gr_gerichte · SV1 2025 9 · 2025-09-08 · it
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«I_NAM»
«I_ALI»
«I_BEM»
Sentenza dell'8 settembre 2025
comunicata il 10 settembre 2025
N. d'incarto
SV1 25 9
Istanza
Prima Camera di diritto delle assicurazioni sociali
Composizione
Righetti, presidente
Pedretti e von Salis, giudici
Zanolari Hasse, attuaria
Parti
A._____
ricorrente
patrocinato dall'avvocato Vincenzo Luisoni
contro
B._____ SA
convenuta
Oggetto
prestazioni assicurative LAMal

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Ritenuto in fatto:
A.
A._____, nato nel 1956, è affiliato per l'assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie alla B._____ SA (di seguito: B._____). Soffre di diabete mellito di
tipo 2, nonché di cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, obesità e arteriopatia
periferica. Dal 22 dicembre 2020 al 5 luglio 2021 egli assume, oltre ad altri farmaci,
Rybelsus, farmaco semaglutide per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e
dell'obesità.
B.
Con scritto del 30 gennaio 2024, B._____ annunciava al medico curante,
Dr. med. C._____, FMH medicina interna generale, D._____, che rifiutava
l'assunzione dei costi per il medicamento Rybelsus, motivando la decisione con
l’indicazione del proprio medico di fiducia, secondo cui la limitazione prevista
dall’elenco delle specialità (ES) non sarebbe soddisfatta per tale medicamento.
C.
Alla richiesta di motivazione del medico curante del 6 febbraio 2024, B._____
rispondeva con lettera del 21 febbraio 2024 che il medico di fiducia rifiuterebbe
l'assunzione dei costi, osservando che la documentazione medica non riportava
quanto indicato nella limitazione dell’ES: "Per il trattamento di pazienti con diabete
mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio
fisico: Come monoterapia in pazienti con controindicazione comprovata o
intolleranza comprovata alla metformina".
D.
Con lettera del 29 aprile 2024, B._____ confermava il rifiuto di assumere i
costi, rinviando al parere del medico di fiducia, secondo il quale la terapia combinata
di Rybelsus e Jardiance non risulterebbe conforme alle disposizioni dell'ES. Dalla
documentazione disponibile non emergerebbe un’insufficienza cardiaca e, pertanto,
non sussisterebbe un’indicazione in tal senso.
E.
Con decisione del 21 maggio 2024, B._____ notificava a A._____ il rifiuto
dell'assunzione dei costi del farmaco Rybelsus, rinviando alla motivazione
comunicata il 29 aprile 2024. Aggiungeva inoltre che nel caso in esame Rybelsus
veniva utilizzato al di fuori delle limitazioni previste dall’ES e che anche la terapia
combinata con Jardiance non andava a carico dell’assicurazione.
F.
Sulla scorta dell'opposizione inoltrata in data 21 giugno 2024, B._____
effettuava ulteriori accertamenti, prendendo agli atti ulteriori informazioni da parte
del medico curante in merito all'uso di Rybelsus e Jardiance, nonché una
valutazione finale del medico di fiducia, Dr. med. E._____, capo medico di fiducia,
datato il 17 dicembre 2024.

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G.
Con decisione su opposizione del 23 gennaio 2025, B._____ respingeva
l'opposizione e confermava il rifiuto di ripresa dei costi per il farmaco Rybelsus,
rinviando al parere e alla raccomandazione del medico di fiducia, ovvero che
Rybelsus veniva utilizzato in monoterapia. Utilizzato in doppia o tripla combinazione,
il farmaco Rybelsus avrebbe dovuto essere usato in associazione a metformina o
sulfanilurea. Jardiance non apparterrebbe alla categoria di principio attivo
metformina, né sulfanilurea. Rybelsus apparterrebbe al gruppo degli agonisti del
recettore del GLP-1 e Jardiance al gruppo degli inibitori di SGLT-2. Una
combinazione per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 sarebbe da ritenere
senz'altro utile. Tuttavia, la combinazione di un medicamento del gruppo di sostanze
agonisti del recettore del GLP-1 con un medicamento del gruppo di sostanze inibitori
di SGLT-2 non corrisponderebbe alla limitazione dell’ES e, di conseguenza, in un
caso del genere, i costi dei medicamenti non andrebbero assunti dall'assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie.
H.
Contro questa decisione A._____ (di seguito: ricorrente) inoltrava in data
24 febbraio 2025 ricorso al Tribunale d'appello del Cantone dei Grigioni, chiedendo
l'annullamento della decisione impugnata e il riconoscimento della copertura dei
costi per il medicamento Rybelsus, e, in via subordinata, il rinvio dell'incarto per
l'emissione di una nuova decisione, protestando tasse, spese e ripetibili. In
sostanza, il ricorrente sostiene che l'utilizzo del farmaco Rybelsus in combinazione
con Jardiance risulterebbe – in ragione dello stato di salute – conforme ai limiti posti
dall'ES. Le patologie di diabete mellito di tipo 2 e di cardiopatia ischemica
emergerebbero in modo chiaro dagli atti, motivo per cui apparirebbe evidente che
la valutazione dell'assicurazione, secondo la quale non vi sarebbero insufficienze
cardiache e, di conseguenza, non sussisterebbe un’indicazione cardiaca, non
risulterebbe corretta. Al contrario, una valutazione corretta ed esaustiva dello stato
di salute, che tenga conto delle patologie cardiache presenti, dovrebbe portare a
riconoscere l’indicazione e, quindi, la copertura dei costi del farmaco Rybelsus. In
allegato, il ricorrente inoltrava un rapporto medico del medico curante Dr. med.
C._____, datato 21 febbraio 2025.
I.
Con presa di posizione del 28 marzo 2025, B._____ (di seguito: convenuta)
chiede il rigetto del ricorso, nella misura in cui è ricevibile. La convenuta ribadisce
le motivazioni esposte nella decisione impugnata. Le ragioni addotte dal ricorrente
non sarebbero condivisibili; infatti, anche se egli soffrisse di patologie cardiache, ciò
non giustificherebbe la copertura dei costi per Rybelsus. In base alle limitazioni
previste dall’ES, Rybelsus verrebbe somministrato soltanto per il trattamento di
pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, in aggiunta a

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dieta ed esercizio fisico, e non per il trattamento di patologie cardiache. Le
limitazioni dell’ES per il farmaco Jardiance non si limiterebbero al trattamento di
pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, ma
includerebbero anche l’indicazione per la terapia dell’insufficienza cardiaca. Il
medico curante avrebbe indicato come motivazioni per la prescrizione di Jardiance
il diabete mellito di tipo 2 e il sovrappeso. Il farmaco Jardiance non verrebbe dunque
utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, ma, come Rybelsus, per il
trattamento del diabete mellito di tipo 2. Da ciò ne deriverebbe che, nel presente
caso, la combinazione di Rybelsus e Jardiance non rientrerebbe nei limiti previsti
dall’ES.
L.
Replicando l'11 aprile 2025, il ricorrente confermava il ricorso, osservando
che la posizione espressa dalla convenuta nella presa di posizione non
coinciderebbe con quella da lei formulata nella decisione su opposizione, in cui il
motivo del rifiuto sarebbe stato indicato nell’assenza di un’indicazione di
insufficienza cardiaca tale da giustificare l’assunzione combinata dei due farmaci.
Inoltre, evidenzia che, sebbene sia possibile che il medico curante abbia indicato
che entrambi i farmaci fossero somministrati per il trattamento del diabete mellito di
tipo 2 e del sovrappeso, nella valutazione della combinazione farmacologica
dovrebbero essere considerate tutte le patologie presenti.
M.
La convenuta confermava nella sua duplica del 5 maggio 2025 quanto già
esposto nella presa di posizione e ribadisce che dagli atti non risulta alcuna
insufficienza cardiaca.
Considerando in diritto:
1.
Il ricorrente è domiciliato nel Cantone dei Grigioni. Di conseguenza, è data la
competenza territoriale di questo Tribunale delle assicurazioni per giudicare il
ricorso contro la decisione su opposizione del 23 gennaio 2025 (cfr. art. 1 cpv. 1
LAMal in combinato disposto con gli artt. 56 cpv. 1 e 58 cpv. 1 LPGA [RS 830.1]).
La competenza materiale di questo Tribunale discende dall'art. 57 LPGA in
combinato disposto con l'art. 49 cpv. 2 lett. a LGA (CSC 370.100). La legittimazione
del ricorrente è pacifica (cfr. art. 59 LPGA). Il ricorso risponde ai requisiti formali e
temporali (cfr. 1 cpv. 1 LAMal in combinato disposto con gli artt. 60 i.u.c. 38 cpv. 3
e 61 lett. b LPGA), per cui esso è ricevibile.
2.
Oggetto della controversia è la questione se la convenuta abbia giustamente
rifiutato di assumersi i costi del medicamento Rybelsus a carico dell’assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

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3.1.
Ai sensi dell’art. 24 cpv. 1 LAMal, l’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni definite negli artt. 25-31, secondo
le condizioni di cui agli artt. 32-34. Secondo l’art. 25 cpv. 1 LAMal, l’assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a
diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi. Tali prestazioni
comprendono, tra l’altro, i medicamenti prescritti dal medico (art. 25 cpv. 2 lett. b
LAMal). Presupposto per l’assunzione dei costi in un caso concreto, oltre
all’efficacia, all’appropriatezza e all’economicità del trattamento (art. 32 cpv. 1
LAMal), è che l’impiego del medicamento avvenga nell’ambito delle indicazioni
mediche e dei dosaggi approvati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
(Swissmedic), nonché nel rispetto delle limitazioni previste all’art. 73 OAMal (RS
832.102) (cfr. DTF 142 V 325 consid. 2.1 con rinvii).
3.2. I medicamenti che l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie deve
assumersi sono determinati nell'elenco delle specialità farmaceutiche e dei
medicamenti confezionati con i relativi prezzi (Elenco delle specialità [ES]); art. 52
cpv. 1 lett. b LAMal). L’ES ha carattere vincolante e esaustivo. In virtù del principio
sancito dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, le assicurazioni possono, in linea di principio,
assumere soltanto i costi dei medicamenti ivi elencati (cfr. DTF 146 V 240
consid. 5.2, 144 V 333 consid. 3.2, 142 V 325 consid. 2.2, 139 V 509 consid. 4.1 e
136 V 395 consid. 5.1; sentenza del Tribunale federale 9C_256/2023 del 18 luglio
2023 consid. 3.1; EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in:
Meyer [ed.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, volume XIV, Soziale
Sicherheit, 3a ed. 2016, pag. 530 n. 407 [cit. SBVR Soziale Sicherheit-EUGSTER]).
Inoltre, le specialità farmaceutiche sono rimborsabili solo nell’ambito delle
indicazioni e modalità d’uso registrate presso Swissmedic (DTF 131 V 349
consid. 3.1, 130 V 532 consid. 3.2.2.). Ne discende che un medicamento utilizzato
per altre indicazioni oltre a quelle previste nell'ES deve essere considerato un
medicamento “fuori lista” oppure "off-label-use" e non è pertanto soggetto all’obbligo
di rimborso (cfr. DTF 142 V 325 consid. 2.3, 139 V 375 consid. 4.3, 136 V 395
consid. 5.1 e 130 V 532 consid. 3.2.2, 3.4 e 5.2).
4.1. Nel caso in esame sono incontestate le diagnosi di diabete mellito di tipo 2, in
trattamento con antidiabetici dal 2009, cardiopatia ischemica con esiti di PTCA
coronarica e posa di Stent sul RIVA il 21 ottobre 2008, e con pregressi episodi di
tachicardia sopraventricolare parossistica, ipertensione arteriosa, obesità, nonché
arteriopatia periferica, poste dal medico curante Dr. med. C._____. Anche per
quanto riguarda le indicazioni sulla terapia farmacologica, in cui viene indicata la
somministrazione dei farmaci Aspirina 100 mg, Coveram 10/10 mg, Inderal 40 mg,

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Rosuvastatina 10 mg, Pantoprazol 20 mg, Jardiance 10 mg e Rybelsus 14 mg non
sono state sollevate censure (cfr. rapporto medico Dr. med. C._____ del 13 aprile
2024 [act. C.12]). Il medico curante specifica che, in precedenza, il trattamento del
diabete mellito di tipo 2 con metformina era stato interrotto per la persistenza di una
iperpotassiemia causata dalla tossicità renale del medicamento (cfr. act. C.12),
seguito da un peggioramento dell'equilibrio glicometabolico con valori HbA1c pari
al 8,3 % (cfr. rapporto medico Dr. med. C._____ del 27 febbraio 2024 [act. C.13,
doc. 3]). Nei casi in cui nel trattamento del diabete mellito associato a sovrappeso
con un elevato rischio cardiovascolare è raccomandato l’uso di inibitori di SGLT-2
come Jardiance, il medico curante fa riferimento alle raccomandazioni della Società
Svizzera di Diabetologia e di Medicina Interna. Queste propongono l’aggiunta di
agonisti del recettore del GLP-1, come la semaglutide (Rybelsus), qualora non si
raggiunga l’obiettivo di un valore HbA1c inferiore al 7 % (cfr. rapporto medico
Dr. med. C._____ del 5 maggio 2024 [act. C.16, doc. 8]). Il ricorrente ha assunto il
farmaco Rybelsus in combinazione con Jardiance dal 22 dicembre 2020 al 5 luglio
2021 senza ottenere un calo ponderato del valore HbA1c (cfr. rapporto medico
Dr. med. C._____ del 29 ottobre 2024 [act. C.19]). Inoltre, il medico curante
aggiunge all'indicazione del diabete mellito di tipo 2 e dell'obesità (cfr. act. C.3) per
la prescrizione del farmaco Rybelsus le diagnosi di una cardiopatia ischemica con
minima-lieve ipocinesia antero-settale e una microalbuminuria (cfr. act. C.19). Per
la somministrazione del farmaco Jardiance viene indicato il diabete mellito di tipo 2
e il sovrappeso (act. C.22).
4.2.1. Secondo l'ES, categoria 07.06.20 "Ipoglicemizzanti orali", il farmaco
Rybelsus, con principio attivo semaglutide, rientra nei limiti qualora venga prescritto
per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente
controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico come monoterapia in pazienti
con controindicazione comprovata o intolleranza comprovata alla metformina,
nonché per il trattamento dei pazienti con diabete mellito di tipo 2, in combinazione
con le seguenti opzioni terapeutiche, se questi antidiabetici non forniscono un
adeguato controllo della glicemia: come doppia combinazione con la metformina o
la sulfanilurea, come tripla combinazione di metformina e sulfanilurea, nonché di
l'insulina basale con o senza metformina. Inoltre, viene indicato il presupposto di un
Body-Mass-Index (BMI) di almeno 28 (cfr. www.spezialitätenliste.ch [visitato l'ultima
volta il 25 agosto 2025]).
4.2.2. Sempre sotto la categoria 07.06.20 "Ipoglicemizzanti orali", l'ES elenca il
farmaco Jardiance, con principio attivo empaglifozine, nei seguenti limiti (cfr.
www.spezialitätenliste.ch [visitato l'ultima volta il 25 agosto 2025]):

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"Diabete mellito di tipo 2
Per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, nel caso in cui un
regime alimentare e un aumento dell’attività fisica non forniscono un
adeguato controllo della glicemia.
- Come monoterapia in pazienti che non possono essere trattati con
metformina.
- In associazione con le opziono terapeutiche seguenti, quando questi
trattamenti non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
- la metformina, sola o in associazione con une sulfanilurea
- la metformina, sola o in associazione con un inibitore di DPP4
- l'insulina, sola o in combinazione con la metformina e/o una sulfanilurea.
Sarà rimborsato solo un dosaggio massimo giornaliero di 10 mg di
empagliflozine.
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)
Per
la
terapia
standard
ottimizzata
individualmente
secondo
le
raccomandazioni attuali, in combinazione adeguata con un ACE-inibitore, un
antagonista del recettore dell’angiotensina II o la combinazione fissa
sacubitril/valsartan e altre terapie per l’insufficienza cardiaca (per es. beta-
bloccanti, diuretici e antagonisti dei mineralcorticoidi) per il trattamento di
pazienti adulti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV, la cui frazione
di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS) prima del trattamento con
empagliflozine 10 mg è ≤40%.
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata o media
(HFpEF/HFmrEF)
Per la terapia standard ottimizzata individualmente in linea con le attuali
raccomandazioni, in idonea combinazione con altri medicamenti per il
trattamento dell’insufficienza cardiaca per il trattamento di pazienti (F/M)
adulti con insufficienza cardiaca cronica di classe II-IV NYHA da almeno 3
mesi, la cui frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era >40% prima
del trattamento con empagliflozina 10 mg. I pazienti devono inoltre
presentare almeno uno dei seguenti segni di insufficienza cardiaca:
- Cardiopatia strutturale (ipertrofia atriale sinistra e/o ipertrofia ventricolare
sinistra)
- Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HHF) negli ultimi 12 mesi.
Non in terapia combinata con la combinazione fissa di sacubitril/valsartan.
Limitazione con scadenza al 31.12.2027
Malattia renale cronica
In pazienti adulti con malattia renale cronica da almeno 3 mesi con
- un eGFR da 25 fino a 75 ml/min per 1,73 m2 e
- un rapporto albumina-creatinina nelle urine >20 mg/mmol (>200 mg/g).
In aggiunta alla terapia standard ottimizzata individualmente con un ACE-
inibitore o un antagonista del recettore dell’angiotensina II, o nel caso in cui
tali terapie siano controindicate o debbano essere interrotte a causa di effetti
collaterali clinicamente rilevanti.
Nessun rimborso per i pazienti con diabete mellito di tipo 1 o malattia renale
policistica.
Act. B.3: con lieve ipocinesia antero-settale (ecocardiografia del 9.24)"

8 / 13
4.3.
Il ricorrente, il quale, oltre al diabete mellito di tipo 2 e all'obesità, soffre di
varie malattie del sistema circolatorio, segnatamente di cardiopatia ischemica, di
tachicardia sopraventricolare e di arteriopatia periferica, non è affetto da
un'insufficienza cardiaca, motivo per cui l’indicazione prevista per l’uso di Jardiance
si limita, come giustamente accertato dal medico di fiducia nella sua valutazione del
17 dicembre 2024 (act. C.21), al trattamento del diabete mellito di tipo 2 e
dell'obesità. Il fatto che il ricorrente non soffra di insufficienza cardiaca è confermato
dal medico curante, il quale giustifica nella sua valutazione del 21 febbraio 2025
l’indicazione del farmaco Rybelsus con una lieve ipocinesia antero-settale rilevata
all’elettrocardiogramma del settembre 2024, al fine di "prevenire una futura
dilatazione e conseguente insufficienza cardiaca" (act. B.3). Inoltre, poiché non è
stato né dimostrato né risulta comprovato che il ricorrente, pur presentando in
precedenza una iperpotassiemia (cfr. act. C.12) nonché una microalbuminuria (cfr.
act. C.19), era affetto di una malattia renale cronica, anche sotto questo profilo non
sussisteva un'ulteriore indicazione per un trattamento con il farmaco Jardiance.
Peraltro, la diagnosi di nefropatia diabetica con insufficienza renale stadio 3 è stata
posta solo nel rapporto medico del Dr. med. C._____ del 21 febbraio 2025 (act.
B.3), e, dunque, in un momento in cui il farmaco Rybelsus non veniva più assunto
da oltre quattro anni. Alla luce di quanto esposto, la conclusione della convenuta
nella decisione impugnata che il farmaco Rybelsus veniva utilizzato in monoterapia
e che la combinazione con il farmaco Jardiance, il quale non appartiene alla
categoria di principio attivo metformina o sulfanilurea, non corrisponde alla
limitazione dell’ES, non dà adito a critiche e merita conferma.
5.
Sulla scorta di quanto sopra, sorge tuttavia la questione se la convenuta
fosse tenuta, in via eccezionale ai sensi dell’art. 71a cpv. 1 OAMal, ad assumersi i
costi del trattamento del ricorrente con il medicamento Rybelsus anche al di fuori
dalle limitazioni dell'ES.
5.1.
La convenuta, nella decisione impugnata, non si è espressa sulla questione
dell’esistenza di un'eccezione nel singolo caso. Dalla perizia del medico di fiducia
del 17 dicembre 2024 (act. C.21) non emerge se gli sia stato richiesto di esprimersi
in sede di previa consultazione ai sensi dell'art. 71d cpv. 1 OAMal. A mente del
ricorrente, l'utilizzo del farmaco Rybelsus in combinazione con Jardiance risulta
rilevante in ragione del suo stato di salute, tenendo conto anche delle patologie
cardiache [recte: cardiovascolari]. In tal senso, egli censura un accertamento
insufficiente dei fatti (cfr. act. A.1, pag. 4 seg. e pag. 8).

9 / 13
5.2.
Eccezionalmente, devono essere assunti anche i costi dei medicamenti non
elencati nell’ES ("off-label-use"), nonché quelli inclusi nell’ES ma utilizzati al di fuori
delle indicazioni approvate nell’informazione professionale o delle limitazioni
previste ("off-limitation-use"). Sussiste un obbligo di prestazione, da un lato, quando
l’impiego del medicamento rappresenta un presupposto indispensabile per
l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle
cure medico-sanitarie e tale prestazione risulta chiaramente predominante
(cosiddetto complesso terapeutico; art. 71a cpv. 1 lett. a OAMal). Dall’altro lato, vi è
parimenti un obbligo di prestazione quando l’impiego del medicamento promette un
elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per
l’assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della
mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non
è disponibile (art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal; cfr. per il tutto DTF 142 V 325
consid. 2.3.1
segg.,
130
V
532
consid. 6.1;
OLAH,
in:
Blechta/Colatrella/Rüedi/Staffelbach
(ed.),
Basler
Kommentar,
Krankenversicherungsgesetz, Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, art. 25
n. 82 segg.; EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2a ed. 2018,
art. 25 n. 36 seg. e n. 40 segg.; Id., Die obligatorische Krankenpflegeversicherung
nach KVG, 2025, pagg. 284 segg., n. 673 e n. 676 segg.).
5.3.
Il medico curante Dr. med. C._____ indica nel suo rapporto medico del
13 aprile 2024 che la base della cura del diabete e delle possibili complicazioni
indica l'uso dei due medicamenti Rybelsus e Jardiance, la cui mancata prescrizione,
nel quadro clinico, risulterebbe ingiustificabile (cfr. act. C.12, pag. 2). Egli costata
che il ricorrente presenta un diabete mellito di tipo 2 assolutamente non
adeguatamente controllato malgrado la dieta e l'esercizio fisico nonché un elevato
valore dell'HbA1c pari al 9,2 % in data 18 gennaio 2024 (cfr. rapporto medico
Dr. C._____ del 25 marzo 2024 [act. C.9]). Già nel 2021 l'equilibrio glicometabolico
con valori HbA1c pari al 8,3 % era elevato (cfr. rapporto medico Dr. med. C._____
del 27 febbraio 2024 [act. C.13, doc. 3]). Dall'assunzione di Rybelsus tale valore
veniva stabilizzato al 6,9 % (cfr. rapporto medico Dr. med. C._____ del 27 febbraio
2024 [act. C13 doc. 3]). Il medico curante, facendo riferimento alle raccomandazioni
della Società Svizzera di Diabetologia e di Medicina Interna, sottolinea che nella
cura del diabete mellito con una stratificazione del rischio cardiovascolare — come
nel caso del ricorrente che era già stato sottoposto a una PTCA coronarica — viene
raccomandato l'utilizzo degli inibitori di SGLT-2 come Jardiance, con l'aggiunta di
agonisti del recettore del GLP-1 come la semaglutide (Rybelsus), qualora il valore
HbA1c superi il 7 % (cfr. rapporto medico Dr. med. C._____ del 5 maggio 2024 [act.
C.16 doc. 8]). Infatti, il farmaco Rybelsus giusta le informazioni professionali è

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indicato, oltre all'uso come monoterapia, in combinazione con altri antidiabetici, e
viene segnatamente impiegato anche con gli inibitori di SGLT-2 (cfr.
www.swissmedicinfo.ch [visitato l'ultima volta il 25 agosto 2025]).
5.4.
La sussistenza di un complesso terapeutico ai sensi dell'art. 71a cpv. 1 lett. a
OAMal presuppone un nesso qualificato tra una prestazione obbligatoria e una non
obbligatoria, nel senso che quest'ultima costituisce un presupposto indispensabile
o un atto preparatorio necessario per l’esecuzione di una prestazione obbligatoria
(cfr. OLAH, op. cit., art. 25 LAMal n. 85; SBVR Soziale Sicherheit-EUGSTER, pag. 535
n. 421, entrambi con ulteriori rinvii). Una semplice interazione positiva tra diversi
farmaci non rappresenta di per sé un complesso terapeutico (cfr. sentenza del
Tribunale federale 9C_752/2011 del 7 dicembre 2011). Da quanto sopra esposto si
può desumere un possibile indizio dell’esistenza di un complesso terapeutico. In
particolare, l’utilizzo di Rybelsus è motivato dal medico curante come condizione
imprescindibile per la terapia del diabete mellito di tipo 2 e del sovrappeso, patologie
trattate con Jardiance, in presenza di un equilibrio glicometabolico con valori HbA1c
elevati nonché di una cardiopatia ischemica, la quale indica una patologia
cardiovascolare associata a rischi rilevanti. Tale questione di fatto dovrà essere
sottoposta a verifica da parte di un medico di fiducia nell'ambito di previa
consultazione ai sensi dell'art. 71d cpv. 1 OAMal, il quale sarà chiamato a
esprimersi
sull’eventuale
esistenza
di
un
complesso
terapeutico
e,
conseguentemente, sull’eventuale sussistenza di un obbligo eccezionale di
prestazione ai sensi dell’art. 71a cpv. 1 lett. a OAMal.
5.5.
Inoltre, qualora tale obbligo venisse negato, il medico di fiducia dovrà fornire
una valutazione completa in merito ai presupposti dell’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal,
rispondendo in particolare al quesito se l’impiego del medicamento Rybelsus in
combinazione con il medicamento Jardiance prometta un elevato beneficio
terapeutico per una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o provocare
gravi e cronici danni alla sua salute e se, in assenza di alternative terapeutiche, non
sia disponibile un altro trattamento omologato efficace. L’assenza di un’alternativa
terapeutica deve essere in generale riconosciuta nei casi in cui l’uso "off-label"
promette, dal punto di vista medico, un rapporto rischio-beneficio significativamente
migliore rispetto alle alternative approvate. Questo criterio risulta pertanto
soddisfatto anche quando esiste un’alternativa terapeutica, ma questa risulta
chiaramente inferiore rispetto all’uso "off-label", al punto da giustificare un elevato
beneficio terapeutico (SBVR Soziale Sicherheit-EUGSTER, pag. 534, n. 419). La
questione se sussista un elevato beneficio terapeutico ai sensi dell’art. 71a cpv. 1
lett. b OAMal deve essere valutata sia in termini generali sia con riferimento al

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singolo caso concreto. Tale beneficio presuppone l’esistenza di risultati intermedi di
studi clinici che indichino la probabilità di un importante beneficio terapeutico
derivante dall’impiego del medicinale. Inoltre, sono sufficienti anche altre
conoscenze pubblicate che permettano affermazioni scientificamente verificabili
sull’efficacia del farmaco nel nuovo ambito d’applicazione e sulla base delle quali
esista, tra gli specialisti del settore, un consenso su un presumibile elevato beneficio
terapeutico. Dal punto di vista giuridico, non è quindi necessario che siano già
soddisfatte le condizioni (più elevate) per l’inclusione nell'elenco delle specialità (cfr.
DTF 146 V 240 consid. 6.2.2, 144 V 333 consid. 11.1.3, 136 V 395 consid. 6.5, con
rinvii). Le questioni di fatto, ovvero se una malattia comporti un danno alla salute
cronico o possa causare gravi e persistenti compromissioni dello stato di salute (cfr.
DTF 144 V 333 consid. 11.1.1), se non vi siano alternative terapeutiche efficaci e
approvate (cfr. DTF 144 V 333 consid. 11.1.2) e se esista un beneficio terapeutico
(DTF 144 V 333 consid. 11.1.3), devono essere valutate da un medico e non dal
tribunale. Il ricorrente è affetto, tra l'altro, da un diabete mellito di tipo 2, nonché di
una cardiopatia ischemica e, dunque – circostanza incontestata –, da malattie
potenzialmente idonee a provocare gravi e cronici danni alla sua salute,
segnatamente sia a livello cardiaco che renale. Inoltre, egli è stato sottoposto a
molteplici trattamenti precedenti. Tuttavia, va esaminata l’esistenza di benefici sulla
base di risultati intermedi di studi clinici che indichino la probabilità di un rilevante
beneficio terapeutico derivante dall’impiego dei farmaci Rybelsus e Jardiance, come
auspicato dalla Società Svizzera di Endocrinologia e Diabetologia, la quale
considera sensata anche la combinazione di agonisti del recettore del GLP-1 con
inibitori di SGLT-2 (cfr. "Empfehlungen der Schweizerischen Gesellschaft für
Endokrinologie und Diabetologie [SGED/SSED] für die Behandlung von Diabetes
mellitus Typ 2 [2023]", versione del novembre 2022, pag. 11 [tracciabile sotto:
www.sgedssed.ch, Diabetologie {visitato l'ultima volta il 25 agosto 2025}]).
5.6.
Poiché i fatti rilevanti ai fini di giudizio in merito a eventuali eccezioni ai sensi
dell'art. 71 cpv. 1 OAMal non possono essere valutati in modo affidabile e completo
nemmeno sulla base della documentazione agli atti, una decisione riformatoria,
come richiesta dal ricorrente, che riconosca l'assunzione dei costi a carico della
convenuta, risulta prematura. Se il tribunale delle assicurazioni sociali competente
ritiene che la situazione medica non sia ancora sufficientemente chiarita e, di
conseguenza, che la valutazione delle prove effettuata dall’amministrazione sia
incompleta, esso ha, secondo la giurisprudenza, la possibilità di rinviare la causa
all’ente assicurativo competente, anziché disporre una perizia giudiziaria per
chiarire una questione ancora aperta. Un rinvio all’assicuratore è in particolare
ammesso nei casi in cui esso sia giustificato dalla necessità di chiarire una

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questione finora non approfondita (cfr. DTF 146 V 240 consid. 8 segg. con rinvii,
139 V 99 consid. 1.1 e 137 V 210 consid. 4.4.1.4).
6.
In sintesi, la domanda di ricorso in via subordinata dev'essere accolta e la
decisione su opposizione impugnata del 23 gennaio 2025 annullata. La causa va
rinviata alla convenuta per ulteriori accertamenti nel senso dei considerandi e per
una nuova decisione sul diritto del ricorrente.
7.
Secondo la costante giurisprudenza, il rinvio della causa all’amministrazione
per ulteriori accertamenti e una nuova decisione è considerato una piena
soccombenza favorevole alla parte ricorrente, sia ai fini della ripartizione delle spese
processuali che delle spese ripetibili (cfr. DTF 146 V 28 consid. 7, 141 V 281
consid. 11.1 e 137 V 210 consid. 7.1).
7.1.
Ai sensi dell’art. 61 lett. fbis LPGA, la procedura in caso di controversie relative
a prestazioni è soggetta a spese solo se ciò è previsto dalla relativa legge speciale;
qualora tale legge non preveda l’assoggettamento a spese per simili controversie,
il tribunale può imporre spese giudiziarie unicamente alla parte che ha agito in modo
temerario o sconsiderato. Poiché la LAMal non prevede spese processuali e non vi
è stato comportamento temerario né sconsiderato, non vengono riscosse spese
giudiziarie.
7.2.
La convenuta soccombente in causa è tenuta a risarcire al ricorrente le spese
ripetibili necessarie causate dalla procedura (art. 61 lett. g LPGA). Tuttavia la nota
d'onorario inoltrata dal rappresentante legale del ricorrente per l'ammontare totale
di CHF 3'182.70, composta da un onorario di CHF 2'894.20 (12.58 ore a
CHF 230.00/ora), spese di cancelleria di complessivi CHF 50.00 e l'IVA dell'8,1 %
pari a CHF 238.50, va decurtata (cfr. act. G.2). Tenor costante prassi, l'onorario
necessario per il presente ricorso è da considerare a partire dalla ricezione della
decisione su opposizione impugnata, ovvero dal 27 gennaio 2025, per un totale
corrispondente a 6 ore e 15 minuti (equo a 6.25 ore), pari a un importo di
CHF 1'437.50. Le spese di cancelleria, calcolate in vie forfettario al 3 %
sull'onorario, ammontano all'importo di CHF 43.15. L’IVA dell’8,1 % corrisponde a
CHF 119.95. Ne consegue che la convenuta è obbligata a versare al ricorrente un
importo complessivo di CHF 1'600.60 (spese e IVA incluse) a titolo di ripetibili.

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Il Tribunale d'appello pronuncia:
1.
Il ricorso è accolto e la decisione su opposizione della B._____ SA del
23 gennaio 2025 è annullata. La causa è rinviata alla B._____ SA per ulteriori
accertamenti nel senso dei considerandi e per una nuova decisione in merito
all'assunzione dei costi nell'ambito dell'assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie per il medicamento Rybelsus.
2.
Non vengono prelevate spese giudiziarie.
3.
B._____ SA versa a A._____ CHF 1'600.60 (spese e IVA incluse) a titolo di
ripetibili.
4.
[Rimedi legali]
5.
[Comunicazione]