ch_vb · 2001-2185 5583 · 1993-06-14 · de


2001-2185
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Autorisation générale de lever le secret professionnel
à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et
de la santé publique
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale
a,
lors de la séance plénière du 14 décembre 2000,
en se fondant sur les art. 321bis du code pénal du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0)
et sur les art. 1, 3, al. 1, 9, al. 4, 10, 11 et 13, de l’ordonnance du 14 juin 1993
concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche
médicale (OALSP; RS 235.154),
dans la cause Kinderspital Zürich (Universitätskinderklinik – Eleonorenstiftung)
concernant la demande d’autorisation générale du 7 septembre 2000 de lever le
secret professionnel au sens de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les do-
maines de la médecine et de la santé publique,
décidé:
1 
Titulaire de l’autorisation
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP
et 3, al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroyée au Kinderspital Zürich, aux conditions et
aux charges mentionnées ci-après.
La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente auto-
risation est le directeur médical, le Prof. Dr méd. Felix H. Sennhauser.
L’autorisation permet au personnel du Kinderspital Zürich chargé de recherches
internes ainsi qu’aux candidats au doctorat d’accéder aux données personnelles non
anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans les domaines de la méde-
cine et de la santé publique.
L’autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le déten-
teur des données viole pour autant son secret professionnel. Cela n’est cependant
valable qu’à l’intérieur du Kinderspital Zürich. Une demande d’autorisation particu-
lière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si des projets de recher-
ches nécessitent l'accès à des données non anonymes détenues par d’autres cliniques,
d’autres instituts ou par des médecins indépendants ou si des groupes de chercheurs
externes doivent avoir accès aux données non anonymes conservées au Kinderspital
Zürich.
2 
But et étendue de la consultation des données
L’autorisation permet d’accéder aux banques de données et aux dossiers papier
internes qui sont utiles aux projets de recherche internes.

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Conditions
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages important, les données ne
peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autorisa-
tion.
Des données non anonymes ne doivent être utilisées sans consentement du patient
que si le projet ne peut être mené avec des données anonymes.
Les enfants, respectivement leurs parents (représentant légal), doivent être informés
qu’ils peuvent s’opposer à la communication des données. Lorsque la transmission
des données a été refusée, les données ne doivent pas être utilisées pour de la recher-
che.
Le directeur médical est chargé de garantir la protection des données et le respect
d’une éventuelle interdiction d’utilisation.
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Fichiers et personnes habilitées à accéder aux
données
a.
Le Kinderspital Zürich doit s’assurer que les données personnelles seront
clairement séparées des données déjà anonymisées.
b.
Les collaborateurs du Kinderspital Zürich au bénéfice d’une autorisation de
la personne responsable de la recherche ou de la direction médicale ont ac-
cès à de nouvelles données à des fins de recherche. Un nouvel accès aux
données déjà traitées est possible selon les besoins. Après l’achèvement de
la recherche, une autorisation du directeur médical doit être requise pour tout
nouvel accès aux données.
5 
Durée de la conservation des données
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données.
6 
Mesures en vue de l’anonymisation des données
Les données prélevées dans les fichiers du Kinderspital Zürich doivent être rendues
anonymes dès le début de l’activité de recherche.
7 
Identification
Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de
publication basée sur les données collectées.

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Charges
a.
Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être
délivrée par la commission d’éthique interne à l’hôpital. Elle devra attester
que le projet de recherche est conforme à l’éthique. Elle devra par ailleurs
s’assurer que la recherche ne peut pas être effectuée avec des données
anonymes, qu’il est impossible ou particulièrement difficile d’obtenir le
consentement des intéressés, que les intérêts de la recherche priment les inté-
rêts des personnes concernées à ce que leurs données soient gardées secrètes
et que les personnes concernées ont été informées de leur droit de refuser de
participer à la recherche. Par ailleurs, la déclaration de non-objection doit
être signée par le directeur médical. Au cas où la déclaration de non-
objection ne serait pas accordée, le projet de recherche ne pourrait pas se ba-
ser sur l'autorisation générale. Le requérant aurait toutefois la possibilité de
déposer une demande d'autorisation particulière.
b.
Les oppositions formulées contre l’utilisation des données à des fins de re-
cherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux ainsi que dans les
fichiers des données informatiques.
c.
Tous les projets de recherche internes au Kinderspital Zürich doivent être
enregistrés et annoncés annuellement au président de la Commission d’ex-
perts, par l’intermédiaire de son secrétariat. L’annonce doit contenir les
indications suivantes:
–
le titre de la recherche;
–
l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les
critères de sélection des ces personnes et le but de la recherche;
–
le nom de la personne dirigeant la recherche;
–
le nom des personnes ayant accès aux données non anonymes;
–
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-
objection de la commission d’éthique compétente (cf. let. a ci-dessus).
d.
Le Kinderspital Zürich doit édicter un règlement d’accès aux données. Ce
dernier sera soumis au président de la Commission d’experts, par
l’intermédiaire de son secrétariat, et indiquera notamment à quel titre les
collaborateurs ont accès à des fins de recherche aux données personnelles
non-anonymes traitées sous forme électronique. L’accès aux données non-
anonymes doit être refusé aux personnes qui mènent une recherche, mais qui
ne sont pas elles-mêmes au bénéfice d’une autorisation d’accès. En particu-
lier, seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition des
autres hôpitaux, des instituts et des groupes de recherches externes.
Les collaborateurs au bénéfice d’une autorisation d’accès doivent signer la
déclaration annexée à la présente décision, concernant leur obligation de
garder le secret en vertu de l’art. 321bis CP; un exemplaire doit être conservé
au Kinderspital Zürich, à la disposition de la Commission d’experts.
e.
Pour les données récoltées avant le 31 décembre 1995, la Commission
d’experts renonce à la preuve de l’information des personnes concernées.
Pour les données récoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y re-
noncer. Dès lors, le titulaire de l’autorisation doit, pour autant que cela soit

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nécessaire, informer les personnes concernées de leur droit de refuser que
leurs données soient utilisées à des fins de recherche, tout en restant libre
quant au choix de la forme de l’information. Dans des situations exception-
nelles dûment motivées, il est possible, comme dernier recours, de faire pa-
raître une information générale dans un organe de publication approprié. Il
convient de mentionner que, en cas d’absence d’information ou d’infor-
mation déficiente, il subsiste, en plus du risque d’une poursuite pénale, celui
d’une lacune dans la recherche. Cela se produirait, si toute utilisation des
données récoltées de manière conforme pour de la recherche se verrait inter-
dite en raison du défaut d‘information.
9 
Durée de validité de l’autorisation et confirmation
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de sont entrée en
force.
Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être déposée
dans les cas suivants:
–
changement du titulaire de l’autorisation, c’est-à-dire du directeur médical;
–
changement de structure dans l’organisation et l’administration du Kinders-
pital Zürich;
–
changement dans la gestion des données;
–
modification des dispositions relatives au droit d’accès.
10 
Délai pour l’exécution des charges
Les charges décrites au ch. 8, let. b à e, doivent être remplies par le Kinderspital
Zürich dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation.
11 
Fait répréhensible
Celui qui aura révélé sans doit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans
le cadre de son activité pour la recherche dans les domaines de la médecine ou de la
santé publique s’exposera à des sanctions pénales pouvant aller jusqu’à trois ans
d’emprisonnement (art. 321 et 321 CP).

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Voies de recours
Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro-
tection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968
sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire
l’objet d’un recours administratif auprès de la Commission fédérale de la protection
des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notifica-
tion, respectivement dès sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire de
recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et
moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire.
13 
Communication et publication
La présente décision est notifiée au Kinderspital Zürich, ainsi qu’au Préposé fédéral
à la protection des données. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. Qui-
conque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai de
recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de la
Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003
Berne (tél. 031/322 94 94).
23 octobre 2001 
Commission d’experts du secret professionnel
en matière de recherche médicale:
Le président, Prof. F. Werro, docteur en droit

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause Kinderspital Zürich
(Universitätskinderklinik - Eleonorenstiftung)
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2001
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
42
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
23.10.2001
Date
Data
Seite
5583-5587
Page
Pagina
Ref. No
10 125 749
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