ch_vb · JAAC 70.92 · 2006-03-24 · de


JAAC 70.92
Auszug aus dem Urteil HM 05.143 der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
vom 24. März 2006
Médicaments. Interdiction de la publicité destinée au public pour des
médicaments vendus avec ordonnance. Envoi de missives informatives
par une caisse maladie. Licéité de la comparaison des prix, à titre
de publicité, entre les génériques et les produits pharmaceutiques
originaux.
Art. 31 al. 2, art. 32 al. 1 et 2 let. a LPTh. Art. 2 let. a et b OPMéd.
- Définition et restrictions de la notion de publicité dans la législation
sur les médicaments. Même la simple information sur les prix des
médicaments constitue une publicité, lorsqu’elle est précise et à même
d’influencer le comportement des consommateurs (consid. 3.1).
- Toutes les mesures susceptibles d’augmenter les ventes et qui sont
à même de violer des intérêts de police sanitaire constituent de la
publicité illicite pour des médicaments. L’interdiction de la publicité
destinée au public pour les médicaments vendus avec ordonnance vise
à empêcher un recours non indiqué à ces médicaments qui est induit
par le fait que le patient exerce une influence sur le médecin chargé de
prescrire l’ordonnance (consid. 3.2.2).
- S’agissant de l’ appréciation d’ une information sur un médicament
déterminé, il importe peu de savoir pour quels motifs l’augmentation
des ventes doit être atteinte. Même si, ensuite, des buts sont atteints,
qui sont donnés d’avance par les principes et les dispositions relatifs
au droit de l’assurance-maladie, il s’agit de publicité.(consid. 3.2.3).
- Qualification d’une missive personnellement adressée par une caisse
maladie à un cercle choisi de destinataires qui ne sont pas autorisés à
prescrire ou délivrer un produit pharmaceutique en tant que publicité
destinée au public (consid. 3.3).
1

- Conflit d’intérêts entre l’interdiction de la publicité destinée au public
et le principe d’économie du droit de l’assurance maladie. La publicité
destinée au public pour des médicaments vendus avec ordonnance
est exceptionnellement licite lorsqu’elle se limite essentiellement
à une comparaison directe et concrète des prix entre des produits
pharmaceutiques interchangeables et qu’en outre les prescriptions
du droit sur les produits thérapeutiques ne sont pas abusivement
contournées (consid. 4.-4.3.).
Arzneimittel. Verbot der Publikumswerbung für
verschreibungspflichtige Arzneimittel. Versand von
Informationsschreiben durch eine Krankenkasse. Zulässigkeit
des werbenden Preisvergleiches zwischen Generika und
Originalpräparaten.
Art. 31 Abs. 2, Art. 32 Abs. 1 und 2 Bst. a HMG. Art. 2 Bst. a und b AWV.
- Definition und Einschränkungen des Werbebegriffs im
Arzneimittelrecht. Selbst die blosse Information über Preise von
Arzneimitteln stellt eine Werbung dar, wenn sie bestimmt und geeignet
ist, das Konsumverhalten zu beeinflussen (E. 3.1).
- Als unzulässige Arzneimittelwerbung gelten sämtliche
absatzfördernden Massnahmen, die geeignet sind,
gesundheitspolizeiliche Interessen zu verletzen. Das Verbot der
Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel dient
damit der Verhinderung eines unzweckmässigen Einsatzes von
Arzneimitteln, welcher in der Beeinflussung des Verschreibenden durch
den Patienten begründet ist (E. 3.2.2).
- Für die Beurteilung einer Information über ein bestimmtes
Arzneimittel ist es ohne Bedeutung, aus welchen Motiven
dieAbsatzförderung erreicht werden soll. Auch dann, wenn Ziele
angestrebt werden, die von den einschlägigen Prinzipien und
Bestimmungen des Krankenversicherungsrechts vorgegeben sind, kann
es sich um Werbung handeln. (E. 3.2.3.).
- Qualifikation eines von einer Krankenkasse versandten persönlichen
Schreibens an einen ausgewählten Kreis von nicht zur Verschreibung
oder Abgabe eines Präparates berechtigten Adressaten als
Publikumswerbung (E. 3.3).
- Spannungsverhältnis zwischen dem Verbot der Publikumswerbung
und dem krankenversicherungsrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebot.
Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist als
Ausnahme dann zulässig, wenn sie sich im Wesentlichen auf einen
direkten und konkreten Preisvergleich zwischen austauschbaren
Präparaten beschränkt und zudem nicht die heilmittelrechtlichen
Werbevorschriften in missbräuchlicher Weise umgangen werden (E.
4.-4.3).
2

Medicamenti. Divieto di pubblicità al pubblico per medicamenti soggetti
a prescrizione medica. Invio di scritti informativi da parte di una cassa
malati. Ammissibilità della pubblicità basata sulla differenza di prezzo
fra preparati originali e generici.
Art. 31 cpv. 2, art. 32 cpv. 1 e 2 lett. a LATer. Art. 2 lett. a e b OPuM.
- Definizione e limitazione della nozione di pubblicità nel diritto
dei medicamenti. Anche la semplice informazione sui prezzi dei
medicamenti costituisce una pubblicità se è finalizzata ed idonea ad
influenzare il comportamento dei consumatori (consid. 3.1).
- Sono considerate pubblicità proibita tutte le misure che mirano ad
aumentare le vendite e che possono violare gli interessi di polizia
sanitaria. Il divieto di pubblicità al pubblico per medicamenti soggetti
a prescrizione medica serve ad evitare un utilizzo non conforme allo
scopo dei medicamenti che è legato al fatto che il paziente esercita
un’influenza sul medico che prescrive (consid. 3.2.2).
- Per la valutazione di un’informazione su un determinato medicamento
non sono rilevanti i motivi alla base della promozione della
vendita. Può trattarsi di pubblicità anche quando si perseguono
obiettivi che sono previsti dai principi e dalle disposizioni del diritto
dell’assicurazione contro le malattie (consid. 3.2.3.).
- Qualifica quale pubblicità al pubblico di uno scritto personale inviato
da una cassa malati ad una cerchia di persone scelte che non sono
autorizzate a prescrivere o a fornire un medicamento (consid. 3.3).
- Conflitto di interessi fra il divieto di pubblicità al pubblico e il
principio dell’economicità sancito dal diritto dell’assicurazione
contro le malattie. La pubblicità al pubblico per medicamenti
soggetti a prescrizione medica è ammessa quale eccezione se si limita
essenzialmente ad un confronto diretto e concreto del prezzo fra
preparati sostituibili e se non si aggirano in maniera abusiva le
prescrizioni in materia di pubblicità del diritto dei medicamenti
(consid. 4.-4.3).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
A. Die Beschwerdeführerin ist eine Krankenkasse gemäss Art. 12 des
Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR
832.10). Sie ist vom Bundesamt für Sozialversicherung bzw. vom Bundesamt
für Gesundheit anerkannt (...).
B. Am 1. Juli 2005 versandte die Beschwerdeführerin an knapp 7’000
ihrer Versicherten, die mit dem Arzneimittel S. behandelt wurden, ein
Schreiben, in welchem darauf aufmerksam gemacht wurde, dass zu diesem
Originalpräparat ab Juli 2005 das Generikum T. auf dem Markt erhältlich sei.
Die Versicherten wurden aufgefordert, beim behandelnden Arzt oder der
Vertrauensapotheke dieses verschreibungspflichtige Generikum zu verlangen.
C. Nachdem das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) von
einer Privatperson auf dieses Schreiben aufmerksam gemacht worden war,
teilte es der Beschwerdeführerin am 22. Juli 2005 mit, ihr Vorgehen verletze
3

werberechtliche Bestimmungen des Heilmittelrechts, insbesondere das Verbot
der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 32 Abs.
2 Bst. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und
Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens
werde daher geprüft, ob Massnahmen gemäss Art. 66 HMG anzuordnen seien.
Das Institut gab der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme und
forderte sie auf, über allfällige weitere ähnliche Aktionen Auskunft zu erteilen.
D. In ihrer Eingabe vom 12. August 2005 hielt die Beschwerdeführerin
vorab fest, die Herstellerin des Generikums T. sei Teil der Z.-Gruppe,
der auch die Herstellerin des Präparates S. angehöre. Im Zeitpunkt
des Versands des beanstandeten Schreibens sei nur dieses Generikum
zugelassen gewesen. Im Weiteren stellte sich die Beschwerdeführerin auf den
Standpunkt, als Krankenkasse sei sie verpflichtet, für die Wirtschaftlichkeit
der versicherten Leistungen zu sorgen. Auch wenn keine gesetzliche
Verpflichtung zur Substitution von Originalpräparaten durch Generika
bestehe, habe sie die betroffenen Versicherten auf diese kostengünstige
Möglichkeit aufmerksam machen dürfen. Es sei nicht ihre Absicht gewesen,
Arzneimittelwerbung zu betreiben. Ihr Vorgehen diene nicht dazu, eine
Ausweitung des Medikamentenbezuges zu erreichen, sondern die Kosten im
Gesundheitswesen zu senken. Die Information der Versicherten verschaffe ihr
keine finanziellen Vorteile. Sie habe auch früher bereits ähnliche Schreiben an
ihre Versicherten sowie an Ärzte versandt und wolle dies auch in Zukunft tun.
Zur Zeit seien aber keine weiteren Briefaktionen geplant.
E. Mit Verfügung vom 29. September 2005 verbot das Institut der
Beschwerdeführerin unter Strafandrohung und Kostenfolge, ihre Versicherten
auf konkrete verschreibungspflichtige Generika hinzuweisen oder
diese aufzufordern, den Arzt bei der Verschreibung auf ein konkretes
verschreibungspflichtiges Generikum aufmerksam zu machen. Zudem nahm
es davon Kenntnis, dass die Beschwerdeführerin derzeit keine weiteren
Briefaktionen plane.
Diese Verfügung begründete das Institut im Wesentlichen damit, dass
jegliche Information, welche auf ein bestimmtes Präparat Bezug nehme,
dann als Arzneimittelwerbung zu gelten habe, wenn sie zum Ziel habe, die
Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung
von Arzneimitteln zu fördern. Unbeachtlich sei, aus welchem Grund und von
wem ein Präparat beworben werde - entscheidend sei die Absatzförderungs-
absicht. Ebenso spielten die Vorschriften des Krankenversicherungsrechts
und der Umstand, dass die Beschwerdeführerin keine finanziellen Vorteile
anstrebe, keine Rolle.
Das zu beurteilende Schreiben der Beschwerdeführerin nehme direkt auf
das Präparat T. Bezug und habe zum Ziel, dessen Verschreibung zu fördern.
Daher sei es als Arzneimittelwerbung zu qualifizieren. Da sich das Schreiben
an das Publikum und nicht an Fachpersonen richte, handle es sich um
Publikumswerbung für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, die gemäss
Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG verboten sei.
4

Da die Beschwerdeführerin beabsichtige, auch in Zukunft ihre Versicherten
über kostengünstige Generika zu informieren, sei es zudem erforderlich, nicht
nur die Publikumswerbung für das Präparat T. zu untersagen, sondern jegliche
Publikumswerbung für konkrete verschreibungspflichtige Generika.
F. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 26. Okto-ber 2005
Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO
HM). Sie beantragte, die Verfügung sei unter Kosten- und Entschädigungsfolge
aufzuheben.
Ihren Antrag begründete die Beschwerdeführerin im Wesentlichen damit,
dass es sich beim beanstandeten Schreiben nicht um Arzneimittel- bzw.
Publikumswerbung im Sinne des Heilmittelrechts handle. Der Gesetzgeber
habe es zulassen wollen, dass Krankenkassen ihre Versicherten auf günstige
Bezugsquellen aufmerksam machen. Art. 31 Abs. 2 HMG halte daher die
Zulässigkeit von Preisvergleichen bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
fest, sofern dies nicht zu einer Mengenausweitung führe. Das beanstandete
Schreiben enthalte nur einen solchen zulässigen Preisvergleich, zu dem sie
aufgrund des kassenrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebotes gehalten sei.
Die angefochtene Verfügung verunmögliche es ihr, ihrer Verpflichtung zur
Wirtschaftlichkeit nachzukommen. Die Substitution eines Originalpräparates
durch ein Generikum gefährde die Gesundheit der Patienten in keiner Weise,
so dass kein gesundheitspolizeilicher Bedarf an einem Informationsverbot
bestehe. Das Schreiben sei zudem nicht an das Publikum, sondern an speziell
ausgewählte Versicherte gesandt worden, die bereits mit dem Originalpräparat
behandelt würden. Es liege damit keine Publikumswerbung vor. Selbst
wenn davon ausgegangen würde, dass das beanstandete Schreiben als
unzulässige Publikumswerbung für ein verschreibungspflichtiges Präparat zu
qualifizieren wäre, sei das generelle Verbot jeglicher Werbung für bestimmte
verschreibungspflichtige Generika nicht erforderlich und somit mit Art. 66
HMG nicht zu vereinbaren. Das Institut habe mit dieser Anweisung seine
Zuständigkeiten überschritten.
G. In seiner Vernehmlassung vom 29. November 2005 beantragte das Institut,
die Beschwerde sei kostenfällig abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.
In der Begründung seines Antrags wiederholte und vertiefte das Institut seine
Auffassung, die fraglichen Informationen seien als Arzneimittelwerbung
zu qualifizieren. Gestützt auf Art. 31 Abs. 2 HMG rechtfertige sich keine
Ausnahme, da es sich bei dieser Bestimmung um eine Delegationsnorm
handle, von welcher der Bundesrat - wegen Missbrauchsgefahr - keinen
Gebrauch gemacht habe. Zu den Ausführungen der Beschwerdeführerin
nahm es einlässlich Stellung und betonte, mit dem Werbeverbot für
verschreibungspflichtige Arzneimittel solle nicht nur einer Mengenausweitung
des Arzneimittelkonsums entgegengetreten, sondern insbesondere
auch die Therapie- und Verschreibungsfreiheit der Ärztinnen und Ärzte
geschützt werden. Auch bei Generika, die im Übrigen ein anderes Nutzen/
Risiko-Verhältnis aufweisen könnten als die Originalpräparate, bestehe
daher ein gesundheitspolizeiliches Interesse an einem Werbeverbot. Mit
dem beanstandeten Schreiben werde bezweckt, die Verschreibung eines
bestimmten Arzneimittels zu fördern und damit das Konsumverhalten der
Patientinnen und Patienten zu ändern. Es werde Absatzförderung für das
Generikum T. betrieben, was als Arzneimittelwerbung zu qualifizieren sei.
5

Unbeachtlich sei in diesem Zusammenhang das Wirtschaftlichkeitsgebot
des Krankenversicherungsrechts, müssten doch die Krankenkassen ihre
Aufgaben unter Beachtung aller, auch der heilmittelrechtlichen Vorschriften
wahrnehmen. Das Heilmittelrecht, das im vorliegenden Verfahren
anzuwenden sei, diene der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit -
für die Berücksichtigung von Wirtschaftlichkeitsüberlegungen biete es
keine Handhabe. Das beanstandete Schreiben sei zudem an eine Vielzahl
von Personen gerichtet gewesen, die nicht zur Verschreibung, Abgabe
oder beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigt seien. Bei den
Empfängern handle es sich damit nicht um Fachleute. Das Heilmittelrecht
unterscheide nun aber zwischen Publikums- und Fachwerbung und gehe
davon aus, dass jede Werbung, die sich nicht an Fachleute richte, als
Publikumswerbung zu qualifizieren sei. Diese sei für verschreibungspflichtige
Arzneimittel verboten. Da die Beschwerdeführerin dargelegt habe, dass sie
bereits früher vergleichbare Werbung betrieben habe, und zudem die Absicht
bekunde, auch künftighin derartige Werbung betreiben zu wollen, sei es
erforderlich gewesen, nicht nur die weitere Verbreitung des beanstandeten
Schreibens zu verbieten, sondern der Beschwerdeführerin generell zu
untersagen, ihre Versicherten auf konkrete verschreibungspflichtige Generika
hinzuweisen oder diese aufzufordern, den Arzt bei der Verschreibung auf ein
konkretes verschreibungspflichtiges Generikum aufmerksam zu machen. Eine
mildere Massnahme wäre ungenügend gewesen. Art. 66 Abs. 1 HMG erlaube
ein derartiges verhältnismässiges Vorgehen.
H. Mit Verfügung vom 13. Dezember 2005 wurde der Schriftenwechsel
geschlossen. Auf Gesuch hin gewährte die REKO HM der Beschwerdeführerin
mit Verfügung vom 16. Dezember 2005 Einsicht in die Akten - allerdings
unter Abdeckung gewisser Textpassagen zur Wahrung berechtigter
Geheimhaltungsinteressen Dritter.
I. Auf die Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen - soweit
erforderlich - näher einzugehen.
Aus den Erwägungen:
1. -2.2.(Formelles)
3. Umstritten ist in vorliegendem Verfahren in erster Linie, ob der Versand
von Informationsschreiben, in welchen im Wesentlichen die Preise von
verschreibungspflichtigen Generika und ihren Originalpräparaten verglichen
werden, als Publikumswerbung zu qualifizieren ist.
3.1 Das Heilmittelgesetz verwendet zwar den Begriff der Arzneimittelwerbung
(vgl. Art. 31 und 32 HMG), definiert diesen aber nicht. Der Bundesrat ist
gemäss Art. 4 Abs. 2 HMG befugt, die nicht gesetzlich definierten Begriffe auf
Verordnungsebene voneinander abzugrenzen oder näher auszuführen und
gestützt auf neue Erkenntnisse oder Entwicklungen Ausnahmen vorzusehen
(Art. 4 Abs. 2 HMG). Laut der Botschaft des Bundesrates zum HMG sollte
insbesondere auch der Begriff der Publikumswerbung gestützt auf diese
Bestimmung in einer Verordnung näher definiert werden, was in den Räten
nicht in Frage gestellt wurde (Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu
einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff.
[Botschaft HMG], Separatdruck S. 40).
6

Von dieser Rechtsetzungskompetenz hat der Bundesrat Gebrauch
gemacht und in Art. 2 Bst. a der Verordnung vom 17. Oktober 2001
über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.215.5) den Begriff der
Arzneimittelwerbung wie folgt umschrieben:
«Arzneimittelwerbung: alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung
und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die
Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln
zu fördern».
Wie in der Literatur betont wird, geht damit das schweizerische Recht von
einem sehr weiten Begriff der Arzneimittelwerbung aus. «Entscheidend ist
nicht die Form einer Werbeaussage oder Massnahme, sondern das dahinter
stehende verkaufsfördernde Ziel» (P. Staub, Die Arzneimittelwerbung der
Pharmaunternehmungen im regulatorischen Umfeld, in : R. Schaffhauser/
T. Poledna [Hrsg.], Wettbewerb im Gesundheitsrecht, St. Gallen 2004, S. 57).
Im Wesentlichen deckt sich die Definition der Werbung im Arzneimittelrecht
mit jener der Schweizerischen Lauterkeitskommission, welche als Werbung
generell jede Massnahme von Konkurrenten oder Dritten bezeichnet, die
eine Mehrheit von Personen systematisch in ihrer Einstellung zu bestimmten
Waren, Werken, Leistungen oder Geschäftsverhältnissen zum Zweck des
Abschlusses oder Verhinderung eines Rechtsgeschäftes beeinflussen soll
(vgl. M. Schwenninger / M. Senn / A. Thalmann, Werberecht, Kommentierte
Textausgabe, Zürich 1999, S. 26).
Nach ständiger Rechtsprechung der REKO HM ist eine Tätigkeit dann als
Arzneimittelwerbung zu qualifizieren, wenn mehrere Personen durch
bestimmte Massnahmen beeinflusst respektive wenn Anreize geschaffen
werden, die dazu führen sollen, dass diese Personen ihr Konsumverhalten
bezüglich Arzneimitteln ändern (vgl. etwa die Entscheide der REKO HM vom
14. Dezember 2005 i.S. X. AG [HM 05.116] und vom 6. Mai 2003 i.S. L.S. AG [HM
03.028]).
Selbst die blosse Information über Preise von Arzneimitteln stellt demnach
eine Werbung dar, wenn sie bestimmt und geeignet ist, das Konsumverhalten
zu beeinflussen. Vom Geltungsbereich der AWV ausgenommen sind allerdings
Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten,
die sich weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (vgl.
Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV). Diese Einschränkung bezieht sich nach herrschender
Lehre und ständiger Rechtsprechung auf den Begriff der Arzneimittelwerbung
als solchen, stellt also eine Einschränkung des weiten Begriffs gemäss Art. 2
Bst. a AWV dar (vgl. BGE 129 V 32 E. 6.3; P. Bratschi/U. Eggenberger Stöckli,
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2002, S. 16; U.
Kieser, Heilmittel, in: T. Poledna/ U. Kieser [Hrsg.], Gesundheitsrecht, Basel
2005, S. 171, Rz. 46; P. Staub, a.a.O., S. 57; U. Eggenberger Stöckli, Werbung für
Heilmittel, in: T. Poledna [Hrsg.], Gesundheit und Werbung, Zürich 2005, S. 78).
3.2 Die Begriffsbestimmung gemäss Art. 1 Abs. 2 Bst. c und Art. 2 Bst. a AWV
ist allerdings an den gesetzlichen Vorgaben zu messen. Insbesondere ist zu
prüfen, ob diese Vorschriften den Rahmen der Delegationsnorm von Art. 4 Abs.
2 HMG einhalten und dem Zweck des Heilmittelgesetzes entsprechen.
3.2.1 Art. 4 Abs. 2 HMG ist relativ weit gefasst und lässt dem
Verordnungsgeber einen grossen Rechtsetzungsspielraum. Die Bestimmung
wiederholt - wie in der bundesrätlichen Botschaft festgehalten - aus
7

Transparenzgründen «die von Verfassungs wegen an sich generell bestehende
Kompetenz zur näheren Ausführung und Abgrenzung gesetzlicher Begriffe»
(Botschaft HMG, S. 40). Auf Verordnungsebene können daher die im Gesetze
selbst verwendeten Begriffe präzisiert werden, wie dies im Rahmen von
Vollziehungsverordnungen gestützt auf Art. 182 Abs. 2 BV ohnehin möglich
ist (vgl. etwa G. Müller, Rechtssetzung und Staatsverträge, in: D. Thürer/ J.F.
Aubert/J.P. Müller [Hrsg.], Verfassungsrecht der Schweiz, Zürich 2001, S. 1111
f.). Die fraglichen Begriffsbestimmungen der AWV haben sich daher an den
Rahmen und Zweck des Gesetzes zu halten und dürfen keine gesetzlich nicht
vorgesehenen, neuen Verpflichtungen schaffen (vgl. schon BGE 103 IV 192 E.
2a).
3.2.2 Das Heilmittelgesetz soll in erster Linie gewährleisten, dass zum
Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier nur qualitativ hoch stehende,
sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1
HMG). Darüber hinaus soll es die Konsumentinnen und Konsumenten von
Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass Heilmittel
ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden. Weiter soll es
sicherstellen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln,
einschliesslich der nötigen fachlichen Information und Beratung angeboten
wird (Art. 1 Abs. 2 HMG).
Die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung tragen dazu bei, dass
diese Ziele erreicht werden können. Sie dienen in erster Linie dem
Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich richtigen,
ausgewogenen und ausreichenden Information der Patientinnen und
Patienten (vgl. etwa Art. 16 Abs. 1 und 2 AWV). Weiter sollen sie auch
verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fachpersonen
durch aufdringliche, übertriebene oder aus andern Gründen unzulässige
Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen
Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könnten (vgl. Art. 32 Abs. 1 Bst. b
HMG; Art. 21 Abs. 1 Bst. b AWV).
Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst
werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die
geeignet sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen Interessen
zu verletzen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin können
aus Sicht des Gesetzeszweckes keineswegs nur solche Massnahmen als
Arzneimittelwerbung betrachtet werden, die zu einer Mengenausweitung
des Arzneimittelkonsums führen. Vielmehr besteht auch ein erhebliches
öffentliches Interesse daran, jene Informationen den Vorschriften über die
Arzneimittelwerbung zu unterstellen, welche Patientinnen und Patienten
und Fachpersonen täuschen oder zu einem unzweckmässigen Einsatz von
Arzneimitteln verleiten könnten (vgl. zum Ganzen auch den Entscheid der
REKO HM vom 14. Dezember 2005 i.S. X. AG [HM 05.116], E. 4.2.2).
So ist etwa der Botschaft des Bundesrates zu entnehmen, das Verbot der
Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 32
Abs. 2 Bst. a HMG) rechtfertige sich deshalb, weil sie darauf abziele, dass
die verschreibenden Personen durch ihre Patientinnen oder Patienten
beeinflusst werden, so dass der freie Therapieentscheid der Ärztin oder des
Arztes beeinträchtigt wird (vgl. Botschaft HMG, S. 66). Diese werberechtliche
Be-stimmung dient damit der Verhinderung eines infolge Beeinflussung
8

durch die Patientin oder den Patienten unzweckmässigen Einsatzes von
Arzneimitteln durch die verschreibende Person - was gerade bei den
potentiell mit erheblichen Risiken verbundenen verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln von besonderer Bedeutung ist. Wie in den Räten betont
wurde, soll mit den Vorschriften über die Arzneimittelwerbung auch
verhindert werden, dass die Patientinnen und Patienten nicht die optimalen
Arzneimittel konsumieren und so ihre Gesundheit gefährden (vgl. etwa Votum
Dreifuss, AB 2000 S 611). Die Befürchtungen des Gesetzgebers sind durchaus
berechtigt, wurde denn auch in verschiedenen Studien nachgewiesen, dass
eine erhebliche Gefahr der Beeinflussung von Ärztinnen und Ärzte durch
Medikationswünsche ihrer Patientinnen und Patienten besteht, die zu
einem unzweckmässigen, nicht dem aktuellen medizinischen Sachwissen
entsprechenden Einsatz von Arzneimitteln führen kann (vgl. etwa R.L. Kravitz
et al., Influence of Patients, Requests for Direct-to-Consumer Advertised
Antidepressants, in: JAMA Vol. 293, April 27, 2005, p. 1995 ff.; A.R. Robinson et
al., Direct-to-consumer pharmaceutical advertising: physician and public
opinion and potential effects on the physician-patient relationship, in:
Archives of Internal Medicine, Vol. 164, Feb 23, 2004, p. 427 ff.; B. Mintzes
et al., How does direct-to-consumer advertising [DTCA] affect prescribing?, in:
Canadian Medical Association Journal [CMAJ] Vol. 169, Sep 2, 2003, p. 405 ff.;
vgl. Auch F. Hollon, Direct-to-Consumer Advertising, A Haphazard Approach to
Health Promotion, in: Journal of the American Medical Association [JAMA], Vol.
293, April 27, 2005, p. 2030 ff., mit Hinweisen).
Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin besteht eine derartige
Gefahr der Beeinflussung der verschreibenden Person und damit der
suboptimalen Medikation auch dann, wenn durch eine vergleichende
Information der Absatz eines Generikums zu Lasten des Absatzes eines
Originalpräparates gefördert werden soll. Wie das Institut zu Recht betont,
sind zwar Generika und ihre Originalpräparate therapeutisch austauschbar,
nicht aber identisch. Sie enthalten den gleichen Wirkstoff in der gleichen
Dosierung und werden für die gleiche Indikation eingesetzt. Generika
können daher in einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden (Art.
4 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9.
November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht
von Arzneimitteln [VZAV], SR 812.212.23), wobei kein Nachweis der
therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit, sondern im Wesentlichen
nur der Nachweis der therapeutischen und der Bioäquivalenz mit dem
Originalpräparat verlangt wird (Art. 6 Bst. a und b VZAV).
Generika und ihre Originalpräparate können sich aber bezüglich der
verwendeten Hilfsstoffe und der Zubereitungsform (z. B. Tablettengrösse)
unterscheiden, was zur Folge hat, dass auch Abweichungen in der
Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe auftreten können (vgl. Ziff. 2 der Anleitung
zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin
mit bekannten Wirkstoffen [Generika-Anleitung], Swissmedic Journal 2002 S.
918 f.). Derartige Abweichungen der Wirkstoffkonzentration im Blutplasma
werden im Rahmen einer gewissen Toleranz akzeptiert. Generika weisen
daher zwar eine gleichartige Wirksamkeit und ein ähnliches Risikoprofil wie
die Originalpräparate auf, so dass sie in der Therapie ausgetauscht werden
können. Sie können sich aber von den Originalpräparaten in verschiedener
Hinsicht unterscheiden, was sich patientenspezifisch auswirken kann. Zum
9

einen ist darauf hinzuweisen, dass die Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen bei
verschiedenen Patienten aufgrund ihres individuellen Metabolismus variieren
kann. Zum andern ist zu betonen, dass unterschiedliche Zubereitungsformen
einen grossen Einfluss auf die Compliance haben können (z. B. wegen
individueller Schwierigkeiten bei der Einnahme bestimmter Tablettengrössen).
Die Auswahl von an sich austauschbaren Arzneimitteln muss daher
Sache der Fachperson sein, wenn ein Präparat wegen seiner Risiken
verschreibungspflichtig ist. Der behandelnde Arzt, der ein Arzneimittel
verschreibt, muss aufgrund seiner Untersuchungen dasjenige verschiedener
austauschbarer Präparate auswählen, das eine optimale Behandlung
garantiert.
Mit der Anpreisung eines Generikums und der damit verbundenen
Möglichkeit der Beeinflussung des Arztes entsteht die potentielle Gefahr,
dass die Patienten nicht bestmöglich behandelt werden könnten. Auch
absatzfördernde Informationen über Generika, die keine Mengenausweitung
der Arzneimittelabgabe zur Folge haben (Austausch von Originalpräparaten),
sind daher zum Schutz der öffentlichen Gesundheit grundsätzlich den
Werbevorschriften des Heilmittelrechts zu unterstellen (vgl. allerdings E.
4 hiernach).
3.2.3 Die Definition des Begriffes der Arzneimittelwerbung in der
AWV entspricht den dargestellten gesetzlichen Vorgaben. Die weite
Begriffsumschreibung stellt sicher, dass all jene absatz- und damit
anwendungsfördernden Massnahmen der staatlichen Kontrolle unterliegen,
die geeignet sind, gesundheitspolizeiliche Zwecke des HMG zu beeinträchtigen.
Wie das Institut zu Recht festhält, ist es für die Beurteilung einer Information
über ein bestimmtes Arzneimittel ohne Bedeutung, aus welchen Motiven
die Absatzförderung erreicht werden soll. Insbesondere ist es aus
dieser Sicht unbeachtlich, dass die Beschwerdeführerin mit ihrem
Vorgehen Ziele erreichen will, die von den einschlägigen Bestimmungen
des Krankenversicherungsrechts vorgegeben sind (insbesondere
Wirtschaftlichkeit der Leistungen, vgl. etwa Art. 32 Abs. 1, Art. 42 Abs. 2
und Art. 43 Abs. 6 KVG). Als Krankenkasse ist die Beschwerdeführerin zwar
gehalten, im Interesse der Kostendämpfung im Gesundheitswesen die zu
übernehmenden Leistungen aus wirtschaftlicher Sicht zu prüfen und dazu
beizutragen, dass diese möglichst günstig erbracht werden. Diese Ziele hat
sie aber im Rahmen der Rechtsordnung anzustreben. Sie untersteht nicht
nur dem Krankenversicherungsrecht, sondern hat insbesondere auch die
Vorschriften des Heilmittelrechts zu beachten.
3.3 Das Heilmittelrecht unterteilt die Arzneimittelwerbung in Fach- und
Publikumswerbung. Als Fachwerbung gilt Werbung, die sich ausschliesslich
an Personen richtet, die zur Verschreibung oder Abgabe des beworbenen
Arzneimittels berechtigt sind - jede andere Art der Information über ein
bestimmtes oder bestimmbares Arzneimittel, die sich an eine Mehrheit
von Personen richtet, ist als Publikumswerbung zu qualifizieren (Art. 31
Abs. 1 HMG, Art. 2 Bst. b und c AWV; vgl. den Entscheid der REKO HM
vom 1. April 2005 i.S. Y. AG [HM 04.078], E. 5.2.1). Entgegen der Auffassung
der Beschwerdeführerin muss daher auch der Versand von persönlichen
10

Schreiben an einen ausgewählten Kreis von nicht zur Verschreibung oder
Abgabe eines Präparates berechtigten Adressaten als Publikumswerbung
qualifiziert werden (Rundschreiben, vgl. Art. 15 Bst. a AWV).
3.4 In den beanstandeten Schreiben der Beschwerdeführerin werden
ausdrücklich bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel genannt, und
es wird den Patientinnen und Patienten im Interesse der Kostendämpfung
im Gesundheitswesen empfohlen, sich diese Generika anstelle der
Originalpräparate verschreiben bzw. abgeben zu lassen. Das Vorgehen der
Beschwerdeführerin hat unbestrittenermassen zum Ziel, die Verschreibung
bzw. Abgabe der Generika zu fördern. Es ist daher als Publikumswerbung für
verschreibungspflichtige Arzneimittel zu qualifizieren.
4. Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist gemäss
Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG unzulässig (vgl. Botschaft HMG, BBl 1999 3453 ff.,
Separatdruck S. 66). Diese gesundheitspolizeiliche Regelung steht in einem
gewissen Spannungsverhältnis zum krankenversicherungsrechtlichen
Wirtschaftlichkeitsgebot (vgl. dazu E. 3.2.3 hiervor). Sie lässt für
verschreibungspflichtige Arzneimittel nur Fachwerbung zu, so dass -
angesichts des sehr weiten Begriffs der Arzneimittelwerbung - keine
Information des Publikums über Arzneimittelpreise erfolgen kann, wenn
diese darauf abzielt, dass die Patienten ihr Konsumverhalten ändern und
bestimmte günstigere Präparate beziehen.
4.1 Der Gesetzgeber war sich dieser Problematik bewusst. In der
bundesrätlichen Botschaft zum HMG wird denn auch ausdrücklich
festgehalten, dass das Publikum Informationen benötigt, «damit es vom
Wettbewerb profitieren kann. Beispielsweise soll ein Patient ohne grosse
Suchkosten mögliche Preisunterschiede von Arzneimitteln ermitteln können.
So sollen namentlich auch die Krankenkassen ihre Versicherten auf günstige
Bezugsquellen aufmerksam machen dürfen. Abs. 2 [von Art. 31 HMG] hält
deshalb die Zulässigkeit von Preisvergleichen bei verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln auch für den Fall fest, dass diese Art Werbung sich ans
Publikum richtet» (Botschaft HMG, BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 65).
Gestützt auf diese Überlegungen, die in den Räten nicht angezweifelt wurden,
erliess der Gesetzgeber in Art. 31 Abs. 2 HMG folgende Vorschrift:
«Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von
Preisvergleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.»
Bereits in der Botschaft wurde darauf hingewiesen, dass eine Regelung des
Arzneimittelmarktes den gesundheitspolizeilichen Anliegen gerecht werden
müsse, dass aber auch zu beachten sei, dass Arzneimittel zu den (steigenden)
Gesundheitskosten beitragen. Es wurde betont, dass zwar im Heilmittelgesetz
keine Vorschriften zur Preisgestaltung aufzunehmen seien, dass aber sehr
sorgfältig zwischen wettbewerbspolitischen und gesundheitspolizeilichen
Anliegen abzuwägen sei (vgl. Botschaft HMG, BBl 1999 3453 ff., Separatdruck
S. 4). Diese sorgfältige Abwägung hat der Gesetzgeber beim Erlass von Art.
31 Abs. 2 HMG vorgenommen und die Interessen an der Ermöglichung von
Preisvergleichen stärker gewichtet als rein gesundheitspolizeiliche Anliegen.
Entgegen der Auffassung des Instituts handelt es sich bei Art. 31 Abs. 2 HMG
denn auch keineswegs um eine blosse Delegationsnorm, welche es dem
Bundesrat überlassen würde zu bestimmen, ob und allenfalls unter welchen
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Bedingungen Preisvergleiche zwischen Arzneimitteln möglich sein sollen.
Vielmehr wollte der Gesetzgeber die Zulässigkeit von Preisvergleichen bei
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln festlegen, und bloss die Regelung
der Voraussetzungen dem Bundesrat überlassen - was nach Auffassung der
REKO HM im Gesetzestext mit ausreichender Deutlichkeit zum Ausdruck
kommt. In den Räten wurde die Zulässigkeit derartiger Preisvergleiche denn
auch betont: «[...] la comparaison des prix est autorisée sans davantage de
précisions» (Votum Nationalrat Guisan [AB 2000 N 117]).
Der Bundesrat hat den ihm übertragenen Rechtsetzungsauftrag allerdings bis
heute nicht erfüllt. Im Erläuternden Bericht zur Verordnung des Bundesrates
über die Arzneimittelwerbung vom Juni 2001 (Erläuternder Bericht AWV) wird
festgehalten, dass der Entwurf zur AWV noch keine Bestimmungen über die
Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisvergleichen enthalte, weil am
1. Juli 2001 ein neues Abgeltungsmodell für Arzneimittelpreise in Kraft trete.
«Der Bundesrat wartet erste Erfahrungen mit ihm ab, um adäquate Regeln
aufstellen zu können. Heute sind die Voraussetzungen für die Bekanntgabe
von Preisvergleichen durch das Wettbewerbsrecht geregelt» (Erläuternder
Bericht AWV S. 2). Aus diesen Ausführungen erhellt, dass der Bundesrat
davon ausgegangen ist, dass Preisvergleiche bei verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln bis zum Erlass ausführender Verordnungsbestimmungen unter
den Bedingungen des Wettbewerbsrechts zulässig sind. An diesem Grundsatz
ändert auch der Umstand nichts, dass der Versuch, entsprechende Vorschriften
im Rahmen einer Revision der AWV zu erlassen, gescheitert ist, weil nach
Darstellung des Instituts im Vernehmlassungsverfahren die Befürchtung von
Missbräuchen geäussert worden sei (vgl. Ziff. I.4 der Verordnung vom 18.
August 2004 über die Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung;
dazu Bundesamt für Gesundheit, Heilmittelverordnungspaket II, Entwurf
vom 5. Juni 2003 [Bericht Revision AWV, auf http://www.bag.admin.ch
Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket, letztmals besucht am
15.08.2006).
Aus dem Stillschweigen des Verordnungsgebers kann nach Auffassung der
REKO HM nicht abgeleitet werden, dass dieser werbende Preisvergleiche
verboten hätte, was ihm gestützt auf Art. 31 Abs. 3 HMG allenfalls möglich
gewesen wäre. Ein derartiges Verbot, das mit Art. 31 Abs. 2 HMG in
Widerspruch steht, hätte ausdrücklich erlassen werden müssen - was aber
nicht der Fall ist.
Für die REKO HM steht damit fest, dass das Verbot der Publikumswerbung
für verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG
insofern eine Ausnahme kennt, als Art. 31 Abs. 2 HMG die Bekanntgabe von
Preisvergleichen für solche Präparate grundsätzlich erlaubt.
4.2 Der Gesetzgeber wollte allerdings Preisvergleiche nur unter relativ
restriktiven Bedingungen zulassen, welche der Bundesrat im Einzelnen hätte
festlegen müssen. Bereits in der Botschaft wird betont: «Um der Gefahr zu
begegnen, dass unter dem Vorwand von Preisvergleichen in erster Linie
für das Produkt geworben wird und somit die Werbeverbotsvorschriften
gemäss Art. 32 umgangen werden, erhält der Bundesrat den Auftrag, die
genauen Bedingungen zu definieren, die diese Art Anpreisung respektieren
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muss. Mit diesen Regeln soll jede Werbung, die direkt oder indirekt eine
Mengenausweitung verursachen könnte, untersagt bleiben» (Botschaft HMG,
BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 65).
Es ist nicht Sache der REKO HM, anstelle des Bundesrates abstrakte
Regeln über die Voraussetzungen der Bekanntgabe von Preisvergleichen
aufzustellen. Es sei einzig festgehalten, dass nach Auffassung der REKO HM
Art. 31 Abs. 2 HMG dann Anwendung finden kann, wenn im Wesentlichen
nur die konkreten Preise gleichartiger Produkte in gleicher Menge
und unter gleichen Verkaufsbedingungen in Relation gesetzt werden.
Zudem ist unabdingbar, dass die vom Gesetzgeber grob vorgegebenen
Bedingungen zulässiger Preisvergleiche eingehalten werden, dass also die
Werbeverbotsvorschriften gemäss Art. 32 HMG nicht umgangen werden,
indem in erster Linie für das Produkt geworben wird, um direkt oder indirekt
eine Mengenausweitung des Absatzes zu erreichen. Ein derartiger Missbrauch
führte dazu, dass ein Preisvergleich als unzulässige Publikumswerbung für ein
verschreibungspflichtiges Arzneimittel zu qualifizieren wäre. Zu beachten ist
allerdings, dass die Einhaltung der Vorschriften von Art. 32 HMG und ihrer
Konkretisierungen in der AWV nur insoweit verlangt werden kann, als sie
nicht generell die Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Präparate
verbieten (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG), da ansonsten Art. 31 Abs. 2 HMG nicht
zum Tragen kommen könnte.
4.3 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass Publikumswerbung für
verschreibungspflichtige Arzneimittel dann zulässig ist, wenn sie sich
im Wesentlichen auf einen direkten und konkreten Preisvergleich
zwischen austauschbaren Präparaten beschränkt, und zudem nicht die
heilmittelrechtlichen Werbevorschriften in missbräuchlicher Weise
umgangen werden. Ein einzelfallweise verfügtes Werbeverbot, das derartige
Preisvergleiche untersagt, verletzt Art. 31 Abs. 2 HMG und ist damit
gesetzwidrig.
Mit der angefochtenen Verfügung hat das Institut der Beschwerdeführerin
generell verboten, künftig ihre Versicherten auf konkrete
verschreibungspflichtige Generika hinzuweisen oder diese aufzufordern,
den Arzt bei der Verschreibung auf ein konkretes verschreibungspflichtiges
Generikum aufmerksam zu machen. Diese Anordnung nimmt keine Rücksicht
auf die vom Gesetzgeber vorgegebene Möglichkeit des Preisvergleichs
zwischen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, insbesondere zwischen
Generika und ihren Originalpräparaten. Allein schon aus diesem Grunde ist
das zu beurteilende generelle Werbeverbot gesetzeswidrig, untersagt es doch
der Beschwerdeführerin auch die rechtmässige Information des Publikums
durch Bekanntgabe von Preisvergleichen. Die angefochtene Verfügung verletzt
Art. 31 Abs. 2 HMG.
5. Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass das in
der angefochtenen Verfügung ausgesprochene generelle Werbeverbot
gesetzwidrig ist. Die Verfügung vom 29. September 2005 ist daher in
Gutheissung der Beschwerde aufzuheben.
Unter diesen Umständen kann offen bleiben, ob das Schreiben der
Beschwerdeführerin an ausgewählte Versicherte vom 1. Juli 2005 sowie auch
deren frühere Schreiben als zulässige Preisvergleiche zu qualifizieren wären.
(...)
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 70.92 - Auszug aus dem Urteil HM 05.143 der Eidgenössischen Rekurskommission
für Heilmittel vom 24. März 2006
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2006
Année
Anno
Band
70
Volume
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Ref. No
150 007 481
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.
Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.