ge_gerichte · ATAS/260/2017 · 2017-04-04 · fr


Siégeant : Doris GALEAZZI, Présidente; Evelyne BOUCHAARA et Christine 
TARRIT-DESHUSSES, Juges assesseurs 
 
 
 
RÉPUBLIQUE ET 
 
CANTON DE GENÈVE
POUVOIR JUDICIAIRE 
 
A/4252/2016 
ATAS/260/2017 
COUR DE JUSTICE 
Chambre des assurances sociales 
Arrêt du 4 avril 2017 
1ère Chambre 
 
En la cause 
Madame A______, domiciliée à VERSOIX 
 
recourante 
 
contre 
INTRAS ASSURANCE MALADIE SA, Droit & Compliance, sise 
Tribschenstrasse 21, LUZERN 
 
 
intimée 
 


 
 
 
 
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EN FAIT 
1. Madame A______ (ci-après : l’assurée), née le ______ 1984, est assurée auprès de 
INTRAS, société du groupe CSS (ci-après : la caisse-maladie) pour l’assurance 
obligatoire des soins. 
2. L’assurée suit un traitement basé sur la substitution (TBS) avec prescription de 
méthadone depuis juillet 2015. Ce traitement est pris en charge par la caisse-
maladie. 
3. Par courrier adressé à la Pharmacie de B______ le 30 octobre 2015, le docteur 
C______, spécialiste FMH en médecine interne et médecin traitant, a indiqué que 
l’assurée devait prendre le midazolam à raison de 450 mg en moyenne par jour, 
expliquant qu’ « afin d’écarter le patient des marchés illicites, les doses des produits 
stupéfiants sont adaptés jusqu’à obtenir l’apaisement nécessaire ». 
4. La caisse-maladie a adressé à l’assurée plusieurs décomptes de prestations selon 
lesquels elle refusait de prendre en charge le Dormicum®, dont le principe actif est 
le Midazolam, considérant que la limite légale était dépassée. 
5. Le 15 janvier 2016, le Dr C______ a requis de la caisse-maladie qu’elle rembourse 
le traitement de Dormicum® en entier, précisant que sa patiente avait besoin de 
près de 500 mg par jour. 
6. Par courrier du 15 avril 2016, l’assurée a déposé une demande auprès de la caisse-
maladie visant à la prise en charge des coûts du Dormicum®. Elle explique que 
depuis novembre 2015, elle assume elle-même le coût du traitement, qu’elle prenait 
au début vingt comprimés par jour, qu’elle en a besoin de trente actuellement. Elle 
insiste dès lors sur sa situation financière précaire. 
Le même jour, le Dr C______ a confirmé que sa patiente recevait un traitement 
basé sur la substitution avec des produits de la catégorie LF. Il souligne que sa 
prescription de benzodiazépines s’inscrit dans le sens des directives de l’Office 
fédéral de la santé publique - OFSP et n’est pas sujet à appréciation de la part de 
l’assureur-maladie. Il relève que la décision de la caisse-maladie de réduire 
unilatéralement et de manière importante la dose de substitution est contraire aux 
directives fédérales, lesquelles reprennent celles de l’OMS. 
7. Par courrier du 19 avril 2016 adressé au Dr C______, la caisse-maladie, se fondant 
sur le préavis de son médecin-conseil, le docteur D______, a rappelé que pour les 
médicaments appartenant au groupe thérapeutique des somnifères comme le 
Dormicum®, il existe dans le compendium suisse des médicaments un dosage 
maximal admis selon l’enregistrement de SwissMédic. Aussi seule une quantité 
définie de ces médicaments peut-elle être prise en charge au titre de l’assurance 
obligatoire des soins. Le dosage maximal est d’un comprimé par jour. Dans le cadre 
de l’assurance obligatoire des soins, l’obligation de remboursement est limitée aux 
posologies et indications pour lesquelles le médicament a été enregistré auprès de 
SwissMédic par son fabricant. 


 
 
 
 
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8. Le 18 mai 2016, le docteur D______, a confirmé que le Dormicum® n’était pas un 
médicament indiqué pour une quelconque substitution selon les principes de la 
médecine basée sur des preuves. Ni la substance, ni le dosage, ne correspondent à 
une prise en charge des dépendances validées scientifiquement. Cette prescription 
se trouve d’ailleurs en contradiction avec plusieurs points du document de l’OFSP 
intitulé « principes généraux régissant l’utilisation des benzodiazépines et des 
médicaments apparentés » et datant de mai 2014. 
9. Les 24 et 30 mai 2016, la caisse-maladie a maintenu son refus de prise en charge du 
Dormicum® au-delà d’un comprimé par jour. 
10. Le 30 mai 2016, le Dr C______ a fait valoir qu’en raison d’une histoire de vie 
catastrophique, et donc particulièrement douloureuse, sa patiente nécessitait un 
dosage approprié de Midazolam afin de l’apaiser et lui rendre la vie supportable. 
11. Par courrier du 6 juin 2016, la caisse-maladie a confirmé qu’elle maintenait sa 
décision conformément à ses courriers du 19 avril et 30 mai 2016 et aux décomptes. 
Elle a par ailleurs indiqué que si l’assurée ne partageait pas sa détermination, elle 
pouvait requérir la notification d’une décision formelle, à laquelle il lui serait 
loisible de s’opposer. 
12. L’assurée a déposé un recours le 21 juin 2016 auprès de la chambre de céans. 
13. Par arrêt du 5 juillet 2016, celle-ci a déclaré le « recours » irrecevable, car 
prématuré, et a transmis les écritures de l’assurée à la caisse-maladie comme objet 
de sa compétence. 
14. À nouveau interrogé, le Dr D______ a confirmé que les prescriptions de 
Dormicum® à ces doses étaient précisément en opposition avec les règles générales 
contenues dans la circulaire versée au dossier par le Dr C______. Scientifiquement 
la substitution par un hypnotique de courte durée d’action n’était pas « evidence 
based ». Cette maintenance « par le Dormicum® » n’était par conséquent pas 
conforme à l’art. 32 LAMal. 
Par décision du 16 septembre 2016, la caisse-maladie a ainsi confirmé que le 
dépassement de la posologie admise par SwissMédic d’un comprimé par jour de 
Dormicum® n’était pas à la charge de l’assurance obligatoire des soins. 
15. L’assurée a formé opposition le 14 octobre 2016. Elle conclut à ce que la caisse-
maladie prenne en charge l’entier des prescriptions liées au TBS qu’elle suit depuis 
le 8 juillet 2015. Il lui est ainsi prescrit plusieurs substances dont le Dormicum®, 
les benzodiazépines faisant partie intégrante du traitement de la douleur. Elle relève 
que, selon les recommandations de l’OFSP d’octobre 2009, du fait de la tolérance 
croisée pour l’effet antalgique d’autres opioïdes, ceux-ci doivent souvent être 
administrés fréquemment et à forte dose pour arriver à l’absence de douleurs. La 
dose de substitution doit être maintenue et ne doit pas être réduite. Elle ajoute que 
le principe d’un complément thérapeutique au moyen des benzodiazépines n’est pas 
contesté scientifiquement. Elle indique que l’usage du Dormicum® à raison d’un 


 
 
 
 
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comprimé par jour ne correspond pas à l’usage lié à un TBS. Les principes 
généraux reconnaissent qu’il peut être fait un usage important de Dormicum® et 
que cela peut participer à un TBS. En particulier, ces directives ne limitent la 
consommation de Dormicum® que dans la double hypothèse de l’abus ou de la 
dépendance. Elle considère ainsi que la décision de la caisse-maladie constitue de 
fait une interruption abrupte en l’absence de toute indication thérapeutique, qu’elle 
la met gravement en danger pour le motif du manque de la benzodiazépine 
appropriée, laquelle est un élément constitutif d’un tout, qui est l’ensemble de la 
prescription du TBS. Enfin, elle sollicite la restitution de l’effet suspensif. 
16. Par décision du 10 novembre 2016, la caisse-maladie a rejeté l’opposition. 
Elle considère que la prescription de Dormicum® n’entre pas dans le cadre du 
chiffre 8 de l’annexe 1 OPAS. Elle relève en effet que les TBS à charge de 
l’assurance obligatoire des soins selon cette disposition sont basés sur la 
prescription d’opioïdes. Or, le Dormicum® est un benzodiazépine et non un opiacé. 
Selon elle, ce traitement ne remplit pas les conditions de l’art. 32 al. 1 LAMal. Il 
n’est pas adéquat, dès lors qu’il n’est pas un médicament indiqué pour une 
quelconque substitution. Son efficacité n’a pas été démontrée selon des méthodes 
scientifiques. Du reste, le besoin de l’assurée en benzodiazépines a augmenté 
depuis le début du traitement, puisqu’elle a passé de vingt à trente comprimés par 
jour, ce qui suffit à démontrer l’échec du traitement. 
Le traitement ne remplit pas non plus les conditions de l’art. 71a OAMal 
concernant une prise en charge hors étiquette. 
Le fait que le traitement de Dormicum® aurait été valablement annoncé auprès du 
pharmacien cantonal et du médecin cantonal n’a pas été établi. Le formulaire 
« annonce de changement de pharmacie » n’est en effet ni daté ni signé. Ce n’est 
quoi qu’il en soit pas parce que le traitement de substitution répond aux conditions 
de la loi sur les stupéfiants, des règlements cantonaux d’application qu’il devrait 
être à charge de l’assurance obligatoire des soins. En effet, ces dispositions fixent 
les conditions pour autoriser l’administration d’un TBS et non sa prise en charge 
par l’AOS. 
La caisse-maladie relève enfin que si le Dr C______ avait été convaincu que la 
prescription de Dormicum® constituait une prestation qui devait être prise en 
charge par l’AOS, il n’aurait pas laissé l’assurée payer le traitement de sa poche 
depuis juillet 2015. 
17. L’assurée a interjeté recours le 12 décembre 2016 contre ladite décision. Elle 
conclut, préalablement, à la restitution de l’effet suspensif et, principalement, à la 
condamnation de la caisse-maladie à prendre en charge l’entier des prescriptions 
liées au TBS. Elle fait valoir que son traitement est fondé sur la directive de l’OFSP 
de juillet 2013. Elle conteste l’affirmation de la caisse-maladie, selon laquelle un 
TBS est basé si la prescription d’opioïdes, mais pas de benzodiazépines. Elle relève 
que la prescription des benzodiazépines a été suffisamment motivée par le 


 
 
 
 
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Dr C______, par le traitement de la douleur. Elle considère qu’« en refusant la 
prise en charge d’un médicament nécessaire, la citée met en cause la totalité du 
TBS. Il est en effet préalable à tout TBS que le patient doit être tenu en dehors de 
tout lieu de commerce de produits stupéfiants. Or, il est conforme au cours 
ordinaire des choses et à l’expérience de la vie que si l’assurance refuse de prendre 
en charge un médicament, elle induit le patient à s’approvisionner sur une scène 
illicite de la drogue ou à y revendre une partie de sa propre prescription pour 
disposer des ressources nécessaires pour acquérir en pharmacie le produit 
légalement prescrit, mais dont l’acquisition lui est devenue onéreuse à l’excès. 
Dans une telle hypothèse, il est impossible au médecin prescripteur de s’assurer que 
son patient consomme lui-même la totalité des produits prescrits et exclusivement 
les produits prescrits. En ce sens, la décision de la citée de fait rend impraticable la 
gestion du TBS ». Elle relève que la dose d’un comprimé par jour ne correspond 
pas à l’usage lié à un TBS, « l’objet du médicament étant de contenir une douleur 
particulièrement vive propre à mettre en danger le patient ». Du reste, les directives 
de l’OFSP reconnaissent et approuvent l’usage important de Dormicum® en tant 
que cela participe à un TBS. Seule l’hypothèse de l’abus ou de la dépendance 
limiterait la consommation de Dormicum®. Il n’en est pas question dans son cas. 
Elle en conclut que la prescription de Dormicum® dans les quantités qui lui sont 
prescrites est conforme aux principes qui gouvernent un TBS et doit être prise en 
charge par la caisse-maladie. 
18. Invitée à se déterminer sur la requête de rétablissement d’effet suspensif, la caisse-
maladie a, le 19 décembre 2016, attiré l’attention de la chambre de céans sur le fait 
que dans sa décision sur opposition, elle n’avait pas retiré l’effet suspensif d’un 
éventuel recours. 
19. Par arrêt incident du 9 janvier 2017, la chambre de céans a ainsi constaté que la 
demande visant à la restitution de l’effet suspensif était sans objet. Elle a toutefois 
souligné qu’une telle conclusion ne signifiait pas que l’assureur devrait assumer le 
coût du traitement de Dormicum® tel que prescrit par le médecin traitant en 
attendant l’issue de la procédure de recours, puisque les effets d’une décision 
refusant l’octroi de prestations ne sont précisément pas susceptibles d’être 
suspendus pendant une procédure de recours (ATAS/2/2017). 
20. Dans sa réponse au fond du 17 janvier 2017, la caisse-maladie s’est déterminée 
comme suit : 
« Seule la prescription de Dormicum® est litigieuse. Le but de cette médication 
reste par ailleurs confus en raison, d’une part, du peu de renseignements délivrés 
par le médecin traitant et, d’autre part, de ses références inopportunes aux 
recommandations fédérales. Ainsi, à titre d’exemple, il fait valoir à de nombreuses 
reprises, à l’appui de sa demande de prise en charge de benzodiazépines, les 
recommandations qui valent pour les TBS avec prescriptions d’opiacés. Il va sans 
dire que ces confusions ne font qu’égarer la recourante. 


 
 
 
 
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En l’état, il convient d’analyser la prise en charge du Dormicum® à deux titres 
différents : le premier en tant que traitement de substitution pour traiter d’autres 
dépendances que celles aux opiacés (la dépendance aux opiacés étant déjà traitée 
par Méthadone) ; le second en tant que traitement complémentaire contre la douleur 
dans le cadre du TBS que suit la recourante pour lutter contre sa dépendance aux 
opiacés ». 
La caisse-maladie rappelle que le Dormicum® figure dans la liste des spécialités - 
LS - sans limitations particulières. Son admission doit toutefois se rapporter à des 
indications médicales précises, mentionnées dans la notice destinée aux professions 
médicales et approuvée par SwissMédic (compendium suisse des médicaments). En 
dehors de cette limitation, le traitement n’est plus considéré comme efficace, 
adéquat et économique. 
En l’occurrence, l’indication prévue pour le Dormicum® est le « traitement à court 
terme des troubles du sommeil ». La dose maximale est d’un comprimé de 15mg 
par jour. 
La caisse-maladie en conclut que ni l’indication (traitement de substitution) ni le 
dosage (33 comprimés de 15mg par jour) ne respectent les mentions prévues par le 
compendium suisse des médicaments, de sorte que les conditions de l’art. 32 al. 1 
LAMal ne sont pas remplies. 
L’art. 71a OAMal prévoit deux situations dans lesquelles l’AOS prend en charge 
les coûts d’un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une 
autre indication que celle autorisée par l’institut (usage « hors étiquette »). En 
l’occurrence la prescription de Dormicum® ne remplit pas les conditions de prise 
en charge de l’art. 71a OAMal. Il ne peut être pris en charge hors étiquette. 
S’agissant de la prise en charge du Dormicum® à titre de traitement contre la 
douleur prescrit dans le cadre d’un TBS à base de méthadone, l’indication et le 
dosage ne respectent pas les mentions prévues par le compendium suisse des 
médicaments à nouveau. Une prise en charge ne peut dès lors intervenir que hors 
étiquette dans les deux situations prévues par l’art. 71a al. 1 OAMal. Tel n’est pas 
le cas en l’espèce. 
Aussi la caisse-maladie considère-t-elle que c’est à juste titre qu’elle a refusé la 
prise en charge du Dormicum® dépassant la quantité mentionnée dans le 
compendium suisse des médicaments. 
21. Ces écritures ont été transmises à l’assurée. Un délai lui a été accordé au 15 février 
2017 pour se déterminer. Elle ne s’est pas manifestée. 
22. Sur ce, la cause a été gardée à juger. 
EN DROIT 
1. Conformément à l'art. 134 al. 1 let. a ch. 4 de la loi sur l'organisation judiciaire, du 
26 septembre 2010 (LOJ - E 2 05) en vigueur depuis le 1er janvier 2011, la chambre 


 
 
 
 
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des assurances sociales de la Cour de justice connaît en instance unique des 
contestations prévues à l’art. 56 de la loi fédérale sur la partie générale du droit des 
assurances sociales, du 6 octobre 2000 (LPGA - RS 830.1) relatives à la loi fédérale 
sur l'assurance-maladie, du 18 mars 1994 (LAMal - RS 832.10). 
Sa compétence pour juger du cas d’espèce est ainsi établie. 
2. Interjeté dans les forme et délai prévus par la loi, le présent recours est recevable 
(art. 56ss LPGA). 
3. Le litige porte sur la prise en charge par l’assurance obligatoire des soins du 
médicament Dormicum® tel que prescrit à l’assurée par le Dr C______. 
4. Selon l'art. 25 LAMal, l'assurance obligatoire de soins prend en charge les coûts des 
prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles 
(al. 1). Ces prestations comprennent notamment les médicaments prescrits par un 
médecin (al. 2 let. b). Conformément à l'art. 34 al. 1 LAMal, les assureurs ne 
peuvent pas prendre en charge, au titre de l'assurance obligatoire des soins, d'autres 
coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33. 
Aux termes de l'art. 32 LAMal, 
« 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées 
et économiques. L’efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. 
2 L’efficacité, l’adéquation et le caractère économique des prestations sont 
réexaminés périodiquement ». 
L’efficacité 
doit 
être 
démontrée 
selon 
des 
méthodes 
scientifiques 
(art. 32 al. 1 LAMal). Une prestation est efficace lorsqu'on peut objectivement en 
attendre le résultat thérapeutique visé par le traitement de la maladie, à savoir la 
suppression la plus complète possible de l'atteinte à la santé somatique ou 
psychique (ATF 130 V 532 consid. 2.2; 128 V 159 consid. 5c/aa). L'efficacité d’un 
médicament – soit son utilité thérapeutique – doit être démontrée de manière 
scientifique. À cet égard, il ne suffit pas de se fonder sur les résultats concrets du 
traitement dans un cas isolé mais bien d'apprécier l'efficacité des résultats obtenus 
par un traitement de manière générale et non en fonction d'un cas isolé. En sus des 
méthodes purement scientifiques, on peut également se fonder par exemple sur des 
statistiques. L'essai clinique est la méthode la plus fiable pour amener la preuve de 
l'efficacité, mais les effets d'une thérapie doivent pouvoir être constatés de manière 
objective, le résultat doit être reproductible, et le lien de causalité entre l'agent 
thérapeutique et son effet doit être démontré (ATF 133 V 115 consid. 3.2.1). En 
matière de formation scolaire spéciale de l'assurance-invalidité, le Tribunal fédéral 
a par exemple admis que le caractère scientifiquement reconnu d'une méthode 
pouvait ressortir d'une expertise ou de la littérature spécialisée (ATF 123 V 53 
consid. 2 b/cc). Si la notion du caractère scientifiquement reconnu a été remplacée 
par celle de l'efficacité lors de la révision de l'assurance-maladie afin de tenir 
compte des traitements relevant de médecines complémentaires (Message 
concernant la révision de l'assurance-maladie du 6 novembre 1991, FF 1992 77 p. 


 
 
 
 
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140), cette jurisprudence reste néanmoins valable en tant qu'elle porte sur la nature 
des preuves scientifiques admissibles. 
La question de son caractère approprié s'apprécie en fonction du bénéfice 
diagnostique ou thérapeutique de l'application dans le cas particulier, en tenant 
compte des risques qui y sont liés au regard du but thérapeutique (ATF 127 V 146 
consid. 5). Le caractère approprié relève en principe de critères médicaux et se 
confond avec la question de l'indication médicale : lorsque l'indication médicale est 
clairement établie, le caractère approprié de la prestation l'est également (ATF 125 
V 99 consid. 4a; RAMA 2000 n° KV 132 p. 282 consid. 2c). 
Le critère de l'économicité concerne le rapport entre les coûts et le bénéfice de la 
mesure, lorsque dans le cas concret différentes formes et/ou méthodes de traitement 
efficaces et appropriées entrent en ligne de compte pour combattre une maladie 
(ATF 127 V 146 consid. 5; RAMA 2004 n° KV 272 p. 111 consid. 3.1.2). 
Ces critères doivent également s'appliquer lorsqu'il s'agit de déterminer sous l'angle 
de l'efficacité, laquelle de deux mesures médicales entrant alternativement en ligne 
de compte doit être choisie au regard de la prise en charge par l'assurance 
obligatoire des soins (ATF 130 V 304 consid. 6.1). 
5. a. Pour garantir que les prestations prises en charge par l'assurance-maladie 
obligatoire remplissent les exigences de l'efficacité, de l'adéquation et du caractère 
économique, l'art. 33 LAMal prévoit un système pour désigner les prestations 
susceptibles d'être prises en charge. Ce système distingue selon le type de 
fournisseurs de prestations et/ou selon la nature de la prestation dispensée et est 
concrétisé par l'art. 33 OAMal (ATF 129 V 167 consid. 3.2 p. 170). En ce qui 
concerne les prestations énumérées à l'art. 25 al. 2 let. b LAMal (analyses, 
médicaments, moyens et appareils diagnostiques), le législateur a prévu un système 
dit de liste positive, qui est à la fois exhaustif et contraignant, à la différence du 
catalogue de certaines prestations fournies par les médecins de l'Annexe 1 à l'OPAS 
(cf. ATF 130 V 532 consid. 3.4; 129 V 167 consid. 3.4 p. 172 ; arrêt du Tribunal 
fédéral 9C_912/2010). 
b. Sur la base de la délégation de compétence de l’art. 33 al. 1 et 5 LAMal, le 
Conseil fédéral, soit pour lui le Département fédéral de l’intérieur, a établi la liste 
des prestations fournies par des médecins dont les coûts ne sont pas à la charge de 
l’assurance obligatoire ou ne le sont qu’à certaines conditions (art. 33 let. a 
OAMal , art. 1 de l'ordonnance du DFI sur les prestations dans l’assurance 
obligatoire des soins en cas de maladie du 29 septembre 1995 [Ordonnance sur les 
prestations de l’assurance des soins, OPAS ; RS 832.112.31] et son annexe 1). 
c. Conformément à l'art. 52 al. 1 let. b LAMal (en corrélation avec les art. 34 et 
37e OAMal), l'Office fédéral de la santé publique, après avoir consulté la 
Commission fédérale des médicaments et conformément aux principes des 
art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal, établit une liste, avec des prix, des préparations 
pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités, annexe 


 
 
 
 
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4 de l'OPAS). Aux termes de l'art. 73 OAMal, l'admission dans une liste peut être 
assortie d'une limitation; celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux 
indications médicales. De telles limitations constituent des instruments de contrôle 
de l'économicité et non pas une forme de rationalisation des prestations 
(RAMA 2001 p. 158 consid. 2d; Gebhard EUGSTER, Krankenversicherung, in: 
Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht (SBVR), Soziale Sicherheit, p. 101, 
n. 436). Elles ont également pour but d'exclure ou de limiter la possibilité d'utiliser 
de manière abusive des médicaments de la liste des spécialités (ATF 129 V 32 
consid. 5.2 ; K 156/01 consid. 3.3.1 ; ATF 128 V 159). 
6. La liste des spécialités a un caractère à la fois exhaustif et contraignant. La prise en 
charge par l'assurance-maladie obligatoire d'une prestation correspondant à une 
analyse, un appareil ou un moyen, ou encore un produit thérapeutique suppose en 
principe que l'analyse, respectivement le moyen, l'appareil ou le médicament en 
cause, figure dans la liste des analyses (LAna, annexe 3 de l'OPAS), respectivement 
la liste des moyens et appareils (LiMA, annexe de l'OPAS) ou la liste des 
spécialités. En d'autres termes, le système légal exclut la prise en charge par 
l'assurance obligatoire des soins d'une prestation sous forme d'analyse, d'appareil, 
de moyen ou encore de produit thérapeutique si elle n'est pas mentionnée dans la 
LAna, respectivement la LiMA ou la liste des spécialités (RAMA 2003 p. 299, 
consid. 3.2 ; arrêt du Tribunal fédéral des assurances K 147/06 du 9 janvier 2008 
consid. 4.1). En particulier, même si un médicament, qui ne figure pas sur la liste 
des spécialités (ou la liste des médicaments avec tarif) est prescrit par un médecin et 
est efficace, approprié et économique au sens de l'art. 32 al. 1 LAMal, il n'a pas à 
être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins (ATF 134 V 83 consid. 4.1). 
7. a. Les conditions de mise sur le marché d'un médicament sont réglées notamment 
par la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux 
(LPTh ; RS 812.21) et se rapportent toujours à des indications médicales précises. 
La prescription d'un médicament pour des indications autres que celles prévues par 
l'autorisation et reprises dans le compendium suisse des médicaments, dite 
prescription "hors étiquette" ou off label, n'est en principe pas soumise à l'obligation 
de remboursement par l'assurance-maladie (ATF 130 V 542 consid. 5.4.2 et 6). Des 
exceptions à ce principe existent lorsqu’il y a un complexe thérapeutique ou dans le 
cas d’une maladie potentiellement fatale ou entraînant des problèmes de santé 
graves et chroniques et pour laquelle il n'existe pas d’autre traitement efficace 
(ATF 136 V 395 consid. 5.2). Dans ce dernier cas, le médicament doit toutefois 
présenter une utilité thérapeutique importante (arrêt du Tribunal fédéral des 
assurances K 83/04 du 2 mai 2005 consid. 2.2). 
b. À la suite de l'adoption du postulat 10.3261 "Prise en charge des médicaments 
hors étiquette et maladies orphelines" déposé par le Conseiller aux États Didier 
BERBERAT, le Conseil fédéral a accepté de modifier l'OAMal afin d'y intégrer les 
exceptions reconnues par le Tribunal fédéral au principe de la liste afin de donner 
un signal sur l'importance de la mise en pratique de ces exceptions 


 
 
 
 
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(BO 2010 CE 843). Il a ainsi édicté l’art. 71a et 71b OAMal, entrés en vigueur le 
1er mars 2011. 
L'art. 71a OAMal régit désormais la prise en charge des coûts d’un médicament 
admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d’autres indications que celles 
autorisées dans l’information professionnelle ou prévues par la limitation. La teneur 
de l'alinéa premier est la suivante: l’assurance obligatoire des soins prend en charge 
les coûts d’un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une 
autre indication que celle autorisée par l’institut ou prévue par la limitation fixée 
dans la liste des spécialités, au sens de l’art. 73, si: 
- l’usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d’une 
autre prestation prise en charge par l’assurance obligatoire des soins et que celle-ci 
est largement prédominante (let. a); 
- ou si l’usage du médicament permet d’escompter un bénéfice élevé contre une 
maladie susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de 
santé graves et chroniques et que, faute d’alternative thérapeutique, il n’existe pas 
d’autre traitement efficace autorisé (let. b). 
Elle prend en charge les coûts du médicament seulement si l’assureur a donné une 
garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil (art. 71a al. 2). Le rapport 
entre la somme à rembourser et le bénéfice thérapeutique du médicament doit être 
adéquat. L’assureur fixe le montant du remboursement. Le prix maximal est celui 
qui figure dans la liste des spécialités (art. 71a al. 3). 
L'art. 71b OAMal règlemente la prise en charge des coûts d’un médicament ne 
figurant pas dans la liste des spécialités. Il dispose que l’assurance obligatoire des 
soins prend en charge les coûts d’un médicament prêt à l’emploi autorisé par 
l’institut lorsqu’il ne figure pas sur la liste des spécialités et qu’il est utilisé pour les 
indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les conditions 
mentionnées à l’art. 71a, al. 1, let. a ou b, sont remplies (al. 1). Elle prend en charge 
les coûts d’un médicament non autorisé par l’institut mais pouvant être importé 
selon la LPTh si les conditions mentionnées à l’art. 71a, al. 1, let. a ou b, sont 
remplies et que le médicament est autorisé pour l’indication correspondante par un 
État ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché 
reconnu par l’institut (al. 2). Elle prend en charge les coûts du médicament (al. 3). 
Ces nouvelles dispositions sont certes plus restrictives que la jurisprudence dès lors 
qu'elles exigent notamment que le médicament ait été autorisé pour une indication 
similaire dans un autre pays, ce qui ne ressort pas expressément de la jurisprudence 
qu'elles étaient censées codifier. Elles n'affectent cependant pas la portée des 
exceptions consenties par la jurisprudence dans les cas qu'elles ne règlent pas 
expressément, par exemple celui d'un médicament autorisé à l'étranger pour une 
utilisation thérapeutique différente de celle à laquelle il est destiné dans le cas 
d'espèce. 


 
 
 
 
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8. Le juge des assurances sociales fonde sa décision, sauf dispositions contraires de la 
loi, sur les faits qui, faute d’être établis de manière irréfutable, apparaissent comme 
les plus vraisemblables, c’est-à-dire qui présentent un degré de vraisemblance 
prépondérante. Il ne suffit donc pas qu’un fait puisse être considéré seulement 
comme une hypothèse possible. Parmi tous les éléments de fait allégués ou 
envisageables, le juge doit, le cas échéant, retenir ceux qui lui paraissent les plus 
probables (ATF 126 V 353 consid. 5b; 125 V 193 consid. 2). Aussi n'existe-t-il pas, 
en droit des assurances sociales, un principe selon lequel l'administration ou le juge 
devrait statuer, dans le doute, en faveur de l'assuré et le défaut de preuve va au 
détriment de la partie qui entendait tirer un droit du fait non prouvé 
(ATF 126 V 319 consid. 5a; ATF I 339/03 du 19 novembre 2003, consid. 2). 
9. En l’espèce, l’assurée suit un TBS avec méthadone depuis juillet 2015. Son 
médecin traitant lui a prescrit plusieurs substances, dont le Dormicum® à raison de 
vingt comprimés par jour d’abord, puis de trente. 
La caisse-maladie n’a accepté de prendre à sa charge au titre de l’AOS qu’un seul 
comprimé par jour, se référant au dosage maximal admis dans le compendium 
suisse des médicaments, la dose standard chez l’adulte étant de 7,5 - 15 mg. 
L’assurée a précisé qu’elle avait besoin du Dormicum® dans le cadre du traitement 
de la douleur. Celui-ci doit lui être administré fréquemment et à forte dose pour 
atteindre le but recherché. 
10. Le Dormicum® est un médicament, dont le principe actif est le midazolam, admis 
dans la liste des spécialités. À relever que pour être admis dans la liste, les 
médicaments prêts à l'emploi doivent répondre aux exigences de la loi, soit être 
efficaces, appropriés et économiques (art. 65 al. 2 OAMal; art. 30 al. 1 let. a et 32 
ss OPAS; pour les autres conditions, voir l'art. 65 al. 6 et les art. 30 ss OPAS), ces 
notions étant précisées pour les médicaments aux art. 32 ss OPAS. En particulier, 
selon les art. 32 et 33 al. 2 OPAS, pour juger de l'efficacité d'un médicament et de 
sa valeur thérapeutique, l'OFAS s'appuie sur les documents qui ont fondé 
l'autorisation accordée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques. À cet égard, 
la demande d'admission dans la liste doit notamment contenir le préavis délivré par 
Swissmedic précisant l'autorisation qu'il entend donner, les indications et les 
dosages qui seront autorisés (art. 30a al. 1 let. a OPAS), la notice destinée aux 
professions médicales qui a été fournie à Swissmedic (art. 30a al. 1 let. b OPAS; cf. 
ci-avant consid. 3.2.1), ainsi que le résumé de la documentation sur les études 
cliniques qui a été fournie à Swissmedic (art. 30a al. 1 let. d OPAS). 
L'examen de l'OFAS est ainsi fondé principalement sur l'autorisation délivrée par 
Swissmedic et les documents sur la base desquels celui-ci a accordé l'autorisation 
de mise sur le marché; les données relatives aux indications médicales et les 
dosages autorisés du médicament en sont inséparables. L'examen de l'efficacité, du 
caractère approprié et de l'économicité d'un médicament s'effectue dès lors toujours 
concrètement par rapport à l'effet et à la valeur thérapeutique d'un médicament pour 


 
 
 
 
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le traitement d'une symptomatologie déterminée, et non pas dans l'abstrait (ATF 
130 V 532). 
On peut déduire de l'ensemble de ces éléments que l'admission d'un médicament 
dans la liste des spécialités ne peut se rapporter qu'aux indications médicales ayant 
été examinées au préalable par Swissmedic et pour lesquelles le produit a été 
autorisé. L'examen des conditions de l'efficacité, de l'adéquation et du caractère 
économique d'un médicament ne s'effectue en effet pas dans l'abstrait, mais 
toujours par rapport à une ou plusieurs indications médicales concrètes, dans le 
cadre déterminé par l'autorisation de Swissmedic et la notice destinée aux 
professionnels; il ne s'étend pas à d'autres indications médicales n'y figurant pas. 
Dès lors, un médicament inclus dans la liste des spécialités, utilisé pour d'autres 
indications que celles sur lesquelles portent l'autorisation de Swissmedic et la notice 
destinée aux professionnels, doit être considéré comme un médicament administré 
"hors étiquette" et n'est, en principe, pas soumis à l'obligation de remboursement de 
l'assurance obligatoire des soins. 
11. Étant admis dans la liste des spécialités, le Dormicum® peut être à ce titre pris en 
charge par l’AOS. Encore faut-il qu’il soit utilisé pour l’indication médicale prévue 
dans le compendium suisse des médicaments, à savoir 
« le traitement à court terme des troubles du sommeil. Comme tous les hypnotiques, 
le Dormicum® ne doit être employé qu'en cas d'insomnie cliniquement 
significative. 
Les troubles du rythme du sommeil, troubles de l'endormissement ou difficultés à 
se rendormir après un réveil précoce. 
La sédation dans le cadre de la prémédication lors d'une intervention chirurgicale 
ou diagnostique ». 
Il y a également lieu de constater que le compendium suisse des médicaments 
prévoit pour le Dormicum® le mode d’emploi suivant : 
« D'une manière générale, il est toujours fait appel à la plus faible dose efficace 
pendant une période aussi courte que possible. Le traitement ne doit pas être arrêté 
brutalement. 
Dose standard: 7,5-15 mg constituent la dose habituelle chez l’adulte. 
Le plus souvent, la dose de 7,5 mg suffit également à traiter les troubles du 
sommeil dus à des situations particulières. 
La dose mentionnée ci-dessus peut être portée à 15 mg au maximum lorsque le 
traitement à la posologie recommandée et d'autres mesures telles qu'une meilleure 
hygiène du sommeil ou le traitement de l'affection sous-jacente, responsable de 
l'insomnie, demeurent inefficaces. 
Le traitement doit toujours être instauré à la plus faible dose recommandée. La dose 
maximale recommandée ne doit pas être dépassée, car ceci augmenterait le risque 
de survenue d’effets indésirables nerveux centraux, y compris de dépression 
respiratoire et cardiovasculaire éventuellement cliniquement significative ». 


 
 
 
 
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Or, en l’espèce, le Dormicum® est prescrit à l’assurée sur la base de vingt ou trente 
comprimés par jour, d’une part, comme traitement de substitution pour d’autres 
dépendances que celles aux opiacés, et, d’autre part, dans le but de compléter le 
TBS, en traitant la douleur, « de l’apaiser et de lui rendre la vie supportable » 
(courrier du Dr C______ du 30 mai 2016). 
La prescription de ce médicament par le médecin traitant constitue donc une 
administration de ce médicament "hors étiquette" qui n'est, en principe, pas soumise 
à l'obligation de remboursement par l’AOS, étant rappelé que les données relatives 
aux indications médicales et les dosages autorisés du médicament sont inséparables. 
12. Un médicament admis dans la liste des spécialités, mais utilisé pour d’autres 
indications que celles autorisées par le compendium suisse des médicaments - et 
qui, partant, n’est pas soumis à l’obligation de remboursement par l’AOS -, peut 
toutefois être pris en charge par l’AOS si l’une ou l’autre des hypothèses prévues à 
l’art. 71 a OAMal est réalisée, à savoir : 
- si le Dormicum® constitue une mesure préparatoire indispensable à l’exécution 
d’une prestation prise en charge (complexe thérapeutique) 
- si une maladie entraîne une menace pour la vie ou si une atteinte grave et 
chronique ne pourrait pas être traitée autrement qu’en administrant du Dormicum® 
à raison de 20 ou 30 comprimés par jour. Le médicament ne pourra toutefois être 
administré à charge de l'assurance obligatoire des soins que s'il existe des raisons 
sérieuses pour admettre que le produit en question présente une utilité thérapeutique 
importante (curative ou palliative). À cet égard, on peut s'inspirer des conditions 
auxquelles Swissmedic peut autoriser pour une durée limitée la distribution ou la 
remise de médicaments contre des maladies mortelles qui ne sont pas autorisés à 
être mis sur le marché. Selon l'art. 9 al. 4 LPTh, une telle autorisation pour une 
durée limitée est admise lorsqu'elle est compatible avec la protection de la santé, 
qu'une grande utilité thérapeutique est attendue de l'administration de ces 
médicaments et qu'il n'existe pas de médicament équivalent (K 103/03). 
Le traitement de la douleur par la prescription du Dormicum® constitue un 
complément au traitement de substitution à base de méthadone, selon les termes 
même du Dr C______ dans son courrier du 30 mai 2016 notamment. Le 
Dr C______ considère que sa prescription de benzodiazépines s’inscrit dans le sens 
des directives de l’Office fédéral de la santé publique - OFSP et n’est pas sujet à 
appréciation de la part de l’assureur-maladie. 
Il se réfère à cet égard plus particulièrement à un document intitulé « dépendances 
aux opioïdes / Traitements basés sur la substitution », établi par l’OFSP, selon 
lequel 
« De nombreuses personnes dépendantes aux opioïdes souffrent de douleurs 
chroniques. Les douleurs doivent être traitées de la même manière que pour les 
personnes non dépendantes, en suivant l’approche par paliers de l’OMS. En raison 
de la tolérance croisée de l’effet antalgique des opioïdes, la posologie des opioïdes 


 
 
 
 
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administrés à but antalgique est souvent élevée. Il est possible de traiter la douleur 
par la morphine en cas de substitution par méthadone. Lors d’une substitution par la 
buprénorphine, il n’est pas conseillé d’employer des préparations combinant des 
agonistes et des antagonistes en raison du risque de survenue d’un syndrome de 
sevrage. Le dosage du médicament de substitution doit être maintenu et non pas 
réduit, car le syndrome de sevrage augmente la sensibilité à la douleur ». 
Il résulte toutefois de ce document que le traitement de la douleur dans le cadre 
d’un TBS est dispensé sur la base d’une prescription d’opioïdes. Le traitement de 
substitution pris en charge au titre de l’AOS selon le ch. 8 annexe 1 OPAS, 
lorsqu’il y a toxicomanie, est un traitement de substitution en cas de dépendance 
aux opiacés. Or, le Dormicum® est un benzodiazépine à courte durée d’action. On 
observe ainsi que le Dormicum® ne figure pas parmi les divers traitements de 
substitution en cas de dépendance aux opiacés à charge de l'assurance obligatoire 
des soins. 
Force est de constater que l’usage du Dormicum® dans le cas d’espèce n’est donc 
pas conforme aux recommandations de l’OFSP. 
Le médicament prescrit à l’assurée ne peut dès lors être considéré comme une 
mesure préparatoire indispensable à l’exécution d’une prestation prise en charge par 
l’AOS (complexe thérapeutique). 
13. Il s’agit ensuite de dire si les douleurs dont souffre l’assurée entraînent une menace 
pour sa vie ou si elles ne pourraient pas être soulagées autrement qu’en prenant du 
Dormicum® au dosage prescrit. La question de savoir si par « maladie » ou 
« atteinte grave et chronique », on peut entendre « douleurs » - en d’autres termes, 
s’il est possible d’appliquer l’art. 71a OAMal en cas de douleurs - peut être laissée 
ouverte, dans la mesure où il sera conclu, dans le développement qui suit, que les 
exceptions de l’art. 71a OAMal sont quoi qu’il en soit inapplicables en l’espèce. 
Le Dr C______ fait valoir qu’« afin d’écarter le patient des marchés illicites, les 
doses des produits stupéfiants sont adaptées jusqu’à obtenir l’apaisement 
nécessaire » et qu’« en raison d’une histoire de vie catastrophique, et donc 
particulièrement douloureuse, sa patiente nécessitait un dosage approprié de 
midazolam afin de l’apaiser et lui rendre la vie supportable ». 
En s'inspirant par analogie des conditions posées à l'art. 9 al. 4 LPTh pour 
l'autorisation sur une durée limitée de la distribution ou la remise de médicaments 
contre des maladies mortelles qui ne sont pas autorisés à être mis sur le marché, la 
chambre de céans est d'avis qu'il n'existe pas de raison sérieuse d'admettre que le 
Dormicum® prescrit soit de nature à présenter une utilité thérapeutique importante 
(curative ou palliative). Ni l’assurée ni le Dr C______ n'apportent au demeurant 
aucun élément médical susceptible de démontrer que tel pourrait être le cas. 
Les art. 71a et 71b OAMal entrés en vigueur le 1er mars 2011, et la jurisprudence 
contenue aux ATF 136 V 395 et 130 V 532, ne sont en conséquence d’aucun 
secours à l’assurée. 


 
 
 
 
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14. La chambre de céans relève en outre que le Dormicum® est prescrit à l’assurée 
depuis novembre 2013, alors que « les benzodiazépines devraient seulement être 
prescrits pour de courtes durées inférieures à six mois » et que l’assurée a besoin 
actuellement de trente comprimés par jour au lieu des vingt initialement fixés. Il 
existe ainsi une maintenance évidente aux benzodiazépines. 
15. Il y a lieu de constater, au vu de ce qui précède, que la caisse-maladie est en droit 
de limiter la prise en charge du Dormicum® à un seul comprimé par jour, 
représentant le dosage maximal admis selon le compendium suisse des 
médicaments. Aussi seule cette quantité peut-elle être prise en charge au titre de 
l’assurance obligatoire des soins. 
Le recours est, partant, rejeté. 


 
 
 
 
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PAR CES MOTIFS, 
LA CHAMBRE DES ASSURANCES SOCIALES : 
Statuant 
À la forme : 
1. Déclare le recours recevable. 
Au fond : 
2. Le rejette. 
3. Dit que la procédure est gratuite. 
4. Informe les parties de ce qu’elles peuvent former recours contre le présent arrêt 
dans un délai de 30 jours dès sa notification par la voie du recours en matière de 
droit public, conformément aux art. 82 ss de la loi fédérale sur le Tribunal 
fédéral, du 17 juin 2005 (LTF - RS 173.110), auprès du Tribunal fédéral 
(Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerne) ; le mémoire de recours doit indiquer les 
conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de 
son mandataire; il doit être adressé au Tribunal fédéral par voie postale ou par voie 
électronique aux conditions de l'art. 42 LTF. Le présent arrêt et les pièces en 
possession du recourant, invoquées comme moyens de preuve, doivent être joints à 
l'envoi. 
 
La greffière 
 
 
 
 
Nathalie LOCHER 
 
La présidente 
 
 
 
 
Doris GALEAZZI 
 
Une copie conforme du présent arrêt est notifiée aux parties ainsi qu’à l’Office fédéral 
de la santé publique par le greffe le