ti_gerichte · 36.2020.52 · 2020-11-09 · it
Richiesta di assunzione dei costi del farmaco Eplerenon utilizzato al di fuori dell'etichetta. Rinvio all'assicuratore malattie per ulteriori accertamenti


Raccomandata

Incarto
 n.36.2020.52

cs

Lugano

9 novembre 2020

In nomedella Repubblica e CantoneTicino

Il Tribunale cantonale delle assicurazioni

composto dei giudici:

Daniele Cattaneo, presidente,

Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici

redattore:

Christian Steffen, vicecancelliere

segretario:

Gianluca Menghetti

statuendo sul ricorso del 13 agosto 2020 di

RI 1

contro

la decisione su opposizione del 10 luglio 2020 emanata da

CO 1

in materia di assicurazione sociale contro le malattie

ritenuto,in fatto

in diritto

Queste
prestazioni comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico
(art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal).

Conformemente
allart. 34 cpv. 1 LAMal per lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre
quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.

Le
prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed
economiche. Lefficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art.
32 cpv. 1 LAMal).

Una
prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato
terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia leliminazione
dellaffezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n.
KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dellappropriatezzadella prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico o
terapeutico dellapplicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e
dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). Lappropriatezzarileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla questione
dellindicazione medica; quando lindicazione medica è chiaramente stabilita,
il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99
consid. 4a). Il criterio delleconomicità concerne il rapporto tra i costi e il
beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di
trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per combattere la
malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).

2.2.   Conformemente
allart. 52 cpv. 1 lett. b LAMal (in relazione con lart. 34 OAMal), lUfficio
federale, dopo aver sentito le competenti commissioni e conformemente ai
principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6, appronta un
elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con
lindicazione dei prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere
anche i prodotti generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i
preparati originali.

Per
lart. 73 OAMal lammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni.
La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni
mediche.

Queste
limitazioni sono degli strumenti di controllo delleconomicità e non una forma
di razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid.2d). Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la possibilità di
utilizzare abusivamente medicamenti dellelenco delle specialità (DTF 129 V 42
consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr. anche DTF 128
V 167 consid. 5c/bb/bbb).

Tra le disposizioni
desecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64a e seguenti OAMal,
rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dellart. 75 OAMal), agli art. 30
segg. OPre, lart. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un medicamento può essere
ammesso nellelenco delle specialità se è stato validamente omologato
dallIstituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

Per lart. 1 cpv. 1 della
legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti
terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nellintento di tutelare la salute
delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in
commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed
efficaci.

Chi chiede lomologazione di
un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che il medicamento o
il procedimento è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace (art. 10
cpv. 1 lett. a LATer nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019). Un medicamento
non sarà autorizzato se emerge dalla documentazione che presenta un rapporto
beneficio-rischio negativo al momento dellutilizzo al quale è destinato, se
non ha lefficacia terapeutica voluta o se questa non è sufficientemente
provata, o ancora se la sua composizione non corrisponde a quella indicata
(Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).

Per lart. 11 cpv. 1 LATer,
nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019, la domanda di omologazione deve
contenere tutti i dati e i documenti necessari alla valutazione, in particolare
la designazione del medicamento (lett. a), il nome del fabbricante e del
distributore (lett. b) e il metodo di fabbricazione, la composizione, la
qualità e la conservabilità del medicamento (lett. c).

Ai sensi dellart. 11 cpv. 2
lett. a LATer nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019, per lomologazione dei
medicamenti con menzione dellindicazione, occorre inoltre fornire i seguenti
dati e documenti: 1. I risultati degli esami fisici, chimici, galenici e
biologici o microbiologici; 2. I risultati degli esami farmacologici,
tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti
in gruppi particolari dalla popolazione; 3. Le proprietà terapeutiche e gli
effetti indesiderati; 4. La caratterizzazione del prodotto, le informazioni
relative al medicamento e le modalità di dispensazione e duso; 5. Una
valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e
prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), 6. Il piano
dindagine pediatrica ai sensi dellarticolo 54a.

Tra le esigenze relative
allinformazione professionale sul medicamento destinata alle persone
autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o allutilizzazione di
medicamenti per uso umano (art. 13 dellOrdinanza dellIstituto svizzero per
gli agenti terapeutici concernente i requisiti per lomologazione di
medicamenti; Ordinanza per lomologazione di medicamenti, OOMed, RS
812.212.22), il richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e
le possibilità dimpiego del medicamento (art. 3 punto 4 dellallegato 4
allOOMed).

Linformazione professionale è
di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti (cfr. DTF 130 V
532, consid. 3.2.1).

La procedura domologazione da
parte di Swissmedic è retta dallOrdinanza sui medicamenti del 21 settembre
2018 (OM, RS 812.212.21).

2.3.   Il TFA (dal 1° gennaio 2007: TF),
in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione nellelenco
delle specialità la limitazione operata dallUfficio federale delle
assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita allUfficio federale della
sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal), può
riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha
autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2).

Di principio un medicamento
figurante nellelenco delle specialità può essere preso a carico
dellassicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle
indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta in
effetti dal sistema dammissione dei medicamenti nellelenco delle specialità
che lesame dellUFAS (ora UFSP) e della Commissione federale dei medicamenti a
proposito dellefficacia, dellappropriatezza e delleconomicità di un
medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e
approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante
nellelenco delle specialità, utilizzato  al di fuori delletichetta  per
altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa
riferimento listruzione destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto
dallassicurazione obbligatoria per le cure medico-sanitarie.

Lelenco delle specialità ha
un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche DTF
128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti che non sono
menzionati nellelenco non devono di regola essere assunti dallassicuratore
(DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid. 3.2.1; SVR 2004
KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), daltra parte per quanto concerne il sistema
delle liste dedotto dallart. 34 cpv. 1 LAMal, lelenco delle specialità
contiene unenumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF 130 V 532
consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre indicazioni
oltre a quelle previste nellelenco delle specialità deve essere considerato un
medicamento fuori lista e non è pertanto soggetto allobbligo di rimborso
previsto dallassicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid 3.4).

In DTF 131 V 349 il TFA (dal
1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi per un
medicinale menzionato senza limitazioni nellelenco delle specialità e
dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.

LAlta Corte ha precisato che
dal profilo dellammissione e quindi anche dellinserimento nellelenco delle
specialità, lindicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono
strettamente e indissolubilmente legati tra loro. Lutilizzo del medicinale per
indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore
non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico
dellassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

In DTF 136 V 395 il TF ha
stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia stato
autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti
terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità
terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f
LATer non la richiede (consid. 5.3).

L'esistenza di una utilità
terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori
dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come
pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata
negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid.
6.6-6.10).

Se anche fosse dimostrata una
utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per
ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra
costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF ha enumerato i
criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze di
generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di
malattie genetiche rare.

Da notare che in seguito
allammissione del medicamento Myozyme©
nellelenco delle specialità con limitazioni restrittive e, in relazione al
prezzo iniziale, con costi per fiala diminuiti in modo rilevante, il Tribunale
federale, in DTF 142 V 478, ha evidenziato che, se le limitazioni sono
rispettate, non vi è spazio per un esame dell'economicità in un caso concreto.
LAlta Corte ha lasciato aperta la questione di sapere se gli assicuratori
malattia possono, in un caso concreto di trattamento con un medicamento che
figura nell'elenco delle specialità, impugnare con ricorso l'assenza di
economicità (consid. 6.4).

Cfr. anche DTF 139 V 375 e
sentenza 9C_572/2013 del 27 novembre 2013, consid. 2.

2.4.Il 1° marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal
che hanno in sostanza codificato la giurisprudenza in merito allassunzionedei costi di un medicamento ammesso nellelenco delle specialità che
non rientra nellinformazione professionale approvata o nella limitazione (art.
71a OAMal), rispettivamente lassunzione dei costi di un medicamento non
ammesso nellelenco delle specialità (art. 71b OAMal).

Ai
sensi dellart. 71a OAMal:

"1Lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nellelenco delle
specialità per un impiego che non rientra nellinformazione professionale
approvata dallIstituto o nella limitazione stabilita nellelenco delle
specialità secondo larticolo 73 se:

a. limpiego del medicamento
costituisce un presupposto indispensabile per lesecuzione di unaltra
prestazione assunta dallassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
e tale prestazione è chiaramente predominante;

oppure

b. limpiego del medicamento
promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere
esito letale per lassicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua
salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento
omologato efficace non è disponibile.

2Lassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi
del medicamento soltanto previa garanzia speciale dellassicuratore e previa
consultazione del medico di fiducia.

3I costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.
Lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione. Il prezzo iscritto
nellelenco delle specialità è considerato il prezzo massimo.

Per
lart. 71b OAMal:

"1Lassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
assume i costi di un medicamento pronto per luso omologato dallIstituto, non
ammesso nellelenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra
nellinformazione professionale se sono adempiute le condizioni di cui
allarticolo 71acapoverso
1 lettera a o b.

2Essa assume i costi di un medicamento non omologato dallIstituto, che
devessere importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le
condizioni di cui allarticolo 71acapoverso 1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento
è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di
omologazione equivalente riconosciuto dallIstituto.

3Lassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi
del medicamento soltanto previa garanzia speciale dellassicuratore e previa
consultazione del medico di fiducia.

4I costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.
Lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione.

Il
1° marzo 2017 è entrata in vigore una modifica degli art. 71a e seguenti OAMal.

Per
lart. 71a cpv. 2 OAMal lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione
dintesa con il titolare dellomologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere
inferiore al prezzo massimo iscritto nellelenco delle specialità.

Lart.
71b OAMal (assunzione dei costi di un medicamento omologato dallIstituto non
ammesso nellelenco delle specialità) prevede al cpv. 1 che lassicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento
pronto per luso omologato dallIstituto, non ammesso nellelenco delle
specialità, per un impiego che rientra o non rientra nellinformazione
professionale se sono adempiute le condizioni di cui allarticolo 71a capoverso
1 lettera a o b. Per il cpv. 2 lassicuratore stabilisce limporto della
remunerazione dintesa con il titolare dellomologazione.

Secondo
lart. 71c OAMal (assunzione dei costi di un medicamento importato non
omologato dallIstituto) il cpv. 1 prevede che lassicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per luso
non omologato dallIstituto, che può essere importato secondo la legge sugli
agenti terapeutici, se le condizioni di cui allarticolo 71a capoverso 1
lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente
indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto
equivalente dallistituto.

Secondo
il cpv. 2 lassicuratore rimunera i costi a cui il medicamento è importato
dallestero. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese dimportazione del
medicamento prestando attenzione ai costi.

Secondo
lart. 71d OAMal (disposizioni comuni) lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale
dellassicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv. 1).
Lassicuratore verifica se i costi assunti dallassicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se le
domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, lassicuratore decide
in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita
allassicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui allarticolo 71a è
addebitato il prezzo massimo figurante nellelenco delle specialità, mentre per
i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di
prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla
distribuzione di cui allarticolo 67 capoverso 1quater e dallimposta sul
valore aggiunto.

Il
Consiglio federale ha così commentato le modifiche (cfr. www.admin.ch,
comunicato stampa del 6 luglio 2016 nuove modalità per il riesame dei
prezzi dei medicamenti):

"() Il Consiglio federale intende
adeguare anche le disposizioni che concernono il rimborso nel singolo caso.
Finora erano disciplinate le condizioni alle quali un medicamento poteva essere
rimborsato dallAOMS se non era iscritto nellelenco delle specialità (ES), non
era destinato al trattamento di una determinata malattia o non poteva essere
omologato da Swissmedic (cosiddetti off-limitation-use oppure off-label-use).
In questi casi un rimborso è possibile se non è disponibile un altro
trattamento omologato efficace e se la malattia può avere esito letale o può
provocare danni gravi e cronici alla salute. Per ogni medicamento in questione
il medico curante deve presentare una domanda di garanzia di assunzione dei
costi allassicuratore malattie, che decide dopo essersi consultato con il
medico di fiducia. Dora in poi questa decisione dovrà essere presa entro due
settimane. Lassicuratore malattie continuerà a decidere il prezzo al quale il
medicamento sarà rimborsato, ma in futuro rimborserà al massimo soltanto il 90
per cento del prezzo figurante nellES. Per i medicamenti importati sarà
rimborsato il prezzo effettivo. Unaltra novità è costituita dal
disciplinamento più chiaro dellobbligo delle industrie farmaceutiche di
partecipare al processo di fissazione dei prezzi.

Gli adeguamenti fanno parte dellattuazione del
Programma nazionale malattie rare che, sotto legida dellUfficio federale
della sanità pubblica (UFSP), intende garantire cure mediche di qualità alle
persone che ne sono affette.

2.5.Con
sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 (cfr. anche DTF 143 V 139; DTF 144 V 14) il
TF ha esaminato lart. 65d cpv. 1bisOAMal (nella formulazione in
vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015) in relazione con lart. 32 cpv. 1
e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle condizioni dammissione nellelenco delle
specialità. LAlta Corte ha stabilito che per il concetto di economicità ai
sensi dellart. 32 cpv. 1 LAMal sono essenziali i termini di confronto (consid.
5.2.1). Se sono disponibili più medicamenti con la stessa indicazione o con
effetti simili, la valutazione comparativa rispettivamente lanalisi del
rapporto tra costi e benefici è un elemento indispensabile nellesame delle
condizioni per lammissione nellelenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il
riesame periodico secondo lart. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo
e deve includere lanalisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Unanalisi indiretta
tra costi e benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici
(consid. 5.3). Lart. 65d cpv. 1bisOAMal, che prevede di regola un
riesame riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità
(consid. 5.4).

In
DTF 142 V 144 lAlta Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un
apparecchio respiratorio, necessario per un assicurato che soffre della
sindrome di Ondine e che esige unattenzione costante del personale Spitex per
tutta la durata della misura, rientra in una sorveglianza a norma dellart. 7
cpv. 2 lett. b n. 9 OPre (consid. 5.2). La questione delleconomicità della
cura Spitex non si pone in mancanza di unalternativa efficace e adeguata
(consid. 6). Nessuna sproporzione manifesta tra il costo e lutilità della cura
(consid. 7).

In
una sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il
Tribunale federale si è espresso in merito ad un trattamento contro le
emicranie violente, stabilendo che adempiva alle condizioni di efficacia
previsto dalla LAMal. La causa è stata rinviata per determinare se il
medicamento poteva provocare effetti secondari nefasti se preso in dosi diverse
rispetto a quelle indicate da Swissmedic.

In
una sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V
130 il Tribunale federale ha applicato lart. 71b cpv. 2 OAMal nella versione
in vigore fino al 28 febbraio 2017 nellambito di una richiesta di assunzione
dei costi del farmaco orfanoSCENESSE® per la cura della
protoporfiria eritropoietica (EPP); farmaco non ammesso nellelenco delle
specialità e non omologato dallistituto svizzero per gli agenti terapeutici
(Swissmedic). LAlta Corte ha esaminato i requisiti per la sua assunzione,
segnatamente lelevato beneficio terapeutico in generale e nel caso concreto.
Il Tribunale federale ha stabilito che lesistenza di unutilità terapeutica
elevata del farmaco in esame quale condizione per lassunzione dei costi di un
medicamento al di fuori dellelenco delle specialità, non omologato da
Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente
riconosciuto da Swissmedic, in concreto la Germania, va valutata in generale e
nella singola fattispecie.

Va
ancora evidenziato che con sentenza 9C_730/2017, 9C_737/2017 del 7 agosto 2018,
pubblicata in DTF 144 V 333, il Tribunale federale ha stabilito che lart. 71b
cpv. 1 OAMalmalgrado la sua
formulazione, si applica non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati
dall'Istituto non ammessi nell'elenco delle specialità (per un impiego che
rientra o non rientra nell'informazione professionale), ma anche alle
preparazioni magistrali pronte per l'uso dispensate dall'obbligo di omologazione
(consid. 10.6).

2.6.   In
concreto, il 10 agosto 2020 il medico curante, dr. med. __________, medicina
generale FMH, ha così riassunto la situazione:

Il
medico di fiducia capo, dott. __________, il 24 agosto 2020, ha affermato:

2.7.   In
concreto, come figura anche nella decisione su opposizione, Eplerenon Mepha
Lactab figura nellelenco delle specialità.

Si
tratta di un diuretico, utilizzato quale adjuvant à un traitement standard
pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires chez le
patient stable avec und dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40%)
et des signes cliniques dinsuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde
récent; adjuvant à un traitement standard pour réduire le risque de mortalité
et de morbidité cardiovasculaire chez le patient avec une dysfonction
ventriculaire gauche (FEVG < 30%) et une insuffisance cardiaque NYHA
II(cfr. informazione destinata ai pazienti approvata
da Swissmedic, in:https://compendium.ch).

Per
Eplerenon figura la seguente limitazione:

Il
compendium limita dunque lassunzione dei costi del farmaco ai casi delle
patologie ivi elencate.

Questa limitazione costituisce
uno strumento di controllo delleconomicità e non una forma di
razionalizzazione delle prestazioni (cfr. DTF 130 V 532 consid. 3.1, RAMI 2001
KV 158 pag. 158 consid. 2d). Essa ha inoltre quale scopo quello di escludere o
limitare la possibilità di utilizzare in maniera abusiva medicamenti della
lista delle specialità (DTF 130 V 532 consid. 3.1, DTF 129 V 42 consid. 5.2;
cfr. anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).

Il
giudice deve far prova di riserbo quando esamina le limitazioni (cfr. sentenza
K46/03 del 16 settembre 2003, consid. 2.5).

Del
resto non ogni applicazione possibile di questo prodotto, nei limiti sopra
evocati, va considerata appropriata ed economica ogni volta che esiste una
qualche possibilità di successo sulla base di constatazioni cliniche o di altre
esperienze (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1).

Al contrario, occorre partire
dal presupposto che il farmaco Eplerenonèstato inserito nellelenco delle specialità per le indicazioni e con le
limitazioni autorizzate da Swissmedic.

Per queste indicazioni il
medicamento può essere considerato come efficace, appropriato ed economico
(cfr. RAMI 2004 KV 272, pag. 117, consid. 4.3.1.1) e deve di conseguenza essere
rimborsato dallassicurazione obbligatoria di base. Infatti, prima di ammettere
il medicamento nellelenco delle specialità è stato necessario esaminarne
lefficacia, lappropriatezza e leconomicità rispetto alle indicazioni e al
dosaggio autorizzati da Swissmedic, per quanto concerne le caratteristiche di
questo prodotto risultante dallinformazione professionale e approvato
dallistituto (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1).

In
DTF 130 V 532 il Tribunale federale ha affermato che di principio, un
medicamento figurante nellelenco delle specialità può essere preso a carico
dellassicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle
indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta infatti
dal sistema di ammissionedei
medicamenti nell'elenco delle specialità che l'esame dell'UFAS (ora: UFSP) e
della Commissione federale dei medicamenti a proposito dell'efficacia,
dell'appropriatezza e dell'economicità di un medicamento si riferisce
unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic
(consid. 3.2 e 3.3).

Lesame
delleconomicità e del valore terapeutico del medicamento implica che il citato
medicamento sarà considerato efficace, economico e appropriato solo per le
indicazioni ivi riportate. Lesame non è infatti effettuato astrattamente,
bensì sempre rispetto alle caratteristiche concrete del medicamento; ne fanno
in particolare parte, le indicazioni mediche per le quali lammissione è stata
autorizzata perché lefficacia terapeutica è stata dimostrata per una o più
patologie determinate (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.2). Un medicamento
figurante nellelenco dellespecialità,
utilizzato - "al di fuori dell'etichetta" - per altre indicazioni
rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento
l'istruzione destinata agli specialisti, non è assunto dall'assicurazione
obbligatoria per le cure medico-sanitarie. Cionondimeno occorre riconoscere due
eccezioni a questo principio (consid. 6).

In virtù della giurisprudenza
(cfr. in particolare la DTF 130 V 532), il rimborso da parte dellassicurazione
di base dellEplerenon per un uso diverso da quello previsto, riservate le
eccezioni di cui allOAMal, deve essere escluso, indipendentemente dalle
esperienze fatte da altri medici (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.4.2).

Cfr. anche Mosimann, Off-Label-Use
von Arzneimitteln, in: SZS 5/2020, pag. 240 e seguenti.

2.8.   Nel caso di specie lassicuratore,
nella decisione su opposizione impugnata (doc. A1, cfr. in particolare pag.
3-4), oltre a far riferimento ad una sentenza del Tribunale amministrativo del
Canton Turgovia del 6 maggio 2015 (VV.2014.283/E), non prodotta e di cui non si
conosce il contenuto esatto, sostiene che non sono date le condizioni di cui
allart. 71a OAMal per rimborsare il farmaco al di fuori della limitazione,
poiché per il trattamento dellipertensione sono disponibili anche altri
antipertensivi conformemente allelenco delle specialità il cui impiego va
eventualmente valutato dal medico specialista. Secondo lassicuratore
linsorgenza di una ginecomastia come effetto indesiderato è descritta sia con
lEplerenon che con lo Spironolattone, precedentemente assunto dallinsorgente.
Secondo lassicuratore per il trattamento dellipertensione sono
disponibili alternative terapeutiche a carico delle casse malati. Inoltre non è
dimostrato che dallimpiego off-label di Eplerenon ci si possa aspettare un
elevato beneficio terapeutico.

Il dr. med. __________, medico
di fiducia capo, ha ribadito che esistono sufficienti alternative a carico
delle casse malati per la cura dellipertensione.

Egli tuttavia, come rilevato
dallinsorgente, nulla dice circa le alternative presenti nellelenco delle
specialità che il dr. med. __________ ha elencato, escludendole a causa degli
effetti secondari nefasti per il ricorrente. Per quanto concerne in particolare
la ginecomastia, il medico fiduciario sostiene che linsorgenza di tale
patologia come effetto indesiderato del farmaco Aldactone, che il ricorrente ha
assunto in passato, è conosciuto e curabile, senza tuttavia indicare in che
modo sarebbe curabile e senza prendere posizione sullaffermazione del
ricorrente secondo cui, nel caso concreto, lEplerenon, a differenza
dellAldactone, non ha causato alcun effetto secondario.

Come emerge da una sentenza
36.2009.155 del 10 marzo 2010 di questo Tribunale (cfr. sentenze.ti.ch), al
consid. 2.4.:

Come
emerge dal manuale MSD (msdmanuals.com/it) nellamaggior parte dei casi
non è necessario alcun trattamento specifico, dal momento che la ginecomastia
in genere si riduce o scompare spontaneamente dopo sospensione del farmaco
in causa (ad eccezione forse degli anabolizzanti) o dopo il trattamento
della patologia di base. Alcuni clinici provano il tamoxifene 10 mg per via
orale 2 volte/die se il dolore e la tensione sono molto fastidiosi negli uomini
o negli adolescenti, ma questo trattamento non è sempre efficace. Il
tamoxifene può anche aiutare a prevenire la ginecomastia negli uomini trattati
con alte dosi di antiandrogeno (p. es.,bicalutamide),
terapia per il cancro alla prostata; la radioterapia al seno è un'alternativa. La
risoluzione della ginecomastia è improbabile dopo 12 mesi.

Pertanto,
dopo il 12o mese, se l'aspetto estetico è inaccettabile, si può rimuovere
chirurgicamente il tessuto mammario in eccesso (p. es., liposuzione da sola o
in associazione alla chirurgia estetica).(sottolineature del redattore).

Di principio, dunque, per
curare una ginecomastia causata, come nella fattispecie, da un farmaco, occorre
sospenderne lassunzione. Ciò in concreto ha tuttavia quale conseguenza la
necessità di far capo ad un medicamento utilizzato al di fuori della
limitazione.

Ora, il medico fiduciario, e
lassicuratore, non indicano quali sufficienti alternative a carico delle
casse malati sarebbero applicabili nel caso concreto dellassicurato, né
precisano in quale modo sarebbe curabile, nella presente fattispecie, la
ginecomastia insorta nel ricorrente.

Questo Tribunale non può
pertanto, con la necessaria tranquillità, escludere che in concreto
lassicurato per la sua patologia grave e cronica debba far capo ad un
medicamento presente nellelenco delle specialità ma utilizzato fuori lista
senza che prima siano effettuati ulteriori accertamenti da parte
dellassicuratore per quanto concerne le alternative terapeutiche concrete (e
non teoriche) e senza prima esaminare se lEplerenone nel preciso caso di
specie, in generale e sullassicurato, ha un elevato valore terapeutico (cfr.
art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal). Lassicuratore, del resto, non ha indicato per
quali ragioni sembra escludere dacchito lapplicazione dellart. 71a cpv. 1 lett.
a OAMal, relativo al complesso terapeutico.

La convenuta, ed il medico
fiduciario, confrontati con le lamentele dellinsorgente, si sono infatti
limitati ad affermare apoditticamente che vi sono alternative a carico
delle casse malati per la cura dellipertensione e che linsorgenza di una
ginecomastia è un effetto indesiderato conosciuto e curabile, senza tuttavia
precisare, nel preciso caso concreto ed alla luce delle osservazioni del medico
curante, quali alternative sarebbero fruibili dallassicurato e con quali
trattamenti linteressato potrebbe guarire dalla ginecomastia senza dover fare
a meno dellAldactone.

In concreto, questo Tribunale,
ritiene che vi sia necessità di esperire ulteriori accertamenti medici, nel
senso di stabilire, dopo un esame medico adeguato, se lassicurato può assumere
Aldactone, o altri medicamenti ammessi nella lista delle specialità ed
utilizzati secondo letichetta, indicando quali, unitamente ad altri
trattamenti atti a curare la ginecomastia, precisando di quali si tratta, oppure
se, nel preciso caso di specie, il ricorrente deve far capo ad un medicamento
che, pur figurando nellelenco delle specialità, deve essere assunto al di
fuori delletichetta (Eplerenone), poiché non vi sono alternative terapeutiche.
In questo secondo caso, occorrerà accertare se in generale e nel caso concreto
Eplerenone ha un alto valore terapeutico (cfr. DTF 132 V 130 = Pra 2017 Nr.
106) e dunque se il caso di specierientra nelle eccezioni
di cui allart. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, interpellando il medico curante, il
quale, dovrà produrre studi scientifici adeguati atti a comprovare lalto
valore terapeutico del medicamento sul ricorrente ed in generale per la
patologia di cui è affetto lassicurato. Occorrerà pure accertare se
lassunzione dellEplerenone è parte di un complesso terapeutico e dunque se
limpiego di tale medicamento costituisce un presupposto indispensabile per
lesecuzione di unaltra prestazione assunta dalla LAMal e tale prestazione è
chiaramente dominante (art. 71a cpv. 1 lett. a OAMal).

Solo dopo aver effettuato
questi accertamenti sarà possibile stabilire se sono date le condizioni per
eccezionalmente riconoscere il rimborso dei costi dellEplerenone nel preciso
caso di specie.

In
una sentenza 8C_216/2009 del 28 ottobre 2009, pubblicata in DTF 135 V 465
consid. 4.4 e consid. 4.7, il Tribunale federale ha precisato che il giudice
delle assicurazioni sociali può fondare la propria sentenza su rapporti
allestiti da medici che si trovano alle dipendenze dellamministrazione, a
condizione che non sussista dubbio alcuno,nemmeno il più lieve, a
proposito della correttezza delle conclusioni contenute in tali rapporti.
Sempre secondo lAlta Corte, dal principio della parità delle armi che la Corte
europea dei diritti delluomo ha dedotto dallart. 6 cpv. 1 CEDU, discende che
gli assicurati sono legittimati a mettere in dubbio laffidabilità dei rapporti
dei medici interni allamministrazione mediante dei mezzi di prova propri. Fra
questi mezzi di prova entrano in linea di conto, in particolare, anche le
certificazioni dei medici curanti.

Trattandosi
invece di perizie affidate dagli assicuratori sociali a medici esterni
allamministrazione o a servizi specializzati indipendenti in ossequio alla
procedura di cui allart. 44 LPGA, esse godono di piena forza probatoria, a
condizione che non esistano indizi concreti che ne mettano in dubbio
laffidabilità (cfr. STF 8C_839/2016 del 12 aprile 2017 consid. 3.2 e
8C_862/2014 del 2 aprile 2015 consid. 3.2 e riferimenti ivi citati).

Per
quel che concerne il valore probante di un rapporto medico, determinante è che
esso sia completo sui temi sollevati, che sia fondato su esami approfonditi,
che tenga conto delle censure sollevate dalla persona esaminata, che sia stato
redatto in piena conoscenza dell'anamnesi, che sia chiaro nella presentazione
del contesto medico e che le conclusioni dell'esperto siano motivate (cfr. SVR
2002 IV Nr. 21 p. 63; DTF 125 V 352; RAMI 1991 U 133, p. 311 consid. 1, 1996 U
252, p. 191ss.; DTF 122 V 160 ss., consid. 1c e riferimenti).

L'elemento
rilevante per decidere circa il valore probante, non è né l'origine del mezzo
di prova né la sua designazione quale rapporto oppure quale perizia, ma
semplicemente il suo contenuto (cfr. DTF 125 V 352 consid. 3a e riferimenti).

È
infine utile osservare che se vi sono dei rapporti medici contraddittori, il
giudice non può evadere la vertenza senza valutare lintero materiale e
indicare i motivi per cui egli si fonda su un rapporto piuttosto che su un
altro. Al riguardo va, tuttavia, precisato che non si può pretendere dal
giudice che raffronti i diversi pareri medici e parimenti esponga correttamente
da un punto di vista medico, come farebbe un perito, i punti in cui si
evidenziano delle carenze e qual è lopinione più adeguata (cfr. STFA I 811/03
del 31 gennaio 2005, consid. 5 in fine; STFA I 673/00 dell8 ottobre 2002; SVR
2000 UV Nr. 10 p. 35 consid. 4b).

2.9.   Chiamata
ora a pronunciarsi,questa Corte non può confermare
la decisione dellamministrazione che non ha sufficientemente esaminato le
condizioni di cui allart. 71a cpv. 1 lett. b OAMal. In effetti agli atti
figurano valutazioni tra loro contraddittorie che non consentono a questo
Tribunale di decidere, in un senso oppure nellaltro. In particolare, i rapporti
del dr. med. __________ sono atti a generare dubbi più che lievi circa la
correttezza della valutazione del medico fiduciario.

Per le ragioni esposte in precedenza, si giustifica
lannullamento della decisione su opposizione impugnata. Listituto
assicuratore resistente, a cui gli atti vengono retrocessi, dovrà disporre un
approfondimento peritale esterno (art. 44 LPGA) volto a definirese lassicurato può assumere Aldactone, o altri medicamenti ammessi
nella lista delle specialità ed utilizzati secondo letichetta, precisando
quali, con quali modalità e con quale frequenza, unitamente ad altri
trattamenti atti a curare la ginecomastia, indicando di quali si tratta, come
devono essere assunti e con quali eventuali controindicazioni, oppure se, nel
preciso caso di specie, il ricorrente deve far capo ad un medicamento che, pur
figurando nellelenco delle specialità, deve essere assunto al di fuori
delletichetta (Eplerenone), poiché non vi sono alternative terapeutiche. In
questo secondo caso, occorrerà stabilire se in generale e nel caso concreto
Eplerenone ha un alto valore terapeutico (cfr. DTF 132 V 130 = Pra 2017 Nr.
106) e dunque se il caso di specierientra nelle eccezioni
di cui allart. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, interpellando il medico curante, il
quale dovrà produrre studi scientifici adeguati atti a comprovare lalto valore
terapeutico del medicamento sul ricorrente ed in generale per la patologia di
cui è affetto lassicurato(cfr. DTF143 V 130 e STCA 36.2018.6 del 14 settembre 2018).Occorrerà pure
accertare se lassunzione dellEplerenone è parte di un complesso terapeutico e
dunque se limpiego di tale medicamento costituisce un presupposto indispensabile
per lesecuzione di unaltra prestazione assunta dalla LAMal e tale prestazione
è chiaramente dominante (art. 71a cpv. 1 lett. a OAMal).

Per
quanto concerne l'indennità per ripetibili, essa può venire assegnata, di
regola, solo al ricorrente vittorioso patrocinato in causa (vedasi per la
regola e le eccezioni:DTF 129 II 297 consid.5, DTF 119 Ib 412,DTF
112 V 86 consid.4, DTF 110 V 81 consid. 7, DTF 105 V
89 consid.4, DTF 105 Ia 122, DTF 99 Ia 580 consid. 4; Susanne
Leuzinger-Naef, "Bundesrechtliche Verfahrensanforderungen betreffend
Verfahrenskosten, Parteientschädigung und unentgeltliche Rechtsbeistand im
Sozialversicherungsrecht", in SZS 1991 pag. 180 ss)ed è concessa non soltanto se lassicurato è patrocinato
da un avvocato, ma anche quando il patrocinio è assunto da una persona
particolarmente qualificata per la questione giuridica considerata, purché non
si debba ritenere che il patrocinatore abbia agito a titolo gratuito (DTF 118 V
140 consid. 2= RCC 1992 p. 433 consid. 2a; RCC 1985 p. 411 consid. 4; DTF 108 V
271 = RCC 1983 p. 329; cfr. la sentenza 30.2009.32 del 2 aprile 2010).

L'Alta
Corte federale riconosce eccezionalmente ad una parte vittoriosa non
rappresentata il diritto ad ottenere un'indennità per ripetibili per l'attività
da lei svolta solo se la causa è complessa, gli interessi in gioco sono
importanti, il lavoro svolto ha impedito notevolmente l'attività professionale
o ha comportato una perdita di guadagno e se gli sforzi profusi sono
ragionevolmente proporzionati ai risultati ottenuti (DTF
129 II 297 consid.5; DTF 119 Ib
412;DTF 113 Ib 356 consid. 6b, DTF 110 V 81 consid. 7,
DTF 110 V 133 consid.4a).

In concreto, ritenuto che la causa non è complessa e il
lavoro svolto non può aver compromesso lattività professionale od aver
comportato una perdita di guadagno, anche perché linsorgente non afferma di
svolgere unattività lucrativa, non sussistono gli estremi per riconoscere le
ripetibili ad un assicurato che agisce in nome proprio.

Ne segue che non
vengono assegnate ripetibili.

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

§ La
decisione su opposizione impugnata è annullata e lincarto rinviato
allassicuratore per ulteriori accertamenti.

Per il Tribunale cantonale delle
assicurazioni

Il presidente                                                          Il
segretario di Camera

Daniele Cattaneo                                                 Gianluca
Menghetti