ti_gerichte · 36.2018.6 · 2018-09-14 · it
Malattia rara (protoporfiria eritropoietica): assunzione dei costi di un farmaco non omologato in Svizzera da Swissmedic ma da un istituto analogo in Europa. Accertamento dell'alto valore terapeutico tramite perizia giudiziaria, i cui costi vanno a carico della CM


Incarto
 n.36.2018.6

cs

Lugano

14 settembre 2018

In nomedella Repubblica e CantoneTicino

Il Tribunale cantonale delle assicurazioni

composto dei giudici:

Daniele Cattaneo, presidente,

Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici

redattore:

Christian Steffen, vicecancelliere

segretario:

Gianluca Menghetti

statuendo sul rinvio di cui alla
sentenza 9C_748/2017, 9C_760/2017 del 13 febbraio 2018 del Tribunale federale
nella causa promossa con ricorso dell8 luglio 2016 (inc. 36.2016.72) da

RI 1

contro

la decisione su opposizione del 21 giugno 2016 emanata da

CO 1

in materia di assicurazione sociale contro le malattie

ritenuto,in fatto

1.1.RI 1,nata nel 1983, è stata assicurata presso__________(di seguito: __________)
fino al 31 dicembre 2015 per lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie. Dal 1° gennaio 2016 ella è assicurata presso CO 1 (di
seguito: CO 1). Lassicurata è affetta da una malattia rara, la protoporfiria
eritropoietica (EPP), per la cura della quale le viene somministrato il
medicamentoSCENESSE®,che non figura
nellelenco delle specialità e neppure è stato omologato dallIstituto svizzero
per gli agenti terapeutici (Swissmedic). I costi di questo medicamento sono
stati assunti in un primo tempo dalla ditta produttrice nellambito di un compassionate
use programm e in seguito da __________ per un importo di fr. 6'560.- a
dose per 4, rispettivamente 5 dosi allanno. In seguito allaumento del prezzo
del medicamento da fr. 18'989.-- per il 2016-2018 e a fr. 24'772.--  a partire
dal 2019, CO 1, con decisione su opposizione del 21 giugno 2016, ha
riconosciuto un rimborso del costo del medicamento per fr. 6'560.-- a dose per
4 volte allanno e a partire dal novembre 2016 nella misura dell80% di questo
prezzo. Adito dallassicurata, con giudizio 36.2016.72 del 21 settembre 2016 il
TCA ha parzialmente accolto il ricorso e ha condannato CO 1 a rimborsare
allassicurata 4 impianti annui del medicamento al prezzo di fr. 18'989.--
luno.

1.2.   CO
1 e RI 1si sono rivolte al Tribunale federale, il quale, con
sentenza del 9 maggio 2017, ha parzialmente accolto i ricorsi, annullato il
giudizio del 21 settembre 2016 e rinviato la causa al Tribunale cantonale per
nuova decisione ai sensi dei considerandi (cause 9C_711/2016 e 9C_716/2016). In
sostanza il Tribunale federale, dopo avere riconosciuto l'utilità terapeutica
del medicamento per curare la protoporfiria eritropoietica, ha ritenuto che nel
caso concreto gli accertamenti effettuati erano insufficienti per verificare se
il medicamento fosse di reale giovamento per l'assicurata e per stabilire
quante dovevano essere le somministrazioni annuali a carico diCO 1. Il Tribunale federale ha quindi rinviato la causa al Tribunale
cantonale affinché ordinasse una nuova perizia medica giudiziaria.

1.4.
  Anche contro questo giudizio cantonale sia CO 1 che RI 1 sono insorte al
Tribunale federale. Con sentenza 9C_748/2017, 9C_760/2017 del 13 febbraio 2018 il
TF, nella misura in cui erano ammissibili, ha parzialmente accolto i ricorsi,
annullando la sentenza cantonale e rinviando la causa al Tribunale per
lallestimento di una perizia giudiziaria.

1.5.   Il
22 febbraio 2018 la ricorrente ha inoltrato una richiesta di misure cautelari, domandando
la condanna dellassicuratore alla presa a carico della prossima dose del
medicamentoSCENESSE®da somministrare il
12 marzo 2018 ad un prezzo di fr. 16'303 (doc. II).

1.6.   Il
1° marzo 2018 il giudice delegato del TCA ha ordinato una perizia ad opera del
Prof. Dr. med. PE 1, professore ordinario e Primario del Service de
dermatologie et vénéréologie presso il __________, assegnando alle parti
un termine di 5 giorni per presentare eventuali fondati motivi di ricusa (doc.
IV).

1.7.   Il
medesimo giorno il giudice delegato del TCA ha scritto al perito
trasmettendogli, oltre ai quesiti peritali, tutta la documentazione medica o
avente contenuto medico e la lista di tutti i documenti dellincarto ed
indicando che gran parte della documentazione è in lingua italiana e sarebbe
stata tradotta se da lui richiesto (doc. V).

1.8.   Il
2 marzo 2018 lassicuratore ha preso posizione in merito alla richiesta di
provvedimenti cautelari, indicando in sostanza di essere daccordo di
rimborsare il prossimo impianto, ma ad un importo di fr. 15'757 (doc. VI).

1.9.   Con
decreto del 7 marzo 2018 il TCA ha parzialmente accolto la domanda di misure
cautelari ed ha condannato lassicuratore a rimborsare allinteressata
limpianto del medicamentoSCENESSE®del
12 marzo 2018 sulla base di un importo di fr. 15'757 maggiorato, conformemente
allarticolo 71d cpv. 4 OAMal, dalla parte propria alla distribuzione di cui
allarticolo 67 capoverso 1quater OAMal e dallimposta sul valore aggiunto (doc.
VIII).

1.10.   Il
7 marzo 2018 lassicuratore ha prodotto alcune osservazioni in merito
allattribuzione del mandato peritale al Prof. dr. med. PE 1 affermando di non
avere motivi particolari di ricusa nei suoi confronti ed osservando che la
patologia dellassicurata è complessa e ha risvolti non solo a livello
dermatologico ma anche ematologico, endocrinologico, epatologico che il designato
perito dovrà considerare. Essa ha poi chiesto di precisare la domanda numero 8
ed ha sostenuto che il perito debba acquisire la cartella clinica completa della
Prof. dr.ssa med. __________ dal 2007 e della dr.ssa med. __________ dal 1995
ed ha chiesto al TCA di acquisire tale documentazione (doc. IX).

1.11.   Il
9 marzo 2018 il giudice delegato del TCA ha puntualmente risposto allo scritto
dellassicuratore (doc. X).

1.12.   Il
15 marzo 2018, così richiesto dal perito, il TCA gli ha trasmesso copia della
traduzione in tedesco di alcuni documenti, effettuata da professionisti, per un
importo di fr. 4'523.40 (IVA inclusa).

1.13.   Il
14 maggio 2018 la ricorrente ha inoltrato una richiesta di misure cautelari, domandando
la condanna dellassicuratore alla presa a carico della prossima dose del
medicamentoSCENESSE®da somministrare il
28 maggio 2018 ad un prezzo di fr. 16'303 ed allegando ulteriore documentazione
a comprova dellimporto della dose del farmaco (doc. XIII).

1.14.   Il
18 maggio 2018 è pervenuto al TCA uno scritto di medesima data
dellassicuratore, indirizzata al rappresentante della ricorrente, tramite il
quale si dice daccordo di rimborsare la prossima dose del farmaco ma ad un
prezzo di fr. 15'757 cui va aggiunta la parte propria della distribuzione di
cui allart. 67 cpv. 1 quater OAMal (doc. XV).

1.15.   Il
23 maggio 2018 la ricorrente ha preso posizione, ribadendo che il prezzo del
medicamento è di fr. 16'303 a dose ed ha chiesto la revisione del decreto del 7
marzo 2018 nel senso di riconoscere tale importo anche per la dose assunta il
12 marzo 2018 (doc. XVIII).

1.16.   Il
23 maggio 2018 lassicuratore si è nuovamente espresso circa lassunzione del
costo del farmaco per limpianto del 28 maggio 2018, ribadendo di essere daccordo
di rimborsare il prossimo impianto ma al prezzo di fr. 15'757 cui va aggiunta
la parte propria della distribuzione di cui allart. 67 cpv. 1 quater OAMal
(doc. XIX).

1.17.   Con
decreto del 24 maggio 2018 il giudice delegato del TCA ha accolto la domanda di
misure cautelari ai sensi dei considerandi ed ha condannato lassicuratore a
rimborsare allinteressata limpianto del medicamentoSCENESSE®del 28 maggio 2018 sulla base di un importo di fr.
16'303 (doc. XX).

1.18.   Il
3 luglio 2018 è pervenuta al TCA la perizia del 28 giugno 2018 del Prof. dr.
med. PE 1 (doc. XXIII), notificata alle parti per la presentazione di
osservazioni entro il 27 luglio 2018 (doc. XXIV).

1.19.   Il
6 luglio 2018 la ricorrente ha inoltrato una richiesta di misure cautelari, domandando
la condanna dellassicuratore alla presa a carico della prossima dose del
medicamentoSCENESSE®da somministrare il
6 agosto 2018 ad un prezzo di fr. 16'303 (doc. XXV).

1.20.   Il
16 luglio 2018 lassicuratore si è detto daccordo di riconoscere il
trattamento del 6 agosto 2018 limitatamente allimporto di fr. 16'303 inclusa
la parte propria alla distribuzione (doc. XXVII).

1.21.   Con
decreto del 17 luglio 2018 il giudice delegato del TCA ha accolto la domanda di
misure cautelari ai sensi dei considerandi ed ha condannato lassicuratore a
rimborsare allinteressata limpianto del medicamentoSCENESSE®del 28 maggio 2018 sulla base di un importo base di
fr. 16'063 maggiorato, conformemente allart. 71d cpv. 4 OAMal, dalla parte
propria alla distribuzione di cui allarticolo 67 capoverso 1quater OAMal e
dalleventuale imposta sul valore aggiunto, se dovuta (doc. XXVIII).

1.22.   Il
18 luglio 2018 lassicuratore ha rilevato di aver appreso per la prima volta
che il perito Prof. Dr. med. __________ è stato curante della ricorrente nel
2006, rilevando che potrebbe essere un motivo di parvenza di imparzialità
(recte: parzialità). CO 1 ha inoltre domandato di chiedere al perito gli atti
inerenti la cura da lui effettuata nel 2006 su RI 1 con lindicazione del
periodo della cura e del numero di visite effettuate e della corrispondenza
avuta con la Prof. dr.ssa med. __________ nellambito della perizia. La
convenuta ha inoltre chiesto di poter visionare la lista dei documenti
trasmessi dal TCA al perito ed ha domandato la concessione di una proroga (doc.
XXX).

1.23.   Il
19 luglio 2018 il TCA ha interpellato via e-mail il Prof. dr. med. __________,
chiedendogli di trasmettere la documentazione chiesta dallassicuratore (doc.
XXXI), mentre il giudice delegato del TCA ha scritto ad CO 1 (doc. XXXII).

1.24.   In
data 20 luglio 2018 la ricorrente ha domandato che per rispettare la parità di
trattamento le siano trasmessi i documenti chiesti da CO 1 e le sia concessa
una proroga come quella che sarà accordata allassicuratore (doc. XXXIII).

1.25.   Il
24 luglio 2018 il giudice delegato del TCA, dopo aver ricevuto la
documentazione richiesta al perito, ha assegnato alle parti un termine scadente
il 13 agosto 2018 per presentare osservazioni scritte in merito, allegando la
fattura emessa il 22 marzo 2018 dalla __________ per i costi di traduzione e
chiedendo allavv. RA 1 di trasmettere la sua nota donorario (doc. XXXIV).

1.26.   Il
30 luglio 2018 è pervenuta al TCA la fattura della perizia del Prof. dr. med. PE
1 di fr. 3'605 (doc. XXXV).

1.27.
  Le parti si sono espresse il 13 agosto 2018 (doc. XXXV e XXXVII).
Lassicuratore ha segnatamente ricusato il perito, Prof. dr. med. PE 1.

Le
rispettive prese di posizione, ivi comprese le note donorario dellavv. RA 1 e
del Prof. dr. med. PE 1, sono state trasmesse alle parti con facoltà di
produrre osservazioni entro il 22 agosto 2018 (doc. XXXVIII).

1.28.   CO
1 ha presentato il suo allegato il 20 agosto 2018 (doc. XXXIX). Lassicuratore
ha chiesto di respingere il ricorso, di respingere la richiesta di estendere
loggetto litigioso a 6 dosi e di predisporre un nuovo accertamento peritale.
Nel merito lassicuratore sostiene che la perizia non apporta alcunché di nuovo
e si limita a confermare quanto già espresso dalla Prof. dr.ssa. med. __________
e dalla dr.ssa med. __________. Ciò sarebbe stato ritenuto insufficiente dal TF
nelle precedenti sentenze. Il referto non sarebbe esaustivo poiché non permette
di stabilire con precisione il beneficio terapeutico della cura.

CO
1 evidenzia che soprattutto, e ciò è essenziale, anche il perito non sa
fornire alcuna spiegazione a sapere quale utile terapeutico maggiore sia
risultato dal momento dellaumento notevole di prezzo dal 2016: tale domanda
centrale è rimasta del tutto inevasa. Lassicuratore sostiene inoltre che
il perito avrebbe fatto proprie le considerazioni della dr.ssa med. __________
che nello scritto del 18 maggio 2018 non ha mancato di esprimere il proprio
disappunto sui punti litigiosi della controversia, come il dosaggio, criticando
lassicuratore stesso. Ciò non sarebbe lecito nellambito di una perizia
giudiziaria. Lassicuratore sostiene inoltre che neppure lutile terapeutico in
assoluto sarebbe stato confermato a livello europeo.

1.29.   Con
osservazioni del 22 agosto 2018 lassicurata ha ribadito le sue richieste (doc.
XL).

1.30.   Il
23 agosto 2018 le rispettive prese di posizione sono state trasmesse per
conoscenza alle parti (doc. XLI e XLII).

1.31.   Il
7 settembre 2018 la ricorrente ha inoltrato una nuova richiesta di misure
provvisionali urgenti, domandando che lassicuratore sia condannato alla presa
a carico delle prossime dosi del medicamentoSCENESSE®che sanno somministrate il 12 ottobre 2018 ed il 21 dicembre 2018 (doc.
XLIII).

in
diritto

in ordine

2.1.   Linsorgente
fa valere una violazione del diritto di essere sentita poiché lassicuratore le
avrebbe negato il diritto di poter parlare con il medico di fiducia, malgrado
lEMA sottolinei limportanza di tenere conto delle testimonianze individuali
dei pazienti e non solamente dei risultati degli studi per apprezzare
lefficacia di un medicamento.

Ai
sensi dell'art. 29 cpv. 2 Cost. le parti hanno diritto d'essere sentite. Per
costante giurisprudenza, dal diritto di essere sentito deve in particolare
essere dedotto il diritto per l'interessato di esprimersi prima della resa di
una decisione sfavorevole nei suoi confronti, quello di fornire prove circa i
fatti suscettibili di influire sul provvedimento, quello di poter prendere
visione dell'incarto, quello di partecipare all'assunzione delle prove, di
prenderne conoscenza e di determinarsi al riguardo (STFA del 29 giugno 2006
nella causa J. e D., H 97/04; DTF 129 II 504 consid. 2.2, 127 I 56 consid. 2b,
127 III 578 consid. 2c, 126 V 131 consid. 2b; cfr. riguardo al previgente art.
4 cpv. 1 vCost., la cui giurisprudenza si applica anche alla nuova norma, DTF
126 I 16 consid. 2a/aa, 124 V 181 consid. 1a, 375 consid. 3b e sentenze ivi
citate).

Il diritto di essere sentito comprende lobbligo
per lautorità di motivare le proprie decisioni. Tale obbligo ha lo scopo, da
un lato, di porre la persona interessata nelle condizioni di afferrare le
ragioni poste a fondamento della decisione, di rendersi conto della portata del
provvedimento e di poterlo impugnare con cognizione di causa, e dallaltro, di
permettere allautorità di ricorso di esaminare la fondatezza della decisione
medesima. Ciò non significa che lautorità sia tenuta a pronunciarsi in modo
esplicito ed esaustivo su tutte le argomentazioni addotte; essa può occuparsi
delle sole circostanze rilevanti per il giudizio, atte ad influire sulla
decisione (sentenza del 24 gennaio 2007, U 397/05, con riferimenti; DTF 129 I
232 consid. 3.2).

Nel
caso di specie la questione può rimanere aperta.

Infatti,
una violazione del diritto di essere sentito è sanabile se l'interessato, come
in concreto, ha la possibilità di esprimersi dinanzi a un'autorità di ricorso
che gode del pieno potere di esame sui fatti e sul diritto (DTF 135 I 279 consid.
2.6.1 pag. 285; 124 V 180 consid. 4a pag. 183).

Come
noto, il TCA dispone di un pieno potere di esame in tal senso (cfr. anche
sentenza 8C_923/2011 del 28 giugno 2012, consid. 2.3) e, in applicazione del
principio inquisitorio, può assumere le prove che ritiene necessarie per il
chiarimento della fattispecie (art. 61 lett. c LPGA).

Linsorgente,
oltre ad essere stata sentita nel corso delle udienze tenutesi innanzi al TCA,
ha potuto produrre ulteriore documentazione e prendere ampiamente posizione in
merito alle valutazioni del medico fiduciario.

Non
va poi dimenticato che il TF ha già avuto modo di stabilire che è possibile
prescindere da un rinvio della causa all'amministrazione se una simile
operazione si esaurirebbe in uno sterile esercizio procedurale e
procrastinerebbe inutilmente il processo in contrasto con l'interesse - di pari
rango del diritto di essere sentito - della parte ad essere giudicata
celermente (DTF 132 V 387 consid. 5.1 pag. 390 con riferimenti, cfr. anche
sentenza 9C_937/2011 del 9 luglio 2012, consid. 2.3).

2.2.Con sentenza 9C_711/2016,
9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V 130 il Tribunale federale
ha stabilito che il medicamentoSCENESSE®ha
unelevata utilità terapeutica generale (cfr. consid. 11.3.1 in fine: []Si può quindi ammettere che questo farmaco abbia in generale un'utilità
terapeutica molto elevata []).

Nella
misura in cui lassicuratore, ancora con le osservazioni del 20 agosto 2018 (doc.
XXXIX), contesta lelevata utilità terapeutica generale del farmaco facendo
riferimento alle decisioni prese in Italia, Germania e negli Stati Uniti, e, in
sostanza, critica la sentenza del TF, le censure sono irricevibili poiché il
TCA è vincolato dalle sentenze di rinvio dellAlta Corte (cfr. sentenza
9C_748/2017, 9C_760/2017 del 13 febbraio 2018).

2.3.   Nella
sentenza 9C_748/2017, 9C_760/2017 del 13 febbraio 2018 al consid. 7 il TF ha
rammentato che la richiesta formulata per la prima volta nel ricorso del 24
ottobre 2017 da RI 1 volta ad ottenere 6 impianti annui è una nuova conclusione
ai sensi dellart. 99 cpv. 2 LTF e già per questo motivo inammissibile (cfr.
DTF 136 V 362 consid. 3.4.2 pag. 365 con riferimenti). Nella precedente
procedura davanti al Tribunale cantonale e al Tribunale federale, RI 1 si era
infatti limitata a richiedere la presa a carico diCO 1di 5 impianti.

In
concreto nella misura in cui linsorgente chiede un numero superiore a 5 somministrazioni
annue del medicamento, la sua richiesta è irricevibile.

2.4.   In
seguito alla sentenza di rinvio 9C_748/2017, 9C_760/2017 del 13 febbraio 2018 lassicuratore
ha ricusato il Prof. dr. med. PE 1, professore ordinario e Primario del Service
de dermatologie et vénéréologie presso il __________, per due motivi. In
primo luogo a causa della collaborazione con la Prof. dr.ssa med. __________
nella redazione di un contributo sulla porfiria nel 2008. In secondo luogo
poiché dal referto del 28 giugno 2018 è emerso che lo specialista ha avuto in
cura lassicurata nel 2006.Lo specialista ha infatti
affermato che Mon expertise se base sur cette consultation, le dossier
juridique que vous mavez transmis, mon dossier personnel de la patiente qui
mavait consultée provisoirement en 2006 e qui contient de documents de la part
de la Dre __________, dermatologue et du Dr __________ généraliste pour les
années précédentes []).

Per quanto concerne
il primo motivo di ricusa, esso, secondo le regole della buona fede, è
manifestamente tardivo. Infatti, come emerge da ultimo dalla sentenza 8C_260/2018
del 12 giugno 2018, chi intende chiedere la ricusazione di una persona che
opera in seno a unautorità deve presentare senza indugio la relativa domanda e
deve rendere verosimili i fatti su cui si fonda listanza. La tardività della
domanda comporta la decadenza del diritto di prevalersi ulteriormente del
motivo di ricusa invocato (DTF 140 I 271 consid. 8.4.3 e rinvii; 138 I 1
consid. 2.2 pag. 4).

È
infatti contrario alle regole della buona fede mantenere in riserva la critica
per poi sollevarla solo successivamente (per esempio soltanto in sede di
ricorso, quando la circostanza era nota), qualora lesito della procedura sia
sfavorevole o linteressato si renda conto che listruzione non segue il corso
desiderato (DTF 139 III 120, consid. 3.2.1; cfr. anche sentenza 8C_709/2017 del
27 aprile 2018 consid. 2.1.2).

In
concreto, a pag. 37 della sentenza 36.2017.41 del 27 settembre 2017, poi
annullata dal TF, questo Tribunale ha affermato:

Lassicuratore
era pertanto al corrente, il 1° marzo 2018, quando il giudice delegato del TCA
ha nominato il Prof. dr. med. PE 1 quale perito, che questi aveva collaborato
con la Prof. dr.ssa med. __________ redigendo un contributo scientifico nel
2008. In seguito allassegnazione di un termine di 5 giorni per far valere
eventuali motivi di ricusa, lassicuratore non solo non ne ha sollevati, ma ha
espressamente affermato che CO 1non ha motivi particolari di ricusa da
formulare in merito al perito proposto () (doc. IX).

Anche
per quanto concerne il secondo motivo di ricusa, visto il contenuto della
sentenza 36.2017.41 del 27 settembre 2017 (pag. 37), ci si potrebbe chiedere se
la censura non sia tardiva (Interpellato telefonicamente dal TCA lo
specialista ha inoltre evidenziato che potrebbe conoscere la fattispecie per
averla letta su riviste e/o giornali e che potrebbe anche aver già visto la
ricorrente alcuni anni fa).

Essa,
per i motivi che seguono, va comunque respinta.

In
primo luogo il TCA rammenta che nellambito del precedente rinvio, in
applicazione del principio di celerità che pervade lintero sistema delle
assicurazioni sociali (cfr. art. 61 let. a LPGA), ritenuta anche la situazione
valetudinaria in cui si trova la ricorrente, lo stesso giorno in cui è
pervenuta la sentenza federale del 9 maggio 2017, ossia il 24 maggio 2017, ha
immediatamente preso contatto con la dr.ssa med. __________, direttrice
dellUnità Operativa di Medicina Interna presso la __________ di __________,
una tra le maggiori esperte di porfiria in Italia, per chiederle se fosse
disponibile per effettuare una perizia medica (doc. II, inc. 36.2017.41).
Contestualmente, sempre lo stesso giorno, il TCA ha avvisato le parti (doc. III,
inc. 36.2017.41), chiedendo loro di far valere eventuali obiezioni in merito e
porre eventuali ulteriori domande oltre a quelle indicate dallAlta Corte.

La
ricorrente ha ritenuto non sufficientemente solide le conoscenze in ambito di
porfiria della dr.ssa med. __________ ed ha proposto quali alternative il prof.
__________ di __________ (__________), il Prof. __________ di __________ (__________)
ed una delle massime esperte europee, la dr.ssa med. __________ di __________ (__________).

Il
13 giugno 2017 il TCA ha informato le parti che la dr.ssa med. __________ aveva
rinunciato allassunzione del mandato peritale per possibili conflitti
dinteressi, mentre il Prof. __________ sarebbe stato disposto ad
effettuare una visita ma non una perizia (doc. VIII, inc. 36.2017.41). Il
Tribunale ha poi segnalato che il Centro per Porfirie __________ di __________
aveva di principio dato la sua disponibilità, ritenuto tuttavia che previamente
avrebbero dovuto essere risolti alcuni problemi burocratici trattandosi di
allestire un referto per un ente estero (doc. VIII, inc. 36.2017.41).

I
contatti con listituto __________, al fine di allestire la perizia, sono
proseguiti intensamente durante tutto il mese di giugno 2017 malgrado tutte le
difficoltà insite nel trattare con enti esteri (cfr. doc. da XII a XIX, inc.
36.2017.41).

La
soluzione romana avrebbe potuto essere la migliore poiché lassicurata è di
madre lingua italiana.

Nellambito
delludienza tenutasi il 26 giugno 2017 per discutere delle misure
provvisionali (doc. XX, inc. 36.2017.41) e con maggior forza con scritto del 30
giugno 2017 (doc. XXIII, inc. 36.2017.41), la Cassa ha tuttavia ricusato sia il
dr. med. __________ del Centro per Porfirie __________ di __________ (__________)
che la dr.ssa __________, del __________ in __________, questultima attiva
presso l__________ ed anchessa una delle maggiori esperte a livello mondiale
della malattia che qui interessa (cfr. __________).

Lassicuratore
ha in particolare ritenuto che entrambi gli esperti si troverebbero in rapporti
troppo stretti con la Prof. Dr.ssa med. __________, con la quale avrebbero
collaborato. Inoltre il perito italiano ha domicilio in un Paese  lItalia
 che da subito si è mostrato molto aperto allintroduzione sul mercato del
medicamento Scenesse, essendo stato il primo a curare in Italia (e uno dei
primi in Europa) la malattia EPP con Scenesse e ha lui stesso un interesse a
promuovere tale metodo di cura (doc. XXIII, inc. 36.2017.41; cfr. anche
doc. XX, inc. 36.2017.41: [] Inoltre il prof. __________ di __________ è
attivo in un paese molto liberale in materia di corresponsione dei medicamenti
[]).

Il
TCA aveva pure scartato, per i motivi sopra evocati, il Prof. dr. med. PE 1 e
aveva rilevato che in __________ è attivo il Prof. dr. med. __________. Anche
questultimo tuttavia, che ha fatto parte insieme alla Prof. dr.ssa med. __________
ed alla Dr.ssa med. __________ (che ha rinunciato alla perizia per possibili conflitti
dinteressi) del comitato scientifico del congresso internazionale sulla
porfiria tenutosi nel 2017 a Bordeaux (cfr. __________), ha collaborato a
pubblicazioni scientifiche con la Prof. dr.ssa med. __________ (cfr. ad
esempio: __________).

I
più risconosciuti specialisti di EPP hanno pertanto cooperato con la Prof.
dr.ssa med. __________, attivamente o tramite pubblicazioni comuni, o hanno
comunque intrattenuto numerosi contatti con lei.

Lassicuratore
ha ricusato i maggiori esperti europei in ambito di EPP e di applicazione del
medicamentoSCENESSE®poiché troppo
vicini alla Prof. dr.ssa med. __________ ed ha proposto il Prof. __________,
docente nellUniversità __________ di __________, specialista in medicina
interna, e con conoscenze nel settore dellematologia e oncologia, epatologia
ed endocrinologia, di __________ (__________).

A
pag. 54 della sentenza il TCA aveva inoltre affermato che gli esperti citati
nello scritto del 14 settembre 2017, pervenuto al TCA il 25 settembre 2017, dal
Prof. dr. med. __________, Chef de service del reparto di dermatologia
del __________, o hanno loro stessi rinviato alla Prof. dr.ssa med. __________
(Prof. dr. med. __________,Chefarztdella clinica dermatologica dell__________
di __________, doc. LV, inc. 36.2017.41) o lavorano nella medesima struttura
della Prof. dr.ssa med. __________ (Prof. dr. med. __________, Chefarzt
presso lo __________ di __________) o hanno collaborato con la Prof. dr.ssa
med. __________ (Prof. dr. med. PE 1) e li aveva di conseguenza scartati.

Con
la sentenza di rinvio 9C_748/2017, 9C_760/2017 del 13 febbraio 2018 al consid.
8.3.3 il TF ha rammentato che per quanto riguarda i motivi di ricusa degli
esperti di regola non spetta alle parti scegliere lesperto e incombe al
tribunale pronunciarsi sulla validità dei motivi di ricusa formulati,
aggiungendo che circa gli esperti proposti, si rileva che il Tribunale
cantonale non si è pronunciato su alcuni nomi proposti contro i quali non è
stata presentata alcuna domanda di ricusa (cfr. lettera dello __________ di __________
del 25 settembre 2017).

La
medesima Alta Corte ha pertanto ritenuto di principio ammissibile far capo ad
uno dei tre specialisti citati dal __________, tra cui il Prof. dr. med. PE 1.

Per
quanto concerne la circostanza che nel 2006 questo specialista ha visitato la
ricorrente, va rilevato quanto segue.

Interpellata
dalla cancelleria del TCA prima di affidare la perizia al Prof. dr. med. PE 1,
la sua segretaria non ha individuato tra i pazienti, passati, dello specialista,
lassicurata. Solo con la perizia questo Tribunale, come lassicuratore, è
venuto a conoscenza che nel 2006 linsorgente era già stata visitata dal
perito.

Questa
circostanza tuttavia non è sufficiente per ricusare lo specialista.

Dalla
documentazione trasmessa dal medesimo Prof. dr. med. PE 1 in seguito alle
richieste dellassicuratore, emerge che linteressata, a quel tempo già
assicurata presso __________, su richiesta del dr. med. __________, FMH
cardiologia, di __________, si è presentata presso il Prof. dr. med. PE 1 il 24
maggio 2006 (cfr. dossier __________ 2006). Il cardiologo, in data 26 aprile
2006, aveva scritto al Prof. dr. med.PE 1 poiché linsorgente
soffriva di une protoporphyrie érithropoietique assez invalidante sur le plan
de la photosensibilité e ayant resisté è plusieurs essais
thérapeutiques (bêta-carotène, résines) en Italie e au Tessin ne chiedeva
un consulto.

Il 13 giugno 2006 il
Prof. dr. med. PE 1 ha scritto al cardiologo, precisando che in seguito ad una
risposta terapeutica insufficiente al trattamento con il betacarotene, con la
colestiramina e con la vitamina B6, ha deciso di effettuare un trattamento di photo-hardening
con lampade ultraviolette. Ciò alfine di permettere allinteressata, nel caso
migliore, di potersi esporre al sole circa 8 volte più a lungo rispetto a
quanto possibile attualmente. Linteressata ha subito delle analisi mediche
segnatamente il 15 giugno 2006 ed il 17/18 luglio 2006.

Il
17 gennaio 2007 ha poi chiesto al Prof. dr. med. PE 1, tramite e-mail, di poter
avere il nome della marca dei filtri UV da applicare sui vetri. Il medico ha
risposto il 24 gennaio 2007.

Ulteriori
contatti, fino al 9 maggio 2018, giorno della visita peritale, non sono
protocollati.

Il
Prof. Dr. med. PE 1 ha pertanto visto la ricorrente solo nel 2006, in poche
occasioni, ed ha risposto ad una domanda della ricorrente ad inizio 2007.

Con
sentenza I 832/04 del 3 febbraio 2006 (cfr. anche la sentenza I 29/04 del 17
agosto 2004, consid. 2.2), il TF ha dovuto giudicare il caso in cui il
Tribunale cantonale aveva stabilito che la perizia aveva un valore probatorio
insufficiente poiché allestita da un perito che era stato precedentemente
medico curante dellassicurato con il quale la relazione terapeutica era
terminata conflittualmente.

LAlta
Corte ha rammentato che un perito è prevenuto quando esistono delle circostanze
proprie a far sorgere un dubbio circa la sua imparzialità. In tal caso si
tratta tuttavia di uno stato interiore la cui prova è difficile da portare. Per
questo motivo non è necessario provare che la prevenzione è effettiva per
ricusare un perito. È sufficiente che le circostanze diano lapparenza di
prevenzione e facciano ritenere unattività parziale del perito. Questa
giurisprudenza vale anche quando il perito è stato precedentemente consultato dalla
persona assicurata nella sua qualità di medico curante. In questo contesto, pur
essendo di principio auspicabile evitare di affidare una perizia ad un
vecchio medico curante, visti i conflitti dinteresse che potrebbero sorgere
dalla sua qualità di perito e di terapeuta, secondo la giurisprudenza ciò
tuttavia non giustifica unesclusione dacchito di qualsiasi perizia allestita
da un vecchio medico curante in assenza di altre circostanze oggettive che
potrebbero far dubitare della sua imparzialità per esempio perché non ha
redatto il suo rapporto in maniera neutra e fattuale.

Con
sentenza  I 88/06 del 12 febbraio 2007, al consid. 3.2.2 il TF ha ribadito che
secondo la giurisprudenza la circostanza che una perizia sia stata allestita du
un vecchio medico curante dellassicurato non giustifica lesclusione
dacchito di tale perizia in assenza di altre circostanze oggettive che possano
far dubitare dellimparzialità del perito, per esempio perché non ha redatto il
suo rapporto in maniera neutra e fatturale (Selon la
jurisprudence, le fait qu'une expertise a été réalisée par un ancien médecin
traitant de l'assuré soumis à cette mesure d'instruction ne justifie pas
d'exclure d'emblée une telle expertise, en l'absence d'autre circonstance
objective jetant le doute sur l'impartialité de l'expert, par exemple parce
qu'il n'a pas rédigé son rapport de manière neutre et factuelle (arrêts du
Tribunal fédéral des assurances I 832/04 du 3 février 2006, consid. 2.3.1 et I
29/04 du 17 août 2004, consid. 2.2 et les références).).

Il
TF ha ribadito la sua giurisprudenza in una sentenza 9C_733/2017 del 16 marzo
2018 al consid.4.2.1, rilevando che nel caso giudicato
lesperto era stato consultato più di tre anni prima ma non vi erano motivi per
ritenere unimparzialità del perito (Certes, la
jurisprudence considère qu'en cas de litige, il ne convient pas de confier une
expertise à un médecin traitant étant donné le conflit qui peut résulter de son
rôle à la fois de fournisseur de soins, d'une part, et d'expert, d'autre part.
Le simple fait qu'un médecin a déjà eu l'occasion d'examiner une personne ne
l'empêche cependant pas d'emblée de se voir confier plus tard une expertise. Il
n'y a pas non plus de prévention inadmissible lorsque l'expert aboutit à des
conclusions défavorables à une partie. Il en va autrement si les circonstances
donnent objectivement l'apparence de la prévention et font craindre une
activité partiale, comme lorsque le rapport d'expertise n'est pas neutre ni
objectif. Dans ce cas, il faut admettre l'existence d'un motif de récusation (ATF 127 I 196consid. 2b p. 198 s.; arrêt 8C_160/2009 du 23 décembre 2009 consid.
3.2.2; arrêt du Tribunal fédéral des assurances I 29/04 du 17 août 2004 consid.
2.2 et les références).  En l'espèce, il n'existe aucune circonstance
donnant l'apparence objective de la prévention du docteur F.________ et faisant
redouter une activité partiale de sa part. L 'expertise a eu lieu le 6 août
2014, soit plus de trois ans après que l'assurée a consulté ce médecin. De
simples soupçons - ne reflétant en l'occurrence que les impressions subjectives
de la Fondation recourante - ne sauraient donc suffire, à défaut d'être étayés
par des indices objectifs, à établir que le docteur F.________ ne disposait pas
de l'indépendance et de l'impartialité nécessaires pour remplir sa tâche. Au
demeurant, on peut encore relever que les conclusions de l'expert F.________
sont partagées tant par les différents médecins qui ont examiné l'intéressée
que par le SMR).

Va ancora segnalata
la sentenza 4F_12/2014 del 15 dicembre 2014, in un caso in cui un ricorrente
chiedeva la revisione di una pronunzia federale poiché lo studio legale in cui
era attivo un giudice supplente aveva rappresenato una parte in due occasioni,
lultima volta poco più di tre anni prima della conclusione dellistruttoria
sfociata nel giudizio di cui è stato chiesto la revisione. LAlta Corte non ha
rilevato alcun motivo di ricusa, affermando:

Con
sentenza 5A_701/2017 del 14 maggio 2018, pubblicata in FamPra 3/2018 pag. 801 e
seguenti e destinata alla pubblicazione nella Raccolta ufficiale delle
decisioni del Tribunale federale svizzero, il TF ha respinto la domanda di
ricusa di un ricorrente che aveva rilevato come un giudice che si è occupato
della sua causa aveva accettato unamicizia su facebook della controparte.

In
concreto, alla luce delle sentenze federali, listanza di ricusa del Prof. dr.
med. PE 1 va respinta.

Lo
specialista ha visto nel 2006, in poche occasioni, la ricorrente, e da ultimo
ha risposto ad un suo e-mail ad inizio 2007.

La
perizia è invece stata allestita nel 2018.

Il
lasso di tempo trascorso tra lultimo contatto (2007) e la visita peritale
(avvenuta nel 2018) è superiore a quello posto alla base del giudizio della
sentenza 9C_733/2017 del 16 marzo 2018 al consid. 4.2.1, (tre anni prima) e che
non ha condotto alla ricusa del perito.

Inoltre,
come si vedrà ancora in seguito nellambito dellesame di merito della perizia
(consid. 2.15), il referto del 28 giugno 2018 non contiene elementi che danno
unapparenza oggettiva di prevenzione o che possano far ritenere una parzialità
del Prof. dr. med. PE 1. Semplici considerazioni generiche soggettive come
quelle sollevate dallassicuratore non sono sufficienti, in assenza di indizi
oggettivi, per concludere che il Prof. dr. med. PE 1 non disponeva
dellindipendenza ed imparzialità necessarie per adempiere al suo compito

La richiesta di ricusa va
pertanto respinta.

Va
ancora abbondanzialmente rilevato che la proposta, tardiva, formulata il 13
agosto 2018 dallassicuratore (doc. XXXVI), di assegnare la perizia al prof.
dr. med. __________, Klinikdirektor und Chefarzt dell__________ di __________
va respinta dacchito, poiché il medesimo specialista, interpellato dal TCA, il
1° settembre 2007 ha affermato:

"()In unserer Klinik gibt es leider keinen Experten für
die Pflege und Behandlung von Erythropoetischer Protoporphyrie. Wir können jedoch Frau Prof. __________
vom __________ als potentielle Expertin empfehlen:

__________ Prof. dr. med. __________, Belegärztin () (doc. LXIV,, inc.
36.2017.41,sottolineatura del redattore)

Per
cui lo stesso dr. med. __________ afferma di non essere esperto nella patologia
in esame e ritiene la curante, Prof. dr.ssa med. __________, maggiormente
competente.

Inoltre,
come emerge dalle osservazioni del 22 agosto 2018 della ricorrente (doc. XL),
lo stesso dr. med. __________ ha anchesso redatto un articolo nella stessa
rivista nella quale ha scritto la dr.ssa med. __________. Nel 2009 egli ha
scritto un articolo con il dr. med. __________, che lavora con la dr.ssa med. __________
(__________).

Questo
dimostra, semmai ce ne fosse ancora bisogno, che tutti i massimi esperti in
dermatologia sia a livello svizzero che mondiale, si conoscono, come è normale
che sia. Ciò vale a maggior ragione nellambito di una malattia così rara come
la protoporfiria eritropoietica.

Ogni
volta che viene fatto un nome di un esperto nella materia è stato trovato un
collegamento con la curante, Prof. dr.ssa med. __________ o con i suoi
collaboratori. Essendo inoltre il caso della ricorrente, come si vedrà ancora
in seguito, uno dei più gravi, anche la sua storia è già conosciuta da numerosi
specialisti.

Quanto
al dr. med. __________, anchegli citato dallassicuratore, questo Tribunale ha
già avuto modo di rilevare, nella precedente sentenza, che lui stesso,
rinviando alla Prof. dr.ssa med. __________, lha ritenuta essere maggiormente
esperta e dunque si sarebbe trovato nella situazione di dover giudicare il
lavoro di una persona da lui stesso considerata maggiormente competente (doc.LV, inc. 36.2017.41:() Ich empfehle
Ihnen Frau Prof. __________, __________ in __________. Sie ist schweizweit
die Expertin für dieses Problem; sottolineatura
del redattore).

Questo
specialista appare inoltre in una pubblicazione con il dr. med. __________ che
lavora con la Prof. dr.ssa med. __________: __________.

Ne segue che il TCA
può entrare nel merito della vertenza.

nel
merito

2.5.   Per
lart. 25 cpv. 1 LAMal lassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e
i relativi postumi.

Queste
prestazioni comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico
(art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal).

Conformemente
allart. 34 cpv. 1 LAMal per lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre
quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.

Le
prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed
economiche. Lefficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art.
32 cpv. 1 LAMal).

Una
prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato
terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia leliminazione
dellaffezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n.
KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dellappropriatezzadella prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico o terapeutico
dellapplicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e dello scopo
terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). Lappropriatezzarileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla questione
dellindicazione medica; quando lindicazione medica è chiaramente stabilita,
il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99
consid. 4a). Il criterio delleconomicità concerne il rapporto tra i costi e il
beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di
trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per combattere la
malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).

2.6.   Conformemente
allart. 52 cpv. 1 lett. b LAMal (in relazione con lart. 34 OAMal), lUfficio
federale, dopo aver sentito le competenti commissioni e conformemente ai
principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6, appronta un
elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con
lindicazione dei prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere
anche i prodotti generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i
preparati originali.

Per
lart. 73 OAMal lammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni.
La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni
mediche.

Queste
limitazioni sono degli strumenti di controllo delleconomicità e non una forma
di razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid.2d). Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la possibilità di
utilizzare abusivamente medicamenti dellelenco delle specialità (DTF 129 V 42
consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr. anche DTF 128
V 167 consid. 5c/bb/bbb).

Tra le disposizioni
desecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64a e seguenti OAMal,
rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dellart. 75 OAMal), agli art. 30
segg. OPre, lart. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un medicamento può essere
ammesso nellelenco delle specialità se è stato validamente omologato
dallIstituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

Per lart. 1 cpv. 1 della
legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti
terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nellintento di tutelare la salute
delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in
commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed
efficaci.

Chi chiede lomologazione di
un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che il medicamento o
il procedimento è di qualità, sicuro e efficace (art. 10 cpv. 1 lett. a LATer).
Un medicamento non sarà autorizzato se emerge dalla documentazione che presenta
un rapporto beneficio-rischio negativo al momento dellutilizzo al quale è
destinato, se non ha lefficacia terapeutica voluta o se questa non è
sufficientemente provata, o ancora se la sua composizione non corrisponde a
quella indicata (Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).

Per lart. 11 LATer la domanda
di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari alla
valutazione, in particolare la designazione del medicamento (lett. a), le
proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati (lett. e), la
caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento, le
modalità di dispensazione e duso (lett. f).

Tra le esigenze relative
allinformazione professionale sul medicamento destinata alle persone
autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o allutilizzazione di
medicamenti per uso umano (art. 13 dellOrdinanza dellIstituto svizzero per
gli agenti terapeutici concernente i requisiti per lomologazione di
medicamenti; Ordinanza per lomologazione di medicamenti, OOMed, RS
812.212.22), il richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e
le possibilità dimpiego del medicamento (art. 3 dellallegato 4 allOOMed).

Linformazione professionale è
di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti (cfr. art. 2
dellallegato 4 allOOMed e cifra 331.3 delle istruzioni dellUFAS sulle liste
di specialità citata in DTF 130 V 532, consid. 3.2.1).

Swissmedic comunica al
richiedente lesito positivo della perizia (art. 6 dellOrdinanza sui
medicamenti; OM, RS 812.212.21) prima di autorizzare la vendita di un
medicamento quando le condizioni sono adempiute (art. 16 LATer); la decisione
di omologazione è corredata di un documento che definisce i dettagli materiali
e giuridici salienti della decisione (riassunto delle caratteristiche dei
prodotti; art. 7 cpv. 4 OM). Se in seguito il titolare dellautorizzazione
intende modificare linformazione professionale o unindicazione o unaggiunta
di dati, deve chiedere lautorizzazione di Swissmedic (art. 10 OM).

2.7.   Il TFA (dal 1° gennaio 2007: TF),
in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione nellelenco
delle specialità la limitazione operata dallUfficio federale delle
assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita allUfficio federale della
sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal), può
riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha
autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2). Di
principio un medicamento figurante nellelenco delle specialità può essere
preso a carico dellassicurazione malattia sociale soltanto se è stato
prescritto per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da
Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema dammissione dei medicamenti
nellelenco delle specialità che lesame dellUFAS (ora UFSP) e della
Commissione federale dei medicamenti a proposito dellefficacia,
dellappropriatezza e delleconomicità di un medicamento si riferisce
unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic
(consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante nellelenco delle specialità,
utilizzato  al di fuori delletichetta  per altre indicazioni rispetto a
quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento listruzione
destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto dallassicurazione
obbligatoria per le cure medico-sanitarie.

Lelenco delle specialità ha
un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche DTF
128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti che non sono
menzionati nellelenco non devono di regola essere assunti dallassicuratore
(DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid. 3.2.1; SVR 2004
KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), daltra parte per quanto concerne il sistema
delle liste dedotto dallart. 34 cpv. 1 LAMal, lelenco delle specialità
contiene unenumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF 130 V 532
consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre indicazioni
oltre a quelle previste nellelenco delle specialità deve essere considerato un
medicamento fuori lista e non è pertanto soggetto allobbligo di rimborso
previsto dallassicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid 3.4).

In DTF 131 V 349 il TFA (dal
1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi per un
medicinale menzionato senza limitazioni nellelenco delle specialità e
dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.

LAlta Corte ha precisato che
dal profilo dellammissione e quindi anche dellinserimento nellelenco delle
specialità, lindicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono
strettamente e indissolubilmente legati tra loro. Lutilizzo del medicinale per
indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore
non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico
dellassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

In DTF 136 V 395 il TF ha
stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia stato
autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti
terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità
terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f
LATer non la richiede (consid. 5.3).

L'esistenza di una utilità
terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori
dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come
pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata
negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid.
6.6-6.10).

Se anche fosse dimostrata una
utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per
ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra
costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF ha enumerato i
criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze di
generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di
malattie genetiche rare.

La citata giurisprudenza è
stata confermata in DTF 139 V 375 (cfr. anche sentenza 9C_572/2013 del 27
novembre 2013, consid. 2).

2.8.Il 1° marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal
che hanno in sostanza codificato la giurisprudenza in merito allassunzionedei costi di un medicamento ammesso nellelenco delle specialità che
non rientra nellinformazione professionale approvata o nella limitazione (art.
71a OAMal), rispettivamente lassunzione dei costi di un medicamento non
ammesso nellelenco delle specialità (art. 71b OAMal).

Ai sensi dellart.
71a OAMal:

"1Lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nellelenco delle
specialità per un impiego che non rientra nellinformazione professionale
approvata dallIstituto o nella limitazione stabilita nellelenco delle
specialità secondo larticolo 73 se:

a.limpiego del medicamento
costituisce un presupposto indispensabile per lesecuzione di unaltra
prestazione assunta dallassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
e tale prestazione è chiaramente predominante;

oppure

b. limpiego del medicamento
promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere
esito letale per lassicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua
salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro
trattamento omologato efficace non è disponibile.

2Lassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento
soltanto previa garanzia speciale dellassicuratore e previa consultazione del
medico di fiducia.

3I
costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.
Lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione. Il prezzo iscritto
nellelenco delle specialità è considerato il prezzo massimo.

Per
lart. 71b OAMal:

"1Lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per luso omologato
dallIstituto, non ammesso nellelenco delle specialità, per un impiego che
rientra o non rientra nellinformazione professionale se sono adempiute le
condizioni di cui allarticolo 71acapoverso 1 lettera a o b.

2Essa
assume i costi di un medicamento non omologato dallIstituto, che devessere
importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui
allarticolo 71acapoverso 1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato
per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione
equivalente riconosciuto dallIstituto.

3Lassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento
soltanto previa garanzia speciale dellassicuratore e previa consultazione del
medico di fiducia.

4I
costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.
Lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione.

Il
1° marzo 2017 è entrata in vigore una modifica degli art. 71a e seguenti OAMal.

Per
lart. 71a cpv. 2 OAMal lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione
dintesa con il titolare dellomologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere
inferiore al prezzo massimo iscritto nellelenco delle specialità.

Lart.
71b OAMal (assunzione dei costi di un medicamento omologato dallIstituto non
ammesso nellelenco delle specialità) prevede al cpv. 1 che lassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento
pronto per luso omologato dallIstituto, non ammesso nellelenco delle
specialità, per un impiego che rientra o non rientra nellinformazione
professionale se sono adempiute le condizioni di cui allarticolo 71a capoverso
1 lettera a o b. Per il cpv. 2 lassicuratore stabilisce limporto della
remunerazione dintesa con il titolare dellomologazione.

Secondo
lart. 71c OAMal (assunzione dei costi di un medicamento importato non
omologato dallIstituto) il cpv. 1 prevede che lassicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per luso
non omologato dallIstituto, che può essere importato secondo la legge sugli
agenti terapeutici, se le condizioni di cui allarticolo 71a capoverso 1
lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente
indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto
equivalente dallistituto.

Secondo
il cpv. 2 lassicuratore rimunera i costi a cui il medicamento è importato
dallestero. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese dimportazione del
medicamento prestando attenzione ai costi.

Secondo
lart. 71d OAMal (disposizioni comuni) lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia
speciale dellassicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv.
1). Lassicuratore verifica se i costi assunti dallassicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se le
domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, lassicuratore decide
in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita
allassicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui allarticolo 71a è
addebitato il prezzo massimo figurante nellelenco delle specialità, mentre per
i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di
prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla
distribuzione di cui allarticolo 67 capoverso 1quater e dallimposta sul
valore aggiunto.

Il
Consiglio federale ha così commentato le modifiche (cfr. www.admin.ch,
comunicato stampa del 6 luglio 2016 nuove modalità per il riesame dei
prezzi dei medicamenti):

"() Il Consiglio federale intende
adeguare anche le disposizioni che concernono il rimborso nel singolo caso.
Finora erano disciplinate le condizioni alle quali un medicamento poteva essere
rimborsato dallAOMS se non era iscritto nellelenco delle specialità (ES), non
era destinato al trattamento di una determinata malattia o non poteva essere
omologato da Swissmedic (cosiddetti off-limitation-use oppure off-label-use).
In questi casi un rimborso è possibile se non è disponibile un altro
trattamento omologato efficace e se la malattia può avere esito letale o può
provocare danni gravi e cronici alla salute. Per ogni medicamento in questione
il medico curante deve presentare una domanda di garanzia di assunzione dei costi
allassicuratore malattie, che decide dopo essersi consultato con il medico di
fiducia. Dora in poi questa decisione dovrà essere presa entro due settimane.
Lassicuratore malattie continuerà a decidere il prezzo al quale il medicamento
sarà rimborsato, ma in futuro rimborserà al massimo soltanto il 90 per cento
del prezzo figurante nellES. Per i medicamenti importati sarà rimborsato il
prezzo effettivo. Unaltra novità è costituita dal disciplinamento più chiaro
dellobbligo delle industrie farmaceutiche di partecipare al processo di
fissazione dei prezzi.

Gli adeguamenti fanno parte dellattuazione del
Programma nazionale malattie rare che, sotto legida dellUfficio federale
della sanità pubblica (UFSP), intende garantire cure mediche di qualità alle
persone che ne sono affette.

 Come
emerge anche dalla sentenza federale di rinvio 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9
maggio 2017, pubblicata in DTF 143 V 130, in cui sono state applicate le norme
precedentemente in vigore, essendosi lo stato di fatto svoltosi sotto legida
della precedente legislazione, in discussione è lelevato beneficio terapeutico
del medicamento sulla ricorrente (cfr. DTF 143 V 137-138, riprodotto al consid.
1.34). Il TF ha invece ammesso lutilità terapeutica del medicamento in generale:

"()

10.Secondo l'art. 32 LAMal le prestazioni che possono essere messe a
carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie devono
essere efficaci, appropriate ed economiche. L'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, al
quale rinvia l'art. 71b cpv. 2 OAMal, subordina l'assunzione dei costi di un
medicamento, non omologato e che non figura nell'elenco delle specialità,
all'esistenza di un elevato beneficio terapeutico, qui contestato, da
mettere in relazione con unaprognosi letale o almeno con
l'esistenza di danni gravi e cronici alla salute dell'assicurato. È invece
pacifico che SCENESSE® è l'unico trattamento esistente efficace - ai sensi
dell'art. 32 LAMal - per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP). L'appropriatezza
del medicamento - che va valutata generalmente alla luce di criteri medici
e non economici (DTF 136 V 395consid. 7 pag. 406;DTF 125 V 95consid. 4a pag. 99) - non
è neppure messa in discussione dalle parti.

11.

11.1Sapere
se vi è un'utilità terapeutica è una questione di fatto. L'accertamento dei
fatti svolto dal Tribunale cantonale in proposito è quindi di principio
vincolante per il Tribunale federale (art. 97 e art. 105 LTF). Sapere invece se
vi è un "elevato" beneficio terapeutico è una questione di diritto
che può essere esaminata liberamente da questa Corte (DTF 136 V 395consid. 6.3 pag. 401).

11.2L'elevato beneficio
terapeutico non può essere esaminato facendo astrazione dell'economicità della
cura. In altre parole, un elevato beneficio terapeutico presuppone un rapporto
utilità terapeutica/costi favorevole, nel senso che più i costi sono elevati,
più ci si deve attendere a un grande beneficio terapeutico (DTF 142 V 26consid. 5.2.1 pag. 34 con
riferimenti). È vero che il Tribunale federale ha già avuto l'occasione di
affermare che, in mancanza di un'alternativa efficace e appropriata, la
questione dell'economicità di un medicamento di regola non si pone (DTF 142 V 144consid. 6 pag. 150).
Questo non significa tuttavia che l'assicurazione obbligatoria, in assenza di
un'alternativa efficace ed appropriata, debba assumersi qualsiasi costo. Anche
in questo caso ci deve essere un rapporto ragionevole tra costi e benefici in
ossequio al principio costituzionale della proporzionalità (art. 5 cpv. 2 Cost.;DTF 142 V 144consid. 7 pag. 151;DTF 139 V 375consid. 4.4 in fine pag.
378;DTF 136 V 395consid. 7.4 pag. 407
segg.).

L'esistenza di un'utilità terapeutica elevata
va valutata in generale - sulla base p. es. di studi clinici - come pure nel
singolo caso di specie (DTF 139 V 375consid. 7.3 pag. 382;DTF 136 V 395consid. 6.5 pag. 401).

11.3

11.3.1SCENESSE® è stato omologato
dalla agenzia europea del farmaco come in Germania per la cura della
protoporfiria eritropoietica (EPP). Come già ricordato, l'appropriatezza e
l'efficacia del farmaco, per quanto riguarda perlomeno la sua valenza generale,
nonsono contestate da CO 1 (cfr. consid. 10). Si può
aggiungere che per i farmaci orfani, per i quali sono spesso carenti
approfonditi studi clinici, le esigenze in merito all'efficacia non sono così
elevate come per i farmaci che sono stati riconosciuti nell'elenco delle
specialità (DTF 136 V 395consid. 6.5 pag. 402). Si
può quindi ammettere che questo farmaco abbia in generale un'utilità
terapeutica molto elevata.(sottolineature del redattore; cfr. DTF 143 V
135-137)

2.9.Con
sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 (cfr. anche DTF 143 V 139; DTF 144 V 14) il
TF ha esaminato lart. 65d cpv. 1bisOAMal (nella formulazione in
vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015) in relazione con lart. 32 cpv. 1
e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle condizioni dammissione nellelenco
delle specialità. LAlta Corte ha stabilito che per il concetto di economicità
ai sensi dellart. 32 cpv. 1 LAMal sono essenziali i termini di confronto
(consid. 5.2.1). Se sono disponibili più medicamenti con la stessa indicazione
o con effetti simili, la valutazione comparativa rispettivamente lanalisi del
rapporto tra costi e benefici è un elemento indispensabile nellesame delle
condizioni per lammissione nellelenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il
riesame periodico secondo lart. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo
e deve includere lanalisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Unanalisi indiretta
tra costi e benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici
(consid. 5.3). Lart. 65d cpv. 1bisOAMal, che prevede di regola un
riesame riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità
(consid. 5.4).

In
DTF 142 V 144 lAlta Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un
apparecchio respiratorio, necessario per un assicurato che soffre della
sindrome di Ondine e che esige unattenzione costante del personale Spitex per
tutta la durata della misura, rientra in una sorveglianza a norma dellart. 7
cpv. 2 lett. b n. 9 OPre (consid. 5.2). La questione delleconomicità della
cura Spitex non si pone in mancanza di unalternativa efficace e adeguata
(consid. 6). Nessuna sproporzione manifesta tra il costo e lutilità della cura
(consid. 7).

In
una sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il
Tribunale federale si è espresso in merito ad un trattamento contro le
emicranie violente, stabilendo che adempiva alle condizioni di efficacia
previsto dalla LAMal. La causa è stata rinviata per determinare se il
medicamento poteva provocare effetti secondari nefasti se preso in dosi diverse
rispetto a quelle indicate da Swissmedic.

Va
ancora evidenziato che con sentenza 9C_730/2017, 9C_737/2017 del 7 agosto 2018,
destinata a pubblicazione, il TF, fondandosi in gran parte sul solo parere del
medico curante (cfr. consid. 11.1.1.) al consid. 11 ha affermato:

11.1.3.Ob ein therapeutischer Nutzen vorliegt, ist eine Tatfrage.
Insoweit sind die vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellungen für das
Bundesgericht grundsätzlich verbindlich. Ob ein bestimmter Nutzen als
"gross" im Sinne der Rechtslage zu bezeichnen ist, stellt hingegen
eine Rechtsfrage dar (BGE 143 V 130E. 11.1 S. 136;142 V 325E. 4.2 S. 332;BGE 136 V 395E. 6.3 S. 401). Der
entsprechende Nachweis ist mittels publizierter klinischer Studien, die
mindestens in Form von Zwischenergebnissen einen entsprechenden Schluss
zulassen, oder mittels anderweitiger veröffentlichter wissenschaftlicher Erkenntnisse
zu erbringen (BGE 142 V 325E. 4.4.1 S. 333;136 V 395E. 6.5 S. 401 f.). Die Frage,
ob ein hoher therapeutischer Nutzen vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise
als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (BGE 139 V 375E. 4.4 in fine S. 378;136 V 395E. 6.4 f. S. 401 f.). Des
Weitern kann der Nutzen kurativer oder palliativer Natur sein (EUGSTER, a.a.O.,
S. 534 Rz. 420).

11.1.3.1.Die vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellungen,
in welchen der therapeutische Nutzen im Allgemeinen und im konkreten Fall des
Beschwerdegegners gestützt auf die Berichte des Dr. med. B.________ und die
darin erwähnte, der Atupri Gesundheitsversicherung eingereichte und zusätzlich
angebotene medizinische Literatur, welche sich allerdings nicht bei den Akten
befindet, bejaht wird, sind für das Bundesgericht grundsätzlich verbindlich (E.
1 hiervor) und im Übrigen unbestritten.

11.1.3.2.Zu beantworten bleibt die Rechtsfrage, ob der
therapeutische Nutzen als "gross" im Sinne der Verordnungsbestimmung
zu bezeichnen ist. Dass die mit den autologen Serumaugentropfen angegangenen
gesundheitlichen Einschränkungen auch anders gelagert sein und auf einer
anderen Ursache beruhen können als auf der beim Beschwerdegegner vorliegenden,
äusserst seltenen Krankheit (Bericht des Dr. med. B.________ vom 25. Oktober
2011), die Wirkung der Serumaugentropfen aber zumeist gesamthaft untersucht
wurde, erschwert die Verwertbarkeit der entsprechenden wissenschaftlichen
Studien. Hinzu kommt, dass es zu den autologen Serumaugentropfen noch kein
standardisiertes Herstellungsverfahren mit Blick auf Verdünnung, Lagerdauer und
-temperatur sowie andere Kenngrössen gibt, weshalb unterschiedliche Daten zur
Anwendungsbeobachtung vorliegen und Vergleiche von Studienergebnissen schwierig
sind (DEITENBECK/SIEVERT/HALFWASSEN, a.a.O., S. 24; BLASER, a.a.O., S. 78 in
fine). Bei dieser Ausgangslage dürfen an den Wirksamkeitsnachweis nicht die
gleich strengen Anforderungen gestellt werden wie bei anderen Erkrankungen
(vgl. auch EUGSTER, a.a.O., S. 535 Rz. 420;BGE 136 V 395E. 6.5 S. 401 f.).

11.1.3.2.1.In medizinischen Studien zeigen sich im Falle
von persistierenden Epitheldefekten und neurotrophen cornealen Ulcera - wie sie
beim Beschwerdegegner unbestritten vorliegen (vgl. E. 4) - mehrheitlich
favorable Verläufe (DE PASCALE/LANZA/SOMMESE/NAPOLI, Human Serum Eye Drops in
Eye Alterations: An Insight and a Critical Analysis, Journal of Ophthalmology
2015:396-410 [abrufbar unter http://dx.doi.org/10.1155/2015/396410]; Blaser,
a.a.O., S. 75). Im Beitrag von Blaser (a.a.O., S. 75) wird als Beispiel dafür
ein 55-jähriger Patient mit ipsilateral vollständig aufgehobener cornealer
Sensibilität nach Wallenberg-Syndrom erwähnt, bei welchem sich bei intensiver
Oberflächenpflege mit kommerziellen Produkten rezidivierend Epitheldefekte entwickelten,
während unter Dauertherapie mit unverdünnten autologen Serumaugentropfen eine
Oberflächenintegrität und ein korrigierter Visus von 1.0 aufrechterhalten
werden konnte. Der beschriebene (auch im Fall des Beschwerdegegners dringend
angestrebte; vgl. E. 4.3) Effekt der autologen Serumaugentropfen, bestehend in
der Verhinderung weiterer Epitheldefekte und in der Aufrechterhaltung des
vorhandenen Visus, stellt einen hohen therapeutischen Nutzen dar.

11.1.3.2.2.Was das Trockene Auge anbelangt, wird der
Therapieerfolg der autologen Serumaugentropfen in der medizinischen Literatur
kontrovers beurteilt (DEITENBECK/SIEVERT/HALFWASSEN, a.a.O., S. 24; BLASER,
a.a.O., S. 75). Erwähnt werden vier randomisierte kontrollierte Studien, welche
ergaben, dass die Behandlung mit 20%igen autologen Serumtropfen bei
kurzfristiger Anwendung subjektive Linderung bringt, eine objektive
Verbesserung der Hornhautoberfläche aber nicht nachgewiesen werden kann. Die
Autoren Dres. med. Deitenbeck, Sievert und Halfwassen weisen in ihrem Beitrag
allerdings darauf hin, dass die Therapieerfolge in diesem Bereich schwer
messbar seien; insbesondere liessen sich Schmerzen und ein Fremdkörpergefühl
objektiv nicht messen.Zudem
würden die in den Studien verwendeten objektiven Parameter eine Heilung der
Erkrankung erfordern. Gleichzeitig erwähnen sie eine jüngst publizierte
Patientenbefragung, in welcher 53.8-91.7 % der Befragten einen signifikanten
Rückgang des Fremdkörpergefühls oder brennender Schmerzen angaben (a.a.O., S.
25). Damit ergibt sich aus diesen, einen breiteren Anwendungsbereich
umfassenden wissenschaftlichen Erkenntnissen jedenfalls zusätzlich ein hoher
palliativer Nutzen.

11.1.3.2.3.Angesichts des in den Berichten des Dr. med.
B.________ beschriebenen Gesundheitszustandes des Beschwerdegegners kann auch
am hohen therapeutischen Nutzen im Einzelfall kein Zweifel bestehen: Nach
Dr. med. B.________ bestände ohne die (im Falle des Beschwerdegegners alleine
in Frage kommenden) autologen Serumaugentropfen eine grosse Gefahr, dass es zu
spontanen trophischen Ulzera der Hornhaut am einzigen Auge käme (Bericht vom 9.
Februar 2017). In seinen Berichten zeigte der behandelnde Arzt auf, dass es
dank der autologen Serumaugentropfen (in Kombination mit den therapeutischen
Kontaktlinsen) gelungen ist, am rechten Auge die Situation stabil zu halten,
ein Einschmelzen der Hornhaut zu verhindern und damit eine letztlich drohende
Erblindung auch des rechten Auges abzuwenden (Berichte vom 25. Oktober 2011,
27. Juni 2014 und 29. März 2017; vgl. E. 4 hiervor).

11.1.3.2.4.Aufgrund des beschriebenen individuellen
Verlaufs sowie der dargelegten medizinischen Fachliteratur ist die
Voraussetzung des hohen therapeutischen Nutzens damit erfüllt.

11.2.Nach Art. 71d Abs. 2 KVV (Art. 71b Abs. 4 KVV in
der bis 28. Februar 2017 geltenden Fassung) müssen die übernommenen Kosten in
einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Diese
Voraussetzung ist im Falle des Beschwerdegegners erfüllt mit Blick auf den sehr
hohen therapeutischen Nutzen, welcher insbesondere in der Aufrechterhaltung des
verbleibenden Visus und dem Verhindern der drohenden Erblindung auch am rechten
Auge besteht. Andernfalls hätte die Atupri Gesundheitsversicherung die
autologen Serumaugentropfen, wie nach der unbestritten gebliebenen Darstellung
in der kantonalen Beschwerdeschrift feststeht, wohl auch nicht seit 2009 bis
zur Verfügung vom 31. März 2017 vorbehaltlos übernommen (vgl. zum
Vertrauensschutz bei über eine längere Zeit erfolgter vorbehaltloser Übernahme
eines nicht [mehr] wirksamen, zweckmässigen oder wirtschaftlichen
Arzneimittels:BGE 143 V 95). Die Atupri Gesundheitsversicherung macht
denn auch nichts Gegenteiliges geltend.

11.3.Zusammenfassend ergibt sich, dass die autologen
Serumaugentropfen im Falle des Beschwerdegegners zu Lasten der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung gehen. (sottolineature
del redattore)

2.10.   In
concreto occorre pertanto dapprima stabilire se il medicamento ha un elevato
valore terapeutico sulla ricorrente. In un secondo tempo va esaminato se vi è
una giusta proporzione tra beneficio (utilità della cura) e costi (cfr. DTF 143
V 130, consid. 11.4).

Come
ha ricordato il Tribunale federale al consid. 11.2 della sentenza di rinvio 9C_711/2016,
9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V 130, lelevato beneficio
terapeutico non può essere esaminato facendo astrazione delleconomicità della
cura. Un elevato beneficio terapeutico presuppone un rapporto utilità
terapeutica / costi favorevole, nel senso che più i costi sono elevati, più ci
si deve attendere a un grande beneficio terapeutico (DTF 142 V 26 consid.
5.2.1, pag. 34 con riferimenti).

2.11.   Dagli
atti risulta che RI 1 ha cominciato ad assumere il medicamento SCENESSE® nel
2008 tramite un compassionate programm, al termine del quale, nel
2012, lassicuratore ha rimborsato lintegralità dei costi del medicamento di
fr. 6'560 per impianto, affermando, con scritto del 14 maggio 2012 alla Prof.
Dr.ssa med. __________, con copia allassicurata, che:

"()ci riferiamo al suo certificato del 30.04.2012,
riguardante lassunzione del medicamento Scenesse (afamelanotide) per la nostra
assicurata succitata.

A tale proposito, dopo attenta valutazione
del caso da parte del nostro medico di fiducia, le comunichiamo che
assumeremo i costi del medicamento in questione, tramite lassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie LAMal, secondo lart. 71b OAMal.
(doc. 4, inc. 36.2016.72, sottolineatura del redattore)

La
garanzia è stata prolungata il 6 settembre 2013, con scritto di simile tenore
(doc. 5, inc. 36.2016.72).

Nellambito
di una nuova valutazione della fattispecie, il 1° dicembre 2015, prima
dellaumento di prezzo del farmaco, lassicuratore ha contattato la Prof. Dr.ssa
med. __________, rilevando che il prezzo di fr. 6'560 ist im Verhältnis zur
klassischen Therapie massiv zu hoch ed ha ridotto limporto riconosciuto a
fr. 5'248 (80% del prezzo) per impianto, per quattro impianti allanno (doc. 10
inc. 36.2016.72).

In
seguito allaumento del prezzo a fr. 18'989 per trattamento, lassicuratore ha
mantenuto la sua presa di posizione (cfr. decisione del 27 maggio 2016, doc.
22, inc. 36.2016.72).

2.12.   Va
qui preliminarmente rammentato che la Prof. dr.ssa med. __________, curante
dellinsorgente, ha affermato:

·che la ricorrente soffre di una grave forma di protoporfiria
eritropietica;

·che lesposizione alla luce le causa ustioni di secondo grado (second
degree burning; ossia ustioni che interessano il derma, si formano
flittene o bolle più o meno estese, contenenti essudato sieroso, color citrino
[cfr.http://www.treccani.it/enciclo-pedia/ustione_%28Dizionario-di-Medicina%29/])
e dolori durevoli (pain lasting) per numerosi giorni (several days)
che la rendono inabile nelle faccende quotidiane (daily duties) e la
impediscono di dormire durante la notte (to sleep in the nights);

·che sia la luce artificiale che la luce naturale provocano il
medesimo danno alla salute;

·che la paziente presentaun
rischio elevato di sviluppare questi gravi sintomi di bruciore e dolore
duraturo.

Per tali
motivi, la maggiore specialista svizzera in materia (e una delle più grandi
specialiste di porfiria a livello mondiale; cfr. sentenza 36.2017.41 del 27
settembre 2017), ha sconsigliato alla ricorrente, che in quel periodo non
poteva assumereSCENESSE® a causa della decisione della Cassa, di
partecipare alludienza che il TCA aveva fissato nel giugno 2016 (poi annullata
in seguito allemanazione della decisione su opposizione che aveva reso priva
di oggetto il ricorso per denegata giustizia, cfr. inc. 36.2016.63).

La
Prof. Dr.ssa med. __________, che segue la ricorrente perlomeno dal 2008, e che
conosce perfettamente non solo la malattia rara in discussione ma anche
lintensità della malattia della paziente qui ricorrente nonché le conseguenze
della EPP con e senza medicamento su RI 1, ha inoltre evidenziato come nel caso
della ricorrente sono stati provati tutti i trattamenti conosciuti nella cura
della patologia e non cè alcun altro trattamento alternativo che abbia la
medesima efficacia dello SCENESSE®, che grazie al medicamento la ricorrente può
condurre una vita normale non dovendo più evitare la luce e che senza il
medicamento la ricorrente deve condurre una vita limitata, nelloscurità, ciò
che a lungo termine ha unincidenza sulla salute psichica, nonché un pericolo
di sviluppare depressioni e dipendenze da droghe. Inoltre, il suo sviluppo in
ambito lavorativo sarebbe bloccato.

I
dolori di cui soffre RI 1 in caso di esposizione alla luce senza il
medicamento, in una scala da 0 a 10, raggiungono il 10, ossia il livello
massimo. Ciò che le impedisce di sedersi e di dormire, con lunica alternativa
che sarebbe quella di assumere oppiacei.

La
stessa insorgente, che ha potuto partecipare alludienza del 26 giugno 2017
innanzi a questo Tribunale solo perché ancora sotto leffetto del medicamento
SCENESSE®, il quale è tra laltro stato assunto in seguito alla sentenza
36.2016.72 del 21 settembre 2016 di questo Tribunale, annullata dal TF, a fine
settembre 2016, il 23.12.2016, il 10.2.2017 e il 21.4.2017 (doc. XX, inc. 36.2017.41),
ha confermato che solo grazie al medicamento riesce ad avere una vita
normale, e per normale intende partecipativa con gli altri, di relazione, di
studio, può muoversi, uscire di casa, guidare unauto. Tutto ciò è
assolutamente impossibile in assenza degli effetti positivi del medicamento. Lo
scorso anno a seguito degli effetti della causa e quindi della sospensione
dellassunzione del medicamento siccome non remunerato essa ha dovuto cessare
ogni attività remunerata avendo una perdita economica di fr. 100'000.-- di
salari non percepiti, ha perso laiuto del fondo svizzero di ricerca per la sua
attività dottorale, ma soprattutto ha visto limitare la propria vita
relazionale al nulla (doc. XX, inc. 36.2017.41).

Nel
corso delludienza del 12 settembre 2017 la Prof. Dr.ssa med. __________,
sentita quale teste e resa attenta delle conseguenza di una falsa testimonianza
(art. 307 CPS), per 6 anni presidentessa della commissione etica degli ospedali
cittadini __________ __________ e __________, oggi membro della commissione
etica del Canton __________, ha rilevato che la patologia di cui è affetta la
ricorrente è difficilmente diagnosticabile nei primi anni di vita, tantè che
in Svizzera di regola si arriva alla diagnosi alletà di 16 anni. La patologia
si manifesta con lesposizione solare, alle lampade a risparmio energetico o
anche con riflessi di luce che provengono da altre stanze. La patologia viene
diagnosticata misurando nelleme (ndr: gruppo molecolare che costituisce la
parte non proteica dellemoglobina, alla quale conferisce il colore rosso e la
caratteristica di trasportatore di ossigeno: cfr.
http://www.garzantilinguistica.it/ricerca/?q=eme) la protoporfirina che nei
pazienti risulta particolarmente elevata (doc. LXXIII, inc. 36.2017.41).

La
protoporfirina, in biochimica, corrisponde a ciascuno dei composti organici che
formano il gruppo più numeroso delle porfirine: quello che presenta, in
sostituzione nelle catene laterali, 4 gruppi metilici, 2 gruppi vinilici e 2
gruppi di acido propionico, variamente disposti, donde la possibilità dellesistenza
di 15 forme isomere, delle quali la più diffusa in natura è la porfirina IX,
costituente (unita al ferro ferroso) il gruppo prostetico dellemoglobina,
della mioglobina e della maggior parte dei citocromi (cfr.
http://www.treccani.it/enciclopedia/protoporfirina/).

Al
fine di misurare la protoporfirina è necessario eseguire un esame di
laboratorio. La malattia può essere rilevata a livello genetico tramite due
geni, ma il metodo più affidabile per constatare la malattia è a livello
biochimico poiché il metodo genetico in sé può comportare delle incertezze
(90%, cfr. doc. LXXIII, risposta o, inc. 36.2017.41).

La
Prof. Dr.ssa med. __________ ha in seguito evidenziato che fondamentalmente
la EPP è una malattia grave. Ma ci sono delle variabilità da prendere in
considerazione tra i pazienti. Più elevato è il livello di protoporfirina più
il paziente è interessato dalla malattia in forma grave, questo non vale però a
livello generale (doc. LXXIII, risposta p, inc. 36.2017.41). I bambini
hanno per esempio un livello basso di protoporfirina ma soffrono maggiormente.
Ci sono diverse variabili: lo spessore del derma, per esempio (risposta p,
doc. LXXIII, inc. 36.2017.41).

La
specialista ha poi affermato che per la diagnosi della malattia è dunque importante
il livello di protoporfirina nel sangue. Per la gravità della patologia la
protoporfiria nel sangue è solo uno degli elementi, si tratta di un indicatore
grossolano, va poi relazionato alla qualità di vita come ha dimostrato uno
studio inglese su un grande numero di pazienti affetti da EPP (doc.
LXXIII, risposta p, inc. 36.2017.41).

La
Prof. Dr.ssa med. __________ ha rilevato come []la gravità di questa
malattia rara sia difficile da accertare (doc. LXXIII, risposta p, inc. 36.2017.41).

La
Prof. Dr.ssa med. __________ ha inoltre ribadito che non esiste un
medicamento scientificamente provato in alternativa a quello da noi conosciuto
(risposta r, doc. LXXIII, inc. 36.2017.41), e che non vi è alcuna alternativa
possibile (risposta da r a t, doc. LXXIII, inc. 36.2017.41), escludendo in modo
categorico che il trattamento con betacarotene o tramite trapianto delle
cellule possa essere unalternativa praticabile (doc. LXXIII, risposta r, inc.
36.2017.41).

Per
quanto concerne il caso concreto della ricorrente, che il dr. med. __________,
medico interno della Cassa non è stato in grado di valutare (cfr. doc. XX, inc.
36.2017.41), la Prof. Dr.ssa med. __________ ha rilevato che Non si tratta
del più grave caso, perché i casi più gravi hanno unimplicazione del fegato,
ma si tratta di uno dei casi tra i più gravi che appartengono al terzo del caso
più severi della malattia (doc. LXXIII, risposta ee, inc. 36.2017.41). Un
terzo dei casi in cura presso la teste sono di grado di gravità come quello
della ricorrente (risposta gg, doc. LXXIII, inc. 36.2017.41).

2.13.   Alla
luce delle lacune istruttorie dellassicuratore e conformemente alla sentenza
9C_748/2017, 9C_760/2017 del 13 febbraio 2018, il TCA ha fatto allestire una
perizia giudiziara che è stata affidata al Prof. dr. med. PE 1, professore
ordinario e Primario del Service de dermatologie et vénéréologie
presso il __________.

Nel referto del 28 giugno 2018
lo specialista ha affermato:

Il
giudice può disattendere le conclusioni del perito giudiziario nel caso in cui
il rapporto peritale contenesse delle contraddizioni oppure sulla base di una
controperizia richiesta dal medesimo tribunale, che porti a un diverso
risultato (DTF 101 IV 130).

Il
giudice può scostarsene anche nel caso in cui, fondan­dosi sulla diversa
opinione di altri esperti, ritiene di avere sufficienti motivi per mettere in
dubbio l'esattezza della perizia giudiziaria.

Questi
principi sono stati confermati in una sentenza 8C_104/2007 del 28 marzo 2008
nella quale il Tribunale federale ha sottolineato che:

"Per quanto concerne in particolare
le perizie giudiziarie la giurisprudenza ha statuito che il giudice non si
scosta senza motivi imperativi dalla valutazione degli esperti, il cui compito
è quello di mettere a disposizione del tribunale le proprie conoscenze
specifiche e di valutare, da un punto di vista medico, una certa fattispecie.
Ragioni che possono indurre il giudice a non fondarsi su un tale referto sono
ad esempio la presenza di affermazioni contraddittorie nella perizia stessa
oppure l'esistenza di altri rapporti in grado di inficiarne la concludenza. In
tale evenienza, la Corte giudicante può disporre una superperizia oppure
scostarsi, senza necessità di ulteriori complementi, dalle conclusioni del
referto peritale giudiziario (DTF 125 V 351 consid. 3b/aa pag. 353 e riferimenti)."

2.15.In concreto, questo Tribunale non vede ragioni che gli impediscano di
fare propria la valutazione espressa dal perito giudiziario,Prof. dr.
med. PE 1, professore ordinario e Primario del Service de dermatologie et
vénéréologie presso il __________.

Il referto presenta tutti i
requisiti posti dalla giurisprudenza affinché possa essere riconosciuto, a un
apprezzamento medico, piena forza probante(cfr.DTF 125 V 351consid. 3a; 122 V 157 consid. 1c con
riferimenti;RAMI 1991 U 133 consid.1b): in
particolare la specialista ha espresso il suo apprezzamento in modo chiaro e
motivato, dopo aver proceduto a un esame approfondito del caso (cfr. STF
8C_103/2008 del 7 gennaio 2009 consid. 10.2).

IlProf. dr. med. PE 1esperto nellambito qui in discussione, dopo aver descritto lanamnesi
famigliare, personale, per sistemi e professionale dellassicurata, lo stato
cutaneo e della medicina interna, lesame paraclinico e lanalisi della chimica
clinica, ha confermato la diagnosi di protoporfiria eritropoietica, aggiungendo
che linteressata è affetta dalla malattia di Von Willebrand e di una
predisposizione atopica con rinocongiuntivite e una sensibilizzazione alle
graminacee, agli acari della polvere e i peli del gatto.

Lo specialista ha affermato
che la combinazione tra la protoporfiria eritropoietica e la predisposizione
atopica permette di spiegare limportante sintomatologia della ricorrente con
delle bruciature dolorose di una tale intensità che possono provocare pensieri
di suicidio. Dal punto di vista medico la ricorrente ha pertanto imperativamente
bisogno di un dosaggio sufficiente del medicamentoSCENESSE®.

Il perito ha precisato che la
patologia di cui soffre linsorgente è severa, va classificata quale malattia
di intensità elevata e solo tramite un trattamento corretto conSCENESSE®con un dosaggio da 5 a
6 impianti per anno è possibile contrastare gli effetti della patologia. Non
esistono cure alternative.

Senza la somministrazione del
farmaco linsorgente dovrebbe evitare qualsiasi esposizione solare e lavorare
con le tapparelle abbassate e senza lausilio delle lampade neon o LED.

Dovrebbe lavorare e vivere
senza alcuna esposizione alla luce, ritenuto che per questioni ecologiche le
lampadine tradizionali non vengono più prodotte.

In caso di esposizione totale
o parziale alla luce naturale e artificiale senza il medicamento linteressata
subirebbe importanti bruciature e dolori così come un indurimento progressivo e
pastoso del tegumento esposto alla luce. Effetti nocivi epatici sono parimenti
possibili poiché come effetti secondari la protoporfiria attivata nella pelle
dal sole può portare ad alterazioni epatiche tossiche. Prima dellassunzione
del medicamento l.nteressata ha già mostrato degli inizi di colestasi. In caso
di trattamento insufficiente è possibile un nuovo aggravamento dellaffezione
epatica.

Lattività lavorativa è
possibile solo con il medicamento. Senza il farmaco linteressata non potrebbe
lavorare in maniera concentrata. I dolori e le bruciature turberebbero la sua
capacità lavorativa a tutti i livelli. Il perito ha sottolineato come la
malattia non permette di vivere una vita professionale e sociale normale senza
il trattamento conSCENESSE®.La ricorrente dovrebbe lavorare senza luce artificiale e solare per non
subire la sintomatologia.

Linteressata ha provato
numerose terapie per trattare la patologia. Tutti i trattamenti, inclusi quelli
più utilizzati e diffusi come il betacarotene o la photo-hardening,
non hanno permesso alcun miglioramento.

Il perito ha pure evidenziato
che anche se la ricorrente non si espone né al sole né alla luce artificiale,
compresa quella che passa attraverso i vetri che lasciano passare i raggi
ultravioletti, soffrirà sempre di bruciature e dolori cutanei.

ConSCENESSE®la ricorrente può
svolgere concretamente ed oggettivamente tutti i lavori che non si esercitano
sotto la luce diretta del sole, durante le fasi di soleggiamento importante.
Per questo motivo linteressata ha dovuto abbandonare la sua carriera
diplomatica dopo un soggiorno a __________. Con il farmaco può continuare a
svolgere la sua attività attuale di professoressa in pedagogia.

2.16.   Lassicuratore, cui incombe
lobbligo di accertare i fatti (cfr. art. 43 LPGA e sentenza9C_675/2009
del 28 maggio 2010, consid. 8.3),non ha prodotto alcuna
documentazione medica o di altra natura atta a sovvertire le chiare,
convincenti e lineari valutazioni del perito. La convenuta si è limitata a
contestare genericamente il referto peritale, sostenendo, a torto, che si
fondrebbe su una documentazione incompleta, che le risposte sarebbero lacunose
e che le conclusioni non sarebbero motivate, senza tuttavia apportare alcun elemento
oggettivo volto a smentire il contenuto del referto.

La convenuta sostiene in
particolare che il perito non avrebbe ricevuto la documentazione completa e che
il TCA non avrebbe trasmesso tutti documenti contenenti indicazioni mediche di
rilievo per lincarto peritale, ma prevalentemente atti prodotti dalla
ricorrente ad esclusione degli atti prodotti dallassicuratore.

A torto. Infatti, come emerge
dallo scritto del 1° marzo 2018 del giudice delegato del TCA al Prof. dr. med. PE
1, sono stati trasmessi al perito gli atti di natura medica o avente contenuto
medico, così come la lista di tutta la documentazione non medica acquisita dal
medesimo, indicando al perito che avrebbe potuto richiedere, se necessario per
lallestimento del referto, ogni e qualsiasi ulteriore documento contenuto
nella lista. Non essendo il perito di lingua madre italiana, questo Tribunale,
a sua richiesta, ha inoltre tradotto in tedesco numerosi atti, tra cui la
sentenza9C_748/2017, 9C_760/2017 del 13 febbraio 2018 di rinvio, in cui
è pure citata la precedente sentenza, facilmente reperibile nel sito internet
del TF. A questo proposito, per la sola traduzione di alcuni atti, questo
Tribunale ha dovuto affidare lincarico ad un istituto dove sono attivi traduttori
professionisti e che ha fatturato le sue prestazioni fr. 4'523.40.

Il perito, avvezzo nellallestimento
di referti, doveva, come ha fatto, esprimere considerazioni unicamente di
carattere medico e non necessitava delle prese di posizione delle parti o di
terzi di natura giuridica. E comunque, se avesse ritenuto necessario ricevere
ulteriori documenti per lallestimeno della perizia, come indicatogli dal
giudice delegato, avrebbe potuto farne richiesta.

Per quanto concerne la
circostanza che il perito avrebbe trasmesso solo documentazione parziale e non
una cartella clinica completa relativa alla cura del 2006 sulla ricorrente, va
rilevato che il TCA ha chiesto al perito di trasmettere tutta la documentazione
in suo possesso e non vi è motivo di ritenere che egli non lo abbia fatto.

Del resto lo stesso
assicuratore, cui era già affiliata linsorgente, chiamato a giustificare
lassenza tra la sua documentazione di copia del rimborso dei costi fatturati
dal Prof. dr. med. __________ in quel periodo e dunque del fatto che avrebbe
dovuto essere a conoscenza che linteressata era già stata in cura dal perito,
nelle osservazioni del 20 agosto 2018 afferma che visto i tempi di
conservazione degli atti previsti per tali documenti, un tal documento nemmeno
era più reperibile (doc. XXXIX).

Lassicuratore rimprovera poi
al perito di aver preso in considerazione nel suo referto anche le osservazioni
della curante, Prof. dr.ssa med. __________, contattata via e-mail dopo la
visita del 9 maggio 2018 (doc.XXIII).

In DTF 137 V 210 al consid. 3.1.3.3. il TF ha già avuto modo di
rilevare come Die
Rechtsprechung verneint zwar einen Anspruch des Versicherten auf Begleitung
durch eine Person seines Vertrauens, zum Beispiel den behandelnden Arzt (BGE 132 V 443; SVR 2008 IV Nr. 18 S. 55,
I 42/06; Urteil I 991/06 vom 7. August 2007 E. 3.2); die Einwände der Gutachter
gegen eine Anwesenheit jedwelcher Drittperson in der Untersuchung (vgl.
HILDEGARD DEITMARING, Begleitpersonen bei der ärztlichen Begutachtung im
Sozialverwaltungsverfahren - Bestandsaufnahme und Diskussion, Der medizinische
Sachverständige 2009 S. 107 ff.) sind grundsätzlich berechtigt. Dies
schliesst indessen eine Vorgabe an den Gutachter, seine Ergebnisse mit einem
von der versicherten Person bezeichneten Mediziner (in der Regel dem
behandelnden Arzt) zu diskutieren, nicht aus(sottolineatura del redattore).

La circostanza che
il perito abbia formulato alcune domande alla curante, Prof. dr.ssa med. __________
e ne abbia tenuto conto nel referto del 28 giugno 2018, facendo proprie alcune
sue considerazioni, non è pertanto atta ad inficiare il valore probante della
perizia.

Secondo la convenuta il Prof. dr.
med. PE 1 avrebbe fornito informazioni incomplete nellanamnesi poiché non
avrebbe precisato i risultati delle altre cure, non avrebbe indicato la
differenza tra unesposizione totale ed unesposizione parziale alla luce, ma si
sarebbe limitato ad affermare che senza esposizione al sole vi sarebbe stato un
miglioramento di sintomi ed avrebbe solo indicato che in caso di esposizione
massiva ai raggi ultravioletti seguono crisi, bruciature e dolori cutanei che
possono portare al suicidio, senza fornire criteri oggettivi a sostegno della
gravità della patologia. In particolare mancherebbe documentazione fotografica
e le cartelle cliniche dei curanti. Lanamnesi non sarebbe pertanto
sufficientemente approfondita.

Anche questa lagnanza va
respinta. Il perito ha adeguatamente ed approfonditamente descritto, in due
pagine, lanamnesi della ricorrente, peraltro già ampiamente conosciuta alle
parti alla luce della numerosa documentazione acquisita e prodotta sin
dallinizio della prima procedura innanzi al TCA nel giugno 2016. Lesperto si
è dilungato nella descrizione dellanamnesi famigliare, personale, per sistemi
e professionale dellassicurata sottolineando tutte le circostanze importanti
per la risoluzione della fattispecie. Inoltre egli ha effettuato esami approfonditi
atti ad oggettivare la presenza della patologia e la gravità ed intensità della
medesima. Egli ha così potuto sincerarsi personalmente della correttezza della
diagnosi, indicando, oggettivamente per quale motivo la patologia di cui soffre
la ricorrente porta, in assenza di una cura adeguata, ad un elevato rischio di
suicidio. Egli ha segnatamente accertato che la combinazione tra la EPP e la
predisposizione atopica (gruppo di affezioni caratterizzate da
sensibilizzazione nei confronti di sostanze [allergeni] comunemente presenti
nellambiente; cfr.http://www.treccani.it/enciclopedia/atopia_%28Enciclopedia-della-Scienza-e-della-Tecnica%29/)
explique facilement la symptomatologie sévérissime (= spiega
facilmente la sintomatologia severissima) e che la EPP de notre patiente
est importante et peut être classée en intensité élevée (= della nostra
paziente è importante e può essere classificata di intensità elevata). Egli ha
pure rammentato che ha potuto oggettivare i sintomi (bruciature e dolori
cutanei) nellambito della cura terapeutica con il photo-hardening, e meglio
una crisi severa che ha portato la ricorrente a piangere.

Certo, nel caso concreto tale
rischio non è stato riscontrato al momento dellesame peritale. Tuttavia ciò è
proprio dovuto al fatto che linteressata dal lontano 2008 beneficia
dellassunzione del medicamentoSCENESSE®che si è rilevato efficace.

Il perito ha potuto
cerziorarsi direttamente delle conseguenze dellutilizzo del medicamento nel
caso concreto dellassicurata e delleventuale assenza di assunzione del
farmaco.

In queste condizioni sfuggono
al TCA i motivi per i quali lassicuratore, nelle osservazioni del 13 agosto
2018 (pag. 7), ha rimproverato al perito di non spiegare sufficientemente i
motivi per cui si tratta di una forma grave di EPP e di non aver fornito dati
oggettivi.

Le sue conclusioni sono del
resto conformi a quanto già stabilito dalla curante Prof. dr.ssa med. __________,titolare di cattedra presso la facoltà di Medicina dellUniversità di __________
(Titularprofessorin), attiva professionalmente in seno allOspedale __________
della __________, il cui curriculum professionale, le specializzazioni
acquisite nel corso degli anni, lattività accademica e le numerosissime
pubblicazioni scientifiche apparse sulle più quotate riviste mediche
(reperibili nel sito internet della __________), la indicano non solo come specialista
in materia di porfiria, ma anche la maggiore esperta a livello svizzero (ed una
delle più riconosciute esperte a livello mondiale) della malattia (rara) di cui
è affetta la ricorrente (si veda il sito: __________)e dalla
curante dr.ssa med. __________.

Da rilevare che già nel 2006
il cardiologo dr. med. __________ che aveva inviato la ricorrente per una
visita presso il Prof. dr. med.PE 1 aveva evidenziato
come linteressata souffre dune protoporphyrie érythropoiètique assez
invalidante sur le plan de la photosensibilité e ayant résisté à
plusieurs essais thérapeutiques (bêta-carotène, résines) en Italie et au Tessin
(cfr. incarto 2006, sottolineatura del redattore).

Per
cuituttii medici, tra cui due professori di Università svizzere che
ancora nel 2018 figurano tra le più reputate al mondo (cfr. __________), e cioè
il Prof. dr. med. PE 1 nominato quale perito ed obbligato a rispondere con la
comminatoria degli art. 307 cpv. 1 e 320 CP e la Prof. dr.ssa med. __________,
tra le maggiori esperte al mondo della patologia in discussione, che ha
risposto innanzi al Tribunale con la comminatoria dellart. 307 CP, i quali
hanno peraltrovisitatola ricorrente, sia in tempi lontani che in tempi
recenti, giungono alla medesima, univoca e limpida conclusione. Nel preciso
caso lintensità della malattia va classificata quale elevata.

Occorre
pertanto concludere che, relativamente allintensità della malattia (sentenza
9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017, consid. 11.3.3), il caso della
ricorrente va classificato tra le forme più gravi tra tutti i malati di EPP.

Circa
la questione di sapere in che misura la paziente deve rinunciare
allesposizione della luce, quali sono le conseguenze nel caso concreto di una
(parziale) esposizione, quali benefici ha potuto trarre dallassunzione del
medicamento, quali attività può svolgere con lassunzione del farmaco e a quali
deve rinunciare in assenza della prescrizione (DTF 143 V 130, consid. 11.3.3) il
perito ha evidenziato comein caso di esposizione totale o parziale
alla luce naturale e artificiale senza il medicamento linteressata subirebbe
importanti bruciature e dolori così come un indurimento progressivo e pastoso
del tegumento esposto alla luce. Effetti nocivi epatici sono parimenti
possibili poiché come effetti secondari la protoporfiria attivata nella pelle
dal sole può portare ad alterazioni epatiche tossiche. Prima dellassunzione
del medicamento linteressata ha già mostrato degli inizi di colestasi. In caso
di trattamento insufficiente è possibile un nuovo aggravamento dellaffezione
epatica.

Lattività lavorativa è
possibile solo con il medicamento. Senza il farmaco linteressata non potrebbe
lavorare in maniera concentrata. I dolori e le bruciature turberebbero la sua
capacità lavorativa a tutti i livelli. Il perito ha sottolineato come la
malattia non permette di vivere una vita professionale e sociale normale senza
il trattamento conSCENESSE®.La ricorrente dovrebbe lavorare senza luce artificiale e solare per non
subire la sintomatologia. In altre parole sarebbe confinata in casa ed al buio
senza alcuna possibilità di lavorare e di avere una vita sociale.

Lassicuratore rimprovera al perito di essersi limitato ad affermare
che la patologia di cui soffre lassicurata non permette di condurre una vita
normale e, senza lassunzione del farmaco, non le sarebbe possibile svolgere
lattuale attività dinsegnante a causa della presenza dei raggi ultravioletti.
Il Prof. dr. med. PE 1 non avrebbe spiegato precisamente quali attività della
vita normale sono possibili, rispettivamente quali non lo sono o solo
parzialmente e quali sono le limitazioni concrete ed oggettive. Lassicuratore
sostiene pure che il perito non avrebbe indicato quali attività lavorative e
non sono possibili con e senza lassunzione del medicamento e citerebbe solo
quella effettivamente esercitata. Non avrebbe indicato a quali attività deve
rinunciare senza il farmaco.

Questo Tribunale rileva, per
lennesima volta, che il perito è stato chiarissimo ed ha espressamente
affermato alla domanda 6 che la patiente devrait éviter toute exposition
solaire et travailler avec des stores baissés et sans laide des lampes néons
ou LED. Elle devrait donc travailler et vivre sans aucune exposition à la
lumière (= la paziente dovrebbe evitare ogni esposizione solare e lavorare
con le tapparelle abbassate e vivere senza laiuto di lampade neon o LED.
Dovrebbe pertanto lavorare e vivere senza alcuna esposizione alla luce) e alla
domanda 10 che la EPP avec sa symptomatologie particulière a un important
impact somatopsychique et ceci est connu et bien documenté dans la litèrature
scientifique dermatologique et pédiatrique.La
douleur dorigine organique persistante pendant des journées après une crise
trouble massivement la vie psychosociale du patient. Le cas de notre patiente
montre bien que, seulement depuis le début du traitement par SCENESSE, la
patiente a pu commencer une vie stable tant au niveau personnel quau niveau
privé et relationnel.La patiente peut vivre une
vie normale avec SCENESSE et se sent très humiliès par le procès juridique
quelle est efforcée de mener (= con la sua
sintomatologia particolare ha un importante impatto somatopsichico e questo è
conosciuto e documentato nella letteratura scientifica dermatologica e
pediatrica. Il dolore dorigine organica persistente per numerosi giorni dopo
una crisi turba in maniera importante la vita psicosociale del paziente. Il
caso della nostra paziente dimostra che solo da quando assume il medicamento
SCENESSE ha potuto cominciare una vita stabile sia a livello personale che a
livello privato e relazionale. La paziente può vivere una vita normale con
SCENESSE e si sente molto umiliata dal processo giuridico che è obbligata a
portare avanti).Egli ha poi ribadito che la
maladie ne permettrait pas de vivre une vie professionnelle et sociale normale
sans un traitement avec SCENESSE. La patiente devrait travailler avec toute
éviction de lumière solaire et artificielle pour ne pas subir sa
symptomatologie (objectivement) (= la malattia non permetterebbe di vivere
una vita professionale e sociale normale senza un trattamento con SCENESSE.La paziente dovrebbe lavorare senza sole e luce artificiale per non
subire la sintomatologia [oggettivamente]).

Questo Tribunale ritiene che più
chiararamente di così il perito non poteva rispondere.

Lassicurata con la patologia
di cui soffre e senza lassunzione del farmaconon può effettuare alcun
lavoro(la sua incapacità lavorativa è pertanto del 100%) e non può
condurre una vita degna di essere vissuta. Da rilevare che malgrado
lassunzione del medicamento sin dal 2008 essa ha comuqnue dovuto abbandonare
la sua carriera diplomatica poiché la patologia di cui è affetta limpediva di
esercitare tale attività.

Il TCA fatica a comprendere i
motivi per i quali nel caso di specie, di fronte a risposte così cristalline da
parte del perito e di tutti i medici che hanno visitato la ricorrente, lassicuratore
insista nel contestare la gravità della patologia di cui è affetta la
ricorrente, soprattutto in assenza di un rapporto di valutazione medica di
segno contrario che neppure il proprio medico fiduciario ha allestito.

Pure incomprensibile è la
censura della convenuta relativamente alla circostanza secondo cui il perito
non avrebbe spiegato per quale motivo non vi sarebbero cure alternative. A
prescindere dal fatto che lo stesso assicuratore, anche in sede di osservazioni,
non mette in dubbio la necessità per linteressata di assumere il citato
medicamento, ma ne contesta unicamente il prezzo (tanè che è disposto a pagare
4 impianti allanno a fr. 5'248 luno), da tutti gli atti e dallanamnesi
emerge senza ombra di dubbio che linteressata è già stata oggetto dei
trattamenti usualmente applicati in presenza di persone affette da EPP, ma 
nessuna ha avuto un impatto positivo. Già il dr. med. __________ nel lontano
2006, ben prima che linteressata assumesse il medicamento in esame e anni
prima dellinizio della presente vertenza, ha affermato che linteressata aveva
resistito à plusieurs essais thérapeutiques (bêta-carotène, résines) en
Italie et au Tessin (cfr. incarto 2006). Lo stesso perito, Prof. dr. med. PE
1, dermatologo di fama internazionale, nel 2006 aveva provato con un altro
metodo (photo-hardening) che non ha portato ai miglioramenti auspicati.

Le contestazioni
dellassicuratore che sostiene come la risposta 5 sia succinta, non tiene
pertanto conto né della ormai voluminosissima documentazione medica agli atti,
ma neppure del contenuto del resto della perizia dove il Prof. dr. med.PE 1 spiega precisamente quali metodi sono stati vanamente provati
(Au plan thérapeutique la patiente a été traitée, dès létablissement du
diagnostic de protoporphyrie érythropoietique, par bêta-carotène, de
cholestyramine ou encore de vitamine B6 ainsi quen 2006, par moi-même, avec un
traitement de photo-hardening (lampe ultraviolette dun spectre à 311
nanomètre  lampe TL-01).Tous ces traitements
nont pas permis une stabilisation et seul léviction complète du soleil e
léviction de la lumière artificielle a permis une amélioration des symptômes (sottolineatura del redattore) = sul piano terapeutico la paziente è
stata trattata, sin dalla diagnosi di EPP, tramite betacarotene, tramite
colestiramina o ancora tramite vitamina B6 e nel 2006, da me stesso, con un
trattamento di photo-hardening (lampada ultravioletta con uno spettro di 311
nanomentro  lampada TL-01). Tutti questi trattamenti non hanno permesso una
stabilizzazione e solo lesclusione completa del sole e della luce artificiale
ha permesso un miglioramento dei sintomi).

Lassicuratore sembra poi
meravigliarsi del fatto che il perito non abbia spiegato perché unesposizione
parziale non sia possibile e non ha indicato la differenza tra esposizione
parziale e totale. Ora, non cè chi non vede come le spiegazioni del perito
secondo cui la ricorrente deve éviter toute exposition solaire et
travailler avec des stores baissés et sans laide des lampes néons ou LED
(sottolineatura e traduzione del redattore, evitare qualsiasi
esposizione solare e lavorare con le tapparelle abbassate e senza laiuto di
lampade a neon o LED) e che subirait dimportantes brûlures et douleurs
ainsi que dune induration progressivescireuse et pâteuse du tégument exposé à
la lumière.Des effets hépatiques seront également
possibiles puisque, comme effets secondaires, la protoporphyrie activé dans la
peau par le soleil peut mener à des altérations toxiques hépatiques. Ainsi,
notre patiente a déjà montré des débuts de signes de cholestase avant
lintroduction du traitement par SCENESSE. En cas de traitement insuffisant, il
faudrait donc craindre une nouvelle aggravation de latteinte hépatique (subirebbe importanti bruciature e dolori così come un
indurimento progressivo tipo cera e del tegumento esposto alla luce.Effetti epatici sono anche possibili poiché, tra gli effetti secondari
la EPP attivata nella pelle dal sole può portare alterazioni epatiche tossiche.
Così, la nostra paziente ha già mostrato degli inizi di segni di colestasi
[ndr: ristagno del flusso biliare] prima dellintroduzione del medicamento SCENESSE.
In caso di trattamento insufficiente, occorrerebbe pertanto temere un nuovo
aggravamento dellaffezione epatica [ndr: ossia che concerne il fegato]), siano
esaurienti e indicano come linteressata non possa vivere laddove vi sono raggi
di sole o luce artificiale.

Anche in questo caso il perito
non solo è stato esaustivo, ma ha spiegato dettagliatamente le conseguenze di
una totale o parziale esposizione alla luce artificiale.

Di nessun rilievo la circostanza
sollevata dallassicuratore secondo cui il Prof. dr. med.PE 1 si sarebbe contraddetto poiché la risposta alla domanda 4 posta
dalla convenuta (Si la patiente ne sexpose pas au soleil, ni à la lumière
artificielle, inclus à travers les vitres qui laisse traverser les rayons
ultraviolets, la patiente souffrira toujours de sa symptomatologie de brûlures et
de douleurs cutanée) non corrisponde a quanto affermato alla risposta alla
domanda 2 (La maladie ne permettrait pas de vivre une vie professionelle et
sociale normale sans un traitement avec SCENESSE. La patiente devrait
travailler avec toute éviction de lumière solaire et artificielle pour ne pas
subir sa symptomatologie (objectivement)).Il perito
ha infatti semplicemente evidenziato come per evitare i sintomi della malattia,
tuttavia sempre presenti anche al buio pur se in forma minore, lassicurata
dovrebbe lavorare e vivere in un ambiente privo di luce solare e di luce
artificiale. Essa dovrebbe in altre parole vivere e lavorare al buio e anche in
questo caso, senza medicamento, continuerebbe comunque a soffrire dei sintomi
della patologia.

Per quanto concerne il fatto
che il perito non abbia saputo fornire alcuna spiegazione relativamente
allaumento di prezzo del medicamento va evidenziato, come emerge dalle
sentenze di rinvio del TF, che questo aspetto non è neppure tra quelli che
lAlta Corte ha ritenuto dover essere esaminati dal perito.

2.17.   Alla
luce di tutto quanto sopra esposto la perizia del Prof. dr. med. PE 1 del 28
giugno 2018 ha pertanto permesso di rispondere esaustivamente a tutti i quesiti
posti nella DTF 143 V 130, consid. 11.3.3.

Questo
Tribunale deve così concludere che il medicamento SCENESSE®, nel preciso caso
concreto della ricorrente, ha un elevato beneficio terapeutico (cfr. sul tema
anche la sentenza 9C_730/2017, 9C_737/2017 del 7 agosto 2018, destinata a
pubblicazione, dove il TF si è fondato sul parere del medico curante, consid.
11.1.3.2.3: Angesichts des in den Berichten des Dr. med.
B.________ beschriebenen Gesundheitszustandes des Beschwerdegegners kann auch
am hohen therapeutischen Nutzen im Einzelfall kein Zweifel bestehen: Nach Dr.
med. B.________ bestände ohne die (im Falle des Beschwerdegegners
alleine in Frage kommenden) autologen Serumaugentropfen eine grosse Gefahr,
dass es zu spontanen trophischen Ulzera der Hornhaut am einzigen Auge käme
(Bericht vom 9. Februar 2017). In seinen Berichten zeigte der behandelnde
Arzt auf, dass es dank der autologen Serumaugentropfen (in Kombination
mit den therapeutischen Kontaktlinsen) gelungen ist, am rechten Auge die
Situation stabil zu halten, ein Einschmelzen der Hornhaut zu verhindern und
damit eine letztlich drohende Erblindung auch des rechten Auges abzuwenden
(Berichte vom 25. Oktober 2011, 27. Juni 2014 und 29. März 2017; vgl. E. 4
hiervor)econsid. 11.1.3.2.4:Aufgrund des beschriebenen
individuellen Verlaufs sowie der dargelegten medizinischen Fachliteratur ist
die Voraussetzung des hohen therapeutischen Nutzens damit erfüllt,sottolineature del redattore).

Infatti
lassicurata, che senza la sua somministrazione dovrebbe restare reclusa al
buio tutta la giornata, potrebbe svolgere unicamente lavori notturni in luoghi
chiusi e bui,senzaluce artificiale, giacché le lampadine tradizionali
non sono più in vendita e non vengono più prodotte per motivi ecologici. Tali
attività in praticanonesistono. Essa pertanto senza farmaco sarebbe
inabile al 100%.

Linsorgente
non potrebbe neppure avere relazioni stabili con altre persone.

Grazie
allassunzione del farmaco la ricorrente può condurre una vita dignitosa, come
prevedono lart. 7 della Costituzione federale per il quale la dignità della
persona va rispettata e protetta e lart. 10 cpv. 2 della Costituzione federale
secondo cui ognuno ha diritto alla libertà personale, in particolare
allintegrità fisica e psichica e alla libertà di movimento.

Lelevato
e massimo valore terapeutico nel preciso caso di specie consiste nella
circostanza che con lassunzione del medicamento i sintomi della malattia scompaiono
e linteressata può condurre una vita normale e dignitosa (segnatamente
alleviare i dolori, non vivere reclusa al buio ma poter uscire di casa, avere
contatti sociali, poter svolgere unattività lavorativa per non essere a carico
della pubblica assistenza, poter dormire). La condizione dellalto valore
terapeutico, così come le altre condizioni non (più) contestate (cfr. anche
risposta doc. XXI, inc. 36.2016.72: []Le sue (ndr: del medico fiduciario)
considerazioni, eccezion fatta per leconomicità e il dosaggio del medicamento
Scenesse, concordano sostanzialmente con quelle della curante prof. Dr.  __________
del 27.07.2016) e già ampiamente discusse nelle sentenze 36.2016.72 del 21
settembre 2016 e 36.2017.41 del 27 settembre 2017, annullate dal TF, sono
adempiute sia in applicazione delle norme in vigore dal 1° marzo 2011 al 28
febbraio 2017 (cfr. art. 71b cpv. 2 OAMal con rinvio allart. 71a cpv. 1 lett.
b OAMal), sia in applicazione delle modifiche in vigore dal 1° marzo 2017 (art.
71c cpv. 1 OAMal con rinvio allart. 71a cpv. 1 lett. b OAMal) e, come si vedrà
in seguito, anche per quanto concerne il rapporto tra utilità terapeutica e
costi favorevole (cfr. consid. 2.21).

La
(nuova) critica dellassicuratore secondo cui non vi sarebbe un elevato valore
terapeutico poiché il medicamento è atto solo a mitigare i sintomi della
malattia ma non a curarla, va respinto per più motivi. Innanzitutto, senza che
sia qui necessaro riprendere per esteso quanto accertato con le precedenti
sentenze, la patologia di cui soffre la ricorrente attualmente è incurabile e
lunica possibilità per avere una vita dignitosa è lattenuazione dei sintomi.
Se il motivo per rifiutare lalto valore terapeutico fosse questo, lassicuratore
non avrebbe neppure dovuto rimborsare il costo del medicamento quando esso era
meno elevato poiché il farmaco in esame non ha mai avuto quale scopo la cura
della malattia.

Del
resto se lassenza di alto valore terapeutico fosse da ricondurre alla
circostanza che il medicamento in questione ha quale scopo solo quello di
mitigare i sintomi, il TF non avrebbe neppure rinviato gli atti a questo
Tribunale per ulteriori accertamenti ma avrebbe sin da subito accolto le
lagnanze dellassicuratore alla luce delle affermazioni della Prof. dr.ssa med.
__________ del 21 luglio 2016, doc. VII, inc. 36.2016.71: Bei Scenesse sprechen wir allerdings nicht
von Heilung, da Scenesse die Symptome der erythropoetischen Protoporphyrie wirksam
lindert, aber die zugrunde liegende Störung nicht heilt (sottolineatura
del redattore).

Il TCA ribadisce, per lennesima volta, che a fronte di una pluralità
di medici che hanno visitato lassicurata, sia quali curanti, sia quali
consulenti sia nella veste di perito giudiziario, che giungono tutti alla
medesima conclusione, dallaltra parte non è stato prodotto alcunché, nel senso
che non vi è agli atti alcun atto medico che smentisca, anche solo
succintamente, le univoche valutazione degli specialisti che si sono
susseguiti. Il dr. med. __________, semplice generalista e che non ha neppure
visitato lassicurata, si è infatti limitato a sostenere di non avere le
conoscenze mediche sufficienti per potersi determinare in merito allalto
valore terapeutico del medicamento nel caso concreto (doc. XX, inc.
36.2017.41).

Per
cui se già in presenza di valutazioni divergenti tra perito e medico curante,
seppur specialista, la giurisprudenza federale, laddove il referto peritale,
come in concreto, corrisponde ai crismi posti dalla medesima giurisprudenza per
conferire ad una perizia pieno valore probatorio, tende a dare un peso maggiore
alla perizia ordinata dal giudice o dallamministrazione (cfr. ad esempio
sentenza citata 9C_721/2012 consid. 4.4 con riferimento; sentenza 9C_697/2013
del 15 novembre 2013, consid. 3.2), ciò deve valere a maggior ragione nel caso
di specie, laddove a fronte dellunanimità dei medici, non vi è alcuna
documentazione specialistica divergente.

Va peraltro ricordato che la stessa giurisprudenza federale talvolta dà
la preferenza al parere del medico curante rispetto al perito amministrativo
(cfr.Daniele Cattaneo,RtiD II-2016, pag. 340, dove viene citata la sentenza 32.2013.183 del
20 ottobre 2014, confermata dal giudizio 9C_816/2014 del 17 dicembre 2015, in
cui il TCA ha approfonditamente motivato la ragione per la quale ha preferito
il parere del medico curante, malgrado il rapporto di fiducia che lo lega alla
paziente, rispetto a quello del perito amministrativo).

2.18.   Circa
la quantità delle dosi da riconoscere, lassicuratore ritiene che quattro
impianti allanno siano sufficienti, poiché corrisponderebbero alla
prescrizione dellEMA. Da parte sua la ricorrente ne chiede 5 (cfr. consid.
2.3).

Dagli
atti non emergono neppure effetti secondari nefasti in generale.

Resta
riservata la possibilità, per la Prof. Dr.ssa med. __________, in casi di
necessità oggettivamente medicalmente comprovate, di inoltrare una richiesta
allassicuratore per una dose supplementare. Spetterà poi alla Cassa decidere
in merito.

2.19.   Rimane da esaminare quale
prezzo deve rimborsare lassicuratore. La convenuta sostiene di dover erogare
un importo di fr. 6'560 a dose, corrispondente al prezzo praticato da Clinuvel
fino al termine del 2015, ritenuto che dal 1° dicembre 2016 sarebbe rimborsato
solo l80% di questo importo in applicazione dellart. 71b cpv. 4 OAMal nel
tenore in vigore fino al 28 febbraio 2017 per il quale i costi assunti devono
essere proporzionati al beneficio terapeutico. La ricorrente chiede il
versamento del prezzo pieno e meglio fr. 18'989 per ogni impianto, ridotto a
fr. 15'757 dal 1° giugno 2017 (cfr. doc. LVI/1: [] The updated price as of
01 June 2017 is SFr. 15,757 (fifteen thousand seven hundred and fifty-seven
Swiss Franc),a reduction of 17% on the previously publicly announced
price of SFr. 18,989 []) ed aumentato dal 1° gennaio 2018 a fr. 16063,
ritenuto che occorre ancora aggiungere la parte propria alla distribuzione e
limposta sul valore aggiunto ai sensi dellart. 71d cpv. 4 OAMal per un
ammontare complessivo di fr. 16303 (cfr. doc.XIII/1: []
The exchange rate is revised to 1 Euro : 1.1114. This exchange rate revises the
full price ofSCENESSE® to be charged to __________
for 2018 orders to CHF16,063 per unit. As a result of a stronger Euro currency,
the new price represents a CHF 306 per unit increase to the price charged to __________
in 2017 (compared to a CHF 169 reduction to the SCENESSE® price passed back to __________
at the end of 2016) []; cfr. anche doc.XIII/2; scritto del 17 aprile 2018 dellassicuratore ad unaltra sua
assicurata:[] Wir übernehmen wir die Leistungen für Scenesse aus der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung gestützt auf Artikel 71c der
Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) zum maximalen Preis von CHF
16'303 (inkl. Vertriebsanteil und Mehrwertsteuer) pro Implantat für maximal
vier Implantate für ein Jahr (bis 31.03.2019)).

2.20.   Leconomicità della
prestazione è un presupposto per lassunzione dei costi del medicamento (art.
32 cpv. 1 LAMal). Per i medicamenti figuranti nellelenco delle specialità,
leconomicità viene esaminata nellambito dellammissione del farmaco nel
citato elenco (art. 65 e seguenti OAMal e 34 e seguenti OPre) ed è definita con
la fissazione del prezzo (art. 67 OAMal, cfr. DTF 136 V 395 consid. 5.1 e 7.1 con
riferimento ad articoli il cui tenore è stato nel frattempo modificato). Per i
medicamenti che non figurano nellelenco delle specialità questo tipo di esame
generale non avviene e leconomicità deve di conseguenza essere esaminata
contestualmente alla valutazione del caso concreto quando occorre stabilire se
un determinato medicamento va eccezionalmente rimborsato (DTF 136 V 395 consid.
7.1, SVR 2009 KV Nr. 1, pag. 1, 9C_56/2008 consid. 2.3 in fine). Altrimenti
lesame delleconomicità non avrebbe mai luogo, ciò che contraddirebbe lart.
32 cpv. 1 LAMal (cfr. DTF 136 V 395, consid. 7.1).

La
condizione delleconomicità ai sensi dellart. 32 cpv. 1 LAMal si riferisce,
secondo la giurisprudenza, alla scelta tra più alternative di cura efficaci: in
caso di vantaggi medici simili, occorre scegliere la variante più economica,
rispettivamente quella con il miglior rapporto tra costi e benefici (DTF 136 V
395, consid. 7.4; DTF 130 V 532 consid. 2.2; DTF 127 V 43 consid. 2b)). Ciò non
significa tuttavia che laddove vi sia una sola cura possibile, questa,
indipendentemente dai costi, sia da considerare in ogni caso economica. Sulla
base del principio della proporzionalità una prestazione va rifiutata se tra
gli sforzi messi in atto e la possibilità di guarigione vi è una grossa
sproporzione, ciò che implica una valutazione del rapporto tra i costi ed i
benefici della cura (DTF 136 V 395 consid. 7.4). Leconomicità e lalto valore
terapeutico non possono essere valutati separatamente. Tanto più il vantaggio
terapeutico è elevato, quanto più costi elevati sono giustificati. Il rapporto
tra prezzo e beneficio è da tenere in considerazione anche laddove occorre
decidere se un medicamento va inserito nellelenco delle specialità (art. 34
cpv. 1 OPre). Il TF ha pure ricordato che la problematica dei costi non può
essere ignorata con la semplice affermazione che non sarebbe etico o non
sarebbe giuridicamente corretto, esaminare la questione dei costi laddove si
tratta di decidere sulla salute umana. I mezzi finanziari che una società mette
a disposizione per il compimento di un determinato compito, non sono infiniti e
potrebbero mancare per altri compiti altrettanto importanti (DTF 136 V 395
consid. 7.5).

In
DTF 136 V 395 al consid. 7.6.1 il TF ha elencato casi in cui ha dovuto
esaminare il rapporto tra costi e benefici della prestazione e nei quali ha
riconosciuto la cura come proporzionata o perlomeno come non manifestamente
sproporzionata:

-  costi
di cura tra fr. 8'000 e fr. 30'000 per una ricostruzione del pollice in un
assicurato 24enne, capo cantiere (Bauführer), dove la funzione della mano è
stata migliorata nellambito di tutti gli ambiti della vita, anche se in misura
minima (DTF 119 V 446);

-  costi
per fr. 532.70 per una terapia di tre mesi con il metadone (DTF 118 V 107);

-
 costi per fr. 6'000 per una fisioterapia secondo Bobath per alleviare gli
effetti della sindrome di Down (DTF 119 V 446);

-
 costi per fr. 15'300 per il cambiamento di sesso (DTF 114 V 153);

-
 costi tra fr. 60'000 e fr. 80'000 per il trapianto di cuore ad un 64enne (DTF
114 V 258);

-
 costi per fr. 26'000 per una terapia che ha permesso di allungare la vita di 1
anno (DTF 130 V 532);

-
 costi per fr. 39'000 per una protesi al ginocchio (DTF 132 V 215).

Nellambito
del finanziamento delle prestazioni Spitex il limite massimo viene posto a
circa 3.5 volte i costi che insorgerebbero in una casa di cura ed in cifre
assolute a circa fr. 100'000 allanno (DTF 126 V 334 consid. 3b).

In
SVR 2009, KV Nr.1 pag. 1, in relazione ad una terapia che costava tra fr.
50'000 e fr. 70'000 il TF ha calcolato tra 1,85 e 3,85 milioni di franchi il
costo necessario per salvare una vita umana, ciò che è stato considerato un
cattivo rapporto tra costi ed efficacia (sentenza 9C_56/2008, consid. 3.8).

Alla
luce di queste considerazioni, in DTF 136 V 395, il TF ha ritenuto che i costi
di fr. 750000/900'000 per un anno e mezzo per lassunzione del farmaco orfano
Myozyme in caso di malattia di Pompe non sono proporzionati rispetto ai
risultati ottenuti, affermando:

"()

Die Beurteilung des
Kosten-/Nutzen-Verhältnisses kann entgegen der Auffassung der
Beschwerdegegnerin auch nicht mit dem Argument umgangen werden, dass es sich um
eine Einzelfallbeurteilung in einem Orphan-Disease-Fall handle. Denn es gibt
zahlreiche Personen, die zwar nicht an Morbus Pompe, aber an anderen
Krankheiten leiden, welche vergleichbare Einschränkungen der Lebensqualität zur
Folge haben (z.B. chronisch-obstruktive Lungenkrankheit [COPD]). Statistisch
sind beispielsweise 2,8 % der schweizerischen Wohnbevölkerung ab 15 Jahren in
ihrem Gehvermögen auf weniger als 200 m beschränkt (Stand 2007; Statistisches
Jahrbuch der Schweiz 2010, S. 323), was rund 180'000 Personen entspricht,die mit einer ähnlich eingeschränkten Lebensqualität wie die Beschwerdegegnerin
leben müssen. Mit einem Aufwand von rund Fr. 500'000.- pro Jahr liesse sich
möglicherweise bei den meisten dieser Menschen die Lebensqualität in
vergleichbarem Ausmass wie bei der Beschwerdegegnerin verbessern, sei dies z.B.
durch operative Massnahmen, die bisher aus Kostengründen nicht durchgeführt
werden, durch gegenüber der bisherigen Rechtsprechung (E. 7.6.2) grosszügigere
Gewährung von Pflegeleistungen oder schliesslich dadurch, dass - analog zum
Off-Label-Use von Medikamenten - auch Mittel und Gegenstände abgegeben werden,
die nicht in der grundsätzlich abschliessenden Mittel- und Gegenständeliste (Art.
20 ff. KLV;BGE 136 V 84E. 2.2 S. 86;BGE 134 V 83E. 4.1 S. 85 ff.) aufgeführt sind, aber
doch die Lebensqualität signifikant erhöhen würden. Würde bei der
Beschwerdegegnerin ein solcher Aufwand betrieben, wäre im Lichte der
Rechtsgleichheit (vorne E. 7.7) kein Grund ersichtlich, allen anderen Patienten
in vergleichbarer Lage einen gleichen Aufwand zu verweigern. Dadurch entstünden
jährliche Kosten von rund 90 Mrd. Franken. Das ist rund das 1,6-Fache der
gesamten Kosten des Gesundheitswesens (Stand 2007: rund 55,2 Mrd. Franken;
Statistisches Jahrbuch der Schweiz 2010, S. 340) oder etwas mehr als 17 % des
gesamten Bruttoinlandprodukts der Schweiz (Stand 2007: rund 521 Mrd. Franken;
Statistisches Jahrbuch der Schweiz 2010, S. 124). Die obligatorische
Krankenpflegeversicherung ist offensichtlich nicht in der Lage, für die
Linderung eines einzigen Beschwerdebildes einen derartigen Aufwand zu bezahlen.
Ist der Aufwand nicht verallgemeinerungsfähig, so kann er aus Gründen der
Rechtsgleichheit auch im Einzelfall nicht erbracht werden.

In DTF 142 V 144 il
TF ha giudicato il caso di una ragazza, nata nel 1989, affetta da una malattia
congenita (Sindrome di Ondine; cifra 381 OIC), che necessita, durante il sonno,
di una respirazione artificiale ed esige unattenzione costante del personale
Spitex. Lassicuratore, dopo aver inizialmente pagato un importo di fr. 42'300
a trimestre, intendeva ridurre lammontare del rimborso. Dopo aver esaminato
tutta la fattispecie, a proposito della proporzionalità, lAlta Corte, al
consid. 7, ha rilevato che, rispetto al caso giudicato nella DTF 136 V 395, nel
caso di specie i costi annui sono notevolmente inferiori, che per lassicurata,
24enne al momento della decisione impugnata, vi è un alto valore aggiunto della
prestazione (lebensnotwendigen) la quale le permette di continuare ad
avere una vita normale (weitgehend normales Leben).Il TF ha concluso
affermando che in queste condizioni von einem groben Missverhältnis
zwischen Kosten und Nutzen kann somit nicht gesprochen werden ().

In
quelloccasione lAlta Corte ha affermato:

"()

6.Des Weiteren rügt die Beschwerdeführerin
die vorinstanzlichen Ausführungen zur Wirtschaftlichkeit der Spitexleistungen
und bemängelt dabei zahlreiche Feststellungen des kantonalen Gerichts. Sie
unterlässt es jedoch, konkret und substanziiert aufzuzeigen, dass entgegen dem
angefochtenen Entscheid eine wirksame und zweckmässige Alternative zur
ambulanten Pflege durch die Spitex besteht (nota bene wird vielmehr geltend
gemacht, ein Kostenvergleich miteinem Pflegeheim oder Spital
sei vorliegend nicht möglich). Dies ist auch (anderweitig) nicht ersichtlich.
Fehlt es aber an einer wirksamen und zweckmässigen Alternative zur
Spitexpflege, stellt sich die Frage nach der Wirtschaftlichkeit nicht (zum
komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit:BGE 142 V 26E. 5.2.1 S. 34 mit Hinweisen; GEBHARD
EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit,
SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2015, S. 510 Rz. 335, S. 511 Rz. 339). Folglich braucht
auf die einzelnen Einwendungen, weil nicht einmal ansatzweise dargetan wird,
inwiefern die gerügten Sachverhaltselemente für den Ausgang des Verfahrens
entscheidend sein können (nicht publ. E. 1; vgl. auch MARKUS SCHOTT, in: Basler
Kommentar, Bundesgerichtsgesetz, 2. Aufl. 2011, N. 23 zu Art. 97BGG),
nicht weiter eingegangen zu werden.

7.Zumindest sinngemäss wendet die Beschwerdeführerin
schliesslich ein, die Kosten der Spitexleistungen hielten vor dem
Verhältnismässigkeitsprinzip (Art. 5 Abs. 2 BV) nicht stand.

Eine Leistung ist nach der Rechtsprechung
zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis
besteht (BGE 136 V 395E. 7.4 S. 407 f.). Ein solches bejahte das
Bundesgericht namentlich bei Kosten von rund Fr. 750'000.- bis Fr. 900'000.-
für die Therapiedauer von eineinhalb Jahren bei ungewissem Ausmass der
gesundheitlichen Verbesserung (Verhinderung oder Verlangsamung der weiteren
Reduktion der Lungenleistung, der nächtlichen Beatmung, einer nicht näher
quantifizierten Reduktion der Gehstrecke und der zunehmenden Kamptokormie)
einer 69-jährigen Versicherten (a.a.O., E. 6.10 S. 406).Hier verhält es sich jedoch anders: Bereits
die jährlichen Kosten sind rund dreimal tiefer als jene im erwähnten Entscheid.
Zudem ist in concreto der hohe Nutzen der (lebensnotwendigen) Spitexleistungen
unbestrittenermassen erstellt, welche der im Zeitpunkt des Einspracheentscheids
24-jährigen erwerbstätigen Versicherten ein weitgehend normales Leben
ermöglichen. Von einem groben Missverhältnis zwischen Kosten und Nutzen kann
somit nicht gesprochen werden.(...)

2.21.

2.21.1.   In
concreto, va in primo luogo evidenziato che la circostanza sollevata
dallassicuratore in sede di risposta secondo la quale nella pagina internet di
Clinuvel è apparsa la notizia secondo cui sono in corso trattamenti Access
in Svizzera e in Italia con condizioni vantaggiose precedenti la fornitura del
medicamento a fini non commerciali non è rilevante poiché linsorgente non
risulta, dagli atti, far parte attualmente di questo programma.

Dalle
affermazioni della Prof. Dr.ssa med. __________ risulta che linteressata aveva
ottenuto in passato il medicamentoSCENESSE®nellambito di un compassionate use programs fino ad inizio 2012 (doc.
6, risposta 1, inc. 36.2016.72). In seguito, il 14 maggio 2012 (doc. 4, inc.
36.2016.72) e nuovamente il 6 settembre 2013 (doc. 5, inc. 36.2016.72),
lassicuratore stesso ha accettato di rimborsare, dopo valutazione del medico
fiduciario, i costi del medicamentoSCENESSE®in applicazione dellart. 71b OAMal. Con scritto del 1° dicembre 2015 la
convenuta si è nuovamente detta daccordo di pagare i costi del medicamento, ma
al prezzo massimo di fr. 6'560 per impianto (doc. 10, inc. 36.2016.72). Con
certificato datato 2 giugno 2016 la Prof. Dr.ssa med. __________ ha chiesto di
esonerare la ricorrente dal presenziare alludienza innanzi a questo Tribunale
(inizialmente fissata, nellambito della precedente procedura per denegata
giustizia, per il 13 giugno 2016 [doc. IV, inc. 36.2016.63]), rilevando che
linsorgente era stata in cura dal 2008 ma che a causa di restrizioni del
proprio assicuratore non ha potuto proseguire il trattamento e la sua
sensibilità alla luce è nuovamente tornata ad essere estremamente eccezionale
(doc.XII/1, inc. 36.2016.72: [] She was treated since
2008 with a drug that helped her to lead a nearly normal life. But due to
restrictions by her insurance she could not get a treatment in the last months
and her sensitivity to light exposure is again exceptional).

Dagli ulteriori
accertamenti effettuati dal TCA in seguito alle sentenze di rinvio non emergono
fatti a sostegno della tesi della convenuta.

Non
essendo parte di alcun programma, ulteriori accertamenti circa la sua
effettuazione in Svizzera e le relative condizioni, come chiesti
dallassicuratore, non si impongono.

2.21.2.   Davviso
di questo Tribunale cantonale delle assicurazioni il concetto di alto valore
terapeutico di un medicamento, in una costellazione come quella in esame, e
dunque delleconomicità della prestazione farmaceutica richiesta, e quindi la
presa in considerazione del concetto economico nellambito del riconoscimento
di un agente terapeutico, deve essere esaminata dallassicuratore al momento
della somministrazione iniziale del medicamento e della richiesta della sua
presa a carico. Sarebbe, certamente poco consono allo spirito e al senso della
LAMal, che costituisce lunico effettivo strumento che permette al cittadino di
esercitare quel diritto alle cure medico-sanitarie che rientrano nel diritto
alla salute che la dottrina deduce in particolare dalla Costituzione federale e
dalla CEDU (su questi aspetti:Adriano
Previtali/Lydia Orcel:La LAMal et lérosion du droit fondamental aux
soins, in Pladoyer 02/2009 p. 56 e ss.;Ivano
Ranzanici, La riduzione dei premi dellassicurazione malattia; tesi
pubblicata nella collana AISUF [n. 364], edita da Schulthess Verlag Zurigo,
2016, parte I p. 29 a 119), imporre allassicurato di subire il rischio
dellinterruzione di una cura a fronte di elementi di natura economica del
tutto indipendenti dalla sua volontà, inconferenti alla sua persona e sui quali
non può influire. Ciò dopo avere beneficiato, come in concreto, per anni del
farmaco senza riserve da parte dellassicuratore.

Altrimenti
detto, appare scioccante, alla luce dello scopo della LAMal e del fatto che il
medicamentoSCENESSE®è stato rimborsato
dalla convenuta dal 2012 (cfr. scritto del 14 maggio 2012, doc. 4, inc.
36.2016.72; senza dimenticare che dal 2008 al 2012 CO 1 ha beneficiato della
somministrazione gratuita del principio attivo alla qui ricorrente senza
doversi sobbarcare la spesa e senza dovere corrispondere altri medicamenti tesi
allattenuazione degli effetti dellEPP di cui RI 1 soffre), che lassicuratore
possa rimettere in discussione lalto valore terapeutico del principio attivo
applicato allassicurata in occasione dellaumento del prezzo della medicina,
aumento causato da fattori assolutamente estranei allassicurata. In concreto CO
1 ha riconosciuto lalto valore terapeutico diSCENESSE®e, a fronte di tale accertamento, se ne è assunta pienamente il costo quando lo
stesso era fissato in fr. 6'560 per impianto (pari a fr. 26'240 annui per 4
applicazioni), un importo di tutto rispetto. Laumento del prezzo del
medicamento, dovuto a normative europee che hanno imposto protocolli specifici,
verifiche e spese amministrative per lomologazione e la commercializzazione
del farmaco, non mutano in nulla il valore terapeutico.

Se
così non fosse la persona assicurata, ossia la persona più debole dellintero
sistema assicurativo contro le malattie, alla quale viene riconosciuto il
rimborso di un farmaco, potrebbe di colpo trovarsi priva di un medicamento per
lei vitale a causa di un aumento repentino del prezzo al quale non può di per
sé opporsi. Questo non può essere lo scopo della LAMal e della nozione di
economicità. Un concetto dinamico, ossia che si modifica nel tempo, dellalto
valore terapeutico non è del resto previsto dalle norme di legge.

2.21.3.   Per
i motivi che seguono, in ogni caso, lalto valore terapeutico e leconomicità
del medicamento e meglio il rapporto utilità terapeutica / costi è favorevole
anche volendo prendere in considerazione il prezzo di fr. 18'989.--
(rispettivamente il prezzo fissato da Clinuvel dal 1° giugno 2017 di fr.
15'757.-- [cui occorre ancora aggiungere la parte propria alla distribuzione e,
se dovuta, limposta sul valore aggiunto ai sensi dellart. 71d cpv. 4 OAMal: cfr.
doc. XV in fine] e quello valido dal 1° gennaio 2018 di fr. 16303.-- [che
comprende già la parte propria alla distribuzione e limposta sul valore
aggiunto ai sensi dellart. 71d cpv. 4 OAMal: cfr. doc. XVIII/2; cfr. anche doc.
XIII/1;]).

Nel
caso di specie, la situazione della ricorrente non è molto diversa da quella
giudicata dal TF nella sentenza pubblicata in DTF 142 V 144 e nella quale è
stato giudicato che un importo di fr. 42'300 a trimestre può in sostanza essere
ritenuto proporzionato al beneficio terapeutico (von einem groben
Missverhältnis zwischen Kosten und Nutzen kann somit nicht gesprochen werden).

Per
linsorgente, 33enne nel 2016, anno in cui è stata emessa la decisione
impugnata (in DTF 142 V 144 si trattava di una 24enne: 24-jährigen),
lassunzione del farmacoSCENESSE®ha il
massimo elevato beneficio terapeutico, che le permette di condurre una vita
normale (weitgehend normales Leben),
nel senso di non dover vivere reclusa in casa al buio senza neppure poter
accendere la luce, ma di poter avere una vita sociale, accedere agli studi,
essere integrata nel mondo del lavoro, non dover dipendere dagli aiuti sociali
e poter dormire durante la notte senza dover soffrire di dolori atroci, ritenuto
che lesposizione alla luce le causa ustioni di secondo grado, ossia ustioni
che interessano il derma, si formano flittene o bolle più o meno estese,
contenenti essudato sieroso, color citrino [cfr.http://www.treccani.it/enciclo-pedia/ustione_%28Dizionario-di-Medicina%29/])
e dolori durevoli (pain lasting) per numerosi giorni (several days)
che la rendono inabile nelle faccende quotidiane (daily duties) e la
impediscono di dormire durante la notte (doc. XII/1, inc. 36.2016.72 e perizia
del 28 giugno 2018, doc. XXIII).

Senza
lassunzione del medicamento vi sarebbero inoltre brûlures douloureuses
dune telle intensité quelle puissent en résulter des idées suicidaires
(doc.XXIII), essendo lassicurata affetta da una symptomatologie
sévérissime (doc. XXIII), ritenuto come linteressata deve éviter
toute exposition solaire et travailler avec des stores baissés et sans laide
des lampes néons ou LED (doc.XXIII), sostanzialmente al buio essendo
le altre lampadine fuori commercio per motivi ecologici.Elle
devrait travailler et vivre sans lumière (doc. XXIII), visto che la
maladie ne permettrait pas de vivre une vie professionnelle et sociale normale
sans un traitement avec SCENESSE (doc.XXIII).

Va
pure rammentato che anche la curante, Prof. dr.ssa med. __________, in sede di
udienza innanzi al TCA ha affermato che linsorgente, senza il farmaco, deve rimanere
chiusa in un locale, in estate con i serramenti chiusi e con luce artificiale
ridotta completamente (doc. LXXIII, risposta ww, inc. 36.2017.41),
ritenuto che Non basta stare allombra, ma bisogna proprio stare in luoghi
bui durante periodi dove siamo in presenza di forte luce (come in estate)
(doc. LXXIII, risposta ww, inc. 36.2017.41). In assenza dellassunzione del
medicamento, e meglio del suo principio attivo, la ricorrente condurrebbe una
vita insopportabile e la sua vita sociale non sarebbe possibile (cfr. risposta
tt, doc. LXXIII, inc. 36.2017.41).

Nel
caso specifico dellassicurata lalto valore terapeutico del medicamento è il
massimo possibile poiché senza il farmaco lassicurata non può in sostanza
vivere, se non reclusa al buio, tutto il giorno, senza neppure la possibilità
di accendere una luce artificiale, senza alcun contatto sociale, mentre conSCENESSE®può condurre una vita normale poiché
tutti i sintomi della patologia scompaiono.

In
concreto vi è di conseguenza un elevato beneficio terapeutico (il massimo
possibile), nel senso che vi è un rapporto utilità terapeutica (massima) /
costi (fr. 18'989 ogni 2 mesi e mezzo circa [dal 1° giugno 2017: fr. 15'757 a
cui va ancora aggiunta la parte propria alla distribuzione e leventuale
imposta sul valore aggiunto ai sensi dellart. 71d cpv. 4 OAMal; dal 1° gennaio
2018: fr. 16303) favorevole. La cura va considerata economica. Vi è un
rapporto ragionevole tra costi e benefici in ossequio del principio
costituzionale della proporzionalità.

Dalla
DTF 142 V 144 non emergono del resto elementi descrittivi specifici e maggiori
della situazione dellassicurata (cfr. consid. 7) che possano far ritenere che
un costo ogni 2 mesi e mezzo circa di fr. 18'989 (dal 1° giugno 2017: fr.
15'757 [a cui va ancora aggiunta la parte propria alla distribuzione e
leventuale imposta sul valore aggiunto ai sensi dellart. 71d cpv. 4 OAMal];
dal 1° gennaio 2018: fr. 16303) non sia proporzionato (consid.7: []Bereits die jährlichen
Kosten sind rund dreimal tiefer als jene im erwähnten Entscheid. Zudem ist in
concreto der hohe Nutzen der (lebensnotwendigen) Spitexleistungen
unbestrittenermassen erstellt, welche der im Zeitpunkt des Einspracheentscheids
24-jährigen erwerbstätigen Versicherten ein weitgehend normales Leben
ermöglichen. Von einem groben Missverhältnis zwischen Kosten und Nutzen kann
somit nicht gesprochen werden).

Il farmaco va
pertanto classificato nella categoria A (hoch) dei sistemi di
rilevazione praticati e adottati dalla società svizzera dei medici di fiducia
(9-Felder-Modell) e non nella categoria B (bedeutsam; cfr. Kostenübernahme
nichtgelisteten Arztneimittel, in Bollettino dei medici svizzeri, 2013,
94, 9, pag. 324-326; in
http://www.saez.ch/docs/saez/2013/09/de/saez-01396.pdf.).

Si
ribadisce che il rapporto utilità terapeutica / costi è favorevole, poiché pur
essendo i costi del farmaco importanti il beneficio terapeutico è grande ed è
il più elevato possibile.

Senza
medicamento linteressata è reclusa in casa al buio, senza luce e con dolori
atroci, con il medicamento linsorgente vive.

Lassicuratore
deve di conseguenza rimborsare il prezzo pieno di fr. 18'989 a dose. Ciò vale a
maggior ragione in seguito alla riduzione dellimporto a fr. 15'757 dal 1°
giugno 2017 (cui va ancora aggiunta la parte propria alla distribuzione e
leventuale imposta sul valore aggiunto ai sensi dellart. 71d cpv. 4 OAMal) e
fr. 16303 dal 1° gennaio 2018 (compresa la parte propria alla distribuzione e
limposta sul valore aggiunto ai sensi dellart. 71d cpv. 4 OAMal [cfr. doc.
XVIII/2]).

Seguire
limpostazione della Cassa significherebbe di fatto non riconoscere la cura, o,
al più, concedere allassicurata soltanto poco più di un trattamento annuo, del
tutto insufficiente rispetto ai suoi bisogni di cura. Diversa sarebbe stata
eventualmente la situazione se lassicuratore avesse deciso di porre a carico
della ricorrente una quota ragionevole del costo del medicamento.

A
questo proposito neppure lart. 44 cpv. 1 LAMal, cui fa riferimento
lassicuratore nello scritto del 1° dicembre 2015 alla Prof. Dr.ssa med. __________
(doc. 10, inc. 36.2016.72), può essere di aiuto alla cassa convenuta. Tale
disposto prevede che i fornitori di prestazioni devono attenersi alle tariffe e
ai prezzi stabiliti dalla convenzione o dallautorità competente; non possono
esigere rimunerazioni superiori per prestazioni previste dalla presente legge
(protezione tariffale). E salva la disposizione sulla rimunerazione dei mezzi
e degli apparecchi diagnostici e terapeutici (art. 52 cpv. 1 lett. a n.3).

Riconoscere
solo il 35% (ossia fr. 6'560), ridotto di un ulteriore 20% del prezzo richiesto
dalla ditta farmaceutica dal dicembre 2016, a fr. 5'248 significherebbe in
sostanza impedire allassicurata laccesso al medicamento, ritenuto come il
fornitore di prestazioni, che dovrebbe assumersi il restante 72% (ossia fr. 13741
fino al 31 maggio 2017 e un importo leggermente inferiore in seguito),
rinuncerebbe verosimilmente alla sua somministrazione.

Ciò
che potrebbe avere conseguenze tragiche (la perizia del 28 giugno 2018 ipotizza
linsorgere di idee di sucidio, nonché di problematiche epatiche [ossia al
fegato]; cfr. anche doc. LXXIII, risposta p, inc. 36.2017.41: []Parlando
del suicidio, una volta che il paziente riceve il medicamento si sente come il
più sicuro, la paura scompare, non hanno più problemi a trovarsi allaperto e
subire un attacco. In generale possiamo dire che si possono verificare dei
problemi psichici nei pazienti: nel gruppo che ho in cura ora vi è una
percentuale del 25-30% di pazienti che soffrono di problemi psichici e sono
stati curati psichiatricamente. Vi è ad esempio un caso di un paziente __________
malato di EPP a cui è stato tolto il medicamento per ragioni economiche. Questo
paziente __________, di 20 anni circa, molto attivo a livello sportivo, ha
tentato il suicidio. A domanda del giudice, preciso che vi sono dei pazienti
che non si sono più visti riconoscere il rimborso del medicamento, cui hanno
dovuto rinunciare e si sono resi conto delle cose a cui dovevano rinunciare. La
teste precisa che i pazienti che soffrono psichicamente prima dellassunzione
del medicamento, con lassunzione di SCENESSE conseguono una qualità di vita
che conduce a superare la depressione nella quale però rischiano di ricadere al
momento della cessazione dellassunzione del medicamento. La prof. __________
precisa che la valutazione del 25/30% non è un dato pubblicato ma una sua
valutazione fatta con lesperienza in un gruppo di pazienti svizzeri che lei
segue).

Se
è vero che per lart. 71b cpv. 4 OAMal nel tenore in vigore fino al 28 febbraio
2017 spetta allassicuratore stabilire limporto della remunerazione, daltra
parte esso non può cadere nellarbitrio e riconoscere un rimborso così esiguo
da privarlo in sostanza dellaccesso alla cura. In presenza, come in concreto,
per la persona assicurata, di un alto valore terapeutico, il massimo possibile
per un farmaco, ridurre il prezzo a poco più di un terzo costituisce un
arbitrio.

La
stessa convenuta ha del resto inserito il farmaco nella categoria B (bedeutsam
[significativo]).

Inoltre,
non può certo essere chiesto allassicurata, che nel caso di specie è lanello
più debole e che necessita della cura, di condurre trattative con la ditta
farmaceutica australiana per ottenere un prezzo più basso.

Né
lassicuratore ha indicato Paesi dai quali potrebbe essere possibile importare
il medicamento ad un importo inferiore.

Del
resto dagli accertamenti effettuati dal TCA emerge che in Germania il prezzo
appare simile (doc.XLIII inc. 36.2017.41:[] Im Falle
von Afamelanotid beläuft sich der festgesetzte Herstellerabgabepreis auf
14.100,95 Euro je Packung.Abzüglich der gesetzlich
vorgeschriebenen Rabatte ergeben sich daraus aktuell Kosten für die GKV von
17.291,89 Euro) e che Clinuvel ha deciso un prezzo uguale per tutta Europa
(cfr. doc.LXVII/1, inc. 36.2017.41:[] For
Switzerland we communicated with all Swiss insurers that a uniform price would
be maintained across the world, whereby the Company would bear sought to
provide Swiss insurers with this information in a timely and transparent manner).

Non va poi
dimenticato che per lart. 71c cpv. 2 OAMal, in vigore dal 1° marzo 2017,
lassicuratore rimunera i costi a cui il medicamento è importato dallestero.
Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese dimportazione del medicamento
prestando attenzione ai costi.

Ne
segue che lassicuratore deve rimborsare il prezzo pieno sia in applicazione
del vecchio che del nuovo diritto.

Il
costo complessivo di 5 impianti, ossia fr. 94945 (18'989 X 5),
rispettivamente, dal 1° giugno 2017, fr. 78785 (15'757 x 5, cui va ancora
aggiunta la parte propria alla distribuzione e leventuale IVA conformemente
allart. 71d cpv. 4 OAMal) e dal 1° gennaio 2018 di fr. 81515 (16'303 X 5, compresa
la parte propria alla distribuzione e lIVA conformemente allart. 71d cpv. 4
OAMal), rientra del resto nei limiti posti dal Tribunale federale in casi
simili ed è inferiore rispetto ai costi ritenuti proporzionati di cui alla DTF
142 V 144 (consid.7: []Eine
Leistung ist nach der Rechtsprechung zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und
Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE 136 V 395E. 7.4 S. 407 f.). Ein solches bejahte das Bundesgericht namentlich
bei Kosten von rund Fr. 750'000.- bis Fr. 900'000.- für die Therapiedauer von
eineinhalb Jahren bei ungewissem Ausmass der gesundheitlichen Verbesserung (Verhinderung
oder Verlangsamung der weiteren Reduktion der Lungenleistung, der nächtlichen
Beatmung, einer nicht näher quantifizierten Reduktion der Gehstrecke und der
zunehmenden Kamptokormie) einer 69-jährigen Versicherten (a.a.O., E. 6.10 S.
406).Hier verhält es sich jedoch anders:
Bereits die jährlichen Kosten sind rund dreimal tiefer als jene im erwähnten
Entscheid. Zudem ist in concreto der hohe Nutzen der (lebensnotwendigen)
Spitexleistungen unbestrittenermassen erstellt, welche der im Zeitpunkt des
Einspracheentscheids 24-jährigen erwerbstätigen Versicherten ein weitgehend
normales Leben ermöglichen. Von einem groben Missverhältnis zwischen Kosten und
Nutzen kann somit nicht gesprochen werden [];cfr. anche DTF 136 V 395).

Non deve certo
essere la persona assicurata, che non ha alcun potere contrattuale, a subire la
politica dei prezzi applicata ai medicamenti. Spetta semmai alle preposte
autorità federali intervenire per fissare i prezzi del farmaco.

Anche
per quanto concerne i motivi che hanno portato allaumento del prezzo del
medicamento, del resto citati più volte dalla ricorrente e indicati dalla Prof.
Dr.ssa med. __________ in sede di audizione (necessità di far fronte ad
ulteriori costi in seguito alla registrazione del medicamento presso le
competenti sedi europee e dunque maggiori oneri per i protocolli di sicurezza e
le tasse di iscrizione nei registri; in quello europeo i costi assommano a
mezzo milione di Euro allanno [cfr. doc. LXXIII, inc. 36.2017.41]), non
compete certo allassicurata, ossia alla parte più debole, determinarne le
ragioni e la composizione. Questo compito, che comunque non influisce
sullesito della presente procedura, spetta semmai allassicuratore malattie o
alle preposte autorità federali.

2.22.   Abbondanzialmente
questo TCA rileva inoltre che nel caso di specie, se non si riconoscessero 5
impianti a prezzo pieno, vi potrebbe essere una violazione del principio delluguaglianza
di trattamento fra gli assicurati (art. 8 Cost. fed.; cfr., a proposito
dellincostituzionalità delleleggi federali, la sentenza9C_125/2016
dell11 marzo 2016, al consid. 2.2.2, inerente la discriminazione tra
assicurati relativamente alla restituzione dei premi LAMal pagati in troppo;
cfr. anche, circa larbitrarietà delle norme:sentenza 8C_247/2015 del
24 settembre 2015 consid. 8.2 in: RtiD I-2016 pag. 53 seg.).

Una persona assicurata
può infatti vedersi riconosciuto o respinto il rimborso dei costi di un
medicamento a dipendenza dellassicuratore presso il quale è affiliato. Ciò
che, nellambito di unassicurazione sociale obbligatoria per tutta la Svizzera
(che concretizza il diritto alla salute e alle cure medico sanitarie), non
appare ammissibile ed è lesivo del principio cardine della solidarietà insito
nel sistema dellassicurazione sociale svizzera.

Dagli
accertamenti effettuati dal TCA, e meglio dalludienza tenutasi il 12 settembre
2017, è emerso che tutti i pazienti della Prof. Dr.ssa med. __________
affiliati presso assicuratori non appartenenti al Gruppo __________, e meglio,
nello specifico, __________ (__________), __________, __________, __________, __________,
__________, __________, __________, __________, __________ e __________, pagano
lintero prezzo del medicamento SCENESSE® (doc. LXXIII, risposta aa, inc. 36.2017.41).
Ciò anche per quei pazienti la cui patologia si presenta in una forma di minore
intensità e dunque meno grave rispetto al caso in esame (doc. LXXIII, inc.
36.2017.41, risposta gg:[] Un terzo dei casi in cura presso la teste sono
di grado di gravità come quello della sig.ra RI 1. La teste precisa che anche
per casi meno gravi di quello della sig.ra RI 1 in cui è prescritta SCENESSE
gli assicuratori hanno pagato senza discussione. SCENESSE viene prescritta
anche in casi meno gravi ma in dosi minori (3/4 applicazioni)).

Inoltre
lassicurata ha prodotto uno scritto del 17 aprile 2018 del medesimo
assicuratore indirizzato ad unaltra affiliata in cui viene riconosciuto il
prezzo pieno di fr. 16'303 per 4 impianti allanno fino al 31 mazo 2019 (doc.
XXV/9).

È
così difficilmente comprensibile che nel caso di specie che concerne una delle
assicurate che è affetta da EPP nella sua forma più grave (cfr. perizia del 28
giugno 2018 e le numerose prese di posizione della Prof. dr.ssa med. __________)
lassicuratore rifiuti di riconoscere il prezzo pieno del medicamento.

Lagire
della Cassa nel caso concreto appare di conseguenza inammissibile anche alla
luce dellart. 8 della Costituzione federale.

Al
riguardo va rammentata anche la giurisprudenza del Tribunale federale, relativa
ad un altro tema sensibile, ossia quello della corretta determinazione del
reddito da invalido (cfr. STFA U 75/03 del 12 ottobre 2006), dove lAlta Corte
ha affermato al consid. 8.2 che per un'ovvia questione di parità di
trattamento (art. 8 Cost.), un'applicazione della tabella TA13 al solo Cantone
Ticino deve essere esclusa se non si vuole creare un'inammissibile lex
ticinensis.

Lassicuratore
deve quindi prestare la massima attenzione al rispetto di tale diritto
fondamentale degli assicurati.

2.23.   Alla
luce di tutto quanto esposto, in applicazione degli art. 71a cpv. 1 lett. b
OAMal cui rinvia lart. 71b cpv. 2 OAMal nel tenore in vigore fino al 28
febbraio 2017 (art. 71c cpv. 1 OAMal in vigore dal 1° marzo 2017), 7 Cost.
fed., 8 Cost. fed., 10 cpv. 2 Cost. fed, lassicuratore convenuto va condannato
a riconoscere alla ricorrente il rimborso totale del prezzo del medicamento SCENESSE®
per 5 impianti allanno.

2.24.
  Resta da esaminare se il costo della perizia (fr. 3'605) e della traduzione
in tedesco della documentazione in lingua italiana (fr. 4'523.40) trasmessa al Prof.
dr. med. PE 1, deve essere assunto dallassicuratore convenuto.

In
DTF 139 V 496 il TF, in una vertenza in ambito AI, ha posto i criteri da
prendere in considerazione per determinare se le spese di una perizia
giudiziaria possono essere poste a carico dell'autorità amministrativa (cfr. in
particolare consid. 4.4).

In
DTF 140 V 70 il TF ha esteso la possibilità di accollare le spese peritali
anche allassicuratore infortuni alle stesse condizioni di quelle formulate
nellaDTF 139 V 496(consid. 6) e in una
sentenza 9C_781/2013 del 28 gennaio 2014 allassicuratore malattie (cfr.
consid. 3.2 e seguenti), in applicazione dellart. 45 LPGA, trattandosi di
costi relativi alla procedura amministrativa che devono essere a carico dellassicuratore
sociale e non di spese di giustizia. Ciò vale tuttavia solo laddove
lamministrazione ha effettuato unistruttoria lacunosa o con insufficienze
qualificate e se la perizia serve a colmare le mancanze dellassicuratore. In
altre parole occorre un nesso tra le lacune istruttorie e la necessità di
allestire una perizia giudiziaria (3.2.Dans
un passé récent, le Tribunal fédéral a indiqué que les frais qui découlaient de
la mise en oeuvre d'une expertise médicale judiciaire mono-, bi- ou pluridisciplinaire
pouvaient le cas échéant être mis à la charge d'un assureur social. En effet,
lorsque l'autorité judiciaire de première instance décidait de confier la
réalisation d'une expertise judiciaire pluridisciplinaire à un ou plusieurs
experts ou à un centre d'expertise parce qu'elle estimait que l'instruction
menée par l'autorité administrative était insuffisante (au sens du consid.
4.4.1.4 de l'ATF 137 V 210), elle intervenait dans les faits en lieu et place
de l'autorité administrative qui aurait dû, en principe, mettre en oeuvre cette
mesure d'instruction dans le cadre de la procédure administrative. Dans ces
conditions, les frais de l'expertise ne constituaient pas des frais de justice,
mais des frais relatifs à la procédure administrative au sens de l'art. 45 LPGA
qui devaient être pris en charge par l'assureur social (ATF 137 V 210 consid.
4.4.2 p. 259). Le Tribunal fédéral a précisé par la suite que cette règle ne
devait pas entraîner la mise systématique des frais d'une expertise judiciaire
à la charge de l'autorité administrative. Encore fallait-il que l'autorité
administrative ait procédé à une instruction présentant des lacunes ou des
insuffisances caractérisées et que l'expertise judiciaire serve à pallier les
manquements commis dans la phase d'instruction administrative. En d'autres
mots, il devait exister un lien entre les défauts de l'instruction
administrative et la nécessité de mettre en oeuvre une expertise judiciaire (ATF 139 V 496consid.4 p. 500)).

Nel caso di specie le
condizioni poste dalla giurisprudenza per accollare le spese della perizia
allassicuratore malattia sono adempiute.

Infatti compete
allassicuratore, come previsto dallart. 43  cpv.1 LPGA, esaminare le domande,
intraprendere dufficio i necessari accertamenti e raccogliere le informazioni
di cui ha bisogno. Lassicurato, in applicazione dellart. 43 cpv. 2 LPGA, deve
del resto sottoporsi a tutti gli esami medici o specialistici necessari e
ragionevolmente esigibili per la valutazione del caso.

Il
Tribunale federale ha già avuto modo di stabilire che spetta in primo luogo
allamministrazione procedere con i necessari accertamenti e non devono essere
i Tribunali a dover supplire alle mancanze degli assicuratori sociali.

Con
sentenza 9C_675/2009 del 28 maggio 2010, lAlta Corte, ha rammentato:

"8.3 Ad ogni modo si ricorda alla
ricorrente che l'accertamento dei fatti incombeva in primo luogo a lei stessa
in forza dell'obbligo derivante dall'art. 43 LPGA, secondo il quale l'assicuratore
esamina le domande, intraprende d'ufficio i necessari accertamenti e raccoglie
le informazioni di cui ha bisogno (cfr. per analogia la sentenza
8C_122/2008 del 10 marzo 2008 consid. 3). Anche per questa ragione essa non può
ora rimproverare alla Corte cantonale un accertamento asseritamente (recte:
asserivamente, n.d.r.) lacunoso per non avere approfondito un aspetto - per
altro insufficientemente sostanziato in sede cantonale come pure in sede
federale, non potendosi dal solo doppio ruolo assunto da F.________ inferire un
serio indizio di manifesto abuso di diritto - che avrebbe potuto e dovuto
essere da lei acclarato. Come già avuto modo di affermare in altro ambito,
l'amministrazione non può infatti rimandare gli approfondimenti necessari
all'accertamento dei fatti determinanti alla procedura di opposizione e tanto
meno a quella giudiziaria di ricorso senza in questo modo contravvenire allo
scopo perseguito dalle relative disposizioni che è quello di sgravare in
definitiva i tribunali (cfr. DTF 132 V 368 consid. 5 pag. 374; sul tema
cfr. pure RAMI 1999 n. U 342 pag. 410 [U 51/98]). (sottolineatura del
redattore)

Nel
caso di specielassicuratore, come più volte evidenziato nei
considerandi precedenti, in seguito allaumento del prezzo del medicamento, il
1° dicembre 2015 __________ ha informato RI 1 e la Prof. Dr.ssa med. __________
che siccome il medicamento SCENESSE® è un farmaco fuori lista non registrato in
Svizzera,spetta allassicuratore stabilire, in applicazione dellart.
71b OAMal, lammontare del rimborso sulla base dei criteri di efficacia,
adeguatezza ed economicità. Dopo aver cercato di discutere con la ditta
Clinuvel il prezzo del farmaco, in seguito allassenza di un accordo,
lassicuratore ha deciso di continuare a pagare il prezzo precedentemente
rimborsato, e ciò per 4 dosi allanno. In caso di continuazione della cura
oltre il 30 novembre 2016, il rimborso sarebbe ammontato al massimo all80% di
fr. 6'560 e in caso di protrazione della cura oltre i due anni, sarebbe stato
necessario un nuovo rapporto medico (doc. 10, inc. 36.2016.72).

Il
25 febbraio 2016 la Prof. Dr.ssa med. __________ ha informato lassicuratore
che la ditta Clinuvel ha ottenuto laccesso al mercato europeo da parte dellAgenzia
medica europea (EMA), che la società è intenzionata ad ottenere una
registrazione del medicamento anche in Svizzera e che Clinuvel ha dovuto
adattare il prezzo in seguito ai propri dispendi ed alla situazione effettiva,
a partire dal 2016, aggiornandolo a quello europeo, ossia Euro 22'250 per
impianto. In una prima fase in Svizzera il medicamento sarebbe stato concesso
al prezzo di favore di fr. 18'989. La specialista ha inoltre evidenziato che
per i casi gravi sono necessari 6 impianti allanno ed ha chiesto
allassicuratore di assumere la dose massima secondo i nuovi prezzi (doc. 11,
inc. 36.2016.72).

Il
17 marzo 2016 CO 1 ha confermato di assumere 4 dosi allanno al medesimo prezzo
rimborsato in precedenza, ritenuto che dopo il 30 novembre 2016 avrebbe
riconosciuto al massimo l80% del prezzo di fr. 6'560 (doc. 13, inc.
36.2016.72).

Nel
corso del mese di aprile 2016 allassicuratore è pervenuto uno scritto datato 2
gennaio 2016 con il quale RI 1 ha chiesto lassunzione della totalità dei costi
per 6 dosi allanno (doc. 14, inc. 36.2016.72).

Il
1° aprile 2016 la Prof. Dr.ssa med. __________ si è rivolta al gruppo __________
in relazione al rifiuto di assumere i costi del medicamento ad alcuni pazienti
in cura presso di lei (doc. 2, 36.16.63).

Il
17 maggio 2016 lassicuratore ha confermato le sue precedenti prese di
posizione, informando la Prof. Dr.ssa med. __________ che in ambito di
associazione degli assicuratori si intende cercare una soluzione con la ditta
Clinuvel (doc. 18, inc. 36.2016.72).

Il
21 giugno 2016 lassicuratore ha emanato la decisione su opposizione impugnata.

Al
fine di accertare la presenza o meno dellelevato valore terapeutico
lassicuratore ha fatto capo al dr. med. __________, medico specialista in
medicina interna FMH, medico di fiducia SSMC (responsabile ad interim servizio
medico di fiducia), esperto certificato SIM (doc. XXXVIII, inc. 36.2017.41),
senza alcuna specializzazione non solo in porfiria, ma neppure in dermatologia
o in medicina di laboratorio, e senza esperienza pratica in merito a tale
patologia (cfr., in ambito di patologie psichiatriche, circa le esigenze
relative ai requisiti richiesti ad un medico affinché un rapporto psichiatrico
possa essere considerato, la sentenza 9C_815/2012 del 12 dicembre 2012, consid.
3; DTF 130 V 396 consid. 6.3 pag. 403; DTF 131 V 49, consid. 1.2, pag. 50).

Per
quanto concerne gli accertamenti effettuati prima dellemissione della
decisione su opposizione impugnata del 21 giugno 2016 il dr. med. __________ ha
redatto un referto il 16 giugno 2016, poi completato il 25 agosto 2016 (doc. 28
e 29, inc. 36.2016.72).

Si
tratta di due prese di posizione di due pagine, rispettivamente di una pagina e
mezzo, domande e considerazioni generali sul medicamento comprese (doc. 28 e
29, inc. 36.2016.72), redatte senza mai aver visto la ricorrente malgrado le
richieste in tal senso dellassicurata (cfr. doc. XX, inc. 36.2017.41) e senza
aver mai discusso del caso specifico con la Prof. Dr.ssa med. __________ (cfr.
doc. LXXIII, inc. 36.2017.41, domanda cc:[] Per quel che concerne il
gruppo __________ sono stata io a cercare un contatto con il dr. __________ che
non ho raggiunto e non mi ha ricontattata. CO 1 contesta questo fatto, dice che
i contatti ci sono stati tra il __________, che ha avuto contatto con la prof. __________.
Allinizio di questa primavera ho avuto contatto con un nuovo paziente. Non ho
avuto contatto con il Dr. __________ ma ho recuperato il suo indirizzo e-mail e
gli ho scritto, lui mi ha risposto che non dovevo contattarlo personalmente ma
che dovevo contattare il centro dei servizi dellassicuratore. Ho chiesto al
dr. __________ di indicarmi le modalità della sua valutazione, ciò che egli
però non ha fatto).

La
decisione della Cassa si fonda in pratica su due frasi generiche e senza alcuna
motivazione del proprio medico interno, secondo cui è difficile stabilire
lefficacia del medicamento nel caso concreto, e che avrebbero semmai dovuto
indurre lassicuratore a ulteriori indagini mediche: []Das individuelle Ausmass eines Behandlungserfolges (Nutzen) ist
aufgrund der Daten allerdings vorab schwierig vorherzusagen (doc. 28, inc. 36.2016.72) e: []ich habe allerdings
Schwierigkeiten die subjektiven allgemein zitierten positiven Patientenäusserungen
in den nüchternen wissenschaftlichen Kontext einzurodnen (doc. 29 inc.
36.2016.72).

Questo Tribunale,
nellambito dei numerosi accertamenti che ha effettuato in seguito alle sentenze
di rinvio, ha dapprima sentito il dr. med. __________ nel corso delludienza
del 26 giugno 2017 (doc. XX, doc. 36.2017.41) per stabilire quali fossero le
ragioni mediche, o meglio scientifiche, per le quali nel caso concreto lalto
valore terapeutico non sarebbe dato.

Lo
specialista in medicina interna, oltre a confermare che al farmaco in questione
può essere riconosciuta unutilità terapeutica (pag. 2 doc. XX, inc.
36.2017.41), richiesto dal giudice delegato di quantificare questa utilità
terapeutica nel caso di specie, e di argomentare la risposta, ha rilevato che non
è in grado di quantificare lutilità terapeutica (pag. 2 doc. XX, inc.
36.2017.41). Chiamato a specificare se può mettere in dubbio e sulla base di
quali documenti ed argomenti la valutazione terapeutica del medicamento sulla
ricorrente, come sostenuto dalla Prof. Dr.ssa med. __________ e dalla curante,
dr.ssa med. __________, il dr. med. __________ si è limitato ad affermare che effettivamente
il medicamento in discussione permette alla paziente una volta assunto
di non avere gli effetti della malattia e di poter vivere una vita normale
ed ha affermato che il medicamento è efficace sulla paziente (pag. 3,
doc. XX, inc. 36.2017.41).

In
tale contesto il TCA non può esimersi dal sottolineare che se il medico
fiduciario, come più volte richiesto insistentemente dalla paziente, avesse
perlomeno visitato linteressata, la quale si è messa a completa disposizione
dellassicuratore sin dallinizio, avrebbe avuto la possibilità di sincerarsi
direttamente circa il risultato della sua applicazione (ciò che ha constatato
in sede dudienza il 26 giugno 2017) e quindi dellalto valore terapeutico nel
caso di specie.

Va
qui ripetuto che il medico fiduciario, che ha mantenuto unattitudine meramente
passiva, non ha portato alcun elemento medico oggettivo. In sede dudienza del
26 giugno 2017 il dott. __________ ha peraltro ammesso leffettiva utilità
terapeutica del medicamento in favore dellassicurata, ne ha potuto vedere gli
effetti di persona (senza eseguire una visita), limitandosi ancora però a indicare
la sua incapacità (che non è noto se vada ricondotta alla mancata personale
verifica o alla mancanza di competenze specifiche in materia) di valutarne
lentità.

Lassenza
di specifiche competenze da parte del dr. med. __________ per quanto concerne
la sua capacità nello stabilire nel caso concreto la presenza o meno dellalto
valore terapeutico del medicamento in esame, accertata da questo Tribunale
anche nellambito delludienza della Prof. Dr.ssa med. __________, la quale,
dopo aver letto le prese di posizione del medico interno della Cassa del 16
giugno 2016 e del 25 agosto 2016, ha rilevato come le indicazioni relative
allefficacia del dr. med. __________ non sono scientificamente
corrette. Lui dice che la melanina con leffetto della luce viene trasformata
in eumelanina. In realtà non è così, SCENESSE aumenta la produzione
delleumelanina senza lintervento della luce. Le componenti di SCENESSE sono
alpha msa analogo, antiinfiammatori e antiossidanti. Questi due effetti sono
molto importanti quali prevenzione per i danni causati dalla luce nellambito
della EPP. Le ore poste in risalto dal dr. __________ si riferiscono a tutto lo
studio (si tratta di 40 ore in 4 mesi, o forse anche più) (doc. LXXIII,
domanda W, inc. 36.2017.41), avrebbe dovuto indurre lassicuratorea porre in atto tutti gli accertamenti necessari per un accurato esame
del caso concreto ed affidare la risoluzione della fattispecie ad un medico
specialista.

Listruttoria dellamministrazione
si rivela manifestamente lacunosa. Lassicuratore è limitato in sostanza a
prendere atto di non essere in grado di accertare la presenza o meno
dellelevato valore terapeutico e non ha ritenuto necessario né di convocare la
ricorrente per un esame valetudinario, né di assegnare ad uno specialista in
EPP la valutazione del caso di specie.

Ciò ha imposto al Tribunale
cantonale dapprima di effettuare numerosi accertamenti e poi, in seguito alle
sentenze federali, di allestire una perizia specialistica per colmare le
mancanze dellassicuratore.

In queste condizioni, in
presenza di un nesso causale tra le lacune istruttorie dellassicuratore e la
necessità di effettuare una perizia giudiziaria, le spese peritali, ivi
comprese quelle di traduzione che sono strettamente connesse allo svolgimento
del mandato peritale, vanno messe a carico dellassicuratore.

2.25.Alla ricorrente,
rappresentata in causa, vanno assegnate le ripetibili (art. 61 lett. g LPGA).

Con
sentenza 9C_178/2011 del 20 maggio al consid. 3.1 il Tribunale federale ha
rammentato che il diritto a ripetibili nella procedura cantonale nellambito di
prestazioni della LAMal va giudicato sulla base dellart. 61 let. g LPGA in
combinazione con lart. 1 LAMal. Le ripetibili sono stabilite dal Tribunale
delle assicurazioni senza tener conto del valore litigioso, ma secondo
limportanza della lite e la complessità del procedimento. Il Giudice deve
tener conto della prestazione lavorativa dellavvocato e del tempo impiegato
(cfr. DTF 114 V 83). Il calcolo delle ripetibili è per il resto retto dal
diritto cantonale (sentenza 9C_278/2016 del 22 luglio 2016, consid. 4.1).

A
questo proposito il Regolamento sulla tariffa per i casi di patrocinio
dufficio e di assistenza giudiziaria e per la fissazione delle ripetibili del
19 dicembre 2007 (RL 178.310), prevede allart. 12 che nelle pratiche il cui
valore non è determinato o determinabile, le ripetibili sono stabilite in base
al tempo di lavoro applicando la tariffa di fr. 280.-- lora per lavvocato e
di fr. 120.--lora per il praticante; è applicabile per analogia lart. 11 cpv.
5.

Secondo
lart. 13 cpv. 1 del citato regolamento nel caso di manifesta sproporzione tra
il valore litigioso e le prestazioni eseguite e lonorario dovuto in base alla
presente tariffa e nel caso in cui le particolarità del caso o gli interessi
delle parti in causa lo giustifichino, lautorità competente può derogare alle
disposizioni precedenti.

Per
lart. 14 cpv. 1 del medesimo regolamento lautorità competente determina le
ripetibili in base agli atti con un ammontare complessivo che include anche
limposta sul valore aggiunto. Il cpv. 2 del disposto prevede che può essere
presentata una nota donorario.

In
concreto, chiamato a produrre la sua nota donorario, lavv. RA 1 ha da ultimo
fatto valere un importo complessivo di oltre fr. 38'000, per un totale di 152
ore e 5 minuti. Lonorario è modulato in funzione del legale, rispettivamente
del giurista praticante, che si è occupato della fattispecie allinterno dello
studio __________ (da un minimo di fr. 100 ad un massimo di fr. 300; cfr. doc.
XL/3).

Lassicuratore
ha contestato di dover essere chiamato a pagare il citato importo, rammentando
che con la prima sentenza il TCA aveva messo a suo carico fr. 3'000.-- e con la
seconda fr. 9'000.-- e dunque non può essere riconosciuto un importo molto
superiore a questultima cifra.

Inoltre
le sentenze federali hanno già attribuito a favore della ricorrente fr. 2'800
per ogni procedura e nella causa 36.2017.5 relativa allazione in
responsabilità inoltrata dallassicurata contro la convenuta, il TCA ha posto a
carico di questultima fr. 1'000.--, nel frattempo già soluti. Infine, la nota
donorario contiene diverse poste non indispensabili nellambito della presente
vertenza (doc. XXXIX).

In
concreto la causa è complessa. Senza contare la sentenza relativa allazione in
responsabilità (inc. 36.2017.15) e quella inoltrata per denegata giustizia
(inc. 36.2016.63), questo è il terzo giudizio che il TCA è chiamato ad emanare
nellambito della medesima procedura.           Il Tribunale federale si è già
espresso in due occasioni nel merito della vertenza ed ha emesso una decisione di
principio pubblicata in DTF 143 V 310.

Questo
TCA è inoltre stato chiamato ad emettere numerosi decreti cautelari urgenti di
cui uno è stato oggetto di esame anche da  parte dellAlta Corte.

La
causa ha necessitato numerose udienze, linterpellazione dellUFSP, di
Santésuisse e Curafutura, dei medici curanti della ricorrente, dellautorità
germanica che ha fissato il prezzo del medicamento, nonché delle parti, oltre
allallestimento di una perizia giudiziaria. Le parti hanno dovuto produrre
numerose prese di posizione.

La
nota donorario prodotta dallavv. RA 1, per complessive 152 ore e 5 minuti,
comprende tuttavia numerose poste che esulano dalla procedura in esame.

Essa
contiene sia prestazioni svolte prima dellinoltro del ricorso per denegata
giustizia del 31 maggio 2016, sia prestazioni effettuate nellambito delle due
procedure ricorsuali innazi al TF (dal 28 settembre 2016 al 24 maggio 2017 e
dal 28 settembre 2017 al 21 febbraio 2018), sia attività relative alla
procedura di risarcimento (31 gennaio  30 marzo 2017 [inc. 36.2017.15]).

Vi
sono inoltre alcune corrispondenze con terzi (ad esempio copia per conoscenza
del 7 giugno 2016 al dipartimento della sanità, denuncia allUFSP del 7 giugno
2016, couriel journaliste del 15 e 25 luglio 2016, ecc.) che non vanno prese
in considerazione.

Infine,
va evidenziato come fino al mese di ottobre 2017 numerose prestazioni sono
state fornite dallavv. __________, quando era ancora giurista, e sono state
fatturate fr. 150.-- allora. Dal 16 ottobre 2017, diventata avvocata, __________
ha poi fatturato le sue prestazioni a fr. 300.-- allora. Essa è poi stata
sostituita dallavv. __________. Infine, dall8 agosto 2018 anche il giurista __________
ha fornito alcune prestazioni. Nella nota donorario figurano anche alcune
attività delle segretarie (segnatamente lettere alla convenuta con la richiesta
di versamento delle ripetibili).

Nel
caso di specie, conformemente a quanto previsto dallart. 12 del regolamento
sulla tariffa per i casi di patrocinio dufficio e di assistenza giudiziaria e
per la fissazione delle ripetibili del 19 dicembre 2007, vanno applicate le
tariffe di fr. 120.-- allora quando lattività è stata svolta da un praticante
legale/giurista e di fr. 280.-- quando è stata effettuata da un avvocato.

Alla
luce di quanto sopra, sulla base della nota donorario presentata dallavv. RA
1, questo Tribunale ritiene che per quanto concerne la prima procedura (inc. 36.2016.72:
ricorso dell8 luglio 2016 e sentenza del 21 settembre 2016), vanno
riconosciute complessivamente 3 ore e 30 minuti per il lavoro svolto allavv. RA
1 (compreso lo studio del dossier del 23 maggio 2016), pari a fr. 980.-- (280 X
3.5) e 6 ore e 25 per il lavoro svolto dalla giurista __________ per fr. 770.-
(6 X 120 + [25 X 120 : 60]) e per un totale di fr. 1'750.--.

Per
la seconda causa (36.2017.41), dal 24 maggio 2017 al 27 settembre 2017, relativa
alla procedura dipendente dalla prima decisione di rinvio del Tribunale
federale, vanno riconosciute 14 ore e 55 minuti per il lavoro svolto dallavv. RA
1, pari a fr. 4'176.70 (14 X 280 + [55 x 280 : 60]) e 2 ore e 30 minuti per
lattività della giurista __________, pari a fr. 300.-- (2.5 X 120), per
complessivi fr. 4'476.70.

Infine,
per la terza procedura, dal 21 febbraio 2018, occorre prendere in
considerazione le prestazioni dellavv. RA 1, dellavv. __________, dellavv. __________
che è subentrata allavv. __________ ed infine del giurista __________.

Vanno
riconosciute 4 ore e 15 minuti allavv. __________, 6 ore e 50 minuti allavv. RA
1 e 7 ore e 55 minuti allavv. __________ per complessive 19 ore, pari a fr.
5'320.-- (19 X 280), cui possono essere aggiunte al massimo ancora due ore
(delle 7 fatturate), ossia fr. 240.-- (fr. 120 x 2), per il lavoro svolto dal
giurista __________, ritenuto che la sua attività è consistita in gran parte nella
traduzione degli atti del Tribunale (4 ore) e nello studio del dossier (2 ore),
ormai ampiamente conosciuto dai legali di __________ e che complessivamente
sono già state riconosciute 19 ore per la terza procedura. Complessivamente
sono dovuti fr. 5'560.--.

Va
ancora evidenziato che per le prestazioni effettuate fino al 31 dicembre 2017
va riconosciuta lIVA all8%, per quelle successive lIVA al 7.7%, come esposto
nella nota donorario.

Ne
segue che allimporto di fr. 6'226.70 (1'750 + 4'476.70) vanno aggiunti fr. 498.14
dIVA all8% per complessivi fr. 6'724.84, mentre allimporto di fr. 5'560 (fr.
5'320 + 240) vanno aggiunti fr. 428.12 di IVA al 7.7% per complessivi fr.
5'988.12.

Da
rilevare che nel periodo determinante sono pure state esposte spese per fr.
5.30 (raccomandata) il 29 maggio 2017 (senza IVA; fr. 5.72 IVA compresa), fr.
5.72 (raccomandata) il 1° settembre 2017 (IVA compresa), fr. 113.40 (fotocopie)
il 13 settembre 2017 (IVA compresa), fr. 5.30 (raccomandata) il 22 febbraio
2018 (senza IVA; fr. 5.71 IVA compresa), fr. 5.30 (raccomandata) il 14 maggio
2018 (senza IVA, fr. 5.71 IVA compresa), fr. 5.30 (raccomandata) il 6 luglio
2018 (fr. 5.71 IVA compresa) e fr. 5.30 (raccomandata) il 13 agosto 2018 (fr.
5.71 IVA compresa), che vanno senzaltro riconosciute per complessivi fr. 147.68.

Lassicuratore
è pertanto tenuto a versare allinsorgente un importo complessivo (IVA
compresa) di fr. 6'724.84 + 5'988.12 + 147.68 = fr. 12'860.64, arrotondato a
fr. 12'860.65 (IVA compresa), cui va ancora aggiunto il tempo necessario alla
redazione ed allinvio della richiesta di misure cautelari del 7 settembre 2018
(doc. XLIII) e allesame della presente sentenza, per un importo complessivo
che va quantificato in fr. 14'000, IVA compresa.

Con
lemissione del giudizio di merito, la domanda di misure provvisionali urgenti
del 7 settembre 2018 (doc. XLIII), tendente a condannare lassicuratore al
rimborso della somministrazione del medicamento SCENESSE® il 12 ottobre 2018,
rispettivamente il 21 dicembre 2018, diventa priva di oggetto.

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

1.Il
ricorso, nella misura in cui è ricevibile, èaccolto.

§ CO 1 è
condannata a rimborsare a RI 1 5 impianti annui del medicamentoSCENESSE®al prezzo di fr. 18'989.-- luno fino
al 31 maggio 2017, al prezzo di fr. 15'757.-- luno dal 1° giugno 2017 al 31
dicembre 2017 (cui va ancora aggiunta la parte propria alla distribuzione e
leventuale IVA conformemente allart. 71d cpv. 4 OAMal) e al prezzo di fr.
16'303 dal 1° gennaio 2018.

2.Non si
percepisce tassa di giustizia. Le spese peritali, comprese quelle per la
traduzione della documentazione, per complessivi fr. 8'128.40 sono messe a
carico di CO 1 che verserà a RI 1 fr. 14'000.-- a titolo di ripetibili (IVA
compresa).

3.   Comunicazione
agli interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in
materia di diritto pubblico alTribunale
federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30 giorni dalla
comunicazione.

L'atto
di ricorso, in 3 esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di
quella impugnata, contenere una breve motivazione, e recare la firma del
ricorrente o del suo rappresentante.Al  ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la busta in cui il
ricorrente l'ha ricevuta.

Per il Tribunale cantonale delle
assicurazioni

Il presidente                                                          Il
segretario

Daniele Cattaneo                                                 Gianluca
Menghetti