edoeb · empfehlung-vom-2-september-2019-swissmedic-parteioeffentliche-evaluationsbericht-2019-09-02 · 2019-09-02 · de
Empfehlung vom 2. September 2019: Swissmedic / Parteiöffentliche EvaluationsberichteGeschäfts- und Fabrikationsgeheimnis (Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ)PDF173.43 kB2. September 2019
Öffentlichkeitsprinzip


Eidgenössischer Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragter
EDÖB


Feldeggweg 1, 3003 Bern
Tel. 058 463 74 84, Fax 058 465 99 96
www.edoeb.admin.ch


Bern, 2. September 2019



Empfehlung
nach Art. 14 des Öffentlichkeitsgesetzes

im Schlichtungsverfahren zwischen

Y.___
vertreten durch Z.___
(Antragstellerin nach Art. 13 Abs. 1 Bst. c BGÖ)

und

Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic

und

X.
(Zugangsgesuchstellerin)


I.
Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte stellt fest:
1.
Die Zugangsgesuchstellerin X.___ (Unternehmen) hat am 22. Januar 2019 gestützt auf das
Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ;
SR 152.3) beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (nachfolgend Swissmedic) um Zugang zur
Zulassungsverfügung vom .___ zum Arzneimittel M.___ ersucht. Nach erfolgter Anhörung des
betroffenen Unternehmens gewährte Swissmedic am 30. Januar 2019 den Zugang zur
Verfügung, in welcher nur wenige Personendaten abgedeckt wurden (Gesuch 1). Zu diesem
Zugangsverfahren wurde kein Schlichtungsantrag eingereicht.
2.
In der vorerwähnten Zulassungsverfügung sind unter Beilagen u.a. «Parteiöffentliche
Evaluationsberichte» aufgelistet. Zu diesen Dokumenten ersuchte die Zugangsgesuchstellerin
mit E-Mail vom 06. Februar 2019 um Zugang (Gesuch 2).
3.
Mit Schreiben vom 07. Februar 2019 orientierte Swissmedic das vom Zugangsgesuch 2
betroffene Unternehmen über den Eingang des Zugangsgesuches und stellte ihm die davon
betroffenen Dokumente zu, nämlich:
-
Stellungnahme BWS ohne Innovation PCR
-
Kommentar Klinik BWS
-
Evaluationsbericht Qualität Synthetika
-
Evaluationsbericht Regulatory
Swissmedic informierte, es beabsichtige hierzu den Zugang zu gewähren, vorbehältlich der
Einschwärzung allfälliger Mitarbeiternamen des Unternehmens. Es ersuchte das Unternehmen,
ihm im Falle des Nichteinverständnisses die Gründe darzulegen, weshalb der Zugang




2/9

aufzuschieben, teilweise oder ganz zu verweigern sei. Für die Details verwies Swissmedic auf
sein dem Anhörungsschreiben beigelegten Merkblatt «Geschäftsgeheimnisse».
4.
Zusammen mit der Stellungnahme vom 14. Februar 2019 reichte das angehörte Unternehmen
Swissmedic seinen Einschwärzungsvorschlag für die vier Berichte in zwei Versionen ein. In
einer Version markierte es jene Stellen, für welche es den Zugang verweigere farblich
(Personendaten rot; Geschäftsgeheimnisse gelb). Die zweite Version zuhanden der
Gesuchstellerin versah es mit geschwärzten Stellen. In der Stellungnahme verwies es auf die
Bestimmungen zum Schutz der Personendaten nach Art. 9 Abs. 1 BGÖ, zum Schutz von
Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnissen nach Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ sowie auf die Lehre
und Rechtsprechung. Es teilte mit, dass die Voraussetzungen für die Zugangseinschränkungen
wie folgt erfüllt seien: Mit der Kennzeichnung sei der Geheimhaltungswillen ausdrücklich
bekundet, die Angaben im Bericht seien ausschliesslich einem engen Personenkreis bekannt,
die Angaben stünden in Beziehung zur Antragstellerin und an den markierten Stellen bestünde
ein objektives Geheimhaltungsinteresse. Im Einzelnen benannte es im Wesentlichen für die
Dokumente «Kommentar Klinik BWS», «Evaluationsbericht Regulatory» sowie
«Evaluationsbericht Stellungnahme BWS ohne PCR» vier zu schwärzende Informationen
(aufgeführt als a, b, c, und d). Für den «Evaluationsbericht Qualität Synthetika» beantragte es,
dieser sei bis auf wenige Ausnahmen, integral von der Veröffentlichung auszunehmen, da der
Inhalt des Dokumentes einer technischen Anleitung zur Herstellung von M. gleichkomme.
5.
Swissmedic informierte mit Schreiben vom 20. März 2019 die Zugangsgesuchstellerin, sie wolle
zum «Evaluationsbericht Regulatory» den vollständigen, zu den drei übrigen Dokumenten nur
einen teilweisen Zugang gewähren. Im «Evaluationsbericht Stellungnahme BWS ohne PCR»
sei ein Personendatum geschwärzt. Im «Kommentar Klinik BWS» seien Geschäftsgeheimnisse
und im «Evaluationsbericht Qualität Synthetika» seien Personendaten sowie Geschäfts- und
Fabrikationsgeheimnisse geschwärzt, so Informationen über den Hersteller des Wirkstoffes und
des Fertigproduktes, den Entwicklungsprozess etc. Da das vom Zugangsgesuch betroffene
Unternehmen zusätzliche Einschwärzungen geltend mache, habe das Unternehmen
Gelegenheit, einen Schlichtungsantrag beim Eidgenössischen Datenschutz- und
Öffentlichkeitsbeauftragten (Beauftragter) einzureichen. Der Zugang zu den verlangten
Dokumenten werde daher bis zur Klärung der Rechtslage aufgeschoben.
6.
Dem angehörten Unternehmen sandte Swissmedic mit Schreiben vom 20. März 2019 seine
Stellungnahme zur Anhörung gemäss Art. 11 Abs. 2 BGÖ und teilte mit, dass es nicht alle vom
Unternehmen geltend gemachten Einschwärzungsvorschläge übernehmen könne. Ein
pauschaler Hinweis auf das Vorliegen von Geschäftsgeheimnissen genüge nicht. Der
Geheimnisherr bzw. die zuständige Behörde habe konkret und im Detail aufzuzeigen, inwiefern
eine Information vom Geschäftsgeheimnis geschützt sei. Auf der Grundlage der
Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sei es für «[Swissmedic] nicht ersichtlich,
inwiefern gewisse Informationen – wie z.B. […] – konkret nach dem gewöhnlichen Lauf der
Dinge mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Wettbewerbsnachteilen und zu Wettbewerbsvorteilen
der Konkurrenz führen würde.[…] Daher fehlt ein nachgewiesenes objektives
Geheimhaltungsinteresse. Andere Informationen – wie z.B. […] – sind zum Teil allgemein
zugänglich, was für die Herausgabe der Information spricht […]». Swissmedic stellte dem
Unternehmen noch einmal die vom Gesuch betroffenen Dokumente in der Form zu, in welcher
Swissmedic sie an die Zugangsgesuchstellerin herauszugeben beabsichtige. Die betroffenen
Stellen sind in den Dokumenten rot umrandet.
7.
Mit Schreiben vom 11. April 2019 reichte das angehörte Unternehmen (nachfolgend
Antragstellerin), vertreten durch Z.___, einen Schlichtungsantrag beim Beauftragten ein und
erklärte mit dem Einschwärzungsvorschlag von Swissmedic nicht einverstanden zu sein. Es




3/9

reichte die fraglichen Dokumente farblich aufbereitet zu (rot markierte Stellen Einschwärzungen
Swissmedic; gelb markierte Stellen Einschwärzungen Unternehmen). Die Antragstellerin berief
sich auf den Schutz der Personendaten und den Schutz der Geschäfts- und
Fabrikationsgeheimnisse.
8.
Mit Schreiben vom 16. April 2019 bestätigte der Beauftragte gegenüber der Antragstellerin den
Eingang des Schlichtungsantrages und forderte gleichentags Swissmedic dazu auf, die
betroffenen Dokumente sowie bei Bedarf eine ergänzende Stellungnahme einzureichen.
9.
Am 24. April 2019 stellte Swissmedic die betroffenen Dokumente sowie die Verfahrensakten zu.
Es verzichtete auf eine ergänzende Stellungnahme.
10.
Am 16. Mai 2019 fand eine Schlichtungsverhandlung statt, in welcher sich die Parteien wie folgt
über das weitere Vorgehen einigen konnten:

1. «Swissmedic wird der Zugangsgesuchstellerin die drei Evaluationsberichte und den
Kommentar betreffend Zulassung des Arzneimittels M.___ (Parteiöffentlicher
Evaluationsbericht) im Umfang des im Rahmen der Schlichtungssitzung vom 16. Mai 2019
und des anschliessenden Gespräches erstellten Einschwärzungsvorschlages am 3. Juni 2019
zustellen. Swissmedic begründet die Einschwärzungen summarisch entsprechend Art. 12
Abs. 4 BGÖ.

2. Swissmedic räumt der Zugangsgesuchstellerin die Möglichkeit ein, sich innert 20 Tagen seit
Zustellung des Einschwärzungsvorschlages zu äussern, ob sie mit dem Umfang der
Zugangsgewährung einverstanden ist oder nicht.

3. Swissmedic teilt nach Ablauf dieser Frist dem EDÖB das Ergebnis der Rückmeldung mit.»
Aufgrund dessen sistierte der Beauftragte das Schlichtungsverfahren entsprechend.
11.
Am 03. Juni 2019 teilte Swissmedic der Zugangsgesuchstellerin Folgendes mit: «Die
Schlichtungsverhandlung zwischen Swissmedic und der [Antragstellerin] hat am 16. Mai 2019
stattgefunden. Anlässlich eines Gesprächs am 27. Mai 2019 im Rahmen der
Schlichtungsverhandlung sind Swissmedic und die [Antragstellerin] übereingekommen, Ihnen
die von Ihrem Gesuch betroffenen Dokumente in der Form auszuhändigen, wie Sie sie in der
Beilage erhalten.» Anhang 1 zu diesem Schreiben enthält die fraglichen Dokumente, Anhang 2
die summarische Begründung der Einschwärzungen.
12.
Mit Schreiben vom 25. Juli 2019 teilte die Zugangsgesuchstellerin Swissmedic (und in Kopie
dem Beauftragten) mit, dass sie mit der Anonymisierung der Personendaten in den fraglichen
Dokumenten einverstanden sei, jedoch nicht mit allen übrigen Schwärzungen resp. der
Verweigerung des Zugangs. Beim fraglichen Arzneimittel handle es sich um ein Generikum,
weshalb keine Fabrikations- und Geschäftsgeheimnisse bestünden.
13.
Mit Schreiben vom 13. August 2019 an den Beauftragten nahm Swissmedic Stellung gemäss
Ziffer 3 der Einigung. Demnach halte es am ursprünglichen Einschwärzungsvorschlag fest, den
es dem Beauftragten am 16. April 2019 (recte: 24. April) zugestellt hatte. Die im Rahmen des
Gesprächs vom 27. Mai 2019 zwischen Swissmedic und der Antragstellerin zusätzlich von
dieser geltend gemachten Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse seien durch diese zu
begründen, da es für Swissmedic nach wie vor nicht nachvollziehbar sei, weshalb die fraglichen
Informationen als Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse zu gelten hätten. Swissmedic
reichte dem Beauftragten die vom Gesuch betroffenen vier Dokumente erneut ein, aus welcher
die unterschiedlichen Einschwärzungen ersichtlich sind (rot umrandete Passagen:
ursprüngliche Einschwärzungen Swissmedic; blau markierte Passagen: zusätzliche geltend
gemachte Einschwärzungen der Antragstellerin).




4/9

14.
Da die Zugangsgesuchstellerin mit dem Einschwärzungsvorschlag vom 03. Juli 2019 nicht
einverstanden war, ist keine Einigung zustande gekommen.
15.
Auf die weiteren Ausführungen der Antragstellerin, der Zugangsgesuchstellerin und Swissmedic
sowie auf die eingereichten Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen
eingegangen.
II.
Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte zieht in Erwägung:
A.
Formelle Erwägungen: Schlichtungsverfahren und Empfehlung gemäss Art. 14 BGÖ
16.
Die Antragstellerin wurde nach Art. 11 Abs. 1 BGÖ angehört. Als betroffene Dritte nahm sie an
einem vorangegangenen Gesuchsverfahren teil und ist somit zur Einreichung eines
Schlichtungsantrags berechtigt (Art. 13 Abs. 1 Bst. c BGÖ). Der Schlichtungsantrag wurde
formgerecht (einfache Schriftlichkeit) und fristgerecht (innert 20 Tagen nach Empfang der
Stellungnahme der Behörde) beim Beauftragten eingereicht (Art. 13 Abs. 2 BGÖ).
17.
Das Schlichtungsverfahren findet auf schriftlichem Weg oder konferenziell (mit einzelnen oder
allen Beteiligten) unter Leitung des Beauftragten statt, der das Verfahren im Detail festlegt.1
Kommt keine Einigung zustande oder besteht keine Aussicht auf eine einvernehmliche Lösung,
ist der Beauftragte gemäss Art. 14 BGÖ gehalten, aufgrund seiner Beurteilung der
Angelegenheit eine Empfehlung abzugeben.
B.
Materielle Erwägungen
18.
Der Beauftragte prüft nach Art. 12 Abs. 1 VBGÖ die Rechtmässigkeit und die Angemessenheit
der Beurteilung des Zugangsgesuches durch die Behörde.2 Gegenstand des vorliegenden
Verfahrens ist einzig das Gesuch 2 (vgl. Ziffer 2).
19.
Die Zugangsgesuchstellerin ist mit der Schwärzung von Personendaten in den vier fraglichen
Dokumenten einverstanden. Da im «Evaluationsbericht Stellungnahme BWS ohne Innovation»
PCR» ausser einem Personendatum, keine weiteren Einschwärzungen bestehen, gibt es
betreffend diesem Dokument demzufolge keinerlei Differenzen mehr. Das Dokument wurde
bereits in dieser Form zugestellt, so dass der Zugang hierzu als gewährt gilt.
20.
In Bezug auf die Dokumente «Kommentar Klinik BWS», Evaluationsbericht Qualität Synthetika»
und «Evaluationsbericht Regulatory» besteht zwar Einigkeit zwischen Swissmedic, der
Antragstellerin und der Zugangsgesuchstellerin hinsichtlich der Anonymisierung der
Personendaten, nicht aber, ob Informationen gestützt auf Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ
einzuschwärzen sind.
21.
Die Antragstellerin befürchtet einen Imageschaden. Vorweg ist zu bedenken, dass ein solcher
für sich kein Ausnahmegrund nach Art. 7 Abs. 1 BGÖ ist. Sofern die Antragstellerin einen
drohenden Imageschaden weiterhin geltend machen will, hat sie konkret nach Art. 7
Abs. 2 BGÖ darzulegen, inwiefern hierbei von einem überwiegenden Eingriff in die Privatsphäre
auszugehen ist. Bei der Einschätzung ist zu berücksichtigen, dass der Schutz der
Personendaten bei einem Unternehmen naturgemäss weniger wiegt als bei einer natürlichen

1 Botschaft zum Bundesgesetz über die Öffentlichkeit der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) vom 12. Februar 2003,
BBl 2003 1963 (zitiert BBl 2003), BBl 2003 2024.
2 GUY-ECABERT, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Stämpflis Handkommentar zum BGÖ, Bern 2008 (zit. Handkommentar BGÖ),
Art. 13, Rz 8.




5/9

Person. Weiter ist zu beachten, dass nicht jede Bekanntgabe von Personendaten zu einer
Beeinträchtigung der Privatsphäre führt. Geringfügige oder bloss unangenehme Konsequenzen
reichen nicht aus, um ein überwiegendes privates Interesse gelten zu machen.3
22.
Die Antragstellerin und Swissmedic berufen sich bei den vorgenommenen Einschwärzungen
auf das Vorliegen von Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnissen im Sinne von Art. 7
Abs. 1 Bst. g BGÖ. Swissmedic übernahm aber nicht alle von der Antragstellerin geltend
gemachten Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse. In seinem Schreiben vom
13. August 2019 an den Beauftragten hielt Swissmedic fest, dass es an seinem ursprünglichen,
dem Beauftragten eingereichten Einschwärzungsvorschlag festhalte. Die zusätzlich von der
Antragstellerin geltend gemachten Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse seien durch diese
zu begründen, da für Swissmedic nach wie vor nicht nachvollziehbar sei, inwiefern diese
Informationen Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnis seien.
23.
Die Antragstellerin erklärte im Schlichtungsantrag vom 11. April 2019, Swissmedic habe nicht
alle unmittelbaren Herstellerangaben geschwärzt (Wirkstoff- und Fertigproduktehersteller-
angaben). Weiter seien nicht geschwärzte mittelbare Herstellerangaben mit wenig Aufwand
identifizierbar. Es sei möglich, die Wirkstoffherstellerin ausfindig zu machen, indem die CEP-
Nummer des Zertifikates in der öffentlich zugänglichen Internetdatenbank des Europäischen
Direktorats für Qualität von Arzneimitteln4 unter «Certificate Number» abgefragt werde. Darüber
hinaus zählte die Antragstellerin noch zusätzliche Informationen auf, die dort abgerufen werden
können und so zu einer eindeutigen Identifizierung führen würden. Daher sei das Zertifikat
vollumfänglich zu schwärzen. Die Antragstellerin erwähnt weiter eine Information, deren
Offenlegung Rückschlüsse auf ihr strategisches Vorgehen im Zuge des Zulassungsverfahrens
erlaubte, damit unternehmensinterne Abläufe offenbarte und so zu einem Wettbewerbsvorteil
einer Konkurrentin führe. Zudem führe die Offenlegung der «List of Questions» und deren
Abwicklung zu gravierenden Wettbewerbsnachteilen für die Antragstellerin. Daraus liesse sich
ein Bild des Zulassungsablaufs zeichnen, was von einer Konkurrentin gegen die Antragstellerin
verwendet werden könne. Schliesslich komme die Offenlegung des Berichts «Qualität
Synthetika» einer technischen Anleitung zur Herstellung von M.___ gleich. Er enthalte fast
ausnahmslos sehr detailliert und umfassend Angaben zu den Eigenschaften und zur
Herstellung von M.___, namentlich Informationen betreffend Wirkstoff- und
Fertigproduktehersteller, Entwicklungsprozess, Herstellungsvorschriften, Primärpackmaterial,
Chargenzertifikat, Analytik-Methoden sowie Forschungsergebnisse.
24.
Der Begriff «Geschäftsgeheimnis» ist gesetzlich nicht definiert. Nach der bundesgerichtlichen
Rechtsprechung wird als Geheimnis jede in Beziehung mit dem betroffenen Geheimnisträger
stehende Tatsache qualifiziert, welche weder offenkundig noch allgemein zugänglich ist
(relative Unbekanntheit), welche der Geheimnisherr geheim halten will (subjektives
Geheimhaltungsinteresse) und an deren Geheimhaltung der Geheimnisherr ein berechtigtes
Interesse hat (objektives Geheimhaltungsinteresse). Der Gegenstand des
Geschäftsgeheimnisses muss geschäftlich relevante Informationen betreffen. Folgende
Informationen weisen in der Regel auf ein objektives Geheimhaltungsinteresse: Marktanteile
eines einzelnen Unternehmens, Umsätze, Preiskalkulationen, Rabatte, Prämien, Bezugs- und
Absatzquellen, interne Organisation eines Unternehmens, Geschäftsstrategien und
Businesspläne sowie Kundenlisten und –beziehungen. In gleicher Weise zu behandeln sind
Fabrikationsgeheimnisse. Sie betreffen das technische Wissen, das eine Anleitung zum
technischen Handeln enthält: Dazu gehören bspw. Informationen über Fabrikations-,

3 BVGer A-6755/2016 vom 23. Oktober 2017 E. 6.8 und. 8 ff.
4 https://extranet.edqm.eu/publications/recherches_CEP.shtml, besucht am 29. August 2019.




6/9

Produktions- oder Konstruktionsverfahren und –anleitungen, die Zusammensetzung eines
Produkts oder Bezugsquellen. Insofern wird der Geheimnisbegriff grundsätzlich weit
verstanden. Für die Qualifikation als Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimis ist wesentlich, ob
die Bekanntgabe der Information Auswirkungen auf das Geschäftsergebnis bzw. die
Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmung hat und damit ein Schaden zugefügt wird. Ein
abstraktes Gefährdungsrisiko reicht jedoch nicht aus. Gemäss bundesgerichtlicher
Rechtsprechung muss die Gefahr einer ernsthaften Schädigung mit einer gewissen
Wahrscheinlichkeit drohen.5
25.
Die Beweislast für das Vorliegen von Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnissen trägt die
zuständige Behörde bzw. der (angehörte) Geheimnisherr. Da es sich um ein privates Interesse
handelt, hat der Geheimnisherr der Behörde konkret und detailliert darzulegen, weshalb es sich
um wesentliche Informationen handelt, deren Kenntnisnahme durch die Konkurrenz
Marktverzerrungen bewirken könnte und dazu führen würde, dass ein Wettbewerbsnachteil
entstünde und damit ein Schaden zugefügt würde. Die für die Bearbeitung des
Zugangsgesuches zuständige Behörde hat im konkreten Einzelfall zu prüfen, ob die vom
Geheimnisherr geltend gemachten Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse vorliegen, wobei
die allgemeine Aussage eines Unternehmens, dass dies der Fall sei, nicht ausreicht. Auch darf
die Behörde sich nicht bloss der Stellungnahme des Unternehmens anschliessen, sondern
muss vielmehr selbstständig einschätzen, ob ein berechtigtes Interesse am Schutz der
Unternehmensinformationen besteht.6 Misslingt der Beweis, ist der Zugang grundsätzlich zu
gewähren.7 Letztlich ist das Verhältnismässigkeitsprinzip (Art. 5 Abs. 2 BV) zu beachten.
Erweist sich eine Einschränkung als gerechtfertigt, soll die Behörde hierfür die möglichst
mildeste, das Öffentlichkeitsprinzip am wenigsten beeinträchtigende Form wählen.8
26.
Die Antragstellerin wies einleitend daraufhin, dass es sich beim fraglichen Arzneimittel um ein
Generikum des N.___ handle und vor diesem Hintergrund die Wettbewerbsnachteile der
Antragstellerin, die aus der Kenntnisnahme durch die Konkurrenz resultieren, zu sehen sei.
Welche Wettbewerbsverzerrung und welcher Schaden daraus im Falle einer Offenlegung der
fraglichen Informationen genau resultieren, wurde nicht erläutert und ist für den Beauftragten
auch nicht ohne weiteres erkennbar. Nachfolgend wird je Dokument geprüft, ob die oben
genannten Kriterien für die Verwirklichung des Ausnahmetatbestandes von Art. 7 Abs. 1 Bst. g
BGÖ erfüllt sind.
Evaluationsbericht Qualität Synthetika
27.
Swissmedic und die Antragstellerin haben unterschiedlich viele Passagen eingeschwärzt,
teilweise sind ganze Seite abgedeckt. Der Beauftragte schliesst bei diesem Bericht nicht aus,
dass Geheimnisse im Sinne von Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ bestehen können, so beispielsweise
bei «Specifiation», «Manufacturing process development», «Description of he manufacturing
process and process control». Die Einschwärzungen der am 03. Juni 2019 zugestellten
Dokumente an die Zugangsgesuchstellerin zeigen zwar die eingeschwärzten Stellen auf. Sie
widerspiegeln damit aber ausschliesslich den subjektiven Geheimhaltungswillen der
Antragstellerin. Auch aus dem Anhang 2 des Schreibens vom 03. Juni 2019 von Swissmedic an
die Zugangsgesuchstellerin, der ihr zusammen mit den eingeschwärzten Dokumenten
zugestellt wurde, ist einzig der subjektive Geheimhaltungswille ersichtlich, was für die

5 BGer 1C_665/2017 vom 16. Januar 2019 E. 3.3; BGer 1C-533/2018 vom 26. Juni 2019 E. 2.6; BVGer A-199/2018 vom
18. April 2019 E. 4.3.2; BVGer A-3367/2017 vom 3. April 2018 E. 7.4.
6 BVGer A-199/2018 vom 18. April 2019 E. 3.2.2; BVGer A-3367/2017 vom 3. April 2018 E. 7.4; BVGer A-6-2015 vom
26. Juli 2017 E. 4.5.1.2.
7 BVGer A-1732/2018 vom 26. März 2019 E. 8 m.w.H.
8 BVGer A-6/2015 vom 26. Juli 2017 E. 4.5.1.2; BVGer A-199/2018 vom 18. April 2019 E. 3.2.2.




7/9

Begründung eines objektiven Geheimhaltungsinteresses nicht genügt. Vielmehr ist eine
konkrete Einschätzung des objektiven Geheimhaltungsinteresses erforderlich. Auch die in
Bezug auf die Wettbewerbsverzerrung gemachten Ausführungen der Antragstellerin bleiben
lediglich allgemein. Welche Wettbewerbsnachteile für die Antragstellerin und welche
Wettbewerbsvorteile für die Konkurrenz sowie welcher Schaden im Falle der Offenlegung der
fraglichen Information eines als Generikum bezeichneten Arzneimittels sich ergeben, konnte
nicht aufgezeigt werden. Aufgrund der vorliegend komplexen Materie ist von einer höheren
Begründungsdichte auszugehen.9 Sind Geschäftsgeheimnisse nicht offensichtlich, ist eine
Begründung für jedes Dokument bzw. jede Passage erforderlich, wobei auch Kategorien
gebildet werden können. Dabei ist so vorzugehen, dass ohne grossen Aufwand nachvollzogen
werden kann, welche Begründung für welche Passage pro Dokument gilt. Bei der vorliegend
speziellen Materie kann sich der Beauftragte einzig aufgrund der Kenntlichmachung des
subjektiven Geheimhaltungswillens, der blossen Benennung der Abdeckungen und der
pauschalen Aussagen, es lägen Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse vor, kein Bild über die
Tragweite der von Swissmedic und der Antragstellerin erfolgten Einschwärzungen machen. In
diesem Zusammenhang ist zudem entscheidend zu berücksichtigen, dass die Verwirklichung
eines Ausnahmegrunds letztlich für die Zugangsgesuchstellerin nachvollziehbar dargelegt
werden muss. Aus der Stellungnahme, auch aus einer summarischen, muss sie nicht nur
erkennen können, welche Ausnahmenorm angerufen wird, sondern auch welche Gründe
erwogen wurden, die privaten Interessen an der Geheimhaltung höher zu gewichten als das
Transparenzinteresse.10 Sowohl Swissmedic als auch die Antragstellerin konnten nach Ansicht
des Beauftragten nicht mit der von der Rechtsprechung erforderlichen Begründungsdichte das
objektive Geheimhaltungsinteresse und damit die Wirksamkeit des angerufenen
Ausnahmegrundes nach Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ aufzeigen. Deshalb gilt die gesetzliche
Vermutung des Zugangs zu diesen abgedeckten Informationen des Dokumentes
«Evaluationsbericht Qualität Synthetika».
Evaluationsbericht Regulatory
28.
Swissmedic will den vollständigen Zugang zu diesem Bericht gewähren, während die
Antragstellerin Einschwärzungen auf den Seiten 3, 4, 5, 6, 8 und 9 bezeichnet. Mit den
Einschwärzungen tat die Antragstellerin lediglich ihren subjektiven Geheimhaltungswillen kund.
Hingegen konnte sie nicht aufzeigen, inwiefern die Bekanntgabe dieser Informationen aller
Voraussicht nach mit wesentlichen wirtschaftlichen Nachteilen verbunden ist und welcher
Schaden ihr entsteht. Somit ist der Nachweis eines objektiven Geheimhaltungsinteresses nicht
erbracht, weshalb die angerufene Ausnahme nach Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ nicht wirksam ist.
Daher kann Swissmedic an der vollständigen Zugangsgewährung zum Dokument
«Evaluationsbericht Regulatory» festhalten.

Kommentar Klinik BWS
29.
Swissmedic schwärzte auf Seite 4 vier Informationen ein. Demgegenüber will die Antragstellerin
auf den Seiten 3 und 4 zusätzliche Informationen geheim behalten. Die Antragstellerin und
Swissmedic zeigen mit den Abdeckungen einzig den subjektiven Geheimhaltungswillen der
Antragstellerin auf. Hingegen wurde nicht dargelegt, dass die Bekanntgabe der fraglichen
Informationen mit wesentlichen wirtschaftlichen Nachteilen verbunden ist und der
Antragstellerin ein Schaden entsteht. Demzufolge fehlt es am Nachweis des objektiven
Geheimhaltungsinteresses, weshalb die Ausnahmenorm von Art. 7 Abs. 1. Bst. g BGÖ nicht


9 BVGer A-6377/2013 vom 12. Januar 2015 E. 3.3.
10 BVGer A-199/2018 vom 18. April 2019 E. 4.4.2.




8/9

verwirklicht ist. Deshalb gilt die gesetzliche Vermutung des Zugangs zu diesen abgedeckten
Informationen im Dokument «Kommentar Klinik BWS».
30.
Zusammenfassend ist abschliessend anzumerken, dass es Swissmedic und der Antragstellerin
unbenommen ist, im Rahmen des allenfalls auf die Empfehlung folgenden
Verfügungsverfahrens die Wirksamkeit des angerufenen Ausnahmegrundes von Art. 7
Abs. 1 Bst. g BGÖ mit der von der Rechtsprechung erforderlichen Begründungsdichte
aufzuzeigen bzw. darzulegen, inwiefern durch die Offenlegung von Informationen die
Privatsphäre des Unternehmens gefährdet ist (Art. 7 Abs. 2 BGÖ).
III.
Aufgrund dieser Erwägungen empfiehlt der Eidgenössische Datenschutz- und
Öffentlichkeitsbeauftragte:
31.
Der Zugang zum «Evaluationsbericht Stellungnahme BWS ohne Innovation PCR» gilt mit der
Zustellung des entsprechenden Berichts an die Zugangsgesuchstellerin als gewährt (Ziffer 19).
32.
Swissmedic hält an der vollständigen Zugangsgewährung zum «Evaluationsbericht Regulatory»
fest (Ziffer 28).
33.
Swissmedic gewährt den Zugang zum «Evaluationsbericht Qualität Synthetika», vorbehältlich
der bereits von der Zugangsgesuchstellerin akzeptierten anonymisierten Personendaten
(Ziffer 19 und Ziffer 27).
34.
Swissmedic gewährt den Zugang zum «Kommentar Klinik BWS», vorbehältlich der bereits von
der Zugangsgesuchstellerin akzeptierten anonymisierten Personendaten (Ziffer 19 und
Ziffer 29).
35.
Die Antragstellerin und die Zugangsgesuchstellerin können innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt
dieser Empfehlung bei Swissmedic den Erlass einer Verfügung nach Art. 5 des
Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG;
SR 172.021) verlangen, wenn sie mit der Empfehlung nicht einverstanden sind
(Art. 15 Abs.1 BGÖ).
36.
Swissmedic erlässt eine Verfügung, wenn es mit der Empfehlung nicht einverstanden ist
(Art. 15 Abs. 2 BGÖ).
37.
Swissmedic erlässt die Verfügung innert 20 Tagen nach Empfang dieser Empfehlung oder nach
Eingang eines Gesuches um Erlass einer Verfügung (Art. 15 Abs. 3 BGÖ).
38.
Diese Empfehlung wird veröffentlicht. Zum Schutz der Personendaten der am
Schlichtungsverfahren Beteiligten wird der Name der Zugangsgesuchstellerin und der
Antragstellerin anonymisiert (Art. 13 Abs.3 VBGÖ).












9/9

39. Die Empfehlung wird eröffnet:

-
Einschreiben mit Rückschein (R) (teilweise anonymisiert)
Y.___ (Antragstellerin), vertreten durch Z.___

-
Einschreiben mit Rückschein (R)
Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic
3012 Bern

-
Einschreiben mit Rückschein (R)
X.___ (Zugangsgesuchstellerin)





Reto Ammann