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2006-1326 
5333 
06.057 
Message 
sur la modification de la loi sur les épidémies 
(Approvisionnement de la population en produits thérapeutiques) 
du 9 juin 2006 
 
Messieurs les Présidents, 
Mesdames et Messieurs, 
Par le présent message, nous vous soumettons un projet de modification de la loi 
fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme (loi sur les 
épidémies) en vous proposant de l’adopter. 
Nous vous prions d’agréer, Messieurs les Présidents, Mesdames et Messieurs, 
l’expression de notre haute considération. 
9 juin 2006 
Au nom du Conseil fédéral suisse: 
 
Le président de la Confédération, Moritz Leuenberger 
La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz

5334 
Aperçu 
La propagation de la grippe aviaire depuis l’automne 2005 et les risques de pandé-
mie qu’elle entraîne ont fortement accéléré les travaux réalisés jusqu’alors par 
l’administration fédérale en matière de prévention des pandémies. C’est ainsi que le 
plan en cas de pandémie a été remanié en étroite collaboration avec les cantons et 
que les modalités de l’approvisionnement de la population en médicaments ont été 
clarifiées. 
Eu égard à l’approvisionnement suffisant de la population en produits thérapeuti-
ques et plus particulièrement en vaccins en cas de pandémie, il s’avère que la 
Confédération ne dispose pas des compétences légales nécessaires. Même au vu des 
possibilités qu’offre la loi sur l’approvisionnement du pays, ses moyens d’action 
sont limités et elle ne peut mettre en œuvre des stratégies d’approvisionnement 
prometteuses et reconnues au plan international. Dans ce contexte, le présent projet 
vise à donner à la Confédération la marge de manœuvre nécessaire grâce à une 
modification de la loi sur les épidémies. 
En cas de menace de pandémie ou de pandémie, l’approvisionnement en produits 
thérapeutiques et son financement peuvent s’appuyer sur la compétence d’urgence 
de la Confédération selon l’art. 10 de la loi sur les épidémies. Par contre, il manque 
les bases légales adéquates afin que la Confédération puisse financer l’approvi-
sionnement en vaccins et autres produits thérapeutiques permettant de lutter contre 
les maladies transmissibles déjà avant que la pandémie ne menace ou n’éclate. Fait 
également défaut une base légale permettant à la Confédération d’encourager la 
production de produits thérapeutiques en Suisse par des aides financières (allouées 
p.ex. à l’infrastructure ou à la recherche). 
La proposition de modification de l’art. 6 de la loi sur les épidémies vise à garantir 
l’approvisionnement de la population également en d’autres produits thérapeutiques 
que les produits immunobiologiques. Sont notamment visés, outre les vaccins, les 
médicaments antiviraux et les dispositifs médicaux (par ex. les masques de protec-
tion). Il est également spécifié qu’il convient d’appliquer en premier lieu les mesures 
prévues par la loi sur l’approvisionnement du pays avant de prendre toute autre 
mesure en matière d’approvisionnement. 
Un nouvel art. 32a précise, d’une part, que la Confédération prend à sa charge les 
coûts d’approvisionnement selon l’art. 6. Il régit, d’autre part, la prise en charge 
des coûts en cas de remise des produits thérapeutiques. Font également partie du 
présent projet deux autres nouveaux articles. L’art. 32b permet à la Confédération 
d’accorder, à titre de mesure subsidiaire et sous certaines conditions, des aides 
financières à la production de produits thérapeutiques permettant de lutter contre 
les maladies transmissibles. D’autre part, l’art. 32c permet dans certains cas, de 
réparer le dommage, sur la base de conventions conclues avec les producteurs de 
produits thérapeutiques. Tant les aides financières que l’indemnisation ne peuvent 
être octroyées que lorsque l’approvisionnement suffisant de la population en cas de 
circonstances exceptionnelles ne peut être garanti d’une autre manière.

5335 
Afin que les négociations en cours avec divers producteurs de vaccins puissent 
aboutir à temps et qu’un approvisionnement suffisant de la population suisse puisse 
être garanti dans la mesure du possible, les modifications proposées de la loi sur les 
épidémies doivent être mises en vigueur le plus rapidement possible. Dès lors, le 
Conseil fédéral demande aux Chambres fédérales de déclarer le projet urgent.

5336 
Message 
1 
Présentation du projet 
1.1 
Contexte général 
Une grande partie de la population mondiale n’a pas d’immunité contre les nou-
veaux types de virus Influenza. Aussi ces virus peuvent-ils se propager rapidement 
et à grande échelle. Les dernières pandémies très meurtrières de 1918, 1957 et 1968 
n’avaient pas épargné la Suisse et il faut s’attendre à voir surgir de nouveaux types 
de virus Influenza à potentiel pandémique. Il n’est pas possible de prévoir quand elle 
se déclarera ni quelle sera son ampleur mais il est probable qu’une nouvelle pan-
démie d’influenza sévira dans un avenir plus ou moins proche. Face à une pandémie, 
la Suisse n’échapperait pas à une grave situation de crise. Dans son Plan mondial de 
préparation à une pandémie de grippe, l’Organisation mondiale de la Santé recom-
mande à tous les Etats membres de prendre les dispositions nécessaires pour y parer. 
La Suisse travaille déjà depuis plusieurs années à la prévention des pandémies. De 
précieux enseignements ont notamment pu être tirés de l’exercice de conduite stra-
tégique 2005 «Epidémie en Suisse», réalisé en janvier 2005, qui sont venus enrichir 
l’ordonnance du 27 avril 2005 sur les mesures de lutte contre une pandémie 
d’influenza (ordonnance sur la pandémie d’influenza, OPI)1 en vigueur depuis le 
1er juin 2005. Cette ordonnance régit en particulier les mesures à prendre en vue 
d’une menace de pandémie ou d’une pandémie. 
Depuis l’automne 2005, par suite de la propagation de la grippe aviaire et des ris-
ques de pandémie croissants dont elle s’accompagne, l’administration fédérale a 
fortement accéléré et intensifié ses travaux de prévention. En mai 2006, la procédure 
à suivre était concrétisée dans les domaines suivants: le plan en cas de pandémie 
était actualisé en étroite collaboration avec les cantons; les modalités de l’appro-
visionnement de la population suisse en médicaments antiviraux – en termes 
d’acquisition, de stockage, de distribution et de financement – en cas de menace de 
pandémie ou de pandémie étaient définies en détail; les conditions d’approvision-
nement en vaccins appropriés étaient précisées et les premières négociations avec les 
producteurs potentiels menées. 
1.2 
Bases légales actuelles 
1.2.1 
Loi sur les épidémies 
La loi fédérale du 18 décembre 1970 sur la lutte contre les maladies transmissibles 
de l’homme (loi sur les épidémies, LEp)2 astreint la Confédération et les cantons à 
prendre les mesures nécessaires pour lutter contre les maladies transmissibles de 
l’homme (art. 1). En vertu de la répartition des tâches entre la Confédération et les 
cantons – sous réserve de circonstances exceptionnelles selon l’art. 10 – ces mesures 
doivent principalement être prises au niveau cantonal (art. 11). Les cantons sont en 
particulier compétents pour exécuter les mesures de police sanitaire (telles que le 
 
1 
RS 818.101.23 
2 
RS 818.101

5337 
placement sous surveillance médicale, l’isolement de certaines personnes ou l’inter-
diction de manifestations; cf. art. 15 à 21), coordonner les acteurs concernés tels que 
les hôpitaux, les médecins et les laboratoires (art. 25) et réaliser les enquêtes épidé-
miologiques nécessaires (art. 22). Dans le domaine des vaccinations, les cantons 
doivent offrir, en vertu de l’art. 23, al. 1, la possibilité de se faire vacciner gratuite-
ment contre les maladies transmissibles qui présentent un danger considérable pour 
la population3. Les cantons déterminent en outre si ces vaccinations sont facultatives 
ou obligatoires et accordent une indemnité pour les lésions post vaccinales surve-
nues à la suite de vaccinations obligatoires ou recommandées par les autorités 
(art. 23, al. 2 et 3)4. 
La compétence de la Confédération se limite quant à elle à certains domaines par-
tiels: elle est notamment chargée d’informer (art. 3), de réglementer les laboratoires 
(art. 5) et de prendre des mesures sanitaires de frontières (art. 7). Par ailleurs, la 
Confédération est responsable de la coordination des mesures cantonales et exerce la 
haute surveillance de l’exécution de la loi. Dans ce contexte, l’art. 6, selon lequel le 
Conseil fédéral doit prendre des mesures afin que la population civile5 dispose de 
réserves suffisantes des produits immunobiologiques les plus importants, joue un 
rôle déterminant. La Confédération dispose ainsi d’une base légale pour constituer 
des stocks de ces produits, dont font notamment partie les vaccins. Dans le message 
du 13 mars 1970 relatif à un projet de loi sur les épidémies6, le Conseil fédéral a 
expliqué à ce sujet que la Confédération pouvait soit constituer elle-même les réser-
ves nécessaires soit mandater contractuellement un producteur suisse pour ce faire. 
Par contre, l’art. 6 ne constitue pas une base suffisante notamment pour assurer 
l’approvisionnement en produits immunobiologiques ou soutenir financièrement une 
production de vaccins nationale, puisque seule la section VI de la loi sur les épi-
démies régit les prestations financières de la Confédération. Celles-ci – excepté le 
financement d’activités administratives internes, par exemple dans le cadre du 
mandat d’information – ne valent que pour les tâches spéciales (subventions allouées 
aux laboratoires désignés comme centres nationaux, art. 32, al. 2) ou les mesures 
ordonnées (pour les voyageurs internationaux; art. 33). 
La répartition des tâches susmentionnée n’entre cependant pas en compte lorsque 
des circonstances exceptionnelles nécessitent des mesures applicables à la totalité ou 
à certaines parties du pays. En vertu de l’art. 10 de la loi sur les épidémies, il 
incombe alors au Conseil fédéral d’ordonner les mesures nécessaires7. Dans un tel 
cas, celui-ci est libre d’ordonner les mesures nécessaires directement, c’est-à-dire 
sans tenir compte des habituelles compétences d’exécution des cantons. En cas de 
menace de pandémie ou de pandémie (cf. point 1.2.2), on peut supposer que les 
conditions mentionnées à l’art. 10 de la loi sur les épidémies sont remplies. 
 
3 
Le Conseil fédéral désigne ces maladies selon l’art. 23, al. 1, LEp (cf. à cet égard 
l’ordonnance du 22 décembre 1976 sur les vaccinations gratuites; RS 818.138.1). 
4 
L’obligation de remboursement du canton est totalement subsidiaire par rapport à celle 
d’autres assujettis (ATF 129 II 353, considérant 4.8). 
5 
La constitution de réserves selon cette prescription vise exclusivement la population 
civile, indépendamment des stocks de l’armée (FF 1970 I 409). 
6 
FF 1970 I 416 
7 
Concernant les circonstances, cf. en outre ATF 131 II 670.

5338 
1.2.2 
Ordonnance sur la pandémie d’influenza 
Dans l’exercice de la compétence que lui confère l’art. 10 de la loi sur les épidémies, 
le Conseil fédéral a édicté l’ordonnance sur la pandémie d’influenza en prévision 
d’une situation pandémique. Cette ordonnance règle principalement les mesures à 
prendre pour lutter contre une menace de pandémie ou une pandémie. Elle couvre 
l’intervalle entre la première apparition d’un nouveau type de virus Influenza, 
pathogène pour l’être humain et se propageant rapidement, et le début de la pandé-
mie d’influenza (phase de menace de pandémie) ainsi que la phase de la pandémie 
d’influenza elle-même (poussée à l’échelle mondiale, massive et limitée dans le 
temps, de cas de maladie chez l’être humain; cf. art. 2). Elle comprend en outre des 
mesures d’encouragement de la prévention (telles que l’élaboration d’un plan de 
pandémie, art. 7) et des mesures à prendre après une menace de pandémie ou une 
pandémie (art. 14 ss.). 
Dans la section consacrée aux mesures visant à promouvoir la prévoyance, l’art. 9 
dispose que l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) prend, en cas de menace de 
pandémie ou de pandémie, les mesures adéquates pour l’approvisionnement en 
vaccins, en médicaments antiviraux et autres médicaments appropriés contre 
l’influenza et peut conclure dans ce cadre tout accord adéquat avec les personnes 
fabriquant les médicaments susmentionnés. Il s’agit en l’occurrence d’une compé-
tence spécifique comparable à celle que confère l’art. 6 de la loi sur les épidémies 
dans la perspective d’une menace de pandémie ou d’une pandémie mais non assortie 
d’une compétence de financement. Le règlement des coûts prévu par l’ordonnance 
sur la pandémie d’influenza et limité au vaccin pandémique ne vaut que pour les cas 
de menace de pandémie ou de pandémie, autrement dit lorsque les conditions de la 
compétence d’urgence définies à l’art. 10 de la loi sur les épidémies sont remplies. 
Selon l’art. 13, la Confédération prend en charge, pendant une menace de pandémie 
ou une pandémie, les coûts de l’achat du vaccin, si ce n’est qu’ainsi que 
l’approvisionnement et une distribution équitable peuvent être garantis. Il convient 
d’ajouter que cette disposition n’est pas en contradiction avec l’art. 23, al. 1, de la loi 
sur les épidémies (garantie de vaccination gratuite par les cantons contre les mala-
dies dangereuses pour la population; cf. point 1.2.1). En effet, ce dernier ne 
s’applique pas en cas de menace de pandémie ou de pandémie car ces phases sont 
régies par l’ordonnance sur la pandémie d’influenza en vertu de la compétence 
d’urgence de l’art. 10 de la loi sur les épidémies. 
1.2.3 
Autres bases légales 
La loi fédérale du 8 octobre 1982 sur l’approvisionnement économique du pays (loi 
sur l’approvisionnement du pays)8 régit les réserves obligatoires de certains biens 
d’importance vitale tels que les produits thérapeutiques9. Ne peuvent par contre faire 
l’objet de réserves obligatoires que les médicaments mis en circulation, si bien qu’il 
n’est pas possible denvisager le stockage d’un vaccin contre une pandémie avant 
que celui-ci ne soit sur le marché ni de stocker des vaccin dits de «priming» (cf. 
point 2.1). De même, la législation sur l’approvisionnement du pays ne peut être 
 
8 
RS 531 
9 
Cf. l’ordonnance du 6 juillet 1983 sur la constitution de réserves obligatoires de médica-
ments (RS 531.215.31).

5339 
invoquée comme base légale pour promouvoir une production nationale de produits 
thérapeutiques importants pour lutter contre les maladies transmissibles. 
Par ailleurs, il n’y a pas d’autres lois fédérales et notamment la loi fédérale du 
15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les pro-
duits thérapeutiques)10 et la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie11 
qui contiennent une base légale pour l’acquisition de produits thérapeutiques contre 
les maladies transmissibles, son financement préalable ou l’approvisionnement de la 
population en ces produits thérapeutiques. Il faut cependant encore prendre en 
considération les dispositions de la loi sur l’assurance-maladie, de la loi fédérale du 
20 mars 1981 sur l’assurance-accidents12 et de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur 
l’assurance militaire13 relatives à la prise en charge des coûts lors de la remise de 
produits thérapeutiques et des prestations médicales requises dans ce cadre. C’est 
ainsi que l’art. 12 de l’ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations 
dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie (ordonnance sur les presta-
tions de l’assurance des soins, OPAS)14 dispose que les assureurs maladie prennent 
en charge certaines mesures médicales de prévention: selon la let. i, ch. 2, la vacci-
nation contre l’influenza en cas de menace de pandémie ou lors d’une pandémie, 
pour les personnes pour lesquelles l’OFSP recommande15 une vaccination, est 
désignée comme une telle mesure. 
1.3 
Nouvelles possibilités d’approvisionnement 
Garantir l’approvisionnement de la population en produits thérapeutiques les plus 
importants dans le cas d’une pandémie est un des enjeux majeurs du plan global de 
prévention des pandémies. Pour ce qui est de la disponibilité des médicaments 
antiviraux en quantité suffisante, la Suisse se trouve dans une situation très confor-
table grâce à son industrie pharmaceutique à qui le Plan suisse en cas de pandémie 
impose une obligation de stockage de ce type de médicaments dans le cadre de 
l’approvisionnement économique du pays. Par contre, la garantie de l’approvision-
nement en vaccins constitue un plus grand défi. Deux options sont possibles à cet 
égard: l’approvisionnement peut premièrement être garanti par l’achat et la livraison 
d’un vaccin. Deuxièmement, il convient d’évaluer la stratégie consistant à promou-
voir la production d’un vaccin en Suisse avec des fonds fédéraux, de manière à 
garantir un approvisionnement autonome en situation de crise. 
L’OFSP est en contact depuis l’été 2005 avec des producteurs de vaccins, notam-
ment au sujet de la disponibilité et de l’acquisition de vaccins contre la grippe 
aviaire et contre une pandémie. Ces contacts ont mis en évidence les stratégies de 
vaccination actuellement suivies par les producteurs. Ils ont aussi montré qu’en cas 
de pandémie la production nationale ne suffirait pas à satisfaire la forte demande et 
que malgré les promesses, les livraisons de sites de production de l’étranger en 
 
10 
RS 812.21 
11 
RS 832.10 
12 
RS 832.20 
13 
RS 833.1 
14 
RS 832.112.31 
15 
Cf. à cet égard l’art. 12 de l’ordonnance sur la pandémie d’influenza.

5340 
Suisse ne seraient pas garanties. Ces points font notamment l’objet des négociations 
engagées avec les différentes entreprises productrices. 
Un nouveau procédé, discuté depuis peu aux plans national et international dans le 
cadre de la lutte contre les pandémies et considéré comme prometteur, pourrait 
servir de base à une nouvelle stratégie de vaccination: outre le vaccin spécifique 
contre un virus pandémique qui ne peut être produit que lorsque celui-ci a été isolé 
et ne peut être utilisé qu’au moins 9 mois après le premier cas de transmission du 
virus d’homme à homme, une vaccination préalable de la population à l’aide d’un 
vaccin prépandémique («priming») devrait entraîner une nette amélioration de 
l’immunité. Ce type de vaccin qui sera disponible début 2007 contre la souche 
H5N1 hautement pathogène du virus Influenza pourrait par conséquent déjà être 
utilisé lors d’une première vague de pandémie (en combinaison avec des médica-
ments antiviraux). 
En outre, il est connu depuis quelque temps que la production traditionnelle des 
vaccins à partir d’œufs de poule devrait laisser la place à la culture cellulaire, un 
mode de fabrication nettement plus rapide qui permettrait de disposer beaucoup plus 
vite d’un vaccin pandémique. Comme les vaccins fabriqués à l’aide de cette nou-
velle technique n’ont pas encore été testés ni autorisés, il s’agit-là toutefois d’une 
perspective à moyen ou long terme. 
L’approvisionnement de la population en produits thérapeutiques dépend ainsi 
largement de l’évolution fulgurante des stratégies de vaccination, des modes de 
production et de la disponibilité des sites de production. Pour protéger la population 
avec des produits thérapeutiques efficaces en cas de pandémie, la Confédération doit 
disposer de la marge de manœuvre nécessaire et des compétences législatives requi-
ses. 
1.4 
Solution proposée 
La situation dangereuse provoquée par la grippe aviaire et les maladies de l’homme 
qu’elle engendre n’a – heureusement – pas encore atteint le stade d’une menace 
pandémique. Aussi, les conditions de l’art. 10 de la loi sur les épidémies ne sont 
actuellement pas remplies. Par conséquent, comme cela a été présenté ci-dessus, les 
compétences de la Confédération sont limitées. En outre, il manque une base légale 
suffisante pour financer l’achat d’un vaccin à l’heure actuelle ou prendre d’autres 
mesures dépassant le cadre de la loi sur l’approvisionnement du pays afin d’assurer 
un approvisionnement de la population suffisant et adéquat en produits thérapeu-
tiques. 
La modification de la loi sur les épidémies proposée dans le présent projet vise à 
créer les bases légales nécessaires pour doter la Confédération de la marge de man-
œuvre adéquate pour prévenir une situation d’urgence, en particulier une pandémie. 
La proposition de modification de la loi sur les épidémies qui fait l’objet du présent 
message concerne essentiellement la Confédération et non directement les personnes 
et les organisations extérieures au cercle des autorités fédérales, de sorte qu’il peut 
être renoncé à une procédure de consultation. La Conférence suisse des directrices et 
directeurs cantonaux de la santé a été informée de la présente demande de modifi-
cation de la loi dans le cadre des travaux de préparation.

5341 
2 
Commentaire des dispositions 
2.1 
Approvisionnement en produits thérapeutiques 
(art. 6) 
Sous sa forme actuelle, l’art. 6 offre la base légale nécessaire pour permettre à la 
Confédération d’acquérir les produits immunobiologiques les plus importants pour 
la population civile, de constituer des réserves ou de mandater des tiers à cet effet. 
La présente proposition de modification a pour but, d’une part, de permettre 
l’approvisionnement en d’autres produits thérapeutiques que les produits immuno-
biologiques importants pour lutter contre les maladies transmissibles. Sont actuelle-
ment visés à la fois d’autres médicaments tels que les médicaments antiviraux et des 
dispositifs médicaux (par ex. des masques de protection et des appareils à injection). 
Les produits thérapeutiques, les médicaments et les dispositifs médicaux s’entendent 
au sens des art. 2 et 4 de la loi sur les produits thérapeutiques. En outre, l’article 
proposé ne spécifie plus que les réserves seraient attribuées à la population civile 
uniquement, car l’approvisionnement et la constitution de réserves militaires sépa-
rées ou indépendantes les unes des autres ne semblent plus judicieux dans le 
contexte actuel. 
La nouvelle teneur de l’article précise, d’autre part, qu’il convient d’exploiter en 
premier lieu les possibilités prévues par la loi sur l’approvisionnement du pays, 
telles que la constitution de réserves obligatoires. D’autres mesures visant l’appro-
visionnement de la population en produits thérapeutiques ne doivent être prises que 
si les mesures relatives à l’approvisionnement du pays ne permettent pas d’atteindre 
l’objectif visé. Ainsi la constitution des réserves obligatoires n’entre-t-elle pas en 
ligne de compte si le médicament concerné n’a pas encore été mis en circulation en 
Suisse ou s’il s’avère qu’elle prendrait trop de temps. 
2.2 
Coût de l’approvisionnement en produits 
thérapeutiques (art. 32a) 
Cette disposition régit deux aspects du financement des coûts dans le contexte de 
l’approvisionnement en produits thérapeutiques selon l’art. 6 de la loi sur les épi-
démies. Elle met, d’une part, en évidence l’obligation de prise en charge de la 
Confédération symétriquement à son obligation d’approvisionnement (al. 1). Elle 
prévoit, d’autre part, qu’en cas de remise de ces produits thérapeutiques, leur prise 
en charge est régie en règle générale par le régime traditionnel de l’assurance-
maladie, de l’assurance-accidents ou de l’assurance militaire (al. 2 et dérogation 
selon l’al. 3). 
Selon l’al. 1, la Confédération est tenue de prendre en charge les coûts afférents à un 
approvisionnement suffisant de la population en produits thérapeutiques selon 
l’art. 6. Il est ainsi clairement établi qu’elle peut, par exemple dans le cadre d’un 
contrat portant sur l’achat ou la livraison d’un vaccin pandémique, s’acquitter du 
prix d’achat ou d’une taxe de réservation pour obtenir la quantité de vaccin néces-
saire en cas de pandémie. Ladite disposition l’autorise en outre, le cas échéant, à se 
procurer aussi les produits thérapeutiques mis en circulation en Suisse rapidement et 
en quantité suffisante lorsque le besoin est manifeste et que les autres instruments

5342 
disponibles (tels que la constitution d’une réserve obligatoire cf. point 1.2.3) ne sont 
pas adéquats. 
En cas de circonstances exceptionnelles obligeant le Conseil fédéral à prendre des 
mesures à l’échelle de la Suisse ou ciblées sur certaines régions, l’art. 10 de la loi sur 
les épidémies offre du reste la base légale pour le financement ou la prise en charge 
des coûts d’approvisionnement en produits thérapeutiques (cf. aussi art. 13 OPI). 
Le présent projet réglemente également la prise en charge des coûts en cas de remise 
des produits thérapeutiques à la population. L’al. 2 dispose que dans ce cas, les 
règles et les conditions habituelles de la législation sur les assurances-maladie, 
accidents et militaire s’appliquent. Il est ainsi clairement spécifié que la prise en 
charge obligatoire des coûts selon l’al. 1, d’une part, ne constitue pas une lex spe-
cialis par rapport à ces législations et, d’autre part, qu’une prise en charge des coûts 
par les cantons selon l’art. 23 de la loi sur les épidémies ne s’applique pas. Concrè-
tement, cela signifie par exemple, eu égard à l’assurance des soins, qu’un médica-
ment à fournir doit être admis sur la liste des spécialités (cf. art. 30 OPAS), ce qui 
oblige les assureurs maladie à prendre en charge les coûts correspondants et les 
personnes concernées à assumer leur part conformément aux principes de la fran-
chise et de la quote-part. De même, la prise en charge des mesures de prévention 
telles que les vaccinations peut être ordonnée par le DFI (cf. art. 12 OPAS; 
point 1.2.3). En cas de remise des produits thérapeutiques à des salariés, la loi 
fédérale sur l’assurance-accidents fait référence tandis qu’en cas de remise à des 
personnes affiliées à l’assurance militaire les dispositions qui s’appliquent sont 
celles de la loi sur l’assurance militaire. 
Mais il peut s’avérer que ces coûts ne soient pas couverts par lesdites assurances. 
Dans ce cas, il incombe à la Confédération de les prendre en charge en vertu de 
l’al. 3. Il peut ainsi arriver que des groupes de personnes spécifiques ou des zones 
limitées soient exposés inopinément à un danger aigu, obligeant la Confédération à 
distribuer rapidement et directement les produits thérapeutiques dont elle dispose, 
sans que les conditions légales d’une prise en charge par les assureurs maladie et 
accidents ou par l’assurance militaire ne soient remplies (par exemple, si la distribu-
tion ne passe pas par un fournisseur de prestations reconnu aux termes de la loi sur 
l’assurance-accidents) ou sans que les produits en question ne puissent, en raison de 
l’urgence de la situation, être intégrés dans le système traditionnel des assurances 
maladie, accidents et militaire (par exemple, si l’intégration dans la liste des spé-
cialités ne peut se faire à temps). On peut en outre imaginer que les produits théra-
peutiques mis à disposition par la Confédération dans le cadre de son obligation 
d’approvisionnement ne puissent ou ne doivent finalement être distribués. Tel peut 
être le cas lorsque se déclare une maladie transmissible pour laquelle aucun produit 
thérapeutique n’est stocké ou disponible (par exemple une maladie imprévisible 
occasionnée par un sous-type de virus Influenza contre laquelle les vaccins en 
réserve sont inefficaces). La remise du médicament peut également s’avérer super-
flue si la situation menaçante redoutée ne se concrétise pas et que les produits théra-
peutiques correspondants doivent être détruits en raison de leur durée de conser-
vation limitée. En l’absence de remise, les coûts ne peuvent évidemment être pris en 
charge par les assurances sociales susmentionnées.

5343 
2.3 
Encouragement à la production de produits 
thérapeutiques (art. 32b) 
Toutes les activités ne peuvent faire l’objet d’une aide financière. Selon l’art. 1 de la 
loi fédérale du 5 octobre 1990 sur les subventions16, les aides financières ne peuvent 
être accordées qu’à la condition d’être suffisamment motivées. En d’autres termes, 
la tâche subventionnée doit répondre à l’intérêt de la Confédération. En outre, elles 
ne peuvent être accordées que si la tâche ne peut être dûment accomplie sans elles. 
Outre ces deux impératifs, le principe de la subsidiarité des subventions fédérales 
doit aussi être respecté. Certaines activités méritant d’être soutenues trouvent sou-
vent un tel écho dans le secteur privé que si des ressources financières suffisantes 
étaient disponibles, elles seraient réalisées même sans l’aide de l’Etat. Aussi tous les 
efforts d’autofinancement doivent-ils avoir été accomplis et toutes les autres possi-
bilités de financement épuisées avant que l’Etat n’intervienne. Une aide ne se justifie 
que si, à défaut, l’activité visée ne peut être exercée bien que toutes les ressources 
privées aient été épuisées. Enfin, il faut renoncer aux aides financières lorsque des 
mesures plus appropriées se présentent. 
En cas de pandémie, il faut s’attendre à ce que les exportations de vaccins et autres 
produits thérapeutiques appropriés par les pays producteurs soient soumises à des 
restrictions étatiques et que la Suisse ne reçoive pas les quantités convenues ou soit 
livrée avec du retard. L’approvisionnement suffisant de la population en produits 
thérapeutiques les plus importants pour lutter contre les maladies transmissibles 
risque par conséquent de ne pas pouvoir être garanti par les importations de 
l’étranger. Aussi est-il judicieux, sous l’angle de la santé publique, de ne pas exclure 
l’encouragement à la production nationale d’un vaccin pour garantir l’approvision-
nement de la population suisse. Cela permettrait également au Conseil fédéral de 
respecter son obligation d’approvisionnement en vertu de l’art. 6 de la loi sur les 
épidémies même dans un contexte d’importation difficile. A cet égard, les principes 
susmentionnés sous-tendant l’octroi de subventions, qui sont concrétisés par les 
conditions de l’art. 32b proposé, devront être strictement observés. 
Selon l’al. 1, la production d’un produit thérapeutique en Suisse peut être encoura-
gée avec des aides financières si un approvisionnement suffisant de la population en 
cas de circonstances exceptionnelles au sens de l’art. 10 de la loi sur les épidémies 
ne peut être garanti autrement. Cet alinéa crée ainsi, d’une part, la base légale néces-
saire en vertu de la loi sur les subventions. D’autre part, il concrétise le principe de 
subsidiarité dans la mesure où il revient en premier lieu à l’économie privée de tenir 
les produits thérapeutiques nécessaires à disposition et où les aides financières ne 
peuvent être accordées que si un approvisionnement suffisant ne peut être garanti 
d’une autre manière en cas de situation exceptionnelle telle qu’une pandémie. Des 
restrictions massives à l’exportation, officielles ou hautement probables, de la part 
des pays producteurs s’étant engagés contractuellement à fournir la Suisse peuvent 
être le signe annonciateur d’un approvisionnement insuffisant. Le concept de «pro-
duction» utilisé dans le texte normatif couvre aussi bien le développement que la 
fabrication du produit thérapeutique. Il doit s’agir d’un produit thérapeutique impor-
tant pour lutter contre les maladies transmissibles (art. 6 LEp). 
 
16 
RS 616.1

5344 
Lorsque ces critères sont remplis, le Conseil fédéral doit cependant disposer d’une 
large marge d’appréciation au cas par cas pour pouvoir adopter une approche adap-
tée aux spécificités de la situation telles que la menace pour la Suisse, la situation 
internationale en matière d’approvisionnement ainsi que l’évolution des stratégie de 
lutte contre la maladie reconnues. Le versement d’aides financières doit pouvoir être 
autorisé en cas de besoin avant que ne survienne une menace de pandémie ou une 
pandémie afin d’assurer un approvisionnement suffisant de la population suisse dans 
des circonstances exceptionnelles. L’art. 32b permet également l’octroi d’aides 
financières en cas de circonstances exceptionnelles selon l’art. 10. Il s’agit-là d’un 
aspect important parce que les conditions formelles régissant le versement de sub-
ventions n’autorisent pas l’octroi d’aides financières sur la base de la compétence 
d’urgence de l’art. 10. 
L’al. 2 énumère les différentes formes que peuvent prendre les aides financières 
dans la limite des crédits accordés. Les contributions de base peuvent être accordées 
pour couvrir les charges d’exploitation habituelles. Cela peut par exemple apparaître 
comme justifié lorsque certains sites de production doivent être entretenus unique-
ment pour la production de produits thérapeutiques en temps de pandémie. Les aides 
financières peuvent également être versées à titre de contributions aux investisse-
ments dans la construction ou l’agrandissement d’infrastructures. Si le fabricant 
entend réaliser des projets consacrés par exemple au développement de produits 
thérapeutiques ou à la garantie de la qualité de la production, la Confédération peut 
accorder les contributions liées à ces projets. Le Conseil fédéral peut du reste définir 
plus précisément ces formes de contribution en usant de sa compétence générale 
pour édicter les dispositions d’exécution. 
L’al. 3 contient les conditions de base cumulatives auxquelles est subordonné 
l’octroi des contributions. C’est ainsi que le fabricant doit disposer en vertu de la 
let. a du savoir-faire nécessaire pour le développement ou la fabrication des produits 
thérapeutiques concernés. Afin que le but suprême – un approvisionnement suffisant 
de la population suisse en produits thérapeutiques importants – soit atteint, il est 
primordial que ceux-ci soient effectivement produits en Suisse de manière que 
l’autonomie d’approvisionnement soit garantie (let. b). Pour cette même raison, il est 
prévu que le fabricant devra livrer en priorité à la Confédération les produits théra-
peutiques concernés en cas de circonstances exceptionnelles (let. c). Même s’il 
remplit l’ensemble des conditions requises pour les subventions, le producteur 
n’acquiert toutefois pas un droit automatique à des aides financières selon l’art. 32b. 
Celles-ci peuvent être accordées aussi bien par décision que par contrat de droit 
public. Cet article ne spécifie pas de forme juridique car les dispositions de la loi sur 
les subventions sont applicables. 
2.4 
Réparation des dommages (art. 32c) 
L’achat de produits thérapeutiques efficaces et sûrs contre les maladies transmis-
sibles est une option permettant à la Confédération de s’acquitter de son obligation 
d’approvisionnement au sens de l’art. 6. Or la remise du produit thérapeutique 
respectivement son utilisation envisagé par la Confédération peut augmenter le 
risque de responsabilité des producteurs qui, outre leur responsabilité contractuelle

5345 
et leur responsabilité non contractuelle, sont notamment soumis à la loi fédérale du 
18 juin 1993 sur la responsabilité du fait des produits17. En effet, la remise immé-
diate d’un vaccin, en cas de pandémie, est un enjeu majeur pour la santé publique et 
pour la Confédération. Dans une telle situation, si la procédure d’autorisation de 
mise en vente prévue dans la législation sur les produits thérapeutiques, qui sert à 
vérifier si un médicament est sûr, efficace et de qualité, n’a pas encore abouti, il 
faudrait se limiter à l’occtroi d’une autorisation temporaire au sens de l’art. 9, al. 4, 
de la loi sur les produits thérapeutiques18. Par ailleurs, la Confédération est suscep-
tible de recommander l’utilisation d’un vaccin à divers groupes de la population, en 
l’absence de toute autorisation de mise sur le marché pour l’indication concernée, si 
elle a l’impression qu’une terrible vague pandémique pourrait survenir. Dans ces 
deux cas, l’usage fait du vaccin ne présente que peu d’intérêt pour le producteur, 
tout en l’exposant à un risque de responsabilité accru. Pareille situation a déjà 
conduit à élaborer au niveau international des dispositions selon lesquelles, par 
exemple, la responsabilité civile ou administrative du producteur n’est pas engagée 
en cas d’utilisation d’un médicament en dehors des indications autorisées ou 
d’utilisation de médicaments non autorisés, lorsque cette utilisation est recomman-
dée ou exigée par une autorité compétente en réponse à la propagation d’agents 
pathogènes, etc. (voir l’art. 5 de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et 
du Conseil du 31 mars 200419 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code 
communautaire relatif aux médicaments à usage humain). 
La disposition préconisée fournit à la Confédération une base pour procéder dans le 
cadre d’une convention, à certaines conditions, à la réparation des dommages, et 
donc pour rééquilibrer les avantages et risques qui en découlent. Ainsi, selon l’al. 1, 
la Confédération peut s’engager contractuellement vis-à-vis d’un fabricant de médi-
caments à l’indemniser pour les dommages qui pourraient résulter de l’utilisation 
faite de ceux-ci et dont il répond. Cette prise en charge de la réparation d’un dom-
mage revient à octroyer une subvention et – par analogie au versement éventuel 
d’aides financières au sens de l’art. 32b – n’est autorisée que lorsque l’approvision-
nement suffisant de la population en médicaments ne peut être garanti autrement 
(voir les commentaires au début de l’art. 32b). La loi limite encore la compétence 
accordée à la Confédération pour couvrir la réparation du dommage, puisque 
l’utilisation du médicament doit avoir été recommandée ou ordonnée par la Con-
fédération, et qu’il doit s’agir d’un médicament important et adapté à la lutte contre 
les maladies transmissibles. 
Il importe d’ajouter que ni les bases régissant la responsabilité, ni les conditions de 
la responsabilité et la personne responsable ne sont affectées par la présente disposi-
tion. En effet, la Confédération n’est pas elle-même tenue d’assumer de responsa-
bilité dans le cadre de cette disposition. 
En outre, l’al. 2 stipule qu’il appartient à la Confédération et au producteur de fixer 
en particulier le montant et les modalités de l’indemnisation éventuelle dans le 
contrat signé à cette occasion. En effet, étant donné les très nombreux cas de figure 
 
17 
RS 221.112.944 
18 
L’autorisation pour une durée limitée au sens de l’art. 9, al. 4, LPTh, est accordée si le 
médicament qui n’est pas autorisé à être mis sur le marché est remis contre des maladies 
mortelles et si une telle autorisation est compatible avec la protection de la santé, qu’une 
grande utilité thérapeutique est attendue de son administration et qu’il n’existe pas de 
médicament équivalent. 
19 
JO L 136 du 30 avril 2004, p. 37.

5346 
envisageables en matière de responsabilité et de dommages, il ne semble guère 
judicieux d’élaborer des dispositions plus précises dans la loi. Il va sans dire que la 
Confédération ne conçoit d’obligation de réparation des dommages que pour les 
risques liés à une situation particulière de crise, et non pour des erreurs possibles en 
tout temps (p.ex. lors de la fabrication ou de l’entreposage). De même, il est de son 
devoir de fixer les modalités de l’indemnisation selon le cas d’espèce (en particulier 
l’obligation faite au producteur d’informer sur les demandes en dommages-intérêts, 
ou son propre devoir de défendre en bonne et due forme les intérêts du fabricant). 
2.5 
Projet urgent 
La probabilité d’une transmission d’homme à homme du sous-type H5N1 du virus 
Influenza et de la menace de pandémie qu’elle comporte est aujourd’hui considérée 
comme très élevée par les spécialistes. Dans ce contexte, le Département fédéral de 
l’intérieur, respectivement l’OFSP négocient actuellement avec différents produc-
teurs de vaccins pour garantir le meilleur approvisionnement possible de la popula-
tion suisse dans la perspective de la menace de pandémie ou de la pandémie redou-
tée. Dès lors, le projet est urgent. Il ne saurait souffrir aucun ajournement car seule 
l’attribution de compétence prévue confèrera à la Confédération la marge de 
manœuvre nécessaire pour mener à bien les négociations en cours. Il convient aussi 
de prendre en compte que les besoins notamment en vaccins sont supérieurs à 
l’offre, donnant lieu à une course internationale à l’approvisionnement. Afin que la 
modification de la loi puisse entrer en vigueur le plus rapidement possible, il est 
donc demandé que les deux conseils déclarent le projet urgent en application de 
l’art. 165, al. 1, de la Constitution fédérale (Cst.) et de l’art. 77 de la loi fédérale du 
13 décembre 2002 sur le Parlement 20. 
2.6 
Entrée en vigueur et limitation dans le temps 
En vertu de l’art. 165, al. 1, Cst., une loi fédérale déclarée urgente peut entrer immé-
diatement en vigueur. Elle doit être limitée dans le temps. L’entrée en vigueur peut 
par conséquent avoir lieu le lendemain de la promulgation ou de la déclaration 
d’urgence par le Parlement. La nouvelle réglementation proposée nécessite par 
ailleurs de légères adaptations au niveau des ordonnances pour éliminer les dou-
blons, en particulier dans l’ordonnance sur la pandémie d’influenza fondée sur 
l’art. 10 de la loi sur les épidémies. Le Conseil fédéral préparera et promulguera 
lesdites adaptations découlant de l’entrée en vigueur du présent projet. 
Cette modification doit être limitée jusqu’au 31 décembre 2012. Ainsi les art. 6, 32a 
et 32b – sous réserve d’être rejetés par référendum par le peuple et les cantons (cf. 
art. 165, al. 2, en relation avec l’art. 141, al. 1, let. b, Cst.) – ont-ils une durée de 
validité de six bonnes années. Fin 2012, les travaux actuellement en cours sur une 
révision complète de la loi sur les épidémies devraient être achevés. 
 
20 
RS 171.10

5347 
3 
Conséquences 
3.1 
Conséquences financières pour les cantons, 
les communes et l’économie 
Pour les cantons, les communes et l’économie, les modifications de la loi sur les 
épidémies proposées n’ont à elles seules aucune conséquence en termes de finances 
et de ressources humaines. 
3.2 
Conséquences pour les finances et le personnel 
de la Confédération 
Comme mentionné ci-avant, le présent projet vise en premier lieu à habiliter la 
Confédération à prendre, dans le cadre d’une préparation globale à la pandémie, 
toutes les mesures nécessaires pour garantir un approvisionnement suffisant de la 
population. En l’état actuel des choses, il n’est pas nécessaire de doter la Confédé-
ration de personnel supplémentaire. Quant aux répercussions financières du présent 
projet, elles ne peuvent, à ce stade de travaux préparatoires, pas encore être chif-
frées. La mise en œuvre du système d’approvisionnement préconisé dépend notam-
ment du résultat des négociations qui ont lieu actuellement et de l’évolution des 
stratégies de lutte. En raison de la complexité du dossier et de l’obligation faite à la 
Confédération d’assurer l’approvisionnement au sens de l’ art. 6, il faudra définir les 
diverses garanties de prise en charge des coûts avant de les soumettre aux Chambres 
fédérales dans le cadre de la procédure ordinaire de budgétisation et de financement. 
3.3 
Frein aux dépenses 
Selon l’art. 159, al. 3, Cst., les dispositions relatives aux subventions, ainsi que les 
crédits d’engagement qui entraînent de nouvelles dépenses uniques de plus de 
20 millions de francs ou de nouvelles dépenses périodiques de plus de 2 millions de 
francs doivent être adoptés à la majorité des membres de chaque conseil. 
Etant donné qu’un approvisionnement suffisant de la population en produits théra-
peutiques appropriés générera des dépenses ayant des incidences budgétaires et que 
l’approvisionnement à titre préventif devra être financé au moyen d’un crédit 
d’engagement, les frais découlant de l’application des art. 32a, 32b et 32c de la loi 
sur les épidémies sont soumis au frein aux dépenses. 
4 
Liens avec le programme de la législature 
Le projet n’est pas annoncé dans le rapport sur le programme de la législature 2003–
200721. La nécessité de modifier la loi sur les épidémies s’est imposée début 2006. 
 
21 
FF 2004 1035

5348 
5 
Constitutionnalité 
Les bases constitutionnelles de la modification de la loi sont contenues dans les 
art. 95, al. 1, 118, al. 2, 119, 120 et 123 Cst. Les amendements préconisés dans le 
présent projet se basent sur l’art. 118, al. 2, Cst., (Protection de la santé). En se 
fondant sur cette disposition, le Conseil fédéral élabore des dispositions pour lutter 
contre les maladies transmissibles des hommes et des animaux.

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Message sur la modification de la loi sur les épidémies (Approvi-sionnement de la
population en produits thérapeutiques)
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2006
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
26
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
06.057
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
04.07.2006
Date
Data
Seite
5333-5348
Page
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Ref. No
10 139 706
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