ti_gerichte · 36.2022.45 · 2023-03-06 · it
Rifiuto del rimborso dei costi inerenti una FIVETE/ICSI in relazione ad un percorso di procreazione medicalmente assistita. Anche se lo scopo era di effettuare un'analisi genetica sull'embrione per poter trasferire l'embrione sano non affetto da alterazione genetica, attualmente LAMal non copre

Tessin Tribunale cantonale delle assicurazioni 06.03.2023 36.2022.45
Tessin Tribunale cantonale delle assicurazioni 06.03.2023 36.2022.45
Ticino Tribunale cantonale delle assicurazioni 06.03.2023 36.2022.45

Raccomandata
Incarto
n.
36.2022.45
cs
Lugano
6 marzo 2023
In nome
della Repubblica e Cantone
Ticino
Il Tribunale cantonale delle assicurazioni
composto
dei giudici:
Daniele Cattaneo, presidente,
Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici
redattore:
Christian Steffen
, vicecancelliere
segretario:
Gianluca Menghetti
statuendo sul ricorso del 19 ottobre 2022 di
1.
RI 1
2.
__________
contro
la decisione su opposizione del 17 ottobre 2022 emanata da
CO 1
in materia di assicurazione sociale contro le malattie
ritenuto
in fatto
1.1.  RI 1, nata nel 1982, è stata
assicurata presso __________ (in seguito: __________) nel 2021 per
l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (doc. 3).
Dal 1° gennaio 2022, in seguito
ad una fusione, l’assicurata è stata affiliata presso __________ (in seguito: __________;
doc. 3).
Dal 1° gennaio 2023 __________ ha
a sua volta effettuato una fusione con CO 1 (in seguito: CO 1).
1.2.  Il 4 novembre 2021 RI 1 si è
rivolta al proprio assicuratore informandolo di stare “
eseguendo un percorso
di FIVET con diagnosi preimpianto che è stato prescritto per escludere un’alterazione
genetica nella ricerca di un secondo figlio. Tale alterazione è emersa nel
corso dell’approfondimento diagnostico sul disturbo dello spettro autistico di
nostra figlia ed è stata riscontrata in mio marito. Si tratta di una
duplicazione a dominanza incompleta ed espressività variabile, che può
determinare anche gravi quadri di autismo, ritardo mentale, forme severe e
refrattarie di epilessia. Vorremmo chiedere se, data l’indicazione genetica per
procedere a un percorso di FIVET (ossia al fine di evitare la nascita di un
bambino malato), il costo del percorso può essere riconosciuto dalla CO 1
”
(doc. 6).
1.3.  Dopo aver interpellato il medico
curante, dr. med. __________, ginecologia e ostetricia, ed aver accertato che “
sono
state eseguite delle ICSI (ndr: iniezione intracitoplasmatica degli spermatozoi
nell’ovulo) in data 27 agosto 2021, 28 ottobre 2021 e 15 novembre 2021
” e
che “
sono in corso anche delle analisi genetiche
”, con decisione del 5
gennaio 2022 __________ ha negato l’assunzione dei costi del trattamento.
L’assicuratore ha in particolare evidenziato che le cure descritte sono
collegate ad una FIVETE che è uno dei diversi metodi di medicina riproduttiva
non a carico della LAMal, giacché nell’allegato 1 dell’OPre, capitolo 3 “
Ginecologia
e ostetricia, medicina della procreazione
”, viene esplicitamente indicata
come prestazione non obbligatoria. Di conseguenza anche tutti i trattamenti ad
essa correlati non sono a carico dell’assicurazione obbligatoria. Anche le ICSI
eseguite in tre occasioni sono procedure di medicina riproduttiva escluse
dall’assunzione dei costi.
Infine, per quanto concerne le
analisi genetiche, esse sono esami volti ad accertare se una persona è
portatrice sana di una malattia, effettuati in considerazione della possibilità
di rischi genetici per la generazione futura. Secondo l’allegato 3 dell’OPre,
punto 1.4 (Elenco delle analisi), gli esami effettuati a tale scopo non
rientrano nel campo di applicazione degli articoli 25 e 56 cpv. 1 LAMal ed i
loro costi non vanno assunti dall’assicuratore.
1.4.  Con decisione su opposizione del 17
ottobre 2022 __________ ha ribadito il rifiuto di assumersi le prestazioni di
cui è stato chiesto il rimborso per i motivi già esposti con la decisione
formale (doc. 14).
1.5.  Il 19 ottobre 2022 RI 1, unitamente
al marito __________, è insorta al TCA contro la predetta decisione su
opposizione, chiedendo la “
possibilità di un (anche parziale) riconoscimento
LAMal degli esami genetici sugli embrioni, del percorso FIVET e/o degli esami
propedeutici e dei farmaci LAMal utilizzati
” e la “
possibilità di
rimborso di esami ematici di monitoraggio correlati al percorso FIVET ed
effettuati per monitorare lo stato di salute generale ed escludere l’insorgenza
di effetti collaterali
” e “
di esami (ematici ed ecografia) effettuati
per sintomi acuti insorti all’estero
” (doc. I, pag. 2).
La ricorrente rileva di avere una
figlia di 8 anni (concepita naturalmente), affetta da disturbo autistico. Le
indagini genetiche eseguite sulla bambina hanno riscontrato un’alterazione
genetica, che in seguito è stata trovata anche in suo marito. Tale alterazione
può essere responsabile anche di quadri clinici più gravi (compresi ritardo
mentale e forme severe e refrattarie di epilessia).
Per evitare la nascita di un
secondo figlio malato ha intrapreso, insieme al marito, un percorso di PMA
(procreazione medicalmente assistita) con FIVET (fecondazione in vitro) / ICSI
(iniezione intracitoplasmatica di un singolo spermatozoo, in vitro) in modo da
poter effettuare un’analisi genetica (diagnosi preimpianto) sull’embrione, così
da trasferire solo un embrione sano (non affetto dall’alterazione genetica in
questione). L’analisi genetica degli embrioni ha richiesto obbligatoriamente la
tecnica ICSI, per evitare contaminazioni di materiale genetico da altri
spermatozoi e conseguenti risultati inattendibili.
La ricorrente ammette che
la FIVET/ICSI è un trattamento di medicina riproduttiva normalmente non
rimborsato dalla LAMal. Nel suo caso tuttavia il percorso non è stato
effettuato come trattamento della sterilità ma è stato prescritto per la
suddetta motivazione genetica: l’alterazione genetica presente nella famiglia
viene ereditata dal 50% dei loro figli e può essere responsabile anche di
quadri gravi di autismo, ritardo mentale ed epilessia; si tratta di
un’alterazione non recessiva, per cui non esiste la condizione di portatore
sano: è sufficiente ereditarla da un solo genitore per manifestare la
condizione patologica.
In considerazione della motivazione
genetica, finalizzata ad evitare la nascita di un secondo figlio malato, con
costi sanitari e umani anche a vita, è stato chiesto all’assicuratore un
possibile rimborso anche parziale mediante la LAMal degli esami genetici
effettuati sugli embrioni (coltura e biopsia embrionale per effettuazione degli
esami genetici, e gli esami genetici veri e propri; analisi PGT-M con set-up e
analisi PGT-A sugli embrioni). Inoltre è stato chiesto un possibile rimborso
anche parziale degli esami genetici effettuati su entrambi, dei costi per il
percorso FIVETE (necessario per ottenere gli embrioni e analizzarli) e per gli
esami propedeutici e dei costi dei farmaci LAMal.
Nel merito la ricorrente afferma
che gli esami genetici effettuati sugli embrioni non sono volti né ad accertare
se essi sono portatori sani di una malattia né ad identificare anomalie
genetiche senza manifestazioni della malattia, ma sono intesi ad identificare
alterazioni genetiche con manifestazioni di malattia. Sugli embrioni è infatti
stata effettuata un’analisi PGT-M e un’analisi PGT-A. L’analisi PGT-M è
un’analisi genetica per malattie monogeniche che serve in concreto ad escludere
che l’embrione contenga l’alterazione genetica Dup15q11.2 (presente nella loro
figlia autistica e in suo marito). Tale alterazione è a dominanza incompleta ed
espressività variabile; non è dunque una malattia recessiva (per cui si possa
essere portatori sani, se si eredita da un solo genitore): è sufficiente
ereditarla da un solo genitore per poter manifestare le condizioni patologiche.
L’insorgente ribadisce che la
FIVET/ICSI, gli esami propedeutici e farmaci LAMal non sono stati effettuati,
rispettivamente assunti, come trattamento contro la sterilità ma solo ed
esclusivamente per la problematica genetica ereditaria nella famiglia. La
FIVET/ICSI permette di analizzare gli embrioni prima del loro trasferimento in
utero, in modo da trasferire solo un embrione sano (ossia che non contenga
l’alterazione genetica ereditaria).
Ella contesta inoltre nella
maniera più assoluta di aver effettuato tali trattamenti a causa di una
sterilità secondaria e laddove il dr. med. __________ ha dato un’indicazione in
tal senso, ha commesso un errore, che poi è stato subito corretto.
L’unico motivo di ricorso alla
FIVETE è stato quello di effettuare l’analisi genetica embrionale (diagnosi
preimpianto) per selezionare un embrione privo dell’alterazione genetica
familiare e poter quindi avere un secondo figlio sano, ossia effettuare
un’analisi genetica degli embrioni, la PGT-M, che richiede l’assoluta assenza
di contaminazione genetica con altri spermatozoi. A questo proposito afferma
che il suo ginecologo curante, dr. med. __________, può attestare che non è
sterile.
L’insorgente, in relazione ad un
conteggio del 13 ottobre 2021 – 10 novembre 2021, afferma che l’assicuratore ha
rifiutato il rimborso di esami ematici di monitoraggio correlati al percorso
FIVETE che non servono solo a controllare l’efficacia del trattamento FIVETE ma
anche lo stato di salute generale e ad escludere l’insorgenza di effetti
collaterali. Si tratta di esami che normalmente sono a carico della LAMal ed il
rifiuto è legato al fatto che essi sono stati effettuati nel contesto del
percorso FIVETE. La ricorrente ritiene scorretto che i costi di tali esami non
siano riconosciuti. L’assicurazione obbligatoria assume le spese per esami per
monitorare la salute ed escludere effetti collaterali agli alcolisti, ai tabagisti
e a pazienti che conducono stili di vita dissoluti e sarebbe ingiusto che non
li riconoscesse a chi segue un trattamento medico, anche se la cura in sé non è
rimborsata.
Infine, l’insorgente afferma che
durante un viaggio per motivi familiari in Italia, ad __________, ha presentato
un’insorgenza di sintomi acuti, probabilmente dovuti ad effetti collaterali
delle terapie per la FIVETE ed ha dovuto effettuare degli esami del sangue ed
un esame ecografico. Sebbene siano esami di monitoraggio generale, in quel caso
specifico servivano per i sintomi acuti che presentava, in modo da valutarne la
causa e la gravità e l’eventuale necessità di intervento terapeutico (ad
esempio escludere la sindrome da iperstimolazione ovarica che può manifestarsi
anche con quadri molto severi e persino rischio di decesso). Tali costi vanno
rimborsati dalla LAMal. Ella rileva che su questo aspetto ha inviato un
sollecito per raccomandata all’assicuratore il 1° settembre 2022 e di essere
ancora in attesa di una risposta.
1.6.  Con scritto dell’11 novembre 2022
l’assicuratore si è espresso in merito alla richiesta di RI 1 tendente al
rimborso dei costi delle analisi di laboratorio (Estradioli-Progesterone) del
16 agosto 2021 e dell’ecografia follicolare del 20 agosto 2021 effettuata
presso la dr.ssa med. __________ ginecologa a __________ (Italia). Dopo aver
rilevato che gli stessi esami sono stati eseguiti il 13 agosto 2021, il 23
agosto 2021 ed il 25 agosto 2021 presso il laboratorio dr. __________ di __________,
__________ ha sostenuto che queste prestazioni sono collegate “
a uno dei
diversi metodi di medicina riproduttiva non corrisposti dall’assicurazione
obbligatoria delle cure
” ed ha respinto la domanda (doc. 16).
1.7.  Con risposta del 21 novembre 2022
l’assicuratore ha proposto la reiezione del ricorso con argomentazioni che,
laddove necessario, saranno riprese in corso di motivazione (doc. IV).
1.8.  La ricorrente si è espressa
nuovamente il 25 novembre 2022, ribadendo la sua posizione e contestando
veementemente di essere affetta da sterilità (doc. VI). Lo scritto è stato
trasmesso all’assicuratore il 29 novembre 2022, con l’indicazione che avrebbe
potuto produrre osservazioni nel corso dell’udienza, fissata per il 15 dicembre
2022 (doc. VII), dove le parti hanno poi affermato:
"
(…) L’unico
elemento di contrasto iniziale era un’indicazione imprecisa del ginecologo
curante poi però rettificata e non più posta in discussione. La ricorrente e il
di lei marito non presentano sterilità.
Le parti rimandano all’interpretazione da
dare alle specifiche norme dell’OPRE applicabili, l’assicuratore richiama
l’allegato 3 da cui si rileva come analisi non sono presi a carico
dell’assicuratore sociale.
La ricorrente evidenzia però l’eccezione
della cifra 1 cpv. 4 in merito alla quale si è espressa nei suoi allegati.
La ricorrente rileva come i costi, parziali
sin qui assunti, assommano a circa fr. 35'000.--.” (doc. VIII)
1.9.  Il 24 dicembre 2022 la ricorrente
ha prodotto le fatture di cui chiede il rimborso, per un importo complessivo di
fr. 31'054.66, di cui fr. 263.90 per gli esami dei sintomi acuti in Italia
(doc. IX/B).
1.10.  Dopo aver chiesto (doc. XI), ed
ottenuto (doc. XII), una proroga, l’assicuratore si è espresso il 26 gennaio
2023, reiterando la richiesta di reiezione del ricorso (doc. XIII), mentre la
ricorrente ha prodotto ulteriori osservazioni il 2 febbraio 2023, rilevando che,
per quanto concerne i farmaci acquistati in Italia (Gonal F, Luveris, Cetrotide),
non ne ha mai domandato il rimborso secondo la LAMal ma unicamente tramite la
LCA con la parallela petizione (doc. XV). Quest’ultimo scritto è stato
trasmesso all’assicuratore il 6 febbraio 2023 per conoscenza (doc. XVI).
considerato
in diritto
in ordine
2.1.  Oggetto della presente procedura è
unicamente il ricorso del 19 ottobre 2022 contro la decisione su opposizione
del 17 ottobre 2022.
La petizione che la ricorrente ha
inoltrato il 1° settembre 2022 e con la quale chiede il rimborso di un importo
di fr. 4'838.25 per farmaci acquistati in Svizzera ed in Italia, è oggetto di un’altra
procedura e sarà evasa tramite una sentenza separata (inc. 36.2022.37).
2.2.
La
costante giurisprudenza federale ha stabilito che è la
decisione impugnata
che costituisce il presupposto e il contenuto della
contestazione sottoposta all'esame giudiziale (cfr. STF 9C_775/2019 del 26
maggio 2020 consid. 1.1.; STF 8C_722/2018 del 14 gennaio 2019 consid. 2.1.; STF
8C_784/2016 del 9 marzo 2017 consid. 3.1.; STF 8C_448/2016 del 6 dicembre 2016
consid. 2; STF 8C_360/2010 del 30 novembre 2010 consid. 1 e 2; DTF 131 V164;
DTF 130 V 388; DTF 122 V 36 consid. 2a, DTF 110 V 51 consid. 3b e
giurisprudenza ivi citata; SVR 1997 UV 81, p. 294).
Se
non è stata emessa nessuna decisione, la contestazione non ha oggetto e non può
dunque essere pronunciata una sentenza nel merito (cfr. STF C 22/06 del 5
gennaio 2007; DTF 131 V
164 consid.
2.1; DTF 125 V 414
consid. 1A; DTF 119 Ib 36 consid. 1b).
Nella
presente fattispecie oggetto della decisione su opposizione del 17 ottobre 2022
è il diritto a prestazioni per la cura FIVET/ICSI iniziata il 27 agosto 2021 e
per tutte le prestazioni ivi connesse (cure mediche, farmaceutiche, di
laboratorio, ecc.), nonché per gli esami genetici sugli embrioni (cfr. punto 1
della decisione su opposizione, doc. 14).
La questione dell’assunzione dei
costi di fr. 263.90 per gli esami effettuati in Italia nel mese di agosto 2021
a causa di “
sintomi acuti
” (cfr. doc. I, pag. 4) esula dalla presente procedura
e le relative contestazioni sono irricevibili.
L’assicuratore si è espresso in
merito per la prima volta con lettera dell’11 novembre 2022, successiva
all’emanazione della decisione su opposizione impugnata (cfr.doc. 16).
Su questo aspetto gli atti vanno
pertanto trasmessi a CO 1 affinché emani, nei tempi più contenuti possibili,
una decisione formale e, in caso di contestazione, una decisione su opposizione
che, se non soddisferà la ricorrente, potrà essere impugnata al TCA nei tempi e
modi previsti dalla legge.
nel merito
2.3.  Per
l'art. 3 cpv. 1 LPGA, è considerata malattia qualsiasi danno alla salute
fisica, mentale o psichica che non sia la conseguenza di un infortunio e che
richieda un esame o una cura medica oppure provochi un'incapacità al lavoro.
Per l'art. 24 LAMal,
l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle
prestazioni definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni di cui agli
articoli 32-34.
Ai sensi dell'art. 25 cpv. 1
LAMal, l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi
delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi
postumi.
Secondo quanto stabilito dal
cpv. 2 dello stesso articolo, queste prestazioni comprendono, tra l'altro, gli
esami, le terapie e le cure dispensate ambulatorialmente, al domicilio del
paziente, in ospedale, parzialmente in ospedale o in una casa di cura dal
medico, dal chiropratico e da persone che effettuano prestazioni previa
prescrizione o indicazione medica (lett. a), le analisi, i medicamenti, i mezzi
e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico (lett. b), un
contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico (lett. c), i
provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico (lett.
d), nonché la degenza nel reparto comune di un ospedale (lett. e).
Ai sensi dell'art. 32 cpv. 1 LAMal le prestazioni di cui agli
articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia
deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
Per l'art. 32 cpv. 2 LAMal l'efficacia, l'appropriatezza e
l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
Il Consiglio
federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui
costi non sono assunti dall’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni (art. 33 cpv. 1
LAMal), definisce le prestazioni di cui all’articolo 25 capoverso 2 non
effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli
26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1 (art. 33 cpv. 2 LAMal),
determina in quale misura l’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi d’una prestazione, nuova o contestata, la cui
efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione (art. 33
cpv. 3 LAMal), nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle
prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni (art.
33 cpv. 4 LAMal), può delegare al Dipartimento o all’Ufficio federale le
competenze di cui ai capoversi 1–3 (art. 33 cpv. 5 LAMal).
Questa disposizione si fonda
sulla presunzione che medici e chiropratici applichino trattamenti e misure
conformi all'art. 32 cpv. 1 LAMal.
È pertanto compito del Consiglio
federale stilare una lista negativa di prestazioni che non rispettano questi
criteri o che li rispettano solo parzialmente o a determinate condizioni (RAMI
2000 no. KV 113 pag. 130 consid. 4a; DTF 125 V 28 consid. 5b).
Le citate competenze sono state
delegate al Dipartimento federale dell'interno (DFI) che, in data 29 settembre 1995,
ha promulgato l'Ordinanza sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre).
La legge ha posto la presunzione
secondo cui le prestazioni fornite dai medici soddisfano i principi stabiliti
dall'art. 32 LAMal, in particolare soddisfano il criterio dell'efficacia/
riconoscimento scientifico (cfr. DTF 134 V 87; DTF 129 V 173).
Per una questione di chiarezza,
di sicurezza del diritto e di garanzia della parità di trattamento degli
assicurati, il Consiglio federale è stato incaricato di allestire una lista
delle prestazioni che, invece, non soddisfano i presupposti di tale disposto
(cfr. sentenza del 25 marzo 2000, inc. 36.1999.148).
2.4.  In concreto al fine di evitare la
nascita di un secondo figlio malato la ricorrente ha intrapreso un percorso di
PMA (procreazione medicalmente assistita) con FIVETE (fecondazione in vitro) / ICSI
(iniezione intracitoplasmatica di un singolo spermatozoo, in vitro) in modo da
poter effettuare un’analisi genetica (diagnosi preimpianto) sull’embrione e
poter trasferire solo un embrione sano (non affetto dall’alterazione genetica
in questione; cfr. doc. I).
L’analisi genetica degli
embrioni ha richiesto la tecnica dell’iniezione intracitoplasmatica di un
singolo spermatozoo, in vitro
per evitare contaminazioni di materiale
genetico da altri spermatozoi e conseguenti risultati inattendibili.
Nel suo caso tuttavia il
percorso non è stato effettuato come trattamento della sterilità ma è stato
prescritto per la suddetta motivazione genetica:
l’alterazione genetica
presente nella famiglia viene ereditata dal 50% dei loro figli e può essere
responsabile anche di quadri gravi di autismo, ritardo mentale ed epilessia; si
tratta di un’alterazione non recessiva, per cui non esiste la condizione di
portatore sano: è sufficiente ereditarla da un solo genitore per manifestare la
condizione patologica.
La ricorrente ha chiesto
all’assicuratore un rimborso dei costi degli esami genetici effettuati sugli
embrioni (coltura e biopsia embrionale per effettuare gli esami genetici e gli
esami genetici veri e propri; analisi PGT-M con set-up e analisi PGT-A sugli
embrioni). Inoltre è stato chiesto un rimborso degli esami genetici effettuati
su entrambi i genitori, dei costi per il percorso FIVETE (necessario per
ottenere gli embrioni e analizzarli) e per gli esami propedeutici e dei costi
dei farmaci LAMal.
Nel merito la ricorrente
afferma che gli esami genetici effettuati sugli embrioni non sono volti ad
accertare se essi sono portatori sani di una malattia e non sono neppure volti
ad identificare anomalie genetiche senza manifestazioni della malattia, ma sono
intesi ad identificare alterazioni genetiche
con
manifestazioni di
malattia. Sugli embrioni è infatti stata effettuata un’analisi PGT-M e
un’analisi PGT-A. L’analisi PGT-M è un’analisi genetica per malattie
monogeniche che serve in concreto ad escludere che l’embrione contenga
l’alterazione genetica Dup15q11.2 (presente nella loro figlia autistica e nel
marito).
2.5.  L’art. 1 OPre, nel
tenore in vigore dal 1° luglio 2020, prevede che l’allegato 1 indica le
prestazioni di cui all’articolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state
esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle
questioni fondamentali e di cui l’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie (assicurazione) assume i costi (lett. a), assume i costi a
determinate condizioni (let. b), non assume i costi (let. c
; cfr. anche
RAMI 2000 no. KV 113 pag. 130 consid. 4a).
N
ell’allegato
1 dell’OPre, per quanto qui d’interesse, relativamente alla
ginecologia/ostetricia, figura quanto segue:
“(…)
Inseminazione artificiale
Inseminazione intrauterina.
Al massimo tre cicli di terapia per gravidanza       Si  1.1.2001
Fecondazione in vitro per esame sterilità              No 1.4.1994
Fecondazione in vitro
e trasferimento d’embrione                                    No
28.8.1986/
(FIVETE)                                                                1.4.1994”
L’assunzione
dei costi della fecondazione in vitro e trasferimento d’embrione (FIVETE) è
espressamente esclusa.
In una sentenza pubblicata in DTF
142 V 249, al consid. 4.3, il Tribunale federale ha ribadito la sua costante
giurisprudenza secondo cui nell’ambito
del controllo della legalità e della costituzionalità delle ordinanze
del Consiglio federale o del DFI, l’Alta Corte è in linea di principio
autorizzata ad esaminare il contenuto di un elenco di malattie o di prestazioni
da prendere in considerazione. Tuttavia, in questo esame s’impone un certo
riserbo. Da una parte il Tribunale non ha le conoscenze necessarie per formarsi
un'opinione in merito senza ricorrere al parere di esperti. D'altra parte
,
l'ordinanza, che viene spesso modificata,
può essere corretta con breve preavviso dal DFI. Il Tribunale rivede
invece liberamente una disposizione dell'ordinanza quando risulta che le
commissioni - i cui pareri sono alla base di una decisione del DFI - non si
basano su considerazioni mediche, ma su apprezzamenti generali o di natura
giuridica (cfr. DTF 131 V 338, consid. 3.2 con riferimenti e DTF 125 V 21,
consid. 6).
Con
sentenza 9C_12/2022 del 26 ottobre 2022, al consid. 3.2.5, a proposito degli
elenchi positivi, il Tribunale federale ha affermato che un’aggiunta nella
lista da parte di un giudice, senza presa di posizione della commissione
competente, non garantirebbe più l’omogeneità voluta dal punto di vista medico.
La
questione delle condizioni di ammissione di un trattamento in ambiti medici
complessi non lascia pertanto di principio alcuno spazio per un esame parallelo
da parte del giudice. Un’integrazione giudiziaria dell’elenco dovrebbe comunque
essere preceduta da un’audizione degli esperti, che richiederebbe un grande
dispendio di tempo e avrebbe lo svantaggio che l’elenco non si fonderebbe più
su una valutazione specialistica uniforme (DTF 125 V 21, consid. 6a e 124 V 185
consid. 6b).
Per
questo motivo gli elenchi positivi sono soggetti ad un limitato potere d’esame
da parte del giudice, che deve lasciare al Dipartimento un ampio margine di
manovra. Un controllo giudiziario di eventuali lacune dal punto di vista della
legalità è possibile solo entro limiti molto stretti e con grande riserbo. Può
entrare in considerazione laddove vi sia una lacuna evidente dovuta ad una
chiara dimenticanza o svista o se la limitazione poggia su considerazioni
arbitrarie (cfr.
GEBHARD EUGSTER,
Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Vol.
XIV, Soziale Sicherheit, 3a edizione 2016, pagina 618 n. 691 con riferimenti,
in particolare a DTF 139 V 509 consid. 5.3 e DTF 129 V 167 consid. 3.4). A
questo proposito, è rilevante che l'articolo 26 LAMal non richiede che tutte le
misure preventive siano incluse in un elenco positivo. In questo senso,
corrisponde al sistema previsto dal legislatore che sia stato incluso solo un
numero limitato di misure di prevenzione medica nell’OPre.
Dal
fatto che non è stata adottata una specifica misura, quindi, non è quasi mai
possibile concludere che sussista una vera lacuna che richiederebbe
l'intervento del giudice
.
L’arbitrio esiste se l’autorità esecutiva viola in modo
inaccettabile, offensivo e infondato gli obiettivi della legge tramite una
lacuna nelle prestazioni (GEBHARD EUGSTER, loc. cit., p. 618 n. 691). In
particolare, al giudice è fatto divieto di ampliare per analogia gli elenchi
esaustivi ed esaminare autonomamente i criteri di efficacia, appropriatezza ed
economicità di cui all’art. 32 LAMal (GEBHARD EUGSTER, loc. cit., p. 618 n. 691
con riferimenti, in particolare DTF 125 V 21 e DTF 134 V 83 consid. 4.1).
Circa la FIVETE, il TFA (dal 1°
gennaio 2007: TF), con sentenza pubblicata in DTF 125 V 21,
a proposito dell'allegato 1 OPre, al consid. 6a ha in particolare affermato
che
in linea di principio, il Tribunale federale
delle assicurazioni esamina liberamente la legittimità delle disposizioni di
esecuzione adottate dal Consiglio federale. I provvedimenti adottati dal
DFI non sfuggono al controllo del giudice, sotto il profilo della legalità e
della loro costituzionalità. Quando si pronuncia su un'ordinanza del
Consiglio federale su delega del Parlamento (o su un'ordinanza di un
dipartimento federale in caso di subdelega del Consiglio federale), il
Tribunale federale delle assicurazioni deve limitarsi a verificare se le
disposizioni litigiose esulano manifestamente dall'ambito della delega di
competenza conferita dal legislatore all'autorità esecutiva o se, per altri
motivi, sono contrarie alla legge o alla Costituzione. Nel suo esame
tuttavia il Tribunale non deve sostituire il proprio apprezzamento a quello
dell’autorità che decide circa l’inclusione o meno di in trattamento.
Nell'ambito di tale controllo, il Tribunale federale ha in
linea di principio il potere di esaminare il contenuto di un elenco di malattie
o prestazioni ammissibili. Tuttavia, s’impone un grande riserbo in questo
esame.
In effetti, l'ordinanza, che viene spesso rivista, può
essere corretta con breve preavviso dal DFI
.
D'altra parte, in questo
sistema degli elenchi, il giudice non ha la possibilità di ampliarne il
contenuto mediante ragionamento analogico
.
Un complemento è invece
possibile quando l'enumerazione data dall'elenco non è esaustiva. In queste
condizioni la sicurezza del diritto e la parità di trattamento postulano che
l'allegato 1 dell'OPre vale come elenco completo delle prestazioni non coperte,
almeno fino a prova concreta di una lacuna dell'elenco
.
Per
alcune prestazioni, il riferimento a una valutazione in corso mira anche a
evitare l'incertezza quando si tratta di una misura nuova o controversa ai
sensi
dell'art. 33 cpv. 3 LAMal
.
L'istituzione
di questo elenco richiede l'assistenza di commissioni consultive di
specialisti.
Il Tribunale federale da parte sua, non
dispone
delle conoscenze necessarie per formarsi un'opinione in merito senza ricorrere
alla consulenza di esperti.
Ora, dal punto di vista medico, i pareri della Commissione hanno
lo scopo di assicurare una certa omogeneità nel contenuto dell'elenco, che
quindi non sarebbe più garantito nell'ipotesi in cui tale elenco fosse
completato dal giudice.
Per il Tribunale federale se ne deve dedurre che, in linea
di principio, non c'è più posto per un esame parallelo da parte dei tribunali
quando si pone la questione delle condizioni di ammissione in campi medici
complessi.
L’alta
Corte, al consid. 6b, ha poi affermato che, in quel caso, indipendentemente
dalle ragioni che hanno portato gli autori dell’ordinanza a non includere la
FIVETE tra le misure o i trattamenti coperti dalla LAMal, non si può concludere
che tale soluzione esca dalla delega del legislatore o sia contraria all’art. 4
della Costituzione federale. Inoltre l’annuncio di un procedimento valutativo
in corso, in un campo dove le questioni mediche sono estremamente complesse,
giustificherebbe ancor meno l'intervento del giudice nella costituzione dell’elenco
dal punto di vista di un controllo delle legalità.
Con sentenze K 117/02 del 4
luglio 2003 e K 107/03 del 2 marzo 2005, l’allora TFA ha confermato la sua giurisprudenza
relativa alla FIVETE. Nell seconda sentenza, al consid. 5 il Tribunale federale
(delle assicurazioni) ha evidenziato che dal 1° gennaio 2001 la fecondazione in
vitro con trasferimento di embrioni è stata menzionata anche nel capitolo sulle
misure di procreazione medicalmente assistita nella legge federale del 18
dicembre 1998 sulla medicina della procreazione (LPAM; RS 810.11). Tuttavia,
secondo l’Alta Corte, non si può dedurre da queste norme, che
definiscono solo il quadro giuridico entro il quale la
fecondazione in vitro è autorizzata in Svizzera, un diritto alla sua copertura
finanziaria da parte della LAMal.
A ciò si aggiunga che, al
di là del controllo di costituzionalità e legalità dell'OPre in materia di
fecondazione in vitro - questione già oggetto della DTF 125 V 21 -, la
ricorrente, nel caso giudicato dal TFA, non può, invocando i suoi diritti
fondamentali, far valere direttamente un diritto alle prestazioni dello Stato,
in particolare dell’assicurazione sociale (DTF 113 V 31). In effetti non esiste
nella Costituzione una garanzia costituzionale esplicita di un diritto alle
cure. All’art. 41 cpv. 1 let. a la Costituzione federale lo menziona quale
obiettivo sociale, ossia sotto forma di una disposizione di carattere
programmatico (Gabrielle Steffen, Droit aux soins et rationnement, tesi, Berna
2002, pag. 84 seg.).
Per
l’Alta Corte non vi è neppure una disparità di trattamento per il fatto che
certi medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità non sono rimborsati
quando sono utilizzati nell’ambito della FIVETE mentre lo sono per altri
trattamenti menzionati nell’OPre. Questa differenza si spiega con la nozione di
“
complesso terapeutico
”: in caso di trattamenti a carico della LAMal e
di trattamenti non a carico della LAMal (o solo in maniera limitata), decisiva
è la questione di sapere se queste misure sono strettamente collegate tra di
loro; se ciò è il caso e quando a predominare è la prestazione non
obbligatoria, tutte le misure non sono assunte dalla LAMal
.
Il Tribunale federale ha ancora
ribadito il rifiuto di assumersi i costi della FIVETE nella sentenza
9C_835/2011 del 1° ottobre 2012, al consid. 7.1. Per l’Alta Corte la
circostanza che l’allegato 1 dell’OPre
non abbia
subito alcuna modifica per quanto riguarda il rimborso della fecondazione in
vitro da parte della LAMal dalle ultime decisioni del 1986 e del 1994 non significa
ancora che tale questione non sia mai stata nuovamente discussa dalle autorità
competenti da allora. Risulta in particolare dall'esposizione dei fatti
della DTF 125 V 21 del 4 febbraio 1999 che, secondo una lettera dell'UFAS del
29 giugno 1998, la Commissione chiamata a pronunciarsi sulla prestazione in
esame ha concluso che non vi era motivo di trattare la fecondazione in vitro in
modo diverso rispetto agli altri metodi di trattamento dell'infertilità, ma che
dovrebbero essere imposte condizioni rigorose alla sua ammissione
.
Secondo
le osservazioni dell’UFAS le due questioni rimaste controverse erano
l'efficacia e la natura economica del provvedimento. In una lettera del 25
maggio 2007, l'UFSP ha indicato che nel 2003 la Commissione competente aveva ritenuto
che la FIVETE potrebbe essere considerata una prestazione coperta dalla LAMal,
ma che alcuni aspetti riguardanti la sua copertura dovevano ancora essere
chiariti (indicazione medica, esperienza e qualifica dei fornitori di
prestazioni, consulenza fornita ai genitori, numero di prove da effettuare,
delimitazione dell'età dei pazienti, ecc.).
Alcuni
punti sono stati definiti nella legge federale del 18 dicembre 1998 sulla medicina
della procreazione (LPAM; RS 810.11). Infine, in una lettera del 3 dicembre
2008, l'UFSP rileva che la Commissione delle prestazioni ha discusso nella sua
seduta dell'11 settembre 2009 (recte: probabilmente 2008;
ndr: nota del TF
)
la fecondazione in vitro e che consiglia di attendere la revisione della LPAM
relativa in particolare alla questione dell’ammissione della diagnosi
preimpianto.
Per
il Tribunale federale, con riferimento al caso allora giudicato,
alla luce dei documenti prodotti, non è possibile affermare
che il rifiuto di includere la fecondazione in vitro nel catalogo delle
prestazioni erogabili dalla LAMal sia basato esclusivamente su motivi generali
o giuridici e che non vi sia più alcun impedimento medico al suo inserimento
nell'elenco “positivo” dell'OPre (si veda anche in proposito la sentenza 9C_513/2011
del 22 agosto 2011). In queste condizioni, l'intervento del giudice nell’allestimento
dell'elenco dal punto di vista di un controllo della legalità, che avviene con
grande riserbo, è tanto meno giustificato.
In effetti, l’Alta
Corte ha ribadito che il Tribunale non ha le conoscenze necessarie per formarsi
un'opinione su questioni mediche senza ricorrere alla consulenza di
esperti. A questo proposito, vista la complessità delle questioni mediche
sollevate dalle modalità di procreazione assistita, la scelta della Commissione
di attendere la revisione della LPAM prima di entrare in materia su una nuova
domanda di rimborso non appare criticabile.
Va ancora rilevato che in DTF 129
V 167
il Tribunale federale ha rifiutato di mettere a carico
dell’assicuratore malattie i costi di un intervento che figurava nella lista
negativa dell’OPre, malgrado allora fosse ancora in “
valutazione
”. A
differenza per esempio di quanto stabilito dall’Alta Corte in RAMI 1999 pag. 498
a proposito della risonanza magnetica per immagini (RMI), l’esclusione della
presa a carico dei costi della terapia al laser in caso di cheloide è
giustificato dalla circostanza che il trattamento è stato valutato dalla
Commissione preposta, la quale è giunta alla conclusione che non si tratta di una
prestazione che può, al momento attuale, essere messa a carico della LAMal.
2.6.  Alla luce della costante e
consolidata giurisprudenza federale, più volte confermata anche da questo
Tribunale (cfr. STCA 36.2012.39 del 24 settembre 2012
) e di
quanto previsto dall’OPre, di principio, è a giusta ragione che l’assicuratore
si è rifiutato di assumersi
i costi del trattamento di fecondazione in
vitro (FIVETE), cui si è sottoposta la ricorrente, ciò indipendentemente dai
motivi (medici) che hanno spinto l’assicurata a far capo a questo tipo di
prestazione.
Infatti, proprio
perché l’OPre esclude espressamente la FIVETE e prevede unicamente la presa a
carico dei costi dell’inseminazione artificiale intrauterina (al massimo tre
cicli per gravidanza), non vi è comunque spazio per la presa a carico della
LAMal della cura prestata (cfr.
DTF 142 V 249; cfr. anche
sentenza 9C_12/2022 del 26 ottobre 2022).
Come stabilito dall’allora TFA in DTF 125 V 21, quali siano le ragioni
che hanno spinto la Commissione a escludere
la terapia litigiosa dagli
interventi a carico delle casse malati non è rilevante nella misura in cui, in
un campo dove le questioni mediche sono particolarmente complesse, il giudice
non deve intervenire ed ampliare il contenuto delle liste non avendo le
conoscenze scientifiche per poter decidere autonomamente.
Ciò vale in particolare quando la
Commissione di esperti ha già deciso circa l’obbligo da parte dell’assicuratore
di assumere i costi di una terapia oppure sta effettuando delle valutazioni.
L’esame del giudice, quando la
materia è regolata da un’ordinanza, si limita al controllo della
costituzionalità e della legalità. Il Consiglio federale e il Dipartimento
federale degli Interni hanno fatto un uso regolare della competenza loro
conferita dalla legge così che non vi è spazio per sostituire un altro
apprezzamento a quello dell’autorità competente che si è fondato sull’avviso di
specialisti.
2.7.  Va tuttavia esaminato se la modifica
menzionata dal Tribunale federale (cfr. consid. 2.5) della legge sulla medicina
della procreazione (LPAM), permette alla ricorrente di chiedere l’assunzione
dei costi della FIVET/ICSI. Infatti, l’insorgente afferma che il suo caso è
particolare, poiché la FIVETE non è stata eseguita a causa di una sterilità, ma
a titolo preventivo, nel senso che al fine di evitare la nascita di un secondo
figlio malato ha intrapreso un percorso di PMA (procreazione medicalmente
assistita) con FIVETE (fecondazione in vitro)/ICSI (iniezione
intracitoplasmatica di un singolo spermatozoo, in vitro) in modo da poter
effettuare un’analisi genetica (diagnosi preimpianto) sull’embrione e poter trasferire
solo un embrione sano, non affetto dall’alterazione genetica in questione.
La ricorrente fa valere che in
considerazione della motivazione genetica della FIVETE il rimborso degli esami
genetici effettuati sugli embrioni (coltura e biopsia embrionale per
effettuazione degli esami genetici, e gli esami genetici veri e propri analisi
PGT-M con set-up e analisi PGT-A sugli embrioni), deve essere assunto dalla
LAMal.
Ella rileva inoltre che
non è applicabile la cifra 1.4 dell’allegato 3 dell’OPre secondo cui le analisi
genetiche volte ad accertare se una persona è portatrice sana di una malattia
effettuate in considerazione della possibilità di rischi genetici per la
generazione futura, ossia la determinazione della presenza di un’anomalia
genetica senza manifestazione della malattia, non rientrano nel campo di
applicazione degli articoli 25 e 56 capoverso 1 LAMal e non sono rimborsate
dall’AOMS. Infatti gli esami genetici effettuati sugli embrioni non sono volti
ad accertare se essi sono portatori sani di una malattia o ad identificare
anomalie genetiche senza manifestazioni della malattia. Essi sono invece volti
a identificare alterazioni genetiche
con
manifestazioni di malattia.
2.8.  In concreto la ricorrente e suo
marito si sono sottoposti a esami genetici sugli embrioni atti ad identificare
alterazioni genetiche con manifestazioni di malattia.
Il 24 ottobre 2022 il dr. med. __________
ha precisato che “
il percorso FIVET/ICSI per la coppia RI 1-__________ è
stato prescritto ed effettuato unicamente per motivazione genetica (presenza di
un’alterazione genetica familiare), al fine di trasferire un embrione sano
(ossia non affetto dalla duplicazione genetica familiare)
”.
Sugli embrioni è stata effettuata
l’analisi PGT-A e PGT-M.
Il PGT è un test genetico
preimpianto. Si tratta di un metodo diagnostico utilizzato per identificare gli
embrioni che non sono portatori di anomalie cromosomiche o che non hanno una
malattia ereditaria trasmessa da uno o entrambi i genitori (cfr.
www.synlab.ch).
Obiettivo della PGT-A (diagnosi
preimpianto per le aneuploidie cromosomiche) è di aumentare la possibilità di
gravidanza dopo un ciclo FIVETE (cfr. www.synlab.ch).
Obiettivo della PGT-M (diagnosi
preimpianto per le malattie monogeniche) è quello di selezionare embrioni che
non saranno affetti da malattie monogeniche familiari.
In concreto l’analisi PGT-M è
servita ad escludere che l’embrione contenesse l’alterazione genetica familiare
Dup15q11.2.
2.9.  Per quanto concerne più
precisamente la diagnosi preimpianto, va rammentato che essa era vietata in
Svizzera.
Con un Messaggio del 7 giugno
2013 concernente la modifica dell’articolo costituzionale relativo alla
medicina riproduttiva e all’ingegneria genetica in ambito umano (art. 119
Cost.) e della legge sulla medicina della procreazione (diagnosi preimpianto),
il Consiglio federale ha proposto di abolire il divieto di diagnosi preimpianto
nell’ambito della legge sulla medicina della procreazione e, a tale scopo, ha
proposto anche la modifica dell’articolo 119 della Costituzione federale (FF
2013 5041, pag. 5042).
L’Esecutivo ha rammentato che “
la
diagnosi preimpianto (DPI) è una tecnica medica con cui nell’ambito di una
fecondazione artificiale gli embrioni vengono analizzati sotto il profilo
genetico prima di essere impiantati nell’utero della donna. Sulla base delle
informazioni ottenute in merito alla predisposizione genetica, vi è la
possibilità di decidere se i singoli embrioni debbano essere impiantati nella
madre oppure scartati. L’obiettivo centrale di questa tecnica consiste nel
garantire che il nascituro non soffra di una determinata malattia genetica a
cui i genitori sono geneticamente predisposti. In alcune famiglie si osserva
talvolta una storia lunga generazioni di gravi malattie ereditarie quali ad
esempio la fibrosi cistica. Altre coppie hanno perso molto presto uno o più
figli, ad esempio a causa di una forma ereditaria di distrofia muscolare. Molte
coppie non si sentono in grado di affrontare un simile destino e rinunciano a
coronare il loro sogno di avere figli propri nonostante rivesta un ruolo
importante nel loro progetto di vita. In questi casi, la DPI offre una via
d’uscita da questo dilemma. Inoltre, attraverso la DPI, qualsiasi
caratteristica ereditaria per la quale esiste un test può essere trasformata di
principio in un criterio di selezione (…)
” (FF 2013 5041, pag. 5042).
Il Consiglio federale, dopo aver
spiegato la necessità di una modifica costituzionale, ha affermato che i
particolari dell’autorizzazione della DPI sono regolamentati a livello
legislativo. Il divieto di utilizzo di questa tecnica finora prescritto nella legge
sulla medicina della procreazione (LPAM, RS 810.11) è abolito.
Secondo il
progetto
proposto dal Consiglio federale, i principi su cui poggia la regolamentazione
sono i seguenti:
– la DPI può essere applicata
unicamente se non è possibile evitare, in maniera diversa, il rischio concreto
che i genitori vengano a trovarsi in una situazione insostenibile dovuta al
fatto che il bambino che desiderano generare soffrirà con ogni probabilità di
una grave malattia ereditaria. In questo contesto, deve sussistere un rischio
di malattia dovuto a una predisposizione genetica nota dei genitori. Tutte le
altre possibilità di applicazione restano vietate, sotto la minaccia di una
pena: la DPI non può essere applicata nel senso di uno «screening» in caso di
infertilità o di età avanzata della donna, né è ammessa ai fini della
determinazione del tipo di tessuto (in vista del concepimento di un «bambino
salvatore») o del sesso o di qualsiasi altra caratteristica genetica che non
sia ricollegabile a una malattia grave.
– La regola secondo cui non è
consentito sviluppare più di tre embrioni per ogni ciclo viene abolita per la
DPI e sostituita da una «regola degli 8 embrioni», ossia in questo caso è
consentito sviluppare in vitro fino allo stadio di embrioni al massimo otto
oociti umani per ogni ciclo. Per le procedure di FIV senza DPI viene mantenuta
la regola dei tre embrioni.
– Il divieto di crioconservazione
degli embrioni in vitro viene abolito (FF 2013 5041, pag. 5043).
Circa la presa a carico dei costi
da parte dell’assicurazione malattie, il Consiglio federale ha affermato (FF
2013 5041, pag. 5127):
"
(…)
L’assunzione dei costi di una FIV con trasferimento di embrioni non ha finora
fatto parte delle prestazioni obbligatorie dell’assicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie. Dopo l’approvazione della modifica di legge, la
Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali
verificherà se i costi di una FIV ed eventualmente anche di una DPI dovranno
essere sostenuti dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie ed
eventualmente proporranno al DFI un’opportuna modifica dell’ordinanza
dipartimentale pertinente.”
Il 14 giugno 2015 il popolo ed i
Cantoni hanno approvato la modifica dell’art. 119 cpv. 2 lett. c della
Costituzione federale, secondo cui:
"
La
Confederazione emana prescrizioni sull’impiego del patrimonio germinale e
genetico umano. In tale ambito provvede a tutelare la dignità umana, la
personalità e la famiglia e si attiene in particolare ai principi seguenti:
c. le tecniche di procreazione assistita
possono essere applicate solo quando non vi sono altri modi per curare
l’infecondità o per ovviare al pericolo di trasmissione di malattie gravi, non
però per preformare determinati caratteri nel nascituro o a fini di ricerca; la
fecondazione di oociti umani fuori del corpo della donna è permessa solo alle
condizioni stabilite dalla legge; fuori del corpo della donna può essere
sviluppato in embrioni soltanto il numero di oociti umani necessario ai fini
della procreazione assistita;”
La modifica della legge sulla
medicina della procreazione del 12 dicembre 2014 è invece stata sottoposta al
popolo il 5 giugno 2016.
In un comunicato stampa dell’11
aprile 2016, con riferimento alla votazione del 5 giugno 2016, il Consiglio
federale in relazione all’ammissione della diagnosi preimpianto (DPI) in
Svizzera, ha rammentato che questo “
tipo di diagnosi consiste nell’esame
genetico di un embrione fecondato artificialmente, prima che sia impiantato
nell’utero della donna. La LPAM attualmente in vigore vieta la DPI. Con la sua
modifica, su cui saremo chiamato a votare il 5 giugno prossimo, questo divieto
sarà abrogato e verrà introdotto un disciplinamento ben definito di questo tipo
di diagnosi
”.
L’esecutivo federale ha rammentato
che la modifica della legge permette la DPI in soli due casi:
-
nel primo caso, come in concreto, la coppia è portatrice di una grave
malattia ereditaria: mediante la DPI può essere selezionato un embrione che non
presenti il difetto genetico responsabile di questa patologia. In tal modo la
coppia può avere un bambino che non sia affetto dalla malattia ereditaria dei
genitori.
-
Il secondo caso riguarda le coppie che non possono avere figli in modo
naturale. Gli embrioni di queste coppie possono essere esaminati per verificare
la presenza di determinate caratteristiche genetiche. In tal modo si può
selezionare un embrione che presenta buone probabilità di svilupparsi e
permettere che la gravidanza proceda, possibilmente senza complicazioni,
evitando che la donna perda il bambino.
Tutti gli esami genetici di
embrioni che hanno obiettivi diversi da quelli previsti sono vietati e
perseguibili penalmente.
Nel suo comunicato stampa il
Consiglio federale ha concluso affermando che:
"
(…) Se una
coppia interessata intende ricorrere alla DPI può farlo liberamente, dopo aver
ottenuto informazioni complete da un medico. I costi non vengono rimborsati
dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e sono pertanto a
carico della coppia”
La modifica della legge è stata
approvata dal 62.4% della popolazione (cfr. https://www.bk.admin.ch/ch/i/pore/va/
20160605/index.html), ed è entrata in vigore il 1° settembre 2017.
Prima dell’entrata in vigore
della legge, il 16 marzo 2017, la consigliera nazionale Christine Hasler, del
gruppo “
Les VERT- E – S suisses
” ha interpellato il Consiglio federale
in merito ai costi della procreazione medicalmente assistita, compresa la DPI
(interpellanza 17.3175).
L’Esecutivo federale, in merito
alla questione di sapere se la medicina della procreazione e la DPI dovrebbero
rientrare in futuro nelle prestazioni obbligatorie delle casse malati, ha
risposto:
"
(…)
4. Secondo il diritto in vigore, i costi
della fecondazione in vitro e del trasferimento di embrioni non vengono assunti
dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS, cfr. n. 3
dell’allegato 1 all’OPre). Per il riesame di un eventuale obbligo di assunzione
delle prestazioni, con riferimento alle terapie per la procreazione medicalmente
assistita e la diagnosi preimpianto, sarebbe necessaria una valutazione del
campo di applicazione dell’AOMS e dell’adempimento dei criteri di efficacia,
appropriatezza ed economicità (EAE) in base alla legge federale
sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10). La procedura prevede che le
cerchie interessate presentino una domanda di assunzione dei costi a carico
dell’AOMS. In seguito, le commissioni federali consultive preposte controllano
le prestazioni per verificare che siano soddisfatti i criteri EAE e rilasciano
una raccomandazione. Al momento non è ancora stata presentata alcuna domanda di
questo tipo.”
2.10.  Va ancora rammentato che ai sensi
dell’art. 12 OPre (misure di prevenzione), l’assicurazione assume i costi delle
misure di medicina preventiva seguenti (art. 26 LAMal):
a. vaccinazioni profilattiche
(art. 12a);
b. misure di profilassi di
malattie (art. 12b);
c. esami sullo stato di salute
generale (art. 12c);
d. misure per l’individuazione
precoce di malattie in determinati gruppi a rischio (art. 12d);
e. misure per l’individuazione
precoce di malattie nella popolazione generale, incluse le misure destinate a
tutte le persone di una determinata classe d’età oppure a tutti gli uomini o
donne (art. 12e).
L’art. 13 OPre elenca gli esami
prenatali a carico della LAMal.
Con giudizio K 23/04 del 17
febbraio 2005, pubblicato in RAMI 2005, nr. 324, pag. 109 il TF ha in sostanza
affermato che la lista di cui all’art. 12 OPre è esaustiva e la Corte cantonale
ha pertanto correttamente rifiutato di mettere a carico dell’assicuratore
malattie i costi di una misura non prevista dall’OPre. Inoltre, come già
stabilito dall’Alta Corte nella sentenza K 92/04 del 27 ottobre 2004, l’art. 26
LAMal non impone al Consiglio federale o al Dipartimento dell’Interno di
inserire tutte le misure preventive nella lista dell’OPre. In questo senso la
circostanza che l’art. 12 OPre contiene un numero limitato di misure è conforme
a quanto previsto dal legislatore. L’assenza, nell’art. 12 OPre, della misura
preventiva di cui ha beneficiato in quel caso il ricorrente non è né contraria
alla legge, né alla delega di competenze. Il ricorrente, del resto, non fa
valere per quale motivo il giudice, tenuto ad un grande riserbo (cfr. anche DTF
125 V 30 consid. 6a), dovrebbe esaminare nel caso di specie l’inserimento della
misura richiesta nella lista di cui all’art. 12 OPre.
In una sentenza K 55/05 del 24
ottobre 2005 il TF ha stabilito che le misure diagnostiche ai sensi dell’art.
25 cpv. 1 LAMal si distinguono dalle misure preventive nel fatto che le prime
sono in relazione con l’esame od il trattamento di una malattia già
manifestatasi o per la quale esiste un concreto rischio di insorgenza della
patologia. Per le misure diagnostiche vi è un obbligo prestativo solo quando il
rischio assicurato, ossia il danno alla salute, è già insorto o minaccia di
insorgere con una certa probabilità. Per contro le misure preventive hanno
quale scopo quello di scoprire una patologia prima che sorga o minacci di
sorgere.
In una sentenza 9C_22/2013 del 25
aprile 2014, il TF ha nuovamente trattato il caso di un assicurato che ha
chiesto l’assunzione dei costi di una misura preventiva, rispettivamente
diagnostica ed ha confermato il contenuto della sentenza K 55/05 del 24 ottobre
2005.
Cfr. anche Eugster, SBVR, 3a
edizione, 2016, pag. 495 (n. 298), pag. 516-517-518 (n. 358-360; 363-364; 365),
il quale ha in sostanza affermato che per distinguere tra misura diagnostica,
misura preventiva o cura medica, va tenuto conto di quanto segue:
- di regola la misura è
preventiva se la malattia non è presente e non vi è un rischio
concreto
di contrarla ma vi è solo una
possibilità
(ad esempio se una persona
senza essere affetta da un’appendicite chiede l’esecuzione di un’appendicectomia
perché si reca in un luogo privo di risorse mediche e vuole evitare ogni tipo
di rischio, l’appendicectomia sarà qualificata di misura preventiva e non di
misura atta a curare una malattia);
- per contro se la salute è
concretamente minacciata o quando uno stato di salute non curato minaccia di
peggiorare e la maggiore possibilità di successo è data da una cura immediata,
l’intervento può essere qualificato di cura medica.
Decisivo è stabilire quanto è
probabile l’insorgere e lo svilupparsi della malattia.
È sufficiente che lo stato di
salute, in assenza di una cura medica, abbia una
probabilità
di
peggiorare e che l’insorgere del peggioramento possa essere contrastato con
maggiore possibilità di successo tramite una cura medica;
- le misure diagnostiche sono in
relazione con l’analisi o la cura di una patologia o di un concreto sospetto di
malattia. Per le misure diagnostiche vi è un obbligo prestativo solo quando il
danno alla salute è già insorto o minaccia di intervenire con una certa
probabilità.
2.11.  Nel caso di specie alla luce dell’iter
legislativo della modifica della legge sulla medicina della procreazione del 12
dicembre 2014 e della già citata giurisprudenza federale, per i motivi evocati
in precedenza ai consid. 2.5 e 2.6, non è attualmente possibile porre i costi
della diagnosi preimpianto effettuata in relazione con la FIVETE/ICSI,
segnatamente gli esami genetici effettuati sugli embrioni (coltura e biopsia
embrionale per effettuazione degli esami genetici, e gli esami genetici veri e
propri, analisi PGT-M con set-up e analisi PGT-A), a carico della LAMal.
Accertato che al momento attuale
la FIVETE, e con essa la diagnosi preimpianto, è espressamente esclusa dalle
prestazioni a carico della LAMal (punto 3 dell’allegato 1 OPre) e che l’entrata
in vigore della modifica della LPAM, con l’ammissione della diagnosi
preimpianto nel caso in cui la coppia è portatrice di una grave malattia
ereditaria, non ha portato ad un cambiamento dell’OPre, viste anche le chiare
risposte fornite dal Consiglio federale, indipendentemente dal motivo che ha
indotto l’assicurata a farvi capo, non vi è spazio per un intervento del
giudice atto ad eventualmente completare l’elenco delle prestazioni di cui
all’allegato 1 dell’OPre
(cfr.
DTF 142 V 249; cfr. anche
sentenza 9C_12/2022 del 26 ottobre 2022).
Questa
soluzione è del resto confermata anche dalla dottrina. In un articolo del 28
agosto 2017 (Präimplantationsdiagnostik in der Schweiz nach Verfassungsänderung
und Referendum, Ein Vergleich mit Deutschland und Österreich unter
Berücksichtigung besonderer Aspekte, in: Jusletter), Berit Weyhausen dopo un
approfondito esame della questione, rileva che nella situazione attuale la diagnosi
preimpianto (DPI) non è una prestazione a carico della LAMal e non può neppure
rientrare nelle misure di prevenzione ai sensi dell’art. 26 LAMal, poiché
necessita previamente di una FIVETE che attualmente è esclusa dall’elenco delle
prestazioni dell’assicurazione obbligatoria (pag. 16 della Jusletter: “
[Rz
59] Nach derzeitiger Rechtslage ist die PID somit keine kassenpflichtige
Leistung
”).
Inoltre, la LAMal elenca
chiaramente quali analisi di laboratorio prenatali, presintomatiche e
preventive e quali analisi di laboratorio genetiche volte a individuare un
rischio genetico per le generazioni future sono assunte dall’assicurazione
obbligatoria nell’elenco delle analisi del DFI di cui all’allegato 3 dell’OPre:
-
Gli esami prenatali rientrano nelle prestazioni di maternità e sono
rimborsati in virtù dell'articolo 13 OPre. Sono considerati come esami di
controllo secondo l'articolo 29 capoverso 2 lettera a LAMal. Quasi sempre gli
esami prenatali hanno lo scopo di accertare o escludere una malattia di origine
genetica del feto. Il tipo e l’entità delle analisi di laboratorio dipendono
dall’indicazione (p. es. esame di depistaggio, anomalie fetali riscontrate
mediante risonanza magnetica, malattia ereditaria in famiglia, sospetto di
malattia di origine genetica di un bambino già nato della donna incinta ecc.).
Inoltre, se indicato dal profilo medico, possono essere esaminati parenti
secondo l’elenco delle analisi (cifra 1.2).
-
Le analisi destinate alla prevenzione secondo l’articolo 26 LAMal sono
considerate prestazioni obbligatorie se sono menzionate in quanto tali nell’EA
e in quanto misure di prevenzione negli articoli 12d o 12e OPre. Gli esami
presintomatici o predittivi effettuati su persone sane per individuare
predisposizioni a malattie sono considerati prestazioni obbligatorie unicamente
se l’esame in questione è menzionato in quanto tale nell’elenco delle analisi e
in quanto misura di prevenzione nell’articolo 12d o 12e OPre (cifra 1.4).
In concreto l’analisi preimpianto
effettuata sull’embrione non rientra tra quelle obbligatorie, né tra gli esami
prenatali ai sensi dell’art. 29 LAMal e art. 13 OPre, né tra gli esami di
prevenzione ai sensi dell’art. 26 LAMal e art. 12d-12e OPre.
Ne segue che i costi della
FIVETE/ICSI e della diagnosi preimpianto, compresi gli esami genetici
effettuati sugli embrioni (coltura e biopsia embrionale per effettuare gli
esami genetici, e gli esami genetici veri e propri, analisi PGT-M con set-up e
analisi PGT-A) non sono a carico dell’assicuratore.
2.12.  La ricorrente chiede comunque che le
altre prestazioni correlate (esami propedeutici, farmaci LAMal), gli esami
ematici di monitoraggio e gli esami genetici genitori in parte effettuati in
Italia, siano assunti da CO 1.
In DTF 120 V 200 il Tribunale
federale ha stabilito che nel caso di un complesso terapeutico, ossia di
concorso di misure che costituiscono
prestazioni obbligatorie e misure per le quali non esiste nessun obbligo o
soltanto un obbligo ridotto di prestare, decisivo è stabilire se i
provvedimenti si trovino in un rapporto di stretta connessione tra di loro. In
quest'ultima ipotesi, l'insieme delle misure non sarà assunto dalla cassa
malati qualora prevalga la prestazione non obbligatoria (precisazione della
giurisprudenza; consid. 7).
Tale giurisprudenza è stata più
volte confermata dal Tribunale federale (DTF 130 V 532, consid. 6; cfr. anche
DTF 139 V 509; STF 9C_648/2014 del 3 marzo 2015; STF K 153/06 del 28 novembre
2007; K 107/03 del 2 marzo 2005).
Nel caso di specie la stessa
ricorrente rileva che i costi di cui chiede il rimborso sono in stretta
connessione con la FIVETE/ICSI, ossia con la prestazione principale non a
carico della LAMal (doc. I: “
2. CO 1 ha rifiutato il rimborso dei costi per
FIVET/ICSI e dei costi correlati (esami propedeutici, farmaci LAMal) […]
” e
“CO 1
in un conteggio (periodo 13.10.21-10-11-21) ha rifiutato il rimborso
di esami ematici di monitoraggio correlati al percorso FIVET […]
” e doc.
XV: “
[…] pannello trombofilia è stato richiesto proprio come esame
imprescindibile e propedeutico al percorso FIVET
”). Anche gli esami
genetici dei genitori, peraltro effettuati elettivamente all’estero, sono in
relazione con la diagnosi preimpianto e dunque con la FIVETE.
Le sopra citate prestazioni, anche
se fossero obbligatorie, ritenuto che si trovano in stretta connessione con il
trattamento, predominante, della fecondazione in vitro (FIVETE), non vanno pertanto
rimborsate (DTF 130 V 532, consid. 6).
Quanto alla circostanza sollevata
dalla ricorrente secondo cui la LAMal riconoscerebbe esami per monitorare la
salute ed escludere effetti collaterali agli alcolisti, ai tabagisti e a
pazienti che conducono stili di vita dissoluti, va qui rinviato alla sentenza K
107/03 del 2 marzo 2005, dove l’allora TFA ha
affermato
che
non vi è neppure una disparità di trattamento per il fatto che certi
medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità non sono rimborsati
quando sono utilizzati nell’ambito della FIVETE mentre lo sono per altri
trattamenti menzionati nell’OPre. Questa differenza si spiega proprio con la
nozione di “
complesso terapeutico
”: in caso di trattamenti a carico
della LAMal e di trattamenti non a carico della LAMal (o solo in maniera
limitata), decisiva è la questione di sapere se queste misure sono strettamente
collegate tra di loro; se ciò è il caso e quando a predominare è la prestazione
non obbligatoria, tutte le misure non sono assunte dalla LAMal
.
2.13.  Alla luce di tutto quanto sopra
esposto, la decisione su opposizione impugnata merita conferma.
2.14.  L’insorgente chiede di interpellare
il proprio ginecologo curante, dr. med. __________, per comprovare di non
essere affetta da sterilità e per comprovare che di conseguenza il trattamento
FIVETE/ICSI non è da ricondurre a tale patologia.
In sede di audizione le parti
hanno in sostanza concordato circa il fatto che l’interessata non è affetta da
sterilità (consid. 1.8).
Del resto, come visto in
precedenza, i costi della prestazione non sono a carico della LAMal,
indipendentemente dai motivi che hanno indotto l’insorgente a ricorrervi.
In queste condizioni il TCA
rinuncia all’assunzione della prova richiesta.
Va
qui rammentato che
conformemente,
alla costante giurisprudenza, qualora l'istruttoria da effettuare d'ufficio
conduca l'amministrazione o il giudice, in base a un apprezzamento coscienzioso
delle prove, alla convinzione che la probabilità di determinati fatti deve
essere considerata predominante e che altri provvedimenti probatori più non
potrebbero modificare il risultato (valutazione anticipata delle prove), si
rinuncerà ad assumere altre prove (cfr. STF 9C_96/2022 dell’8 agosto 2022,
consid. 7; STF 8C_139/2019 del 18 giugno 2019 consid. 3.3.; STF 9C_847/2017 del
31 maggio 2018 consid. 5.1.; STF 9C_35/2018 del 29 marzo 2018 consid. 6; STF
9C_588/2017 del 21 novembre 2017 consid. 7.2.; STF 9C_775/2016 del 2 giugno
2017 consid. 6.4.; STF 8C_794/2016 del 28 aprile 2017 consid. 4.2.; STF
9C_737/2012 del 19 marzo 2013; STF 8C_556/2010 del 24 gennaio 2011 consid. 9),
senza che ciò costituisca una lesione del diritto di essere sentito sancito
dall'art. 29 cpv. 2 Cost. (cfr. DTF 124 V 94 consid. 4b; 122 V 162 consid. 1d e
sentenza ivi citata).
2.15.  Secondo l’art. 61 lett. f
bis
LPGA in caso di controversie relative a prestazioni, la procedura è soggetta a
spese se la singola legge interessata lo prevede; se la singola legge non lo
prevede il tribunale può imporre spese processuali alla parte che ha un
comportamento temerario o sconsiderato.
Trattandosi di prestazioni LAMal
non è stato previsto di prelevare le spese
.
Sul tema cfr. anche STF
9C_369/2022 del 19 settembre 2022; STF 9C_368/2021 del 2 giugno 2022; SVR 2022
KV Nr. 18 (STF 9C_13/2022 del 16 febbraio 2022); STF 9C_394/2021 del 3 gennaio
2022; STF 8C_265/2021 del 21 luglio 2021 (al riguardo cfr.
Ares Bernasconi
, Actualités du TF,
8C_265/2021 du 21 juillet 2021 - frais judiciaires pour les tribunaux cantonaux
des assurances selon la révision de la LPGA du 21 juin 2019, in SZS/RSAS 2/2022
pag. 107).
Per questi motivi
dichiara e pronuncia
1.  Il ricorso, nella misura in cui è
ricevibile, è
respinto
.
2.  L’incarto è trasmesso a CO 1
affinché emetta, nei tempi più contenuti possibili, la decisione formale di sua
competenza in merito alle cure del mese di agosto 2021 in Italia.
3.  Non si percepisce tassa di
giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello Stato.
4.  Comunicazione agli interessati i
quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in materia di diritto
pubblico al
Tribunale federale,
Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna
, entro 30 giorni dalla comunicazione.
L'atto di ricorso, in 3
esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di quella impugnata,
contenere una breve motivazione, e recare la firma del ricorrente o del suo
rappresentante. Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la
busta in cui il ricorrente l'ha ricevuta.
Per il Tribunale cantonale delle
assicurazioni
Il presidente                                                 Il
segretario di Camera
Daniele Cattaneo                                         Gianluca
Menghetti