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Autorisation générale 
de lever le secret professionnel à des fins de recherche 
dans les domaines de la médecine et de la santé publique 
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche 
médicale a, 
par voie de circulation du 15 avril 2003, 
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et 
les art. 1, 3, al. 1, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les 
autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale 
(OALSP; RS 235.154), 
dans la cause Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) concernant la de-
mande d’autorisation générale du 20 décembre 1999 de lever le secret professionnel 
au sens de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine 
et de la santé publique, 
décidé: 
Titulaire de l’autorisation 
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP 
et 3, al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroyée aux Centre hospitalier universitaire vau-
dois (CHUV), aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. 
La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente auto-
risation est le directeur médical, le Prof. Pierre De Grandi. 
L’autorisation permet au personnel du Centre hospitalier universitaire vaudois 
chargé de recherches internes ainsi qu’aux candidats au doctorat d’accéder aux 
données personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans 
les domaines de la médecine et de la santé publique. 
Cette autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le 
détenteur des données viole son secret professionnel. Cela n’est cependant valable 
qu’à l’intérieur du Centre hospitalier universitaire vaudois. Une demande d’auto-
risation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si des 
projets de recherches nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues par 
d’autres cliniques, d’autres instituts ou par des médecins indépendants ou si des 
groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes 
conservées au Centre hospitalier universitaire vaudois. 
Dans le nouvel organigramme du Centre hospitalier universitaire vaudois, le Dépar-
tement de psychiatrie (centre), qui comprend notamment le Département universi-
taire de psychiatrie adulte (DUPA), apparaît comme une unité de gestion. La Com-
mission d’experts prend acte de cette nouvelle structure hospitalière. Les recherches 
internes du Centre hospitalier universitaire vaudois s’étendent donc au département 
de psychiatrie et notamment au DUPA. Dès lors, l’autorisation générale délivrée par 
la Commission d’experts à ce dernier le 28 janvier 2003 n’a plus de raison d’être. 
Elle est remplacée par la présente autorisation.

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But et portée de la communication des données 
L’autorisation permet d’accéder aux dossiers médicaux du Centre hospitalier univer-
sitaire vaudois qui sont utiles aux projets de recherche internes. 
Conditions 
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans 
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données 
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori-
sation. 
Les chercheurs qui projettent de renoncer à demander le consentement d’un patient 
en psychiatrie en raison des dommages qu’ils pourraient lui causer devront, dans le 
protocole d’étude, démontrer: 
– 
Qu’il existe un danger réel lié à la recherche de consentement. 
– 
Que l’étude présentée ne peut pas être menée sans l’accès aux données des 
patients en question. 
Des données non anonymes ne doivent être utilisées sans consentement que si le 
projet ne peut être mené avec des données anonymes. 
Information, droit de veto 
Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des 
données personnelles. Lorsque la transmission des données a été refusée, elles ne 
doivent pas être utilisées pour de la recherche. 
Le directeur médical est chargé de garantir la protection des données et le respect 
d’une éventuelle interdiction d’utilisation. 
Pour les données récoltées avant le 31 décembre 1995, la Commission d’experts 
renonce à la preuve de l’information des personnes concernées. Pour les données 
récoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y renoncer. Le titulaire de 
l’autorisation doit informer les personnes concernées de leur droit de refuser que 
leurs données soient utilisées à des fins de recherche, tout en restant libre quant au 
choix de la forme de l’information. 
Depuis octobre 1998, le CHUV attire l’attention des patients hospitalisés sur le fait 
que, sans opposition de leur part, les données recueillies lors de leur séjour peuvent 
être utilisées à des fins de recherche. Lorsque des chercheurs projettent d’utiliser les 
données de patients hospitalisés au CHUV entre janvier 1996 et octobre 1998, la 
commission d’éthique compétente doit vérifier que les intéressés ont effectivement 
été informés d’une éventuelle transmission de leurs données ainsi que de leur droit 
de veto. 
Si les exigences relatives à l’information des patients décrites ci-dessus ne sont pas 
respectées, il subsiste, en plus du risque d’une poursuite pénale, celui d’une lacune 
dans la recherche, les données récoltées ne pouvant pas être utilisées, même si les 
autres conditions légales sont remplies. 
Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données 
a. 
Le Centre hospitalier universitaire vaudois est autorisé à tenir des dossiers 
papier et des dossiers informatisés. Il doit garantir que les données person-
nelles seront clairement séparées des données déjà anonymisées.

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b. 
Les collaborateurs du Centre hospitalier universitaire vaudois ainsi que les 
candidats au doctorat au bénéfice d’une autorisation de la personne respon-
sable de la recherche ou de la direction médicale ont accès aux données à 
des fins de recherche. Un nouvel accès aux données déjà traitées est possible 
selon les besoins. Après l’achèvement de la recherche, une autorisation du 
directeur médical doit être requise pour tout nouvel accès aux données. 
Durée de la conservation des données personnelles 
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction 
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données. 
Mesures en vue de l’anonymisation des données 
Les données prélevées dans les fichiers du Centre hospitalier universitaire vaudois 
doivent être rendues anonymes dès le début des recherches. 
Identification 
Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de 
publication basée sur les données collectées. 
Charges 
a. 
Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être 
délivrée par la commission d’éthique compétente. Cette dernière devra véri-
fier que chaque étude est conforme à l’éthique ainsi qu’aux dispositions 
légales régissant la protection des données. En particulier, elle devra 
s’assurer que la recherche ne peut pas être effectuée avec des données ano-
nymes, qu’il est impossible ou particulièrement difficile d’obtenir le consen-
tement de l’intéressé, que les intérêts de la recherche priment l’intérêt au 
maintien du secret, que les intéressés ont été rendus attentif à leur droit de 
refuser d’y participer et que les données sont rendues anonymes dès le début 
de la recherche. Par l’apposition de son visa sur la déclaration de non-
objection, le directeur médical, qui est la personne responsable en dernière 
instance vis-à-vis de la Commission d’experts, atteste que le projet de 
recherche est conforme aux exigences éthiques et de la protection des don-
nées. Au cas où la déclaration de non-objection ne serait pas accordée, le 
projet de recherche ne pourrait pas se baser sur l’autorisation générale. Le 
requérant aurait toutefois la possibilité de déposer une demande d’autorisa-
tion particulière. 
b. 
Les oppositions formulées contre l’utilisation des données à des fins de 
recherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux. 
c. 
Tous les projets de recherche interne et les travaux de doctorat du Centre 
hospitalier universitaire vaudois doivent être enregistrés et annoncés annuel-
lement au président de la Commission d’experts par l’intermédiaire de son 
secrétariat. L’annonce doit contenir les indications suivantes: 
– 
le titre de la recherche; 
– 
l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè-
res de sélection de ces personnes et le but de la recherche; 
– 
le nom de la personne dirigeant la recherche;

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– 
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes; 
– 
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-
objection de la commission d’éthique compétente. 
d. 
Le Centre hospitalier universitaire vaudois doit édicter un règlement d’accès 
aux données. Ce dernier sera soumis pour approbation au président de la 
Commission d’experts, par l’intermédiaire de son secrétariat, et indiquera 
notamment à quel titre les collaborateurs ont accès, à des fins de recherche, 
aux données personnelles non anonymes traitées sous forme électronique 
ainsi qu’aux dossiers médicaux. L’accès aux données non anonymes doit 
être refusé aux personnes qui ne sont pas au bénéfice d’une autorisation. En 
particulier, seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition 
des autres hôpitaux, instituts et groupes de recherches externes. 
Les collaborateurs ainsi que les candidats au doctorat concernés par cette autorisa-
tion d’accès sont rendus attentifs à leur obligation de garder le secret en vertu de 
l’art. 321bis CP. 
Durée de validité de l’autorisation et confirmation 
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en 
force. Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être dépo-
sée en cas de changement du directeur médical, de changement du système de trai-
tement des données ou de modification des dispositions relatives au droit d’accès. 
Par ailleurs, il incombe au titulaire de l’autorisation d’annoncer tout changement de 
structure dans l’organisation ou l’administration du Centre hospitalier universitaire 
vaudois. 
Délai pour l’exécution des charges 
Les charges décrites au ch. 8, let. b à d, doivent être remplies par le Centre hospita-
lier universitaire vaudois dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la pré-
sente autorisation. 
Action pénale 
Celui qui aura révélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance 
dans le cadre de son activité pour la recherche dans les domaines de la médecine ou 
de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales pouvant aller jusqu’à trois 
ans d’emprisonnement (art. 321 et 321bis CP). 
Voie de recours 
Conformément à l’art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la 
protection des données (LPD; RS 235.1) et aux art. 44 ss de la loi fédérale du 
20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente 
décision peut faire l’objet d’un recours administratif auprès de la Commission fédé-
rale de la protection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 
30 jours dès sa notification, respectivement dès sa publication dans la Feuille fédé-
rale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les 
conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de 
son mandataire.

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Communication et publication 
La présente décision est notifiée au Centre hospitalier universitaire vaudois, ainsi 
qu’au Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la 
Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant 
la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision 
au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, 
Division Droit, 3003 Berne (téléphone 031 324 94 02). 
18 novembre 2003 
Commission d’experts du secret professionnel 
en matière de recherche médicale: 
 
Le président, Prof. Dr en droit, Franz Werro

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique (dans la cause Centre hospitalier
universitaire vaudois (CHUV))
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2003
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
45
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
18.11.2003
Date
Data
Seite
7029-7033
Page
Pagina
Ref. No
10 127 840
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