ti_gerichte · 36.2016.72 · 2007-01-24 · it
Assunzione dei costi (triplicati) di un medicamento non omolgato in Svizzera (ma omologato nell'UE) necessario per un'assicurata affetta da una malattia rara (protoporfiria eritropoietica [EPP]). Riassunto della giurisprudenza, delle norme applicabili e del progetto di riforma del CF


Raccomandata

Incarto
 n.36.2016.72

cs

Lugano

21 settembre 2016

In nomedella Repubblica e CantoneTicino

Il Tribunale cantonale delle assicurazioni

composto dei giudici:

Daniele Cattaneo, presidente,

Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici

redattore:

Christian Steffen, vicecancelliere

segretario:

Gianluca Menghetti

statuendo sul ricorso dell8 luglio 2016 di

RI 1

contro

la decisione su opposizione del 21 giugno 2016 emanata da

CO 1

in materia di assicurazione sociale contro le malattie

ritenuto,in fatto

in diritto

in ordine

Il diritto di essere sentito comprende lobbligo
per lautorità di motivare le proprie decisioni. Tale obbligo ha lo scopo, da
un lato, di porre la persona interessata nelle condizioni di afferrare le
ragioni poste a fondamento della decisione, di rendersi conto della portata del
provvedimento e di poterlo impugnare con cognizione di causa, e dallaltro, di
permettere allautorità di ricorso di esaminare la fondatezza della decisione
medesima. Ciò non significa che lautorità sia tenuta a pronunciarsi in modo
esplicito ed esaustivo su tutte le argomentazioni addotte; essa può occuparsi
delle sole circostanze rilevanti per il giudizio, atte ad influire sulla
decisione (sentenza del 24 gennaio 2007, U 397/05, con riferimenti; DTF 129 I
232 consid. 3.2).

Nel
merito

Per
lart. 73 OAMal lammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni.
La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni
mediche.

Queste
limitazioni sono degli strumenti di controllo delleconomicità e non una forma
di razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid.2d). Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la possibilità di
utilizzare abusivamente medicamenti dellelenco delle specialità (DTF 129 V 42
consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr. anche DTF 128
V 167 consid. 5c/bb/bbb).

Tra le disposizioni
desecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64a e seguenti OAMal,
rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dellart. 75 OAMal), agli art. 30
segg. OPre, lart. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un medicamento può essere
ammesso nellelenco delle specialità se è stato validamente omologato
dallIstituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

Per lart. 1 cpv. 1 della
legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti
terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nellintento di tutelare la salute
delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in
commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed
efficaci.

Chi chiede lomologazione di
un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che il medicamento o
il procedimento è di qualità, sicuro e efficace (art. 10 cpv. 1 lett. a LATer).
Un medicamento non sarà autorizzato se emerge dalla documentazione che presenta
un rapporto beneficio-rischio negativo al momento dellutilizzo al quale è
destinato, se non ha lefficacia terapeutica voluta o se questa non è sufficientemente
provata, o ancora se la sua composizione non corrisponde a quella indicata
(Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).

Per lart. 11 LATer la domanda
di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari alla
valutazione, in particolare la designazione del medicamento (lett. a), le
proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati (lett. e), la
caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento, le
modalità di dispensazione e duso (lett. f).

Tra le esigenze relative
allinformazione professionale sul medicamento destinata alle persone
autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o allutilizzazione di
medicamenti per uso umano (art. 13 dellOrdinanza dellIstituto svizzero per
gli agenti terapeutici concernente i requisiti per lomologazione di
medicamenti; Ordinanza per lomologazione di medicamenti, OOMed, RS
812.212.22), il richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e
le possibilità dimpiego del medicamento (art. 3 dellallegato 4 allOOMed).

Linformazione professionale è
di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti (cfr. art. 2
dellallegato 4 allOOMed e cifra 331.3 delle istruzioni dellUFAS sulle liste
di specialità citata in DTF 130 V 532, consid. 3.2.1).

Swissmedic comunica al
richiedente lesito positivo della perizia (art. 6 dellOrdinanza sui
medicamenti; OM, RS 812.212.21) prima di autorizzare la vendita di un
medicamento quando le condizioni sono adempiute (art. 16 LATer); la decisione di
omologazione è corredata di un documento che definisce i dettagli materiali e
giuridici salienti della decisione (riassunto delle caratteristiche dei
prodotti; art. 7 cpv. 4 OM). Se in seguito il titolare dellautorizzazione
intende modificare linformazione professionale o unindicazione o unaggiunta
di dati, deve chiedere lautorizzazione di Swissmedic (art. 10 OM).

2.4.   Il TFA (dal 1° gennaio 2007: TF),
in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione nellelenco
delle specialità la limitazione operata dallUfficio federale delle
assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita allUfficio federale della
sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal), può
riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha
autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2). Di
principio un medicamento figurante nellelenco delle specialità può essere
preso a carico dellassicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto
per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic.
Risulta in effetti dal sistema dammissione dei medicamenti nellelenco delle
specialità che lesame dellUFAS (ora UFSP) e della Commissione federale dei
medicamenti a proposito dellefficacia, dellappropriatezza e delleconomicità
di un medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche
esaminate e approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento
figurante nellelenco delle specialità, utilizzato  al di fuori
delletichetta  per altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da
Swissmedic e alle quali fa riferimento listruzione destinata agli specialisti,
non è, di regola, assunto dallassicurazione obbligatoria per le cure
medico-sanitarie.

Lelenco delle specialità ha
un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche DTF
128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti che non sono
menzionati nellelenco non devono di regola essere assunti dallassicuratore
(DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid. 3.2.1; SVR 2004
KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), daltra parte per quanto concerne il sistema
delle liste dedotto dallart. 34 cpv. 1 LAMal, lelenco delle specialità
contiene unenumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF 130 V 532
consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre indicazioni
oltre a quelle previste nellelenco delle specialità deve essere considerato un
medicamento fuori lista e non è pertanto soggetto allobbligo di rimborso
previsto dallassicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid 3.4).

In DTF 131 V 349 il TFA (dal
1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di  assunzione dei costi per
un medicinale menzionato senza limitazioni nellelenco delle specialità e
dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.

LAlta Corte ha precisato che
dal profilo dellammissione e quindi anche dellinserimento nellelenco delle
specialità, lindicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono
strettamente e indissolubilmente legati tra loro. Lutilizzo del medicinale per
indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore
non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico dellassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

In DTF 136 V 395 il TF ha
stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia stato
autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti
terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità
terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f
LATer non la richiede (consid. 5.3).

L'esistenza di una utilità
terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori
dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come
pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata
negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid.
6.6-6.10).

Se anche fosse dimostrata una
utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per
ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra
costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF ha enumerato i
criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze di
generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di
malattie genetiche rare.

La citata giurisprudenza è
stata confermata in DTF 139 V 375 (cfr. anche sentenza 9C_572/2013 del 27
novembre 2013, consid. 2).

2.5.   Il 1° marzo 2011 sono
entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal che hanno in sostanza codificato la
giurisprudenza in merito allassunzionedei costi di un
medicamento ammesso nellelenco delle specialità che non rientra
nellinformazione professionale approvata o nella limitazione (art. 71a OAMal),
rispettivamente lassunzione dei costi di un medicamento non ammesso
nellelenco delle specialità (art. 71b OAMal).

Ai sensi dellart.
71a OAMal:

"1Lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nellelenco delle
specialità per un impiego che non rientra nellinformazione professionale
approvata dallIstituto o nella limitazione stabilita nellelenco delle
specialità secondo larticolo 73 se:

a. limpiego del medicamento
costituisce un presupposto indispensabile per lesecuzione di unaltra
prestazione assunta dallassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
e tale prestazione è chiaramente predominante;

oppure

b. limpiego del medicamento
promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere
esito letale per lassicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua
salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro
trattamento omologato efficace non è disponibile.

2Lassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento
soltanto previa garanzia speciale dellassicuratore e previa consultazione del
medico di fiducia.

3I
costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.
Lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione. Il prezzo iscritto
nellelenco delle specialità è considerato il prezzo massimo.

Per
lart. 71b OAMal:

"1Lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per luso omologato
dallIstituto, non ammesso nellelenco delle specialità, per un impiego che
rientra o non rientra nellinformazione professionale se sono adempiute le
condizioni di cui allarticolo 71acapoverso 1 lettera a o b.

2Essa
assume i costi di un medicamento non omologato dallIstituto, che devessere
importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui
allarticolo 71acapoverso 1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato
per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione
equivalente riconosciuto dallIstituto.

3Lassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento
soltanto previa garanzia speciale dellassicuratore e previa consultazione del
medico di fiducia.

4I
costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.
Lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione.

Con
sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 il TF ha esaminato lart. 65d cpv. 1bisOAMal (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015)
in relazione con lart. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle
condizioni dammissione nellelenco delle specialità. LAlta Corte ha stabilito
che per il concetto di economicità ai sensi dellart. 32 cpv. 1 LAMal sono
essenziali i termini di confronto (consid. 5.2.1). Se sono disponibili più
medicamenti con la stessa indicazione o con effetti simili, la valutazione
comparativa rispettivamente lanalisi del rapporto tra costi e benefici è un
elemento indispensabile nellesame delle condizioni per lammissione
nellelenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il riesame periodico secondo
lart. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo e deve includere
lanalisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Unanalisi indiretta tra costi e
benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici (consid. 5.3).
Lart. 65d cpv. 1bisOAMal, che prevede di regola un riesame riferito
esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità (consid. 5.4).

In
DTF 142 V 144 lAlta Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un
apparecchio respiratorio, necessario per un assicurato che soffre della
sindrome di Ondine e che esige unattenzione costante del personale Spitex per
tutta la durata della misura, rientra in una sorveglianza a norma dellart. 7
cpv. 2 lett. b n. 9 OPre (consid. 5.2). La questione delleconomicità della
cura Spitex non si pone in mancanza di unalternativa efficace e adeguata
(consid. 6). Nessuna sproporzione manifesta tra il costo e lutilità della cura
(consid. 7).

In
una sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 destinata a pubblicazione, il Tribunale
federale si è espresso in merito ad un trattamento contro le emicranie
violente, stabilendo che adempiva alle condizioni di efficacia previsto dalla
LAMal. La causa è stata rinviata per determinare se il medicamento poteva
provocare effetti secondari nefasti se preso in dosi diverse rispetto a quelle
indicate da Swissmedic.

Inoltre:

Infine
viene spiegato che:

Il
caso in esame si differenzia pertanto da quello giudicato con la sentenza9C_572/2013 del 27 novembre 2013, dove era contestata limportante
utilità terapeutica della cura la quale, inoltre, non era contemplata da studi
medici esistenti (cfr. in particolare consid. 4.3).

Solo con le osservazioni del
16 settembre 2016 lassicuratore sembra esplicitamente censurare lalto valore
terapeutico del medicamento.

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

§ CO 1 è
condannata a rimborsare a RI 1 4 impianti annui del medicamentoSCENESSE®al prezzo di fr. 18'989.-- luno, per
complessivi fr. 75'956.-- allanno.

Per il Tribunale cantonale delle
assicurazioni

Il presidente                                                          Il
segretario

Daniele Cattaneo                                                 Gianluca
Menghetti