ch_vb · JAAC 68.37 · 2003-04-16 · de


JAAC 68.37
Décision du Conseil fédéral du 16 avril 2003 dans la
cause opposant une société cantonale de pharmacie
au Département fédéral de l’intérieur, également
parue dans la Revue de l’assurance-maladie et
accidents, jurisprudence et pratique administrative
[RAMA] 4/2003
Assurance-maladie. Modification de la Liste des spécialités (LS; art. 52
al. 1 let. b LAMal) par l’Office fédéral des assurances sociales (OFAS).
Recours au Conseil fédéral contre une décision d’irrecevabilité d’un
premier recours rendue par le Département fédéral de l’intérieur (DFI).
Procédure - Nature du recours interjeté contre une décision
d’irrecevabilité rendue par le DFI.
- Le présent recours constitue un recours hiérarchique, dont la
recevabilité dépend de l’art. 72 let. a PA, selon lequel le recours au
Conseil fédéral est recevable contre les décisions de ses départements
et de la Chancellerie fédérale. Il ne saurait être fondé sur l’art. 53 al. 1
LAMal (consid. 2).
Nature de l’acte attaqué et recevabilité d’un recours contre la LS.
- Contrairement à la Liste des analyses avec tarif et à la Liste des
médicaments avec tarifs, aucune disposition ne fait formellement
mention de l’éventuelle intégration de la LS dans l’OPAS par le
biais d’une annexe à cette ordonnance. Par conséquent, et quand
bien même cette intégration ne peut être matériellement exclue, le
recours ne saurait être rejeté en raison de l’interdiction d’examiner,
par l’intermédiaire d’un recours administratif, la validité d’une
ordonnance fédérale pour elle-même (consid. 5).
- En l’espèce, seules l’admission et l’exclusion d’un médicament de la LS
revêtent le caractère obligatoire propre à la décision au sens de l’art. 5
PA. A défaut d’un tel caractère obligatoire, la modification par l’OFAS
1

de la LS dans son ensemble ne constitue pas une décision au sens de
cette disposition et ne peut par conséquent pas faire l’objet d’un recours
devant le DFI, ni a fortiori d’un recours supplémentaire auprès du
Conseil fédéral (consid. 6.1 et 6.2).
Krankenversicherung. Änderung der Spezialitätenliste (SL; Art. 52
Abs. 1 Bst. b KVG) durch das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV).
Beschwerde an den Bundesrat gegen einen Nichteintretensentscheid des
Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) betreffend eine erste
Beschwerde.
Verfahren - Natur der Beschwerde, die gegen einen
Nichteintretensentscheid des EDI erhoben wird.
- Bei der vorliegenden Beschwerde handelt es sich um eine
verwaltungsinterne Beschwerde, deren Eintretensvoraussetzungen
in Art. 72 Bst. a VwVG geregelt sind. Laut dieser Bestimmung ist die
Beschwerde an den Bundesrat zulässig gegen Verfügungen seiner
Departemente und der Bundeskanzlei. Die vorliegende Beschwerde kann
demnach nicht auf Art. 53 Abs. 1 KVG abgestützt werden (E. 2).
Natur des angefochtenen Entscheides und Zulässigkeit einer
Beschwerde gegen die SL.
- Im Gegensatz zur Liste der Analysen mit Tarif und zur Liste der in
der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif
wird eine allfällige Integrierung der SL in die KLV, etwa durch die
Schaffung eines besonderen Anhangs zu dieser Verordnung, in keiner
Bestimmung explizit erwähnt. Auch wenn eine solche Integrierung nicht
von vornherein ausgeschlossen werden kann, darf doch die Beschwerde
nicht allein deshalb abgewiesen werden, weil die Gültigkeit einer
Verordnung per se nicht über ein Beschwerdeverfahren geprüft werden
kann (E. 5).
- Im vorliegenden Fall kommt nur der Aufnahme oder dem Ausschluss
eines Medikaments von der Spezialitätenliste der zwingende Charakter
einer Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG zu. Ohne diese zwingende
Wirkung stellt die Änderung der SL durch das BSV keine Verfügung im
Sinne dieser Bestimmung dar. Sie kann demnach weder Gegenstand
einer Beschwerde an das EDI, noch a fortiori einer zusätzlichen
Beschwerde an den Bundesrat bilden (E. 6.1 und 6.2).
Assicurazione malattia. Modifica dell’elenco delle specialità (ES; art. 52
cpv. 1 lett. b LAMal) da parte dell’Ufficio federale delle assicurazioni
sociali (UFAS). Ricorso al Consiglio federale contro una decisione
di irricevibilità di un primo ricorso resa dal Dipartimento federale
dell’interno (DFI).
Procedura - Natura del ricorso interposto contro una decisione di
irricevibilità resa dal DFI.
2

- Il presente ricorso costituisce un ricorso gerarchico, la cui ricevibilità
dipende dall’art. 72 lett. a PA. Secondo tale disposizione, il ricorso al
Consiglio federale è ricevibile contro le decisioni dei suoi dipartimenti e
della Cancelleria federale. Il ricorso non può essere fondato sull’art. 53
cpv. 1 LAMal (consid. 2).
Natura dell’atto impugnato e ricevibilità di un ricorso contro l’ES
- Contrariamente alla Lista delle analisi con tariffa e alla Lista dei
medicamenti con tariffa, non vi è alcuna disposizione che menzioni
formalmente l’eventuale integrazione dell’ES nell’OPAS attraverso
un allegato a questa ordinanza. Di conseguenza, e anche se questa
integrazione non può essere materialmente esclusa, il ricorso non può
essere respinto a causa del divieto di esaminare, attraverso un ricorso
amministrativo, la validità di un’ordinanza federale (consid. 5).
- Nella fattispecie, solo l’ammissione e l’esclusione di un medicamento
dell’ES hanno un carattere obbligatorio tipico della decisione ai
sensi dell’art. 5 PA. In mancanza di un tale carattere obbligatorio, la
modifica da parte dell’UFAS dell’ES nella sua integralità non costituisce
una decisione ai sensi di questa disposizione e non può quindi essere
impugnata con un ricorso al DFI, né con un ulteriore ricorso al
Consiglio federale (consid. 6.1 et 6.2).
Résumé des faits:
Suite à l’entrée en vigueur, au 1er janvier 2001, de la 1ère révision partielle de
la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal, RS 832.10)
instaurant un système nouveau de rémunération des pharmaciens (cf. art. 25
al. 2 let. h LAMal, nouveau), l’Office fédéral des assurances sociales (OFAS)
a procédé à l’adaptation de la Liste des spécialités (ci-après: LS), en ce sens
que le prix public des médicaments a été déterminé sur la base d’un prix de
fabrique, d’une prime couvrant la gestion des stocks et d’une prime dite «par
emballage».
La nouvelle LS est entrée en vigueur le 1er juillet 2001. Par acte du 25 juillet
2001, une société cantonale de pharmacie a déposé un recours contre
l’ensemble de la LS auprès du Département fédéral de l’Intérieur (ci-après:
DFI) en faisant principalement valoir que les nouveaux prix fixés dans la
liste ne permettaient plus de couvrir les charges des pharmaciens. Le DFI a
constaté l’irrecevabilité de ce recours par décision du 4 mars 2002.
Le 15 mars 2002, la société cantonale de pharmacie a interjeté recours de droit
administratif contre cette décision auprès du Conseil fédéral. Elle conclut
principalement à son annulation et à son renvoi à l’autorité de 1ère instance.
Subsidiairement, la recourante conclut à ce que le Conseil fédéral reconnaisse
3

sa compétence à connaître du litige dans le cadre d’un recours juridictionnel
fondé sur l’art. 53 al. 1 LAMal et qu’il se prononce sur les arguments de fond
déposé à l’appui du recours
Extrait des considérants:
1. Conformément à l’art. 25 al. 1 LAMal, l’assurance obligatoire des soins prend
en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter
une maladie et ses séquelles. Ces prestations comprennent notamment les
analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques
prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par
un chiropraticien (art. 25 al. 2 let. b LAMal). Selon l’art. 52 al. 1 let. b LAMal,
l’OFAS établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des
médicaments confectionnés (LS). Celle-ci doit également comprendre les
génériques meilleur marché qui sont interchangeables avec les préparations
originales. Les décisions concernant l’admission sur la LS peuvent faire l’objet
d’un recours devant la Commission fédérale de recours en matière de liste des
spécialités (art. 90 LAMal).
2. Aux termes de l’art. 53 al. 1 LAMal, sont susceptibles de faire l’objet d’un
recours au Conseil fédéral les décisions des gouvernements cantonaux au
sens des art. 39 et 45, de l’art. 46 al. 4, de l’art. 47, de l’art. 48, al. 1 à 3, de
l’art. 49 al. 7, et des art. 51, 54 et 55 LAMal. Selon la thèse de la recourante,
l’institution de cette voie de recours se justifie par le fait que, contrairement
à ce que prévoit la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure
administrative (PA, RS 172.021) pour les décisions des départements (cf. art. 72
let. a PA), le dépôt d’un recours hiérarchique au Conseil fédéral n’est pas
envisageable contre les tarifs conventionnels et les tarifs cantonaux selon
la procédure ordinaire. Dès lors que le législateur a décidé qu’un contrôle de
ces conventions et tarifs s’imposait par la voie d’un recours au Conseil fédéral,
il a donc été amené à compléter les dispositions de la PA par l’introduction
d’un article spécifique dans la LAMal. Ainsi, le fait que l’art. 53 al. 1 LAMal
ne prévoie pas formellement le recours contre la LS établie conformément à
l’art. 52 al. 1 let. b LAMal pourrait relever d’une lacune de la loi, en ce sens que
le législateur n’avait pas à s’en préoccuper vu l’existence de la voie de droit
instaurée par l’art. 72 let. a PA. On doit déduire de ce qui précède que, selon la
recourante, une voie de recours juridictionnelle au Conseil fédéral est ouverte
contre la LS par le biais d’une interprétation extensive de l’art. 53 al. 1 LAMal,
puisque celle-ci constitue un tarif au sens de la LAMal.
L’interprétation historique révèle que la disposition concernée trouve
son origine dans l’ancien art. 22quater LAMA introduit dans le cadre de
la Loi modifiant le 1er titre de la Loi sur l’assurance en cas de maladie et
accident entrée en vigueur en 1964 (FF 1964 I 540). Répondant à un vœu
des fédérations de caisses, le législateur a introduit la voie du recours au
Conseil fédéral contre les décisions des autorités cantonales en matière de
conventions et de tarifs, puisque à cette époque, aucune loi de procédure ne
prévoyait le dépôt d’un tel recours (cf. FF 1961 I 1505 et 1962 II 1273). La PA
est entrée en vigueur le 1er octobre 1969 et a introduit le recours au Conseil
fédéral contre les décisions prises en dernières instances cantonales (art. 72
avec renvoi à l’art. 73; cf. RO 1969, 775). Selon le nouvel art. 73 al. 1 let. c
PA, ce recours était recevable pour violation d’autres dispositions du droit
fédéral n’appartenant ni au droit privé, ni au droit pénal. L’article précité a
4

été simplifié et est devenu l’actuel art. 72 let. d PA à l’occasion des adaptations
des lois de procédure à la nouvelle Constitution fédérale, en vigueur depuis le
1er mars 2000 (chiffre I 1 de la Loi du 9 octobre 1999 sur les adaptations de lois
de procédure à la nouvelle Constitution fédérale, RO 2000 416).
Depuis que la PA prévoit le recours au Conseil fédéral contre les décisions
cantonales rendues en dernière instance, les articles successifs de la loi sur
l’assurance-maladie prévoyant la même procédure font par conséquent double
emploi avec les dispositions de procédure. En effet, les exclusions instituées
par l’art. 99 al. 1 let. b et l’art. 129 al. 1 let. a et b loi fédérale d’organisation
judiciaire du 16 décembre 1943 (OJ, RS 173.110) dictant que le recours
auprès du Tribunal fédéral ou du Tribunal fédéral des assurances n’est pas
recevable en matière de tarifs cantonaux pris en application des dispositions
de la LAMal, la voie du recours juridictionnel au Conseil fédéral contre de
telles décisions résulte donc non seulement de l’art. 53 al. 1 LAMal, mais
également de l’art. 72 let. d PA. Il faut donc voir dans le maintien de l’art. 53
al. 1 une précision de cet état de fait, en ce sens que cette disposition sert
avant tout à lever toute ambiguïté sur la voie de recours applicable dans le
cadre de décisions prises dans des domaines dont l’exclusion du recours au
Tribunal fédéral est douteuse (par ex. les décisions cantonales en matière de
planification hospitalière), ce qui n’est pas le cas des tarifs.
Lorsque la recourante affirme que l’art. 53 al. 1 LAMal a institué une voie de
recours spécifique aux décisions des gouvernements cantonaux en matière de
tarifs en raison de l’absence de moyens prévus par la PA, elle se réfère donc
a un état législatif révolu. On ne saurait par conséquent la suivre lorsqu’elle
soutient qu’une lacune affectant la LAMal doit être comblée, en ce sens que
le législateur a omis d’intégrer le renvoi à l’art. 52 al. 1 let. b LAMal dans
l’art. 53 al. 1 LAMal. Une interprétation historique de la disposition démontre
clairement qu’à l’origine, ce dernier avait exclusivement pour but d’ouvrir à
certains justiciables une voie de recours contre les décisions cantonales. Or il
est manifeste que la LS, en tant qu’elle émane d’un office fédéral, ne constitue
pas une décision de ce genre.
Il résulte donc de ce qui précède que le présent recours constitue bel et bien
un recours hiérarchique, dont la recevabilité dépend de l’art. 72 let. a PA,
selon lequel le recours au Conseil fédéral est recevable contre les décisions
de ses départements et de la Chancellerie fédérale. Cela a pour conséquence
que l’autorité de céans peut se passer d’examiner plus avant la recevabilité
d’un éventuel recours juridictionnel fondé sur les dispositions topiques de la
LAMal, soit principalement se prononcer sur la question de savoir si la LS peut
constituer un tarif soumis à son contrôle au sens de cette loi.
3. Selon une jurisprudence constante, une association peut être admise à
agir par la voie du recours administratif sans être elle-même touchée par la
décision entreprise, pour autant qu’elle ait pour but statutaire la défense des
intérêts dignes de protection de ses membres, que ces intérêts soient communs
à la majorité ou au moins à un grand nombre d’entre eux et, enfin, que chacun
de ceux-ci ait qualité pour s’en prévaloir à titre individuel (JAAC 48.46, 48.45,
45.64, 44.22, 43.46, 42.96, 41.28; F. Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege,
2ème éd., Berne, 1983, p. 159 ss.; Ulrich Häfelin/Georg Müller, Grundriss des
allgemeinen Verwaltungsrechts, 3e éd., Zurich 1993, n. 1383; P. Saladin, Das
Verwaltungsverfahrensrecht des Bundes, Bâle, 1979, p. 178, no 20.333).
5

La société cantonale de pharmacie concernée a notamment pour tâche de
défendre l’intérêt de ses membres, lesquels sont touchés par la décision
attaquée et ont un intérêt actuel et digne de protection à ce qu’elle soit annulée
ou modifiée (art. 48, let. a PA). Il convient en conséquence de lui reconnaître la
qualité pour recourir.
4. Les dispositions des art. 50 et 52 PA concernant le délai de recours, ainsi que
la forme et le contenu du mémoire de recours sont observées. La recourante
s’est également acquitté en temps utile de l’avance de frais qui lui était
réclamée.
Le recours est donc formellement recevable.
5. (nature de l’acte attaqué et recevabilité d’un recours contre la LS)
5.1 Selon l’art. 117 de la Constitution fédérale du 18 avril 1999 (Cst, RS 101),
la Confédération légifère sur l’assurance-maladie et l’assurance-accident
(art. 34bis de la Constitution fédérale du 29 mai 1874 [aCst.[68]]). L’Assemblée
fédérale a rempli ce mandat constitutionnel en adoptant la LAMal, loi
dans laquelle elle a entre autres confié au DFI le soin d’établir une Liste
des analyses avec tarif (ci-après: LAna; art. 52 al. 1 let. a ch. 1 LAMal), une
liste avec tarif des produits et substances actives et auxiliaires (Liste des
médicaments avec tarifs, ci-après: LMT; art. 52 al. 1 let. a ch. 2 LAMal) ainsi
que, par l’intermédiaire de l’OFAS, une liste, avec prix, des préparations
pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (LS; art. 52 al. 1 let. b
LAMal).
Sur la base de la clause générale d’exécution de la LAMal (art. 96 LAMal), le
Conseil fédéral a défini le principe de fonctionnement de ces listes (art. 60
à 75 de l’Ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie; OAMal, RS
832.102). Ces modalités générales ont ensuite été concrétisées par le DFI, dans
le cadre de la délégation de compétence initiale du législateur, par l’adoption
des art. 28 à 38 de l’Ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations dans
l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie (OPAS, RS 832.112.31).
5.2 Selon l’art. 28 al. 1 et l’art. 29 al. 1 OPAS, la LAna et la LMT font parties
intégrantes de cette dernière ordonnance et en constituent les annexes 3
et 4. Il en résulte que ces deux listes, prises dans leur ensemble, font partie
intégrante d’une ordonnance législative de substitution reposant sur une
délégation du législateur en faveur de l’exécutif. En sa qualité d’ordonnance
fédérale, l’OPAS a par conséquent la qualité de droit public fédéral, y compris
ses annexes. Conformément à la systématique légale, le DFI se voit ainsi
confier la mission de compléter une ordonnance d’application de la LAMal
chaque fois que les circonstances le commandent.
S’agissant de la LS par contre, aucune disposition ne fait formellement
mention de son éventuelle intégration dans l’OPAS par le biais d’une
annexe à cette ordonnance. Cette différence peut s’expliquer d’une part
par les modes de publication particuliers ordonnés par l’art. 64 OAMal
(publication électronique et sous forme d’imprimé), mais encore par le fait que,
contrairement aux autres listes concernées, l’établissement et les modifications
6

de la liste entrent dans le domaine de compétence de l’OFAS et non pas du DFI
lui-même, les décisions y relatives étant en outre susceptibles d’être attaquées
auprès de la Commission fédérale de recours en matière de LS (art. 90 LAMal).
5.3 Il résulte de ce qui précède que l’absence de disposition relative à
l’intégration formelle de la LS dans l’OPAS semble principalement s’expliquer
par le caractère dynamique de cette liste, laquelle doit pouvoir être facilement
et rapidement modifiée au gré de l’admission ou de l’exclusion des éléments
qui la composent. Dans le même sens, il importe que sa publication puisse être
effectuée selon un mode simplifié, afin que les intervenants, issus notamment
du domaine de la diffusion des médicaments, puissent s’y référer dans des
délais restreints.
Ces considérations n’excluent toutefois pas que la LS, de par ses similitudes
avec la LAna et la LMT, puisse également être considérée comme faisant
partie intégrante de l’OPAS. En effet, il apparaît que les différentes listes
résultent d’une systématique juridique similaire, certaines dispositions étant
au demeurant applicables par analogie à plusieurs d’entre elles (cf. l’art. 63
al. 2 et les art. 72 à 75 OAMal). Ainsi, si l’on admettait que la LS constitue l’une
des composantes de l’ordonnance telle que définie ci-dessus, il se justifierait
d’examiner si, et le cas échéant dans quelle mesure, un recours pourrait s’en
prendre à une modification de la liste opérée par l’OFAS.
5.4 Selon la doctrine, la clause de délégation émise par le législateur (en
l’occurrence, l’art. 52 al. 1 let. b LAMal), permettant à l’exécutif de légiférer par
une ordonnance de substitution fédérale, ne peut pas être soumise au contrôle
du Tribunal fédéral, puisque celui-ci est lié par les lois fédérales (art. 191 Cst).
Dès lors qu’aucune autre autorité fédérale ne peut exercer de contrôle plus
large, il ne revient pas non plus au Conseil fédéral ou à l’un des départements
fédéraux de connaître d’un éventuel recours contre la clause susmentionnée,
qui au demeurant, n’est à juste titre pas remise en cause par la recourante (cf.
Blaise Knapp, Précis de droit administratif, 4ème éd., Bâle et Francfort-sur-le
Main, n. 320).
5.5 Pour des raisons tenant à l’objet du recours tel que défini dans la PA, la
validité d’une ordonnance fédérale ne peut en principe pas non plus être
revue pour elle-même (cf. Blaise Knapp. op. cit. n. 326; «voie de contrôle
directe» selon Pierre Moor, Droit administratif, Vol. I, Berne, p. 259 § 3.3.4.3
et les cas cités). En effet, les voies de recours étant ouvertes uniquement à
l’encontre de décisions en procédure administrative (art. 44 PA, art. 97 et 128
OJ), une ordonnance ne pourra être contrôlée qu’à l’occasion de l’adoption
d’une décision impliquant l’application de celle-ci ou lors d’un recours dirigé
contre une telle décision.
En l’espèce et en tant que le recours, dirigé contre la LS dans son ensemble,
pourrait porter sur le contenu d’une ordonnance législative de substitution,
celui-ci devrait être par conséquent déclaré irrecevable. Toutefois, l’autorité
de céans reconnaît que, compte tenu de l’absence d’une disposition intégrant
formellement cette liste dans l’OPAS et étant donnée la procédure particulière
permettant sa modification simplifiée par l’OFAS, les principes communément
applicables aux éventuels recours contre les ordonnances fédérales ne
sauraient être suivis sans une analyse plus approfondie. En effet, l’admission
ou non d’un médicament sur la LS pourrait certes constituer une modification
de l’OPAS qui s’intègrerait de facto dans l’ordonnance. Toutefois, la procédure
7

amenant à une telle modification, ainsi que les conséquences que celle-ci
entraîne pour certains groupes d’administrés, semblent s’apparenter au
processus habituel de prise de décision au sens du droit administratif. En
effet, alors que, selon la pratique, seules sont attaquables les décisions prises
en application d’une ordonnance considérée, on peut se demander si - et dans
l’éventualité où la LS s’intègre effectivement dans l’OPAS - la modification de
l’ordonnance par l’OFAS ne constituerait pas elle-même une prise de décision
formelle telle que décrite ci-dessus.
Ainsi, comme l’a partiellement reconnu l’autorité intimée en se prononçant sur
la nature de la modification de la liste, le litige porte également sur la question
de savoir si l’établissement de la LS par l’OFAS a valeur de décision au sens de
la PA, ce qui aurait pour conséquence que celle-ci pourrait être effectivement
attaquée par la voie du recours administratif.
6. Sont considérées comme décisions, les mesures prises par les autorités
dans des cas d’espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet
de créer, de modifier ou d’annuler des droits ou des obligations (art. 5 al. 1
let. a PA), ou de constater l’existence, l’inexistence ou l’étendue de droits
ou d’obligations (art. 5 al. 1 let. b PA), ou enfin de rejeter ou de déclarer
irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater
des droits ou obligations (art. 5 al. 1 let. c PA). Une décision est donc un acte
étatique individuel concernant un particulier, par lequel un rapport juridique
concret, relevant du droit administratif, est réglé de manière contraignante;
cet acte peut avoir des effets constitutifs ou constatatoires. Pour être qualifié
de décision au sens de la PA, un acte administratif doit donc avoir un caractère
obligatoire.
En l’espèce, l’analyse de l’acte opéré par l’OFAS portant modification de
la LS doit être effectuée par le biais de l’examen de la constitution d’un
éventuel caractère obligatoire de ce dernier. (…) La procédure d’admission
d’un médicament sur la LS est divisée en plusieurs phases. A la suite de
la procédure d’examen du médicament, celui-ci fait l’objet d’une décision
formelle d’admission ou de non-admission, avec ouverture de la voie du
recours auprès de la Commission fédérale de recours en matière de LS selon
l’art. 90 LAMal. Il faut donc considérer que la décision formelle précitée est
constitutive du droit de figurer dans la LS, en ce sens que celle-ci fonde la
qualité de prestation d’un médicament donné au sens de la LAMal, avec pour
conséquence que son remboursement est mis à charge de l’assurance sociale.
Le système d’admission dans la LS repose ainsi sur une décision formelle
de base munie du caractère contraignant non seulement pour le fabricant,
mais également pour les autres acteurs du domaine de la santé, notamment
les assureurs. A partir du moment où elle a été rendue par l’OFAS et
sous réserve de l’effet suspensif d’un éventuel recours déposé auprès de
l’autorité compétente, cette décision s’impose aux administrés concernés,
peu importe que la LS ait été formellement modifiée ou non. Il en résulte
qu’un médicament admis dans la LS pourrait être remboursé à charge de
l’assurance-maladie quand bien même la liste elle-même n’aurait pas encore
été concrètement complétée. Ce qui précède se justifie non seulement d’un
point de vue pratique, mais également par la logique inhérente au système
d’admission sur la LS. En effet, on ne saurait imposer au fabricant d’un
médicament admis qu’il sursoie à la distribution ou à la diffusion de ce
8

dernier, voire qu’il renonce à sa facturation à charge de l’assurance, entre
le moment où une décision d’admission est entrée en force et la publication de
la LS réactualisée est effectivement réalisée selon l’art. 64 OAMal.
6.1 Il résulte donc des considérations qui précèdent que l’établissement en
tant que tel de la LS ne peut constituer une décision formelle avec force
obligatoire au sens de la PA. La modification, par l’OFAS, de la LS tient
donc uniquement de la formalité à caractère déclaratoire qui permet à
cette autorité d’adapter son catalogue des médicaments admis au gré des
décisions formelles d’admission ou d’exclusion prises après la précédente
modification. La logique du système d’admission des médicaments démontre
également que toute autre interprétation de la nature d’une modification
de la LS n’est pas soutenable. En effet, en admettant que la modification
de la liste constitue pour elle-même une décision sujette à recours, une
situation d’insécurité juridique inadmissible serait ainsi générée, en ce
sens qu’un seul et même cas d’espèce pourrait être soumis à deux décisions
distinctes attaquables par des voies de droit différentes. On pourrait dès
lors imaginer qu’une partie disposant de la légitimation à recourir auprès
de la Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités
ouvre non seulement une procédure auprès de cette autorité contre une
éventuelle décision d’exclusion ou d’admission dans la LS rendue par l’OFAS,
mais également contre l’adaptation de la liste, prise dans son ensemble, par
la voie du recours hiérarchique au Conseil fédéral. Des contradictions sur
les différentes décisions rendues dans le cadre de ces procédures distinctes
pourraient ainsi découler d’une telle situation. Dès lors que la décision sur
recours rendue par la Commission fédérale de recours en matière de liste des
spécialités est attaquable par-devant le Tribunal fédéral, la diversité des voies
de droit pourrait avoir comme conséquence que cette autorité de recours
rende elle-même une décision qui s’oppose à celle rendue par le Conseil
fédéral dans sa propre sphère de compétence.
Au vu des circonstances décrites et constatant que la modification, par l’OFAS,
de la LS est purement déclaratoire, l’autorité de céans ne peut que confirmer la
décision de l’autorité intimée concluant à l’irrecevabilité du recours interjeté
en 1ère instance et rejeter le présent recours. Dans le même sens, le Conseil
fédéral n’a pas à se prononcer plus avant sur une possible intégration de la LS
dans l’OPAS, cette question n’ayant pas d’incidence particulière sur le sort de la
présente procédure, le recours devant être également rejeté dans l’affirmative.
6.2 Par conséquent, seule la voie du recours auprès de la Commission fédérale
de recours en matière de liste des spécialités est envisageable contre les
décisions en matière de LS, cette autorité ne pouvant connaître que des
décisions d’admission ou d’exclusion de la liste. Conformément à l’art. 47
al. 1 et aux art. 71a et ss PA, la commission de recours précitée est soumise aux
dispositions de procédure de la loi susmentionnée, notamment son art. 48 qui
règle les questions de qualité pour recourir auprès de cette autorité. Dès lors
qu’aucune norme fédérale n’octroie expressément la qualité pour recourir
contre les décisions de l’OFAS dans le domaine de l’admission sur la liste
des spécialités (cf. art. 48 let. b PA), seule la let. a de la disposition précitée
entre en considération dans le cadre de l’examen de cette question. A ce titre,
il sied de signaler que dans un arrêt du 3 mai 2001, le Tribunal fédéral des
assurances a nié l’existence de cette qualité fondée sur l’art. 48 let. a PA aux
9

assureurs-maladie (ATF 127 V 80). Il en résulte que la qualité pour recourir se
limite aux fabricants de médicaments, seuls habilités à recourir auprès de la
commission.
Puisque, conformément à ce qui a été exposé ci-avant, la modification de la
LS ne constitue pas une décision sujette au recours hiérarchique au Conseil
fédéral, l’autorité de céans constate que les moyens de droit en matière
de LS sont fortement restreints. Cette restriction s’explique, d’une part,
par les buts constitutionnels poursuivis en matière d’assurance sociale et,
d’autre part, par la procédure elle-même aboutissant à la couverture des
prestations médicamenteuses à charge de la LAMal. En effet, la mission
de politique sociale conférée par la Constitution à la Confédération, qui
consiste notamment à assurer la fourniture de prestations d’assurance
performantes et peu coûteuses à l’ensemble de la population, pourrait être
entravée par la multiplication des voies de droit (et par conséquent des
procédures) contre les décisions relatives à l’admission ou à l’exclusion
de prestations à charge de l’assurance-maladie. Il existe donc un intérêt
public à restreindre les droits des administrés dans ce domaine. De plus,
il s’avère qu’en matière de LS en particulier, les différents acteurs de la
santé participent de plein droit à la procédure de prise de décision. A ce
titre, il faut relever que parmi les 24 membres constituant la Commission
fédérale des médicaments chargée de conseiller l’OFAS en matière de LS, les
pharmaciens disposent de 3 représentants, auxquels s’ajoutent 4 représentants
des facultés de médecine et de pharmacie, ainsi que 2 représentants de
l’industrie pharmaceutique. La restriction des voies de droit contre la LS
se justifie également en ce sens qu’il serait illogique de permettre à des entités
de s’attaquer à des décisions auxquelles elles ont pleinement participé. Le
Conseil fédéral a d’ailleurs rappelé les principes qui précèdent dans le cadre
d’une motion parlementaire déposée le 4 octobre 2002 (Motion n° 02.3602,
Sommaruga) tendant à l’extension de la qualité pour recourir auprès de la
Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités. Dans sa
prise de position du 9 décembre 2002 sur la motion précitée, le Conseil fédéral
a ainsi rappelé que la procédure d’admission des médicaments sur la LS a
pour objectif de garantir que les assurés puissent disposer de médicaments de
qualité, l’OFAS assurant la défense des intérêts des acteurs de la santé devant
en assumer les coûts.
7. Une appréciation par l’autorité de céans des autres arguments - notamment
sur le fond -, ainsi que des objections des parties et de l’autorité inférieure,
pour partie ou dans leur totalité, s’avère dès lors superflue, car ils ne sauraient
s’opposer au rejet du recours.
[68] Peut être consultée sur le site Internet de l’Office fédéral de la justice
à l’adresse http://www.ofj.admin.ch/etc/medialib/data/staat_buerger/
gesetzgebung/bundesverfassung.Par.0007.File.tmp/bv-alt-f.pdf
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 68.37 - Décision du Conseil fédéral du 16 avril 2003 dans la cause opposant une
société cantonale de pharmacie au Département fédéral de l'intérieur, également parue
dans la Revue de l'assurance-maladie et accidents, jurisprudence et pratique ad...
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2004
Année
Anno
Band
68
Volume
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Seite
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