ne_gerichte · CDP.2012.287 · 2011-02-02 · fr

Examen en vue de la classification d'infusions comme denrée alimentaire.

Neuchâtel Tribunal Cantonal Cour de droit public 09.04.2014 CDP.2012.287 (INT.2014.123)

A.
Par décision du 1
er
février 2010,
le Service de la consommation et des affaires vétérinaires du canton de
Neuchâtel (ci-après : le SCAV) a interdit avec effet immédiat à
la
société X.
SA, dont le siège est à La Chaux-de-Fonds, de
commercialiser notamment l'infusion "[a]" de la marque A., pour le
motif qu'elle contient du ginkgo qui est une plante classée comme médicament.
Statuant sur l'opposition formée à cette décision par l'intéressée, le SCAV a
confirmé cette interdiction le 7 juillet 2010. Le 10 août 2010,
la
société X.
SA a saisi le Département de l'économie
(ci-après : le département) d'un recours contre ce prononcé.
Par
décision du 2 février 2011, confirmée sur opposition le 20 janvier (sic) 2011,
le SCAV a interdit, avec effet immédiat, à
la
société X.
SA de commercialiser l'infusion "[b]"
de la marque A., au motif qu'elle contient de la valériane qui n'est pas une denrée
alimentaire.
La société X.
a
saisi le département d'un recours contre cette interdiction.
Par
décision du 17 août 2012, le département a joint les causes et a notamment
confirmé l'interdiction de commercialisation des infusions "[a]" et "[b]".
Il a considéré que l'une et l'autre contenaient, respectivement, du ginkgo et
de la valériane, substances classées comme médicaments.
B.
La société X.
SA
interjette recours devant la Cour de droit public du Tribunal cantonal contre
cette décision en concluant, sous suite de frais et dépens, à ce qu'elle soit
autorisée à mettre sur le marché les denrées alimentaires "[a]" et "[b]"
de la marque A. dans leur composition actuelle. Elle fait valoir que le
pourcentage de valériane (6 %), respectivement de ginkgo (15 %) dans les
préparations litigieuses sont insignifiants pour avoir un effet thérapeutique,
que la présence de ces ingrédients a essentiellement un but gustatif et que
tant la valériane que le ginkgo sont considérés comme des denrées alimentaires
au sein notamment de l'Union européenne. En tant que besoin, elle requiert la
mise en œuvre d'une expertise scientifique portant sur l'examen de l'effet
thérapeutique de ces deux préparations.
C.
Dans leurs observations respectives, tant le
département que le SCAV concluent au rejet du recours.
D.
La société X.
SA a
déposé des observations complémentaires le 10 décembre 2012, sur lesquelles le
SCAV a pris position le 21 décembre suivant.
E.
Par arrêt du 18 juin 2013, la Cour de droit
public a déclaré le recours irrecevable car tardif. Saisi d'un recours de
la
société X.
SA contre ce prononcé, le Tribunal fédéral
l'a admis, a annulé l'arrêt contesté et renvoyé la cause à la Cour de céans
pour nouvelle décision (arrêt du
01.11.2013
).
C O N S I D E R A N T
en droit
1.
Interjeté dans les formes et délai légaux, le
recours est recevable.
2.
a) Les denrées alimentaires sont des produits
nutritifs (art. 3 al. 1 de la loi fédérale sur les denrées alimentaires, LDAI),
qui sont eux-mêmes des produits destinés à la constitution et à l'entretien de
l'organisme humain, qui ne sont pas prônés comme médicaments (art. 3 al. 2
LDAI) et qui ne doivent pas, lors de leur emploi usuel, mettre la santé en
danger (art. 13 al. 1 LDAI). Les ingrédients sont les denrées alimentaires qui
s'ajoutent à d'autres ou composent une denrée alimentaire et les additifs (art.
3 al. 4 LDAI). Les composants sont les substances naturellement présentes dans
une denrée alimentaire déterminée (art. 4 al. 1 LDAI).
Les animaux, les plantes, les minéraux et
l'eau de boisson utilisés pour la fabrication de denrées alimentaires, ou comme
denrées alimentaires, doivent être d'une qualité telle que les denrées
alimentaires ainsi produites ne mettent pas la santé de l'homme en danger, ni
ne donnent lieu à tromperie (art. 7 al. 1 LDAI). Le Conseil fédéral fixe les
sortes de denrées alimentaires admises, les définit et en fixe la dénomination
spécifique; il peut régler les exigences auxquelles elles doivent satisfaire
(art. 8 al. 1 LDAI). Selon l'article
4 al. 1 let. q
de l'ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels
(ODAIOUs),
du 23 novembre 2005, est admise notamment la catégorie de denrées alimentaires
comprenant les boissons sans alcool (notamment le thé, les infusions, le café,
les jus, les sirops, les limonades). Le Département fédéral de l'intérieur
(DFI) spécifie les catégories de denrées alimentaires et en arrête les dénominations
spécifiques (art. 4 al. 2 let. a), fixe les exigences s'appliquant aux denrées
alimentaires admises (let. b) et précise les espèces animales autorisées pour
la production de denrées alimentaires (let. c). Donnant suite à cette
délégation, le DFI a édicté en particulier l'ordonnance sur les boissons sans
alcool (en particulier thé, infusions, café, jus, sirops, limonades), du 23
novembre 2005. A teneur de l'article 78, cette ordonnance définit les plantes à
infusion et les fruits à infusion comme les parties de plantes ou leurs
extraits, qui, par infusion, donnent une boisson aromatique destinée à
rafraîchir ou à être bue pour l'agrément. Outre les légumes et les fines herbes
ainsi que les épices, seules les plantes non toxiques et dont l'effet n'est pas
principalement pharmacologique sont admises pour la préparation d'infusions
(art.
79 al. 1
). Les denrées alimentaires qui n'entrent
pas dans l'une des catégories spécifiées par le DFI sont soumises à
l'autorisation de l'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires
vétérinaires (OSAV). Cet organisme analyse la denrée alimentaire soumise à
autorisation sous l'angle de sa composition, de l'usage prévu et de
l'étiquetage. A cet effet, il tient compte des normes internationales et des
législations étrangères (art. 6 al. 1 ODAIOUs).
b)
S'il a admis que la délimitation entre les denrées alimentaires et les médicaments
n'est pas toujours aisée, le Tribunal fédéral a relevé qu'il n'y a pas de
lacune entre la législation sur les denrées alimentaires et celle sur les
médicaments; chaque produit est inclus dans le champ d'application soit de
l'une législation soit de l'autre (ATF
127 II 91
cons. 3a/aa; Message à l'appui d'un projet de loi fédérale sur les denrées alimentaires
et les objets usuels, FF 2011 5181 ss, 5206 ch. 2.2;). Les médicaments comprennent
les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur
l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à
diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps;
le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments (art. 4
al. 1 let. a de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux
[
Loi sur les produits thérapeutiques,
LPTh]
du 15.12.2000
). Selon cette définition, un produit est un médicament
soit s'il possède objectivement des propriétés énoncées dans cette disposition
soit si, sans avoir ces propriétés, il est présenté comme tel. Savoir à quel
groupe appartient un produit qui ne présente pas objectivement les propriétés
définies à l'article 4 al. 1 let. a LPTh dépend donc de la manière dont il est
présenté. Tout produit présenté à la vente comme médicament, mais qui,
objectivement, n'en est pas un, relève de la loi sur les produits thérapeutiques.
La notion de "présentation à la vente" permet notamment d'empêcher
une personne de mettre sur le marché des produits en affirmant qu'ils ne sont
pas des médicaments, tout en leur attribuant des vertus thérapeutiques qui
n'ont pas été vérifiées lors d'une procédure d'autorisation (ATF
138 IV 57
cons. 3.1 et les références). Il y a lieu de considérer qu'un produit est
présenté comme un médicament lorsque, eu égard à son étiquetage, à son
conditionnement ou à sa publicité, il apparaît comme étant destiné à agir
médicalement sur l'organisme (arrêt du TF du
21.10.2010
[6B_979/2009]
cons. 4.1).
c)
L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Swissmedic, l'Institut suisse
des produits thérapeutiques, ont élaboré conjointement une liste sous le titre
"Classification des substances et préparations végétales en tant que
médicaments ou denrées alimentaires" (version du 21.02.2012; ci-après :
liste), qui fait office de recommandation. Les principaux critères de
classification dans cette liste sont les données toxicologiques pour assurer la
protection de la santé, l'effet pharmacologique, physiologique et nutritif des
composants ainsi que le but d'utilisation prépondérant du produit (cf. Commentaire
sur la liste, version 2 du 21.02.2012, ch. 1; ci-après : commentaire). Au mois
de mai 2009, l'OFSP et Swissmedic ont également publié un rapport détaillé sur
ce thème intitulé "Critères de délimitation entre médicaments et denrées
alimentaires ou objets usuels" (ci-après : rapport 2009). Selon ces deux
organismes, les principaux critères distinctifs entre les concepts de denrées
alimentaires et de médicaments sont rassemblés dans un arrêt du Tribunal
fédéral du 8 mai 2001 (
2A.565/2000
,
cons. 4b/cc) :
" Lors de la
procédure d’autorisation d’un produit en tant que denrée alimentaire, il y a
lieu, comme le prévoit l'art. 6, al. 1, de l'ordonnance sur les denrées
alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs), d’apprécier au premier chef la
composition de ce dernier (en tenant compte des normes internationales et des
législations étrangères). En l’occurrence, il convient de vérifier si et dans
quelle mesure le produit pourrait entraîner des effets indésirables, voire des
effets secondaires présentant un risque pour la santé (voir également l’art.
13, al. 1, LDAl, selon lequel les produits nutritifs ne doivent pas mettre la
santé en danger). En fonction de l’utilisation prévue du produit, il importe de
se demander, compte tenu de la nature-même des denrées alimentaires, dans
quelle mesure il contribue à la constitution ou à l’entretien de l’organisme
humain. S’il possède également des propriétés thérapeutiques, ces dernières
doivent être mises en perspective : si son intérêt nutritionnel est davantage
mis en exergue, il s’agira plutôt d’une denrée alimentaire. En revanche, si on
le présente comme un produit thérapeutique ou s’il est connu comme tel, cet état
de fait peut inciter à accorder plus d’importance aux effets pharmacologiques
du produit. Si le produit en question possède des vertus thérapeutiques mais
entraîne également des effets secondaires défavorables, la libération de la
substance en tant que denrée alimentaire doit être évaluée en fonction de
l’intérêt qu’elle présente pour la santé publique, mais en raison du contrôle
plus strict qui est exercé dans le domaine des produits thérapeutiques, son
autorisation en tant que médicament reste possible pour autant que l’effet
pharmacologique visé le justifie. Un produit ne peut plus être considéré comme
denrée alimentaire lorsque ses vertus thérapeutiques dépassent largement sa
contribution à la constitution ou à l’entretien de l’organisme, et lorsqu’il
est susceptible d’entraîner des effets secondaires préjudiciables pour la
santé, même consommé en quantités normales" (commentaire, ch. 7, p. 5 et
rapport 2009, ch. 2 p. 6-7).
3.
En l'espèce, il est indiscutable que le thé
et les infusions appartiennent à la catégorie de denrées alimentaires
"boissons sans alcool" (art.
4 al. 1 let.
q ODAIOUs
). La commercialisation comme denrée alimentaire des infusions
"[b]" et "[a]" de la marque A. a néanmoins été interdite à
la recourante par le SCAV pour le motif que l'une contenait de la valériane et
l'autre du ginkgo, deux plantes classées comme médicament dans la liste. Se
référant au commentaire (version 1, 12.2006), qui indique que "lorsqu'une
substance végétale est classée dans la catégorie des médicaments (...), cela signifie
que la plante en question ne peut être commercialisée en tant que denrée alimentaire
quelle que soit la préparation ou la présentation visées" (ch. 3,
p. 2), ce service en a déduit que dès lors que la valériane et le ginkgo
sont classés comme médicament, leur dosage ou le but de leur utilisation ne
sont pas des critères pertinents pour juger de la légalité de leur emploi comme
denrée alimentaire. A toutes fins utiles, on relèvera que la version 2 du commentaire
stipule également que "lorsqu'une plante ou les préparations à base de
celle-ci sont classées dans la colonne Swissmedic, elles ne peuvent être
utilisées dans une denrée alimentaire" (ch. 4, p. 2). Cela étant, non
seulement la liste, et a fortiori son commentaire, n'ont pas force de loi,
faisant uniquement office de recommandation, mais surtout ces dispositions vont
clairement à l'encontre de la jurisprudence du Tribunal fédéral précitée et du
rapport 2009, qui s'y réfère très largement, lesquels commandent de :
" considérer
chaque produit
individuellement
et
en tenant compte de toutes ses
caractéristiques
. Les critères déterminants pour sa classification comme
denrée alimentaire, cosmétique ou produit thérapeutique sont notamment sa
composition, ses propriétés pharmacologiques – constatées sur la base des
connaissances scientifiques actuelles – les modalités de son utilisation, sa présentation,
sa diffusion, sa notoriété auprès des consommateurs et les risques que présente
son utilisation" (rapport 2009, chap. V, p. 11).
(...).
La liste (...) permet une première
estimation de la classification requise (...). Elle se réfère à l'action
pharmacologique ou nutritionnelle des substances végétales. Elle facilite aussi
bien la classification d'un produit végétal que la collaboration entre
Swissmedic et l'OFSP. Rien ne permet toutefois d'exclure que l'autorité compétente
ne classe différemment un produit dans un cas d'espèce, en se référant à
d'autres critères comme le dosage effectif (surdosage ou sous-dosage" (rapport
2009, chap. V, ch. 1.2, p. 12).
En l'absence d'un tel examen, la seule circonstance que des
infusions – qui entrent dans une catégorie de denrées alimentaires admise –
contiennent des substances classées en tant que médicament dans la liste ne
saurait suffire à en interdire la commercialisation comme denrées alimentaires.
Le SCAV s'est ainsi cru, à tort, en droit de se dispenser d'analyser la
composition des deux produits litigieux afin de déterminer s'ils contiennent
des principes actifs destinés à agir médicalement sur l'être humain et, cas
échéant, si l'effet pharmacologique prime l'intérêt nutritionnel. Cette
question, à laquelle il lui appartiendra de répondre, se pose avec d'autant
plus d'acuité en ce qui concerne le ginkgo que les principes actifs contenus
dans ses feuilles semblent ne pas être solubles dans l'eau (cf. émission "A
bon entendeur" du 07.05.2004 : "Ginkgo et ginseng : de la poudre aux
yeux) et que, dans ce cas, sa présence dans la composition de l'infusion
"[a]" (15 %) servirait exclusivement un objectif d'aromatisation. Par
ailleurs, une grande incertitude règne sur l'efficacité de la valériane sur les
troubles du sommeil. Si des études parlent en faveur d'un effet pharmacologique
de cette plante en cas de troubles du sommeil, aucune preuve concrète d'un
effet clinique objectif ne paraît avoir pu être fournie à ce jour selon les
critères de la médecine basée sur les preuves (
Schlatter
, La valériane,
sédatif végétal, in pharma.journal 19.09.2009, p. 11). Déterminer si la présence
de valériane à un taux de 6 % dans la composition de l'infusion "[b]"
présente des vertus thérapeutiques et, cas échéant, si ceux-ci priment
l'intérêt nutritionnel, paraît donc indispensable.
4.
Il se justifie dès lors
d'admettre le recours, d'annuler la décision attaquée dans la mesure où elle
confirme l'interdiction de commercialiser les infusions litigieuses et
d'annuler les décisions du SCAV dans la même mesure et de lui renvoyer la cause
pour qu'il procède aux contrôles nécessaires selon les considérants ci-avant et
rende une nouvelle décision. A cet égard, on ajoutera que si la composition de
ces produits ne permettait pas de procéder à une classification pertinente, il
conviendrait de déterminer leur application principale en se fondant sur tous
les indices disponibles conformément aux recommandations du rapport 2009 (p. 12
à 14), dont le SCAV a nécessairement connaissance.
5.
Vu l’issue de la cause, il est statué sans
frais, les autorités cantonales n'en payant pas (art.47 al. 2 LPJA). La
recourante a par ailleurs droit à des dépens.
Son
mandataire n'ayant pas déposé un état des honoraires et frais (art. 66 TFrais),
la Cour de céans fixera les dépens sur la base du dossier (art. 66 al. 2
TFrais). Tout bien considéré, ceux-ci peuvent être arrêtés ex aequo et bono à 2'000
francs, tous frais et TVA compris.
Par ces motifs
,
LA
Cour de droit public
1.
Admet
le recours.
2.
Annule
la décision du département du 17 août 2012 en tant qu'elle porte sur l'interdiction
de commercialiser les infusions "[a]" et "[b]" de la marque
A.
3.
Annule
les décisions du SCAV du 20 (sic) janvier 2011 (interdiction de commercialiser
l'infusion "[b]") et du 7 juillet 2010 en tant que la seconde porte
sur l'interdiction de commercialiser l'infusion "[a]" et renvoie la
cause à cette autorité au sens des considérants.
4.
Statue
sans frais et ordonne la restitution à la recourante de son avance de frais.
5.
Alloue
à la recourante une indemnité de dépens de 2'000 francs à la charge de l'Etat.
Neuchâtel, le 9 avril 2014
Art. 4
ODAIOUs
Denrées
alimentaires spécifiées
1
Sont
admises les catégories de denrées alimentaires suivantes:
a.
le lait et les produits
laitiers (y compris le fromage et le beurre);
b.
la viande et les produits à
base de viande;
c.
les produits de la pêche;
d.
les mollusques bivalves
vivants, les échinodermes, les tuniciers et les gastéropodes marins;
e.
les escargots et les
grenouilles;
f.
les oeufs et les
ovoproduits;
g.
le miel, le pollen et la
gelée royale;
h.
les huiles et graisses
comestibles ainsi que leurs dérivés (y compris la margarine et la mayonnaise);
i.
les céréales et les
produits céréaliers, les produits de mouture et les légumineuses (y compris le
pain, les articles de boulangerie, les pâtes et les produits à base de
protéines végétales);
j.
les poudings et les crèmes;
k.
les fruits et les légumes
ainsi que leurs dérivés (y compris la confiture et produits analogues);
l.
les champignons comestibles
et la levure;
m.
les sucres, les articles de
pâtisserie et les articles de confiserie, la mélasse, la glace comestible;
n.
le cacao, le chocolat et
les produits à base de cacao;
o.
les épices, le sel, le
vinaigre, la moutarde, les condiments, les potages, l'extrait de viande, le
bouillon, la gelée de viande et les sauces;
p.
l'eau potable, l'eau de
source et l'eau minérale;
q.
les boissons sans alcool
(notamment le thé, les infusions, le café, les jus, les sirops, les limonades);
r.
les boissons alcooliques
1
(notamment le vin, le cidre et les vins de fruits, la bière, les boissons
spiritueuses
2
);
s.
les aliments spéciaux.
2
Le
Département fédéral de l'intérieur (DFI):
a.
spécifie les catégories de
denrées alimentaires et en arrête les dénominations spécifiques;
b.
fixe les exigences
s'appliquant aux denrées alimentaires admises;
c.
précise les espèces
animales autorisées pour la production de denrées alimentaires.
3
Sont
également admis les mélanges et les préparations obtenus à partir des denrées
alimentaires visées à l'al. 2.
1
Nouveau terme
selon le ch. I de l'O du 15 nov. 2006, en vigueur depuis le 1
er
janv. 2007 (
RO
2006
4909
). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
2
Nouveau terme selon le ch. I de l'O du 15 nov. 2006, en vigueur
depuis le 1
er
janv. 2007 (
RO
2006
4909
)
Art. 79
OBSA
Exigences
1
Outre les
légumes et les fines herbes ainsi que les épices, seules les plantes non
toxiques et dont l'effet n'est pas principalement pharmacologique sont admises
pour la préparation d'infusions.
2
Seuls les
fruits mentionnés à l'art. 2 de l'ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les
fruits, les légumes et leurs dérivés
1
sont admis pour la préparation d'infusions aux fruits. Au lieu du fruit entier,
on peut utiliser des parties de celui-ci (p.ex. sa peau).
3
Les
mélanges de plantes à infusion, de fruits à infusion et de thé sont admis.
L'addition de jus de fruits ou de jus de légumes ou de concentrés de ces jus
est admise pour les colorer.
1
RS
817.022.107