ti_gerichte · 36.2019.102 · 2020-01-29 · it
Richiesta di rimborso di un medicamento figurante nella lista delle specialità ma utilizzato "al di fuori dell'etichetta". Il rifiuto dell'assunzione dei costi va confermato poiché non sono adempiute le condizioni di cui all'art. 71a OAMal


Raccomandata

Incarto
 n.36.2019.102

cs

Lugano

29 gennaio 2020

In nomedella Repubblica e CantoneTicino

Il Tribunale cantonale delle assicurazioni

composto dei giudici:

Daniele Cattaneo, presidente,

Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici

redattore:

Christian Steffen, vicecancelliere

segretario:

Gianluca Menghetti

statuendo sul ricorso del 14 (recte: 15) ottobre 2019 di

RI 1

contro

la decisione su opposizione del 17 settembre 2019 emanata
 da

CO 1

in materia di assicurazione sociale contro le malattie

ritenuto,in fatto

in diritto

Queste
prestazioni comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico
(art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal).

Conformemente
allart. 34 cpv. 1 LAMal per lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre
quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.

Le
prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed
economiche. Lefficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art.
32 cpv. 1 LAMal).

Una
prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato
terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia leliminazione
dellaffezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n.
KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dellappropriatezzadella prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico o
terapeutico dellapplicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e
dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). Lappropriatezzarileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla questione
dellindicazione medica; quando lindicazione medica è chiaramente stabilita,
il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99
consid. 4a). Il criterio delleconomicità concerne il rapporto tra i costi e il
beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di
trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per combattere la
malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).

2.2.   Conformemente
allart. 52 cpv. 1 lett. b LAMal (in relazione con lart. 34 OAMal), lUfficio
federale, dopo aver sentito le competenti commissioni e conformemente ai
principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6, appronta un
elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con
lindicazione dei prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere
anche i prodotti generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i
preparati originali.

Per
lart. 73 OAMal lammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni.
La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni
mediche.

Queste
limitazioni sono degli strumenti di controllo delleconomicità e non una forma
di razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid.2d). Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la possibilità di
utilizzare abusivamente medicamenti dellelenco delle specialità (DTF 129 V 42
consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr. anche DTF 128
V 167 consid. 5c/bb/bbb).

Tra le disposizioni
desecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64a e seguenti OAMal,
rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dellart. 75 OAMal), agli art. 30
segg. OPre, lart. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un medicamento può essere
ammesso nellelenco delle specialità se è stato validamente omologato
dallIstituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

Per lart. 1 cpv. 1 della
legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti
terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nellintento di tutelare la salute
delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in
commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed
efficaci.

Chi chiede lomologazione di
un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che il medicamento o
il procedimento è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace (art. 10
cpv. 1 lett. a LATer nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019). Un medicamento
non sarà autorizzato se emerge dalla documentazione che presenta un rapporto
beneficio-rischio negativo al momento dellutilizzo al quale è destinato, se
non ha lefficacia terapeutica voluta o se questa non è sufficientemente
provata, o ancora se la sua composizione non corrisponde a quella indicata
(Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).

Per lart. 11 cpv. 1 LATer,
nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019, la domanda di omologazione deve
contenere tutti i dati e i documenti necessari alla valutazione, in particolare
la designazione del medicamento (lett. a), il nome del fabbricante e del
distributore (lett. b) e il metodo di fabbricazione, la composizione, la
qualità e la conservabilità del medicamento (lett. c).

Ai sensi dellart. 11 cpv. 2
lett. a LATer nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019, per lomologazione dei
medicamenti con menzione dellindicazione, occorre inoltre fornire i seguenti
dati e documenti: 1. I risultati degli esami fisici, chimici, galenici e
biologici o microbiologici; 2. I risultati degli esami farmacologici,
tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami
compiuti in gruppi particolari dalla popolazione; 3. Le proprietà terapeutiche
e gli effetti indesiderati; 4. La caratterizzazione del prodotto, le
informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e duso; 5.
Una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e
prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), 6. Il piano
dindagine pediatrica ai sensi dellarticolo 54a.

Tra le esigenze relative
allinformazione professionale sul medicamento destinata alle persone
autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o allutilizzazione di
medicamenti per uso umano (art. 13 dellOrdinanza dellIstituto svizzero per
gli agenti terapeutici concernente i requisiti per lomologazione di
medicamenti; Ordinanza per lomologazione di medicamenti, OOMed, RS
812.212.22), il richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e
le possibilità dimpiego del medicamento (art. 3 punto 4 dellallegato 4
allOOMed).

Linformazione professionale è
di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti (cfr. DTF 130 V
532, consid. 3.2.1).

La procedura domologazione da
parte di Swissmedic è retta dallOrdinanza sui medicamenti del 21 settembre
2018 (OM, RS 812.212.21).

2.3.   Il TFA (dal 1° gennaio 2007: TF),
in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione nellelenco
delle specialità la limitazione operata dallUfficio federale delle
assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita allUfficio federale della
sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal), può
riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha
autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2). Di
principio un medicamento figurante nellelenco delle specialità può essere preso
a carico dellassicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per
delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta in
effetti dal sistema dammissione dei medicamenti nellelenco delle specialità
che lesame dellUFAS (ora UFSP) e della Commissione federale dei medicamenti a
proposito dellefficacia, dellappropriatezza e delleconomicità di un
medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e
approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante
nellelenco delle specialità, utilizzato  al di fuori delletichetta  per
altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa
riferimento listruzione destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto
dallassicurazione obbligatoria per le cure medico-sanitarie.

Lelenco delle specialità ha
un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche DTF
128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti che non sono
menzionati nellelenco non devono di regola essere assunti dallassicuratore
(DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid. 3.2.1; SVR 2004
KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), daltra parte per quanto concerne il sistema
delle liste dedotto dallart. 34 cpv. 1 LAMal, lelenco delle specialità
contiene unenumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF 130 V 532
consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre indicazioni
oltre a quelle previste nellelenco delle specialità deve essere considerato un
medicamento fuori lista e non è pertanto soggetto allobbligo di rimborso
previsto dallassicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid 3.4).

In DTF 131 V 349 il TFA (dal
1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi per un
medicinale menzionato senza limitazioni nellelenco delle specialità e
dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.

LAlta Corte ha precisato che
dal profilo dellammissione e quindi anche dellinserimento nellelenco delle
specialità, lindicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono
strettamente e indissolubilmente legati tra loro. Lutilizzo del medicinale per
indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore non
è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico
dellassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

In DTF 136 V 395 il TF ha
stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia stato
autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti
terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità
terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f
LATer non la richiede (consid. 5.3).

L'esistenza di una utilità
terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori
dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come
pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata negata
in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid.
6.6-6.10).

Se anche fosse dimostrata una
utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per
ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra
costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF ha enumerato i
criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze di
generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di
malattie genetiche rare.

La citata giurisprudenza è
stata confermata in DTF 139 V 375 (cfr. anche sentenza 9C_572/2013 del 27
novembre 2013, consid. 2).

2.4.Il 1° marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal
che hanno in sostanza codificato la giurisprudenza in merito allassunzionedei costi di un medicamento ammesso nellelenco delle specialità che
non rientra nellinformazione professionale approvata o nella limitazione (art.
71a OAMal), rispettivamente lassunzione dei costi di un medicamento non
ammesso nellelenco delle specialità (art. 71b OAMal).

Ai sensi dellart.
71a OAMal:

"1Lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nellelenco delle
specialità per un impiego che non rientra nellinformazione professionale
approvata dallIstituto o nella limitazione stabilita nellelenco delle
specialità secondo larticolo 73 se:

a. limpiego del medicamento
costituisce un presupposto indispensabile per lesecuzione di unaltra
prestazione assunta dallassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
e tale prestazione è chiaramente predominante;

oppure

b. limpiego del medicamento
promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere
esito letale per lassicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua
salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro
trattamento omologato efficace non è disponibile.

2Lassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento
soltanto previa garanzia speciale dellassicuratore e previa consultazione del
medico di fiducia.

3I
costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.
Lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione. Il prezzo iscritto
nellelenco delle specialità è considerato il prezzo massimo.

Per
lart. 71b OAMal:

"1Lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per luso omologato
dallIstituto, non ammesso nellelenco delle specialità, per un impiego che
rientra o non rientra nellinformazione professionale se sono adempiute le
condizioni di cui allarticolo 71acapoverso 1 lettera a o b.

2Essa
assume i costi di un medicamento non omologato dallIstituto, che devessere
importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui
allarticolo 71acapoverso
1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente
indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente
riconosciuto dallIstituto.

3Lassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento
soltanto previa garanzia speciale dellassicuratore e previa consultazione del
medico di fiducia.

4I
costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.
Lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione.

Il
1° marzo 2017 è entrata in vigore una modifica degli art. 71a e seguenti OAMal.

Per
lart. 71a cpv. 2 OAMal lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione
dintesa con il titolare dellomologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere
inferiore al prezzo massimo iscritto nellelenco delle specialità.

Lart.
71b OAMal (assunzione dei costi di un medicamento omologato dallIstituto non
ammesso nellelenco delle specialità) prevede al cpv. 1 che lassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento
pronto per luso omologato dallIstituto, non ammesso nellelenco delle
specialità, per un impiego che rientra o non rientra nellinformazione
professionale se sono adempiute le condizioni di cui allarticolo 71a capoverso
1 lettera a o b. Per il cpv. 2 lassicuratore stabilisce limporto della
remunerazione dintesa con il titolare dellomologazione.

Secondo
lart. 71c OAMal (assunzione dei costi di un medicamento importato non
omologato dallIstituto) il cpv. 1 prevede che lassicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per luso
non omologato dallIstituto, che può essere importato secondo la legge sugli
agenti terapeutici, se le condizioni di cui allarticolo 71a capoverso 1
lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente
indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto
equivalente dallistituto.

Secondo
il cpv. 2 lassicuratore rimunera i costi a cui il medicamento è importato
dallestero. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese dimportazione del
medicamento prestando attenzione ai costi.

Secondo
lart. 71d OAMal (disposizioni comuni) lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia
speciale dellassicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv.
1). Lassicuratore verifica se i costi assunti dallassicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se le
domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, lassicuratore decide
in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita
allassicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui allarticolo 71a è
addebitato il prezzo massimo figurante nellelenco delle specialità, mentre per
i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di
prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla
distribuzione di cui allarticolo 67 capoverso 1quater e dallimposta sul
valore aggiunto.

Il
Consiglio federale ha così commentato le modifiche (cfr. www.admin.ch,
comunicato stampa del 6 luglio 2016 nuove modalità per il riesame dei
prezzi dei medicamenti):

"() Il Consiglio federale intende
adeguare anche le disposizioni che concernono il rimborso nel singolo caso.
Finora erano disciplinate le condizioni alle quali un medicamento poteva essere
rimborsato dallAOMS se non era iscritto nellelenco delle specialità (ES), non
era destinato al trattamento di una determinata malattia o non poteva essere
omologato da Swissmedic (cosiddetti off-limitation-use oppure off-label-use).
In questi casi un rimborso è possibile se non è disponibile un altro
trattamento omologato efficace e se la malattia può avere esito letale o può
provocare danni gravi e cronici alla salute. Per ogni medicamento in questione
il medico curante deve presentare una domanda di garanzia di assunzione dei
costi allassicuratore malattie, che decide dopo essersi consultato con il
medico di fiducia. Dora in poi questa decisione dovrà essere presa entro due
settimane. Lassicuratore malattie continuerà a decidere il prezzo al quale il
medicamento sarà rimborsato, ma in futuro rimborserà al massimo soltanto il 90
per cento del prezzo figurante nellES. Per i medicamenti importati sarà
rimborsato il prezzo effettivo. Unaltra novità è costituita dal
disciplinamento più chiaro dellobbligo delle industrie farmaceutiche di
partecipare al processo di fissazione dei prezzi.

Gli adeguamenti fanno parte dellattuazione del
Programma nazionale malattie rare che, sotto legida dellUfficio federale
della sanità pubblica (UFSP), intende garantire cure mediche di qualità alle
persone che ne sono affette.

 2.5.Con
sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 (cfr. anche DTF 143 V 139; DTF 144 V 14) il
TF ha esaminato lart. 65d cpv. 1bisOAMal (nella formulazione in
vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015) in relazione con lart. 32 cpv. 1
e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle condizioni dammissione nellelenco
delle specialità. LAlta Corte ha stabilito che per il concetto di economicità
ai sensi dellart. 32 cpv. 1 LAMal sono essenziali i termini di confronto
(consid. 5.2.1). Se sono disponibili più medicamenti con la stessa indicazione
o con effetti simili, la valutazione comparativa rispettivamente lanalisi del
rapporto tra costi e benefici è un elemento indispensabile nellesame delle
condizioni per lammissione nellelenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il
riesame periodico secondo lart. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo
e deve includere lanalisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Unanalisi indiretta
tra costi e benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici
(consid. 5.3). Lart. 65d cpv. 1bisOAMal, che prevede di regola un
riesame riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità
(consid. 5.4).

In
DTF 142 V 144 lAlta Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un
apparecchio respiratorio, necessario per un assicurato che soffre della
sindrome di Ondine e che esige unattenzione costante del personale Spitex per
tutta la durata della misura, rientra in una sorveglianza a norma dellart. 7
cpv. 2 lett. b n. 9 OPre (consid. 5.2). La questione delleconomicità della
cura Spitex non si pone in mancanza di unalternativa efficace e adeguata
(consid. 6). Nessuna sproporzione manifesta tra il costo e lutilità della cura
(consid. 7).

In
una sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il
Tribunale federale si è espresso in merito ad un trattamento contro le emicranie
violente, stabilendo che adempiva alle condizioni di efficacia previsto dalla
LAMal. La causa è stata rinviata per determinare se il medicamento poteva
provocare effetti secondari nefasti se preso in dosi diverse rispetto a quelle
indicate da Swissmedic.

In
una sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V
130 il Tribunale federale ha applicato lart. 71b cpv. 2 OAMal nella versione
in vigore fino al 28 febbraio 2017 nellambito di una richiesta di assunzione
dei costi del farmaco orfanoSCENESSE® per la cura della
protoporfiria eritropoietica (EPP); farmaco non ammesso nellelenco delle
specialità e non omologato dallistituto svizzero per gli agenti terapeutici
(Swissmedic). LAlta Corte ha esaminato i requisiti per la sua assunzione,
segnatamente lelevato beneficio terapeutico in generale e nel caso concreto.
Il Tribunale federale ha stabilito che lesistenza di unutilità terapeutica
elevata del farmaco in esame quale condizione per lassunzione dei costi di un
medicamento al di fuori dellelenco delle specialità, non omologato da
Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente
riconosciuto da Swissmedic, in concreto la Germania, va valutata in generale e
nella singola fattispecie.

Va
ancora evidenziato che con sentenza 9C_730/2017, 9C_737/2017 del 7 agosto 2018,
pubblicata in DTF 144 V 333 il Tribunale federale ha stabilito che lart. 71b
cpv. 1 OAMalmalgrado la sua
formulazione, si applica non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati dall'Istituto
non ammessi nell'elenco delle specialità (per un impiego che rientra o non
rientra nell'informazione professionale), ma anche alle preparazioni magistrali
pronte per l'uso dispensate dall'obbligo di omologazione (consid. 10.6).

2.6.   In
concreto l8 gennaio 2019 la dr.ssa med. __________, specialista FMH in
dermatologia e venereologia, ha scritto al medico fiduciario dellassicuratore,
affermando:

La signora RI 1 è stata, una volta
diagnosticato il problema, trattata con Dermovate®scalp e ripetute iniezioni intramuscolari di Kenacort® 40 mg al fine
di arrestare la caduta dei capelli e stabilizzare la malattia. Nel giro di un
anno questo risultato è stato ottenuto e la paziente ha quindi iniziato una
terapia con Minoxidil® 2% soluzione come mantenimento.

Ad inizio 2016 la caduta dei capelli è nuovamente
iniziata e per tale motivo è stata ripresa la terapia steroidea che però non è
stata efficace come la prima volta.

Nel 2017 le è stato quindi proposto il Plaquenil® che
ha però veramente mal tollerato provocandole forti nausee. Nel 2018 non mi è
rimasta scelta se non la Finasteride® che finalmente sembra essere il
medicamento giusto. La paziente mi ha riferito infatti un arresto della caduta
e del prurito/rossore del cuoio capelluto.

Chiedo pertanto, essendo la patologia di cui soffre la
signora RI 1 una patologia cronica e senza possibilità di miglioramenti
spontanei, che Lei possa gentilmente prendere in considerazione la presa a
carico dei costi di tale medicamento.

Come lei saprà il lichen è una patologia veramente
invalidante e, quando colpisce il cuoio capelluto siamo di fronte ad una
alopecia cicatriziale. La terapia steroidea e il Plaquenil®, prima scelta in
questi casi, sono oramai inefficaci o non tollerati. (allegato doc. A3)

Il
medico fiduciario, dr. med. __________, il 15 febbraio 2019 ha negato il
rimborso del farmaco non essendo adempiute le condizioni di cui allart. 71a
OAMal (doc. 7). Il 22 febbraio 2019 ha aggiunto:

Begleitesymptome können Jucken und Missempfindungen
sein.

Die Erkrankung ist NICHT tödlich oder lebensgefährlich
verlaufend. Die Behandlung des Haarverlustes ist insofern rein ästhetisch.

Die Behandlungsoptionen betreffend der Grunderkrankung
sind (in-label) weitgehend ausgeschöpft.

Sympromatisch gegen Juckreiz wären ggfs
Antihistaminika oder Anaestetika denkbar.

Im Orphanet findet sich noch CyclosporinA (z.B
Sandimmun Neoral) als Behandlungsoption. Diese ist zwar nur im weitesten Sinn
in label, aber zumindest nicht kontraindiziert gemäss Fachinformationen.

Eine medizinisch zumutbare Behandlungsalternative der
ästhetischen Komponente ist z.B. eine Perücke, die in Fällen eine Alopezie
durch IV als Hilfsmittel üblicherweise zur Verfügung gestellt wird z.B. bei
Chemotherapiebedingter Glatzenbildung.

Zusammenfassend:

Aus vertrauensärztlicher Sicht sehe ich die Voraussetzungen
des Artikel 71a KVV nicht kumulativ erfüllt. (doc. 8)

1. Clinical efficacy of oral administration of
finasteride at a dose of 2.5 mg/day in women with female pattern hair loss

()

Retrospektive Studie, KEINE Differenzierung der
Ursachen des Haarverlustes.

Kein Langzeit Follow up betreffend der Risiken (siehe Fachinformationen).

2. Finasteride Treatment of Patterned

Hair Loss in Normoandrogenic

Postmenopausal Women

().

Fallbeschreibungen als Review. Beobachtung über 18
Monate.

Fazit: kannhilfreich sein.

Ebenfalls keine Langzeiteffekte ins Auge gefasst.

3. Review

The efficacy and use of finasteride in women:

a systematic review

().

Conclusion: The studies reviewed highlight the
finasteride dosage, lenght of treatment, and candidate conditions that can
benefit from finasteride therapy.Future long-term studies are necessaryto fully assess the terapeutic mechanisms and potential consequences of
finasteride use and to optimize treatments protocols.

Keine Der Studien (alles retrospektiv mit fehlenden
Angaben auch zu Langzeiteffekten)

Artikel 71a KKV m.E. nicht anwendbar (keine
lebensbedroliche Erkrankung, keine im Krankheitsbegriff invalidisierende
chronische Erkrankung).

M.E. Keine Leistungspflicht der Grundversicherung.

(doc. 9, grassetto in originale)

- Eine schwere und chronische
Gesundheitsbeeinträchtigung vorliegt

Es liegt keine erkennbare chronisch tödlich
verlaufende oder schwer invalidisierende Erkrankung im Sinn des Art. 71a KVV
vor

Dass ein grundsätzlicher Krankheitswert besteht, wird
nicht bestritten.

- Finasteride im konkreten Fall einen hohen
Therapeutischen Nutzen hat (bejahendenfalls: welches?)

Da die Nutzenbewertung in Bezug auf die
WZ(w)-Kriterien des Art. 32 KVG vor Beginn der Therapie (=Nutzen der Medikation
nach wissenschaftlichen Kriterien erwiesen?) stattfindet,

stellt sich die Frage nach der nachträglichen
individuellen Wirksamkeit für den hohen zu erwartenden Nutzen nicht!

Eine Abgrenzung zu Plazebo oder jedwedem anderen
Einfluss ist nicht möglich.

Nach dem OLUtool NonOnko besteht bei Studiennutzen D =
keinerlei Evidenz bei Frauen, also kein zu erwartender hoher Nutzen im Sinn des
Artikel 71a KVV

- Finasteride im Allgemeinen (aufgrund von Studien)
einen hohen therapeutischen Nutzen hat (welche)?

Finasteride hat gemäss der mir zugänglichen Studien
KEINEN hohen therapeutischen Nutzen. Es ist in der Schweiz (Swissmedic)
zugelassen fü Männer mi explizitem Ausschluss (= Kontraindikation) für die
Behandlung von Frauen. Nutzen D  siehe oben.

Im Ausland das Medikament zugelassen für diese
Indikation?

Da eine Swissmedic-Zulassung grundsätzlich besteht:
irrelvante Frage.

Aber auch im Ausland bezieht Finasteride Zulassungen
sich auf das Label in der Dosierung 1 mg auf androgenetische Alopezie und den
ausschliesslichen Einsatz beim Mann.

Ueberdies wird für den Wirkstoff seit einigen Jahren
von schädlichen Nebenwirkungen auch beim Mann ausdrüklich gewarnt (FDA, AKdä)

Gemäss Zulassung in Deutschland findet sich der Indikationsausschluss
bereits in der Indikation = im Label: [] Finasterid ist nicht für die
Behandlung von Frauen oder Kindern und Jugendlichen angezeigt. (Siehe
Fachinformation Finapil 1mg)

- Es gibt keine andere wiksame und zugelassene
Behandlungsmethode

Diese Frage sollte der gesuchstellende Facharzt
grundsätzlich beantworten können nicht zuletzt gemäss Artikel 57 KVG.

Gemäss Orphanet für die geschilderte Erkrankung u.a.
angegeben Cyclosporin A (in-label bei weitherziger Auslegung)

Erwähnt sind ebenfalls

Hydroxy-Chloroquinin (CH: handelsname Hydroxychloroquine
Zentiva), welches off-limitation (gemäss SL) und hier auch eher off label
(swissmedic) gelten muss.

Methotrexat (diverse, Generika) ebenfalls eher nicht
in-label

Zusammenfassend:

Ein hoher Nutzen gemäss Artikel 71a KVV ist nicht
ausgewiesen!

Nach bisher mir bekannter Rechtsprechung (in meiner
Erinnerung bis hin zum Bundesgericht) in Bezug auf den Nutzennachweis kann der
individuelle Behandlungserfolg den wissenschaftlichen Nachweis nicht ersetzen.
Der wissenschaftlich Nachweis ist nicht nur NICHT erbracht, es besteht überdies
gemäss Hersteller (Arzneimittelinformation, swissmedic) ein relevantes
Gefährdungspotential.

Deutsche Fachinformation Finapil 1mg (Uebertragbar auf
ALLE Generika Finasterid 1mg) gemäss Rote Liste Online:

Studien an Frauen:

Bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer
Alopezie, die über 12 Monate mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, konnte kein
Wirksamkeit nachgewiesen werden. Punkt 5.2, Seite 3 der Fachinformation.

Eine medizinisch zumutbare Behandlungsalternative der
ästhetischen Komponente ist z.B. eine Perücke, die in Fällen eine Alopezie
durch die IV als Hilfsmittel üblicherweise zur Verfügung gestellt wird z.B. bei
Chemotherapiebedingter Glatzenbildung.

Zusammenfassend:

Aus vertauensärtzlicher Sicht sehe ich die
Voraussetzungen der Artikel 71a KVV unverändert nicht kumulativ erfüllt bei
nicht belegbarem zu erwartenden Nutzen. (doc. 10, grassetto in originale)

2.7.   In concreto è pacifico che il
farmaco Finasteride Sandoz®5 mg
figura nellelenco delle specialità.

Finasteride Sandoz®5 mg è un medicamento per trattare liperplasia
prostatica benigna, ossia lingrossamento della prostata e può essere preso
solo su prescrizione medica (cfr. informazione destinata ai pazienti approvata
da Swissmedic, in:https://compendium.ch/product/1073032-finasterid-sandoz-filmtabl-5-mg/MPub#).

Il compendium prevede inoltre
che il Finasteride Sandoz®5 mg non
deve essere assunto né dalle donne né dai bambini.

Il
compendium limita dunque lassunzione dei costi del farmaco ai casi di
iperplasia prostatica benigna e ne vieta luso alle donne.

Questa limitazione costituisce
uno strumento di controllo delleconomicità e non una forma di
razionalizzazione delle prestazioni (cfr. DTF 130 V 532 consid. 3.1, RAMI 2001
KV 158 pag. 158 consid. 2d). Essa ha inoltre quale scopo quello di escludere o
limitare la possibilità di utilizzare in maniera abusiva medicamenti della
lista delle specialità (DTF 130 V 532 consd. 3.1, DTF 129 V 42 consid. 5.2;
cfr. anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).

Il
giudice deve far prova di riserbo quando esamina le limitazioni (cfr. sentenza
K46/03 del 16 settembre 2003, consid. 2.5).

Del
resto non ogni applicazione possibile di questo prodotto, nei limiti sopra
evocati, va considerata appropriata ed economica ogni volta che esiste una
qualche possibilità di successo sulla base di constatazioni cliniche o di altre
esperienze (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1). Al contrario, occorre partire dal
presupposto cheFinasteride Sandoz®5 mgè stato inserito nellelenco delle specialità per le
indicazioni e con le limitazioni autorizzate da Swissmedic. Per queste
indicazioni il medicamento può essere considerato come efficace, appropriato ed
economico (cfr. RAMI 2004 KV 272, pag. 117, consid. 4.3.1.1) e deve di
conseguenza essere rimborsato dallassicurazione obbligatoria di base. Infatti,
prima di ammettere il medicamento nellelenco delle specialità è stato
necessario esaminarne lefficacia, lappropriatezza e leconomicità rispetto
alle indicazioni e al dosaggio autorizzati da Swissmedic, per quanto concerne
le caratteristiche di questo prodotto risultante dallinformazione
professionale e approvato dallistituto (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1).

Per
contro lassunzione dei costi del medicamento per indicazioni che non sono
coperte dallautorizzazione di Swissmedic, non essendo state esaminate al
momento della loro ammissione nellelenco delle specialità, non deve di
principio essere ammessa. Infatti, emerge dal sistema dammissione dei
medicamenti nella lista delle specialità che lautorizzazione rilasciata da
Swissmedic per lutilizzazione di un medicamento per determinate indicazioni
mediche costituisce una condizione necessaria per la sua ammissione nellelenco
(DTF 130 V 532 consid. 5.2).

Lesame
delleconomicità e del valore terapeutico del medicamento implica che il citato
medicamento sarà considerato efficace, economico e appropriato solo per le
indicazioni ivi riportate. Lesame non è infatti effettuato astrattamente,
bensì sempre rispetto alle caratteristiche concrete del medicamento; ne fanno
in particolare parte, le indicazioni mediche per le quali lammissione è stata
autorizzata perché lefficacia terapeutica è stata dimostrata per una o più
patologie determinate (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.2).

In virtù della giurisprudenza
(cfr. in particolare la DTF 130 V 532), il rimborso da parte dellassicurazione
di base del Finasteride Sandoz®5 mg
per un uso diverso da quello previsto deve, di massima, essere escluso,
indipendentemente dalle esperienze fatte da altri medici e dagli studi prodotti
dalla ricorrente (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.4.2).

La stessa insorgente invoca
del resto le eccezioni previste dallart. 71a OAMal, a giustificazione della
sua richiesta di rimborso.

A questo proposito va
rammentato che la norma riconosce due eccezioni al rimborso dei costi di un
farmaco ammesso nellelenco delle specialità ma utilizzato al di fuori
delletichetta: la prima quando il medicamento costituisce una misura
preparatoria indispensabile allesecuzione di una prestazione assunta
dallassicurazione di base e tale prestazione è chiaramente predominante
(complesso terapeutico: DTF 130 V 532 consid. 6.1; RAMI 1998 KV 991 pag. 305
consid. 3, art. 71a cpv. 1 lett. a OAMal).

La seconda eccezione è data se
è necessario prescrivere un medicamento figurante nella lista delle specialità
per unindicazione diversa rispetto a quella per la quale è stata autorizzata,
quando una malattia che minaccia la vita del paziente oppure provoca una grave
e cronica affezione alla salute del paziente, non può essere curata
diversamente in maniera efficace per mancanza di alternative terapeutiche (cfr.
art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal).

Il medicamento può tuttavia
essere amministrato a carico dellassicurazione di base solo se esistono delle
ragioni serie per ammettere che il farmaco presenta unutilità terapeutica
importante (curativa o palliativa).

2.8.   In concreto è pacifico che la
prima eccezione non è data, giacché il medicamento Finasteride Sandoz®5 mg non costituisce una misura preparatoria
indispensabile allesecuzione di una prestazione assunta dallassicurazione di
base.

La ricorrente sostiene invece
che la seconda eccezione è adempiuta poiché la patologia di cui soffre, grave
ed invalidante, non potrebbe essere trattata in altro modo in maniera efficace
in assenza di alternative terapeutiche.

La tesi dellassicurata non
può essere seguita.

Ella risulta affetta da un
lichen plano pilare in zona androgenetica (FAPD: fibrosing alopecia in a
pattern distribution; cfr. allegato doc. A3, certificato dell8 gennaio 2019
della dr.ssa med. __________, FMH dermatologia e venereologia, curante
dellinsorgente).

Come emerge dal sito orpha.net,
portale delle malattie rare e dei farmaci orfani, il lichen piano pilare (LPP) è una variante rara del lichen
piano () che interessa i follicoli piliferi. () I pazienti presentano
un'infiammazione perifollicolare e la perdita dei peli, possono essere
asintomatici o avere prurito o fastidio. Il cuoio capelluto è l'area
maggiormente interessata, anche se può essere colpita qualsiasi area della cute
ricoperta da peli, come ad esempio le ascelle e il pube. Ai margini dell'area
interessata possono osservarsi un eritema perifollicolare, squame e/o tappi
cheratosici. Sono tipiche le lesioni singole o multiple da alopecia
cicatriziale con scomparsa degli orifizi follicolari. Sono state descritte due
altre varianti del LPP: l'alopecia fibrosante frontale (FFA) e la sindrome di
Lassueur-Graham-Little (). Nella FFA, è stata osservata una perdita simmetrica
e progressiva dei capelli a livello dell'attaccatura anteriore, associata alla
perdita delle sopracciglia. La sindrome di Lassueur-Graham-Little consiste
nell'associazione tra il lichen piano follicolare del cuoio capelluto con
cheratosi follicolare e l'alopecia non cicatriziale delle ascelle e del pube.
L'eziologia non è nota, ma si ritiene che il LPP sia una malattia autoimmune,
nella quale i linfociti T attaccano e distruggono i cheratinociti, che
esprimono antigeni bersaglio sconosciuti. Fattori scatenanti possono essere i
farmaci, i sensibilizzatori del contatto o gli agenti infettivi. La diagnosi si
basa sul quadro clinico e istopatologico. La biopsia della lesione
infiammatoria mostra un infiltrato linfocitario perifollicolare a banda, a
livello dell'istmo e dell'infundibolo. Possono essere presenti alterazioni
vacuolari dello strato basale e l'otturazione del follicolo. Nelle lesioni più
avanzate, sono state osservate la fibrosi perifollicolare e la sostituzione dei
follicoli piliferi con del tessuto fibroso. Quando l'infiammazione scompare, la
diagnosi è più difficile negli stadi avanzati. La diagnosi differenziale si
pone con il lupus eritematoso discoide (DLE), la follicolite decalvante, il
pemfigoide delle membrane mucose (), la dermatite seborroica, l'alopecia
areata e l'alopecia cicatriziale centrale centrifuga (CCCA). Non esiste un
trattamento efficace a lungo termine per il LPP. I trattamenti attuali mirano a
rallentare la progressione della perdita dei capelli e a ridurre i sintomi. Il
trattamento si basa soprattutto sull'uso di corticosteroidi topici,
intralesionali e orali. (). Altre opzioni terapeutiche comprendono
l'idrossiclorochina, la ciclosporina e il metotrexate. Il LPP può avere una
progressione lenta o rapida. Alcuni casi possono andare incontro a remissione
spontanea, mentre altri sono progressivi.

La curante, dr.ssa med. __________,
ha evidenziato che altre terapie avevano permesso inizialmente di arrestare
la caduta dei capelli e stabilizzare la malattia, ma che ad inizio 2016 la
caduta dei capelli è nuovamente iniziata e per tale motivo è stata ripresa la
terapia steroidea che però non è stata efficace come la prima volta. Dopo
aver testato un altro farmaco si è optato per il Finasteride Sandoz®5 mg che sembra essere il medicamento giusto
visto che la ricorrente ha riferito un arresto della caduta e del
prurito/rossore del cuoio capelluto (cfr. allegato doc. A3).

Dalla descrizione della
patologia sia da parte del sito specializzato orpha.net (in generale) che della
curante (in concreto), non appare che la patologia possa essere qualificata di
invalidante, nel senso di provocare danni gravi alla salute ai sensi dellart.
71a cpv. 1 let. b OAMal. La dr.ssa med. __________ insiste infatti sulla
necessità di arrestare la caduta dei capelli e di trovare un altro
tipo di trattamento dopo che la caduta dei capelli è nuovamente iniziata.
Con il farmaco di cui viene chiesto il rimborso vi è stato un arresto della
caduta dei capelli e del prurito/rossore del cuoio capelluto.

Manifestamente si tratta di
danni cronici, ma non gravi, come in caso di lesione di organi, necessità di
cure continue e/o limitazioni rilevanti nelle attività quotidiane con
peggioramento continuo della qualità della vita e invalidità.

La ricorrente, malgrado le sue
asserzioni (cfr. doc. I:a causa del dolore non può appoggiare la testa
sul cuscino, non riesce a dormire e si alza stanca e depressa) non
comprova, tramite ulteriore documentazione medica, neppure secondo il principio
della verosimiglianza preponderante valido nellambito delle assicurazioni
sociali, lasserita gravità della sua malattia (a proposito del principio
inquisitorio, dellobbligo di collaborare delle parti e delle conseguenze
concrete dellapplicazione di tali principi, cfr. la sentenza 9C_384/2019 del
1° ottobre 2019, consid. 4.1 e seguenti).

Già solo per questo motivo non
vi è spazio per il rimborso dei costi del medicamento in esame.

In ogni caso, anche se si
volesse, per pura ipotesi di lavoro, ritenere la presenza di una malattia con
danni gravi oltre che cronici alla salute, come rileva lassicuratore, non è
comprovato che il farmaco Finasteride Sandoz®5 mg comporti un elevato valore terapeutico nella cura del lichen
plano pilare in zona androgenetica (FAPD: fibrosing alopecia in a pattern
distribution).

Gli studi prodotti dalla
curante, dr.ssa med. __________, in sede di opposizione (Clinical
efficacy of oral administration of finasteride at a dose of 2.5 mg/day in women
with female pattern hair loss, Yong-Yon Won, Bark-Lynn Lew, Woo-Young Sim, 2018;
Finasteride Treatment of Patterned Hair Loss in Normoandrogenic Postmenopausal
Women, Ralph M. Trüeb and the Swiss Trichology Study Group, 2004 e Review The
efficacy and use of finasteride in women: a systematic review, Allison C. Hu,
Lance W. Chapman e Natasha A. Mesinkovska, 2019), sono studi retrospettivi (cfr.
pag. 3 dellarticolo di Won, Lew, Sim, secondo il quale [] Limitations of
our study are: (a) ours was a restrospective study based on chart reviews.
Therefore, the reliability of the data may be less than that of the prospective
studies []), che non prendono in considerazione le differenti cause delle
cadute dei capelli, rispettivamente non dimostrano lefficacia a lungo termine
del farmaco ma fanno stato solo di un possibile beneficio (cfr. pag. 206
dellarticolo di Trüb: [] We conclude that oral finasteride, 2.5 mg/day or
more, may be effective and is well tolerated in the treatment of pattern
hair loss in postmenopausal women with normal androgen levels;
sottolineatura del redattore).

Nello
studio più recente del 2019 gli autori indicano del resto che lefficacia
clinica del farmaco necessita di ulteriori approfondimenti (Review The efficacy
and use of finasteride in women: a systematic review, Allison C. Hu, Lance W.
Chapman e Natasha A. Mesinkovska, 2019, pag. 15: Conclusion Although there
have been recent advances in understanding the use of finasteride in woman,
much remains unclear. The studies reviewed here provide a good starting point
for assessing finasteride dosage and length of treatment in the management of
candidate conditions that may benefit from finasteride therapy. Additional
prospective, long-term studies remain necessary to fully evaluate the efficacy
and consequences of chronic finasteride use and to optimize treatment protocols).

Rammentato
che esistono ulteriori opzioni terapeutiche efficaci che possono portare ad un
risultato migliore (doc. 8: segnatamente antistaminici e anestetici), va pure
evidenziato che la sola circostanza che per la ricorrente lassunzione del
medicamento sembra aver avuto effetti positivi non è sufficienteper
riconoscergli un alto valore terapeutico.

Lesistenza di una utilità
terapeutica elevata, quale condizione per una presa a carico dei costi al di
fuori dellelenco delle specialità, va infatti valutata in generale e non solo nel
singolo caso di specie poiché un miglioramento potrebbe anche avvenire
spontaneamente, rispettivamente per altri motivi (cfr. DTF 136 V 395 consid.
6.5 e DTF 130 V 299 consid. 5.2 pag. 303).

Né possono essere daiuto
allinsorgente gli articoli stampati da internet ed allegati al ricorso (doc.
A7 e A8), dove si fa stato dellefficacia del finasteride per le donne in caso
di alopecia androgenetica femminile, non trattandosi di studi scientifici,
bensì di pareri espressi su siti internet relativi alle calvizie.

Infine, non consente di
giungere ad una diversa conclusione la circostanza secondo cui il medico
fiduciario, dr. med. Bautzmann, nel preciso caso di specie, non ha visitato
personalmente la ricorrente, né lha contattata telefonicamente.

Infatti, giova qui ricordare
che, di norma, una valutazione sulla base dei soli atti medici (Aktengutachten)
è possibile se lSMR (e, quindi, anche il medico fiduciario) dispone, come in
concreto, di sufficienti elementi risultanti da altri accertamenti personali e
se si tratta di valutare la fattispecie sulla base di atti medici oggettivi già
accertati, di modo che la valutazione medica diretta della persona assicurata
viene messa in secondo piano (cfr., nel caso di una perizia, della sentenza
9C_376/2007 del 13 giugno 2008; sentenza 8C_659/2010 del 14 febbraio 2011,
consid. 5; sentenza 8C_947/2011 del 27 gennaio 2012; sentenza 8C_184/2013 del 7
giugno 2013, consid. 2.5; sentenza 9C_524/2017 del 21 marzo 2018, consid. 5.1).

In concreto, anche alla luce
della specificità della patologia in esame, il medico fiduciario ha potuto
confermare, sulla base degli atti dellincarto, lassenza della gravità della malattia
e il mancato adempimento delle condizioni di cui allart. 71a OAMal per poter
mettere i costi del medicamento a carico dellassicuratore.

2.9.   Alla luce di tutto quanto sopra
esposto le condizioni di cui allart. 71a OAMal non sono adempiute.

Non si è in presenza di una
patologia grave; non è comprovato lalto valore terapeutico del medicamento; vi
sono trattamenti alternativi.

In queste condizioni il
ricorso va respinto, mentre la decisione su opposizione impugnata merita
conferma.

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

Per il Tribunale cantonale delle
assicurazioni

Il presidente                                                          Il
segretario di Camera

Daniele Cattaneo                                                 Gianluca
Menghetti