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Evaluation du rôle de la Confédération dans la garantie 
de la qualité selon la LAMal 
Rapport de la Commission de gestion du Conseil des Etats 
du 13 novembre 2007 
Avis du Conseil fédéral 
du 18 juin 2008 
 
Monsieur le Président, 
Mesdames et Messieurs, 
La Commission de gestion du Conseil des Etats (CdG-E) donne l’occasion au 
Conseil fédéral de s’exprimer au sujet du rapport, du 13 novembre 2007, qu’elle a 
établit au sujet du rôle de la Confédération dans la garantie de la qualité selon la 
LAMal. Au sens de l’art. 158 de la loi sur le Parlement (LParl), nous prenons posi-
tion comme suit. 
Nous vous prions d’agréer, Monsieur le président, Mesdames et Messieurs, l’assu-
rance de notre haute considération. 
18 juin 2008 
Au nom du Conseil fédéral suisse: 
 
Le président de la Confédération, Pascal Couchepin 
La chancelière de la Confédération, Corina Casanova

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Avis 
1 
Contexte 
Aux termes de l’art. 58, al. 1 et 2, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-
maladie (LAMal; RS 832.10), le Conseil fédéral peut prévoir des contrôles scientifi-
ques et systématiques pour garantir la qualité ou l’adéquation des prestations et en 
confier l’exécution aux associations professionnelles ou à d’autres institutions. En 
vertu de l’art. 58, al. 3, LAMal, le Conseil fédéral détermine les mesures qui servent 
à garantir ou à rétablir la qualité ou l’adéquation des prestations: cela comprend 
notamment l’approbation par le médecin-conseil de certaines mesures diagnostiques 
ou thérapeutiques particulièrement coûteuses et la désignation des fournisseurs de 
prestations admis à pratiquer à la charge de l’assurance. 
Se fondant sur l’art. 58 LAMal, le Conseil fédéral a opté, à l’art. 77, al. 1 à 3, de 
l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal; RS 832.102), pour 
une large délégation de compétences aux fournisseurs de prestations et aux assureurs 
pour ce qui est d’élaborer et de mettre en œuvre des conceptions et des programmes 
en matière d’exigences de qualité des prestations et de promotion de la qualité. 
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est impliqué dans ce processus, puis-
que les parties aux conventions conclues dans ce domaine sont tenues de l’informer 
sur les clauses en vigueur et de lui rendre rapport, à sa demande, sur l’application 
des règles en la matière. Là où aucune convention n’a été conclue, ou si la conven-
tion n’est pas conforme, l’art. 77, al. 3, OAMal prévoit que le Conseil fédéral édicte 
les dispositions nécessaires. 
Le thème de la garantie de la qualité est aussi en lien étroit avec l’art. 32 LAMal, qui 
dit que les prestations prises en charge par l’assurance doivent être efficaces, appro-
priées et économiques (EAE). Le Conseil fédéral a délégué au Département fédéral 
de l’intérieur (DFI) la compétence de désigner les prestations (art. 33 OAMal) et de 
déterminer les mesures prévues à l’art. 58, al. 3, LAMal (art. 77, al. 4, OAMal). En 
vue de satisfaire à l’impératif EAE, l’obligation de prise en charge des prestations 
peut être soumise à certaines conditions. On peut citer comme exemples la désigna-
tion des hôpitaux autorisés à pratiquer la transplantation du foie, à la charge de 
l’assurance obligatoire des soins, à partir de donneurs vivants, la nouvelle règle 
imposant aux psychothérapeutes de demander l’avis du médecin-conseil après un 
certain nombre de séances pour poursuivre le traitement, ainsi que l’ordonnance du 
Conseil fédéral sur la garantie de la qualité des programmes de dépistage du cancer 
du sein réalisé par mammographie (RS 832.102.4). Cette dernière fixe les conditions 
à remplir pour les participants au programme (programme, organisations, médecins 
spécialisés en radiologie médicale), l’organisation du programme (invitation, entre-
tien explicatif et de conseil), l’exécution et la lecture de la mammographie (appa-
reils, lecture, communication des résultats) et la promotion de la qualité (mesures de 
contrôle et de garantie de la qualité). L’édiction de cette ordonnance était fondée sur 
la considération qu’en l’absence de mesures de garantie de la qualité, les critères 
prévus à l’art. 32 LAMal n’étaient pas respectés, si bien que les prestations 
n’auraient pas pu êtres prises en charge par l’assurance obligatoire des soins. Cet 
exemple illustre bien l’action combinée des art. 32 et 58 LAMal.

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Le Conseil fédéral a en outre été chargé, par la motion de la Commission de la 
sécurité sociale et de la santé publique du Conseil des Etats (CSSS-E) «L’assurance-
qualité et la sécurité des patients dans le domaine de la santé» (04.3624), transmise 
par les Chambres fédérales, de contrôler, de réglementer et de coordonner l’assu-
rance-qualité et la sécurité des patients dans le traitement médical, conformément à 
l’art. 58 LAMal. 
C’est dans ce contexte que la CdG-E a enquêté sur la manière dont la Confédération 
remplit son rôle. A partir de son évaluation, elle a formulé des recommandations qui 
visent avant tout à ce que la Confédération exploite pleinement ses compétences et 
fasse avancer de façon ciblée la mise en œuvre des prescriptions en question. Depuis 
la remise de ces recommandations, un entretien à leur propos et sur la suite à leur 
donner a déjà eu lieu entre le chef du DFI et une délégation de la CdG-E. 
2 
Appréciation des conclusions de la Commission 
de gestion 
Ad recommandation 1: Le Conseil fédéral élabore une stratégie claire et contrai-
gnante définissant le mandat qui revient à la Confédération en matière de garantie 
de la qualité, en y précisant les mesures, les responsabilités et les délais de mise en 
œuvre. 
Après avoir pris connaissance du courrier de la CdG-E, le DFI a chargé l’OFSP 
d’élaborer d’ici la fin de 2008 une stratégie nationale an matière de garantie de la 
qualité. Cette stratégie sera établie avec le concours des intéressés, en particulier les 
cantons et les fournisseurs de prestations, et définira notamment les objectifs pour-
suivis, les rôles respectifs des partenaires, les points essentiels pour la mise en œuvre 
et les mesures immédiates envisageables. Les priorités fixées jusqu’ici par l’OFSP 
pour la mise en œuvre de la garantie de la qualité dans le domaine des hôpitaux de 
soins aigus (indicateurs de qualité, systèmes de notification des erreurs, monitoring 
de la sécurité des patients, nombre minimal de cas, adéquation) seront revues et 
adaptées au besoin au cours de l’élaboration de la stratégie. 
Ad recommandation 2: Le Conseil fédéral veille à ce qu’un rapport détaillé sur 
l’exécution de la garantie de la qualité soit demandé aux partenaires tarifaires et 
que le DFI ou l’OFSP établisse sur cette base un monitoring de l’état de la mise en 
œuvre de la garantie de la qualité pour tous les domaines de prestations. 
Il ressort d’une étude réalisée dans le cadre de l’analyse des effets de la LAMal 
(Faisst K., Schilling J. Qualitätssicherung – Bestandesaufnahme, Berne, OFAS, 
1999) que la plupart des associations de fournisseurs de prestations avaient conclu 
avec l’association faîtière des assureurs-maladie, santésuisse, une convention-cadre 
en matière de garantie de la qualité ou étaient sur le point de le faire; le niveau de 
garantie convenu ou visé variait cependant beaucoup d’un domaine à l’autre. Les 
acteurs contactés dans le cadre de l’étude s’accordent à dire qu’un processus fiable 
d’amélioration de la qualité doit se fonder sur des concepts et des programmes 
élaborés avec soin et introduits par étapes, et qu’il exige de tous les intéressés un 
apprentissage poussé. Il faut relever aussi que dans les premières années qui ont 
suivi l’entrée en vigueur de la LAMal, les partenaires tarifaires ne disposaient guère 
de concepts de garantie de la qualité prêts à être mis en œuvre. En particulier, les

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données disponibles ne permettaient pas de définir des valeurs fiables de mesures de 
la qualité sur la base de données recueillies régulièrement. Il restait encore aux 
fournisseurs de prestations de gros travaux de mise en place à réaliser. Rétrospecti-
vement, il faut bien convenir que le temps nécessaire à l’élaboration de programmes 
de garantie de la qualité avait été sous-estimé. 
L’OFSP, sur la base d’un document stratégique rédigé en 1999, a suivi et encouragé 
le processus de mise en œuvre dans des entretiens avec divers groupes de fournis-
seurs de prestations. Aujourd’hui, les rapports sur les conventions de garantie de la 
qualité conclues sont rendus directement à l’OFSP par l’association faîtière santé-
suisse. Ils n’ont toutefois pas la forme d’un relevé structuré, mais celle d’entretiens. 
Si la Confédération décide des mesures fondées sur l’art. 58 LAMal, leur mise en 
œuvre devrait faire l’objet d’un rapport périodique dûment structuré. Si, de leur côté, 
les partenaires tarifaires décident des mesures supplémentaires de garantie de la 
qualité, leur mise en œuvre doit aussi faire l’objet d’un rapport périodique à l’inten-
tion de la Confédération. Il conviendra cependant d’examiner, dans le cadre de la 
stratégie, s’il y a lieu de créer d’autres instruments de contrôle pour assurer la mise 
en œuvre des mesures de garantie de la qualité. 
Ad recommandation 3: Le Conseil fédéral veille à ce que les données existantes 
(p. ex. la statistique de la santé) soient exploitées du point de vue de la qualité des 
prestations médicales et qu’elles servent de base pour la garantie de la qualité. 
Les Chambres fédérales ont adopté, par la modification de la LAMal du 
21 décembre 2007 touchant le financement des hôpitaux (RO 2008 2049), un nouvel 
art. 22a aux termes duquel la Confédération a la compétence de collecter et de 
publier, entre autres, des données relatives à la qualité médicale des prestations 
fournies. Vu la teneur des débats parlementaires, l’OFSP a reçu du DFI, fin 2006, le 
mandat d’entreprendre aussitôt, dans l’objectif d’une transparence accrue, la publi-
cation d’indicateurs de qualité dans le domaine hospitalier. Sur la base de la statisti-
que médicale de l’Office fédéral de la statistique, les indicateurs de qualité jugés 
aujourd’hui solides (nombre de cas et taux de mortalité) ont été analysés et la plau-
sibilité des résultats vérifiée avec des experts et chacun des hôpitaux. Une première 
publication, réalisée avec l’accord des hôpitaux, paraîtra avant même l’entrée en 
vigueur de la modification de la LAMal (prévue pour le 1er janvier 2009). Son 
objectif est d’accroître la transparence pour les assurés, les assureurs et les fournis-
seurs de prestations qui adressent les patients, et aussi, ce qui n’est pas sans impor-
tance, de susciter des améliorations. Cependant, comme l’analyse de données de 
routine tirées de la statistique des hôpitaux a ses limites, il est nécessaire de complé-
ter cette dernière par des mesures de la qualité plus poussées. 
Une bonne partie des cantons se sont déjà joints aux assureurs et aux fournisseurs de 
prestations au sein de l’Association intercantonale pour l’assurance qualité dans les 
hôpitaux (AIQ) en vue de mettre en place une mesure coordonnée des indicateurs de 
qualité. Il s’agira d’examiner, lors de l’élaboration de la stratégie mentionnée au 
point 1, la forme que doit prendre la coordination avec l’AIQ et les conditions-cadre 
ou les directives que la Confédération devrait définir ou donner le cas échéant. Pour 
le domaine ambulatoire, par contre, les données nécessaires pour calculer les indica-
teurs de qualité font encore défaut, si bien qu’un vaste travail de développement et 
de pilotage sera nécessaire.

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Ad recommandations 4, 6, 7 et 8: 
Le Conseil fédéral définit et publie des exigences minimales concernant le contenu 
des conventions relatives à la qualité ou des dispositions analogues établies dans les 
conventions tarifaires. Il veille en particulier à ce qu’en plus des exigences posées 
au système de garantie de la qualité, les conventions comportent aussi des disposi-
tions adéquates sur la qualité des processus et des résultats, ainsi que sur les consé-
quences qui s’ensuivent en cas de non-application. 
Le Conseil fédéral définit et communique un délai impératif pour la conclusion de 
conventions sur la garantie de la qualité dans tous les domaines de prestations. Il en 
contrôle la mise en œuvre en se référant aux rapports y relatifs (voir ch. 2). Si les 
conventions ne sont pas signées à temps ou si elles ne remplissent pas les conditions 
minimales prescrites, il fait immédiatement usage de ses compétences en édictant 
lui-même des dispositions, en vertu de l’art. 77, al. 3, OAMal. 
Sur la base des rapports établis par les partenaires tarifaires (voir ch. 2), l’OFSP 
examine si ces derniers respectent les obligations contractuelles relatives à la 
garantie de la qualité et si, dans le cas contraire, ils prennent les mesures qui 
s’imposent. 
Si la réglementation prévue par les conventions s’avère trop faible, le Conseil 
fédéral envisage une révision du droit en vigueur. Outre les dispositions d’ordon-
nance, il s’agirait aussi d’examiner une révision au niveau de la loi. On pourrait 
penser en particulier à y introduire des mécanismes d’incitation appropriés, par 
exemple un tarif modulé en fonction des critères de qualité. 
Il faut relever tout d’abord que les dispositions relatives à la qualité ne constituent 
pas un élément obligé des conventions tarifaires, mais peuvent être définies dans des 
conventions distinctes, indépendantes et non soumises à approbation. La motion de 
la CSSS-N citée au début demande à la Confédération d’assumer, dans la mise en 
œuvre de la garantie de la qualité, un rôle de coordination, de pilotage et de contrôle 
au lieu de déléguer en grande partie ces tâches aux partenaires tarifaires comme elle 
le fait aujourd’hui. Il s’agira d’examiner, dans le cadre de la stratégie, de quelle 
manière et suivant quelles règles les partenaires tarifaires conviendront des mesures 
de garantie de la qualité et/ou les mettront en œuvre. L’application et le succès des 
efforts et des programmes de garantie de la qualité dépendent en outre directement 
de la motivation des fournisseurs de prestations concernés. La réglementation et le 
contrôle étatiques se heurtent donc à certaines limites. Pour ce qui est des possibili-
tés qu’ont les assureurs d’intervenir, on observera que l’art. 59 LAMal prévoit bien 
la possibilité de sanctions, mais que le passage devant les tribunaux arbitraux canto-
naux est un processus lourd, et peu efficace dans le cas précis de conventions natio-
nales. C’est là un aspect dont il faudra aussi tenir compte dans l’élaboration de la 
stratégie. On relèvera néanmoins déjà qu’il ne serait pas opportun de prescrire 
l’introduction de systèmes d’assurance qualité (p. ex. ISO, EFQM), car ceux-ci 
visent avant tout la qualité du management et ne sont guère applicables à la qualité 
des traitements médicaux; or c’est bien sur l’évaluation de la qualité des prestations 
que LAMal met l’accent.

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Ad recommandation 5: Le Conseil fédéral demande aux partenaires tarifaires 
d’examiner aussi, dans le cadre des négociations tarifaires, des modèles prévoyant 
des tarifs différenciés en fonction des critères de qualité (payment for performance). 
Moduler les tarifs en fonction de critères de qualité – ce que l’on désigne souvent 
aujourd’hui par la notion de pay-for-performance – soulève de manière générale la 
question de savoir comment inciter efficacement les fournisseurs de prestations à 
mettre en œuvre les mesures de garantie de la qualité. Il existe bien çà et là des 
premières approches allant dans ce sens (p. ex. la mesure de la qualité des résultats 
dans les hôpitaux zurichois), ou liant le remboursement des prestations à des exigen-
ces posées aux prestataires de soins (les médecins devant p. ex. justifier de leur 
qualification pour facturer à l’enseigne de TARMED des prestations à un tarif plus 
élevé). Il faudra examiner, dans le cadre de la stratégie, quelles incitations sont les 
plus prometteuses. L’introduction de tarifs différenciés constituerait de toute 
manière un changement de paradigmes et devrait de ce fait être testée au préalable 
dans des projets pilotes. 
Ad recommandation 9: Le Conseil fédéral est invité à vérifier que l’OFSP dispose 
des ressources en personnel suffisantes pour assumer la surveillance de la garantie 
de la qualité et, le cas échéant, à adapter les effectifs à l’importance stratégique que 
cette tâche revêt. 
La mise en œuvre de la garantie de la qualité fait partie des attributions de l’unité 
spécialisée de l’OFSP Assurance de la qualité, subordonnée à l’unité de direction 
Assurance-maladie et accidents. Cette unité suit les modalités d’exécution visées à 
l’art 77, al. 1 à 3, OAMal et elle est responsable des projets lancés par la Confédéra-
tion dans deux domaines, la sécurité des patients et les indicateurs de qualité. Avec 
les réductions budgétaires qui ont touché plusieurs secteurs de l’administration 
fédérale, il n’a pas été possible d’augmenter les ressources de l’unité spécialisée. 
Une mise en œuvre de la garantie de la qualité sur la base de la motion n’était dès 
lors possible que par étapes, avec une forte mise à contribution des partenaires 
(p. ex. la Fondation pour la sécurité des patients). Il y a également lieu d’établir si 
les mesures de garantie de la qualité sont appropriées pour ce qui est de l’admission 
de nouvelles prestations ou de la vérification des prestations fournies, ce qui néces-
site aussi des ressources adéquates. 
Force est de constater qu’avec les ressources actuellement mises à disposition par la 
Confédération pour la garantie de la qualité, il n’est possible ni d’assumer les tâches 
demandées par la motion, ni d’appliquer les recommandations de la CdG-E. Il 
faudra, dans le cadre de la stratégie en matière de qualité, déterminer les ressources 
nécessaires et l’opportunité d’une mise en œuvre par étapes. 
Ad recommandation 10: Le Conseil fédéral veille à donner une base fiable au finan-
cement des projets pilotes et à encourager les projets en fonction de leur durabilité 
et de leur efficacité. A cet effet, il s’agirait de mettre en place des incitations sup-
plémentaires pour récompenser les mesures de qualité couronnées de succès (un 
prix de la qualité, par exemple). 
Le financement de projets pilotes ne doit pas être considéré isolément. Il est au 
contraire nécessaire de financer plusieurs modules. Il faudra donc élaborer des bases 
scientifiques en collaboration avec des instituts universitaires et d’autres partenaires

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avant de pouvoir tester ou mettre en œuvre des mesures de garantie de la qualité. 
Une mise en œuvre à l’échelle nationale nécessite en général la réalisation préalable 
de projets pilotes. Ensuite, pour instaurer définitivement les mesures testées dans ce 
cadre, il faut disposer des ressources nécessaires. Il s’agira donc d’examiner, dans le 
cadre de la stratégie, quelles tâches la Confédération devra assumer, et sous quelle 
forme et dans quelle mesure d’autres acteurs ou organisations seront impliqués. 
Enfin l’élargissement, prévu par l’art 22a LAMal, de la collecte des données par la 
Confédération implique des ressources considérables en matière de développement, 
de pilotage et de mise en œuvre, pour le domaine ambulatoire en particulier. 
Ad recommandation 11: Le Conseil fédéral est invité à réfléchir, dans une perspec-
tive à long terme, à une réglementation générale de la garantie de la qualité qui 
concerne également la fourniture des prestations dans d’autres domaines des assu-
rances sociales (p. ex. l’assurance-accidents et l’assurance-invalidité). 
Pour les mesures de garantie de la qualité prises ou mises en œuvre dans le contexte 
de conventions tarifaires, les assureurs sociaux fédéraux sont déjà représentés par 
leurs délégués au sein de la Commission des tarifs médicaux (CTM). L’harmonisa-
tion des mesures est aujourd’hui assurée à ce niveau. Pour la stratégie relative au 
domaine de l’assurance obligatoire des soins, il faudra examiner si une harmonisa-
tion avec l’assurance-accidents, l’assurance-invalidité et l’assurance militaire est 
judicieuse et, dans l’affirmative, sur quels points. 
Ad recommandation 12: Dans une perspective à long terme également, le Conseil 
fédéral est prié de repenser plus en profondeur le rôle de la Confédération en 
matière de garantie de la qualité. Outre un élargissement des compétences de 
l’OFSP ou du DFI en termes de sanctions, il convient d’étudier d’autres alternati-
ves, comme la délégation de cette tâche à un institut suisse pour la garantie de la 
qualité ou à un régulateur indépendant de l’administration. 
La question du rôle de la Confédération et les tâches à déléguer le cas échéant seront 
traitées dans le cadre de la stratégie.

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23.09.2008
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