ti_gerichte · 52.2008.431 · 2012-02-17 · it
Messa in commercio di determinati prodotti come integratori alimentari. Distinzione tra derrata alimentare e medicamento

Tessin Tribunale cantonale amministrativo 17.02.2012 52.2008.431
Tessin Tribunale cantonale amministrativo 17.02.2012 52.2008.431
Ticino Tribunale cantonale amministrativo 17.02.2012 52.2008.431

Incarto n.
52.2008.431
Lugano
17 febbraio
2012
In nome
della Repubblica e Cantone
Ticino
Il Tribunale cantonale amministrativo
composto dei giudici:
Raffaello Balerna, presidente,
Matteo Cassina, Lorenzo Anastasi, supplente
segretaria:
Sarah Socchi, vicecancelliera
statuendo sul ricorso 26 novembre 2008 di
RI 1
patrocinata da: PA 1
contro
la decisione 5 novembre 2008 del Consiglio di Stato
(n. 5646) che respinge l'impugnativa
presentata
dall'insorgente avverso la decisione 16 giugno 2008 del Laboratorio cantonale
che conferma la contestazione promossa nei confronti della ditta RI 1 per la
messa in commercio di determinati prodotti come derrate alimentari
;
viste le risposte:
-      9 dicembre 2008 del
Laboratorio cantonale;
-      9 dicembre 2008 del
Consiglio di Stato;
-    23 gennaio 2009 dell'Ufficio
federale della sanità pubblica;
preso atto della replica 27
febbraio 2009 della ricorrente e delle dupliche:
-    11 marzo 2009 del
Laboratorio cantonale;
-    10 marzo 2009 del Consiglio
di Stato;
-    31 marzo 2009 dell'Ufficio
federale della sanità pubblica;
letti ed esaminati gli atti;
ritenuto,
in
fatto
A.   a. L'11
aprile 2008, un'ispettrice del Laboratorio cantonale ha constatato che presso
lo stand allestito dalla ditta RI 1 nell'ambito dell'esposizione __________
erano esposti i prodotti Boswellia (
Boswellia serrata Roxb
), Ginkgo
Biloba ed Eleuterococco (
Eleuterococcus senticosus
), che venivano
commercializzati quali integratori alimentari sotto forma di capsule (capsule
con estratto secco di resina di Boswellia, capsule con estratto secco di foglie
di Ginkgo Biloba in polvere e capsule con radice di Eleuterococco in polvere).
Il 21 aprile 2008, il Laboratorio cantonale
ha notificato a RI 1, titolare della ditta in questione e qui ricorrente, una
contestazione ai sensi dell'art. 27 della legge federale sulle derrate
alimentari e gli oggetti d'uso del 9 ottobre 1992 (LDerr; RS 817.0) per ognuno
dei tre prodotti, vietandole nel contempo di metterli in commercio siccome non
contemplati dall'ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso del 23
novembre 2005 (ODerr; RS 817.02). L'ulteriore commercializzazione è stata subordinata
all'eventuale approvazione delle autorità farmaceutiche competenti. Il Laboratorio
cantonale ha in sostanza rilevato che secondo la
"Classificazione delle
sostanze e dei preparati vegetali come medicamenti o derrate alimentari"
i tre prodotti hanno proprietà farmacologiche, per cui la loro
commercializzazione soggiace all'autorizzazione da parte di Swissmedic.
In conclusione, il Laboratorio cantonale ha
anche imposto a RI 1 di dotarsi di un sistema di autocontrollo atto a
verificare e conformare l'assortimento alla legislazione specifica.
b. Con decisione 16 giugno 2008, il
Laboratorio cantonale ha respinto le opposizioni inoltrate da RI 1 conto le
predette contestazioni, confermandole nel merito (n. 1). Esso ha ribadito che i
prodotti Boswellia, Ginkgo Biloba ed Eleuterococco non potevano essere messi in
commercio come derrate alimentari, in quanto non contemplate dall'ODerr (n. 2).
Di conseguenza, dovevano essere tolti dall'assortimento degli integratori
alimentari (n. 3). L'ulteriore messa in commercio era subordinata all'approvazione
da parte delle autorità farmaceutiche competenti (n. 4).
Con il medesimo
provvedimento, il Laboratorio cantonale ha negato la concessione dell'effetto
sospensivo ad un eventuale ricorso contro i punti n. 1-4 della decisione e
respinto l'opposizione alla richiesta di instaurare il sistema di autocontrollo
richiesto.
Contro questa
decisione, RI 1 è insorta davanti al Consiglio di Stato, chiedendo che fosse
annullata. Eccepita la violazione del diritto di essere sentito, l'insorgente
ha negato valenza giuridica alla
"Classificazione delle sostanze e dei
preparati vegetali come medicamenti o derrate alimentari"
. I prodotti
contestati, ha rilevato, costituirebbero integratori alimentari senza proprietà
farmacologiche e presto sarebbero stati riconosciuti come tali.
B.   Con
giudizio 5 novembre 2008, notificato all'insorgente l'11 seguente, il Consiglio
di Stato ha respinto l'impugnativa.
Disattesa la censura di violazione del
diritto di essere sentito, il Governo ha riconosciuto il valore meramente
indicativo della
"Classificazione delle sostanze e dei preparati vegetali
come medicamenti o derrate alimentari"
. Esso ha nondimeno rilevato che
questa lista, allestita da esperti dell'Ufficio federale della sanità pubblica
(UFSP) e di Swissmedic, rispecchia l'opinione concorde delle autorità federali
competenti in materia di derrate alimentari e di medicinali. Dovendo tale lista
servire a creare una pratica uniforme, si giustificherebbe scostarsene soltanto
nella misura in cui non risulta conforme alle disposizioni legali applicabili.
Ipotesi, questa, che non sarebbe data.
Confrontatosi in modo approfondito con le
normative europee vigenti in materia, evocate dall'insorgente, l'Esecutivo
cantonale ha poi rilevato la preminenza del diritto interno su quello comunitario
fintanto che non verranno recepite da quest'ultimo. Constatato che i tre
prodotti risultano tuttora censiti come medicinali dalla lista in questione, il
Consiglio di Stato ha quindi integralmente confermato la decisione impugnata.
C.   Contro il
predetto giudizio, RI 1 è insorta davanti al Tribunale cantonale amministrativo
con ricorso del 26 novembre 2008, chiedendone l'annullamento. La ricorrente ha
sollecitato il rilascio dell'autorizzazione a vendere la Boswellia, l'Eleuterococco
ed il Ginko Biloba come integratori alimentari, rispettivamente lo svincolo
dall'obbligo di conformare l'intero assortimento alla
"Classificazione
delle sostanze e dei preparati vegetali come medicamenti o derrate alimentari"
dell'UFSP.
Dopo aver ricordato che in passato
Swissmedic avrebbe stabilito che le sostanze commercializzate non rientravano
nella categoria dei medicamenti, ma sottostavano alle normative concernenti le
derrate alimentari, l'insorgente contesta la validità giuridica e scientifica
dei documenti su cui si fonda la decisione impugnata. Contrariamente a quanto
assume il Consiglio di Stato, obietta, gli art. 37 LDerr e 76 cpv. 1 ODerr non
conferirebbero all'UFSP la competenza ad emanare disposizioni sulla
classificazione delle derrate alimentari.
A prescindere da questa eccezione, prosegue,
la controversa classificazione sarebbe comunque censurabile, poiché non sarebbe
stata tempestivamente aggiornata e posta in consonanza con il diritto
comunitario, rispettivamente con la modifica dell'ordinanza del Dipartimento
federale dell'interno (DFI) sugli alimenti speciali del 23 novembre 2005 (RS
817.022.104), entrata in vigore nell'aprile 2008.
La modifica di questa ordinanza, argomenta,
ammette infatti che gli alimenti, oltre agli effetti nutrizionali, possano
avere anche effetti fisiologici sull'organismo. Gli alimenti non sarebbero più
soltanto i prodotti destinati alla costituzione ed al sostentamento umano.
Quali alimenti sarebbero ora considerati anche gli integratori alimentari che
esplicano effetti fisiologici sull'organismo. Numerose sostanze vegetali, fra
cui la Boswellia, l'Eleuterococco ed il Ginkgo Biloba, che erano classificate
come medicamenti in base alla precedente definizione di alimento, avrebbero
pertanto dovuto cambiare statuto ed essere considerate come integratori
alimentari. L'attuale classificazione come medicamento, soggiunge, non sarebbe
sorretta da valide ragioni scientifiche. Prova ne è che le piante in questione
sono vendute come integratori alimentari sia nell'Unione europea, sia negli
Stati Uniti. Numerosi studi ed una millenaria tradizione d'uso ne
attesterebbero l'innocuità per la salute. Milioni di persone assumerebbero da
anni questi tre prodotti, liberamente venduti in Italia quali integratori
alimentari, senza riportare alcun danno per la salute. Anche un sovradosaggio
sarebbe esente da rischi.
La classificazione dei tre prodotti quali
medicamenti, conclude l'insorgente, sarebbe contraria alla legislazione
svizzera in vigore, si scosterebbe da quanto previsto a livello comunitario e
rappresenterebbe un ostacolo rilevante alla libertà economica tutelata dalla
Costituzione federale.
D.   All'accoglimento
del ricorso si è opposto il Consiglio di Stato senza formulare osservazioni.
Ad identica conclusione sono pervenuti il
Laboratorio cantonale, che si è confermato nelle osservazioni presentate in
prima istanza, e l'UFSP, il quale ha contestato in dettaglio le tesi dell'insorgente
con argomenti che per quanto necessario verranno discussi nei seguenti
considerandi.
Con la replica e la duplica, la ricorrente e
l'UFSP hanno ulteriormente sviluppato le rispettive tesi ed allegazioni,
confermandosi nelle conclusioni formulate in precedenza.
Considerato,
in
diritto
1.   1.1. La
competenza del Tribunale cantonale amministrativo è data dall'art. 3 della
legge cantonale di applicazione della legge federale sulle derrate alimentari e
sugli oggetti d'uso del 30 settembre 1996 (LALDerr; RL 6.2.1.1.). La
legittimazione attiva dell'insorgente, direttamente e personalmente toccata
dalla decisione del Laboratorio cantonale e dal giudizio governativo che la conferma,
è certa (art. 43 legge di procedura per le cause amministrative del 19 aprile
1966; LPamm; RL 3.3.1.1). Il ricorso, tempestivo (art. 46 cpv. 1 LPamm; STF
2A.47/2000 del 23 giugno 2000 consid. 1c; Messaggio concernente una legge
federale sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso del 30 gennaio 1989, FF
1989 I 814), è dunque ricevibile in ordine.
1.2. Il giudizio può essere emanato sulla
base degli atti, senza istruttoria (art. 18 cpv. 1 LPamm). Nemmeno l'insorgente
sollecita l'assunzione di particolari prove.
2.
2.1. Secondo l'art. 3 cpv. 1 LDerr, le derrate alimentari sono alimenti
o generi voluttuari. Gli alimenti, precisa la norma (cpv. 2), sono prodotti
destinati alla costituzione e al sostentamento dell'organismo umano, non
pubblicizzati come medicamenti.
Le
bevande alcoliche, gli articoli di
tabacco e gli articoli per fumatori sono invece generi voluttuari (cpv. 3).
Un prodotto è considerato alimento soltanto
quando serve ad apportare al corpo le sostanze che assicurano il suo normale sviluppo
e la sua normale funzione (apporto di sostanze nutritive per la copertura del
fabbisogno energetico e di materiali dell'organismo umano e per il mantenimento
della salute). Gli alimenti si distinguono e sono caratterizzati dal loro
tenore di acqua, proteine, grassi, idrati di carbonio, componenti vegetali
secondarie, sali minerali, vitamine ed eccipienti (cfr. UFSP, Abgrenzungskriterien
Arzneimittel- Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstände, maggio 2009, pag. 4; in
seguito: Abgrenzungskriterien).
In ossequio al compito attribuitogli dall'art.
8 cpv. 1 LDerr di stabilire le sorte di derrate alimentari ammesse, di
definirle e di stabilirne la denominazione specifica, unitamente ai requisiti
cui devono eventualmente soddisfare, il Consiglio federale ha suddiviso le
derrate alimentari in due distinte categorie: quella delle
derrate alimentari
specificate
, ammesse senza autorizzazione (art. 4 ODerr) e quella delle
derrate
alimentari non specificate
, soggette invece ad autorizzazione dell'UFSP
(art.
5 LDerr; cfr. anche art. 8 cpv. 2 ODerr).
Le derrate alimentari specificate sono
suddivise in 19 diverse sorte (art. 4 cpv. 1 lett. a - s ODerr), che
comprendono fra l'altro:
…
omissis….
(k)  frutta, verdura e prodotti derivati (confetture e
prodotti simili inclusi);
…
omissis….
(o) spezie, sale, aceto, senape, condimenti, zuppe,
estratto di carne, brodo, gelatina e salse;
…
omissis….
(q) bevande analcoliche (in particolare tè, tisane,
caffè, succhi, sciroppi, gazzose);
…
omissis….
(s) alimenti speciali.
Le singole sorte di derrate
alimentari sono specificate dal Dipartimento federale dell'interno (DFI), che ne
determina le denominazioni specifiche e ne stabilisce i requisiti (cfr. art. 4
cpv. 2 ODerr, lett. a e b). Avvalendosi della facoltà delegatagli dall'art. 4 cpv.
2 ODerr, il DFI ha emanato l'ordinanza sugli alimenti speciali del 23 novembre
2005 (in seguito: ordinanza sugli alimenti speciali; RS 817.022.104), che
comprende fra l'altro gli integratori alimentari.
Secondo l'art. 22 di quest'ultima
ordinanza, sono considerati integratori alimentari i prodotti che contengono in
forma concentrata vitamine, sali minerali o altre sostanze con specifico effetto
alimentare o effetto fisiologico e servono a
completare l'alimentazione con tali sostanze (cpv. 1). Essi possono contenere
solo le vitamine, i sali minerali e le altre sostanze elencati nell'allegato 13
(cpv. 3 lett. a) nonché le derrate alimentari definite (cpv. 3 lett. b).
2.2. I
medicamenti sono invece definiti come
i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad
avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali,
utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del
trattamento di malattie, ferite e handicap (art. 4 cpv. 1 lett. a legge
federale sui medicamenti e sui dispositivi medici del 15 dicembre 2000; legge
sugli agenti terapeutici; LATer; RS 812.21). I medicamenti, dispone l'art. 9
cpv. 1 LATer, possono essere messi in commercio soltanto se omologati dall'Istituto
svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). In quanto medicamenti non
soggiacciono alla legislazione sulle derrate alimentari (art. 2 cpv. 4 lett. b LDerr).
Le finalità di un medicamento sono quelle di
esercitare un influsso medico sull'organismo umano, in particolare nel quadro
della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, lesioni o
menomazioni.
2.3. Ai fini della distinzione tra le
derrate alimentari ed i medicamenti, l'intenzione di chi li mette in commercio
non è determinante. Per classificare un prodotto come derrata alimentare o come
medicamento, fanno piuttosto stato i criteri distintivi elaborati dal Tribunale
federale nell'ambito di un giudizio (STF 2A.565/2000 dell'8 maggio 2001 consid.
4 b/cc), avente per oggetto una richiesta di autorizzazione per una derrata alimentare
non specificata (cfr. anche Abgrenzungskriterien, pag. 6, nonché Erläuterung
zur Liste “Einstufung pflanzlicher Stoffe”, n. 8, in seguito: Erläuterung, in:
http://www.bag.admin.ch/themen/lebensmittel/
04861/
04976/index.html?lang=de)
. In base a
tali criteri, applicabili anche per distinguere le derrate alimentari
specificate dai medicamenti, l'autorità deve in primo luogo considerare la
composizione del prodotto, tenendo conto delle norme internazionali e delle
legislazioni straniere. Essa deve inoltre verificare se e in che misura il prodotto
può avere effetti indesiderati, ovvero effetti secondari che presentano un rischio
per la salute (art. 13 cpv. 1 LDerr). Deve in seguito valutare in che misura il
prodotto contribuisce alla costituzione ed al mantenimento dell'organismo umano
rispettivamente presenta proprietà terapeutiche. Ad un prodotto presentato come
terapeutico o conosciuto come tale deve essere attribuito un interesse terapeutico
preponderante. Un prodotto non può in ogni caso essere considerato derrata alimentare
quando l'interesse terapeutico prevale su quello nutrizionale e se potrebbero
subentrare effetti collaterali già assumendo quantitativi normali.
Tenendo conto di queste indicazioni del Tribunale
federale e, nella misura in cui le concretizzano, dei criteri sviluppati dalla
Corte di giustizia dell'Unione europea, l'UFSP e Swissmedic hanno riassunto i
criteri determinanti (composizione, proprietà farmacologiche, modalità di
utilizzo, presentazione, diffusione, notorietà presso i consumatori, rischi derivanti
dall'utilizzo)
per la valutazione dei
prodotti in un apposito rapporto (Abgrenzungskriterien).
Da
questo rapporto, che mette a confronto
la legislazione svizzera e quella europea, risulta che le differenze sono
minime e concernono due punti: in primo luogo, la definizione svizzera di un
medicamento non è uguale a quella in uso nell'UE.
Secondariamente, la concezione comunitaria di
derrata alimentare
ignora la restrizione
relativa ai prodotti destinati alla costituzione e al sostentamento dell'organismo
umano (art. 3 cpv. 2 LDerr). A causa di queste differenze, alcuni prodotti non
possono essere immessi sul mercato svizzero come derrate alimentari (cfr.
Abgrenzungskriterien, pag. 11; cfr. anche risposta UFSP al Governo, pag. 2).
2.4. Allo scopo di distinguere in
particolare le sostanze ed i preparati vegetali soggetti alla legislazione sui
medicamenti da quelli assoggettati invece alla legislazione sulle derrate alimentari,
l'UFSP e Swissmedic hanno allestito di comune accordo una lista denominata
"Classificazione
delle sostanze e dei preparati vegetali come medicamenti o derrate alimentari"
,
assortendola ad un commento (Erläuterung
).
L'attribuzione di una sostanza all'una o all'altra
categoria dipende dalla composizione e dalla sua destinazione particolare. Sono
classificate fra i medicamenti le sostanze e i preparati vegetali le cui
proprietà farmacologiche superano ampiamente il loro interesse nutrizionale e
fisiologico.
La classificazione delle sostanze e dei
preparati vegetali qui in oggetto non ha valore normativo. Non esplica effetti
vincolanti per gli amministrati, né per i tribunali. Essa ha unicamente il valore
di un'ordinanza amministrativa (cd.
Verwaltungsverordnung
,
Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix
Uhlmann,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. ed., Zurigo
2006, n. 123 segg.), che non necessita di una specifica base legale (DTF 121 II
473 consid. 2b; 109 V 207 consid. 3). Emanata congiuntamente da due autorità (Swissmedic
e UFSP), la prima preposta all'esecuzione della legge federale sui medicamenti,
la seconda incaricata di vigilare sull'esecuzione della LDerr da parte dei
cantoni nonché istanza competente a rilasciare le autorizzazioni, essa serve
soltanto a coordinare la loro attività rispettivamente quella degli organi d'esecuzione
e di controllo e ad assicurare un'esecuzione uniforme della legge sul
territorio della Confederazione, nell'ottica della parità di trattamento e
della certezza del diritto. Pur non essendo vincolante, questo Tribunale ne
tiene dunque conto nella misura in cui la sua applicazione consente un'interpretazione
corretta delle disposizioni legali applicabili per il caso concreto (cfr. DTF
121 II 473 cons.
2b con rinvii;
René A. Rhinow/Beat Krähenmann
, Schweizerisches
Verwaltungsrechtspflege, Ergänzungsband, Basilea e Francoforte sul Meno 1990,
n. 9 B II a).
3.   3.1. L'insorgente contesta anzitutto la legittimità della
predetta classificazione delle sostanze vegetali richiamandosi all'art. 37 LDerr,
che demanda al Consiglio federale, con facoltà di delega, il compito di emanare
le disposizioni esecutive della LDerr.
A torto, perché la classificazione non può
fondarsi su tale disposizione già perché non ha valore normativo.
Infondata è pure l'eccezione sollevata dalla
ricorrente con riferimento all'art. 2 cpv. 5 LDerr, giusta il quale in caso di
contestazione sull'applicabilità della legislazione sulle derrate alimentari o
di quella sui medicamenti a determinate sostanze e prodotti, il DFI decide dopo
aver consultato le autorità interessate. Questa norma è esclusivamente volta a
dirimere le controversie che possono sorgere tra le autorità chiamate ad
applicare le due leggi qui in esame. Non si applica alle contestazioni fra gli
amministrati e l'autorità.
In concreto, non v'è nessuna contestazione
fra l'UFSP e Swiss-medic, perché le due istanze si sono già accordate -
adottando la controversa classificazione - sulla qualità da attribuire ai tre
prodotti vegetali oggetto del presente giudizio.
3.2. L'UFSP, d'intesa con Swissmedic,
considera la Boswellia, l'Eleuterococco ed il Ginko Biloba alla stregua di
medicamenti.
Alla stessa conclusione è pervenuto il
Laboratorio cantonale nella decisione 16 giugno 2008 confermata dal Consiglio
di Stato con il giudizio qui in discussione.
3.2.1. La Boswellia è un albero dell'incenso e la sostanza che se ne ricava è una resina
utilizzata soprattutto a scopi di culto. Essa non fornisce alcun contributo ai
fini della costituzione o del sostentamento dell'organismo umano (art. 3 cpv. 2
ODerr). La stessa ricorrente indica che l'impiego è finalizzato a ripristinare
l'armonia del corpo secondo la medicina ayurvedica (cfr. pag. 3 del ricorso al
Consiglio di Stato). L'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines
Agency – EMEA) l'ha riconosciuta come agente terapeutico contro l'edema
peritumorale causato da un tumore cerebrale (cfr. duplica UFSP, pag. 2 seg.).
La scheda della Società italiana di medicina
naturale (SIMN; cfr.
http://www.simn.org/schede_professionisti/professionisti_boswellia.html
)
le
attribuisce proprietà terapeutiche, riferendo di studi clinici attestanti un'azione
antiflogistica ed antidolorifica. Della Boswellia non sono noti né effetti
collaterali, né controindicazioni ed interazioni con i farmaci.
La Boswellia  non fornisce il minimo contributo alla costituzione o al
sostentamento dell'organismo umano. Nemmeno indirettamente come sostanza che
completa o migliora gli effetti nutrizionali degli alimenti. Non può dunque
essere considerato come alimento. Caratteristica saliente della Boswellia sono
le sue proprietà farmacologiche o terapeutiche. Gli effetti sulla salute prevalgono
su quelli alimentari, del tutto inesistenti. Nemmeno la ricorrente sostiene il
contrario.
3.2.2. L'Eleuterococco
è un Ginseng siberiano. Secondo la monografia dell'EMEA l'Eleuterococco è
considerato un medicamento vegetale tradizionale. Per il suo consumo occorre
attenersi a precise indicazioni di dosaggio. Se ne sconsiglia inoltre la
somministrazione a bambini di meno di 12 anni. Numerosi sono i suoi effetti
collaterali. Il Consiglio d'Europa, nel suo rapporto "Natural sources of
flavouring" annuncia di volerlo stralciare dall'Elenco delle piante
aromatiche a causa del suo impiego terapeutico (cfr. duplica UFSP, pag. 3). Dalla
scheda della SIMN si può dedurre che l'Eleuterococco è dotato di proprietà
terapeutiche che si manifestano sotto forma di azione adattogena. Studi clinici
gli attribuiscono inoltre effetti immunostimolanti. Anch'essa avverte che può
esplicare effetti collaterali, quali insonnia ed irritabilità. L'uso durante la
gravidanza e l'allattamento è sconsigliato
(
http://www.simn.org/schede_professionisti/professionisti_
eleuterococco.html
).
Nullo è anche il contributo
fornito dall'Eleuterococco alla costituzione ed al sostentamento dell'organismo
umano.
3.2.3. Il Ginkgo Biloba viene usato
prevalentemente come pianta medicinale. I farmaci contenenti questa sostanza
sono classificati da Swissmedic nella categoria di somministrazione D (somministrazione
previa consulenza di specialisti). Nella sua monografia l'EMEA descrive le
proprietà farmacologiche del Ginkgo Biloba, indicando le prescrizioni per il
dosaggio ed elencando possibili effetti collaterali. Anche l'Universitätsspital
di Zurigo lo considera una pianta medicinale (cfr. duplica UFSP, pag. 3). Noto
è pure il suo uso in oftalmologia per il trattamento del glaucoma.
Dalla scheda
della SIMN, corredata come le precedenti da una ricca bibliografia, emerge che
il Ginkgo Biloba esercita un'azione trofica e protettiva sul sistema nervoso
centrale. L'estratto di Ginkgo Biloba esplica inoltre effetti farmacologici
sull'occhio ed agisce come antiaggregante piastrinico. Di rilievo sono gli
effetti collaterali (malessere generale, emicrania, disturbi gastrointestinali,
reazioni allergiche, disturbi del sonno, ecc.) e le interazioni farmacologiche
(potenziamento di antiaggreganti ed anticoagulanti;
cfr.
http://www.simn.org/schede_professionisti/professionisti_
ginkgo.html
; cfr. anche risposta
UFSP, pag. 3 e relativo allegato 2).
Nemmeno il Ginkgo Biloba esplica effetti nutrizionali diretti od indiretti. È in
definitiva una pianta officinale, in uso nella medicina tradizionale, che non
fornisce alcun contributo alla costituzione o al sostentamento dell'organismo
umano.
3.3. La ricorrente contesta la qualifica di
medicamento attribuita a questi tre prodotti vegetali, asserendo che sarebbero
da considerare derrate alimentari specificate, segnatamente come integratori
alimentari (art. 22 ordinanza sugli alimenti speciali) rientranti nella
categoria degli alimenti speciali (art. 4 cpv. 1 lett. s ODerr). Decisivo al
riguardo non sarebbe l'effetto nutrizionale, ma quello fisiologico.
3.3.1. Secondo l'art. 22 dell'ordinanza sugli
alimenti speciali, gli
integratori
alimentari sono prodotti che contengono in forma concentrata vitamine, sali
minerali o altre sostanze con specifico effetto alimentare o effetto
fisiologico e servono a completare l'alimentazione con tali sostanze. Essi possono
contenere solo: (a) le vitamine, i sali minerali e le altre sostanze elencati
nell'allegato 13; (b) le derrate alimentari definite.
Ora, nessuna delle tre sostanze vegetali in
discussione esplica specifici effetti alimentari. Nemmeno la ricorrente lo
pretende. Come ben si può evincere dalla documentazione dell'EMEA e dalle
schede della SIMN sopra citate, le tre sostanze, somministrate in dosi
adeguate, esplicano invero effetti sugli organismi umani ed animali. Tali effetti
hanno tuttavia rilevanza farmacologica, ovvero terapeutica. Caratteristica,
questa, che induce a classificarli fra i medicamenti e non fra gli alimenti.
Nessuna delle tre sostanze contiene inoltre
in forma concentrata vitamine, sali minerali o altre sostanze con specifico
effetto alimentare o fisiologico, destinate a completare l'alimentazione e
contemplate dall'allegato 13 dell'ordinanza in questione; allegato, che ne definisce
le dosi giornaliere per adulti. Non rispondendo al requisito dell'art. 22 cpv.
3 lett. a dell'ordinanza, non possono essere considerate integratori alimentari.
3.3.2. Ferma questa premessa, non porta ad
altra conclusione la circostanza che la definizione degli integratori
alimentari giusta l'art. 22 dell'ordinanza sugli alimenti speciali sia stata
adeguata alle direttive europee, segnatamente con l'art. 2 lett. a della Direttiva
2002/46/CE. La materia, per quanto attiene alla descrizione delle sostanze aventi
un
effetto nutritivo e fisiologico
ai sensi di questa norma,
come
rileva l'UFSP, non è peraltro stata sinora armonizzata nemmeno fra gli Stati
dell'UE (cfr. risposta UFSP, pag. 2). In ogni caso, il fatto che in alcuni
Stati dell'UE alcuni prodotti vengano commercializzati come integratori
alimentari non obbliga la Svizzera a riconoscerli come tali. Ancor meno se lo
sono negli Stati Uniti.
3.3.3. In tal
senso, nemmeno il catalogo degli alimenti di nuovo tipo (
Novel Food catalogue
),
basato sul regolamento CE 258/97 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27
gennaio 1997, giova alla causa dalla ricorrente. Dal fatto che i tre prodotti
vegetali siano inclusi in tale elenco e siano già stati utilizzati come integratori
alimentari in uno Stato membro dell'UE non discende affatto che queste sostanze
possono essere liberamente commercializzate come alimenti speciali anche negli
altri paesi rispettivamente in Svizzera. Il catalogo in questione fornisce unicamente
un orientamento (
exclusively orientation
) se per un nuovo prodotto o un
nuovo ingrediente alimentare è necessaria un'autorizzazione ai sensi del citato
regolamento, riservando espressamente, come rileva l'UFSP (duplica, pag. 2), la
legislazione specifica rispettivamente la decisione dei singoli Stati membri
dell'UE (
[..] in some Member States the placing on the market of this
product as a food or food ingredient may be restricted by specific legislation
[..]
The information provided by this document
should be used without prejudice to decisions that might be taken by Member
States or the Commission on the basis of new or more completed information
, cfr.
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/
novelfood/novel_food_catalogue_en.htm
).
3.3.4. Secondo la ricorrente, i tre prodotti
in discussione sarebbero comunque da considerare come integratori alimentari perché
la Boswellia, l'Eleuterococco ed il Ginkgo Biloba andrebbero qualificate come
derrate alimentari specificate ai sensi dell'art. 4 cpv. 1 ODerr. Rientrando nelle
sorte di f
rutta, verdura e prodotti derivati (lett. k), rispettivamente
spezie (lett. o) e tisane (lett. q), risulterebbe ossequiato il requisito dell'art.
22 cpv. 3 lett. b dell'ordinanza sugli alimenti speciali. La tesi non può
essere accreditata. Anzitutto, perché non è dato di vedere quali affinità sussistano
fra le tre sostanze qui in esame e le tre categorie di derrate alimentari
specificate (frutta, spezie, tisane), di cui all'art. 4 cpv. 1 lett. k, o, q ODerr.
Nemmeno la ricorrente spiega perché dovrebbero essere considerati alimenti,
ovvero prodotti destinati alla costituzione ed al sostentamento dell'organismo
umano (art. 3 cpv. 2 LDerr). In secondo luogo, perché se già fossero da qualificare
come derrate alimentari specificate (definite) appartenenti all'una o all'altra
delle tre categorie summenzionate (art. 4 cpv. 1 lett. k, o, q ODerr), non si
capisce per qual motivo dovrebbero ancora essere considerate alla stregua di
alimenti speciali (art. 4 cpv. 1 lett. s ODerr) in quanto integratori alimentari.
3.3.5. Infondate sono poi le critiche che la ricorrente
solleva nei confronti dell'EMEA per contestare l'attendibilità degli studi
sugli effetti secondari indesiderati derivanti dall'assunzione dei tre prodotti.
Contraddittorio appare in particolare l'atteggiamento dell'insorgente nella
misura in cui, da un lato, invoca l'applicazione delle normative comunitarie
che gioverebbero alla sua tesi sulla natura di derrata alimentare dei tre
prodotti, mentre dall'altro contesta l'attendibilità degli studi presi in
considerazione dall'Agenzia, che la stessa UE ha istituito per valutare e
controllare i medicamenti. Studi, che attribuiscono loro la qualifica di agenti
terapeutici, evidenziando i rischi per la salute che possono derivare dalla
loro assunzione, segnatamente sotto il profilo dell'interazione con altri
farmaci.
3.3.6. Neppure la lunga tradizione d'uso esistente nei paesi
d'origine dei tre prodotti permette di classificarli come derrate alimentari
piuttosto che come medicamenti. Anche questa tradizione, per quanto risulta
dalla documentazione prodotta dalle parti, sembra del resto privilegiare l'aspetto
curativo rispetto a quello nutrizionale. Aspetto curativo che peraltro la
stessa ricorrente mette in risalto nel suo sito internet (cfr. in particolare
per il
Gingko Bioloba, __________, in __________
3.4. In definitiva, la classificazione
dei
tre prodotti vegetali come medicamenti non presta il fianco a critiche. La
conclusione alla quale è pervenuto il Laboratorio cantonale sulla base della
"Classificazione
delle sostanze e dei preparati vegetali come medicamenti o derrate alimentari"
,
elaborata dalll'UFSP d'intesa con Swissmedic, appare giustificata dall'assenza
di qualsiasi effetto nutrizionale e dalla marcata prevalenza degli aspetti farmacologici
e terapeutici sulle loro proprietà fisiologiche. Essa tiene debitamente conto
delle norme internazionali e straniere in materia di derrate alimentari e di
medicamenti, comunque non vincolanti per la Svizzera, che riservano un ampio margine di autonomia agli stessi Stati membri dell'UE. Attenendosi alle indicazioni
dell'EMEA sulla natura di medicamento delle tre sostanze e sui rischi per la
salute, la conclusione procede da una valutazione degli effetti indesiderati sostanzialmente
conforme al principio di precauzione
(
cfr.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?
uri=COM:2000:0001:FIN:it:PDF).
Risponde compiutamente alle indicazioni
della giurisprudenza del Tribunale federale (STF 2A.2000/565 sopra citata), che
esclude la possibilità di considerare come derrate alimentari le sostanze i cui
effetti terapeutici prevalgono sul contributo alla costituzione ed al
sostentamento dell'organismo, rispettivamente che determinano effetti
collaterali pregiudizievoli per la salute anche se somministrate in
quantitativi normali.
4
.   Da respingere è infine la domanda della
ricorrente di non dover conformare l'intero assortimento alla
Classificazione
delle sostanze e dei preparati vegetali come medicamenti o derrate alimentari.
Il
Laboratorio cantonale non le ha infatti imposto un simile obbligo ma unicamente
di instaurare un sistema di autocontrollo atto a verificare e conformare il suo
assortimento alla legislazione sulle derrate alimentari. Considerato che
neppure l'insorgente solleva altre obiezioni al riguardo, su questo punto il
provvedimento impugnato non deve essere esaminato ulteriormente.
5.   Sulla
scorta delle considerazioni che precedono, il ricorso va dunque respinto.
La tassa di giustizia (art. 28 LPamm) è
posta a carico della ricorrente secondo soccombenza.
Per questi motivi,
dichiara
e pronuncia:
1.   Il ricorso
è respinto.
2.   La tassa
di giustizia di fr. 1'500.- è a carico della ricorrente RI 1
3.   Contro la
presente decisione è dato ricorso in materia di diritto pubblico al Tribunale
federale a Losanna entro il termine di 30 giorni dalla sua notificazione (art.
82 segg. legge sul Tribunale federale, del 17 giugno 2005; LTF; RS 173.110).
4.   Intimazione
a:
.
Per il Tribunale cantonale amministrativo
Il presidente                                                             La
segretaria