so_gerichte · VWBES.2004.60 · 2004-08-18 · de
Werbung und Magistralrezeptur

Herstellung und Vertrieb einer zulassungspflichtigen hormonhaltigen Gesichtssalbe. Magistralrezepturen darf ein Apotheker nur abgeben, wenn er das Arzneimittel nach einer eigenen Formel für eine bestimmte Person zubereitet in seiner Apotheke verkauft. Es ist unzulässig, dass ein Apotheker Bestellungen von Ärzten aus der ganzen Schweiz sammelt und das Mittel wöchentlich in grösseren Mengen herstellt. Die Salbe ist wie andere rezeptpflichtige Arzneimittel zulassungspflichtig. Abgrenzung der Zuständigkeit von Bund und Kantonen. Entgegen der Annahme des Gesundheitsamtes ist es Sache von swissmedic, ein Werbeverbot auszusprechen (E. 4. c).

SOG 2004 Nr. 29

Art. 9 und 11 HMG, Art. 6 AMBV.Herstellung und
Vertrieb einer zulassungspflichtigen hormonhaltigen Gesichtssalbe.
Magistralrezepturen darf ein Apotheker nur abgeben, wenn er das Arzneimittel
nach einer eigenen Formel für eine bestimmte Person zubereitet in seiner
Apotheke verkauft. Es ist unzulässig, dass ein Apotheker Bestellungen von
Ärzten aus der ganzen Schweiz sammelt und das Mittel wöchentlich in grösseren
Mengen herstellt. Die Salbe ist wie andere rezeptpflichtige Arzneimittel zulassungspflichtig.
Abgrenzung der Zuständigkeit von Bund und Kantonen. Entgegen der Annahme des
Gesundheitsamtes ist es Sache von swissmedic, ein Werbeverbot auszusprechen (E.
4. c).

Sachverhalt:

C. ist im Besitze eines eidgenössischen Apotheker-Diploms und
betreibt eine Apotheke. Er stellt insbesondere eine Salbe für die hormonelle
Kosmetik in der Menopause her und beliefert mit diesem Produkt Ärzte aus der
ganzen Schweiz. C. stellt sich auf den Standpunkt, es handle sich um eine
Hausspezialität. Nach wiederholten Kontrollen durch den Leiter des
pharmazeutischen Dienstes des Gesundheitsamtes untersagte das Departement des
Innern jegliche Werbung für die Salbe, die weitere Herstellung und den Vertrieb
der Salbe oder vergleichbarer Präparate. Es handle sich um ein zulassungs- und
registrierungspflichtiges Heilmittel; C. sei nicht im Besitze einer Herstellungsbewilligung.
Das Verwaltungsgericht weist die dagegen erhobene Beschwerde ab.

Aus den Erwägungen:

1. a) Nach Art. 66 Abs. 3 HMG (Heilmittelgesetz, SR 812.21)
treffen die Kantone im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die zum Vollzug des
Heilmittelgesetzes erforderlichen Verwaltungsmassnahmen nach Absatz 2 derselben
Norm. Nach Art. 31 der Arzneimittelverordnung (VAM, SR 812.212.21) obliegt die
nachträgliche Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung ebenfalls den Kantonen;
dabei haben sie die Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der in Verkehr
gebrachten Arzneimittel zu prüfen (Abs. 1). Insbesondere kontrollieren sie nach
Absatz 2, ob die Vorschriften über die Abgabekategorien eingehalten werden
(lit. a), die Bestimmungen über die Werbung befolgt werden (lit. b) und ob die
Arzneimittel richtig gekennzeichnet sind (lit. c). Nach solothurnischem Recht
ist der Leiter der Abteilung Pharmazeutischer Dienst namens des Departementes
für den Vollzug zuständig (Verordnung über die Delegation der Unterschriftsberechtigung
in den Departementen, Abschnitt III/B, BGS 122.218 in Verbindung mit der
Verordnung über die Organisation des Regierungsrates und der Verwaltung, RVOV, BGS
122.112).

Je nach den anlässlich einer Kontrolle von der kantonalen
Behörde gemachten Feststellungen regelt die Arzneimittelverordnung die
Zuständigkeit unterschiedlich: Hält ein kontrollierter Betrieb die Vorschriften
über die Abgabekategorien nicht ein, hat der Kanton die erforderlichen
Massnahmen zu verfügen, unter gleichzeitiger Information des Instituts (Art. 31
Abs. 3 VAM). Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen über die Werbung oder über
die Kennzeichnung verletzt sind, hat der Kanton das Institut zu informieren,
das dann nach Vornahme weiterer erforderlicher Abklärungen allfällige
Massnahmen anordnet und darüber den Kanton ins Bild setzt. Art. 32 Abs. 1 VAM
überträgt zudem die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs sowohl
zugelassener wie zulassungspflichtiger Arzneimittel dem Institut. Dazu gehört
die Überwachung, ob zulassungspflichtige Arzneimittel über eine gültige
Zulassung verfügen (lit. a).

b) Es stellt sich die Frage, ob das Departement des Innern
im Licht dieser Ordnung zum Erlass der angefochtenen Verfügung zuständig war.
In diesem Zusammenhang ist eine weitere Zuständigkeitsnorm von Bedeutung: Der
Bundesrat hat in Art. 6 der Arzneimittel-Be­willigungsverordnung (AMBV, SR
812.212.1) von seiner Kompetenz Gebrauch gemacht, die Erteilung von
Bewilligungen zur Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a, b
und c HMG an die Kantone zu delegieren. Der Kanton Solothurn hat diese Befugnis
in § 25 des Einführungsgesetzes (BGS 813.111) dem Departement übertragen, wie
auch die Zuständigkeit, Massnahmen nach Art. 66 HMG zu treffen (§ 27). Die
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel hat in ihrem Entscheid HM 03.026
vom 18.6.2003 (VPB 2003, Nr. 135) festgestellt, dass die Grenze zwischen der
kantonalen und der Bundeskompetenz zur Erteilung von Herstellungsbewilligungen
nach dem Kriterium der Zulassungspflicht gezogen worden sei (E. 2.3). In jenem
Fall hatte das Schweizerische Heilmittelinstitut eine Herstellungsbewilligung
für nicht zulassungspflichtige Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 HMG mit Auflagen
erteilt. Die Rekurskommission hob die ganze Herstellungsbewilligung wegen
Unzuständigkeit des Instituts auf und überwies das Gesuch der kantonalen
Behörde zur weiteren Bearbeitung.

Der Beschwerdeführer will im Grunde einzig eine solche
Bewilligung nach Art. 6 AMBV, die auch für die bisher praktizierte Herstellung
und den von ihm organisierten Vertrieb der erwähnten Hormonsalbe gültig ist.
Das Departement hat nun nach dem Wortlaut der angefochtenen Verfügung nicht
eine Verweigerung der Bewilligung verfügt; es hat vielmehr feststellend
verfügt, dass die Oestriolsalbe (wie auch vergleichbare verwendungsfertige
Präparate) zulassungspflichtig sei (Ziffer 3). Daraus abgeleitet hat es
konsequenterweise verfügt, die Herstellung als Magistralrezeptur sei untersagt
(Ziffer 2), ebenso - offenbar für den Fall der Herstellung durch beauftragte
Dritte - die Abfüllung in Tuben (Ziffer 4) sowie die Belieferung von Arztpraxen
und von Apotheken (Ziffer 5).

Kernpunkt der angefochtenen Verfügung ist die in Ziffer 3
vorgenommene Qualifizierung der Oestriolsalbe als zulassungspflichtiges
Präparat im Sinne von Art. 9 Abs. 1 HMG. Daraus ergibt sich, dass das
Departement Herstellung und Betrieb der Salbe als nicht bewilligungsfähig im
Sinne von Art. 6 AMBV einstufte und so die kantonale Bewilligung verweigerte.
Die Zuständigkeit des Departements des Innern ist deshalb (mit Ausnahme der
Frage der unzulässigen Werbung, worauf hinten noch kurz einzugehen sein wird)
zu bejahen; sie wird seitens des Beschwerdeführers denn auch nicht bestritten.
Der Beschwerdeführer ist durch die angefochtene Verfügung beschwert und damit
zur Beschwerde legitimiert. Das Verwaltungsgericht ist nach
Gerichtsorganisationsgesetz zuständig. Auf die Beschwerde ist einzutreten.

2. Vorab ist zu prüfen, ob die Vorinstanz die Oestriolsalbe
zu Recht als zulassungspflichtig qualifiziert hat.

a) Nach den Akten steht nicht bis in alle Einzelheiten fest,
in welchem Ausmass und in welcher Häufigkeit der Beschwerdeführer die Salbe
herstellt, wann er sie abfüllt und wie er das Produkt vertreibt, insbesondere,
wann er welche Ärzte in welcher Anzahl beliefert. Fest steht trotz nur
unzulänglich erfüllter Mitwirkungspflicht des Beschwerdeführers immerhin
Folgendes: Herr C. stellt die Salbe in seiner Apotheke her und füllt sie in
Tuben ab, die er auf einer Seite mit der Bezeichnung versieht (...), auf der
andern Seite zweisprachig mit Hinweisen auf Indikation, Anwendung und
Zusammensetzung, verbunden mit Warnhinweisen. Die Tuben liefert er an Apotheken
und an Arztpraxen in der ganzen Schweiz, oder er gibt sie in seiner Apotheke an
Kundinnen ab, die eine entsprechende Verschreibung vorweisen; weitere Kundinnen
bedient er auf postalischem Weg mit der Salbe. Diese Fakten ergeben sich aus
dem Schreiben des Beschwerdeführers selbst vom 7. Februar 2004, mit dem er von
dem ihm eingeräumten rechtlichen Gehör Gebrauch gemacht hatte. Weiter ist der
Begründung des Begehrens um Erteilung der aufschiebenden Wirkung vom 9. März
2004 bzw. etwas detaillierter aus der Verwaltungsgerichtsbeschwerde vom 22.
März 2004 an das Bundesgericht indirekt zu entnehmen, dass die Salbe offenbar
in beachtlichem Umfang hergestellt wird; anders lässt sich der dortige Hinweis
nicht verstehen, dass bei Verweigerung der aufschiebenden Wirkung ein
beträchtlicher wirtschaftlicher Schaden drohe, weil er einen gewissen
verderblichen Vorrat an Material zur Herstellung der Salbe lagere. Dem
Magistral-Protokoll schliesslich ist zu entnehmen, dass Ärzte und Apotheken in
der ganzen Schweiz mit jeweils bis zu 50 Tuben beliefert werden; in den Jahren
2002/2003 lieferte der Beschwerdeführer 2'131 Tuben aus.

b) Ausgehend von diesem Sachverhalt ist zu prüfen, ob die
vom Beschwerdeführer derart hergestellte und vertriebene Oestriolsalbe
zulassungspflichtig im Sinne von Art. 9 Abs. 1 HMG ist. Verwendungsfertige
Arzneimittel dürfen nach dieser Bestimmung grundsätzlich nur in Verkehr
gebracht werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen
sind. Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass der Gesuchsteller belegen
kann, dass ein Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist
(Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die
Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben
enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und der gestützt auf Art. 11 Abs. 3 HMG
vom Heilmittelinstitut erlassenen Verordnung über die Anforderungen an die
Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, Arzneimittel-Zulassungsverordnung, SR
812.212.22) detailliert umschrieben sind. Als weitere Zulassungsverfahren
regelt das Gesetz das vereinfachte Verfahren (Art. 14 HMG) und die blosse
Meldepflicht (Art. 15 HMG).

Der Beschwerdeführer beruft sich darauf, dass es sich bei
der Salbe um ein nicht zulassungspflichtiges Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2
lit. a HMG handle. Danach brauchen Arzneimittel keine Zulassung, die in einer
öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem
andern Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher
Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis
hergestellt werden (so genannte Formula magistralis).

c) Mit dem neuen Heilmittelgesetz will der Gesetzgeber
gewährleisten, dass zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier nur
qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr
gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zur Erreichung dieses Ziels hat er
Vorschriften über die Zulassung, die Herstellungskontrolle, die
Qualitätskontrolle und die Marktüberwachung erlassen. Die Leitplanken des Gesetzes
sollen dafür sorgen, dass nur Heilmittel hergestellt und abgegeben werden, die
den jeweils neusten wissenschaftlichen Ansprüchen an Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit genügen (Botschaft zum HMG, BBl 1999, S. 3'458).

d) Unter der Magistralrezeptur versteht der Gesetzgeber die
Einzelherstellung von Arzneimitteln nach ärztlicher Verschreibung (Formula
magistralis) für einen bestimmten Personenkreis. Sie dürfen nicht an Lager
gehalten werden, da sie diesfalls nicht mehr für die unmittelbare Abgabe an die
eigene Kundschaft bestimmt sind (Botschaft S. 3'495 f.). Solche Arzneimittel
fallen unter Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG, das heisst, sie können in einem
vereinfachten Verfahren zugelassen werden. Eine Einzelzubereitung ist etwa dann
erforderlich, wenn ein Arzneimittel nicht in einer bestimmten Zusammensetzung
oder Dosierung auf dem Markt erhältlich ist. In solchen Fällen ist es nicht
möglich, ein behördliches Prüfverfahren durchzuführen; es ist aber auch nicht
nötig, weil die Ausbildung gewährleisten sollte, dass Ärzte die Rezepte richtig
ausstellen und Apotheker die Rezeptur lege artis ausführen.

Auf Verordnungsstufe findet sich zur Definition der
Magistralrezeptur keine weitere Präzisierung. swissmedic hält im Internet (www.
swissmedic.ch) unter "Wichtige Informationen" fest, dass die
Magistralrezeptur immer einen konkreten klinischen Einzelfall betrifft und
somit jegliche Produktion, Lagerung und Abgabe auf Vorrat ausschliesst. Bereits
im Gesetzestext von Art. 9 Abs. 2 HMG fällt bei einem Vergleich von Buchstabe a
einerseits mit Buchstaben b und c anderseits ausserdem Folgendes auf: Die nach
Formula officinalis (b) und die als Hausspezialität (c) hergestellten, nicht
verschreibungspflichtigen Arzneimittel dürfen ausdrücklich "in kleinen
Mengen" zubereitet werden. Bei Magistralrezepturen ist dies nicht
vorgesehen, weil eine solche Herstellungspraxis bereits der Definition selbst
widerspräche. Sodann sind nach Buchstaben b und c hergestellte Arzneimittel
"für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt", währenddem
magistraliter zubereitete Arzneimittel "für eine bestimmte Person oder
einen bestimmten Personenkreis" vorgesehen sind. Eine weitere
Differenzierung besteht darin, dass Hausspezialitäten "nach einer  eigenen
Formel" (des Apothekers selbst) zubereitet werden, Arzneimittel nach
Formula officinalis nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe
oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums.
Demgegenüber sieht Buchstabe a für die Magistralrezepturen vor, dass sie
"nach ärztlicher Verschreibung" herzustellen sind.

Zum Begriff der Magistralrezeptur äussert sich die
eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel in ihrem Entscheid vom 28.
Januar 2003 (VPB 2003 Nr. 93, S. 869 ff.). Danach kann ein verwendungsfertiges
Arzneimittel nur unter folgenden Voraussetzungen als Magistralrezeptur
qualifiziert werden:

Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung

einzelfallweise und individualisierte, nicht serienmässige
Zubereitung

Zubereitung durch eine Apotheke oder in deren Auftrag durch
einen staatlich kontrollierten Hersteller

Die Rekurskommission hält fest, dass bei der Verschreibung
von Magistralrezepturen der Arzt entscheiden müsse, "welche Wirkstoffe in
welcher Menge er für die Behandlung einer Patientin für erforderlich erachtet
und vom Apotheker zubereitet haben will". Sein Rezept müsse daher eine
detaillierte Anweisung zur Arzneimittelanfertigung enthalten. Im Gegensatz dazu
trifft der Arzt bei der Verschreibung zulassungspflichtiger Präparate nur eine
Auswahl aus den zugelassenen Arzneimitteln und weist den Apotheker an, ein
bestimmtes Präparat auszugeben.

3. Aus diesen Umschreibungen der Magistralrezeptur ergibt
sich für den vorliegenden Fall, dass Herstellung und Vertrieb der Oestriolsalbe
durch den Beschwerdeführer widerrechtlich erfolgen; dies aus folgenden Gründen:

a) Bei Bestellungen durch Ärzte oder Apotheker liegen
offensichtlich keine ärztlichen Verschreibungen im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit.
a HMG vor. Der Beschwerdeführer ist sogar so weit gegangen, dass er seiner
Ärzteinformation Faxbestellscheine für 3, 5, 10 oder 20 Tuben beilegte.

b) Ebensowenig lässt sich eine individualisierte Zubereitung
erkennen. Die Apotheke liefert die Salbe nicht zur Behandlung einer bestimmten,
im ärztlichen Rezept genannten Person aus, mit deren Namen der Apotheker zudem
die Tube beschriften würde. Nach dem Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG ist
zwar auch die Herstellung "für einen bestimmten Personenkreis"
möglich. Nach der (mittlerweile eingestellten) Ärzteinformation ist die Salbe
"...." als hormonelle Kosmetik in der Menopause zu betrachten, nach
der Patienteninformation als "Hormon für die Schönheit - bei
Gesichtsfalten und alternder Haut in den Wechseljahren". Einen solch
grossen Personenkreis hat der Gesetzgeber mit der erwähnten Norm nicht in
Betracht gezogen. Die Rekurskommission erachtet im vorne erwähnten Urteil (VPB
2003, S. 871) diese Möglichkeit nur dann als gegeben, "wenn eine Mehrzahl
von Patienten aufgrund eines einheitlichen Ereignisses behandlungsbedürftig
wird, sich eine gleichartige Behandlung aufdrängt und in analogen ärztlichen
Rezepten für alle Betroffenen die gleiche Zubereitung eines Präparats verlangt
wird". Als Beispiel führt der Entscheid die Behandlung von Mitgliedern einer
Reisegruppe an, die an derselben tropischen Krankheit leiden, für deren Behandlung
in der Schweiz kein Präparat zugelassen ist.

Wie in diesem letztgenannten Fall geht es beim vorliegend zu
beurteilenden Präparat weder um eine einzelne noch um eine individualisierte
Zubereitung. Es ist nicht zulässig bzw. sprengt eindeutig den Rahmen von
Magistralrezepturen, wenn jemand während einer Woche die Verschreibungen für
verschiedene Patientinnen (die gar keinen bestimmten Personenkreis bilden
können) sammelt und dann (gemäss Zahlen für die Jahre 2002/2003)
durchschnittlich 22 Tuben abgibt oder verschickt. Die gemeinsame Herstellung
des Präparats für mehrere Patientinnen widerspricht dem Grundsatz der einzelnen
und individualisierten Zubereitung. Der einzige Unterschied zur Herstellung von
zulassungspflichtigen Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 1 HMG besteht im Fall der
Oestriolsalbe  wenn überhaupt  darin, dass nicht auf Vorrat, sondern immer
nur jene Menge gefertigt wird, für die Bestellungen vorliegen.

c) Zusammenfassend ergibt sich, dass Produktion und Vertrieb
der Oestriolsalbe durch den Beschwerdeführer aus den dargelegten Gründen als
Magistralrezeptur nicht zulässig sind. Das Departement hat daher zu Recht in
Ziffer 3 der angefochtenen Verfügung vom 27. Februar 2004 festgestellt, die
Oestriolsalbe sei nach Art. 9 Abs. 1 HMG zulassungspflichtig.

4. a) Als logische Folge aus dieser Feststellungsverfügung
ergibt sich, dass der Apotheke bzw. Herrn C. zu untersagen ist, die
Oestriolsalbe als Magistralrezeptur herzustellen (Ziffer 2), abzufüllen (Ziffer
4) und Arztpraxen oder Apotheken damit zu beliefern (Ziffer 5). Die Beschwerde
erweist sich damit auch in Bezug auf diese Ziffern als unbegründet.

b) Ziffer 6 der Departementalverfügung stellt fest, ein
Versand von ärztlich verschriebenen Heilmitteln sei ohne kantonale Bewilligung
nach § 24 EG HMG nicht zulässig. Nach dem Wortlaut wird hier einzig die in Art.
27 HMG statuierte Bewilligungspflicht für den Versandhandel wiederholt.
Inwieweit der Beschwerdeführer, der in der Beschwerdeschrift selbst auf diesen
Umstand hinweist, durch diesen Punkt der Verfügung beschwert sein sollte, ist
nicht ersichtlich. Es ist deshalb auch nicht näher zu prüfen, ob der
Beschwerdeführer einen bewilligungspflichtigen Versandhandel betrieben hat oder
ob er einen nach seiner Darstellung zulässigen "Nachversand"
praktizierte (dazu die Botschaft zum HMG, a.a.O., S. 3'513).

c) In Ziffer 1 seiner Verfügung hat das Departement dem
Beschwerdeführer jegliche Werbung für Oestriolsalbe untersagt. Der Leiter des
Pharmazeutischen Dienstes hat im Rahmen seiner nachträglichen Kontrolle
festgestellt, dass der Beschwerdeführer für die Gesichtssalbe Werbung betreibt.
Dies ist nach Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG unzulässig, weil es sich um ein
verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt. Der Beschwerdeführer hat nach
seinen Angaben zumindest die Publikumswerbung eingestellt. Er hat sich demnach
in diesem Punkt der Verfügung unterzogen, womit die Beschwerde diesbezüglich
grundsätzlich gegenstandslos wird. Herr C. verlangt indes, dass ihm konventionelle
Fachwerbung an Ärzte und Apotheker gestattet wird.

Stellt die zuständige kantonale Behörde fest, dass
Vorschriften über die Arzneimittelwerbung verletzt werden, hat sie nach Art. 31
Abs. 4 VAM das Institut zu informieren, das nach Vornahme der notwendigen
Abklärungen die erforderlichen Massnahmen anordnet. Es ist daher Sache von
swissmedic, ein Werbeverbot auszusprechen oder weitere Massnahmen anzuordnen.
Das Departement ist zum Erlass eines Verbots nach Ziffer 1 nicht zuständig; 
Ziffer 1 der angefochtenen Verfügung ist aufzuheben. Das Departement hat das
Institut im Sinne von Art. 31 Abs. 4 VAM zu informieren. Auf das Begehren um
ausdrückliche Bewilligung der Fachwerbung ist deshalb nicht einzutreten.

5. Die Beschwerde erweist sich teilweise als begründet: Das
Werbeverbot ist aufzuheben. Im Übrigen ist die Beschwerde unbegründet. Sie ist,
soweit darauf einzutreten ist, abzuweisen.

Verwaltungsgericht, Urteil vom 18. August 2004 (VWBES.2004.60)