ch_vb · 1660 2007-0564 · 1993-06-14 · de


1660 
2007-0564 
Autorisation générale 
de lever le secret professionnel à des fins de recherche 
dans les domaines de la médecine et de la santé publique 
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale, 
a, en séance plénière du 20 décembre 2006, 
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal suisse (CP; RS 311.0) et 
les art. 1, 3, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisa-
tions de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; 
RS 235.154), 
dans la cause Hôpital neuchâtelois concernant la demande d’autorisation générale 
du 15 novembre 2006 de lever le secret professionnel au sens de l’art. 321bis CP à 
des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, 
décidé: 
1. Autorisation des Hôpitaux de la ville de Neuchâtel Cadolles-Pourtalès 
L’autorisation générale octroyée aux Hôpitaux de la ville de Neuchâtel Cadolles-
Pourtalès en date du 27 décembre 2001 est échue. Elle n’est pas prolongée. Elle est 
remplacée par la présente autorisation. 
2. Titulaire de l’autorisation 
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP, 
3 al. 1 et 2 OASLP, et 11 OASLP est octroyée à l’Hôpital neuchâtelois, aux condi-
tions et aux charges mentionnées ci-après. 
La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente auto-
risation est le directeur médical, le Dr Andrew Munday. 
L’autorisation permet au personnel de l’Hôpital neuchâtelois chargé de recherches 
internes ainsi qu’aux candidats au doctorat d’accéder aux données personnelles non 
anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans les domaines de la méde-
cine et de la santé publique. 
Cette autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le 
détenteur de ces données ne viole son secret professionnel. Ceci n’est cependant 
valable qu’à l’intérieur des sept sites de l’Hôpital neuchâtelois. Une demande 
d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si 
des projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues 
par d’autres cliniques, d’autres instituts ou par des médecins indépendants ou si des 
groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes 
conservées à l’Hôpital neuchâtelois. 
3. But et portée de la communication des données 
L’autorisation permet d’accéder aux dossiers médicaux de l’Hôpital neuchâtelois qui 
sont utiles aux projets de recherche internes. 
4. Conditions 
Des données non anonymes ne doivent être utilisées que si le projet de recherche ne 
peut pas être mené avec des données anonymes.

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Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans 
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données 
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori-
sation. 
5. Information / droit de veto 
Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des 
données personnelles. Lorsque leur transmission a été refusée, les données ne doi-
vent pas être utilisées pour la recherche. 
La personne responsable de la protection des données dans la recherche de l’hôpital 
est chargée de garantir la protection des données et le respect d’une éventuelle 
interdiction d’utilisation. 
6. Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données 
L’Hôpital neuchâtelois est autorisé à tenir des dossiers papier et des dossiers infor-
matisés. Il doit garantir que les données personnelles seront clairement séparées des 
données déjà anonymisées. 
Les collaborateurs de l’Hôpital neuchâtelois ainsi que les candidats au doctorat au 
bénéfice d’une autorisation de la personne responsable (directeur médical) ont accès 
aux données à des fins de recherche. Après l’achèvement de l’étude, l’accès aux 
données est subordonné à une nouvelle autorisation de la direction médicale. 
7. Durée de la conservation des données personnelles 
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction 
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données. 
8. Mesures en vue de l’anonymisation des données 
Les données prélevées dans les dossiers de l’Hôpital neuchâtelois doivent être ren-
dues anonymes dès le début des recherches. 
9. Identification 
Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de 
publication basée sur les données collectées. 
10. Charges 
a) 
Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être 
délivrée par le Comité intercantonal d’éthique de la recherche dans le 
domaine de la santé des cantons de JU/FR/NE. Ce dernier devra vérifier que 
chaque étude est conforme à l’éthique ainsi qu’aux dispositions légales 
régissant la protection des données. En particulier, il devra s’assurer que la 
recherche ne peut pas être effectuée avec des données anonymes, qu’il est 
impossible ou particulièrement difficile d’obtenir le consentement de 
l’intéressé, que les intérêts de la recherche priment l’intérêt au maintien du 
secret, que les intéressés ont été rendus attentifs à leur droit de refuser d’y 
participer et que les données sont rendues anonymes dès le début de la 
recherche. Par l’apposition de son visa sur la déclaration de non-objection, le 
directeur médical, qui est la personne responsable en dernière instance vis-à-

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vis de la Commission d’experts, atteste que le projet de recherche est con-
forme aux exigences éthiques et de la protection des données. Au cas où la 
déclaration de non-objection ne serait pas accordée, le projet de recherche ne 
pourrait pas se baser sur l’autorisation générale. Le chercheur aurait toute-
fois la possibilité de déposer une demande d’autorisation particulière. 
b) 
Les oppositions formulées contre l’utilisation des données à des fins de 
recherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux. Cela implique 
que les personnes concernées aient été informées de leurs droits. Le texte 
d’information qui figure dans la brochure et sur le site Internet de l’hôpital 
Pourtalès, doit être inséré dans la brochure d’accueil unique de l’Hôpital 
neuchâtelois et doit être publié sur le site Internet de l’établissement. 
c) 
Tous les projets de recherche interne et les travaux de doctorat de l’Hôpital 
neuchâtelois couverts par la présente autorisation doivent être enregistrés et 
annoncés annuellement au Président de la Commission d’experts par 
l’intermédiaire de son secrétariat. L’annonce doit contenir les indications 
suivantes: 
– 
le titre de la recherche; 
– 
l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè-
res de sélection de ces personnes et le but de la recherche; 
– 
le nom de la personne dirigeant la recherche; 
– 
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes; 
– 
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-
objection de la commission d’éthique compétente au sens de la lettre a; 
d) L’Hôpital neuchâtelois doit élaborer un règlement d’accès aux données, 
valable pour tous les sites de l’établissement. Cette tâche s’accorde avec la 
réalisation de l’un des objectifs prioritaire annoncé par l’Hôpital neuchâte-
lois: la mise en place prévue d’un nouveau système d’archivage centralisé et 
le regroupement, sous une même responsabilité, de tous les dossiers médi-
caux (hospitaliers et ambulatoires). 
 
Le règlement d’accès peut se recouper avec le Règlement d’application de la 
Charte relative à l’accès aux dossiers des patients, lequel va contenir un 
tableau des droits d’accès aux données. Le règlement d’accès indiquera 
notamment à quel titre les collaborateurs ont accès, à des fins de recherche, 
aux données personnelles non anonymes traitées sous forme électronique 
ainsi qu’aux dossiers médicaux. L’accès aux données non anonymes doit 
être refusé aux personnes qui ne sont pas au bénéfice d’une autorisation. En 
particulier, seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition 
des autres hôpitaux, instituts et des groupes de recherches externes. La ver-
sion définitive du règlement d’accès est à transmettre au président de la 
Commission d’experts, par l’intermédiaire de son secrétariat. 
 
Le projet de Charte relative à l’accès aux dossiers des patients joint à la 
demande d’autorisation doit être validé et intégré par l’Hôpital neuchâtelois. 
La directive institutionnelle relative à l’utilisation des ressources informati-
ques et de communication doit être distribuée à l’ensemble du personnel de 
l’Hôpital neuchâtelois.

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e) 
Les collaborateurs et les candidats au doctorat concernés par cette autorisa-
tion sont rendus attentifs à leur obligation de garder le secret en vertu de 
l’art. 321bis CP. 
11. Durée de validité de l’autorisation 
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en 
force. Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être dépo-
sée en cas de changement de la personne responsable de la protection des données 
dans la recherche, de changement du système de traitement des données ou de 
modification des dispositions relatives au droit d’accès. Par ailleurs, il incombe au 
titulaire de l’autorisation d’annoncer tout changement de structure dans l’organisa-
tion ou l’administration de l’Hôpital neuchâtelois. 
12. Délai pour l’exécution des charges 
Les charges décrites au chiffre 10 let. b) et d) doivent être remplies par l’Hôpital 
neuchâtelois dans un délai d’un an dès l’entrée en force de la présente autorisation. 
13. Voie de recours 
Conformément aux art. 44 ss de la loi fédérale sur la procédure administrative (PA; 
RS 172.021), la présente décision peut faire l’objet d’un recours auprès du Tribunal 
administratif fédéral, Case postale, 3000 Berne 14, dans un délai de 30 jours suivant 
sa notification ou suivant sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire de 
recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et 
moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. La 
décision attaquée ainsi que les documents présentés comme moyen de preuve seront 
joints au recours. 
14. Communication et publication 
La présente décision est notifiée à l’Hôpital neuchâtelois, ainsi qu’au Préposé fédé-
ral à la protection des données et à la transparence. Son dispositif est publié dans la 
Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant 
la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision 
au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, 
Division Droit, 3003 Berne (téléphone: 031 324 94 02). 
13 mars 2007 
Commission d’experts du secret professionnel 
en matière de recherche médicale 
 
Le président: Franz Werro

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
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domaines de la médecine et de la santé publique
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
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2007
Année
Anno
Band
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Volume
Heft
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Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
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Datum
13.03.2007
Date
Data
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1660-1663
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Ref. No
10 140 418
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