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Krankenversicherung KVG

Solothurn Versicherungsgericht 17.02.2021 VSBES.2020.195
Soleure Versicherungsgericht 17.02.2021 VSBES.2020.195
Soletta Versicherungsgericht 17.02.2021 VSBES.2020.195

Krankenversicherung KVG

Urteil
vom
17. Februar 2021
Es wirken mit:
Präsident Flückiger
Oberrichter Kiefer
Oberrichter Marti
Gerichtsschreiber Isch
In Sachen
A.___
vertreten durch MLaw Diane Günthart
Beschwerdeführerin
gegen
Arcosana AG
,
Tribschachenstrasse 21,
6005 Luzern
Beschwerdegegnerin
betreffend
Krankenversicherung
KVG
(Einspracheentscheid vom 8. September 2020)
zieht das
Versicherungsgericht in
Erwägung
:
I.
1.
1.1     A.___ (nachfolgend
Beschwerdeführerin), geb. 1987, ist bei der Arcosana AG (nachfolgend
Beschwerdegegnerin) in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
versichert.
1.2     Mit Gesuch vom 20. August 2019
(AA-Nr. [Akten der Arcosana] 5) von Dr. med. B.___, Assistenzarzt Orthopädie, C.___,
wurde die Kostenübernahme für eine Meniskustransplantation Allograft beantragt
und es wurden folgende Diagnosen gestellt:
Komplett aufgebrauchter Aussenmeniskus Allograft,
Knie links mit/bei:
·
St. n. KAS links und
Implantation eines Kunstmeniskus Actifit (Fixation 5 x Ultrafastfix, all
Inside), Knorpeldebridement lateraler Femurkondylus am 30. April 2014
·
Trochleadysplasie
mit Patella-Maltracking
·
Knorpelläsionen
medial femoral, retropatellär, femoropatellar, lateral
·
Scheibenmeniskus
(angeboren)
·
laterale
Teilmeniskektomie links 1995 bei
o
diskoidem Meniskus links
1.3     Mit Verfügung vom 3. März 2020
(AA 4) hielt die Beschwerdegegnerin fest, unter Berücksichtigung der Empfehlung
ihres Vertrauensarztes entspreche die gewünschte Operation gegenwärtig nicht
den im Artikel 32 KVG geforderten Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmäßigkeit und
Wirtschaftlichkeit. Ebenfalls werde die Leistungspflicht des
Kollagen-Meniskus-Implantats unter Punkt 1.3 im Anhang 1 der
Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) verneint.
Dagegen liess die Beschwerdeführerin am 23.
März 2020 (AA 3) Einsprache erheben, welche die Beschwerdegegnerin mit Entscheid
vom 8. September 2020 (A.S. [Akten-Seite] 1 ff.) abwies.
2.       Am 28. September 2020 lässt die
Beschwerdeführerin dagegen fristgerecht Beschwerde beim Versicherungsgericht
des Kantons Solothurn erheben (A.S. 7 ff.) und stellt folgende Rechtsbegehren:
1.
Der Einsprache-Entscheid vom 8.
September 2020 sei aufzuheben und es sei die Beschwerdegegnerin zu verpflichten
die Heilkosten gemäss Kostengutsprachegesuch der C.___ vom 20. August 2019 für
die Allograft Meniskustransplantation zu bezahlen.
2.
Eventualiter sei ein fachorthopädisches
Gerichtsgutachten bei einem unabhängigen Knieorthopäden einzuholen und hernach
über die Leistungspflicht der Beschwerdegegnerin neu zu entscheiden.
3.       Mit Beschwerdeantwort vom 26.
November 2020 (A.S. 26 ff.) schliesst die Beschwerdegegnerin auf Abweisung der
Beschwerde.
4.       Auf die weiteren Ausführungen
der Parteien in ihren Rechtsschriften wird nachfolgend, soweit notwendig,
eingegangen.
II.
1.       Die Sachurteilsvoraussetzungen
(Einhaltung der Frist und Form, örtliche und sachliche Zuständigkeit des
angerufenen Gerichts) sind erfüllt. Auf die Beschwerde ist einzutreten.
2.
2.1     Die obligatorische
Krankenversicherung übernimmt nach Art. 24 KVG die Kosten für die Leistungen
gemäss Art. 25 - 31 KVG nach Massgabe der in Art. 32 - 34
festgelegten Voraussetzungen. Die Leistungen umfassen u.a. die Untersuchungen,
Behandlungen und Pflegemassnahmen, die ambulant, bei Hausbesuchen, stationär,
teilstationär oder in einem Pflegeheim durchgeführt werden von Ärzten,
Chiropraktoren und Personen, die im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin
Leistungen erbringen (Art. 25 Abs. 2 lit. a KVG), die ärztlich durchgeführten
oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation (Art. 25 Abs. 2
lit. d KVG) und den Aufenthalt in der allgemeinen Abteilung eines Spitals (Art.
25 Abs. 2 lit. e KVG).
2.2     Art. 32 Abs. 1 KVG setzt für
eine Übernahme der Kosten bei sämtlichen der im Rahmen der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung zu erbringenden Leistungen (Art. 25 bis 31 KVG)
voraus, dass diese wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind (Satz 1). Die
Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen werden (Satz 2),
wobei sie – ebenso wie die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen – periodisch überprüft wird (Art. 32 Abs. 2 KVG).
Eine medizinische Leistung ist im Sinne
von Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, wenn sie objektiv den Erfolg der Behandlung der
Krankheit erwarten lässt (BGE 130 V 304 E. 6.1 mit Hinweisen). Wirksamkeit
bezeichnet die kausale Verknüpfung von Ursache (medizinische Massnahme) und
Wirkung (medizinischer Erfolg; BGE 133 V 116 f. E. 3.1; SVR 2005 KV Nr. 6
S. 21 E. 1.2).
2.3     Vertrauensärzte und
Vertrauensärztinnen gemäss Art. 57 KVG sind ein Organ der sozialen
Krankenversicherung und beraten die Krankenkassen in medizinischen Fachfragen
sowie in Fragen der Vergütung und der Tarifanwendung. Sie überprüfen
insbesondere die Voraussetzungen der Leistungspflicht des Versicherers (Art. 57
Abs. 4 KVG). Die Leistungserbringer müssen dabei den Vertrauensärzten die zur
Erfüllung ihrer Aufgaben notwendigen Angaben liefern. Ist es nicht möglich,
diese Angaben anders zu erlangen, so können Vertrauensärzte Versicherte auch
persönlich untersuchen; sie müssen den behandelnden Arzt vorher benachrichtigen
und nach der Untersuchung über das Ergebnis informieren (Art. 57 Abs. 6 KVG).
Weder Versicherer noch Leistungserbringer oder deren Verbände können
Vertrauensärzten und Vertrauensärztinnen Weisungen erteilen. Sie sind in ihrem
Urteil unabhängig. Die Berichte und Gutachten ständiger Vertrauensärzte und
Vertrauensärztinnen haben in beweisrechtlicher Hinsicht grundsätzlich den
gleichen Stellenwert wie die verwaltungsinternen Arztberichte und Gutachten der
UVG-Versicherer. Diesen wiederum kann Beweiswert beigemessen werden, sofern sie
als schlüssig erscheinen, nachvollziehbar begründet sowie in sich
widerspruchsfrei sind und keine Indizien gegen ihre Zuverlässigkeit bestehen
(BGE 104 V 211 E. c; RKUV 1991 Nr. U 133 S. 313 E. 1b). Soll ein
Versicherungsfall jedoch ohne Einholung eines externen Gutachtens entschieden
werden, so sind an die Beweiswürdigung strenge Anforderungen zu stellen.
Bestehen auch nur geringe Zweifel an der Zuverlässigkeit und Schlüssigkeit der
versicherungsinternen ärztlichen Feststellungen, so sind ergänzende Abklärungen
vorzunehmen (BGE 135 V 465 E. 4.4 S. 470 mit Hinweisen).
3.
Gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin sei der
ideale Patient für eine Transplantation mittels Meniskusspende (Allograft) eine
Person mit noch weitgehend intaktem Knorpel, gerader Beinachse und stabilen
Bändern. Sei dies nicht der Fall, müssten diese Begleitverletzungen ebenfalls
ein- oder zweizeitig mitkorrigiert werden. Bestenfalls sei der Patient noch
«jung» (< 45 Jahre), normalgewichtig und bereit, eine sehr lange Reha-Phase
auf sich zu nehmen. Als Kontraindikationen gälten entzündliche
Gelenkserkrankungen, ausgeprägte synoviale Erkrankungen, Immunschwäche,
fortgeschrittene Knorpelveränderungen (Chondromalazie über Grad 2°) sowie
Zustände nach Gelenksinfekten. Ebenso sei eine alleinige
Knorpelzelltransplantation ohne Meniskustransplantation wenig zielführend. All
diese Voraussetzungen erfülle die Beschwerdeführerin. Die Beschwerdegegnerin
stütze sich bei ihrer Ablehnung des Kostengutsprachegesuchs auf die Beurteilungen
ihrer Vertrauensärzte Dr. med. D.___ und Dr. med. E.___. Bei Dr. med. D.___
handle es sich um einen Arzt für Allgemeine innere Medizin und bei Dr. med. E.___
um einen Arzt für Anästhesiologie und Allgemeine Innere Medizin. Es erscheine
sehr fraglich, ob die beiden genannten Ärzte die notwendigen
Facharztqualifikationen und vor allem die praktische Erfahrung vorweisen
könnten, um im vorliegenden Fall eine schlüssige Beurteilung abgeben zu können.
Demgegenüber handle es sich bei PD Dr. med. F.___ um den leitenden Arzt der
orthopädischen Knieabteilung der C.___, der ausschliesslich auf Knieoperationen
spezialisiert sei und grosse praktische Erfahrung in diesem Gebiet vorweisen
könne und bei Dr. med. G.___ um einen äusserst erfahrenen und renommierten
Facharzt mit entsprechenden Qualifikationen im Bereich des Knies. Dr. med.
G.___ beschreibe in seinem Bericht, dass die Situation für eine Implantation
eines Meniskus-Allograftes nahezu ideal sei. Die wissenschaftliche Wirksamkeit
dieses Eingriffes sehe er aufgrund der Studienlage für gegeben an. Sollte der
Eingriff nicht durchgeführt werden, so sei innert kürzester Zeit mit einer
Valgusarthrose zu rechnen. Einzige Möglichkeit werde dann noch der Einsatz
eines Kunstgelenkes sein. Wie Dr. med. G.___ evidenzbasiert darlege, würde dies
zu einem erhöhten Risiko für Revisionseingriffe mit entsprechender Belastung
der Patientin führen. Die Kosten wären höher. Dr. med. G.___ sehe aufgrund
dieser Umstände keine vernünftige und medizinisch vertretbare Alternative. Fakt
sei, dass die Beschwerdegegnerin die Meniskus-Transplantation mit dem
Transplantat Actifit übernommen habe. Sie verweigere nun jedoch die Übernahme
eines Allograft-Transplantates. Die Beschwerdegegnerin provoziere mit ihrer
Haltung den Einsatz einer Knie-Prothese im Wissen, dass die Beschwerdeführerin
viel zu jung für einen solchen Eingriff sei, und im Wissen, dass es im Alter zu
enormen Problemen kommen werde, wenn so früh schon eine Prothese eingesetzt
werde. Grundsätzlich sei davon auszugehen, dass jegliche Entfernung von
Meniskusgewebe biomechanische Auswirkungen habe. Unter praktischen Aspekten sei
die Frage aber vielmehr, ab welchem Ausmass ein Teilersatz oder Totalersatz zu
diskutieren sei. In einer Kohorte mit einem hohen Anteil an prophylaktischen
Implantationen eines Teilersatzes habe eine deutliche Verbesserung der
klinischen Ergebnisse festgestellt werden können. Die Behauptung des
Vertrauensarztes der Beschwerdegegnerin, die geplante Operation mit dem
Allograft-Transplantat erfülle die WZW-Kriterien nicht, sei somit
evidenzwidrig. Die Beschwerdegegnerin verkenne im Kern, dass die generelle
Studienlage sehr dünn sei. Was aber nicht heisse, dass etwas nicht
evidenzbasiert sei. Vielmehr halte die Studienlage eine deutliche Besserung als
Outcome fest. Die Beschwerdegegnerin begründe zudem ihre Kostenablehnung mit
dem Argument der nichtevidenzbasierten Wirksamkeit einer allogenen
Meniskusoperation bei Patienten mit Kniegelenksdegeneration im Vergleich zu
Patienten mit einer nicht operierten nichtdegenerativen Kniegelenksveränderung.
Immerhin liege aber eine Fallserie zu dieser Forschungsfrage vor, welche einen
eindeutigen Mehrwert der allogenen Meniskusoperation gegenüber einer
konservativen Therapie belege. Entscheidend sei, dass bei der
Beschwerdeführerin eine konservative Therapie bei der vorliegenden
fortschreitenden degenerativen Kniegelenksveränderung aus medizinischer Sicht
nicht indiziert sei und daher keine Therapieoption darstelle. Demgegenüber sei
die Indikation einer allogenen Meniskusoperation aus medizinischer Sicht bei
der noch jungen Patientin gegeben, da sie unter belastungsabhängigen Schmerzen
leide und noch gute Knorpelverhältnisse bei subtotaler Meniskektomie vorhanden
seien (vgl. Bericht von PD Dr. med. F.___ vom 25. November 2019). In
klinischen Studien habe sodann eine wesentliche Beschwerdebesserung bei
erfolgter Meniskustransplantation vieler Patienten festgestellt werden können.
Des Weiteren zeigten neuere Daten eine sehr gute Überlebensrate des
Transplantates nach 10 Jahren. Dieser Umstand sei bei der Bewertung der
Wirksamkeit zusätzlich zu berücksichtigen (vgl. BGE 128 V 159 E. 5a). Sodann
sei der Stellungnahme von Dr. med. H.___ zu entnehmen, dass die
aktuellsten Studien einen guten klinischen Nutzen auswiesen. Die vom
Vertrauensarzt angesprochene Problematik der Knorpelschäden der
Beschwerdeführerin fielen vorliegend nicht ins Gewicht. Nach eigener Durchsicht
der vollständigen Bildgebung halte Prof. H.___ fest, dass die Knorpeldecke
wesentlich besser zu werten sei, als beschrieben werde, weshalb der
Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin tatsachenwidrige Behauptungen aufstelle.
Des Weiteren sei das alleinige Abstützen auf die Literatur nicht zielführend;
einzelne orthopädische Erfahrungswerte und Transferüberlegungen müssten in die
Diskussion mit einfliessen. Es müsse abgewogen werden, wie viel Lebensqualität
die Patientin erhalte und wie viele Operationen über die Zeit zu erwarten seien.
Die wissenschaftliche Studienlage zeige, dass erfolgreiche
Meniskustransplantationen zu einer deutlichen Verbesserung der Lebenssituation
führten. Hier sei auch die allgemeine orthopädische Erfahrung von
entscheidender Bedeutung. Es sei erwiesen, dass der transplantierte Meniskus
bereits nach Wochen gut eingebaut wäre. Bei der Beschwerdeführerin bestehe aus
medizinischer Sicht keine Behandlungsalternative im Rahmen einer konservativen
Therapie. Die Beschwerdeführerin leide unter erheblichen Beschwerden. Demzufolge
sei eine allogene Meniskustranspiantation bei der Beschwerdeführerin
zweckmässig, da es sich um die geeignetste Behandlung im Hinblick auf die
bereits mehrfach erfolgten Behandlungen am linken Knie und des jungen Alters
der Beschwerdeführerin handle (vgl. auch Bericht von PD Dr. med. F.___ vom 15.
August 2019 und 25. November 2019 sowie Beurteilung von Prof Dr. med. H.___).
Daraus ergebe sich ebenso, dass die Behandlung als wirtschaftlich zu
qualifizieren sei, da keine kostengünstigere Behandlungsalternative zur
Verfügung stehe. Es bleibe zu berücksichtigen, dass bei der Prüfung der
WZW-Kriterien der individuelle Fall zwingend berücksichtigt werden müsse. Bei
der Beschwerdeführerin handle es sich um eine junge Patientin mit ordentlichem
Knorpelverhältnis. Die Einsetzung einer Prothese wäre aufgrund des Alters und
des medizinischen Zustandes des Kniegelenkes verfrüht und entsprechend
medizinisch nicht indiziert. Die erneute Einsetzung eines
Actifit-Transplantates wäre vorliegend ebenfalls nicht zielführend und würde
mit höchster Wahrscheinlichkeit zu einer baldigen Re-Operation führen, was
weder im Interesse der Beschwerdeführerin noch der Beschwerdegegnerin sei. Mit
der Haltung und Einstellung der Beschwerdegegnerin müsste eine Operation
durchgeführt werden, welche aus medizinischer Sicht nicht indiziert sei. Als
ideale Lösung biete sich vorliegend die Transplantation mittels Spendenmeniskus
an. Unter Berücksichtigung des Individualfalles der Beschwerdeführerin – somit
unter Berücksichtigung der effektiven Verhältnisse der Beschwerdeführerin –
liessen sich keinerlei evidenzbasierte Einwände begründen, welche gegen die
WZW-Kriterien sprächen. Die aktuelle Studienlage bestätige, dass das
Allograft-Transplantat im Vergleich dem Actifit überlegen sei. Vor allem im
lateralen Kompartiment sei die Abnützung aufgrund der biomechanischen
Gegebenheiten deutlich höher als auf der Innenseite.
Demgegenüber vertritt die
Beschwerdegegnerin die Ansicht, bei der Beschwerdeführerin liege zweifellos
eine komplexe Kniegelenksdegeneration nach mehrfachen Eingriffen und
fortbestehenden dysplastischen Veränderungen vor. Zu prüfen bleibe, ob die
gewünschte Meniskustransplantation mittels Meniskus-Allograft-Transplantation
den in Art. 32 KVG geforderten Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und
Wirtschaftlichkeit entspreche. Insbesondere gelte zu prüfen, ob die Wirksamkeit
anhand wissenschaftlicher Methoden nachgewiesen werden könne. Nach
bundesgerichtlicher Rechtsprechung gelte der Wirksamkeitsnachweis in der
universitären Medizin als erbracht, wenn die Behandlungsmethode für das infrage
stehende Behandlungsziel wissenschaftlich anerkannt sei, d.h. von Wissenschaftlern
und Klinikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis akzeptiert werde
(BGE 133 V 115 E. 3.2; Urteil des Bundesgerichts vom 8. Mai 2008, 9C_393/2007,
E. 5.1). Diesbezüglich seien in der Regel nach international anerkannten
Richtlinien verfasste wissenschaftliche (Langzeit-)Studien erforderlich (BGE
133 V 115 E. 3.1, 125 V 21 E. 5a). Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung
müsse ein medizinischer Erfolg reproduzierbar sein, d.h. ein medizinisches
Resultat müsse mehr als einmalig nachgewiesen werden. Das bedeute, dass
mindestens zwei voneinander unabhängige Studien publiziert sein sollten, die
jede für sich einen Nachweis der statistischen Signifikanz der Wirksamkeit
erbringen würden, damit das Kriterium der Reproduzierbarkeit als erfüllt
betrachtet werden könne. Gegen eine wissenschaftliche Anerkennung spreche das
Vorliegen von offensichtlichen Widersprüchen beziehungsweise widersprüchlichen
Meinungen von Fachexperten oder nationalen Fachärztegesellschaften (zum Ganzen
BGE 133 V 115 E. 31, 134 V 231 E. 51). Die Beschwerdegegnerin habe nach
intensiven Recherchen keine wissenschaftlichen Studien finden können, welche
insbesondere einen Vergleich mit einer nicht operierten degenerativen
Kniegelenksveränderung ermöglichten. Die vorhandenen Vergleichsstudien
befassten sich zumeist mit dem Vergleich von zwei verschiedenen
Operationstechniken oder verschiedenen Ersatzmaterialien und kämen dann zum
Schluss, dass beide Vorgehensweisen gleichwertig gut seien. Dabei könnten beide
Methoden ebenso im Vergleich zur Nichtoperation gleich schlecht sein (Manual
der Schweizerischen Gesellschaft der Versicherungs- und Vertrauensärzte [SGV],
4. Auflage). Es gebe somit keine wissenschaftlichen Studien, welche belegten,
dass die MAT-Methode dem natürlichen Verlauf überlegen sei, weshalb die
Wirksamkeit der MAT-Methode verneint werden müsse. Die Wirksamkeit der
Meniskus-Allograft-Transplantation sei bis zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht
nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen, da hierfür keine evidenzbasierte
Medizin bestehe. Dies laut der Systematic Review des Ludwig Boltzmann Instituts
für Health Technology Assessement (Wien) «Meniscal allograft transplantion for
post-meniscectomy syndrome» aus dem Jahr 2018. Es handle sich dabei um ein
HTA-Verfahren durch ein international anerkanntes, mit HTA betrautes Institut.
Der Begriff «Health Technology Assessment» (HTA) stehe international für die
systematische Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien. HTAs gälten
als wichtiges Instrument der evidenzbasierten Politikberatung und
Entscheidungsfindung. Die Studie sei der Frage nachgegangen, ob bei
Patientinnen mit Postmeniskektomie-Syndrom die Meniskustransplantation im
Vergleich zu konservativem Management wirksamer bezüglich Schmerzen, Funktion
(des Kniegelenks) und der Notwendigkeit einer Knieendoprothese und zumindest
gleich sicher im Hinblick auf Komplikationen und Transplantatversagen sei. Zur
Beantwortung dieser Frage hätten die Autoren eine systematische Literatursuche
in verschiedenen medizinischen Datenbanken durchgeführt. Dabei hätten sie zur
Bewertung der Wirksamkeit ebenfalls nur die von der Beschwerdeführerin genannte
Vergleichsstudie mit 36 Patientinnen (Beschwerdebeilage 5) identifizieren
können, welche die Meniskustransplantation mit einem konservativen
Behandlungsansatz verglichen habe. Daneben hätten fünf prospektive Fallserien
für die Bewertung der Sicherheit identifiziert werden können. Die Autoren seien
zum Schluss gekommen, dass die verfügbare Evidenz nicht ausreichend sei, um zu
klären, ob die Meniskustransplantation zur Behandlung des
Postmeniskektomie-Syndroms wirksamer als, und zumindest genauso sicher sei, wie
ein konservativer Therapieansatz. Die Qualität und Stärke der Evidenz zur
Beantwortung der Forschungsfrage sei insgesamt sehr gering gewesen. Die
Schwächen der Evidenz seien vor allem im Design der Studien (fehlende
Randomisierung), im hohen Bias-Risiko in den kleinen Studiengrössen gelegen.
Weiter seien zwei laufende Studien registriert, die die Meniskustransplantation
zur Behandlung des Postmeniskektomie-Syndroms untersucht hätten. Da es sich bei
beiden Studien um unkontrollierte Fallserien handle, lieferten diese keine
neuen Erkenntnisse bezüglich der Wirksamkeit der Meniskustransplantation im
Vergleich zur konservativen Therapie. Die Autoren hätten abschliessend
festgehalten, dass aufgrund der mangelnden Evidenz, die einen Vorteil der
Meniskustransplantation zur hauptsächlichen Vergleichsintervention – der konservativen
Therapie – demonstriere, und mangels adäquater laufender Studien die Aufnahme
in den Erstattungskatalog nicht empfohlen werde (S. 41 f.). Aus dieser Studie
ergebe sich mithin, dass die Wirksamkeit der Meniskus-Allograft-Transplantation
noch keineswegs verlässlich gesichert sei. Zum selben Ergebnis komme die
Schweizerische Gesellschaft der Vertrauens- und Versicherungsärzte SGV in ihrem
Manual (4. Auflage, abrufbar unter:
http://www.vertrauensaerzte.ch/manual/4/orthopaedie/, besucht am 11. November
2020). Darin werde festgehalten, dass sämtliche rekonstruktiven Eingriffe am
Meniskus in der Literatur keine überzeugende Evidenz einer Überlegenheit
gegenüber dem natürlichen Verlauf zeigten. Die Vergleichsstudien befassten sich
zumeist mit dem Vergleich von zwei verschiedenen Operationstechniken oder
verschiedenen Ersatzmaterialien und kämen dann zum Schluss, dass beide
Vorgehensweisen gleichwertig gut seien. Dabei könnten auch beide Methoden
ebenso im Vergleich zur Nichtoperation gleich schlecht sein. Zudem müsse beim
Meniskusallograft vor der Implantation in der Regel der Restmeniskus entfernt
werden, wobei auch bereits diese Massnahme allein für die Schmerzverringerung
verantwortlich sein könnte. Deshalb seien bessere, speziell vergleichende
Studien (auch gegenüber nicht operierten Patienten) gefordert. Bei der im
Bericht von Dr. med. G.___ genannten Literatur handle es sich zum Teil um
ältere Studien, welche bereits beim HTA-Bericht des Ludwig Boltzmann Instituts
berücksichtigt worden seien. Auch die neueren Studien erbrächten den
erforderlichen Nachweis der Wirksamkeit nicht. Die Beschwerdegegnerin sehe
aufgrund des Berichts von Dr. med. G.___ keinen Anlass, von ihrer bisherigen
Beurteilung abzuweichen. Des Weiteren nehme die von der Beschwerdeführerin
aufgelegte Studie «Long-Term Survival Analysis and Outcomes of Meniscal
Allograft Transplantation With Minimum 10-Year Follow-Up: A Systematic Review»
(Beschwerdebeilage 4) weder einen Vergleich zwischen operierten und nicht operierten
Knien noch zwischen einer Behandlung mittels Meniskus-Allograft-Transplantation
und keiner Behandlung vor. Weiter basiere die Studie vorwiegend auf Fallserien
und habe die niedrige Evidenzstufe IV. Bei der Studienauswahl seien zudem nur
Studien berücksichtigt, bei welchen über eine Überlebensrate von mindestens 10
Jahren berichtet worden sei. Studien mit schlechteren Resultaten seien damit
ausgeschlossen worden. Aus diesen Gründen seien die Ergebnisse dieser Studie
nur mit grosser Zurückhaltung zu interpretieren. Bei der Studie «A pilot
randomized trial of meniscal allograft transplantation versus personalized
physiotherapy for patients with a symptomatic meniscal deficient knee
compartment» (Beschwerdebeilage 5) handle es sich um eine nicht-randomisierte,
kontrollierte Single-Center-Studie mit lediglich 36 Patientinnen. Ziel der
Studie sei es gewesen, die patientenberichteten Ergebnisse (PROMs) von
Patienten mit einer Meniskus-Allograft-Transplantation mit denjenigen von
Patienten mit einer personalisierten Physiotherapie nach 12 Monaten zu
vergleichen. Es werde unter «Conclusion» festgehalten, dass es sich bei dieser
Studie um die erste Studie handle, bei der die
Meniskus-Allograft-Transplantation mit einer nicht-operativen Behandlung
verglichen werde. Die Ergebnisse lieferten den bisher qualitativ besten
Nachweis der kurzfristigen symptomatischen Vorteile der Meniskus-Allograft-Transplantation,
wobei für Langzeitwirkungen noch weitere Studien, insbesondere
Multi-Center-Studien, notwendig seien (S. 56). Aufgrund der geringen
Stichprobengrösse sowie der fehlenden Aussagen über die Langzeitwirkungen sei
die wissenschaftliche Aussagekraft dieser Studie äusserst gering. Beim
wissenschaftlichen Beitrag «Indikation und Grenzen des Meniskusersatzes» (Beschwerdebeilage
6) würden die bestehenden Möglichkeiten eines Meniskusersatzes verglichen. Es
handle sich dabei aber nicht um eine wissenschaftliche Studie und dieser Beitrag
stelle keinen wissenschaftlichen Nachweis einer Therapiemethode dar. Es könne
somit festgehalten werden, dass die von der Beschwerdeführerin aufgelegten
Studien nicht den nach Art. 32 Abs. 1 KVG erforderlichen Wirksamkeitsnachweis erbrächten.
Aufgrund der sehr dünnen und wenig aussagekräftigen Studienlage sowie der
widersprüchlichen Meinungen von Fachexperten gelte die
Meniskus-Allograft-Transplantation zum heutigen Zeitpunkt als experimentell und
nicht als eine von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf
breiter Basis anerkannte Behandlungsweise. Betreffend Zweckmässigkeit sei vorab
festzuhalten, dass die geltende Rechtsprechung die Wirksamkeit als
Voraussetzung für die Zweckmässigkeit sehe (BGE 130 V 532 E. 2.2, 125 V 95
E. 4a). Da der in Frage stehende Eingriff auch aus Gründen der
Zweckmässigkeit ausscheide, werde der Vollständigkeit halber ebenfalls darauf
eingegangen. Bei der Prüfung der Zweckmässigkeit gehe es um den Vergleich des
Erfolgs der eingesetzten geeigneten Massnahme mit dem anderer möglicher
geeigneter Massnahmen. Die Beschwerdeführerin stütze sich im Weiteren auf die
Ausführungen von Prof. Dr. med. H.___, wonach die Knorpeldecke wesentlich
besser sei als aus dem MRI anzunehmen. Dieser Einwand sei mit überwiegender
Wahrscheinlichkeit unzutreffend, da die Beschwerdeführerin im klinischen
Untersuch am 23. April 2019 an Schmerzen in allen drei knorpelgeschädigten
Kompartimenten leide und eine tiefe Knorpelläsion über dem medialen
Femurcondylus sowie ein stationär tiefer Knorpeldefekt über dem lateralen
Femurcondylus diagnostiziert worden seien. Die Beschwerdeführerin betone in der
Beschwerde selbst das Vorliegen einer fortschreitenden degenerativen
Kniegelenksveränderung. Mit den bei der Beschwerdeführerin vorhandenen
Knorpelschäden liege somit eine Kontraindikation für eine
Meniskus-Allograft-Transplantation vor. Hinzu komme, dass der
Beschwerdeführerin bereits im Jahre 2014 ein Kunstmeniskus «Actifit» eingesetzt
worden sei, der nur fünf Jahre überlebt habe. Aufgrund dieser Tatsachen sei
nicht ersichtlich, weshalb mittels Meniskus-Allograft-Transplantation
längerfristige Ergebnisse erzielt werden sollten (The American Journal of
Sports Medicine First Published June 13, 2017. Mid-term and Long-term Results
of Medial Versus Lateral Meniscal Allograft Transplantation: A Metaanalysis;
SICOT J. 2017; 3:33. Epub 2017 April 21. Meniscal allograft transplantation: a
meta-analysis; Knee Surg Sports Traumatol Arthrose. 2016 May; 24(5):1478-84.
Midterm follow-up after Implantation of a Polyurethane meniscal scaffold for
segmental medial meniscus loss. Maintenance of good clinical and MRI outcome).
Anzumerken bleibe ferner, dass der Beschwerdegegnerin keine aktuellen Angaben
über das Gewicht der Beschwerdeführerin vorlägen. Trotz mehrfacher Aufforderung
sei dazu nicht Stellung genommen worden. Aktenkundig sei aber eine erhebliche
Adipositas in der Vergangenheit. Ein weiterhin persistierendes Übergewicht
würde eine Kontraindikation zur Meniskus-Allograft-Transplantation darstellen.
Die Beschwerdeführerin halte zudem fest, dass die Einsetzung einer Prothese
aufgrund ihres Alters und des medizinischen Zustands nicht indiziert sei, was
im Übrigen auch der Überzeugung der Beschwerdegegnerin entspreche. Die
Beschwerdeführerin stelle im Weiteren die Qualifikation der beurteilenden
Vertrauensärzte Dr. med. D.___ und Dr. med. E.___ für eine schlüssige
Beurteilung im vorliegenden Fall in Frage, da sie nicht die hierfür notwendige
Facharztqualifikation und praktische Erfahrung aufwiesen. Die vorausgesetzte
fachliche Qualifikation zu Tätigkeit als Vertrauensärzte gemäss Art. 57 Abs. 1
KVG liege bei den beurteilenden Vertrauensärzten aber selbstredend vor. Die
Fachkompetenz beinhalte ebenso die Kenntnis der Grenzen der eigenen
Fachexpertise. Im Bedarfsfall stütze sich der Vertrauensarzt auf ärztliche
Experten (SGV, Manual, http://vertrauensaerzte.ch/manual/chapter05.html). Dr.
med. D.___ stütze seine Empfehlung auf die eigene Beurteilung, interne Absprachen,
die fachliche Diskussion beim Schweizerischen Versicherungsverband (SVV) in
Bezug auf die Meniskus-Allograft-Transplantation sowie das Manual der
Schweizerischen Gesellschaft der Versicherungs- und Vertrauensärzte (SGV),
welches von Dr. med. I.___, Facharzt FMH für Orthopädische Chirurgie, verfasst
worden sei. Die Einschätzung sei somit gestützt auf ausreichend Fachwissen und
praktische Erfahrung getroffen worden. Die Beschwerdegegnerin habe den
Sachverhalt gemäss dem im Sozialversicherungsrecht geltenden
Untersuchungsprinzip genügend abgeklärt, sodass über den Leistungsanspruch mit
dem Beweisgrad der überwiegenden Wahrscheinlichkeit entschieden werden könne (Urteil
des Bundesgerichts vom 21. Oktober 2013, 8C_815/2012, E. 3.2.1). Vor diesem
Hintergrund sei der Eventualantrag auf Einholung eines fachorthopädischen
Gutachtens bei einem unabhängigen Knieorthopäden im Rahmen der antizipierten
Beweiswürdigung abzuweisen. Sodann sei der Bericht von Dr. med. G.___
(Beschwerdebeilage 3) nicht geeignet, die WZW-Kriterien für den streitigen
Eingriff zu belegen, insbesondere werde auch damit die Wirksamkeit der
Meniskus-Allograft-Transplantation nachgewiesen (recte wohl: nicht
nachgewiesen). Nach obigen Ausführungen sei festzuhalten, dass die
WZW-Kriterien nach Art. 32 KVG für die Meniskustransplantation mittels
Meniskus-Allograft-Transplantation nicht erfüllt seien. Es sei wissenschaftlich
nicht belegt, dass die MAT-Methode Vorteile gegenüber konservativen Methoden
bringe, womit die Wirksamkeit wissenschaftlich nicht belegt sei. An dieser
Tatsache würde auch ein fachorthopädisches Gutachten nichts ändern, weshalb
dieser Beweisantrag abzulehnen sei. Im Übrigen wäre der Eingriff nicht
zweckmässig, da er aufgrund bestehender Knorpelschäden, kurzer Überlebensdauer
des Kunstmeniskus sowie einer allfälligen Adipositas medizinisch nicht
indiziert sei.
4.       Zur Beurteilung der Streitfrage
sind im Wesentlichen folgende medizinischen Unterlagen relevant:
4.1     Im Sprechstundenbericht vom 15.
August 2019 stellte Dr. med. F.___, Leitender Arzt Kniechirurgie, C.___,
folgende Diagnosen:
Komplett aufgebrauchter Ausssenmeniskus Allograft,
Knie links mit/bei:
·
St. n. KAS links und
Implantation eines Kunstmeniskus Actifit (Fixation 5 x Ultrafastfix, all
Inside), Knorpeldebridement lateraler Femurkondylus am 30. April 2014
·
Trochleadysplasie
mit Patella-Maltracking
·
Knorpelläsionen
medial femoral, retropatellär, femoropatellar, lateral
·
Scheibenmeniskus
(angeboren)
·
laterale
Teilmeniskektomie links 1995 bei
o
diskoidem Meniskus links
Die Beschwerdeführerin berichte über
Belastungs- und Anlaufschmerzen. Vor allem Treppenlaufen mache ihr Beschwerden.
Gelegentlich auch Ruheschmerzen. Keine Schmerzmedikamenteneinnahme. Auch beim
Aquafit habe sie mittlerweile Beschwerden und könne kein Training mehr
durchführen. Sie berichte, dass sie im Zeitraum von 3 Jahren 30 kg abgenommen habe.
Zur Beurteilung hielt Dr. med. F.___ fest, bei der Beschwerdeführerin
zeige sich eine komplexe Situation. Bei hohem Leidensdruck aufgrund der
Knieschmerzen mit der Unfähigkeit den sportlichen Tätigkeiten nachzugehen um
das Körpergewicht zu erhalten, sei die Indikation zur operativen Therapie
gegeben. Geplant sei die Implantation eines Spendermeniskus im lateralen
Kompartiment. Zusätzlich Knorpelchirurgie retropatellär und im Bereich des
inneren Kompartiments. Sie wünsche die Operation noch dieses Jahr im Dezember
aufgrund ihrer Ausbildung durchführen zu lassen.
4.2     Dr. med. D.___, Allgemeine
Innere Medizin, Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin, hielt in seinem Schreiben
vom 29. August 2019 (AA 8) fest, zweifellos liege bei der noch jungen
Versicherten eine komplexe Kniegelenksdegeneration nach mehrfachen Eingriffen
und fortbestehenden dysplastischen Veränderungen vor. Trotz intensiver eigener
Recherchen habe er keine evidenzbehafteten Publikationen finden können, die
insbesondere einen Vergleich mit einer nicht operierten degenerativen
Kniegelenksveränderung ermöglichten. Dieses werde sogar im aktualisierten
Manual der Schweizerischen Gesellschaft der Versicherungs- und Vertrauensärzte
(SGV) bestätigt. Darüber hinaus werde zwar die Gelenksänderung anschaulich
beschrieben, hingegen keine nachvollziehbare Aussage zum aktuellen Gewicht der
Versicherten gemacht. In Anbetracht der individuellen Vorgeschichte (erhebliche
Adipositas vorbestehend) werde zwar auf die anamnestisch erhobene
Gewichtsreduktion von 30 kg hingewiesen, das aktuelle Gewicht respektive die
Körperlänge würden jedoch nicht erwähnt. Ein weiterhin persistierendes
Übergewicht hätte mit überwiegender Wahrscheinlichkeit einen erheblichen
Einfluss auf den weiteren Verlauf und ein allfälliges Operationsergebnis.
Insbesondere aufgrund der fehlenden Literatur und des damit fehlenden Hinweises
auf eine evidenzbasierte Aussage zur Prognose der Kniegelenksdegeneration nach
erfolgtem Eingriff (zumal im Vergleich mit einem weiterhin konservativen
Behandlungsansatz) sehe er den geplanten Eingriff weder als hinreichend wirksam
noch vergleichsweise zweckmässig an.
4.3     Mit Schreiben vom 26. November
2019 (AA 14) führte der Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin, Dr. med. D.___,
ergänzend aus, er habe im Rahmen seiner Recherchen betreffend «Meniscal
Allograft Transplantations» ein erst 2018 abgeschlossenes HTA-Verfahren durch
ein europaweit anerkanntes mit HTA betrauten Institut
(Ludwig-Boltzmann-lnstitut, Decision Support Document No. 112; ISSN
online:1998-0469) finden können, welches sich sogar negativ zur Evidenzlage
äussere. Es werde dort festgehalten: Auf Basis der mangelnden Evidenz, die
einen Vorteil der Meniskustransplantation zur hauptsächlichen
Vergleichsintervention der konservativen Therapie demonstriere und in der Ermangelung
an adäquaten laufenden Studien, werde die Aufnahme in den Erstattungskatalog
nicht empfohlen. Neuere medizinisch belastbare Literatur sei heute nicht
vorgelegt, respektive nicht angegeben worden. Er halte daher an seiner
bisherigen Empfehlung fest, dass die gewünschte Operation gegenwärtig nicht den
im Art. 32 Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) geforderten
Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit entsprechen könne.
4.4     Mit Schreiben vom 10. Dezember
2019 (AA 18) hielt der Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin, Dr. med. D.___,
fest, mittlerweile habe er auch Einblick in die fachlichen Diskussionen beim
Schweizerischen Versicherungsverband (SVV) in Bezug auf die
Meniskus-Allograft-Transplantation (MAT) nehmen können. Im Rahmen der
ausführlichen Diskussion sei der Schluss gezogen worden, dass einerseits die
Evidenzlage zum Thema Meniskus-Allograft unverändert nicht befriedigend sei.
Hier seien bessere, speziell vergleichende Studien (auch gegen nicht operierte
Patienten) gefordert. Die gleiche Schlussfolgerung sei wohl auch für die
Meniskusersatzoperation gezogen worden. Die von Fallserien-Studien dominierte
Literatur sei noch nicht geeignet, die Frage zu beantworten, ob die
Meniskusersatzoperationen dem Patienten einen wirklichen Nutzen bringen könne,
respektive ob es trotz oder wegen des Eingriffs Verbesserungen gegeben habe.
Dies bestätige im Grundsatz auch die bereits genannten Ergebnisse der neueren
HTA-Publikation des Ludwig Boltzmann Instituts. Darüber stehe auch die Frage im
Raum, ob wirklich alle gelenkschonenden rehabilitativen Massnahmen als ausgeschöpft
gelten könnten (z.B. auch Velotraining). Insgesamt habe er nun dem
Versicherer gegenüber abschliessend doch bestätigen müssen, dass das
MAT-Verfahren gegenwärtig noch als umstritten angesehen werden müsse und damit
die Kriterien der Obligatorischen Krankenpflegeversicherung in Bezug auf
Wirksamkeit, Zweckmäßigkeit und letztlich Wirtschaftlichkeit nicht erfüllt
seien.
4.5     Mit Aktenbeurteilung vom 9.
Januar 2020 (AA 20) hielt Prof. Dr. med. H.___, Facharzt für orthopädische
Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, fest, unter
Berücksichtigung der aktuellen Literatur zeige das vorgeschlagene Verfahren
einen guten klinischen Nutzen für die Betroffenen. Wenn die Betroffenen vor dem
Eingriff Schmerzen aufwiesen, sei der klinische Erfolg in zahlreichen Studien
und Meta-Analysen gegeben. Dies sogar in der beigelegten Studie. Zitat: The
benefits are still high. Das Problem in diesem Fall sei in den Begleitschäden
zu sehen. Die Knorpelschäden des Kniegelenkes könnten ein Ausschlusskriterium
darstellen. Nach eigener Durchsicht der MRT-Bilder könne gesagt werden:
Sicherlich bestehe der eine oder andere Knorpelschaden auf der medialen Seite.
Sicherlich auch zentral, medial-femoral ein grösserer Defekt. Insgesamt
erscheine die Knorpeldecke aber wesentlich besser wie aus der
MR-tomographischen Untersuchung primär anzunehmen sei. Die dysplastische
Komponente vonseiten der Patella sei wie beschrieben, vor allem eine wenig
ausgeprägte trochleare Tiefe, Lateralisation der Patella. Somit könne auf dem
Boden der von der Krankenversicherung mitgesendeten Literatur und auf dem Boden
der eigen in der MEDLINE gesichteten Literatur die Ablehnung des Eingriffes
nach den WZW Kriterien nicht gestützt werden (wissenschaftlich). Auf dem Boden
der wissenschaftlichen Literatur sei ein Erfolg der Meniskustransplantation im
vorliegenden Fall gut möglich (zweckmässig).
4.6     Mit Bericht vom 10. September
2020 (Beschwerdebeilage 3) führte Dr. med. G.___, FMH Orthopädische Chirurgie,
aus, das Orthoradiogramm vom 15. August 2019 zeige eine Valgusachse von
1° links und rechts sowie Beinlängenbestimmung von rechts 80,6 und 81 cm
bei regelrechten ossären Verhältnissen des Hüftgelenkes. Die Arthro-MRI-Bilder
Knie links vom 23. April 2019 zeigten den nahezu aufgebrauchten Actifit bei
noch ordentlicher Knorpelsituation lateralseitig mit nur wenig Reduktion der
Knorpeloberfläche sowie intraartikuläre Ergussbildung aufgrund der Überlastung
lateralseitig bei noch intakten Collateral- und Kreuzbändern. Die
femoropatelläre Chondrose sei erst- bis zweitgradig und sicherlich gut zu
kompensieren bei moderater Trochlea-Dysplasie. Insgesamt bestehe eine nahezu
ideale Situation für eine Implantation eines Meniskus-Allograftes, wobei die
wissenschaftliche Wirksamkeit dazu auch in mehreren Studien belegt sei. Sollte
dies nicht durchgeführt werden, sei innert kürzester Zeit eine
Valgusgonarthrose zu erwarten mit nur noch der Möglichkeit von
Kunstgelenk-Eingriffen, was eine erhöhte Revisionsrate bei jungen Patienten
aufweise und auch bezüglich Kostenfolge sicherlich schlechter zu werten sei
bezüglich der WZW-Kriterien wie eine Allograft-Operation. Weitere
Therapie-Alternativen mit ACP- oder Hyaluronsäure-Infiltrationen wären denkbar.
Dies sei jedoch hauptsächlich zur Unterstützung des Gelenk-Milieus und könne
nicht eine mechanische Verbesserung erzielen. Auch eine Medikation mittels
Chondroitinsulfat sollte empfohlen werden, um den noch ordentlichen
Knorpelüberzug zu schützen. Vergleichende Studien hätten eine Überlegenheit der
Allograft-Transplantate gegenüber Actifit gezeigt und könnten einen mechanisch
klaren Mehrwert leisten zur Protektion der ansonsten folgenden Arthrose,
insbesondere im lateralen Kompartiment, wo die beiden Gelenkflächen konvex
seien und punktförmig ohne Meniskus aufeinanderträfen und somit die Gefahr
einer Abnutzung deutlich schneller und relevanter sei wie auf der Innenseite.
Auch die Wirksamkeit der Meniskus-Transplantationen sei in der Literatur klar
bestätigt. Eine knieprothetische Versorgung sei aufgrund des jungen Alters und
des noch vorhandenen Knorpels nicht indiziert und sollte auch mit allen Mitteln
umgangen werden. Aus seiner Sicht seien die WZW-Kriterien klar erfüllt, welche
immer individuell gemäss des Beeinträchtigungsgrades entschieden werden sollten
(BGE 137 V 295 E. 6.1).
5.
5.1     Gemäss Art. 33 KVG kann der
Bundesrat die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und
Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten
Bedingungen übernommen werden (Abs. 1). Er bezeichnet die nicht von Ärzten und
Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen
nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2
Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher (Abs. 2). Er kann die Aufgaben nach
den Absätzen 1 - 3 dem Departement oder dem Bundesamt übertragen
(Abs. 5).
5.2     Gemäss Art. 34 Abs. 1 KVG dürfen
die Versicherer im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine
anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den Artikeln 25 - 33
übernehmen.
5.3     In Bezug auf die ärztlichen (und
chiropraktorischen) Leistungen ermächtigt Art. 33 Abs. 1 KVG den Bundesrat zur
Bezeichnung einer Negativliste, die abschliessend ist. Die von Ärzten
applizierten Heilanwendungen haben somit die gesetzliche Vermutung für sich,
dass sie den Voraussetzungen für eine Kostenübernahme durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung entsprechen.
Diese Vermutung gilt demnach auch für
die vorliegend zur Diskussion stehende Behandlung – Meniskustransplantation
Allograft –, nachdem diese nicht in der Negativliste von KLV Anhang 1 enthalten
ist.
6.       Bezüglich einer wie im
vorliegenden Fall – zumindest im relevanten Zeitpunkt des Verfügungserlasses – faktisch
noch umstrittenen Leistung sind aber die Kriterien gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG –
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit – zu prüfen, welche Voraussetzungen
für eine Kostenübernahme im Rahmen der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung sind (vgl. E. I 2.2 hiervor).
6.1
6.1.1  Eine medizinische Leistung ist
wirksam, wenn sie objektiv geeignet ist, auf den angestrebten diagnostischen,
therapeutischen oder pflegerischen Nutzen hinzuwirken (zustimmend BGE 130 V 299
E. 6.1, 127V 138 E. 5, 128 V 159 E. 4c u.a.m.). Wirksamkeit bezeichnet die
kausale Verknüpfung von Ursache (medizinische Massnahme) und Wirkung
(medizinischer Erfolg) (Eugster, Krankenversicherung, in: Meyer [Hrsg.], Schweizerisches
Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit, 3. Auflage, 2016,
Rz. 329). Die Wirksamkeit muss gemäss Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG nach
wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein, was für den Fall gilt, dass die
in Frage stehende Behandlung von Forschern und Praktikern der medizinischen
Wissenschaft auf breiter Basis als geeignet erachtet wird, wobei das Ergebnis
und die Erfahrungen sowie der Erfolg einer bestimmten Therapie entscheidend
sind; diesbezüglich sind in der Regel nach international anerkannten
Richtlinien verfasste wissenschaftliche (Langzeit-)Studien erforderlich
(BGE 133 V 115 E. 3.1). Dabei geht es um eine vom einzelnen
Anwendungsfall losgelöste und retrospektive allgemeine Bewertung der mit einer
diagnostischen oder therapeutischen Massnahme erzielten Ergebnisse (BGE 133 V
115 E. 3.2.1, 123 V 66 E. 4a; RKUV 2000 Nr. KV 132 S. 281 f. E. 2b [Urteil K
151/99 vom 7. Juli 2000].
6.1.2  Bezüglich der vorliegend
strittigen Kostenübernahme für eine Meniskus-Allograft-Transplantation
(nachfolgend: MAT) ist vorweg festzuhalten, dass es für diese
Behandlungsmethode an genügend aussagekräftigen wissenschaftlichen Studien
mangelt, damit das Kriterium der Wirksamkeit bejaht werden könnte. Es kann
diesbezüglich auf die überzeugenden Ausführungen der Beschwerdegegnerin
verwiesen werden (E. II. 4 hiervor). Zentral unter den von den Parteien
genannten und eingereichten Studien ist das «
Systematic Review» des Ludwig Boltzmann Instituts für
Health Technology Assessement (Wien) «Meniscal allograft transplantion for
post-meniscectomy syndrome» aus dem Jahr 2018 (abrufbar unter: https://
eprints.aihta.at/1172/1/DSD_112.pdf; zuletzt besucht am 11. Januar 2021).
Diesbezüglich ist einleitend anzumerken, dass d
er Begriff «Health Technology Assessment (HTA)»
international für die systematische Bewertung medizinischer Verfahren und
Technologien steht. HTAs gelten als wichtiges Instrument der evidenzbasierten
Politikberatung und Entscheidungsfindung (vgl. «Re-Evaluation von Leistungen
der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – HTA» des BAG). Die
vordefinierten Fragestellungen werden mithilfe eines interdisziplinären
Methodenansatzes untersucht. Dabei wird der aktuelle Stand der Wissenschaften
berücksichtigt. Der vordefinierte Evaluationsprozess ist objektiv, transparent
und unabhängig. Die gewonnenen Erkenntnisse und die daraus abgeleiteten
Empfehlungen können als Entscheidungsgrundlage dienen (BGE 146 V 38 E. 6.1 S.
44 f. mit Hinweisen auf DANIEL WIDRIG, Health Technology Assessment, 2015, S.
52 Ziff. 3.1.3.5).
Die
vorgenannte Studie setzte sich mit der Frage auseinander, ob bei Patientinnen
mit Postmeniskektomie-Syndrom die Meniskustransplantation im Vergleich zu
konservativem Management wirksamer bezüglich Schmerzen, Funktion (des
Kniegelenks) und der Notwendigkeit einer Knieendoprothese und zumindest gleich
sicher im Hinblick auf Komplikationen und Transplantatversagen sei. Zur
Beantwortung dieser Frage führten die Autoren eine systematische Literatursuche
in verschiedenen medizinischen Datenbanken durch. Dabei konnten sie zur
Bewertung der Wirksamkeit nur die von der Beschwerdeführerin genannte
Vergleichsstudie mit 36 Patientinnen (vgl. Beschwerdebeilage 5)
identifizieren, welche die Meniskustransplantation mit einem konservativen Behandlungsansatz
verglichen hat. Zudem wurden fünf prospektive Fallserien für die Bewertung der
Sicherheit angeführt. Gestützt darauf kamen die Autoren des Ludwig Boltzmann
Instituts zum Schluss, dass die verfügbare Evidenz nicht ausreichend sei, um zu
klären, ob die Meniskustransplantation zur Behandlung des
Postmeniskektomie-Syndroms wirksamer als, und zumindest genauso sicher sei, wie
ein konservativer Therapieansatz. Die Qualität und Stärke der Evidenz zur
Beantwortung der Forschungsfrage sei insgesamt sehr gering gewesen. Die
Schwächen der Evidenz seien vor allem im Design der Studien (fehlende
Randomisierung), im hohen Bias-Risiko in den kleinen Studiengrössen gelegen.
Weiter seien zwei laufende Studien registriert, die die Meniskustransplantation
zur Behandlung des Postmeniskektomie-Syndroms untersucht hätten. Da es sich bei
beiden Studien um unkontrollierte Fallserien handle, lieferten diese keine
neuen Erkenntnisse bezüglich der Wirksamkeit der Meniskustransplantation im
Vergleich zur konservativen Therapie. Abschliessend hielten die Autoren fest,
dass aufgrund der mangelnden Evidenz, die einen Vorteil der
Meniskustransplantation zur hauptsächlichen Vergleichsintervention – der
konservativen Therapie – demonstriere, und mangels adäquaten laufenden Studien
die Aufnahme in den Erstattungskatalog nicht empfohlen werde (S. 41 f.).
Somit ergibt sich aus der Studie des Ludwig Boltzmann Instituts für den
vorliegenden Fall im Resultat, dass die Wirksamkeit der Meniskus-Allograft-Transplantation
nicht verlässlich gesichert ist.
An diesem Resultat vermögen auch die von
der Beschwerdeführerin eingereichten Studien nichts zu ändern. Wie die
Beschwerdegegnerin korrekt ausführte, handelt es sich b
ei der Studie «A pilot randomized trial
of meniscal allograft transplantation versus personalized physiotherapy for
patients with a symptomatic meniscal deficient knee compartment»
(Beschwerdebeilage 5) um eine nicht-randomisierte, kontrollierte
Single-Center-Studie mit lediglich 36 Patientinnen. Es wurde unter «Conclusion»
festgehalten, dass es sich bei dieser Studie um die erste Studie handle, bei
der die Meniskus-Allograft-Transplantation mit einer nicht-operativen
Behandlung verglichen werde. Die Ergebnisse lieferten den bisher qualitativ
besten Nachweis der kurzfristigen symptomatischen Vorteile der Meniskus-Allograft-Transplantation,
wobei für Langzeitwirkungen noch weitere Studien, insbesondere
Multi-Center-Studien, notwendig seien (S. 56). Diese Studie lag denn auch unter
anderen der vorgehend erwähnten «Systematic Review» des Ludwig Boltzmann
Instituts für Health Technology Assessement zu Grunde, worin die Autoren eben
zum Schluss kamen, dass die Aufnahme der MAT in den Erstattungskatalog nicht
empfohlen werde. Wie die Beschwerdegegnerin bezüglich der Studie «A pilot
randomized trial of meniscal allograft transplantation versus personalized
physiotherapy for patients with a symptomatic meniscal deficient knee
compartment» zudem zu Recht eingewendet hat, ist die Aussagekraft dieser Studie
aufgrund der geringen Stichprobengrösse sowie der fehlenden Aussagen über die
Langzeitwirkungen eher begrenzt.
Ebenso kann die
von der Beschwerdeführerin eingereichte Studie
«Long-Term Survival Analysis and Outcomes of Meniscal Allograft Transplantation
With Minimum 10-Year Follow-Up: A Systematic Review» (Beschwerdebeilage 4)
nicht als genügend breit abgestützte wissenschaftliche Grundlage für eine
Bejahung der Wirksamkeit der MAT dienen. Wie die Beschwerdegegnerin
diesbezüglich korrekt ausführte, findet darin weder ein Vergleich zwischen
operierten und nicht operierten Knien noch zwischen einer Behandlung mittels
Meniskus-Allograft-Transplantation und keiner Behandlung statt. Zudem basiert
die Studie vorwiegend auf Fallserien und hat die niedrige Evidenzstufe IV. Hierzu
ist erläuternd anzufügen, dass mit Hilfe von Evidenzstufen in der Medizin die
wissenschaftliche Aussagefähigkeit klinischer Studien erfasst wird. Man
unterscheidet nach den Empfehlungen des AHCPR (Agency for Healthcare Policy and
Research) die Evidenzklassen Ia bis IV. Vereinfacht lässt sich sagen: Je höher
die Evidenzklasse einer Studie, desto breiter ist ihre wissenschaftliche Basis.
Studien der Klasse Ia haben die höchste Evidenz, Studien der Klasse IV die
geringste. Während es sich beispielsweise bei der Klasse Ia um Studien handelt,
die ihre Evidenz durch Meta-Analysen von mehreren randomisierten,
kontrollierten Studien erhalten, handelt es sich bei der vorliegend genannten
Klasse IV um eine Studie, deren Evidenz auf Berichten der Experten-Ausschüsse
oder Expertenmeinungen bzw. klinischer Erfahrung anerkannter Autoritäten
gründet. Eine Publikation der Evidenzklasse IV hat dementsprechend geringeres
wissenschaftliches Gewicht und vermag somit die Anforderung an eine Studie,
durch welche die Wirksamkeit der MAT begründet werden könnte, nicht zu
erfüllen. Sodann sind bei der genannten Publikation bei der Studienauswahl nur
Studien berücksichtigt worden, bei welchen über eine Überlebensrate von
mindestens 10 Jahren berichtet wurde. Studien mit schlechteren Resultaten blieben
unberücksichtigt. Aus diesen Gründen sind die Ergebnisse dieser Studie für die
vorliegende Fragestellung nur beschränkt aussagekräftig.
Des Weiteren werden bei dem von der
Beschwerdeführerin ins Recht gelegten wissenschaftlichen Beitrag «Indikation
und Grenzen des Meniskusersatzes» (Beschwerdebeilage 6) lediglich die
bestehenden Möglichkeiten eines Meniskusersatzes verglichen. Es handelt sich
dabei aber nicht um eine wissenschaftliche Studie. Dieser Beitrag kann demnach
auch keinen wissenschaftlichen Nachweis für die Wirksamkeit einer
Therapiemethode erbringen.
Sodann kann auch aus den vorliegenden
Arztberichten keine auf breiter Basis wissenschaftlich begründete Wirksamkeit
der MAT abgeleitet werden. Aus den Berichten der Ärzte, Dres. F.___, H.___ und G.___,
geht zwar übereinstimmend hervor, dass bei der Beschwerdeführerin die
Indikation für die Durchführung einer MAT bestehe. Das ändert aber nichts
daran, dass es dieser Behandlungsmethode derzeit an einer genügend breit
abgestützten Studiengrundlage mangelt und diese somit nicht als wirksam im
Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG angesehen werden kann. Wie vorgehend dargelegt,
hat die Beurteilung der Wirksamkeit entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin
nicht einzelfallbezogen zu erfolgen. Vielmehr geht es dabei um eine vom
einzelnen Anwendungsfall losgelöste und retrospektive allgemeine Bewertung der
mit einer diagnostischen oder therapeutischen Massnahme erzielten Ergebnisse
(BGE 133 V 115 E. 3.2.1, 123 V 66 E. 4a; RKUV 2000 Nr. KV
132 S. 281 f. E. 2b [Urteil K 151/99 vom 7. Juli 2000]).
Schliesslich vermögen die von den
Ärzten, Dres. H.___ und G.___, in ihren Berichten genannten Publikationen
ebenfalls zu keinem anderen Resultat zu führen. Bei der von Prof. Dr. med. H.___
angeführten Studie «Clinical Outcomes of Meniscal Allograft Transplantation
With or Without Other Procedures: A Systematic Review and Meta-analysis» (Lee
BSl, Kim HJ2, Lee CR3, Bin Sil, Lee DH4, Kim NJ5, Kim CW3. 2018) handelt es
sich, wie der Titel schon sagt, um einen Vergleich von Resultaten von MAT mit
und ohne zusätzliche Behandlungen. Daraus ergeben sich für die vorliegend
interessierende Fragestellung keine weiterführenden Informationen. Die
ebenfalls von Prof. Dr. med. H.___ genannte Studie «Meniscal allograft
transplantation: a meta-analysis» (Manolito De Bruycker, Peter. G.M. Verdonk
and Rene C. Verdonk, 2017) gründet auf einen Onlinedatenbanksuche mit den
Stichwörteren «meniscal allograft transplantation» und «outcome». Die Autoren
kamen darin zu folgenden Schlüssen: «In conclusion, it appears that MAT is a
viable solution for the younger patient with chronic pain in the
meniscectomised knee joint.
(….)
However, published data are of low methodologic quality, thus an effort should
be made to improve it and give an opportunity to make more empowered
conclusions about the subject.»
Es
muss davon ausgegangen werden, dass den Autoren im Wesentlichen die gleichen
Studien vorlagen wie im vorgenannten «Systematic Review» des Ludwig Boltzmann
Instituts. Dementsprechend weisen auch sie auf die verhältnismässig geringe
methodische Qualität der berücksichtigten Studien hin. Somit kann aus dieser
Studie keine Bejahung der Wirksamkeit der MAT abgeleitet werden. Das Gleiche
gilt auch hinsichtlich der Publikation «Midterm and Long-term Results of Medial
Versus Lateral Meniscal Allograft Transplantation: A Meta-analysis» Seong-Il
Bin, MD, Kyung-Wook Nha, MD, Ji-Young Cheong, MD The American Journal of Sports
Medicine First Published June 13, 2017). Bei dieser Publikation handelt es sich
ebenfalls nicht um eine eigenständige Studie, sondern um eine Meta-Analyse von
5 Studien. Diese wurde im Jahr 2017 veröffentlicht, weshalb nicht davon
auszugehen ist, dass dieser Publikation andere bzw. weitere Studien vorlagen,
welche dem umfangreichen «Systematic Review» des Ludwig Boltzmann Instituts
nicht zur Verfügung standen. Es lässt sich daraus denn auch keine
abschliessende Schlussfolgerung ziehen.
Sodann kann bezüglich der von Dr. med. G.___
genannten Publikationen – soweit darauf nicht bereits vorstehend Bezug genommen
wurde – Folgendes festzuhalten: Die Studie «Smith NA, Parsons N. Wright D.
et.al. (2018), A pilot randomized trial of meniscal allograft transplantation
versus personalized physiotherapy for patients with a symptomatic meniscal
deficient knee compartment» ist im HTA des Ludwig Boltzmann Instituts enthalten
und kann somit zu keinem anderen Resultat führen. Bezüglich der Publikation «Novaretti
JV., Patel NK., Lian J. et.al., Long-Term Survival Analysis and Outcomes of Meniscal
of Meniscal Allograft Transplantation with minimum 10 Year Follow-Up: A
Systematic Review 2019» kann auf das vorgehend Gesagte verwiesen werden (vgl.
S. 16 hiervor). Bei der Publikation «Drobnic M., Ercin E., Gamelas J.
et.al, (2019] Treatment options for the symptomatic post-meniscectomy knee (a
long-term pain relief by MAT)» handelt es sich sodann lediglich um eine Studie
der Evidenzstufe IV, womit diese nicht ausreicht, um die Wirksamkeit zu
begründen. Die ebenfalls genannte Publikation «D. Pape, R. Seil, D. Kohn,
Meniskusersatz, in: Trauma Berufskrankheit 2006, S. 232-S236» muss aufgrund
ihres Alters als nicht mehr genügend aktuell angesehen werden. In der
angeführten Studie «Waugh N., Mistry H. Metcalfe A et.al. (2019), Review
Meniscal allograft transplantation after meniscectomy: clinical effectiveness
and cost-effectiveness» hielten die Autoren fest: «There is considerable
evidence from observational studies, of improvement in symptoms after meniscal
allograft transplantation, but we found only one small pilot trial with a
randomised comparison with a control group that received non-surgical care.
MAT has not yet been proven
to be chondroprotective. Cost-effectiveness analysis is not possible due to a lack
of data on the effectiveness of MAT compared to non-surgical care.»
Dementsprechend können auch aus dieser
Studie für den vorliegenden Fall keine weiterführenden Schlüsse gezogen werden.
Das Gleiche gilt für die Publikation «Hirschmann MT, Keller L. Hirschmann
et.al. (2013] One-year clinical an MR imaging out-come after partial meniscal
replacement in stabilized knees using a Collagen meniscus implant. Knee Surg Sports
Traumatol Arthrose 21:740-747.» Hierbei wurden die Resultate von Collagen
Meniskus-Ersatz untersucht, was für die vorliegend strittige MAT somit nicht
weiterführend ist.
Schliesslich werden auch in der von Dr.
med. F.___ der Beschwerdegegnerin eingereichten Publikation «Meniscus allograft
transplantation: indications, techniques and outcomes Francisco Figueroa, David
Figueroa, Rafael Calvo, Alex Vaisman, Joao Espregueira-Mendes, April 2019» (AA
16) keine neuen Aspekte vorgebracht, welche zu anderen Schlussfolgerungen
führen könnten. So basiert die Publikation grösstenteils auf Literatur und
Studien, welche zeitlich vor dem HTA-Bericht des Ludwig Boltzmann Instituts
erschienen sind, weshalb davon auszugehen ist, dass diese in den HTA-Bericht
einbezogen wurden. Zudem wurde die übrigen danach veröffentlichten Studien
grösstenteils in den vorgehenden Erwägungen abgehandelt.
Zusammenfassend ist somit festzuhalten,
dass es derzeit für die vorliegend strittige Behandlungsmethode MAT an genügend
aussagekräftigen und sich auf eine breite Basis abstützenden wissenschaftlichen
Studien mangelt, weshalb das Kriterium der Wirksamkeit zu verneinen ist. Daran
vermögen auch die Vorbringen der Beschwerdeführerin nichts zu ändern. Insofern
sie rügt, die von der Beschwerdegegnerin beigezogenen Vertrauensärzte verfügten
nicht über entsprechende fachärztliche Qualifikationen im Bereich des Knies,
ist ihr zwar insofern Recht zu geben, dass Dr. med. D.___ Facharzt für
Allgemeine Innere Medizin ist, aber nicht über einen orthopädischen
Facharzttitel verfügt. Hierbei ist aber zu berücksichtigen, dass Dr. med. D.___
nicht eine konkrete medizinische Beurteilung der Beschwerdeführerin vorzunehmen
hatte. Vielmehr ging es vorerst lediglich darum, anhand der aktuellen Studien
und Literatur zu prüfen, ob die Wirksamkeit der MAT gemäss nach international
anerkannten Richtlinien verfassten wissenschaftlichen (Langzeit-)Studien
nachgewiesen ist. Die Würdigung der entsprechenden Studien konnte Dr. med.
D.___ mit dem Fachwissen eines Allgemeinmediziners durchaus überzeugend
vornehmen.
6.2     Die Zweckmässigkeit setzt
Wirksamkeit voraus, beurteilt sich grundsätzlich nach objektiven medizinischen
Kriterien (BGE 130 V 532 E. 2.2, 125 V 95 E. 4a; EVG K 102/02 E. 2
u.a.m.) und versteht sich als «angemessene Eignung im Einzelfall» (BGE 123
V 53 E. 2c/bb S. 62 f.). Sie ist das massgebende Kriterium für die Auswahl
unter den wirksamen Behandlungsalternativen (BGE 127 V 138 E. 5 S. 146 f.). Nachdem
bereits die Wirksamkeit zu verneinen ist, kann demnach auch die Zweckmässigkeit
ohne Weiteres verneint werden. Bei diesem Resultat kann schliesslich auf eine
Prüfung der Wirtschaftlichkeit verzichtet werden.
7.
7.1     Somit hat die Beschwerdegegnerin
die Kostenübernahme für die beantragte Meniskustransplantation mittels
Meniskus-Allograft-Transplantation zu Recht verneint. Demnach ist die
Beschwerde abzuweisen.
7.2     Bei diesem Verfahrensausgang
besteht kein Anspruch auf eine Parteientschädigung.
7.3     Grundsätzlich ist das Verfahren
kostenlos. Von diesem Grundsatz abzuweichen, besteht im vorliegenden Fall kein
Anlass.
Demnach wird
erkannt
:
1.
Die Beschwerde wird
abgewiesen.
2.
Es werden weder
Parteikosten zugesprochen noch Verfahrenskosten erhoben.
Rechtsmittel
Gegen diesen Entscheid kann
innert 30
Tagen
seit der Mitteilung beim Bundesgericht
Beschwerde in
öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten
eingereicht werden (Adresse:
Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern). Die Frist beginnt am Tag nach
dem Empfang des Urteils zu laufen und wird durch rechtzeitige Aufgabe bei der
Post gewahrt. Die Frist ist nicht erstreckbar (vgl. Art. 39 ff., 82 ff. und 90
ff. des Bundesgerichtsgesetzes, BGG).
Bei
Vor- und Zwischenentscheiden (dazu gehört auch die Rückweisung zu weiteren
Abklärungen) sind die zusätzlichen Voraussetzungen nach Art. 92 oder 93 BGG zu
beachten.
Versicherungsgericht des Kantons
Solothurn
Der Präsident                           Der
Gerichtsschreiber
Flückiger                                   Isch