vd_findinfo · Arrêt / 2024 / 1001 · 2024-11-12 · fr

LOI FÉDÉRALE SUR L'ASSURANCE-MALADIE, LISTE DES SPÉCIALITÉS, MÉDICAMENT, TRAITEMENT MÉDICAMENTEUX | 24 LAMal, 25 al. 1 LAMal, 25 al. 2 let. b LAMal, 52 al. 1 let. b LAMal, 71a OAMal

Vaud Tribunal cantonal Cour des assurances sociales Arrêt / 2024 / 1001

TRIBUNAL
CANTONAL
AM
14/23 – 30/2024
ZE23.018686
COUR
DES ASSURANCES SOCIALES
_____________________________________________
Arrêt du
12 novembre 2024
__________________
Composition
:               M.
Neu
,
juge unique
Greffier
:
M.              Reding
*****
Cause
pendante entre :
X.________
,
à [...], recourant,
et
T.________
SA
, à [...], intimée.
_______________
Art. 24,
25 al. 1 et 2 let. b et 52 al. 1 let. b LAMal ; art. 71b OAMal
E n  f a i t  :
A.
X.________ (ci-après : l’assuré ou le recourant), né en [...], est assuré
depuis le 1
er
janvier 2019 auprès de T.________ SA (ci-après : T.________ SA ou l’intimée)
au titre de l’assurance obligatoire des soins.
Le 3 juillet 2020, le Dr K.________, spécialiste en neurologie, a déposé –
pour le compte de l’assuré – une demande de prise en charge des coûts pour un traitement
de Wakix (pitolisant) auprès de T.________ SA. Il a à cet égard souligné que son
patient souffrait de narcolepsie sévère pharmaco-résistante, laquelle avait été
diagnostiquée en 2015. Malgré un traitement psychostimulant maximal avec Ritaline, celui-ci
continuait de présenter des accès de somnolence irrépressibles pendant la journée,
ce qui entravait significativement ses activités quotidiennes.
Le 13 juillet 2020, T.________ SA a soumis cette requête à son médecin-conseil. Dans une
prise de position du même jour, celui-ci a recommandé le rejet du financement du traitement
de Wakix, dans la mesure où ce médicament ne figurait pas sur la liste des spécialités
et que le Modasomil, lequel apparaissait sur cette dernière, constituait une alternative approuvée.
Par courrier du 14 juillet 2020, T.________ SA a informé le Dr K.________ que la prise en charge
du traitement réclamé ne faisait pas partie des prestations à la charge de l’assurance-maladie
obligatoire.
Le 27 mars 2021, le Dr K.________ a remis une nouvelle demande de financement du traitement de Wakix.
Le 3 juin 2021, T.________ SA a communiqué cette requête à son médecin-conseil, le
questionnant sur la possibilité d’une prise en charge sous l’angle de l’art. 71
(
recte
:
art. 71b) OAMal (ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie ; RS 832.102). Dans
un avis du même jour, ce médecin lui a répondu que tant que les possibilités thérapeutiques
enregistrées n’avaient pas été épuisées, le recours à cette disposition
n’était pas envisageable.
Par courrier du 5 août 2021 au Dr K.________, T.________ SA a confirmé son refus du 14
juillet 2020. Elle a relevé que le Wakix était certes approuvé pour l’indication
narcoleptique, mais qu’il ne figurait pas sur la liste des spécialités. Les conditions
d’une prise en charge des coûts de ce médicament à l’aune de l’art. 71
(
recte
:
art. 71b) OAMal n’étaient au demeurant pas remplies.
Le 3 septembre 2021, le Dr K.________ a, à nouveau, sollicité T.________ SA en vue du
financement du traitement de Wakix. Il a expliqué que l’assuré avait déjà épuisé
les possibilités thérapeutiques – lesquelles étaient d’ailleurs très
limitées – en termes de psychostimulants. Ce dernier se voyait actuellement prescrire les
doses maximales de méthylphénidate. Aussi, le Wakix devait permettre d’améliorer
la vigilance diurne et d’éviter les accès de somnolence irrépressibles.
Interpellé par T.________ SA, son médecin-conseil a rappelé, dans une appréciation
du 17 septembre 2021, que la prise en charge du traitement de Wakix ne pouvait pas être garantie
selon l’art. 71b OAMal, car le Modasomil constituait une alternative enregistrée à
ce médicament.
Par courrier du 21 septembre 2021 au Dr K.________, T.________ SA a maintenu son refus de financer
le Wakix.
Par courrier du 17 janvier 2022, le Dr K.________ a fait savoir à T.________ SA que l’assuré
avait déjà essayé, par le passé, un traitement de Modasomil, lequel avait dû
être interrompu en raison d’effets secondaires indésirables, notamment des céphalées
très violentes. C’était donc dans ce contexte qu’il avait requis la prise en charge
du Wakix une fois que les alternatives thérapeutiques figurant sur la liste des spécialités
avaient été épuisées.
Le 16 février 2022, T.________ SA a transmis ce courrier à sa médecin-conseil, laquelle
a exposé ce qui suit dans une prise de position du 18 février 2022 (
sic
) :
« Selon
la demande, l'assuré souffre d'une narcolepsie sévère et résistante au traitement,
qui ne réagit pas suffisamment à Ritaline. L'assuré est ainsi considérablement limité
dans ses activités quotidiennes. Sous Modasomil des effets secondaires indésirables se sont
produits avec des maux de tête sévères. C'est pour cette raison que l'utilisation de Wakix
(pitolisant) est désormais prévue.
Selon l'étude d'autorisation de mise sur le marché, Harmony 1, le pitolisant (à une dose
maximale de 36 mg) présente un effet équivalent à celui de Modasomil. À un dosage
de 18 mg, aucune preuve d'efficacité supérieure n'a été démontrée
(Harmony IBIS) par rapport au placebo.
Conclusion : d'un point de vue médico-clinique, compte tenu de l'intolérance à Modasomil,
un essai thérapeutique selon un rating de C peut être recommandé.
Par courrier du 24 février 2022 au Dr K.________, T.________ SA a déclaré que l’examen
des données scientifiques disponibles ainsi que la prise en compte de la situation clinique par
sa médecin-conseil montrait qu’aucun bénéfice thérapeutique important au sens
des art. 71a à 71d OAMal ne pouvait être escompté. Si un essai thérapeutique
devait néanmoins être engagé, un rapport de déroulement détaillé, sur la
base duquel l’analyse d’une éventuelle prise en charge des coûts du Wakix serait
réalisée, pouvait lui être envoyé.
Par courrier du 16 mai 2022, le Dr K.________ a fait part à T.________ SA des observations
suivantes (
sic
) :
« […]
C'est en raison de la persistance d'une somnolence diurne excessive malgré [un] traitement [de méthylphénidate],
avec un score d'Epworth (mesure de la somnolence diurne) à 14/24, que le patient a bénéficié
d'un traitement par Wakix (pitolisant) grâce au programme compassionnel de la firme [...] (en collaboration
avec le Centre d'investigation et de recherche sur le sommeil du [...]). Le patient remarque, depuis
l'introduction du traitement, une nette amélioration de la vigilance avec moins d'endormissements
pendant la journée et une bonne tolérance. Son score d'Epworth est passé en dessous du
seuil de signification clinique (actuellement à 9/24).
Le pitolisant est un médicament original qui agit sur la voie histaminergique (à la différence
d'autres médicaments psychostimulants qui agissent sur la voie noradrénergique ou dopaminergique)
pour              lesquels nous disposons
des études randomisées double aveugle prouvant son efficacité (étude Harmony I,
Lancet Neurology 2013 : 1068-1075 ; Harmony-CTP Lancet Neurology 2017 ; 16 : 200-207,
étude Harmony III, Sleep 2019 : 1-11).
A
noter que le patient avait essayé dans le passé du modafinil qu'il n'avait pas supporté,
avec notamment un tableau céphalalgique sévère (un effet secondaire qui est malheureusement
rencontré assez fréquemment, puisqu'il est rencontré chez 20 % des patients traités
par modafinil).
[…] »
Par courrier du 25 mai 2022, T.________ SA a annoncé au Dr K.________ que les conditions du
financement – à titre rétroactif et jusqu’au 24 mai 2023 – du traitement
de Wakix, sous l’angle des art. 71a et 71b OAMal, étaient réunies.
Interpellé par l’assuré, cet assureur l’a informé, par courriel du 17 août
2022, qu’il n’assumait pas le paiement du traitement de Wakix pour la période précédant
l’avis positif de son médecin-conseil, dès lors que les premières requêtes
de prise en charge lui ayant été transmises par le Dr K.________ omettaient de mentionner
que le médicament alternatif Modasomil se révélait inemployable dans le cas d’espèce.
Par décision du 11 novembre 2022, T.________ SA a confirmé qu’elle ne garantissait le
financement du traitement de Wakix qu’à compter du 25 mai 2022, et cela jusqu’au 24
mai 2023. Les retraits de ce médicament intervenus avant cette première date n’étaient
en conséquence pas couverts par l’assurance obligatoire des soins.
Le 15 décembre 2022, l’assuré s’est opposé à cette décision.
Par décision sur opposition du 28 mars 2023, T.________ SA a rejeté l’opposition de l’assuré.
B.
a)
Le
28 avril 2023, X.________ a déféré cette décision sur opposition devant la Cour des
assurances sociales du Tribunal cantonal, concluant implicitement à sa réforme en ce sens que
SWICA soit tenue de prendre en charge le traitement de Wakix pour la période antérieure au
25 mai 2022. A l’appui de son recours, il a notamment joint un rapport du 2 septembre 2021 du Dr S.________,
spécialiste en médecine interne générale, et un rapport du 31 mars 2023 du Dr K.________.
b)
Par
réponse du 6 juin 2023, T.________ SA a conclu au rejet du recours.
c)
Par
réplique du 27 juillet 2023, X.________ a implicitement réitéré ses conclusions,
joignant à son acte – entre autres pièces – un rapport du 26 juillet 2023
du Dr K.________.
d)
Par
duplique du 26 septembre 2023, T.________ SA a maintenu ses conclusions.
E n  d r o i t  :
1.
a)
La
LPGA (loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances
sociales ; RS 830.1) est, sauf dérogation expresse, applicable en matière d’assurance-maladie
(art. 1 al. 1 LAMal [loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie ;
RS 832.10]). Les décisions sur opposition et celles contre lesquelles la voie de l’opposition
n’est pas ouverte peuvent faire l’objet d’un recours auprès du tribunal des assurances
compétent (art. 56 et 58 LPGA), dans les trente jours suivant leur notification (art. 60
al. 1 LPGA).
b)
En
l’occurrence, déposé en temps utile auprès du tribunal compétent (art. 93
let. a LPA-VD [loi cantonale vaudoise du 28 octobre 2008 sur la procédure administrative ;
BLV 173.36]) et respectant les autres conditions formelles prévues par la loi (art. 61 let. b
LPGA notamment), le recours est recevable.
c)
Vu
la valeur litigieuse inférieure à 30'000 fr., la cause est de la compétence du juge
unique (art. 94 al. 1 let. a LPA-VD).
2.
Le litige porte sur le droit du recourant à la prise en charge par l’intimée des coûts
du traitement de Wakix pour la période précédant le 25 mai 2022.
3.
a)
Aux termes de l’art. 24 LAMal,
l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations définies
aux art. 25 à 31 LAMal en tenant compte des conditions prévues aux art. 32 à
34 LAMal. Les prestations prises en charge sont rattachées à la date ou à la période
de traitement.
b)
Selon
l’art. 25 al. 1 LAMal, l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts
des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
Ces prestations comprennent notamment les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques
ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil
fédéral, par un chiropraticien (art. 25 al. 2 let. b LAMal).
c)
Les
prestations énumérées à l’art. 25 al. 2 let. b LAMal sont réglementées
sur la base d’un système dit de liste positive. Tant la liste des analyses (LA ; art. 52
al. 1 let. a ch. 1 LAMal ; art. 34 et 60 à 62 OAMal ; art. 28
OPAS [ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins ; RS 832.112.31] ;
annexe 3 OPAS) que la liste des médicaments avec tarifs (LMT ; art. 52 al. 1
let. a ch. 2 LAMal ; art. 34 et 63 OAMal ; art. 29 OPAS ; annexe 4
OPAS), la liste des spécialités (LS ; art. 52 al. 1 let. b LAMal ;
art. 34 et 64 à 75 OAMal ; art. 30 à 38 OPAS) et la liste des moyens et appareils
(LiMA ; art. 52 al. 1 let. a ch. 3 LAMal ; art. 33 let. e OAMal ;
art. 20 à 24 OPAS ; annexe 2 OPAS) constituent des listes positives de prestations.
Celles-ci ont pour caractéristique d’être à la fois exhaustives et contraignantes,
parce que les assureurs-maladie ne peuvent, en vertu de l’art. 34 al. 1 LAMal, prendre
en charge que les prestations prévues aux art. 25 à 33 LAMal. En d’autres termes,
le système légal exclut la prise en charge par l’assurance obligatoire des soins d’une
prestation sous forme d’analyse, de médicament ou encore de moyens ou d’appareils, qui
n’est pas mentionnée dans la LA, respectivement la LMT, la LS ou la LiMA (ATF 139 V 509 consid. 4.1
et les références citées).
d)
Conformément à l’art. 71b
al. 1 OAMal (dans sa teneur en vigueur au 1
er
janvier 2020 [cf. ATF 129 V 354 consid. 1]), l’assurance obligatoire des soins prend en charge
les coûts d’un médicament prêt à l’emploi autorisé par l’institut
(Swissmedic) qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu’il soit utilisé
pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les conditions mentionnées
à l’art. 71a al. 1 let. a ou b de cette loi sont remplies, c’est-à-dire
si :
-
l’usage du médicament constitue un
préalable indispensable à la réalisation d’une autre prestation prise en charge
par l’assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante ; ou
-
l’usage du médicament permet d’escompter
un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d’être mortelle pour
l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute
d’alternative thérapeutique, il n’existe pas d’autre traitement efficace autorisé.
e)
L’assurance
obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l’assureur a
donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil (art. 71d
al. 1 OAMal). Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l’assureur
rend sa décision dans les deux semaines (art. 71d al. 3 OAMal).
4.
a)
En l’espèce, il ressort du
dossier que le recourant a été diagnostiqué, en 2015, d’une narcolepsie de type
II, laquelle est à l’origine de somnolence diurne excessive très sévère. Un
traitement de Modasomil a ainsi été mis en place par le Dr S.________, dans l’attente
d’une consultation spécialisée auprès du Dr K.________. La prise de ce médicament
a cependant dû être arrêtée à la suite de l’apparition de violentes céphalées,
comme expliqué par ces deux spécialistes dans leurs rapports respectifs des 2 septembre 2021
et 17 janvier et 16 mai 2022. Le Dr K.________ a alors prescrit un traitement maximal de méthylphénidate.
Ce dernier n’ayant toutefois pas permis d’atténuer les symptômes indésirables
causées par la narcolepsie, l’assuré a bénéficié, dans le cadre d’un
programme compassionnel, d’un traitement de Wakix dans le courant de l’année 2019. C’est
dans ce contexte que, dès le mois de juillet 2020, le neurologue traitant a déposé plusieurs
demandes de prise en charge des coûts pour ce médicament, lesquelles ont successivement été
rejetées par l’intimée au motif que les autres possibilités thérapeutiques
enregistrées sur la liste des spécialités n’avaient pas encore été épuisées,
avant de finalement voir sa dernière demande acceptée le 25 mai 2022. Cet assureur a néanmoins
refusé de garantir le financement pour la période précédant cette date dans une décision
du 11 novembre 2022.
b)
Cela
étant, on ne saurait donner raison à l’intimée lorsqu’elle soutient que les
conditions pour la prise en charge du traitement de Wakix sur la base de l’art. 71b al. 1
OAMal n’ont été réalisées qu’à partir du mois de mai 2022. S’il
est vrai que le Dr K.________ a fait pour la première fois mention de l’échec du
traitement de Modasomil dans son courrier du 17 janvier 2022, la prescription de ce médicament avait
d'ores et déjà été interrompue quelques années auparavant, car celui-ci provoquait
chez le recourant des effets secondaires indésirables ; le traitement de Wakix a, lui, été
mis en place en 2019. Partant, l’assuré ne disposait plus d’alternative thérapeutique
enregistrée sur la liste des spécialités pour le traitement de sa narcolepsie le 3 juillet
2020, date du dépôt de la première demande de financement. Son neurologue traitant a en
outre mis en évidence, dans son rapport du 16 mai 2022, les bienfaits du Wakix sur son état
de santé, décrivant une meilleure vigilance, une diminution des endormissements pendant la
journée et un score d’Epworth (dont le but consiste à mesurer la somnolence diurne) passé
sous le seuil de signification clinique. Le Dr S.________ a, pour sa part, également signalé,
dans son rapport du 2 septembre 2021, une nette amélioration de la tonicité diurne grâce
à ce médicament. Il apparaît donc que le Wakix, en tant que traitement de la narcolepsie
sévère, soit une pathologie à l’origine de problèmes de santé graves et
chroniques, se révèle grandement bénéfique sur le plan thérapeutique en vertu
de l’art. 71a al. 1 let. b OAMal (applicable par le renvoi de l’art. 71b
al. 1 OAMal [dans leur teneur en vigueur au 1
er
janvier
2020]). Ce point n’a d’ailleurs pas été contesté par l’intimée.
c)
Dès
lors, au vu de ce qui précède, force est de constater que les conditions de l’art. 71b
al. 1 OAMal (dans sa teneur en vigueur au 1
er
janvier 2020) étaient réunies – au plus tard – à compter du dépôt
de la première demande de prestations, le 3 juillet 2020, de sorte que la prise en charge du Wakix
doit être garantie dès cette date. Il importe peu à cet égard que le Dr K.________
ait attendu son courrier du 17 janvier 2022 pour indiquer que son patient avait initialement bénéficié
– sans succès – d’un traitement de Modasomil, d’autant plus que, comme exposé
dans son rapport du 26 juillet 2023, les différents avis des médecins-conseils de T.________
SA, lesquels précisaient que ce traitement devait d’abord être tenté, ne lui avaient
pas été communiqués.
5.
a)
En définitive, le recours, bien fondé,
doit être admis et la décision sur opposition rendue le 28 mars 2023 par l’intimée
réformée en ce sens que la prise en charge du traitement de Wakix est garantie pour la période
entre le 3 juillet 2020 et le 24 mai 2023 à tout le moins.
b)
Il
n’y a pas lieu de percevoir de frais judiciaires (art. 61 let. f
bis
LPGA), ni d’allouer de dépens, la partie recourante ayant procédé sans mandataire
qualifié (ATF 127 V 205 consid. 4b).
Par
ces motifs,
le
juge unique
prononce :
I.
Le recours est admis.
II.
La décision sur opposition rendue le 28 mars 2023 par T.________ SA est réformée en ce
sens que la prise en charge du traitement de Wakix est garantie du 3 juillet 2020 au 24 mai 2023 à
tout le moins.
III.
Il n’est pas perçu de frais judiciaires, ni alloué de dépens.
Le
juge unique :               Le
greffier :
Du
L'arrêt qui précède est notifié à :
‑
X.________,
‑
T.________ SA,
-
Office fédéral de la santé publique (OFSP),
par
l'envoi de photocopies.
Le présent arrêt peut faire l'objet d'un recours en matière de droit public devant le
Tribunal fédéral au sens des art. 82 ss LTF (loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal
fédéral ; RS 173.110), cas échéant d'un recours constitutionnel subsidiaire
au sens des art. 113 ss LTF. Ces recours doivent être déposés devant le Tribunal
fédéral (Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerne) dans les trente jours qui suivent la présente
notification (art. 100 al. 1 LTF).
Le greffier :