ti_gerichte · 36.2020.27 · 2020-10-15 · it
Richiesta di assunzione dei costi del farmaco Privigen. Rinvio atti ad assicuratore per perizia volta a stabilire se farmaco rientra nella limitatio, se è indicato ed economico in concreto e, in caso non rientrasse nella limitatio, se date le condizioni per presa carico fuori dall'etichetta

Tessin Tribunale cantonale delle assicurazioni 15.10.2020 36.2020.27
Tessin Tribunale cantonale delle assicurazioni 15.10.2020 36.2020.27
Ticino Tribunale cantonale delle assicurazioni 15.10.2020 36.2020.27

Incarto
n.
36.2020.27
cs
Lugano
15 ottobre 2020
In nome
della Repubblica e Cantone
Ticino
Il Tribunale cantonale delle assicurazioni
composto dei giudici:
Daniele Cattaneo, presidente,
Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici
redattore:
Christian Steffen
, vicecancelliere
segretario:
Gianluca Menghetti
statuendo sul ricorso del 17 aprile 2020 di
RI 1
rappr. da:   RA 1
contro
la decisione su opposizione del 26 marzo 2020 emanata da
CO 1
rappr. da:   RA 2
in materia di assicurazione sociale contro le malattie
ritenuto,
in fatto
1.1.   RI 1, nata nel 1989, è
affiliata presso CO 1 (di seguito: CO 1) per l’assicurazione obbligatoria delle
cure medico-sanitarie.
1.2.   L’8 maggio 2019 il medico
curante, dr. med. __________, medico aggiunto, specialista in allergologia,
immunologia clinica e medicina interna, membro FMH, presso l’Ospedale __________
di __________, ha chiesto una garanzia per l’assunzione dei costi del
medicamento Privigen®. La domanda è stata respinta il 9 luglio 2019 a causa
dell’assenza della prova dell’efficacia del medicamento. Stessa sorte ha avuto
la richiesta del 15 luglio 2019.
1.3.   Il 4 settembre 2019 è stata
inoltrata una nuova domanda comprensiva del diario tenuto dall’assicurata. Dopo
ulteriori scambi di corrispondenza, il 7 novembre 2019 CO 1 ha fornito la
garanzia per l’assunzione dei costi del farmaco Privigen per tre mesi, seguiti
da tre mesi di pausa al fine di esaminarne l’efficacia. Il trattamento ha avuto
inizio il 15 novembre 2019. Il 13 febbraio 2020 l’assicuratore ha confermato la
garanzia per tre mesi, precisando che se durante la pausa di tre mesi lo stato
di salute dell’interessata fosse peggiorato drasticamente, sarebbe stato
possibile presentare in qualsiasi momento una domanda di riesame. Il 14
febbraio 2020 l’interessata ha chiesto il riesame, rispettivamente l’emissione
di una decisione formale.
1.4.   Con decisione formale del 2
marzo 2020 l’assicuratore ha rifiutato di prolungare la garanzia per i seguenti
motivi:
"
(…)
2.5 Nel caso dell’assicurata, al centro dell’attenzione vi è il
farmaco Privigen. Secondo l’ES, per Privigen è indicata una limitatio: ammesso
soltanto nei casi di sindromi provocate immunodeficienza comune variabile e di
porpora trombocitopenica idiopatica, sindrome di Guillain-Barré, malattia di
Kawasaki e polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP).
Nel presente caso non è la limitazione del preparato a
rappresentare un problema, bensì la sua efficacia (criteri EAE, art. 32 LAMal)
nel caso concreto dell’assicurata.
2.6 Come già spiegato in sede di esposizione dei fatti,
l’efficacia del Privigen è stata messa in dubbio già nel luglio 2019. Dopo
l’inoltro della documentazione richiesta è stata rilasciata una garanzia di
assunzione dei costi per provvisoriamente tre mesi non da ultimo al fine di
dimostrare o escludere l’effettiva efficacia del farmaco. Al contempo è stata
raccomandata una pausa di tre mesi dalla terapia.
2.7 La garanzia di assunzione dei costi del 7 novembre 2019 è
stata attuata immediatamente: già il 15 novembre 2019 è avvenuto il primo
trattamento con Privigen. Praticamente in contemporanea è però stata richiesta
una proroga senza prima aspettare una prova concreta dell’efficacia del
farmaco. Anche il rapporto inviato per mail il 7 febbraio 2020 dall’avv. RA 1
non cambia il fatto che manca una dimostrazione oggettiva dell’efficacia.
Dal punto di vista medico-assicurativo non è possibile condividere
la posizione secondo cui dopo tre mesi di terapia l’efficacia sarebbe
effettivamente dimostrata. Come spiegato in precedenza, in casu l’efficacia può
però essere dimostrata solo alternando fasi di terapia con fasi di pausa, ma
attualmente la pausa non è ancora avvenuta.
2.8 Riassumendo, è possibile stabilire che l’efficacia della
terapia con Privigen non è stata dimostrata in modo oggettivo. Per la fase di
terapia manca il valore di paragone con la fase di pausa, che andrebbe ancora
fornita.
Come già indicato all’avv. RA 1, confermiamo la posizione presa
con la garanzia di assunzione dei costi del 7 novembre 2019. Qualora lo stato
di salute dell’assicurata dovesse peggiorare drasticamente durante la pausa
della terapia è naturalmente possibile chiedere in ogni momento un riesame
allegando un rapporto medico.” (doc. 9)
1.5.   Con decisione su opposizione
del 26 marzo 2020 CO 1 ha prolungato eccezionalmente la garanzia di ulteriori
tre mesi in ragione della pandemia di COVID-19, poiché l’assicurata è
considerata una giovane paziente a rischio. Per il resto ha respinto le censure
dell’interessata (doc. A).
1.6.   RI 1, rappresentata dall’avv.
RA 1, è insorta al TCA contro la predetta decisione su opposizione, chiedendone
la riforma, nel senso che deve esserle garantita la copertura dei costi per la
somministrazione del farmaco Privigen® fino ad avviso contrario del dr. med. __________
e comunque almeno fino al 31.12.2020 (doc. I). Ella chiede inoltre che sia data
facoltà di rivalutazione della situazione per il prosieguo della copertura
delle spese cagionata dal farmaco anche dopo quella data, da stabilirsi
inderogabilmente entro il 30 novembre 2020 sulla scorta del parere del Dr. __________,
di cui chiede l’audizione (doc. I).
La ricorrente, che
richiama dall’assicuratore l’intero incarto, riassunta la fattispecie, solleva
la violazione del principio di proporzionalità, del diritto di essere sentita, del
divieto di arbitrio. L’assicuratore avrebbe inoltre violato il proprio potere
di apprezzamento.
L’interessata sostiene che
la decisione su opposizione impugnata non sarebbe sufficientemente motivata
giacché l’assicuratore si limita ad affermare che manca la prova dell’efficacia
del farmaco.
In secondo luogo ella
evidenzia che il provvedimento è arbitrario poiché non è chiaro il motivo per
il quale la garanzia è stata prolungata solo per tre mesi e non, come da
prassi, almeno per un anno.
L’insorgente rileva che
l’efficacia del medicamento, nel caso di specie, è manifestamente data, anche
perché lo stesso assicuratore ha prolungato la garanzia a causa del COVID-19.
Ella fa inoltre riferimento a quanto asserito dal proprio curante, dr. med. __________,
e afferma che la richiesta dell’assicuratore di provare tre mesi il
medicamento, seguiti da tre mesi di astinenza e poi nuovamente da tre mesi di
assunzione, è illogica e contropoducente. Da cui l’arbitrarietà e la violazione
del principio di proporzionalità. Sarebbe sufficiente esaminare il suo stato
prima e dopo il trattamento con il farmaco per rilevare il miglioramento della
sua salute.
1.7.   Con risposta del 18 maggio
2020, l’assicuratore, rappresentato dall’avv. RA 2, chiede in ordine che il
ricorso sia dichiarato irricevibile in quanto con la decisione su opposizione
avrebbe accolto la richiesta dell’assicurata di prolungare di ulteriori tre
mesi la garanzia per cui non vi sarebbe più un interesse degno di protezione
(doc. IV). Nel merito chiede la reiezione del ricorso poiché, in particolare,
la limitatio del medicamento non sarebbe rispettata, il farmaco non sarebbe
efficace ed il principio di economicità non sarebbe adempiuto.
1.8.   Le parti si sono
ulteriormente espresse il 2 giugno 2020 (doc. VII), il 9 giugno 2020 (doc. X),
il 19 giugno 2020 (doc. XIV), il 26 giugno 2020 (doc. XVI) ed il 24 luglio 2020
(doc. XX).
1.9.   Il 18 agosto 2020 il TCA ha
interpellato il dr. med. __________ (doc. XXII) che ha risposto il 1° settembre
2020 (doc. XXIII).
1.10.   L’assicuratore ha presentato
le sue osservazioni il 24 settembre 2020, unitamente ad una presa di posizione
del suo medico fiduciario, dr. med. __________ (doc. XXV), la ricorrente il 25
settembre 2020 (doc. XXVI). Il 28 settembre 2020 il TCA ha trasmesso le
rispettive prese di posizione alle parti per conoscenza (doc. XXVII e XXVIII).
in diritto
in ordine
2.1.   L’assicurata
fa valere una violazione del diritto di essere sentita poiché la decisione su
opposizione impugnata non è sufficientemente motivata.
Ai
sensi dell'art. 29 cpv. 2 Cost. le parti hanno diritto d'essere sentite. Per
costante giurisprudenza, dal diritto di essere sentito deve in particolare
essere dedotto il diritto per l'interessato di esprimersi prima della resa di
una decisione sfavorevole nei suoi confronti, quello di fornire prove circa i
fatti suscettibili di influire sul provvedimento, quello di poter prendere
visione dell'incarto, quello di partecipare all'assunzione delle prove, di
prenderne conoscenza e di determinarsi al riguardo (STFA del 29 giugno 2006
nella causa J. e D., H 97/04; DTF 129 II 504 consid. 2.2, 127 I 56 consid. 2b,
127 III 578 consid. 2c, 126 V 131 consid. 2b; cfr. riguardo al previgente art.
4 cpv. 1 vCost., la cui giurisprudenza si applica anche alla nuova norma, DTF
126 I 16 consid. 2a/aa, 124 V 181 consid. 1a, 375 consid. 3b e sentenze ivi
citate).
Il diritto di essere sentito comprende l’obbligo
per l’autorità di motivare le proprie decisioni. Tale obbligo ha lo scopo, da
un lato, di porre la persona interessata nelle condizioni di afferrare le
ragioni poste a fondamento della decisione, di rendersi conto della portata del
provvedimento e di poterlo impugnare con cognizione di causa, e dall’altro, di
permettere all’autorità di ricorso di esaminare la fondatezza della decisione
medesima.
Ciò non significa che l’autorità sia tenuta a
pronunciarsi in modo esplicito ed esaustivo su tutte le argomentazioni addotte;
essa può occuparsi delle sole circostanze rilevanti per il giudizio, atte ad
influire sulla decisione (sentenza del 24 gennaio 2007, U 397/05, con
riferimenti; DTF 129 I 232 consid. 3.2).
In
concreto la decisione su opposizione impugnata è effettivamente poco motivata e
ben poco comprensibile alla luce delle richieste dell’insorgente.
Tuttavia
l’assicuratore, con una risposta di 18 pagine, nelle more processuali ha
ampiamente indicato le ragioni per le quali, a suo parere, la garanzia per
l’assunzione dei costi del farmaco Privigen
®
non va ulteriormente prolungata (cfr. doc. IV).
Lascia
comunque perplessi la circostanza che l’assicuratore, dopo aver indicato in
sede di decisione formale che non è la limitazione del farmaco a rappresentare
un problema, bensì la sua efficacia ed aver affermato in sede di decisione su
opposizione che la garanzia di ulteriori tre mesi è prolungata in ragione della
pandemia di COVID-19, poiché l’assicurata è considerata una giovane paziente a
rischio, con la risposta di causa ha invece messo in discussione anche la
diagnosi posta dal medico curante, sostenendo in sostanza che il medicamento non
rispetterebbe la limitazione e sarebbe assunto fuori etichetta.
In concreto in ogni caso,
la ricorrente si è ampiamente espressa con una replica di 12 pagine (doc. XVI).
Il TCA ha inoltre interpellato il medico curante della ricorrente, dandole la
possibilità di nuovamente prendere posizione.
La
violazione del diritto di essere sentita è pertanto stata eccezionalmente sanata.
Infatti,
una violazione del diritto di essere sentito è sanabile se l'interessato, come
in concreto, riceve la possibilità di esprimersi dinanzi a un'autorità di
ricorso che gode del pieno potere di esame sui fatti e sul diritto (DTF 135 I
279 consid. 2.6.1 pag. 285; 124 V 180 consid. 4a pag. 183).
Nel
caso di specie, il TCA dispone di un pieno potere di esame (cfr. anche sentenza
8C_923/2011 del 28 giugno 2012, consid. 2.3) e, in applicazione del principio
inquisitorio, può assumere le prove che ritiene necessarie per il chiarimento
della fattispecie (art. 61 lett. c LPGA).
2.2.   L’assicuratore
sostiene che il ricorso è irricevibile giacché con la decisione su opposizione
ha in sostanza accolto le richieste dell’insorgente poiché ha prolungato di tre
mesi la garanzia di assunzione dei costi del medicamento. Ella non avrebbe di
conseguenza alcun interesse degno di protezione alla modifica del
provvedimento.
La richiesta
dell’assicuratore va respinta.
In data 28
novembre 2019 la ricorrente ha chiesto di “
garantire la copertura dei costi,
non già per un periodo limitato, bensì fino ad un avviso contrario del medico
curante o ad avvenuta guarigione, la quale non sembra in ogni caso al momento
possibile
” (doc. 7).
Con
l’opposizione del 23 marzo 2020 l’insorgente aveva domandato: “
La presente
opposizione è accolta e la decisione 2 marzo 2020 di CO 1 è annullata.
Conseguentemente l’assicurazione malattia di RI 1 è astretta ad assumersi i
costi per il farmaco Privigen sino a nuovo avviso del Dr. med. __________
”
(doc.10).
La
ricorrente non si è pertanto limitata a chiedere che la garanzia di assunzione
dei costi del medicamento venisse prolungata di 3 mesi, bensì ha chiesto il
rimborso del farmaco fino ad avviso contrario del proprio curante.
Il TCA può
pertanto entrare nel merito del ricorso.
nel merito
2.3.   Per l’art. 25 cpv. 1 LAMal
l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle
prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
Queste
prestazioni comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico
(art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal).
Conformemente
all’art. 34 cpv. 1 LAMal per l’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre
quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
Le
prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed
economiche. L’efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art.
32 cpv. 1 LAMal).
Una
prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato
terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia l’eliminazione
dell’affezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n.
KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dell’
appropriatezza
della prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico o
terapeutico dell’applicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e
dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). L’
appropriatezza
rileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla questione
dell’indicazione medica; quando l’indicazione medica è chiaramente stabilita,
il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99
consid. 4a). Il criterio dell’economicità concerne il rapporto tra i costi e il
beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di
trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per combattere la
malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).
2.4.   Conformemente
all’art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal (in relazione con l’art. 34 OAMal), l’Ufficio
federale, dopo aver sentito le competenti commissioni e conformemente ai
principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6, appronta un
elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l’indicazione
dei prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere anche i
prodotti generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i preparati
originali.
Per
l’art. 73 OAMal l’ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni.
La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni
mediche.
Queste
limitazioni sono degli strumenti di controllo dell’economicità e non una forma
di razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid.
2d). Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la possibilità di
utilizzare abusivamente medicamenti dell’elenco delle specialità (DTF 129 V 42
consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr. anche DTF 128
V 167 consid. 5c/bb/bbb).
Tra le disposizioni
d’esecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64a e seguenti OAMal,
rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dell’art. 75 OAMal), agli art. 30
segg. OPre, l’art. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un medicamento può essere
ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato
dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
Per l’art. 1 cpv. 1 della
legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti
terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nell’intento di tutelare la salute
delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in
commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed
efficaci.
Chi chiede l’omologazione di
un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che il medicamento o
il procedimento è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace (art. 10
cpv. 1 lett. a LATer nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019). Un medicamento
non sarà autorizzato se emerge dalla documentazione che presenta un rapporto
beneficio-rischio negativo al momento dell’utilizzo al quale è destinato, se
non ha l’efficacia terapeutica voluta o se questa non è sufficientemente
provata, o ancora se la sua composizione non corrisponde a quella indicata
(Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).
Per l’art. 11 cpv. 1 LATer,
nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019, la domanda di omologazione deve
contenere tutti i dati e i documenti necessari alla valutazione, in particolare
la designazione del medicamento (lett. a), il nome del fabbricante e del
distributore (lett. b) e il metodo di fabbricazione, la composizione, la
qualità e la conservabilità del medicamento (lett. c).
Ai sensi dell’art. 11 cpv. 2
lett. a LATer nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019, per l’omologazione dei
medicamenti con menzione dell’indicazione, occorre inoltre fornire i seguenti
dati e documenti: 1. I risultati degli esami fisici, chimici, galenici e
biologici o microbiologici; 2. I risultati degli esami farmacologici,
tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami
compiuti in gruppi particolari dalla popolazione; 3. Le proprietà terapeutiche
e gli effetti indesiderati; 4. La caratterizzazione del prodotto, le
informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d’uso; 5.
Una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e
prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), 6. Il piano d’indagine
pediatrica ai sensi dell’articolo 54a.
Tra le esigenze relative
all’informazione professionale sul medicamento destinata alle persone
autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di
medicamenti per uso umano (art. 13 dell’Ordinanza dell’Istituto svizzero per
gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di
medicamenti; Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed, RS
812.212.22), il richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e
le possibilità d’impiego del medicamento (art. 3 punto 4 dell’allegato 4
all’OOMed).
L’informazione professionale è
di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti (cfr. DTF 130 V
532, consid. 3.2.1).
La procedura d’omologazione da
parte di Swissmedic è retta dall’Ordinanza sui medicamenti del 21 settembre
2018 (OM, RS 812.212.21).
2.5.   Il TFA (dal 1° gennaio 2007: TF),
in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione nell’elenco
delle specialità la limitazione operata dall’Ufficio federale delle
assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita all’Ufficio federale della
sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal), può
riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha
autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2). Di
principio un medicamento figurante nell’elenco delle specialità può essere
preso a carico dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato
prescritto per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da
Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema d’ammissione dei medicamenti
nell’elenco delle specialità che l’esame dell’UFAS (ora UFSP) e della
Commissione federale dei medicamenti a proposito dell’efficacia, dell’appropriatezza
e dell’economicità di un medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni
terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un
medicamento figurante nell’elenco delle specialità, utilizzato – “al di fuori
dell’etichetta” – per altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da
Swissmedic e alle quali fa riferimento l’istruzione destinata agli specialisti,
non è, di regola, assunto dall’assicurazione obbligatoria per le cure
medico-sanitarie.
L’elenco delle specialità ha
un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche DTF
128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti che non sono
menzionati nell’elenco non devono di regola essere assunti dall’assicuratore
(DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid. 3.2.1; SVR 2004
KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), d’altra parte per quanto concerne il sistema
delle liste dedotto dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, l’elenco delle specialità
contiene un’enumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF 130 V 532
consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre indicazioni
oltre a quelle previste nell’elenco delle specialità deve essere considerato un
medicamento “fuori lista” e non è pertanto soggetto all’obbligo di rimborso
previsto dall’assicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid 3.4).
In DTF 131 V 349 il TFA (dal
1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi per un
medicinale menzionato senza limitazioni nell’elenco delle specialità e
dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.
L’Alta Corte ha precisato che
dal profilo dell’ammissione e quindi anche dell’inserimento nell’elenco delle
specialità, l’indicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono
strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L’utilizzo del medicinale per
indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore
non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico
dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.
In DTF 136 V 395 il TF ha
stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia stato
autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti
terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità
terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f
LATer non la richiede (consid. 5.3).
L'esistenza di una utilità
terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori
dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come
pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata
negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid.
6.6-6.10).
Se anche fosse dimostrata una
utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per
ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra
costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF ha enumerato i criteri
applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze di generalizzabilità
di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di malattie genetiche
rare.
Da notare che in seguito
all’ammissione del medicamento Myozyme
©
nell’elenco delle specialità con limitazioni restrittive e, in relazione al
prezzo iniziale, con costi per fiala diminuiti in modo rilevante, il Tribunale
federale, in DTF 142 V 478, ha evidenziato che, se le limitazioni sono
rispettate, non vi è spazio per un esame dell'economicità in un caso concreto.
L’Alta Corte ha lasciato aperta la questione di sapere se gli assicuratori
malattia possono, in un caso concreto di trattamento con un medicamento che
figura nell'elenco delle specialità, impugnare con ricorso l'assenza di economicità
(consid. 6.4).
Cfr. anche DTF 139 V 375 e
sentenza 9C_572/2013 del 27 novembre 2013, consid. 2.
2.6.
I
l 1° marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal
che hanno in sostanza codificato la giurisprudenza in merito all’assunzione
dei costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che
non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione (art.
71a OAMal), rispettivamente l’assunzione dei costi di un medicamento non
ammesso nell’elenco delle specialità (art. 71b OAMal).
Ai
sensi dell’art. 71a OAMal:
"
1
L’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle
specialità per un impiego che non rientra nell’informazione professionale approvata
dall’Istituto o nella limitazione stabilita nell’elenco delle specialità
secondo l’articolo 73 se:
a. l’impiego del medicamento
costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di un’altra
prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
e tale prestazione è chiaramente predominante;
oppure
b. l’impiego del medicamento
promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere
esito letale per l’assicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua
salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro
trattamento omologato efficace non è disponibile.
2
L’assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento
soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del
medico di fiducia.
3
I
costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.
L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione. Il prezzo iscritto
nell’elenco delle specialità è considerato il prezzo massimo.”
Per
l’art. 71b OAMal:
"
1
L’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso omologato
dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle specialità, per un impiego che
rientra o non rientra nell’informazione professionale se sono adempiute le
condizioni di cui all’articolo 71
a
capoverso 1 lettera a o b.
2
Essa
assume i costi di un medicamento non omologato dall’Istituto, che dev’essere
importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui
all’articolo 71
a
capoverso
1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la
corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione
equivalente riconosciuto dall’Istituto.
3
L’assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento
soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del
medico di fiducia.
4
I
costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.
L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione.”
Il
1° marzo 2017 è entrata in vigore una modifica degli art. 71a e seguenti OAMal.
Per
l’art. 71a cpv. 2 OAMal l’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione
d’intesa con il titolare dell’omologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere
inferiore al prezzo massimo iscritto nell’elenco delle specialità.
L’art.
71b OAMal (assunzione dei costi di un medicamento omologato dall’Istituto non
ammesso nell’elenco delle specialità) prevede al cpv. 1 che l’assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento
pronto per l’uso omologato dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle
specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell’informazione
professionale se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso
1 lettera a o b. Per il cpv. 2 l’assicuratore stabilisce l’importo della
remunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione.
Secondo
l’art. 71c OAMal (assunzione dei costi di un medicamento importato non
omologato dall’Istituto) il cpv. 1 prevede che l’assicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso
non omologato dall’Istituto, che può essere importato secondo la legge sugli
agenti terapeutici, se le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1
lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente
indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto
equivalente dall’istituto.
Secondo
il cpv. 2 l’assicuratore rimunera i costi a cui il medicamento è importato
dall’estero. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese d’importazione del
medicamento prestando attenzione ai costi.
Secondo
l’art. 71d OAMal (disposizioni comuni) l’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia
speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv.
1). L’assicuratore verifica se i costi assunti dall’assicurazione obbligatoria delle
cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se le domanda
di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide in merito
entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita
all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71a è
addebitato il prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità, mentre per
i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di
prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla
distribuzione di cui all’articolo 67 capoverso 1quater e dall’imposta sul
valore aggiunto.
Il
Consiglio federale ha così commentato le modifiche (cfr. www.admin.ch,
comunicato stampa del 6 luglio 2016 “
nuove modalità per il riesame dei
prezzi dei medicamenti
”):
"
(…) Il Consiglio federale intende
adeguare anche le disposizioni che concernono il rimborso nel singolo caso.
Finora erano disciplinate le condizioni alle quali un medicamento poteva essere
rimborsato dall’AOMS se non era iscritto nell’elenco delle specialità (ES), non
era destinato al trattamento di una determinata malattia o non poteva essere
omologato da Swissmedic (cosiddetti off-limitation-use oppure off-label-use).
In questi casi un rimborso è possibile se non è disponibile un altro
trattamento omologato efficace e se la malattia può avere esito letale o può
provocare danni gravi e cronici alla salute. Per ogni medicamento in questione
il medico curante deve presentare una domanda di garanzia di assunzione dei
costi all’assicuratore malattie, che decide dopo essersi consultato con il
medico di fiducia. D’ora in poi questa decisione dovrà essere presa entro due
settimane. L’assicuratore malattie continuerà a decidere il prezzo al quale il
medicamento sarà rimborsato, ma in futuro rimborserà al massimo soltanto il 90
per cento del prezzo figurante nell’ES. Per i medicamenti importati sarà
rimborsato il prezzo effettivo. Un’altra novità è costituita dal
disciplinamento più chiaro dell’obbligo delle industrie farmaceutiche di
partecipare al processo di fissazione dei prezzi.
Gli adeguamenti fanno parte dell’attuazione del
Programma nazionale malattie rare che, sotto l’egida dell’Ufficio federale
della sanità pubblica (UFSP), intende garantire cure mediche di qualità alle
persone che ne sono affette.”
2.7.
Con
sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 (cfr. anche DTF 143 V 139; DTF 144 V 14) il
TF ha esaminato l’art. 65d cpv. 1
bis
OAMal (nella formulazione in
vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015) in relazione con l’art. 32 cpv. 1
e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle condizioni d’ammissione nell’elenco
delle specialità. L’Alta Corte ha stabilito che per il concetto di economicità
ai sensi dell’art. 32 cpv. 1 LAMal sono essenziali i termini di confronto
(consid. 5.2.1). Se sono disponibili più medicamenti con la stessa indicazione
o con effetti simili, la valutazione comparativa rispettivamente l’analisi del
rapporto tra costi e benefici è un elemento indispensabile nell’esame delle
condizioni per l’ammissione nell’elenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il
riesame periodico secondo l’art. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo
e deve includere l’analisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Un’analisi indiretta
tra costi e benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici
(consid. 5.3). L’art. 65d cpv. 1
bis
OAMal, che prevede di regola un
riesame riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità
(consid. 5.4).
In
DTF 142 V 144 l’Alta Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un
apparecchio respiratorio, necessario per un assicurato che soffre della
sindrome di Ondine e che esige un’attenzione costante del personale Spitex per
tutta la durata della misura, rientra in una sorveglianza a norma dell’art. 7
cpv. 2 lett. b n. 9 OPre (consid. 5.2). La questione dell’economicità della
cura Spitex non si pone in mancanza di un’alternativa efficace e adeguata
(consid. 6). Nessuna sproporzione manifesta tra il costo e l’utilità della cura
(consid. 7).
In
una sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il
Tribunale federale si è espresso in merito ad un trattamento contro le
emicranie violente, stabilendo che adempiva alle condizioni di efficacia
previsto dalla LAMal. La causa è stata rinviata per determinare se il
medicamento poteva provocare effetti secondari nefasti se preso in dosi diverse
rispetto a quelle indicate da Swissmedic.
In
una sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V
130 il Tribunale federale ha applicato l’art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione
in vigore fino al 28 febbraio 2017 nell’ambito di una richiesta di assunzione
dei costi del farmaco orfano
SCENESSE® per la cura della
protoporfiria eritropoietica (EPP); farmaco non ammesso nell’elenco delle
specialità e non omologato dall’istituto svizzero per gli agenti terapeutici
(Swissmedic). L’Alta Corte ha esaminato i requisiti per la sua assunzione,
segnatamente l’elevato beneficio terapeutico in generale e nel caso concreto.
Il Tribunale federale ha stabilito che l’esistenza di un’utilità terapeutica
elevata del farmaco in esame quale condizione per l’assunzione dei costi di un
medicamento al di fuori dell’elenco delle specialità, non omologato da
Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente
riconosciuto da Swissmedic, in concreto la Germania, va valutata in generale e
nella singola fattispecie.
Va
ancora evidenziato che con sentenza 9C_730/2017, 9C_737/2017 del 7 agosto 2018,
pubblicata in DTF 144 V 333, il Tribunale federale ha stabilito che l’art. 71b
cpv. 1 OAMal
malgrado la sua
formulazione, si applica non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati
dall'Istituto non ammessi nell'elenco delle specialità (per un impiego che
rientra o non rientra nell'informazione professionale), ma anche alle
preparazioni magistrali pronte per l'uso dispensate dall'obbligo di
omologazione (consid. 10.6).
2.8.   In
concreto l’8 maggio 2019 il dr. med. __________, medico aggiunto, specialista
in allergologia, immunologia clinica e medicina interna, membro FMH, ha scritto
all’assicuratore affermando che l’interessata “
soffre di una carenza
immunitaria umorale, con tendenza a soffrire di sinusiti e faringiti
recidivanti, necessitanti cure antibiotiche ripetute. Gli esami di laboratorio
hanno evidenziato, a più riprese, deficit delle sottoclassi IgG2 e IgG3.
Inoltre, immunità debole contro gli pneumococchi, ciò che ha motivato
l’esecuzioni di vaccini Prevenar
®-13 in data 26 ottobre 2018 e di
Pneumovax®-26 in data 19 dicembre 2018
.” Egli ha evidenziato come
l’assicurata “
ha però continuato in seguito a soffrire di sinusiti e
faringiti. L’episodio più recente ha luogo attualmente, con sinusite
richiedente una cura antibiotica. Si tratta pertanto di una carenza immunitaria
con deficit in anticorpi con chiara pertinenza clinica
” ed ha chiesto la
garanzia per l’assunzione dei costi “
di una sostituzione endovenosa con
immunoglobine (Privigen®)
”. Il curante ha concluso affermando che “
possiamo
a priori considerare senz’altro come molto elevate le probabilità di successo
della cura, la cui l’efficacia sarà comunque naturalmente valutata con
attenzione dopo alcuni mesi di terapia
” (doc. 2).
Il
15 luglio 2019 il curante ha ribadito la sua posizione (doc. 3). Il 4 settembre
2019 lo specialista ha trasmesso il diario clinico redatto dall’assicurata
(doc. 4), la quale ha affermato:
"
(…)
I seguenti problemi di salute persistono ormai da tempo, e non
sono purtroppo limitati agli ultimi tre mesi:
. Linfonodi ingrossati (nella gola e a volte anche inguinali),
. Fiacche in bocca,
. Mal di gola costante,
. Ghiandole della gola perennemente ingrossate,
. Gola incessantemente infiammata,
. Deglutizione difficoltosa,
. Catarro nelle vie respiratorie sempre presente,
. Stanchezza persistente,
. Cicatrizzazione difficoltosa e prolungata,
. Problemi infiammatori alla schiena,
. Emicrania ricorrente,
. Ipoacusia.
Per far fronte a tali malattie debilitanti devo sottopormi a cure
antibiotiche, spesso prolungate, che ottengono purtroppo scarsi risultati in
quanto la guarigione non è mai completa.
Oltre alle malattie elencate in precedenza, nel mese di maggio del
2019 sono stata vittima dei seguenti ulteriori problemi:
. Faringiti recidivanti,
. Infiammazioni alle orecchie,
. Sinusiti recidivanti,
. Epistassi ricorrenti,
. Emottisi ripetuta,
. Emicrania forte e ricorrente,
Per curare questi problemi di salute sono stata trattata con
antibiotici, mucolitici e antiinfiammatori.
Sono stata inoltre visitata dal medico otorinolaringoiatra che ha
appurato la presenza di catarro in tutte le vie respiratorie e che ha
consigliato una cura fissa di 6-7 mesi di mucolitici e antiinfiammatori nei
mesi invernali.
Anche in questo caso, nonostante tutte le cure, la guarigione non
è mai stata completa.
Ci tengo inoltre a far presente che nel periodo antecedente gli
ultimi 3 mesi mi hanno anche somministrato del cortisone per far fronte a tutti
i dolori provocati dalle ripetute malattie.
È evidente che nel mio caso, essendo affetta da una carenza
immunitaria umorale e con deficit di anticorpi, le classiche cure non sono
sufficienti a risolvere i miei problemi di salute.
Non effettuare la cura di Immunoglobuline (Privigen)
condizionerebbe negativamente il resto della mia vita dal punto di vista
qualitativo e di salute, obbligandomi a sottopormi a costanti cure mediche e a
somministrazioni prolungate e ricorrenti di medicinali che fungono solo da
palliativi in quanto non curano il problema principale alla base dei miei
disturbi di salute.” (doc. 4)
Il
16 ottobre 2019 il dr. med. __________ ha trasmesso all’assicuratore i valori
attuali delle immunoglobine, il cui risultato conferma i deficit in sottoclassi
IgG2 e IgG3 (doc. 5).
Il
7 novembre 2019 l’assicuratore ha riconosciuto l’assunzione dei costi del
farmaco ed ha comunicato che avrebbe rimborsato il medicamento per la durata, “
per
il momento, di 3 mesi e 3 mesi di pausa della terapia
” (doc. 6).
Il
15 gennaio 2020 il dr. med. __________ ha comunicato all’assicuratore che “
da
quando la terapia di Privigen® ha avuto inizio (15.11.2019), vi è stato in
effetti un netto miglioramento sul piano clinico. La paziente non ha più dovuto
assumere alcuna terapia antibiotica né altri farmaci. Ciò in quanto non si sono
più verificati episodi infettivi a carica della sfera ORL o delle vie
respiratorie. Per questo motivo, sarebbe auspicabile poter continuare la
terapia senza interruzioni anche durante i mesi di febbraio, marzo e aprile (a
causa del rischio aumentato di infezioni nel periodo invernale)
” (doc. 8).
Il
16 marzo 2020 il curante ha affermato che “
nell’ambito della nota carenza
immunitaria caratterizzata sul piano clinico a soffrire di faringiti e sinusiti
recidivanti, nell’ambito di un deficit in sottoclassi IgG2 e IgG3, la
somministrazione più recente di Privigen® risale al 17.01.2020. Come già
segnalato in precedenza, sin da subito vi era stata un’evoluzione favorevole in
seguito all’introduzione della sostituzione endovenosa con immunoglobine. Attualmente,
a distanza di due mesi dall’ultima perfusione, vi è una chiara recidiva dei
disturbi abituali (in particolare, faringite). Devo pertanto reiterare una
richiesta di ripresa il più presto possibile della terapia con Privigen®, la
quale a mio parere ha dimostrato chiaramente la propria efficacia nel caso
specifico. Ciò anche naturalmente in un periodo invernale, con presenza di
numerosi agenti patogeni e nella ben nota situazione epidemiologica attuale
”
(doc. G).
Il
24 marzo 2020 l’assicuratore ha informato il curante di essere d’accordo di
prolungare l’assunzione dei costi del medicamento di ulteriori 3 mesi (doc.
11).
Il
1° aprile 2020 il dr. med. __________, posta la diagnosi di carenza immunitaria
con infezioni ORL acute recidivanti (faringiti e sinusiti) e deficit in
sottoclassi (IgG2 e IgG3), assenza di eventuale diatesi atopica respiratoria,
noduli tiroidei e esiti di tonsillectomia, ha affermato:
"
(…) Nell’ambito
della nota carenza immunitaria umorale, abbiamo instaurato una sostituzione endovenosa
con immunoglobine (Privigen
®
) a decorrere dal 15.11.2019. Ad intervalli
di 3 settimane, sono state somministrate dapprima 4 perfusioni (la quarta in
data 17.02.2020), prima della nota interruzione a causa delle vicende in
relazione con la propria cassa malati.
In questo periodo, la paziente non ha dovuto assumere alcuna cura
con antibiotici e si è verificato, in modo oggettivo, un miglioramento sul
piano clinico, senza praticamente più soffrire di faringiti né di sinusiti.
Dopo la perfusione di Privigen
®
in data 17.01.2020, come
noto non è più stato possibile somministrare la terapia sino al 27.03.2020.
Durante questo periodo, a partire da 3-4 settimane dopo la terapia del
17.01.2020, la paziente ha nuovamente sofferto di intense faringiti (nonostante
esiti di tonsillectomia). L’episodio più recente è stato caratterizzato anche
dalla presenza di secrezioni con tracce di sangue e lesioni inguinali.
L’analisi attenta dei sintomi durante e dopo l’interruzione della
terapia con Privigen
®
conferma a mio parere senza dubbio l’efficacia
della terapia nel caso della signora RI 1, a testimonianza della buona
indicazione della stessa.
Tengo a precisare che l’effetto massimo della terapia con
immunoglobine endovenose viene raggiunto dopo 3 mesi di cura (a causa dell’emivita
di 3 settimane), ragion per cui continue interruzioni della stessa non
permettono di ottenere il beneficio massimo in modo duraturo. Ciò nonostante,
l’evoluzione recente e relativa attenta analisi sul piano cronologico
permettono di attestarne sino d’ora il buon effetto nel caso della signora RI 1.
A questo proposito, ricordo valori corretti, in data 17.01.2020,
prima della quarta perfusione di Privigen
®,
sia di IgG2 che di IgG3
grazie alla terapia intrapresa.
Non è affatto escluso che una nuova interruzione della terapia con
Privigen
®
possa essere associata ad eventuali infezioni severe (e non
soltanto di tipo Covid-19).” (doc. D)
Il
29 aprile 2020 il medico fiduciario, dr. med. __________, “
FA Rheumatologie
(entzündlich-rheumatische sind immunologische Erkrankungen)
”, ha preso
posizione, rilevando:
"
(…)
Es liegt eine Kostengutsprache für Intravenöse Immunoglobuline
(IVIG) [hier Handelsname Privigen] vor. Privigen hat eine Limitatio für
 >. Die VP (versicherte Person) weist
einen IgG-Subklassenmangel auf.
1.
Antikörpermangelsyndrom
ist nicht gleich Antikörpermangel
Die erste Frage stellt sich nach der Diagnose dieses
 >. Laborwerte spielen sicher eine
wichtige Rolle, können aber nicht allein für die Definition herangezogen
werden. Der Antikörpermangel allein macht noch kein Syndrom aus. Vielmehr musse
in klinisches Bild (ein Syndrom) dazu passen.
a.
Antikörpermangel
Die Definition eines normalen Laborwertes beruht auf der
statistichen Wahrscheinlichkeit, nicht vom p-Wert 0.05 abzuweichen; mit anderen
Worten heisst das, dass von 20 Werten einer >, dass heisst
ausserhalb der Norm, ist.
Wenn wir nun eine Serie von 20 immunologischen Werten bestimmen,
wird also einer ausserhalb des Normwertes liegen.
Dies ist eine allgemeine Feststellung, mit der wir nicht am Mangel
von IgG2 und IgG3 bei der VP zweifeln, da diese Werte mehrfach in genügendem
Abstand voneinander bestimmt wurden.
Hingegen ist die klinische Wertigkeit eines IgG-Subklassenmangels
zu interpretieren.
Zudem sind gar keine anderen abnormen Laborwerte, weder
hinsichtlich Entzündung noch Immunologie, belegt.
Insbesondere ist der IgC-Wert im mittleren Normbereich.
b.
Klinik des
Antikörpermangelsyndroms
Klinisch braucht es für die Definition eines
Antikörpermangelsyndroms rezidivierende schwere Infekte, wie sie bei der VP vom
behandelnden Arzt nicht bestätigt wurden.
Hinsichtlich Symptome werden vom behandelnden Arzt geltend
gemacht: Rezidivierende Pharyngitiden und Sinusitiden. Diese Angabe stützt sich
nicht auf objektive Parameter (wie erhöhte entzündliche Laborwerte, Fieber,
etc.). Von einer Pneumonie oder einer anderen schweren Infektion ist in den
gesamten Akten keine Rede. Die VP beschreibt einen Besuch bei einem
ORL-Facharzt (Mai 2019?), welcher offensichtlich keine Antibiotika empfahl.
Im Einzelnen bittet der behandelnden Arzt am 08.05.2019 um
Kostengutsprache für Privigen wegen rezidivierenden Sinusitiden und
Pharyngitiden und häufigem Antibiotikagebrauch. Den Erfolg erachtet er “a
priori” als gegeben.
Im Wiedererwägungsgesuch vom 15.07.2019 beschreibt der
behandelnden Arzt, die VP sei praktisch immer krank und es handle sich um ORL-
und respiratorische Infekte. Sie benötige immer wieder Antibiotika. Er habe
Prevenar- und Pneumovax-Impfungen (13.10.2018 und 26.10.2018 sowie 19.12.2018)
durchgeführt, wobei er keine Angaben zum Ansprechen auf diese Impfungen macht.
In einem Brief vom 26.08.2019 beschreibt die VP ihre Symptome im
Sinn eines Tagebuchs Mai, Juni und Juli 2019: (…) – Kommentar: Der behandelnde
Arzt nimmt zu diesem Brief der VP keine Stellung, und insbesondere unterlegt er
diese subjektiven Angaben nicht mit ärztlichen Befunden oder Laborwerten.
Insgesamt sind diese häufigen, subjektiven und medizinisch nicht bedrohlichen
Manifestationen nicht dazu angetan, eine Dauersubstitution mit IVIG zu
rechtfertigen. Speziell dürften verschiedene der genannten Symptome durch
Immunoglobuline nicht beeinflussbar sein (z. B. entzündliche Rückenschmerzen,
Migräne, Hypakusie).
Die Dokumentation des Subklassenmangels von IgG2 und IgG3 bei
normalen Gesamt-IgG mit mehrfachen Werten in genügendem Abstand voneinander
schickt uns der behandelnde Arzt am 01.07.2019 sowie 16.10.2019.
Am 15.01.2020 schreibt der behandelnde Arzt, dass seit dem Beginn
der Privigen-Therapie am 16.11.2019 eine klinische Besserung eingetreten sei,
insbesondere im ORL-Bereich und Respirationstrakt, und die VP in diesen zwei
Monaten keine Antibiotika benötigt habe. Dabei handelt es sich um seine
subjektive Einschätzung, ohne dass er weder Entzündugswerte im Serum noch
Fieberkurven oder andere objektivierbare Parameter erwähnt. Hinsichtlich
Antibiotika hat er den Verbrauch vor der Privigen-Therapie nicht dokumentiert,
so dass es nicht erheblich ist, dass die VP während zwei Monaten keine
Antibiotika benötigte. Die Daten der CO 1 ergeben Antibiotika im Fühjahr 2018
und keine weiteren Antibiotika im Verlauf von 2018 und 2019, was der Angabe des
Arztes und dem Brief der Versicherten (26.08.2019) widerspricht. Ebenso wurden
keine bildgebenden Untersuchungen mit Frage nach Infiltraten bei Verdacht auf
Pneumonie oder Sinusitis gemacht, da dies offenbar klinisch nicht nötig war, so
dass daraus geschlossen werden kann, dass keine Infektgefahr bestand. Im ganzen
Verlauf ist keine einzige Infektion medizinisch dokumentiert.
Der behandelnde Arzt beantragt also nach zwei Monaten Privigen-Therapie
eine Dauertherapie, ohne auf die von CO 1 vorgeschlagene Wirksamkeitsprüfung
anhand der Dokumentation einer Dreimonatsperiode mit versus ohne Privigen
einzugehen.
Der behandelnde Arzt schreibt am 15.01.2020 als Begründung seines
Antrags auf Dauertherapie mit Privigen auch, dass er in den kommenden Monaten
eine saisonal erhöhte Gefahr von Infekten erwarte. Nachdem die VP bisher nicht
bedrohlich war, wäre dies eine hervorragende Möglichkeit gewesen, die verlangte
Dokumentation einer Vielzahl von Infekten zu liefern, im Gegensatz zur Peiode
(Nov/Dez 2019 und Jan 2020) unter Privigen, welche sich angeblich durch
Symptomfreiheit ausgezeichnet habe. Dass er darauf verzichtete, lässt den
Schluss zu, dass er nicht an einer Wirksamkeitsprüfung interessiert ist.
Es ist eine Erfahrungstatsache, dass Menschen verschieden
reagieren. Beispielweise schlucken gewisse Frauen bei jeder Menstruation eine
oder mehrere Tabletten Ponstan oder Brufen, während andere Frauen nie ein
Tablette schlucken. Ebenso sind einzelne Kinder der ganzen Winter ständig
erkältet und andere nie, ohne dass ein Immundefekt festegellt werden könnte.
Auch der Antibiotika-Gebrauch ist bei gewissen Menschen häufig und kommt bei
andern kaum oder gar nicht vor. Somit ist weder die Angabe, dass die VP immer
wieder einmal Symptome einer Pharyngitis oder Sinusitis habe, noch der
gelegentliche Gebrauch von Antibiotika für eine Immunschwäche beweisend. Von
einer schweren oder gar lebensbedrohlichen Infektion ist in den gesamten Akten
kein Rede.
In einer Anfrage für Dauer-Physiotherapie (speziell wöchentliches
Dry needling) vom 14.01.2020 schreibt die Rheumatologin Frau Dr. __________,
dass eine Hyperlaxität der Bänder bestehe, weshalb die VP seit dem Alter von 26
Jahren (seit Juni 2015) in Behandlung für zervikale und lumbale Beschwerden
sei. Eine mögliche Immunschwäche erwähnt die Rheumatologin nicht.
Auch in Physiotherapie-Rapport vom 11.11.2019 ist in der Diagnose
von zervikalen und lumbalen Problemen die Rede. Daneben bestünden aber
unspezifische Probleme an verschiedenen Körperstellen, insbesondere auch an der
linken Hüfte. Wegen der generalisierten Hypermobilität sei unter anderem ein kardio-respiratorisches
Training durchgeführt worden; weiter unten wird die Notwendigkeit einer
regelmässigen, wöchentlichen Therapie aufgezeigt, während Absenzen nicht
erwähnt werden (Medizinische Bemerkung: bei einem starken respiratorischen
Infekt hätte die VP dieses Training nicht durchführen können). Eine neuliche
Cortisoninjektion an der linken Hüfte sei kaum wirksam gewesen (Medizinische
Bemerkung: Bei einer Immunschwäche ist es nicht empfholen, Cortison zu
injizieren, da die Infektabwehr zusätzlich geschwächt wird. Offenbar wurde dies
von der injizierenden Ärztin als unproblematisch engeschätzt und war diese
Cortisoninjektion problemlos möglich. Die Rheumatologin beantragt auch Dry
Needling, ohne dass sie Bedenken im Hinblick auf einen Infekt hätte).
Im Brief vom 16.03.2020 nennt der behandelnde Arzt eine
Pharyngitis sowie anamnestisch rezidivierende Pharyngitiden und Sinusitiden,
ohne einen objektiven Wert (wie Fieber, Rötung erhöhte entzündliche Laborwerte
etc.) beizufügen. Schwere Infekte wie beispielweise eine Pneumonie erwähnt er
in keinem Aktenstück.
Zusammegefasst ist liegt weder eine Häfung von aussergewöhnlichen
oder schwerwiegenden Infekten (streng genommen: überhaupt keine Infekte) noch
ein erhöhter Antibiotikagebrauch bei der VP vor, so dass die Diagnose
Antikörpermangelsyndrom nicht ausgewiesen ist.
2.
Weiterführende
Laboranalysen bei Immunschwäche
Die VP hat einen IgG-Subklassenmangel: IgG3 0.09 [Norm 0.11-0.85]
und IgG2 1.40 [Norm 1.69-7.07], mehrfach in genügendem Abstand voneinander dokumentiert.
Für den Nachweis einer Immunschwäche braucht es einerseits die
Anamnese ausgeprägter infektiöser Erkrankungen (wie dies bei der VP nicht
aktenkundig ist) und andererseits verschiedener Laborwerte, nicht nur des
Mangels von zwei Unterklassen eines Immunglobulins. Das IgG selber wird im
mittleren Normbereich gemessen (IgG 12.80 [Norm 7.37-16.07]). Auch IgG1, IgG4,
IgA und IgM befinden sich im Normbereich. Beim Verdacht auf eine relevante
Immunstörung könnte beispielweise die Reaktion auf eine Tetanus-Impfung
überprüft werden um festzustellen, dass eine Person nicht genügend
 > reagiert. Angeblich wurden Prevenar- und
Pneumovax-Impfungen (13.12.2018 und 26.10.2018 sowie 19.12.2018) durchgeführt,
wofür keine weiteren Angaben hinsichtlich Impfantwort vorliegen. Diese ohne
ähnliche Abklärungen belegen bei der VP keinen relevanten Immundefekt.
Bei der VP liegt ein IgG-Subklassen-Mangel vor, dessen mögliche Konsequenzen
klinisch nicht belegt sind und der somit klinisch nicht relevant und nicht
behandlungsbedürftig ist.
Zusammengefasst handelt es sich um einen selektiven, wenig
ausgeprägten IgG-Subklassenmangel, welcher nicht durch weitere Laboranalysen
als relevant gestützt wird.
3.
Behandlung mit
Intravenösen Immunoglobulinen (IVIG)
Die Behandlung mit IVIG ist eine aufwändige, teure und nicht
nebenwirkungsfreie Therapie (Infusionen).
Aus vertrauensärtzlicher, aber auch aus medizinischer und
ethischer Sicht, braucht es dafür den Nachweis einer Wirksamkeit. Die
Wirksamkeit muss zumindest im Einzelfall (bei dieser VP) gegeben sein. Obwohl
die Substitution von IVIG in dieser Situation eines IgG-Subklassenmangels keine
anerkannte, allgemeine Therapie darstellt, hat die CO 1 in diesem Einzelfall
vorgeschlagen, eine Testphase zu durchlaufen, bei der für drei Monate das IVIG
infundiert und für drei Monate pausiert wird, mit Aufzeichnung der klinischen
und Labor-Befunde wie Fieber, CRP, Antibiotikagebrauch etc zur Dokumentation
von Infekten. Das Nicht-Eintreten auf diesen Vorschlag seitens des behandelnden
Arztes oder der VP zeigt, dass keine klinische Wirksamkeit zu erwarten war.
Immerhin ist die VP 31 Jahre alt und hat diese 31 Jahre auch ohne IVIG überlebt
(freilich können wir nicht angeben, seit wann dieser IgG-Subklassenmangel
besteht), so dass nicht geltend gemacht werden kann, dass eine dreimonatige
Pause eine wesentliche Beeinträchtigung oder gar Lebensbedrohung für die VP
dargestellt hätte.
Zur Frage steht auch, ob die Charge einer Infusion mit IVIG
genügend Subklassen IgG2 und IgG3 enthält, um diesen selektiven
IgG-Subklassenmangel im Serum der VP wettzumachen. Dies müsste allenfalls bei
der Herstellerfirma nachgefragt werden (Compendium: > [ohne
Angaben hinsichtlich Subklasse]). Eine Substitution des totalen IgG – wie dies
bei Privigen grundsätzlich der Fall ist – macht, bei bereits normalen
Serum-Werten von IgG bei der VP, keinen Sinn.
Zusammengefasst fehlt ein Wirksameitsnachweis für IVIG und sind
aus ethischer Sicht die Nebenwirkungen nicht zu vernachlässigen.
4.
Pragmatisches
Vorgehen
Die Aktenlage spricht gegen eine Wirksamkeit einer
Privigen-Therapie. Das Vorgehen der CO 1, mehrfach nach Symptomen und
Laborwerten, welche allenfalls einen Einsatz von Privigen als indiziert hätte
erscheinen lassen, nachzufragen, war korrekt und ergab keine konsistenten
Fakten.
Es darf als Entgegenkommen, der CO 1 angesehen werden, dass daran
anschliessend ein Wirksamkeitsnachweis im Einzelfall vorgeschlagen wurde: Vergleich
anhand von vorgegebenen (objektiven) Parametern in einem Dreimonateintervall
einmal ohne und einmal mit Privigen. Die Tatsache, dass der behandelnde Arzt
nicht darauf einging, sondern die Behandlung mit Privigen begann und bereits
nach zwei Monaten eine Dauertherapie beantragte, ist nicht nachvollziehbar.
Zusammengefasst ergeben sich keine Hinweise auf ein Fehlverhalten
seitens CO 1.
II. Beurteilung
Primär geht es um die Wirksamkeit einer Dauertherapie mit IVIG
(Privigen). Die anamnestischen Angaben reichen keineswegs aus, eine
Immunschwäche im Sinn eine Antikörpermangelsyndroms zu belegen. Klinische
Angaben oder gar objektive Parameter wie Entzündungswerte im Serum oder Fieber
fehlen. Schwere Infektionen wie beispielweise eine Pneumonie sind nicht aktenkundig.
Die Frage stellt sich also, was überhaupt behandelt werden soll (Therapie
unspezifischer Pharyngitiden und Sinusitiden mit Privigen?). Nachfragen zur
Infektanamnese ergaben abgesehen von nicht objektivierten Pharyngitiden und
Sinusitiden keine weiteren Hinweise. Auf den Vorschlag der CO 1, im Einzelfall
der VP eine Dreimonatsperiode mit versus ohne Privigen zu vergleichen, ging der
behandelnde Arzt nicht ein. Somit bestehen keine fundierten Hinweise für eine
Wirksamkeit einer Privigen-Dauertherapie.
Eine Infusionstherapie (z.B. Privigen) ist a priori nicht
nebenwirkungsfrei; im vorliegenden Fall spricht die Nutzen-Risiko-Abwägung
nicht für das Medikament.
Die behandelnde Rheumatologin (und die Physiotherapeutin)
beschreiben keine Symptome eines Antikörpermangelsyndroms, so dass die
Rheumatologin bedenkenlos die linke Hüfte mit Cortison injiziert und Dry
Needling beantragt. Eine ORL-Konsultation (wahrscheinlich im Fühjahr 2019)
empfahl gemäss Aussage der VP keine Antibiotikatherapie.
Sekundär besteht für Intravenöse Immunoglobine (IVIG) [hier
Handelsname Privigen] eine Limitatio gemäss SL (Spezialitätenliste) für
 >.
Labormässig liegt bei der VP ein IgG-Subklassenmangel (IgG2 und
IgG3 bei im Übrigen normalen Werten und fehlenden Hinweisen für andere
Laborkonstellationen, welche einen relevanten Immunmangel nahelegen) vor.
Ausserdem finden sich in den Akten keine klinisch ausreichenden
Hinweise für das Vorliegen eines Antikörpermangelsyndroms (keine schweren Infekte).
Somit ist die Limitatio für das Medikament Privigen nicht erfüllt.
III. Fazit
Die Übernahme der Kosten für IVIG (Privigen) bei der VP aus der
OKP ist aufgrund der Akten nicht empfohlen, weil (1) keine Wirksamkeit gegeben
ist und (2) die Limitatio nicht erfüllt ist.
Aus medizinisch-ethischer Sicht ist es fraglich gerechtfertigt,
die Risiken einer Langzeit-Infusionstherapie mit einer nebenwirkungsreichen Substanz
einzugehen, deren Wirksamkeit nicht gegeben ist.” (doc. 12)
Il
14 maggio 2020 il dr. med. __________, FMH reumatologia, ha affermato:
"
(…) La
paziente summenzionata presenta una spondiloartropatia HLA-B27 negativa con
essenzialmente sacro-ileite bilaterale predominante a sx. Ha già provato
numerosi antinfiammatori con beneficio solo modesto. Permangono dolori
infiammatori classici. Si tratta di una spondiloartropatia attiva resistente
alle terapie abituali. Per questo motivo si richiede la presa a carico di un
trattamento più incisivo a base di anti-TNFa (da scegliere tra Enbrel®,
Humira®, Cimzia® o Simponi®, eventualmente biosimilari), o alternativamente
Cosentix® o Taltz®.
Con la presente si chiede quindi la presa a carico di una di
queste terapie che saranno somministrate una alla volta a dipendenza
dell’efficacia e della tolleranza.” (doc. 14)
Il
15 maggio 2020 il dr. med. __________ si è nuovamente espresso, ponendo la
diagnosi di carenza immunitaria con infezioni ORL, acute recidivanti (faringiti
e rino-sinusiti), deficit in sottoclassi IgG2 e IgG3, immunità debole contro
gli pneumococchi (ottobre 2018), con buona risposta ai vaccini Prevenar®-23
(rispettivamente il 26.10.2018 e il 19.12.2018), episodi recidivanti di
emottisi 2020, patologia del labbro acetabolare ed edema dell’articolazione
sacro-iliaca sx, assenza di eventuale diatesi atopica respiratoria, noduli
tiroidei, esiti di tonsillectomia (doc. 15). Dopo aver riassunto quanto già
stabilito in precedenza, il curante ha aggiunto:
"
(…) Dopo
la perfusione di Privigen® in data 17.01.2020, come noto non è più stato
possibile somministrare la terapia sino al 27.03.2020. Durante questo periodo,
a partire da 3-4 settimane dopo la terapia del 17.01.2020, la paziente ha
nuovamente sofferto di intense faringiti (nonostante esiti di tonsillectomia).
L’episodio più recente è stato caratterizzato anche dalla presenza di
secrezioni con tracce di sangue.
L’analisi attenta dei sintomi durante e dopo l’interruzione della
terapia con Privigen® conferma a mio parere senza dubbio l’efficacia della
terapia nel caso della signora RI 1, a testimonianza della buona indicazione
della stessa. Tengo a precisare che l’effetto massimo della terapia con
immunoglobuline endovenose viene raggiunto dopo 3 mesi completi di cura (a
causa dell’emivita di 3 settimane), ragion per cui continue interruzioni della
stessa non permettono di ottenere il beneficio massimo in modo duraturo. Ciò
nonostante, l’evoluzione recente e relativa attenta analisi sul piano
cronologico permettono di attestarne sino d’ora il buon effetto nel caso della
signora RI 1.
A questo proposito, ricordo i valori corretti, in data 17.01.2020,
prima della quarta perfusione di Privigen®, sia di IgG2 che di IgG3 grazie alla
terapia intrapresa. Non è affatto escluso che una nuova interruzione della
terapia con Privigen® possa essere associata ad eventuali infezioni severe (e
non soltanto di tipo Covid-19).
Un ulteriore elemento importante è costituito dal fatto che la
paziente ha presentato diversi episodi di emottisi (catarro striato di sangue
fresco) nel corso delle recenti settimane. Per questo motivo, il medico
curante, Dr.ssa med. __________, ha richiesto una radiografia del torace in due
proiezioni (13.05.2020) che si è rilevata nella norma. Tale esame radiologico
non è naturalmente in grado di escludere ad esempio bronchiectasie
(potenzialmente associate alla carenza immunitaria di cui sopra) o altre
patologie che potrebbero essere evidenziate unicamente in occasione di un esame
TAC polmonare ad alta risoluzione. Per questo motivo, richiediamo una visita
specialistica pneumologica al Dr. med. __________, che ci legge in copia.
Ricordo infine la recente diagnosi di edema dell’articolazione
sacro-iliaca sinistra, a quanto sembra all’origine di importanti dolori che
rispondono molto bene alla somministrazione di Tilur®Retard. Il Dr. med. __________
evoca la possibilità di una terapia eventuale a base di anti-TNFa, tofacitinib
oppure secukinumab nel caso in cui il tentativo con Salazopirina® dovesse
rivelarsi insufficiente per un buon controllo dei sintomi. Quest’ultima patologia
potrebbe teoricamente rientrare in un quadro di disimmunità/autoimmunità in
relazione con la carenza immunitaria (si tratta però ovviamente soltanto di
un’ipotesi).” (doc. 15)
Il
27 maggio 2020 il medico fiduciario, dr. med. __________, ha affermato:
"
(…)
I.
Dr.
__________ vom 15.05.2020
Hinsichtlich Immunmangelsyndrom verweise ich auf meine
Stellungnahme vom 29.04.2020. Dr. __________ schreibt keine neuen Argumente.
Insbesondere erwähnt er – im Gegensatz zu früheren Berichten von ihm – keine
Antibiotikagabe, was ein weiteres Argument dafür ist, dass kein
 > vorliegt.
Episoden von Hämoptysen und Epistaxis sind keine typischen
Symptome eines Immunmangelsyndroms.
Die angeblich > im Herbst 2018 belegt er nicht. Das Ansprechen auf die
Impfung war offensichtlich normal und somit immunologisch nicht beeinträchtigt.
Den Bericht des Pneumologen Dr. __________ erwähnt er als
beigelegt, ohne ihn beizulegen; es ist davon auszugehen, dass keine medizinisch
bedeutenden Ergebnisse erfolgten, da er solche sicher erwähnt hätte.
Zusammengefasst ergeben sich keine neuen Aspekte und bleiben die
in meiner Stellungnahme vom 29.04.2020 genannten Argumente zutreffend.
II.
Dr. __________
vom 14.05.2020
Der Rheumatologe postuliert eine HLA-B27-negative
Sondylarthropathie und stellt Kostengutsprache für ein Biologikum. Ein
Immunmangelsyndrom erwähnt er nicht. Die Kombination von Privigen mit einem
Biologikum dürfte heikel sein. Offensichtlich stimmt Dr. __________ hinsichtlich
der postulierten Diagnose eines Immunmangelsyndroms nicht mit Dr. __________
überein.” (doc. 16)
Il 4 luglio 2020 il dr.
med. __________ ha preso posizione anche sulle affermazioni della ricorrente,
affermando:
"
(…)
Seite 2: >
Der Vorschalg von CO 1 einer Beobachtungsphase von 3 Monaten
einerseits mit Therapie und andereseits ohne Therapie, entspricht einem
rationalen, wissenschaftlichen Vorgehen. Der behandelnde Arzt setzte diesen
Vorschlag ohne Widerspruch um. Die Möglichkeit, eine längere Dauer,
beispielweise je 6 Monate, anzuregen, benützte er nicht. Wenn er dann nach der
ersten 3 Monatephase eine erneute Kostengutsprache beantragt, muss dieses
Vorgehen als irrational gewertet werden. Jedenfalls begründet er nicht, weshalb
er vom gemeinsam vereinbarten, rationalen Vorgehen abweichen möchte.
Zusammengefasst ist der >, hier der Abschluss der ersten
Phase, nicht irrational, sondern das Abweichen vom diesem geplanten Vorgehen
seitens des behandelnden Arztes ist irrational.
Seite 2: >
Nochmals muss darauf hingewiesen werden, dass keine objektiven
Werte (kein Fieber, keine entzündlichen Laborwerte, kein Antibiotikagebrauch
etc.) eine Verschlechterung dokumentieren. Es handelt sich um eine subjektive
Befindlichkeit, welche einerseits den Einsatz einer immunmdulatorischen
Tehrapie nicht wirksam erscheinen lässt und andererseits die möglichen
Nebenwirkungen und das daraus resultierende Gesundheitsrisiko für die Versicherte
nicht berücksichtigt.
Seite 3: >
Die hätte sich der Immunologe überlegen sollen, bevor er das von CO
1 vorgeschlagene Vorgehen begonnen hatte (siehe oben
 >).
Seite 3: >
Der Verweis auf Covid-19 entbehrt einer wissenschaftlichen
Grundlage, da die bisherige Literatur nicht belegt, dass ein selektiver
Immunoglobulin-Subklassenmangel die Infektion mit Covid-19 begünstigt oder
deren Verlauf ungünstig beeinflusst.
Seite 6: >
CO 1 belegt die Ineffizienz mit normalen Laborwerten, keinem
Antibiotikagebrauch, Einschätzungen des behandeldenden Facharztes für ORL sowie
der behandelnden Fachärztin für Rheumatologie (injiziert Cortison zu recht
trozt Subklassenmangel von IgG2 und IgG3). Als Argument für die Effizienz gibt
der behandelnde Facharztes für Immunologie lediglich die Besserung einer
rezidivierenden Pharyngitis aufgrund der Angaben der Versicherten an. Es ist in
der Tat erstaunlich dass der behandelnde Facharzt für Immunologie trotz
mehrfacher Nachfrage neben der Dokumentation des Subklassenmangels von IgG2 und
IgG3 keine anderen klinischen Begründungen als rezidivierende Pharyngiten (und
Epistaxis) für das von ihm postulierte Vorliegen eines Antikörpermangelsyndroms
angeben kann und dies als Indikation für eine aufwändige und nicht
nebenwirkungsfreie Therapie erachtet.
Serie 8: >
Der Behauptung, Dr. __________ vertehe nichts von Immunologie,
muss wiedersprochen werden. Dr. __________ ist langjähriger, klinisch als
Chefarzt tätiger Facharzt für Rheumatologie. Entzündlich-rheumatische
Krankheiten sind Immunkrankheiten. An der Universität __________ lautet der
Lehrstuhl gemeinsam auf Rheumatologie und Immunologie
( >).
Seite 10: >
Eine spezialärztliche ORL-Konsultation (wahrscheinlich im Früjahr
2019) empfahl keine Antibiotikatherapie. Die Versicherte hat beispielweise
zwischen Früjahr 2018 und Ende 2019 keine Antibiotika bezogen.
Zusammengefasst muss das Wohl der Versicherten im Vordergrund
stehen. Eine lebenslange, monatlich verabreichte intravenöse
Immunoglobulintherapie weist ein erhebliches Nebenwirkungspotenzial und somit
ein erhebliches Gesundheitsrisiko für die Versicherte auf. Weder der
ORL-Facharzt noch die Rheumatologin stützen das Vorgehen der Immunologen, und neuerdings
stellt ein anderer Rheumatologe Anträge für andere, mit Privigen nicht
vereinbare Medikamente. Der (jahrelange) Verlauf vor der dreimonatigen
Privigentherapie und der seitherige, sechsmonatige klinische Verlauf (ohne relevante
Symptome im Sinn eines Antikörpermangelsyndroms) sprechen gegen eine aufwändige
und risikoreiche Immunglobulintherapie. Aus ethischer Sicht ist meines Erachtes
die Privigentherapie nicht zu verantworten.” (doc. 18)
Il
18 agosto 2020 il TCA ha interpellato il dr. med. __________, affermando:
"
(…) Dopo
uno scambio di corrispondenza con l’assicuratore, quest’ultimo, in data 7
novembre 2019, ha garantito l’assunzione dei costi del medicamento per tre mesi
seguiti da tre mesi di pausa della terapia (doc. 6), con l’invito ad inoltrare
al medico di fiducia un diario dei 6 mesi “
in termini di infezioni che ha
subito
” (doc. 6).
In seguito all’intervento dell’avv. RA 1, che ha domandato una
nuova valutazione della garanzia dei costi, e dopo ulteriori scambi di
corrispondenza, con decisione del 2 marzo 2020 l’assicuratore ha confermato la
garanzia di assunzione dei costi del 7 novembre 2019. Dopo l’opposizione
presentata da RI 1, l’assicuratore, con decisione su opposizione del 26 marzo
2020, ha concesso una garanzia di assunzione dei costi per il farmaco Privigen
per altri tre mesi ed ha precisato che per chiedere un rinnovo della garanzia
di assunzione dei costi oltre i tre mesi concessi “
è necessaria una
documentazione pulita e obiettiva (diario che documenti lo stato di salute
della persona assicurata dal punto di vista medico, elenco della temperatura
corporea (febbre), valori di laboratorio, rapporti medici, ecc.)
”.
L’assicuratore, nell’ambito della presente procedura, sostiene, in
sostanza, che RI 1 non sarebbe affetta da una sindrome provocata dall’assenza
di anticorpi ma “solo” da un deficit delle sottoclassi IgG (IgG2 e IgG3) e
dunque non sarebbe rispettata la “
limitatio
” del medicamento Privigen,
che il farmaco nel caso concreto non sarebbe efficace e che non sarebbe
economico visti i costi mensili del medicamento.
Ai fini del giudizio, Le chiedo di voler rispondere alle seguenti
domande:
1. Diagnosi precisa. In particolare, RI 1, è affetta da una
sindrome provocata dall’assenza di anticorpi (cfr.
limitatio
per il
farmaco Privigen)? In caso di risposta affermativa, sulla base di quali
elementi medici oggettivi pone quest’ultima diagnosi (a questo proposito
voglia prendere posizione in merito al punto I.1, pag. 1-4 del parere del
medico di fiducia, dr. med. __________ [doc. 12], in particolare pag. 4, prima
del punto 2, dove il medico afferma che non vi sarebbe nessuna infezione in
senso stretto né un aumento dell’uso di antibiotici e pertanto la diagnosi di
sindrome provocata dall’assenza di anticorpi non sarebbe dimostrata).
2. L’assicuratore ha inizialmente proposto di garantire
l’assunzione del farmaco per tre mesi e di fare una pausa nell’assunzione del
medicamento per i tre mesi successivi per poter stabilire l’efficacia del
farmaco nel caso di specie. È stata seguita la prescrizione dell’assicuratore?
In caso di risposta positiva, con quali risultati oggettivi? In caso di
risposta negativa, per quale motivo non è stata intrapresa la soluzione
indicata dall’assicuratore?
3. Secondo il medico fiduciario, dr. med. __________, l’unico
parametro anomalo nel caso di RI 1 è riferito alle sottoclassi IgG2 e IgG3;
inoltre non risulterebbero essere stati effettuati ulteriori approfondimenti
circa la reazione ai vaccini cui si è sottoposta l’assicurata. Per il medico
fiduciario le possibili conseguenze dell’anomalia nei parametri non sono
clinicamente dimostrate e pertanto l’anomalia non è clinicamente rilevante e
non necessita di una cura (doc. 12, pag. 5: “
Bei der VP legt ein
IgC-Subklassen-Mangel vor, dessen mögliche Konsequenzen klinisch nicht belegt
sind und der somit klinisch nicht relevant und nicht behandlungsbedürftig ist
”).
Le chiedo di voler prendere posizione in merito.
4. Il medico fiduciario rileva possibili rischi per la salute
dell’assicurata con l’assunzione del farmaco e l’assenza della prova
dell’efficacia nel caso di specie del medicamento (doc. 12, punto I.3. pag. 5).
Le chiedo di voler prendere posizione in merito e di elencare gli elementi
medici oggettivi che, secondo Lei, comprovano l’efficacia del farmaco
nel caso di specie.
5. L’assicuratore evidenzia che i costi per il trattamento con il
farmaco Privigen supererebbero i fr. 25'000 all’anno. Tali costi non sarebbero
proporzionati rispetto ai benefici (secondo l’assicuratore non dimostrati) e
alla patologia di cui è affetta RI 1 (secondo l’assicuratore faringiti e
sinusiti). Nel caso di specie vi sarebbe un’alternativa terapeutica, efficace,
per la cura della patologia di cui è affetta RI 1? In caso di risposta
positiva, quale? In caso di risposta negativa, per quale motivo non sarebbe
possibile applicare un’altra terapia?
6. RI 1 chiede la copertura dei costi del farmaco fino ad almeno
il 31 dicembre 2020. Per quale motivo è necessario che RI 1 assuma tale farmaco
perlomeno fino alla fine dell’anno?
7. In allegato le trasmetto i pareri del medico fiduciario, dr.
med. __________, del 29 aprile 2020 (doc. 12), del 27 maggio 2020 (doc. 16) e
del 4 luglio 2020 (doc. 18) e le chiedo, laddove necessario, di prendere
posizione in merito.” (doc. XXIII)
Il
1° settembre 2020 il dr. med. __________ ha risposto, affermando:
"
(…)
1. La paziente soffre da anni di una chiara tendenza a faringiti,
caratterizzate da faringodinia esacerbata dalla deglutizione (pur in esiti di
tonsillectomia), rino-sinusiti e linfadeniti cervicali. La paziente si diceva
praticamente costantemente ammalata, con soltanto brevi periodi di accalmia.
Inoltre, tendenza ad adenopatie fluttuanti in sede cervicale. Durante la
primavera 2020, episodi recidivanti di emottisi (espettorato striato di sangue
fresco). Una valutazione pneumologica specialistica non ha evidenziato una
chiara origine a livello polmonare. In questo ambito, abbiamo effettuato una
valutazione approfondita alfine di verificare l’ipotesi di un’eventuale carenza
immunitaria, dopo aver escluso anche un’eventuale diatesi atopica respiratoria.
In effetti, abbiamo constatato a più riprese e in condizioni affidabili (non in
fase infettiva acuta) un deficit in sottoclassi IgG2 e IgG3. In data
04.10.2018, constatiamo un’immunità debole contro gli pneumococchi.
Somministriamo pertanto le vaccinazioni con Prevenar®-13 (26.10.2018) e con
Pneumovax®-23 (19.12.2018). Il controllo del tasso di anticorpi
anti-pneumococco effettuato il 29.01.2020 permette di attestare una buona
risposta ai due vaccini (come chiaramente menzionato nella mia lettera datata
15.05.2020 e indirizzata al Dr. med. __________, medico fiduciario CO 1). È
importante rilevare il fatto che la paziente ha dovuto assumere regolarmente
anti-infiammatori e mucolitici nell’ambito delle faringiti e rino-sinusiti
recidivanti precitate. Trattandosi di patologie praticamente croniche, ha
preferito rinunciare (peraltro comprensibilmente) al ricorso frequente a
terapie antibiotiche, temendone gli effetti secondari. A mio parere, nel caso
specifico è pertanto presente una carenza immunitaria umorale, caratterizzata
da deficit in sottoclassi IgG2 e IgG3, con pertinenza clinica (faringiti,
rino-sinusiti e linfadeniti cervicali recidivanti in assenza di una terapia
sostitutiva di immunoglobine per via endovenosa).
2. La prima somministrazione endovenosa di immunoglobine (Privigen®)
ha avuto luogo in data 15.11.2019 e, ad intervalli di 3 settimane, sono state
effettuate altre 3 perfusioni di Privigen® (l’ultima delle quali in data
17.01.2020), prima di poter riprendere la terapia soltanto in data 27.03.2020
per le note vicende in corso con la propria cassa malati. In seguito,
perfusioni in data 17.04.2020, 08.05.2020, 29.05.2020 e (l’ultima sino ad ora)
in data 19.06.2020. È stata pertanto seguita in modo preciso la prescrizione
dell’assicuratore. Durante il periodo di terapia con Privigen®, la paziente è
risultata essere praticamente asintomatica, senza alcuna manifestazione
rilevante di faringite oppure di rino-sinusite e non ha dovuto più ricorrere
alla somministrazione di farmaci anti-infiammatori, mucolitici oppure
antibiotici. Si è pertanto verificato un chiaro miglioramento del proprio stato
di salute.
3. Innanzitutto, la mia lettera datata 15.05.2020 menziona in modo
chiaro e preciso il fatto che l’immunità debole contro gli pneumococchi ha
potuto essere corretta in modo efficace grazie ad una buona risposta ai vaccini
Prevenar®-13 e Pneumovax® 23 (iniettati rispettivamente in data 26.10.2018 e
19.12.2018). È ora importante precisare quanto segue: un deficit isolato in
IgG2 e IgG3 con IgG totali nella norma non è, nella maggioranza dei casi,
associato ad una traduzione clinica. Un deficit in sottoclasse IgG può essere
presente in misura sino al 20% nella popolazione generale. La diagnosi di una
carenza immunitaria di tipo deficit in sottoclasse IgG si base, oltre che sui
dati di laboratorio, sulla presenza di infezioni ricorrenti e di una risposta
inadeguata ai vaccini. Le 4 sottoclassi IgG rispettive sono caratterizzate da
proprietà differenti di legame agli antigeni, di formazione di complessi
immuni, di attivazione del complemento e di emi-vita. Pertanto, i pazienti con
deficit selettivi in sottoclassi IgG possono avere una predisposizione
differente alle infezioni. Ad esempio, la produzione di anticorpi IgG2 è
indotta dal contatto con antigeni caratterizzati dalla presenza di
polisaccaridi e i pazienti con tassi subnormali di IgG2 possono presentare
infezioni frequenti o gravi, in particolare a livello delle vie respiratorie e
ORL, provocati da germi incapsulati come gli pneumococchi (ricordo un’immunità di
base debole contro questi batteri nel caso della signora RI 1). Il fatto che si
sia verificata una buona risposta ai vaccini Prevenar®-13 e Pneumovax®-23 a
livello di esami di laboratorio non è stato purtroppo seguito da un
miglioramento sul piano clinico. In questi casi, nonostante la buona risposta
biologica ai vaccini, in caso di persistenza di sintomi dovuti alla carenza
immunitaria è senz’altro possibile e indicato introdurre una terapia di
sostituzione endovenosa di immunoglobuline (Privigen® nel caso specifico). La
bontà di questa indicazione è stata confermata, nel caso della signora RI 1,
dal fatto che i disturbi sono scomparsi durante il periodo di terapia con
Privigen®.
4. La signora RI 1 ha sempre tollerato perfettamente le
somministrazioni endovenose di Privigen® (in totale, ne sono state effettuate
8), senza accusare alcun effetto secondario. Il controllo della funzione renale
si è rivelato nella norma e abbiamo ottenuto valori normali di IgG2 ed IgG3. In
generale, la terapia è sempre stata tollerata in modo ottimale. Inoltre, come
già rilevato, grazie alla stessa abbiamo notato una scomparsa dei sintomi e la
paziente non ha più dovuto assumere alcuna terapia anti-infiammatoria,
mucolitica o antibiotica. È pertanto comprensibile che la signora RI 1 tenga ad
una ripresa della stessa. Come da me già rilevato nella lettera datata
15.05.2020, l’emivita delle immunoglobuline è di 3 settimane, ragion per cui il
pieno effetto della cura può essere valutato soltanto dopo 3 mesi completi.
L’assicuratore ha assunto la garanzia dei costi proprio per un periodo di 3
mesi (in due tappe). Sarebbe stato a mio parere preferibile assumere la
garanzia dei costi per un periodo di 6 mesi, alfine di valutare appieno
l’efficacia della cura. Ciò nonostante, è importante ricordare il fatto che,
nel corso dei mesi in cui è stato somministrato Privigen®, come già rilevato la
paziente è risultata essere asintomatica e non ha dovuto ricorrere all’aiuto di
alcun altro farmaco. Ciò non è più stato il caso a partire da 3-4 settimane
dopo la terapia del 17.01.2020, nonché attualmente: la paziente ha notato una
recidiva dei disturbi abituali.
5. È vero che la signora RI 1 non ha mai sofferto, sino ad ora, di
infezioni severe (ad esempio, importanti polmoniti o meningiti) ma il fatto di
soffrire praticamente costantemente di faringiti con odinofagia e rino-sinusiti
la rende, in assenza della terapia di Privigen®, praticamente costantemente
malata, secondo un quadro clinico che è compatibile con una carenza immunitaria
umorale. Alternative terapeutiche efficaci, rispetto alla cura di Privigen®,
non sono proponibili nel caso specifico. In particolare, non ritengo valida
l’alternativa di una profilassi cronica con antibiotici e la paziente è
comprensibilmente contraria a questa opzione, la cui efficacia sarebbe peraltro
tutta da dimostrare (ad esempio, sarebbe inutile per prevenire infezioni o
riattivazioni di malattie virali e sarebbe potenzialmente gravata da effetti
secondari non trascurabili).
6. Come già rilevato, sino ad ora non è stato possibile valutare
appieno l’efficacia della cura di Privigen®, in assenza di un periodo
prolungato della stessa e tenuto conto del fatto che l’efficacia massima si
manifesta a partire da 3 mesi completi dall’inizio. Il fatto che, sino ad ora, non
si siano verificate infezioni severe non significa che ciò non possa essere il
caso in futuro (non soltanto in relazione a COVID-19). Naturalmente, in caso di
ulteriore conferma dell’efficacia della terapia, la stessa dovrebbe essere
proseguita a lungo termine.
7. Ho già preso posizione in merito nelle risposte ai punti
precedenti. Evidentemente, non si deve trascurare anche la componente
soggettiva dei sintomi (mi riferisco in particolare alla faringodinia e ai
dolori alla deglutizione, praticamente costanti, così come la rino-sinusite e
le linfadeniti cervicali dolenti, in assenza della terapia Privigen®).” (doc.
XXII)
Il 18 settembre 2020 il medico
fiduciario dell’assicuratore, dr. med. __________, ha affermato:
"
(…)
Ad 1
Nach wie vor wird im Wesentlichen eine Pharyngitis (oder
 >) genannt. Dieses in der Bevölkerung häufige
Symptom reicht nicht aus für eine aufwändige und nebenwirkungsreiche
Privigen-Therapie.
Ad 2
Die probatorische Privigen-Therapie führte – als Erfolgsparameter
– gemäss Dr. __________ zu einer Einsparung von NSAR und Mucolytica. Dies
rechtfertigt keine aufwändige und nebenwirkungsreiche Privigen-Therapie.
Notabene: Antibiotika wurden schon zuvor nicht eingesetzt.
Auffällig ist die Beschreibung >: Weshalb möchte zeitgleich der Rehumatologe – wegen
therapierefraktärer Schmerzen – eine Biologikatherapie einleiten?
Ad3
Eine Pneumokokkeninfektion wird mit Antibiotika behandelt. Die
Tatsache, dass die Patientin in den letzten vier Jahren kaum Antibiotika
erhielt und auch der ORL-Spezialarzt davon absah, spricht dagegen, dass die
Pneumokokken für die Patientin klinisch relevant sind, so dass sich die
Impfdiskussion erübrigt.
Der Immunologe Dr. M. __________ beschreibt rezidivierende
Infektionen, ohne dies mit Laborwerten zu belegen; korrekterweise spricht er
von Rachenschmerzen und nicht von Infektionen ( >).
Der Immunologe Dr. __________ fordert für die Immundefizienz eine
inadäquate Antwort auf Impfungen, belegt jedoch bei der Versicherten eine
perfekte Impfantwort auf die Pneumokokkenimpfungen.
Hinzu kommt: Wenn man der Aussage von Dr. __________ zustimmt,
dass durch die Pneumovax-Impfung eine Verbesserung des Zustandes erfolgte
(wofür keine Fakten vorliegen), fragt sich, weshalb dann zusätzlich Privigen
empfohlen wird.
Ad 4
Auch wenn die ersten Dosen von Privigen bei der Patientin
glücklicherweise nebenwirkungsfrei waren, bleibt die Substanz einschliesslich
intravenöser Infusionsbehandlung nebenwirkungsreich (Eine Chargedokumentationspflicht
wird nicht umsonst gefordert).
Ad5
Die Feststellung, dass bisher keine schweren Infektionen
auftraten, spricht gegen die Notwendigkeit einer Privigentherapie.
Ad6
Zum Vorschlag von CO 1 für eine 3-monatige Versuchsphase mit
Privigen hat damals Dr. __________ keine Stellung bezogen im Sinn, dass 6
Monate sinnvoller wären. Die nachträgliche Erwägung erstaunt für einen
Facharzt.
Ad7
Dr. __________ schildert nach wie vor keine klinisch relevanten
Probleme.
Zusätzlich stört, dass der Immunologe nicht darauf eingeht, dass
ein anderer Facharzt (Rheumatologe, Dr. __________) gleichzeitig wegen der
Diagnose einer Spondylarthritis eine Biologik-Therapie fordert. Diese
rheumatologische Diagnose mit gewünschter aufwändiger Medikamententherapie mit
möglichen Interaktionen zu Immunoglobulinen wird nicht einmal erwähnt; im
Gegenteil hält Dr. __________ eine praktische Beschwerdefreiheit
( >) fest. Die Betreuung der Patientin
erfolgt offenbar nicht ganzheitlich und erscheint nicht optimal.
Insgesamt ergibt die Stellungnahme von Dr. __________, Spezialarzt
für Immunologie, vom 01.09.2020 keine neuen Aspekte. Es fehlen Hinweise wie
Laborwerte, welche die pathologische Relevanz der rezidivierenden
Rachenschmerzen belegen. Es wird auch keine Literatur zu Gunsten einer Immunoglobulintherapie
zitiert. Zur Begründung einer aufwändigen und möglicherweise
nebenwirkungsreichen Therapie werden abgesehen von einem Laborwert
(IgI-Subklassen) lediglich subjektive Sensationen (Schmerzen, welche in der
Bevölkerung häufig sind) beigezogen (doc. XXV/19)
2.9.   In concreto è pacifico che il
farmaco Privigen
®
figura nell’elenco
delle specialità.
Privigen
®
è un medicamento utilizzato per trattare un “
déficit immunitaire primaire,
déficit immunitaire secondaire chez les patients avec infection sévère ou récurrente
en cas d’inefficacité d’un traitement antimicrobien et soit d’augmentation
insuffisante avérée des anticorps vaccinaux soit de taux d’IgG<4 g/l,
purpura thrombopénique immunologique chez l’adulte et l’enfant avec risque
élevé d’hémorragies, syndrome de Guillain-Barré, syndrome de Kawasaki,
polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélisante chronique (PIDC),
neuropathie motrice multifocale (NMM), allogreffe de moelle osseuse
”
(cfr. informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic, in:
https://compendium.ch).
La
limitatio prevede che è “
ammesso soltanto nei casi di sindromi provocati
dall’assenza di anticorpi e di porpora idiopathica thrombocitopenica, sindrome
di Guillan-Barré, malattia di Kawasaki e polineuropatia cronica infiammatoria
demielinizzante (CIDP)
.”
Il
compendium limita dunque l’assunzione dei costi del farmaco ai casi delle patologie
ivi elencate.
Questa limitazione costituisce
uno strumento di controllo dell’economicità e non una forma di
razionalizzazione delle prestazioni (cfr. DTF 130 V 532 consid. 3.1, RAMI 2001
KV 158 pag. 158 consid. 2d). Essa ha inoltre quale scopo quello di escludere o
limitare la possibilità di utilizzare in maniera abusiva medicamenti della
lista delle specialità (DTF 130 V 532 consid. 3.1, DTF 129 V 42 consid. 5.2;
cfr. anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).
Il
giudice deve far prova di riserbo quando esamina le limitazioni (cfr. sentenza
K46/03 del 16 settembre 2003, consid. 2.5).
Del
resto non ogni applicazione possibile di questo prodotto, nei limiti sopra
evocati, va considerata appropriata ed economica ogni volta che esiste una
qualche possibilità di successo sulla base di constatazioni cliniche o di altre
esperienze (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1).
Al contrario, occorre partire
dal presupposto che
Privigen
® è
stato inserito nell’elenco delle specialità per le indicazioni e con le
limitazioni autorizzate da Swissmedic.
Per queste indicazioni il
medicamento può essere considerato come efficace, appropriato ed economico
(cfr. RAMI 2004 KV 272, pag. 117, consid. 4.3.1.1) e deve di conseguenza essere
rimborsato dall’assicurazione obbligatoria di base. Infatti, prima di ammettere
il medicamento nell’elenco delle specialità è stato necessario esaminarne
l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità rispetto alle indicazioni e al
dosaggio autorizzati da Swissmedic, per quanto concerne le caratteristiche di
questo prodotto risultante dall’informazione professionale e approvato
dall’istituto (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1).
In
DTF 130 V 532 il Tribunale federale ha affermato che di principio, un
medicamento figurante nell’elenco delle specialità può essere preso a carico
dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle
indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta infatti
dal sistema di ammissione
dei
medicamenti nell'elenco delle specialità che l'esame dell'UFAS (ora: UFSP) e
della Commissione federale dei medicamenti a proposito dell'efficacia,
dell'appropriatezza e dell'economicità di un medicamento si riferisce
unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic
(consid. 3.2 e 3.3).
L’esame
dell’economicità e del valore terapeutico del medicamento implica che il citato
medicamento sarà considerato efficace, economico e appropriato solo per le
indicazioni ivi riportate. L’esame non è infatti effettuato astrattamente,
bensì sempre rispetto alle caratteristiche concrete del medicamento; ne fanno
in particolare parte, le indicazioni mediche per le quali l’ammissione è stata
autorizzata perché l’efficacia terapeutica è stata dimostrata per una o più
patologie determinate (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.2). Un medicamento
figurante nell’elenco delle
specialità,
utilizzato - "al di fuori dell'etichetta" - per altre indicazioni
rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento
l'istruzione destinata agli specialisti, non è assunto dall'assicurazione
obbligatoria per le cure medico-sanitarie. Cionondimeno occorre riconoscere due
eccezioni a questo principio (consid. 6).
In virtù della giurisprudenza
(cfr. in particolare la DTF 130 V 532), il rimborso da parte dell’assicurazione
di base del Privigen
®
per un uso
diverso da quello previsto, riservate le eccezioni di cui all’OAMal, deve essere
escluso, indipendentemente dalle esperienze fatte da altri medici (cfr. DTF 130
V 532 consid. 5.4.2).
Come rammenta la dottrina
(Eugster, Bundesgesetz über die Krankenversicherung [KVG], 2010, pag. 137 n. 33
ad art. 25), “
Der KVers kann die allgemeinen Eigenschaften der Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Medikamenten der SL oder AIT nicht
in Frage stellen (vgl. a. K 123/00 E. 2c), dagegen prüfen, ob ihr Einsatz im
konkreten Behandlungsfall indiziert und wirtschaftlich ist. Wird keine
klassenpflichtige Behandlungsmethode angewendet oder liegt keine
Krankheitsbehandlung vor, sind Medikamente auch dann nicht zu übernehmen, wenn
diese in der ALT oder SL, aufgeführt sind
.”
2.10.   Nel caso di specie l’assicuratore
con la decisione formale del 2 marzo 2020 aveva sostenuto che “
nel presente
caso non è la limitazione del preparato a rappresentare un problema
” (doc.
A, punto 2.5) e con la decisione su opposizione impugnata non sembrava aver
modificato la propria opinione (doc. A).
Ciò di principio implica la
presa a carico del costo del farmaco (cfr. RAMI 2004 KV 272, pag. 117, consid.
4.3.1.1 e DTF 130 V 532 consid. 5.1), restando comunque riservata la questione
di sapere se l’utilizzo del medicamento nel preciso caso concreto è indicato
per la cura della patologia e se rispetta il principio dell’economicità
(Eugster, Bundesgesetz über die Krankenversicherung [KVG], 2010, pag. 137 n. 33
ad art. 25; cfr. anche art. 32 LAMal).
Nelle more processuali
tuttavia il medico fiduciario, dr. med. __________, ha messo in dubbio che la
patologia di cui è affetta la ricorrente rientra nella limitazione prevista per
il farmaco in questione, sostenendo non essere adempiuto il criterio della
sindrome provocata dall’assenza di anticorpi e l’assicuratore ha fatto propria
questa contestazione (doc. 12; cfr. anche risposta, doc. IV, pag. 12).
L’opinione del medico curante,
dr. med. __________ e del medico fiduciario, dr. med. __________, entrambi
specialisti, divergono su questo punto.
Il curante sembra infatti sostenere
che la ricorrente rientra nella limitatio del farmaco Privigen
® giacché sarebbe affetta da una carenza immunitaria umorale,
caratterizzata da deficit in sottoclassi IgG2 e IgG3 con pertinenza clinica
(doc. XXIII).
La divergenza non ha potuto
essere risolta neppure dopo l’interpello da parte del TCA del dr. med. __________,
il quale insiste nel ritenere che la propria paziente rientra nei limiti
previsti dalla limitatio del farmaco in esame (cfr. risposta alla domanda 1,
doc, XXIII).
La questione è d’importanza,
giacché se ciò fosse il caso, di principio l’assicuratore sarebbe tenuto a
rimborsare i costi del farmaco,
restando comunque
riservata la questione di sapere se l’utilizzo del medicamento nel preciso caso
concreto è indicato per la cura della patologia e se rispetta il principio
dell’economicità
. In caso contrario andrebbe ancora
esaminato se la ricorrente rientra nelle eccezioni di cui all’art. 71a cpv. 1
lett. b OAMal.
Per costante
giurisprudenza, in un procedimento assicurativo sociale l'amministrazione è
parte solo dopo l'instaurazione della controversia giudiziale mentre invece
nella fase che precede la decisione essa è un organo amministrativo incaricato
di attuare il diritto oggettivo (cfr. RAMI 1997 U 281, p. 282; DTF 104 V 209;
STFA U 259/02 dell'8 luglio 2003 consid.
2.1.1; U.
Meyer-Blaser, Die Rechtspflege in der Sozialversicherung,
in
BJM 1989,
p. 30ss.).
Nella DTF 125 V 351
seg. (= SVR 2000 UV Nr. 10 p. 33 ss. e RAMI 1999 U 356 p. 572)
, la nostra Corte federale ha ribadito che ai rapporti
allestiti da medici alle dipendenze di un'assicurazione deve essere
riconosciuto pieno valore probante, a condizione che essi si rivelino essere
concludenti,
compiutamente motivati, di per sé
scevri di contraddizioni e, infine, non devono sussistere degli indizi che
facciano dubitare della loro attendibilità. Il solo fatto che il medico
consultato si trovi in un rapporto di dipendenza con l'assicuratore, non
permette già di metterne in dubbio l'oggettività e l'imparzialità.
Devono
piuttosto esistere delle particolari circostanze che permettano di ritenere
come oggettivamente fondati i sospetti circa la parzialità dell'apprezzamento.
In
una sentenza 8C_216/2009 del 28 ottobre 2009, pubblicata in DTF 135 V 465
consid. 4.4 e consid. 4.7, il Tribunale federale ha precisato che il giudice
delle assicurazioni sociali può fondare la propria sentenza su rapporti
allestiti da medici che si trovano alle dipendenze dell’amministrazione, a
condizione che non sussista dubbio alcuno,
nemmeno il più lieve
, a
proposito della correttezza delle conclusioni contenute in tali rapporti.
Sempre secondo l’Alta Corte, dal principio della parità delle armi che la Corte
europea dei diritti dell’uomo ha dedotto dall’art. 6 cpv. 1 CEDU, discende che
gli assicurati sono legittimati a mettere in dubbio l’affidabilità dei rapporti
dei medici interni all’amministrazione mediante dei mezzi di prova propri. Fra
questi mezzi di prova entrano in linea di conto, in particolare, anche le
certificazioni dei medici curanti.
Trattandosi
invece di perizie affidate dagli assicuratori sociali a medici esterni
all’amministrazione o a servizi specializzati indipendenti in ossequio alla
procedura di cui all’art. 44 LPGA, esse godono di piena forza probatoria, a
condizione che non esistano indizi concreti che ne mettano in dubbio
l’affidabilità (cfr. STF 8C_839/2016 del 12 aprile 2017 consid. 3.2 e
8C_862/2014 del 2 aprile 2015 consid. 3.2 e riferimenti ivi citati).
Per
quel che concerne il valore probante di un rapporto medico, determinante è che
esso sia completo sui temi sollevati, che sia fondato su esami approfonditi,
che tenga conto delle censure sollevate dalla persona esaminata, che sia stato
redatto in piena conoscenza dell'anamnesi, che sia chiaro nella presentazione
del contesto medico e che le conclusioni dell'esperto siano motivate (cfr. SVR
2002 IV Nr. 21 p. 63; DTF 125 V 352; RAMI 1991 U 133, p. 311 consid. 1, 1996 U
252, p. 191ss.; DTF 122 V 160 ss., consid. 1c e riferimenti).
L'elemento
rilevante per decidere circa il valore probante, non è né l'origine del mezzo
di prova né la sua designazione quale rapporto oppure quale perizia, ma
semplicemente il suo contenuto (cfr. DTF 125 V 352 consid. 3a e riferimenti).
È
infine utile osservare che se vi sono dei rapporti medici contraddittori, il
giudice non può evadere la vertenza senza valutare l’intero materiale e
indicare i motivi per cui egli si fonda su un rapporto piuttosto che su un
altro. Al riguardo va, tuttavia, precisato che non si può pretendere dal
giudice che raffronti i diversi pareri medici e parimenti esponga correttamente
da un punto di vista medico, come farebbe un perito, i punti in cui si
evidenziano delle carenze e qual è l’opinione più adeguata (cfr. STFA I 811/03
del 31 gennaio 2005, consid. 5 in fine; STFA I 673/00 dell’8 ottobre 2002; SVR
2000 UV Nr. 10 p. 35 consid. 4b).
2.11.   Chiamata
ora a pronunciarsi,
questa Corte non può confermare
la decisione dell’amministrazione che non ritiene dimostrata la presenza di una
sindrome provocata dall’assenza di anticorpi, né l’efficacia e l’economicità
del trattamento e che non ha sufficientemente esaminato le condizioni di cui
all’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal. In effetti agli atti figurano valutazioni
tra loro contraddittorie che non consentono a questo Tribunale di decidere, in
un senso oppure nell’altro. In particolare, i rapporti del dr. med. __________
sono atti a generare dubbi più che lievi circa la correttezza della valutazione
del medico fiduciario.
In
simili casi, la giurisprudenza federale prevede che la vertenza non può essere
decisa basandosi sull’uno o sull’altro dei pareri a disposizione ma che occorre
ordinare una perizia ad opera di un medico indipendente secondo la procedura di
cui all’art. 44 LPGA oppure una perizia giudiziaria (cfr. STF 8C_456/2010 del
19 aprile 2011 consid. 3; in questo senso, si veda pure la STF 8C_943/2010 del
9 novembre 2011, consid. 3.2.).
2.12.   In
una sentenza di principio 9C_243/2010 del 28 giugno 2011, pubblicata in DTF 137
V 210, il Tribunale federale ha preso posizione sulle critiche rivolte alla
giurisprudenza federale relativa al valore probatorio delle perizie dei Servizi
di accertamento medico (SAM; art. 72bis cpv. 1 OAI), dal profilo della
conformità alla CEDU e alla Costituzione. In quella pronunzia, l’Alta Corte ha
pure precisato in quali casi il Tribunale cantonale deve allestire direttamente
una perizia giudiziaria e in quali altri può rinviare gli atti all'assicuratore
per un complemento istruttorio. In una sentenza 8C_59/2011 del 10 agosto 2011 -
dunque successiva a quella pubblicata in DTF 137 V 210 - emanata in materia di
assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale ha ribadito i
principi sviluppati nella DTF 135 V 465, in particolare che, in presenza di
dubbi circa l’affidabilità di rapporti allestiti da medici di fiducia, il
giudice (cantonale) è libero di scegliere se ordinare direttamente una perizia
giudiziaria oppure rinviare gli atti all’amministrazione affinché disponga essa
stessa una perizia seguendo la procedura di cui all’art. 44 LPGA:
"
Um solche Zweifel auszuräumen, wird das Gericht entweder ein
Gerichtsgutachten anzuordnen oder die Sache an den Versicherungsträger
zurückzuweisen haben, damit dieser im Verfahren nach Art. 44 ATSG eine
Begutachtung veranlasst (BGE 135 V 465 E. 4.6 S. 471).”
(STF 8C_59/2011 consid. 5.2)
In una recente sentenza
8C_412/2019 del 9 luglio 2020 consid. 5.4, la Corte federale ha rinviato la
causa all’assicuratore LAINF (e non al tribunale cantonale che aveva respinto
il ricorso della persona assicurata) affinché disponesse l’esecuzione di una
perizia ai sensi dell’art. 44 LPGA, precisando che laddove esistano dubbi circa
l’attendibilità e la pertinenza della valutazione del medico fiduciario, spetta
in primo luogo all’assicuratore contro gli infortuni procedere a ulteriori atti
istruttori per determinare d’ufficio i fatti determinanti e, se del caso,
assumere le prove necessarie prima di emanare la decisione (art. 43 LPGA):
"
Lorsqu’il existe des doutes sur la fiabilité et la pertinence de
l’appréciation du médecin-conseil, il appartient en premier lieu à
l’assureur-accidents de procéder à des instructions complémentaires pour
établir d’office l’ensemble des faits déterminants et, le cas échéant,
d’administrer les preuves nécessaires avant de rendre sa décision (art. 43 al.
1 LPGA; ATF 132 V 368 consid. 5 p. 374; arrêt 8C_401/209 du 9 juin 2020 consid.
5.3.3. et ses références).” (STF 8C_412/2019, consid.
5.4.).
Nella
presente fattispecie, l’assicuratore solo con la risposta di causa ha sollevato
per la prima volta la questione della non conformità della diagnosi posta con
la limitatio del farmaco in esame ed ha fondato la richiesta di reiezione del
ricorso esclusivamente sul parere del proprio medico fiduciario.
In
casi del genere, per costante prassi, il TCA, anziché ordinare esso stesso una
perizia giudiziaria, rinvia gli atti all’amministrazione affinché disponga una
perizia esterna ai sensi dell’art. 44 LPGA (cfr., in questo senso, STF
8C_757/2014 del 16 gennaio 2015 consid. 3.2.; STCA 35.2020.13 del 22 settembre
2020, STCA 35.2019.139 del 16 settembre 2020, STCA 35.2019.136 del 7 settembre
2020, STCA 35.2019.134 del 3 settembre 2020; STCA 35.2014.103 dell’11 marzo
2015 consid. 2.9., STCA 35.2014.96 del 25 febbraio 2015 consid. 2.9., STCA
35.2014.47 del 2 febbraio 2015 consid.
2.8.,
STCA 35.2014.66 del 22 dicembre 2014 consid. 2.9 e 35.2014.50 del 10 novembre
2014 consid. 2.13; D. Cattaneo "Les erreurs les plus fréquentes des
expertises medicales dans les assurances sociales" in CGRSS n. 50 – 2014
pag. 137 seg. n. 15 pag. 140).
Per le ragioni esposte in precedenza, si giustifica
l’annullamento della decisione su opposizione impugnata. L’istituto
assicuratore resistente, a cui gli atti vengono retrocessi, dovrà disporre un
approfondimento peritale esterno (art. 44 LPGA) volto a definire la diagnosi
esatta della patologia di cui è affetta la ricorrente e dunque se la malattia
rientra nella limitatio del farmaco Privigen
®
, l’efficacia del farmaco nel preciso caso di specie e
l’economicità.
L’assicuratore
se date le condizioni della limitatio di cui al compendium per il farmaco
Privigen, se assunto conformemente all’etichetta, dovrà di principio
rimborsarne i costi, riservato l’esame dell’efficacia e dell’economicità.
Se
invece la ricorrente non è affetta da una patologia figurante nella limitatio e
dunque se esso viene assunto al di fuori dell’etichetta, la perizia dovrà pure
stabilire, conformemente all’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal,
se
l’impiego del medicamento
promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere
esito letale per l’assicurata o può provocare danni gravi e cronici alla sua
salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro
trattamento omologato efficace non è disponibile
(cfr. DTF
143
V 130 e STCA 36.2018.6 del 14 settembre 2018).
L’assicuratore,
vista la particolarità del caso e ritenuto che il medico fiduciario, dr. med. __________,
è attivo presso l’Università di __________ (cfr. doc. 18), dovrà attribuire
l’incarico peritale ad uno specialista immunologo in ambito universitario.
Esperiti
questi accertamenti medici, l’amministrazione si pronuncerà nuovamente sul
diritto alle prestazioni dell’assicurata.
In
queste condizioni la richiesta di assunzione di ulteriori prove, e segnatamente
la domanda della ricorrente di sentire il proprio medico curante, dr. med. __________,
rispettivamente di allestire una perizia giudiziaria e la richiesta
dell’assicuratore di sentire il medico fiduciario, dr. med. __________,
divengono prive di oggetto.
2.13.   Visto l’esito del ricorso (il
rinvio con esito aperto equivale a piena vittoria, cfr., da ultimo, la STF 8C_222/2020
del 1° settembre 2020, consid. 9.2, con rinvio a DTF 137 V 210 consid. 7.1 pag.
271 con riferimento), l’assicuratore verserà alla ricorrente congrue
ripetibili.
Per questi motivi
dichiara e pronuncia
1.   Il ricorso è
accolto
ai sensi dei considerandi.
§    La decisione su
opposizione impugnata è annullata.
§§ Gli
atti sono rinviati a CO 1 per complemento istruttorio e nuova decisione.
2.   Non si percepisce tassa di
giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello Stato.
CO 1 verserà
all’assicurata l’importo di fr. 2'800.-- (IVA inclusa) a titolo d’indennità per
ripetibili.
3.   Comunicazione agli
interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in
materia di diritto pubblico al
Tribunale
federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna
, entro 30 giorni dalla
comunicazione.
L'atto di ricorso, in 3
esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di quella impugnata,
contenere una breve motivazione, e recare la firma del ricorrente o del suo
rappresentante.
Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la busta in cui il
ricorrente l'ha ricevuta.
Per il Tribunale cantonale delle
assicurazioni
Il presidente                                                          Il
segretario di Camera
Daniele Cattaneo                                                 Gianluca
Menghetti