ti_gerichte · 36.2011.49 · 2011-10-19 · it
Rifiuto di assunzione del costo del farmaco Humira perché è stato utilizzato con un'indicazione che non rientra nelle limitazioni dell'elenco delle specialità

Tessin Tribunale cantonale delle assicurazioni 19.10.2011 36.2011.49
Tessin Tribunale cantonale delle assicurazioni 19.10.2011 36.2011.49
Ticino Tribunale cantonale delle assicurazioni 19.10.2011 36.2011.49

Raccomandata
Incarto n.
36.2011.49
cs
Lugano
19 ottobre
2011
In nome
della Repubblica e Cantone
Ticino
Il Tribunale cantonale delle
assicurazioni
composto dei
giudici:
Daniele Cattaneo, presidente,
Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici
redattore:
Christian Steffen, vicecancelliere
segretario:
Fabio Zocchetti
statuendo sul ricorso del 29 luglio 2011 di
RI 1
rappr. da:   RA 1
contro
la decisione su opposizione dell’8 luglio
2011 emanata da
CO 1
in materia di assicurazione sociale
contro le malattie
ritenuto,
in
fatto
1.1.   RI 1 è
affiliata presso CO 1 per l’assicurazione sociale di base delle cure medico
sanitarie.
Con
scritto del 15 dicembre 2009 il dr. med. __________, FMH reumatologia, si è
rivolto ad CO 1, rilevando che “
la paziente presenta un’artrite psoriatica
con manifestazioni molto importanti agli arti superiori tanto da essere
gravemente invalidata da 3 mesi nella cura del bambino di 10 mesi
” e “
dolori
lombari notturni di tipo infiammatorio da ca. 10 mesi
” (doc. 3). Lo
specialista ha domandato all’assicuratore “
per quanto riguarda la cura
dell’artrite psoriatica
”, “
la garanzia di copertura dei costi
”  del
medicamento Methotrexat e di un inibitore del TNF (Humira, Enbrel o Remicade,
doc. 3).
1.2.   Il 14
gennaio 2010 l’assicuratore si è detto disposto ad assumersi i costi per il
medicamento Methotrexat (doc. 5), mentre per quanto concerne un inibitore del TNF
(tra cui Humira) ha rifiutato il rimborso poiché tali farmaci “
non risultano
essere efficaci
” (doc. 5).
Dopo
numerosi scambi di corrispondenza tra il dr. med. __________ e il medico
fiduciario dell’assicuratore, dr. med. __________, FMH medicina interna,
quest’ultimo ha confermato la reiezione della domanda poiché il medicamento Humira
è stato utilizzato con un’indicazione che non rientra nelle limitazioni
dell’elenco delle specialità (doc. 12). L’8 giugno 2010 il medico fiduciario ha
nel frattempo ritenute adempiute le condizioni per il rimborso (futuro) dei
costi del farmaco Humira, essendo stato dimostrato che la malattia è resistente
alla terapia convenzionale (doc. 16).
1.3.   Con
decisione del 25 agosto 2010 (doc. 21), confermata dalla decisione su
opposizione dell’8 luglio 2011 (doc. 26), l’assicuratore ha fatto proprie le
valutazioni del dr. med. __________.
1.4.   RI 1,
rappresentata dall’avv. RA 1, è insorta al TCA contro la predetta decisione su
opposizione, chiedendo l’assunzione dei costi del medicamento Humira anche per
il periodo da dicembre 2009 ad inizio giugno 2010 (doc. I).
Dopo aver
riassunto la fattispecie, l’insorgente evidenzia che le terapie di base fanno
capo a farmaci utilizzati nella cura delle malattie reumatologiche
infiammatorie, previsti per essere utilizzati a lungo termine e in grado di
modificare il corso della malattia. Queste terapie si dividono in convenzionali
(Methotrexat e altri medicamenti), dette anche DMARDs (disease modifing anti
rheumatic drugs) e biologiche (Humira e altri medicamenti). La ricorrente
rileva che per la cura dell’artrite psoriatica, tra i diversi farmaci biologici
sono compresi gli inibitori del TNF.
Secondo
l’insorgente, le terapie convenzionali sono meno efficaci e hanno tutte una
latenza di 2-3 mesi dalla loro introduzione all’esplicazione dei primi effetti
e non sono mai efficaci nelle manifestazioni alla schiena dell’artrite
psoriatica e di tutte le spondartropatie, mentre le terapie biologiche sono più
efficaci, non hanno latenza e sono efficaci in tutte le manifestazioni a livello
della schiena.
L’insorgente
evidenzia inoltre che per spondartropatie si intende la famiglia di malattie
reumatologiche infiammatorie con caratteristiche comuni che la medicina tende
oggi a considerare come una sola malattia con sfumature diverse. La medicina
classica invece distingue le diverse spondartropatie in psoriasi e artrite
psoriatica, la malattia di Bechterew (spondilite anchilosante), le
manifestazioni articolari e alla schiena della malattia di Crohn e colite ulcerosa,
l’artrite reattiva e sindrome di Reiter.
Nel caso
concreto nella lista delle specialità per l’artrite psoriatica i farmaci
biologici sono indicati solo dopo il fallimento di una cura convenzionale, il “
timing
”
per decidere se vi è stato un fallimento è lasciato all’esperienza del medico.
Nella malattia di Betcherew (spondilite anchilosante), sempre secondo al lista
delle specialità, non è invece necessario utilizzare prima una cura
convenzionale, ma si può partire subito con un farmaco biologico.
La
ricorrente evidenzia che nella nuova formulazione in medicina si differenzia
invece tra spondartropatia assiale e spondartropatia periferica, intendendo con
la prima qualunque forma che abbia prevalentemente manifestazioni assiali (cioè
alla schiena) mentre che con spondartropatia periferica si intende la stessa
malattia ma con manifestazioni periferiche.
In
concreto l’insorgente si trovava in una situazione grave e di emergenza poiché
aveva mani talmente gonfie e doloranti da non potere curare né accudire il proprio
bambino e si era vista prescrivere cortisone e antiinfiammatori senza successo.
Aveva un dolore alla schiena di tipo infiammatorio nella cui diagnosi
differenziata poteva rientrare l’artrite psoriatica o un neurinoma rivelatosi
in seguito essere un ependimoma, variante più aggressiva di tumore benigno dei
nervi periferici. La schiena andava operata ma solo se il dolore veniva dal
neurinoma e non dall’artrite. Per cui si era deciso prima per la cura
farmacologica, per stabilire se intervenire chirurgicamente, e se avesse funzionato
non si sarebbe operato. Ora, l’unica cura farmacologica efficace per la schiena
è l’Humira, nessuna cura convenzionale poteva avere effetto. Occorreva inoltre agire
rapidamente a causa dei dolori a livello delle mani e della schiena e non si poteva
aspettare 2-3 mesi di latenza. Con i due farmaci (Methotrexat e Humira) la ricorrente
è migliorata alle mani ma non alla schiena e quindi è stata operata. Dopo aver
sospeso l’assunzione di Humira in seguito al rifiuto della Cassa, la situazione
alle mani è nuovamente peggiorata a dimostrazione che si trattava di un’artrite
resistente al Methotrexat che necessitava di Humira. Infatti quando
l’assicuratore ha dato il suo nulla osta per l’assunzione del farmaco, la
situazione è nuovamente migliorata. Per la ricorrente si tratta di conseguenza
solo di un problema di “timing”.
L’insorgente
evidenzia che nella lista delle specialità non figura quanto occorre aspettare
prima di assumere il medicamento Humira, per cui, teoricamente, in caso di
necessità, si potrebbe iniziare anche subito. Del resto, nel preciso caso di
specie, vi era un’indicazione medica per un intervento immediato con Humira.
L’interessata
rileva inoltre che quando l’artrite psoriatica ha prevalentemente
manifestazioni assiali (ossia alla schiena) è necessario l’uso di un farmaco biologico
perché nessuna manifestazione assiale risponde a cure convenzionali e per
questo nella malattia di Bechterew (spondilite anchilosante) che è uguale
all’artrite psoriatica solo assiale, Humira figura nella lista delle specialità
come farmaco in prima intenzione. Per l’insorgente si tratta di più di una
semplice analogia, rilevato che la medicina moderna tende a considerare che si
tratti della stessa malattia. La malattia di Bechterew fa infatti parte della
stessa famiglia dell’artrite psoriatica. Si utilizza il termine di
spondartropatia assiale per definire un “
membro qualsiasi della famiglia
delle spondiloartropatie con manifestazioni a livello della schiena
” e altre
manifestazioni comuni alla famiglia delle spondartropatie, quali psoriasi,
artriti, entesiti e dattiliti che sono particolari infiammazioni alle mani. Il
termine spondartropatia assiale ha senso perché le quattro malattie che
compongono la famiglia delle spondartropatie sono un “collage” delle stesse
manifestazioni. A comprova di questo fatto, l’insorgente produce un certificato
dell’__________ di __________ che attesta che un paziente affetto da due spondartropatie
in realtà ha una sola malattia. Secondo la ricorrente la lista delle specialità
è di conseguenza anacronistica.
Riassumendo,
per l’insorgente, la prescrizione di Humira era comunque necessaria perché aveva
forti dolori alla schiena ed è noto in medicina che per le forme assiali della
malattia il Methotrexat non serve a nulla mentre la somministrazione di Humira
potrebbe evitare alla paziente un’operazione alla schiena con evidente risparmio
non solo di sofferenze ma anche di cure costose per la cassa. Per la patologia
alle mani il Methotrexat non era indicato perché agisce solo dopo 2-3 mesi e la
ricorrente, con un figlio di 10 mesi, non poteva attendere a lungo.
A questo
proposito l’insorgente stigmatizza il ritardo dell’assicuratore nel rispondere
al curante.
L’insorgente
evidenzia infine che nel caso di specie sono date entrambe le eccezioni
previste dalla giurisprudenza per derogare
al principio del non rimborso
di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità ma utilizzato “
al di
fuori dell’etichetta”.
Da una parte la ricorrente sostiene
che se vi è un’eccezione quando un farmaco costituisce una misura preparatoria
indispensabile all’esecuzione di una prestazione assunta dalla LAMal (complesso
terapeutico), a maggior ragione ciò dovrebbe valere nel caso concreto, visto
che il farmaco era indispensabile per tentare di evitare una cura più costosa e
dolorosa per la paziente.
D’altra
parte la giurisprudenza considera un’ulteriore eccezione nel caso in cui vi sia
una malattia che minaccia la vita dell’assicurato oppure provoca una grave e
cronica affezione alla sua salute e che non può essere curata diversamente in
maniera efficace per mancanza di alternative terapeutiche. Nel caso di specie
l’insorgente soffriva di una malattia grave e cronica non potendo esercitare
praticamente nessuna attività a causa dell’impossibilità di utilizzare entrambe
le mani. Inoltre non era pensabile che essa potesse reagire rapidamente al
Methotrexat come invece la situazione concreta della paziente esigeva. Con
Humira ciò invece era possibile.
1.5.   Con risposta
del 5 settembre 2011 l’assicuratore propone la reiezione del ricorso con
argomentazioni che, laddove necessario, saranno riprese in corso di motivazione
(doc. III).
1.6.   Il 12
settembre 2011 l’insorgente ha affermato di non avere ulteriori prove delle
quali chiedere l’assunzione (doc. V).
in
diritto
2.1.   Oggetto del
contendere è la questione di sapere se l’assicuratore è tenuto ad assumersi i
costi del medicamento Humira nel periodo dal mese di dicembre 2009 ad inizio
giugno 2010. Non contestato è il rimborso del farmaco dall’8 giugno 2010.
2.2.   Per l’art.
25 cpv. 1 LAMal l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume
i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i
relativi postumi.
Queste
prestazioni comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico
(art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal).
Conformemente
all’art. 34 cpv. 1 LAMal per l’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre
quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
Le
prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed
economiche. L’efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art.
32 cpv. 1 LAMal).
Una
prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato
terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia l’eliminazione
dell’affezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n.
KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dell’
appropriatezza
della prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico
o terapeutico dell’applicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi
e dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). L’
appropriatezza
rileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla
questione dell’indicazione medica; quando l’indicazione medica è chiaramente
stabilita, il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125
V 99 consid. 4a). Il criterio dell’economicità concerne il rapporto tra i costi
e il beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o
metodi di trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per
combattere la malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).
2.3.   Conformemente
all’art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal (in relazione con gli art. 34 e 37 e OAMal),
l’Ufficio federale, dopo aver sentito le competenti commissioni e conformemente
ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6, appronta un
elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con
l’indicazione dei prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere
anche i prodotti generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i
preparati originali.
Per
l’art. 73 OAMal l’ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni.
La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni
mediche.
Queste
limitazioni sono degli strumenti di controllo dell’economicità e non una forma
di razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid.
2d).
Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la
possibilità di utilizzare abusivamente medicamenti dell’elenco delle specialità
(DTF 129 V 42 consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr.
anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).
Tra le disposizioni
d’esecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64 seg. OAMal,
rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dell’art. 75 OAMal), agli art. 30
segg. OPre, l’art. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un medicamento può essere
ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato
dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
Per l’art. 1 cpv. 1 della
legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti
terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nell’intento di tutelare la salute
delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in
commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed
efficaci.
Con riserva delle eccezioni
previste all’art. 9 cpv. 2 LATer, i medicamenti o le sostanze ausiliarie
farmaceutiche immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della
Farmacopea, sempre che vi siano prescrizioni corrispondenti (art. 8 LATer).
Chi chiede l’omologazione
di un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che il medicamento
o il procedimento è di qualità, sicuro e efficace (art. 10 cpv. 1 lett. a
LATer). Un medicamento non sarà autorizzato se emerge dalla documentazione che
presenta un rapporto beneficio-rischio negativo al momento dell’utilizzo al
quale è destinato, se non ha l’efficacia terapeutica voluta o se questa non è
sufficientemente provata, o ancora se la sua composizione non corrisponde a quella
indicata (Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).
Per l’art. 11 LATer la
domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari
alla valutazione, in particolare la designazione del medicamento (lett. a), le
proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati (lett. e), la
caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento, le
modalità di dispensazione e d’uso (lett. f).
Tra le esigenze relative
all’informazione professionale sul medicamento destinata alle persone
autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di
medicamenti per uso umano (art. 13 dell’Ordinanza dell’Istituto svizzero per
gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di
medicamenti; Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed, RS 812.212.22),
il richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e le
possibilità d’impiego del medicamento (art. 3 dell’allegato 4 all’OOMed).
L’informazione
professionale è di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti
(cfr. art. 2 dell’allegato 4 all’OOMed e cifra 331.3 delle istruzioni dell’UFAS
sulle liste di specialità citata in DTF 130 V 532, consid. 3.2.1).
Swissmedic comunica al
richiedente l’esito positivo della perizia (art. 6 dell’Ordinanza sui
medicamenti; OM, RS 812.212.21) prima di autorizzare la vendita di un
medicamento quando le condizioni sono adempiute (art. 16 LATer); la decisione
di omologazione è corredata di un documento che definisce i dettagli materiali
e giuridici salienti della decisione (riassunto delle caratteristiche dei
prodotti; art. 7 cpv. 4 OM). Se in seguito il titolare dell’autorizzazione
intende modificare l’informazione professionale o un’indicazione o un’aggiunta
di dati, deve chiedere l’autorizzazione di Swissmedic (art. 10 OM).
2.4.   Il TFA (dal 1° gennaio 2007:
TF), in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione
nell’elenco delle specialità la limitazione operata dall’Ufficio federale delle
assicurazioni sociali (UFAS) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal),
può riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha
autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2). Di
principio un medicamento figurante nell’elenco delle specialità può essere
preso a carico dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato
prescritto per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da
Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema d’ammissione dei medicamenti
nell’elenco delle specialità che l’esame dell’UFAS e della Commissione federale
dei medicamenti a proposito dell’efficacia, dell’appropriatezza e
dell’economicità di un medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni
terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un
medicamento figurante nell’elenco delle specialità, utilizzato – “al di fuori
dell’etichetta” – per altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da
Swissmedic e alle quali fa riferimento l’istruzione destinata agli specialisti,
non è, di regola, assunto dall’assicurazione obbligatoria per le cure
medico-sanitarie.
L’elenco delle specialità
ha un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche
DTF 128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti che non
sono menzionati nell’elenco non devono di regola essere assunti
dall’assicuratore (DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid.
3.2.1; SVR 2004 KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), d’altra parte per quanto concerne
il sistema delle liste dedotto dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, l’elenco delle
specialità contiene un’enumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF
130 V 532 consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre
indicazioni oltre a quelle previste nell’elenco delle specialità deve essere
considerato un medicamento “fuori lista” e non è pertanto soggetto all’obbligo
di rimborso previsto dall’assicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid
3.4).
In DTF 131 V 349 il TFA
(dal 1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di  assunzione dei costi
per un medicinale menzionato senza limitazioni nell’elenco delle specialità e
dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.
L’Alta Corte ha precisato
che dal profilo dell’ammissione e quindi anche dell’inserimento nell’elenco
delle specialità, l’indicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono
strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L’utilizzo del medicinale per
indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore
non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico
dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.
Infine in DTF 136 V 395 il
TF ha stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia
stato autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti
terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità
terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f
LATer non la richiede (consid. 5.3).
L'esistenza di una utilità
terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori
dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come
pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata
negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid.
6.6-6.10).
Se anche fosse dimostrata
una utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per
ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra
costi e benefici (consid. 7).
2.5.   In concreto, il 15 dicembre
2009, il dr. med. __________ si è rivolto all’assicuratore affermando:
"
La paziente presenta un’artrite psoriatica con manifestazioni molto
importanti agli arti superiori tanto da essere gravemente invalidata da 3 mesi
nella cura del bambino di 10 mesi. La paziente presenta inoltre dolori lombari
notturni di tipo infiammatorio da ca. 10 mesi (dopo il parto). La IRM lombare
mostra un neurinoma (DD:
ependimoma) di 13 mm della cauda equina a livello L2/L3, per cui è prevista un’asportazione neurochirurgica da parte
del Dr. __________. __________ L’intervento avrebbe dovuto essere realizzato il
22.12.2009 ma è stato rinviato di 2-3 mesi per permettere la cura dell’artrite
psoriatica.
La cura dell’artrite psoriatica potrebbe avere un influsso anche
sulle lombalgie qualora queste fossero dovute alla stessa artrite psoriatica
più che non al neurinoma. La cura dell’artrite permetterà dunque anche una DD
sull’origine dei dolori lombari. Una certa risposta agli antiinfiammatori non
steroidei (Brufen 800 mg al giorno) potrebbe parlare a favore di un ruolo
dell’artrite psoriatica nelle lombalgie.
Qualora i dolori lombari dovessero del tutto regredire con la cura
per l’artrite psoriatica, saranno necessarie almeno ulteriori indagini
neuroradiologiche di follow-up. Si dovrà comunque decidere se asportare la
lesione per avere un’istologia.
Per quanto riguarda la cura dell’artrite psoriatica, chiedo la
garanzia di copertura dei costi per Methotrexat e un inibitore del TNF (Humira,
Enbrel o Remicade). Come sa il solo Methotrexat (e tutte le terapie di base
convenzionali) sono del tutto inefficaci nelle manifestazioni assiali delle
spondiloartropatie. E’ dunque necessario introdurre direttamente anche un
inibitore del TNF.” (doc. 3)
Il 25 gennaio 2010 il dr.
med. __________ ha affermato che la terapia con Humira ha permesso una
risoluzione pressoché completa delle infiammazioni alle dita e dei dolori
articolari e che l’unica problematica è quella del neurinoma lombare che
sarebbe stato operato dal dr. med. __________ (doc. 7), il 12 febbraio 2010 lo
specialista ha precisato che l’operazione ad opera del dr. med. __________ ed
il trattamento con Methotrexat ed Humira hanno ottenuto ottimi risultati (doc.
9).
Il 5 marzo 2010 il dr.
med. __________, rivolgendosi al medico fiduciario, dr. med. __________, FMH
medicina interna, ha affermato:
"
(…)
Ricordo che ho visto la paziente con una forma di artrite
psoriatica veramente grave e invalidante. Piangeva dal dolore. Non era più in
grado di occuparsi dei propri bambini piccoli. Allo stesso tempo la paziente
aveva sviluppato dolori lombari di tipo infiammatorio. La RM aveva messo in
evidenza un piccolo tumore della cauda equina (DD: schwannoma o astrocitoma).
Il caso era stato discusso più volte a fondo con i neurochirurghi dell’Ospedale
__________. Non eravamo in grado di capire se i dolori lombari e sacrali
fossero espressione del piccolo tumore della cauda equina o dell’artrite
psoriatica. La RM non mostrava sicuri segni infiammatori ma, come ben sai,
nelle spondilo artropatie i pazienti possono avere importanti dolori
infiammatori assiali senza un correlato radiologico.
In questa situazione sia per i dolori invalidanti alle mani (ti
assicuro che non esagero) sia per capire se vi fosse una componente
infiammatoria legata all’artrite psoriatica all’origine dei dolori della
paziente (quindi si sarebbe dovuto evitare l’intervento di asportazione del
tumore), ho deciso di iniziare con la migliore terapia mai esistita per l’artrite
psoriatica e l’unica cura rapidamente efficace e cioè Humira abbinato a
Methotrexat. Come sai una terapia convenzionale impiega almeno 3 mesi per avere
un effetto e non avrebbe comunque avuto alcun effetto sulle manifestazioni
assiali. Nessuna cura convenzionale ha nessun effetto sulle manifestazioni
assiali delle spondilo artropatie.
Humira ha l’indicazione per l’artrite psoriatica. Normalmente
viene impiegato in seconda intenzione dopo il fallimento di una terapia di base
convenzionale. Può tuttavia essere impiegato in prima intenzione quando il
quadro clinico è particolarmente grave e invalidante o per altri validi motivi.
In questo caso la scelta è stata dettata sia dal quadro clinico che da altri
gravi motivi.
Pochi giorni dopo la prima amministrazione di Humira la paziente
non aveva praticamente più dolori alle mani e poteva tornare a fare la
casalinga senza problemi. Il farmaco è stato dunque eccezionalmente efficace
sull’artrite psoriatica e potrà ora essere gradualmente ridotto. Si tratta di un
atteggiamento terapeutico perfetto dal punto di vista reumatologico.” (doc. 10)
L’8 marzo 2011 il curante
ha risposto ad alcune domande poste dall’assicuratore (doc. 11). Lo specialista,
circa la questione di sapere quali terapie precedenti sono state effettuate, ha
evidenziato di aver utilizzato antiinfiammatori non steroidei, infiltrazioni
con corticosteroidi delle dattilidi. Il dr. med. __________, dopo aver elencato
i farmaci assunti dalla ricorrente, ha precisato che la cura è durata 3 mesi ed
ha evidenziato che “
si tratta di una situazione eccezionale, non avevo altri
mezzi per prendere a carico adeguatamente la paziente.
”
Il 16 marzo 2010 il dr.
med. __________ ha ribadito il rifiuto di assumersi i costi del medicamento
Humira, concordando comunque che “
l’indicazione medica, (ndr: è) conforme
alle recenti raccomandazioni specialistiche che prevedono l’impiego di Anti-TNF
per il trattamento dell’artrite psoriatica con coinvolgimento assiale o in caso
di mancata risposta a AINS e infiltrazioni locali con corticosteroidi per le
dactiliti o entesiti
” (doc. 12).
Il 14 aprile 2010 il dr.
med. __________ ha nuovamente scritto all’assicuratore ed ha allegato uno
scritto del PD Dr. med. __________, __________ __________ di __________. Il
curante ha tra l’altro affermato:
"
Nell’estate
del 2009 la paziente ha sviluppato un’artrite psoriatica con infiammazioni
invalidanti delle dita delle mani, delle spalle e ginocchia che gradualmente le
hanno impedito di svolgere le faccende domestiche e prendere a carico le cure
del bambino di 10 mesi. E’ stata trattata da colleghi con antinfiammatori non
steroidei e infiltrazioni con cortisone senza successo. Nello stesso periodo la
paziente ha sviluppato dolori di tipo infiammatorio a carico della colonna
lombare e dell’osso sacro.
Ho visitato la paziente per la prima volta il 15.12.09 ponendo la
diagnosi di artrite psoriatica con infiammazioni altamente invalidanti a
livello delle mani. L’insorgenza di dolori di tipo infiammatorio a livello
della schiena faceva sospettare la partecipazione della colonna vertebrale al
processo infiammatorio dell’artrite psoriatica.
La RM della colonna vertebrale del 14.10.09 aveva mostrato un
piccolo tumore all’interno del canale spinale, legato ai nervi della cauda
equina all’altezza L2/L3. La DD radiologica comprendeva un neurinoma o un
epandinoma. Si tratta di due tumori benigni. Almeno nel caso del neurinoma non
si impone un intervento chirurgico. E’ possibile seguire il decorso
radiologicamente.
Il caso è stato discusso con i neurochirurghi dell’Ospedale __________.
Non potendo distinguere clinicamente l’origine dei dolori a livello della
colonna lombare e dell’osso sacro della paziente e cioè se questi ultimi
fossero legati all’artrite psoriatica (visto che erano insorti in concomitanza
con i dolori alle mani) oppure fossero legati al piccolo tumore della cauda
equina (che generalmente non causa dolori di questo tipo). Si trattava quindi
di decidere l’indicazione o meno a un intervento neurochirurgico che avrebbe
consistito nel togliere il piccolo tumore. Allo stesso tempo si trattava
inoltre di curare l’infiammazione invalidante delle mani della paziente e di
permettere la cura della casa e del bambino. Si era così deciso di comune
accordo di iniziare con il curare l’artrite psoriatica con l’unico farmaco in
grado di trattare contemporaneamente le mani e la schiena.
Il farmaco Humira è registrato da Swissmedic e rientra nell’elenco
delle specialità per la cura dell’artrite psoriatica ma solo dopo il fallimento
di una terapia di base convenzionale (DMARDS). Per contro in altre malattie
della stessa famiglia (famiglia delle spondilo artropatie) e particolarmente
nella spondilite anchilosante o malattia di Bechterew che presenta esattamente
le stesse caratteristiche dell’artrite psoriatica quando questa coinvolge la
colonna vertebrale, il farmaco rientra nelle limitazioni dell’elenco delle
specialità anche in prima intenzione. Questo perché è noto da almeno 10 anni
che qualunque terapia di base convenzionale (DMARS) è del tutto inefficace
sull’infiammazione a livello della colonna vertebrale legata a qualunque
spondilo artropatia compresa l’artrite psoriatica.
Per questo motivo, di comune accordo con i neurochirurghi, non ho
avuto altra scelta che prescrivere l’unico farmaco efficace sui dolori a
livello della colonna lombare qualora questi fossero stati espressione
dell’artrite psoriatica. Se la paziente avesse risposto bene a livello della
colonna vertebrale, questo avrebbe permesso di evitare l’intervento chirurgico.
Il 16.12.09 ho dunque iniziato una terapia di base con Humira
insieme a Methotrexat.
Entro pochi giorni sono regrediti i dolori e gonfiori alle mani
nonché altri dolori a carico di altre articolazioni ma non sono cambiati i
dolori alla schiena. Questo ha permesso di determinare che i dolori alla
schiena fossero verosimilmente legati alla presenza del piccolo tumore che è
dunque stato operato con successo il 18.11.10 tramite laminectomia e
spinosectomia. La diagnosi istologica è di epindimoma (vedi lettera del
02.02.2010).
In seguito, vista la situazione
soddisfacente a livello delle mani e della colonna vertebrale, è stato
possibile ridurre e sospendere Humira a partire dal 22.02.2010 continuando per
ora con il solo Methotrexat. Al momento non è possibile prevedere se sia
necessario riprendere la cura con Humira qualora il Methotrexat si rivelasse
insufficiente a trattare le manifestazioni periferiche dell’artrite psoriatica.
(…)
Vi è stato un ritardo molto importante nella vostra risposta che è
stata spedita il 14.01.2010. Senza alcun dubbio la paziente non poteva
aspettare un mese la vostra risposta per i motivi che ho esposto
dettagliatamente in precedenza. Si trattava dunque di una situazione di urgenza
e ho dovuto prescrivere alla paziente il miglior farmaco possibile sia perché
la paziente al momento era altamente invalidata sia per poter decidere
dell’intervento alla schiena.
(…)
La presa a carico dell’inibitore del TNF (Humira) viene rifiutata
in quanto, secondo la vostra motivazione, il farmaco non risulta essere
efficace. Questo ha causato un’ulteriore perdita di tempo perché ho dovuto
rispondere a questa presa di posizione sbagliata spiegando con la mia lettera
del 25.01.2010 che invece il farmaco era risultato assolutamente efficace. Se
avessi dovuto attendere anche la risposta alla mia seconda lettera, la paziente
avrebbe dovuto subire un ulteriore ritardo assolutamente inaccettabile in una
condizione di urgenza sia per i dolori articolari che per i problemi alla
schiena. Già solo per questo motivo, indipendentemente dal cavillo che riguarda
le limitazioni dell’elenco delle specialità, la vostra Cassa Malati dovrebbe
riconoscere il farmaco almeno per il periodo in questione, cioè fino al 22.3.2010.
L’artrite psoriatica colpisce frequentemente la schiena. La IRM
normale non esclude che l’artrite psoriatica colpisca la schiena. Nel caso
particolare il problema della partecipazione o meno della schiena era
risolvibile solo prescrivendo Humira. Si sarebbe potuto evitare un intervento
neurochirurgico se la paziente avesse risposto alla cura con Humira a livello
dei dolori alla schiena.
Al momento in cui ho prescritto Humira, tutto lasciava supporre un
ruolo dell’artrite psoriatica nei dolori alla schiena. L’assenza di una sicura
evidenza a livello della RM non esclude una infiammazione della colonna
vertebrale nell’ambito dell’artrite psoriatica. L’unico modo per poter
distinguere tra un ruolo dell’artrite psoriatica a livello della colonna
vertebrale, che è molto frequente, e un ruolo della colonna vertebrale di qualunque
spondilo artropatia compresa l’artrite psoriatica. Nessuna terapia di base
convenzionale funziona nelle manifestazioni a livello della colonna vertebrale
di qualunque spondilo artropatia compresa l’artrite psoriatica.
Da un punto di vista reumatologico un’artrite psoriatica con
manifestazioni a livello della colonna vertebrale è assimilabile a una
spondilite anchilosante, malattia in cui Humira viene sempre amministrato in
prima intenzione vista l’inefficacia delle terapie di base convenzionali (DMARDS)
Humira è riconosciuto nell’elenco delle specialità come terapia di
prima intenzione delle spondilo artropatie con manifestazioni a livello della
colonna vertebrale e particolarmente è riconosciuto per la spondilite
anchilosante o malattia di Bechterew. Un’artrite psoriatica con manifestazioni
a carico della colonna vertebrale fa parte della stessa famiglia della malattia
di Bechterew e si comporta in modo identico alla malattia di Bechterew. Non si
tratta che di una piccolissima distinzione a livello della denominazione di 2
malattie (l’artrite psoriatica e la malattia di Bechterew) che fanno parte
della stessa famiglia di malattie reumatologiche infiammatorie (le spondilo
artropatie). Le limitazioni nell’elenco della specialità riguardano, da un punto
di vista reumatologico, evidentemente l’artrite psoriatica con manifestazioni
esclusivamente periferiche in cui è necessario esaurire prima le terapie di
base convenzionali. Qualora vi siano manifestazioni a livello della colonna
vertebrale non vi è alcuna possibilità di ottenere un beneficio per la paziente
in questione a livello della schiena era il trattamento con Humira. In questo
caso la malattia di riferimento nell’elenco delle specialità dovrebbe essere la
spondilite anchilosante e non l’artrite psoriatica per decidere della
limitazione. Finora non ho mai avuto problemi con le casse malati in situazioni
analoghe in quanto, più che questioni formali, è sempre risultato stare a cuore
il bisogno del paziente di cure adeguate.”
(doc. 14)
Il dr.
med. __________, il 9 aprile 2010 ha affermato:
"
(…)
Bei Frau RI 1 liegt eine Psoriasisarthritis vor
mit unzweifelhaftem Befall der peripheren Gelenke mit Daktylitiden sowie
Tenosynovitiden. Ein entzündlicher Achsenskelettbefall ist nicht ganz klar,
aufgrund eines fehlenden Nachweises einer ISG-Arthritis im MRI vom 14.10.2009
und gleichzeitig einer anderen möglichen Ursache für lumbale Schmerzen bei
Nachweis einer Raumforderung im Bereich der Kauda auf Höhe L2/3. Die Tatsache,
dass nach Beginn einer Humira-Therapie die Rückenschmerzen persistierten und
nun nach Entfernung der Raumforderung verschwunden sind, würde eher gegen einen
entzündlichen Achsenskelettbefall sprechen.
Der klinische Verlauf nach Beginn der
anti-entzündlichen Therapie mit Humira in Kombination mit Methotrexat war
offenbar sehr günstig, die Patientin wurde beschwerdefrei und konnte die
Behandlung mit Humira am 22.03.2010, gut 1 Mt nach Beginn, wiedere stoppen.
Zur Diskussion steht nun die Indikationsstellung
zu einer primären Therapie mit Humira ohne vorgängige Behandlung mit einem
konventionellen Basistherapeutikum.
Festzuhalten ist, dass ein wichtiger Grund für
die Indikationsstellung einer primären Behandlung mit Humira, ohne vorgängigen
Versuch mit Methotrexat, war, dass klinisch eine Spondylitis vermutet wurde.
Auch wenn diese nun retrospektiv nicht mehr als wahrscheinlich erscheint, war
zum Zeitpunkt des Therapiebeginns eine Spondylitis zumindest möglich. Dies ist
insofern von Bedeutung, als Humira auch für die Behandlung einer Spondylitis
ankylosans zugelassen ist und dort vor Therapiebeginn kein Versuch mit einem
konventionellen Basistherapeutikum notwendig ist, sondern lediglich sich eine
herkömmliche Therapie als unzureichend wirksam erwiesen haben sollte. In diesem
Zusammenhang wäre die Bedingung bei vorgängiger unzureichender Therapie mit
Celebrex erfüllt.
Der Standpunkt der CO 1Versicherung, dargelegt im
Brief vom 16.03.2010 durch Dr. __________, ist natürlich formaljuristisch
korrekt. Gemäss Spezialitätenliste des BAG ist Humira zugelassen für die
Anwendung bei Psoriasisarthritis mit ungenügendem Ansprechen auf Krankheitsmodifizierende
Antirheumatika. Diese wurde bei der Patientin jedoch nicht vorgängig
eingesetzt. Es ist auch richtig, dass Humira nicht für die Erstanwendung bei
Psoriasisarthritis von der Swissmedic zugelassen wurde. Trotzdem besteht
selbstverständlich ein Spielraum für die Versicherung in begründeten Fällen,
von dieser Praxis abzuweichen. Dies geschieht häufig und ist nicht nur im Interesse
des Versicherten, die dadurch eine optimale Behandlung erhält, sondern
letztlich auch der Versicherung selbst, da damit Folgekosten vermieden werden
können. Ein gutes Beispiel ist eine Psoriasis vulgaris mit isoliertem
Achsenskelettbefall, wo der Primäreinsatz einer bei Spondylitis nicht wirksamen
konventionellen Basistherapie den Patienten unnötigerweise einem Toxizitätsrisiko
aussetzt. Normalerweise sind Kostengutsprachen in diesen Fällen nach meiner
Erfahrung problemlos zu erhalten. Das Hauptproblem im vorliegenden Fall ist,
dass die Kostengutsprache nicht vorgängig eingereicht worden ist. Es liegt
jedoch letztlich meiner Ansicht nach auch im Interesse der Versicherung, sich
hier kulant zu zeigen, zumal die Patientin bei wieder zunehmender entzündlicher
Aktivität unter Methotrexat alleine auf jeden Fall wieder eine TNF-Blocker
Therapie brauchen wird. Eine Verzögerung des diesbezüglichen Entscheides wird
letztlich noch höhere Therapiekosten zur Folge haben.”
(doc. 14)
Il
2 giugno 2010 il dr. med. __________ ha affermato:
"
(…)
Rivedo oggi la signora RI 1 perché, dopo la sospensione di Humira
(motivata dal rifiuto della cassa malati di assumere i costi di questo farmaco)
sono riapparse importanti dattiliti alle mani. Siamo dunque evidentemente di
fronte a un insuccesso della terapia di base con il solo Methotrexat. Sono ora
formalmente riempiti i criteri richiesti dalla lista delle specialità perché la
cassa malati obbligatoriamente assuma questo farmaco.
Formulo dunque nuovamente la richiesta di assunzione dei costi per
un inibitore del TNF (Humira, Enbrel o Remicade) in questa paziente che è
nuovamente invalidata come casalinga e mamma di un bambino piccolo.
(…)
Ne approfitto anche per chiedere nuovamente che vengano
riconosciute anche le 3 fiale di Humira che sono già state applicate tra
dicembre 2009 e gennaio 2010 perché manifestamente la paziente presenta
un’artrite psoriatica resistente a una terapia di base convenzionale con
Methotrexat. Di conseguenza, anche se retroattivamente, sono certamente
riempiti i criteri della lista delle specialità.” (doc. 15)
L’8 giugno 2010 il medico
fiduciario, dr. med. __________ ha affermato:
"
(…)
Essendo nel frattempo stato dimostrato che la malattia è
resistente alla terapia convenzionale, sono ora adempiute le condizioni
affinché la cassa malati rimborsi il trattamento da lei proposto. In questo
senso ho formulato un preavviso favorevole, invitando l’Assicurazione a
rimborsare la cura di Humira.
(…)
Per quanto riguarda il trattamento effettuato tra dicembre 2009 e
gennaio 2010, la Cassa sta valutando la possibilità di rimborso straordinario
come caso di rigore.” (doc. 16)
Con scritto del 3
settembre 2010 al dr. med. __________, il Dr. med. __________, __________ di __________,
ha affermato:
"
(…)
Avevamo discusso per telefono il 15.12.2009 la possibilità che i
dolori lombari fossero legati all’artrite psoriatica. Ricordo perfettamente che
si concluse che, qualora i dolori lombari fossero del tutto regrediti con la
terapia immunosoppressiva, si sarebbe potuto evitare l’intervento chirurgico
seguendo la paziente con esami per immagini (Risonanza Magnetica). Una
procedura chirurgica sarebbe stata unicamente considerata soltanto
nell’eventualità che la massa tumorale fosse aumentata di dimensioni ai
controlli successivi. In realtà l’evoluzione fu diversa ed a noi ben nota.”
(doc. E)
Va ancora rilevato che il
7 giugno 2011 il medico fiduciario, dr. med. __________, ha tra l’altro
affermato:
"
(…)
1)
la
cura con Humira è stata efficace.
2)
la
limitatio dell’ES e la registrazione di Swissmedic escludono la possibilità di
rimborso quale trattamento di prima intenzione per l’artrite psoriatica. E’
chiaro a tutti che la cura con Humira è efficace per questi pazienti ma è
altrettanto chiaro che buona parte dei pazienti possono essere curati con le
terapie convenzionali a costo minore. Per questo motivo esiste la limitatio.
3)
Nel
caso concreto, a posteriori possiamo prendere atto che la cura convenzionale
non ha funzionato e per questo motivo abbiamo preso a carico il successivo
trattamento con Humira (v.avd 8.6.2010)
4)
In
base alla limitatio dell’ES e alla indicazione registrata da swissmedic, il
trattamento iniziale con Humira fino a marzo 2010 non è rimborsabile perché non
preceduto da un trattamento convenzionale risultato inefficace
5)
Il
buon senso invita a accettare a carico della LAMal anche la prima parte del
trattamento ma non ci sono gli estremi per consigliare un rimborso off-label,
essendo presente come alternativa la cura convenzionale, sulla cui efficacia (o
non efficacia) nessuno si poteva pronunciare a priori. Questa decisione è di
competenza della cassa: __________ ha proposto il rimborso come caso di rigore
(avd 19.05.2010 e 29.06.2010)
6)
Ti
propongo di verificare se il comportamento della cassa è stato corretto
all’inizio della procedura, tenendo conto delle osservazioni formulate dal Dr. __________
nella sua lettera del 14.04.2010 pag 2-3”(doc. 25)
2.6.   In concreto il farmaco Humira
figura nell’elenco delle specialità (cfr. bag.e-mediat.net/SL2007.Web.External/ShowPreparations.
aspx) con la seguente limitazione:
“
Trattamento
dell'artrite reumatoide attiva e dell'artrite psoriasica, da adottare nel caso
in cui una precedente terapia antireumatica standard con antireumatici in grado
di modificare la malattia (DMARD) sia risultata insufficiente.
Previa
autorizzazione di rimborso dei costi fornita dal medico di fiducia
dell'assicuratore malati.
Trattamento
Morbo die (recte: di) Bechterew, da adottare nel caso in cui, la precedente
terapia convenzionale sia resultata (recte: risultata) insufficiente. Previa
autorizzazione di rimborso dei costi fornita dal medico di fiducia
dell'assicuratore malati.
Trattamento
del morbo di Crohn attivo nel caso in cui una precedente terapia convenzionale
(ad es. con azatioprina, 6-mercaptopurina, steroidi) sia risultata
insufficiente nonché per pazienti adulti che non rispondono più al REMICADE o
non lo tollerano. Previa autorizzazione di rimborso dei costi fornita dal
medico di fiducia dell'assicuratore malattia nonché nuova autorizzazione di
rimborso dei costi dopo due anni di terapia senza interruzione.
Trattamento
di pazienti adulti con psoriasi a placche severa che non hanno risposto alla
terapia UVB e all PUVA-terapia o uno dei tre trattamenti sistemici di seguito
indicati (Ciclosporina, Metotrexato, Acitretina). Se, dopo 12 settimane, non si
osserva alcun successo terapeutico, il trattamento va interrotto. La
prescrizione deve essere effetuata unicamente da medici specialisti in
dermatologia o da Cliniche Universitarie di Dermatologia/Servizi di Dermatologia
di Policlinici
.”
Questa limitazione
costituisce uno strumento di controllo dell’economicità e non una forma di
razionalizzazione delle prestazioni (cfr. DTF 130 V 532 consid. 3.1, RAMI 2001
KV 158 pag. 158 consid. 2d). Essa ha inoltre quale scopo quello di escludere o
limitare la possibilità di utilizzare in maniera abusiva medicamenti della
lista delle specialità (DTF 130 V 532 consd. 3.1, DTF 129 V 42 consid. 5.2;
cfr. anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).
Il giudice deve far prova
di riserbo quando esamina le limitazioni (cfr. sentenza K46/03 del 16 settembre
2003, consid. 2.5).
Del resto non ogni
applicazione possibile di questo prodotto, nei limiti sopra evocati, va
considerata appropriata ed economica ogni volta che esiste una qualche possibilità
di successo sulla base di constatazioni cliniche o di altre esperienze (cfr.
DTF 130 V 532 consid. 5.1). Al contrario, occorre partire dal presupposto che
l’Humira è stato inserito nell’elenco delle specialità per le indicazioni e con
le limitazioni autorizzate da Swissmedic. Per queste indicazioni il medicamento
può essere considerato come efficace, appropriato ed economico (cfr. RAMI 2004
KV 272, pag. 117, consid. 4.3.1.1) e deve di conseguenza essere rimborsato
dall’assicurazione obbligatoria di base. Infatti, prima di ammettere il
medicamento nell’elenco delle specialità è stato necessario esaminarne
l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità rispetto alle indicazioni e al
dosaggio autorizzati da Swissmedic, per quanto concerne le caratteristiche di
questo prodotto risultante dall’informazione professionale e approvato
dall’istituto (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1).
Per contro l’assunzione
dei costi del medicamento per indicazioni che non sono coperte
dall’autorizzazione di Swissmedic, non essendo state esaminate al momento della
loro ammissione nell’elenco delle specialità, non deve di principio essere
ammessa. Infatti, emerge dal sistema d’ammissione dei medicamenti nella lista
delle specialità che l’autorizzazione rilasciata da Swissmedic per
l’utilizzazione di un medicamento per determinate indicazioni mediche
costituisce una condizione necessaria per la sua ammissione nell’elenco (DTF
130 V 532 consid. 5.2).
L’esame dell’economicità e
del valore terapeutico del medicamento implica che il citato medicamento sarà
considerato efficace, economico e appropriato solo per le indicazioni ivi
riportate. L’esame non è infatti effettuato astrattamente, bensì sempre
rispetto alle caratteristiche concrete del medicamento; ne fanno in particolare
parte, le indicazioni mediche per le quali l’ammissione è stata autorizzata
perché l’efficacia terapeutica è stata dimostrata per una o più patologie
determinate (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.2).
Per cui l’ammissione di un
medicamento nell’elenco delle specialità può riferirsi unicamente alle
indicazioni mediche che sono state esaminate preventivamente da Swissmedic e
per le quali il medicamento è stato autorizzato. L’esame di queste condizioni
(efficacia, appropriatezza, economicità) non si effettuano astrattamente ma
sempre rispetto a una o più indicazioni mediche concrete nel quadro determinato
dall’autorizzazione di Swissmedic e dell’informazione professionale. Non si
estende ad altre indicazioni mediche che non vi figurano. Per cui, un
medicamento incluso nell’elenco delle specialità, utilizzato per altre
indicazioni rispetto a quelle sulle quali poggia l’autorizzazione di Swissmedic
e dell’informazione destinata ai professionisti, deve essere considerata come
un medicamento “fuori etichetta” e non è, di regola, rimborsato
dall’assicurazione obbligatoria.
2.7.   In concreto l’Humira è
indicato, tra l’altro,
per il trattamento dell'artrite
reumatoide attiva e dell'artrite psoriatica, da adottare nel caso in cui una
precedente terapia antireumatica standard con antireumatici in grado di
modificare la malattia (DMARD) sia risultata insufficiente.
Il compendium, prodotto sub doc. 19, prevede anch’esso che “
Humira
ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome der Psoriasis-Arthritis
bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf Krankheitsmodifizierende
Antirheumatika. Humira reduziert die Progressionsrate struktureller Schäden und
verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit der
polyartikulären, symmetrischen Form der Erkrankung. Humira kann als Monotherapie
oder in Kombination mit Krankheitsmodifizierenden Antirheumatika angewendet
werden
”.
In
virtù della giurisprudenza (cfr. in particolare la DTF 130 V 532), il rimborso
da parte dell’assicurazione di base dell’Humira per patologie diverse da quelle
previste deve essere esclusa, indipendentemente dalle esperienze fatte da altri
medici e dagli studi prodotti dalla ricorrente (cfr. DTF 130 V 532 consid.
5.4.2). L’assunzione del costo del farmaco in caso di artrite psoriatica è
inoltre subordinato alla limitazione, vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4 e
sentenza K 46/03 del 16 settembre 2003), che una precedente terapia standard (DMARD)
sia risultata insufficiente.
Le considerazioni della
ricorrente circa l’incompletezza dell’elenco delle specialità e l’anacronismo
della differenziazione tra le diverse spondartropatie, compresa l’analogia con
la malattia di Bechterew, che farebbero tutte parte della medesima “famiglia”, vanno
pertanto respinte (DTF 130 V 532).
Dagli atti emerge che il
dr. med. __________ il 15 dicembre 2009 ha domandato la garanzia dell’assunzione dei costi, tra l’altro, del farmaco Humira, per la cura dell’artrite
psoriatica  (doc. 3: “
Per quanto riguarda la cura dell’artrite psoriatica,
chiedo la garanzia di copertura dei costi per Methotrexat e un inibitore del
TNF (Humira, Enbrel o Remicade). Come sa il solo Methotrexat (e tutte le
terapie di base convenzionali) sono del tutto inefficaci nelle manifestazioni
assiali delle spondiloartropatie
”) e che nessuna terapia antireumatica
standard con antireumatici in grado di modificare la malattia (DMARD) è stata
messa in atto preventivamente (doc. 11: “
cure con antinfiammatori non
steroidei e infiltrazioni con cortisone senza successo
”; cfr. anche doc.
14: “
Zur Diskussion steht nun die Indikationsstellung zu einer primären
Therapie mit Humira ohne vorgängige Behandlung mit einem konventionellen
Basistherapeutikum
”). Lo stesso curante, ancora il 5 marzo 2010, ha evidenziato come Humira “
normalmente viene impiegato in seconda intenzione dopo il
fallimento di una terapia di base convenzionale. Può tuttavia essere impiegato
in prima intenzione quando il quadro clinico è particolarmente grave e
invalidante o per altri validi motivi. In questo caso la scelta è stata dettata
sia dal quadro clinico che da altri gravi motivi
” (doc. 10).
Non è per contro stata
diagnosticata (singolarmente o in concomitanza con l’artrite psoriatica) la
malattia di Bechterew, che avrebbe permesso nel caso di specie, secondo gli
specialisti, l’utilizzazione del farmaco Humira in prima intenzione (cfr. anche
il rapporto del 2 febbraio 2010 del dr. med. __________ relativo all’intervento
di laminectomia con spinosectomia e rimozione della lesione intramurale del 18
gennaio 2010 dove viene posta la diagnosi principale di ependimoma grado WHO 1
intradurale L2-L3 e le diagnosi secondarie di psoriasi dal 1992, artrite
psoriasica, tonsillectomia nel 1992, estrazioni dentarie in anestesia generale
nel 1993). Del resto, è vero che il dr. med. __________ afferma che “
un’artrite
psoriatica con manifestazioni a carico della colonna vertebrale fa parte della
stessa famiglia della malattia di Bechterew e si comporta in modo identico alla
malattia di Bechterew. Non si tratta che di una piccolissima distinzione a
livello della denominazione di 2 malattie (l’artrite psoriatica e la malattia
di Bechterew) che fanno parte della stessa famiglia di malattie reumatologiche
infiammatorie (le spondilo artropatie)
” e che “
qualora vi siano
manifestazioni a livello della colonna vertebrale non vi è alcuna possibilità
di ottenere un beneficio per la paziente in questione a livello della schiena
era il trattamento con Humira. In questo caso la malattia di riferimento
nell’elenco delle specialità dovrebbe essere la spondilite anchilosante e non
l’artrite psoriatica per decidere della limitazione
” (doc. 14), tuttavia
nel caso di specie l’artrite psoriatica non aveva, sulle lombalgie, il ruolo
che si poteva immaginare inizialmente, per cui, l’analogia tra le due malattie,
nel preciso caso di specie, va relativizzata (cfr. anche lo scritto del dr.
med. __________
del 9 aprile 2010 dove afferma che:”
Die
Tatsache, dass nach Beginn einer Humira-Therapie die Rückenschmerzen
persistierten und nun nach Entfernung der Raumforderung verschwunden sind,
würde eher gegen einen entzündlichen Achsenskelettbefall sprechen
“).
Inoltre il compendium (doc. 19, cfr. supra) non fa alcuna differenza
tra l’artrite psoriatica con manifestazioni a livello della colonna vertebrale
e l’artrite psoriatica con manifestazioni solo periferiche (cfr. a proposito
dell’importanza del compendium: DTF 130 V 532, consid. 5.4.1. e 5.4.2).
Ne segue che, sulla base
della giurisprudenza federale e del contenuto dell’elenco delle specialità, la
decisione della Cassa, di principio, si rivela corretta (cfr. anche doc. 14,
parere del dr. med. __________
: “
Der Standpunkt der CO 1-Versicherung,
dargelegt im Brief vom 16.03.2010 durch Dr. __________, ist natürlich
formaljuristisch korrekt. Gemäss Spezialitätenliste des BAG ist Humira zugelassen
für die Anwendung bei Psoriasisarthritis mit ungenügendem Ansprechen auf
Krankheitsmodifizierende Antirheumatika. Diese wurde bei der Patientin jedoch
nicht vorgängig eingesetzt. Es ist auch richtig, dass Humira nicht für die
Erstanwendung bei Psoriasisarthritis von der Swissmedic zugelassen wurde).”
).
Non
sono infatti date le condizioni affinché il costo del farmaco sia assunto
dall’assicuratore malattie giacché l’indicazione non rientra nelle limitazioni
dell’elenco delle specialità ritenuto che l’Humira non è registrato quale
farmaco per il trattamento in prima intenzione dell’artrite psoriatica. La
circostanza che “
ex post
”, ossia in un secondo tempo, il trattamento con
Humira si sia rilevato più efficace rispetto alla cura tradizionale, non può
modificare la valutazione che deve essere, di norma, effettuata “
ex ante
”.
2.8.   Va ora esaminato se esistono
delle eccezioni al principio del non rimborso di un medicamento ammesso
nell’elenco delle specialità ma utilizzato “
al di fuori dell’etichetta
”,
ritenuto che nel caso di specie il farmaco è stato utilizzato prematuramente
rispetto alle limitazioni previste dall’elenco delle specialità.
L’Alta Corte riconosce due
eccezioni: la prima quando il medicamento costituisce una misura preparatoria
indispensabile all’esecuzione di una prestazione assunta dall’assicurazione di
base (complesso terapeutico: DTF 130 V 532 consid. 6.1; RAMI 1998 KV 991 pag.
305 consid. 3).
La seconda eccezione è
stata riconosciuta dall’Alta Corte se è necessario prescrivere un medicamento
figurante nella lista delle specialità per un’indicazione diversa rispetto a
quella per la quale è stata autorizzata, quando una malattia che minaccia la
vita del paziente oppure provoca una grave e cronica affezione alla salute del
paziente, non può essere curata diversamente in maniera efficace per mancanza
di alternative terapeutiche.
Il medicamento può
tuttavia essere amministrato a carico dell’assicurazione di base solo se
esistono delle ragioni serie per ammettere che il farmaco presenta un’utilità
terapeutica importante (curativa o palliativa). In questo caso ci si può
ispirare alle condizioni alle quali Swissmedic può autorizzare per una durata
limitata lo smercio o la dispensazione di medicamenti non omologati usati nella
cura di malattie suscettibili d’avere esito letale qualora detta autorizzazione
sia compatibile con la protezione della salute, dall’impiego di detti
medicamenti si possa attendere una grande utilità terapeutica e non siano
disponibili medicamenti equivalenti (art. 9 cpv. 4 LATer; DTF 130 V 532 consid.
6.1).
2.9.   In concreto l’insorgente invoca
entrambe le eccezioni.
Essa afferma innanzitutto
che se l’eccezione è possibile quando un farmaco costituisce una misura
preparatoria indispensabile all’esecuzione di una prestazione assunta dalla
LAMal, a maggior ragione ciò dovrebbe valere nel caso di specie dove il
medicamento era indispensabile per tentare di evitare una cura più costosa e
dolorosa per la paziente (ossia l’operazione alla schiena).
A torto.
Innanzitutto
l’Humira
non è stato assunto quale
misura
preparatoria
indispensabile
per la cura della patologia di cui è affetta la
ricorrente (artrite psoriatica), ma quale trattamento vero e proprio in
combinazione con il Methotrexat (doc. 3: “
Per quanto riguarda la cura
dell’artrite psoriatica, chiedo la garanzia di copertura dei costi per Methotrexat
e un inibitore del TNF (Humira, Enbrel o Remicade)
”). Inoltre esso neppure
era da intendere quale misura preparatoria indispensabile per l’intervento chirurgico
del gennaio 2010. Tant’è che il farmaco è stato assunto anche successivamente
(cfr. richiesta per il mese di giugno 2010).
Infine, l’ipotesi della
ricorrente secondo cui l’eccezione è data siccome l’assunzione del farmaco
avrebbe potuto evitare una cura più costosa e dolorosa per la paziente (cfr.
anche lo scritto del 3 settembre 2010 del dr. med. __________, doc. E), non
rientra nel concetto di “
complesso terapeutico
” come definito dalla
giurisprudenza, non essendoci un diritto alla sostituzione della prestazione
obbligatoria più cara, con una non obbligatoria e meno cara (cfr., fra le
tante, la sentenza K 83/03 del 10 ottobre 2003).
In secondo luogo
l’insorgente ritiene adempiute le condizioni della seconda eccezione prevista
dalla giurisprudenza poiché ha sofferto di una malattia grave e cronica (non
potendo esercitare alcuna attività a causa dell’impossibilità dell’utilizzo
delle mani) che non poteva guarire rapidamente con la sola assunzione del
Methotrexat.
Anche in questo caso le
censure della ricorrente si rilevano infondate. A prescindere dalla questione a
sapere se l’interessata fosse effettivamente affetta da una patologia grave e
cronica, va comunque evidenziato che non vi era a priori un’assenza di
alternative terapeutiche. Solo in un secondo tempo si è potuto stabilire con
certezza che la
terapia antireumatica standard con
antireumatici (DMARD), non ha avuto gli effetti sperati. Tant’è che
l’assunzione dell’Humira è stata autorizzata.
Ne segue che nessuna delle
eccezioni invocate dalla ricorrente è adempiuta.
2.10.   Infine, l’insorgente
stigmatizza il ritardo dell’assicuratore nel rispondere alla richiesta urgente
del 15 dicembre 2009 del dr. med. __________, al quale ha inoltre fornito una
risposta non corretta, poiché il 14 gennaio 2010 ha affermato che Humira non può essere rimborsato perché non efficace (doc. 5).
Ciò avrebbe reso
impossibile per il reumatologo far capo al parere di professori universitari,
alla direzione della cassa malati, al medico di fiducia di quest’ultima o alla
ditta farmaceutica con lo scopo di convincere la cassa che ricorrevano gli
estremi per la copertura, rispettivamente per ottenere farmaci in omaggio
(fornitura “
off label
”).
Ora, a prescindere dalla
circostanza che il medico curante non sembra aver indicato l’urgenza di
ottenere una risposta, va comunque evidenziato che nulla e nessuno ha impedito
il reumatologo di mettere in atto le misure appena citate, tanto più che il 14
aprile 2010 ha prodotto un certificato del dr. med. __________ della Clinica __________
di __________.
Questa circostanza non è
pertanto atta a modificare l’esito del ricorso.
2.11.   Alla luce di
tutto quanto sopra esposto la decisione dell’assicuratore di non rimborsare il
costo del farmaco Humira per il periodo litigioso si rileva corretta. Il
ricorso va di conseguenza respinto.
Per questi motivi
dichiara e pronuncia
1.   Il ricorso
è
respinto
.
2.   Non si
percepisce tassa di giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello Stato.
3.   Comunicazione
agli interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in
materia di diritto pubblico al
Tribunale
federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna
, entro 30
giorni dalla comunicazione.
L'atto di
ricorso, in 3 esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di
quella impugnata, contenere una breve motivazione, e recare la firma del
ricorrente o del suo rappresentante.
Al  ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la busta in cui il
ricorrente l'ha ricevuta.
Per il Tribunale
cantonale delle assicurazioni
Il presidente                                                           Il
segretario
Daniele Cattaneo                                                  Fabio
Zocchetti