ti_gerichte · 36.2017.57 · 2016-11-18 · it

Assunzione dei costi di un medicamento non omologato in Svizzera e non figurante nella lista delle specialità. Rinvio degli atti all'assicuratore per ulteriori accertamenti

Tessin Tribunale cantonale delle assicurazioni 04.10.2017 36.2017.57
Tessin Tribunale cantonale delle assicurazioni 04.10.2017 36.2017.57
Ticino Tribunale cantonale delle assicurazioni 04.10.2017 36.2017.57

Raccomandata
Incarto
n.
36.2017.57
cs
Lugano
4 ottobre 2017
In nome
della Repubblica e Cantone
Ticino
Il giudice delegato del Tribunale cantonale delle
assicurazioni
Giudice Ivano Ranzanici
con redattore:
Christian Steffen
, vicecancelliere
segretario:
Gianluca Menghetti
statuendo sul ricorso del 22 giugno 2017 di
RI 1
contro
la decisione su opposizione del 23 maggio 2017 emanata da
CO 1
in materia di assicurazione sociale contro le malattie
ritenuto,
in fatto
A.   RI
1, nata nel 1965, è affiliata per l’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie presso CO 1 (di seguito: CO 1).
B.   Il
25 ottobre 2016 il Dr. med. __________, primario di urologia presso l’Ospedale __________
di __________, FMH urologia operatoria e FEBU, medico curante di RI 1, ha
inoltrato all’assicuratore una richiesta di assunzione dei costi del
medicamento Ialuril Prefill pari a fr. 119.66, IVA esclusa, a trattamento, per
un importo di fr. 480 circa (4 instillazioni) nel primo mese e di fr. 240 circa
(2 instillazioni) dal secondo mese (doc. 2).
C.   Con
decisione del 18 novembre 2016 (doc. 4), confermata dalla decisione su
opposizione del 23 maggio 2017 (doc. A1), l’assicuratore ha negato il rimborso
del medicamento “
in quanto non solo non adempie ai requisiti di efficacia,
appropriatezza ed economicità, ma non figura nemmeno in uno degli elenchi
previsti dall’Ordinamento
”.
D.   RI
1 è insorta al TCA contro la predetta decisione su opposizione, chiedendo
l’assunzione dei costi del medicamento Ialuril Prefill sulla base delle
considerazioni del dr. med. __________, che avrebbe confermato l’efficacia del
farmaco sulla base di studi randomizzati e che avrebbe sottolineato come tutte
le alternative terapeutiche sono fallite (doc. I).
E.   Con
risposta del 18 agosto 2017 l’assicuratore propone la reiezione del ricorso con
argomentazioni che, laddove necessario, saranno riprese in corso di motivazione
(doc. IV).
in
diritto
in
ordine
1.La presente vertenza non pone questioni giuridiche di principio e
non è di rilevante importanza (ad esempio per la difficoltà dell’istruttoria o
della valutazione delle prove). Il TCA può dunque decidere nella composizione
di un Giudice unico ai sensi dell'articolo 49 cpv. 2 della Legge
sull’organizzazione giudiziaria (cfr. STF 9C_699/2014 del 31 agosto 2015, in
particolare consid. 5.2, 5.3 e 6.1; STF 8C_452/2011 del 12 marzo 2012; STF
8C_855/2010 dell'11 luglio 2011; STF 9C_211/2010 del 18 febbraio 2011, consid.
2.1; STF 9C_792/2007 del 7 novembre 2008; STF H 180/06 e H 183/06 del 21
dicembre 2007; STFA I 707/00 del 21 luglio 2003; STFA H 335/00 del 18 febbraio
2002; STFA H 212/00 del 4 febbraio 2002; STFA H 220/00 del 29 gennaio 2002;
STFA U 347/98 del 10 ottobre 2001, pubblicata in RDAT I-2002 pag. 190 seg.;
STFA H 304/99 del 22 dicembre 2000; STFA I 623/98 del 26 ottobre 1999. Vedi
pure: STF 9C_807/2014 del 9 settembre 2015; STF 9C_585/2014 dell’8 settembre
2015 = SVR 2015, EL Nr. 13, pag. 37 e seguenti).
Per una critica della STF
9C_699/2014 del 31 agosto 2015 (emanata a Corte federale completa e, nonostante
ciò, non pubblicata) con cui il Tribunale federale, annullando una decisione
del Tribunale cantonale delle Assicurazioni del Cantone Ticino siccome emanata
a giudice unico aveva apparentemente instaurando così una nuova e più
restrittiva prassi rispetto al passato, si veda la dottrina:
Ivano Ranzanici:
La possibilità concessa
dall’art. 49 cpv. 2 LOG alla Sezione di diritto pubblico del Tribunale di Appello
di emanare giudizi monocratici alla luce della recente giurisprudenza federale,
in RTiD I – 2016, pagg. 307 e segg., in particolare ad 4.3.3 pagg. 328 e segg.
Da evidenziare comunque come in
giudizi successivi, in particolare nella STF 1C_569/2015 dell’11 novembre 2015,
l’Alta Corte ha confermato la sua precedente (costante) prassi, antecedente il
31 agosto 2015, senza riprendere il giudizio criticato in Ticino per i suoi
effetti negativi senza sostrato atto a giustificarne la portata (
Ranzanici
, op. cit., n. 4.3.3. p. 328 e
ss.).
In concreto il tema in
discussione è stato ampiamente esaminato ed è stato oggetto di giudizi (sia
federali che cantonali) e l’istruttoria di causa non ha comportato difficoltà
di sorta.
nel
merito
2.   Per l’art. 25 cpv. 1 LAMal
l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle
prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
Queste prestazioni
comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico (art. 25 cpv. 2
lett. b LAMal).
Conformemente all’art. 34
cpv. 1 LAMal per l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli
assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai
sensi degli articoli 25-33.
Le prestazioni di cui agli
articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L’efficacia
deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art. 32 cpv. 1 LAMal).
Una prestazione è efficace
quando ci si può oggettivamente attendere il risultato terapeutico voluto dal
trattamento della malattia, ossia l’eliminazione dell’affezione somatica o
psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n. KV 132 pag. 281 consid.
2b). La questione dell’
appropriatezza
della prestazione si
apprezza in funzione del beneficio diagnostico o terapeutico dell’applicazione
nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e dello scopo terapeutico (DTF
127 V 146 consid. 5). L’
appropriatezza
rileva di regola da
criteri medici ed è strettamente legata alla questione dell’indicazione medica;
quando l’indicazione medica è chiaramente stabilita, il carattere appropriato
della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99 consid. 4a). Il criterio
dell’economicità concerne il rapporto tra i costi e il beneficio della misura,
quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di trattamento efficaci e
appropriati entrano in linea di conto per combattere la malattia (DTF 127 V 146
consid. 5).
3.   Conformemente all’art. 52
cpv. 1 lett. b LAMal (in relazione con l’art. 34 OAMal), l’Ufficio federale,
dopo aver sentito le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui
agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6, appronta un elenco delle
specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l’indicazione dei
prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere anche i prodotti
generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i preparati originali.
Per l’art. 73 OAMal
l’ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione
può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.
Queste limitazioni sono
degli strumenti di controllo dell’economicità e non una forma di
razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid.
2d). Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la possibilità di
utilizzare abusivamente medicamenti dell’elenco delle specialità (DTF 129 V 42
consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr. anche DTF 128
V 167 consid. 5c/bb/bbb).
Tra le
disposizioni d’esecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64a e
seguenti OAMal, rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dell’art. 75
OAMal), agli art. 30 segg. OPre, l’art. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un
medicamento può essere ammesso nell’elenco delle specialità se è stato
validamente omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
(Swissmedic).
Per l’art. 1
cpv. 1 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli
agenti terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nell’intento di tutelare la
salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano
immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo,
sicuri ed efficaci.
Chi chiede
l’omologazione di un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che
il medicamento o il procedimento è di qualità, sicuro e efficace (art. 10 cpv.
1 lett. a LATer). Un medicamento non sarà autorizzato se emerge dalla
documentazione che presenta un rapporto beneficio-rischio negativo al momento
dell’utilizzo al quale è destinato, se non ha l’efficacia terapeutica voluta o
se questa non è sufficientemente provata, o ancora se la sua composizione non
corrisponde a quella indicata (Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).
Per l’art. 11
LATer la domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti
necessari alla valutazione, in particolare la designazione del medicamento
(lett. a), le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati (lett. e), la
caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento, le
modalità di dispensazione e d’uso (lett. f).
Tra le
esigenze relative all’informazione professionale sul medicamento destinata alle
persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione
di medicamenti per uso umano (art. 13 dell’Ordinanza dell’Istituto svizzero per
gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di
medicamenti; Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed, RS
812.212.22), il richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e
le possibilità d’impiego del medicamento (art. 3 dell’allegato 4 all’OOMed).
L’informazione
professionale è di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti
(cfr. art. 2 dell’allegato 4 all’OOMed e cifra 331.3 delle istruzioni dell’UFAS
sulle liste di specialità citata in DTF 130 V 532, consid. 3.2.1).
Swissmedic
comunica al richiedente l’esito positivo della perizia (art. 6 dell’Ordinanza
sui medicamenti; OM, RS 812.212.21) prima di autorizzare la vendita di un
medicamento quando le condizioni sono adempiute (art. 16 LATer); la decisione
di omologazione è corredata di un documento che definisce i dettagli materiali
e giuridici salienti della decisione (riassunto delle caratteristiche dei
prodotti; art. 7 cpv. 4 OM). Se in seguito il titolare dell’autorizzazione
intende modificare l’informazione professionale o un’indicazione o un’aggiunta
di dati, deve chiedere l’autorizzazione di Swissmedic (art. 10 OM).
4.   Il TFA (dal 1°
gennaio 2007: TF), in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di
ammissione nell’elenco delle specialità la limitazione operata dall’Ufficio
federale delle assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita all’Ufficio
federale della sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art.
73 OAMal), può riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali
Swissmedic ha autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3
e 5.2). Di principio un medicamento figurante nell’elenco delle specialità può
essere preso a carico dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato
prescritto per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da
Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema d’ammissione dei medicamenti
nell’elenco delle specialità che l’esame dell’UFAS (ora UFSP) e della
Commissione federale dei medicamenti a proposito dell’efficacia,
dell’appropriatezza e dell’economicità di un medicamento si riferisce
unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic
(consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante nell’elenco delle specialità,
utilizzato – “al di fuori dell’etichetta” – per altre indicazioni rispetto a
quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento l’istruzione
destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto dall’assicurazione
obbligatoria per le cure medico-sanitarie.
L’elenco delle
specialità ha un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4;
cfr. anche DTF 128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti
che non sono menzionati nell’elenco non devono di regola essere assunti
dall’assicuratore (DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid.
3.2.1; SVR 2004 KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), d’altra parte per quanto concerne
il sistema delle liste dedotto dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, l’elenco delle
specialità contiene un’enumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF
130 V 532 consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre
indicazioni oltre a quelle previste nell’elenco delle specialità deve essere
considerato un medicamento “fuori lista” e non è pertanto soggetto all’obbligo
di rimborso previsto dall’assicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid
3.4).
In DTF 131 V
349 il TFA (dal 1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di assunzione
dei costi per un medicinale menzionato senza limitazioni nell’elenco delle
specialità e dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da
Swissmedic.
L’Alta Corte
ha precisato che dal profilo dell’ammissione e quindi anche dell’inserimento
nell’elenco delle specialità, l’indicazione medica e il dosaggio di un
medicinale sono strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L’utilizzo
del medicinale per indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un
dosaggio superiore non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di
assunzione a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie.
In DTF 136 V
395 il TF ha stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme)
sia stato autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti
terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità
terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f
LATer non la richiede (consid. 5.3).
L'esistenza di
una utilità terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei
costi fuori dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in
generale come pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa
è stata negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto
(consid. 6.6-6.10).
Se anche fosse
dimostrata una utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe
negato per ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto
ragionevole tra costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF
ha enumerato i criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze
di generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di
malattie genetiche rare.
La citata
giurisprudenza è stata confermata in DTF 139 V 375 (cfr. anche sentenza
9C_572/2013 del 27 novembre 2013, consid. 2).
5.
I
l 1°
marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal che hanno in
sostanza codificato la giurisprudenza in merito all’assunzione
dei
costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che non rientra
nell’informazione professionale approvata o nella limitazione (art. 71a OAMal),
rispettivamente l’assunzione dei costi di un medicamento non ammesso
nell’elenco delle specialità (art. 71b OAMal).
Ai
sensi dell’art. 71a OAMal:
"
1
L’assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento
ammesso nell’elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell’informazione
professionale approvata dall’Istituto o nella limitazione stabilita nell’elenco
delle specialità secondo l’articolo 73 se:
a. l’impiego
del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di
un’altra prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;
oppure
b. l’impiego
del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia
che può avere esito letale per l’assicurato o può provocare danni gravi e
cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche,
un altro trattamento omologato efficace non è disponibile.
2
L’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia
speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.
3
I costi assunti devono essere proporzionati al
beneficio terapeutico. L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione.
Il prezzo iscritto nell’elenco delle specialità è considerato il prezzo
massimo.”
Per l’art. 71b OAMal:
"
1
L’assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento
pronto per l’uso omologato dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle
specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell’informazione
professionale se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71
a
capoverso 1 lettera a o b.
2
Essa assume i costi di un medicamento non omologato
dall’Istituto, che dev’essere importato secondo la legge sugli agenti
terapeutici, se le condizioni di cui all’articolo 71
a
capoverso 1 lettera a o b sono adempiute e il
medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un
sistema di omologazione equivalente riconosciuto dall’Istituto.
3
L’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia
speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.
4
I costi assunti devono essere proporzionati al
beneficio terapeutico. L’assicuratore stabilisce l’importo della
rimunerazione.”
Il 1° marzo 2017 è entrata
in vigore una modifica degli art. 71a e seguenti OAMal.
Per l’art. 71a cpv. 2 OAMal
l’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione d’intesa con il titolare
dell’omologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere inferiore al prezzo
massimo iscritto nell’elenco delle specialità.
L’art. 71b OAMal (assunzione
dei costi di un medicamento omologato dall’Istituto non ammesso nell’elenco
delle specialità) prevede al cpv. 1 che l’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso omologato
dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle specialità, per un impiego che
rientra o non rientra nell’informazione professionale se sono adempiute le
condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b. Per il cpv. 2
l’assicuratore stabilisce l’importo della remunerazione d’intesa con il
titolare dell’omologazione.
Secondo l’art. 71c OAMal
(assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato dall’Istituto)
il cpv. 1 prevede che l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
assume i costi di un medicamento pronto per l’uso non omologato dall’Istituto,
che può essere importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le
condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b sono adempiute e
il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con
un sistema di omologazione riconosciuto equivalente dall’istituto.
Secondo il cpv. 2
l’assicuratore rimunera i costi a cui il medicamento è importato dall’estero.
Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese d’importazione del medicamento
prestando attenzione ai costi.
Secondo l’art. 71d OAMal
(disposizioni comuni) l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale
dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv. 1).
L’assicuratore verifica se i costi assunti dall’assicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se le
domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide
in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita
all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71a è
addebitato il prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità, mentre per
i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di
prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla
distribuzione di cui all’articolo 67 capoverso 1quater e dall’imposta sul
valore aggiunto.
Il Consiglio federale ha
così commentato le modifiche (cfr. www.admin.ch, comunicato stampa del 6 luglio
2016 “
nuove modalità per il riesame dei prezzi dei medicamenti
”):
"
(…) Il Consiglio federale intende adeguare anche le disposizioni che
concernono il rimborso nel singolo caso. Finora erano disciplinate le
condizioni alle quali un medicamento poteva essere rimborsato dall’AOMS se non
era iscritto nell’elenco delle specialità (ES), non era destinato al
trattamento di una determinata malattia o non poteva essere omologato da
Swissmedic (cosiddetti off-limitation-use oppure off-label-use). In questi casi
un rimborso è possibile se non è disponibile un altro trattamento omologato
efficace e se la malattia può avere esito letale o può provocare danni gravi e
cronici alla salute. Per ogni medicamento in questione il medico curante deve
presentare una domanda di garanzia di assunzione dei costi all’assicuratore
malattie, che decide dopo essersi consultato con il medico di fiducia. D’ora in
poi questa decisione dovrà essere presa entro due settimane. L’assicuratore
malattie continuerà a decidere il prezzo al quale il medicamento sarà
rimborsato, ma in futuro rimborserà al massimo soltanto il 90 per cento del
prezzo figurante nell’ES. Per i medicamenti importati sarà rimborsato il prezzo
effettivo. Un’altra novità è costituita dal disciplinamento più chiaro
dell’obbligo delle industrie farmaceutiche di partecipare al processo di
fissazione dei prezzi.
Gli adeguamenti fanno parte
dell’attuazione del Programma nazionale malattie rare che, sotto l’egida
dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), intende garantire cure mediche
di qualità alle persone che ne sono affette.”
6.   In concreto il 25 ottobre 2016 il dr. med. __________, primario di
urologia presso l’Ospedale __________ di __________, FMH urologia operatoria e
FEBU, ha affermato che la ricorrente, affetta da infezioni urinarie
recidivanti, ha già sperimentato, senza successo, tutte le terapie standard
conformi alle direttive attuali sul trattamento di dolori vescicali
cronici/urgenza urinaria dolorosa cronica (doc. 2). Lo specialista ha
affermato:
"
(…)
Per questo paziente, un’instillazione
intravescicale con Ialuril Prefill, una combinazione ad alta concentrazione di
acido ialuronico e condroitin solfato, potrebbe rappresentare un’alternativa
valida ed efficace (
consultare l’allegato recante i dettagli sugli studi di
efficacia e sul meccanismo di azione di questo dispositivo medico
).
(…)
Ritengo che il caso del mio paziente sia
indicato per la sperimentazione terapeutica con Ialuril Prefill. Secondo il mio
parere, l’instillazione intravescicale con Ialuril Prefill è la terapia più
appropriata per questo paziente, poiché la causa del dolore è trattata in modo
causale. Le terapie sintomatiche provate finora non hanno portato alcun
risultato soddisfacente per il paziente. Senza una terapia specifica il
paziente rischia di sviluppare dei dolori neuropatici cronici difficili da
controllare, che potrebbero essere trattati solo, e in modo insufficiente, con
potenti antidolorifici (oppiacei) e antidepressivi, che alla fine causerebbero
l’incapacità lavorativa.
Prevedo di effettuare, in una prima fase
di 4 settimane, un’instillazione intravescicale alla settimana e in seguito, a
dipendenza del successo ottenuto con la terapia (riduzione del dolore,
riduzione dell’impellenza urinaria), per poi proseguire con altre instillazioni
fino al raggiungimento di un risultato stabile e soddisfacente per il paziente.
Ialuril Prefill è offerto dall’azienda
farmaceutica IBSA al prezzo di Fr. 119.66, IVA esclusa.
Durante il primo mese di trattamento il
costo complessivo previsto per il trattamento ammonterebbe a circa Fr. 480.-.
Ogni successivo mese di cura costerebbe Fr. 240.- circa (2 instillazioni al
mese). L’effettiva durata della terapia dipende dal miglioramento dei sintomi
del paziente.” (doc. 2)
Il 6 novembre 2016 la Dr.ssa
med. __________, fiduciaria della Cassa, specialista in medicina interna e
specialista FMH in nefrologia, ha preso posizione affermando che “
il
medicamento non è omologato in CH e non figura nell’ES (hors liste) Non
sussiste alcun obbligo a prestazioni dell’AOMS Un rimborso nell’ambito
dell’art. 71b OAMal non è possibile: non si tratta di una malattia cronica e
grave, ci sono terapie alternative riconosciute e un grande beneficio della
terapia non è dimostrato”
(doc. 3).
Il 14 novembre 2016 il Dr.
med. __________ ha affermato:
"
(…) Le confermo che la paziente
citata in epigrafe soffre di cistiti batteriche recidivanti che la costringono
a sottoporsi a cicli ripetitivi di antibioticoterapie.
Segnalo tentativi infruttuosi con Urovaxom,
Cistoflux, Femannose, Vagi-Hex, ecc.
Le sarei molto grato se la paziente
potesse usufruire della terapia con Ialuril Prefill, di cui le allego domanda
di garanzia di assunzione dei costi” (doc. 8)
Il 22 aprile 2017 la
fiduciaria, Dr.ssa med. __________
, ha affermato:
"
(…)
Gemäss Arztbericht chronisch
rezidivierende Infekte der Harnblase.
Es wird in Leitlinien ein
stufenweises Vorgehen vorgeschalgen und die möglicherweise auftretenden
Nebenwirkungen der Behandlungen sind immer zu berücksichtigen.
Ich füge hier die aktuellen
Empfehlungen der international anerkannten medizinischen Wissenplatform
Uptodate an.
Bei einer invasiven
Behandlung wie sie Applikationen intravesikal darstellen (wozu Ialuril Prefill
gehört), ist insbesondere Vorsicht geboten, um nicht mehr zu schaden als zu
nützen.
Ausserdem sind diese
Eingriffe sehr kostenintensiv und der wissenschaftliche Nutzen nicht ausgewiesen.
Diese Applikationen von
diversen Substanzen wie zB. Lidocain, Sodium Bicarbonat, Heparin, etc., ist
nicht durch Studien ausreichender Evidenz als wirksam belegt worden. Dies
trifft auch für Kombination in Ialuril Prefill (Calziumchlorid,
Hyaluronsäure-Natriumsalz, Natriumchondroitunsulfat und Wasser) zu.
Ausserdem treten bei diesen
(notabene repetitiven) intravesikalen Instillationen unerwünschte Effekt, wie
z.B. Harnwegsinfekte, Dysurie, Irritationen der Harnröhre und vermehrte
Blasenschmerzen auf.
Es ist somit wenig
verwunderlich, dass diese Ialuril Prefill Behandlung nur von wenigen Artzen in
der Schweiz überhaupt angewendet wird und keinesfalls eine in der medizinischen
Welt allgemein anerkannte Behandlungsform darstellen.
Ich erachte diese
therapeutische Massnahme als nicht wirksam, als unzweckmässig und als
unwirtschaftlich und ich empfehle deshalb, diese nicht aus der OKP zu vergüten,
da die Grundvoraussetzung WZW nicht erfüllt ist.
Ich füge Ihnen unten die
Darstellung der Problematik repetitiver Harnwegsinfekte/Zytitiden der Frau in
der anerkannten medizinischen Plattform “Uptodate.com” an. Es handelt sich
dabei um eine sehr umfassende Zusammenstellung der gängigen Behandlungsmethoden
bei rezidivierenden Harnwegsinfekten der Frau.
Sie werden unschwer
feststellen können, dass Medizinprodukte wie Ialuril Prefill keine Erwähnung
finden, dies weil ihre Wirksamkeit wissenschaftlich nicht zweifelsfrei belegbar
ist und der Nutzen damit nicht gegeben ist. Eine unwirksame und unzweckmässige
Behandlung ist immer unwirtschaftlich.
Beim Medizinprodukt Ialuril
Prefill, das als solches in der Schweiz nicht zugelassen ist, besteht meiner
Ansicht nach auch aus formalen Gründen keine Vergütungsmöglichkeit.
Dies wurde in Ubrigen bereits
vom juristichen Dienst der CO 1 in einem analogen Fall erschöpfend abgeklärt
und bestätigt.
Ich verweise dabei auf ein
Schreiben der Rechtsanwältin Frau __________ an Herrn __________ Leiter
Fachbereich Medikamente vom 19.02.2017. Herr __________ gibt Ihnen sicher gerne
Auskunft über die fehlenden Vorausstzungsgrundlagen zur Vergütung von Ialuril
Prefil aus der OKP.”
(doc. 12)
Alla presa di posizione la
fiduciaria ha allegato una serie di citati tratti dal sito “
uptodate.com
”
in inglese, senza tradurli nella lingua ufficiale del Canton Ticino, ossia
l’italiano. La presa di posizione del servizio giuridico non è stata allegata
dall’assicuratore, così come nessuna presa di posizione del responsabile del
settore specialistico medicamenti della cassa.
7.
Con
sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 il TF ha esaminato l’art. 65d cpv. 1
bis
OAMal (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015)
in relazione con l’art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle
condizioni d’ammissione nell’elenco delle specialità. L’Alta Corte ha stabilito
che per il concetto di economicità ai sensi dell’art. 32 cpv. 1 LAMal sono
essenziali i termini di confronto (consid. 5.2.1). Se sono disponibili più
medicamenti con la stessa indicazione o con effetti simili, la valutazione
comparativa rispettivamente l’analisi del rapporto tra costi e benefici è un
elemento indispensabile nell’esame delle condizioni per l’ammissione nell’elenco
delle specialità (consid. 5.2.2). Il riesame periodico secondo l’art. 32 cpv. 2
LAMal deve avvenire in modo completo e deve includere l’analisi costi-benefici
(consid. 5.2.3). Un’analisi indiretta tra costi e benefici è effettuata
mediante controlli incrociati terapeutici (consid. 5.3). L’art. 65d cpv. 1
bis
OAMal, che prevede di regola un riesame riferito esclusivamente ai prezzi,
disattende il principio di legalità (consid. 5.4).
In DTF 142 V 144 l’Alta
Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un apparecchio respiratorio,
necessario per un assicurato che soffre della sindrome di Ondine e che esige
un’attenzione costante del personale Spitex per tutta la durata della misura,
rientra in una sorveglianza a norma dell’art. 7 cpv. 2 lett. b n. 9 OPre
(consid. 5.2). La questione dell’economicità della cura Spitex non si pone in
mancanza di un’alternativa efficace e adeguata (consid. 6). Nessuna
sproporzione manifesta tra il costo e l’utilità della cura (consid. 7).
In una sentenza 9C_667/2015
del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il Tribunale federale si è
espresso in merito ad un trattamento contro le emicranie violente, stabilendo
che adempiva alle condizioni di efficacia previsto dalla LAMal. La causa è
stata rinviata per determinare se il medicamento poteva provocare effetti
secondari nefasti se preso in dosi diverse rispetto a quelle indicate da
Swissmedic.
In una sentenza 9C_711/2016,
9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V 130 il Tribunale federale
ha applicato l’art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione in vigore fino al 28
febbraio 2017 nell’ambito di una richiesta di assunzione dei costi del farmaco
orfano
SCENESSE® per la cura della protoporfiria eritropoietica
(EPP); farmaco non ammesso nell’elenco delle specialità e non omologato
dall’istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). L’Alta Corte ha
esaminato i requisiti per la sua assunzione, segnatamente l’elevato beneficio
terapeutico in generale e nel caso concreto. Il Tribunale federale ha stabilito
che l’esistenza di un’utilità terapeutica elevata del farmaco in esame quale
condizione per l’assunzione dei costi di un medicamento al di fuori dell’elenco
delle specialità, non omologato da Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema
di omologazione equivalente riconosciuto da Swissmedic, in concreto la
Germania, va valutata in generale e nella singola fattispecie.
Il Tribunale
federale ha affermato:
"
(…)
5.
Nei considerandi del giudizio impugnato, la Corte
cantonale ha già esposto in maniera completa e dettagliata le norme di diritto
e i principi giurisprudenziali necessari alla risoluzione del caso, rammentando
in particolare i presupposti per l'assunzione dei costi di un medicamento non
ammesso nell'elenco delle specialità né
omologato da
Swissmedic. A tale esposizione può essere fatto riferimento e prestata
adesione. Per completezza va ricordato che ai sensi dell'art. 71b cpv. 2 OAMal
(RS 832.102), nel tenore in vigore fino al 28 febbraio 2017, l'assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento non
omologato dall'Istituto, che deve essere importato secondo la legge sugli
agenti terapeutici, se le condizioni di cui all'art. 71a cpv. 1 lett. a o b
OAMal sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione
da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto
dall'Istituto. Per l'art. 71a cpv. 1 OAMal l'assicurazione obbligatoria delle
cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento se l'impiego del
medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di
un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante (lett. a);
oppure se l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico
contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o può provocare
danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative
terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile (lett.
b; dal 1° marzo 2017 art. 71c cpv. 1 OAMal).
6.
La Corte cantonale ha constatato che l'assicurata
soffre di una malattia rara per la cura della quale esiste solo un farmaco
orfano, il SCENESSE®. Questo medicamento non figura nell'elenco delle
specialità né è stato omologato da Swissmedic: pertanto per il rimborso del
prezzo può entrare in considerazione solo l'art. 71b cpv. 2 OAMal, che rinvia
all'art. 71a cpv. 1 OAMal, nello specifico la lett. b. Ora, le condizioni di
questa disposizione sono adempiute. Da una parte la European Medicines Agency
(EMA), agenzia europea per i medicinali, ha riconosciuto il farmaco nel
dicembre 2014 e in Germania l'organo competente, il Gemeinsame Bundesausschuss
(G-BA), lo ha omologato per un periodo limitato nel tempo dal 4 agosto 2016 al
1° gennaio 2021, sia pure subordinando l'autorizzazione a diverse condizioni. A
mente della Corte cantonale, il farmaco presenta un comprovato elevato
beneficio terapeutico contro la protoporfiria eritropoietica (EPP), in
particolare per l'assicurata nella misura in cui la sua somministrazione le
permette di esporsi alla luce naturale e artificiale. In assenza di questo
medicamento, quest'ultima è infatti costretta a vivere al buio. Per quanto
riguarda le dosi da somministrare, la Corte cantonale ha ritenuto che 4 fossero
sufficienti,
fondandosi sulla posologia consigliata
dall'agenzia del farmaco europea e quella tedesca, e i relativi studi clinici,
come pure sulle indicazioni della Clinuvel Pharmaceuticals Ltd. La Corte
cantonale ha inoltre considerato che il prezzo di fr. 18'989.- a dose fosse
giustificato alla luce del rapporto costi/benefici. Visto l'esito della
procedura, il Tribunale cantonale ha rinunciato a esaminare se il diniego del
rimborso del medicamento poteva costituire una violazione del diritto al
rispetto della vita privata e familiare garantito dall'art. 8 CEDU. (…)”
8.   Va preliminarmente
evidenziato che compete all’assicuratore, come previsto dall’art. 43  cpv.1
LPGA, esaminare le domande, intraprendere d’ufficio i necessari accertamenti e
raccogliere le informazioni di cui ha bisogno. L’assicurato, in applicazione
dell’art. 43 cpv. 2 LPGA, deve del resto sottoporsi a tutti gli esami medici o
specialistici necessari e ragionevolmente esigibili per la valutazione del
caso.
Il Tribunale federale ha già
avuto modo di stabilire che spetta in primo luogo all’amministrazione procedere
con i necessari accertamenti e non devono essere i Tribunali a dover supplire
alle mancanze degli assicuratori sociali.
Con sentenza 9C_675/2009 del
28 maggio 2010, l’Alta Corte, ha rammentato:
"
8.3 Ad ogni modo si ricorda alla ricorrente che l'accertamento dei
fatti incombeva in primo luogo a lei stessa in forza dell'obbligo derivante
dall'art. 43 LPGA, secondo il quale l'assicuratore esamina le domande,
intraprende d'ufficio i necessari accertamenti e raccoglie le informazioni di
cui ha bisogno (cfr. per analogia la sentenza 8C_122/2008 del 10 marzo 2008
consid. 3). Anche per questa ragione essa non può ora rimproverare alla Corte
cantonale un accertamento asseritamente lacunoso per non avere approfondito un
aspetto - per altro insufficientemente sostanziato in sede cantonale come pure
in sede federale, non potendosi dal solo doppio ruolo assunto da F.________
inferire un serio indizio di manifesto abuso di diritto - che avrebbe potuto e
dovuto essere da lei acclarato. Come già avuto modo di affermare in altro
ambito, l'amministrazione non può infatti rimandare gli approfondimenti
necessari all'accertamento dei fatti determinanti alla procedura di opposizione
e tanto meno a quella giudiziaria di ricorso senza in questo modo
contravvenire allo
scopo perseguito dalle relative
disposizioni che è quello di sgravare in definitiva i tribunali
(cfr. DTF 132 V 368 consid. 5 pag. 374; sul tema cfr.
pure RAMI 1999 n. U 342 pag. 410 [U 51/98]).” (sottolineatura del redattore)
9.   In concreto, non è contestato
che il medicamento Ialuril Prefill non figura nell’elenco delle specialità e non
è omologato da Swissmedic (cfr. doc. A6, doc. 3 e doc. 12). La situazione è
pertanto analoga a quella esaminata dal Tribunale federale nella DTF 143 V 130.
Per il rimborso del prezzo
può pertanto entrare in considerazione solo l’art. 71b cpv. 2 OAMal nel tenore
in vigore fino al 28 febbraio 2017 (art. 71c OAMal nel tenore in vigore dal 1°
marzo 2017) che rinvia all’art. 71a cpv. 1 OAMal, nello specifico la lettera b
(cfr. DTF 143 V 130 consid. 5).
Occorre pertanto stabilire dapprima
se Ialuril Prefill è omologato per la cura delle infezioni urinarie recidivanti
da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto
dall’Istituto (DTF 143 V 130 consid. 9).
In concreto l’assicuratore nulla
dice circa l’adempimento di questa condizione (cfr. doc. A1).
In secondo luogo va
esaminato se la prestazione è efficace, appropriata ed economica (art. 32
LAMal; DTF 143 V 130 consid. 10). L’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal
subordina l'assunzione dei costi di un medicamento, non omologato e che
non figura nell'elenco delle specialità, all'esistenza di un elevato beneficio
terapeutico, qui contestato, da mettere in relazione con una prognosi letale o
almeno con l'esistenza di danni gravi e cronici alla salute dell'assicurato.
A
questo proposito in DTF 143 V 130, al consid. 11.2 il Tribunale federale ha
stabilito che l’elevato
beneficio
terapeutico non può essere esaminato facendo astrazione dell'economicità della
cura. In altre parole, un elevato beneficio terapeutico presuppone un rapporto
utilità terapeutica/costi favorevole, nel senso che più i costi sono elevati,
più ci si deve attendere a un grande beneficio terapeutico (
DTF 142 V 26
consid. 5.2.1
pag. 34 con riferimenti). È vero che il Tribunale federale ha già avuto
l'occasione di affermare che, in mancanza di un'alternativa efficace e
appropriata, la questione dell'economicità di un medicamento di regola non si
pone (
DTF 142 V 144
consid. 6
pag. 150). Questo non significa tuttavia che l'assicurazione obbligatoria, in
assenza di un'alternativa efficace ed appropriata, debba assumersi qualsiasi
costo. Anche in questo caso ci deve essere un rapporto ragionevole tra costi e
benefici in ossequio al principio costituzionale della proporzionalità (art. 5
cpv. 2 Cost.;
DTF 142 V 144
consid. 7
pag. 151;
DTF 139 V 375
consid. 4.4
in fine pag. 378;
DTF 136 V 395
consid. 7.4
pag. 407 segg.).
L'esistenza di
un'utilità terapeutica elevata va valutata in generale - sulla base p. es. di
studi clinici - come pure nel singolo caso di specie (
DTF 139 V 375
consid. 7.3
pag. 382;
DTF 136 V 395
consid. 6.5
pag. 401).
Anche questo
aspetto non è stato sufficientemente esaminato dall’assicuratore.
A fronte di una richiesta
motivata di assunzione dei costi di un medicamento per la cura di infezioni
urinarie recidivanti da parte di uno specialista in tale ambito, e meglio il
dr. med. __________, primario di urologia, FMH urologia operatoria e FEBU,
l’assicuratore, senza effettuare particolari accertamenti, si è limitato, ad
affermare, apoditticamente, che nel caso di specie non sarebbero dati i
presupposti dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità del
medicamento (doc. A1).
A sostegno della sua tesi ha
prodotto due scarne prese di posizione del medico fiduciario, dr.ssa med. __________
(doc. 3 e 12), peraltro specialista in nefrologia e medicina interna e dunque,
a differenza del medico curante, non nel campo qui in discussione (urologia;
cfr. in ambito di patologie psichiatriche, circa le esigenze relative ai
requisiti richiesti ad un medico affinché un rapporto psichiatrico possa essere
considerato, la sentenza 9C_815/2012 del 12 dicembre 2012, consid. 3; DTF 130 V
396 consid. 6.3 pag. 403; DTF 131 V 49, consid. 1.2, pag. 50).
La fiduciaria il 3 novembre
2016 ha affermato che il farmaco non è omologato in Svizzera e non figura nella
lista delle specialità, che non sussiste alcun obbligo di prestazione e che un
rimborso nell’ambito dell’art. 71 b OAMal non è possibile poiché non si è in
presenza di una malattia cronica e grave, ci sono terapie riconosciute e un
grande beneficio della terapia non è dimostrato (doc. 3).
Il 22 aprile 2017,
succintamente, ha spiegato come procedere in generale in caso d’infezioni
croniche recidivanti prendendo spunto dalla piattaforma medica “
uptodate.com
”,
allegando 15 pagine in inglese, che l’assicuratore neppure ha tradotto in
italiano, lingua ufficiale del Canton Ticino, ha affermato che in un altro caso
il servizio giuridico della cassa avrebbe già risolto la questione, senza
tuttavia allegare il citato parere ed ha affermato che ulteriori informazioni
avrebbero potuto essere fornite dal responsabile del “
settore specialistico
Medicamenti
” della Cassa. Anche in quest’ultimo caso si cerca invano nel
dossier la relativa documentazione. Apparentemente non è più stata ritenuta
l’assenza di una malattia grave e cronica (doc. 12).
A fronte di una specifica
richiesta di un’assicurata di vedersi rimborsare un farmaco, supportata da
solidi argomenti medici del proprio curante, specialista nella materia qui in
esame ed il quale ha espressamente sostenuto di aver già messo in atto senza
successo “
tutte le terapie standard conformi alle direttive attuali
”
(doc. 2), l’assicuratore non poteva limitarsi a due succinte prese di posizione
del medico fiduciario, che, tra l’altro, apparentemente, non ha neppure preso
contatto con il dr. med. __________.
La fiduciaria, e
l’assicuratore, non si sono confrontati approfonditamente con i numerosi studi (11;
cfr. doc. 10, pag. 6) citati dal curante e che servirebbero a comprovare la
scientificità e l’alto valore terapeutico del medicamento in generale, premessa
necessaria per poi stabilire se anche nel caso di specie la condizione
dell’alto valore terapeutico è dato (cfr. DTF 143 V 130; cfr. DTF 136 V 395,
consid.
6.5:
“[…]
Das ergibt sich auch aus dem Zusammenhang mit dem Arzneimittelrecht:
Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens (als Voraussetzung für die
Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste) orientiert sich an der
gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht
zugelassener Arzneimittel im Sinne von Art. 9 Abs. 4 HMG (
BGE 130 V 532
E. 6.1 S. 544 f.; SVR 2009 KV Nr. 1 S. 1, 9C_56/2008 E. 2.3).
Für eine solche Zulassung ist vorausgesetzt, dass Zwischenergebnisse
von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung
ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (Art. 19 Abs. 1 lit. c VAZV)
”
) e nulla hanno detto circa l’assenza
di alternative nel caso di specie, questione sollevata dal curante secondo il
quale in concreto le terapie sintomatiche provate finora non avrebbero portato
ad alcun risultato soddisfacente (cfr. doc. 2: “
[…] questo paziente da voi
assicurato ha già sperimentato, senza successo, tutte le terapie
standard conformi alle direttive attuali sul trattamento di dolori vescicali
cronici/urgenza urinaria dolorosa cronica […]
”; sottolineatura del
redattore).
In concreto l’assicuratore
ha frettolosamente rifiutato di assumersi i costi del trattamento in questione
senza effettuare tutti quegli accertamenti necessari e più volte ricordati
dalla giurisprudenza atti a stabilire se i costi di un medicamento non
figurante nella lista delle specialità e non omologato da Swissmedic vanno
messi a carico dell’assicuratore sociale.
Quest’ultimo non può esimersi
dall’approfondire diligentemente la questione e spiegare alla persona
assicurata, motivando adeguatamente la propria decisione, le ragioni del
rifiuto.
Alla luce delle
lacune riscontrate negli accertamenti messi in atto dall’assicuratore, la
decisione impugnata deve essere annullata e l’incarto rinviato alla Cassa per un
accurato ed approfondito esame della fattispecie, essendo a quest’ultima che
incombe in primo luogo l’obbligo di procedere con le necessarie verifiche (art.
43 LPGA e sentenza
9C_675/2009 del 28 maggio 2010, consid. 8.3)
.
Innanzitutto,
conformemente a quanto prevede l’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, l’assicuratore
dovrà
stabilire, sulla base di solidi elementi medici oggettivi, e
dunque evitando di liquidare la questione in una frase (cfr. doc. 3, peraltro
apparentemente non ripresa nel doc. 12) o con l’utilizzo di frasi apodittiche e
stereotipate, e dunque motivando approfonditamente la propria presa di
posizione, se la ricorrente, nel preciso caso di specie, è affetta da una
malattia che può provocare danni gravi e cronici alla salute. Se ciò dovesse
essere il caso, occorrerà esaminare se vi sono alternative terapeutiche e
meglio se un altro trattamento omologato efficace è disponibile, tenendo conto
che il medico curante, primario di urologia e dunque esperto in materia,
sostiene di aver già messo in atto
tutte le terapie standard
conformi alle direttive attuali sul trattamento di dolori vescicali cronici/urgenza
urinaria dolorosa cronica (doc. 2).
A questo proposito non
sarà sufficiente, come ha fatto il medico fiduciario, allegare un estratto in
inglese di possibili terapie, ma occorrerà valutare la questione interpellando
e coinvolgendo, laddove necessario, il medico curante
,
e, al termine
degli accertamenti, spiegando, semmai, per quale motivo le cure alternative non
sarebbero ancora esaurite e quali cure efficaci sarebbero applicabili.
Se anche
questa condizione è adempiuta la Cassa dovrà accertare se il medicamento in
esame è omologato
per la cura delle infezioni urinarie recidivanti da
uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto dall’Istituto
(cfr. art. 71b cpv. 2 OAMal nel tenore in vigore fino al 28 febbraio 2017; art.
71c cpv. 1 OAMal nel tenore in vigore dal 1° marzo 2017).
In seguito, se date le
predette premesse (cfr. art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal), l’assicuratore
stabilirà, se necessario tramite una perizia medica, ma in ogni caso con
l’ausilio di un medico FMH specialista in urologia e dopo aver espressamente
preso posizione sulla letteratura medica e gli studi scientifici citati dal
curante, se il medicamento in esame ha un alto valore terapeutico in generale e,
in caso di risposta positiva, anche nel preciso caso di specie.
Infine, se anche questa
condizione sarà soddisfatta, la Cassa dovrà esaminare il prezzo del medicamento
poiché l’economicità della cura non può essere valutata facendo astrazione
dell’utilità terapeutica (DTF 143 V 130; cfr. art. 71b cpv. 4 OAMal nel tenore
in vigore fino al 28 febbraio 2017; art. 71c cpv. 2 OAMal nel tenore in vigore
dal 1° marzo 2017).
Solo al termine di questi
ulteriori accurati approfondimenti, che l’assicuratore dovrà effettuare,
laddove necessario, coinvolgendo il medico curante, la Cassa emanerà una nuova
decisione tramite la quale si esprimerà nuovamente sull’intera fattispecie,
motivando la propria presa di posizione sulla base di solidi elementi oggettivi
ed evitando frasi preconcette e stereotipate.
10.   Alla
luce di quanto precede la decisione impugnata deve essere annullata e gli atti,
come indicato, rinviati all’assicuratore affinché esegua gli accertamenti che
già doveva svolgere prima dell’emanazione del provvedimento qui annullato. Il
comportamento superficiale e sconsiderato dell’assicuratore è connotato, in
particolare, dall’assenza di puntuali verifiche sulla patologia di cui soffre
la ricorrente, le terapie poste in atto dal curante e il mancato successo delle
stesse, l’assenza di contatto con il curante, la mancata delega a un medico fiduciario
specialista in materia, ciò che impone il carico della tassa di giustizia e
delle spese all’assicuratore. La Cassa ha infatti agito con leggerezza e
superficialità (art. 29 cpv. 3 LPGA che concreta l’art. 61 cpv. 1 litt. a
LPGA).
L’assicuratore
deve sempre procedere nelle sue incombenze di verifica e di accertamento quando
sia richiesta una prestazione e lo deve fare alla luce della specificità del
caso in esame, senza limitarsi a fronte dell’importanza economica della
richiesta. I collaboratori scelti dalla Cassa sono professionisti e specialisti
di settore, che devono ben conoscere (o possono contare su adeguati servizi
esterni delegati a professionisti) i principi che reggono la LAMal e le
necessità di verifica, come in caso, imposte dall’applicazione delle norme. Non
porre in atto in maniera adeguata le prassi previste dalla legge e costringere
così l’assicurato ad adire le vie legali (ciò che non è sempre agevole per
persone spesso prive di competenze, forze o capacità, o già provate severamente
dalla malattia), per ottenere un esame adeguato delle sue richieste (come in
casu) è comportamento che viola i doveri minimi dell’assicuratore e che
realizza l’art. 29 cpv. 3 LPTCA. Se l’assicuratore non svolge il suo compito,
come imposto dalle norme legali e specificato dalla giurisprudenza, con serietà,
impegno ed in maniera completa, limitandosi a verifiche superficiali, esso
priva, rispettivamente ostacola, l’assicurato (parte sicuramente debole nel
rapporto assicurativo) nell’esercizio del suo diritto alla salute. Questa Corte
ha già avuto modo di ricordare (STCA 36.2017.41 del 27 settembre 2017) che la “
LAMal,
che costituisce l’unico effettivo strumento che permette al cittadino di
esercitare quel diritto alle cure medico-sanitarie che rientrano nel diritto
alla salute che la dottrina deduce in particolare dalla Costituzione federale e
dalla CEDU (su questi aspetti:
Adriano
Previtali/Lydia Orcel
: La LAMal et l’érosion du droit fondamental aux
soins, in Pladoyer 02/2009 p. 56 e ss.;
Ivano
Ranzanici
, La riduzione dei premi dell’assicurazione malattia; tesi
pubblicata nella collana AISUF [n. 364], edita da Schulthess Verlag Zurigo,
2016, parte I p. 29 a 119)
”.
La
giurisprudenza ha precisato che, le spese giudiziarie possono essere poste a
carico della parte “
qui témoigne de légèreté
” rispettivamente che assume
un comportamento temerario. Questi concetti vanno interpretati in maniera
diversa quando il rimprovero sia mosso all’assicuratore o all’assicurato.
Proprio per i precipui compiti che spettano all’assicuratore, che deve
applicare le norme legali e decidere in merito ai diritti del cittadino in un
ambito delicato quale quello della salute, deve essere dimostrato rigore
nell’esigere precisione, puntualità, rispetto e attenzione alle prassi. La
disattenzione, senza sostrato, di tali obblighi di diligenza, l’assenza di
completezza e il mancato rispetto delle prassi, comporta un agire che adempie i
presupposti dell’art. 29 cpv. 3 LPTCA (per la giurisprudenza in materia si
faccia riferimento a: DTF 129 V 196; 133 V 441 consid. 5.3.; 9C_438/2014,
9C_665/2014 del 23 dicembre 2014 consid. 6.1.).
Indubbiamente
in concreto tale violazione è data ciò che impone il carico della tassa di
giustizia, determinata in CHF 500.--, e delle spese all’assicuratore CO 1.
Le
spese sono costituite dall’apertura dell’incarto, dalla sua tenuta, dalle
scritturazioni e dalle spese di spedizione e sono fissate forfetariamente in
CHF 100.--.
Per questi motivi
dichiara e pronuncia
1.Il
ricorso è
accolto
nel senso delle considerazioni esposte. Di conseguenza:
§ La
decisione impugnata è annullata e l’incarto rinviato all’assicuratore affinché
proceda come alle considerazioni esposte nel presente giudizio.
2.   La
tassa di giustizia, determinata in CHF 500.--, e le spese della procedura,
fissate in CHF 100.--, sono poste a carico dell’assicuratore malattia CO 1, __________.
Non si assegnano ripetibili.
3.   Comunicazione
agli interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in
materia di diritto pubblico al
Tribunale
federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna
, entro 30 giorni dalla
comunicazione.
L'atto
di ricorso, in 3 esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di
quella impugnata, contenere una breve motivazione, e recare la firma del
ricorrente o del suo rappresentante.
Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la busta in cui il
ricorrente l'ha ricevuta.
Per il Tribunale cantonale delle
assicurazioni
Il giudice delegato                                                Il
segretario
Ivano Ranzanici                                                   Gianluca
Menghetti