ch_vb · 390 2000-0159 · 1996-01-24 · de


390
2000-0159
Ordonnance sur les dispositifs médicaux
(ODim)
Normes techniques pour les dispositifs médicaux
En vertu de l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs
médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l’annexe sont définies
comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquel-
les doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l’art. 4, al. 2. Il s’agit de
normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisa-
tion CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l’Asso-
ciation européenne de libre échange (AELE).
Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l’Association suisse de
normalisation (ASN), division switec, Mühlebachstrasse 54, 8008 Zurich et, ceux
des normes pour les appareils électriques à l’application médicale, auprès de
l’Association suisse des électriciens (ASE), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
8 février 2000
Office fédéral de la santé publique:
Le directeur, Zeltner
1 
RS 819.124; RO 1996 987

391
Annexe
Normes techniques pour dispositifs médicaux
Numéro
Edition
Référence
au journal officiel
de l’UE
Titre
EN 285
1996
1999/C 181/03
Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau –
Grands stérilisateurs
EN 455-1
1993
1999/C 181/03
Gants médicaux non réutilisables – Partie 1:
Détection des trous; prescriptions et essais
EN 455-2
1995
1999/C 181/03
Gants médicaux non réutilisables – Partie 2:
Propriétés physiques: Prescriptions et essais
EN 475
1995
1999/C 181/03
Dispositifs médicaux – Signaux d’alarme
électriques
EN 540
1993
1999/C 181/02
Investigation clinique des dispositifs médicaux
sur les sujets humains
EN 550
1994
1999/C 181/02
Stérilisation de dispositifs médicaux – Valida-
tion et contrôle de routine pour la stérilisation à
l’oxyde d’éthylène
EN 552
1994
1999/C 181/02
Stérilisation de dispositifs médicaux – Valida-
tion et contrôle de routine de la stérilisation par
irradiation
EN 552/A1
1999
1999/C 288/12
Stérilisation de dispositifs médicaux – Valida-
tion et contrôle de routine de la stérilisation par
irradiation
EN 554
1994
1999/C 181/02
Stérilisation de dispositifs médicaux – Valida-
tion et contrôle de routine pour la stérilisation à
la vapeur d’eau
EN 556
1994
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigen-
ces pour les dispositifs médicaux étiquetés
«Stérile»
EN 600
1996
1999/C 181/03
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc
naturel
EN 724
1994
1999/C 181/03
Guide d’application des EN 29001 et EN 46001
et des EN 29002 et EN 46002 pour les disposi-
tifs médicaux non actifs
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux
comprimés et pour le vide (aspiration)
EN 737-2
1998
1999/C 181/03
Systèmes de la distribution de gaz médicaux –
Partie 2: Systèmes finals d’évacuation des gaz
d’anesthésie – Règles fondamentales
EN 737-3
1998
1999/C 227/09
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz
médicaux comprimés et vide (aspiration)

392
Numéro
Edition
Référence
au journal officiel
de l’UE
Titre
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 4: Prises murales pour systèmes
d’évacuation des gaz d’anesthésie
EN 738-1
1997
1999/C 181/03
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz
médicaux – Partie 1 : Détendeurs et détendeurs
débitmètres
EN 739
1998
1999/C 181/03
Flexibles de raccordement à basse pression pour
utilisation avec les gaz médicaux
EN 740
1998
1999/C 227/09
Systèmes d’anesthésie et leur modules – Règles
particulières
EN 793
1997
1999/C 181/03
Prescriptions particulières relatives à la sécurité
des gaines techniques à usage médical
EN 794-1
1997
1999/C 181/03
Ventilateurs pulmonaires – Partie 1: Prescrip-
tions particulières des ventilateurs pour soins
critiques
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
Ventilateurs pulmonaires – Partie 2: Règles
particulières pour l’emploi à domicile
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Ventilateurs
pulmonaires – Partie 3: Règles particulières
pour les ventilateurs d’urgence et de transport
EN 864
1996
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Capnomètres pour
utilisation chez l’homme – Prescriptions parti-
culières
EN 865
1997
1999/C 181/03
Oxymètres de pouls – Prescriptions particuliè-
res
EN 867-2
1997
1999/C 181/03
Systèmes non biologiques destinés à être utili-
sés dans des stérilisateurs – Partie 2: Indicateurs
de procédé (classe A)
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
Systèmes non biologiques destinés à être utili-
sés dans des stérilisateurs – Partie 3: Spécifica-
tions pour les indicateurs de la classe B destinés
à être utilisés dans l’essai de Bowie-Dick
EN 868-1
1997
1999/C 181/02
Matériaux et systèmes d’emballages pour les
dispositifs médicaux devant être stérilisés –
Partie 1: Exigences générales et méthodes
d’essai
EN 1041
1998
1999/C 181/02
Informations fournies par le fabricant avec les
dispositifs médicaux
EN 1060-1
1995
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs – Partie 1: exigences
générales
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs – Partie 2: exigences
complémentaires concernant les tensiomètres
mécaniques

393
Numéro
Edition
Référence
au journal officiel
de l’UE
Titre
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs – Partie 3: exigences
complémentaires concernant les systèmes
électromécaniques de mesure de la pression
sanguine
EN 1089-3
1997
1999/C 181/03
Bouteilles à gaz transportables – Identification
de la bouteille à gaz – Partie 3: Code couleur
EN 1174-1
1996
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux – Estima-
tion de la population de micro-organismes sur
un produit – Partie 1: exigences
EN 1174-2
1996
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux – Estima-
tion de la population de micro-organismes sur
un produit – Partie 2: Lignes directrices
EN 1174-3
1996
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux – Estima-
tion de la population de micro-organismes sur
un produit – Partie 3: Lignes directrices concer-
nant les méthodes de validation des techniques
microbiologiques
EN 1280-1
1997
1999/C 181/03
Systèmes de remplissage spécifiques à l’agent
pour évaporateurs d’anesthésie – Partie 1:
Systèmes de remplissage à clavettes rectangu-
laires
EN 1281-1
1997
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie – Raccords
coniques – Partie 1: Raccords mâles et femelles
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie – Raccords
coniques – Partie 1: Raccords mâles et femelles
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie – Raccords
coniques – Partie 2: Raccords à vis pouvant
supporter un certain poids (ISO 5356-2:1987
modifiée)
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie – Tubes de
trachéotomie – Partie 1: Tubes pour adultes
EN 1422
1997
1999/C 181/03
Stérilisateurs à usage médicaux – Stérilisateurs
à oxyde d’éthylène – Règles et méthodes d’essai
EN 1441
1997
1999/C 181/02
Dispositifs médicaux – Analyse des risques
EN 1618
1997
1999/C 181/03
Cathéters autres que les cathéters intravasculai-
res – Méthodes d’essai des propriétés commu-
nes
EN 1639
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art
dentaire – Instruments
EN 1640
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art
dentaire – Matériel
EN 1641
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art
dentaire – Produits
EN 1642
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art

394
Numéro
Edition
Référence
au journal officiel
de l’UE
Titre
dentaire – Implants dentaires
EN 1707
1996
1999/C 181/03
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des serin-
gues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical – Assemblage à verrouillage
EN 1782
1998
1999/C 181/03
Tubes trachéaux et raccords
EN 1819
1997
1999/C 181/03
Laryngoscopes pour intubation trachéale –
Prescriptions particulières
EN 1820
1997
1999/C 181/03
Ballons-réservoirs d’anesthésie
EN 1985
1998
1999/C 227/09
Aides à la marche – Prescriptions générales et
méthodes d’essai
EN ISO 4135
1996
1999/C 181/03
Anesthésie – Vocabulaire (ISO 4135:1995)
EN ISO 8185
1997
1999/C 181/03
Humidificateurs médicaux – Exigences géné-
rales relatives aux systèmes d’humidification
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
Concentrateurs d’oxygène à usage médical –
Prescriptions de sécurité
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/08
Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les soins
respiratoires – Partie 3: Lignes directrices
relatives à l’application des alarmes (ISO 9703-
3 :1998)
EN ISO 10079-1
1996
1999/C 181/09
Matériel d’aspiration médical – Partie 1: Maté-
riel électrique d’aspiration – Prescriptions de
sécurité (ISO 10079-1:1991, Rectificatif Tech-
nique 1:1992 et Rectificatif Technique 2:1993
inclus)
EN ISO 10079-2
1996
1999/C 181/03
Appareils d’aspiration médicaux – Partie 2:
Appareils d’aspiration manuels (ISO 10079-
2:1992)
EN ISO 10079-3
1996
1999/C 181/03
Matériel d’aspiration médical – Partie 3: Appa-
reils d’aspiration alimentés par une source
d’aspiration (vide) ou de pression (ISO 10079-
3:1992)
EN ISO 10555-1
1996
1999/C 181/03
Cathéters intravasculaires stériles, non réutili-
sables – Partie 1: Prescriptions générales (ISO
10555-1:1995)
EN ISO 10993-1
1997
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux
– Partie 1: Evaluation et essais (ISO 10993-
1:1997)
EN ISO 10993-5
1999
1999/C 288/11
Evaluation biologique des dispositifs médicaux
– Partie 3: Essais concernant la cytotoxicité in
vitro (ISO 10993-5:1999)

395
Numéro
Edition
Référence
au journal officiel
de l’UE
Titre
EN ISO 10993-9
1999
1999/C 227/07
Evaluation biologique des dispositifs médicaux
– Partie 9: Cadre pour l’identification et la
quantification des produits potentiels de dégra-
dation (ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-10 1995
1999/C 181/03
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux
– Partie 10: Essais d’irritation et de sensibilisa-
tion (ISO 10993-10:1995)
EN ISO 10993-12 1996
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux
– Partie 12: Préparation des échantillons et
matériaux de référence (ISO 10993-12:1996)
EN ISO 10993-13 1999
1999/C 227/07
Evaluation biologique des dispositifs médicaux
– Partie 13: Identification et quantification des
produits de dégradation de dispositifs médicaux
à base de polymères (ISO 10993-13:1998)
EN ISO 10993-16 1997
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux
– Partie 16: Conception des études toxicociné-
tiques des produits de dégradation et des subs-
tances relargables (ISO 10993-16:1997)
EN 11196
1997
1999/C 181/03
Dispositifs de contrôle de gaz d’anesthésie
(ISO 11196:1995, rectificatif technique 1:1997
inclus)
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs – Exigences
particulières pour les implants cardio-
vasculaires – Partie 2: Prothèses vasculaires y
compris les conduits valvulés
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs – Exigences
particulières pour les implants cardio-
vasculaires – Partie 3: Dispositifs endovasculai-
res
EN 12010
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs – Prothèses
articulaires – Exigences particulières
EN 12011
1998
1999/C 181/03
Instrumentation devant être utilisée en associa-
tion avec les implants chirurgicaux non actifs –
Exigences générales
EN 12183
1999
1999/C 227/09
Fauteuils roulants à propulsion manuelle –
Exigences et méthodes d’essai
EN 12184
1999
1999/C 227/09
Fauteuils roulants électriques, trottinettes et
leurs chargeurs – Exigences et méthodes d’essai
EN 12342
1998
1999/C 181/03
Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être
utilisés avec des appareils d’anesthésie et des
ventilateurs
EN 12523
1998
1999/C 227/09
Prothèses de membre externes et orthèses
externes – Exigences et méthodes d’essai

396
Numéro
Edition
Référence
au journal officiel
de l’UE
Titre
EN12563
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs – Prothèses de
l’articulation de la hanche – Exigences spécifi-
ques relatives aux prothèses de l’articulation de
la hanche
EN 12564
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs – Prothèses de
l’articulation du genou – Exigences spécifiques
relatives aux prothèses de l’articulation du
genou
EN 12598
1999
1999/C 227/09
Moniteurs d’oxygène pour les mélanges gazeux
respiratoires – Prescriptions particulières
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
Optique ophtalmique – Montures de lunettes –
Exigences générales et méthodes d’essai
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
Stérilisation des dispositifs médicaux non
réutilisables contenant des matières d’origine
animale – Validation et contrôle de routine de la
stérilisation par des agents stérilisants chimi-
ques liquides
EN ISO 14534
1997
1999/C 181/03
Optique ophtalmique – Lentilles de contact et
produits d’entretien des lentilles de contact –
Prescriptions fondamentales
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs – Implants
pour ostéosynthèse – Exigences particulières
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs – Exigences
générales
EN ISO 14889
1997
1999/C 181/03
Optique ophtalmique – Verres de lunettes –
Exigences fondamentales relatives aux verres
finis non détourés (ISO 14889:1997)
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
Instrumentes ophtalmiques – Exigences fonda-
mentale et méthodes d’essai (ISO 15004:1997)
EN 20594-1
1993
1999/C 181/03
Assemblages coniques a 6% (Luer) des serin-
gues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical – Partie 1: Spécifications géné-
rales (ISO 594-1:1986)
EN 20594-1/A1
1997
1999/C 227/09
Assemblages coniques a 6% (Luer) des serin-
gues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical – Partie 1: Spécifications géné-
rales (ISO 594-1:1986)
EN 27740
1992
1999/C 181/03
Instruments chirurgicaux; bistouris à lames
détachables; dimensions d’assemblage (ISO
7740:1985)
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
Instruments chirurgicaux; bistouris à lames
détachables; dimensions d’assemblage (ISO
7740:1985)

397
Numéro
Edition
Référence
au journal officiel
de l’UE
Titre
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
Essais biologiques des matériaux médicaux –
Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la
cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
(ISO 10993-3:1992)
EN 30993-4
1993
1999/C 181/02
Essais biologiques des matériaux médicaux –
Partie 4: Choix des essais concernant les actions
avec le sang (ISO 10993-4:1992)
EN 30993-5
1993
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux
– Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité:
Méthodes in vitro (ISO 10993-5:1992)
EN 30993-6
1994
1999/C 181/02
Evaluation biologiques des dispositifs médi-
caux – Partie 6: Essais concernant les effets
locaux après implantation (ISO 10993-6:1994)
EN 30993-11
1995
1999/C 181/02
Evaluation biologiques des dispositifs médi-
caux – Partie 11: Essais de toxicité systémati-
ques (ISO 10993-11 :1993)
EN 45502-1
1997
1999/C 181/03
Dispositifs médicaux implantables actifs –
Partie 1: règles générales de sécurité, marquage
et informations fournies par le fabricant
EN 46001
1995
1999/C 181/02
Systèmes qualité; dispositifs médicaux; exigen-
ces particulières relatives à l’application de
l’EN 29001
EN 46002
1995
1999/C 181/02
Systèmes qualité; dispositifs médicaux; exigen-
ces particulières relatives à l’application de
l’EN 29002
EN 50103
1994
1999/C 181/02
Guide pour l’application des EN 29001 et EN
46001 et des EN 29002 et EN 46002 à
l’industrie des dispositifs médicaux actifs
(comprenant les dispositifs actifs implantables)
EN 60601-1
1990
1999/C 181/02
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité (IEC 601-1:1988)
EN 60601-1/A1
1992
1999/C 181/02
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité; Amendement A1
(IEC 601-1:1988/A1:1991)
EN 60601-1/A2
1995
1999/C 181/02
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité; Amendement A2 (IEC
601-1:1988/A2:1995 + Corrigendum juin 1995)
EN 60601-1/A13
1995
1999/C 181/02
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité
EN 60601-1-1
1993
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité; 1. norme collatérale:
Règles de sécurité pour systèmes électromédi-
caux (IEC 601-1-1:1992)

398
Numéro
Edition
Référence
au journal officiel
de l’UE
Titre
EN 60601-1-1/A1 1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité – 1. Norme collatérale:
Règles de sécurité pour systèmes électromédi-
caux; (Amendement A1 – IEC 601-1-
1:1992/A1:1995)
EN 60601-1-2
1993
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité; Partie 2. Norme collaté-
rale: Compatibilité électromagnétique; pres-
criptions et essais (IEC 601-1-2:1993)
EN 60601-1-3
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité – 3. Norme collatérale:
Règles générales pour la radioprotection dans
les équipements à rayonnement X de diagnostic
(IEC 601-1-3:1994)
EN 60601-1-4
1996
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité – 4. Norme collatérale:
Systèmes électromédicaux programmables
(IEC 601-1-4 :1996)
EN 60601-2-2
1992
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
générales de sécurité pour appareils
d’électrochirurgie à courant haute fréquence
(IEC 601-2-2:1991)
EN 60601-2-3
1992
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour appareils de
thérapie à ondes courtes (IEC 601-2-3:1991)
EN 60601-2-7
1998
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2-7: Règles
particulières de sécurité pour générateurs radio-
graphiques de groupes radiogènes de diagnostic
(IEC 601-2-7:1998)
Amendement EN 60601-2-8 :199/A1
(IEC 60601-2-8 :1987/A1 :19997)
EN 60601-2-9
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des dosimètres au
contact du patient utilisés en radiothérapie avec
des détecteurs de rayonnement reliés électri-
quement (IEC 601-2-9:1996)
EN 60601-2-11
1997
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour appareils de
gammathérapie (IEC 601-2-11:1997)
EN 60601-2-16
1998
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour appareils
d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et
d’hémofiltration (IEC 601-2-16:1998)
EN 60601-2-17
1996
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des appareils projec-
teurs de sources radioactives automatiques
télécommandés utilisés en radiothérapie par
rayonnement gamma (IEC 601-2-17:1989)

399
Numéro
Edition
Référence
au journal officiel
de l’UE
Titre
EN 60601-2-
17/A1
1996
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des appareils projec-
teurs de sources radioactives automatiques
télécommandés utilisés en radiothérapie par
rayonnement gamma; Amendement A1
(IEC 601-2-17:1989/A1:1996)
EN 60601-2-18
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour appareils
d’endoscopie (IEC 601-2-18:1996)
EN 60601-2-19
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des incubateurs pour
bébés (IEC 601-2-19:1990)
Amendement EN 60601-2-19/A1:1996 (IEC
60601-2-19 :1990/A1:1996)
EN 60601-2-20
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des incubateurs de
transport (IEC 601-2-20:1990 + A1 :1996)
EN 60601-2-21
1994
1999/C 181/03
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des incubateurs ra-
diants pour nouveau-nés (IEC 601-2-21:1994)
Amendement EN 60601-2-21/a1 (IEC 60601-2-
12 :1994/A1 :1996)
EN 60601-2-22
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les appareils
thérapeutiques et de diagnostic à laser (IEC
601-2-22:1995)
EN 60601-2-23
1997
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les appareils de
surveillance de la pression partielle transcutanée
(IEC 601-2-23:1993)
EN 60601-2-24
1998
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité de pompes et régula-
teurs de perfusion (IEC 601-2-24:1998)
EN 60601-2-25
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des électrocardiogra-
phes (IEC 601-2-25:1993)
EN 60601-2-26
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des électroencéphalo-
graphes (IEC 601-2-26:1994)
EN 60601-2-27
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des appareils de sur-
veillance d’électrocardiographie (IEC 601-2-
27:1994)
EN 60601-2-28
1993
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les ensembles
radiogènes à rayonnement X et les gaines
équipées pour le diagnostic médical (IEC 601-
2-28:1993)

400
Numéro
Edition
Référence
au journal officiel
de l’UE
Titre
EN 60601-2-29
1995
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité de simulateurs de
radiothérapie (IEC 601-2-29:1993)
Amendement EN 60601-2-29/A1:1996
(IEC 60601-2-29 :1993/A1:1996)
EN 60601-2-30
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des appareils de sur-
veillance de la pression sanguine prélevée
indirectement, automatiquement et périodique-
ment (IEC 601-2-30:1995)
EN 60601-2-31
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des stimulateurs car-
diaques externes à source d’énergie interne
(IEC 601-2-31:1994)
EN 60601-2-32
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les équipements
associés aux équipements à rayonnement X
(IEC 601-2-32:1994)
EN 60601-2-33
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité relatives aux appareils
à résonance magnétique pour diagnostic médi-
cal (IEC 601-2-33:1995)
EN 60601-2-34
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les appareils de
surveillance de la pression sanguine prélevée
directement (IEC 601-2-34:1994)
EN 60601-2-35
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité relatives des couvertu-
res, coussins et matelas chauffants destinés au
réchauffage des patients en usage médical (IEC
601-2-35:1996)
EN 60601-2-36
1997
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des appareils pour
lithotritie créée de façon extracorporelle (IEC
601-2-36:1997)
EN 60601-2-38
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des lits d’hôpital élec-
triques (IEC 601-2-38:1996)
EN 60601-2-40
1998
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité relatives pour les
électromyographes et les appareils à potentiel
évoqué (IEC 601-2-40:1998)
EN 60645-1
1994
1999/C 181/03
Audiomètres – Partie 1: audiomètres tonaux
(IEC 645-1:1992 + corrigendum février 1993)
EN 60645-2
1996
1999/C 181/03
Audiomètres – Partie 2: Appareils pour
l’audiométrie vocale (IEC 645-2:1993)

401
Numéro
Edition
Référence
au journal officiel
de l’UE
Titre
EN 60645-3
1994
1999/C 181/03
Audiomètres – Partie 3: signaux de courte durée
pour des essais auditifs à des fins audiométri-
ques et oto-neurologiques (IEC 645-3:1994)
EN 60645-4
1994
1999/C 181/03
Audiomètres – Partie 4: équipement pour
l’audiométrie étendue au domaine des fréquen-
ces élevées (IEC 645-4:1994)
D’autres normes en ce domaine sont en cours d’élaboration. – A leur achèvement et publica-
tion dans le journal officiel de l’UE la présente liste sera respectivement mise à jour. Dernière
mise à jour: 2000-01-13.

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs
médicaux
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2000
Année
Anno
Band
1
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Heft
05
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
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Datum
08.02.2000
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