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Recommandation du 17 avril 2014: OFSP / Accès aux documents concernant l’admission d’une médicament sur la liste des specialitésCompétance pour examiner la demande d’accès (art. 10 LTrans) – Caviardage des documents dans la procédure de consultation de la personne concernée (art. 11 LTrans) – Dispositions spéciales réservées (art. 4 LTrans) – secrets d’affaires ou de fabrications (art. 7 al. 1 let. g BGÖ) – Protection des données personnelles (art. 9 al. 1 LTrans) > Arrêt du TAF A-3649/2014 (25.01.2016)PDF108.62 kB17. April 2014
Öffentlichkeitsprinzip


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Berne, le 17 avril 2014



Recommandation


émise au titre
de l'art. 14
de la loi fédérale
sur le principe de la transparence
dans l'administration


concernant la demande en médiation introduite


par X.___
(demanderesse au sens de l'art. 13, al. 1, let. a LTrans et l’art. 10 LTrans)


contre


l'Office fédérale de la santé publique (OFSP)

et

Y.___
(tierce personne entendue au sens de l'art. 11 LTrans)




I.
Le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence constate:

1.
La demanderesse (avocate) a déposé le 7 mars 2012 auprès de l'Office fédéral de la santé
publique (OFSP), sur la base de la loi du 17 décembre 2004 sur la transparence (LTrans;
RS 152.3), une demande d'accès aux documents concernant l'admission du médicament
« Z.___» sur la Liste des spécialités (LS). Dans sa demande d'accès, elle a énuméré les
documents qu'elle souhaitait tout particulièrement consulter.
2.
Par lettre du 15 mars 2012, l'OFSP a communiqué à la demanderesse qu'une consultation de la
personne concernée (art. 11 LTrans) était nécessaire et que le délai pour répondre à la
demande d'accès ne pouvait pas être tenu.
3.
Par lettre du 4 avril 2012, l'OFSP a ouvert une procédure de consultation conformément à
l’art. 11 LTrans. Elle a informé Y.___, concernée en tant que tierce personne (tierce personne
entendue) de la réception de la demande d'accès susmentionnée et a énuméré les documents
y relatifs. Dans le même temps, l'OFSP a envoyé ces documents à l'entreprise pour prise de




2/13

position et a fait la déclaration suivante: « Wir haben diese, soweit es sich nicht um Angaben
handelt, die sich auf [Z.___ ] beziehen, bereits anonymisiert. » L'OFSP a prié l'entreprise de lui
communiquer par écrit d'ici au 1er mai 2012, en joignant les motifs correspondants, quels
passages tirés de la documentation précitée devaient selon elle être qualifiés de secrets
professionnels, d'affaires ou de fabrication et être rendus anonymes pour des questions de
protection des données.
4.
L'entreprise consultée a notamment demandé, par courriel du 30 avril 2012, la publication de
l'identité de la demanderesse.
5.
Par courriel du 1er mai 2012, l'OFSP a informé l'entreprise qu'il ne pouvait lui communiquer
l'identité de la demanderesse qu'avec l'accord de celle-ci, à laquelle il a donc demandé son
consentement écrit. Il lui a dans le même temps demandé si elle consentait à ce que
l'entreprise lui transmette directement, le cas échéant, les documents.
6.
Le même jour, l'OFSP a communiqué à l'entreprise que la demanderesse privilégiait la remise
des documents dans le cadre de la procédure au sens de la LTrans. Par ailleurs, n'ayant reçu
aucune réponse quant à la communication l'identité, il lui est interdit de transmettre l'information
en question.
7.
L'entreprise a ensuite retourné à l'OFSP, joint à sa lettre du 14 juin 2012, les documents
caviardés par ses soins en de nouveaux endroits. Elle a déclaré invoquer le secret
professionnel, d'affaires ou de fabrication et a aussi souligné que des données personnelles
figuraient parfois également. Elle a encore indiqué que plusieurs informations bénéficiaient
toujours de la protection du premier requérant ou étaient toujours soumises aux droits d'auteur
de tiers, sans apporter davantage d'explications à ce sujet.
8.
Le 26 juin 2012, l'OFSP a répondu par courriel à l'entreprise, en faisant notamment les
déclarations suivantes « Nous avons bien reçu vos documents par retour de courrier et prenons en
considération vos indications, que nous transmettons en l’état au demandeur. Les indications
anonymisées sur le document ‚Verfügung‘ sont toutefois remaniées. En effet, certaines indications étant
publiées et faisant partie des règles légales, nous ne pouvons les anonymiser en regard de la demande au
sens de la LTrans. En outre, les limitations inscrites dans la LS sont rendues publiques, elles doivent
également figurer de manière ouverte sur le document anonymisé. » L'OFSP a renvoyé à l'entreprise,
en annexe, le document intitulé « Verfügung [Z.___].pdf » en lui déclarant: « […] vous pouvez nous
remettre vos remarques ou indications avant l’envoi au demandeur d’ici au 2 juillet 2012. »
9.
Il ne ressort pas du dossier que l'entreprise ait donné suite à cette possibilité.
10.
Dans la foulée, l'OFSP a remis à la demanderesse, en y joignant sa prise de position du
29 juin 2012, les documents en partie caviardés, en lui communiquant ce qui suit: « Après
examen de votre demande, il apparaît que l’accès aux documents ne peut vous être accordé que de façon
limitée. En effet, le dossier ne peut être accessible dans sa totalité en raison notamment de l'exception
prévue à l’art. 7, al. 1, let. g, et art. 7, al. 2 LTrans. Certains passages ont ainsi été anonymisés dans le
document, car ils contiennent des données relevant du secret professionnel et de secret d’affaires, ou
encore certaines données appartenant à des tiers. Enfin, certaines informations relative[s] à des données
personnelles ont été anonymisées, au sens de l’art. 9 LTrans. »
11.
Par lettre du 10 juillet 2012, la demanderesse a remis au Préposé fédéral à la protection des
données et à la transparence (Préposé) une demande en médiation au sens de
l'art. 13, al. 1, let. a, LTrans, en faisant notamment les déclarations suivantes: «[L’office fédéral de
la santé publique] m’a fourni environ 300 pages, mais celles-ci sont à 98% caviardées. A quelques rares
exceptions, l’OFSP n’a fourni‚‘en clair‘ que des documents publics (par ex. une étude publiée dans le New
England Journal of Medicine).» Elle a cité ensuite les motifs de l'OFSP du 29 juin 2012 et a




3/13

notamment dénoncé le fait que l'OFSP n'avait pas motivé en détail la raison pour laquelle il
avait refusé l'accès.
12.
Par courriel du 12 juillet 2012, le Préposé a exigé de l'OFSP les documents correspondants
ainsi qu'une prise de position motivée en détail.
13.
Par lettre du 18 juillet 2012, le Préposé a confirmé à la demanderesse la réception de la
demande en médiation et l'ouverture de la procédure de médiation.
14.
Le 12 juillet 2012, l'OFSP a demandé au Préposé une prolongation du délai au 15 août 2012,
que ce dernier lui a accordée.
15.
Le 13 août 2012, l'OFSP a demandé une nouvelle prolongation de délai, au 14 septembre
2012, que le Préposé lui a également accordée.
16.
Par lettre du 14 septembre 2012, l'OFSP a remis au Préposé les documents requis,
conjointement avec un sommaire et une prise de position. L'OFSP a notamment indiqué dans
sa prise de position la méthode de travail de la commission et l’historique concernant le
médicament Z.___. Il a divisé les passages caviardés dans les documents en trois catégories:
- Première catégorie : « Données caviardées qui ne concernent pas la demande »
- Deuxième catégorie : « Secret d'affaires et de fabrication (art. 7, al. 1, let. g LTrans), existence
d’un brevet »
- Troisième catégorie : « Protection des données personnelles (art. 9, al. 1 LTrans) ».
Il a indiqué ses motifs pour ce faire à chaque page concernée (ch. 40, 48 et 64) et a surligné en
couleur les passages caviardés.
17.
L‘OFSP établit une liste des préparations pharmaceutique et des médicaments confectionnés
(Liste des spécialités, LS)1 qui sont remboursés par l’assurance maladie obligatoire (AOS), art.
52 de la loi fédérale sur l'assurance maladie, LAMal ; RS 832.10). Pour un médicament puisse
être inclus dans la LS, le titulaire de l’autorisation de Swissmedic pour la mise sur le marché
d’une préparation pharmaceutique doit en faire la demande formelle à l’OFSP (art. 65 de
l’ordonnance sur l’assurance maladie ; RS 832.102). Les conditions d’admission dans la LS
doivent respecter les articles 65ss de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal; RS
832.102) mais également les art. 30ss de l’ordonnance sur les prestations dans l’assurance
obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l’assurance des
soins, OPAS ; RS 832.112.31).
18.
En ce qui concerne la procédure d'admission, l'OFSP s'est exprimé comme suit dans la prise de
position susmentionnée: « Pour l’évaluation de l’inscription dans la LS, l’OFSP s’appuie sur les
recommandations émises par la Commission fédérale des médicaments (CFM, art. 37 OMal) pour la
désignation des médicaments dont le remboursement est obligatoire. Cette commission se compose à
parité de représentants des fournisseurs de prestations (médecins, pharmaciens, etc.). Il s’agit d’une
commission extra parlementaire qui conseille le Département fédéral de l’intérieur (DFI) pour la
désignation des prestations visées à l’art. 33 OAMal. La décision finale d’inscription d’un médicament ou
préparation appartient à l’OFSP. Après réception de la demande par l’OFSP, la section des médicaments
(pharmaciens de la section) prépare le dossier et le remet aux membres de la commission fédérale des
médicaments sur la base d’une évaluation initiale formelle. La CFM émet alors une recommandation
d’inscription dans la LS ou au contraire une recommandation négative quant à l’inscription. Sur cette base,
l’OFSP rend une décision, qui est communiquée à l’entreprise pharmaceutique responsable. LA CFM se
réunit en général 5 fois par année. Les demandes de prises en charge des firmes pharmaceutiques sont

1 www.sl.bag.admin.ch (consulté pour la dernière fois le 15.4.2014).




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traitées lors de 4 de ces réunions. Le secrétariat de la CFM, crée chaque procès-verbal qui comprend les
« résumés (ces résumés font partie intégrante d’un procès-verbal) de chaque médicament traité
séparément et nommément par la commission. Ces résumés comprennent la recommandation de la
commission et répondent à la question de savoir si les critères EAE (efficacité, adéquation et économicité)
sont remplis. »
19.
La LS énumère les médicaments que les assureurs maladie doivent rembourser dans le cadre
de l'assurance obligatoire des soins (art. 52, al. 1, let. b LAMal). Pour qu'une prestation soit
remboursée par l'assurance obligatoire des soins, elle doit être à la fois efficace, appropriée et
économique (critères EAE; art. 32 LAMal en relation avec les art. 32 à 34 OPAS. L'OFSP
décide si un médicament est admis ou non dans la LS. Il examine les dossiers de demande
déposés (demandes concernant la LS) et prononce une décision d'admission ou de non-
admission du médicament. Les détails de la procédure sont réglés aux art. 30 ss OPAS. Des
informations à ce sujet sont publiées sur le site Internet de l'OFSP.2
20.
Si un médicament est admis dans la LS ou que la modification demandée (augmentation du
prix, suppression de la limitation, changement concernant le dosage ou l'emballage, etc.) est
apportée à la liste, l'OFSP en publie la décision dans son bulletin hebdomadaire
(art. 72 OAMal).3 La LS, qui est également publiée sur le site Internet de l'OFSP4, est en outre
adaptée en conséquence.
21.
Parmi les documents fournis à la demanderesse figure la décision d'admission de Swissmedic,
que l'entreprise concernée a joint à la prise de position qu'il a adressée à l'OFSP concernant
l'admission du médicament dans la LS. Le document en question est presque entièrement
caviardé (ch. 48, PL. 4.4, ch. 33).
22.
Les autres explications de la demanderesse et de l'OFSP ainsi que les documents déposés
sont pris en compte, dans la mesure où cela s'avère nécessaire, dans les considérants ci-
après.

II.
Le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence considère:
A.
Considérants formels: procédure de médiation et recommandation conformément à
l'art. 14 LTrans
23.
Conformément à l'art. 13 LTrans, toute personne peut déposer une demande en médiation
auprès du Préposé, lorsque sa demande d'accès à des documents officiels est limitée, différée
ou refusée, ou lorsque l'autorité n'a pas pris position sur sa demande dans les délais.
24.
Le Préposé n'agit pas d'office, mais uniquement sur la base d'une demande en médiation
déposée par écrit.5 Toute personne qui a pris part à une procédure de demande d’accès à des
documents officiels est habilitée à introduire une demande en médiation. La forme écrite simple
suffit. La demande doit spécifier que l’affaire est confiée au Préposé. Elle doit être présentée
par écrit dans les 20 jours à compter de la réception de la prise de position de l’autorité.

2 Cf. en particulier l'Annexe 8, http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/06492/07568/index.html?lang=fr
(consulté pour la dernière fois 15.4.2014).
3 Cf. http://www.bag.admin.ch/dokumentation/publikationen/01435/11505/12789/index.html?lang=fr (consulté pour la dernière
fois le 15.4.2014).
4 Cf. note 1.
5 FF 2003 1864.




5/13

25.
La demanderesse a déposé une demande d’accès au sens de l’art. 10 LTrans auprès de
l'OFSP et a reçu une réponse négative. Etant partie à la procédure de demande d’accès, elle
est habilitée à déposer une demande en médiation au sens de l'art. 13 LTrans. Celle-ci a été
remise au Préposé selon la forme prescrite (forme écrite simple) et dans le délai légal (dans les
20 jours à compter de la réception de la prise de position de l’autorité).
26.
La procédure de médiation peut se dérouler par écrit ou par oral (en présence de tous les
intéressés ou de certains d’entre eux), sous l’égide du Préposé. C’est à lui seul qu’il incombe de
fixer les modalités.6
27.
Si la médiation n’aboutit pas ou si aucune solution consensuelle n’est envisageable, le Préposé
est tenu, en vertu de l’art. 14 LTrans, d’établir une recommandation fondée sur son appréciation
du cas d’espèce.
B.
Considérants matériels
28.
En vertu de l’art. 12, al. 1, de l’ordonnance du 24 mai 2006 sur la transparence (OTrans; RS
152.31), le Préposé examine si la façon dont l’autorité a traité la demande d’accès est conforme
à la loi et appropriée. Il examine ainsi, dans le cadre de la procédure de médiation, notamment
si l’autorité chargée de traiter la demande d’accès a appliqué correctement les dispositions
relatives à la notion de document officiel (art. 5 LTrans), les dispositions régissant les
exceptions (art. 7 s. LTrans) et les dispositions relatives à la protection des données
personnelles (art. 9 LTrans). Par ailleurs, il examine, pour tous les domaines dans lesquels la
loi sur la transparence confère à l’autorité un certain pouvoir d’appréciation dans le traitement
d’une demande d’accès (par ex. les modalités d’accès à des documents officiels), si la solution
retenue par l’autorité est adéquate et proportionnée au vu des circonstances du cas d’espèce.
Le Préposé peut faire des propositions dans le cadre de la procédure de médiation
(art. 12, al. 2, OTrans) ou, le cas échéant, établir une recommandation (art. 14 LTrans).7
29.
Parmi les documents remis par l'OFSP à la demanderesse figure la décision d'admission
prononcée par Swissmedic le 22 mai 2008. L'entreprise concernée par la procédure de
médiation a remis cette décision en tant qu'annexe à l'OFSP dans le cadre de la procédure
d'admission dans la LS (ch. 21). L'OFSP a adressé ce document à la demanderesse presque
entièrement caviardé. La question se pose avant tout de savoir si l'OFSP était compétent pour
traiter la demande d'accès pour ce document.
30.
En fonction des circonstances, il est parfois difficile dans la pratique de clarifier les questions de
compétence et d'y répondre. La LTrans n'indique pas formellement en droit de procédure qui
est compétent à chaque fois pour la prise de position au sens de l'art. 12 LTrans. Toutefois, la
compétence découle dans bien des cas directement de l'interaction entre les art. 2, al. 1, 5, 10
et 12 LTrans.8
31.
Si une demande est déposée auprès d'une autorité qui n'est pas l'auteur ou le destinataire
principal du document requis, il revient à l'autorité sollicitée de transmettre d'office et
immédiatement la demande à l'autorité compétente.9
32.
La décision d'admission prononcée par Swissmedic le 22 mai 2008 a été versée au dossier

6 FF 2003 1865.
7 CHRISTINE GUY-ECABERT, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Stämpflis Handkommentar zum BGÖ,art. 13, ch. marg. 8.
8 Cf. à ce sujet en détail Empfehlung 18. Dezember 2013: BJ und SIF / Zuständigkeit für die Bearbeitung eines
Zugangsgesuches; ISABELLE HÄNER, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Stämpflis Handkommentar zum BGÖ, art. 12, ch. marg. 5.
9 Empfehlung 18. Dezember 2013: BJ und SIF / Zuständigkeit für die Bearbeitung eines Zugangsgesuches, ch. 24.




6/13

d'admission CFM/OFSP comme annexe au dossier de demande de la tierce personne
entendue dans la procédure d'admission du médicament « Z.___ » dans la LS. Swissmedic
avait prononcé cette décision dans le cadre de la procédure d'admission des médicaments au
sens de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh; RS 812.21). L'OFSP
n'est ni l'auteur ni le destinataire principal de la décision (art. 5 LTrans). Il n'existe en outre
aucun cas d'application de l'art. 11 OTrans.
33.
Le Préposé conclut que l'OFSP n'est pas compétent pour examiner la demande d'accès à la
décision d'admission prononcée le 22 mai 2008 par Swissmedic. La demande concernant ce
document doit être transmise à Swissmedic. Ce document n'est par conséquent pas l'objet de
l'appréciation ci-après.
34.
Le Préposé s'est déjà exprimé en détail sur l'accès aux documents concernant l'admission de
médicaments dans la LS, raison pour laquelle il est en principe renvoyé à la recommandation
du 25 juin 2012.10
35.
La demanderesse explique dans sa demande en médiation que près de 98 % des documents
soumis ont été caviardés et que, dans l'ensemble, l'OFSP lui a justifié ces caviardages de
manière trop générale.
36.
L'OFSP a effectivement motivé de façon extrêmement brève, dans sa prise de position à
l'intention de la demanderesse, les raisons pour lesquelles il a en partie refusé l'accès aux plus
de 300 pages remises (ch. 10). A l'adresse du Préposé, il a motivé de manière nettement plus
détaillée les caviardages apportés, qu'il a divisés en trois catégories (ch. 16), en indiquant pour
chacune des trois quelles en étaient les raisons. A l'aide de ces trois catégories, le caractère
légal et proportionné des caviardages est examiné ci-dessous.

Première catégorie: Données caviardées qui ne concernent pas la demande
37.
L'OFSP a notamment déclaré à la recourante avoir procédé au caviardage d'une partie des
documents, parce que ceux-ci contenaient certaines informations concernant des tiers.
38.
La demanderesse a fait la déclaration suivante à ce sujet dans sa demande en médiation: « En
effet, l’appartenance à des tiers ne constitue pas une exception admise par la LTrans. »
39.
L'OFSP a justifié en détail ce motif de caviardage dans sa prise de position à l'adresse du
Préposé: « Les documents remis à la demanderesse ont été caviardés dans leur majorité et sur
l’imposant volume remis, parce que les données ne relevaient pas de l’objet de la demande. En effet, la
CFM [Ziffer 18] émet des recommandations dans plusieurs dossiers par séance (principalement
l’évaluation d’autres médicaments). Ces dossiers traités sont également partie des résumés et procès-
verbaux qui ont été remis dans leur entier à la demanderesse afin de démontrer que le document est
complet et n’a pas été tronqué. Le caviardage est important puisque le Z.___ n’a pas fait seul l'objet de
l’évaluation de la CFM. »
40.
Il justifie comme suit les caviardages apportés: «
•
Pl. 4.1:
o
pages 2 à 32
o
pages 34 à 60
o
pages 61 est une table des matière
•
Pl. 4.2: Procès-verbal lié à la PL.4.1 de la séance de la CFM. L’ensemble des informations
caviardées concerne des données ne faisant pas l'objet de la demande

10 Cf. en détail EDÖB Empfehlung vom 25. Juni 2012: BAG / Protokoll-Beilagen Eidg. Arzneimittelkommission (sog. Résumés).




7/13

•
Pl. 4.3:
o
pages 2 à 12
o
pages 17 à 32
o
page 33 est une table des matières
•
PL. 4.5 : Procès-verbal lié à la PL.4.3 de la séance de la CFM. L’ensemble des informations
caviardées concerne des données ne faisant pas l'objet de la demande
•
Pl. 4.6:
o
pages 2 à 12
o
pages 19 à 46
o
page 47 est une table des matières
•
PL. 4.7 : Procès-verbal lié à la PL.4.6 de la séance de la CFM. L’ensemble des informations
caviardées concerne des données ne faisant pas l'objet de la demande.
•
PL. 4.9:
o
page 3 sous point 1 n’est pas l'objet de la demande, y compris les indications concernant
deux
o
autres médicament cités, sous point 2
o
pages 14 in fine à 19, les données ne font pas l’objet de la demande
•
Pl. 4.11 :
o
pages 2 à 9
o
pages 12 à 19
o
page 20 est une table des matières
•
4.12: Procès-verbal lié à la PL.4.11 de la séance de la CFM. L’ensemble des informations
caviardées concerne des données ne faisant pas l'objet de la demande. »
41.
Sur la base du dossier, il convient de considérer que l'OFSP a déjà caviardé dans la procédure
de consultation de la personne concernée (art. 11 LTrans) les documents requis par la
demanderesse, dans la mesure où ils contenaient des informations concernant des tierces
personnes.
42.
Il faut en premier lieu tenir compte, dans la procédure d'admission d'un médicament dans la LS,
du fait que, comme indiqué, la CFM traite plusieurs demandes d'entreprises différentes lors de
chacune de ses quelques séances annuelles. Il en résulte donc que des informations relatives à
différentes entreprises figuraient dans les documents exigés, ce qui est le cas en l'espèce.
Etant donné qu'il s'agit en l'occurrence d'informations de différentes entreprises actives dans la
même branche, il convient de garantir, lors de l'audition d'une entreprise concernée par une
demande d'accès, que cette entreprise ne peut obtenir des données relatives aux concurrents
ou à d'autres personnes par le biais de la procédure d'audition. A ce sujet, les prescriptions du
droit à la protection des données doivent être respectées. La possibilité d'obtenir des
informations - qui ne sont pas susceptibles d'être obtenues dans une procédure de demande
d'accès - dans le cadre d'une procédure d'audition au sens de l'art. 11 LTrans contredirait en
outre le but de la LTrans. En conséquence, l'OFSP a appliqué la LTrans de manière conforme
au droit lors de la procédure d'audition, en caviardant les informations concernant des tiers à
l'intention de la personne qu'il a entendue.
43.
La demanderesse avance qu'il n'existe aucun motif d'exception en vertu de la LTrans pour ces
caviardages concernant des tiers.
44.
L'OFSP estime quant à lui que ces informations concernant des tiers ne concernent pas la
demande d'accès. Comme déjà mentionné, ces informations peuvent également contenir des
données de différentes entreprises concernant plusieurs médicaments.





8/13

45.
Sur la base de la méthode de travail de la CFM et de l'OFSP en procédure d'admission de
médicaments dans la LS, des informations concernant plusieurs entreprises et plusieurs
médicaments peuvent figurer dans les documents exigés. Il ressort du dossier de cette
procédure de médiation que la demanderesse a uniquement exigé des informations concernant
un médicament précis. Les informations concernant d'autres médicaments et entreprises
contenues dans le dossier d'admission de la CFM et de l'OFSP ne sont par conséquent pas
l'objet de la présente procédure de médiation. Dans ces circonstances, il serait même
disproportionné si une autorité entendait néanmoins tous les tiers concernés conformément à
l'art. 11 LTrans, alors que la demanderesse s'intéresse uniquement aux informations
concernant le médicament d'une entreprise.
46.
Dans l'ensemble, le Préposé juge que la façon de procéder et l'évaluation de l'OFSP en ce qui
concerne le caviardage d'informations concernant des tiers, qui figurent certes dans les
documents demandés, mais ne constituent pas l'objet de la demande d'accès, est appropriée et
conforme au droit.11

Deuxième catégorie: Secret d’affaires et de fabrication (art. 7, al 1, let. g, LTrans), existence
d’un brevet
47.
La demanderesse déclare dans sa demande en médiation que l'OFSP a justifié de manière trop
peu détaillée, à son intention, dans quelle mesure il existait des secret d'affaires et de
fabrication. Il lui semble que l'OFSP a considéré globalement, à l'exception des informations qui
étaient déjà publiées, qu'il s'agissait de secrets d'entreprise.
48.
À l'adresse du Préposé, l'OFSP a motivé plus en détail quelles informations ont été caviardées
en vue de protéger les secret d'affaires et de fabrication ainsi que pour des raisons de
protection des brevets.
49.
Il établit la liste suivante: »
•
Pl. 4.1: page 33
•
Pl. 4.3: pages 13 à 16
•
Pl. 4.4: Globalité du document : Les données relèvent de l’innovation dans le domaine
pharmaceutique et sont protégées par les brevets en cours. Des indications concernant le calcul
du prix du médicament sont également inscrites dans les annexes de ce document. L’OFSP a
pris connaissance des indications de caviardage en ce sens remise sur notre demande par le
fabricant Y.___. L’OFSP a évalué l’étendue de l’anonymisation des données en respectant le
cadre de la protection du brevet sur le médicament ainsi que sur la protection du secret de
fabrication.
•
Pl. 4.6: pages 13 à 18
•
Pl. 4.8: Globalité du document : Comme indiqué dans la partie non caviardée du document, le
fabricant a remis des indications complémentaires à l’OFSP, afin que les critères encore ouverts
pour l’inscription du Z.___ dans la LS puissent être analysés. Ces critères relèvent là encore de la
protection du secret professionnel, d’affaire ou de fabrication, pour lesquels le fabricant dispose
d’une marge d’appréciation importante pour le caviardage des données, et pour lequel l’OFSP a
donné son aval. La protection large du brevet est en outre l’une des raisons qui a poussé l’OFSP
au caviardage d’un grand nombre de données susceptible de relever de cette protection.
•
Pl. 4.9: pages 3 à 9 et pages 10 à 14 qui relèvent d’une évaluation coûts bénéfices avec d’autres
médicaments. Les données relatives à ces derniers ne sont pas remis à la demanderesse,
puisqu’ils ne font pas l’objet de sa demande.

11 Cf. en détail EDÖB Empfehlung vom 25. Juni 2012: BAG / Protokoll-Beilagen Eidg. Arzneimittelkommission (sog. Résumés).




9/13

•
Pl. 4.10: Comme indiqué dans la partie non caviardée du document, le fabricant a remis des
indications complémentaires à l’OFSP, afin que les critères encore ouverts pour l’inscription du
Z.___ dans la LS puissent être analysés. Ces critères relèvent principalement des coûts
bénéfices évalués dans le dossier et sont également protégés par l'exception de
l’art. 7 al. 1, let. g LTrans.
•
Pl. 4.11: pages 10 à 11
•
Pl. 4.13: Globalité du document. »
50.
L'OFSP justifie la protection des brevets à l'intention du Préposé notamment comme suit: « En
outre. le médicament Z.___ faisant l’objet de la protection découlant de la législation sur les brevets, il
n’appartient pas à l’autorité d’aller à l’encontre de cette protection, en transmettant des informations
confidentielles par les biais de la loi sur la transparence. »
51.
L'art. 30a OPAS définit quels documents doivent être remis à l'OFSP. Il en ressort qu'une partie
des documents en question sont les mêmes que ceux qui doivent être remis à Swissmedic
dans le cadre d'une procédure d'admission. En conséquence se pose la question de savoir si
les art. 12 et 62 LPTh priment sur la LTrans en tant que dispositions spéciales au sens de
l'art. 4 LTrans.
52.
Sur la base de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au
commerce (ADPIC)12, la Suisse est tenue de protéger des données confidentielles qu'un
premier requérant doit présenter lors de l'admission d'un médicament, contre l'exploitation
déloyale dans le commerce. Cette obligation est concrétisée à l'art. 12 LPTh. La durée de
protection en vertu de l'art. 12 LPTh concerne toutefois « le savoir-faire nécessaire à l'obtention
de l'autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire les investissements qu'il a fallu consentir
pour réunir les pièces du dossier, et les informations que celui-ci contient ».13 L'art. 12 LPTh a
donc comme but la protection des documents d'admission d'une préparation originale. Durant
cette période de protection, un premier requérant est protégé contre l'inscription de génériques.
Les données telles que secrets d'affaires ou de fabrication, qui sont l'objet de la protection du
premier requérant, tombent dans le domaine de protection de l'art. 62 LPTh.14
53.
De l'avis du Préposé, ni l'art. 12 ni l'art. 62 LPTh ne constituent des dispositions spéciales au
sens de l'art. 4 LTrans. Il en a exposé les motifs en détail dans sa recommandation du
25 juin 2012.15
54.
Il convient de clarifier si une exception au sens des art. 7 à 9 LTrans s'oppose à l'accès aux
documents demandés.
55.
En vertu de l'art. 7, al. 1, let. g, LTrans, l'accès à un document officiel est limité, différé ou refusé
lorsqu'il peut révéler des secrets professionnels, d'affaires ou de fabrication. Toutes les
informations dont l'administration dispose ne constituent donc pas des secrets, mais
uniquement les données essentielles, dont la divulgation aux entreprises concurrentes pourrait
entraîner des distorsions du marché ou priver l’entreprise concernée d’un avantage
concurrentiel.16 La question se pose donc de savoir s'il existe effectivement de tels secrets
d'affaires en l'espèce. Il y a secret d'affaires et de de fabrication uniquement si l'état de fait
remplit les conditions suivantes de manière cumulative: premièrement, il existe un lien entre

12 Accord du 15 avril 1994 instituant l'Organisation mondiale du commerce, Annexe 1C: Accord sur les aspects des droits de
propriété intellectuelle qui touchent au commerce (RS 0.632.20).
13 Message concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques,
LPT) du 1er mars 1999; FF 1999 3500.
14 BSK HMG-CLAUDIA MUND, art. 62 ch. marg. 22.
15 Cf. EDÖB Empfehlung vom 25. Juni 2012: BAG / Protokoll-Beilagen Eidg. Arzneimittelkommission (sog. Résumés), ch. 34.
16 Arrêt du TAF A-2434/2013 du 9 décembre 2013, consid. 8.2 avec renvois.




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l’information et l’entreprise; deuxièmement, le fait en question est relativement inconnu;
troisièmement, le détenteur du secret veut garder le secret (intérêt subjectif); et quatrièmement,
il existe un intérêt fondé au maintien du secret (intérêt objectif).17
56.
La demande en médiation concerne un médicament qui a été admis dans la LS.
57.
En ce qui concerne les médicaments admis dans la LS, la protection du secret au sens de
l'art. 7, al. 1, let. g, LTrans tombe, pour le dossier d'admission, lorsque l'OFSP approuve
définitivement la demande concernant la LS; à vrai dire uniquement pour ce qui est des
informations que l'OFSP publie. Pour les informations non publiées, il convient d'examiner si
celles-ci constituent des secrets d'affaires ou de fabrication. Il n'y a évidemment aucun secret
d'affaires ni de fabrication lorsqu'une entreprise s'est exprimée en faveur de la publication
d'informations en lien avec la demande concernant la LS.18
58.
L'OFSP a entendu l'entreprise concernée. Celle-ci a finalement consenti aux caviardages
proposés par l'OFSP.
59.
L'OFSP a motivé à l'adresse du Préposé l'existence de l'exception au sens de
l'art. 7, al. 1, let. g, LTrans notamment comme suit: « En regard du dossier, il apparaît clairement que
des informations scientifiques concernant la création du médicament [Z.___ ], si elles étaient diffusées de
manière totalement transparente, permettraient à des tiers, probablement concurrents, de reprendre des
indications hautement secrètes dans leur fabrication, afin de les utiliser à leurs propres fins. » […] « La
présence d’un intérêt légitime au maintien du secret est exigée et la volonté de la tierce personne de
garder le secret doit pour le moins découler des circonstances. Tel est le cas en l’espèce, concernant les
informations relatives au médicament [Z.___ ], les conditions d’admission d’un médicament dans la LS
imposent (art. 65ss OAMal notamment), au fabricant de remettre toutes les informations utiles à
l’évaluation de l’efficacité, adéquation et économicité de la préparation dont il est question. Cela
représente un volume de données importantes, au surplus confidentielles quant à la nature du
médicament. » L'OFSP renvoie en outre à la recommandation émise le 25 juin 2012 par le
Préposé.19
60.
L'OFSP indique dans sa prise de position au Préposé les passages concernant la protection
contre la divulgation des secrets pour chaque page (ch. 49). Les caviardages sont
conséquents. Le Préposé s'est déjà expliqué en détail sur le lien étroit des documents de la
CFM et de l'OFSP dans la procédure d'admission d'un médicament dans la LS et sur la
question de la protection des secrets lors de demandes concernant la LS.20 Le Préposé estime
que le cas d'espèce concernant l'accès à des documents relatifs à l'admission d'un médicament
dans la LS correspond à l'état de fait sur lequel il s'est déjà prononcé.21
61.
Dans l'ensemble, le Préposé juge que la façon de procéder et l'évaluation de l'OFSP en ce qui
concerne l'existence de secrets d'entreprise au sens de l'art. 7, al. 1, let. g, LTrans, est
appropriée et conforme au droit.



17 Office fédéral de la justice et Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence, Mise en œuvre du principe
de transparence dans l’administration fédérale: questions fréquemment posée, 7 août 2013, ch 5.2.1.
18 Cf. EDÖB Empfehlung vom 25. Juni 2012: BAG / Protokoll-Beilagen Eidg. Arzneimittelkommission (sog. Résumés), ch 48.
19 Cf. note 18.
20 Cf. en détail EDÖB Empfehlung vom 25. Juni 2012: BAG / Protokoll-Beilagen Eidg. Arzneimittelkommission (sog. Résumés),
ch. 37 ss.
21 Cf. EDÖB Empfehlung vom 25. Juni 2012: BAG / Protokoll-Beilagen Eidg. Arzneimittelkommission (sog. Résumés),
ch. 41 ss.




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Troisième catégorie: Protection des données personnelles (art. 9, al. 1, LTrans)
62.
Finalement, l'OFSP invoque l'art. 9, al. 1, LTrans. Il indique au Préposé les différents passages
qu'il a rendus anonymes, comme suit: »
•
Pl. 4.4 :
o
pages 4 à 6
o
pages 58 à 71
•
Pl. 4.8:
o
pages 1 à 4
o
pages 14
•
Pl. 4.10: pages 24 à 34. Les données ressortent en effet de la sphère privée des personnes
ayant joint leur curriculum vitae à la suite du rapport remis au fabricant. »
63.
Le terme « données personnelles » au sens de l'art. 9 LTrans correspond à la définition donnée
à l'art. 3, let. a, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD;
RS 235.1). Cette loi vise à protéger les données personnelles de personnes physiques et
morales (art. 1 et 2 LPD). Selon l'art. 9, al. 1, LTrans, les documents officiels qui contiennent
des données personnelles doivent être si possible rendus anonymes avant d'être consultés. Il
faut comprendre l'obligation de rendre anonyme non comme un devoir absolu, mais simplement
comme un devoir relatif.22 En d'autres termes, il n'est pas nécessaire de rendre anonymes des
données dans tous les cas, en l'effectuant de manière théorique ou technique. L'obligation
découle plutôt des circonstances de chaque cas d'espèce.23
64.
S'agissant de l'anonymisation de données personnelles lors de l'accès à des demandes
concernant la LS, le Préposé s'est déjà exprimé à ce sujet: toutes les indications qui permettent
d'identifier une entreprise et qui n'ont pas déjà été qualifiées de secret d'affaires ou de
fabrication digne de protection au sens de l'art. 7, al. 1, let. g, LTrans, doivent être rendues
anonymes. Si par conséquent une entreprise peut être identifiée sur la base d'indications tirées
des documents, sans que son nom soit connu, il convient de caviarder ce genre de données.
En revanche, l'obligation de rendre anonyme des données personnelles tombe dans les cas où
une entreprise s'est exprimée en faveur de leur publication lors d'une audition (y c. nom de
l'entreprise, du médicament, etc.). 24
65.
De l'avis du Préposé, certaines données personnelles peuvent être anonymisées dans le
dossier d'admission. Malgré cela, il est possible de contrôler le travail administratif de l'OFSP et
de la CFM qui le conseille lors de l'évaluation de demandes concernant la LS (ch. 18). 25 Il
n'existe de surcroît aucun intérêt public prépondérant à rompre l'obligation de rendre anonyme
au sens de l'art. 9, al. 1, LTrans et à publier les données personnelles; ces indications doivent,
pour autant qu'il ne s'agisse de toute façon pas de secrets d'affaires ou de fabrication, être
rendues anonymes.
66.
Dans l'ensemble, le Préposé juge que l'octroi partiel de l'accès accordé par l'OFSP est
approprié et conforme au droit. Cela vaut pour le caviardage d'informations de tiers qui ne sont
pas l'objet de la demande d'accès, pour l'existence de secrets d'affaires et de fabrication au

22 Cf. à ce sujet en particulier EDÖB Empfehlung vom 12. November 2012: EFK / Prüfbericht Immobilien, ch. 40; voir
également sur l'obligation de rendre anonyme ALEXANDRE FLÜCKIGER, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Stämpflis Handkommentar
zum BGÖ, art. 9, ch. marg. 20 ss.
23 Cf. à ce sujet EDÖB Empfehlung vom 12. November 2012: EFK / Prüfbericht Immobilien, ch. 40.
24 Cf. en détail EDÖB Empfehlung vom 25. Juni 2012: BAG / Protokoll-Beilagen Eidg. Arzneimittelkommission (sog. Résumés),
ch. 53 et 57.
25 Cf. également EDÖB Empfehlung vom 30. März 2010: Swissmedic / Zugang zu Zulassungsdossier einzelner Medikamente,
ch. 7.




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sens de l'art. 7, al. 1, let. g, LTrans ainsi que pour l'anonymisation de données personnelles au
sens de l'art. 9, al. 1, LTrans, dans la mesure où il ne s'agit pas de toute façon de secret
d'affaires ou de fabrication.
III.
Se fondant sur les considérants susmentionnés, le Préposé fédéral à la protection des
données et à la transparence recommande:

67.
L'Office fédéral de la santé publique transmet à Swissmedic, pour évaluation, la demande
d'accès à la décision du 22 mai 2008 (ch. 29).
68.
L'Office fédéral de la santé publique maintient son refus partiel de l'accès au dossier
d'admission concernant le médicament « Z.___ », à l'exception du document mentionné au ch.
67 ci-dessus.
69.
La demanderesse et la tierce personne entendue peuvent demander, dans les dix jours qui
suivent la réception de la présente recommandation, que l'Office fédéral de la santé publique
rende une décision selon l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure
administrative (PA; RS 172.021), s'ils ne sont pas d'accord avec la recommandation
(art. 15,al.1, LTrans). L'OFSP rend sa décision dans un délai de 20 jours à compter de la date
de réception d'une telle demande (art. 15, al. 1 et 3, LTrans).
70.
L'Office fédéral de la santé publique rend en outre dans les 20 jours qui suivent la réception de
la présente recommandation une décision selon l'art. 5 PA, s'il n'est pas d'accord avec la
recommandation (art. 15, al. 2 et 3, LTrans).
71.
L'Office fédéral de la santé publique notifie également à Swissmedic sa décision concernant le
ch. 67.
72.
Swissmedic rend au plus tard dans les dix jours qui suivent la réception de la décision de
l' Office fédéral de la santé publique conformément au ch. 71 une décision au sens de l'art. 5
PA, s'il n'est pas d'accord avec la recommandation concernant le ch. 67 (art. 15, al. 2 et 3,
LTrans).
73.
La demanderesse et la tierce personne entendue peuvent recourir contre la décision de l'OFSP
et contre la décision de Swissmedic devant le Tribunal administratif fédéral (art. 16 LTrans).
74.
Etant donné que la demanderesse n'est pas connue de la tierce personne entendue, la
recommandation est rendue anonyme en conséquence pour l'envoi à la la tierce personne
entendue.
75.
La présente recommandation est publiée. Le nom de la demanderesse est rendu anonyme afin
de protéger les données relatives aux parties à la procédure de médiation
(art.13, al. 3, OTrans).
76.
Par analogie à l'art. 22a, al. 1, let. a, PA, les délais fixés en jours par la loi ne courent pas du
septième jour avant Pâques au septième jour après Pâques compris.










13/13

77.
La recommandation est notifiée à:
-
la demanderesse
X.___

-
l'Office fédéral de la santé publique
3003 Berne

-
la tierce personne entendue (remise d'une version dans laquelle les données
personnelles de la demanderesse sont rendues anonymes)
Y.___

-
Swissmedic
3000 Berne



Jean-Philippe Walter