ch_vb · 2002-2165 1181 · 2003-02-25 · de


2002-2165
1181
Loi fédérale
Projet
relative à la recherche sur les embryons surnuméraires
et sur les cellules souches embryonnaires
(Loi relative à la recherche sur les embryons, LRE)
du
L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,
vu l’art. 119, al. 2, de la Constitution1,
vu le message du Conseil fédéral du 20 novembre 20022,
arrête:
Chapitre 1
Dispositions générales
Art. 1
Objet, but et champ d’application
1 La présente loi fixe les conditions régissant l’utilisation d’embryons humains sur-
numéraires et de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche.
2 Elle a pour but de prévenir toute utilisation abusive d’embryons humains surnumé-
raires et de cellules souches embryonnaires humaines, et de protéger la dignité
humaine.
3 Elle ne s’applique pas à l’utilisation, dans les essais cliniques, de cellules souches
embryonnaires humaines à des fins de transplantation.
Art. 2
Définitions
On entend par:
a.
embryon: le fruit de la fusion des noyaux jusqu’à la fin de l’organogenèse;
b.
embryon surnuméraire: tout embryon issu d’une fécondation in vitro qui ne
peut pas être utilisé pour induire une grossesse;
c.
cellule souche embryonnaire: toute cellule issue d’un embryon in vitro qui
est apte à se différencier en tout type de cellule, mais qui ne peut pas se
développer jusqu’à devenir un être humain, et la lignée de cellules qui en est
issue.
 
 
1
RS 101
2
FF 2003 1065

Loi relative à la recherche sur les embryons
1182
Art. 3
Pratiques interdites
1 Il est interdit:
a.
de produire un embryon à des fins de recherche (art. 29, al. 1, de la loi du
18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée3), de produire
des cellules souches à partir d’un tel embryon ou d’utiliser de telles cellules;
b.
de modifier le patrimoine héréditaire de cellules germinatives (art. 35, al. 1,
de la loi du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée), de
produire des cellules souches embryonnaires à partir d’un embryon dont le
patrimoine germinal a été modifié ou d’utiliser de telles cellules;
c.
de créer un clone, une chimère ou un hybride (art. 36, al. 1, de la loi du
18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée), de produire des
cellules souches embryonnaires à partir d’un clone, d’une chimère ou d’un
hybride, ou d’utiliser de telles cellules;
d.
d’importer ou d’exporter un embryon selon les lettres a ou b, un clone, une
chimère ou un hybride.
2 Il est également interdit:
a.
d’importer ou d’exporter des embryons surnuméraires;
b.
de laisser se développer un embryon surnuméraire au-delà d’une durée de
quatorze jours;
c.
de transplanter sur une femme un embryon surnuméraire utilisé à des fins de
recherche.
Art. 4
Gratuité
1 Les embryons surnuméraires et les cellules souches embryonnaires ne peuvent être
cédés ou acquis contre rémunération.
2 L’utilisation d’embryons surnuméraires ou de cellules souches embryonnaires
obtenus contre rémunération est interdite.
3 Sont également considérés comme rémunération l’octroi ou l’acceptation d’avan-
tages non pécuniaires.
4 Peuvent donner lieu à une indemnisation les frais liés:
a.
à la conservation ou à la remise d’embryons surnuméraires;
b.
à la production, au traitement, à la conservation ou à la remise de cellules
souches embryonnaires.
 
3
RS 814.90

Loi relative à la recherche sur les embryons
1183
Chapitre 2
Utilisation d’embryons surnuméraires
Section 1
Recherche sur des embryons surnuméraires
Art. 5
Autorisation
1 Quiconque veut utiliser des embryons surnuméraires pour réaliser un projet de
recherche doit être en possession d’une autorisation délivrée par l’Office fédéral de
la santé publique (office).
2 L’autorisation est délivrée:
a.
si le projet de recherche remplit les exigences scientifiques et éthiques fixées
à l’art. 6; et
b.
si le personnel scientifique et l’exploitation satisfont aux conditions de réali-
sation du projet.
Art. 6
Exigences scientifiques et éthiques
1 Un projet de recherche pour lequel des embryons surnuméraires seront utilisés ne
peut être réalisé que:
a.
si ce projet vise à obtenir des connaissances fondamentales:
1.
en vue d’améliorer les techniques utilisées en matière de procréation
médicalement assistée, notamment en matière de fécondation in vitro,
ou
2.
sur la biologie du développement de l’homme;
b.
s’il est impossible d’obtenir des connaissances d’égale valeur d’une autre
manière;
c.
si le nombre d’embryons surnuméraires utilisés ne dépasse pas le nombre
strictement nécessaire au but poursuivi par la recherche;
d.
si le projet satisfait aux exigences de qualité scientifiques; et
e.
si le projet est acceptable au plan éthique.
2 L’office charge des experts indépendants ou des collèges d’experts indépendants
d’apprécier les caractères scientifique et éthique du projet de recherche.
Art. 7
Obligations du titulaire de l’autorisation
Le titulaire de l’autorisation est tenu:
a.
de détruire l’embryon dès que les travaux de recherche sont terminés;
b.
de notifier à l’office l’achèvement ou l’interruption du projet de recherche;
c.
dans un délai raisonnable après l’achèvement ou l’interruption du projet de
recherche:
1.
de rendre compte des résultats de la recherche à l’office,
2.
de rendre public un résumé de ces résultats.

Loi relative à la recherche sur les embryons
1184
Section 2
Production de cellules souches embryonnaires
Art. 8
Autorisation
1 Quiconque veut produire des cellules souches embryonnaires à partir d’embryons
surnuméraires doit être en possession d’une autorisation délivrée par l’office.
2 L’autorisation est délivrée:
a.
si les cellules souches embryonnaires sont produites:
1.
en vue d’un projet de recherche bien précis, ou
2.
en vue de recherches futures, pour autant que le besoin de mener de
telles recherches en Suisse soit établi;
b.
si le nombre d’embryons surnuméraires utilisés ne dépasse pas le nombre
strictement nécessaire à la production des cellules souches embryonnaires; et
c.
si le personnel scientifique et l’exploitation satisfont aux exigences requises.
Art. 9
Obligations du titulaire de l’autorisation
Le titulaire de l’autorisation est tenu:
a.
de détruire l’embryon dès que les cellules souches ont été obtenues;
b.
de présenter à l’office un rapport sur la production de cellules souches;
c.
de transmettre, contre une éventuelle indemnisation des frais, les cellules
souches embryonnaires pour des projets de recherche menés en Suisse
bénéficiant d’un avis favorable de la commission d’éthique compétente en
vertu de l’art. 13.
Section 3 
Dispositions communes
Art. 10
Consentement éclairé
1 Un embryon surnuméraire ne peut être utilisé à des fins de recherche que si le
couple concerné y a consenti librement et sous forme écrite. Avant de donner son
consentement, le couple doit être suffisamment informé par oral et par écrit et de
manière compréhensible de l’utilisation qui sera faite de l’embryon.
2 Le consentement du couple ne peut être sollicité que lorsque l’existence d’un
embryon surnuméraire est établie.
3 Le couple ou l’un des deux partenaires peut en tout temps retirer son consentement
sans devoir motiver sa décision tant que les travaux de recherche ou la production de
cellules souches n’ont pas commencé.
4 Si le couple ou l’un des deux partenaires refuse ou retire son consentement,
l’embryon doit être détruit immédiatement.

Loi relative à la recherche sur les embryons
1185
5 En cas de décès, le partenaire survivant décide de l’utilisation de l’embryon à des
fins de recherche; il doit tenir compte de la volonté déclarée ou présumée de la per-
sonne décédée.
Art. 11
Indépendance des personnes participant à la recherche
Les personnes qui participent au projet de recherche ou à la production des cellules
souches n’ont pas le droit de participer à la procédure de procréation médicalement
assistée du couple concerné, ni de donner des instructions aux personnes participant
à cette procédure.
Art. 12
Autorisation de conserver des embryons
1 Quiconque veut conserver des embryons surnuméraires à des fins de recherche doit
être en possession d’une autorisation délivrée par l’office.
2 L’autorisation est délivrée:
a.
si le projet de recherche visé à l’art. 5 ou la production de cellules souches
visée à l’art. 8 ont été autorisés;
b.
si la conservation est absolument nécessaire pour atteindre l’objectif visé par
la recherche ou pour obtenir des cellules souches; et
c.
si le personnel scientifique et l’exploitation satisfont aux exigences de la
conservation.
Chapitre 3 
Utilisation de cellules souches embryonnaires
Section 1
Recherche sur des cellules souches embryonnaires
Art. 13
Avis favorable de la commission d’éthique
Un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront
utilisées ne peut démarrer que si la commission d’éthique compétente selon l’art. 57
de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques4 a rendu un avis
favorable.
Art. 14
Exigences scientifiques et éthiques
Un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utili-
sées ne peut être réalisé que:
a.
si le projet vise à obtenir des connaissances fondamentales:
1.
en vue de constater, de traiter ou de prévenir des maladies humaines
graves, ou
2.
sur la biologie du développement de l’homme;
 
4
RS 812.21

Loi relative à la recherche sur les embryons
1186
b.
s’il est impossible d’obtenir d’une autre manière des connaissances d’égale
valeur;
c.
si le projet satisfait aux exigences de qualité scientifiques; et
d.
s’il est acceptable au plan éthique.
Art. 15
Obligations de la direction du projet
1 La direction du projet est tenue de notifier à l’office, avant que le projet ne
démarre, tout projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires
seront utilisées.
2 Elle est également tenue:
a.
de notifier l’achèvement ou l’interruption du projet de recherche à l’office et
à la commission d’éthique compétente;
b.
dans un délai raisonnable après l’achèvement ou l’interruption du projet de
recherche:
1.
de rendre compte des résultats de la recherche à la commission d’éthi-
que compétente,
2.
de rendre public un résumé de ces résultats.
Art. 16
Attributions de l’office
L’office peut interdire un projet de recherche qui utilise des cellules souches
embryonnaires ou l’assortir de charges s’il ne satisfait pas intégralement aux exigen-
ces posées par la présente loi.
Section 2
Importation, exportation et conservation de cellules souches
embryonnaires
Art. 17
Autorisations d’importation et d’exportation
1 Quiconque veut importer ou exporter des cellules souches embryonnaires doit être
en possession d’une autorisation délivrée par l’office.
2 Le stockage dans un entrepôt des douanes est considéré comme importation.
3 L’autorisation d’importation est délivrée:
a.
si les cellules souches embryonnaires sont utilisées à des fins de recherche;
b.
si les cellules souches embryonnaires sont obtenues à partir d’embryons
produits pour induire une grossesse, mais qui ne pouvaient pas être utilisés
dans ce but; et
c.
si le couple concerné a donné son consentement éclairé, librement et sans
recevoir de rémunération, pour l’utilisation de l’embryon à des fins de
recherche.

Loi relative à la recherche sur les embryons
1187
4 L’autorisation d’exportation est délivrée si les conditions régissant l’utilisation des
cellules souches embryonnaires dans le pays de destination sont équivalentes aux
conditions fixées par la présente loi.
Art. 18
Obligation de notifier la conservation
1 Quiconque conserve des cellules souches embryonnaires doit le notifier à l’office.
2 Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à cette obligation de notifier, s’il
est garanti que l’office est informé d’une autre manière que des cellules souches
embryonnaires sont conservées.
Chapitre 4
Exécution
Art. 19
Dispositions d’exécution
Le Conseil fédéral:
a.
fixe les modalités du consentement ainsi que les modalités et l’ampleur de
l’information visés à l’art. 10;
b.
précise les conditions et la procédure d’octroi des autorisations visées aux
art. 5, 8, 12 et 17;
c.
précise les obligations incombant aux titulaires de l’autorisation en vertu des
art. 7 et 9 et aux personnes tenues de posséder une autorisation en vertu des
art. 12 et 17;
d.
précise le contenu de l’obligation de notifier ainsi que les devoirs imposés
aux personnes soumises à cette obligation et à la direction du projet en vertu
des art. 15 et 18;
e.
fixe le montant des émoluments visés à l’art. 23.
Art. 20
Contrôle
1 L’office vérifie que les dispositions de la présente loi sont respectées. Il procède
notamment à des inspections périodiques.
2 Dans l’accomplissement de cette tâche, il peut:
a.
exiger que les informations et documents indispensables au contrôle lui
soient remis gratuitement;
b.
avoir accès aux entreprises et aux locaux de stockage;
c.
exiger gratuitement toute autre assistance jugée nécessaire.
Art. 21
Obligation de collaborer
1 Toute personne qui utilise des embryons surnuméraires ou des cellules souches
embryonnaires dans le cadre d’une recherche scientifique est tenue d’assister gra-
tuitement l’office dans l’accomplissement de ses tâches.

Loi relative à la recherche sur les embryons
1188
2 Elle doit notamment:
a.
lui fournir des informations et lui ouvrir les dossiers;
b.
lui garantir l’accès aux entreprises et aux locaux de stockage.
Art. 22
Mesures
1 L’office prend toutes les mesures nécessaires à l’exécution de la présente loi.
2 Il a notamment le pouvoir:
a.
de contester un état de fait et d’impartir un délai raisonnable pour le rétablis-
sement d’une situation conforme au droit;
b.
de suspendre ou de retirer une autorisation;
c.
de mettre sous séquestre ou détruire des embryons et des cellules souches
embryonnaires non conformes aux prescriptions de la présente loi, ou des
clones, des chimères ou des hybrides.
3 Il a le pouvoir de prendre les mesures provisionnelles qui s’imposent. En cas de
soupçon fondé, il peut notamment séquestrer ou placer sous sa garde des embryons,
des cellules souches embryonnaires, des clones, des chimères ou des hybrides con-
testés.
4 Lorsqu’ils soupçonnent une infraction aux dispositions de la présente loi, les servi-
ces douaniers sont habilités à saisir à la frontière ou dans les entrepôts des douanes
les envois d’embryons, de cellules souches embryonnaires, de clones, de chimères
ou d’hybrides suspectés et à demander le concours de l’office. Celui-ci procède aux
investigations ultérieures nécessaires et prend les mesures qui s’imposent.
Art. 23
Emoluments
Des émoluments sont perçus pour:
a.
l’octroi, la suspension et le retrait des autorisations;
b.
l’exécution des contrôles;
c.
la prescription et l’exécution des mesures.
Art. 24
Evaluation
1 L’office veille à ce que l’efficacité des mesures fondées sur la présente loi fasse
l’objet d’une évaluation.
2 Le Département fédéral de l’intérieur présente un rapport au Conseil fédéral lors-
que l’évaluation est terminée, mais au plus tard cinq ans après l’entrée en vigueur de
la présente loi, et lui soumet des propositions quant à la suite à donner à cette éva-
luation.

Loi relative à la recherche sur les embryons
1189
Chapitre 5 
Dispositions pénales
Art. 25
Délits
1 Est passible de l’emprisonnement ou d’une amende pouvant aller jusqu’à 200 000
francs, quiconque, intentionnellement:
a.
a produit des cellules souches embryonnaires à partir d’un embryon créé à
des fins de recherche, d’un embryon dont le patrimoine héréditaire a été
modifié ou d’un clone, d’une chimère ou d’un hybride, a utilisé de telles
cellules souches embryonnaires ou a importé ou exporté un tel embryon, un
clone, une chimère ou un hybride (art. 3, al. 1);
b.
a importé ou exporté un embryon surnuméraire, laissé se développer un
embryon surnuméraire au-delà d’une durée de quatorze jours ou transplanter
sur une femme un embryon surnuméraire utilisé à des fins de recherche
(art. 3, al. 2);
c.
a acquis ou cédé des embryons surnuméraires ou des cellules souches
embryonnaires contre rémunération, ou utilisé des embryons surnuméraires
ou des cellules souches embryonnaires acquis contre rémunération (art. 4);
d.
a contrevenu aux prescriptions régissant le consentement du couple concerné
(art. 10);
e.
s’est livré à des actes soumis à autorisation sans être en possession d’une
telle autorisation (art. 5, 8, 12 et 17).
2 Si l’auteur a agi par métier, la peine d’emprisonnement est de cinq ans au plus ou
l’amende de 500 000 francs au plus.
3 Si l’auteur a agi par négligence, la peine d’emprisonnement est de six mois au plus
ou l’amende de 100 000 francs au plus.
Art. 26
Contravention
1 Est passible des arrêts ou d’une amende pouvant aller jusqu’à 50 000 francs
quiconque, intentionnellement ou par négligence, sans avoir commis de délit au sens
de l’art. 25:
a.
a contrevenu aux prescriptions régissant l’indépendance des personnes parti-
cipant à la recherche (art. 11);
b.
n’a pas rempli les obligations qui lui incombaient en sa qualité de titulaire
de l’autorisation, ou qui incombaient à la direction du projet, n’a pas rempli
les conditions et charges attachées à l’autorisation ou a enfreint l’obligation
de notifier (art. 7, 9, 12, 15, 17 et 18);
c.
a réalisé un projet de recherche bien que ce projet ait été interdit par l’office,
ou n’a pas respecté les charges liées à ce projet (art. 16);
d.
a contrevenu à l’obligation de collaborer (art. 21);

Loi relative à la recherche sur les embryons
1190
e.
a contrevenu à une prescription d’exécution dont l’inobservation est décla-
rée punissable par le Conseil fédéral ou ne s’est pas conformé à une décision
qui lui avait été signifiée sous la menace de la peine prévue au présent
article.
2 La tentative et la complicité sont punissables.
3 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
4 Dans les cas de très peu de gravité, on peut renoncer à la plainte pénale, à la pour-
suite pénale et à la sanction.
Art. 27
Compétence et droit pénal administratif
1 La poursuite et le jugement des infractions sont du ressort des cantons.
2 Les art. 6 et 7 (infractions commises dans une entreprise ) et 15 (faux dans les
titres, obtention frauduleuse d’une constatation fausse) de la loi fédérale du 22 mars
1974 sur le droit pénal administratif 5 sont applicables.
Chapitre 6
Dispositions finales
Art. 28
Modification du droit en vigueur
La loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée6 est
modifiée comme suit:
Art. 30, al. 1
1 Quiconque développe un embryon hors du corps de la femme au-delà du stade cor-
respondant à celui de la nidation physiologique sera puni de l’emprisonnement.
L’art. 3, al. 2, let. b, de la loi du … relative à la recherche sur les embryons surnu-
méraires et sur les cellules souches embryonnaires7 est réservé.
Art. 42, al. 2
2 Les embryons peuvent être conservés au maximum jusqu’au 31 décembre 2004.
Art. 29
Disposition transitoire
Quiconque a déjà commencé un projet de recherche pour lequel des cellules souches
embryonnaires sont utilisées doit en informer l’office trois mois au plus tard après
l’entrée en vigueur de la présente loi.
 
5
RS 313.0
6
RS 814.90
7
RS …; RO … (FF 2003 1181)

Loi relative à la recherche sur les embryons
1191
Art. 30
Référendum, entrée en vigueur
1 La présente loi est sujette au référendum.
2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Loi fédérale relative à la recherche sur les embryons surnuméraires et sur les cellules
souches embryonnaires
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2003
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
07
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
25.02.2003
Date
Data
Seite
1181-1191
Page
Pagina
Ref. No
10 127 041
Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv
übernommen.
Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses.
I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.