ch_vb · JAAC 65.66 · 2000-03-27 · de


JAAC 65.66
Auszug aus einem Urteil der Eidgenössischen
Rekurskommission für die Unfallversicherung vom
27. März 2000 i.S. X AG gegen das Bundesamt für
Gesundheit - REKU 420/99
Dispositifs médicaux. Classification d’un appareil destiné à la thérapie
par champs magnétiques. Interdiction de vente d’un dispositif ne
satisfaisant pas aux exigences posées par l’ODim.
- Recevabilité du recours (art. 18 ODim; art. 12 LSIT; consid. 1).
- Définition du dispositif médical et applicabilité de l’ODim (art. 3 let. a
ODim; consid. 2).
- Exigences essentielles que doivent remplir les dispositifs médicaux
(art. 4 ODim; consid. 3).
- Procédures d’évaluation de la conformité selon l’ODim (consid. 4).
- Principes de classification pour les dispositifs médicaux dont il
ressort, de manière générale, que c’est la règle la plus stricte qui
s’applique. Différence entre dispositifs médicaux invasifs et non invasifs
(art. 5 ODim; annexe IX de la directive 93/42/CEE; consid. 5).
- L’appareil examiné est un dispositif thérapeutique actif qui
transmet de l’énergie au corps humain (consid. 6-7). De tels dispositifs
appartiennent au moins à la classe IIa quelle que soit la quantité
d’énergie transmise ou le danger potentiel pour l’homme (consid. 7c).
- Dans le cas concret, la procédure d’évaluation de la conformité
applicable pour la classe II n’a pas été respectée (consid. 8).
- Le marquage de conformité CE ne constitue pas un signe de
reconnaissance étatique de la conformité et ne garantit pas à lui seul,
dans le cas d’espèce, qu’un dispositif satisfait aux exigences légales
(consid. 9).
1

- L’interdiction de vente ainsi que les autres mesures ordonnées
par l’Office fédéral de la santé publique respectent le principe de la
proportionnalité et sont conformes au droit compte tenu de l’absence
de conformité du dispositif examiné (consid. 12).
Medizinprodukte. Klassifizierung eines Geräts für Magnetfeldtherapie.
Verkaufsverbot eines nicht den Anforderungen der MepV genügenden
Produkts.
- Eintretensvoraussetzungen (Art. 18 MepV; Art. 12 STEG; E. 1).
- Definition eines Medizinprodukts und Anwendbarkeit der MepV (Art. 3
Bst. a MepV; E. 2).
- Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte (Art. 4 MepV; E. 3).
- Konformitätsbewertungsverfahren gemäss MepV (E. 4).
- Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte, wobei allgemein der
Grundsatz gilt, wonach immer die strengste Regel Anwendung findet.
Unterschied zwischen invasiven und nicht invasiven Medizinprodukten
(Art. 5 MepV; Anhang IX Richtlinie 93/42/EWG; E. 5).
- Beim streitigen Gerät handelt es sich um ein aktives, therapeutisches
Produkt, welches Energie an den menschlichen Körper abgibt (E. 6-7).
Solche Produkte gehören, unbeachtet der abgegebenen Energiemenge
oder der potentiellen Gefährdung für den Menschen, zumindest der
Klasse IIa an (E. 7c).
- Feststellung, dass das für die Klasse II zu befolgende
Konformitätsbewertungsverfahren im vorliegenden Fall nicht
eingehalten wurde (E. 8).
- Die CE-Kennzeichnung stellt kein staatliches Zulassungskennzeichen
dar und bietet im Einzelfall nicht schon allein die Gewähr dafür, dass
ein Produkt den gesetzlichen Anforderungen genügt (E. 9).
- Das vom Bundesamt für Gesundheit angeordnete Verkaufsverbot
sowie die begleitenden Massnahmen sind angesichts der fehlenden
Konformität des streitigen Geräts verhältnismässig und rechtmässig
(E. 12).
Dispositivi medici. Classificazione di un apparecchio per la terapia con
campi magnetici. Divieto di vendita di un prodotto che non soddisfa le
condizioni poste dall’ODmed.
- Condizioni di ricevibilità del ricorso (art. 18 ODmed; art. 12 LSIT;
consid. 1).
- Definizione di un dispositivo medico e applicabilità dell’ODmed (art. 3
cpv. a ODmed; consid. 2).
2

- Condizioni essenziali che i dispositivi medici devono rispettare (art. 4
ODmed; consid. 3).
- Procedura di valutazione della conformità secondo l’ODmed
consid. 4).
- Regole di classificazione per dispositivi medici, anche se in generale
vale il principio secondo cui va sempre applicata la regola più severa.
Differenza fra dispositivi medici invasivi e non invasivi (art. 5 ODmed;
allegato IX direttiva 93/42/CEE; consid. 5).
- L’apparecchio oggetto della lite è un dispositivo terapeutico attivo,
che trasmette energia al corpo umano (consid. 6-7). Simili prodotti
appartengono almeno alla classe IIa, indipendentemente dalla quantità
di energia trasmessa o dal potenziale pericolo per l’essere umano
(consid. 7c).
- Nel caso concreto, la procedura di valutazione della conformità che
occorre seguire per la classe II non è stata rispettata (consid. 8).
- Il marchio di conformità CE non costituisce un segno di
riconoscimento statale e di per sé non garantisce nel caso concreto che
un prodotto rispetti le condizioni legali (consid. 9).
- Tenuto conto della non-conformità del prodotto in questione, il divieto
di vendita ordinato dall’Ufficio federale della sanità pubblica e le
misure accompagnatorie sono proporzionali e conformi al diritto
(consid. 12).
Am 9. Februar 1999 erliess das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf
die Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (MepV, SR 819.124) eine
Verfügung betreffend das von der Firma X AG in der Schweiz vertriebene
Magnetfeldtherapiegerät M. Die Verfügung ordnete an, dass das Gerät M
nicht weiter in Verkehr gebracht werden dürfe, und enthielt Massnahmen
zur Sicherstellung der Information der Kunden, die bereits ein solches Gerät
gekauft hatten. Gegen diese Verfügung erhob die X AG Beschwerde an die
Eidgenössische Rekurskommission für die Unfallversicherung (REKU).
Aus den Erwägungen:
1.a.
Die MepV wurde insbesondere gestützt auf das Bundesgesetz vom
19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und
Geräten (STEG, SR 819.1) erlassen. Gemäss den Bestimmungen von Art. 14 ff.
MepV sorgt das BAG grundsätzlich für die nachträgliche Kontrolle von
Medizinprodukten (Art. 15 MepV). Es hat unter anderem die Kompetenz,
Verfügungen zu eröffnen (Art. 15 Abs. 2 Bst. a MepV), insbesondere in
den Fällen, in denen ein Produkt nicht den Vorschriften der Verordnung
entspricht (Art. 17 Abs. 1 MepV). Gemäss Art. 18 MepV gelten für Verfügungen
des BAG die Rechtsmittel nach Art. 12 STEG. Laut dieser Bestimmung
unterliegen letztinstanzliche kantonale Entscheide und die Entscheide der
Fachorganisationen und Institutionen der Beschwerde an die REKU.
b.
Die Beschwerde wurde form- und fristgerecht durch die ordentlich
vertretene Beschwerdeführerin eingereicht (vgl. Art. 11 und 49 ff. des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
3

[VwVG], SR 172.021, die gemäss Art. 71a Abs. 2 VwVG auf das Verfahren vor
der Rekurskommission anzuwenden sind). Die Beschwerdeführerin, die das
streitige Produkt in der Schweiz vertreiben will, ist durch die angefochtene
Verfügung im Sinne von Art. 48 VwVG berührt und hat ein schutzwürdiges
Interesse daran, dass die Rekurskommission überprüft, ob das ausgesprochene
Verkaufsverbot und die begleitenden Massnahmen rechtmässig erlassen
worden sind. Sie ist somit zur Beschwerde legitimiert.
c.
Auf die Beschwerde ist aus den genannten Gründen einzutreten.
2.a.
Die MepV regelt das Inverkehrbringen, die Produktebeobachtung
sowie die nachträgliche Kontrolle von Medizinprodukten und ihrem Zubehör
(Art. 2 MepV). Gemäss Art. 3 Bst. a MepV gelten als Medizinprodukte im Sinne
dieser Verordnung alle einzelnen oder miteinander verbunden verwendeten
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen und medizinisch-technischen
Gegenstände (…), die die in Verkehr bringende Person oder Firma
(Inverkehrbringerin) zur Anwendung beim Menschen bestimmt hat und
deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper
nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel
erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt
werden kann; die Anwendung beim Menschen muss dienen (1) zur Erkennung,
Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, (2)
zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation
von Verletzungen oder Behinderungen, (3) zur Untersuchung, zum Ersatz
oder zur Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen
Vorgangs, oder (4) zur Empfängnisregelung.
b.
Im vorliegenden Fall gilt es, das Gerät M zu beurteilen, das
gemäss der Inverkehrbringerin als Instrument der Magnettherapie in
Heimanwendung dazu dienen soll, gewisse Gesundheitsprobleme zu lindern
und Heilungsprozesse zu unterstützen. Die Magnettherapie beschleunige die
Heilung von Knochenbrüchen, Narben sowie Wunden und sei auch ideal zur
Behandlung von Rheuma, Arthrose, Arthritis usw.
Die Beschwerdeführerin preist das Gerät M als Heilapparat der
Magnetfeldtherapie an. Aus der Beschreibung des Geräts geht klar hervor,
dass es zu therapeutischen Zwecken am Menschen verwendet wird, indem
der menschliche Körper einem pulsierenden Magnetfeld von 1-20 Hertz
(Hz) und maximal 10 Milli-Tesla (mT) ausgesetzt wird. Für die Beurteilung
der Frage, ob es sich bei einem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, ist
entscheidend, dass es die Inverkehrbringerin zu einem solchen bestimmt
hat. Dies ist der Produktinformation und dem darin umschriebenen
Verwendungszweck zu entnehmen (vgl. den erläuternden Bericht des BAG
zur Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996[257], Bemerkungen zu
Art. 3 MepV).
Es ist somit festzuhalten, dass das Gerät M unter die Definition eines
Medizinproduktes gemäss MepV fällt, weshalb diese Verordnung auch zur
Anwendung zu bringen ist.
3.
Die Anforderungen und Pflichten, die eine Inverkehrbringerin von
Medizinprodukten erfüllen muss, regelt die MepV wie folgt:
4

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie den
grundlegenden Anforderungen entsprechen. Diese sind in Anhang I der
Richtlinie der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) 93/42/EWG
und zusätzlich in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG festgelegt (Art. 4
Abs. 1 MepV). Die Einhaltung grundlegender Anforderungen, die durch
technische Normen oder durch Vorschriften der Pharmakopöe (Anhang
zur Pharmakopöeverordnung vom 4. April 1990 [PhaV von 1990], AS 1990
574) konkretisiert werden, wird vermutet, wenn das Medizinprodukt mit
diesen Normen oder Vorschriften übereinstimmt (Art. 4 Abs. 2 MepV). Das BAG
legt im Einverständnis mit dem Bundesamt für Aussenwirtschaft (BAWI) die
technischen Normen fest, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen
an Medizinprodukte zu konkretisieren, und lässt sie mit Titel sowie Fundstelle
im Bundesblatt und im Bulletin des BAG veröffentlichen (Art. 4 Abs. 3 MepV).
Gemäss der Richtlinie 93/42/EWG (anwendbar gemäss Art. 4 Abs. 1 MepV)
müssen Medizinprodukte insbesondere die vom Hersteller vorgegebenen
Leistungen erbringen, d. h. sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt
sein, dass sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Art. 1 Abs. 2 Bst. a
genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfüllen
(Anhang I Ziff. 3 Richtlinie 93/42/EWG; vgl. die im gleichlautenden Art. 3 Bst. a
MepV genannten Funktionen, oben E. 2a).
4.a.
Neben den materiellen Vorschriften zur Sicherheit eines bestimmten
Produkts gibt es formelle Vorschriften, welche wiederum der Feststellung und
Sicherstellung dienen, dass die materiellen Voraussetzungen erfüllt sind. Zur
Garantie der Sicherheit werden die Medizinprodukte in verschiedene Klassen
eingeteilt (Klasse I, IIa, IIb und III), wobei sich die Klassifizierung gemäss Art. 5
MepV nach den Regeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG richtet (vgl.
unten E. 5). Je nach Klasse sind die Voraussetzungen für den Nachweis der
Konformität - d. h. der Übereinstimmung mit den an das Produkt gestellten
grundlegenden Anforderungen - unterschiedlich.
b.
Gemäss Art. 9 MepV muss die Inverkehrbringerin von
Medizinprodukten nachweisen können, dass diese den grundlegenden
Anforderungen entsprechen. Das Verfahren der Konformitätsbewertung,
die Baumusterprüfbescheinigung und die Konformitätserklärung
richten sich nach Anhang 2 der MepV (Art. 10 MepV). In Anhang 2 wird
wiederholt, dass die Herstellerin und die Inverkehrbringerin für das
Konformitätsbewertungsverfahren verantwortlich sind. Weiter werden darin
die verschiedenen massgebenden Konformitätsbewertungsverfahren für die
einzelnen Klassen, welchen die Medizinprodukte zugeteilt werden, detailliert
festgelegt. Die Konformitätsbewertungsverfahren und Definitionen wiederum
werden in den Anhängen II-X der Richtlinie 93/42/EWG (…) beschrieben.
Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I hat gemäss
Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG zu erfolgen, wobei der Hersteller vor
dem Inverkehrbringen die erforderliche Konformitätserklärung erstellen
muss. Für die Konformitätsbewertung von Produkten der Klasse IIa gelten
gemäss Art. 11 der Richtlinie 93/42/EWG verschiedene Verfahren:
- das Verfahren gemäss Anhang VII der Richtlinie in Verbindung nach Wahl
des Herstellers
- mit dem Verfahren der Prüfung der Europäischen Gemeinschaft
(EG-Prüfung) gemäss Anhang VI oder
5

- dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung
Produktion) gemäss Anhang V oder
- dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt)
gemäss Anhang IV.
- das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges
Qualitätssicherungssystem) gemäss Anhang II der Richtlinie.
Nochmals andere Verfahren sind für die Produkte der Klasse IIb, III und
für Sonderanfertigungen vorgesehen (vgl. im Detail dazu Anhang 2 MepV).
Die Herstellerin hat somit eine gewisse Freiheit bei der Wahl der zur
Verfügung gestellten Verfahren. Grundsätzlich besteht die Möglichkeit,
entweder das Endprodukt selbst auf die Anforderungen hin zu prüfen (=
Typenprüfung - Produkteprüfung) oder das Produktionsverfahren und das
Qualitätssicherungssystem zu zertifizieren (vgl. den erläuternden Bericht des
BAG vom 24. Januar 1996, Bemerkungen zu Art. 10 MepV).
c.
Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III ist gemäss der
MepV, den massgebenden Anhängen und den darin geregelten Verfahren
eine (anerkannte) Konformitätsbewertungsstelle beizuziehen (vgl. Art. 11
MepV sowie Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996
[AkkBV], SR 946.512), welche die nötige Prüfung und Konformitätsbewertung
vornimmt und bestätigt. Für Medizinprodukte der Klasse I muss hingegen
grundsätzlich keine Konformitätsbewertungsstelle beigezogen werden.
Die Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I können
generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, da
der Grad der Verletzbarkeit durch diese Produkte gering ist. Daher regelt
denn auch Art. 8 MepV, dass auf diesen Produkten keine Kennnummer einer
Konformitätsbewertungsstelle anzugeben ist. Für die Produkte der Klasse
IIa ist die Beteiligung einer benannten Stelle für das Herstellungsstadium
hingegen verbindlich (vgl. Art. 5 MepV und Anhang 2 der MepV sowie die
Einleitung zur Richtlinie 93/42/EWG). Für die Produkte der Klassen IIb und
III, die ein hohes Gefahrenpotential darstellen, ist eine Kontrolle durch
eine benannte Stelle in Bezug auf die Auslegung der Produkte sowie ihre
Herstellung erforderlich. Bei der Klasse III, welche die gefährlichsten Produkte
umfasst, ist sogar eine ausdrückliche vorherige Zulassung im Hinblick auf die
Konformität erforderlich (Einleitung zur Richtlinie 93/42/EWG).
d.
Im Hinblick auf die dem Staat übertragene Kontrollfunktion, der ein
Produkt auf seinen Hersteller «zurückverfolgen» können muss, wird dem
Inverkehrbringer eine Informationspflicht auferlegt (vgl. dazu auch Art. 7
MepV, welcher auf Ziff. 13 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG und Ziff. 14
und 15 des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG verweist). Bei Produkten
der Klassen II bis III ist insbesondere die Kennnummer der obligatorisch
beizuziehenden Konformitätsbewertungsstelle anzuführen. Diese kann
der Behörde als erste Anlaufstelle für das Züruckverfolgen eines Produkts
dienen. Bei Erzeugnissen der Klasse I, bei Sonderanfertigungen und bei
Medizinprodukten, die zur klinischen Prüfung vorgesehen sind, wird keine
Kennnummer angebracht (Art. 8 Abs. 1 MepV) und die Inverkehrbringerin
ist alleine für die Konformität des Produkts verantwortlich. Um die
Rückverfolgbarkeit auch hier zu gewährleisten, muss der Behörde der Name
6

und die Adresse der verantwortlichen Firma und die von ihr vertriebenen
Produktegruppen bekannt gegeben werden (vgl. den erläuternden Bericht des
BAG vom 24. Januar 1996, Bemerkungen zu Art. 6 MepV).
5.
Die MepV bestimmt im Übrigen, nach welchen Kriterien die
Produkte den verschiedenen Klassen (I/IIa/IIb/III) zuzuordnen sind. Für die
Klassifizierung gelten gemäss Art. 5 in fine MepV die Regeln des Anhangs IX der
Richtlinie 93/42/EWG. Die vorliegend zu beurteilende Beschwerde dreht sich
denn auch insbesondere um diese Zuteilungskriterien.
Die Klassifizierungregeln basieren auf der Verletzbarkeit des menschlichen
Körpers und berücksichtigen die potentiellen Risiken im Zusammenhang
mit der technischen Auslegung der Produkte und mit ihrer Herstellung
im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck (vgl. Art. 5 MepV;
vgl. dazu auch den erläuternden Bericht des BAG vom 24. Januar 1996,
Bemerkungen zu Art. 5 MepV, und die Einleitung zur Richtlinie 93/42/EWG
sowie die Botschaft vom 1. März 1999 zum neuen Heilmittelgesetz, BBl 1999 III
S. 3526 ff.).
Als allgemeiner Grundsatz gilt nach Ziff. II/2.5 des Anhangs IX der Richtlinie
93/42/EWG, dass, wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller
angegebenen Leistungen auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln
anwendbar sind, die strengste Regel gilt, so dass das Produkt in die jeweils
höchste Klasse eingestuft wird. Im Weiteren richtet sich gemäss Ziff. II/2.1
des Anhangs IX die Anwendung der Klassifizierungsregeln nach der
Zweckbestimmung der Produkte.
Es kann vorab festgestellt werden, dass das Gerät M nicht als invasives
Produkt gilt. Gemäss der unter Ziff. I/1.2 des Anhangs IX enthaltenen
Definition ist ein invasives Produkt ein Produkt, das durch die
Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den
Körper eindringt - dies ist vorliegend eindeutig nicht der Fall.
Die Klassifizierungsregeln für nicht invasive Produkte lauten wie folgt:
Laut Regel 1 der unter Ziff. III des Anhangs IX aufgeführten
Klassifizierungsnormen gehören alle nicht invasiven Produkte zur Klasse
I, es sei denn, es findet eine der nachfolgend aufgeführten Regeln Anwendung.
Dabei kann hier festgehalten werden, dass die nachfolgenden Regeln 2 bis 4
auf das fragliche Instrument M eindeutig nicht anwendbar sind - sie werden
daher vorliegend auch nicht wiedergegeben.
Unter Ziff. III/3 sind jedoch zusätzliche Regeln für aktive Produkte vorgesehen:
Gemäss Regel 9 gehören alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe
oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, zur Klasse IIa, es sei denn, die
Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen
Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils,
7

an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts
eine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse
IIb zugeordnet.
6.
Es stellt sich deshalb die Frage, ob es sich beim Gerät M um ein aktives
(nachstehend Bst. a) und therapeutisches (nachstehend Bst. b) Produkt handelt,
welches Energie an den menschlichen Körper abgibt (nachstehend E. 7). Wenn
ja, muss es mindestens der Klasse IIa zugeordnet werden und kann jedenfalls
nicht in die Klasse I eingestuft werden.
a.
Ein aktives Medizinprodukt wird gemäss Ziff. I/1.4 des Anhangs IX der
Richtlinie 93/42/EWG definiert als Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer
Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom
menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig
ist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern
zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird,
ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder
Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.
Aus den Akten, insbesondere der Betriebsbeschreibung, ergibt sich, dass beim
fraglichen Produkt M das pulsierende Magnetfeld über den elektrischen Strom
erzeugt wird. Es erfüllt mithin die Anforderungen der Definition eines aktiven
Medizinproduktes gemäss Ziff. I/1.4 des Anhangs IX.
Es ist darauf hinzuweisen, dass bei der Frage, ob es sich um ein aktives
Produkt handelt, gemäss Ziff. I/1.4 des Anhangs IX nicht massgebend ist,
wie viel Energie an den menschlichen Körper abgegeben oder ob diese
Energie durch den menschlichen Körper wesentlich verändert wird, sondern
einzig, ob das Gerät von einer Energiequelle abhängt. Im Übrigen geht
die Beschwerdeführerin fehl, wenn sie die in Ziff. I/1.4 in fine angeführte
Ausnahme auf ihr Gerät angewendet sehen will. Ihr Gerät dient eindeutig
nicht der Übertragung der Energie von einem aktiven Medizinprodukt
auf den menschlichen Körper. Dem Gerät M wird kein anderes aktives
Medizinprodukt «vorgeschaltet». Daher ist die im zweiten Satz der Ziff. I/1.4
erwähnte Ausnahme nicht anzuwenden (vgl. dazu auch die «Guidelines to
the classification of medical devices» [MEDDEV. 10/93 - rev. 5, März 1996, S. 7],
die als Beispiel für ein solches Verbindungsstück zwischen einem aktiven
Medizinprodukt und dem menschlichen Körper Elektroden erwähnen; vgl.
auch unveröffentlichtes Urteil der Rekurskommission i.S. G. L. vom 12. März
1999 [REKU 361/97] E. 6e). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin
handelt es sich beim Gerät M also um ein aktives Produkt. (…)
b.
Therapeutisch ist ein aktives Medizinprodukt gemäss Ziff. I/1.5 des
Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG dann, wenn es entweder getrennt oder
in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu
bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang
mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder
Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.
8

Gemäss seiner Zweckbestimmung ist der Heilapparat M klar als
therapeutisches Produkt zu werten, wie es eben definiert wurde.
c.
Es kann somit festgehalten werden, dass das Gerät einerseits als
aktives Medizinprodukt zu bezeichnen ist, da es von einer Stromquelle
abhängig ist, sowie einen therapeutischen Zweck verfolgt.
7.
Es stellt sich für die Klassifizierung des Geräts M im Weiteren die
Frage, ob durch dieses Gerät Energie an den bzw. mit dem menschlichen
Körper abgegeben oder ausgetauscht wird (vgl. Regel 9 des Anhangs IX der
Richtlinie 93/42/EWG).
a.
Es sei auf die bereits erwähnten «Guidelines to the classification of
medical devices» verwiesen. Dieser Text hat zwar nicht Gesetzeskraft, ist
aber, da er aus den Diskussionen bedeutender Experten aus ganz Europa
hervorging, ein hilfreiches Element zur Auslegung der Klassifizierungsregeln.
Laut den Guidelines fallen aktive Medizinprodukte, die mit elektrischer,
magnetischer oder elektromagnetischer Energie arbeiten, unter die Regel 9
des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. Als Beispiele solcher Geräte werden
«muscle stimulators and external bone growth stimulators, TENS devices and
eye magnets» genannt.
Gemäss diesem Dokument werden von Regel 9 also meist elektrisch betriebene
chirurgische Geräte erfasst (wie z. B. Laser); es geht auch um spezialisierte
Behandlungsarten wie z. B. Bestrahlungstherapien. Ebenfalls erfasst sind die
stimulierenden Geräte, selbst wenn nicht alle von diesen gefährliche Mengen
von Energie abgeben.
In Anwendung dieser Ausführungen fällt das Gerät somit unter die Regel 9 des
Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.
b.
Auch aus physikalischer Sicht lässt sich nicht bestreiten, dass ein
Magnetfeld Energie abgibt. Ein auf den menschlichen Körper einwirkendes
Magnetfeld induziert ein internes elektrisches Feld, welches Wärme erzeugen
kann. Gemäss Patty (vgl. W. E. Murray [et al.], Non Ionizing Electromagnetic
Energies, in: J. Wiley [ed.], Patty’s Industrial Hygiene and Toxicology, New
York 1995, S. 695) ist zwar die produzierte Energie bei sehr schwachen
Magnetfeldern - wie eben im vorliegenden Fall - ungenügend, um das Gewebe
zu erwärmen. Dies wird denn auch durch die Berechnungen des BAG bestätigt,
welche lediglich eine Energieerzeugung von maximal 1,3 Joule ergeben (vgl.
dazu auch International Social Security Association [ISSA] for the Prevention
of Occupational Risks Due to Electricity, Biological Effects of Electromagnetic
Fields, Köln 1997, S. 55). Fest steht aber somit, dass durch ein Magnetfeld
Energie an den menschlichen Körper abgegeben wird, auch wenn diese bei
einem Feld der fraglichen Stärke gering ist.
Aus medizinischer Sicht kann ebenfalls bestätigt werden, dass
elektromagnetische Felder grundsätzlich einen Einfluss auf die
Zellmembranen und die Bewegungen der Ionen ausüben. Allerdings
hängt diese Wirkung von verschiedenen Faktoren ab (z. B. die Frequenz
und die Stärke des Feldes). Im Übrigen sprechen die Ärzte, welche die
Magnetfeldtherapie zur Anwendung bringen, selbst von der Wirkung auf
die Zellen, insbesondere auf die Natrium- und Kalium-Ionen. Allerdings kann
die genaue Wirkung hier offen bleiben, da es lediglich um die Frage geht, ob
das Gerät M Energie abgibt. Dies ist vorliegend zu bejahen.
9

Auch hat das BAG zu Recht auf den beträchtlichen Unterschied zwischen der
Frequenz des Geräts M und derjenigen des Erdmagnetfelds hingewiesen. Ein
weiteres zu berücksichtigendes Element ist die Feldstärke: Das Erdmagnetfeld
weist in Europa eine Stärke von 40 Micro-Tesla auf (vgl. dazu ISSA, a.a.O.,
S. 12), während die Stärke des Geräts M immerhin 10 Milli-Tesla erreicht. Diese
Feldstärke ist mit Magnetfeldern, die durch gewisse industrielle Verfahren
induziert werden, vergleichbar (vgl. ISSA, a.a.O., S. 13) und insofern nicht
völlig unbeachtlich.
Aus physikalischer Sicht steht somit eindeutig fest, dass das fragliche Gerät
magnetische Energie an den menschlichen Körper abgibt, wenn auch in einem
geringen Ausmass.
c.
Es kann im Übrigen festgestellt werden, dass die Regelungen in der
MepV durch den Gedanken an die Gefährdung für den menschlichen Körper
geprägt sind (vgl. oben E. 5). So sind die Produkte der Klasse III grundsätzlich
gefährlicher als jene der Klasse II und I. Allerdings ist für die Zuteilung
zur Klasse II gemäss Regel 9 einzig die Tatsache massgebend, dass Energie
abgegeben wird - dabei spielt die Menge der abgegebenen Energie keine Rolle.
Wird solche abgegeben, so gehört das Gerät nicht in die Klasse I (vgl. dazu
auch unveröffentlichtes Urteil der Rekurskommission i.S. G. L. vom 12. März
1999 [REKU 361/97] E. 6d). Dies ergibt sich implizite auch aus der Regel 9
selbst, welche vorschreibt, dass ein Produkt sogar der Klasse IIb zugeordnet
werden muss, wenn die Menge der im Spiel stehenden Energie potentiell
für den Menschen gefährlich ist. Somit ist es entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin nicht notwendig, darüber zu diskutieren, ob der Einsatz
von Magnetfeldtherapiegeräten gefährlich ist oder nicht. Ausschlaggebend ist
lediglich, ob Energie durch ein Magnetfeld abgegeben wird. Offensichtlich ging
der gesetzgeberische Entscheid dahin, dass die Tatsache der Energieabgabe
allein bereits eine «generelle» Gefährdung mit sich bringt und die Zuteilung
zur Klasse II rechtfertigt. Aus den erwähnten Guidelines ergibt sich im
Übrigen, dass selbst Geräte unter die Regel 9 fallen, welche unbedenkliche
Energiemengen abgeben; gefährliche Energieabgaben wiederum gehören
nach Regel 9 wie erwähnt zur Klasse IIb.
d.
Die Beschwerdeführerin verweist auf ein Schreiben der
Bezirksregierung Hannover vom 28. November 1997, welche gemäss Angabe
des BAG in Deutschland ein für die Marktüberwachung zuständiges Organ
ist. Dieses Schreiben hält ausdrücklich fest, dass Magnetfeldtherapiegeräte
als Produkte der Klasse IIa zu werten sind. Die deutschen Behörden gehen
somit von der gleichen Annahme aus wie das BAG, d. h. sie qualifizieren das
Magnetfeldtherapiegerät als aktives therapeutisches Medizinprodukt, welches
Energie an den menschlichen Körper abgibt. Die Beschwerdeführerin kann
deshalb aus dem erwähnten Schreiben nichts für sich ableiten.
e.
Auch der Hinweis auf die im Handel erhältlichen Wärmedecken
nützt der Beschwerdeführerin nichts, da diese Produkte, wenn sie als
Medizinprodukte verkauft werden (also mit bestimmten therapeutischen
Eigenschaften gemäss MepV verbunden werden), als Medizinprodukte der
Klasse II gelten (vgl. dazu die «Guidelines to the classification of medical
10

devices», S. 25). Andererseits können sie effektiv im Handel ohne Rücksicht
auf die Anforderungen der MepV vertrieben werden, wenn sie nicht als
Medizinprodukte vertrieben werden.
8.
Für ein Produkt der Klasse II muss gemäss den massgebenden
Konformitätsbewertungsverfahren ein bestimmtes Vorgehen eingehalten
werden (vgl. oben E. 4b).
Es kann festgestellt werden, dass die eingereichte Konformitätserklärung der
Beschwerdeführerin bzw. der Herstellerfirma diesen Anforderungen nicht
entspricht. Sie verweist auf die Anwendung des Verfahrens gemäss Anhang
VII der Richtlinie 93/42/EWG, was eben nicht genügt. Ebensowenig wird die
akkreditierte Stelle, welche im Rahmen der Verfahren gemäss Anhang II oder
Anhang VII in Verbindung mit Anhang IV, V oder VI hätte beigezogen werden
müssen, genannt.
Wie das BAG zu Recht ausführt, ist der durch die Firma Y GmbH erstellte
Prüfbericht, den die Beschwerdeführerin einreichte, nicht Beweis, dass
das vollständige Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden
ist. Darin geht es einzig um die Erfüllung der Anforderungen an die
Störaussendung und Störfestigkeit gemäss der europäischen Norm EN
60601-1-2/1993.
Es ist also festzustellen, dass sich aus den im Dossier befindlichen Akten und
den von der Beschwerdeführerin eingereichten Belegen nicht die vollständige
Einhaltung eines massgebenden Verfahrens gemäss Anhang II oder Anhang
VII in Verbindung mit den Anhängen IV, V oder VI ergibt; der eingereichte
Prüfbericht deckt nur einen Teilaspekt der entsprechenden Anhänge ab.
Da das Verfahren gemäss Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG, auf dessen
Einhaltung sich die Beschwerdeführerin beruft, nicht für sich allein
für Produkte der Klasse II zur Anwendung kommen kann (vgl. zu den
massgebenden Verfahren oben E. 4b), sondern lediglich für Produkte der
Klasse I genügt, ist es entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin auch
von Belang, ob das Produkt der Klasse I oder II zugeordnet wird.
Es ist auch darauf hinzuweisen, dass für Produkte der Klasse II eine
benannte Stelle beigezogen werden und somit die CE-Kennzeichnung mit
der Kennnummer der akkreditierten Stelle versehen sein muss, um gültig zu
sein.
9.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass das von ihr in der
Schweiz vertriebene Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist
und daher die schweizerischen Behörden keine Behinderungen beim
Inverkehrbringen veranlassen dürfen.
Es ist festzuhalten, dass die CE-Kennzeichnung die im europäischen
Wirtschaftsraum eingeführte Bezeichnung für ein Gerät ist,
welches ein gemäss den anwendbaren Richtlinien durchgeführtes
Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat.
Die CE-Kennzeichnung bedeutet für die Mitgliedstaaten der Europäischen
Union (EU), dass sie in ihrem Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen und die
Inbetriebnahme von damit gekennzeichneten Produkten nicht behindern,
wenn daraus hervorgeht, dass sie einer Konformitätsbewertung nach
Art. 11 unterzogen worden sind (Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG). In
11

Art. 8 Abs. 3 und Art. 18 der Richtlinie wird überdies das Vorgehen unter
den Mitgliedstaaten geregelt, wenn ein Produkt, das nicht diesen Normen
entspricht, mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist. Daraus geht wiederum
eindeutig hervor, dass nicht jede CE-Kennzeichnung den freien Verkehr mit
einem Produkt ermöglicht, sondern dieser erst gewährleistet werden soll,
wenn das Produkt zu Recht mit der Kennzeichnung versehen ist (genau dies ist
denn auch dem Schreiben der Bezirksregierung Hannover vom 28. November
1997 zu entnehmen, vgl. oben E. 7.d). Der Beschwerdeführerin ist deshalb
nicht beizustimmen, wenn sie aus der Tatsache, dass ihr CE-gekennzeichnetes
Produkt in mehreren EU-Ländern verkauft wird, schliesst, dass es auch in der
Schweiz verkauft werden dürfe. Würde man dieser Art von Argumentation
folgen, so wäre jegliche nachträgliche Kontrolle unmöglich. Wesensmerkmal
der nachträglichen Kontrolle ist gerade, dass ein Produkt, welches bereits im
Handel ist, als unzulässig erachtet werden muss. Die Beschwerdeführerin
scheint bei ihrer Beurteilung zu übersehen, dass das Versehen eines Produktes
mit der CE-Kennzeichnung eben keine Aussage darüber enthält, ob ein
Produkt staatlich zugelassen ist; im System der MepV sowie im Rahmen der
Richtlinie 93/42/EWG liegt das korrekte Inverkehrbringen grundsätzlich in
der Verantwortung des Herstellers und Vertreibers. Somit handelt es sich
bei der CE-Kennzeichnung des streitigen Magnetfeldtherapiegeräts nicht um
eine deutsche staatliche «Zulassungsmarke», sondern um eine Erklärung des
Herstellers. Welcher Staat nun aber im Rahmen der nachträglichen Kontrolle
zuerst entdeckt und feststellt, dass ein Produkt nicht richtlinienkonform in
Verkehr gebracht wurde, ist hier nicht von Bedeutung.
Es nützt der Beschwerdeführerin somit nichts, wenn ihr Produkt mit
einer CE-Kennzeichnung versehen ist: Wie die obigen Ausführungen
zeigen, ist eine solche gemäss EU-Recht nicht rechtsgültig erfolgt, da das
entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren - welches wiederum
auch nach schweizerischen Recht verlangt werden darf - nicht durchgeführt
worden ist. Im Übrigen ist auch hier nochmals auf das allgemeine Interesse
an rechtmässigen Kennzeichnungen zu verweisen, da bei Vorhandensein
der Kennzeichnung «CE» davon ausgegangen wird, dass dieses Produkt
tatsächlich gewissen Anforderungen genügt. Auch das Publikum soll in
seinem Vertrauen auf diese Kennzeichnung geschützt werden, selbst wenn
sich die Kennzeichnung primär an die Vollzugsbehörden der Mitgliedstaaten
der EU richtet (vgl. z. B. zur Problematik des Inverkehrbringens von nicht
gültig CE-gekennzeichneten Produkten im Bereich Maschinen, wo ebenfalls
der Grundsatz der nachträglichen Kontrolle bzw. Marktüberwachung
herrscht: Rolf Reudenbach, Sichere Maschinen in Europa (Teil 1), in:
BG-Berufsgenossenschaft, Oktober 1997, S. 528 ff.).
10.
(…)
11.
(…)
12.
Es bleibt zu überprüfen, ob die vom BAG im Verfügungsdispositiv
gemachten Auflagen rechtmässig sind.
a.
Laut Art. 4 Abs. 1 MepV dürfen nur diejenigen Medizinprodukte
in Verkehr gebracht werden, welche den grundlegenden Anforderungen
entsprechen. Werden die vorgeschriebenen Verfahren zur Erfüllung dieser
grundlegenden Anforderungen nicht eingehalten, so ist nicht gesichert,
dass ein Produkt diesen entspricht - es darf somit nicht in Verkehr gebracht
12

werden. Ein Produkt, welches nicht in Verkehr gebracht werden darf, darf
nicht verkauft werden. Ein Verkaufsverbot ist unter diesen Voraussetzungen
diejenige Sanktion, welche notwendig erscheint, um die Einhaltung
der gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen. Im Weiteren hat die
Öffentlichkeit ein Interesse daran, dass sie nur Medizinprodukte im Handel
findet, welche den vom Gesetzgeber aufgestellten Anforderungen entsprechen.
Diese Bestimmungen wurden ja gerade zum Schutz des Publikums erlassen.
Somit ist nicht ersichtlich, weshalb das Verkaufsverbot nicht im öffentlichen
Interesse sein könnte. Im Übrigen ist, selbst wenn die Öffentlichkeit ein
Interesse daran hätte, Zugang zu Magnetfeldtherapiegeräten zu haben, darauf
zu verweisen, dass es gemäss den Angaben des BAG durchaus Produkte dieser
Art gibt, welche die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren
durchlaufen haben. Im Sinne von Art. 17 MepV, der die gesetzliche Grundlage
für Vollzugsmassnahmen bildet, erscheint somit das Verkaufsverbot als nötige
Massnahme. Es ist auch darauf zu verweisen, dass das vorliegend erlassene
Verkaufsverbot nicht bedeutet, dass ein Produkt dieser Art nicht verkauft
werden darf, sondern nur, dass es gewisse Bedingungen erfüllen muss. Im
Weiteren erscheint das Vorgehen des BAG auch insoweit verhältnismässig,
als es vom Rückruf der bereits ausgelieferten Geräte absieht und zwar unter
Hinweis darauf, dass die Gefahr für die Benützer nicht derart gross sei, als
dass sich dies rechtfertigen würde.
Es ist somit Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung zu bestätigen, welche der
Beschwerdeführerin das weitere Inverkehrbringen von Produkten, die den
Bestimmungen der MepV nicht entsprechen, untersagt.
b.
Das Verfügungsdispositiv enthält im Weiteren folgende Massnahmen:
Ziff. 2: Die X AG hat sämtliche Käufer, die seit dem 1. Januar 1997 entsprechende
Magnetfeldgeräte gekauft haben, über die fehlende Konformität der Geräte zu
orientieren.
Ziff. 3: Die X AG hat bis zum 28. Februar 1999 dem BAG eine Liste mit den seit
dem 1. Januar 1997 ausgelieferten Geräten einzureichen, die folgende Angaben
enthält: Seriennummer, Auslieferungsdatum und Angabe des Ortes, an den die
Lieferung erfolgte.
Ziff. 4: Die X AG hat bis zum 31. März 1999 dem BAG eine Kopie des an die
Kunden versandten Orientierungsschreibens sowie eine schriftliche Bestätigung,
dass die Sendung erfolgt ist, einzureichen.
aa.
Vorab ist festzustellen, dass die in diesen Ziffern enthaltenen Fristen
ohnehin hinfällig geworden sind, weil der Beschwerde die aufschiebende
Wirkung nicht entzogen bzw. erteilt worden war (…).
bb.
Zweck der vom Bundesamt angeordneten Massnahmen ist es, die
Kunden darüber zu orientieren, dass das Gerät nicht hätte in Verkauf gebracht
werden dürfen und in formeller Hinsicht nicht sicher steht, dass das Gerät
den grundlegenden Anforderungen genügt. Es besteht auch eine ungültige
CE-Kennzeichnung.
cc.
Eine unmittelbare Gefährdung im Bereich der elektrischen Sicherheit
wird gemäss BAG nicht vermutet. Daher wurde auch darauf verzichtet,
das Gerät zurückzurufen. Auf der anderen Seite erscheint es durchaus als
verhältnismässig, wenn das BAG Massnahmen verfügt, damit die Kunden eines
13

Produktes, welches gemäss geltender Gesetzgebung nicht ohne zusätzliche
Anforderungen hätte auf den Mark gebracht werden dürfen, über diese
Tatsache informiert werden. Dabei wird mit der gewählten Massnahme
(lediglich die Bekanntgabe der Seriennummern, der Versandorte, des Inhaltes
des Informationsschreibens und des Nachweises des Versands) auch dafür
gesorgt, dass die Daten der Kunden selbst geschützt werden und weiterhin nur
der Verkäuferin bekannt bleiben.
Mit den Anforderungen an die Produkte (Konformitätsbewertungsverfahren)
wird der Schutz des Publikums gewährleistet. Wenn nun ein solches
Konformitätsbewertungsverfahren nicht ordnungsgemäss durchgeführt
worden ist, stellt sich die Frage, ob dieser Schutz genügend gewährleistet
worden ist. Zumindest das direkt betroffene Publikum, also die Käufer
eines derartigen Produktes, haben einen Anspruch darauf, über diese
Tatsache in Kenntnis gesetzt zu werden. Auch die Markttransparenz
spricht für eine solche Information. Gleiches fordert auch das System der
nachträglichen Kontrolle an sich, denn die dem Hersteller und Vertreiber
auferlegte Selbstkontrolle und Selbstverantwortung soll diesem mit den
darauf folgenden Konsequenzen übertragen werden. Es soll auch in dieser
Hinsicht nicht bloss zugewartet werden können, bis der Staat im Rahmen der
Marktüberwachung reagiert und den weiteren Verkauf untersagt. Im Übrigen
ist nicht einzusehen, weshalb der Beschwerdeführerin aus dieser Massnahme
ein unverhältnismässiger Aufwand entstehen sollte. Als Versandbetrieb hat sie
die Daten der entsprechenden Kundschaft ohne Weiteres zur Verfügung.
dd.
Aus diesen Gründen sind auch die Ziff. 2-4 der angefochtenen
Verfügung zu bestätigen. Das BAG setzte in der Verfügung vom 9. Februar
1999 in Ziff. 2 eine Frist bis zum 28. Februar 1999 zur Bekanntgabe
der Seriennummern und der Orte, wohin die Geräte geliefert worden
waren. Weiterhin wurde bis zum 31. März 1999 Frist gegeben, um das
Informationsschreiben und den Beweis des Versands einzureichen. Es ist nicht
einzusehen, weshalb diese Fristen nicht angemessen sein sollten. Sie werden
somit insoweit bestätigt, als die Frist zur Bekanntgabe der Seriennummern
und des Auslieferungsdatums und der Lieferungsorte auf 30 Tage nach
Rechtskraft des vorliegenden Urteils festgesetzt werden, während jene zur
Einreichung des Informationsschreibens und des Beweises der Sendung auf
60 Tage nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils festgesetzt wird.
13.
Aus diesen Gründen ist die Beschwerde abzuweisen und die
angefochtene Verfügung zu bestätigen, wobei die Fristen neu gemäss der
vorangehenden Erwägung festgesetzt werden.
14.
(…)
[257]
Zu beziehen beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern.
14

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 65.66 - Auszug aus einem Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für die
Unfallversicherung vom 27. März 2000 i.S. X AG gegen das Bundesamt für Gesundheit -
REKU 420/99
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2001
Année
Anno
Band
65
Volume
Volume
Seite
---
Page
Pagina
Ref. No
150 005 261
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.
Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.