ti_gerichte · 36.2017.41 · 2017-09-27 · it
Assunzione dei costi di un farmaco non omologato in Svizzera da Swissmedic ma da un istituto analogo in Europa. Accertamento, in concreto, in seguito alla sentenza di rinvio del TF, dell'alto valore terapeutico del medicamento senza allestire una perizia. Ricorsi al TF parzialmente accolti


Raccomandata

Incarto
 n.36.2017.41

cs

Lugano

27 settembre 2017

In nomedella Repubblica e CantoneTicino

Il Tribunale cantonale delle assicurazioni

composto dei giudici:

Daniele Cattaneo, presidente,

Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici

redattore:

Christian Steffen, vicecancelliere

segretario:

Gianluca Menghetti

statuendo sul rinvio di cui alla
sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 del Tribunale federale
nella causa promossa con ricorso dell8 luglio 2016 (inc. 36.2016.72) da

RI 1

contro

la decisione su opposizione del 21 giugno 2016 emanata da

CO 1

in materia di assicurazione sociale contro le malattie

ritenuto,in fatto

1.1.   RI
1, nata nel 1983, affiliata presso CO 1 (di seguito: CO 1; in precedenza, fino
al 31.12.2015, presso __________ [di seguito: __________], assicuratore dello
stesso gruppo assicurativo di CO 1) per lassicurazione delle cure
medico-sanitarie, è affetta da una malattia ereditaria rara, la protoporfiria
eritropoietica (EPP), caratterizzata da sintomi cutanei di fotosensibilità
dolorosa acuta, con eritema ed edema, associati ad una sensazione di prurito e
bruciore subito dopo lesposizione alla luce solare o alla luce artificiale
(www.orpha.net). La malattia le è stata diagnosticata nel 1995 (doc. XVI/B1,
inc. 36.2016.72).

1.2.   Dopo
essere stata in trattamento con beta-carotene e poi fototerapia (doc. XVI/B1,
inc. 36.2016.72), dal 2008 RI 1 è curata, presso lo __________ di __________,
dalla Prof. Dr.ssa med. __________, specialista in porfiria, con il medicamentoSCENESSE®, ossia un impianto iniettato
sotto la cute. Il farmaco, che dal 17 aprile 2008 ha lo statuto di medicamento
orfano concesso da Swissmedic (cfr. www.swissmedic.ch) ai sensi dellart. 14
cpv. 1 lett. f LATer per il quale lIstituto prevede procedure semplificate
domologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché sia
compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si
oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali, ma che non figura
nellelenco delle specialità, è fabbricato e distribuito da una società
australiana, la Clinuvel (www.clinuvel.com). Sino al 2012 RI 1 ha beneficiato del
medicamento gratuitamente nellambito di un compassionate use programs
(cfr. doc. 6, inc. 36.2016.72).

1.3.   Dal
14 maggio 2012 e fino alla fine di novembre 2015 __________ ha rimborsato a RI
1 il costo del medicamento SCENESSE®, per un importo, per ogni dose, di fr.
6'560, in applicazione dellart. 71b OAMal nel tenore in vigore fino al 28
febbraio 2017 (doc. 4, inc. 36.2016.72).

1.4.   Il
1° dicembre 2015 __________ ha informato RI 1 e la Prof. Dr.ssa med. __________
che siccome il medicamento SCENESSE® è un farmaco fuori lista non registrato in
Svizzera, spetta allassicuratore stabilire, in applicazione dellart. 71b
OAMal, lammontare del rimborso sulla base dei criteri di efficacia,
adeguatezza ed economicità. Dopo aver cercato di discutere con la ditta
Clinuvel il prezzo del farmaco, in seguito allassenza di un accordo,
lassicuratore ha deciso di continuare a pagare il prezzo precedentemente
rimborsato, e ciò per 4 dosi allanno. In caso di continuazione della cura
oltre il 30 novembre 2016, il rimborso sarebbe ammontato al massimo all80% di
fr. 6'560 e in caso di protrazione della cura oltre i due anni, sarebbe stato
necessario un nuovo rapporto medico (doc. 10, inc. 36.2016.72).

1.5.   Il
25 febbraio 2016 la Prof. Dr.ssa med. __________ ha informato lassicuratore
che la ditta Clinuvel ha ottenuto laccesso al mercato europeo da parte
dellAgenzia medica europea (EMA), che la società è intenzionata ad ottenere
una registrazione del medicamento anche in Svizzera e che Clinuvel ha dovuto
adattare il prezzo in seguito ai propri dispendi ed alla situazione effettiva,
a partire dal 2016, aggiornandolo a quello europeo, ossia Euro 22'250 per
impianto. In una prima fase in Svizzera il medicamento sarebbe stato concesso
al prezzo di favore di fr. 18'989. La specialista ha inoltre evidenziato che
per i casi gravi sono necessari 6 impianti allanno ed ha chiesto
allassicuratore di assumere la dose massima secondo i nuovi prezzi (doc. 11,
inc. 36.2016.72).

1.6.   Il
17 marzo 2016 CO 1 ha confermato di assumere 4 dosi allanno al medesimo prezzo
rimborsato in precedenza, ritenuto che dopo il 30 novembre 2016 avrebbe
riconosciuto al massimo l80% del prezzo di fr. 6'560 (doc. 13, inc.
36.2016.72).

1.7.   Nel
corso del mese di aprile 2016 allassicuratore è pervenuto uno scritto datato 2
gennaio 2016 con il quale RI 1 ha chiesto lassunzione della totalità dei costi
per 6 dosi allanno (doc. 14, inc. 36.2016.72).

1.8.   Il
1° aprile 2016 la Prof. Dr.ssa med. __________ si è rivolta al gruppo __________
in relazione al rifiuto di assumere i costi del medicamento ad alcuni pazienti
in cura presso di lei.La specialista ha affermato che:

"()

Es ist verständlich, dass Sie diese Kosten
als sehr hoch einstufen (). Bei seltenen Krankheiten sind jedoch die Aufwände
der Herstellerfirmen bedingt durch die regulatorischen Behörden extrem hoch im
Vergleich zu den möglichen Einkünften. So verlangt die Europäische Medicines
Agency trotz sehr guter Verträglichkeit des Medikamentes eine ausgedehnte
Pharmakovigilanz, die erhebliche Kosten verursacht. Uns wäre sehr gedient, wenn
sich die Krankenkasse mal die hohen regulatorischen Kosten als Kostentreiber
vornehmen würden statt die Herstellerfirmen von vital notwendigen Medikamenten,
sofern deren Preis in einem angemessen Verhältnis zu den Kosten stehen.

Wie die Firma im Schreiben mitgeteilt hat,
benötigt sie den Betrag um Ihre Kosten zu decken, da sie keine Möglichkeit
einer Quersubvention durch andere Medikamente hat. Ausserdem sollten Sie nicht
die Kosten pro Implantat, sondern die Jahreskosten ansehen, denn die Wirkung
eines Implantates dauert 2 Monate und die Jahreskosten sind tief im Vergleich
zu anderen Medikamenten seltener Erkrankungen, wie die untenstehende Abbildung
Diagramm belegt ().

Scenesse ermöglicht den Patienten eine
normale Arbeitsfähigkeit und sein Preis vergleicht durchaus mi anderen
medizinischen Massnahmen, die Invalidität vorbeugen. Ferner gibt es eine Reihe
supportiver Theorien, deren Kosten sich ebenfalls der von Scenesse vergleichen,
ohne dass die Patienten dadurch Arbeitsfähig bleiben.

Ich möchte auch darauf hinweisen, dass vier
Krankenkassen von 7 Patienten sich bereit gezeigt haben, die Kosten für eine
Scenesse-Behandlung zu übernehmen. Bei zwei Kassen handelt es sich dabei um
kleinere Kassen, bei denen eine solch teure Behandlung doch eher eine Belastung
bedeutet als bei der grossen __________."

(doc. 2, inc. 36.2016.63)

1.9.   Il
17 maggio 2016 lassicuratore ha confermato le sue precedenti prese di
posizione, informando la Prof. Dr.ssa med. __________ che in ambito di
associazione degli assicuratori si intende cercare una soluzione con la ditta
Clinuvel (doc. 18, inc. 36.2016.72).

1.10.   Con
scritto del 24 maggio 2016 lassicurata ha chiesto ad CO 1 la presa a carico
provvisoria del medicamento sulla base del nuovo prezzo e gli ha assegnato un
termine di 48 ore per pronunciarsi.

1.11.   Il
31 maggio 2016 RI 1, rappresentata dallavv. RA 1 (e dal 3 giugno 2016
dallavv. RA 2 [doc. VI+1, inc. 36.2016.63]) si è rivolta al TCA con un ricorso
per denegata giustizia, chiedendo contestualmente, a titolo di provvedimenti
supercautelari, sussidiariamente cautelari, la presa a carico provvisoria del
trattamento (doc. I, inc. 36.2016.63). Il medesimo giorno le parti sono state
convocate per unudienza di discussione, da tenersi successivamente alla
presentazione della traduzione in italiano del gravame prodotto in francese
(doc. IV, inc. 36.2016.63).

1.12.   Il
3 giugno 2016 il TCA ha posto alcune domande allUFSP (doc. VI, inc.
36.2016.63). Il medesimo giorno CO 1 ha prodotto la risposta di causa,
rilevando di aver emanato una decisione formale in data 27 maggio 2016 (doc.
VII, inc. 36.2016.63). Con la medesima lassicuratore ha confermato di
assumersi al massimo 4 impianti allanno, per un importo di fr. 6'560 a
trattamento, sino al 30 novembre 2016, in applicazione degli art. 71a e b
OAMal, ed in seguito, previa autorizzazione da parte dellassicuratore, pari
all80% dellimporto di fr. 6'560, ossia fr. 5'248 senza esame della paziente
da parte del medico fiduciario o altro approfondimento medico delle condizioni
di RI 1. La Cassa ha rilevato che il medicamento SCENESSE® non figura
nellelenco delle specialità quale medicamento ammesso da Swissmedic, per cui
il rimborso può essere riconosciuto solo in base allart. 71b OAMal. Il
medicamento SCENESSE® ha ottenuto nel mese di dicembre 2014 laccesso al
mercato da parte dellAgenzia medica Europea (di seguito: EMA) con una
limitazione a 4 dosaggi. Laumento del prezzo ad Euro 22'250 sarebbe eccessivo
visto che non vi sono ulteriori studi che comproverebbero una maggiore
efficacia rispetto a quanto avvenuto finora. Lassunzione dei costi non sarebbe
in alcun rapporto adeguato tra costi-vantaggi, il criterio delleconomicità non
sarebbe rispettato.

1.13.   Con
decreto 36.2016.63 del 6 giugno 2016 il TCA ha stralciato la causa dai ruoli in
seguito allemissione della decisione formale, invitando lassicuratore, in
caso di contestazione contro la decisione formale, ad emettere in tempi
brevissimi la decisione su opposizione.

1.14.   Il
15 giugno 2016 lUFSP ha risposto alle domande del TCA (doc. XII, inc.
36.2016.63). Lo scritto è stato trasmesso alle parti per conoscenza (doc. XIV,
inc. 36.2016.63). LUFSP ha affermato:

"()

I. Situazione iniziale

In linea di massima, i medicamenti sono rimborsati
dallassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) se sono
stati omologati da Swissmedic e adempiono i criteri di efficacia,
appropriatezza ed economicità (criteri EAE, art. 32 cpv. 1 della legge federale
del 18 marzo 1994 sullassicurazione malattie [LAMal; RS 832.10]). LUfficio
federale della sanità pubblica (UFSP) appronta un elenco delle specialità
farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con lindicazione dei prezzi da
rimborsare da parte dellAOMS (elenco delle specialità [ES], art. 52 cpv. 1
lett. b LAMal). In via eccezionale, secondo gli articoli 71ao 71bdellordinanza sullassicurazione malattie del 27 giugno 1995 (OAMal; RS
832.102) lAOMS può tuttavia rimborsare anche medicamenti non omologati da
Swissmedic o non ammessi nellES. Questo avviene qualora si sia in presenza di
un cosiddetto complesso di cure1(1= Limpiego del
medicamento costituisce un presupposto indispensabile per eseguire unaltra
prestazione assunta dallassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
e tale prestazione è chiaramente predominante. In tal caso, lintero
trattamento è a carico dellAOMS) o se il medicamento serve a curare una
malattia che può avere esito letale o provocare problemi di salute gravi e cronici
e nessun altro trattamento efficace non è disponibile. LAOMS assume i costi
dei medicamenti nei casi in cui agli articoli 71ae 71bOAMal
soltanto previa garanzia speciale dellassicuratore e su raccomandazione del
medico di fiducia. Lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione e i
costi devono essere proporzionati al beneficio terapeutico. Gli articoli 71ae 71bOAMal si applicano a tutti i medicamenti, compresi quelli contro
le malattie rare.

Contrariamente a quanto sostenete nella vostra lettera
del 3 giugno 2016, il medicamento > non è stato
omologato in Svizzera da Swissmedic e pertanto lAOMS può assumere i costi solo
in via eccezionale se sono adempiute le condizioni di cui allarticolo 71bOAMal.

II. Le vostre domande

1. Fino a oggi lUFSP non ha mai adottato misure che
chiedessero a un assicuratore-malattie di assumere i costi di un medicamento
per un caso specifico. La garanzia di assunzione dei costi è di competenza
dellassicuratore-malattie. LUFSP non è in grado di valutare se i criteri di
cui allarticolo 71bOAMal sono adempiuti in ogni singolo caso. Nella
sua veste di autorità di vigilanza sugli assicuratori-malattie, lUFSP
interviene in caso di comportamento sistematicamente, ossia ripetutamente,
anomalo da parte di un assicuratore-malattie.

2. LUFSP non ha mai emanato, quali misure
provvisionali urgenti, direttive o circolari destinate agli
assicuratori-malattie che li obbligassero ad assumere i costi di un medicamento
in particolare. Inoltre lUFSP può reagire nei confronti di denunce
allautorità di vigilanza  o denunzie  solo se le eventuali censure
allorigine dei fatti non sono ancora state fatte valere mediante mezzi
giuridici ordinari o avrebbero dovuto esserlo in precedenza. Mostra tuttavia le
vie legali da adire nel caso in cui un assicurato si rivolga allUfficio con
una richiesta in questo senso. Indica inoltre agli assicurati le condizioni che
lassicuratore-malattie deve verificare, per esempio secondo larticolo 71bOAMal, per una garanzia di assunzione dei costi. LUFSP è competente per la
vigilanza sugli assicuratori-malattie, ma non può valutare il beneficio
terapeutico nellambito del rimborso dei medicamenti nei singoli casi di cui
agli articoli 71ao 71bOAMal e nemmeno decidere se limporto massimo
rimborsabile sia stato fissato correttamente dallassicuratore.

3. LUFSP non è a conoscenza se vi siano degli
assicuratori che rimborsano il medicamento >, se del
caso quanti siano e quale sia leventuale entità dei costi assunta.

Dopo lentrata in vigore degli articoli 71a e 71b
OAMal, il 1° marzo 2011, gli assicuratori, i medici di fiducia e gli oncologi
hanno elaborato modelli per valutare il beneficio di tali medicamenti. I medici
di fiducia e gli assicuratori auspicano che le domande siano valutate in modo
il più possibile uniforme. Lultima parola spetta però sempre agli
assicuratori, che decidono dopo aver consultato il medico di fiducia in merito
alla garanzia di assunzione dei costi, dal momento che ogni paziente
rappresenta un caso individuale da valutare singolarmente. Non è pertanto
escluso che assicurati sottoposti alla stessa terapia farmacologica siano
valutati diversamente dai loro assicuratori. Il Consiglio federale ha rilevato
nel suo parere in risposta allinterpellanza 14.3180 Humbel ( >), che
il Dipartimento federale dellinterno (DFI) e lUFSP stanno considerando, tra
le altre cose, di adeguare gli articoli 71ae 71bOAMal. Nel
frattempo, lUFSP sta preparando le relative modifiche dellordinanza allo
scopo di migliorare la situazione del rimborso dei medicamenti nei singoli
casi.

4. LUFSP non può adottare alcuna misura se la
titolare di unomologazione aumenta il prezzo di un suo medicamento che non è
iscritto nellelenco delle specialità. LUfficio può fissare il prezzo di un
medicamento solo al momento di ammetterlo nellES. Se, in via eccezionale, il
medicamento è importato in Svizzera dallestero e tutte le condizioni per un
rimborso eccezionale nel singolo caso sono adempiute, lassicuratore-malattie
decide, secondo larticolo 71bcapoverso 4 OAMal, il prezzo al quale è
disposto a rimborsare il medicamento (doc. XIII, inc. 36.2016.63)

1.15.   Il
21 giugno 2016 lassicuratore ha emesso la decisione su opposizione tramite la
quale ha in sostanza confermato la precedente posizione (doc. A7, inc.
36.2016.72). CO 1 rileva di aver interpellato il proprio medico fiduciario, dr.
med. __________, il quale, in data 16 giugno 2016, circa ladempimento delle
condizioni di cui allart. 71b OAMal, ha affermato che va certamente
ammessa lefficacia del medicamento per quanto riguarda il tempo di esposizione
al sole senza dolori. Lentità individuale del successo terapeutico è difficile
da stabilire sulla base dei dati, che per la cura della patologia non
vi sono cure alternative paragonabili. Mezzi di protezione dal sole non sono
sufficienti. A dipendenza della gravità della patologia il provvedimento
principale risiede nello stare il meno possibile esposti alla luce solare. Dal
punto di vista delleffetto lalternativa sarebbe levitare la luce solare e il
portare vestiti protettivi dalla luce, che il medicamento Scenesse è
atto a mitigare i sintomi della malattia - prolungando il tempo di attività al
sole senza dolore -, ma non a curare la causa della malattia stessa. Lalto
valore terapeutico consiste nella miglior partecipazione alle attività
quotidiane alla luce del sole ed è dimostrabile dallefficacia rilevata
individualmente nella vita quotidiana (doc. A7, inc. 36.2016.72). Circa il
dosaggio, il fiduciario, sulla base delle indicazioni dellEMA ritiene che il
numero di dosi allanno dipende dal fabbisogno di protezione dalla luce solare
e che EMA prescrive un dosaggio di 3 impianti allanno, al massimo 4. Circa il
prezzo secondo il dr. med. __________ non vi sono motivi medici atti a
giustificare un aumento da fr. 6'560 a fr. 18'989, poiché nessuna nuova
risultanza medica proverebbe unulteriore utilità in precedenza non già
contemplata nel prezzo.

Lassicuratore
ritiene che laumento del prezzo è eccessivo, non giustificato da studi recenti
che ne dimostrano la migliore efficacia, sproporzionato e viola il criterio
delleconomicità. Non è comprovato che il prezzo iniziale non sia più
sufficiente a coprire i dispendi e che frattanto siano insorti oneri
supplementari risultanti dai maggiori controlli per la registrazione in ambito
UE. In Europa non esiste un prezzo unico ufficiale approvato
(www.agenziafarmaco.gov.it). Un dosaggio superiore a quanto ammesso dallEMA
non è giustificato (doc. A7, pag. 7, inc. 36.2016.72).

1.16.   L8
luglio 2016 RI 1, rappresentata dallavv. RA 1, ha interposto ricorso in lingua
francese contro la predetta decisione su opposizione (doc. I, inc. 36.2016.72).
Il 19 luglio 2016 è pervenuta al TCA la traduzione del gravame ad opera
dellavv. RA 2 (doc. IV, inc. 36.2016.72).

Linsorgente,
che domanda la produzione di tutto lincarto da parte dellassicuratore e
laudizione, sussidiariamente lacquisizione di informazioni scritte, dalla Prof.
Dr.ssa med. __________ per comprovare il beneficio maggiore del trattamento con
SCENESSE®, lassenza di effetti secondari e il numero di dosi necessarie,
chiede a titolo di provvedimenti supercautelari, sussidiariamente a titolo
cautelare, la condanna dellassicuratore alla presa a carico provvisoria
immediata del trattamento con SCENESSE® in ragione di 5 dosi allanno per un
importo di fr. 18'989 per dose. Nel merito domanda, in via principale,
lannullamento della decisione impugnata e la condanna dellassicuratore alla
presa a carico di 5 dosi allanno del farmaco SCENESSE® al prezzo di fr. 18'989
per dose, in via subordinata il rinvio degli atti alla convenuta per ulteriori
accertamenti.

Nel
merito, dopo aver riassunto la fattispecie, linsorgente evidenzia che 10
assicuratori, in ambito LAMal rimborsano il trattamento SCENESSE® sulla base
del nuovo prezzo, così come in Germania, Austria, Paesi Bassi ed Italia.
Linteressata non può tuttavia cambiare assicuratore prima della fine di
questanno e non ha i mezzi per finanziare neppure una dose del medicamento.
Essa avrebbe dovuto ricevere due dosi, una in aprile e laltra ad inizio
giugno. Dallinterruzione del medicamento è costretta ad evitare la luce. Deve
evitare di uscire ogni giorno, di esporsi a certi tipi di luce artificiale, ciò
che le impedisce di lavorare e di avere contatti sociali. Essa non può neppure
concludere il dottorato ed intraprendere la sua carriera professionale. Ciò
incide gravemente sulla sua salute psichica. Anche la Prof. Dr.ssa med. __________,
che la segue, ha sottolineato limportanza dellassunzione di questo
medicamento. La ricorrente evidenzia che il medicamento SCENESSE® è un farmaco
registrato da Swissmedic sulla lista dei medicamenti orfani ed il suo beneficio
è considerato come elevato, specialmente in relazione ai super-rispondenti come
la ricorrente. Esso beneficia dellautorizzazione nellUE dal 22 dicembre 2014.
La convenuta ha interrotto la presa a carico del trattamento unicamente in
ragione del forte aumento del prezzo, con lunica motivazione delleconomicità.
In assenza di un trattamento alternativo lunico criterio per ammettere
ladeguatezza del prezzo è la comparazione con i prezzi praticati in altri
paesi europei ed il prezzo svizzero è inferiore a quello europeo. Linsorgente
rammenta che con sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 il TF ha ammesso che un
trattamento contro le violente emicranie croniche risponde al criterio di
efficacia ed ha rinviato la causa per accertare se il farmaco poteva avere effetti
secondari nefasti qualora fosse preso al di là delle dosi indicate da
Swissmedic. In concreto SCENESSE® non provoca alcun effetto secondario nefasto
sulla salute. Il criterio di efficacia è adempiuto. Secondo linsorgente il TF
in DTF 136 V 395 ha ammesso che un costo di fr. 100000 per prolungare di un
anno la vita del paziente è accettabile anche se il trattamento è considerato
poco efficace. In concreto i costi annuali sono inferiori e si tratta di
permettere di condurre unesistenza conforme alla dignità umana ed evitare
gravi lesioni in caso di esposizione alla luce. Ciò porterebbe inoltre
giovamento alla sua salute psichica e le permetterebbe di evitare un eventuale
rischio suicidario. Linteresse del trattamento equivale a quello di rimanere
in vita. La continuazione immediata del trattamento e della sua presa a carico
(5 dosi) è necessaria. Le 5 dosi sono state prescritte dalla Prof. Dr.ssa med. __________
ed in precedenza lassicuratore aveva riconosciuto 6 dosi. Solo laumento del
prezzo ha modificato la posizione della cassa. La limitazione dellEMA a 4 dosi
si riferisce solo allaspetto della sicurezza, ma nessun effetto secondario
nefasto è stato constatato. La stessa EMA riconosce, circa la farmacocinetica
(velocità di eliminazione) del medicamento che lintervallo ottimale tra una
dose e laltra sarebbe di un mese, ossia sarebbe possibile assumere tra 8 e 12
dosi annuali. Linsorgente sostiene inoltre che sarebbe stato violato lart. 8
CEDU poiché in assenza di trattamento deve proteggersi costantemente
dallesposizione della luce, non può lavorare allesterno e le è difficile
intrattenere contatti sociali. A lungo termine ciò può arrecare un danno alla
sua salute psichica. La convenuta avrebbe violato il diritto di essere sentita
poiché non le è stato permesso di parlare con il medico di fiducia e lEMA
sottolinea limportanza di tener conto delle testimonianze individuali dei
pazienti e non solamente dei risultati degli studi per apprezzare lefficacia
di un medicamento. La presa a carico le permetterebbe inoltre di riprendere
unattività lucrativa e le eviterebbe, a lungo termine, di diventare indigente
e far capo allassistenza pubblica.

1.17.   Il
19 luglio 2016 le parti sono state convocate per unudienza di discussione per
il 16 agosto 2016, mentre allassicuratore è stato assegnato un termine
scadente il 3 agosto 2016 per determinarsi circa i provvedimenti cautelari e
supercautelari e di 20 giorni per presentare una risposta (doc. VI, inc.
36.2016.72).

1.18.   Il
21 luglio 2016 il TCA ha interpellato la Prof. Dr.ssa med. __________ (doc.
VII, inc. 36.2016.72), la quale il 27 luglio 2016 ha risposto, affermando:

"()

1)Gibt es, für Patienten die an der Erythropoetische
Protoporphyrie (EPP) leiden, andere Therapien die wirksamer, zweckmässiger und
wirtschaftlicher sind als das Medikament Scenesse, oder, um die Krankheit zu
heilen, ist das Medikament Scenesse die einzige Möglichkeit?

In der medizinischen Literatur ist eine
Reihe von Massnahmen zur Behandlung  von erythropoetische Protoporphyrie
beschrieben. Wir haben seit anfangs der 90er Jahre im letzten Jahrhundert über
60 Schweizer Patienten und über 20 ausländischen Patienten untersucht,
teilweise mit den publizierten Methoden behandelt oder wir wurden über die
früheren Behandlungs-Versuche anderer Arzte informiert. Nach unserer klinischen
Erfahrung sprachen die Patienten mit erythropoetische Protoporphyrie auf kein
der publizierten Methoden an. Um die Diskrepanz zwischen dem Nichtansprechen in
unseren klinischen Erfahrung und den publizierten Behandlungsempfehlungen zu
analysieren, haben wir alle Publikationen über therapeutischen Massnahmen bei
erythropoetische Protoporphyrie kritisch in einer Metaanalyse untersucht, die
2009 publiziert wurde (Beilage 1). Die Schlussfolgerung unserer Studie war,
dass die vorhandenen Daten ungenügend sind, um eine Wirksamkeit von irgendeiner
Therapie [anders als Scenesse] zu beweisen. Daher lautet die Antwort auf Ihre
Frage eins: Es gibt kein anderes Medikament als Scenesse um erythropoetische
Protoporphyrie wirksam zu behandeln. Wegen der fehlenden Wirksamkeit sind
andere medizinische Massnahmen weder zweckmässig noch wirtschaftlich.

Bei Scenesse sprechen wir allerdings nicht
von Heilung, da Scenesse die Symptome der erythropoetischen Protoporphyrie wirksam
lindert, aber die zugrunde liegende Störung nicht heilt. Im Gegensatz zu den
anderen Massnahmen, wurde Scenesse gemäss heutigem wissenschaftlichen Standard,
nämlich in zwei Phase II und drei randomisierten, kontrollierten Phase III
Studien getestet und erwies sich in allen dem Placebo überlegen.

2)Präsentiertdas
Medikament Scenessein
diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht einen erheblichen diagnostischen
oder therapeutischen Mehrwert?

Scenesse hat keinen diagnostischen Mehrwert,
da die Diagnoseerythropoetische
Protoporphyrie aufgrund einer Blutuntersuchung (erhöhtes Protoporphyrin in den
Erythrozyten) gestellt wird. Dagegen hat Scenesse einen wesentlichen
therapeutischen Mehrwert bei erythropoetischer Protoporphyrie. Einerseits wurde
 wie oben erwähnt  die Ueberlegenheit von Scenesse gegenüber
Placebo-Behandlung in mehreren randomisierten und kontrollierten Studien
belegt. Andererseits zeigt unsere klinische Erfahrung, dass erythropoetische
Protoporphyrie-Patienten von der Behandlung mit Scenesse in ihrem beruflichen
und familiären Alltag erheblich profitieren. Die Lebensqualität steigt deutlich
an und die Verbesserung bleibt über Jahre konstant, wie unsere Studie aus dem
Jahre 2015 zeigte (Beilage 2). Kurz zusammengefasst bestätigen die mit Scenesse
behandelten Patienten dies immer wieder mit dem Ausspruch: Scenesse schenkt
mir ein neues Leben.

Da es sich bei diesem Rechtsstreit um eine
Verfügung von Scenesse nach Artikel 71b des KVV handelt und dieser Artikel eine
Einzelfall-Entscheidung verlangt, erlaube ich mir meine klinische Erfahrung zur
betroffenen Patientin kurz zu umschreiben. Als ich die Patientin erstmals im
Jahre 2007 sah, hat sie bereits erfolglose Behandlungen mit Betacarotene und
mit UV-Bestrahlung hinter sich. Sie war Teilnehmerin in einer Phase III Studie
für Scenesse und erhielt Scenesse seit 2008-2012 ununterbrochen in einem
Compassionate use Programm und seit 2012-2015 in einem speziellen
Zulassungs-Programm gemäss Artikel 71b. Die Behandlung mit Scenesse hat ihr vor
allem in den letzten Jahren eine berufliche Integration ermöglicht, die nun
durch den Behandlungstopp seit März 2016 völlig in Frage gestellt ist.

3)Sind normalerweise 4 Implantate pro Jahr, d.h. von Frühling bis Herbst,
genügend um die Krankheit zu heilen (vgl.:http://www.ema.europa.eu/
docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002548/
WC500182310.pdf)?

Wir bereits oben erwähnt, möchten wir nicht
von Heilung, aber von einer Besserung der Symptome von erythropoetischer
Protoporphyrie durch Scenesse sprechen. Die von der EMA vorgeschlagene
Dosierung von 4 Implantaten pro Jahr beruht auf keinen wissenschaftlichen
Daten. Wie in unserer Arbeit von 2015 (Beilage 2) aufgeführt, variiert der
Bedarf an Scenesse von Patient zu Patient, zwischen 2 und 6 Implantaten pro
Jahr. Der Bedarf variiert mit dem Schweregrad der Erkrankung (z.B. durch
unterschiedlich hohe Protoporphyrinspiegel oder unterschiedliche Hautdicke) und
mit exogenen Faktoren, z.B. der Lichtexposition im Winter. So ist die Kombination
von Schnee und Sonne einer der schlimmsten Provokationsfaktoren für
erythropoietische Protoporphyrie. Ein Teil der Patienten reagiert auch auf
künstliches Licht mit Verbrennungsschmerzen, sodass diese Patienten auch bei
fehlendem Sonnenlicht mit schweren Beeinträchtigungen konfrontiert sind [NB:
die neuen Stromsparlampen wie Fluoreszenz, LED oder Halogen sind für
erythropoetischen Protoporphyrie Patienten viel schädigender als die gute alte
Glühbirne].

Den besten Schutz bei schwer betroffenen
Patienten haben wir erreicht, falls eine Scenesse-Behandlung rund ums Jahr in
60-tägigen Abständen erfolgt. Eine winterliche Pause bewirkt zudem, dass die
erste Dosis im Frühjahr noch nicht den maximalen Schutz bietet, da die
Pigmentierung erst wieder voll ausgebildet werden muss, was erst nach der
zweiten Dosis erreicht wird.(doc. VIII,inc. 36.2016.72)

1.19.   Il
28 luglio 2016 il TCA ha trasmesso la risposta alle parti (doc. IX, inc.
36.2016.72).

1.20.   Il
3 agosto 2016 lassicuratore ha prodotto le osservazioni in merito alla
richiesta di provvedimenti cautelari e supercautelari, chiedendone la reiezione
(doc. X, inc. 36.2016.72).

1.21.
  Il 15 agosto 2016 lavv. RA 1 ha prodotto un certificato del 2 giugno 2016
della Prof. Dr.ssa med. __________, che afferma:

"()

I hereby confirm that Mrs RI 1 suffers from
a severe rare disease, whereby light exposure causes serious second degree
burning and pain lasting for several days that makes her unable to perform her
daily duties or to sleep in the nights. Besides sunlight, artificial light may
be equally damaging. She is at a high risk to develop these serious burn
symptoms and long lasting pain in sorroundings with which she is not familiar
and therefore unable to avoid the damaging irradiation and to protect herself.
We therefore advise her to present not personally to the court in order to
avoid the risk of such excruciating pain.

She was treated since 2008 with a drug that
helped her to lead a nearly normal life. But due to restrictions by her
insurance she could not get a treatment in the last months and her sensitivity
to light exposure is again exceptional.(doc.
XII,inc. 36.2016.72)

1.22.   Il
16 agosto 2016, nel corso delludienza, le parti hanno affermato:

"()

Dopo discussione il giudice chiede a che la ricorrente
produca agli atti alcune informazioni supplementari relative alle conseguenze
della mancata assunzione del medicamento, in particolare agli aspetti relativi
alle sofferenze psichiche o malattie psichiatriche che la costrizione ad una
vita al buio e senza relazioni sociali facili può condurre.

Importante lacquisizione di informazioni relative al
periodo precedente la presa in cura da parte dello __________ che risale al 24
settembre 2012 ed in particolare è importante sapere prima dellassunzione del
medicamento S. quali medicamenti o quali complessi di medicamenti venivano
prescritti alla ricorrente e quali erano comunque le limitazioni per la sua
vita.

Le parti danno atto comunque che sia la professoressa __________
che il medico fiduciario dellassicuratore attestano piena efficacia per il
medicamento S. e assenza di alternativa terapeutica valida.

La ricorrente evidenzia come, prima dellincremento
del costo del medicamento, lassicuratore ne riconosce pienamente il prezzo.
Oggi il medicamento che deve essere assunto (e meglio inoculato) alla
ricorrente è il medesimo senza cambiamento nella molecola, senza aggiunte o
modifiche di sorta. Ne discende che questo medicamento debba essere nuovamente
pienamente assunto da CO 1 come prima essendosi verificato solo un importante
aumento di prezzo ma che comunque, per la terapia annuale, è inferiore a quei
limiti che la giurisprudenza del TF ha determinato per leconomicità di una
cura, ossia CHF 100'000.-.

CO 1, dal canto suo, ritiene che il concetto di
economicità debba essere relazionato ed essere in proporzione dunque con
lefficacia del prodotto. Lassicuratore ritiene che il produttore del
medicamento non abbia giustificato laumento del prezzo dello stesso e quindi
non sussiste un maggiore utile terapeutico che giustifichi tale aumento di
prezzo.

Lassicuratore da atto che il prezzo in discussione
non è stato fissato esclusivamente per il territorio svizzero ma è generale,
così voluto dal produttore apparentemente per maggiori costi che egli ha dovuto
sopportare. Per quanto noto al gruppo __________, in Italia le preposte
Autorità sanitarie stanno cercando di concordare con il produttore un prezzo
inferiore a quello di mercato. Ciò significa che quel prezzo non è accettato
facilmente e non è condiviso.

Il giudice chiede la ragione per la quale la
prestazione assicurativa garantita comunque con la decisione impugnata
diminuisca limporto rispetto a quello inizialmente riconosciuto.

Lassicuratore precisa che a seguito della domanda di
rinnovo della presa a carico del medicamento che CO 1 ha deciso di operare in
questo modo e questo siccome genericamente i prezzi dei medicamenti con il
trascorrere del tempo diminuiscono. Lassicuratore specificherà comunque nella
risposta di causa le ragioni di questa sua valutazione, ritenuto che la
discussione attuale è riferita alle misure cautelari. (doc. XII,inc.
36.2016.72)

1.23.   Il
17 agosto 2016 il TCA ha interpellato Curafutura e Santésuisse, assegnando loro
un termine scadente il 25 agosto 2016 per precisare se gli assicuratori membri
delle due associazioni, di norma, assumono i costi del medicamento Scenesse,
in quale misura, se sono stati emanati circolari/direttive/comunicati stampa in
proposito e in tal caso di trasmetterli con lautorizzazione a sottoporli alle
parti (doc. XV, inc. 36.2016.72).

1.24.   Il
24 agosto 2016 la ricorrente ha prodotto ulteriore documentazione e meglio un
certificato del 18 agosto 2016 della Prof. Dr.ssa med. __________, un
certificato di medesima data della dr.ssa med. __________, FMH in dermatologia
e venereologia, una lettera del 22 agosto 2016 del suo ex-compagno, nonché un
articolo del 18 maggio 2016 scaricato da internet che la concerne e che
descrive la sua situazione e la sua storia personale (doc. XVI, inc. 36.2016.72).
La documentazione è stata trasmessa allassicuratore per tenerne conto ai fini
della risposta di causa (doc. XVII, inc. 36.2016.72).

La
dr.ssa med. __________ ha affermato:

"()

Ho conosciuto la paziente citata a margine nel 1995
(aveva allora 12 anni). Presentava un bruciore alle mani che appariva durante
lestate soprattutto quando si esponeva al sole. La sintomatologia era
compatibile con una profiria eritropoietica e infatti lesame effettuato allora
dalla Dr.ssa __________ (specialista delle profirie attiva al __________ ha
confermato la diagnosi (le porfirie eritrocitarie erano aumentate di un fattore
15).

A quel tempo la terapia proposta era quella di alte
dosi di Carotabene (beta-carotene), che la paziente ha preso per molti anni
senza grande successo.

Anche una fototerapia per ottenere quello che in
inglese si chiama photo-hardening non si era rilevata efficace.

Anche la protezione solare con filtri ad alto
assorbimento e indumenti specifici non sono sufficientemente efficaci. Da notare
che in questo raro disturbi genetico che compromette la formazione delle
molecole che servono a produrre leme (con il quale lorganismo produce
lemoglobina), la reazione avviene attraverso la luce e dunque i sintomi non
appaiono soltanto dopo unesposizione al sole (come potrebbe avvenire in
spiaggia) ma basta leffetto delle luce, anche semplicemente quella che passa
attraverso i vetri di una finestra.

Si può dunque immaginare quale può essere la qualità
della vita di una persona che deve stare costantemente al buio.

Come accennato le terapie proposte fino a qualche anno
fa (soprattutto betacarotene ad alto dosaggio ed ultravioletti per rinforzare
la pelle attraverso un aumento delleffetto filtrante dello stato corneo) non
sono molto efficaci.

Solo recentemente si è iniziato ad usare una nuova
molecola, lalfamelanotide, approvata recentemente sotto il nome di Scenesse.

Ho saputo che anche la paziente in questione ha tratto
un grande beneficio da questo farmaco che cambia drasticamente la qualità di vita
per i pazienti affetti da questa rara malattia, la porfiria eritropoietica.
Sussiste dunque una precisa indicazione medica al proseguimento della terapia
(doc. XVI/B1,inc. 36.2016.72)

La
Prof. Dr.ssa med. __________, rispondendo ad alcune domande poste dallavv. RA
1, il 18 agosto 2016 ha affermato:

"()

1. Leidet Frau RI 1 unter einer besonders
schweren Form der EPP?

Im Vergleich mit den über 50 EPP Patienten,
die ich kenne, würde ich Frau RI 1 unter das Drittel der am stäksten
betroffenen Patienten einstufen.

2. Ist Scenesse das einzige wirksame
Medikament im Fall von Frau RI 1? Wir haben bei ihr alle Behandlungen der EPP
getestet, für die wissenschaftlich  vertrauenswürdige Publikationen exixtieren.
Keine andere Behandlung hat eine Wirksamkeit entfaltet ausser Scenesse.

3. Hat Scenesse eine deutliche und wichtige
Wirkung bei Frau RI 1? Ja, Frau RI 1 ha unter der Behandlung mit Scenesse ein
viel normaleres Leben führen können. Ihre persönliche Entwicklung vor allem
auch in beruflicher Hinsicht war äusserst positiv unter der Behandlung, dadurch
dass sie nicht mehr wesentlich die Lichtexposition meiden musste.

4. Siehe Frage 1

5. Wieviel Scenesse Dosen braucht Frau RI 1?
Schwer betroffene EPP Patienten wie Frau RI 1, die auch durch künstliches Licht
Symptome entwickeln, benötigen eigentlich eine Behandlung alle 60 Tage rund ums
Jahr um optimal gegen Licht geschützt zu sein, was in 6-7 Dosen pro Jahr
resultiert. Die Limitierung durch die EMA auf 4 Implantate pro Jahr hat keine
wissenschaftliche Grundlage und genügt vor allem bei den schwer betroffenen
Patienten nicht.

6. Ohne dieses Medikament, wird Frau RI 1
bei Sonnenlicht und künstlichem Licht leiden? Welche Konsequenzen auf die
Gesundheit? Ohne Scenesse wird Frau RI 1 ein sehr eingeschänktes Leben in
verdunkelten Räumen führen müssen, was ihrer psychischen Gesundheit abträglich
ist und das Risiko von Depressionen und Suchtkrankheiten in sich trägt.
Ausserdem wird ihre berufliche Entwicklung blockiert. Falls sie durch Umstände
gezwungen ist, sich dem Licht auszusetzten, wird sie eine phototoxische
Reaktion davon tragen. Solche Umstände können immer wieder vorkommen, z. B.
wenn sich ein regnerischer Himmel unerwartet aufklärt. Je nach Länge und
Intensität der Lichtexposition resultieren Schmerzen, die ein 10 auf einer
Schmerzskala von 0 bis 10 erreichen und die mehr alse ine Woche anhalten
können. In solchen Phasen können die Patienten wegen der Schmerzen nicht mehr
stillsitzen, sie können vor Schmerz nicht mehr schlafen. Schmerzmittel sind
unwirksam und einzig Opiate können eine gewisse distanzierende Wirkung
entfalten. Solche Schmerzen sind m.E. vergleichbar mit Folter.

7. Verursacht das Scenesse Medikament
Nebenwirkungen, und welche?

- Im Allgemeinen? Als häufigste
Nebenwirkung beobachten wir Nausea (Ubelkeit), die zwischen einigen Minuten und
bis zu 2 Tagen nach der Implantation andauert und einer
Schwangerschaftsübelkeit gleicht. Eher bei Männer tritt gelegentlich ein
Flushing (Rötung) des gesichts auf. Dann wurden leichte Magen-Darmsymptome und
Pigmentverschiebungen beschrieben. Zusätzlich sind eine Reihe von möglichen
Nebenwirkungen auf dem Arzneimittelbeschrieb aufgelistet, die jedoch in den
Studien bei Scenesse nicht häufiger als bei Placebo auftraten. Bisher wurde
keine als serious bezeichnete Nebenwirkung (Tod, Hospitalisation, Krebs oder
Schädigung eines Fötus) dem Medikament Scenesse angelastet.

- Bei Frau RI 1? Wir haben bei ihr einmalig
am 17.7.2012 Nausea (vermutlich bedingt durch die damals angewandte
Lokalanästhesie) und Pigmentverschiebungen rund um die Implantat-Stelle
beobachtet (doc.XVI/B2,inc.
36.2016.72)

1.25.   Il
25 agosto 2016 Curafutura ha preso posizione, rilevando in particolare che i
membri dellassociazione decidono in maniera autonoma, applicando gli art. 71a
e 71b OAMal ai casi che si sono presentati ed affermando di non aver emesso né
direttive, né regolamenti in merito.

1.26.   Il
26 agosto 2016 è pervenuta al TCA la risposta di Santésuisse, datata 24 agosto
2016 (doc. XIX, inc. 36.2016.72), tramite la quale ha trasmesso numerosa
documentazione.

1.27.   Le
risposte di Santésuisse e di Curafutura sono state trasmesse alle parti per
presentare eventuali osservazioni entro il 5 settembre 2016 (doc. XX, inc.
36.2016.72).

1.28.
  Con risposta del 6 settembre 2016, trasmessa alle parti con termine scadente
il 16 settembre 2016 per presentare eventuali nuove prove, lassicuratore ha
chiesto la reiezione del ricorso (doc. XXI e XXII, inc. 36.2016.72).
Lassicuratore, dopo aver riassunto la fattispecie e rammentato le norme applicabili,
rileva tra laltro che:

"()

Le sue (ndr: del medico fiduciario) considerazioni,
eccezion fatta per leconomicità e il dosaggio del medicamento Scenesse,
concordano sostanzialmente con quelle della curante prof. Dr. __________ del
27.07.2016. (ndr: sottolineatura del
redattore)

Circa la presa di posizione della curante dr. __________
del 27.07.2016 (richiesta dal TCA, con i relativi allegati), il medico di
fiducia ha osservato in particolare che, pur avendo Scenesse evidenziato una
migliore efficacia rispetto agli attuali approcci di cura, anche dallutilizzo
di placebo è stato notato un miglioramento dei sintomi (rapporto del
25.08.2016, alla domanda 1, doc. 29). Secondo il dr. __________ è difficile
qualificare con precisione in un contesto scientifico il valore terapeutico
della cura  se esso sia alto  dovendosi a tal fine basare in parte anche su
dichiarazioni soggettive dei pazienti relative allefficacia (ad. 2). Il medico
di fiducia non vede la necessità medica di un aumento del dosaggio, la
pubblicazione del 2015 indica che nei pazienti trattati nella soleggiata Italia
4 dosi di Scenesse bastavano (ad 3). La domanda del TCA era del resto atta a
chiarire le dosi da marzo a fine autunno, periodo di maggior soleggiamento,
tenuto conto che di regola Scenesse ha effetto per 60 giorni ca. A mente del
medico di fiducia di CO 1 in Svizzera avverrebbe dunque un sovradosaggio del
medicamento, non giustificato dagli atti medici e scientifici a disposizione,
per venir incontro al paziente.

Gli studi scientifici del 2009 allegati allo scritto
del 27.07.2016 della dr. __________ non evidenziano per il resto nessuna
novità, come esaminato dagli specialisti dei medicamenti di __________ (i
quali, per informazione, hanno curiosamente indicato che esiste un prodotto 
Melanotan  contenente la stessa sostanza attiva di Scenesse-afamelanotide,
ottenibile su mercato ad un prezzo minimo di sterline 20 per dosaggio di
siringa, ed ha effetto per due mesi; tale sostanza non rappresenterebbe
tuttavia una vera alternativa per i maggiori rischi connessi, doc. 30).

Alla luce delle considerazioni mediche indicate,
occorre riconoscere che la cura con Scenesse, già solo per il fatto che
permette allassicurata di avere una vita professionale e privata normale, ha
un indubbio vantaggio. Va però pure detto che le conseguenze della malattia
sarebbero evitabili anche con semplici accorgimenti preventivi da parte
dellassicurato  lastensione dallesposizione al sole, unadeguata protezione
dal sole con protezioni solari, etc., che sono praticamente gratuiti, in
confronto agli alti costi di Scenesse. Ci si può pertanto legittimamente
chiedere in che misura tali misure preventive possano venir considerate tra le
terapie alternative (cfr. scritto Santésuisse del 24.08.16, doc. XIX).

Dopo riesame del caso, CO 1 ritiene che, anche volendo
riconoscere al medicamento Scenesse un alto valore terapeutico, non sono date
le premesse, per ritenere adempiuti i presupposti atti a fondare un diritto a
prestazioni assicurative in ambito art. 71b OAMal per la totalità del prezzo di
CHF 18'989.00, per 5 dosaggi annui.

()

Lassicuratore stabilisce in modo autonomo  come
confermato da Curafutura e tarifsuisse (scritti del 25.08.2016 e 24.08.2016,
doc. XVIII e XIX), nonché dallUFSP nella risposta del 15.06.2016  nel singolo
caso lentità del rimborso del medicamento fuori lista Scenesse ai sensi
dellart. 71b OAMal, in base a criteri di proporzionalità tra utile terapeutico
e costi.

La richiesta di assunzione costi del curante viene
valutata dal servizio medico dellassicuratore che stabilisce, sulla base della
qualità dellevidenza e della rilevanza clinica, lutile terapeutico del
medicamento, secondo il rating del medicamento.

Secondo i sistemi di rilevazione usualmente praticati
 e adottati dalla società svizzera dei medici di fiducia (cfr. 9-felder
Modell, pubblicato nel Bollettino dei medici Svizzeri 2013, 94:
Kostenübernahme nichtgelisteten Arztneimittel)  i medicamenti sono
categorizzati nelle classi rating A (alto valore terapeutico) a D (nessun
valore) (cfr. risposta UFSP del 15.06.2016 a richiesta TCA del 03.06.2016,
scritto di Curafutura al TCA del 25.08.2016). Mentre per le categorie da A a B
(categoria con grande beneficio, B leggermente inferiore ad A) i prezzi
concordati con i produttori farmaceutici vengono rimborsati dallassicuratore
LAMal, quelli della categoria C (dove il beneficio non può venir stabilito in
assenza di dati) vengono momentaneamente respinti sino a nuove risultanze. I
medicamenti della categoria D vengono invece respinti.

()

Nella fattispecie, come sopra indicato, lesame medico
effettuato nel caso concreto ha messo in luce in valore terapeutico di Scenesse
(paragonabile piuttosto a quelli di classe B, ma difficilmente determinabile
con precisione per via di una certa componente soggettiva nellapprezzamento
dei disturbi, cfr. valutazioni medico di fiducia di CO 1, cfr. doc. 9, 28, 29).
Dopo una fase di assunzione dei costi integrali (CHF 6'560.00 per impianto,
corrisposto dal 2012 a fine 2015), conformemente alla prassi interna, in
assenza di accordo di un accordo di ripartizione dei costi con la Clinuvel (che
non si è mostrata per niente collaborativa e propensa a trovare un accordo), CO
1ha dunque autonomamente fissato unassunzione dei costi all80% (per CHF
5'248.00 per impianto) per il prosieguo della cura, ossia a partire da fine
2016. Ciò per non pregiudicare lassicurata da subito. (Vi è consenso sul fatto
che i prezzi dei medicamenti secondo gli art. 71a e 71b OAMal non possono esser
altrettanto alti di quelli figuranti nellES; per non ridurre la motivazione a
chiederne la registrazione da parte delle ditte farmaceutiche, le riduzioni di
prezzo non devono essere troppo contenute. Prezzi troppo alti non si
giustificano nemmeno per il fatto che nel caso di off-label use non possono
dimostrare un altrettanto alto valore terapeutico e hanno bassi costi di
ricerca, sviluppo e marketing).

CO 1 ritiene che limprovviso di prezzo da CHF
6'560.00 a CHF 18'989.00 per impianto Scenesse  prezzo praticamente triplicato
 senza motivazione precisa e attendibile, riscontrabile con dati concreti, è
eccessivo, non giustificato da studi recenti che ne dimostrano la miglior
efficacia (cfr. art. 71b OAMal). Laumento è sproporzionato, dettato unicamente
dal motivi commerciali e viola il criterio delleconomicità. Anche se un alto
valore terapeutico è dato, la ditta farmaceutica non è autorizzata a pretendere
un qualsivoglia importo. Nello scritto del 01.04.2016 anche la curante stessa
dr. __________ ammette che tali costi sono alti.

()

Risulta, in aggiunta, da dichiarazioni fatte dalla
ditta Clinuvel, che sono in corso trattamenti Access in Svizzera e Italia con
condizioni vantaggiose prevedenti la fornitura del medicamento a fini non
commerciali (cfr. in CEOs Outlook di Clinuvel di agosto 2016 si legge: Over the last months we have finally been
able to distribute the photoprotective product under the European Risk
Management Plan, including the long term post-authorisation safety study. The
product is commercially available in two European countries, the Netherlands
and Austria and non-commercial special access schemes are ongoing in Italy and
Switzerland. We have initiated the roll out methodically to establish
complex pathways to obtain full reimbursement for the product in each country(sottolineature
di CO 1). Tale affermazione costituisce un novum per CO 1, che faceva
affidamento allinformazione (della Clinuvel stessa e della curante) secondo
cui i programmi Access erano terminati dopo lottenimento dellautorizzazione
EMA. Immediatamente CO 1 ha cercato contatto sia con Clinuvel che con la
curante dr. __________, ma ad oggi non ha avuto risposta in merito.

Dal momento che chiarire tale punto può esser di
rilievo per lesito della presente procedura, CO 1 chiede che il TCA abbia a
far chiarezza in merito, accertando leffettuazione o meno di programmi Access
per Scenesse in Svizzera, e meglio presso il __________ e le relative
condizioni.

()

Inoltre, contrariamente a quanto indicato dalla
ricorrente, un dosaggio superiore a quanto ammesso da parte dellEMA (ossia al
massimo 4 impianti allanno), sino a 5-6 impianti allanno  oltre che non
medicalmente indicato  non si giustifica. Non vi è alcuna evidenza scientifica
di tale necessità, come rilevato dal medico di fiducia di CO 1 (cfr. 28,29). Un
tal dosaggio è dettato unicamente dallarbitrio della curante, per soddisfare i
desideri della paziente. Tantè che anche in pazienti in Italia non vengono
somministrati tali dosi.

Contrariamente a quanto indicato dalla ricorrente, CO
1 non ha mai riconosciuto volontariamente unindicazione maggiore a 4 dosi
allanno (se ciò avveniva era solo involontariamente, per inesperienza circa il
medicamento e controlli insufficienti), 6 dosi allanno non sono mai state
corrisposte. () (doc. XXIinc. 36.2016.72)

1.29.   Il
14 settembre 2016 il Giudice delegato del TCA, preso atto dello scritto della
ricorrente del 13 settembre 2016 che ha comunicato al Tribunale di non ritenere
necessario assumere ulteriori prove (doc. XXIII, inc. 36.2016.72), ha informato
lassicuratore (doc. XXIV, inc. 36.2016.72).

1.30.   Con
scritto del 16 settembre 2016, a cui ha allegato ulteriore documentazione, CO 1
ha ribadito la sua posizione, sollevando esplicitamente lassenza di un alto
valore terapeutico per il medicamento (doc. XXV, inc. 36.2016.72).

1.31.   Con
sentenza 36.2016.72 del 21 settembre 2016 il TCA ha parzialmente accolto il
ricorso e condannato lassicuratore a rimborsare 4 impianti annui del
medicamentoSCENESSE®al prezzo di fr. 18'989.--
luno, per complessivi fr. 75'956.-- allanno.

1.32.
  Contro la predetta sentenza sia RI 1 che __________ sono insorti al TF,
questultima mediante ricorso del 24 ottobre 2016 ha chiesto di concedere
leffetto sospensivo al ricorso, domanda che lalta Corte ha lasciato sospesa
preferendo decidere il merito il successivo 9 maggio 2017.

1.33.   Con
sentenza 36.2017.15 del 30 marzo 2017 il TCA ha accolto un ricorso di RI 1
contro la decisione del 21 dicembre 2016 tramite la quale CO 1 aveva respinto la
domanda inoltrata il 25 agosto 2016 dallassicurata e tendente alla richiesta
di un risarcimento danni ai sensi dellart. 78 LPGA e trasmessa in seguito al
rifiuto di assumersi integralmente i costi del farmacoSCENESSE®(doc. A1). Il TCA, rilevato che la decisione
dellassicuratore era prematura e che non era stato svolto alcun accertamento,
ha accolto il ricorso, annullato la decisione impugnata e rinviato lincarto
alla Cassa affinché sospendesse lesame della richiesta di risarcimento fino al
termine della procedura relativa alla richiesta di rimborso del farmaco SCENESSE®
e, a dipendenza del suo esito, eseguisse i necessari accertamenti.

1.34.
  Con pronunzia 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017, pervenuta al TCA il
24 maggio 2017, pubblicata in DTF 143 V 130, il TF, stabilito che con
lemanazione della sentenza la domanda di conferimento delleffetto sospensivo
formulata oltre sei mesi prima il 24 ottobre 2016 da __________ è divenuta
priva di oggetto, ha congiunto le cause, ha parzialmente accolto entrambi i
ricorsi ed ha rinviato la causa al TCA, affermando in sostanza che mentre si può
ammettere che questo farmaco abbia in generale unutilità terapeutica molto
elevata, per quanto concerne il caso concreto dellinsorgente occorre effettuare
ulteriori accertamenti non essendo sufficienti le attestazioni della Prof. Dr.ssa
med. __________. LAlta Corte ha affermato:

()

11.3.2.L'utilità terapeutica - che sia elevata o no - non può essere
invece riconosciuta nel caso concreto senza prima procedere ad ulteriori
accertamenti. A tal fine il Tribunale cantonale si è fondato esclusivamente su
alcune prese di posizione del medico curante dell'assicurata, dott.ssa __________.
Dal primo rapporto del 29 settembre 2015 si evince che l'assicurata è in cura
dal 2008 da quando le è somministrato SCENESSE® in ragione di 4 / 5 dosi
annuali. Questo trattamento le ha procurato un miglioramento dello stato di
salute e una maggiore integrazione sociale. In tre ulteriori prese di posizione
del 25 febbraio, 11 maggio e 27 luglio 2016 la dott.ssa __________ si esprime
soprattutto sulle qualità del medicamento senza tuttavia pronunciarsi sul caso
specifico dell'assicurata. Solo nel rapporto del 27 luglio 2016 indica, senza
ulteriori dettagli, che nel caso di RI 1 il medicamento le avrebbe permesso di
riprendere un'attività lucrativa, che l'interruzione potrebbe rimettere in
discussione. Nel suo rapporto del 18 agosto 2016 il medico curante precisa che RI
1 è tra le pazienti che ha in cura una delle persone più colpite dalla
protoporfiria eritropoietica (EPP) e che la somministrazione di altri farmaci
non ha dato esiti soddisfacenti. Solo il trattamento con SCENESSE® le
permetterebbe di svolgere una vita pressoché normale. Infatti senza questo
medicamento, la paziente non può esporsi alla luce del sole e neppure a quella
artificiale. La somministrazione del medicamento non causerebbe effetti
collaterali (a parte un'occasionale nausea). Agli atti figurano inoltre due
rapporti del medico di fiducia di CO 1 del 16 giugno e 25 agosto 2016 che, alla
luce dei rapporti della dott.ssa __________, contesta l'utilità terapeutica
della cura.

11.3.3.I rapporti della dott.ssa __________ - peraltro molto succinti -
non permettono di dimostrare l'esistenza di una (elevata) utilità terapeutica
ai sensi dell'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal. Non viene specificata l'intensità
della malattia, né in che misura la paziente deve rinunciare all'esposizione
della luce, quali sono le conseguenze nel caso concreto di una (parziale)
esposizione, quali benefici ne ha potuto trarre, quali attività può svolgere
con l'assunzione del medicamento e a quali deve rinunciare in assenza della
prescrizione. Va aggiunto che di principio deve essere considerato con la
necessaria prudenza l'avviso dei medici curanti a causa dei particolari legami
che essi hanno con il paziente (cfr.DTF 125 V 351consid. 3b/cc pag. 353),
per cui, secondo esperienza comune, il medico curante tende generalmente, in
caso di dubbio, a pronunciarsi in favore del proprio paziente in ragione del
rapporto di fiducia che lo unisce a quest'ultimo. Il fatto che CO 1 riconosca
di assumere i costi di 4 medicamenti non significa ancora che un'elevata
utilità terapeutica debba essere riconosciuta, visto che questa valutazione
dipende anche dal costo del medicamento (cfr. consid. 11.2). Prima di
pronunciarsi sul rapporto utilità terapeutica / costi è pertanto necessario
conoscere con precisione qual è, nel caso concreto, questa utilità. In assenza
di una valutazione dei benefici nel caso concreto, non ci si può pronunciare
sull'esistenza o meno di una proporzione tra il costo e l'utilità della cura.

11.4.Alla luce di quanto precede si deve ritenere che i giudici
cantonali, ritenendo un elevato beneficio terapeutico nel caso concreto, si
sono basati su un accertamento incompleto dei fatti che li avrebbe dovuti
incitare, visto il principio inquisitorio, a ordinare una nuova perizia medica.
Considerate queste lacune, il Tribunale federale non può pronunciarsi neppure
sul numero delle somministrazioni annuali a carico della cassa malati. Dando
seguito alla conclusione sussidiaria formulata da CO 1 nel suo ricorso, la
causa deve quindi essere rinviata al Tribunale cantonale per nuovi accertamenti
affinché, dopo avere ordinato una perizia medica giudiziaria, possa emanare una
nuova decisione. Visto l'esito della procedura non è necessario, per il
momento, esaminare il prezzo del medicamento della cassa malati poiché
l'economicità della cura non può essere valutata facendo astrazione
dell'utilità terapeutica. Considerato il rinvio della causa non è neppure
necessario pronunciarsi sulla presunta violazione dell'art. 8 CEDU. (cfr. DTF
143 V 137-138)

1.35.
  Il giorno stesso in cui la pronunzia federale è giunta al TCA, ossia il 24
maggio 2017, questo Tribunale si è immediatamente attivato per cercare un
perito e meglio la Professoressa __________, Direttrice dellUnità operativa di
Medicina Interna presso la Fondazione __________ a __________, Italia (doc. II
e III). Ciò è stato fatto non senza difficoltà, ritenuta lalta qualifica della
Prof. Dr.ssa med. __________ e limpossibilità di trovare altri esperti della
sua caratura. Le parti sono state immediatamente informate in merito (doc.
III).

1.36.   Il
29 maggio 2017, RI 1, oltre a contestare la possibile designazione a perita
della Prof. __________, e a suggerire che la perizia sia affidata o al prof. __________
di __________ (Italia) o al Prof. __________ di __________ (Italia), ha
chiesto, a titolo di misure provvisionali, la condanna dellassicuratore alla continuazione
della presa a carico del trattamentoSCENESSE®,
rilevando che la prossima dose avrebbe dovuto essere somministrata il 10 luglio
2017 (doc. III).

1.37.   Il
12 giugno 2017 le parti sono state convocate per unudienza fissata il 26
giugno 2017 (doc. VI), ciò alla luce dellindisponibilità della giurista della
Cassa prima di tale data. La ricorrente ha indicato che avrebbe partecipato
personalmente, ciò che ha effettivamente fatto (VII).

1.38.   Il
13 giugno 2017 il TCA ha scritto alle parti affermando:

La Prof. __________, Direttore dellUnità Operativa di
Medicina Interna presso la __________ di __________ ha rinunciato
allassunzione del mandato peritale rilevando che potrebbe esservi un
potenziale rischio di conflitto di interessi.

Il Prof. __________, __________, interpellato
telefonicamente da questo TCA si è detto disponibile per effettuare una visita
della ricorrente ma non per effettuare una vera e propria perizia.

Questo TCA ha allora contattato il Centro per le
Porfirie __________ di __________ e, di principio, vi sarebbe una disponibilità
di massima nelleffettuare una perizia, ritenuto che previamente dovrebbero
tuttavia essere risolti alcuni problemi burocratici trattandosi di allestire un
referto per un ente estero. A questo proposito vi informiamo che questo
Tribunale sta effettuando le necessarie verifiche presso il Centro italiano.

Alla luce di quanto sopra, ribadito che il Tribunale
intende domandare ai periti quanto figura al consid. 11.3.3 della nota sentenza
federale, e megliolintensità della
malattia, in che misura la paziente deve rinunciare a esporsi alla luce
naturale ed artificiale, quali sono le conseguenze, nel caso concreto,
dellesposizione alla luce naturale ed artificiale, i benefici del medicamento
Scenesse nel caso concreto e quali attività può svolgere la paziente con il
medicamento Scenesse e a quali attività deve rinunciare, nonché il numero di
eventuali trattamenti necessari con il farmaco, vi chiediamo di voler
inoltrare,a stretto giro di posta, a questo Tribunale eventuali
obiezioni allincarico alCentro per le
Porfirie __________ di __________ e di voler indicare se vi sono eventuali
ulteriori domande da porre al perito, ritenuto che esse dovranno essere in
relazione con quanto stabilito dal Tribunale federale nella pronunzia
9C_711/2016 e 9C_716/2016 del 9 maggio 2017.

Chiediamo inoltre alle parti di voler portare
alludienza la traduzione in italiano dei certificatimediciredatti intedesco,
segnatamente, la ricorrente dovrà tradurre quello del 18 agosto 2016 della
dr.ssa med. __________ (doc. B2), mentre lassicuratore dovrà tradurre il
referto del 29 settembre 2015 della dr.ssa med. __________ (doc. 6), del 25
febbraio 2016 della dr.ssa med. __________ (doc. 11), dell11 maggio 2016 della
dr.ssa med. __________ (doc. 17), del 16 giugno 2016 del dr. med. __________
(doc. 28) e del 25 agosto 2016 del dr. med. __________ (doc. 29), nonché
le-mail dell8 agosto 2016 (doc. 30, due pagine).

Il rappresentante dellassicuratore comparirà
alludienza fissata per il prossimo 26 giugno 2017 accompagnato dal medico
fiduciario, dr. med. __________, il
quale sarà, tra laltro, interpellato in merito alle sue valutazioni del 16
giugno 2016 e del 25 agosto 2016. (doc. VIII)

1.39.   Il
TCA si è prodigato al fine di stabilire le modalità di attribuzione del mandato
e del pagamento della perizia in Italia (doc. da IX a XIX).

1.40.   Il
26 giugno 2017 le parti sono state sentite nel corso di unudienza da cui è
emerso:

Il giudice osserva che il Tribunale federale scartando
le valutazioni della prof.dott.med. __________, e non solo dott.med. __________
curante della ricorrente, ritiene di non avere sufficiente elementi per
ritenere nel caso concreto accerta lutilità terapeutica del medicamento S..

Il giudice rileva che dal 2008 il medicamento è stato
assunto dalla ricorrente, che dal 2012 al 2015 dicembre lo stesso è stato
pagato senza obiezioni dallassicuratore, che la curante prof.dott.med. __________
è lunica esperta in questa materia esistente in Svizzera, una delle più grandi
esperte mondiali di questa malattia e autrice di diverse pubblicazioni in
merito.

Scartare, come ha fatto il TF, le valutazioni di
questa esperta considerandola comecurante, appare riduttivo. Gli
accertamenti svolti dal Tribunale hanno considerato il dire della Prof. __________
esplicitato in più pareri articolati, quello della dott.ssa __________ e gli
accertamenti svolti direttamente presso lassicurata. La sig.ra RI 1 oggi, qui
presente sotto linflusso positivo del medicamento, ricorda ai presenti il
fatto che solo grazie al medicamento riesce ad avere una vita normale, e per
normale intende partecipativa con gli altri, di relazione, di studio, può
muoversi, uscire di casa, guidare unauto. Tutto ciò è assolutamente
impossibile in assenza degli effetti positivi del medicamento. Lo scorso anno a
seguito degli effetti della causa e quindi della sospensione dellassunzione
del medicamento siccome non remunerato essa ha dovuto cessare ogni attività
remunerata avendo una perdita economica di fr. 100'000.-- di salari non
percepiti, ha perso laiuto del fondo svizzero di ricerca per la sua attività
dottorale, ma soprattutto ha visto limitare la propria vita relazionale al nulla.

La sig.ra RI 1 evidenzia che alla sua età
desidererebbe anche un vita relazionale di coppia, una vita professionale come
garantita ad ogni cittadino ciò che le è stato impedito per la decisione
dellassicuratore malattia.

Il giudice chiede al dott. __________ di indicare se
pone in discussione nel caso concreto lutilità terapeutica del medicamento nel
caso specifico della sig.ra RI 1.

La domanda viene tradotta dalla giurista
rappresentante dellassicuratore.

Il medico sostiene che al medicamento può essere
riconosciuta unutilità terapeutica.

Il giudice chiede al medico di quantificare questa
utilità terapeutica nel caso concreto ritenuto che la prof. __________ la
ritiene totale così come la dott.ssa __________ e la stessa paziente. Il
giudice chiede di volere argomentare la risposta ritenuto che non vi è mai
stata una visita personale della sig.ra RI 1 dalla stessa sollecitata. La
sig.ra fa rilevare che ha contattato personalmente più volte il servizio medico
dellassicuratore tentando di avere un colloquio personale con il dott. __________
arrivando persino a telefonare al domicilio dello stesso.

Il dott. __________ precisa che gli è nota una
telefonata a casa ma non sa da parte di chi. È vero che non cè stato mai
nessun contatto diretto. In effetti non lha mai visitata e le sue valutazioni
le ha sempre rese sulla scorta delle certificazioni mediche acquisite.

Il dott. __________ non è in grado di quantificare
lutilità terapeutica.

Il Gd. chiede al dott. __________ se può mettere in
dubbio e sulla base di quali documenti e argomenti la valutazione terapeutica
del medicamento in favore di RI 1 così come sostenuta dalla prof. __________,
dott.ssa __________ e dalla stessa assicurata.

Il dott. __________ sostiene che effettivamente il
medicamento S. permette alla paziente una volta assunto di non avere gli
effetti della malattia e di poter vivere una vita normale.

Il dott. __________ ribadisce che il medicamento è
efficace sulla paziente.

Il giudice chiede allassicuratore alla luce della domanda
di misure provvisionali formulata dallassicurata se acconsente ad assumersi il
costo del medicamento. Viene evidenziato che dopo lassunzione del febbraio
2016 la sig.ra RI 1 ha ricevuto dopo la STCA del 21.9.2016 ricevendone
unulteriore, da ultimo, il 21.4.17. Più specificatamente le assunzioni sono
avvenute a fine settembre 2016, il 23.12.2016, il 10.2.2017 e il 21.4.2017.

La sig.ra RI 1 precisa che il prossimo 10.7.2017
lassunzione avverrà su prescrizione della prof. __________ che procederà direttamente
allapplicazione.

Il giudice chiede nuovamente se lassicuratore intenda
onorare questa applicazione rendendo priva doggetto la richiesta cautelare.

Il giudice, alla luce delle perplessità che muove
lassicuratore, ai fini del giudizio limitato alla richiesta cautelare impone
entrovenerdì 30.6.2017allassicuratore di far allestire una
valutazione specialista da parte di persona cognita in materia previa visita
dellassicurata, rispettivamente di prendere posizione sulla domanda di misure
cautelari.

Lassicuratore non intende pagare pendente causa
lassunzione del medicamento.

Lassicurata chiede lemanazione di una decisione.

Per quanto concerne laspetto peritale lassicuratore
si oppone alla nomina del prof. __________ perché questi, alla luce della suta
attività professionale, ha legami con la ditta produttrice del medicamento S.

Inoltre il prof. __________ di __________ è attivo in
un paese molto liberale in materia di corresponsione dei medicamenti e ha
collaborato con la prof. __________ in pubblicazioni scientifiche.

Viene indicata una pubblicazione che viene mostrata al
Giudice in cui non compare il nome del prof. __________ ma di altri esperti che
lassicuratore, senza prova alcuna, ritiene collaboratori del prof. __________.

Lassicuratore propone il prof. __________ che avrebbe
già formulato in passato una perizia in ambito di porfiria, pur non essendo
responsabile.

Lassicuratore consegna agli atti domande peritali e
indicazione del nome del perito.

Il giudice chiede allassicuratore perché non abbia
fatto allestire in passato una perizia alla luce della volontà di ridurre la
remunerazione del 20% del medicamento, ciò prima dellemanazione della
decisione formale a fronte delle sollecitazioni della sig.ra RI 1 che hanno
condotto allinoltro di un ricorso per denegata giustizia e proprio per la
volontà di questa riduzione della rimunerazione che ne avrebbe imposto
perlomeno lesatta quantificazione nellottica scientifica.

Il Giudice invita le parti a riflettere sulla possibilità
che sia lassicuratore stesso a ordinare la perizie per non togliere un grado
di giudizio, ritenuto che se così fosse ciò dovrebbe avvenire in tempi
assolutamente contenuti. Le parti informeranno il Tribunale in merito alle
valutazioni su questo aspetto entro il30 giugno 2017.

Lassicurata per ragioni linguistiche preferirebbe
essere visita dal prof. __________ a __________, in via subordinata propone il
nome della prof.ssa __________, __________. (doc. XX)

1.41.   Con
osservazioni del 30 giugno 2017, in parte già contenute nelle osservazioni del
3 agosto 2016 (punto 2.11), lassicuratore, oltre a ricusare tutti i periti indicati
dalla ricorrente, compreso il Prof. dr. med. __________ indicato anche dal TCA
e a rifiutare un rinvio degli atti per lallestimento della perizia, ha
contestato la richiesta di misure provvisionali, confermando di essere disposta
a pagare l80% del vecchio prezzo del medicamento, ossia fr. 5'248 (doc.
XXIII).

1.42.   Con
scritto del 30 giugno 2017 la Prof. Dr.ssa med. __________ si è rivolta a
questo Tribunale, rilevando di non aver alcun interesse finanziario con
Clinuvel, con la quale collabora da 11 anni al fine di rendere accessibile il
farmacoSCENESSE®per i pazienti in
Svizzera e allestero e dalla quale, in questo periodo, ha percepito un credito
di fr. 6'000 per uno studio relativo alle possibili reazioni immunologiche del
medicamentoSCENESSE®e un premio di fr.
1'000 per laiuto a giovani ricercatori nellambito della porfiria. La
specialista ha inoltre affermato:

Die Behandlung von Frau RI 1 mit Scenesse hat nicht
nur zu einer deutlichen Verbesserung ihrer medizinischen Situation geführt,
sondern hat auch ihre soziale Situation und vor allem berufliche Situation
stabilisiert. Während ich früher Sorgen hatte, ob sie sich im Leben zurecht
finden würde, bin ich heute unter Behandlung mit Scenesse zuversichtlich, dass
sie auf sehr gutem Weg ist.

Ich möchte darauf hinweisen, dass bei mehreren
Patientinnen und Patienten, bei denen eine Scenesse-Behandlung abgebrochen
wurde, schwere Depressionen reaktiviert wurden und sogar Hospitalisationen
deswegen notwendig waren. Mehrere Patienten haben auch geklagt, dass sie nach
Abbruch des Scenesse-Behandlung gegen Suizid-Intentionen zu kämpfen haben.Einer meiner Patienten hat sogar wegen
Therapieabbruchs einen Suizid-Versuch unternommen. Es handelt sich dabei um
Reaktivierungen von suizidalen Intentionen, die die Patienten meist bereits in
der Adoleszenz heimsuchten, bedingt durch die sehr schweren Schmerzerlebnisse,
den Lichtentzug und die grossen Krankheits-bedingten Limitierungen ()(doc. XXIV)

1.43.   Con
decreto del 4 luglio 2017 il TCA ha parzialmente accolto listanza di misure
provvisionali urgenti, condannando lassicuratore a rimborsare allinteressata
limpianto del medicamentoSCENESSE®del
10 luglio 2017. Il ricorso dellassicuratore è stato dichiarato inammissibile
dal Tribunale federale con sentenza 9C_514/2017 del 7 settembre 2017.

1.44.   Il
5 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha scritto allassicuratore,
ponendogli alcune domande (doc. XXVI):

1. Quanti assicurati, affetti da protoporfiria
eritropoietica, hanno richiesto al Gruppo __________ (__________; __________; CO
1; __________), nellambito dellassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie, lassunzione dei costi del medicamento SCENESSE® dopo
laumento del prezzo, a fr. 18'989, dallinizio 2016 fino ad oggi?

2. a. Quale medico specialista/quali medici
specialisti e con quale formazione (le chiediamo di allegare il curriculum
completo) ha (hanno) effettuato, per conto del Gruppo __________, la
valutazione degli effetti del medicamento nel caso concreto di ogni singolo
assicurato? Come è stata valutata lintensità della malattia, la misura della
(eventuale) rinuncia allesposizione al sole, le conseguenze di una (parziale)
esposizione al sole, i benefici del medicamento nel singolo caso concreto, le
attività che può svolgere la persona assicurata con il medicamento e a quali
attività deve rinunciare la persona assicurata senza il medicamento?

b. Nellambito della valutazione del singolo caso
concreto, lo specialista ha effettuato delle visite o si è fondato
esclusivamente sugli atti? In caso di visita, quante visite sono state
necessarie e quali esami medici sono stati effettuati? In caso si fosse fondato
esclusivamente sugli atti, quali parametri medici oggettivi hanno permesso di
determinare il completo (o parziale) rimborso del medicamento o di respingere
la richiesta e per quale motivo non è stato ritenuto necessario un esame completo
tramite visita della persona assicurata?

3. A quanti assicurati, dopo laumento del prezzo, a
fr. 18'989, dallinizio 2016 fino ad oggi, è stato riconosciuto il rimborso
completo del medicamento, per quante dosi allanno e sulla base di quali
parametri?

4. A quanti assicurati, dopo laumento del prezzo, a
fr. 18'989, dallinizio 2016 fino ad oggi, è stato riconosciuto un rimborso
parziale? Per quante dosi allanno? Sulla base di quali parametri?

5. A quanti assicurati, dopo laumento del prezzo, a
fr. 18'989, dallinizio 2016 fino ad oggi, non è stato riconosciuto alcun
rimborso del medicamento? Per quali motivi e sulla base di quali parametri?

6. Dopo lentrata in vigore, il 1° marzo 2017, della
modifica degli art. 71a OAMal e seguenti, vi sono state, da parte del Gruppo __________,
modifiche nelle decisioni positive o negative prese in precedenza? Su quali
basi e perché?

1.45.   Il
5 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha scritto allUFSP, chiedendo:

Lo scorso 3 giugno 2016 il TCA aveva già interpellato
lUFSP in merito alla domanda di misure cautelari urgenti (inc. 36.2016.63).
LUFSP aveva risposto il 15 giugno 2016.

Nellambito della vertenza di merito e ritenuto che
nel frattempo sono entrate in vigore alcune modifiche dellordinanza (art. 71a
OAMal e seguenti), le chiediamo di voler precisare quanto segue.

Nel sito della società svizzera per la porfiria si
legge (http://www.porphyria.ch/de_wichtige_infos.html):

Mit grosser Freude teilen wir Ihnen
mit, dass namhafte Krankenkassen ihren Versicherten die Kostenübernahme von
Afamelanotid wieder gewährt haben. Dies erfolgte nach einem intensiven
Austausch und dank einer Änderung in der Krankenversicherungsverordnung (KVV),
die am 1. März 2017 in Kraft getreten ist.Wir sind diesen Kassen und allen anderen, die eine lückenlose Vergütung schon
immer gewährt haben, sehr dankbar. Die EPP-Patienten bei diesen Kassen können
aber nicht vollkommen glücklich sein, und ich selber gehe diesen Freitag mit
gemischten Gefühlen zu meiner ersten Afamelanotid-Behandlung in 2017 nach __________,
weil andere Patienten immer noch auf eine Kostenübernahme durch ein paar letzte
Krankenkassen warten. Die Behandlungsungerechtigkeit bleibt: es gibt Kassen,
die vergüten, und Kassen, die nicht vergüten, und die somit das solidarische
Prinzip der Grundversicherung missachten. Wir hoffen aber, dass diese letzten
Versicherer wie alle anderen die Kostenübernahme auch bald gewähren werden.()

AllUFSP è noto se, con lentrata in vigore, il 1°
marzo 2017, delle modifiche dellart. 71a OAMal e seguenti, la maggior parte
degli assicuratori ha deciso di rimborsare i costi del farmaco SCENESSE®,
mentre solo pochi assicuratori si rifiutano di rimborsare i costi del
medicamento? Sono stati effettuati dei monitoraggi in merito da parte
dellUFSP? Quali sono i risultati? (doc. XXVII)

1.46.   Il
5 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha interpellato la curante, dr.ssa
med. __________, chiedendole:

Ai fini del giudizio, le chiediamo di voler precisare
quanto segue:

1. Da quando ha avuto in cura RI 1, per quale diagnosi
e come si è evoluta la malattia (protoporfiria eritropoietica) di cui è affetta
la paziente?

2. Quali misure terapeutiche sono state adottate per
la cura della patologia di cui è affetta RI 1 e con quale efficacia?

3. Qual è lintensità della protoporfiria
eritropoietica in RI 1?

4. In che misura RI 1 deve rinunciare allesposizione
alla luce naturale ed artificiale?

5. Quali sono, nel caso concreto, le conseguenze di
una (parziale) esposizione alla luce naturale ed artificiale di RI 1?

6. Quali benefici ha potuto trarre RI 1 dalla
somministrazione del medicamento SCENESSE®?

7. Quali attività ha potuto esercitare RI 1 con
lassunzione del medicamento SCENESSE® e a quali attività deve rinunciare in assenza
della prescrizione del farmaco?

8. Nel corso della sua carriera ha avuto altri
pazienti affetti dalla medesima malattia? In caso di risposta affermativa,
quali sono le differenze per quanto concerne lintensità della malattia e gli
effetti del medicamento SCENESSE® rispetto al caso di RI 1?

9. Eventuali osservazioni. (doc. XXVIII)

1.47.   Il
5 luglio 2017 il TCA ha scritto une-mail al dr. med. __________, responsabile
del Centro per porfirie e malattie rare, __________, a __________ (Italia) per informarlo
che erano state sollevate (da parte dellassicuratore) alcune obiezioni in
merito allattribuzione della perizia medica al Centro per porfirie di __________,
ribadite nello scritto del 30 giugno 2017. Questo Tribunale ha quindi
evidenziato che lattribuzione della perizia al citato Centro sarebbe stata sospesa
non essendoci una condivisione delle parti circa lattribuzione dellincarico
al Centro di __________. Il TCA ha comunque evidenziato che avrebbe nuovamente
contattato il dr. med. __________ se il Centro di __________ fosse stato
nuovamente preso in considerazione (doc. XXX).

1.48.   Il
6 luglio 2017 il TCA ha convocato la Prof. Dr.ssa med. __________ per sentirla
quale teste il 12 settembre 2017 (doc. XXXI), unitamente allinterprete (doc.
XXXIV) ed ha chiesto alla ricorrente di sottoscrivere lo svincolo dal segreto
professionale (doc. XXXIII).

1.49.   Il
6 luglio 2017 lassicuratore ha sollevato alcune perplessità in merito
allaudizione della Prof. Dr.ssa med. __________ ed ha affermato che se essa fosse
intesa a chiarire lutilità terapeutica del medicamento nel caso concreto, vi
si oppone. La convenuta ha chiesto un rapido allestimento della perizia ed ha
rinnovato la richiesta di interpellare rappresentanti di Clinuvel per
sapere i motivi dellaumento del prezzo praticato dal 2016 (doc. XXXV).

1.50.   Il
7 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha risposto allassicuratore,
evidenziando lassoluta passività di CO 1 nellaccertamento della fattispecie,
ritenuto che neppure il medico fiduciario, dr. med. __________, che ha solo
sommarie conoscenze della patologia, ha visitato linteressata o ha avuto
contatti con la Prof. Dr.ssa med. __________. Il Giudice ha quindi invitato
lassicuratore medesimo a prendere contatto con Clinuvel per conoscere i motivi
dellaumento del prezzo, verificando se quanto emerso sin qui in corso
distruttoria trova conferma (doc. XXXVI).

1.51.   Il
10 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha scritto al Gemeinsamer Bundesausschuss
di Berlino, chiedendo:

unser kantonales Versicherungsgericht mit Sitz in
Lugano (Kanton Tessin), Schweiz, hat im Rahmen eines Rechtsstreits betreffend
eine in 1983 geborene Frau zu entscheiden, die an Erythropoetischer
Protoporphyrie leidet. Der Patientin wurde das Medikament SCENESSE®
verschrieben. Der Schweizer Versicherer weigert sich, die Gesamtkosten des
Medikamentes zu übernehmen.

Infolge eines Urteils des Bundesgerichtes (Höchstes
Justizorgan der Schweiz), hat unser Gericht im konkreten Fall den Auftrag
festzustellen, wie stark sich die Krankheit auf die Patientin auswirkt, in
welchem Ausmaß die Patientin auf eine Exposition gegenüber Sonnenlicht und
künstlichen Lichtquellen verzichten muss, welche im konkreten Fall die Folgen
einer Exposition gegenüber Sonnenlicht und künstlichen Lichtquellen sind,
welche in diesem Fall die Nutzen des Medikamentes SCENESSE® sind und welche
Aktivitäten die Patientin mit dem Medikament  SCENESSE® ausführen kann oder auf
welche Aktivitäten sie verzichten muss.

Im Rahmen der Untersuchungen, die unser Gericht
auszuführen hat, ist es auch von Interesse, die Bestimmungen für die
Rückerstattung des Medikamentes in Deutschland zu kennen.

Aus Ihrer Website (https://www.g-ba.de/)
geht hervor, dass das Verabreichen des Medikamentes SCENESSE® in Deutschland
bestimmten Einschränkungen unterworfen ist.

Zum Zwecke der Beurteilung bitten wir Sie
um genauere Hinweise bzgl. folgender Punkte:

1. In welchem objektiven medizinischen
Zustand (Schweregrad der Erkrankung) muss sich eine in Deutschland obligatorisch
gegen Krankheit versicherte und an Erythropoetischer Protoporphyrie erkrankte
Person befinden, damit ihr das Medikament SCENESSE® vollständig rückerstattet
wird? Mit anderen Worten, wie wird das Zugriffsrecht auf volle Rückerstattung
des Medikamentes SCENESSE® für jeden einzelnen Patienten objektiv bestimmt?

2. Falls die versicherte Person ein Recht
auf die Verabreichung des Medikamentes SCENESSE® hat, wie viele Jahresdosen
(4,5,6) werden anerkannt und aufgrund welcher Kriterien werden diese berechnet?
Variieren die Dosen aufgrund des Krankheitsgrades oder wird für jeden Patienten
die gleiche Menge anerkannt?

3. Welcher ist, in 2016 und 2017, der
anerkannte Preis des Medikamentes SCENESSE® für jede Dosis in Deutschland? Ist
es möglich, die Anzahl der Personen anzugeben, denen in Deutschland das
Medikament verschrieben wird?

4. Eventuelle Anmerkungen. (doc. XXXVII)

1.52.   Il
14 luglio 2017 lassicuratore ha, parzialmente, risposto alle richieste del TCA
(doc. XXXVIII), rilevando tra laltro che attualmente vi sono 10 assicurati
affetti da EPP che postulano il rimborso del farmacoSCENESSE®e che i casi vengono valutati dal dr. med. __________,
medico specialista in medicina interna FMH, medico di fiducia SSMC
(responsabile ad interim servizio medico di fiducia) esperto medico certificato
SIM, che valuta ogni singolo caso individualmente nellambito dellart. 71b
OAMal.

1.53.
  Il 24 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA, alla luce delle succinte ed
incomplete risposte dellassicuratore, ha scritto ad CO 1 chiedendo di prendere
posizione puntualmente ed in maniera motivata su tutti i quesiti posti (doc.
XL).

1.54.
  Con scritto del 28 luglio 2017 lUFSP, dopo aver rammentato le norme
applicabili in concreto, ha affermato di non sapere se vi sono assicuratori che
rimborsano il medicamentoSCENESSE®,quanti
sianoe quale sia la percentuale dei
costi assunta. Finora lUFSP non ha effettuato valutazioni in merito ai casi
previsti dallart. 71a e seguenti OAMal e valuterà nel 2019 il rimborso in via
eccezionale di medicamenti nel singolo caso (doc. XLI).

1.55.   Il
2 agosto 2017 lassicurata ha prodotto al TCA lo svincolo dal segreto
professionale (doc. XLII).

1.56.   Il
9 agosto 2017 il Gemainsamer Bundesausschuss ha risposto al TCA:

1. ()

Afamelanotid ist zugelassen zur Prävention
von Phtotoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer (EPP) (EMA,
Summary of Product Characteristics). Für Patienten mit der Diagnose EPP ist
Scenesse® zur Prävention von Phototoxizität aus o.g. Gründen in Deutschland
daher verordnungs- und erstattungsfähig. Weitere Einschränkungen der
Fachinformation (Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) sind zu
beachten, jedoch bestehen kein Einschränkungen hinsichtlich bestimmter
Schweregrade der Erkrankung. Im Beschluss des G-BA zur Bewertung des
Zusatznutzens des Arzneimittels (Beschluss vom 4. August 2016, siehe Anlage)
wurde dementsprechend ebenfalls keine Einschränkung des Schweregrades
vorgenommen.

2. Die Therapiedauer und Dosierung bestimmt
sich ebenfalls nach den Angaben der Fachinformation. Es werden je nach Dauer
des erforderlichen Schutzes [] drei Implantate pro Jahr empfohlen. Pro Jahr
werden maximal vier Implantate empfohlen. Für die erstattungfähige Therapie
entsprechend der Zulassung wird daher von 3-4 Anwendungen pro Jahr ausgegangen;
so auch im Beschluss des G-BA vom 4. August 2016.

3. Die Kosten trägt im Behandlungsfall die
gesetzliche Krankenversicherung (GKV) in voller Höhe, abzüglich bestimmter
Hersteller- und Apothekenrabatte nach Sozialgesetzbuch V sowie einer Zuzahlung
der/des Versicherten in Höhe von 10 Euro. Im Laufe des ersten Jahres nach
Inverkehrbringen eines Arzneimittels wird der von pharmazeutischen Unternehmer
festgesetzte Preis erstattet; anschliessend gilt der Erstattungsbetrag, der von
der GKV mit pharmateutischen Unternehmer auf Grundlage des Beschlusses des G-BA
zur Nutzenbewertung vereinbart bzw. per Schiedsspruch festgesetzt wird. Im
Falle von Afamelanotid beläuft siche der festgesetzte Herstellerabgabepreis auf
14.100,95 E (ndr: Euro) je Packung. Abzüglich der gesetzlich vorgechriebenen
Rabatte ergeben sich daraus aktuell Kosten für die GKV von 17.291,89 E (ndr:
EURO).

Laut NVI-Datenbank () wurden in
Deutschland Im Zeitraum Oktober 2016 bis Juni 2017 insgesamt 41
Scenesse®-Verordnung beliefert. Diese Zahl schliesst allerdings nur ambulante
Behandlungen bei; () Die Gesamtanzahl behandelter Patienten lässt sich aus
diesem Grund nicht eindeutig bestimmen. ()

4. Die Zulassung als Arzneimittel für eine
seltene Erkrankung (Orphan drug) hat zur Folge, dass in der Nutzenbewertung des
G-BA ein Zusatznutzen per gesetzlicher Regelung () durch die Zulassung als
belegt wird. () Im Beshluss zur Nutzenbewertung vom 4. August 2016 wurde
dementsprechend für das Arzneimittel Scenesse® festgestellt, dass ein
Zusatznutzen besteht, das Ausmass des Zusatznutzens wurde jedoch als nicht
quantifizierbar angesehen wird, da die wissenschaftliche Datenlage eine
quantifizierbare Aussage für patientenrelevante Endpunkte zum Zeitpunkt des
Beschlusses nicht zuliess. Der Beschluss wurde zudem mit Verweis auf die der
Zulassungsbehörde noch vorzulegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
befristet.(doc. XLIII)

1.57.Il 17 agosto 2017 la curante, dr.ssa med. __________,
specialista FMH in dermatologia e venerologia, ha risposto alle domande poste
dal Tribunale (doc. XLVIII).

1.58.   Il
24 agosto 2017 il TCA ha scritto agli __________ ed al __________, in francese,
all__________ e allOspedale universitario di __________, in tedesco,
chiedendo:

Infolge eines Urteils des Bundesgerichtes
hinsichtlich des vorliegenden Falles, müssen wir wissen, welche die besten
Experten in der Schweiz in Sachen Behandlung und Pflege der erwähnten Pathologie
sind.

Zum Zweck der Beurteilung bitten wir Sie
daher klarzustellen, ob in Ihrem Krankenhaus ein Spezialist für die Pflege und
Behandlung der Erythropoetischen Protoporphyrie zur Verfügung steht (bitte
Koordinaten mitteilen), oder ob Sie sich für Patienten mit Erythropoetischer
Protoporphyrie an auswärtige Ärzte in der Schweiz oder im Ausland wenden (bitte
lassen Sie uns in diesem Fall deren Namen zukommen). (doc. LI)

1.59.   Il
25 agosto 2017 il Prof. Dr. med. __________, Chefarzt della Clinica
dermatologica dellUniversitätsspital di __________, ha affermato:

1.60.   Il
29 agosto 2017 il Tribunale federale ha trasmesso al TCA, su sua richiesta, uno
scritto della ditta Clinuvel al Gruppo __________ dell8 maggio 2017, cui
lassicuratore ha fatto cenno nel ricorso contro il decreto sulle misure
provvisionali del 4 luglio 2017 e mai prodotto a questo Tribunale, da cui
emerge che dal 1° giugno 2017 il medicamentoSCENESSE®sarebbe costato fr. 15'757, ossia una riduzione del 17% rispetto al
prezzo previsto inizialmente di fr. 18'989.Clinuvel ha
inoltre evidenziato come Swiss patients are treated in line with the
products approved European Summary of Product Characteistics (SmPC) with a
recommended maximum of four implant administrations per patients per annum, and
overall treatment duration at the treating physicians discretion according to
their assessment of individual patient need (doc.LVI/1).

1.61.   Il 28
agosto 2017 il Prof. __________, médecin chef de service presso il
servizio di dermatologia e venereologia degli __________ (__________), ha
affermato che:

Nous navons pas de spécialiste pouvant
traiter et soigner cette maladie rare dans notre service ou aux __________.

Parmi les dermatologues en Suisse, les 2
collègues ci-dessous sont connus et regardés comme point de référence dans le
domaine des prophyries:

1. La Dr. __________ au __________ à __________
()

2. Le Prof. __________ du service de
dermatologie du __________ à __________ ()(doc. LVII)

1.62.   Il
29 agosto 2017 la ricorrente ha inoltrato una nuova richiesta di misure
provvisionali urgenti, domandando che lassicuratore sia condannato alla presa
a carico della prossima dose del medicamentoSCENESSE®che sarà somministrata il 29 settembre 2017 dalla Prof. Dr.ssa med. __________
(doc. LVIII).

1.63.   Il
1° settembre 2017 la ricorrente ha preso posizione sugli ulteriori accertamenti
effettuati dal TCA (doc. LXIII).

1.64.   Con
scritto del 1° settembre 2017 il Prof. __________, Klinikdirektor und
Chefarzt dell__________ di __________ ha affermato:

In unserer Klinik gibt es leider keinen Experten für
die Pflege und Behandlung von Erythropoetischer Protoporphyrie. Wir können
jedoch Frau Prof. __________ vom __________ als potentielle Expertin empfehlen:

__________ Prof. dr. med. __________, Belegärztin ()
(doc. LXIV)

1.65.   Il 6
settembre 2017 la ricorrente ha prodotto uno scritto del 3 settembre 2017 della
ditta Clinuvel dove viene indicato listoriato del prezzo del medicamento (doc.
LXVII).

1.66.
  Il 7 settembre 2017 il Giudice delegato del TCA ha scritto allassicuratore,
chiedendo di chiarire per quale motivo pur essendo a conoscenza della
diminuzione del prezzo del medicamentoSCENESSE®,
informazione avvenuta tramite invio 8 maggio 2017, nulla è stato comunicato a
questo Tribunale che si trovava confrontato con la domanda di provvedimenti
cautelari formulata dallassicurata (doc. LXVIII).

1.67.   Con
osservazioni dell8 settembre 2017 lassicuratore ha preso posizione in merito
alla richiesta di misure cautelari per il trattamento del 29 settembre 2017, chiedendone
la reiezione, poiché si tratta della quinta dose richiesta in un anno,
decorrente dal 1° dicembre 2016, subordinatamente la sospensione fino ad evasione
del ricorso (doc. LXX). Con ulteriore scritto del medesimo giorno
lassicuratore ha completato le risposte alle domande poste il 5 e 14 luglio
2017 dal TCA (doc. LXXI).

1.68.   L11
settembre 2017 lassicuratore si è nuovamente espresso in merito prendendo
posizione sugli accertamenti effettuati dal TCA (doc. LXXII).

1.69.   Il
12 settembre 2017 la Prof. Dr.ssa med. __________ è stata sentita innanzi al
TCA quale teste, dalle ore 10:45 alle ore 15:35, senza alcuna pausa (doc.
LXXIII). Il 18 settembre 2017 ed il 22 settembre 2017 CO 1 ha trasmesso al TCA
ulteriore documentazione (doc. LXXIV + 4/7 e doc. LXXV + 6/7).

1.70.   Il
25 settembre 2017 è pervenuto al TCA uno scritto del Prof. dr. med. __________,
del Service de dermatologie del __________ di __________, datato 14
settembre 2017, che ha affermato:

in
diritto

in ordine

2.1.   Con
sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V 130
il Tribunale federale, dopo aver stabilito che il medicamentoSCENESSE®ha unutilità terapeutica generale,ha parzialmente accolto i ricorsi presentati
dallassicuratore e da RI 1 contro la sentenza 36.2016.72 emanata il 21
settembre 2016 dal TCA, ponendo le spese giudiziarie a carico delle rispettive
(contro)parti e condannando lassicuratore a versare fr. 2'800 di ripetibili
allassicurata, ha annullato il giudizio cantonale ed ha rinviato la causa al
TCA per una nuova decisione ai sensi dei considerandi.

Per
costante giurisprudenza, secondo un principio generale applicabile nella
procedura amministrativa, quando unautorità di ricorso emana una decisione di
rinvio, lautorità alla quale la causa è rinviata, così come quella che ha reso
la decisione, sono tenute a conformarsi alle istruzioni del giudizio di rinvio
(sentenza 9C_207/2017 dell8 settembre 2017, sentenza 8C_236/2017 del 24 luglio
2017, sentenza 9C_457/2013 del 26 dicembre 2013 consid. 6.2).

Daltra
parte, di principio un Tribunale è vincolato dal dispositivo di una decisione
cresciuta in giudicato. I motivi della decisione non sono invece vincolanti a
meno che il dispositivo non vi rinvii esplicitamente (sentenza 9C_368/2015 del
13 gennaio 2016, consid.5.1; DTF 139 III 126 consid. 3.2.1;
DTF 123 III 16 consid. 2a; DTF 121 III 474 consid.4a; DTF 113 V 159
consid. 1c).

In
concreto nel dispositivo vi è un rinvio generale aiconsiderandi.

Al
consid. 11.4 lAlta Corte ha affermato che allaluce di
quanto precede si deve ritenere che i giudici cantonali, ritenendo un elevato
beneficio terapeutico nel caso concreto, si sono basati su un accertamento
incompleto dei fatti che li avrebbe dovuti incitare, visto il principio inquisitorio,
a ordinare una nuova perizia medica. Considerate queste lacune, il Tribunale
federale non può pronunciarsi neppure sul numero delle somministrazioni annuali
a carico della cassa malati. Dando seguito alla conclusione sussidiaria
formulata da CO 1 nel suo ricorso, la causa deve quindi essere rinviata al
Tribunale cantonale per nuovi accertamenti affinché, dopo avere ordinato una
perizia medica giudiziaria, possa emanare una nuova decisione. Visto l'esito
della procedura non è necessario, per il momento, esaminare il prezzo del
medicamento della cassa malati poiché l'economicità della cura non può essere
valutata facendo astrazione dell'utilità terapeutica. Considerato il rinvio
della causa non è neppure necessario pronunciarsi sulla presunta violazione
dell'art. 8 CEDU.

Il
Tribunale federale ha dunque rinviato la causa al TCA affinché questi determini
lalto valore terapeutico del medicamentoSCENESSE®nel caso concreto, ossia su RI 1, tramite nuovi
accertamenti, affinché, dopo avere ordinato una perizia medica giudiziaria,
possa emanare una nuova decisione.

Questo
Tribunale, in applicazione del principio di celerità che pervade lintero
sistema delle assicurazioni sociali (cfr. art. 61 let. a LPGA), ritenuta anche
la situazione valetudinaria in cui si trova la ricorrente, lo stesso giorno in
cui è pervenuta la sentenza federale del 9 maggio 2017, ossia il 24 maggio
2017, ha immediatamente preso contatto con la dr.ssa med. __________,
direttrice dellUnità Operativa di Medicina Interna presso la __________ di __________,
una tra le maggiori esperte di porfiria in Italia, per chiederle se fosse
disponibile per effettuare una perizia medica (doc. II). Contestualmente,
sempre lo stesso giorno, ha avvisato le parti (doc. III), chiedendo loro di far
valere eventuali obiezioni in merito e porre eventuali ulteriori domande oltre
a quelle indicate dallAlta Corte.

La
ricorrente ha ritenuto non sufficientemente solide le conoscenze in ambito di
porfiria della dr.ssa med. Cappellini ed ha proposto quali alternative il prof.
__________ di __________ (Italia), il Prof. __________ di __________ (Italia)
ed una delle massime esperte europee, la dr.ssa med. __________ di __________
(Olanda).

Il
13 giugno 2017 il TCA ha informato le parti che la dr.ssa med. __________ aveva
rinunciato allassunzione del mandato peritale per possibili conflitti
dinteressi, mentre il Prof. __________ sarebbe stato disposto ad
effettuare una visita ma non una perizia (doc. VIII). Il Tribunale ha poi
segnalato che il Centro per Porfirie __________ di __________ aveva di
principio dato la sua disponibilità, ritenuto tuttavia che previamente
avrebbero dovuto essere risolti alcuni problemi burocratici trattandosi di
allestire un referto per un ente estero (doc. VIII).

I
contatti con listituto romano, al fine di allestire la perizia, sono
proseguiti intensamente durante tutto il mese di giugno 2017 con tutte le
difficoltà insite nel trattare con enti esteri (cfr. doc. da XII a XIX).

La
soluzione romana avrebbe potuto essere la migliore. Lassicurata è di lingua
madre italiana e, come si vedrà meglio in seguito, per stabilire la gravità
della patologia non esistono elementi medici oggettivi, se non, in parte, senza
tuttavia essere sufficiente, la misurazione della quantità di porfirina
nelleme (doc. LXXIII). I criteri per stabilire il grado di intensità della
patologia sono soprattutto di carattere soggettivo (cfr. doc. LXXIII; cfr.
anche risposta di causa doc. XXI, inc. 36.2017.62:[]Secondo il dr. __________
è difficile qualificare con precisione in un contesto scientifico il valore
terapeutico della cura  se esso sia alto  dovendosi a tal fine basare in
parte anche su dichiarazioni soggettive dei pazienti relative allefficacia
(ad. 2) []).

Da
cui la necessità di conoscere la lingua del paziente. Tantè che con la Prof. Dr.ssa
med. __________ la ricorrente si esprimeva in inglese, lingua perfettamente conosciuta
da entrambe.

Nellambito
delludienza tenutasi il 26 giugno 2017 per discutere delle misure provvisionali
(doc. XX) e con maggior forza con scritto del 30 giugno 2017 (doc. XXIII), la
Cassa ha tuttavia ricusato sia il dr. med. __________ del Centro per Porfirie __________
di __________ (Italia) che la dr.ssa __________, del __________ in Olanda, questultima
attiva presso l__________ ed anchessa una delle maggiori esperte a livello
mondiale della malattia che qui interessa (cfr. __________).

Lassicuratore
ha in particolare ritenuto che entrambi gli esperti si troverebbero in rapporti
troppo stretti con la Prof. Dr.ssa med. __________, con la quale avrebbero
collaborato. Inoltre il perito italiano ha domicilio in un Paese  lItalia
 che da subito si è mostrato molto aperto allintroduzione sul mercato del
medicamento Scenesse, essendo stato il primo a curare in Italia (e uno dei
primi in Europa) la malattia EPP con Scenesse e ha lui stesso un interesse a
promuovere tale metodo di cura (doc. XXIII; cfr. anche doc. XX: []
Inoltre il prof. __________ di __________ è attivo in un paese molto liberale
in materia di corresponsione dei medicamenti []).

Anche
il Prof. dr. med. __________ attivo presso il __________, dove linsorgente è
stata ricoverata nel 2007 (cfr. anche doc. LXXIII), citato pure dagli __________
(doc. LVII), quale altro esperto svizzero, ma che lassicuratore non ha
indicato quale perito e che, pur essendo un dermatologo rinomato, non è
altrettanto esperto come la Prof. dr.ssa med. __________ nellambito qui in
esame (cfr. consid. 2.8), ossia la EPP, ha collaborato con la specialista (Simultaneous
manifestation of variegate porphyria in monozygotic twins pubblicato nel
2008: cfr. __________) e non può dunque essere ritenuto secondo i parametri
della Cassa.

Interpellato
telefonicamente dal TCA lo specialista ha inoltre evidenziato che potrebbe
conoscere la fattispecie per averla letta su riviste e/o giornali e che
potrebbe anche aver già visto la ricorrente alcuni anni fa (linteressata è
infatti stata ricoverata al __________ nel 2007 [doc. LXXIII]), rilevando che
la referenza in Svizzera è la Prof. dr.ssa med. __________.

Questo
Tribunale rileva che in Germania è attivo il Prof. dr. med. __________. Anche
questultimo tuttavia, che ha fatto parte insieme alla Prof. dr.ssa med. __________
ed alla Dr.ssa med. __________ (che ha rinunciato alla perizia per possibili conflitti
dinteressi) del comitato scientifico del congresso internazionale sulla
porfiria tenutosi nel 2017 a Bordeaux (cfr. https://icpp2017.org), ha
collaborato a pubblicazioni scientifiche con la Prof. dr.ssa med.__________ (cfr. ad esempio: Biallelic inactivation of
protoporphyrinogen oxidase and hydroxymethylbilane synthase is associated with
liver cancer in acute porphyrias, in: journal of hepatology, Vol. 62,
No.3, 3.2015, pag. 734-738).

I maggiori esperti
di EPP hanno pertanto cooperato con la Prof. dr.ssa med. __________,
attivamente o tramite pubblicazioni comuni, o hanno comunque intrattenuto
numerosi contatti con lei.

Lassicuratore
ha ricusato i maggiori esperti europei in ambito di EPP e di applicazione del
medicamentoSCENESSE®poiché troppo
vicini alla Prof. dr.ssa med. __________ ed ha proposto il Prof. __________, docente
nellUniversità __________ di __________, specialista in medicina interna, e
con conoscenze nel settore dellematologia e oncologia, epatologia ed
endocrinologia, di __________ (Germania).

Questo
TCA, malgrado tutti gli sforzi messi in atto sin dal primo giorno in cui ha
ricevuto la sentenza di rinvio per dar seguito a quanto stabilito dal Tribunale
federale, non ha potuto allestire la perizia giudiziaria, poiché lassicuratore
ha ricusato tutti i maggiori esperti europei in ambito di EPP che avrebbero
potuto entrare in considerazione in quanto troppo vicini alla Prof. dr.ssa med.
__________, la quale collabora o intrattiene rapporti con i maggiori
specialisti in questo ambito, ed ha proposto un medico (dr. med. __________)
che, come si vedrà meglio in seguito (cfr. consid. 2.8), è meno qualificato
rispetto alla Prof. Dr.ssa med. __________.

Laccertamento
per chiarire la questione del valore terapeutico del trattamento nel caso
concreto ha forzatamente dovuto essere effettuato tramite altre modalità.

Tutto
ciò anche per tenere conto dei principi di semplicità e celerità che guidano il
giudice delle assicurazioni sociali (cfr. anche art. 61 lett. a LPGA) e della
situazione valetudinaria della ricorrente (cfr. in particolare consid. 2.8 e
seguenti).

Il diritto di essere sentito comprende lobbligo
per lautorità di motivare le proprie decisioni. Tale obbligo ha lo scopo, da
un lato, di porre la persona interessata nelle condizioni di afferrare le
ragioni poste a fondamento della decisione, di rendersi conto della portata del
provvedimento e di poterlo impugnare con cognizione di causa, e dallaltro, di
permettere allautorità di ricorso di esaminare la fondatezza della decisione
medesima. Ciò non significa che lautorità sia tenuta a pronunciarsi in modo
esplicito ed esaustivo su tutte le argomentazioni addotte; essa può occuparsi
delle sole circostanze rilevanti per il giudizio, atte ad influire sulla
decisione (sentenza del 24 gennaio 2007, U 397/05, con riferimenti; DTF 129 I
232 consid. 3.2).

nel
merito

2.3.   Per
lart. 25 cpv. 1 LAMal lassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e
i relativi postumi.

Queste
prestazioni comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico
(art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal).

Conformemente
allart. 34 cpv. 1 LAMal per lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre
quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.

Le
prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed
economiche. Lefficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art.
32 cpv. 1 LAMal).

Una
prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato
terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia leliminazione
dellaffezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n.
KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dellappropriatezzadella prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico o
terapeutico dellapplicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e
dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). Lappropriatezzarileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla questione
dellindicazione medica; quando lindicazione medica è chiaramente stabilita,
il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99
consid. 4a). Il criterio delleconomicità concerne il rapporto tra i costi e il
beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di
trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per combattere la
malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).

2.4.   Conformemente
allart. 52 cpv. 1 lett. b LAMal (in relazione con lart. 34 OAMal), lUfficio
federale, dopo aver sentito le competenti commissioni e conformemente ai
principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6, appronta un
elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con
lindicazione dei prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere
anche i prodotti generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i
preparati originali.

Per
lart. 73 OAMal lammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni.
La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni
mediche.

Queste
limitazioni sono degli strumenti di controllo delleconomicità e non una forma
di razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid.2d). Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la possibilità di
utilizzare abusivamente medicamenti dellelenco delle specialità (DTF 129 V 42
consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr. anche DTF 128
V 167 consid. 5c/bb/bbb).

Tra le disposizioni
desecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64a e seguenti OAMal,
rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dellart. 75 OAMal), agli art. 30
segg. OPre, lart. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un medicamento può essere
ammesso nellelenco delle specialità se è stato validamente omologato
dallIstituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

Per lart. 1 cpv. 1 della
legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti
terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nellintento di tutelare la salute
delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in
commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed
efficaci.

Chi chiede lomologazione di
un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che il medicamento o
il procedimento è di qualità, sicuro e efficace (art. 10 cpv. 1 lett. a LATer).
Un medicamento non sarà autorizzato se emerge dalla documentazione che presenta
un rapporto beneficio-rischio negativo al momento dellutilizzo al quale è
destinato, se non ha lefficacia terapeutica voluta o se questa non è
sufficientemente provata, o ancora se la sua composizione non corrisponde a
quella indicata (Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).

Per lart. 11 LATer la domanda
di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari alla
valutazione, in particolare la designazione del medicamento (lett. a), le
proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati (lett. e), la
caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento, le
modalità di dispensazione e duso (lett. f).

Tra le esigenze relative
allinformazione professionale sul medicamento destinata alle persone
autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o allutilizzazione di medicamenti
per uso umano (art. 13 dellOrdinanza dellIstituto svizzero per gli agenti
terapeutici concernente i requisiti per lomologazione di medicamenti;
Ordinanza per lomologazione di medicamenti, OOMed, RS 812.212.22), il
richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e le possibilità
dimpiego del medicamento (art. 3 dellallegato 4 allOOMed).

Linformazione professionale è
di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti (cfr. art. 2
dellallegato 4 allOOMed e cifra 331.3 delle istruzioni dellUFAS sulle liste
di specialità citata in DTF 130 V 532, consid. 3.2.1).

Swissmedic comunica al
richiedente lesito positivo della perizia (art. 6 dellOrdinanza sui
medicamenti; OM, RS 812.212.21) prima di autorizzare la vendita di un
medicamento quando le condizioni sono adempiute (art. 16 LATer); la decisione
di omologazione è corredata di un documento che definisce i dettagli materiali
e giuridici salienti della decisione (riassunto delle caratteristiche dei
prodotti; art. 7 cpv. 4 OM). Se in seguito il titolare dellautorizzazione
intende modificare linformazione professionale o unindicazione o unaggiunta
di dati, deve chiedere lautorizzazione di Swissmedic (art. 10 OM).

2.5.   Il TFA (dal 1° gennaio 2007: TF),
in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione nellelenco
delle specialità la limitazione operata dallUfficio federale delle
assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita allUfficio federale della
sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal), può
riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha
autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2). Di
principio un medicamento figurante nellelenco delle specialità può essere
preso a carico dellassicurazione malattia sociale soltanto se è stato
prescritto per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da
Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema dammissione dei medicamenti
nellelenco delle specialità che lesame dellUFAS (ora UFSP) e della
Commissione federale dei medicamenti a proposito dellefficacia,
dellappropriatezza e delleconomicità di un medicamento si riferisce
unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic
(consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante nellelenco delle specialità,
utilizzato  al di fuori delletichetta  per altre indicazioni rispetto a
quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento listruzione
destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto dallassicurazione
obbligatoria per le cure medico-sanitarie.

Lelenco delle specialità ha
un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche DTF
128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti che non sono
menzionati nellelenco non devono di regola essere assunti dallassicuratore
(DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid. 3.2.1; SVR 2004
KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), daltra parte per quanto concerne il sistema
delle liste dedotto dallart. 34 cpv. 1 LAMal, lelenco delle specialità
contiene unenumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF 130 V 532
consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre indicazioni
oltre a quelle previste nellelenco delle specialità deve essere considerato un
medicamento fuori lista e non è pertanto soggetto allobbligo di rimborso
previsto dallassicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid 3.4).

In DTF 131 V 349 il TFA (dal
1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi per un
medicinale menzionato senza limitazioni nellelenco delle specialità e
dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.

LAlta Corte ha precisato che
dal profilo dellammissione e quindi anche dellinserimento nellelenco delle
specialità, lindicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono
strettamente e indissolubilmente legati tra loro. Lutilizzo del medicinale per
indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore
non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico
dellassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

In DTF 136 V 395 il TF ha
stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia stato
autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti
terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità
terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f
LATer non la richiede (consid. 5.3).

L'esistenza di una utilità
terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori
dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come
pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata
negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid.
6.6-6.10).

Se anche fosse dimostrata una
utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per
ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra
costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF ha enumerato i
criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze di
generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di
malattie genetiche rare.

La citata giurisprudenza è
stata confermata in DTF 139 V 375 (cfr. anche sentenza 9C_572/2013 del 27
novembre 2013, consid. 2).

2.6.Il 1° marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal
che hanno in sostanza codificato la giurisprudenza in merito allassunzionedei costi di un medicamento ammesso nellelenco delle specialità che
non rientra nellinformazione professionale approvata o nella limitazione (art.
71a OAMal), rispettivamente lassunzione dei costi di un medicamento non ammesso
nellelenco delle specialità (art. 71b OAMal).

Ai sensi dellart.
71a OAMal:

"1Lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nellelenco delle
specialità per un impiego che non rientra nellinformazione professionale
approvata dallIstituto o nella limitazione stabilita nellelenco delle
specialità secondo larticolo 73 se:

a. limpiego del medicamento
costituisce un presupposto indispensabile per lesecuzione di unaltra
prestazione assunta dallassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
e tale prestazione è chiaramente predominante;

oppure

b. limpiego del medicamento
promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere
esito letale per lassicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua
salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro
trattamento omologato efficace non è disponibile.

2Lassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto
previa garanzia speciale dellassicuratore e previa consultazione del medico di
fiducia.

3I
costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.
Lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione. Il prezzo iscritto
nellelenco delle specialità è considerato il prezzo massimo.

Per
lart. 71b OAMal:

"1Lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per luso omologato
dallIstituto, non ammesso nellelenco delle specialità, per un impiego che
rientra o non rientra nellinformazione professionale se sono adempiute le
condizioni di cui allarticolo 71acapoverso 1 lettera a o b.

2Essa
assume i costi di un medicamento non omologato dallIstituto, che devessere
importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui
allarticolo 71acapoverso 1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato
per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione
equivalente riconosciuto dallIstituto.

3Lassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento
soltanto previa garanzia speciale dellassicuratore e previa consultazione del
medico di fiducia.

4I
costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.
Lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione.

Il
1° marzo 2017 è entrata in vigore una modifica degli art. 71a e seguenti OAMal.

Per
lart. 71a cpv. 2 OAMal lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione
dintesa con il titolare dellomologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere
inferiore al prezzo massimo iscritto nellelenco delle specialità.

Lart.
71b OAMal (assunzione dei costi di un medicamento omologato dallIstituto non
ammesso nellelenco delle specialità) prevede al cpv. 1 che lassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento
pronto per luso omologato dallIstituto, non ammesso nellelenco delle
specialità, per un impiego che rientra o non rientra nellinformazione professionale
se sono adempiute le condizioni di cui allarticolo 71a capoverso 1 lettera a o
b. Per il cpv. 2 lassicuratore stabilisce limporto della remunerazione
dintesa con il titolare dellomologazione.

Secondo
lart. 71c OAMal (assunzione dei costi di un medicamento importato non
omologato dallIstituto) il cpv. 1 prevede che lassicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per luso
non omologato dallIstituto, che può essere importato secondo la legge sugli
agenti terapeutici, se le condizioni di cui allarticolo 71a capoverso 1
lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente
indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto
equivalente dallistituto.

Secondo
il cpv. 2 lassicuratore rimunera i costi a cui il medicamento è importato
dallestero. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese dimportazione del
medicamento prestando attenzione ai costi.

Secondo
lart. 71d OAMal (disposizioni comuni) lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia
speciale dellassicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv.
1). Lassicuratore verifica se i costi assunti dallassicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se le
domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, lassicuratore decide
in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita
allassicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui allarticolo 71a è
addebitato il prezzo massimo figurante nellelenco delle specialità, mentre per
i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di
prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla
distribuzione di cui allarticolo 67 capoverso 1quater e dallimposta sul
valore aggiunto.

Il
Consiglio federale ha così commentato le modifiche (cfr. www.admin.ch,
comunicato stampa del 6 luglio 2016 nuove modalità per il riesame dei
prezzi dei medicamenti):

"()

Il Consiglio federale intende adeguare anche le
disposizioni che concernono il rimborso nel singolo caso. Finora erano
disciplinate le condizioni alle quali un medicamento poteva essere rimborsato
dallAOMS se non era iscritto nellelenco delle specialità (ES), non era
destinato al trattamento di una determinata malattia o non poteva essere
omologato da Swissmedic (cosiddetti off-limitation-use oppure off-label-use).
In questi casi un rimborso è possibile se non è disponibile un altro
trattamento omologato efficace e se la malattia può avere esito letale o può
provocare danni gravi e cronici alla salute. Per ogni medicamento in questione
il medico curante deve presentare una domanda di garanzia di assunzione dei
costi allassicuratore malattie, che decide dopo essersi consultato con il
medico di fiducia. Dora in poi questa decisione dovrà essere presa entro due
settimane. Lassicuratore malattie continuerà a decidere il prezzo al quale il
medicamento sarà rimborsato, ma in futuro rimborserà al massimo soltanto il 90
per cento del prezzo figurante nellES. Per i medicamenti importati sarà
rimborsato il prezzo effettivo. Unaltra novità è costituita dal
disciplinamento più chiaro dellobbligo delle industrie farmaceutiche di
partecipare al processo di fissazione dei prezzi.

Gli adeguamenti fanno parte dellattuazione del
Programma nazionale malattie rare che, sotto legida dellUfficio federale
della sanità pubblica (UFSP), intende garantire cure mediche di qualità alle
persone che ne sono affette.

Come
emerge anche dalla sentenza federale di rinvio, che ha applicato le norme
precedentemente in vigore, essendosi lo stato di fatto svoltosi sotto legida
della precedente legislazione, in discussione è lelevato beneficio terapeutico
del medicamento sulla ricorrente (cfr. DTF 143 V 137-138, riprodotto al consid.
1.34). Il TF ha invece ammesso lutilità terapeutica del medicamento in
generale:

10.Secondo l'art. 32 LAMal le prestazioni che possono essere messe a
carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie devono
essere efficaci, appropriate ed economiche. L'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, al
quale rinvia l'art. 71b cpv. 2 OAMal, subordina l'assunzione dei costi di un medicamento,
non omologato e che non figura nell'elenco delle specialità, all'esistenza di un
elevato beneficio terapeutico, qui contestato, da mettere in relazione con
unaprognosi letale o almeno con l'esistenza di danni gravi
e cronici alla salute dell'assicurato. È invece pacifico che SCENESSE® è
l'unico trattamento esistente efficace - ai sensi dell'art. 32 LAMal - per
la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP). L'appropriatezza del
medicamento - che va valutata generalmente alla luce di criteri medici e
non economici (DTF 136 V 395consid. 7 pag. 406;DTF 125 V 95consid. 4a pag. 99) - non
è neppure messa in discussione dalle parti.

11.

11.1Sapere
se vi è un'utilità terapeutica è una questione di fatto. L'accertamento dei
fatti svolto dal Tribunale cantonale in proposito è quindi di principio
vincolante per il Tribunale federale (art. 97 e art. 105 LTF). Sapere invece se
vi è un "elevato" beneficio terapeutico è una questione di diritto
che può essere esaminata liberamente da questa Corte (DTF 136 V 395consid. 6.3 pag. 401).

11.2L'elevato beneficio
terapeutico non può essere esaminato facendo astrazione dell'economicità della
cura. In altre parole, un elevato beneficio terapeutico presuppone un rapporto
utilità terapeutica/costi favorevole, nel senso che più i costi sono elevati,
più ci si deve attendere a un grande beneficio terapeutico (DTF 142 V 26consid. 5.2.1 pag. 34 con
riferimenti). È vero che il Tribunale federale ha già avuto l'occasione di
affermare che, in mancanza di un'alternativa efficace e appropriata, la
questione dell'economicità di un medicamento di regola non si pone (DTF 142 V 144consid. 6 pag. 150).
Questo non significa tuttavia che l'assicurazione obbligatoria, in assenza di
un'alternativa efficace ed appropriata, debba assumersi qualsiasi costo. Anche
in questo caso ci deve essere un rapporto ragionevole tra costi e benefici in
ossequio al principio costituzionale della proporzionalità (art. 5 cpv. 2 Cost.;DTF 142 V 144consid. 7 pag. 151;DTF 139 V 375consid. 4.4 in fine pag.
378;DTF 136 V 395consid. 7.4 pag. 407
segg.).

L'esistenza di un'utilità terapeutica elevata
va valutata in generale - sulla base p. es. di studi clinici - come pure nel
singolo caso di specie (DTF 139 V 375consid. 7.3 pag. 382;DTF 136 V 395consid. 6.5 pag. 401).

11.3

11.3.1SCENESSE® è stato omologato
dalla agenzia europea del farmaco come in Germania per la cura della
protoporfiria eritropoietica (EPP). Come già ricordato, l'appropriatezza e
l'efficacia del farmaco, per quanto riguarda perlomeno la sua valenza generale,
nonsono contestate da CO 1 (cfr. consid. 10). Si può
aggiungere che per i farmaci orfani, per i quali sono spesso carenti
approfonditi studi clinici, le esigenze in merito all'efficacia non sono così
elevate come per i farmaci che sono stati riconosciuti nell'elenco delle
specialità (DTF 136 V 395consid. 6.5 pag. 402). Si
può quindi ammettere che questo farmaco abbia in generale un'utilità
terapeutica molto elevata.(sottolineature del redattore; cfr. DTF 143 V
135-137)

2.7.Con
sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 il TF ha esaminato lart. 65d cpv. 1bisOAMal (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015)
in relazione con lart. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle
condizioni dammissione nellelenco delle specialità. LAlta Corte ha stabilito
che per il concetto di economicità ai sensi dellart. 32 cpv. 1 LAMal sono
essenziali i termini di confronto (consid. 5.2.1). Se sono disponibili più
medicamenti con la stessa indicazione o con effetti simili, la valutazione
comparativa rispettivamente lanalisi del rapporto tra costi e benefici è un
elemento indispensabile nellesame delle condizioni per lammissione
nellelenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il riesame periodico secondo
lart. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo e deve includere
lanalisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Unanalisi indiretta tra costi e
benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici (consid. 5.3).
Lart. 65d cpv. 1bisOAMal, che prevede di regola un riesame
riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità (consid.
5.4).

In
DTF 142 V 144 lAlta Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un
apparecchio respiratorio, necessario per un assicurato che soffre della
sindrome di Ondine e che esige unattenzione costante del personale Spitex per
tutta la durata della misura, rientra in una sorveglianza a norma dellart. 7
cpv. 2 lett. b n. 9 OPre (consid. 5.2). La questione delleconomicità della
cura Spitex non si pone in mancanza di unalternativa efficace e adeguata
(consid. 6). Nessuna sproporzione manifesta tra il costo e lutilità della cura
(consid. 7).

In
una sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il
Tribunale federale si è espresso in merito ad un trattamento contro le
emicranie violente, stabilendo che adempiva alle condizioni di efficacia
previsto dalla LAMal. La causa è stata rinviata per determinare se il
medicamento poteva provocare effetti secondari nefasti se preso in dosi diverse
rispetto a quelle indicate da Swissmedic.

2.8.   In
concreto occorre pertanto dapprima stabilire se il medicamento ha un elevato
valore terapeutico sulla ricorrente. In un secondo tempo va esaminato se vi è
una giusta proporzione tra beneficio (utilità della cura) e costi (cfr. DTF 143
V 130, consid. 11.4).

Come
ha ricordato il Tribunale federale al consid. 11.2 della sentenza di rinvio,
lelevato beneficio terapeutico non può essere esaminato facendo astrazione
delleconomicità della cura. Un elevato beneficio terapeutico presuppone un
rapporto utilità terapeutica / costi favorevole, nel senso che più i costi sono
elevati, più ci si deve attendere a un grande beneficio terapeutico (DTF 142 V
26 consid. 5.2.1, pag. 34 con riferimenti).

2.8.1.   Dagli
atti risulta che RI 1 ha cominciato ad assumere il medicamento SCENESSE® nel
2008 tramite un compassionate programm, al termine del quale, nel
2012, lassicuratore ha rimborsato lintegralità dei costi del medicamento di
fr. 6'560 per impianto, affermando, con scritto del 14 maggio 2012 alla Prof. Dr.ssa
med. __________, con copia allassicurata, che:

A tale proposito, dopo attenta valutazione
del caso da parte del nostro medico di fiducia, le comunichiamo che
assumeremo i costi del medicamento in questione, tramite lassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie LAMal, secondo lart. 71b OAMal.
(doc. 4, inc. 36.2016.72, sottolineatura del redattore)

La
garanzia è stata prolungata il 6 settembre 2013, con scritto di simile tenore
(doc. 5, inc. 36.2016.72).

Nellambito
di una nuova valutazione della fattispecie, il 1° dicembre 2015, prima
dellaumento di prezzo del farmaco, lassicuratore ha contattato la Prof. Dr.ssa
med. __________, rilevando che il prezzo di fr. 6'560 ist im Verhältnis zur
klassischen Therapie massiv zu hoch ed ha ridotto limporto riconosciuto a
fr. 5'248 (80% del prezzo) per impianto, per quattro impianti allanno (doc. 10
inc. 36.2016.72).

In
seguito allaumento del prezzo a fr. 18'989 per trattamento, lassicuratore ha
mantenuto la sua presa di posizione (cfr. decisione del 27 maggio 2016, doc. 22,
inc. 36.2016.72).

2.8.2.   Va
preliminarmente evidenziato che compete allassicuratore, come previsto
dallart. 43  cpv.1 LPGA, esaminare le domande, intraprendere dufficio i
necessari accertamenti e raccogliere le informazioni di cui ha bisogno.
Lassicurato, in applicazione dellart. 43 cpv. 2 LPGA, deve del resto
sottoporsi a tutti gli esami medici o specialistici necessari e ragionevolmente
esigibili per la valutazione del caso.

Il
Tribunale federale ha già avuto modo di stabilire che spetta in primo luogo
allamministrazione procedere con i necessari accertamenti e non devono essere
i Tribunali a dover supplire alle mancanze degli assicuratori sociali.

Con
sentenza 9C_675/2009 del 28 maggio 2010, lAlta Corte, ha rammentato:

"8.3 Ad ogni modo si ricorda alla
ricorrente che l'accertamento dei fatti incombeva in primo luogo a lei stessa
in forza dell'obbligo derivante dall'art. 43 LPGA, secondo il quale l'assicuratore
esamina le domande, intraprende d'ufficio i necessari accertamenti e raccoglie
le informazioni di cui ha bisogno (cfr. per analogia la sentenza
8C_122/2008 del 10 marzo 2008 consid. 3). Anche per questa ragione essa non può
ora rimproverare alla Corte cantonale un accertamento asseritamente (recte:
asserivamente, n.d.r.) lacunoso per non avere approfondito un aspetto - per
altro insufficientemente sostanziato in sede cantonale come pure in sede
federale, non potendosi dal solo doppio ruolo assunto da F.________ inferire un
serio indizio di manifesto abuso di diritto - che avrebbe potuto e dovuto
essere da lei acclarato. Come già avuto modo di affermare in altro ambito,
l'amministrazione non può infatti rimandare gli approfondimenti necessari
all'accertamento dei fatti determinanti alla procedura di opposizione e tanto
meno a quella giudiziaria di ricorso senza in questo modo contravvenire allo

scopo perseguito dalle relative disposizioni che è
quello di sgravare in definitiva i tribunali(cfr. DTF 132 V 368 consid. 5 pag. 374; sul tema cfr. pure RAMI 1999
n. U 342 pag. 410 [U 51/98]). (sottolineatura del redattore)

2.8.3.   Nel
caso si specie al fine di accertare la presenza o meno dellelevato valore
terapeutico lassicuratore ha fatto capo al dr. med. __________, medico
specialista in medicina interna FMH, medico di fiducia SSMC (responsabile ad
interim servizio medico di fiducia), esperto certificato SIM (doc. XXXVIII),
senza alcuna specializzazione non solo in porfiria, ma neppure in dermatologia
o in medicina di laboratorio, e senza esperienza pratica in merito a tale
patologia (cfr., in ambito di patologie psichiatriche, circa le esigenze relative
ai requisiti richiesti ad un medico affinché un rapporto psichiatrico possa
essere considerato, la sentenza 9C_815/2012 del 12 dicembre 2012, consid. 3;
DTF 130 V 396 consid. 6.3 pag. 403; DTF 131 V 49, consid. 1.2, pag. 50).

Lassicuratore
ha prodotto i referti del 16 giugno 2016 e del 25 agosto 2016 del dr. med. __________
(doc. 28 e 29, inc. 36.2016.72).

Si
tratta di due prese di posizione di due pagine, rispettivamente di una pagina e
mezzo, domande e considerazioni generali sul medicamento comprese (doc. 28 e
29, inc. 36.2016.72), redatte senza mai aver visto la ricorrente malgrado le richieste
in tal senso dellassicurata (cfr. doc. XX) e senza aver mai discusso del caso
specifico con la Prof. Dr.ssa med. __________ (cfr. doc. LXXIII, domanda cc:[]
Per quel che concerne il gruppo __________ sono stata io a cercare un contatto
con il dr. __________ che non ho raggiunto e non mi ha ricontattata. CO 1
contesta questo fatto, dice che i contatti ci sono stati tra il __________, che
ha avuto contatto con la prof. __________. Allinizio di questa primavera ho
avuto contatto con un nuovo paziente. Non ho avuto contatto con il Dr. __________
ma ho recuperato il suo indirizzo e-mail e gli ho scritto, lui mi ha risposto
che non dovevo contattarlo personalmente ma che dovevo contattare il centro dei
servizi dellassicuratore. Ho chiesto al dr. __________ di indicarmi le
modalità della sua valutazione, ciò che egli però non ha fatto).

La
decisione della Cassa si fonda in pratica su due frasi generiche e senza alcuna
motivazione del proprio medico interno, secondo cui è difficile stabilire
lefficacia del medicamento nel caso concreto, e che avrebbero semmai dovuto
indurre lassicuratore a ulteriori indagini mediche: []Das
individuelle Ausmass eines Behandlungserfolges (Nutzen) ist aufgrund der Daten
allerdings vorab schwierig vorherzusagen (doc. 28, inc. 36.2016.72) e: []ich habe allerdings Schwierigkeiten die subjektiven allgemein zitierten
positiven Patientenäusserungen in den nüchternen wissenschaftlichen Kontext
einzurodnen (doc. 29 inc. 36.2016.72).

Questo
Tribunale, nellambito degli accertamenti che ha effettuato in seguito alla
sentenza di rinvio, ha dapprima sentito il dr. med. __________ nel corso
delludienza del 26 giugno 2017 (doc. XX) per stabilire quali fossero le
ragioni mediche, o meglio scientifiche, per le quali nel caso concreto lalto
valore terapeutico non sarebbe dato.

Lo
specialista in medicina interna, oltre a confermare che al farmaco in questione
può essere riconosciuta unutilità terapeutica (pag. 2 doc. XX),
richiesto dal giudice delegato di quantificare questa utilità terapeutica nel
caso di specie, e di argomentare la risposta, ha rilevato che non è in
grado di quantificare lutilità terapeutica (pag. 2 doc. XX). Chiamato a
specificare se può mettere in dubbio e sulla base di quali documenti ed
argomenti la valutazione terapeutica del medicamento sulla ricorrente, come
sostenuto dalla Prof. Dr.ssa med. __________ e dalla curante, dr.ssa med. __________,
il dr. med. __________ si è limitato ad affermare che effettivamente il
medicamento in discussione permette alla paziente una volta assunto di
non avere gli effetti della malattia e di poter vivere una vita normale ed
ha affermato che il medicamento è efficace sulla paziente (pag. 3,
doc. XX).

In
tale contesto il TCA non può esimersi dal sottolineare che se il medico
fiduciario, come più volte richiesto insistentemente dalla paziente, avesse
perlomeno visitato linteressata, la quale si è messa a completa disposizione
dellassicuratore sin dallinizio, avrebbe avuto la possibilità di sincerarsi
direttamente circa il risultato della sua applicazione (ciò che ha constatato
in sede dudienza il 26 giugno 2017) e quindi dellalto valore terapeutico nel
caso di specie.

Va
qui ripetuto che il medico fiduciario, che ha mantenuto unattitudine meramente
passiva, non ha portato alcun elemento medico oggettivo, come si vedrà qui di
seguito, atto a sovvertire quanto attestato dalla Prof. Dr. med. __________. In
sede dudienza del 26 giugno 2017 il dott. __________ ha peraltro ammesso
leffettiva utilità terapeutica del medicamento in favore dellassicurata, ne
ha potuto vedere gli effetti di persona (senza eseguire una visita),
limitandosi ancora però a indicare la sua incapacità (che non è noto se vada
ricondotta alla mancata personale verifica o alla mancanza di competenze
specifiche in materia) di valutarne lentità. Da rilevare invece che
lassicurata ha ripetuto in quella sede che il medicamento le permette di
vivere una vita normale, relazionale, professionale nella pienezza di quanto
deve essere riconosciuto a ogni persona nel rispetto dellart. 8 CEDU così come
sviluppato dalla giurisprudenza della CorteEDU (su questi aspetti si vedano:Sergio Bartole, Pasquale De SenaeVladimiro Zagreblesky: Commentario breve
della Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti delluomo e delle
libertà fondamentali, Padova, 2012 Editrice dott. Antonio Milani, ad art. 8 n.
349).

Lassenza
di specifiche competenze da parte del dr. med. __________ per quanto concerne
la sua capacità nello stabilire nel caso concreto la presenza o meno dellalto
valore terapeutico del medicamento in esame è stata accertata da questo
Tribunale anche nellambito delludienza della Prof. Dr.ssa med. __________, la
quale, dopo aver letto le prese di posizione del medico interno della Cassa del
16 giugno 2016 e del 25 agosto 2016, ha rilevato come le indicazioni
relative allefficacia del dr. med. __________ non sono
scientificamente corrette. Lui dice che la melanina con leffetto della luce
viene trasformata in eumelanina. In realtà non è così, SCENESSE aumenta la
produzione delleumelanina senza lintervento della luce. Le componenti di
SCENESSE sono alpha msa analogo, antiinfiammatori e antiossidanti. Questi due
effetti sono molto importanti quali prevenzione per i danni causati dalla luce
nellambito della EPP. Le ore poste in risalto dal dr. __________ si
riferiscono a tutto lo studio (si tratta di 40 ore in 4 mesi, o forse anche
più) (doc. LXXIII, domanda W).

La
Prof. Dr.ssa med. __________, titolare di cattedra presso la facoltà di
Medicina dellUniversità di __________ (Titularprofessorin) è attiva
professionalmente in seno allOspedale __________ della Città di __________. Il
curriculum professionale, le specializzazioni acquisite nel corso degli anni,
lattività accademica e le numerosissime pubblicazioni scientifiche apparse
sulle più quotate riviste mediche (reperibili nel sito internet della città di __________),
indicano la Prof. Dr.ssa med. __________ non solo specialista in materia di
porfiria, ma la maggiore esperta a livello svizzero (ed una delle più
riconosciute esperte a livello mondiale) della malattia (rara) di cui è affetta
la ricorrente (si veda il sito: __________). Come indicato la Prof. Dr. med. __________
è pure autrice di innumerevoli pubblicazioni scientifiche specifiche reperibili
allindirizzo internet seguente: __________.

La
specialista, che ha precisato, in sede di audizione come la sua tesi di
abilitazione per lottenimento della venja legendi, ossia per
labilitazione allinsegnamento universitario, aveva per oggetto proprio la
porfiria, oltre a ribadire che in sostanza si occupa esclusivamente di tale
patologia, ha confermato di essere stata designata, nel 2014, dalla EMA, ossia
lAgenzia Europea per i medicinali (parificabile a Swissmedic in Svizzera)
dalla BAG in Germania e dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti
nel 2016 in relazione allapprovazione del medicamento SCENESSE® per la cura
preventiva di EPP per quanto riguarda la fototossicità (doc. LXXIII, domanda d).

La
Prof. Dr.ssa med. __________ è pertanto una delle maggiori esperte a livello
mondiale della patologia qui in discussione e del medicamento. Del resto ella si
occupa di tale malattia dagli inizi degli anni 80 e poi in maniera più intensa
dagli inizi degli anni novanta (cfr. doc. LXXIII, risposta c) ed ha redatto tra
le 50 e 70 pubblicazioni in questo ambito (cfr. doc. LXXIII, risposta f).

Gli
accertamenti effettuati nelle more processuali in seguito alla sentenza
federale di rinvio e laudizione del 12 settembre 2017 hanno pertanto permesso
a questo Tribunale di stabilire che la Prof. Dr.ssa med. __________, medico
curante (cfr. DTF 143 V 137, consid. 11.3.2; cfr. per un caso in cui il TF
aveva citato il titolo di Prof. dello specialista curante, la sentenza
8C_180/2017 del 21 giugno 2017 consid. 4.4.2), è in sostanza la maggiore
esperta in Svizzera di EPP (cfr. prese di posizione del dr. med. __________, Chefarztdella clinica dermatologica dellUniversitätsspital di __________
[doc. LV], del Prof. __________, médecin chef de service presso il
servizio di dermatologia e venereologia degli __________ [doc. LVII] e del
Prof. __________, Klinikdirektor und Chefarzt dell__________ di __________
[doc. LXIV]) ed è una delle maggiori esperte a livello internazionale.

Tantè
che, come già rilevato, oltre ad aver redatto innumerevoli pubblicazioni in
questo ambito, fa parte dei maggiori gremi in Germania, nellUE e negli USA che
si occupano di questa patologia e del medicamento SCENESSE® (cfr. doc. LXXIII).

Per
cui, necessariamente, tutti i casi più gravi sono trattati da lei in quanto non
vi sono alternative.

Le
sue valutazioni acquistano inoltre una credibilità ancora maggiore se si pon
mente al fatto che la Prof. Dr.ssa med. __________ ha un ruolo pubblico,
facendo parte del comitato etico del Canton __________ ed è pure una professoressa
universitaria (Titularprofessorin).

Del
resto, gli esperti citati dal Prof. __________, Chef de service del
reparto di dermatologia del __________, o hanno loro stessi rinviato alla Prof.
dr.ssa med. __________ (Prof. dr. med. __________,Chefarztdella
clinica dermatologica dellUniversitätsspital di __________, doc. LV)
o lavorano nella medesima struttura della Prof. dr.ssa med. __________ (Prof. dr.
med. __________, Chefarzt presso lo __________ di __________) o hanno
collaborato con la Prof. dr.ssa med. __________ (Prof. dr. med. __________, cfr.
consid. 2.1).

Oltre
a ciò va evidenziato che se il Tribunale federale ha posto il principio secondo
cui alle certificazioni del medico curante, anche se specialista, va
riconosciuto un valore di prova limitato in ragione del rapporto di fiducia che
lo lega al suo paziente  d'altra parte l'Alta Corte ha pure sottolineato in
diverse occasioni che non va dimenticata la potenziale forza probante dei
rapporti del medico curante, derivante dal  fatto che questultimo ha
loccasione di osservare il paziente durante un periodo di tempo prolungato (cfr.
Pladoyer 3/09 p. 74 e sentenza 9C_468/2009 del 9 settembre 2009; D. Cattaneo,
in Les expertises en droit des assurances sociales, in Cahiers
genevois et romands de sécurité sociale n° 44-2010 pag. 124); cfr.lasentenza di questa Corte: 32.2010.137 del 21 marzo 2011.

Cfr.
Pladoyer 3/09 p. 74:

Bei der Abschätzung des Beweiswerts im
Rahmen einer freien und umfassenden Beweiswürdigung dürfen allerdings auch die
potentiellen Stärken der Berichte behandelnder Ärzte nicht vergessen werden.
Der Umstand allein, dass eine Einschätzung vom behandelnden Mediziner stammt,
darf nicht dazu führen, sie als von vornherein unbeachtlich einzustufen; die
einen längeren Zeitraum abdeckende und umfassende Betreuung durch behandelnde
Ärzte bringt oft wertvolle Erkenntnisse hervor.

Nella sentenza 9C_468/2009 del
9 settembre 2009, la nostra Massima Istanza ha ribadito che:

"()

Bei der Abschätzung des Beweiswerts im
Rahmen einer freien und umfassenden Beweiswürdigung dürfen allerdings auch die
potentiellen Stärken der Berichte behandelnder Ärzte nicht vergessen werden.
Der Umstand allein, dass eine Einschätzung vom behandelnden Mediziner stammt,
bedeutet nicht, dass sie von vornherein unbeachtlich ist. Das Gericht kann also
auch auf die speziellen, etwa dank der langjährigen medizinischen Betreuung nur
einem Hausarzt zugänglichen Kenntnisse des Gesundheitszustandes eines
Versicherten abstellen (Urteil I 255/96 vom 11.Juni 1997 E. 3a).

Ancora
recentemente, in una sentenza 9C_816/2014 del 17 dicembre 2015 il TF ha del
resto confermato la pronunzia del 20 ottobre 2014 di questo Tribunale che si
era scostato dalla perizia del SAM e si era fondato sulle valutazioni del
medico curante. LAlta Corte ha affermato, al consid. 5.2:

L'Ufficio ricorrente sottolinea come una
perizia effettuata su mandato dell'amministrazione sia di regola da preferire a
quella del medico curante. È vero che, secondo l'esperienza comune, il medico
curante tende generalmente, in caso di dubbio, a pronunciarsi in favore del
proprio paziente in ragione del rapporto di fiducia che lo unisce a
quest'ultimo (cfr.DTF 125 V 351consid. 3b/cc pag. 353).
Tuttavia, come indicato dal Tribunale cantonale, questa circostanza non è di
per sé sufficiente per privare un referto di parte di qualsiasi carattere
probatorio. Infatti, per valutare un rapporto medico, è determinante che i
punti litigiosi importanti siano stati oggetto di uno studio approfondito, che
il rapporto si fondi su esami completi, che consideri parimenti le censure
espresse, che sia stato approntato in piena conoscenza dell'incarto (anamnesi),
che la descrizione del contesto medico sia chiara e che le conclusioni del
perito siano ben motivate. Determinante quindi per stabilire se un rapporto
medico ha valore di prova non è né l'origine del mezzo di prova, né la
denominazione, ad esempio, quale perizia o rapporto (DTF 125 V 351consid. 3a pag. 352;122 V 157consid. 1c pag. 160). Ora, le
argomentazioni sviluppate dall'UAI, di carattere generale sulla presunta
superiorità di una perizia amministrativa su una perizia di parte, non sono
atte a rendere arbitrario l'apprezzamento del Tribunale cantonale in merito al
grado di capacità lavorativa residua dell'assicurata in attività confacenti
allo stato di salute. Lo stesso si può dire per l'insorgenza dell'aggravamento
dello stato di salute dell'interessata che, a mente dei giudici cantonali, può
essere fatta risalire al ricovero dal 21 febbraio all'8 marzo 2012 presso la
clinica E.________ per i noti problemi psichiatrici. L'UAI critica la
valutazione del Tribunale cantonale per il motivo che questo rapporto non si
pronuncia sull'incapacità di lavoro dell'interessata. Questa censura è
infondata in quanto si tratta di un rapporto riassuntivo redatto a fine
soggiorno che non aveva per compito di esaminare la capacità lavorativa residua
dell'interessata.

Alla luce di quanto precede, si poteva pertanto
- senza arbitrio e senza violare il diritto di essere sentito dell'assicurato -
prescindere dal disporre ulteriori accertamenti e in particolare rinunciare a
una perizia medico-giudiziaria come richiesto dall'UAI in via subordinata (v.
ancheDTF 135 V 465).

2.9.   La
specialista, cui sono convogliati la quasi totalità dei pazienti affetti da EPP
in Svizzera, attiva presso lunico laboratorio in Svizzera in grado di eseguire
le analisi per una diagnosi per la porfiria e per la conseguente terapia (doc.
LXXIII, domanda i) e la cui competenza è stata riconosciuta anche dal dr. med.
Itin, Chefarztdella clinica dermatologica dellUniversitätsspital
di __________ (doc. LV), dal Prof. __________, médecin chef de service
presso il servizio di dermatologia e venereologia degli __________ (doc. LVII) e
dal Prof. __________, Klinikdirektor und Chefarztdell__________ di
__________ (doc. LXIV), già in data 15 giugno 2016 (doc. XII/1, inc.
36.2016.72), aveva affermato che la ricorrente soffre:

·di una grave forma di protoporfiria eritropoietica;

·che lesposizione alla luce le causa ustioni di secondo grado (second
degree burning; ossia ustioni che interessano il derma, si formano
flittene o bolle più o meno estese, contenenti essudato sieroso, color citrino
[cfr.http://www.treccani.it/enciclo-pedia/ustione_%28Dizionario-di-Medicina%29/])
e dolori durevoli (pain lasting) per numerosi giorni (several days)
che la rendono inabile nelle faccende quotidiane (daily duties) e la
impediscono di dormire durante la notte (to sleep in the nights);

·che sia la luce artificiale che la luce naturale provocano il
medesimo danno alla salute;

·che la paziente presentaun
rischio elevato di sviluppare questi gravi sintomi di bruciore e dolore
duraturo.

Per tali
motivi, la maggiore specialista svizzera in materia (e, come indicato, una
delle più grandi specialiste di porfiria a livello mondiale), ha sconsigliato
alla ricorrente, che in quel periodo non poteva assumereSCENESSE® a
causa della decisione della Cassa, di partecipare alludienza che il TCA aveva
fissato nel giugno 2016 (poi annullata in seguito allemanazione della
decisione su opposizione che aveva reso priva di oggetto il ricorso per
denegata giustizia, cfr. inc. 36.2016.63).

La
Prof. Dr.ssa med. __________, che segue la ricorrente perlomeno dal 2008, e che
conosce perfettamente non solo la malattia rara in discussione ma anche
lintensità della malattia sulla paziente qui ricorrente nonché le conseguenze
della EPP con e senza medicamento su RI 1, ha inoltre evidenziato come nel caso
della ricorrente sono stati provati tutti i trattamenti conosciuti nella cura
della patologia e non cè alcun altro trattamento alternativo che ha la
medesima efficacia dello SCENESSE®, che grazie al medicamento la ricorrente può
condurre una vita normale non dovendo più evitare la luce e che senza il
medicamento la ricorrente deve condurre una vita limitata, nelloscurità, ciò
che a lungo termine ha unincidenza sulla salute psichica, nonché un pericolo
di sviluppare depressioni e dipendenze da droghe. Inoltre, il suo sviluppo in
ambito lavorativo sarebbe bloccato.

I
dolori di cui soffre RI 1 in caso di esposizione alla luce senza il
medicamento, in una scala da 0 a 10, raggiungono il 10, ossia il livello
massimo. Ciò che le impedisce di sedersi e di dormire, con lunica alternativa
che sarebbe quella di assumere oppiacei. Secondo la Prof. Dr.ssa med. __________,
assolutamente non contraddetta efficacemente da esami eseguiti dalla Cassa
malati o da valutazioni di esperti da essa ingaggiati, questi dolori sono
paragonabili ad una tortura (doc. XVI/B2, inc. 36.2016.72).

La
stessa insorgente, che ha potuto partecipare alludienza del 26 giugno 2017
innanzi a questo Tribunale solo perché ancora sotto leffetto del medicamento
SCENESSE®, il quale è tra laltro stato assunto in seguito alla sentenza
36.2016.72 del 21 settembre 2016 di questo Tribunale, annullata dal TF, a fine
settembre 2016, il 23.12.2016, il 10.2.2017 e il 21.4.2017 (doc. XX, inc.
30.2017 41), ha confermato che solo grazie al medicamento riesce ad avere
una vita normale, e per normale intende partecipativa con gli altri, di
relazione, di studio, può muoversi, uscire di casa, guidare unauto. Tutto ciò
è assolutamente impossibile in assenza degli effetti positivi del medicamento.
Lo scorso anno a seguito degli effetti della causa e quindi della sospensione
dellassunzione del medicamento siccome non remunerato essa ha dovuto cessare
ogni attività remunerata avendo una perdita economica di fr. 100'000.-- di
salari non percepiti, ha perso laiuto del fondo svizzero di ricerca per la sua
attività dottorale, ma soprattutto ha visto limitare la propria vita
relazionale al nulla (doc. XX).

Nel
corso delludienza del 12 settembre 2017 la Prof. Dr.ssa med. __________,
sentita quale teste e resa attenta delle conseguenza di una falsa testimonianza
(art. 307 CPS), per 6 anni presidentessa della commissione etica degli ospedali
cittadini __________ __________ e __________, oggi membro della commissione
etica del Canton __________, ha rilevato che la patologia di cui è affetta la
ricorrente è difficilmente diagnosticabile nei primi anni di vita, tantè che
in Svizzera di regola si arriva alla diagnosi alletà di 16 anni. La patologia
si manifesta con lesposizione solare, alle lampade a risparmio energetico o
anche con riflessi di luce che provengono da altre stanze. La patologia viene
diagnosticata misurando nelleme (ndr: gruppo molecolare che costituisce la
parte non proteica dellemoglobina, alla quale conferisce il colore rosso e la
caratteristica di trasportatore di ossigeno: cfr.
http://www.garzantilinguistica.it/ricerca/?q=eme) la protoporfirina che nei
pazienti risulta particolarmente elevata (doc. LXXIII).

La
protoporfirina, in biochimica, corrisponde a ciascuno dei composti organici che
formano il gruppo più numeroso delle porfirine: quello che presenta, in sostituzione
nelle catene laterali, 4 gruppi metilici, 2 gruppi vinilici e 2 gruppi di acido
propionico, variamente disposti, donde la possibilità dellesistenza di 15
forme isomere, delle quali la più diffusa in natura è la porfirina IX,
costituente (unita al ferro ferroso) il gruppo prostetico dellemoglobina,
della mioglobina e della maggior parte dei citocromi (cfr. http://www.treccani.it/enciclopedia/protoporfirina/).

Al
fine di misurare la protoporfirina è necessario eseguire un esame di
laboratorio che al momento attuale viene svolto unicamente nel laboratorio di __________
e non da altri centri (doc. LXXIII, risposta o). La malattia può essere
rilevata a livello genetico tramite due geni, ma il metodo più affidabile per
constatare la malattia è a livello biochimico poiché il metodo genetico in sé
può comportare delle incertezze (90%, cfr. doc. LXXIII, risposta o).

La
Prof. Dr.ssa med. __________ ha in seguito evidenziato che fondamentalmente
la EPP è una malattia grave. Ma ci sono delle variabilità da prendere in
considerazione tra i pazienti. Più elevato è il livello di protoporfirina più
il paziente è interessato dalla malattia in forma grave, questo non vale però a
livello generale (doc. LXXIII, risposta p). I bambini hanno per
esempio un livello basso di protoporfirina ma soffrono maggiormente. Ci sono
diverse variabili: lo spessore del derma, per esempio (risposta p, doc. LXXIII).

La
specialista ha poi affermato che per la diagnosi della malattia è dunque
importante il livello di protoporfirina nel sangue. Per la gravità della
patologia la protoporfiria nel sangue è solo uno degli elementi, si tratta di
un indicatore grossolano, va poi relazionato alla qualità di vita come ha
dimostrato uno studio inglese su un grande numero di pazienti affetti da EPP
(doc. LXXIII, risposta p).

La
Prof. Dr.ssa med. __________ ha rilevato come []la gravità di questa
malattia rara sia difficile da accertare (doc. LXXIII, risposta p).

È
in sostanza impossibile, stabilire, tramite metodi oggettivi, e dunque tramite
una perizia neutra e in assenza di valutazioni comparative (che in Svizzera
solo la Prof. Dr.ssa __________ è in grado di fare), lintensità della malattia
su un paziente.

Alla
questione di sapere se oltre agli elementi oggettivi che permettono di
constatare la malattia e di graduarla vi sono aspetti soggettivi legati alla
percezione del dolore, la Prof. Dr.ssa med. __________ ha evidenziato che vi
è un aspetto di sensibilità diversa fra i pazienti, resta pur sempre che quando
viene eseguito limpianto nel corpo del paziente oppure quando si inietta nel
suo corpo qualcosa, i pazienti reagiscono in maniera pressoché simili, quasi
tutti danno la stessa valutazione dellentità del dolore su una scala da 0 a 10
(Visual Analog Scale). Gli aspetti di percezione del dolore vengono sentiti in
maniera analoga fra i pazienti.La scala di misurazione del dolore va da
0 a 10. Alla domanda della prof. di indicare il dolore più forte percepito
durante un attacco, i pazienti hanno per il 90% indicato il dolore massimo
(10), gli altri (tranne un caso) hanno indicato il valore 9 (doc. LXXIII,
risposta p).

La
Prof. Dr.ssa med. __________ ha inoltre ribadito che non esiste un
medicamento scientificamente provato in alternativa a quello da noi conosciuto
(risposta r, doc. LXXIII), e che non vi è alcuna alternativa possibile
(risposta da r a t, doc. LXXIII), escludendo in modo categorico che il
trattamento con betacarotene o tramite trapianto delle cellule possa essere
unalternativa praticabile (doc. LXXIII, risposta r).

Per
quanto concerne il caso concreto della ricorrente, che il dr. med. __________,
medico interno della Cassa non è stato in grado di valutare (cfr. doc. XX), la
Prof. Dr.ssa med. __________ ha rilevato che Non si tratta del più grave caso,
perché i casi più gravi hanno unimplicazione del fegato, ma si tratta di uno
dei casi tra i più gravi che appartengono al terzo del caso più severi della
malattia (doc. LXXIII, risposta ee). Un terzo dei casi in cura presso
la teste sono di grado di gravità come quello della ricorrente (risposta
gg, doc. LXXIII).

Alla
luce di queste indicazioni occorre concludere che relativamente allintensità
della malattia (sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017, consid. 11.3.3)
il caso concreto va classificato tra le forme più gravi tra tutti i malati di
EPP.

Va
qui abbondanzialmente rilevato che in Germania il medicamento viene
somministrato ai malati di EPP, indipendentemente dalla gravita della
patologia, come emerge dalle risposte del Gemeinsamer Bundesausschuss del
9 agosto 2017 alle domande del giudice delegato del TCA del 10 luglio 2017
(doc. XXXVII e risposta doc. XLIII: []Afamelanotid ist zugelassen
zur Prävention von Phtotoxizität bei erwachsenen Patienten mit
erythropoetischer (EPP) (EMA, Summary of Product Characteristics). Für
Patienten mit der Diagnose EPP ist Scenesse® zur Prävention von Phototoxizität
aus o.g. Gründen in Deutschland daher verordnungs- und erstattungsfähig.
Weitere Einschränkungen der Fachinformation (Gegenanzeigen, Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen) sind zu beachten, jedoch bestehen kein Einschränkungen
hinsichtlich bestimmter Schweregrade der Erkrankung. Im Beschluss des G-BA
zur Bewertung des Zusatznutzens des Arzneimittels (Beschluss vom 4. August 2016,
siehe Anlage) wurde dementsprechend ebenfalls keine Einschränkung des
Schweregrades vorgenommen []sottolineratura
del redattore).

Circa
la questione di sapere in che misura la paziente deve rinunciare
allesposizione della luce, quali sono le conseguenze nel caso concreto di una
(parziale) esposizione, quali benefici ha potuto trarre dallassunzione del
medicamento, quali attività può svolgere con lassunzione del farmaco e a quali
deve rinunciare in assenza della prescrizione (DTF 143 V 130, consid. 11.3.3) è
stato accertato, senza alcuna smentita tramite elementi oggettivi da parte
dellassicuratore, che la ricorrente non solo deve evitare la luce solare ma è
sensibile anche alla luce artificiale (risposta rr, doc. LXXIII), quando
non assumeva il medicamento presentava i sintomi che ho descritto sopra
(risposta rr, doc. LXXIII), ossia bruciature, gonfiori con dolori, in
caso di attacco, tra 9 e 10 nella scala di misurazione del dolore, ossia la
massima possibile (risposta o e p, doc. LXXIII), che lesposizione alla luce le
causa ustioni di secondo grado e dolori durevoli che la rendono inabile nelle
faccende quotidiane e la impediscono di dormire durante la notte (doc. XII/1,
inc. 36.2016.72).

Senza
lassunzione del medicamento lindicazione è di rimanere chiusa in un
locale, in estate con i serramenti chiusi e con luce artificiale ridotta
completamente (doc. LXXIII, risposta ww), ritenuto che Non basta stare
allombra, ma bisogna proprio stare in luoghi bui durante periodi dove siamo in
presenza di forte luce (come in estate) (doc. LXXIII, risposta ww). Inoltre
la teste ha confermato che in assenza dellassunzione del medicamento, e meglio
del suo principio attivo, la ricorrente condurrebbe una vita insopportabile e
la sua vita sociale non sarebbe possibile (cfr. risposta tt, doc. LXXIII).

Con
il medicamento la ricorrente può svolgere tutte le attività, senza il
medicamento potrebbe al massimo svolgere lavori notturni e con certe
limitazioni in quanto in estate il sole tramonta tardi e sorge presto. Potrebbe
svolgere unattività di corta durata in luoghi assolutamente chiusi e bui
(doc. LXXIII, risposta ww).

Nel
periodo in cui si è trovata allestero per formazione e non si è recata dalla
Prof. Dr.ssa med. __________ per ricevere il farmaco, la ricorrente ha dovuto
abbandonare lo studio formativo a causa dei dolori provocati dalla malattia (doc.
LXIII, risposta kk). Ciò trova conferma nel referto del 2 giugno 2016 dove la
Prof. Dr.ssa med. __________ aveva evidenziato come linteressata a causa della
patologia quando si espone alla luce, sia essa solare, sia essa artificiale,
subisce ustioni di secondo grado, nonché importanti dolori che la impediscono
sia di svolgere le normali attività quotidiane, che di dormire (doc.XII, inc. 36.2016.72: [] whereby light exposure causes serious
second degree burning and pain lasting for several days that makes her unable
to perform her daily duties or to sleep in the nights []).

Non vanno poi
dimenticate le possibili conseguenze cui vanno incontro i malati di EPP che
hanno avuto accesso al medicamento e che in caso di cessazione della
somministrazione possono giungere a gesti estremi (doc. LXIII, domanda q).

In
seguito allaudizione della teste, Prof. Dr.ssa med. __________, che ha permesso
di rispondere ai quesiti posti nella DTF 143 V 130, consid. 11.3.3, questo
Tribunale deve concludere che il medicamento SCENESSE®, nel preciso caso
concreto della ricorrente, ha un elevato beneficio terapeutico. Infatti lassicurata,
che senza la sua somministrazione dovrebbe restare reclusa al buio tutta la
giornata, potrebbe svolgere unicamente lavori notturni in luoghi chiusi e bui e
non potrebbe di conseguenza neppure avere relazioni stabili con altre persone,
grazie allassunzione del farmaco può condurre una vita dignitosa, come
prevedono lart. 7 della Costituzione federale per il quale la dignità della
persona va rispettata e protetta e lart. 10 cpv. 2 della Costituzione federale
secondo cui ognuno ha diritto alla libertà personale, in particolare
allintegrità fisica e psichica e alla libertà di movimento.

Lelevato
e massimo valore terapeutico nel preciso caso di specie consiste nella
circostanza che con lassunzione del medicamento i sintomi della malattia
scompaiono completamente e linteressata può condurre una vita normale e
dignitosa (segnatamente alleviare i dolori, non vivere reclusa al buio ma poter
uscire di casa, avere contatti sociali, poter svolgere unattività lavorativa
per non essere a carico della pubblica assistenza, poter dormire). La
condizione dellalto valore terapeutico, così come le altre condizioni non (più)
contestate (cfr. anche risposta doc. XXI, inc. 36.2016.72: []Le sue (ndr:
del medico fiduciario) considerazioni, eccezion fatta per leconomicità e il
dosaggio del medicamento Scenesse, concordano sostanzialmente con quelle della
curante prof. Dr.  __________ del 27.07.2016) e già ampiamente discusse
nella sentenza 36.2016.72 del 21 settembre 2016, annullata dal TF, sono
adempiute sia in applicazione delle norme in vigore dal 1° marzo 2011 al 28
febbraio 2017 (cfr. art. 71b cpv. 2 OAMal con rinvio allart. 71a cpv. 1 lett.
b OAMal [per il tenore cfr. consid. 2.6]), sia in applicazione delle modifiche
in vigore dal 1° marzo 2017 (art. 71c cpv. 1 OAMal con rinvio allart. 71a cpv.
1 lett. b OAMal [il cui tenore è rimasto uguale; cfr. consid. 2.6]) e, come si
vedrà in seguito, anche per quanto concerne il rapporto tra utilità terapeutica
e costi favorevole (cfr. consid. 2.12).

Senza
lassunzione del medicamento lindicazione è di rimanere chiusa in un
locale, in estate con i serramenti chiusi e con luce artificiale ridotta
completamente (doc. LXXIII, risposta ww), ritenuto che Non basta stare
allombra, ma bisogna proprio stare in luoghi bui durante periodi dove siamo in
presenza di forte luce (come in estate) (doc. LXXIII, risposta ww). In
assenza dellassunzione del medicamento, e meglio del suo principio attivo, la
ricorrente condurrebbe una vita insopportabile e la sua vita sociale non
sarebbe possibile (cfr. risposta tt, doc. LXXIII).

Una persona assicurata può
infatti vedersi riconosciuto o respinto il rimborso dei costi di un medicamento
a dipendenza dellassicuratore presso il quale è affiliato. Ciò che,
nellambito di unassicurazione sociale obbligatoria per tutta la Svizzera (che
concretizza il diritto alla salute e alle cure medico sanitarie), non appare
ammissibile ed è lesivo del principio cardine della solidarietà insito nel
sistema dellassicurazione sociale svizzera.

Al
riguardo va rammentata anche la giurisprudenza del Tribunale federale, relativa
ad un altro tema sensibile, ossia quello della corretta determinazione del reddito
da invalido (cfr. STFA U 75/03 del 12 ottobre 2006), dove lAlta Corte ha
affermato al consid. 8.2 che per un'ovvia questione di parità di
trattamento (art. 8 Cost.), un'applicazione della tabella TA13 al solo Cantone
Ticino deve essere esclusa se non si vuole creare un'inammissibile lex
ticinensis.

Lassicuratore
deve quindi prestare la massima attenzione al rispetto di tale diritto
fondamentale degli assicurati.

2.15.   Alla
luce di tutto quanto esposto, in applicazione degli art. 71a cpv. 1 lett. b
OAMal cui rinvia lart. 71b cpv. 2 OAMal nel tenore in vigore fino al 28
febbraio 2017 (art. 71c cpv. 1 OAMal in vigore dal 1° marzo 2017), 7 Cost.
fed., 8 Cost. fed., 10 cpv. 2 Cost. fed, lassicuratore convenuto va condannato
a riconoscere alla ricorrente il rimborso totale del prezzo del medicamento SCENESSE®
per 4 impianti allanno.

Con lemissione della
sentenza di merito, la domanda di misure provvisionali urgenti del 29 agosto
2017 (doc. LVIII), per la somministrazione del medicamento SCENESSE® il 29
settembre 2017, diventa priva di oggetto (cfr. anche il consid. 2.10).

Alla
ricorrente, rappresentata in causa, vanno assegnate congrue ripetibili che
devono tener conto, anche, del grande lavoro svolto e segnatamente delle tre
udienze (16 agosto 2016 [doc. XIII, inc. 36.2016.72]; 26 giugno 2017 [doc. XX],
12 settembre 2017 [doc. LXXIII]) tenutesi presso questo Tribunale, rammentando
che lultima ha avuto luogo dalle 10:45 alle 16:00 senza alcuna pausa (doc.
LXXIII).

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

§ CO 1 è
condannata a rimborsare a RI 1 4 impianti annui del medicamentoSCENESSE®al prezzo di fr. 18'989.-- luno fino
al 31 maggio 2017 ed al prezzo di fr. 15'757.-- luno dal 1° giugno 2017.

Per il Tribunale cantonale delle
assicurazioni

Il presidente                                                          Il
segretario

Daniele Cattaneo                                                 Gianluca
Menghetti