ne_gerichte · CDP.2012.354 · 1999-05-18 · fr

Assurance-invalidité. Prise en charge exceptionnelle d'un médicament hors liste des spécialités. Caractère efficace, approprié et économique de la préparation. Définition du meilleur rapport prix-efficacité.

Neuchâtel Tribunal Cantonal Cour de droit public 27.01.2014 CDP.2012.354 (INT.2014.39)

A.
X., né en 1998, est
atteint de phénylcétonurie (PCU) depuis sa naissance. Cette affection, qui
traduit un déficit de l'enzyme héréditaire phénylalanine hydroxylase (PHA) ou,
plus rarement, de son cofacteur tétrahydrobioptérine (BH4), est répertoriée
comme infirmité congénitale en tant que t
rouble
du métabolisme des acides aminés et des protéines
(ch. 452 OIC)
,
dont les suites ont été prises en charge par l'
Office de
l'assurance-invalidité du canton de Neuchâtel (ci-après : OAI)
par décision du 18 mai 1999
.
Jusqu'en 2005, X. a contrôlé sa maladie et paré aux troubles
neurologies graves qu'un excès de
phénylalanine dans le
sang
pouvait potentiellement engendrer par le biais d'un
régime alimentaire spécifique, exempt de protéines.
Le 3 novembre 2005, le médecin traitant de X. a
sollicité de l'OAI la prise en charge d'un traitement médicamenteux par
tétrahydrobioptérine (BH4) qui, s'il n'était
pas encore autorisé sur le marché suisse, avait fait l'objet de plusieurs
recherches ayant attesté de son efficacité pour abaisser le taux de
phénylalanine dans le sang des patients atteints de phénylcétonurie.
Parallèlement, une demande d'autorisation spéciale d'emploi de ce médicament a
été requise et accordée par Swissmedic, qui l'a renouvelée chaque année
jusqu'en 2009. S'appuyant sur l'avis du Dr A., médecin du Service médical
régional (ci-après : le SMR), et sur la garantie représentée par
l'autorisation de Swissmedic, l'OAI a accepté la prise en charge du traitement
BH4 le 23 janvier 2006 et l'a prolongée par communications des 12 février 2007,
21 avril 2008 et 14 juillet 2009.
A la fin 2009, le
traitement BH4
a cessé d'être fabriqué par les laboratoires
Schircks, le marché mondial ayant été repris par le groupe Merck Serono au
bénéfice d'une clause d'exclusivité. Le 12 octobre 2009, celui-ci a reçu de
Swissmedic l'autorisation de commercialiser le Kuvan, dont le principe actif
(dichlorhydrate de saproptérine
) est identique à celui contenu dans le traitement anciennement produit
par Schircks. Le
22 avril 2010, le
médecin traitant de l'assuré a demandé à l'OAI d'adapter sa décision du 23
janvier 2006 et de prendre en charge le Kuvan à la place du traitement BH4
auquel il s'est substitué, précisant que le coût annuel passerait de 5'920
francs à 39'000 francs.
Invité par l'OAI à le conseiller sur le dossier,
l'Office fédéral des assurances sociales (ci-après : l'OFAS) a répondu en
date du 1er novembre 2010 que les traitements ne figurant pas sur la liste des
spécialités édictée par l'Office fédéral de la santé publique (ci-après :
l'OFSP) n'étaient en principe pas pris en charge par l'assurance-invalidité
mais qu'il appartenait au médecin du SMR d'évaluer au cas par cas la nécessité
médicale. Le 2 avril 2011, l'OFAS a complété sa réponse et avisé l'OAI que,
bien que le Kuvan ne soit pas sur les listes des médicaments remboursables et
que son coût soit élevé, il pourrait être pris en charge à titre exceptionnel
si le diagnostic et les indications médicales sont posés par un médecin
spécialiste des troubles du métabolisme d'un hôpital universitaire et que sont
attestées l'absence de synthèse BH4 (phénylcétonurie PCU atypique), soit la
présence de ptérine pathologique dans l'urine et/ou l'activité déficiente du
gêne DHPR, l'inefficacité d'un traitement composé uniquement de mesures
diététiques très strictes et une réponse positive du patient à la BH4, ces
quatre conditions étant cumulatives.
L'OAI a à nouveau sollicité l'avis médical du SMR qui,
après avoir obtenu des précisions de la part du médecin traitant de X., l'a
définitivement informé le 24 novembre 2011 que le Kuvan ne pouvait pas être
remboursé par l'assurance-invalidité dans la mesure où, d'une part, le patient
souffrait d'un déficit
de
l'enzyme phénylalanine hydroxylase et non d'un déficit de synthèse en BH4 et
où, d'autre part, l'inefficacité du régime alimentaire hypoprotéiné – que
celui-ci avait suivi de sa naissance jusqu'en 2005 – n'était pas
démontrée. Partant, l'OAI a formulé un projet de décision le 18 janvier 2012
rejetant la demande de prise en charge du Kuvan.
X., par ses parents, s'est déterminé sur le
projet de décision le 30 janvier 2012, certifiant que depuis qu'il était traité
médicalement, sa qualité de vie globale s'était améliorée car il n'avait plus à
suivre de régime alimentaire strict. Par courrier du 1er février 2012, le
médecin traitant du précité a relevé que l'interruption du traitement créerait
un risque d'une dégradation du taux de phénylalanine pouvant entrainer des
difficultés de concentration, une dépression, une baisse des performances
scolaires voire du quotient intellectuel. Par mémoire du 30 avril 2012, X. a
complété sa détermination, se prévalant notamment de décisions positives
rendues par d'autres Offices AI cantonaux et de divers documents scientifiques
traitant de l'efficacité du Kuvan dans le traitement du PCU. Les parties se
sont rencontrées le 7 juin 2012, sans qu'une solution ne puisse être toutefois
trouvée au litige.
Les 10 juillet et 15 août 2012, l'OFAS
respectivement le SMR a confirmé son appréciation du cas tandis que par mémoire
du 24 octobre 2012, X. a renouvelé et précisé sa prise de position. Par
décision du 25 octobre 2012, l'OAI a rejeté la demande de prise en charge
motifs pris que, faute de figurer sur la liste des spécialités, le Kuvan ne
pouvait pas être pris en charge par l'assurance-invalidité.
B.
Par mémoire du 23 novembre 2012, X. interjette
recours contre cette décision devant la Cour de droit public du Tribunal
cantonal, concluant à ce qu'elle soit annulée et la prise en charge par l'OAI du
Kuvan ordonnée. Il fait valoir que l'OAI a violé son droit d'être entendu en ne
motivant pas sa décision, a établi les faits de manière incomplète en ne tenant
pas compte des études scientifiques et avis médicaux attestant de la nécessité
et l'efficacité du traitement litigieux et a violé le droit fédéral en
appliquant faussement les dispositions topiques de la loi sur
l'assurance-invalidité. Il se plaint aussi d'une violation du principe
d'égalité de traitement par rapport à d'autres assurés pour qui la prise en
charge du Kuvan a été acceptée et d'une violation du principe de la bonne foi
et de la protection de l'arbitraire dans la mesure où son ancien traitement,
qui ne faisait pas non plus partie de la liste des spécialités, a tout de même
été remboursé pendant des années. Enfin, il requiert la tenue d'une audience et
la mise en œuvre d'une expertise judiciaire afin de déterminer si le Kuvan tend
au but thérapeutique visé, soit le traitement de la PCU, de manière simple et
adéquate.
C.
Le 6 décembre 2012, le recourant a produit une
décision rendue par l'Office cantonal de l'assurance-invalidité genevois dans
une affaire similaire à la sienne à teneur de laquelle la prise en charge du
Kuvan, précédemment accordée, était prolongée.
D.
Invité à se déterminer, l'OAI a conclu au rejet
du recours dans son courrier du 16 janvier 2013, renonçant pour le surplus à
déposer des observations.
E.
Lors d’une audience du 4 juillet 2013, le juge
instructeur de la cause a entendu le recourant ainsi que sa mère. Le mandataire
du recourant a déposé une pièce.
Celui-ci a encore produit, le 10 juillet 2013, des extraits de revues
spécialisées et de sites internet.
L’OAI a produit, par une communication du 12 juillet 2013, un résumé
des frais pharmaceutiques annuels concernant le recourant, pris en charge par
l’AI de 1999 à 2012.
Le recourant a déposé le 9 août 2012, un mémoire récapitulatif.
L’intimé a renoncé à présenter d’autres observations.
C O N S I D E R A N T
en droit
1.
Interjeté dans les
formes et délai légaux, le recours est recevable.
2.
a)
La jurisprudence a déduit du droit d'être
entendu garanti par l'article 29 al. 2 Cst., l'obligation pour l'autorité de
motiver sa décision afin que le justiciable puisse la comprendre ainsi que
l'attaquer utilement s'il y a lieu, et que l'autorité de recours puisse exercer
son contrôle. L'autorité doit mentionner, au moins brièvement, les motifs qui
l'ont guidée et sur lesquels elle a fondé sa décision, de manière à ce que
l'intéressé puisse se rendre compte de la portée de celle-ci et l'attaquer en
toute connaissance de cause. Elle n'a toutefois pas l'obligation d'exposer et de
discuter tous les faits, moyens de preuve et griefs invoqués par les parties,
mais peut se limiter à l'examen des questions décisives pour l'issue du litige
(ATF
138 IV
81
cons. 2.2). Partant, il n'y a violation du droit d'être entendu que si
l'autorité ne satisfait pas à son devoir minimum d'examiner et de traiter les
problèmes pertinents (
ATF
130 II 530
cons. 4.3; arrêt du TF du
04.09.2006
[5P.334/2006]
cons. 2.1). Le droit d'être entendu étant une garantie
constitutionnelle de nature formelle dont la violation entraîne l'annulation de
la décision attaquée sans égard aux chances de succès du recours sur le fond
,
ce moyen doit être examiné en premier lieu (
ATF
135 I 187
cons. 2.2)
et avec un plein
pouvoir d'examen (
ATF
127 III 192 cons. 3).
Dans le domaine des assurances sociales, le devoir de l'administration
de motiver ses décisions découle aussi de l'article 49 al. 3 LPGA. Les
exigences relatives à l'obligation de motiver ne peuvent raisonnablement pas
être trop élevées compte tenu du nombre conséquent de décisions que les
autorités compétentes sont appelées à rendre. La motivation des décisions peut
alors se limiter à l'essentiel mais les décisions doivent rester
compréhensibles pour les administrés (ATA non publié du 20.07.2010 [TA.2009.25]
cons. 2b;
Kieser
, Das Verwaltungsverfahren in der Sozialversicherung,
§54 n°18, 20).
b) S
ur le plan formel
, le recourant se plaint que la décision de
l'intimé soit trop sommairement motivée et que celui-ci ne se soit pas prononcé
sur ses arguments relatifs à la prise en charge des mesures médicales et aux
coûts du traitement litigieux; il reproche ainsi à l'intimé de ne pas avoir
examiné les problèmes pertinents. La lecture de la décision querellée permet
toutefois de constater que l'intimé a fait état des moyens de preuve qui lui
ont été soumis et du motif l'ayant amené à rejeter la demande de mesures
médicales : il a indiqué avoir pris connaissance tant des rapports médicaux
produits par l'assuré que des avis de l'OFAS et du SMR, et avoir jugé au terme
de l'examen de ces documents que le Kuvan ne pouvait pas être pris en charge
puisqu'il ne figurait pas sur les listes de médicaments remboursables établies
par l'administration. Cette motivation, certes brève, apparaît suffisante au
regard de la jurisprudence citée précédemment. Le recourant ne soutient
d'ailleurs pas qu'il n'aurait pas été en mesure de distinguer la portée de la
décision et de l'attaquer en connaissance de cause.
Sous couvert d'une violation du droit d'être entendu,
le recourant reproche en fait à l'intimé d'avoir fait preuve d'arbitraire dans
la constatation des faits et l'appréciation des preuves, grief qu'il convient
d'examiner avec le fond du litige.
Le grief de violation de l'article 29 al. 2 Cst. s'avère ainsi infondé.
3.
a)
Selon l'article
13 al.
1 LAI
, les assurés ont droit aux
mesures
médicales
nécessaires au traitement des infirmités
congénitales jusqu'à l'âge de 20 ans révolus. Est réputée infirmité congénitale
toute maladie présente à la naissance accomplie de l'enfant (art. 3 al. 2 LPGA).
A teneur des articles 13 al. 2 LAI et 3 RAI, il revient au Conseil fédéral d'établir,
dans une ordonnance spéciale, la liste des infirmités pour lesquelles les mesures
médicales sont accordées et d'exclure cas échéant la prise en charge du
traitement d'infirmités peu importantes. Faisant usage de cette délégation de
compétence, le Conseil fédéral a édicté l'ordonnance sur les infirmités
congénitales (OIC) et listé exhaustivement les maladies concernées dans une
annexe, dont les t
roubles congénitaux du
métabolisme des acides aminés et des protéines tel que la phénylcétonurie (ch.
452).
Le droit de
l'assuré à de telles mesures existe, à l'inverse du régime prévu par l'article
12 LAI, indépendamment de la possibilité d'une future réadaptation dans la vie
professionnelle (art. 8 al. 2 LAI), le but de la réadaptation étant de
supprimer ou diminuer l'atteinte à la santé intervenue suite à une infirmité
congénitale (ATF
115 V 202
cons. 4e/cc
).
Les mesures médicales comprennent notamment
le traitement entrepris dans un établissement
hospitalier ou à domicile par le médecin ou, sur les prescriptions de celui-ci,
par le personnel paramédical, sauf la logopédie et la thérapie psychomotrice, ainsi
que les médicaments ordonnés par le médecin (art. 14 al. 1 LAI).
En règle générale, la personne assurée n'a
droit qu'à des mesures proportionnées, qui sont nécessaires et adaptées pour
atteindre le but de réadaptation visé, et non aux actes les meilleurs possibles
selon les circonstances données. La loi entend en effet simplement garantir une
réadaptation qui soit nécessaire mais aussi suffisante dans le cas d'espèce. En
outre, le résultat prévisible d'une mesure de réadaptation doit se situer dans
un rapport raisonnable avec son coût (ATF
131 V 167
cons. 3,
124 V
108
, p.110 cons. 2a et les références).
b) Sont considérés
comme mesures médicales nécessaires au traitement d'une infirmité congénitale
tous les actes dont la science médicale a reconnu qu'ils sont indiqués et
qu'ils tendent au but thérapeutique visé d'une manière simple et adéquate (art.
2 al. 3 OIC). En particulier, l
’AI prend à
sa charge les analyses, les médicaments et les spécialités pharmaceutiques
indiqués dans l’état actuel des connaissances médicales et permettant de
réadapter l’assuré d’une manière simple et adéquate (art. 4bis RAI).
Une méthode de traitement est considérée
comme éprouvée par la science médicale, c'est-à-dire réputée scientifiquement
reconnue, si elle est largement admise par les chercheurs et par les
praticiens. L'élément décisif réside dans le succès obtenu grâce à une thérapie
déterminée. Cette définition, valable dans le domaine de l'assurance-maladie (cf. not. ATF
125 V 21
,
p. 28 cons. 5a) s'applique aussi aux mesures médicales de
l'assurance-invalidité. Il s'ensuit qu'un traitement qui ne peut pas être mis à
charge de l'assurance obligatoire de soins en cas de maladie, faute de caractère
scientifiquement reconnu, ne peut en principe pas davantage être alloué dans le
cadre des articles 12 et
13 LAI
(ATF
123 V 53
cons. 2b/cc,
114
V 22
cons.1a et les références citées; cf. aussi arrêt du TF du
22.02.2005
[I 270/04]
cons. 3.1;
Valterio
, Droit de l'assurance-vieillesse et
survivants et de l'assurance-invalidité, Commentaire thématique, 2011, n°1559,
p. 422).
4.
a)
A teneur de l'article
25
LAMal
, l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des
prestations qui servent à diagnostiquer ou traiter une maladie et ses séquelles
(al. 1). Elles englobent notamment les analyses, les médicaments, les moyens et
les appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans
les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien (al. 2 let.
b). Les prestations citées à l'article
25 LAMal
doivent être efficaces, appropriées et économiques, l'efficacité devant être
démontrée selon des méthodes scientifiques (art.
32
al. 1 LAMal
).
Une
prestation est
réputée
efficace lorsqu'on peut objectivement en
attendre le résultat thérapeutique visé par le traitement de la maladie, à
savoir la suppression la plus complète possible de l'atteinte à la santé
somatique ou psychique (ATF
130 V 532
cons. 2.2). L'utilité thérapeutique d'un médicament doit être prouvée
scientifiquement. A cet égard, il ne suffit pas de se fonder sur les résultats
concrets du traitement dans un cas isolé mais bien d'apprécier l'efficacité des
résultats obtenus par un traitement de manière générale. En sus des méthodes
purement scientifiques, on peut également se fonder, par exemple, sur des
statistiques. L'essai clinique est la méthode la plus fiable pour prouver
l'efficacité mais les effets d'une thérapie doivent pouvoir être observés
objectivement, le résultat doit être reproductible, et le lien de causalité
entre l'agent thérapeutique et son effet doit être avéré (ATF
133 V 115
cons. 3.2.1). Il sied de préciser que si la notion du caractère
scientifiquement reconnu a été remplacée par celle de l'efficacité lors de la
révision de l'assurance-maladie pour tenir compte des traitements relevant de
médecines complémentaires (FF 1992 77, p. 140), cette jurisprudence reste
néanmoins valable en tant qu'elle porte sur la nature des preuves scientifiques
admissibles.
Le
caractère approprié s'apprécie en fonction du bénéfice diagnostique ou
thérapeutique de l'application dans le cas particulier en tenant compte des
risques qui y sont liés au regard du but thérapeutique (ATF
127 V 138
cons. 5). L'adéquation relève en principe de critères médicaux et se confond au
demeurant avec la question de l'indication médicale : lorsque celle-ci est
clairement établie, le caractère approprié de la prestation l'est alors également
(ATF
125 V 95
cons. 4a).
La
question de l
'efficacité
et de l'adéquation
d'une mesure doit certes être
évaluée principalement au regard de considérations médicales mais les
circonstances personnelles, familiales et sociales doivent toutefois aussi être
prises en compte (arrêt du TF du
21.09.2012
[9C_940/2011]
cons. 3.1 et
les arrêts cités).
Quant au critère
d'économicité, il concerne le rapport entre les coûts et le bénéfice de la
mesure lorsque, dans le cas concret, différentes formes et/ou méthodes de
traitement efficaces et appropriées entrent en ligne de compte pour soigner une
maladie (ATF
130
V 532
cons. 2.2). En présence de plusieurs alternatives thérapeutiques, il
y a lieu en effet de choisir la variante la moins chère, ou plus exactement
celle qui présente le meilleur rapport prix-efficacité ("mit dem besten
Kosten-/Nutzen-Verhältnis"; ATF
136 V 395
cons. 7.4). Le concept de l'économicité du traitement ne doit pas être
interprété dans un sens trop restreint. Le Tribunal fédéral a précisé que la
comparaison stricte des coûts entre en ligne de compte seulement si les
alternatives thérapeutiques en présence sont équivalentes. Ainsi, si l'une
d'entre elles se révèle plus efficace et appropriée qu'une autre, elle aussi
efficace et appropriée, il doit être vérifié dans chaque cas d'espèce si la
mesure peut être qualifiée d'économique eu égard à l'ensemble des circonstances
et la pratique en la matière (ATF
132 V 32
cons. 6.5.1 et l'arrêt cité
). Le Tribunal fédéral a par exemple admis,
en observant qu'il s'agissait d'un cas à la limite supérieure de la
proportionnalité, que la prescription d'un médicament était plus efficace et
adaptée qu'un placement dans un établissement spécialisé bien que celui-là
présente un coût 3,5 fois plus élevé que celui-ci (ATF
126 V 334
;
d'autres exemples à l'ATF
132 V 32
cons. 6.5.1 in fine).
En revanche,
lorsqu’il n’existe qu’un seul traitement possible, cette relation entre les
coûts et le bénéfice de la mesure ne peut être examinée que sous l’angle de la
proportionnalité, et seule une disproportion manifeste entre les frais du
traitement et les effets escomptés pourra fonder le refus de prester. L
a
question de la valeur
thérapeutique élevé
e
doit
être appréciée proportionnellement au coût
du
traitement : plus
le bénéfice
est élevé, plus
les coûts sont justifiés
(ATF
136 V 395
cons. 7.4). Autrement dit, les caisses-maladie doivent assumer des mesures
onéreuses lorsqu’il n’existe aucune autre méthode à disposition et que le
principe de proportionnalité n’y fait pas obstacle (ATF
109 V 41
cons. 2b). L'évaluation du rapport coût-efficacité fondée sur des critères
objectifs permet de préserver l'égalité juridique : lorsque les ressources de
l'Etat ne sont pas illimitées, une distribution aussi équitable que possible
entre les administrés se trouvant dans une situation similaire est souhaitable
(ATF
136 V
395
cons. 7.7).
b) Afin de garantir que les trois critères
précités soient remplis, l'article 33 LAMal prévoit que les prestations
remboursées soient définies en détail; ce système fait la distinction selon le
type de fournisseurs de prestations et/ou la nature de la prestation dispensée,
et est concrétisé par l'article
33 OAMal
(ATF
129 V 167
cons. 3.2). S'agissant en particulier des prestations de l'article
25 al. 2 let. b LAMal
(analyses, médicaments, moyens
et appareils diagnostiques), le législateur a voulu fixer précisément le
catalogue légal des prestations prises en charge et instauré pour ce faire le système
de liste positive (ATF
130 V 532
cons. 3.4), ce qui implique que les assureurs ne peuvent, au titre de
l’assurance obligatoire, prendre en charge d’autres frais que ceux prévus par
la loi (art. 34
LAMal). Partant, c
onformément
à l'article 52 al. 1 let. b LAMal (en corrélation avec les art. 34 et 37e
OAMal), après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments et dans le
respect des principes figurant aux articles
32 al. 1
et 43 al. 6 LAMal, l'OFSP a établi la liste des préparations pharmaceutiques et
médicaments confectionnés, avec les prix (liste des spécialités; annexe 4 de
l'OPAS). Cette liste a un caractère ex
haustif et
contraignant (ATF
134 V 83
cons. 4.1 et les références citées). Par conséquent, la prise en charge par
l'assurance-maladie obligatoire d'une prestation correspondant à un produit
thérapeutique suppose que celui-ci soit inscrit sur la liste des spécialités. En
d'autres termes, le système légal exclut la prise en charge par l'assurance
obligatoire des soins d'un
médicament
s'il
n'a pas préalablement été admis dans le catalogue édicté (RAMA 2003, p. 299,
cons. 3.2; arrêt du
09.01.2008
[K 147/06]
cons. 4.1). Il découle de ce qui précède que même si un
médicament qui ne figure pas sur la liste des spécialités est prescrit par un
médecin et est efficace, approprié et économique au sens de l'article
32 al. 1 LAMal
,
il n'a pas à être pris en
charge par l'assurance-maladie obligatoire (ATF
134 V 83
cons.
4.1;
Eugster
, Krankenversicherung, in Soziale Sicherheit, p. 513 n° 347)
ni, par voie de conséquence, par l'assurance-invalidité (cf. supra cons. 3a; ATF
123 V 53
cons. 2b/cc).
c) En l'espèce, le recourant reproche à
l'intimé d'avoir constaté de manière incomplète et inexacte les faits
pertinents et d'avoir violé le droit fédéral en ne considérant pas que le Kuvan
répondait aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économie alors qu'il a
produit toutes les preuves utiles à cette démonstration
,
et qu'il constituait une mesure médicale nécessaire au traitement de son
infirmité congénitale
. Il relève
que l'efficacité du Kuvan pour combattre
l’hyperphénylalaninémie
chez les adultes et les enfants dès 4 ans atteints de phénylcétonurie (PCU) ou
de déficit en tétrahydrobioptérine (BH4) qui ont été identifiés comme
répondeurs à ce type de traitement a
été démontrée par des études scientifiques menées sur de nombreux
patients, que son remboursement est accordé par les
systèmes de santé de plusieurs pays d'Europe et que sa commercialisation en
Suisse a été autorisée par Swissmedic. Se fondant sur les avis du Dr B., son
médecin traitant, et du Prof. C., spécialiste en pédiatrie moléculaire, le
recourant fait état des résultats positifs concrets du traitement sur
l'évolution de son propre état de santé, de la simplicité de la posologie, des
bénéfices sur sa qualité de vie au quotidien ainsi que de l'économie réalisée à
long terme sur les coûts engendrés par les restrictions alimentaires auxquelles
il devrait se soumettre et les éventuelles séquelles dont il pourrait souffrir.
A la lumière du dossier, il apparaît toutefois que l'intimé a pris en
compte, pour fonder son analyse, l'ensemble des avis médicaux et études scientifiques
produits par le recourant ainsi que de la position que les mandataires de
celui-ci ont pu lui exposer tant par écrit qu'au cours d'un entretien. L'intimé
ne conteste d'ailleurs pas les arguments selon lesquels la préparation Kuvan s'avère
efficace, adaptée et économique pour traiter l'affection du recourant. Il
estime cependant qu'il n'y avait en l'espèce pas lieu de discuter de l
a présomption légale de l'article
32 al. 1 LAMal
comme l'a fait longuement le
recourant dans la mesure où, le Kuvan ne figurant pas sur la liste des
spécialités de l'OFSP, il était déjà en droit d'opposer un refus à l'assuré
pour ce seul motif. L'avis de l'intimé n'est pas critiquable : on ne saurait en
particulier pas suivre le recourant lorsqu'il soutient que le remboursement du
médicament litigieux par l'assurance-invalidité devrait être ordonné du seul
fait que celui-ci remplit les critères d'efficacité, d'adéquation et
d'économicité et est au bénéfice d'une autorisation de Swissmedic. En effet, le
fait de contrôler de cas en cas la présomption légale de l'article 32 al. 1
LAMal et de permettre en conséquence la prise en charge d'un médicament donné
alors qu'il ne figure pas sur la liste des spécialités porterait atteinte à la
sécurité du droit et au principe de l'égalité de traitement entre les assurés.
Admettre le contraire reviendrait de surcroît à contourner le système de la
liste exhaustive et contraignante établie par l'OFSP tel que prévu par le
législateur et dont le juge
ne
peut pas étendre le contenu par un raisonnement analogique (cf. supra cons. 3b;
RAMA 1988 n° U 61, p. 449 cons. 1).
Il est vrai qu'un certain nombre de
médicaments hors liste sont susceptibles de traiter de manière tout aussi
efficace, appropriée et économique les mêmes affections qu'un médicament
enregistré. Il est vrai aussi que les procédures d'admission sur la liste
peuvent s'avérer longues et s'achever néanmoins par une décision négative, ce
qui peut paraître insatisfaisant si le motif de refus repose sur un critère de
nature exclusivement économique. Ce nonobstant, de tels inconvénients sont une
conséquence inhérente au système légal (ATF
134 V 83
cons. 4.2; arrêts du TF du
12.04.2012
[9C_92/2012]
cons. 4.2,
31.10.2011
[9C_912/2010]
cons. 5.3,
10.10.2003
[K 83/03]
et
01.09.2003
[K 63/02
]
cons. 3.2). Partant, q
uels que soient les motifs pour lesquels le
Kuvan ne figure pas à ce jour sur la liste de spécialités, on ne peut pas
conclure que cette solution sorte du cadre de la délégation du législateur ou
constitue une violation de l'interdiction de l'arbitraire prohibé par l'article
9 Cst. En outre, contrairement à l'avis du recourant, le fait que ce médicament
soit actuellement en cours d'évaluation par l'OFSP selon la procédure prévue
aux articles 31 et suivants de l'OPAS justifie d'autant moins l'intervention du
juge dans l'établissement de la liste sous le couvert d'un contrôle de la
légalité (arrêt du TF du
22.02.2005
[I 270/04]
cons.3.2).
d) On relèvera encore brièvement que les
indications données par l'OFAS dans son courrier du 2 avril 2011 selon lesquelles
le Kuvan pouvait exceptionnellement être pris en charge dans des cas motivés et
pour autant que quatre conditions médicales cumulatives soient remplies ne
sauraient lier la Cour de céans. D
estinées
à assurer l'application uniforme des prescriptions légales, les instructions de
l'administration, en particulier celles de l'autorité de surveillance, visent à
unifier voire codifier la pratique des organes d'exécution; elles ont notamment
pour but d'éviter, dans la mesure du possible, que les caisses rendent des
décisions viciées
qu'il faudra ensuite annuler ou révoquer
et d'établir des critères généraux d'après lesquels sera tranché chaque cas
d'espèce et cela aussi bien dans l'intérêt de la praticabilité que pour assurer
une égalité de traitement des ayants droit. Selon la jurisprudence, ces
instructions n'ont de conséquence qu'à l'égard de l'administration; elles ne
créent pas de nouvelles règles de droit et donnent le point de vue de l'administration
sur l'application de celles qui existent déjà et non pas une interprétation
contraignante de celles-ci. Le juge des assurances en contrôle donc librement
la légalité et doit s'en écarter si elles établissent des normes non conformes
aux dispositions légales applicables (ATF
129 V 200
cons.
3.2, ATF
127 V 57
, p. 61
cons. 3a, ATF
126
V 64
, p. 68 cons. 4b, ATF
125 V 377
,
p. 379 cons.
1c et les
références). En l'occurrence, il paraît douteux que les conditions posées par
l'OFAS soient conformes au système légal voulu par le législateur s'agissant
des médicaments ne figurant pas sur la liste des spécialités. Cela étant, cette
question peut demeurer indécise pour les motifs qui suivent. Le fait qu'il est
médicalement établi que le recourant ne remplissait pas deux des quatre
exigences requises, puisqu'il souffre d'un déficit de l'enzyme phénylalanine
hydroxylase et non d'un déficit de synthèse en BH4 et que le régime alimentaire
hypoprotéiné qu'il a suivi durant de nombreuses années était efficace et a
permis d'endiguer les effets néfastes de sa pathologie, n'est dès lors pas
déterminant.
5.
a) Le
Tribunal fédéral a néanmoins reconnu
que dans certaines situations exceptionnelles, il s'avérait nécessaire de
prescrire un médicament qui ne figure pas dans la liste des spécialités ou qui
y figure pour une indication autre que celles pour lesquelles il avait été
autorisé, lorsqu'une maladie entraînant une menace pour la vie du patient ou
une atteinte à sa santé grave et chronique ne pourrait être traitée autrement
de manière efficace, par manque d'alternatives thérapeutiques (ATF
136 V 395
cons. 5.2,
131
V 349
cons. 2.3 et 4,
130 V 532
cons. 6.1; arrêt du TF du
31.10.2011
[9C_912/2010]
cons. 5.4). Pour concrétiser cette jurisprudence, le
législateur a introduit l'article 71b al. 1 OAMal qui règlemente la prise en
charge des coûts d’un médicament ne figurant pas sur la liste des spécialités.
Il prévoit que l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un
médicament prêt à l’emploi autorisé par l’institut si les conditions
mentionnées à l’article
71a al. 1 let. a ou b OAMal
sont remplies, c'est-à-dire si
l’usage du
médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d’une autre
prestation prise en charge par l’assurance obligatoire des soins et que
celle-ci est largement prédominante (let. a), ou s'il permet d’escompter un
bénéfice élevé contre une maladie susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou
de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute
d’alternative thérapeutique, il n’existe pas d’autre traitement efficace
autorisé
(let. b).
Les exigences ayant trait au caractère
efficace, approprié et économique de la préparation doivent être réunies et l
e médicament ne pourra être administré à
charge de l'assurance que s'il existe des raisons sérieuses d'admettre qu'il
présente une utilité thérapeutique (curative ou palliative) importante. A cet
égard, on doit s'inspirer des conditions auxquelles Swissmedic autorise pour
une durée limitée la distribution ou la remise de médicaments contre des
maladies mortelles dont la mise sur le marché n'est pas autorisée (art. 9 al. 4
LPTh;
arrêt du TF du
06.10.2008
[9C_56/2008]
cons. 2.3
).
Une telle autorisation suppose
que des résultats intermédiaires d'études cliniques indiquent que l’utilisation
du médicament procurera un bénéfice thérapeutique notable (art. 19 al. 1 let. c
OASMéd). Cette autorisation permet exceptionnellement l'accès immédiat à un
médicament contre une maladie mortelle lorsqu'il n'existe pas d'autre
possibilité thérapeutique, accès que la procédure complète, longue et laborieuse,
rendrait impossible (arrêt du TF du
06.09.2004
[2A.469/2003]
cons. 3.3). Les médicaments importants pour des maladies
rares bénéficient quant à eux d'une procédure simplifiée d'autorisation de mise
sur le marché (art. 15 al. 1 let. f LPTh).
L'ar
ticle
26 al. 1 OASMéd prévoit ainsi que
l'institut tiendra dûment compte de la rareté de la maladie à traiter et de la
difficulté qui en découle de conduire des essais cliniques dans l’optique des
exigences relatives à la documentation scientifique requise pour l’autorisation
(art. 5 ou 11 OEMéd). Cela ne signifie pas pour autant que l’on puisse déposer
un dossier superficiel, incomplet ou insuffisant scientifiquement pour obtenir
l'autorisation pour un médicament orphelin. Le commentaire de Swissmedic
précise que doit être prise en compte la taille réaliste que peut avoir une
étude clinique vu la rareté de la maladie et le fait que les investissements
consentis pour ces médicaments peuvent être extrêmement réduits à cause du
marché cible restreint. Si on appliquait aux orphan drugs les critères
permettant l'autorisation et la prescription des autres médicaments, cela
aurait en pratique pour effet que les patients souffrant de maladies rares ne
pourraient jamais être traités, ce qui serait choquant. Le Tribunal fédéral a
ainsi admis qu'en raison de la rareté des maladies concernées et de l'absence
de procédure d'autorisation, il n'existe pas autant de résultats scientifiques
que pour les autres médicaments et que les critères prévalant pour la preuve de
l'efficacité ne peuvent être appliqués aussi strictement que pour l'intégration
à la liste des spécialités. Des résultats déjà publiés seront ainsi acceptés
par l'institut à la place de rapports d’étude exhaustifs (Commentaires sur les
médicaments orphelins, Swissmedic, p. 3). S'il n'existe pas d'études démontrant
l'efficacité thérapeutique, celle-ci ne peut cependant être admise au motif
qu'un résultat a été obtenu dans le cas concret (ATF
136 V 395
cons 6.5).
b) Le recourant requiert la mise
en œuvre d’une expertise pour déterminer
si le traitement
pour le Kuvan tend au but thérapeutique visé de manière simple et adéquate
chez les patients atteints de
phénylcétonurie
.
Si la garantie constitutionnelle du droit d'être entendu confère notamment au
justiciable le droit de faire administrer des preuves essentielles (ATF
127 V 431
cons. 3a), ce droit ne s’étend pas à la mise en œuvre d’études de l’ampleur et
de la nature de celles qu’un fabricant de produits thérapeutiques est censé
fournir à l’appui d’une procédure tendant à la commercialisation en Suisse
d’une préparation donnée, le juge n’ayant à ce titre pas à se substituer aux
entreprises pharmaceutiques. L’administration d’un tel mode de preuve par un
juge reviendrait de plus à contourner le principe selon lequel seuls les
médicaments de la liste des spécialités sont remboursés puisqu’il suffirait à
un justiciable de requérir une telle expertise judiciaire chaque fois qu’un
médicament n'est pas pris en charge parce qu'il ne figure pas sur la liste. La
demande d'expertise doit donc être écartée et le point de savoir si le Kuvan présente
un bénéfice thérapeutique notoire dans le cas de la PCU doit être examiné en
fonction des données à disposition de la Cour de céans. Il convient à cet égard
de rappeler que l'utilité thérapeutique en soi est une question de fait. En
revanche, savoir si l'utilité thérapeutique est élevée est une question de
droit (ATF
136
V 395
cons. 6.3).
c) En l'occurrence, il
n'est pas contestable que la PCU soit
potentiellement une source d'atteintes graves et chroniques compte tenu des
complications qu'elle est susceptible d'entraîner. Il est établi que des taux
excessifs prolongés de phénylalanine
dans le sang peuvent en effet causer des
troubles neurologiques irréversibles chez
l’enfant et des déficits cognitifs et des troubles psychiatriques chez
l’adulte.
Il est sans
pertinence que les atteintes soient dues à une complication de la maladie, en l'occurrence
l'
excès de phénylalanine
,
plutôt qu'à la pathologie en tant que
telle, dès lors que le médicament dont la prise en charge est contestée vise à
éviter ce type de conséquences de l'atteinte. Il n'est pas non plus contestable
que la
phénylcétonurie
soit une maladie rare. Il
ressort du rapport médical établi le 15 avril
2011 par le Prof. C. que l'incidence de cette maladie est de 1:8000 en Suisse,
ce qui correspond à dix cas par année, et que 20 % d'entre eux seulement sont
potentiellement responsifs au médicament Kuvan. Selon
l'
Agence
européenne des médicaments
(EMA), qui est l'organisme
européen qui évalue, coordonne et supervise le développement des nouveaux
médicaments à usage humain et vétérinaire dans l’Union européenne, le Kuvan a
été désigné "médicament orphelin" le 8 juin 2004 vu le faible nombre
de patients atteints. Il en résulte que l'efficacité de ce traitement, en
particulier le bénéfice thérapeutique qu'on est en mesure d'en attendre de
manière générale, doit être déterminé sur la base d'une documentation scientifique
peu étoffée. Il ressort des documents produits par le recourant que l'EMA a
octroyé à Merck une autorisation de mise sur le marché du Kuvan valide dans
toute l'Union européenne en date du 2 décembre 2008 sur la base de deux études
principales conduites sur 135 patients atteints de déficit de la PHA et de
trois études préalables menées par le groupe pharmaceutique sur 16 patients
atteints d'un déficit de BH4. Ces études ont en effet démontré un bénéfice
thérapeutique sur les malades testés puisque leurs taux de phénylalanine dans
le sang ont baissé notablement consécutivement au traitement. Compte tenu de
l'autorisation de l'EMA, plusieurs pays européens dont la France, l'Allemagne
et la Belgique ont prévu la prise en charge du Kuvan par leurs systèmes nationaux
d'assurance. Il en ressort également que le Kuvan a été autorisé sur le marché
suisse par Swissmedic en date du 12 octobre 2009. Selon les informations
données par cet institut, la préparation a fait l'objet de deux essais
cliniques randomisés, contrôlés contre placebo, comprenant 489 patients
de 8 à 48 ans atteints de phénylcétonurie
respectivement 45 patients
de 4 à 12 ans atteints de phénylcétonurie avec réponse
pharmacodynamique à la BH4, et dont les résultats, détaillés dans la notice,
attestent de l'efficacité du Kuvan dans la diminution des taux sanguins de
phénylalanine ainsi que dans l’accroissement de la tolérance aux apports
alimentaires en phénylalanine.
L'utilité thérapeutique
du Kuvan, autrement dit son efficacité, est donc scientifiquement
prouvée.
d) En ce qui concerne l'adéquation du
traitement au cas d'espèce, il ressort de différents rapports médicaux établis
par le Dr B., médecin traitant, depuis 2005, date à partir de laquelle le
recourant a commencé à prendre du dichlorhydrate de saproptérine (substance
active du Kuvan), que le traitement médicamenteux est facile à suivre (prise
journalière de deux comprimés par voie orale) et a un impact notablement
positif sur l'état de santé du recourant puisqu'il lui permet de garder son taux
de
phénylalanine dans les normes. En
outre, le traitement au
dichlorhydrate
de saproptérine diminue de manière drastique les restrictions
alimentaires
auxquelles le patient est obligé de
se soumettre à défaut (régime de type végétarien détaillé sous let. e
ci-dessous).
e) Demeure dès lors litigieuse la question de savoir
si la prise du Kuvan constitue la seule méthode thérapeutique pour contrer les
conséquences néfastes de la
phénylcétonurie,
et dans la négative, quelle méthode
thérapeutique
est celle qui présente le
meilleur rapport prix-efficacité ("mit dem besten
Kosten-/Nutzen-Verhältnis"). Il est avéré que les effets indésirables de
la phénylcétonurie
peuvent être évités de manière efficace au moyen d'un contrôle strict de
l'alimentation du recourant, en diminuant ou en supprimant tous les aliments
riches en protéines pouvant contenir de la phénylalanine. Une
diète exempte de phénylalanine permet en effet de garder le taux de
phénylalanine dans le sang dans les valeurs
admissibles et non toxiques au même titre que la prise du Kuvan,
ainsi qu'en témoigne d'ailleurs le cas du recourant lui-même qui y a
été soumis de sa naissance jusqu'à l'âge de 7 ans et grâce à laquelle il n'a
connu aucun trouble du développement physique ou neurologique.
Ce régime
est
cependant
extraordinairement contraignant,
suppose une vigilance constante de toute la famille de l'adolescent et a des
conséquences très sérieuses sur les activités sociales et scolaires de
celui-ci. Entendue lors de l'audience du 4 juillet 2013, la mère du recourant a
détaillé la nature du régime que son fils a dû suivre de sa naissance à l'âge
de 7 ans, avant que lui soit prescrit le traitement par BH4, et qu'il devrait à
nouveau suivre si le Kuvan ne lui était plus prescrit. Du fait des
caractéristiques de sa pathologie, X. ne peut pas absorber plus de 400 mg de
phénylalanine par jour, ce qui signifie que tous les aliments qu'il entendait
consommer doivent être pesés et contrôlés au regard d'une tabelle indiquant le
taux de phénylalanine contenu dans chaque denrée alimentaire afin de s'assurer
de ne pas dépasser la limite toxique journalière. Dans les faits, compte tenu
de leur taux élevé de phénylalanine, de nombreux aliments ne sont pas du tout
appropriés à un régime hypoprotéiné et doivent donc être exclus de
l'alimentation du patient, à tout le moins introduites en quantités infimes,
tels que la viande, le poisson et la charcuterie, les œufs, les laitages, le
formage, le pain, les légumineuses (lentilles, petits pois, etc.) et les fruits
oléagineux; en effet, 100 gr de gruyère, par exemple, contenant 1400 mg de
phénylalanine, X. ne peut en consommer que 28 gr pour atteindre déjà la limite journalière
toxique de phénylalanine. D'autres aliments, dont la concentration en
phénylalanine est modérée, peuvent être consommés en quantité raisonnable. Il
en va ainsi des fruits et légumes en général, et notamment des pommes de terre,
dont 100 gr contiennent 100 mg de phénylalanine. Enfin, certains fruits et
légumes ainsi que le sucre, le miel, le beurre et l'huile végétale, qui
contiennent peu ou pas de phénylalanine, peuvent être consommés de manière plus
étendue, auxquels s'ajoutent les produits de substitution hypoprotéinés. A cet
égard, le recourant a allégué que, bien que la gamme de ces produits ne cesse de
s'étoffer avec le temps, de très nombreux aliments bannis ne peuvent toujours
pas être remplacés, de sorte que la diversité alimentaire du patient PCU
s'avère encore à ce jour extrêmement restreinte, étant précisé qu'au suivi d'un
régime rigoureux s'ajoute la prise nécessaire de compléments nutritionnels afin
de pallier aux éventuelles carences qu'un régime hypoprotéiné pourrait
entraîner. On ne saurait donc comparer le régime draconien que le recourant
devrait suivre sans traitement médicamenteux à la discipline alimentaire
demandée aux personnes diabétiques ou allergiques, qui malgré les restrictions
que leurs maladies leur imposent disposent encore d'une palette étendue
d'aliments diversifiés.
Aux yeux de la Cour de céans, l'alternative thérapeutique que constitue
le régime alimentaire, compte tenu de son caractère extrêmement contraignant et
compliqué ainsi que de la personne et du parcours du patient, n'est pas
raisonnablement exigible de l'intéressé. Celui-ci, aujourd'hui âgé de 16 ans, a
eu l'occasion d'expliquer que l'abandon du régime alimentaire conventionnel au
moment de la prise du traitement au BH4 avait été un bouleversement dans la vie
quotidienne de sa famille car, en pouvant enfin étoffer de manière notable le
choix de son alimentation, sa famille et lui ont pu accéder à une vie sociale normale,
ce que les contraintes quotidiennes liées à la préparation des repas les
empêchaient de faire auparavant (partir en camp ou en vacances, manger à
l'extérieur ou chez des tiers); en outre, la prise du médicament réduit de
manière quasi totale le risque d'une absorption toxique accidentelle. Il appert
ainsi que le régime conventionnel est une mesure moins efficace et, surtout,
moins appropriée dans le cas d'espèce que le Kuvan, de sorte que ces deux
alternatives ne peuvent être considérées comme équivalentes. Le critère de
l'économicité, qui se définit comme le meilleur rapport coût-efficacité, ne
saurait dès lors s'opérer que par une comparaison stricte des prix des deux
mesures (cf. supra, cons. 4a). Il ressort du dossier que les coûts du Kuvan se
chiffreraient à environ 39'000 francs par année.
Ce
montant, s'il est certes élevé, se situe bien en-dessous de la limite absolue
de 100'000 francs par année posée par la jurisprudence (cf. ATF
136 V 395
cons. 7.6.3). En outre et surtout, il représente un surcoût relatif par rapport
aux coûts engendrés par le régime alimentaire. En effet, les décomptes produits
par l'office intimé permettent de constater que les prestations pharmaceutiques
dont le recourant a bénéficié et qui ont été facturées à l'assurance-invalidité
(aliments de substitution et compléments nutritifs) se sont élevées à 3'956.95,
4'033.90 et 9'059.80 francs entre 1999 et 2001 (premier âge) et à 14'881.65,
14'737.35, 20'546.05 et 23'631.70 francs entre 2002 et 2005 (enfance), ce qui
représente un gain d'environ 50 % en moyenne par rapport au Kuvan. Cela étant
dit, compte tenu des besoins énergétiques d'un jeune homme de l'âge du
recourant et des prix actuels des produits spéciaux, il est vraisemblable que
ces coûts seraient encore majorés, diminuant d'autant la différence de prix
avec le traitement médicamenteux. Il découle de ce qui précède que le
traitement par Kuvan est la mesure thérapeutique la plus efficace, appropriée
et économique compte tenu de l'ensemble des circonstances, eu égard au bénéfice
que le recourant peut en attendre non seulement du point de vue de son état de
santé mais aussi de sa qualité de vie générale et celle de ses proches. L'intimé
doit donc prendre en charge le médicament litigieux sous l'angle du cas
exceptionnel.
6.
Dans un dernier moyen,
le recourant reproche à l'intimé une inégalité de traitement entre lui et
plusieurs autres assurés en faveur desquels le remboursement du traitement
Kuvan par l'assurance-invalidité a été accepté par les offices de leurs cantons
de domicile respectifs. De même, il fait grief à l'intimé d'avoir accepté la
prise en charge de l'ancien traitement au BH4 durant plusieurs années alors
qu'il n'était pas non plus sur la liste des spécialités et ne disposait que
d'une autorisation spéciale de Swissmedic. Vu le sort du recours, il n'y a toutefois
pas lieu de traiter de ces questions.
7.
Ce qui précède conduit donc à l'admission du recours,
à l'annulation de la décision querellée et à la mise à la charge de l'OAI des
frais de la cause (art. 69 al. 1bis LAI). L
'avance de frais effectuée par le recourant lui sera
remboursée.
L'intimé
versera au
recourant une indemnité de dépens déterminée sans égard à la valeur litigieuse
mais d'après l'importance et la complexité du litige (art. 61 let. g LPGA). Les
mandataires du recourant n'ayant pas déposé un état des honoraires et des
frais, les dépens seront fixés sur la base du dossier (art. 66 al. 1 et 2
TFrais). L'activité déployée par Me D. et Me E. respectivement Me F. peut
être évaluée à quelques 15 heures. Eu égard au tarif usuellement appliqué par
la Cour de céans de l'ordre de 250 francs de l'heure (3'750 francs), des
débours à raison de 10 % des honoraires (375 francs; art. 65 TFrais) et de la
TVA au taux de 8 % (330.60 francs), l'indemnité de dépens est fixée, arrondie,
à 4'455 francs.
Par ces motifs
,
la Cour de droit public
1.
Admet le recours.
2.
Annule la décision
attaquée et renvoie la cause à l'Office de l'assurance-invalidité pour nouvelle
décision au sens des considérants.
3.
Met à la charge de
l'Office
de l'assurance-invalidité
les frais de la procédure par
440 francs et restitue au recourant son avance de frais.
4.
Alloue au recourant une indemnité de dépens de 4'455 francs à la charge
de l'intimé.
Neuchâtel,
le 27 janvier 2014
Art. 13
1
LAI
Droit
en cas d'infirmité congénitale
1
Les assurés
ont droit aux mesures médicales nécessaires au traitement des infirmités
congénitales (art. 3, al. 2, LPGA
2
)
jusqu'à l'âge de 20 ans révolus.
3
2
Le Conseil
fédéral établira une liste des infirmités pour lesquelles ces mesures sont
accordées. Il pourra exclure la prise en charge du traitement d'infirmités peu
importantes.
4
1
Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 5
oct. 1967, en vigueur depuis le 1
er
janv. 1968 (RO
1968
29; FF
1967
I 677).
2
RS
830.1
3
Nouvelle teneur selon le
ch. 8 de l'annexe à la LF du 6 oct. 2000 sur la partie générale du droit des
assurances sociales, en vigueur depuis le 1
er
janv. 2003 (
RO
2002
3371
; FF
1991
II 181 888,
1994
V 897,
1999
4168).
4
Nouvelle teneur selon le
ch. I de la LF du 9 oct. 1986, en vigueur depuis le 1
er
janv. 1988
(RO
1987
447; FF
1985
I 21).
Art. 25
LAMal
Prestations
générales en cas de maladie
1
L'assurance
obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à
diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
2
Ces
prestations comprennent:
a.
1
les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire,
en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les
soins dispensés dans un hôpital par:
1.
des médecins,
2.
des chiropraticiens,
3.
des personnes fournissant des prestations sur prescription
ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
b.
les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques
ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le
Conseil fédéral, par un chiropraticien;
c.
une participation aux frais des cures balnéaires prescrites
par un médecin;
d.
les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un
médecin;
e.
2
le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la
division commune;
f.
3
…
f
bis
.
4
le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance
(art. 29);
g.
une contribution aux frais de transport médicalement
nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
h.
5
les prestations des pharmaciens lors de la remise des
médicaments prescrits conformément à la let. b.
1
Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 13
juin 2008 sur le nouveau régime de financement des soins, en vigueur depuis le
1
er
janv. 2011 (
RO
2009
3517
6847 ch. I;
FF
2005
1911
).
2
Nouvelle teneur selon le
ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le
1
er
janv. 2009 (
RO
2008
2049
;
FF
2004
5207
).
3
Abrogée par le ch. I de
la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), avec effet au 1
er
janv. 2009 (
RO
2008
2049
;
FF
2004
5207
).
4
Introduite par le ch. I
de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1
er
janv. 2009 (
RO
2008
2049
;
FF
2004
5207
).
5
Introduite par le ch. I
de la LF du 24 mars 2000, en vigueur depuis le 1
er
janv. 2001 (
RO
2000
2305
;
FF
1999
727
).
Art. 32
LAMal
Conditions
1
Les
prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et
économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
2
L'efficacité,
l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés
périodiquement.
Art. 33
OAMal
Prestations
générales
Le département désigne,
après avoir consulté la commission compétente:
a.
les prestations fournies par les médecins ou les
chiropraticiens dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance
obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions;
b.
1
les prestations visées à l'art. 25, al. 2 et 25
a
, al. 1 et 2, de la loi
qui ne sont pas fournies par les médecins ou les chiropraticiens;
c.
les prestations nouvelles ou controversées dont
l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours
d'évaluation; il détermine les conditions et l'étendue de la prise en charge
des coûts par l'assurance obligatoire des soins;
d.
les mesures de prévention visées à l'art. 26 de la loi, les
prestations en cas de maternité visées à l'art. 29, al. 2, let. a et c, de la
loi et les soins dentaires visés à l'art. 31, al. 1, de la loi;
e.
les moyens et appareils au sens de l'art. 52, al. 1, let. a,
ch. 3, de la loi qui doivent être pris en charge par l'assurance obligatoire
des soins; il fixe des montants maximaux pour leur remboursement;
f.
la participation aux frais de cures balnéaires prévue à
l'art. 25, al. 2, let. c, de la loi; cette participation sert à couvrir les
frais de cure qui ne le sont pas par d'autres prestations de l'assurance
obligatoire des soins; elle peut être versée 21 jours au plus par année civile;
g.
la contribution aux frais de transport et de sauvetage prévue
à l'art. 25, al. 2, let. g, de la loi; les transports médicalement nécessaires
d'un hôpital à l'autre font partie du traitement hospitalier;
h.
2
la procédure d'évaluation des soins requis;
i.
3
le montant des contributions en fonction du besoin en soins
prévues à l'art. 25
a
,
al. 1 et 4 de la loi.
1
Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 24 juin
2009, en vigueur depuis le 1
er
janv. 2011 (
RO
2009
3525
6847 ch. II 2).
2
Introduite par le ch. I
de l'O du 24 juin 2009, en vigueur depuis le 1
er
janv. 2011 (
RO
2009
3525
6847 ch. II 2).
3
Introduite par le ch. I
de l'O du 24 juin 2009, en vigueur depuis le 1
er
janv. 2011 (
RO
2009
3525
6847 ch. II 2).
Art. 71
a
1
OAMal
Prise
en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et
utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information
professionnelle ou prévues par la limitation
1
L'assurance
obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la
liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée
par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités,
au sens de l'art. 73, si:
a.
l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à
la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance
obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante; ou
b.
l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé
contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer
des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique,
il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2
Elle prend
en charge les coûts du médicament seulement si l'assureur a donné une garantie
spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.
3
Le rapport
entre la somme à rembourser et le bénéfice thérapeutique du médicament doit
être adéquat. L'assureur fixe le montant du remboursement. Le prix maximal est
celui qui figure dans la liste des spécialités.
1
Introduit par le ch. I de l'O du 2 fév. 2011, en
vigueur depuis le 1
er
mars 2011 (
RO
2011
653
).