ch_vb · JAAC 51.15 · 1986-06-12 · de


JAAC 51.15
Entscheid des Eidg. Departementes des Innern vom
12. Juni 1986
Police des denrées alimentaires. Recours au Département fédéral de
l’intérieur contre une décision selon laquelle un produit à base de
pollen de fleurs qui, sous forme de poudre, est reconnu comme denrée
alimentaire, ne peut être mis dans le commerce sous forme de capsules,
au motif qu’il s’agit en ce cas d’un médicament. II n’est pas admissible
de se fonder sur la forme sous laquelle un produit est administré, que
l’ordonnance applicable en l’espèce ne mentionne pas dans la liste
exhaustive des critères de définition des denrées alimentaires. Quant
au conditionnement dans des capsules de levure semblables à des
hosties, qui ne constituent manifestement pas un médicament soumis
au contrôle des cantons, l’autorisation ne peut pas être refusée, pour
autant qu’il n’y ait pas lieu de craindre des dommages pour la santé.
L’autorité peut, afin de prévenir une tromperie du consommateur, poser
des conditions et des charges touchant notamment la manière de vanter
les qualités du produit.
Lebensmittelpolizei. Beschwerde an das Eidgenössische Departement
des Innern gegen die Verfügung, wonach ein Produkt aus Blütenpollen,
das in Pulverform als Lebensmittel anerkannt ist, nicht in Kapselform
zugelassen werde, weil es sich dann um ein Heilmittel handle.
Unzulässig ist das Abstellen auf die Verabreichungsform, die nicht
unter die in der anwendbaren Verordnung abschliessend aufgezählten
Definitionskriterien für Lebensmittel fällt. Bei der Verpackung in
Kapseln aus Hefe, ähnlich Oblaten, die offensichtlich kein unter die
kantonale Kontrolle fallendes Medikament darstellt, darf die Zulassung
nicht verweigert werden, soweit keine gesundheitlichen Schäden zu
befürchten sind. Die Zulassungsbehörde darf zur Verhinderung einer
Täuschung des Verbrauchers Bedingungen und Auflagen, namentlich
betreffend die Anpreisung, aufstellen.
1

Polizia delle derrate alimentari. Ricorso al Dipartimento federale
dell’interno contro una decisione secondo la quale un prodotto a base di
polline di fiori che, sotto forma di polvere, è riconosciuto come derrata
alimentare, non può essere immesso in commercio in forma di capsule,
poichè si tratterebbe allora di un medicamento. Non è ammissibile
fondarsi sulla forma di somministrazione che l’ordinanza applicabile
in materia non elenca nella lista esauriente dei criteri di definizione
delle derrate alimentari. Per quanto concerne l’apprestamento in
capsule di lievito simili a ostie, che non costituiscono manifestamente
un medicamento soggiaceste al controllo dei Cantoni, l’autorizzazione
non può essere rifiutata, nella misura in cui non si debbano temere
danni alla salute. L’autorità preposta all’ammissione può porre
condizioni e oneri in particolare relativi al modo di decantare le qualità
del prodotto, onde impedire che il cliente sia indotto in errore.
I
A. Mit Entscheid vom 14. Juni 1985 lehnte das Bundesamt für
Gesundheitswesen (BAG) das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 30. Januar
1985 um Zulassung des Produktes «Blütenpollen in Kapseln» als Lebensmittel
gemäss Art. 5 Abs. 2 der V vom 26. Mai 1936 über Lebensmittel und
Gebrauchsgegenstände (Lebensmittelverordnung [LMV], SR 817.02) ab. Zur
Begründung führte es an, die Verabreichung des Pollens in Form von Kapseln,
die weder getrunken, gegessen noch gekaut würden, könne gemäss ständiger
Praxis nicht bewilligt werden, da es sich nicht um ein Lebensmittel handle.
Gegen Pollen offen im Glas sei dagegen grundsätzlich nichts einzuwenden.
Wohl habe die Firma vorgebracht, die Kapselform sei für das Mittragen
beim Sport gedacht, und der Kapselinhalt sei derselbe wie im Glas. Sie
vergleiche die Kapseln mit Lutschbonbons und rechne sie den Lebensmitteln
zu, weil sie ihrer Meinung nach im Mund verarbeitet würden. Die Kapseln
seien zudem in der Bundesrepublik Deutschland (BRD) seit Jahrzehnten als
Lebensmittel zugelassen. Überdies sei auf das unter BAG-Nr. 2158 zugelassene
Pollenprodukt «Melbrosia» zu verweisen, und die Firma verlange daher
gleicherweise die Zulassung ihres eigenen Erzeugnisses.
Dem könne das BAG indessen nicht zustimmen. Zu den Lebensmitteln
gehörten einerseits die Nahrungsmittel im allgemeinen, die für den Aufbau
oder Unterhalt des menschlichen Körpers notwendig seien, und andererseits
die Spezialnahrungsmittel (diätetische Nährmittel und vitaminisierte
Nahrungsmittel). Für die Beurteilung einer Ware als Lebensmittel seien
die Zusammensetzung oder der Verwendungszweck massgebend. Die
von der Firma gewählte Verabreichungsform lasse auf ein Medikament
schliessen. Eine Rechtsungleichheit liege nicht vor: Beim «Melbrosia» handle
es sich um eine angenehme, süss schmeckende Kautablette auf der Basis
von Fruchtzucker und Blütenpollen. Kaue man dagegen die Kapseln mit
Pollen-Pur, so habe man keinen eigentlichen Genuss, sondern eher einen
2

bitteren Geschmack im Mund. Nach dieser Erfahrung verzichte man darauf,
weitere Kapseln zu kauen. Man schlucke sie, sobald sie durch den Speichel
angefeuchtet und geschmeidig gemacht seien, möglichst rasch hinunter.
B. Gegen den ablehnenden Entscheid des BAG erhob die Firma am 17. Juli 1986
Beschwerde beim Eidg. Departement des Innern (EDI), mit dem Antrag, es
sei für das Produkt «Blütenpollen in Kapseln» die Zulassung als Lebensmittel
gemäss Art. 5 Abs. 2 LMV zu erteilen. Die Firma wolle das voll natürliche
Lebensmittel ohne jegliche besondere Anpreisung auf eine Heilwirkung in den
Verkehr bringen, hauptsächlich als natürliches Aufbaumittel für die moderne
biologische Sporternährung. Die Lebensmitteleigenschaft des Blütenpollens
werde selbst vom BAG nicht in Frage gestellt. Das identische Produkt, offen im
Glas angeboten, sei in der Zwischenzeit bewilligt worden (BAG-Nr. D 4579). Die
Bewilligung für die portionierte Darreichungsform werde aus dem einzigen
Grund verweigert, weil laut dem BAG die Kapseln weder gegessen, gekaut
noch getrunken, sondern - wie ein Medikament - ganz geschluckt würden.
Der Entscheid des BAG sei gesetzwidrig, willkürlich, unangemessen, und die
Feststellung des Sachverhaltes sei fehlerhaft. Daher sei er in allen Aspekten
aufzuheben und antragsgemäss zu korrigieren. Sämtliche Voraussetzungen für
die sofortige Aufnahme des Handels mit diesem Produkt lägen vor.
C. Der Firma wurde eine Nachfrist (20 Tage) zur Begründungsergänzung
gewährt. Die Firma reichte ein Schreiben des Produzenten in der BRD ins
Recht und wies darauf hin, für die Zulassung von Pollen-Pur in Kapseln sei
offenbar in der BRD eine Bewilligung als Lebensmittel nicht erforderlich.
Das Produkt sei nicht nur in Deutschland, sondern in den europäischen
Hauptabsatzgebieten wie auch in den USA längst als Lebensmittel im Handel.
Im Lichte der Äusserungen des Produzenten seien die Annahmen des BAG
hinsichtlich Darreichungs- und Verwendungsform des Produktes alles andere
als zutreffend. Insbesondere werde ausgeführt, eine Vielzahl der Kunden
würde den Blütenpollengeschmack geradezu suchen (grosser Umsatz von
nichtkapselverschlossenen Pollen).
D. Mit Vernehmlassung vom 5. Dezember 1985 beantragt das BAG zuhanden
des EDI, die Beschwerde abzuweisen.
II
1. (Formelles)
2. Art. 54 des BG vom 8. Dezember 1905 betreffend den Verkehr mit
Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen (Lebensmittelgesetz, LMG, SR
817.0) ermächtigt und verpflichtet den Bundesrat in umfassender Weise
zum Erlass der Vorschriften, welche zum Schutze der Gesundheit und zur
Verhütung von Täuschung im Verkehr mit Lebensmitteln und Gegenständen
notwendig sind. In Ausführung dieses Auftrages hat der Bundesrat in den
rund 490 Artikeln der oben erwähnten LMV detaillierte Bestimmungen
über die Beschaffenheit und die Bezeichnung der dieser Gesetzgebung
unterworfenen Waren aufgestellt. Soweit Lebensmittel in den Verkehr
gebracht werden sollen, für welche in der LMV eine Sachbezeichnung und
dementsprechend auch eine qualitative Umschreibung fehlt, muss gemäss
Art. 5 Abs. 2 LMV das BAG über die Zulässigkeit und die Sachbezeichnung
3

entscheiden. Diese Verordnungsbestimmung bleibt im Rahmen der
gesetzlichen Delegation (BGE vom 21. Oktober 1977 i. S. Denner AG c. Kanton
Zürich, A 120/77, S. 7). Ihre Rechtsgültigkeit wird an sich im vorliegenden
Verfahren nicht in Frage gestellt.
Das Produkt, das die Beschwerdeführerin unter der Bezeichnung
«Blütenpollen in Kapseln» vertreiben will, ist in der Lebensmittelverordnung
nicht definiert. Es braucht deshalb eine besondere Zulassung im Sinne von
Art. 5 Abs. 2 LMV. Dort wird folgendes bestimmt:
«Bevor ein Lebensmittel, für das die Verordnung keine Sachbezeichnung vorsieht,
in den Verkehr gebracht wird, ist seine Zusammensetzung dem Bundesamt für
Gesundheitswesen (Bundesamt) mitzuteilen. Das Bundesamt entscheidet über die
Zulassung des Lebensmittels und legt die Sachbezeichnung fest.»
3. Es ist vorerst die Frage zu klären, was begrifflich unter «Lebensmittel» und
«Medikament» oder «Arzneimittel» bzw. «Heilmittel» zu verstehen ist.
3.1. Das LMG enthält keine Definition des Lebensmittels. In der Botschaft
vom 28. Februar 1899 zum Entwurf eines LMG (BBl 1899 I 610 ff.;1906 IV
119) wird der doppelte Zweck des Gesetzes erläutert, nämlich einerseits den
Konsumenten vor Gesundheitsschädigung und vor Ausbeutung zu bewahren
und sodann den Produzenten (Landwirt und Fabrikant) und Handelsmann vor
unredlicher Konkurrenz zu schützen (BBl 1899 I 615). Hinsichtlich der sich
auf das LMG stützenden Verordnungen wird darauf hingewiesen, dass sich
diese nur so weit erstrecken dürfen, als es der «Schutz der Gesundheit» und
die «Verhütung von Täuschung im Lebensmittelverkehr» erheischen (BBl 1899
I 634).
3.2. Laut Antrag des EDI an den Bundesrat vom 9. Mai 1936 zur LMV sollte
letztere eine Aufzählung der Objekte enthalten, die unter die Bestimmungen
der Lebensmittelgesetzgebung fallen. Es wird verwiesen auf die Richtlinien
der Konferenz der kantonalen Sanitätsdirektoren für die Abgrenzung «der sich
vielfach verwischenden Begriffe und ». Zu regeln
sei die Frage, wann es sich in einem konkreten Fall um ein Lebensmittel oder
aber um ein Heilmittel handle, «welche Frage sich namentlich bei diätetischen
Nährmitteln und bei kosmetischen Mitteln sehr oft erhebt». Eine eigentliche
Begriffsumschreibung fehlt indessen.
Die heute geltende LMV definiert die Lebensmittel in Art. 2 Abs. 1:
«Art. 2
Begriffe
1Als Lebensmittel gelten:
a. Nahrungsmittel im allgemeinen, d.h. feste und flüssige, unverarbeitete oder
verarbeitete Stoffe und Erzeugnisse tierischer, pflanzlicher oder mineralischer
Herkunft, die sich durch den Gehalt an Stoffen (Wasser, Eiweiss, Fette,
Kohlehydrate, Mineralstoffe, in gewissen Fällen auch Vitamine) auszeichnen, die
für den Aufbau oder Unterhalt des menschlichen Körpers notwendig sind.
b. Spezialnahrungsmittel:
1. diätetische Nährmittel, d.h. Erzeugnisse, die für besondere Ernährungszwecke
hergestellt worden sind, wie gewisse Arten von Kindernährmehlen, sogenannte
Kraftnahrungsmittel, reines, d.h. nicht mit medikamentösen Zusätzen versehenes
4

Malzextrakt und Zubereitungen aus solchem, Kleber- oder andere Spezialbrote,
Trocken-Hefe und Hefeextrakte, die als Zusätze oder zur Ergänzung der Nahrung
bestimmt sind;
2. mit Vitaminen angereicherte Nahrungsmittel, d.h. Nährstoffe oder
Nahrungsmittel, die durch vitaminreiche Zusätze oder durch besondere
Behandlung, wie Bestrahlung, eine erhebliche Anreicherung des Vitamingehaltes
erfahren haben.
c. Gewürze und Genussmittel, d.h. Stoffe und Erzeugnisse, die, meist ohne
einen eigentlichen Nährwert zu besitzen, gewissen Nahrungsmitteln zur
Geschmacksverbesserung oder der anregenden Wirkung wegen zugesetzt oder
auch für sich genossen oder dem Organismus sonst wie zugeführt werden.»
Von Bedeutung ist ferner Art. 3 Abs. 1 LMV hinsichtlich der Beurteilung der
Waren:
«Art. 3
Beurteilung der Waren
1Für die Beurteilung einer Ware als Lebensmittel, Zusatzstoff,
Kellerbehandlungsmittel, Gebrauchs- oder Verbrauchsgegenstand im Sinne dieser
Verordnung sind die Zusammensetzung und der Verwendungszweck massgebend,
nicht aber eine blosse Verwendungsmöglichkeit oder eine zugeschriebene
Wirkung.»
Zusammengefasst gehören somit zu den Lebensmitteln einerseits die
Nahrungsmittel im allgemeinen, die für den Aufbau oder Unterhalt
des menschlichen Körpers notwendig sind, und andererseits die
Spezialnahrungsmittel (diätetische Nährmittel und vitaminisierte
Nahrungsmittel) sowie die Gewürze und Genussmittel. Für die Beurteilung
einer Ware als Lebensmittel sind die Zusammensetzung oder der
Verwendungszweck massgebend.
Was die Heilanpreisungen anbelangt, so regelte die LMV in der ersten
Fassung von 1936 die Verwendung gesundheitlicher Anpreisungen sowie
von Hinweisen auf eine krankheitsverhütende oder -heilende Wirkung von
Lebensmitteln (Art. 19 und 20). Das Verbot von Hinweisen der letzteren Art
bestand schon in der früheren LMV. Neu kam dazu, dass Hinweise auf die
gesundheitliche Wirkung, die an und für sich nicht verboten sind, leicht
aber zu Heilanpreisungen ausarten, der Bewilligungspflicht durch das BAG
unterlagen, um eine einheitliche Praxis zu schaffen. Waren Anpreisungen
für eine krankheitsverhütende oder -heilende Wirkung für Lebensmittel im
allgemeinen nicht zu dulden und sollen Lebensmittel nicht zu Heilmitteln
werden, so müssen andererseits unter bestimmten Bedingungen Ausnahmen
gemacht werden für Lebensmittel mit einem natürlichen Vitamingehalt,
ferner für künstlich an Vitaminen angereicherte Lebensmittel und gewisse
diätetische Nährmittel sowie schliesslich auch für Mineralwässer mit
anerkannter Heilwirkung oder mit einem bestimmten Gehalt an wirksamen
Stoffen. Als Stelle für die Bewilligung solcher Anpreisungen war wieder das
BAG vorgesehen.
Die heute geltende LMV statuiert in Art. 18, dass Angaben über die
Zusammensetzung, Beschaffenheit, Wirkung usw. von Lebensmitteln
wahrheitsgetreu sein und jede Täuschung ausschliessen müssen. Hinsichtlich
5

der Heilanpreisungen führt Art. 19 aus, für Lebensmittel seien im allgemeinen
Hinweise irgendwelcher Art auf eine krankheitsheilende oder -verhütende
Wirkung sowie Hinweise verboten, die auf eine günstigere gesundheitliche
Wirkung schliessen liessen, als sie das betreffende Lebensmittel von Natur aus
besitze. Anpreisungen der letzteren Art bedürfen der Bewilligung durch das
BAG.
3.3. Was den Begriff der Arzneimittel (Medikamente) anbelangt, so enthält
die Krankenversicherungs-Gesetzgebung keine Definition (Art. 12 Abs. 2
Ziff. 1 Bst. c BG vom 13. Juni 1911 über die Krankenversicherung, KUVG,
SR 832.10; Art. 22 V III vom 15. Januar 1965 über die Krankenversicherung
betreffend die Leistungen der vom Bund anerkannten Krankenkassen und
Rückversicherungsverbände, SR 832.140; V VIII vom 30. Oktober 1968 über
die Krankenversicherung betreffend die Auswahl von Arzneimitteln und
Analysen, SR 832.141.2 und Vf 10 des EDI vom 19. November 1968 [Aufnahme
von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste], SR 832.141.21). Auch die in SR
812 (Heilmittel) aufgeführten Erlasse enthalten keine Begriffsumschreibung
für «Heilmittel». Heilmittel sind, wie ihr Name sagt, Mittel, die der Heilung
dienen. Es sind der Besserung und Heilung von Krankheiten dienende Mittel
(Der neue Brockhaus, Wiesbaden 1974, II. Band, S. 557). Laut Bernet Arthur
(Die Arzneimittel in der Krankenversicherung, 1980, Schweizerische Zeitschrift
für Sozialversicherung, 1981, S. 32 ff.) gehören aus der grossen Zahl der
in der ärztlichen Behandlung gebräuchlichen Heilmittel aller Art zu den
Arzneimitteln (Medikamenten) im engeren Sinne:
- die chemisch-pharmazeutischen Wirkstoffe oder Wirkstoffverbindungen in
ihren ursprünglichen physikalischen Grundformen, die wissenschaftlich in
der Schweizerischen Landespharmakopöe beschrieben sind;
- die konfektionierten Arzneimittel (in Form von Tabletten, Ampullen,
Suppositorien usw.), die unter ihrer in der Pharmakopöe wissenschaftlich
umschriebenen Sachbezeichnung in Umlauf gebracht werden;
- die pharmazeutischen Spezialitäten, das heisst konfektionierte Arzneimittel,
die vom Hersteller als markengeschützte Originalpräparate vertrieben
werden.
Die galenischen Darreichungsformen, die dosierten Stärken und die
Packungseinheiten fallen dabei als Unterscheidungsmerkmale ausser Betracht
(vgl. Bernet, a.a.O., S. 32).
4. Das BAG argumentiert nunmehr wie folgt:
4.1. Dass die fraglichen Blütenpollenkapseln schon lange in Deutschland als
Lebensmittel im Handel seien, beweise noch nicht, dass Pollenkapseln in der
BRD offiziell als Lebensmittel anerkannt seien.
4.2. Bei der ständigen Praxis, wonach Produkte in Heilmittel-Aufmachung
(Pillen, Dragées, Oblaten- und Gelatine-Kapseln, Tabletten, die unzerkaut
geschluckt werden) als Lebensmittel abgelehnt würden, stütze sich das BAG
auf Art. 15 LMV, wonach für Lebensmittel unter anderem auch Arten der
Aufmachung nicht zur Täuschung über Natur, Herkunft usw. geeignet sein
dürfen. Gerade bei Produkten aus dem Grenzbereich Heilmittel/Lebensmittel
(Grauzonenprodukte) - um ein solches handle es sich beim Pollen der
Beschwerdeführerin - sei es besonders wichtig, dass der Konsument durch die
6

Art der Aufmachung nicht getäuscht werde. Aus einer Regelung zwischen BAG
und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) lasse sich folgern,
dass Pollenprodukte, wie vorliegend, ohne Heilanpreisungen, jedoch in der
Aufmachung eines Medikamentes, in der Schweiz nicht verkehrsfähig seien.
4.3. Die Firma behaupte zu Unrecht, die unzähligen im Handel befindlichen
und dem BAG unterstellten Produkte, welche unzerkaut geschluckt werden
können, ständen im Widerspruch zur angeblichen Amtspraxis. Einmal
schliesse die blosse Möglichkeit, dass ein Produkt unzerkaut geschluckt
werden könne, die Einstufung als Lebensmittel noch nicht aus; sodann seien
die betreffenden Produkte eindeutig als Lutsch- oder Kautabletten konzipiert.
Weil Pollen starke Allergene darstellten, dürfe die Behauptung, Pollen seien für
den Organismus völlig ungefährlich, nicht unwidersprochen bleiben, da sie
wissenschaftlich nicht haltbar sei.
4.4. Ob die Einnahme der Kapseln hauptsächlich durch Verarbeitung im
Munde erfolge (Ansicht Firma) oder ob die Kapseln lediglich durch Speichel
angefeuchtet und geschmeidig gemacht werden, um sie möglichst rasch
hinunterzuschlucken (Annahme BAG), sei unerheblich. Wesentlich sei,
dass die betreffenden Kapseln eindeutig nicht zum Kauen oder Lutschen
bestimmt seien, sondern als eine Aufmachung zu beurteilen seien, die für die
Arzneimittel üblich sei und somit zur Täuschung des Konsumenten über die
Natur des Produktes geeignet sei.
4.5. Mit seiner strikten Amtspraxis will das BAG verhindern, dass
Grauzonenprodukte (weder eindeutige Arzneimittel noch eindeutige
Lebensmittel), die als Lebensmittel eingestuft werden, in typisch
medizinischen Applikationsformen in den Verkehr gelangen.
4.6. Bei dem von der Beschwerdeführerin erwähnten «Melbrosia» handle es
sich um Kautabletten auf der Basis von Fruchtzucker und Blütenpollen, die
«niemals mit vorliegenden Blütenpollenkapseln vergleichbar sind».
4.7. Mehloblaten fänden nicht bloss Verwendung in der Kirche oder als
Unterlage für Konfekt, sondern auch in der Pharmaindustrie zum Einkapseln
von Medikamenten (z.B. «Melabon»).
4.8. Gerade weil es sich bei Pollen um Produkte aus dem Grenzbereich
Heilmittel/Lebensmittel handle, sei wichtig, dass diejenigen, welche als
Lebensmittel registriert seien, in einer Darreichungsform in den Verkehr
gelangten, die für Lebensmittel üblich sei. Tatsache sei, dass bei der
IKS diverse Pollenpräparate in Kapselform als Stärkungsmittel oder als
Ergänzungsnahrung in Liste D oder C registriert seien. Übrigens seien die
Kapseln vorliegend eindeutig nicht zum Kauen bestimmt.
4.9. Auch bei anderen Grauzonenprodukten bestehe die Regel, dass Produkte
in Applikationsformen eines Medikamentes als Heilmittel, alle übrigen als
Lebensmittel eingestuft würden.
5. Gegenüber den Thesen des BAG ist folgendes zu erwägen:
5.1. Beim Produkt «Blütenpollen in Kapseln» handelt es sich um
mikrogemahlenen Blütenpollen ohne Zusatz, ausschliesslich aufgrund
natürlicher Grundlagen. Die Ummantelung der Kleinportionen besteht
aus einem Mehl/Wasser-Gemisch, aus einem natürlichen Produkt, das in
Form der Oblate in der Kirche, als Unterlage für Konfekt oder Lebkuchen
7

Verwendung findet. Dieses Produkt will die Firma ohne besondere Anpreisung
auf Heilwirkung in den Verkehr bringen, zur Hauptsache als natürliches
Aufbaumittel für die moderne biologische Sporternährung.
5.2. Weder das LMG noch die LMV enthalten Vorschriften, wonach als
Unterscheidungsmerkmal zwischen einem «Lebensmittel» und einem
«Medikament» die Verarbeitungsweise im Mund des Konsumenten
ausschlaggebend ist. Massgebend sind die Zusammensetzung,
die Zweckbestimmung und die Anpreisung eines Produktes. Die
Erscheinungsform allein macht ein Produkt nicht zu einem Medikament.
Die LMV ist derart umfassend, dass von einer möglichen gesetzlichen Lücke,
welche vom BAG mit zusätzlichen Kriterien zu füllen wäre, nicht gesprochen
werden kann. Einen Grauzonenbereich zwischen Heilmittel und Lebensmittel
kennt die Gesetzgebung nicht. Er wäre auch unerwünscht, da jedenfalls nach
heutiger Rechtslage Produkte, die weder Heilmittel noch Lebensmittel sind,
von jeglicher Kontrolle ausgenommen wären. Die Meinung des BAG, solche
Produkte seien verboten, lässt sich rechtlich nicht abstützen.
5.3. Selbst wenn dem BAG ein gewisser Spielraum in der Erarbeitung von
Zulassungskriterien für Lebensmittel zugestanden werden müsste, ist
festzustellen, dass die bisherige Amtspraxis diesen Spielraum überschreitet
(dieser Meinung auch: Kantonale Heilmittelkontrolle Zürich), indem die
angewandte Grenzziehung zwischen «Lebensmittel» und «Arzneimittel»
durch den Schutzgedanken, der Verfassung und Gesetz zugrunde liegt, nicht
mehr abgedeckt ist. Rein aufgrund der den Medikamenten angeglichenen
Darreichungsform eines Produktes lässt sich kein besonderer polizeilicher
Grund zum Schutz des Konsumenten ableiten. Der «Blütenpollen in Kapseln»
wird zur Förderung der Aktivität, Vitalität und Leistungsfähigkeit angeboten.
Darin liegt keine Heilanpreisung. Das Produkt wird vom Konsumenten mit
Information auf der Verpackung eingenommen. Die Darreichungsform für
sich allein kann nicht das ausschlaggebende Kriterium sein.
5.4. Das BAG hat im angefochtenen Entscheid aufgeführt, die Pollenkapseln
würden von Konsumenten im Mund lediglich angefeuchtet und geschmeidig
gemacht, um sie wegen des nicht sehr angenehmen Geschmacks anschliessend
möglichst rasch zu schlucken. Für das Kriterium der Lebensmitteleigenschaft
ist jedoch unerheblich, ob das Essen über den Ernährungszweck hinaus
«zum eigentlichen Vergnügen» wird oder nicht. Eine Bewilligung für ein
Lebensmittel kann daher nicht verweigert werden, weil es in einer Art
verpackt ist, die das Schlucken ohne vorheriges Kauen oder Lutschen fördert,
zumal letzteres vorliegend keineswegs ausgeschlossen ist.
5.5. Hinsichtlich der Rechtsgleichheit lässt sich feststellen, dass vergleichbare
Produkte - «Melbrosia», Hefetabletten - zugelassen sind; ferner erhellt
aus einer Zusammenstellung der IKS vom 15. August 1985, dass die IKS
verschiedene Präparate mit Blütenpollen registriert hat.
Die Anwendung von Art. 15 LMV - täuschende Angaben - durch das BAG für
die Verweigerung des vorliegenden Produktes ist nicht gegeben. Auch unter
diesem Gesichtspunkt kann nicht auf die Darreichungsform allein abgestellt
8

werden. Allerdings wird das BAG zu prüfen haben, ob nicht äusserliche
Darbietung kombiniert mit Inhaltsangaben zu Täuschungen veranlassen
können. Diese Frage ist nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens.
5.6. Im übrigen setzt sich das BAG in einen gewissen Widerspruch, wenn es
behauptet, das Produkt sei gesundheitlich nicht ungefährlich. Wenn dem
so wäre, hätte das BAG auch dem Blütenpollen in Pulverform im Glas die
Bewilligung verweigern müssen. Es kann daraus gefolgert werden, dass kein
Hindernis besteht, die Bewilligung ebenfalls für den Pollen im Oblatenmantel
zuzulassen, allenfalls mit einem warnenden Hinweis auf der Verpackung im
Hinblick auf mögliche allergische Reaktionen.
6. Da nun feststeht, dass die «Blütenpollen in Kapseln» ein «Lebensmittel»
im Sinne des LMG und der LMV darstellen - das heutige Informationsniveau
eines Verbrauchers reicht in jedem Falle aus, mit Sicherheit festzustellen, dass
nicht alles, was in Kapselform ist, bereits ein «Medikament» beinhaltet - ist
die Sache an die Vor- und Fachinstanz zur Neubeurteilung zurückzuweisen
(Durchführung des Bewilligungsverfahrens gemäss Art. 5 Abs. 2 unter
Berücksichtigung der Art. 2, 3, 13, 13a, 15, 18 und 19 LMV). Insbesondere
hat dabei eine klare, unmissverständliche Kennzeichnung des Produktes als
«Lebensmittel» Platz zu greifen.
Im Lichte der vorstehenden Ausführungen erscheint die Beschwerde als
begründet und ist daher gutzuheissen; die Sache ist an die Vorinstanz zur
Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen zurückzuweisen. Gemäss Art. 64
Abs. 1 VwVG wird der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung von Fr.
1 500.- zugesprochen.
9

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 51.15 - Entscheid des Eidg. Departementes des Innern vom 12. Juni 1986
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
1987
Année
Anno
Band
51
Volume
Volume
Seite
---
Page
Pagina
Ref. No
150 000 365
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.
Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.