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Empfehlung vom 11. Oktober 2007: Swissmedic / Zulassung ArzneimittelNoch nicht gefällter politischer oder administrativer Entscheid (Art. 8 Abs. 2 BGÖ)PDF69.44 kB11. Oktober 2007
Öffentlichkeitsprinzip


Eidgenössischer Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragter
EDÖB




Feldeggweg 1, 3003 Bern
Tel. 031 322 43 95, Fax 031 325 99 96
www.edoeb.admin.ch




Bern, den 11. Oktober 2007



Empfehlung



gemäss

Art. 14 des
Bundesgesetzes über das
Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung
vom 17. Dezember 2004



zum Schlichtungsantrag von


Antragstellerin A
und
Antragstellerin B


gegen


Swissmedic,
Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern



I. Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte stellt fest:

1. Die Antragstellerin A (Pharmaunternehmen) sandte am 16. und 17. Januar 2007 vier E-Mails
(Zugangsgesuche 1 - 4) an Swissmedic und wollte wissen, ob Zulassungsgesuche für
Arzneimittel (Neuanmeldungen oder Generika) mit vier bestimmten Wirkstoffen bei
Swissmedic eingereicht worden seien (s. Art. 11f. des Bundesgesetzes über Arzneimittel und
Medizinprodukte, Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21). Sie wollte insbesondere wissen, ob
Zulassungsgesuche für Neuanmeldungen oder Generika eines Medikaments mit dem
Wirkstoff Oxycontin (Oxycodonhydrochlorid) eingereicht worden seien (Zugangsgesuch 1)1.


1 Im Folgenden gilt es Zugangsgesuche nach Öffentlichkeitsgesetz und Zulassungsgesuche für Arzneimittel nach
Heilmittelgesetz auseinander zu halten.





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2. Swissmedic teilte der Antragstellerin A am 8. Februar 2007 mit, dass Dokumente erst
zugänglich gemacht werden könnten, wenn der politische oder administrative Entscheid, für
den sie die Grundlage darstellen, getroffen sei (Art. 8 Abs. 2 des Bundesgesetzes über das
Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung, Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ; SR 152.3). Die Daten und
Dokumente, zu denen Zugang verlangte werde, würden unter diese Bestimmung fallen.
Swissmedic vertrat die Ansicht, dass der Antragstellerin A „allfällige Dossiers von
Konkurrenten zum heutigen Zeitpunkt nicht zugänglich gemacht werden können.“
Swissmedic behielt sich eine eventuelle Prüfung der Ausnahmebestimmungen gemäss
Art. 7 BGÖ zu einem späteren Zeitpunkt ausdrücklich vor.

3. Die Antragstellerin B (Pharmaunternehmen) verlangte am 19. Januar 2007 ebenfalls Zugang
zu sämtlichen Dokumenten „betreffend ein Gesuch um Herstellung (Art. 5 ff. Heilmittelgesetz
[SR 812.21, HMG]), Marktzulassung (Art. 9 ff. HMG), Ein- beziehungsweise Ausfuhr (Art. 18
ff. HMG) oder den Grosshandel (Art. 28 f. HMG) mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid
enthaltenen Arzneimittel, so dass für die Gesuchstellerin zumindest ersichtlich ist, wer die
interessierenden Gesuche eingereicht hat, ob ein Muster eingereicht worden ist oder ob
Swissmedic dazu aufgefordert hat, ein Muster einzureichen und welches allfällige Lieferanten
oder Abnehmer des Arzneimittels sind.“

Die Antragstellerin B wollte insbesondere mitgeteilt bekommen, ob eines von vier namentlich
aufgeführten Unternehmen ein Zulassungsgesuch für Arzneimittel gemäss Heilmittelgesetz
eingereicht hatte.

4. Am 8.Februar 2007 teilte Swissmedic der Antragstellerin B mit, dass der Zugang aufgrund von
Art. 8 Abs. 2 BGÖ aufgeschoben werde. Auch hier führte Swissmedic aus, „dass allfällige
Dossiers von Konkurrenten der Gesuchstellerin zum heutigen Zeitpunkt nicht zugänglich
gemacht werden können.“
Swissmedic behielt sich wiederum eine eventuelle Prüfung der Ausnahmetatbestände gemäss
Art. 7 BGÖ zu einem späteren Zeitpunkt vor.

5. Am 21. Februar 2007 reichte der Rechtsanwalt C im Namen der Antragstellerinnen A und B
einen Schlichtungsantrag beim Eidg. Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (der
Beauftragte) ein. Die Antragstellerinnen vertraten die Auffassung, dass aufgrund der
Gesetzessystematik nur der Bundesrat berechtigt sei, sich auf Art. 8 Abs. 2 BGÖ zu berufen.
Zudem solle mit der Bestimmung nur der (physische) Zugang zu den Dokumenten
ausgeschlossen werden, nicht aber das Erteilen von Auskünften über den Inhalt solcher
Dokumente.


II. Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte zieht in Erwägung:

A In Bezug auf die Zugangsgesuche 1 - 4 der Antragstellerin A

1. Die Antragstellerin A möchte von Swissmedic wissen, ob Zulassungsgesuche für Arzneimittel
mit bestimmten Wirkstoffen eingereicht worden sind. Die Antragstellerin verlangt keinen
Zugang zu allfälligen Zulassungsgesuchen, sondern möchte gemäss Wortlaut der Mails
lediglich wissen, ob Zulassungsgesuche eingereicht respektive Arzneimittel zur Registrierung
angemeldet wurden.
Zugangsgesuche nach Art. 6 BGÖ sind all jene Anfragen, die sich auf ein bzw. mehrere
Dokumente im Sinne des Öffentlichkeitsgesetzes beziehen. Keine Zugangsgesuche nach





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Öffentlichkeitsgesetz sind namentlich Anfragen, bei denen bloss allgemeine Auskünfte
verlangt werden2.

Nach Ansicht des Beauftragten handelt es bei allen vier Anfragen der Antragstellerin A nicht
um Zugangsgesuche nach Öffentlichkeitsgesetz. Das Öffentlichkeitsgesetz gelangt daher
nicht zur Anwendung.


B. In Bezug auf das Zugangsgesuch der Antragstellerin B

B.1. Schlichtungsverfahren gemäss Art. 14 BGÖ

1. Gemäss Art. 13 BGÖ kann eine Person einen Schlichtungsantrag beim Beauftragten
einreichen, wenn die Behörde den Zugang zu amtlichen Dokumenten einschränkt, aufschiebt
oder verweigert, oder wenn die Behörde innert der vom Gesetz vorgeschriebenen Frist keine
Stellungnahme abgibt.

Der Beauftragte wird nicht von Amtes wegen, sondern nur auf Grund eines schriftlichen
Schlichtungsantrags tätig3. Berechtigt, einen Schlichtungsantrag einzureichen, ist jede Person,
die an einem Gesuchsverfahren um Zugang zu amtlichen Dokumenten teilgenommen hat. Für
den Schlichtungsantrag genügt einfache Schriftlichkeit. Aus dem Begehren muss
hervorgehen, dass sich der Beauftragte mit der Sache befassen soll. Der Schlichtungsantrag
muss innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme der Behörde schriftlich eingereicht
werden.

2. Die Antragstellerin B hat ein Zugangsgesuch nach Art. 6 BGÖ bei Swissmedic eingereicht und
eine ablehnende Antwort erhalten. Als Teilnehmende an einem vorangegangenen
Gesuchsverfahren ist sie zur Einreichung von Schlichtungsanträgen berechtigt. Der
Schlichtungsantrag wurde formgerecht (einfache Schriftlichkeit) und fristgerecht (innert 20
Tagen nach Empfang der Stellungnahme der Behörde) beim Beauftragten eingereicht.

3. Das Schlichtungsverfahren kann auf schriftlichem Weg oder konferenziell (mit einzelnen oder
allen Beteiligten) unter Leitung des Beauftragten stattfinden. Die Festlegung des Verfahrens
im Detail obliegt alleine dem Beauftragten.4

Kommt keine Einigung zu Stande oder besteht keine Aussicht auf eine einvernehmliche
Lösung, ist der Beauftragte gemäss Art. 14 BGÖ gehalten, aufgrund seiner Beurteilung der
Angelegenheit eine Empfehlung abzugeben.


B.2. Sachlicher Geltungsbereich

1. Swissmedic ist eine Verwaltungseinheit der dezentralen Bundesverwaltung5 und fällt unter
den Geltungsbereich des Öffentlichkeitsgesetzes (Art. 2 Abs. 1 Bst. a BGÖ).


2 s. Bundesamt für Justiz, Umsetzung des Öffentlichkeitsprinzips in der Bundesverwaltung: Häufig gestellte Fragen, Ziffer 6.1
3 BBl 2003 2023
4 BBl 2003 2024
5 BBl 2003 1986





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2. Die Antragstellerin B spezifiziert in ihrem Zugangsgesuch hinreichend jene amtlichen
Dokumente, in die sie Einsicht nehmen möchte.

3. Im Unterschied zu Art. 7 BGÖ, bei dem die angefragte Behörde darüber entscheiden muss,
ob ein öffentliches oder privates Interesse eine Zugangsbeschränkung rechtfertigt, hat der
Gesetzgeber in Art. 8 BGÖ abschliessend „besondere Fälle“ (so der Titel der Bestimmung)
geregelt, bei denen der Zugang verweigert (Art. 8 Abs. 1, 3 und 4 BGÖ) respektive gewährt
(Art. 8 Abs. 5 BGÖ) werden muss.

Absatz 2 von Art. 8 BGÖ stellt dabei insoweit eine Besonderheit dar, als dass der Zugang nur
befristet verweigert wird. Der Aufschub des Zugangs zu den entscheidrelevanten Dokumenten
gilt allerdings nur bis zu jenem Zeitpunkt, an dem die Behörde den politischen oder
administrativen Entscheid fällt. Nach dem Entscheid sind diese Dokumente hingegen
grundsätzlich zugänglich.

4. Absatz 2 wurde erst im Rahmen der parlamentarischen Beratungen6 eingefügt und erlaubt es
der Verwaltung, Dokumente, welche die Grundlage für einen Entscheid bilden, befristet vom
Zugang auszunehmen. Entgegen der Meinung der Antragstellerin B gilt der Absatz 2 für jede
Behörde und nicht bloss für den Bundesrat. Der Gesetzgeber hat der freien Meinungsbildung
der Behörden einen hohen Stellenwert eingeräumt. Sinn und Zweck dieser Bestimmung ist es,
verwaltungsinterne Entscheidungsprozesse zu schützen, indem weder Einblick in Dokumente
noch Auskünfte über deren Inhalt erteilt werden müssen. In diesem Zusammenhang sei auf
Art. 6 Abs. 1 BGÖ verwiesen, der diese beiden Aspekte (Einsicht und Auskunft) ausdrücklich
erwähnt. Die Antragstellerin B irrt somit mit ihrer Annahme, dass sich Art. 8 Abs. 2 BGÖ nur
auf die Einsichtnahme in Dokumente, nicht aber auf die Erteilung von Auskünften aus diesen
Dokumenten bezieht.

Offen lässt die Bestimmung allerdings, welche Anforderungen ein Dokument erfüllen muss,
damit es als Grundlage für einen Entscheid bezeichnet werden kann. Das Bundesamt für
Justiz hat im Rahmen der Umsetzungsarbeiten für das Öffentlichkeitsgesetz ausgeführt7, dass
sich das Dokument unmittelbar auf den zu treffenden Entscheid beziehen und für diesen von
wesentlicher Bedeutung sein muss. Der Beauftragte schliesst sich dieser Meinung an und
fordert, dass erstens diese Dokumente in einem direkten Zusammenhang zum Entscheid
stehen müssen und zweitens der Entscheid ohne die besagten Dokumente nicht in der
gleichen Weise getroffen werden könnte.

Das Heilmittelgesetz (Art. 11f. HMG) hält fest, welche Dokumente im Rahmen eines
Zulassungsgesuchs für eine Neuanmeldung oder ein Generikum eines Arzneimittels bei
Swissmedic eingereicht werden müssen. Diese Angaben und Unterlagen sind zentral und
unabdingbar für den Zulassungsentscheid von Swissmedic.

Nach Ansicht des Beauftragten fallen alle Angaben und Unterlagen des Zulassungsverfahrens
nach Heilmittelgesetz unter die Kategorie der entscheidrelevanten Dokumente von Art. 8
Abs. 2 BGÖ. Swissmedic kann daher den Zugang zu diesen Dokumenten bis zum
Zulassungsentscheid aufschieben.


6 AB 2004 N 1258ff.
7 Bundesamt für Justiz, Leitfaden Gesuchbeurteilung, Ziffer 4.1, S. 10





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5. Gemäss Art. 67 Abs. 1 HMG muss Swissmedic Zulassungsentscheide veröffentlichen.
Swissmedic kommt dieser Verpflichtung nach und veröffentlicht diese Entscheide im
monatlich erscheinenden Swiss Medic Journal, dem offiziellen Publikationsorgan des
Schweizerischen Heilmittelinstituts.
Nachdem Swissmedic den Entscheid getroffen hat, fällt die Berechtigung für den Aufschub
weg und der Zugang zu den amtlichen Dokumenten muss grundsätzlich gewährt werden. Im
Rahmen einer neuerlichen Beurteilung des Zugangsgesuchs muss Swissmedic nun prüfen,
ob ein vollumfänglicher Zugang gewährt werden kann oder ob sich allenfalls eine
Beschränkung des Zugangs aufgrund der Artikel 7, 8 oder 9 BGÖ rechtfertigt.

6. Es ist Praxis von Swissmedic, auf Anfragen auch dann keine Auskunft zu erteilen, wenn kein
Zulassungsverfahren für ein Arzneimittel hängig ist. Swissmedic begründet dieses Vorgehen
damit, dass bereits die Auskunft, keine Zulassungsgesuche seien für einen bestimmten
Wirkstoff eingereicht worden, den Wettbewerb zwischen den Markteilnehmern beeinflussen
und für den Konsumenten negative Auswirkungen haben könne.

Diese Argumentation ist bis zu einem gewissen Grad zuzustimmen. Es kann tatsächlich sein,
dass derartige Anfragen nur getätigt werden, um in Erfahrung zu bringen, ob Konkurrenten ein
Zulassungsgesuch für einen Wirkstoff eingereicht haben, den auch der Anfragende selber auf
dem Mark anbietet (wie vorliegend die Antragstellerin A). Es kann auch nicht ausgeschlossen
werden, dass derartige Informationen den Marktauftritt eines Konkurrenten zu beeinflussen
vermögen.

Allerdings darf nicht ausser Acht gelassen werden, dass in jenem Fall, in dem kein
Zulassungsgesuch eingereicht worden ist, Swissmedic auch nicht im Besitz von amtlichen
Dokumenten im Sinne des Öffentlichkeitsgesetzes ist. Es ist daher unzulässig, wenn sich
Swissmedic in diesen Fällen auf Art. 8 Abs. 2 BGÖ beruft und den Anfragenden im Glauben
lässt, dass amtliche Dokumente nach einem administrativen Entscheid zugänglich gemacht
werden. Der Beauftragte regt an, dass Swissmedic ihre Praxis in diesem Punkt überdenkt.


III. Aufgrund dieser Erwägungen empfiehlt der Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte:

1. Das Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz,
BGÖ) findet keine Anwendung auf die 4 Anfragen der Antragstellerin A, da es sich dabei nicht
um Zugangsgesuche nach Art. 6 BGÖ handelt.

2. Swissmedic schiebt den Zugang der Antragstellerin B gestützt auf Art. 8 Abs. 2 BGÖ bis zum
administrativen Entscheid auf. Nach diesem Entscheid gewährt Swissmedic im Rahmen des
Öffentlichkeitsgesetzes Zugang zu den Dokumenten des Zulassungsverfahrens für das
gewünschte Arzneimittel.

3. Swissmedic erlässt eine Verfügung nach Art. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes, wenn sie
mit der Empfehlung in Ziffer 2 nicht einverstanden ist.

Swissmedic erlässt die Verfügung innert 20 Tagen nach Empfang dieser Empfehlung (Art. 15
Abs. 3 BGÖ).

4. Die Antragstellerinnen können innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt dieser Empfehlung bei
Swissmedic den Erlass einer Verfügung nach Artikel 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes





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verlangen, wenn sie mit der Empfehlung in Ziffer 1 und Ziffer 2 nicht einverstanden sind (Art.
15 Abs. 1 BGÖ).

Gegen diese Verfügung können die Antragstellenden beim Bundesverwaltungsgericht
Beschwerde führen (Art. 16 BGÖ).

5. Diese Empfehlung wird veröffentlicht (Art. 13 Abs. 3 VBGÖ). Zum Schutz der Personendaten
der am Schlichtungsverfahren Beteiligten wird der Name der Antragstellerinnen anonymisiert.

6. Die Empfehlung wird eröffnet:

J
Den Antragstellerinnen A und B, vertreten durch Rechtsanwalt C

J
Swissmedic,
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Hallerstrasse 7
Postfach
3000 Bern 9





Jean-Philippe Walter