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Empfehlung vom 13. November 2014: Swissmedic / Fachinformationen und Zusammenfassungen der klinischen DokumentationAktive Information (Art. 6 Abs. 3 BGÖ) – Übergangsbestimmung (Art. 23 BGÖ)PDF122.49 kB13. November 2014
Öffentlichkeitsprinzip


Eidgenössischer Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragter
EDÖB


Feldeggweg 1, 3003 Bern
Tel. 058 463 74 84, Fax 058 465 99 96
www.edoeb.admin.ch


Bern, 13. November 2014




Empfehlung


gemäss Art. 14 des
Bundesgesetzes über das
Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung


zum Schlichtungsantrag von


X
(Antragstellerin)


gegen


Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic)



I.
Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte stellt fest:
1.
Die Antragstellerin (Privatperson) hat am 14. August 2013 beim Bundesamt für Gesundheit
BAG gestützt auf das Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung
(Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ, SR 152.3) Einsicht in die „bei Swissmedic für die Zulassung
eingereichte[n] Zusammenfassungen der klinischen Dokumentation und der Fachinformationen
(klinisch kontrollierter Studien) folgender Medikamante: Seroquel, Risperdal, Zyprexa, Fluanxol“
verlangt.
2.
Am 20. August 2013 hat das BAG dieses Zugangsgesuch zur Bearbeitung an das zuständige
Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) überwiesen und die Antragstellerin über diesen
Umstand informiert.
3.
Mit Schreiben vom 29. August 2013 nahm Swissmedic Stellung zum Zugangsgesuch und teilte
der Antragstellerin mit, dass alle vier Arzneimittel vor Inkrafttreten des Öffentlichkeitsgesetzes
erstmals zugelassen worden seien. Aufgrund von Art. 23 BGÖ würden die verlangten
Zusammenfassungen der klinischen Dokumentation daher nicht in den Geltungsbereich des
Öffentlichkeitsgesetzes fallen, weshalb der Zugang nicht gewährt werden könne. Bezüglich den
von der Antragstellerin ebenfalls verlangten Fachinformationen wies Swissmedic sie unter
Angabe der entsprechenden Internetadresse darauf hin, dass diese Informationen bereits
öffentlich zugänglich seien.




2/5

4.
Am 30. August 2013 reichte die Antragstellerin beim Eidgenössischen Datenschutz- und
Öffentlichkeitsbeauftragten (Beauftragter) einen Schlichtungsantrag ein. Sie stellte sich auf den
Standpunkt, ihr Gesuch würde Medikamente betreffen, die immer noch angewendet werden
und deren Zulassungen alle fünf Jahre überprüft werden müssen. Aus diesem Grund würde die
klinische Dokumentation laufend überarbeitet werden, weshalb sinnvollerweise diese aktuellste
Version zugänglich sein müsste. Für alle vier Medikamente hätte seit Inkrafttreten des
Öffentlichkeitsgesetzes bereits eine erneute Zulassung stattgefunden und es müssten
dementsprechende Dokumente vorliegen.
5.
Mit Schreiben vom 5. September 2013 bestätigte der Beauftragte gegenüber der Antragstellerin
den Eingang ihres Schlichtungsantrages und forderte gleichentags von Swissmedic die
Einreichung aller relevanten Dokumente sowie einer ausführlich begründeten Stellungnahme.
6.
Auf Begehren von Swissmedic vom 13. September 2013 wurde die Frist zur Einreichung der
Dokumente und der Stellungnahme bis am 27. September 2013 erstreckt.
7.
Am 27. September 2013 reichte Swissmedic dem Beauftragten eine Stellungnahme und die
Korrespondenz mit der Antragstellerin ein. Hinsichtlich der Zusammenfassungen der klinischen
Dokumentation führte Swissmedic aus, dass alle vier vom Gesuch betroffenen Arzneimittel vor
Inkrafttreten des Öffentlichkeitsgesetzes erstmals zugelassen worden seien, weshalb die
verlangten Dokumente gemäss Art. 23 BGÖ nicht in den Geltungsbereich des
Öffentlichkeitsgesetz fallen würden. Aufgrund des Zugangsgesuchs hätten Fachleute von
Swissmedic nochmals überprüft, ob die Zulassungsinhaberinnen der vier betroffenen
Arzneimittel seit dem 1. Juli 2006 zusätzlich eine Zusammenfassung über die gesamte
Dokumentation (inkl. Ersteinreichung) eingereicht hätten, was indes nicht der Fall sei. Bezüglich
den gewünschten Fachinformationen wies Swissmedic darauf hin, dass diese auf einer von
Swissmedic betriebenen Internetplattform veröffentlicht seien. Es hätte der Gesuchstellerin die
Fundstelle mitgeteilt, womit ihr Anspruch auf Zugang gemäss Art. 6 Abs. 3 BGÖ als erfüllt gelte.
8.
Am 21. Oktober 2014 nahm der Beauftragte im Rahmen einer Besprechung mit Swissmedic
Einsicht in die relevanten Dokumente. In einem daraufhin geführten Telefongespräch mit der
Antragstellerin konnte kein einvernehmliches Ergebnis in der Sache erzielt werden.
9.
Auf die weiteren Ausführungen von Swissmedic und der Antragstellerin sowie auf die
eingesehenen Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen eingegangen.
II.
Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte zieht in Erwägung:
A.
Formelle Erwägungen: Schlichtungsverfahren und Empfehlung gemäss Art. 14 BGÖ
10.
Die Antragstellerin hat ein Zugangsgesuch nach Art. 10 BGÖ beim BAG bzw. Swissmedic
eingereicht und eine ablehnende Antwort erhalten. Als Teilnehmerin an einem
vorangegangenen Gesuchsverfahren ist sie zur Einreichung eines Schlichtungsantrages
berechtigt. Der Schlichtungsantrag wurde formgerecht (einfache Schriftlichkeit) und fristgerecht
(innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme der Behörde) beim Beauftragten eingereicht
(Art. 13 BGÖ).
11.
Das Schlichtungsverfahren kann auf schriftlichem Weg oder konferenziell (mit einzelnen oder
allen Beteiligten) unter Leitung des Beauftragten stattfinden. Die Festlegung des Verfahrens im
Detail obliegt alleine dem Beauftragten.1 Kommt keine Einigung zu Stande oder besteht keine

1 BBl 2003 2024.




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Aussicht auf eine einvernehmliche Lösung, ist der Beauftragte gemäss Art. 14 BGÖ gehalten,
aufgrund seiner Beurteilung der Angelegenheit eine Empfehlung abzugeben.
B.
Materielle Erwägungen
12.
Der Beauftragte prüft nach Art. 12 Abs. 1 der Verordnung über das Öffentlichkeitsprinzip der
Verwaltung (Öffentlichkeitsverordnung, VBGÖ, SR 152.31) die Rechtmässigkeit und die
Angemessenheit der Beurteilung des Zugangsgesuches durch die Behörde. Er prüft damit im
Schlichtungsverfahren einerseits beispielsweise, ob die für das Zugangsgesuch zuständige
Behörde den Begriff des amtlichen Dokumentes (Art. 5 BGÖ) sowie die in Art. 7 f. BGÖ
vorgesehenen Ausnahmeklauseln oder die Bestimmungen in Bezug auf den Schutz der
Personendaten (Art. 9 BGÖ) rechtmässig angewendet hat. Andererseits prüft er in jenen
Bereichen, in denen das Öffentlichkeitsgesetz der Behörde bei der Bearbeitung eines
Zugangsgesuches einen gewissen Ermessensspielraum verleiht (z.B. Art der Einsichtnahme in
amtliche Dokumente), ob die von der Behörde gewählte Lösung auf die Umstände des
jeweiligen Falls abgestimmt und angemessen ist. Dabei kann der Beauftragte entsprechende
Vorschläge im Rahmen des Schlichtungsverfahrens machen (Art. 12 Abs. 2 VBGÖ) oder
gegebenenfalls eine entsprechende Empfehlung erlassen (Art. 14 BGÖ).2
13.
Die Antragstellerin hat einerseits Zugang zu den Fachinformationen und andererseits zu den
Zusammenfassungen der klinischen Dokumentation der vier genannten Arzneimittel verlangt. In
Bezug auf die gewünschten Fachinformationen teilte Swissmedic der Antragstellerin sowie dem
Beauftragten mit, dass diese Informationen bereits auf einer von Swissmedic betriebenen
Internetseite3 veröffentlicht seien. Art. 6 Abs. 3 BGÖ sieht vor, dass der Anspruch auf Zugang
zu einem amtlichen Dokument erfüllt ist, sofern dieses in einem Publikationsorgan oder auf
einer Internetseite des Bundes veröffentlicht ist.
14.
Indem Swissmedic der Antragstellerin die entsprechende Adresse der vom Bund betriebenen
Internetseite mitgeteilt hat, gilt ihr Anspruch auf Zugang zu den Fachinformationen nach Art. 6
Abs. 3 BGÖ als erfüllt.
15.
Folglich äussert sich der Beauftragte nur zur Zugänglichkeit der ebenfalls verlangten
Zusammenfassungen der klinischen Dokumentation. Gemäss Swissmedic wurde Seroquel am
23. Dezember 1999, Risperdal am 30. August 1994, Zyprexa am 25. Juni 1997 und Fluanxol
am 1. Februar 1967 zugelassen und somit unbestrittenermassen vor Inkrafttreten des
Öffentlichkeitsgesetzes. Aus diesem Grund machte Swissmedic geltend, die verlangten
Dokumente würden gemäss Art. 23 BGÖ nicht in den Geltungsbereich des
Öffentlichkeitsgesetzes fallen. Swissmedic bestätigte gegenüber dem Beauftragten zudem,
dass die Zulassungsinhaberinnen dieser vier Arzneimittel nach Inkrafttreten des
Öffentlichkeitsgesetzes keine erneuten Zusammenfassungen der klinischen Dokumentation
eingereicht hätten (vgl. Ziff. 7).
16.
Der Übergangsbestimmung von Art. 23 BGÖ zufolge ist das Öffentlichkeitsgesetz nur auf
amtliche Dokumente anwendbar, die nach seinem Inkrafttreten von einer Behörde erstellt oder
empfangen wurden. In bestimmten Konstellationen fällt jedoch ein vor Inkrafttreten des
Gesetzes erstelltes oder empfangenes Dokument dennoch in dessen zeitlichen
Geltungsbereich, beispielsweise wenn es als Anhang oder Beilage in ein unter das
Öffentlichkeitsgesetz fallendes Dokument eingebunden wird oder wenn es nach dem
Inkrafttreten des Öffentlichkeitsgesetzes aktualisiert worden ist.4

2 CHRISTINE GUY-ECABERT, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Stämpflis Handkommentar zum BGÖ, Art. 13, Rz 8.
3 www.swissmedicinfo.ch.
4 Basler Kommentar zum Öffentlichkeitsgesetz, RETO STEIGER, Art. 23 N 10, 3. Aufl., Basel 2014; Urteil des BVGer
A-7369/2006 vom 24. Juli 2007 E. 3.




4/5

17.
Im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahrens reicht die Gesuchstellerin u.a. eine
Zusammenfassung der klinischen Dokumentation an die Zulassungsbehörde ein. Sie beinhaltet
eine Würdigung aller von der Gesuchstellerin durchgeführten Studien betreffend Wirksamkeit
und Sicherheit des Arzneimittels und wird durch einen von der Gesuchstellerin beauftragten
Experten erstellt. Da die Zulassung eines Arzneimittels nach Art. 16 Abs. 2 Bundesgesetz über
Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) alle fünf Jahre verlängert werden muss,
macht die Antragstellerin geltend, dass für die betreffenden vier Medikamente seit Inkrafttreten
des Öffentlichkeitsgesetzes eine erneute Zulassung stattgefunden hätte und somit die
aktuellsten Versionen dieser Dokumente vorliegen und zugänglich sein müssten (vgl. Ziff. 4).
18.
Auf Nachfrage des Beauftragten erklärte Swissmedic, dass es sich bei einer
Zulassungsverlängerung um eine rein administrative Verlängerung handle und die
Zulassungsinhaberin in diesem Rahmen keine neue klinische Dokumentation einreichen
müsse. Solange in der Zwischenzeit keine wichtigen Änderungen oder Überprüfungen
stattgefunden hätten, würde keine erneute Evaluation von Wirkung, Qualität und Sicherheit
durchgeführt. Mit der Zulassungsverlängerung würde lediglich bestätigt, dass keine
schwerwiegenden Probleme bzw. Qualitätsmängel bei diesem Arzneimittel aufgetreten seien.
Zwar bilde die Erstzulassung die Grundlage für eine spätere Zulassungsverlängerung, diese
stütze sich jedoch nicht auf die für die Erstzulassung eingereichte klinische Dokumentation bzw.
deren Zusammenfassung. Es sei jedoch nicht ausgeschlossen, dass Unterlagen der
Erstzulassung zu einem späteren Zeitpunkt punktuell nochmals konsultiert würden,
beispielsweise aufgrund eines Änderungsgesuches oder einer Meldung von schweren
Nebenwirkungen.
19.
Daraus schliesst der Beauftragte, dass durch die spätere Zulassungsverlängerung zwar der
Entscheid der Erstzulassung bestätigt bzw. erneuert wird, dass dadurch jedoch nicht
automatisch die im Rahmen der Erstzulassung eingereichte Zusammenfassung der klinischen
Dokumentation aktualisiert oder inhaltlich in ein neues amtliches Dokument eingebunden wird.
Vielmehr stützt sich ein Verlängerungsentscheid in erster Linie auf die Vorkommnisse der
vergangenen fünf Jahre seit der letzten Verlängerung und nicht auf die Unterlagen der
Erstzulassung. Swissmedic hat zudem gegenüber dem Beauftragten bestätigt, dass bei den
vorliegend relevanten vier Arzneimitteln nach Inkrafttreten des Öffentlichkeitsgesetzes keine
neuen Evaluationen gestützt auf die bei der Erstzulassung eingereichten Unterlagen
(insbesondere der klinischen Dokumentation) durchgeführt worden seien. Alleine die Tatsache,
dass die vier betreffenden Medikamente immer noch zugelassen sind, vermag in diesem
konkreten Fall die Ausdehnung des zeitlichen Geltungsbereichs des Öffentlichkeitsgesetzes auf
die bei der Erstzulassung eingereichten Zusammenfassungen der klinischen Dokumentation
nicht zu rechtfertigen.
20.
An dieser Einschätzung ändert auch der Umstand nichts, dass Unterlagen der Erstzulassung zu
einem späteren Zeitpunkt in Einzelfällen nochmals konsultiert werden (vgl. Ziff. 18). Ein vor
Inkrafttreten des Öffentlichkeitsgesetzes erstelltes oder empfangenes Dokument fällt nicht
alleine deshalb in dessen Anwendungsbereich, weil sich behördliches Handeln später darauf
abstützt oder auf seiner Grundlage neue, dem Öffentlichkeitsgesetz unterliegende Dokumente
erstellt werden.5 Der Beauftragte hält jedoch fest, dass Art. 23 BGÖ die Behörde nicht zur
Geheimhaltung dieser Dokumente verpflichtet. Vielmehr kann sie die Dokumente auch im
Rahmen der aktiven Information offenlegen.6
21.
Zusammengefasst gelangt der Beauftragte damit zu folgendem Ergebnis: Die
Zusammenfassungen der klinischen Dokumentationen dieser vier Arzneimittel fallen nicht in

5 BSK BGÖ, RETO STEIGER, Art. 23 N 13; Urteil des BVGer A-4049/2009 vom 3. Mai 2010 E 9.3.
6 SIMONE FÜZESSÉRY MINELLI, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Stämpflis Handkommentar zum BGÖ, Art. 23, Rz 15.




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den zeitlichen Geltungsbereich des Öffentlichkeitsgesetzes und der Zugang kann daher
gestützt auf Art. 23 BGÖ verweigert werden.
III.
Aufgrund dieser Erwägungen empfiehlt der Eidgenössische Datenschutz- und
Öffentlichkeitsbeauftragte:
22.
Swissmedic hält an seiner Zugangsverweigerung zu den im Rahmen der Erstzulassung
eingereichten Zusammenfassungen der klinischen Dokumentation der vier Arzneimittel
Seroquel, Risperdal, Zyprexa und Fluanxol fest.
23.
Die Antragstellerin kann innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt dieser Empfehlung bei
Swissmedic den Erlass einer Verfügung nach Art. 5 des Bundesgesetzes über das
Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) verlangen, wenn sie mit der Empfehlung nicht
einverstanden ist (Art. 15 Abs. 1 BGÖ).
24.
Gegen die Verfügung kann die Antragstellerin beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde
führen (Art. 16 BGÖ).
25.
Diese Empfehlung wird veröffentlicht. Zum Schutz der Personendaten der am
Schlichtungsverfahren Beteiligten wird der Name der Antragstellerin anonymisiert (Art. 13 Abs.
3 VBGÖ).
26.
Die Empfehlung wird eröffnet:
-
X
-
Swissmedic
Hallerstrasse 7
Postfach
3000 Bern 9






Hanspeter Thür