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Recommandation du 23 avril 2019: Swissmedic / Rapports d’incident concernant une prothèseExécution de mesures concrètes prises par une autorité (art. 7 al. 1 let. b LTrans) - Sûreté intérieure et extérieure de la Suisse (art. 7 let. c LTrans) - Relations entre la Confédération et les cantons (art. 7 al. 1 let. e LTrans) - Secrets d'affaires (art. 7 al. 1 let. g LTrans) > Arrêt du TAF A-3334/2019 (03.11.2020) > Arrêt du TF 1C_692/2020 (09.12.2021)PDF316.79 kB23. April 2019
Öffentlichkeitsprinzip


Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence
PFPDT


Feldeggweg 1, 3003 Berne
Tél. 058 463 74 84, Fax 058 465 99 96
www.edoeb.admin.ch


Berne, le 23 avril 2019




Recommandation
selon l’art. 14 de la loi sur la transparence

concernant la procédure de médiation entre

X
(demanderesse)

et

Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic

I.
Le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence constate :
1.
Conformément à la loi fédérale sur le principe de la transparence dans l’administration (loi sur la
transparence, LTrans ; RS 152.3), la demanderesse (journaliste) a déposé, le 19 décembre
2018, une demande d’accès adressée à l’Institut suisse des produits thérapeutiques
Swissmedic (Swissmedic ou l’Institut) à propos des «rapports d’incidents concernant la
prothèse […] de Y caviardés de leurs données personnelles ». Les fabricants d’une part, et les
utilisateurs (hôpitaux) de l’autre, ont l’obligation de fournir ces rapports à Swissmedic dans le
cadre de la matériovigilance exercée par cet Institut (art. 59 al. 3 de la loi sur les produits
thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21 en lien avec l’art. 15 al. 2 de l’ordonnance sur les dispositifs
médicaux, ODim ; RS 812.213).
2.
Le 20 décembre 2018 et le 18 janvier 2019, Swissmedic a informé la demanderesse que le
délai de traitement de la demande d’accès serait prolongé conformément à l’art. 12 al. 2
LTrans, afin d’identifier les documents requis et de déterminer la suite à donner à la demande
d’accès.
3.
Par entretien téléphonique du 24 janvier 2019, la demanderesse a précisé sa demande à
Swissmedic, en indiquant s’intéresser principalement aux rapports portant sur des cas de
métallose.
4.
Le 31 janvier 2019, Swissmedic a procédé à une consultation du fabricant de la prothèse au
sens de l’art. 11 LTrans, en lui soumettant 8 « rapports fabricant relatifs à un incident »
(rapports fabricant) caviardés des données personnelles. Les rapports émanant des utilisateurs
(rapports utilisateurs) n’ont pas fait l’objet de cette consultation. Avec réponse du 12 février
2019, le fabricant s’est opposé à la transmission du paragraphe 11 de chaque rapport en se
fondant sur l’art. 7 al. 1 let. g LTrans (secrets professionnels, d’affaires ou de fabrication).
5.
Par courrier du 15 février 2019, Swissmedic a accordé l’accès partiel aux 8 rapports fabricant. 7
rapports datent du 2013 et 1 de 2015. En particulier, il n’a pas transmis à la demanderesse les
documents qui figurent comme annexe au paragraphe 11 de 6 des 8 rapports et il a caviardé
les noms des pays où la prothèse avait été distribuée ainsi que ceux où un incident s’était




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vérifié, ces informations étant aussi contenues dans le paragraphe 11 de chaque rapport.
Les noms des pays ont été caviardés par Swissmedic en invoquant l’exception de l’art. 7 al. 1
let. g LTrans. Il affirme que «leur publication pourrait révéler des intentions commerciales [du
fabricant], respectivement une partie de sa stratégie de marché. Des entreprises concurrentes
pourraient se servir de cette information pour adapter leur propre stratégie et ainsi obtenir un
avantage concurrentiel […]. » La demanderesse ayant renoncé de son propre gré aux données
personnelles, les documents ont été anonymisés des données relatives aux établissements de
soins et aux patients (art. 9 LTrans). Par contre, l’accès aux rapports utilisateurs a été
complètement refusé. Premièrement, Swissmedic invoque l’art. 7 al. 1 let. b et c LTrans : il
explique que ce genre de rapports lui est envoyé en application de l’art. 15 al. 2 ODim, qui
prévoit que les utilisateurs (entre autres) sont tenus d’annoncer à l’autorité de surveillance les
incidents graves survenus avec des dispositifs médicaux. Il estime que les utilisateurs basent
leurs annonces à l’autorité sur un rapport de confiance et qu’ils n’annonceraient plus d’incidents
si ces informations étaient divulguées par la suite : « En effet, ces données pourraient
notamment être utilisées en leur défaveur dans le cadre d’une procédure pénale ou civile
menée à leur encontre. » L’Institut affirme aussi que « l’accès aux documents concernés par la
demande risquerait d’entraver l’exécution de mesures concrètes visant à protéger la santé
publique (not. la prise de mesures correctives telles que retrait, échange ou modification d’un
dispositif ainsi que l’information aux utilisateurs) et de compromettre la sécurité intérieure de la
Suisse. » En deuxième lieu, Swissmedic estime que l’art. 7 al. 1 let. e LTrans est aussi
applicable, parce qu’ « en cas de publication des annonces des utilisateurs, les hôpitaux
cantonaux cesseraient de notifier à Swissmedic les incidents graves auxquels ils sont
confrontés. »
6.
Le 19 février 2019, la demanderesse a déposé une demande en médiation auprès du Préposé
fédéral à la protection des données et à la transparence (Préposé). Elle estime que les
arguments invoqués par Swissmedic ne sont pas convaincants et demande l’accès anonymisé
à tous les rapports fabricant y compris les annexes figurant au chapitre 11 de chaque rapport et
à tous les rapports utilisateurs. En ce qui concerne les rapports fabricant, elle ne voit pas
comment Swissmedic peut invoquer le secret d’affaires, « étant donné que [le fabricant] a cessé
la production de ce dispositif en 2012, soit il y a sept ans. Il n’y a donc plus aucune affaire en
cours. Par ailleurs, les incidents signalés et les pays concernés ne disent rien des volumes de
vente anciennement réalisés par […] dans ces pays. » En ce qui concerne les rapports
utilisateurs, la demanderesse se demande si l’autorité peut « refuser la publication de
documents publics sur la base de l’hypothèse d’un lien de cause à effet entre la publication de
documents et le comportement du corps médical. » La demanderesse estime qu’en Suisse il
devrait y avoir au moins 180 personnes ayant été réopérées suite à de graves problèmes
causés par la prothèse posée. A son avis, « ces chiffres montrent que les cas sont
suffisamment nombreux pour qu’il apparaisse extrêmement hypothétique de pouvoir identifier
sans aucun doute un médecin sur la base d’un document caviardé. » Ensuite la demanderesse
conteste l’application des art. 7 al. 1 let. b et c LTrans. « Si l’on accepte de dire que la
publication de ces informations anonymisées conduira à entraver la protection de la santé
publique suisse et à compromettre la sécurité intérieure de la Suisse – ce que je conteste –
alors il faut dire que la sécurité intérieure est déjà en danger et que la protection de la santé
publique n’est déjà pas assurée dans le domaine des dispositifs médicaux. » A son avis, c’est
donc plutôt la désinformation concernant ces documents qui mettrait en danger la santé
publique. Enfin, la demanderesse constate que les documents fournis datent de 2013 (7 pièces)
et de 2015 (1 pièce), alors que la prothèse avait été commercialisée depuis 2007 et se
demande si tous les documents existants lui ont été fournis.






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7.
Par courrier du 21 février 2019, le Préposé a accusé réception de la demande en médiation et,
un jour plus tard, a informé Swissmedic du dépôt de la demande et lui a imparti un délai de 8
jours pour lui transmettre les documents concernés ainsi qu’une prise de position
complémentaire.
8.
Le 26 février 2019, Swissmedic a transmis au Préposé les documents concernés.
9.
Le 12 mars 2019, une séance de médiation a eu lieu, où les participants se sont accordés
comme suit : Swissmedic envisage d’accorder l’accès à toutes les annexes au chiffre 11 de 6
rapports fabricant et, pour les 8 rapports, aux noms des pays de distribution de la prothèse et
de ceux où un incident s’est produit. A cette fin, il effectuera une consultation au sens de l’art.
11 LTrans auprès du producteur de la prothèse. Par contre, l’Institut refuse d’accorder l’accès
aux 20 rapports utilisateurs qu’il détient. Quant à elle, la demanderesse maintient sa demande
d’accès avec anonymisation des données personnelles. La procédure de médiation a été
suspendue jusqu’ à ce que Swissmedic communique au Préposé les résultats de la
consultation.
10.
Par courrier du 27 mars 2019 et courriel du 28 mars 2019, Swissmedic a informé le Préposé
des résultats de la consultation. Le fabricant s’oppose à la divulgation des annexes au chapitre
11 de 6 rapports fabricant et continue de s’opposer à la divulgation des noms des pays. Par
contre, Swissmedic maintient son intention d’accorder l’accès à ces informations « faute
d’explication suffisante de la part [du fabricant]. ». En particulier, en ce qui concerne les noms
des pays, l’Institut «ne voit pas que la publication de ces éléments, portant sur un produit qui
n’est plus fabriqué depuis plusieurs années maintenant, puisse porter un grave préjudice [au
fabricant]. En outre, dans des affaires similaires, les entreprises concernées ne se sont pas
opposées à la divulgation de ce type de données. Ce constat constitue un indice en faveur de
l’absence d’intérêt objectif au maintien du secret. »
11.
Les allégations de la demanderesse et de Swissmedic ainsi que les documents déposés sont
pris en compte, dans la mesure où cela s'avère nécessaire, dans les considérants ci-après.
II.
Le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence considère ce qui
suit :
A.
Considérants formels : Médiation et recommandation selon l’art. 14 LTrans
12.
La demanderesse a déposé une demande d’accès au sens de l’art. 10 LTrans auprès de
Swissmedic et a reçu une réponse partiellement négative. Etant partie à la procédure
préliminaire de demande d’accès, elle est légitimée à déposer une demande en médiation (art.
13 al. 1 let. a LTrans). Celle-ci a été remise selon la forme prescrite (forme écrite simple) et
dans le délai légal (20 jours à compter de la réception de la prise de position de l’autorité) au
Préposé (art. 13 al. 2 LTrans).
13.
La procédure de médiation peut se dérouler par écrit ou par oral (en présence de tous les
intéressés ou de certains d’entre eux), sous l’égide du Préposé. C’est à lui qu’il incombe de
fixer les modalités.1 Si la médiation n’aboutit pas ou si aucune solution consensuelle n’est
envisageable, le Préposé est tenu par l’art. 14 LTrans de formuler une recommandation fondée
sur son appréciation du cas d’espèce.

1 Message relatif à la loi fédérale sur la transparence dans l’administration (Loi sur la transparence, LTrans) du 12 février
2003, FF 2003 1807 (cité : FF 2003), FF 2003 1865.




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B.
Considérants matériels
14.
Selon l’art. 12 al. 1 de l’ordonnance sur le principe de la transparence dans l’administration
(Ordonnance sur la transparence, OTrans, RS 152.31), le Préposé examine la licéité et
l’adéquation de l’appréciation de la demande d’accès par l’autorité.
15.
En préambule, il sied de rappeler l’objet de la présente recommandation. Suite à la précision de
la demanderesse du 24 janvier 2019, sa demande d’accès ne concerne désormais que les
rapports portant sur des cas de métallose. Suite à une transmission partielle des documents
(ch. 5) et aux accords pris en séance de médiation (ch. 9), cette recommandation concerne
tous les documents qui figurent comme annexe au paragraphe 11 de 6 rapports fabricant, les
noms des pays où la prothèse a été distribuée et de ceux où un incident s’est vérifié
(mentionnés au paragraphe 11 de chaque rapport) et tous les rapports utilisateurs détenus par
Swissmedic. Cette recommandation ne concerne pas les données personnelles contenues
dans ces documents, la demanderesse y ayant renoncé auparavant dans sa demande d’accès.
16.
S’agissant des documents qui figurent comme annexe au paragraphe 11 de 6 rapports
fabricant, des noms des pays où la prothèse avait été distribuée et de ceux où un incident s’est
vérifié, à ce stade de la procédure, seule le fabricant s’oppose à l’accès en invoquant le secret
d’affaires au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans, alors que Swissmedic a revu sa position (ch 10).
Peut être qualifié de secret, tout fait qui n’est ni notoire ni généralement accessible au public et
que le maître du secret, en raison d’un intérêt justifié, ne veut pas divulguer. Un secret d’affaires
existe si l’état de fait satisfait les 4 conditions cumulatives suivantes : a) il doit exister un lien
entre l’information et l’entreprise ; b) le fait en question doit être relativement inconnu ; c) le
détenteur du secret souhaite ne pas le révéler (intérêt subjectif) et d) il existe un intérêt fondé
au maintien du secret (intérêt objectif). L’éventuel préjudice consécutif à la divulgation de
l’information doit atteindre une certaine intensité et le risque de sa survenance doit, selon le
cours ordinaire des choses, être hautement vraisemblable. Ainsi, l’autorité ne peut pas se
contenter de prétendre que la divulgation entraînerait une distorsion de la concurrence ; il faut
encore le démontrer, un simple renvoi au secret d’affaires ne suffisant pas. Il faut indiquer,
concrètement et en détail, dans quelle mesure une information est protégée par le secret
d’affaires.2 Dans ses prises de position du 12 février 2019 et du 21 mars 2019, le fabricant
invoque un intérêt objectif au maintien du secret, sans expliquer toutefois concrètement
pourquoi la publication de ces informations pourrait révéler ses intentions commerciales et dans
quelle mesure cette publication pourrait provoquer un avantage concurrentiel d’autres
entreprises. En plus, comme la demanderesse le relève à juste titre, la production de ces
prothèses a cessé en 2012, soit il y a 7 ans. Le Préposé ne voit pas comment une concurrence
sur un produit, qui n’est plus fabriqué depuis si longtemps pourrait se réaliser. Il estime donc
qu’en l’espèce le risque d’un préjudice n’est ni concret ni vraisemblable et que les conditions
posées par la jurisprudence à l’existence d’un secret d’affaires au sens de l’art. 7 al. 1 let g
LTrans ne sont pas réalisées. Il recommande d’accorder l’accès aux documents et aux
informations concernées.
17.
S’agissant des rapports utilisateurs détenus par Swissmedic, l’Institut en a refusé totalement
l’accès en se basant sur plusieurs motifs d’exception au principe de la transparence énoncés à
l’art. 7 de la loi sur la transparence.
18.
Premièrement l’Institut estime que la publication de ces rapports pourrait entraver l’exécution de
mesures concrètes prises en application de ses tâches de surveillance (art. 7 al. 1 let. b
LTrans). En particulier, il explique que l’accès aux documents concernés par la demande

2 TF arrêt 1C_50/2015 du 2 décembre 2015, c. 5.3 ; TAF arrêt A-3829 du 26 novembre 2015, c. 5.1.




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risquerait d’entraver la prise de mesures correctives telles que le retrait, l’échange ou la
modification d’un dispositif ainsi que l’information aux utilisateurs.
Cette exception a pour but de permettre à l’autorité de garder secrètes les informations qui lui
servent à la préparation d’une mesure concrète. Elle peut être invoquée lorsqu’avec une grande
probabilité, une mesure n’atteindrait plus ou pas entièrement son but si l’information servant à
sa préparation était rendue accessible. Le maintien du secret de l’information doit être vu
comme la clé de la bonne exécution de la mesure.3 Le message relatif à la loi sur la
transparence cite, à titre d’exemple, des mesures de surveillance, des inspections des autorités
fiscales ou des campagnes d’information dans le domaine de la prévention du tabac.4 Si
Swissmedic accomplit effectivement une tâche légale de matériovigilance dans ce domaine, il
ne cite aucune mesure concrète en cours qui aurait été prise dans le cadre de sa fonction. Il
s’en suit que son argumentation est insuffisante à l’application de cette exception.
19.
Swissmedic estime ensuite que la transmission des rapports utilisateurs risquerait de
compromettre la sûreté intérieure de la Suisse (art. 7 al. 1 let. c LTrans). Il affirme que si les
annonces des hôpitaux venaient à être publiées, ces institutions n’annonceraient plus
d’incidents à Swissmedic, ce qui mettrait en danger l’efficacité de la surveillance. Un
disfonctionnement de la surveillance mettrait gravement en danger la santé publique de la
Suisse et par conséquent la sûreté intérieure du pays. Swissmedic met la santé publique en
corrélation directe avec la sûreté intérieure sans explication supplémentaire. Selon l’art. 7 al. 1
let. c LTrans, le droit d’accès peut être limité, différé ou refusé, lorsque l'accès à un document
officiel risque de compromettre la sûreté intérieure ou extérieure de la Suisse. Selon le
message de la loi sur la transparence, « cette disposition vise essentiellement les activités
policières, douanières, de renseignement et militaires. Elle permet de maintenir secrètes les
mesures destinées à préserver l’activité du gouvernement en cas de situation extraordinaire,
d’assurer l’approvisionnement économique ainsi que les informations sur des détails techniques
ou sur l’entretien de matériel d’armement, ou de celer les informations qui conduiraient à
entraver la sécurité d’infrastructures importantes ou à mettre en danger les personnes si elles
étaient rendues accessibles. […] Les conditions nécessaires à l’application de cette disposition
peuvent être réunies par exemple si l’accès au public à un document officiel expose certaines
personnes ou une partie de la population au terrorisme, à la criminalité, à l’extrémisme violent
ou à l’espionnage. ».5 Le Préposé ne peut pas suivre l’argumentation de Swissmedic, selon
laquelle la mise en danger de la santé publique équivaut à une mise en danger de la sûreté
intérieure, celle-ci n’étant pas expliquée de manière plus approfondie. Aussi, le Préposé ne voit
pas comment la diffusion des rapports utilisateurs, soit de descriptions cliniques des incidents
survenus, puisse provoquer les graves conséquences décrites dans le message de la loi et
exposées ci-dessus. Il estime que les conditions d’application de la disposition en question ne
sont pas remplies.
20.
En dernier lieu, Swissmedic fonde son refus d’accès sur l’art. 7 al. 1 let. e LTrans (risque de
compromission des relations entre la Confédération et les cantons ou les relations entre
cantons). A son appui, il allègue qu’en cas de publication les hôpitaux cantonaux cesseraient de
notifier à l’autorité de surveillance les incidents graves auxquels ils sont confrontés. Le Prépose
rappelle que les hôpitaux, y compris les cantonaux, ont une obligation légale de déclaration des
incidents graves, qui se réalise avec la livraison de ces rapports à Swissmedic dans le cadre de
la matériovigilance (ch. 1). Swissmedic peut donc continuer de compter sur ces annonces

3 FF 2003 1850 ; TAF arrêt A-4571/2015 du 10 août 2016, c. 6.1 et les références citées.
4 Message relatif à la loi fédérale sur la transparence dans l’administration (Loi sur la transparence, LTrans) du 12 février
2003, FF 2003 1807 (cité : FF 2003), FF 2003 1850.
5 FF 2003 1851.




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indépendamment de la suite donnée à d’éventuelles demandes d’accès, car sinon les hôpitaux
violeraient leurs obligations de déclaration.6 Cependant, l’exception prévue par l’art. 7 al. 1 let. e
LTrans interdit la divulgation de renseignements ou d’informations de nature à compromettre
les relations entre la Confédération et les cantons (ou les relations intercantonales). La
divulgation de documents secrets en vertu du droit cantonal qui proviennent d’un canton qui ne
connaît pas le principe de la transparence ou dans lequel l’accès aux documents officiels est
régi par des critères différents de ceux de la loi sur la transparence est susceptible, suivant le
contexte, de perturber les relations entre ce canton et la Confédération.7 Cette disposition
concerne donc essentiellement les cas où la divulgation d’un document officiel serait réglée de
façon différente au niveau fédéral qu’au niveau cantonal. Par conséquent, le Préposé constate
que l’argument apporté par Swissmedic ne concerne pas le cas d’espèce.
21.
En résumé, le Préposé estime que les exceptions invoquées par l’autorité n’ont pas été
suffisamment motivées et recommande d’accorder l’accès aux rapports utilisateurs selon les
modalités de la loi sur la transparence.
III.
Se fondant sur les considérants susmentionnés, le Préposé fédéral à la protection des
données et à la transparence recommande ce qui suit :
22.
Swissmedic accorde l’accès aux documents qui figurent comme annexe au paragraphe 11 de 6
rapports fabricant, après caviardage des données personnelles.
23.
Swissmedic accorde l’accès aux noms des pays où la prothèse a été distribuée et de ceux où
un incident s’est vérifié (cf. paragraphe 11 de chaque rapport fabricant).
24.
Swissmedic accorde l’accès aux rapports émanant des utilisateurs, après caviardage des
données personnelles.
25.
Dans les dix jours à compter de la réception de la recommandation, la demanderesse et le
fabricant concerné peuvent requérir que Swissmedic rende une décision selon l’art. 5 de la loi
fédérale sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) s’ils ne sont pas d’accord avec la
recommandation (art. 15 al. 1 LTrans).
26.
Swissmedic rend une décision selon l’art. 5 PA s’il n’est pas d’accord avec la présente
recommandation (art. 15 al. 2 LTrans).
27.
Swissmedic rend la décision dans les 20 jours à compter de la réception de la recommandation
ou de la requête de décision (art. 15 al. 3 LTrans).
28.
La présente recommandation est publiée. Afin de protéger les données relatives aux
participants à la procédure de médiation, le nom de la demanderesse et celui du fabricant
concerné sont anonymisés (art. 13 al. 3 OTrans).



6 TF arrêt 1C-428/2016 du 27 septembre 2017, c. 4.3.
7 FF 2003 1852.




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29.
La recommandation est notifiée à :
-
Recommandé (R) avec avis de réception
X




-
Recommandé (R) avec avis de réception
Swissmedic
Hallerstrasse 7
3012 Berne

30.
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Recommandé (R) avec avis de réception
Y







Reto Ammann