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Empfehlung vom 16. Juli 2026 : Swissmedic / Annual Safety Reports zu einer laufenden StudieBeeinträchtigung der freien Meinungs- und Willensbildung (Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ) – Ausstehender politischer oder administrativer Entscheid (Art. 8 Abs. 2 BGÖ) – Anonymisierung von Personendaten (Art. 9 Abs. 1 BGÖ) - Bekanntgabe von Daten juristischer Personen (Art. 9 Abs. 2 BGÖ i.V.m. Art. 57s Abs. 4 RVOG)PDF265.62 kB16. Juli 2026
Öffentlichkeitsprinzip


Feldeggweg 1
3003 Bern
Tel. +41 58 463 74 84, Fax +41 58 465 99 96
www.edoeb.admin.ch
Eidgenössischer Datenschutz- und
Öffentlichkeitsbeauftragter
EDÖB


Bern, 16. Juli 2026
Empfehlung
nach Art. 14 des Öffentlichkeitsgesetzes
im Schlichtungsverfahren zwischen
A._
(vertreten durch B._)
und
Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic
I
Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte stellt fest:
1.
Am 10. Januar 2025 ersuchte der Gesuchsteller (Journalist) gestützt auf das Bundesgesetz über
das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ; SR 152.3) beim Schweize­
rischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) um Zugang zu den "jährliche[n] Sicherheitsrapporte[n]" zum
Implantat X._.
2.
Mit Schreiben vom 30. Januar 2025 orientierte Swissmedic die in der Schweiz ansässige Vertre­
terin der Firma A._ (Antragstellerin) als Herstellerin von X._ über das Zugangsgesuch und forderte
sie im Rahmen der Anhörung gemäss Art. 11 BGÖ auf, innert 10 Tagen Stellung zu nehmen. Bei
der Bearbeitung des Zugangsgesuchs habe die Behörde folgende Dokumente identifiziert:
− Annual Safety Report, 29 May 2019 und
− Annual Safety Report, 18 June 2020.
3.
Am selben Tag informierte Swissmedic den Gesuchsteller, dass ein Anhörungsverfahren in die
Wege geleitet wurde.
4.
Auf Nachfrage der Antragstellerin fragte Swissmedic am 11. März 2025 den Gesuchsteller an, ob
er bereit sei, der Antragstellerin seine Identität bekannt zu geben. Der Gesuchsteller stimmte der
Anfrage zu. Am Folgetag gab Swissmedic der Antragstellerin die Identität des Gesuchstellers be­
kannt.
5.
Am 18. März 2025 teilte die Antragstellerin Swissmedic Folgendes mit: "Die beiden Safety Re­
ports, aus den Jahren 2019 und 2020, die [der Gesuchsteller] zur Einsicht anfordert, sind Studi­
eninformationen, die regelhaft an die vorgeschriebenen Stellen und Behörden gemeldet wurden.




2/10
Darin enthalten sind für Dritte nicht zugängliche Informationen hinsichtlich der Sicherheit, Vor­
kommnisse und gesundheitliche Statusaussagen von Patienten. Diese Informationen werden
grundsätzlich während einer laufenden Studie unbeteiligten Dritten nicht bekanntgegeben oder
zugänglich gemacht. Die laufend zu meldenden Informationen aus den Safety Reports stellt [recte:
stellen] eine einseitige und umgewertete Darstellung von studienbedingten Vorkommnissen dar
und spiegelt [recte: spiegeln] in keiner Weise die positiven und sicherheitsrelevanten Kriterien der
Studiendurchführung gemäss der eingehaltenen Sorgfaltspflicht wider. Erst nach Beendigung ei­
ner klinischen Prüfung werden diese Informationen aufbereitet, insbesondere unter Berücksichti­
gung der Risk-Benefit-Ratio, und im Abschlussbericht bewertet und veröffentlicht. Dieser Studien­
bericht ist dann auch Dritten zugänglich mit allen aus der Studie resultierenden Ergebnissen und
Sicherheitsinformationen (SAEs). Daher ist der Sponsor [der Antragstellerin] während der laufen­
den Studie nicht gewillt diese Informationen nichtbeteiligten Dritten zur Verfügung zu stellen." Die
Antragstellerin erklärte sich jedoch bereit, "im direkten Kontakt mit [dem Gesuchsteller] dessen
Nachfrage nach nicht der Geheimhaltung unterliegenden Studieninformationen zu besprechen
und diese gegebenenfalls zu bedienen."
6.
Am 18. April 2025 informierte der Gesuchsteller Swissmedic, dass er mit dem Anwalt der Antrag­
stellerin ein Gespräch geführt hatte, welches jedoch zu keiner befriedigenden Lösung geführt
habe. Daher bat er Swissmedic, "unser Gesuch bezüglich [X._] wieder aufzunehmen und vertieft
zu prüfen, ob die Einsicht in diese Dokumente möglich ist."
7.
Am 27. Mai 2025 informierte die Antragstellerin Swissmedic, inzwischen vertreten durch B.__,
dass sie daran sei, "einen Vorschlag zur ausserinstitutionellen Erledigung der Anfrage" zu erar­
beiten, und dass sie mit dem Gesuchsteller Kontakt aufnehmen werde.
8.
Am 20. August 2025 informierte Swissmedic den Gesuchsteller, dass der Antragstellerin eine Frist
bis am 5. September 2025 gesetzt wurde, zur Anhörung Stellung zu nehmen.
9.
Mit Schreiben vom 4. September 2025 nahm die Antragstellerin Stellung zur Anhörung und bean­
tragte die Ablehnung des Zugangsgesuches bzw. einen Aufschub des Zugangs "bis zum Ab­
schluss der AHEAD Study". Dabei berief sie sich auf Art. 7 Abs. 1 Bst. a sowie auf Art. 8 Abs. 2
BGÖ.
10.
Einleitend wies die Antragstellerin darauf hin, dass die verlangten Dokumente "Teil der noch lau­
fenden AHEAD Study bzw. der umfassenden klinischen Evaluation von X._ [sind]. […] Bei der
AHEAD Study handelt es sich um eine laufende Studie, die derzeit sowohl in Europa als auch in
den USA durchgeführt wird." Der Abschluss der Studie sei auf den 31. Dezember 2029 geplant.
Die strittigen Dokumente "stellen damit lediglich Teil- bzw. Zwischenberichte dar, die nur vor­
läufige Ergebnisse und insbesondere nicht mehr den aktuellen Stand der Studien wiedergeben
[Hervorhebungen im Original]. Sie sind nicht repräsentativ für die gesamt AHEAD Study bzw. die
vollständige klinische Evaluation [von X._]. Zudem dokumentieren die Annual Reports lediglich
den Stand der AHEAD Study zu den jeweiligen Stichtagen in Europa." Weiter führte die Antrag­
stellerin aus, dass "immer noch weitere geeignete Patienten gesucht [werden] und [die Antrag­
stellerin] prüft stets, in welchen klinischen Zentren die Studien konkret durchgeführt werden kön­
nen." Sodann äusserte sie sich über das vorgesehene Bewilligungsverfahren in der Schweiz: Bei
X._ handle es sich um "Medizinprodukte der Klasse III. Die Durch- bzw. Weiterführung entspre­
chender klinischer Studien setzt in der Schweiz eine Bewilligung durch Swissmedic sowie der
zuständigen Ethikkommissionen voraus (Art. 54 HMG; Art. 2 i.V.m. Art. 45 HFG; Art. 6a Abs. 2 lit.
b und Art. 16 ff. KlinV-Mep i.V.m. Art. 3 MepV). Swissmedic prüft dabei insbesondere, ob ein
Medizinprodukt bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderin­
nen und Patientinnen nicht gefährdet (Art. 54 Abs. 4 lit. b (1) i. V.m. Art. 45 HMG). Natürlich werden
dabei insbesondere auch annual reports vorangegangener klinischer Studien berücksichtigt." Aus
diesem Grund sei die Antragstellerin der Auffassung, dass die verlangten Dokumente "Teil eines
noch nicht abgeschlossenen administrativen Entscheidungsprozesses im Sinne von Art. 8 Abs. 2
BGÖ dar[stellen]." Die Herausgabe sei daher schon in Anwendung dieser Bestimmung zu verwei­
gern.
11.
Bezüglich Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ führte die Antragstellerin aus, dass "[d]ie vorzeitige Heraus­
gabe der Annual Reports […] auch deshalb zu verweigern [ist], weil vorliegend eine sehr hohe




3/10
Gefahr besteht, dass Swissmedic sowie die zuständige Ethikkommission im Rahmen des Bewilli­
gungsverfahrens zur Durchführung bzw. Weiterführung der klinischen Studien mit [X._] in der
Schweiz durch eine solche Herausgabe negativ beeinflusst würden. Insbesondere besteht bei
einer Herausgabe die erhebliche Gefahr der unzulässigen Beeinflussung durch die Öffentlichkeit
im Sinne von Art. 7 Abs. 1 lit. a BGO i.V.m. Art. 8 Abs. 2 BGO". Um dieses Argument zu bekräfti­
gen, nannte die Antragstellerin einen Medienbericht von 2020, welcher im Zusammenhang mit
X._ publiziert wurde und in welchem der Gesuchsteller als einer von drei Autoren erscheint. Er­
hielte der Gesuchsteller Zugang zu den verlangten Dokumenten, würde er das Thema wiederauf­
nehmen. "Der mediale Druck auf Swissmedic und die zuständigen kantonalen Ethikkommissionen
würde damit noch mehr ansteigen. Damit ist vorliegend die Gefahr einer öffentlichen Beeinflus­
sung bei einer vorzeitigen Herausgabe besonders hoch. Insbesondere könnte der vorzeitige Zu­
gang zu den Annual Reports die freie Meinungs- und Willensbildung von Swissmedic bzw. der
zuständigen Ethikkommissionen bei der Entscheidung im Zusammenhang mit der Durch- bzw.
Weiterführung der AHEAD Study im Sinne von Art. 7 Abs. 1 lit. a BGO wesentlich beeinträchtigen."
12.
Mit Schreiben vom 30. Oktober 2025 informierte Swissmedic die Antragstellerin (Art. 11 Abs. 2
BGÖ), dass es an der Herausgabe der Dokumente festhalte. Einleitend wies die Behörde darauf
hin, dass die Zugangsausnahme gemäss Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ "dem Schutz der Verwaltung
respektive der Verwaltungstätigkeit dient und nicht von Dritten anstelle der Verwaltung geltend
gemacht werden kann." Das Gleiche gelte hinsichtlich Art. 8 Abs. 2 BGÖ, worauf sich ebenfalls
nur die Behörde berufen kann. Nichtsdestotrotz habe Swissmedic die Argumente der Antragstel­
lerin geprüft.
13.
Zu Art. 8 Abs. 2 BGÖ wies Swissmedic zuerst auf dessen zwei Voraussetzungen hin: Erstens
muss zwischen den Dokumenten und dem jeweiligen politischen oder administrativen Entscheid
ein direkter und unmittelbarer Zusammenhang bestehen. Zweitens muss das fragliche Dokument
für den betreffenden Entscheid von beträchtlichem materiellem Gewicht sein. Für die Behörde "ist
[es] unbestritten, dass es sich im vorliegenden FaII um eine laufende Studie handelt, die derzeit
sowohl in Europa als auch in den USA durchgeführt wird. Der Abschluss der Studie ist auf den
31. Dezember 2029 geplant. Wie [die Antragstellerin] in [ihrer] Stellungnahme vom 4. September
2025 selbst darlegt, handelt es sich bei den betroffenen Dokumenten 'lediglich um Teil- bzw. Zwi­
schenberichte', die nicht mehr den aktuellen Stand der Studien wiedergeben. Sie stellen somit
einen abgeschlossenen Teil der Studie dar, an dessen Tatsachen sich aufgrund der fortlaufenden
Studie nichts mehr ändert. […] Da die Studie voraussichtlich erst in über 4 Jahren abgeschlossen
sein wird und es sich bei den vom Gesuch betroffenen Dokumenten um Dokumente handelt, die
einen gewissen Stand/Abschluss der Studie markieren, vermögen die Dokumente die beiden ge­
nannten Voraussetzungen […] nicht zu erfüllen."
Swissmedic äusserte sich auch zum Interesse an der Bekanntgabe der Dokumente: "Zudem steht
im vorliegenden FaII das Polizeigut 'öffentliche Gesundheit' im Vordergrund, weshalb hier das
öffentliche Interesse gegenüber allfälligen privaten Interessen [der Antragstellerin] höher zu ge­
wichten ist. Gerade auch vor dem Hintergrund, dass die Studie erst in über 4 Jahren abgeschlos­
sen sein wird und gemäss [der Antragstellerin] immer noch geeignete Patienten gesucht werden,
ist anzumerken, dass die Öffentlichkeit durchaus ein Interesse daran haben kann, wie die Studie
bisher verläuft."
14.
Zu Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ führte Swissmedic Folgendes aus: "Dass durch eine vorzeitige Her­
ausgabe der Dokumente der Druck auf Swissmedic und auf die zuständige kantonale Ethikkom­
mission 'noch mehr ansteigen' könnte und Swissmedic somit der Gefahr einer öffentlichen Beein­
flussung ausgesetzt werden könnte, ist aus der Sicht von Swissmedic nicht nachvollziehbar.
Swissmedic führt einen Auftrag aus, ohne sich von aussen unter Druck setzen zu lassen. An die­
ser Stelle sei insbesondere auch der Hinweis auf die aktuelle Rechtsprechung des Bundesgerichts
erlaubt, wonach unangenehme Konsequenzen, welche durch eine Herausgabe erfolgen könnten,
für ein in der Öffentlichkeit exponiertes Unternehmen in einer rechtsstaatlichen Demokratie hinzu­
nehmen sind. (Urteil 1C_394/2016 des Bundesgerichts vom 27. September 2017 E. 4.8)."
15.
Schliesslich beabsichtigte Swissmedic, in Anwendung von Art. 9 Abs. 1 BGÖ allfällige Personen­
daten einzuschwärzen.




4/10
16.
Mit Schreiben vom 19. November 2025 reichte die Antragstellerin einen Schlichtungsantrag beim
Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (Beauftragter) ein. Sie ersuchte,
den Zugang zu den strittigen Dokumenten vollständig abzulehnen.
17.
Mit Schreiben vom 21. November 2025 bestätigte der Beauftragte gegenüber der Antragstellerin
den Eingang des Schlichtungsantrages.
18.
Der Beauftragte forderte Swissmedic am 20. November 2025 dazu auf, die betroffenen Doku­
mente sowie bei Bedarf eine ergänzende Stellungnahme einzureichen.
19.
Mit Schreiben vom 3. Dezember 2025 reichte Swissmedic die betroffenen Dokumente ein.
20.
Am 24. Juni 2026 informierte der Beauftragte die Antragstellerin und Swissmedic darüber, dass
das Schlichtungsverfahren schriftlich durchgeführt wird.1 Gleichzeitig gab er ihnen die Möglichkeit,
eine weitere Stellungnahme einzureichen (Art. 12 Abs. 2 der Verordnung über das Öffentlichkeits­
prinzip der Verwaltung [Öffentlichkeitsverordnung, VBGÖ; SR 152.31]). Beide verzichteten auf die
Einreichung einer weiteren Stellungnahme.
21.
Auf die weiteren Ausführungen der Antragstellerin und von Swissmedic sowie auf die eingereich­
ten Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen eingegangen.
II
Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte zieht in Erwägung:
A.
Formelle Erwägungen: Schlichtungsverfahren und Empfehlung gemäss Art. 14 BGÖ
22.
Die Antragstellerin wurde nach Art. 11 Abs. 1 BGÖ angehört. Als betroffene Dritte nahm sie an
einem vorangegangenen Gesuchsverfahren teil und ist somit zur Einreichung eines Schlichtungs­
antrags berechtigt (Art. 13 Abs. 1 Bst. c BGÖ). Der Schlichtungsantrag wurde formgerecht (einfa­
che Schriftlichkeit) und fristgerecht (innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme der Be­
hörde) beim Beauftragten eingereicht (Art. 13 Abs. 2 BGÖ).
23.
Das Schlichtungsverfahren findet auf schriftlichem Weg oder konferenziell (mit einzelnen oder
allen Beteiligten) unter Leitung des Beauftragten statt, der das Verfahren im Detail festlegt.2
Kommt keine Einigung zustande oder besteht keine Aussicht auf eine einvernehmliche Lösung,
ist der Beauftragte gemäss Art. 14 BGÖ gehalten, aufgrund seiner Beurteilung der Angelegenheit
eine Empfehlung abzugeben.
24.
In einem Urteil3 aus dem Jahr 2017 hat das Bundesverwaltungsgericht (BVGer) festgehalten, dass
die aus Art. 29 Abs. 2 BV4 abgeleiteten verfassungsrechtlichen Minimalgarantien keinen Anspruch
darauf geben, mehrmals Gelegenheit zur Äusserung und Stellungnahme zu erhalten, soweit sich
eine bestimmte Frage immer wieder unverändert gleichstellt. Demnach reicht es zur Wahrung des
rechtlichen Gehörs aus, wenn der Betroffene mindestens einmal Gelegenheit hatte, sich zu der
Angelegenheit zu äussern, bevor die Behörde eine Verfügung erlässt. Vorliegend hat die Antrag­
stellerin bis anhin mehrmals die Gelegenheit gehabt, sich über die Zugänglichkeit der ersuchten
Dokumente zu äussern. Sie hat sich ein letztes Mal in ihrem Schlichtungsantrag geäussert.
B.
Materielle Erwägungen
25.
Der Beauftragte prüft nach Art. 12 Abs. 1 VBGÖ die Rechtmässigkeit und die Angemessenheit
der Beurteilung des Zugangsgesuches durch die Behörde.5

1 Gemäss Botschaft zum Bundesgesetz über die Öffentlichkeit der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) vom 12. Februar 2003, BBl 2003
1963 (zit. BBl 2003) obliegt die Festlegung des Verfahrens im Einzelnen dem Beauftragten; er kann dasjenige Vorgehen wählen, das dem
einzelnen Fall am besten angemessen ist (BBl 2003 2024); siehe auch Urteil des BVGer A-6755/2016 vom 23. Oktober 2017 E. 4.1.3.2 m.w.H.
2
BBl 2003 2024.
3 Urteil des BVGer A-6755/2016 vom 23. Oktober 2017, E. 4.1.3.1.
4 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft (BV.; SR 101).
5 GUY-ECABERT, in: Brunner/Mader (Hrsg.), Stämpflis Handkommentar zum BGÖ, Bern 2008 (zit. Handkommentar BGÖ), Art. 13, Rz. 8.




5/10
26.
Gegenstand des vorliegenden Schlichtungsverfahrens ist der Zugang zu zwei Annual Safety Re­
ports vom 29. Mai 2019 und 18. Juni 2020 (Ziff. 2), welche im Zusammenhang mit einer klinischen
Studie zum Implantat X._ verfasst wurden. Die Antragstellerin beantragte die vollständige Ableh­
nung des Zugangs. Dabei berief sie sich auf Art. 7 Abs. 1 Bst. a und Art. 8 Abs. 2 BGÖ.
27.
Aufgrund des in Art. 6 BGÖ verankerten Öffentlichkeitsprinzips besteht eine widerlegbare gesetz­
liche Vermutung zugunsten des freien Zugangs zu amtlichen Dokumenten.6 Die betroffene Be­
hörde hat amtliche Dokumente zugänglich zu machen oder die verlangte Auskunft über deren
Inhalt zu erteilen, es sei denn, sie kann nachweisen, dass ein Ausnahmetatbestand nach Art. 7
Abs. 1 BGÖ erfüllt ist, ein besonderer Fall von Art. 8 BGÖ vorliegt oder die Privatsphäre resp.
Personendaten oder Daten juristischer Personen (Art. 7 Abs. 2 BGÖ, Art. 9 BGÖ) zu schützen
sind. Die objektive Beweislast zur Widerlegung der Vermutung des freien Zugangs zu amtlichen
Dokumenten obliegt der zuständigen Behörde. Misslingt ihr der Beweis, ist der Zugang grundsätz­
lich zu gewähren.7
28.
Für das Vorliegen der Ausnahmebestimmungen nach Art. 7 Abs. 1 BGÖ müssen kumulativ fol­
gende zwei Bedingungen gegeben sein: Erstens muss das von der Behörde geltend gemachte
Interesse durch die Offenlegung erheblich beeinträchtigt werden, eine bloss geringfügige oder
unangenehme Konsequenz gilt nicht als Beeinträchtigung. Zweitens muss ein ernsthaftes Risiko
bestehen, dass die Beeinträchtigung eintritt. Ist eine solche lediglich denkbar oder im Bereich des
Möglichen, darf der Zugang nicht verweigert werden. Der im Öffentlichkeitsgesetz verankerte
Schutzmechanismus von Geheimhaltungsinteressen gemäss Art. 7 Abs. 1 BGÖ beruht einzig auf
dem Bestehen oder Nichtbestehen eines Schadensrisikos. Ein abstraktes Gefährdungsrisiko für
die auf dem Spiel stehenden Interessen reicht jedoch nicht aus. Die Lehre verlangt, dass die auf­
grund der Offenlegung drohende Verletzung eine gewisse Erheblichkeit aufweisen und ein ernst­
haftes Risiko für deren Eintreten bestehen müsse. Dies sei dann als gegeben zu erachten, wenn
der Schaden nach dem üblichen Lauf der Dinge mit hoher Wahrscheinlichkeit eintritt.8 Nach der
Botschaft zum Öffentlichkeitsgesetz genügt das Bestehen einer gewissen Wahrscheinlichkeit,
dass der Zugang zu einem amtlichen Dokument eines der in Art. 7 BGÖ aufgelisteten Interessen
beeinträchtigen würde.9 Laut Bundesgericht muss eine Verletzung der jeweiligen privaten oder
öffentlichen Interessen aufgrund der Zugänglichkeit des betreffenden Dokuments wahrscheinlich
erscheinen, wobei nicht jede geringfügige oder unangenehme Konsequenz als Beeinträchtigung
gelten kann.10 Liegt ein Ausnahmetatbestand nach Art. 7 Abs. 1 BGÖ vor, darf der Zugang nicht
ohne Weiteres verweigert werden, sondern es ist im Einzelfall zu prüfen, ob gegebenenfalls in
Anwendung des Verhältnismässigkeitsprinzips (Art. 5 Abs. 2 BV) ein eingeschränkter Zugang in
Frage kommt, etwa durch Anonymisierung, Einschwärzen, Teilveröffentlichung oder zeitlichen
Aufschub.11
29.
Gemäss Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ kann der Zugang zu amtlichen Dokumenten eingeschränkt, auf­
geschoben oder verweigert werden, wenn durch seine Gewährung die freie Meinungs- und Wil­
lensbildung einer diesem Gesetz unterstellten Behörde, eines anderen legislativen oder administ­
rativen Organes oder einer gerichtlichen Instanz wesentlich beeinträchtigt werden kann. Laut
Botschaft zum Öffentlichkeitsgesetz soll der Schutz der freien Meinungs- und Willensbildung ver­
hindern, dass die Verwaltung durch eine verfrühte Bekanntgabe von Informationen während eines
Entscheidungsprozesses unter allzu starken Druck der Öffentlichkeit gerät, wodurch die Bildung
einer eigenen Meinung und eines eigenen Willens verhindert werden könnte. Nach dem Wortlaut
des Gesetzes muss der Zugang zu einem amtlichen Dokument zu einer wesentlichen Beeinträch­
tigung der Meinungs- und Willensbildung führen. Diese Bedingung ist nicht erfüllt, wenn z.B. die
Veröffentlichung eines Dokuments das blosse Risiko beinhaltet, eine heftige öffentliche Auseinan­
dersetzung zu provozieren. Gemäss Botschaft und Rechtsprechung12 ist nicht jede Verzögerung

6 BGE 142 II 340 E. 2.2.
7 Urteil des BVGer A-6003/2019 vom 18. November 2020 E. 2.1 m.w.N.
8 COTTIER/SCHWEIZER/WIDMER, in: Handkommentar BGÖ, Art. 7, Rz. 4.
9 BBl 2003 2006.
10 BGE 133 II 209 E. 2.3.3; BGE 142 II 324 E. 3.4.
11 Urteil des BVGer A-2565/2020 vom 17. Januar 2022 E. 3.4.
12 BBl 2003 2007; Urteil des BVGer A-6291/2013 vom 28. Oktober 2014 E. 7.2.3 m.w.H.




6/10
oder Erschwerung im Entscheidungsprozess, welche sich aus der öffentlichen Auseinanderset­
zung ergibt, automatisch als wesentliche Beeinträchtigung der freien Meinungs- und Willensbil­
dung einer Behörde zu betrachten.13 Zudem ist die Schwelle für das Ausmass der Beeinträchti­
gung bei Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ höher angesetzt als bei den übrigen Ausnahmebestimmungen
und bedingt für eine Zugangsbeschränkung eine wesentliche Beeinträchtigung.14
30.
Die Ausnahmeklausel in Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ zielt auf öffentliche Interessen und schützt keine
privaten Interessen. Die Wahrung öffentlicher Interessen muss gemäss Rechtsprechung15 durch
eine Behörde geltend gemacht werden. Private sind hingegen nicht legitimiert, sich anstelle der
Behörde auf (öffentliche) Ausnahmebestimmungen zu berufen. Vorliegend wurde die Ausnahme
nicht von Swissmedic geltend gemacht, sondern von der Antragstellerin. In seiner Stellungnahme
an die Antragstellerin (Ziff. 12) teilte ihr Swissmedic mit, dass Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ nicht zur
Anwendung komme, erklärte sich jedoch bereit, ihre Argumente zu prüfen.
31.
Die Antragstellerin brachte vor, die Herausgabe der Annual Reports sei zu verweigern, weil eine
sehr hohe Gefahr bestehe, dass Swissmedic sowie die zuständige Ethikkommission im Rahmen
des Bewilligungsverfahrens zur Durchführung bzw. Weiterführung der klinischen Studien über X._
in der Schweiz negativ beeinflusst würden. Insbesondere sei eine negative Beeinflussung durch
die Öffentlichkeit zu befürchten, was sie mit einer bereits publizierten negativen Berichterstattung
aufzuzeigen versuchte. Demgegenüber sind für Swissmedic ein solcher Druck und die darauffol­
gende negative Beeinflussung nicht nachvollziehbar. Swissmedic erklärte, es führe seinen Auftrag
aus, ohne sich von aussen unter Druck setzen zu lassen, und erachtete den Ausnahmegrund von
Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ als nicht gegeben. Der Beauftragte hält fest, dass die Beurteilung von
Swissmedic als zuständige Behörde vorliegend massgebend ist.
32.
Zwischenergebnis: Die Anforderungen für die Anwendung von Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ sind nach
Auffassung des Beauftragten vorliegend nicht gegeben, weshalb die gesetzliche Vermutung des
grundsätzlich freien Zugangs nicht widergelegt ist.
33.
Die Antragstellerin stützte sich ebenfalls auf Art. 8 Abs. 2 BGÖ.
34.
Amtliche Dokumente dürfen gemäss Art. 8 Abs. 2 BGÖ von einer Behörde erst zugänglich ge­
macht werden, wenn der politische oder administrative Entscheid, für den sie die Grundlage dar­
stellen, bereits getroffen ist. Das Recht auf Zugang wird demnach nur befristet verweigert und
prinzipiell wiederhergestellt, sobald der fragliche Entscheid getroffen ist.16 Ziel von Art. 8 Abs. 2
BGÖ ist es, der Behörde die Möglichkeit der freien Meinungsbildung zu sichern, abgeschirmt von
äusserem Druck, welche die sofortige Offenlegung der fraglichen Dokumente verursachen könnte.
Die Bestimmung bezweckt somit die Gewährleistung der geschützten behördlichen Meinungsbil­
dung bei anstehenden Entscheiden ohne Störungen und äussere Beeinflussungen. Art. 7 Abs. 1
Bst. a BGÖ und Art. 8 Abs. 2 BGÖ verfolgen denselben Schutzzweck, wobei Letzterer weiter
gefasst ist und den Entscheidungsprozess umfassend schützt, ohne dass eine wesentliche Be­
einträchtigung desselben nachzuweisen wäre.17 Indessen fällt ein Dokument nur dann unter Art. 8
Abs. 2 BGÖ, wenn es einen direkten und unmittelbaren Zusammenhang mit einem konkreten
Entscheid aufweist und für diesen zugleich von beträchtlichem materiellem Gewicht ist.18 Eine
beliebige, sehr lockere Verbindung zwischen Dokument und Entscheid genügt nicht.19 Zudem ver­
langt der Beauftragte eine gewisse zeitliche Nähe zwischen dem ausstehenden behördlichen Ent­
scheid und dem Zugangsverfahren.20
35.
Gleich wie die Ausnahmeklausel in Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ zielt Art. 8 Abs. 2 BGÖ auf öffentliche
Interessen und schützt keine privaten Interessen. Die Wahrung öffentlicher Interessen muss ge­
mäss Rechtsprechung21 durch eine Behörde geltend gemacht werden. Private sind hingegen nicht

13 BBl 2003 2007.
14 COTTIER/SCHWEIZER/WIDMER, in: Handkommentar BGÖ, Art. 7, Rz. 15.
15 Urteil des BVGer A-2564/2018 vom 5. August 2020 E. 6.
16 Urteil des BVGer A-6313/2015 vom 27. April 2016 E. 5.4; MAHON/GONIN, in: Handkommentar BGÖ, Art. 8, Rz. 32.
17 Urteil des BVGer A-3367/2017 vom 3. April 2018 E. 8.4.1 m.H.
18 Urteil des BVGer A-3367/2017 vom 3. April 2018 E. 8.4.1 m.H.
19 MAHON/GONIN, in: Handkommentar BGÖ, Art. 8, Rz. 30.
20 Empfehlung EDÖB vom 15. Mai 2020: ISB / Berichte "Informatiksicherheit Bund" 2014-2018, Rz. 28.
21 Urteil des BVGer A-2564/2018 vom 5. August 2020 E. 6.




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legitimiert, sich anstelle der Behörde auf (öffentliche) Ausnahmebestimmungen zu berufen. Vor­
liegend wurde die Ausnahme nicht von Swissmedic geltend gemacht, sondern von der Antragstel­
lerin. In seiner Stellungnahme an die Antragstellerin (Ziff. 12) teilte ihr Swissmedic mit, dass Art. 8
Abs. 2 BGÖ nicht zur Anwendung komme, erklärte sich jedoch bereit, ihre Argumente zu prüfen.
36.
Gemäss der Antragstellerin stellen die zu beurteilenden Dokumente einen "Teil eines noch nicht
abgeschlossenen administrativen Entscheidungsprozesses im Sinne von Art. 8 Abs. 2 BGÖ" dar
(Ziff. 10). Die Antragstellerin stellt einen direkten Zusammenhang zwischen den Annual Rapports
und der Bewilligung von Swissmedic zur Durch- bzw. Weiterführung der klinischen Evaluation von
X._ her, indem sie ausführt, dass Annual Reports vorangegangener klinischer Studien im genann­
ten Bewilligungsprozess zu berücksichtigen sind. Demgegenüber bestreitet Swissmedic die An­
wendung dieser Bestimmung und führt aus, dass die zu beurteilenden Dokumenten "lediglich"
Teil- bzw. Zwischenberichte darstellten, welche "nicht mehr den aktuellen Stand der Studien wie­
dergeben. Sie stellen somit einen abgeschlossenen Teil der Studie dar, an dessen Tatsachen sich
aufgrund der fortlaufenden Studie nichts mehr ändert" (Ziff. 13).
37.
Der Beauftragte ist der Auffassung, dass die in Ziffer 31 erwähnte Rechtsprechung22 bezüglich
der Zuständigkeit für die Geltendmachung der Ausnahme in Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ sinngemäss
auf Art. 8 Abs. 2 BGÖ anzuwenden ist, und hält daher fest, dass die Beurteilung von Swissmedic
als zuständige Behörde vorliegend massgebend ist. Nur die Behörde ist in der Lage zu definieren
bzw. zu beurteilen, ob die ersuchten Dokumente Grundlage für einen administrativen Entscheid
im Sinne von Art. 8 Abs. 2 BGÖ darstellen, was Swissmedic verneint.
38.
Zwischenergebnis: Die Anforderungen für die Anwendung von Art. 8 Abs. 2 BGÖ sind nach Auf­
fassung des Beauftragten vorliegend nicht gegeben, weshalb die gesetzliche Vermutung des
grundsätzlich freien Zugangs nicht widergelegt ist.
39.
Weiter enthalten die zu beurteilenden Dokumente Daten der Antragstellerin.
40.
Gemäss Art. 9 Abs. 1 BGÖ sind Personendaten und Daten juristischer Personen nach Möglichkeit
zu anonymisieren. Daher gilt die Anonymisierungspflicht nicht absolut, sondern ist im Einzelfall zu
beurteilen.23 Sofern die Privatsphäre der betroffenen Person nicht beeinträchtigt ist, trifft die Be­
hörde keine Anonymisierungspflicht.24 Eine Anonymisierung könnte in diesen Fällen sogar eine
unverhältnismässige Beschränkung des Zugangsrechts sein. Verlangt ein Gesuchsteller explizit
Zugang zu Personendaten oder Daten juristischer Personen, so ist der Zugang gemäss Art. 9
Abs. 2 BGÖ nach Art. 36 des Bundesgesetzes über den Datenschutz (Datenschutzgesetz, DSG;
SR 235.1) oder Art. 57s des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes (RVOG, SR
172.010) zu beurteilen.
41.
Relevant ist vorliegend Art. 57s Abs. 4 RVOG. Nach dieser Bestimmung dürfen Behörden im Rah­
men ihrer Informationstätigkeit von Amtes wegen oder gestützt auf das Öffentlichkeitsgesetz Da­
ten juristischer Personen bekannt geben, wenn die betreffenden Daten im Zusammenhang mit
der Erfüllung öffentlicher Aufgaben stehen (Bst. a) und an deren Bekanntgabe ein überwiegendes
öffentliches Interesse besteht (Bst. b). Die erste Voraussetzung ergibt sich bereits aus der Defini­
tion des amtlichen Dokuments nach Art. 5 Abs. 1 BGÖ.25 Die zweite Voraussetzung verlangt nach
einer Interessenabwägung zwischen den privaten Interessen der betroffenen Personen am
Schutz ihrer Privatsphäre und dem öffentlichen Interesse am Zugang zum amtlichen Dokument
(und den darin enthaltenen Daten juristischer Personen).26
42.
Die Gewichtung der privaten Interessen hat insbesondere anhand der Natur der in Frage stehen­
den Daten, der Funktion bzw. der Stellung der betroffenen Personen sowie möglicher Konsequen­
zen der Bekanntgabe zu erfolgen. Unabhängig derer Stellung dürfen Daten juristischer Personen
nicht bekanntgegeben werden, wenn dies nicht (leicht) wiedergutzumachende Nachteile für die
Betroffenen zur Folge hat.27 Nicht jede Bekanntgabe von Daten juristischer Personen stellt eine

22 Urteil des BVGer A-2564/2018 vom 5. August 2020 E. 6.
23 Urteil des BVGer A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E. 4.2.1.
24 FLÜCKIGER, in: Handkommentar zum BGÖ, Art. 9, Rz. 13 f.
25 BVGE 2011/52 E. 7.1.1.
26 Mit Bezug auf die Vorgängerbestimmung in Art. 19 aDSG, aber übertragbar: Urteil des BVGer A-6108/2016 vom 28. März 2018 E. 7.
27 Vgl. zum Ganzen Urteil des BVGer A-6738/2014 vom 23. September 2015 E. 5.1.3.1; A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E. 4.2.2.




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Verletzung der Privatsphäre dar, die eine systematische Verweigerung des Zugangs zu dem er­
suchten Dokument rechtfertigen könnte. Die Gefahr einer ernsthaften Schädigung der Persönlich­
keit muss mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit drohen. Mithin muss die aufgrund der Zugangs­
gewährung drohende Verletzung gewichtig sein. Geringfügige bloss unangenehme Konse-
quenzen reichen nicht aus, um ein überwiegendes privates Interesse geltend zu machen, ebenso
wenig, wenn eine Beeinträchtigung der Persönlichkeit lediglich denkbar bzw. entfernt möglich ist.28
Bei juristischen Personen kann naturgemäss weniger stark in die Privatsphäre eingegriffen wer­
den, als dies bei natürlichen Personen möglich ist. Dem Interesse am Schutz von Daten juristi­
scher Personen kommt entsprechend weniger Gewicht zu, welches umso mehr abnimmt, je
staatsnäher die Tätigkeit ist.29
43.
Gleichzeitig ist das öffentliche Interesse am Zugang zu amtlichen Dokumenten zu berücksichti­
gen. Zum (allgemeinen) Interesse an der Öffentlichkeit der Verwaltung (Art. 1 BGÖ) können wei­
tere besondere Informationsinteressen der Öffentlichkeit treten.30 Gemäss Art. 6 Abs. 2 VBGÖ
kann das öffentliche Interesse am Zugang namentlich dann überwiegen, wenn die Zugänglichma­
chung einem besonderen Informationsinteresse aufgrund wichtiger Vorkommnisse dient (Bst. a),
wenn die Zugänglichmachung dem Schutz spezifischer öffentlicher Interessen dient, insbeson­
dere dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit oder der öffentlichen Gesundheit
(Bst. b), oder wenn die Person, deren Privatsphäre durch die Zugänglichmachung beeinträchtigt
werden könnte, zu einer dem Öffentlichkeitsgesetz unterstehenden Behörde in einer rechtlichen
oder faktischen Beziehung steht, aus der ihr bedeutende Vorteile erwachsen (Bst. c).
44.
Die Antragstellerin begründete die vollständige Ablehnung bzw. Aufschub des Zugangs bis zum
Abschluss der AHEAD-Studie mit Art. 7 Abs. 1 Bst. a und Art. 8 Abs. 2 BGÖ. Weder in der Anhö­
rung noch im Schlichtungsverfahren machte sie private Interessen an den Schutz ihrer Daten
geltend bzw. beantragte eine Schwärzung ihrer Daten. Als zuständige Behörde ist Swissmedic
der Auffassung (Ziff. 13), dass das öffentliche Interesse gegenüber allfälligen privaten Interessen
höher zu gewichten ist. Sinngemäss bemüht Swissmedic damit Art. 9 Abs. 2 BGÖ.
45.
Der Beauftragte stellt fest, dass bereits publik ist, dass eine klinische Studie die Anwendungen
von X._ analysiert und dass überdies viele Informationen betreffend X._ und seiner Herstellerin
(Antragstellerin) öffentlich bekannt sind. Es ist davon auszugehen, dass allfällige, für die Studie
geeignete Patienten (Ziff. 10) umfassend über den bisherigen Verlauf der Studie, so auch über
die annual reports, aufgeklärt werden. Bei der Prüfung des öffentlichen Interesses ist der Beauf­
tragte mit Swissmedic einig, dass die ersuchten Informationen die öffentliche Gesundheit betreffen
und erachtet daher Art. 6 Abs. 2 Bst. b VBGÖ als erfüllt. Ebenfalls ist ein überwiegendes öffentli­
ches Interesse im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Bst. a VBGÖ zu erkennen, da aufgrund wichtiger Vor­
kommnisse ein besonderes Informationsinteresse an der Bekanntgabe besteht, was sich auch an
zahlreichen Presseartikeln zeigt. Im Ergebnis besteht nach Ansicht des Beauftragten ein über-
wiegendes öffentliches Interesse an der Bekanntgabe der Daten der Antragstellerin.
46.
Zwischenergebnis: Nach Ansicht des Beauftragten bestehen vorliegend gewichtige öffentliche In­
teressen an der Zugänglichmachung der Daten der Antragstellerin nach Art. 6 Abs. 2 VBGÖ, näm­
lich das Bestehen eines besonderen Informationsinteresses der Öffentlichkeit (Bst. a) sowie das
Vorliegen eines spezifischen Interesses an den Schutz der öffentlichen Gesundheit (Bst. b). Nach
Ansicht des Beauftragten sind die Daten der Antragstellerin offenzulegen.
47.
Die betroffenen Dokumente enthalten schliesslich Personendaten von unabhängigen Experten.
Swissmedic beabsichtigt, diese Daten in Anwendung von Art. 9 Abs. 1 BGÖ zu schwärzen
(Ziff. 15). Aus dem Sachverhalt ist es nicht ersichtlich, ob der Gesuchsteller Interesse an diese
Daten hat. Es hätte an Swissmedic gelegen abzuklären, ob er ein Interesse an diesen Informati­
onen hat. Unter Beachtung des Verhältnismässigkeitsprinzips und der Verfahrensökonomie sowie
der Rechtsprechung erachtet es der Beauftragte zum gegenwärtigen Zeitpunkt als gerechtfertigt
und zielführend, wenn Swissmedic diese Daten in Anwendung von Art. 9 Abs. 1 BGÖ abdeckt.


28 Urteil des BGer 1C_14/2016 vom 23. Juni 2016 E. 3.4; Urteil des BVGer A-8073/2015 vom 13. Juli 2016 E. 6.1.3.
29 BGE 144 II 77 E. 5.6.
30 Urteil des BVGer A-8073/2015 vom 13. Juli 2016 E. 6.1.5.




9/10
48.
Zusammenfassend gelangt der Beauftragte zu folgendem Ergebnis:
48.1. Die Anforderungen für die Anwendung von Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ sind nach Auffassung des
Beauftragten vorliegend nicht gegeben, weshalb die gesetzliche Vermutung des grundsätzlich
freien Zugangs nicht widergelegt ist (Ziff. 32).
48.2. Die Anforderungen für die Anwendung von Art. 8 Abs. 2 BGÖ sind nach Auffassung des Beauf­
tragten vorliegend nicht gegeben, weshalb die gesetzliche Vermutung des grundsätzlich freien
Zugangs nicht widergelegt ist (Ziff. 38).
48.3. An der Bekanntgabe der Daten der Antragstellerin besteht ein überwiegendes öffentliches Inte­
resse (Art. 9 Abs. 2 BGÖ i.V.m. Art. 6 Abs. 2 Bst. a und b VBGÖ). Die Daten der Antragstellerin
sind offenzulegen (Ziff. 46).
48.4. Personendaten können in Anwendung von Art. 9 Abs. 1 BGÖ abgedeckt werden (Ziff. 47).
49.
Abschliessend ist anzumerken, dass es der Antragstellerin unbenommen ist, im Rahmen eines
allenfalls auf die Empfehlung folgenden Verfügungsverfahrens allfällige private Interessen zur
Schwärzung ihren Daten geltend zu machen.

(Dispositiv: s. nächste Seite)






10/10
III
Aufgrund dieser Erwägungen empfiehlt der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlich­
keitsbeauftragte:
50.
Swissmedic hält an der beabsichtigten Zugangsgewährung zum Annual Safety Report, 29 May
2019, und zum Annual Safety Report, 18 June 2020, fest. Personendaten können in Anwendung
von Art. 9 Abs. 1 BGÖ abgedeckt werden.
51.
Die Antragsstellerin und der Gesuchsteller können innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt dieser
Empfehlung bei Swissmedic den Erlass einer Verfügung nach Art. 5 VwVG verlangen, wenn sie
mit der Empfehlung nicht einverstanden sind (Art. 15 Abs.1 BGÖ).
52.
Swissmedic erlässt eine Verfügung, wenn es mit der Empfehlung nicht einverstanden ist (Art. 15
Abs. 2 BGÖ).
53.
Swissmedic erlässt die Verfügung innert 20 Tagen nach Empfang dieser Empfehlung oder nach
Eingang eines Gesuches um Erlass einer Verfügung (Art. 15 Abs. 3 BGÖ).
54.
Diese Empfehlung wird veröffentlicht. Zum Schutz der Personendaten der am Schlichtungsver­
fahren Beteiligten werden der Name der Antragstellerin und des Gesuchstellers anonymisiert
(Art. 13 Abs. 3 VBGÖ).
55.
Die Empfehlung wird eröffnet:
−
Einschreiben mit Rückschein (R)

A._

− Einschreiben mit Rückschein (R)

Swissmedic
Hallerstrasse 7
Postfach
3000 Bern 9

− Einschreiben mit Rückschein (R)

Gesuchsteller



Reto Ammann
Leiter Direktionsbereich
Öffentlichkeitsprinzip
Alessandra Prinz
Juristin, Direktionsbereich
Öffentlichkeitsprinzip