ne_jurisprudence_adm · REC.2011.264 · 2012-09-12 · fr
Distinction entre produit thérapeutique et objet usuel. Interdiction de commercialisation
Consommation

Le produit de la recourante, à savoir un clip nasal imbibé d'huiles essentielles, doit être considéré comme un produit thérapeutique et être au bénéfice des autorisations délivrées par l'organe compétent en la matière. Les critères déterminants pour la classification d'un produit sont sa composition, ses propriétés pharmacologiques, les modalités de son utilisation, sa présentation, sa diffusion, sa notoriété auprès des consommateurs et les risques que présente son utilisation. Le chimiste cantonal, lequel est compétent en matière de protection du consommateur dans le domaine des objets usuels notamment, est en droit d'intervenir lorsqu'un produit se trouvant à la limite entre produit thérapeutique et objet usuel est en cause. En effet un tel produit devra nécessairement relever de l'une des deux législations, à savoir celle concernant les produits thérapeutiques ou celle concernant les denrées alimentaires et les objets usuels afin d'éviter tout "vide juridique".

A.

Par décision du 10 octobre 2011, le Service de la consommation et des
affaires vétérinaires (ci‑après : SCAV) par le chimiste cantonal a
constaté que le diffuseur nasal longue durée pour huiles essentielles ("B.")
de marque A. SA (ci‑après : l'intéressée, respectivement la
recourante) n'était enregistré ni comme dispositif médical ni comme produit
thérapeutique, mais comportait toutefois des allégations thérapeutiques telles
que "anti-insomnies", "calmante" et
"anti-stress". En conséquence, il a interdit la commercialisation de
ce produit.

B.

Le 18 octobre 2011, l'intéressée s'est opposée à la décision précitée
expliquant que le produit en question pouvait être classé comme cosmétique
compte tenu de son faible dosage. Par courrier du 21 octobre 2011, elle a
précisé que son produit apportait, par absorption, moins de 3% d'huiles
essentielles. L'intéressée a également fait plusieurs remarques concernant son
dispositif "C.", lequel serait similaire à "B.", quoique
sans huiles essentielles.

C.

Dans sa décision du 27 octobre 2011, le SCAV par le chimiste cantonal, a
rejeté l'opposition de l'intéressée et a confirmé la décision du10 octobre 2011. Il a constaté pour
l'essentiel que le dosage du produit d'imprégnation n'était pas un critère de
classification et que le produit, lequel est destiné à produire une action
physiologique et présenté comme tel, n'était pas un objet usuel au sens de la
loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets
usuels (LDAI) mais un produit thérapeutique en sens de la loi fédérale du 15
décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh). Le
chimiste cantonal a, en outre, relevé que Swissmedic lui avait fait savoir,
après un examen sommaire du produit "B.", qu'il considérait celui‑ci
comme un produit thérapeutique.

D.

En date du 10 novembre 2011, l'intéressée a déféré ce dossier devant le
Département de léconomie concluant notamment à l'annulation de la décision du
27 octobre 2011. Dans la mesure où le produit en cause aurait été retiré, sans
droit, des cinq pharmacies D. sises dans le Canton de Neuchâtel, la recourante a
également requis l'octroi de mesures provisoires permettant la remise en vente
du produit "B." dans les pharmacies précitées. En bref, la recourante
a contesté l'application de l'ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées
alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs) au cas d'espèce sachant que le
produit "B." avait été considéré comme un produit thérapeutique et
non pas comme objet usuel. Pour le reste, elle a invoqué une violation de son
droit d'être entendu dès lors qu'elle n'aurait pu, avant le prononcé de la
décision, se prononcer sur l'avis exprimé par Swissmedic le 25 octobre 2011.

E.

Dans ses observations du 14 décembre 2011, le chimiste cantonal a
contesté l'argumentaire de la recourante. Rappelant les éléments de fait du
dossier, il a précisé qu'il existait, parallèlement, contre la pharmacie D. une
procédure d'interdiction de vente du produit "B.". D. ne s'étant pas
opposée à la décision qui lui a été adressée, cette dernière est devenue
exécutoire à son encontre. Le chimiste cantonal a en outre relevé que, dans le
cas d'espèce, il n'y avait pas lieu de faire la distinction entre objet usuel et
produit thérapeutique étant précisé que, dans les deux cas, une interdiction de
commercialisation s'imposait. Au surplus, il a conclu au retrait de l'effet
suspensif en raison de l'intérêt public prépondérant que représente la
protection des consommateurs envers un produit ayant des effets physiologiques.

F.

La recourante, dans ses observations du 24 août 2012, a indiqué, pièces à
l'appui, avoir demandé l'enregistrement du produit litigieux auprès de
Swissmedic. Elle aurait en outre retiré des étiquetages les mentions curatives
de son produit.

G.

Les autres éléments de fait seront, autant que besoin, repris dans la
partie en droit de la présente décision.

Considérant en droit:

1.

1.1.

Déposés dans les formes et délai légaux, le recours est recevable.

1.2.

Il a un effet suspensif conformément à l'article 40 dela loi sur la procédure et la juridiction
administratives (LPJA), du 27 juin 1979. À première vue, aucune mesure
d'exécution de la décision du 27 octobre 2011 n'a été entreprise à l'encontre
de la recourante. Dès lors, il n'y a pas lieu d'entrer en matière sur sa
demande d'octroi de mesures provisoires. Quoi qu'il en soit, dans la mesure où
il est statué au fond, cette demande, de même que la requête de retrait de l'effet
suspensif du chimiste cantonal, deviennent sans objet.

2.

2.1.

À titre liminaire, il convient d'examiner si le droit d'être entendu de
la recourante a été violé. Le principe du droit d'être entendu est garanti par
l'article 29, alinéa 2 de la Constitution fédérale de la Confédération suisse
du 18 avril 1999 (Cst.) et par l'article 21 LPJA. Il comprend
notamment le droit pour lintéressé de prendre connaissance du dossier, de
sexprimer sur les éléments pertinents avant quune décision ne soit prise
touchant sa situation juridique, de produire des preuves adéquates, dobtenir
quil soit donné suite à ses offres de preuves pertinentes, de participer à
ladministration des preuves essentielles ou à tout le moins de sexprimer sur
son résultat, lorsque cela est de nature à influer sur la décision à rendre
(ATF 129 II 497, consid. 2.2 ; ATF 127 I 54, consid. 2b ; RJN 1995 132,
consid. 3b ; arrêt de l'ancien Tribunal administratif du 12 février
2010, réf. TA.2009.338). Au demeurant, le droit dêtre entendu garanti par
l'article 29, alinéa 2 Cst. ne permet pas aux parties de sexprimer
inconditionnellement à nimporte quel stade dune procédure. Le droit de
sexprimer doit être respecté lorsque lautorité envisage de rendre une
décision au détriment dune partie (arrêt du Tribunal fédéral du 8 juillet
2009, réf. 1C_247/2009, consid. 2.2).

2.2.

En l'espèce, en date du 10 octobre 2011, le chimiste cantonal a informé
la recourante qu'il avait constaté que le produit"B." n'était enregistré ni comme dispositif
médical, ni comme produit thérapeutique mais comportait tout de même des
allégations thérapeutiques et qu'il entendait interdire la commercialisation
dudit produit. Force est donc de constater qu'avant le prononcé de la décision
du 27 octobre 2011, la recourante a parfaitement pu s'exprimer sur une
éventuelle interdiction de commercialisation de son produit, ce qu'elle a
d'ailleurs fait par courriers des 18 et 21 octobre 2011. De plus, il
ressort du courrier du 21 octobre 2011 que c'est la recourante elle-même qui a
demandé au chimiste cantonal de convenir avec Swissmedic d'une classification
du produit "B." comme dispositif médical de classe I. En
d'autres termes, l'avis de la recourante concernant la classification de son
produit comme produit thérapeutique a été suivi tant par le chimiste cantonal
que par Swissmedic. Partant, le grief relatif à une prétendue violation du
droit d'être entendu de la recourante doit être rejeté.

3.

3.1.

Sur le fond, il y a tout d'abord lieu d'examiner si, en l'occurrence, le
produit en cause doit être considéré comme un produit thérapeutique ou comme un
objet usuel, tels que les cosmétiques. L'attribution à l'une ou l'autre
catégorie aura en effet une importance pour la détermination du droit
applicable, à savoir la législation sur les produits thérapeutiques ou à celle
concernant les objets usuels (cf. Rapport de l'OFSP et Swissmedic de mai 2009
"Critères de délimitation entre médicaments et denrées alimentaires ou
objets usuels", disponible à l'adresse "www.bag.admin.ch [consulté le
6 septembre 2012]", ci-après : le rapport). Pour ce faire, il y a
lieu de considérer chaque produit individuellement, en tenant compte de toutes
ses caractéristiques. Les critères déterminants pour la classification d'un
produit sont notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, les
modalités de son utilisation, sa présentation, sa diffusion, sa notoriété
auprès des consommateurs et les risques que présente son utilisation (cf.
rapport, p. 11).

3.2.

Les produits thérapeutiques comprennent d'une part les médicaments,
d'autre part, les dispositifs médicaux. Les médicaments sont définis à
l'article 4, alinéa 1, lettre a LPTh comme "les produits dorigine
chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur lorganisme humain ou
animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à
prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps". Le
but d'agir médicalement sur l'organisme est soit objectif, en raison du
principe actif que le médicament renferme, soit subjectif en raison de
l'application définie par le fabricant. La volonté du fournisseur n'est
cependant pas seule déterminante pour la classification du produit (cf.
rapport, p. 4).

Selon l'article 1 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux du 17
octobre 2001 (ODim), on entend par dispositifs médicaux, "tous les
instruments, appareils, équipements, logiciels, substances, accessoires et
autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y
compris les logiciels destinés à être utilisés spécifiquement à des fins
diagnostique ou thérapeutique, et nécessaires au bon fonctionnement de
ceux-ci", destinés à être appliqués à lêtre humain et dont laction
principale voulue dans ou sur le corps humain nest pas obtenue par des moyens
pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont laction peut être
soutenue par ces moyens. Par ailleurs, les dispositifs médicaux doivent servir :

-à reconnaître, prévenir, surveiller, traiter ou
atténuer des maladies ;

-à reconnaître, surveiller, traiter ou atténuer des
lésions ou des handicaps, respectivement à compenser des handicaps ;

-à analyser ou à modifier la structure anatomique, à
remplacer des parties de la structure anatomique ou ;

-à analyser, modifier ou remplacer un processus
physiologique ou à réglementer la conception ou à poser des diagnostics liés à
la conception (art. 1 let. c ODim).

3.3.

Selon l'article 5 LDAl :

"On entend par objets usuels et biens de consommation (objets
usuels) au sens de la présente loi les objets qui ne sont pas présentés comme
produits thérapeutiques et qui entrent dans lune des catégories de produits
suivantes :

a.    objets en rapport avec la fabrication, lutilisation ou
lemballage des denrées alimentaires (p. ex. appareils, vaisselle ou matériel
demballage) ;

b.    produits de soins corporels et cosmétiques, ainsi quobjets qui,
par lusage auquel ils sont destinés, entrent en contact avec les muqueuses
buccales ;

c.    vêtements, textiles et autres objets (p. ex. bracelets de montre,
perruques et bijoux) qui, par lusage auquel ils sont destinés, entrent en
contact avec le corps ;

d.    objets destinés à lusage des enfants (p. ex. jouets, matériel
didactique, matériel de peinture et de dessin) ;

e.    bougies, allumettes, briquets et articles de farces et attrapes ;

f.     objets et matériaux destinés à laménagement et au revêtement
des locaux dhabitation, à moins quils ne soient soumis à dautres
législations."

Selon l'article 31, alinéa 3 ODAlOUs, toute mention attribuant aux objets
usuels des propriétés curatives, lénitives ou préventives (par exemple des
propriétés médicinales ou thérapeutiques, des effets désinfectants ou
anti-inflammatoires, des recommandations dun membre du corps médical) est en
principe interdite. Le Tribunal fédéral a ainsi retenu que la présence
d'allégations vantant les effets thérapeutiques d'un produit n'en fait pas
automatiquement un médicament, mais qu'une intervention de l'autorité compétente
de surveillance peut alors se justifier (cf. arrêts du Tribunal fédéral du
9 juillet 2007, réf. 2A.106/2007 et du 28 août 2006, réf.
2A.693/2005 ; rapport, p. 7).

4.

4.1.

En l'espèce, le produit "B." est composé d'un clip nasal (dilatateur nasal), lequel est
imbibé d'huiles essentielles et placé dans le nez (cf. annexe n°3 au mémoire de
recours du 10 novembre 2011). Le clip nasal augmente le passage d'air inspiré
et facilite la respiration permettant ainsi une micro-diffusion nasale des
huiles essentielles durant une longue durée.

S'agissant des huiles essentielles, il est précisé qu'elles peuvent être
soumises à différentes lois en fonction de leur finalité (cf. Aide-mémoire de
l'OFSP et Swissmedic : "classification des huiles essentielles 
critères de distinction", disponible à l'adresse "www.bag.admin.ch
[consulté le 6 septembre 2012]", ci‑après : l'aide-mémoire). En
l'occurrence, l'utilisation de la formule relax est indiquée en cas de sommeil
agité ou perturbé. "B."
est au surplus distribué en pharmacies et en drogueries, de sorte qu'il
apparaîta prioriplutôt comme un produit thérapeutique (cf. mémoire
de recours du 10 novembre 2011, p. 3). Au demeurant, ce produit figure sous la
rubrique "Médecine du Sommeil" du site internet de la recourante et
fait référence à l'aromathérapie (cf. annexe n°3 au mémoire de recours du
10 novembre 2011). La présence de contre-indications en cas d'hypersensibilité
des muqueuses nasales, d'allergie à certaines huiles essentielles, de blessure
nasale interne ainsi que pour les femmes enceintes et les enfants de moins de
12 ans laisse également penser qu'il s'agit d'un produit thérapeutique (cf.
annexe n°3 au mémoire de recours du 10 novembre 2011). Enfin, la
recourante met en garde les utilisateurs contre les éventuels effets
secondaires du produit pouvant "entraîner une baisse d'attention [d]ans
ce cas, éviter de l'utiliser avant de conduire ou de travailler" (cf.
annexe n°3 au mémoire de recours du 10 novembre 2011). Cette indication a
désormais été retirée de la notice de l'emballage du produit, ce qui est pour
le moins surprenant sachant que la recourante n'a pas allégué avoir modifié la
composition de son produit et que cette indication figure encore sur son site
internet (cf. annexe aux observations du 24 août 2012). Le produit en
cause n'est, dès lors, pas dépourvu de tout effet pharmacologique, d'autant que
le flacon roll-on contiendrait "4 huiles essentielles 100 % pures" (cf.
annexe n°3 au mémoire de recours du 10 novembre 2011).

4.2.

Il ressort, par ailleurs, de l'aide-mémoire que la classification des
dispositifs médicaux qui renferment des huiles essentielles est régie notamment
par lannexe IX de la directive européenne 93/42/CEE (cf. aide-mémoire,
p. 2). Cette directive prévoit que tous les produits non invasifs font
partie de la classe I (règle n° 1) et que tous les dispositifs incorporant
comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément,
peut être considérée comme un médicament au sens de l'article 1erde
la directive 65/65/CEE et qui est susceptible d'agir sur le corps par une
action accessoire à celle des dispositifs font partie de la classe III
(règle n° 13). La classification à laune dune des deux règles susmentionnées
dépend à la fois de la concentration des huiles essentielles et des allégations
faites par le fabricant, qui doivent par ailleurs être étayées par des données
cliniques ou des références à des publications scientifiques. Le moment venu,
il reviendra à l'organe compétent (Swissmedic) d'établir la classification de
"B." dans la classe I
ou III.

4.3.

Cela étant, l'association du clip nasal modifiant le processus
physiologique de la respiration et des huiles essentielles ayant
vraisemblablement des effets pharmacologiques calmants, laisse supposer que "B." est bien un produit thérapeutique. Ainsi,
celui-ci devra bénéficier des autorisations nécessaires conformément à la LPTh
pour pouvoir être mis sur le marché.

4.4.

On précise par ailleurs que la simple annonce du produit litigieux à
Swissmedic n'est pas suffisante pour permettre de classer l'affaire à ce stade
de la procédure. En outre, la recourante n'ayant jamais contesté le fait que le
dilatateur nasal est un dispositif médical, on s'étonne qu'elle ait attendu
jusqu'à maintenant pour annoncer son produit à Swissmedic (cf. mémoire de
recours du 10 novembre 2011, p. 3 et 4 et annexe n° 8; courrier de la recourante du 21 octobre 2011).

5.

5.1.

Ainsi, la recourante ne conteste pas la catégorisation de son produit,
mais plutôt la compétence du SCAV pour interdire la commercialisation de "B.". Elle estime que c'est à tort et de
manière incompréhensible que la commercialisation de "B." ait été
interdite sur la base de l'ODAlOUs sachant que tant le SCAV que Swissmedic le
considère comme un produit thérapeutique (cf. notamment art. 6 ODim ; mémoire
de recours du 10 novembre 2011, p. 4-6).

5.2.

Sur ce point, il sied de préciser qu'un produit à évaluer se trouvant à
la limite entre produit thérapeutique et objet usuel relèvera nécessairement de
l'une des deux législations, à savoir celle concernant les produits
thérapeutiques où celle concernant les denrées alimentaires et les objets
usuels, et qu'il n'y pas de place pour le "vide juridique" (rapport,
p. 11 et les références citées). Sinon, un tel produit pourrait échapper à tout
contrôle en raison d'un conflit de compétence négatif entre les autorités
compétentes en matière de produits thérapeutiques et celles compétentes en
matière de denrées alimentaires et objets usuels (ATF 127 II 91, consid. 3). Il
est donc indispensable que, dans l'intérêt public, l'une ou l'autre autorité puisse
intervenir dans de tels cas. L'intéressé ne peut ainsi pas exiger que seule la
"véritable" autorité ait la compétence d'intervenir (arrêt du
Tribunal fédéral du 23 juin 2000, réf. 2A.47/2000, consid. 2). Un partage
strict des compétences est d'ailleurs impossible, car la problématique peut en
effet être envisagée sous les deux angles. Ainsi, il s'agira d'un "produit
thérapeutique non enregistré" sous l'angle de la législation sur les
produits thérapeutiques et, sous l'angle de la législation sur les denrées
alimentaires et les objets usuels, il s'agira d'une "denrée alimentaire ou
d'un objet usuel aux vertus thérapeutiques vantées illicitement" (ATF 127
II 91, consid. 3).

Cette approche n'a pas comme seul but la protection des consommateurs
contre la tromperie mais surtout la protection de la santé de l'être humain par
le respect des dispositions légales relatives aux produits thérapeutiques (ATF
127 II 91, consid. 3). Le raisonnement de la recourante ne peut, dès lors, pas
être suivi car il fait fi de toute la législation sur les produits
thérapeutiques qui fixe notamment les règles de mise sur le marché des
médicaments et des dispositifs médicaux (cf. consid. 4.4. ;
art. 8 ss LPTH et 6 ODim ; aide-mémoire, p. 1). Récemment, la
recourante a finalement décidé de se conformer aux dispositions sur les
produits thérapeutiques en annonçant son produit à Swissmedic (cf. observations
de la recourante du 24 août 2012, p. 2 s.). Cependant, ce dernier n'a pas
encore formellement autorisé le produit litigieux.

5.3.

Par conséquent, le chimiste cantonal, lequel est compétent en matière de
protection du consommateur dans le domaine des objets usuels notamment, était
en droit d'intervenir sur la base de la législation sur les denrées alimentaires
et les objets usuels. Les allégations thérapeutiques de quelque nature que ce
soit (propriétés curatives, lénitives ou préventives) sont en effet interdites
pour les objets usuels comme les cosmétiques, par exemple (art. 31, al. 3
ODAIOUs). En conséquence, les allégations relatives aux vertus de "B."
en cas de cas de stress, de difficultés d'endormissement, de sommeil agité ou
perturbé, d'angoisse nocturne et d'insomnies ne sont pas compatibles avec les
exigences de l'ODAIOUs précitées. De plus, le terme "aromathérapie",
ne peut pas être associé à des objets usuels tels que des cosmétiques (cf.
aide-mémoire, p. 3 ; annexe n°3 au mémoire de recours du 10 novembre 2011).Cela étant, le chimiste cantonal
n'a pas abusé de son pouvoir d'appréciation en estimant que le produit "B."
contrevenait à l'ODAIOUs et en interdisant la commercialisation de ce produit
compte tenu notamment de ses possibles effets pharmacologiques.

6.

Partant, la décision attaquée, qui échappe à toute critique, doit être
confirmée et le recours rejeté. Les frais de la procédure sont à la charge de
la recourante, qui succombe et qui na dès lors pas droit à lallocation de
dépens (art. 47, al. 1 et 48 al. 1a contrarioLPJA).

Par ces motifs, le conseiller d'Etat, chef du Département de l'économie,

décide:

1.Les requêtes de
retrait de l'effet suspensif et d'octroi de mesures provisoires sont sans
objet ;

2.Le recours du 10
novembre 2011 de A. SA contre la décision du Service de la consommation et des
affaires vétérinaires du 27 octobre 2011 est rejeté ;

3.Les frais de
procédure, comprenant un émolument de Fr. 500.- auquel s'ajoutent les frais par
Fr. 50.-, soit au total Fr. 550.-, sont mis à la charge de la recourante, ce
montant est entièrement compensé par l'avance de frais versée par la recourante ;

4.Il n'est pas alloué de
dépens.

Neuchâtel, le 12 septembre 2012

Thierry Grosjean