ow_gerichte · VVGE 2009/10 Nr. 32 · 2010-09-02 · de

VVGE 2009/10 Nr. 32, S. 157: Art. 24, Art. 25, Art. 32 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG Voraussetzungen der (ausnahmsweisen) Übernahme der Kosten für die Abgabe von Ritalin an Erwachsene durch die Krankenversicherung im Rahmen des sog.

VVGE 2009/10 Nr. 32, S. 157:
Art. 24, Art. 25, Art. 32 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG
Voraussetzungen der (ausnahmsweisen) Übernahme der Kosten für die Abgabe von Ritalin an Erwachsene durch die Krankenversicherung im Rahmen des sog. "off-label-use"; im vorliegenden Fall verneint.
Entscheid des Verwaltungsgerichts vom 2. September 2010.
Aus den Erwägungen:
1.a) Gemäss Art. 24 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG; SR 832.10) i.V.m. Art. 25 Abs. 1 KVG sind Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen, nach Massgabe der in den Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Diese Leistungen umfassen laut Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG namentlich ärztlich verordnete Arzneimittel. Hervorzuheben ist insbesondere die in Art. 32 Abs. 1 KVG enthaltene Regelung, wonach die Leistungen der Krankenversicherung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müssen, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss.
b) Das Bundesamt erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG in Verbindung mit Art. 34 und Art. 64 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 (KVV; SR 832.102) sowie Art. 30 ff. der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Die gesetzliche Ordnung schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf der - abschliessenden und verbindlichen - Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung rechtsprechungsgemäss grundsätzlich aus (RKUV 2003 Nr. KV 260 299, m.H.). Die Kosten für ein in der Spezialitätenliste enthaltenes Medikament werden nur übernommen, wenn das Arzneimittel für von Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) gemäss Art. 9 ff. des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) zugelassene medizinische Indikationen verschrieben wird (BGE 130 V 537 ff., Erw. 3.2-3.4 sowie 5.2) und in der in diesem Zusammenhang genehmigten Dosierung verabreicht wird (BGE 131 V 351 ff., Erw. 3).
c) Ausnahmsweise sind die Kosten für ein Arzneimittel auch zu übernehmen, wenn es für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt, oder wenn eine höhere als die der Zulassung zugrunde liegende Dosierung verschrieben wird (off-label-use). Voraussetzung ist, dass ein so genannter Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 130 V 545 ff., Erw. 6; 131 V 352 f., Erw. 3.2).
2. Die Beschwerdeführerin macht geltend, sie müsse aufgrund einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (nachfolgend ADHS) im Erwachsenenalter off-label mit Methyl­phenidat behandelt werden. Es ist unbestritten, dass eine Erkrankung am Erwachsenen-ADHS nicht den Indikationen für Ritalin gemäss Schweizerischem Arzneimittelkompendium entspricht und nur die Behandlung mit Ritalin im off-label-use in Frage steht.
a) Die Beschwerdeführerin führt aus, dass Diagnose, Indikation zur medikamentösen Behandlung und die Erfüllung der off-label Kriterien klar gegeben seien. Wenn man ihre Schulzeugnisse lese, sei klar, dass bereits als Kind eine ausgeprägte ADHS bestanden habe. Schon damals wäre eine Stimulantienbehandlung mit Ritalin indiziert gewesen, nur sei die Medizin noch nicht so weit gewesen wie heute. Sie habe bereits in ihrer Einsprachebegründung einerseits das erhöhte Todesfallrisiko bei ADHS erläutert und andererseits ihre mit der ADHS bestehenden chronischen gesundheitlichen Probleme benannt. Es sei klar, dass eine ADHS mit einer erheblichen Komorbidität einhergehen könne. Mit einem Ausschnitt aus ihrer beruflichen Qualifikation sei die berufliche Relevanz der ADHS belegt. Therapeutische Alternativen zur Methylpheni­datbehandlung gebe es keine. Nur für Stimulantienbehandlung gebe es genug Evi­dence, die einen off-label-use rechtfertige.
b) Die Beschwerdegegnerin macht demgegenüber geltend, das Beschwerdebild der Beschwerdeführerin stelle weder eine Krankheit dar, welche für diese tödlich verlaufen würde, noch ziehe diese schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich. Ferner bleibe in Bezug auf die Problematik der Diagnose der ADHS im Erwachsenenalter unter Hinweis auf ein Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Nidwalden fraglich, inwieweit der Krankheitsbegriff gemäss Art. 3 ATSG erfüllt sei. In der Schweiz sei die Wirksamkeit von Ritalin nach wie vor umstritten.
3.a) Am 4. Dezember 2007 erstattete Dr.med. F., Facharzt FMH für Psychiatrie und Psychotherapie, der Beschwerdegegnerin einen Bericht über den Gesundheitszustand der Beschwerdeführerin und die Notwendigkeit der Einnahme von Ritalin. Die Patientin stehe seit 5. Juli 2006 in seiner psychiatrischen Behandlung. Eine Proble­matik sei das Gewicht. Nachdem die Patientin eine Zeit lang ihr Gewicht bei 77 kg gut im Griff gehabt habe, beklage sie seit etwa 2004 wieder eine Gewichtszunahme bis auf 95 kg bei Therapiebeginn. Ferner bestünden neben der ADHS Stimmungsschwankungen im Zusammenhang mit Gewichtsschwankungen und psychosozialen Problemen. Sie sei seit der Pubertät übergewichtig. Dadurch hätten sich diverse Folgeprobleme wie Rückenschmerzen, Überlastung des linken Fusses und Insuffizienzgefühle ergeben. Allenfalls spiele das Gewicht auch als Fertilitätshemmnis eine Rolle. Als Kind sei sie sehr verträumt gewesen. Sie habe die Tendenz, unangenehme Aufgaben aufzuschieben. Sie vergesse relativ viel, besonders wenn es ihr nicht gut gehe. Auch Ordnung halten sei dann ein Problem. Schon als Kind habe sie deshalb viel Krach mit der Mutter gehabt. In der 11. Klasse habe sie Depressionen gehabt, längere Zeit die Schule geschwänzt und sei mit der Schule nicht klar gekommen. In der Arbeit habe sie heute Schwierigkeiten in der Selbstorganisation, mit Prioritätensetzung, Leichtsinnfehlern und Vergesslichkeit. Die Patientin sei im Affekt bedrückt und in Gedanken viel mit den belastenden Schwierigkeiten (Kinderwunsch, Gewicht, Spannungen am Arbeitsplatz) beschäftigt. Sie sei schon immer im Antrieb insgesamt vermindert gewesen. Sie habe unter anderem jeweils am Morgen Rückenschmerzen und Schmerzen am linken Fuss. Suizidgedanken bestünden nach der Lehrzeit auch aktuell wieder, jedoch keine Suizidabsichten. Mit einer integrierten psychiatrischen Behandlung unter Ritalin habe sich eine deutliche Besserung der Konzentrations- und Aufmerksamkeitsprobleme in der Arbeit und ein Rückgang der Fehlleistungen ergeben. Nach einer zeitweiligen Gewichtsabnahme habe es wieder einen Rückfall in Verbindung mit einem Stellenwechsel und erneut unregelmässigen Arbeitszeiten im Pflegebereich gegeben, die regelmässige sportliche und soziale Aktivitäten erschwerten. Aufgrund im Verlauf auftretender depressiver Beschwerden und starker Stimmungsschwankungen habe man mit einer antidepressiven Behandlung begonnen. Dr.med. F. diagnostizierte ein Erwachsenen-ADHS vom unaufmerksamen Typus, ICD-10: F90.0, mit beeinträchtigter Selbstkontrolle/ineffizienter Selbstorganisation, Stimmungsschwankungen und Aufmerksamkeit sowie beeinträchtigter Leistung am Arbeitsplatz. Weiter stellte er unter anderem depressive Beschwerden, eine Anpassungsstörung ICD-10: F 43.20 und Adipositas bei familiärer Belastung fest.
b) In einem weiteren Bericht an die Beschwerdegegnerin vom 19. Februar 2008 hielt Dr.med. F. fest, dass aus seiner Sicht die Voraussetzungen für die Verwendung von Ritalin im off-label-use weiterhin erfüllt seien. Die Beschwerdeführerin sei aufgrund ih­rer Langsamkeit (bedingt durch eine ungenügende Selbstorganisation bei ADHS) und die Fehlleistungen (durch das Aufmerksamkeitsdefizit) beruflich am Anschlag. Ohne Behandlung mit Methylphenidat würde sie noch mehr Fehler bei der Arbeit machen und wäre noch chaotischer in der Selbstorganisation etc. Ihre Arbeit würde sie dann mit den entsprechenden Konsequenzen (Selbstwertverlust, Depression, Kompensation mit vermehrtem Essen, etc.) sehr wahrscheinlich verlieren.
4.a) Die Beschwerdegegnerin stellt unter Berücksichtigung der Schwierigkeiten bei der Diagnosestellung von ADHS im Erwachsenenalter vorweg in Frage, inwiefern der Krankheitsbegriff überhaupt erfüllt ist. Das ADHS im Erwachsenenalter ist eine relativ junge Diagnose; ihre Kriterien orientieren sich an der Symptomatik des Kindesalters. Entsprechend ist es meist schwieriger, eine ADHS-Diagnose im Erwachsenen- als im Kindesalter zu stellen (Empfehlungen zur Diagnostik und Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Erwachsenenalter, in: Schweizer Archiv für Neurologie und Psychiatrie, 5/2007, 218). Es gibt verschiedene Diagnosesysteme, in denen operationalisierte Diagnosekriterien einer ADHS angegeben sind. In den gängigen Diagnosesystemen DSM-IV und ICD-10 sind keine expliziten Kriterien für das Erwachsenenalter genannt (Mitteilungen der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde (DGPPN), ADHS im Erwachsenenalter - Leitlinien auf der Basis eines Expertenkonsensus mit Unterstützung der DGPPN, in: Der Nervenarzt 10/2003, 939 f.; abrufbar unter http://media.dgppn.de/ mediadb/media/dgppn/pdf/leitlinien/leitlinienadhs-erwachsen.pdf). In der internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme der Weltgesundheitsorganisation (ICD-10) ist die ADHS als hyperkinetische Störung bezeichnet (vgl. ICD-10: F. 90.0 und F.98.8). Die ICD-10 F.90-F.98 sind überschrieben mit dem Titel Verhaltens- und emotionale Störungen mit Beginn in der Kindheit und Jugend. Für die Diagnosestellung einer ADHS im Erwachsenenalter ist es notwendig, dass sowohl im Erwachsenenalter die Kriterien einer ADHS durchgehend erfüllt sind als auch in Kindheit und Jugend die Kriterien erfüllt waren (Mitteilungen DPGGN, a.a.O., 939). Bei einem Patienten, bei welchem die Diagnose der ADHS in der Kindheit nicht gestellt wurde, muss dies retrospektiv erfolgen. Da ein solches Vorgehen mit vielen Fehlerquellen behaftet ist, sollte die Diagnosestellung auf möglichst zahlreichen Informationsquellen basieren. Dabei haben sich klinische Untersuchungsverfahren bewährt (Empfehlungen zur Diagnostik und Therapie der ADHS, a.a.O., 220, zu den Bausteinen einer Diagnosestellung s. Tabelle 2). Grundsätzlich muss bei der ADHS-Abklärung unterschieden werden, ob es sich um eine andere Krankheitsentität mit ähnlicher Symptomatik oder eine zusätzliche Störung im Sinne einer Komorbidität handelt. Hinsichtlich der Differentialdiagnose sind die drei Kern­symptome Unaufmerksamkeit, Hyper-/Hypoaktivität und Impulsivität wegleitend. Neben Normvarianten ohne Krankheitswert kommen psychische Störungen an erster Stelle in Frage (Empfehlungen zur Diagnostik und Therapie der ADHS, a.a.O., 220).
b) Dr.med. F. hat ein Erwachsenen-ADHS vom unaufmerksamen Typus gemäss ICD-10: F90.0 diagnostiziert. Nachdem die Erstzuweisung an diesen am 5. Juli 2006 erfolgte, ist aufgrund der Aktenlage davon auszugehen, dass das Erwachsenen-ADHS mithin erstmals festgestellt wurde, als die Beschwerdeführerin 34-jährig war. Aus dem Bericht von Dr.med. F. vom 4. Dezember 2007 gehen einige knappe Angaben der Beschwerdeführerin zu ihrer Kindheit hervor. Sodann erblickt Dr.med. F. in den Schulzeugnissen der Beschwerdeführerin, welche im Übrigen nicht einmal aktenkundig sind, den klaren Nachweis für eine bereits als Kind bestehende ausgeprägte ADHS. Die Diagnosestellung basiert mithin nicht auf zahlreichen Informationsquellen, sondern einzig aufgrund der Angaben der Beschwerdeführerin sowie von Zeugnissen. Angesichts der vorliegenden medizinischen Akten ergeben sich keine konkreten Anhaltspunkte dafür, dass das ADHS bereits im Kindesalter bestand. Ob die Diagnose der Erwachsenen-ADHS gestellt werden kann und mithin eine Krankheit gemäss Art. 3 ATSG gegeben ist, bleibt demnach fraglich (vgl. zum Ganzen auch Urteil des Versicherungsgerichts des Kantons Nidwalden V 07 14 vom 29. Oktober 2007, Erw. 7.4). Letztlich kann diese Frage offen bleiben, da die Voraussetzungen für die Kostenübernahme der Behandlung mit Ritalin mangels Erfüllung der Kriterien im off-label-use ohnehin nicht gegeben sind.
5. Ein Behandlungskomplex liegt bei der Beschwerdeführerin nicht vor. Dies hat Dr.med. F. selber bestätigt. Einem solchen ist nicht weiter nachzugehen.
6.a) Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Krankheit tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen könnte. Sie verweist diesbezüglich lediglich auf ihre Einsprachebegründung. Dort hatte sie ausgeführt, Studien hätten gezeigt, dass die Methylphenidatbehandlung das Risiko von Unfällen im Strassenverkehr signifikant reduziere. Bei ihr kämen depressive Episoden hinzu. ADHS gehe häufig mit einer reduzierten Selbstkontrollfähigkeit einher, was sich in ihrem Fall unter anderem im Essverhalten zeige. Sie sei Dr.med. F. zur Therapie des damals gravierenden Übergewichts angemeldet worden, mit damals körperlichen Beschwerden (Überbelastung von Gelenk- und Knochenstrukturen), die bereits chronifizert gewesen seien und zur Arbeitsunfähigkeit hätten führen können. Durch die psychiatrische Behandlung, insbesondere mit Methylphenidat habe eine bessere Selbstkontrolle beim Essen und eine stetige Gewichtsreduktion von ca. 20 kg mit po­sitiven Auswirkungen auf Sehnen und Gelenke erreicht werden können. Ohne die Fortsetzung der Behandlung wäre mit einem Rückfall bezüglich Gewicht zu rechnen, mit chronischen Schmerzen durch das Übergewicht, ausserdem mit weiteren und schwergradigen depressiven Episoden, wobei Übergewicht und Schmerzen auslösende und unterhaltende Faktoren seien. Sodann sei klar, dass eine ADHS mit einer erheblichen Komorbidität einhergehen könne.
b) Ein allenfalls erhöhtes Risikos von Unfällen im Strassenverkehr mangels Behandlung mit Ritalin lässt nicht auf eine tödlich verlaufende Krankheit schliessen. Im Übrigen ist ein riskantes Verhalten im Strassenverkehr zwar eine sozial und ökonomisch relevante Verhaltensauffälligkeit, die jedoch nicht als Erkrankung klassifiziert ist (Empfehlungen zur Diagnostik und Therapie der ADHS, a.a.O., 220).
c) Je nach deren Schweregrad ist es grundsätzlich nicht auszuschliessen, dass Adipositas eine schwere Krankheit darstellt (vgl. ICD-10: E.66.), welche erhebliche Auswirkungen auf das körperliche sowie seelische Wohlbefinden haben kann. Angesichts der Werte bei Therapiebeginn (95 kg bei 164 cm) hatte die Adipositas gemäss ICD-10 Krankheitswert erreicht. Inwiefern das Übergewicht im vorliegenden Fall überhaupt mit dem Erwachsenen-ADHS zusammenhängt, hat Dr.med. F. nur knapp begründet (mangelnde Selbstkontrolle) und ist fraglich. So hat Dr.med. F. (auch) ausgeführt, dass die Patientin vor 2004 - mithin als sie noch kein Ritalin einnahm - ihr Übergewicht eine Zeit lang gut im Griff gehabt habe und im Zeitraum 2002-2003 ihr tiefstes Gewicht gehabt habe (76 kg bei einer Körpergrösse von 164 cm). Angesichts der damaligen Werte hätte das Übergewicht gemäss ICD-10 zudem nicht einmal Krankheitswert gehabt. Sodann hat es gemäss Dr.med. F. - während der Behandlung mit Ritalin - nach einer zeitweiligen Gewichtsabnahme wieder einen Rückfall gegeben. Nach dem Gesagten bestehen aufgrund der Aktenlage erhebliche Bedenken, inwiefern das Erwachsenen-ADHS mit mangelnder Selbstkontrolle überwiegend kausal für die Gewichtsprobleme und mithin ebenfalls für die körperlichen Beschwerden sowie die depressiven Episoden sein soll. Ferner führt Dr.med. F. nicht aus, inwiefern es sich bei den angeführten - aufgrund des Übergewichts bestehenden - Schmerzen an den Sehnen und Gelenken, Rückenschmerzen und der Überbelastung am linken Fuss um schwere Krankheiten im Sinne der bundesgerichtlichen Rechtsprechung handeln soll. Davon ist aufgrund der Aktenlage auch nicht auszugehen. Die in verallgemeinerter Form ausgeführten Umstände, wonach die aufgrund des Erwachsenen-ADHS bestehende chaotische Arbeitstätigkeit und der dadurch drohende Verlust des Arbeitsplatzes zu Depressionen und unkontrolliertem Essen führen würden, vermögen eine schwere und chronische gesundheitliche Gefährdung ebenfalls nicht zu begründen (vgl. Urteil des Versicherungsgerichts des Kantons Nidwalden V 07/14 vom 29. Oktober 2007, Erw. 7.6). Im Übrigen haben auch Probleme bei der Arbeit keinen Krankheitswert (Empfehlungen zur Diagnostik und Therapie der ADHS, a.a.O., 221).
7.a) Im Weiteren setzt die Übernahme der Behandlungskosten mit Ritalin im off-label-use voraus, dass das Medikament einen wichtigen therapeutischen Nutzen darstellt. Auch die medizinische Wirksamkeit und Zweckmässigkeit des Arzneimittels muss in jedem Fall nachgewiesen sein (Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts K 83/04 vom 2. Mai 2005, Erw. 4.2.2). Eine Leistung ist wirksam, wenn das durch die Behandlung angestrebte therapeutische Resultat in objektiver Weise erwartet werden kann, d.h. die möglichst vollständige Beseitigung der körperlichen und seelischen Beschwerden bewirkt (BGE 128 V 165 Erw. 5 c/aa; RKUV 2000 Nr. KV 132, 281 Erw. 2 b).
b) Betreffend die Wirksamkeit von Methylphenidat hat die Beschwerdeführerin in ihrer Einsprachebegründung auf diverse Literatur verwiesen. Die Wirksamkeit der Therapie mit Ritalin bei Erwachsenen gilt in Fachkreisen indes nicht als unbestritten und es be­stehen zudem hohe Risiken. Gemäss Fachinformationen des Arzneimittel-Kom­pendi­ums ist Ritalin mit dem Wirkstoff Methylphenidat hydrochlodrium zusammengesetzt. Der Wirkungsmechanismus von Methylphenidat im Menschen sei noch nicht vollstän­dig geklärt. Der Mechanismus, durch welchen Methylphenidat seine mentalen und verhaltensmässigen Wirkungen bei Kindern ausübe, sei weder genau ergründet, noch würden schlüssige Beweise vorliegen, welche aufzeigten, wie diese Effekte mit dem Zustand des Zentralnervensystem zusammenhängen würden. Über die verhaltens­mässigen Wirkungen bei Erwachsenen geht aus dem Kompendium nichts hervor. Vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) wurde nach Berichten über z.T. schwere unerwünschte Wirkungen der Methyl­phenidat-haltigen Arzneimittel in Deutschland und im EU-Ausland am 14. Juni 2007 ein Verfahren eingeleitet. Aufgrund der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der EMEA wurden Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimit­tels und der Packungsbeilage beschlossen. Aus der Zusammenfassung der Merk­male geht hervor, dass Methylphenidat nicht zugelassen ist für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS. Sicherheit und Wirksamkeit seien in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen worden (vgl. Entscheid der Kommission der europäischen Ge­meinschaften vom 27. Mai 2009, insbesondere Anhang III, Änderungen der Zusam­menfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage, 46; abrufbar unter http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-methyl-phenidat.html; vgl. auch Urteil des Bundessozialgerichts B1 KR 5/09 R vom 30. Juni 2009). Sodann gibt es nach wie vor nur wenige Daten zu den Auswirkungen einer Langzeittherapie mit Stimulanzien im Erwachsenenalter (Empfehlungen zur Diagnos­tik und Therapie der ADHS, a.a.O., 222). Der Wirkungsmechanismus und die Wirksamkeit von Ritalin zur Behandlung von ADHS im Erwachsenenalter ist somit nicht erwiesen. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass die Behandlung mit Ritalin erwiesenermassen wirksam zur Behandlung von Erwachsenen-ADHS ist und einen wichtigen therapeutischen Nutzen darstellt. Daran ändert der Umstand nichts, dass das Ritalin bei der Beschwerdeführerin einen gewissen Erfolg zeitigte (vgl. auch Urteil des Versicherungsgerichts des Kantons Nidwalden V 07 14 vom 29. Oktober 2007, Erw. 7.6).
8. Zusammenfassend sind die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Übernahme der Kosten für das Ritalin durch die Beschwerdegegnerin nicht erfüllt. Die Beschwerde ist somit abzuweisen.
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2009/10 Nr. 32