ch_vb · 2414 2000-0887 · 1993-06-14 · de


2414
2000-0887
Autorisation particulière de lever le secret professionnel à des fins de
recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale,
a, par voie de circulation du 11 février 2000,
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal, du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et
les art. 1, 2, 9, al. 4, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les
autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale
(OALSP; RS 235.154), ainsi que l’art. 61, al. 1, 2e partie de la phrase, de la loi
fédérale sur la procédure administrative (PA; RS 172.021)
dans la cause Schweizerisches Referenzlabor für Porphyrien concernant le renvoi à
une nouvelle décision d’autorisation particulière de lever le secret professionnel au
sens de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et
de la santé publique, dans le sens du jugement du 10 juin 1999 de la Commission
fédérale de la protection des données,
décidé:
1
Objet de l’autorisation
Selon le jugement du 10 juin 1999 de la Commission fédérale de la protection des
données, la titulaire de l’autorisation, Mme PD Dr E. Minder, peut aussi utiliser, en
plus des données provenant de ses propres patients, et sous le couvert de sa propre
recherche, les données communiquées indirectement dans le cadre d’analyses de
laboratoires ou d’échanges avec des tiers (médecins pratiquant dans les cabinets de
consultations et dans les cliniques ou dans les laboratoires privés).
Cette autorisation reste limitée aux cas où il est impossible d’obtenir le consente-
ment de l’intéressé, dans la mesure où la Commission fédérale de la protection des
données a estimé, dans sa décision, qu’il n’était pas disproportionné d’exiger la
recherche du consentement.
2
Titulaire de l’autorisation
Une autorisation particulière de lever le secret professionnel au sens de l’art. 321bis
CP et de l’art. 2 OASLP est octroyée à Mme PD Dr E. Minder, cheffe du Schweize-
risches Referenzlabor für Porphyrien, aux conditions et aux charges mentionnées ci-
après dans le cadre de la récolte de données non anonymisées, selon le ch. 3, dans
les limites des buts prévus sous ch. 4. Elle doit signer une déclaration sur son obli-
gation de garder le secret en vertu de l’art. 321bis CP.
3
Autorisation particulière pour la divulgation des données
personnelles
L’autorisation particulière délie du secret professionnel les médecins pratiquant dans
les cabinets de consultation et dans les cliniques, ainsi que ceux des laboratoires

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privés envers la titulaire de l’autorisation au sens du ch. 2 ci-dessus. Ils sont ainsi
autorisés à lui donner l’accès aux dossiers médicaux de patients pour lesquels la
porphyrie a été diagnostiquée ou une telle prédisposition a été constatée, et pour
lesquels il n’est pas possible de requérir le consentement pour l’utilisation de leurs
données, parce qu’avant la transmission de leurs données, ils étaient déjà décédés,
introuvables, étaient restées indifférents à la demande ou étaient incapables de dis-
cernement.
En ce qui concerne les personnes complètement incapables de discernement, le
représentant légal ou la personne choisie doivent être informés de l’existence du
droit de veto en cas de transmission de données destinées à de la recherche. En cas
de doute sur la capacité de discernement de la personne concernée, il faut tout de
même rechercher son consentement; de plus, son représentant légal ou la personne
choisie doivent également être informés de l’existence du droit de veto.
Les données que la titulaire de l’autorisation a obtenues de ses propres patients ne
sont pas soumises à cette autorisation.
La transmission de données n’est autorisée que pour le but décrit sous le ch. 4.
L’octroi de l’autorisation n’engendre pour personne l’obligation de communiquer
les données.
4
But de la communication des données
La communication de données soumises au secret professionnel au sens de l’art.
321bis CP n’est autorisée que pour le Schweizerisches Referenzlabor für Porphyrien
(laboratoire central du Triemlispital) dans le cadre de la recherche sur la porphyrie.
5
Nature et durée de la conservation des données personnelles
La titulaire de l’autorisation selon le ch. 2 doit conserver sous clé les données per-
sonnelles non anonymisées et les protéger de tout accès non autorisé. Aucune liaison
ne doit être possible entre les données anonymisées et les noms des patients.
6
Responsables de la garantie de la protection des données
communiquées
La directrice de l’étude, Mme PD Dr E. Minder est chargée de garantir la protection
des données communiquées.
7
Charges
a.
Les données personnelles non anonymisées se trouvent sur l’ordinateur per-
sonnel de la titulaire de l’autorisation. Il faut s’assurer que les données per-
sonnelles soient strictement séparées des données anonymes. L’ordinateur sur
lequel se trouvent les données personnelles non anonymisées ne doit pas être
relié à un autre système (stand alone system).

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b.
A part la titulaire de l’autorisation et ses collaborateurs, aucune personne ne
doit avoir accès aux données non anonymisées. Aucun dossier médical ne doit
quitter le laboratoire central.
c.
Au moment de la notification de la décision d’autorisation, des patients ou
leurs proches sont encore vivants. Lorsqu’il s’agit de leurs propres données de
santé et lorsque l’adresse est connue, la titulaire de l’autorisation doit requérir
leur consentement pour l’utilisation de leurs données pour le projet de recher-
che susmentionné. Si les personnes interrogées réagissent positivement ou re-
fusent la transmission de leurs données, il faut respecter leur volonté. Si elles
ne réagissent pas, alors l’autorisation ci-dessus leur est applicable.
d.
La titulaire de l’autorisation est également tenue d’orienter par écrit, les méde-
cins pratiquant dans les cabinets de consultations et dans les cliniques, ainsi
que ceux des laboratoires lui ayant transmis des données, sur l’étendue de
l’autorisation accordée. Cette lettre aux médecins doit être soumise pour ap-
probation, aussitôt que possible, au Président de la Commission d’experts via
le Secrétariat de la Commission, et cela avant le début de la recherche.
8
Voies de recours
Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la
protection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale sur la procédure
administrative (LPA; RS 172.021), cette décision peut faire l’objet d’un recours
administratif auprès de la Commission fédérale de la protection des données, case
postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notification ou sa publication
dans la Feuille fédérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplai-
res, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du
recourant ou de son mandataire.
9
Communication et publication
La présente décision est notifiée au requérant, ainsi qu’au Préposé fédéral à la
protection des données. Le dispositif de cette décision est publié dans la Feuille
fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la
durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision
au Secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique
(OFSP), 3003 Berne (tél.: 031 / 322 94 94).
2 mai 2000
Commission d’experts du secret professionnel
en matière de recherche médicale:
Le président, prof., Dr. iur Franz Werro

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
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domaines de la médecine et de la santé publique
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2000
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
17
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
02.05.2000
Date
Data
Seite
2414-2416
Page
Pagina
Ref. No
10 124 498
Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv
übernommen.
Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses.
I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.