ch_vb · 2008-1597 4755 · 2009-01-01 · de


2008-1597 
4755 
Délai référendaire: 2 octobre 2008 
 
Loi fédérale 
sur les médicaments et les dispositifs médicaux 
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) 
Modification du 13 juin 2008 
 
L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse, 
vu le message du Conseil fédéral du 28 février 20071, 
arrête: 
I 
La loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques2 est modifiée comme 
suit: 
Art. 5, al. 2, let. a 
2 Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notam-
ment: 
a. 
soumettre la fabrication de médicaments au sens des art. 9, al. 2, let. a à cbis 
et 14, al. 1, let. c, à une autorisation cantonale ou à l’obligation d’annoncer; 
Art. 9, al. 2, let. a à cbis, 2bis et 2ter 
2 Sont dispensés de l’autorisation: 
a. 
les médicaments qui sont fabriqués en application d’une ordonnance médi-
cale dans une officine publique ou une pharmacie d’hôpital et qui sont desti-
nés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal 
ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordon-
nance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l’officine 
publique ou la pharmacie d’hôpital mais ne peut être remis que sur ordon-
nance médicale; 
b. 
les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine 
publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement 
titulaire d’une autorisation de fabrication, conformément à une monographie 
spéciale de la Pharmacopée ou encore d’une autre pharmacopée ou d’un 
formularium reconnus par l’institut, et qui sont destinés à être remis aux 
clients de l’établissement (formule officinale); 
 
 
1 
FF 2007 2245 
2 
RS 812.21

Loi sur les produits thérapeutiques 
 
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c. 
les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par 
lot dans une officine publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un 
autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication d’après une 
formule propre à l’établissement ou une formule publiée dans la littérature 
spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabri-
cation de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l’établissement; 
cbis. les médicaments pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substi-
tution et équivalent n’est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot 
dans une pharmacie d’hôpital selon une liste de médicaments interne à 
l’hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement; 
2bis Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication peut être chargé de la 
fabrication de médicaments au sens de l’al. 2, let. a à cbis. 
2ter Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent 
répondre les médicaments visés à l’al. 2, let. a à cbis et 2bis. 
Art. 14, al. 1, let. d 
1 L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché 
pour certains médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en 
matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni 
aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notamment pour: 
d. 
les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d’hôpital ou le ser-
vice de radiopharmacie d’un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospita-
liers; 
Art. 15 
Obligation d’annoncer 
Lorsque certains médicaments ou certaines catégories de médicaments remplissent 
les conditions de l’octroi d’une autorisation simplifiée de mise sur le marché et qu’il 
n’est pas judicieux d’engager une telle procédure, l’institut peut prévoir une simple 
obligation d’annoncer, en particulier pour les médicaments qui sont destinés aux 
besoins hospitaliers. 
Art. 16a 
Révocation de l’autorisation 
1 L’institut révoque l’autorisation de mise sur le marché si: 
a. 
le médicament n’a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans 
qui suivent l’octroi de l’autorisation; 
b. 
le médicament mis sur le marché ne s’y trouve plus effectivement pendant 
trois années consécutives. 
2 Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’al. 1. 
3 Il peut prévoir pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des 
handicaps graves que l’autorisation soit révoquée avant même l’expiration du délai 
prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et définit les critères de cette révocation.

Loi sur les produits thérapeutiques 
 
4757 
Art. 95, al. 2, 1re phrase 
2 Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu’au 31 décembre 
2013; les médicaments peuvent être autorisés par l’institut dans les deux ans suivant 
l’échéance du délai transitoire. … 
Art. 95a 
Disposition transitoire de la modification du 13 juin 2008 
Dans le cas des médicaments qui sont déjà autorisés à l’entrée en vigueur de la 
modification du 13 juin 2008, les délais prévus à l’art. 16a, al. 1, commencent à 
courir dès la date de l’entrée en vigueur de la présente modification. 
II 
1 La présente loi est sujette au référendum. 
2 L’art. 95, al. 2, 1re phrase, entre en vigueur, en l’absence de référendum, le 
1er janvier 2009. 
3 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur des autres dispositions. 
Conseil des Etats, 13 juin 2008 
Conseil national, 13 juin 2008 
Le président: Christoffel Brändli 
Le secrétaire: Philippe Schwab 
Le président: André Bugnon 
Le secrétaire: Pierre-Hervé Freléchoz 
Date de publication: 24 juin 20083 
Délai référendaire: 2 octobre 2008 
 
3 
FF 2008 4755

Loi sur les produits thérapeutiques 
 
4758

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
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Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux
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24.06.2008
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