ch_vb · 06-2701 2245 · 2007-02-28 · de


2006-2701 
2245 
07.030 
Message 
concernant la révision de la loi sur les médicaments et 
les dispositifs médicaux 
(Préparations hospitalières) 
du 28 février 2007 
 
Madame la Présidente, 
Monsieur le Président, 
Mesdames et Messieurs, 
Par le présent message, nous avons l’honneur de vous soumettre, en vous proposant 
de l’adopter, le projet de révision de la loi sur les médicaments et les dispositifs 
médicaux. 
Nous vous prions d’agréer, Madame la Présidente, Monsieur le Président, Mesdames 
et Messieurs, l’assurance de notre haute considération. 
28 février 2007 
Au nom du Conseil fédéral suisse: 
 
La présidente de la Confédération, Micheline Calmy-Rey 
La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz

2246 
Condensé 
Les différentes modifications de la loi sur les produits thérapeutiques et de ses 
ordonnances d’exécution visent à créer les conditions légales permettant aux hôpi-
taux d’assurer l’approvisionnement en médicaments qui ne sont pas autorisés ou 
pas disponibles. Une dispense de l’obligation d’autorisation délivrée par l’Institut 
suisse des produits thérapeutiques et des dispositions plus souples concernant 
l’importation sont, notamment, envisagées. Des mesures d’accompagnement sont 
prévues. 
Contexte 
Dans le domaine des médicaments, la Suisse possède une industrie performante 
ainsi qu’un système bien développé de distribution et de remise. La loi sur les pro-
duits thérapeutiques (LPTh) et ses dispositions d’exécution, qui fixent les conditions 
générales, sont relativement récentes et conformes aux normes internationales. 
Le système étatique de mise sur le marché et de surveillance garantit la qualité, la 
sécurité et l’efficacité des médicaments utilisés en Suisse. Il apporte une contribu-
tion essentielle à la protection de la santé des êtres humains et des animaux en 
Suisse. 
Grâce à ces conditions générales, les patients bénéficient d’un accès sûr à quelque 
7000 médicaments humains et 8000 types de dispositifs médicaux. 
Cependant, cet approvisionnement de la population, qui présente globalement un 
niveau de qualité élevé, est compromis provisoirement ou durablement pour certains 
groupes de médicaments. Il y a à cela des causes variées et complexes. 
Des problèmes de fabrication peuvent entraîner le rappel de lots de produits et créer 
des difficultés temporaires de livraison. Des ruptures d’approvisionnement durables 
se produisent souvent lorsque l’industrie arrête des fabrications pour des raisons de 
rentabilité. Ce phénomène peut être observé dans le monde entier. 
Pour couvrir leurs besoins spécifiques, les hôpitaux et cliniques suisses fabriquent 
quelque 450 à 500 préparations pour une valeur estimée de cinq à sept millions de 
francs. Les hôpitaux importent en outre différentes préparations qui ne sont pas 
autorisées en Suisse. Soit ces médicaments n’existent pas en Suisse sous la forme 
d’administration souhaitée; soit ils n’y sont pas proposés en raison de la faiblesse 
de la demande bien qu’ils répondent à une nécessité médicale. 
Une première analyse réalisée cinq ans après l’entrée en vigueur de la LPTh a 
montré que la loi remplissait globalement son but. Toutefois, il est apparu égale-
ment que les dispositions légales restreignaient parfois inutilement la flexibilité des 
professionnels concernés dans la recherche de solutions simples et adéquates pour 
faire face aux ruptures d’approvisionnement. La nécessité et l’urgence de procéder 
à une révision partielle anticipée de la LPTh ne sont donc généralement pas contes-
tées.

2247 
Contenu du projet 
Au vu de l’urgence du problème de l’approvisionnement dans les hôpitaux, la Com-
mission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national (CSSS-CN) 
a déposé une motion qui charge le Conseil fédéral de proposer, jusqu’à l’été 2007 
au plus tard, une révision partielle de la LPTh (motion 06.3413 Procédure d’autori-
sation des médicaments. Pratique de Swissmedic (1)). Le Conseil fédéral s’est 
déclaré prêt, le 22 septembre 2006, à suivre la motion sur ce point. 
La solution proposée ici repose sur trois piliers. 
Tout d’abord, il faut que les préparations hospitalières, pour lesquelles aucune 
alternative équivalente applicable n’existe, soient libérées de l’obligation générale 
d’obtenir une autorisation de mise sur le marché de l’Institut suisse des produits 
thérapeutiques («institut»). Cela permettra aux pharmacies des hôpitaux de fabri-
quer elles-mêmes ces préparations. Il faut également autoriser la fabrication par un 
tiers sur mandat (fabrication à façon). De plus, il sera possible de fabriquer des 
préparations magistrales pour les stocker et les remettre ultérieurement sur pres-
cription médicale. Les nouvelles dispositions sont conçues de façon à autoriser des 
fabrications sans compromettre la sécurité et la qualité des médicaments, ni vider de 
sa substance le principe général de l’autorisation de mise sur le marché. 
Ensuite, il est prévu de modifier les ordonnances du Conseil fédéral pour assouplir 
la réglementation applicable à l’importation par les hôpitaux de médicaments non 
autorisés en Suisse. De plus, les indications devant figurer sur les emballages et 
l’information relative aux produits pourront être rédigées dans une seule langue 
officielle ou en anglais pour les produits fournis au secteur hospitalier. Cette simpli-
fication linguistique applicable de manière générale à l’autorisation des prépara-
tions hospitalières a également pour but d’optimiser la disponibilité de médicaments 
importants. 
Enfin, les mesures d’accompagnement ci-après sont prévues. 
Premièrement, l’introduction d’une réglementation connue sous le nom de sunset 
clause permet de révoquer l’autorisation de médicaments qui ne sont pas mis effec-
tivement sur le marché. Cette mesure contribue à garantir la disponibilité des médi-
caments sur le marché. 
Deuxièmement, pour assurer l’exécution efficace de la loi, le Conseil fédéral édicte-
ra les dispositions suivantes par voie d’ordonnance: 
– 
Si un établissement met temporairement ou définitivement fin à la commer-
cialisation d’un médicament autorisé, il doit en aviser à temps l’institut. 
– 
Les médicaments fabriqués dans les pharmacies d’hôpital en vertu du nou-
vel art. 9, al. 2, let. cbis, doivent être signalés au canton, qui vérifie, au 
besoin avec le concours de l’institut, si les conditions sont remplies pour que 
l’hôpital puisse en assurer la fabrication.

2248 
Table des matières 
Condensé 
2246 
1 Grandes lignes du projet 
2249 
1.1 Contexte 
2249 
1.1.1 Tour d’horizon de la situation en matière d’approvisionnement 
2249 
1.1.2 Bases légales au niveau fédéral 
2250 
1.1.3 Situation de l’approvisionnement dans le secteur hospitalier 
2253 
1.1.4 Causes des ruptures d’approvisionnement dans le secteur 
hospitalier 
2253 
1.1.5 Nécessité de prendre des dispositions 
2255 
1.2 Tour d’horizon des solutions proposées 
2257 
1.2.1 Système de structures de décision décentralisées 
2257 
1.2.2 Fabrication de médicaments dispensés d’autorisation 
2258 
1.2.3 Simplification des possibilités d’importation et des prescriptions 
en matière de langue et d’étiquetage 
2261 
1.2.4 Mesures d’accompagnement 
2262 
1.3 Résultat de la procédure préparlementaire 
2263 
1.4 Droit comparé et rapport avec le droit communautaire 
2264 
1.5 Classement d’interventions parlementaires 
2265 
2 Commentaire 
2266 
3 Conséquences 
2272 
3.1 Conséquences pour la Confédération 
2272 
3.2 Conséquences pour les cantons 
2272 
3.3 Conséquences pour l’industrie, le commerce et les professionnels 
utilisant des médicaments 
2273 
4 Lien avec le programme de la législature et le plan financier 
2273 
5 Constitutionnalité 
2273 
 
Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Projet) 
2275

2249 
Message 
1 
Grandes lignes du projet 
1.1 
Contexte 
1.1.1 
Tour d’horizon de la situation en matière 
d’approvisionnement 
Dans le domaine des médicaments, la Suisse possède une industrie performante ainsi 
qu’un système efficace de distribution et de remise. La législation fixant les condi-
tions générales applicables à la mise sur le marché de médicaments et de dispositifs 
médicaux, qui est relativement récente, est conforme aux normes internationales. La 
loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1 est entrée en 
vigueur le 1er janvier 2002, remplaçant les réglementations cantonales antérieures. 
Ces dispositions sont inspirées des législations en vigueur dans d’autres pays de 
l’OCDE, notamment les Etats-Unis ainsi que les Etats membres de la Communauté 
européenne. 
Le système étatique de mise sur le marché et de surveillance garantit la qualité, la 
sécurité et l’efficacité des médicaments utilisés en Suisse. Il apporte une contribu-
tion essentielle à la protection de la santé des êtres humains et des animaux en 
Suisse. 
Grâce à ces conditions générales, les patients en Suisse bénéficient d’un accès sûr à 
quelque 7000 médicaments humains et 8000 types de dispositifs médicaux2 dans 
toute une variété de domaines d’application. 
Cependant, cet approvisionnement de la population, qui présente globalement un 
niveau de qualité élevé, est compromis provisoirement ou durablement pour certains 
médicaments ou groupes de médicaments. De véritables ruptures d’approvisionne-
ment se produisent. 
Il y a rupture d’approvisionnement lorsque l’offre totale d’un médicament autorisé 
dont disposent les professionnels ne couvre pas la demande du moment et que 
d’autres fabricants au bénéfice de l’autorisation correspondante ne sont pas en 
mesure de satisfaire la demande au moment considéré ou la demande prévisionnelle 
de préparations répondant à une nécessité médicale potentielle3. 
Une préparation est réputée répondre à une nécessité médicale si elle est utilisée 
pour traiter ou prévenir une maladie, une blessure ou un handicap et qu’il n’existe 
pas de préparation de substitution que le médecin traitant juge adéquate4. 
Les difficultés d’approvisionnement ont des causes variées. 
 
1 
RS 812.21 
2 
Il n’existe pas de statistiques sur le nombre de dispositifs médicaux en Suisse. Selon des 
estimations de l’UE, il existe env. 8000 sortes de produits et 400 000 dispositifs médicaux 
différents. Cf. 
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/c_f_f/extract_report_review.pdf. 
3 
Par analogie avec la notion de drug shortage employée par la Food and Drug Administra-
tion. Cf. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 
http://www.fda.gov/cder/drug/shortages/faq.htm. 
4 
Par analogie avec la définition de la FDA: 
http://www.fda.gov/cder/drug/shortages/default.htm#Medical%20Necessity.

2250 
La survenance de problèmes lors de la fabrication peut entraîner le rappel de lots de 
produits et donc des difficultés temporaires d’approvisionnement, qui ne peuvent pas 
être totalement compensées par d’autres fabricants si les capacités de production de 
ces derniers sont limitées. Des ruptures d’approvisionnement parfois importantes 
peuvent ainsi se produire pour des médicaments répondant à une nécessité médicale, 
en particulier lorsqu’il s’agit de substances très récentes ou de substances anciennes 
qui ne sont plus fabriquées que par quelques établissements et en petites quantités. 
L’évolution structurelle que connaît le secteur pharmaceutique, alliée aux gains de 
productivité des circuits de distribution, influe elle aussi de manière durable sur la 
disponibilité des médicaments. D’une part, des produits nouveaux et parfois 
novateurs arrivent en permanence sur le marché, grâce à la recherche et au dévelop-
pement de nouvelles substances et préparations, aux progrès des procédés de fabri-
cation et aux efforts accrus de rationalisation. D’autre part, la production de prépara-
tions apparemment non rentables est remise en question et de plus en plus souvent 
arrêtée; cela concerne surtout les produits de niche. C’est aussi le cas p. ex. de 
médicaments utilisés pour prévenir ou traiter des maladies transmissibles, comme les 
médicaments contre la tuberculose. 
Il arrive que des acteurs du marché laissent s’installer une pénurie. Parfois, au cours 
de la procédure de fixation des prix des médicaments, des fournisseurs adoptent la 
tactique de suspendre provisoirement la fourniture d’une préparation importante afin 
de consolider leur position dans la négociation. 
L’expérience montre qu’il y a toujours eu des pénuries et de véritables ruptures 
d’approvisionnement, en Suisse comme ailleurs. Le phénomène de la pénurie de 
médicaments peut d’ailleurs être observé dans le monde entier. Toutefois, les spécia-
listes estiment qu’il prend une ampleur croissante, en particulier pour les médica-
ments qui sont considérés comme répondant à une nécessité médicale, mais pour 
lesquels la demande est faible. 
1.1.2 
Bases légales au niveau fédéral 
Loi sur les produits thérapeutiques et textes d’exécution 
La LPTh a pour but de protéger la santé de l’être humain et des animaux en garantis-
sant la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces 
(art. 1, al. 1, LPTh). Elle vise à contribuer à ce que l’approvisionnement en produits 
thérapeutiques, y compris l’information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr 
et ordonné dans tout le pays (art. 1, al. 2, let. c, LPTh). Cette dernière disposition a 
été ajoutée lors du débat parlementaire sans que la loi ne définisse la notion 
d’approvisionnement sûr et ordonné. 
La LPTh a le caractère d’une «loi de police» et non pas d’une «loi d’approvisionne-
ment»: elle a pour but d’assurer la protection (immédiate) de la santé. Malgré la 
teneur de son art. 1 (voir plus haut), on ne peut pas en déduire un mandat d’appro-
visionnement, qui n’est d’ailleurs pas prévu par la base constitutionnelle en vigueur 
(art. 118, al. 2, let. a, de la Constitution [Cst.]5). La responsabilité de l’approvision-
nement de la population dans le domaine de la santé appartient avant tout aux can-
tons. Cela ne signifie toutefois pas que la Confédération, lorsqu’elle inscrit des 
 
5 
RS 101

2251 
dispositions dans la LPTh, ne doive pas se préoccuper de leurs conséquences pour la 
disponibilité des médicaments. 
Pour pouvoir être mis sur le marché, les médicaments prêts à l’emploi doivent avoir 
été autorisés par Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques («institut»; 
art. 9, al. 1, LPTh). Sont dispensés de cette autorisation en particulier les médica-
ments préparés sur la base d’une formule magistrale, d’une formule officinale ou 
d’une formule propre à l’établissement et qui remplissent les conditions énoncées à 
l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh. Les fabricants de ces médicaments doivent être titulai-
res d’une autorisation de fabrication délivrée par un canton ou par l’institut6. 
La LPTh prévoit trois procédures d’autorisation: la procédure ordinaire, la procédure 
simplifiée et l’obligation d’annoncer. Chaque procédure correspond à un niveau 
d’exigence quant aux documents à fournir pour présenter la demande d’autorisation. 
Dans le contexte de la disponibilité des médicaments répondant à une nécessité 
médicale, l’autorisation simplifiée joue un rôle essentiel pour les catégories de 
médicaments suivantes (art. 14, al. 1, let. c, d et f, LPTh): 
– 
les médicaments qui sont préparés par un établissement selon une formule 
officinale ou une formule propre pour être stockés et dispensés à ses propres 
clients; 
– 
les médicaments qui sont fabriqués par une pharmacie d’hôpital et qui sont 
destinés aux besoins hospitaliers; 
– 
les médicaments importants pour des maladies rares («médicaments orphe-
lins»). 
Les exigences applicables à l’autorisation simplifiée et à l’autorisation sur annonce 
sont énoncées dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 
22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médi-
caments sur annonce (OASMéd)7. La procédure d’annonce, qui est la moins contrai-
gnante, est prévue en particulier pour les médicaments en co-marketing ainsi que les 
médicaments vétérinaires non soumis à ordonnance et destinés à certains animaux de 
compagnie. 
Une autre possibilité pour simplifier l’accès des patients à des médicaments est 
l’autorisation, pour une durée limitée, de médicaments contre des maladies mortelles, 
pour autant qu’on en attende une grande utilité thérapeutique (art. 9, al. 4, LPTh). 
Les conditions à remplir pour que des médicaments contre des maladies mortelles 
puissent bénéficier d’une autorisation pour une durée limitée ont également été 
définies dans l’OASMéd. L’autorisation d’un médicament pour une durée limitée 
peut permettre de proposer aux patients un traitement original et prometteur avant 
que les résultats des études requis pour obtenir une autorisation ordinaire puissent 
être présentés. 
Ce moyen est également utilisé lorsqu’un médicament autorisé, destiné à lutter 
contre une maladie mortelle, n’est pas disponible parce que le titulaire de l’auto-
risation ne peut pas le fournir, ou pas dans les quantités nécessaires. La cause la plus 
fréquente est la rupture de stock ou un problème sur un lot. Pour éviter une pénurie, 
 
6 
Art. 5, al. 2, LPTh, en corrélation avec l’art. 6 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les 
autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1). 
7 
RS 812.212.23

2252 
une autorisation à durée limitée est accordée à une préparation qui a une composi-
tion identique ou équivalente et qui est autorisée à l’étranger. L’autorisation devient 
caduque à l’expiration du délai fixé ou est révoquée par l’institut lorsque la difficulté 
d’approvisionnement a cessé. 
Enfin, l’importation en petites quantités de médicaments prêts à l’emploi par des 
personnes exerçant une profession médicale permet un approvisionnement en médi-
caments s’il n’existe pas de médicament de substitution autorisé pour traiter la 
maladie concernée ou lorsque le patient a déjà été traité avec le médicament dispo-
nible uniquement à l’étranger et qu’un changement de médication n’est pas appro-
prié (art. 20 LPTh en corrélation avec l’art. 36 OAMéd). 
Autres bases légales 
D’autres dispositions contribuant à assurer l’approvisionnement en médicaments 
importants sont inscrites dans la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies (LEp)8 
et dans la loi du 8 octobre 1982 sur l’approvisionnement du pays9. Celles-ci pré-
voient des instruments supplémentaires en cas de nécessité. 
En vertu de la loi sur les épidémies, la Confédération et les cantons prennent les 
mesures nécessaires pour lutter contre les maladies transmissibles de l’homme. Le 
Conseil fédéral veille à ce que la population soit suffisamment approvisionnée en 
produits thérapeutiques les plus importants pour lutter contre ces maladies si cet 
approvisionnement ne peut pas être assuré par des mesures prévues par la loi sur 
l’approvisionnement du pays (art. 6 LEp). 
La LEp vient d’être révisée pour permettre à la Confédération de se préparer à une 
éventuelle pandémie10. L’art. 6 a été modifié de façon à permettre l’approvisionne-
ment en d’autres produits thérapeutiques que les produits immunobiologiques 
importants pour lutter contre les maladies transmissibles; sont actuellement visés à la 
fois d’autres médicaments tels que les médicaments antiviraux et des dispositifs 
médicaux (p. ex. masques de protection, appareils à injection, dispositifs d’applica-
tion). En outre, l’article ne spécifie plus que les réserves seraient attribuées à la 
population civile uniquement, car l’approvisionnement et la constitution de réserves 
militaires séparées ou indépendantes ne semblent plus judicieux dans le contexte 
actuel. 
La loi sur l’approvisionnement du pays réglemente les réserves obligatoires de 
certains biens d’importance vitale, notamment les médicaments. D’autres mesures 
visant l’approvisionnement de la population en produits thérapeutiques ne doivent 
être prises que si les mesures relatives à l’approvisionnement du pays ne permettent 
pas d’atteindre l’objectif visé en l’espèce. Ainsi, la constitution de réserves obliga-
toires n’entre-t-elle pas en ligne de compte si le médicament concerné n’a pas encore 
été mis en circulation en Suisse ou s’il s’avère que la constitution de stocks de ce 
médicament prendrait trop de temps. 
 
8 
RS 818.101 
9 
RS 531 
10 
Modification du 6 octobre 2006 (RO 2006 4137); voir également le message du Conseil 
fédéral du 9 juin 2006 (FF 2006 5333).

2253 
1.1.3 
Situation de l’approvisionnement 
dans le secteur hospitalier 
Pour couvrir leurs besoins spécifiques, les hôpitaux et cliniques suisses fabriquent 
quelque 450 à 500 préparations avec 40 à 50 substances différentes pour une valeur 
estimée de cinq à sept millions de francs11. Ces médicaments n’existent pas sous les 
formes d’administration, dans les dosages ou le conditionnement voulus (p. ex. taille 
des ampoules). Cela concerne trois quarts des préparations fabriquées. Pour le reste, 
il s’agit de préparations qui ne sont pas proposées et ni autorisées en Suisse. 
90 % des substances utilisées pour fabriquer ces préparations sont des substances 
connues depuis longtemps; dans 10 % des cas, des substances nouvelles sont 
employées pour fabriquer des médicaments sous des formes d’administration ou 
dans des dosages qui n’existent pas sur le marché. Ces chiffres ne concernent pas les 
médicaments produits sur la base d’une formule magistrale. 
En outre, les hôpitaux importent en petites quantités différentes préparations qui ne 
sont pas autorisées en Suisse et qu’ils ne fabriquent pas eux-mêmes (en vertu de 
l’art. 36 OAMéd). Ces importations proviennent en règle générale de pays ayant un 
système d’autorisation équivalent. Elles sont possibles uniquement lorsqu’il n’existe 
pas de médicament de substitution autorisé en Suisse ou qu’un changement de 
médication n’est pas approprié. Les petits et les moyens établissements hospitaliers 
se procurent ainsi quelque 25 préparations différentes par an. 
Chaque année, 25 à 30 préparations viennent grossir le nombre de médicaments 
utilisés en milieu hospitalier dont la distribution est provisoirement ou définitive-
ment arrêtée en Suisse. La liste des médicaments que les hôpitaux ne peuvent plus se 
procurer et qu’ils doivent donc fabriquer eux-mêmes ou importer augmente de 1 à 
2 % par an. Cette tendance semble s’accélérer en raison de la pression sur les prix et 
les coûts que subit l’industrie pharmaceutique, qui entraîne une rationalisation des 
gammes de produits. 
1.1.4 
Causes des ruptures d’approvisionnement 
dans le secteur hospitalier 
L’une des causes principales des ruptures d’approvisionnement, selon les milieux 
hospitaliers, est l’arrêt de la production de gammes de produits entières ou de certai-
nes formes de produits par les entreprises pharmaceutiques, pour des raisons de 
rentabilité. 
Avant de lancer une fabrication interne ou une importation, les responsables des 
pharmacies d’hôpital étudient, avec les médecins hospitaliers concernés, s’il est 
possible de trouver auprès d’un distributeur un médicament de substitution équiva-
lent et autorisé en Suisse. Cela dépend non seulement de l’offre de médicaments en 
Suisse, mais aussi de la pratique en matière de prescription médicale. 
 
11 
Selon les informations de la Société suisse des pharmaciens de l’administration et des 
hôpitaux (GSASA) du février 2007, la majorité de ces médicaments sont administrés 
contre des maladies, des blessures et des handicaps graves.

2254 
Du point de vue médical, il faut pouvoir continuer d’administrer des médicaments 
éprouvés qui cessent brusquement d’être disponibles. De plus, des préparations sont 
testées dans des domaines d’application pour lesquels elles ne sont pas prévues, 
c’est-à-dire pas autorisées, ou sur la base de publications scientifiques. S’il s’agit de 
médicaments prêts à l’emploi qui sont utilisés indépendamment des indications de 
l’institut, avec un autre dosage, pour un autre groupe cible et selon des recommanda-
tions d’emploi différentes (p. ex. proportion des mélanges), on parle d’utilisation 
hors indications officielles. 
Cette démarche est autorisée dans le cadre de la liberté thérapeutique du médecin 
traitant. Mais le devoir de diligence inscrit à l’art. 3 LPTh doit être rempli, c’est-à-
dire que toutes les mesures requises par l’état de la science et de la technique doivent 
être prises afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être humain. De même, les 
règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées 
lors de la prescription et de la remise des médicaments et l’état de santé du patient 
doit être connu (art. 26 LPTh). En outre, il faut avoir suffisamment informé ce 
patient du fait qu’il s’agit d’un médicament non autorisé par l’institut12. 
Les pharmaciens doivent eux aussi tenir compte de l’état de la science et de la tech-
nique pharmaceutiques et respecter les règles énoncées aux art. 3 et 26 LPTh. 
Si des préparations sont supprimées du marché, elles manquent non seulement pour 
le domaine d’application indiqué dans l’information relative au produit, mais aussi, 
selon les cas, hors de ce domaine. 
Il peut en outre arriver que des médecins traitants utilisent des médicaments éprou-
vés qui ne sont pas autorisés en Suisse. L’utilisation de ces préparations est appelée 
utilisation hors autorisation; elle est également soumise au devoir de diligence. 
Une étude pilote du CHUV à Lausanne a montré qu’en pédiatrie les utilisations hors 
indications officielles représentent 24 % des médicaments utilisés et les utilisations 
hors autorisation 25 %13. Des études conduites aux Etats-Unis, en Europe et en 
Australie aboutissent à des chiffres pouvant atteindre 72 % d’utilisation hors indi-
cations officielles et hors autorisation14. 
La disponibilité des médicaments pédiatriques est un problème particulier, non 
seulement dans le secteur hospitalier mais aussi dans le secteur ambulatoire. Ces 
médicaments subissent des ruptures d’approvisionnement dans le monde entier. Sur 
les 450 à 500 préparations fabriquées en milieu hospitalier (voir plus haut), 100 sont 
pédiatriques. La problématique est complexe car elle met en jeu non seulement des 
questions de sécurité des médicaments, mais aussi des aspects éthiques particuliers 
liés à la recherche sur les enfants15. 
 
12 
Recommandations de l’Association des pharmaciens cantonaux suisses et de Swissmedic 
au sujet de l’utilisation des médicaments au sens de l’«off label use», Bâle, 
24 juillet 2006: http://www.swissmedic.ch/files/pdf/Off-label_Use_Schlusspapier-F.pdf. 
13 
E. Di Paolo et al., «Unlicensed and off-label drug use in a Swiss paediatric university 
hospital», Swiss Medical Weekly 2006; 136:28 – 222. 
14 
Ibid. 
15 
Les aspects éthiques doivent également être pris en considération dans la recherche sur 
des adultes. Dans l’éthique de la recherche, les enfants sont considérés comme particuliè-
rement vulnérables. Les mesures de protection en leur faveur doivent donc se conformer à 
des exigences plus strictes. Cela se répercute sur le nombre d’essais cliniques conduits sur 
des enfants.

2255 
Des efforts sont entrepris dans le monde pour que des préparations adaptées aux 
enfants soient autorisées et mises sur le marché. La Communauté européenne (CE) 
p. ex. lie sa politique d’encouragement en la matière à des incitations relevant du 
droit de la propriété intellectuelle16. 
Globalement, on estime que les hôpitaux recourent à la fabrication propre ou à 
l’importation dans la moitié des cas en raison de ruptures d’approvisionnement, dont 
certaines sont observées à l’échelle mondiale. L’autre moitié des fabrications pro-
pres ou des importations répond à des besoins particuliers de la pratique clinique 
dans le traitement de maladies et donc aux schémas de prescription et de remise 
pratiqués dans les établissements. 
1.1.5 
Nécessité de prendre des dispositions 
Pour faire face à une raréfaction de l’offre ou à une rupture d’approvisionnement, les 
professionnels concernés en Suisse – médecins traitants, pharmaciens, droguistes, 
etc. – ont plusieurs possibilités. Ils peuvent rechercher un autre fournisseur, envisa-
ger l’utilisation de médicaments de substitution, faire fabriquer le médicament par 
une personne ou une entreprise autorisée, voire se procurer à l’étranger des médica-
ments non autorisés en Suisse. La législation relative aux produits thérapeutiques 
délimite le champs d’action de ces acteurs. 
Une première analyse critique, cinq ans après l’entrée en vigueur de la LPTh, a 
montré que les dispositions légales pertinentes restreignaient parfois inutilement la 
flexibilité des professionnels concernés dans la recherche de solutions simples et 
adéquates. 
– 
Premièrement, les milieux hospitaliers considèrent que les nouvelles exigen-
ces de l’OASMéd pour obtenir l’autorisation simplifiée des préparations 
fabriquées dans une pharmacie d’hôpital pour les besoins hospitaliers 
(art. 17 OASMéd) sont encore trop strictes. Le Conseil fédéral estime que 
Swissmedic ne pourra procéder à d’autres adaptations éventuelles de ses 
ordonnances que lorsque la LPTh et les ordonnances afférentes du Conseil 
fédéral auront été modifiées17. 
– 
Deuxièmement, l’autorisation simplifiée des médicaments fabriqués sur la 
base d’une formule propre (spécialité de comptoir), selon la Pharmacopée ou 
selon un autre registre ou formulaire pharmaceutique18 reconnu par l’institut, 
dans le but de constituer des stocks destinés à la clientèle propre, ne résout 
pas non plus le problème d’approvisionnement du secteur hospitalier. 
 
16 
Règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 
relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, 
les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 
(JO L 378 du 27.12.2006, p. 1 à 19). 
17 
Lire la réponse du Conseil fédéral à la motion 06.3413 de la CSSS-CN – Procédure 
d’autorisation des médicaments. Pratique de Swissmedic (1). 
18 
Un formulaire pharmaceutique est un recueil de monographies de préparations; par 
monographie de préparation, on entend tout texte de référence rassemblant les données 
complètes sur la fabrication, l’étiquetage et la conservation d’un médicament donné 
(art. 2, let. a et b, OASMéd). Le formulaire pharmaceutique entre en jeu dans la 
fabrication au sens de l’art. 9, al. 2, let. b, LPTh, (formule officinale) et de l’art. 14, al. 1, 
let. c, LPTh.

2256 
 
En effet, pour l’institut, la pharmacopée qu’il publie constitue seulement une 
base pour attester la qualité d’une prescription de fabrication car les mono-
graphies de ce recueil ne contiennent généralement pas de consignes rela-
tives à la sécurité et à l’efficacité. Elles ne peuvent donc pas constituer une 
preuve de sécurité et d’efficacité telle que la requiert l’OASMéd pour accor-
der une autorisation (art. 1, al. 1, LPTh). Il est donc impossible d’utiliser 
sans autre des monographies et des formulaires pharmaceutiques pour obte-
nir une autorisation simplifiée. 
 
De plus, les responsables des hôpitaux ne sont pas prêts à débloquer les 
moyens financiers nécessaires pour élaborer les monographies de prépara-
tions requises pour établir des formulaires pharmaceutiques et les faire 
reconnaître par l’institut. Les milieux concernés estiment qu’il s’agit là 
d’une tâche publique d’intérêt général car les monographies profiteraient à 
un grand nombre d’hôpitaux. 
– 
Troisièmement, la marge de manœuvre pour fabriquer des médicaments sans 
autorisation est très limitée (art. 9, al. 2, LPTh). Les restrictions imposées 
par le législateur concernant les stocks et le cercle des personnes pour les 
formules magistrales ou le caractère unique des formules propres pour les 
spécialités de comptoir empêchent de recourir systématiquement à cette 
option. Les formules officinales n’offrent pas non plus une solution en 
raison du blocage qui existe au niveau de l’élaboration des monographies de 
préparations, des pharmacopées et des formules pharmaceutiques. 
– 
Quatrièmement, l’expiration des dispositions transitoires de la LPTh va 
aggraver la situation déjà tendue dans le secteur hospitalier. Depuis l’entrée 
en vigueur de la LPTh, des préparations dont le prédécesseur de l’institut 
(l’Office intercantonal de contrôle des médicaments, OICM) n’avait pas la 
responsabilité sont désormais soumises à autorisation. C’est le cas des médi-
caments fabriqués dans un hôpital pour ses besoins propres. Certains de ces 
produits thérapeutiques étaient au bénéfice d’un enregistrement cantonal qui, 
en vertu des délais transitoires fixés à l’art. 95, al. 2, LPTh, est valable jus-
qu’à fin 2008. Ils pourront être autorisés par l’institut dans les deux ans sui-
vant l’échéance du délai transitoire19. 
En raison de la législation actuelle, ainsi que des difficultés de collaboration entre 
les différents acteurs, les pharmacies d’hôpital ne sont plus en mesure de fabriquer 
des préparations dans les mêmes proportions qu’avant l’entrée en vigueur de la 
LPTh. Ainsi, l’approvisionnement des personnes hospitalisées en médicaments 
répondant à une nécessité médicale est en partie compromis. L’importation de 
médicaments non autorisés en application de l’art. 36 OAMéd ne permet pas de 
compenser intégralement le sous-approvisionnement car une partie des préparations 
requises ne sont pas toujours disponibles, ou ne le sont pas en temps utile ou avec 
une sécurité suffisante. La présente modification législative crée les conditions qui 
permetteront aux hôpitaux de mieux assurer l’approvisionnement de leurs patients 
en médicaments. 
 
19 
Sont réservés la révocation d’une autorisation par le canton et le remplacement d’une 
autorisation cantonale par une autorisation de l’institut suite à une demande à cet effet.

2257 
Au vu de l’urgence du problème de l’approvisionnement dans les hôpitaux, la 
CSSS-CN a déposé une motion chargeant le Conseil fédéral de proposer, jusqu’à 
l’été 2007 au plus tard, une révision partielle de la LPTh, notamment de ses art. 5, 9 
et 1420. Le présent projet répond à cette exigence. 
Le sujet des médicaments pédiatriques est complexe et il concerne une législation 
spéciale (recherche sur l’être humain, brevets). C’est pourquoi il sera abordé, avec 
d’autres thèmes, lors de la deuxième étape de la révision partielle de la LPTh. La 
pertinence d’une reprise des dispositions du règlement CE21 sera alors examinée. Le 
projet préparé dans le cadre de la deuxième étape devrait être envoyé en consultation 
à la fin du 1er semestre 200822. 
L’analyse de la situation actuelle a également montré que le renforcement de la 
collaboration entre milieux privés et publics pour constituer un formulaire pharma-
ceutique – accessible à tous et reconnu par l’institut – permettrait de résoudre une 
partie des problèmes en restant dans le cadre actuel de la loi. Ce potentiel devrait 
toutefois être exploité au sein d’un partenariat public-privé entre les cantons, les 
établissements hospitaliers et l’industrie pharmaceutique. 
1.2 
Tour d’horizon des solutions proposées 
1.2.1 
Système de structures de décision décentralisées 
Le projet a pour but de donner aux professionnels de la santé la marge de manœuvre 
dont ils ont besoin pour trouver des solutions simples, adéquates et, le cas échéant, 
rapides pour compenser les ruptures d’approvisionnement. Il faut bien entendu 
continuer d’assurer la sécurité et la qualité des médicaments et ne pas vider de sa 
substance le principe de l’autorisation de mise sur le marché. 
En élargissant la marge de manœuvre des médecins et des pharmaciens en milieu 
hospitalier, le projet leur confère également des compétences supplémentaires. Cela 
suppose qu’une plus grande responsabilité leur est également attribuée dans la 
prescription, la fabrication, l’importation et l’utilisation de médicaments. Le person-
nel médical doit en être bien conscient et accorder à son devoir de diligence envers 
les patients une importance encore plus grande, compte tenu de l’élargissement de 
son domaine de compétence. En octroyant des compétences supplémentaires au 
personnel médical, le projet accroît la responsabilité des autorités cantonales char-
gées de sa surveillance (offices des médecins et pharmaciens cantonaux). 
Parallèlement, il est vraiment souhaitable que les professionnels concernés puissent, 
avec le concours des sociétés de médecine, rédiger des recommandations relatives à 
la prescription, à l’administration et à l’utilisation des médicaments fabriqués pour 
compenser des ruptures d’approvisionnement. Cette démarche doit s’appuyer sur le 
rapport que l’Association des pharmaciens cantonaux suisses vient d’élaborer, avec 
l’institut, concernant l’utilisation de médicaments hors indications officielles23. 
 
20 
Motion 06.3413 CSSS-CN, Procédure d’autorisation des médicaments. Pratique de 
Swissmedic (1); non encore transmise. 
21 
Voir la note de bas de page 16 au chap. 1.1.4. 
22 
Lire également la réponse du Conseil fédéral aux motions 06.3413 CSSS-CN et 
06.3420 CSSS-CE. 
23 
Voir la note de bas de page 12 au chap. 1.1.4

2258 
Le projet mise donc sur un système décentralisé de structures de décision pour 
assurer l’approvisionnement, par opposition à une réglementation centralisée, dans 
laquelle l’approvisionnement en préparations répondant à une nécessité médicale 
serait apprécié et assuré par une autorité fédérale ou une commission extraparlemen-
taire24. 
La solution prévue pour résoudre les problèmes d’approvisionnement des hôpitaux 
repose sur trois piliers: 
– 
la fabrication de médicaments dispensés d’autorisation; 
– 
la simplification des prescriptions en matière d’importation, de langue et 
d’étiquetage; 
– 
des mesures d’accompagnement. 
Les dispositions du présent projet ont pour but de permettre aux hôpitaux de 
s’approvisionner, en temps utile et en quantités suffisantes, en médicaments répon-
dant à une nécessité médicale, sans négliger les exigences de qualité, de sécurité et 
d’efficacité. 
1.2.2 
Fabrication de médicaments dispensés d’autorisation 
Pour améliorer la flexibilité, les dérogations au régime de l’autorisation sont élargies 
et des catégories supplémentaires de médicaments sont dispensées d’autorisation, 
dans la mesure où cela est compatible avec la sécurité des médicaments. 
Ouverture de la formule magistrale 
Il faut compléter les dispositions relatives à la formule magistrale (art. 9, al. 2, 
let. a). La réglementation proposée ici a pour but d’assouplir les prescriptions de 
façon à répondre aux besoins des professionnels et aux exigences techniques de la 
production, ce qui n’est pas le cas actuellement. Il est proposé, en particulier, 
d’autoriser la production par lot25 pour constituer des stocks, mais dans certaines 
limites. L’actuelle obligation d’indiquer avant la production pour quelle personne ou 
pour quel cercle de personnes le traitement est destiné est supprimée. 
Une autre solution aurait consisté à donner à l’institut la possibilité de désigner des 
catégories de médicaments dans une application déterminée, qui auraient pu être 
fabriqués en petites quantités selon une formule magistrale si aucun médicament de 
substitution équivalent autorisé n’avait été disponible. On pense p. ex. à des catégo-
ries comme les antidotes, les mélanges gazeux pour le diagnostic pulmonaire, les 
tests épicutanés ou les anesthésiants locaux en concentrations non autorisées. La 
restriction de la dispense d’autorisation à des préparations déterminées et le fait que 
la décision de dispense aurait été réservée à l’institut aurait assuré une sécurité des 
médicaments maximale. 
 
24 
Voir aussi Iv.pa. 06.409 Günter. Médicaments destinés aux besoins hospitaliers. Résoudre 
les problèmes d’approvisionnement (non encore traité). 
25 
Concernant la notion de fabrication par lot, lire les explications figurant au chap. 2 dans 
le commentaire de l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh.

2259 
Mais cette solution aurait restreint la marge de manœuvre des professionnels ayant 
besoin de réagir vite et de manière adéquate à une rupture d’approvisionnement 
d’une préparation ne figurant pas (ou pas encore) sur la liste de l’institut. Il aurait 
fallu que l’institut entre en action sur demande ou d’office. Celui-ci aurait alors dû 
vérifier le bien-fondé de la nécessité médicale avant d’inscrire la préparation sur la 
liste des médicaments pouvant être fabriqués en petites quantités selon une formule 
magistrale. En cas de désaccord entre le requérant et l’institut, le problème d’appro-
visionnement serait resté sans solution. De plus, ce système aurait engendré une 
charge administrative supplémentaire. 
C’est pour éviter ces inconvénients que le présent projet propose la solution plus 
libérale mentionnée en introduction. Le personnel médical qui procède aux prescrip-
tions, aux fabrications et aux administrations sera toujours soumis au devoir de 
diligence médical ou pharmaceutique. Les «règles de Bonnes pratiques de fabri-
cation (BPF) en petites quantités» de la Pharmacopoea Helvetica sont applicables 
lors de la production26. 
De plus, les règles de la pharmacovigilance doivent être respectées, en particulier les 
art. 59 LPTh et 35 ss de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments 
(OMéd)27. La possibilité de produire par lot améliorera en outre la qualité des pré-
parations fabriquées. 
Fabrication à façon sur la base d’une formule officinale 
La fabrication de préparations hospitalières selon une formule officinale (art. 9, al. 2, 
let. b) repose sur un procédé de fabrication bien documenté et validé, ce qui a un 
impact positif sur la qualité des préparations. 
L’initiative parlementaire Günter28 demande à ce sujet que le Conseil fédéral crée 
une autorité indépendante chargée de définir les autorisations standard délivrées 
pour les médicaments prêts à l’emploi et de reconnaître les pharmacopées, les for-
mulaires pharmaceutiques et les monographies; le titulaire de ces formules serait la 
Confédération, comme pour la Pharmacopée. La proposition d’attribuer ce rôle de 
conduite à la Confédération s’explique essentiellement par le fait que personne, dans 
les secteurs concernés et dans les cantons, n’est prêt à prendre en charge le coût de 
l’élaboration et de l’entretien d’un formulaire pharmaceutique faisant partie du 
domaine public. 
L’Allemagne a déjà élaboré des autorisations dites standard qui pourraient servir de 
référence pour la Suisse. Selon des informations fournies par l’Institut fédéral alle-
mand des produits pharmaceutiques et médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel 
und Medizinprodukte), il faut compter trois à six ans pour élaborer une autorisation 
standard. Ce n’est donc pas la bonne voie pour améliorer la situation des hôpitaux à 
court et moyen termes. 
Selon les analyses effectuées, les bases légales actuelles sont suffisantes pour mettre 
en place un tel recueil de formulaires pharmaceutiques. Compte tenu des compéten-
ces en matière de sécurité des approvisionnements en médicaments dans les hôpi-
taux, ce travail incombe aux milieux concernés, c’est-à-dire les cantons (qui sont 
 
26 
Chapitre 20.1.A.2 de la Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.). 
27 
RS 812.212.21 
28 
Iv.pa. 06.409 Günter. Médicaments destinés aux besoins hospitaliers. Résoudre les 
problèmes d’approvisionnement

2260 
responsables de la fourniture des services de santé), les exploitants des hôpitaux et 
les professionnels des hôpitaux, notamment les pharmaciens hospitaliers, ainsi que 
les pharmacies publiques. Les pharmaciens hospitaliers ont d’ailleurs agi dans ce 
sens à plusieurs reprises. Des partenariats public-privé ont permis à l’industrie 
pharmaceutique d’utiliser des spécifications de fabrication existantes dans des 
monographies de préparations et des formulaires pharmaceutiques propres ou centra-
lisés. 
Pour le reste, la création d’une autorité indépendante serait contraire au principe des 
structures de décision décentralisées et à la volonté du Conseil fédéral de réduire le 
nombre de commissions extraparlementaires. 
Par contre, il faut inscrire dans la loi la possibilité d’une fabrication à façon sur 
formule officinale. La législation actuelle interdit de sous-traiter les fabrications sur 
formule officinale, contrairement aux fabrications sur formule magistrale ou sur 
formule propre. Or, cette différence de réglementation de la fabrication à façon n’a 
pas de raison apparente. Il faut donc compléter les dispositions actuelles de façon à 
permettre aux pharmacies publiques, aux hôpitaux et aux drogueries de confier la 
fabrication de leurs préparations à un établissement titulaire d’une autorisation. 
Fabrications hospitalières en l’absence de médicaments de substitution 
Enfin, les médicaments pour lesquels il n’existe pas de produit de substitution équi-
valent pourront être fabriqués par lot pour les clients de l’établissement par une 
pharmacie d’hôpital (art. 9, al. 2, let. cbis, [nouvelle]). La production par lot peut 
donner lieu à une fabrication à façon. Comme pour les fabrications selon l’art. 9, 
al. 2, let. a à c, la surveillance, l’octroi de l’autorisation de fabrication et les contrô-
les des pharmacies d’hôpital concernées reviennent dans le domaine de compétence 
des cantons, alors que le législateur, en édictant la LPTh, les avait soumises à 
l’autorisation de l’institut. Cette «recantonalisation» est adéquate au regard de la 
volonté de proposer une réglementation qui permette à chaque hôpital de couvrir ses 
besoins et d’assurer son approvisionnement et elle est raisonnable du point de vue de 
la sécurité des médicaments. 
Conclusion 
Selon les milieux hospitaliers concernés, l’ouverture de la formule magistrale et la 
réglementation dérogatoire prévues pour permettre aux hôpitaux d’assurer leur 
approvisionnement sont de nature à apporter une solution dans la majorité des cas 
où l’approvisionnement des hôpitaux concernés est ou pourrait être compromis. 
Les solutions adaptées aux cas restants doivent être apportées par l’élaboration de 
monographies et de formulaires pharmaceutiques. La volonté des cantons dans ce 
domaine revêt une importance cruciale.

2261 
1.2.3 
Simplification des possibilités d’importation et des 
prescriptions en matière de langue et d’étiquetage 
Il faut également simplifier les possibilités d’importation et les prescriptions linguis-
tiques concernant l’étiquetage et les informations sur les médicaments pour assurer 
l’approvisionnement dans le secteur hospitalier. L’assouplissement de ces prescrip-
tions ne requiert pas d’adaptation de la loi sur les produits thérapeutiques mais peut 
être réglé par voie d’ordonnance. 
Importation de médicaments non autorisés en Suisse 
Il faut modifier les dispositions de l’art. 36, al. 3, OAMéd, afin que des médicaments 
non autorisés puissent être importés sans autorisation de l’institut, sous certaines 
conditions. La réglementation actuelle de l’OAMéd permet les importations uni-
quement lorsqu’il n’existe pas de médicament de substitution autorisé en Suisse ou 
lorsqu’un changement de médication n’est pas approprié. 
Les hôpitaux pourront désormais importer un médicament dans le cas où un médi-
cament de substitution, bien qu’autorisé en Suisse, n’est pas disponible sur le mar-
ché. 
Considérant, entre autres, les différences de prix avec l’étranger, il a été proposé de 
plusieurs parts que l’on donne aux hôpitaux la possibilité de procéder à des impor-
tations directes, indépendamment de la disponibilité ou non d’une préparation de 
substitution autorisée en Suisse. Cette démarche exempterait les hôpitaux de soumet-
tre de tels médicaments à la procédure simplifiée d’autorisation prévue à l’art. 14, 
al. 2, LPTh. Mais le droit de la propriété intellectuelle serait toujours réservé (art. 14, 
al. 3, LPTh). Modifier cette réserve supposerait une adaptation de la législation sur 
les brevets. Cet assouplissement n’est pas nécessaire pour améliorer la situation de 
l’approvisionnement des hôpitaux. Cependant, on examinera de plus près, lors de la 
deuxième étape de la révision partielle de la LPTh, s’il est possible de simplifier 
davantage ces procédures et, si oui, dans quelle mesure. 
Simplifications linguistiques et adaptation des prescriptions en matière 
d’étiquetage pour le secteur hospitalier 
Par ailleurs, il est prévu de simplifier fortement les exigences relatives aux langues 
dans lesquelles doivent être rédigées les indications figurant sur les récipients, les 
emballages, l’information professionnelle sur le médicament et la notice pour les 
patients aux fins d’autorisation de produits destinés au secteur hospitalier (art. 14 
OMéd). Désormais, une seule langue officielle ou l’anglais suffira. Les exigences 
seront ainsi les mêmes que pour les dispositifs médicaux29. 
Cette modification se justifie par le fait que les médicaments destinés aux personnes 
hospitalisées sont généralement préparés par la pharmacie de l’hôpital et administrés 
par le personnel soignant dans les services. 
 
29 
Art. 7 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim), 
RS 812.213.

2262 
1.2.4 
Mesures d’accompagnement 
Les règles évoquées dans les paragraphes qui suivent concernent la LPTh ainsi que 
des dispositions de niveau inférieur. 
Révocation d’autorisations 
Les associations de l’industrie pharmaceutique ont adopté des recommandations 
communes sur la marche à suivre quand la commercialisation de médicaments est 
abandonnée30. On relève régulièrement le cas d’entreprises qui ne signalent pas les 
difficultés internes de livraison ou n’aident pas à trouver de solution. 
Cette situation justifie donc la détermination d’une norme minimale dans la législa-
tion sur les produits thérapeutiques: les médicaments autorisés en Suisse doivent y 
être commercialisés; dans le cas contraire, l’autorisation est révoquée. 
Dans la CE, il existe une réglementation analogue: une autorisation de mise sur le 
marché peut être révoquée si le médicament n’est plus sur le marché pendant trois 
années consécutives (sunset clause)31. La Commission européenne peut prévoir des 
exceptions pour des raisons de protection de la santé. Une clause de cette nature 
étant appropriée au cas de la Suisse, elle est reprise dans la présente révision. 
D’une part, cette disposition permet de supprimer des autorisations inutiles et 
d’éviter les frais administratifs liés au maintien de ces autorisations. D’autre part, 
elle est pertinente sur le plan matériel car elle contribue à ce que le titulaire de 
l’autorisation commercialise effectivement la préparation, ce qui a un impact positif 
sur la disponibilité des médicaments. 
Le Conseil fédéral est habilité à prévoir un délai de révocation plus court pour les 
médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves. Raccourcir 
le délai de révocation permet de clarifier plus tôt la situation en matière d’appro-
visionnement, ce qui peut être nécessaire, selon les circonstances, pour assurer en 
temps utile un approvisionnement optimal en médicaments. 
Obligation d’annoncer les préparations hospitalières 
Une obligation d’annoncer sera instaurée dans l’OAMéd pour les médicaments 
fabriqués en application de l’art. 9, al. 2, let. cbis, LPTh. Les pharmacies d’hôpital 
devront annoncer à l’autorité cantonale, à la fin de chaque année civile, tous les 
médicaments qu’elles auront fabriqués ou fait fabriquer. L’annonce devra fournir 
 
30 
Association Suisse des Fabricants de Médicaments Non Soumis à la Prescription 
(ASSGP), Interpharma, Société suisse des industries chimiques (SGCI) et Association des 
entreprises pharmaceutiques en Suisse (VIPS): Gemeinsame Empfehlungen vom 
14. April 2005 zum Vorgehen beim Verzicht auf das weitere Inverkehrbringen von 
Arzneimitteln. 
31 
Cf. art. 24, ch. 4 à 6, de la Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 
31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif 
aux médicaments à usage humain (JO L 136 du 30 avril 2004, p. 34), et art. 14, ch. 4 à 6, 
du Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 
établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui 
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence 
européenne des médicaments (JO L 136 du 30 avril 2004, p. 1) ou art. 28, ch. 4 à 6, de la 
directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la 
directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétéri-
naires (JO L 136 du 30 avril 2004, p. 58) et art. 39, ch. 4 à 6, de la Directive 
726/2004/CE.

2263 
des informations sur le médicament (substances et composition, indication, quantités 
fabriquées) et justifier la nécessité de la fabrication. L’autorité cantonale vérifiera si 
les conditions de fabrication sont remplies et transmettra chaque année à l’institut 
une liste des médicaments produits en application de cette disposition dans le can-
ton. Si l’institut constate que des médicaments sont fabriqués alors qu’il existe des 
préparations de substitution autorisées, il en avertira l’autorité cantonale. Celle-ci 
procédera aux éclaircissements nécessaires, le cas échéant en collaboration avec 
d’autres cantons et avec l’institut. Ces éclaircissements pourraient être entrepris dans 
le cadre du groupe d’experts «Approvisionnement des hôpitaux», mis en place au 
sein de l’institut. Le canton compétent prendra alors les mesures administratives qui 
s’imposent et en informera l’institut. 
Délai pour annoncer l’arrêt provisoire ou définitif de la distribution 
d’un médicament 
Pour faciliter l’approvisionnement des hôpitaux, des cabinets médicaux, des phar-
macies et des drogueries en médicaments de substitution en cas de pénurie, l’OMéd 
imposera aux titulaires d’autorisations l’obligation d’annoncer à l’institut la cessa-
tion provisoire ou définitive de la distribution d’un médicament en temps utile (les 
propositions varient entre deux et quatre mois à l’avance). 
1.3 
Résultat de la procédure préparlementaire 
Le projet ne portant que sur quelques dispositions limitées à un domaine déterminé, 
on a renoncé à mener une procédure de consultation Cependant, en décembre 2006, 
le DFI a pris l’avis des milieux concernés, lors d’une audition sous la forme d’une 
conférence. 
La Conférence suisse des directrices et directeurs cantonaux de la santé (CDS), 
l’Association des pharmaciens cantonaux ainsi que les associations de droguistes, de 
pharmaciens, de médecins et d’hôpitaux se sont déclarées favorables au projet. De 
l’avis de ces participants à l’audition, le projet de révision permet de résoudre une 
grande partie des problèmes urgents qui se posent actuellement dans le secteur 
hospitalier. 
Les associations de l’industrie pharmaceutique saluent elles aussi la création de 
bases légales adéquates pour assurer l’approvisionnement en médicaments dans les 
cas d’urgence fondés médicalement. Elles estiment cependant que ces bases légales 
doivent respecter le principe de proportionnalité et se conformer aux règles définies 
par la LPTh: l’uniformité et le caractère obligatoire de l’autorisation des médica-
ments. En outre, la législation doit se conformer aux exigences en matière de fabri-
cation et de distribution dans l’ensemble de la Suisse. 
Pour la majorité de ces associations, le projet de révision présenté lors de l’audition 
n’était pas conforme à ces principes; par conséquent, elles l’ont rejeté. 
Le projet a été remanié en tenant compte, autant que possible, des divers avis expri-
més. En particulier, la nouvelle disposition relative à la fabrication de préparations 
hospitalières (art. 9, al. 2, let. cbis, LPTh) a été restreinte afin qu’elle soit applicable 
uniquement aux cas où il n’existe pas de médicament de substitution équivalent 
disponible. De plus, on a rajouté une disposition donnant au Conseil fédéral la 
compétence de fixer la quantité maximale de médicaments pouvant être fabriqués

2264 
afin d’apaiser les craintes selon lesquelles les nouvelles dispositions videraient de sa 
substance le principe de l’autorisation obligatoire. 
1.4 
Droit comparé et rapport avec le droit 
communautaire 
La réglementation actuelle de la formule magistrale, à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh, est 
déjà formulée de façon plus souple que les dispositions communautaires correspon-
dantes32 pour ce qui concerne les destinataires de l’ordonnance médicale. Tandis que 
la CE limite la formule magistrale à une personne déterminée ou à un animal déter-
miné, la Suisse admet qu’une ordonnance puisse, en plus, être destinée à un cercle 
de personnes déterminé ou à un cheptel déterminé. 
La réglementation proposée va plus loin et s’éloigne encore un peu plus des disposi-
tions communautaires, que les Etats membres n’ont toutefois pratiquement pas 
appliquées. Par conséquent, l’écart ne devrait jouer qu’un rôle théorique. De plus, 
cette réglementation légalise une pratique déjà largement dominante en Suisse. 
Le droit communautaire ne prévoit pas expressément la possibilité de fabriquer à 
façon, proposée dans le cadre de la formule officinale (art. 9, al. 2, let. b, LPTh), ni 
une dispense d’autorisation pour les médicaments produits par les pharmacies 
d’hôpital pour leur propre clientèle lorsqu’il n’existe pas de médicament de substitu-
tion équivalent (art. 9, al. 2, let. cbis, LPTh). Par contre, la CE permet à ses membres, 
«en vue de répondre à des besoins spéciaux», de prévoir des exceptions au régime de 
l’autorisation communautaire dans la mesure où l’administration du médicament 
concerné a lieu sous la responsabilité personnelle directe d’un professionnel de santé 
agréé33. Cette disposition est particulièrement utile lorsqu’une pénurie de médica-
ments autorisés compromet l’approvisionnement de la population. 
Plusieurs Etats membres ont ainsi adopté des dispositions spécifiques pour garantir 
un approvisionnement optimal en médicaments, en particulier dans le secteur hospi-
talier. 
La législation autrichienne prévoit que les pharmacies publiques et les pharmacies 
hospitalières peuvent fabriquer des médicaments reposant sur une formule magis-
trale ou une formule officinale pour constituer des stocks en vue de couvrir un 
besoin récurrent prévisible, à condition que ces médicaments puissent être conservés 
sans aucune altération et qu’ils soient destinés à leur clientèle propre. L’Allemagne 
permet de constituer des stocks de médicaments fabriqués par lot pour couvrir les 
besoins de la clientèle propre pendant deux semaines (secteur hospitalier). En 
France, les préparations hospitalières font l’objet d’une réglementation particulière 
qui les exempte du régime de l’autorisation. La Grande-Bretagne a un régime spé-
cial pour les médicaments non autorisés: ils peuvent être fabriqués (ou importés) et 
 
32 
Cf. art. 3, ch. 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 
6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage 
humain (JO L 311 du 28.11.2001 p. 67) et art. 3, ch. 3, de la directive 2001/82/CE du 
Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire 
relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, page 1 ss). 
33 
Cf. art. 5, ch. 1, de la Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 
31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif 
aux médicaments à usage humain (JO L 136 du 30 avril 2004, p. 34).

2265 
utilisés sous certaines conditions par des établissements, moyennant le respect de 
modalités de stockage particulières. 
Il existe également des dispositions spécifiques concernant l’approvisionnement des 
hôpitaux hors de la CE: au Canada p. ex., où les pharmacies hospitalières ont le 
droit de fabriquer des médicaments non autorisés; ceux-ci peuvent être fabriqués en 
série. 
L’aperçu de droit comparé qui précède montre que les réglementations destinées à 
assurer l’approvisionnement en médicaments, dans le secteur hospitalier en particu-
lier, sont largement répandues mais pas uniformes. Les dispositions proposées dans 
le cadre de la présente révision sont tout à fait comparables aux réglementations 
évoquées ci-dessus et ne divergent pas fondamentalement de la législation euro-
péenne. Il faut en outre relever que le problème des ruptures d’approvisionnement 
n’a pas la même ampleur dans la CE qu’en Suisse: le marché européen étant bien 
plus étendu, la probabilité d’une rupture d’approvisionnement y est nettement moins 
grande que dans le marché helvétique. 
L’art 16a proposé reprend la réglementation de la CE connue sous le nom de sunset 
clause34, qui prévoit que les autorisations communautaires qui ne sont pas utilisées 
pendant trois années consécutives perdent leur validité. Pour des raisons de santé 
publique, des dérogations à ce principe devraient toutefois être possibles. Dans la 
CE, la sunset clause sert, en particulier, à réduire la charge administrative que repré-
sente le maintien des autorisations. En Suisse également, il est prévu que l’institut 
révoque les autorisations délivrées pour des médicaments s’ils ne sont pas commer-
cialisés dans les trois ans ou s’ils ne sont pas présents sur le marché pendant trois 
années consécutives. 
Il convient enfin de préciser que la Suisse ne s’est pas engagée à reprendre le droit 
communautaire dans le domaine visé par le présent projet (exécution autonome). 
1.5 
Classement d’interventions parlementaires 
Deux interventions parlementaires concernant l’approvisionnement des hôpitaux en 
médicaments sont actuellement pendentes. 
La motion déposée le 6 juillet 2006 par la Commission de la sécurité sociale et de la 
santé publique du Conseil national «Procédure d’autorisation des médicaments. 
Pratique de Swissmedic (1)»35 charge le Conseil fédéral de proposer, jusqu’à l’été 
2007 au plus tard, une révision partielle de la LPTh, notamment de ses art. 5, 9 et 14. 
Le présent projet de révision remplit ce mandat. 
L’initiative parlementaire Günter du 22 mars 2006 «Médicaments destinés aux 
besoins hospitaliers. Résoudre les problèmes d’approvisionnement»36 demande en 
particulier d’étendre les exceptions au régime de l’autorisation de l’art. 9, al. 2, 
LPTh et de prévoir en la matière des dispositions particulières pour les hôpitaux. Le 
présent projet de révision se conforme à cette demande (art. 9, al. 2, let. a à cbis, 
LPTh). 
 
34 
Voir la note de bas de page 31 au chap. 1.2.4. 
35 
06.3413. 
36 
06.409.

2266 
2 
Commentaire 
Art. 5, al. 2, let. a 
Dans sa nouvelle version, cette disposition donne au Conseil fédéral la possibilité de 
déroger au régime de l’autorisation pour la fabrication de médicaments selon le 
nouvel art. 9, al. 2, let. cbis, en prévoyant à la place une autorisation cantonale ou 
l’obligation d’annoncer. L’autorisation cantonale de fabrication sera introduite par 
une adaptation de l’art. 6 OAMéd. 
Art. 9, al. 2, let. a 
La formule magistrale est actuellement conçue de manière classique, comme une 
ordonnance préparée pour un patient spécifique et un cas de maladie donné. 
L’ordonnance médicale mentionne les substances à utiliser et le domaine d’applica-
tion (indication) du médicament que le pharmacien fabrique à la demande. Cette 
obligation de réaliser une fabrication ad hoc est contraire au fondement même des 
règles de Bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui veut que les médicaments 
soient fabriqués de manière à garantir la régularité dans le respect des exigences de 
qualité. 
Comme en outre la fabrication ne peut avoir lieu qu’après réception de l’ordonnance 
médicale et que la législation actuelle interdit la constitution de stocks, il arrive que 
les préparations magistrales ne soient pas disponibles en temps utile. 
Pour répondre également aux besoins de la pratique des prescriptions de la médecine 
de spécialité en milieu ambulatoire, il faut que des médicaments puissent être fabri-
qués par petit lot et stockés en vue d’une administration ultérieure, afin d’être dispo-
nibles immédiatement en cas de besoin. 
Le projet prévoit qu’une officine publique ou une pharmacie d’hôpital peut fabriquer 
par lot le médicament dont elle a besoin. La fabrication à façon est possible. Mais la 
préparation ne peut être remise que sur présentation d’une nouvelle ordonnance. La 
remise d’une préparation par un établissement qui serait «seulement» titulaire d’une 
autorisation de fabrication est interdite, de même que la fabrication par un médecin 
ou un vétérinaire. 
Par fabrication par lot, on entend la fabrication de médicaments pour constituer des 
stocks en vue d’une remise ultérieure37. Contrairement à la fabrication ad hoc, la 
fabrication par lot se caractérise par un usage plus fréquent du médicament concer-
né, ce qui entraîne une meilleure standardisation. Un médicament fabriqué par lot est 
préparé à l’avance et stocké sans que l’on soit obligé de savoir à quelle personne ou 
à quel animal il est destiné. 
La fabrication par lot se positionne donc entre la fabrication ad hoc et la fabrication 
industrielle en grande série. Comme un médicament fabriqué par lot est stocké 
pendant une durée déterminée et destiné à plusieurs personnes (ou animaux), il est 
soumis à des exigences d’assurance qualité supérieures à celles qui régissent la 
fabrication ad hoc. Les «règles de BPF de médicaments en petites quantités» de la 
Pharmacopoea Helvetica sont applicables38. 
 
37 
Voir la définition figurant dans les Règles de bonne pratique de fabrication (BPF), 
chap. 21.1.B de la Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.). 
38 
Ibid.

2267 
L’officine publique ou la pharmacie d’hôpital stocke les médicaments pour les 
administrer ultérieurement elle-même à sa clientèle sur prescription médicale. 
Comme il s’agit de médicaments non autorisés, le commerce entre pharmacies est 
interdit. En milieu hospitalier, dans les cliniques et les autres établissements médi-
caux, les médicaments sont donc remis seulement aux patients de l’établissement qui 
les a fabriqués. 
Le devoir de diligence veut que le pharmacien valide la prescription médicale. Il est 
important de vérifier si la préparation comporte un potentiel de risques faible ou 
élevé. Le cas échéant, le pharmacien contacte le médecin prescripteur, voire refuse 
d’exécuter la prescription. 
Les préparations standardisées selon des formules magistrales que l’on peut trouver 
dans des publications comme la Pharmacopoea Helvetica, la Pharmacopée Euro-
péenne et des pharmacopées allemandes (Deutsches Arzneibuch, Deutscher Arznei-
mittel-Codex [DAC], Neues Rezeptur-Formularium [NRF]) garantissent un niveau 
élevé de qualité, raison pour laquelle elles peuvent souvent être réalisées sans autre 
dans une pharmacie. 
Le nouvel al. 2ter donne au Conseil fédéral la possibilité de fixer, pour les médica-
ments fabriqués hors autorisation en vertu de l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, des quantités 
maximales différentes selon les applications. 
Les quantités annuelles de médicaments par établissement pouvant être fabriqués sur 
formule magistrale seront nettement inférieures aux quantités autorisées actuelle-
ment pour les fabrications sur formule officinale ou formule propre (cf. commentaire 
ad art. 9, al. 2ter, LPTh). 
Art. 9, al. 2, let. b 
Cette lettre subit deux modifications: la notion de «petites quantités» est remplacée 
par celle de «lot» et le concept de «préparation» par celui de «fabrication». 
La préparation désigne la réalisation d’un médicament sur la base d’une information 
professionnelle en vue de son utilisation pour un patient39. Il n’est donc pas appro-
prié aux cas visés ici car la fabrication selon une formule magistrale ou une formule 
propre est une véritable fabrication au sens de la LPTh (art. 4, al. 1, let. c). 
La possibilité de faire fabriquer des médicaments à façon selon une formule offici-
nale est instaurée par le nouvel al. 2bis. 
Art. 9, al. 2, let. c 
La réglementation applicable aux «spécialités de comptoir» n’est pas modifiée sur le 
plan matériel. Là aussi, les notions de «petites quantités» et de «préparation» sont 
remplacées par celles de «lot» et de «fabrication». La fabrication à façon étant réglée 
dans un alinéa séparé, la disposition y relative figurant à la let. c peut être abrogé 
(2e phrase de la disposition actuelle). 
 
39 
Voir la définition figurant dans la Pharmacopoea Helvetica, chap. 21.1.B («Explications 
concernant les règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites 
quantités»).

2268 
Art. 9, al. 2, let. cbis (nouvelle) 
Cette disposition permet à un hôpital de s’approvisionner en médicaments fabriqués 
par un autre hôpital, à condition qu’il n’existe pas de médicament substitutif et 
équivalent disponible. Elle vise les médicaments autorisés dont il faut «adapter» le 
dosage, la forme d’administration ou l’indication aux besoins de certaines catégories 
de patients (p. ex. des enfants); les médicaments ayant subi ce type d’adaptation 
peuvent donc être fabriqués sans autorisation pour les besoins d’un hôpital. 
Un médicament substitutif et équivalent est un médicament qui peut être utilisé pour 
la même indication en agissant de manière similaire, en présentant un rapport ris-
que/utilité comparable et en offrant une tolérance identique pour le patient. Pour 
apprécier l’équivalence, on se réfère en particulier à l’indication, aux substances, au 
mode d’action, aux interactions, au mode d’administration, au dosage ou à la fré-
quence de l’administration ainsi qu’aux effets secondaires indésirables. En l’espèce, 
le prix n’est pas un critère entrant en ligne de compte pour apprécier l’équivalence. 
Les médicaments fabriqués en vertu de cette disposition ne peuvent être administrés 
qu’à la clientèle de l’établissement. Cela comprend les patients d’autres institutions 
de santé assurant une surveillance thérapeutique comparable (comme les EMS) et 
dont les patients sont approvisionnés en médicaments par la pharmacie de l’hôpital. 
Cette disposition porte également sur les médicaments qui sont remis aux patients 
après un traitement hospitalier pour assurer leur approvisionnement pendant une 
courte période suivant leur sortie de l’institution ainsi que sur les médicaments 
utilisés pour un traitement requérant les connaissances et les équipements spécifi-
ques de l’institution concernée (cf. art. 15, al. 2, OASMéd). 
Cela suppose que ces préparations figurent sur une liste de médicaments interne à 
l’établissement. Il s’agit d’une liste établie en étroite concertation par les profes-
sionnels concernés (médecins, pharmaciens, personnel infirmier). Lors de l’établis-
sement de cette liste, il est procédé à une analyse critique pour déterminer si, compte 
tenu de la nécessité médicale, un médicament de substitution équivalent est autorisé 
ou disponible. 
La possibilité de fabrication offerte par l’art. 9, al. 2, let. cbis, doit être utilisée en 
priorité pour les médicaments destinés à traiter ou à prévenir une maladie, une 
blessure ou un handicap graves et s’il n’existe pas de préparation de substitution que 
le médecin traitant juge adéquate. 
Le sang et les produits sanguins labiles sont considérés comme des médicaments qui 
ne peuvent être standardisés et, de ce fait, sont dispensés de l’autorisation (art. 9, 
al. 2, let. e, LPTh). Par contre, l’autorisation de l’institut est obligatoire pour les pro-
cédures applicables à l’inactivation ou à l’élimination d’agents pathogènes (art. 9, 
al. 3, LPTh, en corrélation avec l’art. 19, al. 1, OMéd). Cette obligation n’est pas 
touchée par la nouvelle disposition inscrite à l’art. 9, al. 2, let. cbis. Il en va de même 
pour les transplants standardisés40 dans la mesure où leur procédé de fabrication est 
soumis à l’autorisation de l’institut. 
 
40 
Selon l’art. 49, al. 1, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation (FF 2004 5115 ss), 
les art. 3, 5 à 33, 58 à 67 et 84 à 90 LPTh s’appliquent par analogie à l’utilisation de 
transplants standardisés. La loi sur la transplantation n’est pas encore entrée en vigueur.

2269 
Art. 9, al. 2bis (nouveau) 
La possibilité de faire fabriquer des médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, par 
un autre établissement titulaire d’une autorisation est remplie dans un alinéa séparé. 
Jusqu’ici, la fabrication à façon était possible seulement pour les formules magistra-
les et les formules propres. La présente révision étend cette possibilité à la formule 
officinale (let. b) ainsi qu’aux fabrications en vertu de la nouvelle let. cbis. Du point 
de vue de l’assurance qualité, un hôpital ou une pharmacie publique doit être auto-
risé à charger un établissement – contrôlé par l’institut ou le canton concerné et 
maîtrisant des procédés de fabrication modernes – de produire des médicaments à sa 
place. 
Dans tous les cas, les «règles de BPF en petites quantités» de la Pharmacopoea 
Helvetica sont applicables. 
Sur le plan de l’exécution, il reste à déterminer si la fabrication à façon par un éta-
blissement titulaire d’une autorisation ne rendrait pas caduque l’obligation d’obtenir 
une autorisation de mise sur le marché. Le risque existe que des établissements 
cessent de présenter des demandes d’autorisation de mise sur le marché et invitent 
les hôpitaux à leur confier des mandats au sens de l’art. 9, al. 2, let. cbis, LPTh. 
Le fait que les quantités produites peuvent être limitées répond à ce souci et empê-
che que le régime de l’autorisation soit contourné (lire le commentaire de l’art. 9, 
al. 2ter, ci-dessous). 
Art. 9, al. 2ter (nouveau) 
Cette disposition charge le Conseil fédéral de fixer les quantités maximales de 
médicaments qui peuvent être fabriquées selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, et 2bis. Le 
Conseil fédéral a l’intention de reprendre les limites de volume qui existent actuel-
lement pour les fabrications selon une formule officinale (let. b) et selon une for-
mule propre (let. c). 
Ainsi, la production d’un médicament selon une formule officinale ou une formule 
propre sera dispensée d’autorisation si elle ne dépasse pas, par an, 1000 emballages 
dont le contenu correspond à la durée courante du traitement et si l’utilisation du 
médicament est limitée aux conditions de remise existantes, sans toutefois excéder 
30 000 doses journalières; les autorités cantonales compétentes ont la possibilité de 
fixer une limite inférieure pour l’établissement. Dans les pharmacies d’hôpital, cette 
limite peut être remplacée, dans des cas d’espèce, par un maximum de 90 000 doses 
journalières (art. 15, al. 3, et 16, al. 2, OASMéd). 
Les mêmes quantités maximales seront reprises pour les fabrications hospitalières au 
sens de l’art. 9, al. 2, let. cbis. 
Pour les fabrications au sens de l’art. 9, al. 2, let. a, il est prévu de fixer des quantités 
maximales de l’ordre de 100 emballages ou 10 000 doses journalières ou individuel-
les par an, le cas échéant avec une limitation complémentaire applicable aux stocks 
(besoin d’un à deux mois). 
La quantité qu’un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication pourra 
produire à façon sera également limitée. Il s’agit d’empêcher qu’un établissement, 
en cumulant des ordres de fabrication au sens de l’art. 9, al. 2, let. cbis, en particulier, 
n’en arrive à produire un médicament en grandes quantités en contournant le régime 
de l’autorisation.

2270 
L’obligation d’annoncer les médicaments fabriqués selon l’art. 9, al. 2, let cbis, 
prévue dans le projet, facilitera considérablement l’exécution de cette disposition. 
Outre les données relatives au médicament (substances et composition, indication et 
quantité fabriquée) et la justification de la nécessité de la fabrication, l’annonce 
indiquera également quel est l’établissement qui a fabriqué le médicament. 
Art. 14, al. 1, let. d 
Les produits radiopharmaceutiques occupent une place importante dans l’approvi-
sionnement des hôpitaux. Ils sont utilisés essentiellement à des fins diagnostiques, 
mais aussi de plus en plus dans des préparations thérapeutiques. Ce sont des produits 
de niche qui ont une durée de conservation très courte (de quelques minutes à quel-
ques heures; quelques jours au maximum), ce qui oblige à les fabriquer sur place (il 
n’est normalement possible de se les procurer à l’extérieur que si le fabricant est 
situé à proximité immédiate). Or, ces produits sont très importants pour les patients 
car il n’existe généralement pas de solution de rechange à leur utilisation. 
Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché ou appliqués à 
l’homme qu’après avoir été agréés par l’institut, avec l’assentiment de l’Office 
fédéral de la santé publique (OFSP)41. Comme les quantités utilisées sont faibles et 
que le marché suisse est étroit, l’investissement requis pour obtenir une autorisation 
ordinaire est trop élevé par rapport aux gains prévisibles. C’est la raison pour 
laquelle le nombre de demandes d’autorisations de mise sur le marché est faible (à 
l’étranger également), malgré la vitesse à laquelle sont développées des nouveautés 
dans ce domaine. Cela a un impact négatif sur l’approvisionnement en produits 
radiopharmaceutiques, qui ne peut être assuré aujourd’hui que par une utilisation 
(élargie) de ces produits dans le cadre d’études cliniques ou par l’obtention d’auto-
risations spéciales (art. 36, al. 5, OAMéd). Mais ces modes d’approvisionnement 
éludent le contrôle de la qualité et de la sécurité des préparations, qui aurait été 
réalisé dans le cadre d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché. 
Il faut donc que les produits radiopharmaceutiques utilisés dans les hôpitaux béné-
ficient, comme les autres préparations hospitalières, de conditions d’autorisation 
simplifiées adaptées à leur nature. L’art. 14, al. 1, let. d, doit être complété en consé-
quence pour établir clairement la possibilité d’octroyer une autorisation simplifiée 
pour les produits radiopharmaceutiques qui ne peuvent pas être préparés dans des 
pharmacies d’hôpital classiques mais qui, en vertu de la législation sur la radiopro-
tection, doivent être fabriqués dans des établissements spécialisés en radiopharma-
cie. 
Art. 16a (nouveau) 
Ce nouvel article reprend la réglementation de la CE42 connue sous le nom de sunset 
clause, qui a la nature d’une clause de limitation dans le temps. Ainsi, l’autorisation 
des médicaments qui n’ont pas été mis sur le marché dans les trois ans suivant 
l’octroi de leur autorisation ou pendant trois années consécutives doit être révoquée 
par l’institut. 
 
41 
Art. 30 de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection, RS 814.501. 
42 
Voir la note de bas de page 31 au chap. 1.2.4.

2271 
Pour assurer l’exécution efficace de cette disposition, l’institut doit disposer de 
certaines informations concernant la mise sur le marché effective. Or, la législation 
en vigueur oblige le titulaire d’une autorisation à ne signaler à l’institut que l’arrêt 
(définitif) de la commercialisation d’un médicament (art. 9, al. 4, OMéd). Le Conseil 
fédéral (notamment dans l’OMéd) étendra cette obligation à la première mise sur le 
marché d’un médicament au bénéfice d’une nouvelle autorisation et à tout arrêt 
provisoire de sa commercialisation. Ces annonces doivent être effectuées dans 
certains délais. Par analogie avec la réglementation communautaire43, il est envisa-
geable d’imposer que les retraits de produits soient communiqués à l’institut au 
moins deux mois avant la cessation de la commercialisation afin que les profession-
nels concernés disposent de suffisamment de temps pour chercher une solution de 
rechange. Aux Etats-Unis, l’arrêt de la commercialisation de médicaments suscepti-
bles de sauver des vies doit même être signalé six mois à l’avance44. 
Ad al. 1 
Comme dans la CE et ses Etats membres, une autorisation sera révoquée si le médi-
cament n’est pas effectivement mis sur le marché dans les trois ans suivant son 
autorisation. 
Dans le cas de la let. a, le délai de trois ans commence à courir à la date d’octroi de 
l’autorisation. Si la mise sur le marché d’un médicament générique autorisé viole un 
droit découlant d’un brevet, le délai commence à courir seulement à l’expiration de 
la validité du brevet. Dans le cas de la let. b, le délai commence à courir le jour de la 
mise sur le marché du dernier lot par le titulaire de l’autorisation. 
Ad al. 2 
Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’applicabilité de l’al. 1, en parti-
culier pour les médicaments autorisés uniquement en vue de faire face à une situa-
tion de crise. Sans l’exception prévue à leur endroit, le titulaire de l’autorisation 
serait tenu de fabriquer les produits en dehors de la situation d’urgence et de les 
mettre sur le marché malgré l’absence de besoin. Cette exception s’appliquerait 
p. ex. aux médicaments destinés à être utilisés, préventivement et curativement, pour 
faire face à une épidémie ou à une pandémie de grippe ou d’une autre maladie 
contagieuse. Elle porte également sur tous les médicaments autorisés pour prévenir 
et traiter des maladies pouvant être déclenchées par des agents infectieux utilisés à 
des fins de terrorisme biologique. L’exception s’applique en outre à tous les médi-
caments fabriqués par l’armée et utilisés dans le cadre du service sanitaire coordon-
né (art. 14, al. 1, let. e, LPTh). 
Les médicaments qui ont été autorisés uniquement à des fins d’exportation pour-
raient également bénéficier de cette exception. 
 
43 
Art. 13, al. 4, du règlement (CE) 726/2004 et art. 23a de la directive 2004/27/CE (cf. note 
de bas de page 37). 
44 
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, CHAPTER V—DRUGS AND DEVICES, 
SUBCHAPTER A—DRUGS AND DEVICES, SEC. 506C. [21 U.S.C. 356c] 
DISCONTINUANCE OF A LIFE SAVING PRODUCT: 
http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdcact5a.htm

2272 
Ad al. 3 
Le Conseil fédéral aura la compétence de raccourcir le délai de trois ans fixé à l’al. 1 
pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves. 
Cela permettrait d’obtenir que le titulaire de l’autorisation, craignant la révocation 
de celle-ci, mette plus rapidement en circulation le médicament concerné. C’est un 
moyen de clarifier définitivement la situation d’approvisionnement d’un médica-
ment déterminé au bout d’un an seulement p. ex. (au lieu de trois), ce qui peut être 
nécessaire dans certaines circonstances pour assurer en temps utile un approvision-
nement optimal. Dans ce cas également, la révocation est prononcée par l’institut. 
Les dispositions d’exécution nécessaires (critères et délais) sont édictées par le 
Conseil fédéral. 
Art. 95a (nouveau) 
Cette disposition transitoire règle l’application de la sunset clause aux médicaments 
qui étaient déjà autorisés lors de l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions. Dans 
ce cas, le délai de trois ans n’est pas calculé rétroactivement selon l’art. 16a, al. 1, 
mais à compter de la date d’entrée en vigueur de la présente modification. 
3 
Conséquences 
3.1 
Conséquences pour la Confédération 
Les modifications proposées de la LPTh n’ont pas de conséquences pour la Confé-
dération (OFSP). L’institut devra, dans le cadre de son activité légale, examiner les 
médicaments annoncés par les cantons en application de l’art. 9, al. 2, let. cbis, LPTh. 
Ce surcroît de travail devrait être compensé par l’introduction de la sunset clause, 
qui diminue la charge administrative liée au maintien des autorisations. Si l’appli-
cation de la LPTh révisée devait provoquer des coûts supplémentaires pour l’institut, 
celui-ci les autofinancerait. 
3.2 
Conséquences pour les cantons 
L’exonération de l’autorisation de mise sur le marché d’une catégorie supplémen-
taire de médicaments prévue à l’art. 9, al. 2, let. cbis, LPTh, suppose que leur fabrica-
tion doit obtenir une autorisation cantonale. De plus, la surveillance y afférente 
incombera également aux cantons. Cependant, les médicaments visés sont essentiel-
lement des préparations hospitalières qui, avant l’entrée en vigueur de la LPTh, 
étaient déjà soumises au contrôle cantonal. Il est possible que la révision entraîne 
des charges supplémentaires pour les cantons, mais celles-ci devraient pouvoir être 
limitées grâce à l’intensification de la coopération entre les autorités d’exécution 
cantonales et au concours de l’institut.

2273 
3.3 
Conséquences pour l’industrie, le commerce 
et les professionnels utilisant des médicaments 
Les nouvelles dispositions facilitent considérablement les démarches administratives 
des hôpitaux pour faire face à des pénuries ou à des ruptures d’approvisionnement 
et, indirectement, le travail du personnel soignant. C’est également le cas, quoique 
dans une moindre mesure, pour les médecins prodiguant des soins ambulatoires ainsi 
que pour les pharmacies et drogueries publiques. 
Hormis les dispositions de l’art. 16a LPTh, la révision de la loi n’affecte pas direc-
tement l’industrie pharmaceutique. La sunset clause causera un surcroît de travail, 
vraisemblablement assez faible, aux entreprises qui devront apporter la preuve que 
la révocation d’une autorisation n’est pas justifiée. 
4 
Lien avec le programme de la législature et 
le plan financier 
Le projet n’est pas annoncé dans le rapport sur le programme de la législature 
2003 à 200745. La motion de la Commission de la sécurité sociale et de la santé 
publique du Conseil national 06.3413 – Procédure d’autorisation des médicaments. 
Pratique de Swissmedic (1) – a été déposée en juillet 2006 seulement. 
5 
Constitutionnalité 
La modification de loi proposé se fonde sur les art. 95, al. 1, et 118, al. 2, Cst. Cette 
dernière disposition est déterminante: elle porte sur la santé et habilite le Conseil 
fédéral à légiférer notamment sur l’utilisation des agents thérapeutiques. 
 
45 
FF 2004 1035

2274

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Message concernant la révision de la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux
(Préparations hospitalières)
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2007
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
15
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
07.030
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
10.04.2007
Date
Data
Seite
2245-2274
Page
Pagina
Ref. No
10 140 493
Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv
übernommen.
Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses.
I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.