ch_vb · No 13 3 avril 1990 · 1990-04-03 · de


Recueil officiel
des lois fédérales
No 13
3 avril 1990
518
Code pénal suisse (OCP 1)
519
Code pénal suisse (OCP 3)
521
Tenue d'un registre des entreprises et établissements
522
Organes chargés des dispenses en matière de protection civile. O du
DFTCE
S'24
Suppléments de prix sur les denrées fourragères
532
Prévention de l'1BR-IPV par désinfection des véhicules utilisés pour le
transport de bétail bovin
Privilèges et immunités du Conseil de l'Europe
533
—Accord général
534
—Protocole additionnel à l'Accord général
535
—Deuxième Protocole additionnel à l'Accord général
536
—Troisième Protocole additionnel à l'Accord général
537
—Statut du Fonds de réétablissement
538
—Quatrième Protocole additionnel à l'Accord général
539
Echange de substances thérapeutiques d'origine humaine. Accord européen
551
Promotion et protection réciproques des investissements. Accord avec la
République de Turquie
517

Ordonnance (1)
relative au code pénal suisse
(OCP 1)
Modification du 19 mars 1990
Le Conseil fédéral suisse
arrête:
I
L'ordonnance (1) du 13 novembre 19731) relative au code pénal suisse est
modifiée comme il suit:
Art. 6, 3e al.
Abrogé
II
La présente modification entre en vigueur le 1Q7 mai 1990.
19 mars 1990
Au nom du Conseil fédéral suisse:
Le président de la Confédération, Koller
Le chancelier de la Confédération, Buser
33529
1) RS 311.01
518
1990— 143

Ordonnance 3
relative au code pénal suisse
(OCP 3)
Modification du 19 mars 1990
Le Conseilfédéral suisse
arrête:
I
L'ordonnance 3 du 16 décembre 19851) relative au code pénal suisse est modifiée
comme il suit:
Art. 1e, 1 ' al.
1 Le Département fédéral de justice et police (département) peut autoriser un
. canton à exécuter également les peines d'emprisonnement et de détention (art. 36
et 95 CP) de trois à six mois sous forme de semi-détention (art. 4, 3` al., de
l'ordonnance (1) du 13 nov. 19732) relative au code pénal suisse).
Art. 2, 1" al.
1 Le département peut autoriser un canton ... (reste inchangé).
Art. 3a
Travail d'intérêt général
1Le département peut autoriser un canton à exécuter des peines privatives de
liberté d'une durée de trente jours au plus sous forme de travail d'intérêt général.
L'exécution sous cette forme ne peut être ordonnée qu'avec l'accord du condam-
né.
2 Le travail d'intérêt général doit être aménagé de telle manière que les atteintes
aux droits du condamné soient globalement comparables à celles occasionnées
par d'autres méthodes d'exécution. Un jour de privation de liberté correspond à
huit heures de travail d'intérêt général. En règle générale, douze heures de travail
d'intérêt général au minimun devront être fournies par semaine.
Art. 6, 3e al.
Abrogé
1)RS311.03
2) RS 311.01
1990 -144
519

Code pénal suisse. 0 3
RO 1990
Art. 7
Entrée en vigueur et durée de validité
La présente ordonnance entre en vigueur le terjanvier 1986 et a effet jusqu'au
31 décembre 1995.
II
Disposition transitoire relative à l'art. 1er, ter al.
Les cantons qui ont introduit la semi-détention pour des peines supérieures à trois
mois sur la base d'une approbation selon l'ancien droit ne sont pas tenus de
requérir une autorisation, en tant que les bases légales cantonales correspon-
dantes demeurent inchangées. Les conditions et charges liées à l'approbation de
dispositions cantonales gardent leur validité.
III
La présente modification entre en vigueur le l' mai 1990.
19 mars 1990
Au nom du Conseil fédéral suisse:
Le président de la Confédération, Koller
Le chancelier de la Confédération, Buser
33530
520

Ordonnance
sur la tenue d'un registre des entreprises
et établissements
Modification du 19 mars 1990
Le Conseil fédéral suisse
arrête:
I
L'ordonnance du 12 décembre 19881) sur la tenue d'un registre des entreprises et
établissements est modifiée comme il suit:
Article premier
But
Le Registre des entreprises et établissements (REE) sert à des fins statistiques, à
la recherche et à la planification, ainsi qu'à l'exécution de mandats fédéraux.
Art. 10
Abrogé
II
La présente modification entre en vigueur le 1e" avril 1990.
19 mars 1990
Au nom du Conseil fédéral suisse:
Le président de la Confédération, Koller
Le chancelier de la Confédération, Buser
33536
1) RS 431.903
1990 - 150
521

Ordonnance du DFTCE
sur les organes chargés des dispenses en matière
de protection civile
du 15 mars 1990
Le Département fédéral des transports, des communications et de l'énergie,
vu l'article 48, 2e alinéa, lettre g, de l'ordonnance du 27 novembre 19781) sur la
protection civile (OPCi),
arrête:
Article premier
Désignation des organes chargés des dispenses:
a .Office fédéral de l'énergie pour le personnel s'occupant de l'organisation de
guerre des entreprises d'électricité;
b .Office de protection d'établissements relevant de la Direction générale de
l'Entreprise des PTT, ainsi que les organismes chargés de cette tâche dans les
directions des arrondissements postaux et des télécommunications, pour le
personnel de cette entreprise;
c .Office de protection d'entreprise relevant de la Direction générale des CFF,
ainsi que les offices chargés de cette tâche dans les directions des arrondisse-
ments I à III, pour le personnel des Chemins de fer fédéraux suisses;
d .Office fédéral des transports pour le personnel des entreprises de transport
concessionnaires;
e .Office fédéral de l'aviation civile pour le personnel de Swisscontrol, société
anonyme suisse pour les services de la navigation aérienne.
Art. 2
Les organes énumérés à l'article ler annoncent chaque année, jusqu'à la fin du
mois de janvier, au Secrétariat général du DFTCE, le nombre de dispenses du
service de protection civile en temps de service actif qu'ils ont accordées durant
l'année précédente (art. 46 OPCi).
Art. 3
L'ordonnance du 28 avril 19822) sur les services des dispenses en matière de
protection civile est abrogée.
RS 522.4
1)RS 520.11
2)RO 1982 664, 1984 1240
522
1990 —161

Organes chargés des dispenses en matière de protection civile
RO 1990
Art. 4
La présente ordonnance entre en vigueur le ler avril 1990.
15 mars 1990
Département fédéral des transports,
des communications et de l'énergie:
Ogi
33537
523

Ordonnance
concernant des suppléments de prix
sur les denrées fourragères
Modification du 22 mars 1990
Le Département fédéral de l'économie publique
arrête:
I
L'annexe 1 de l'ordonnance du 23 décembre 19811) concernant des suppléments
de prix sur les denrées fourragères est modifiée dans le sens de la présente annexe.
II
1 Les nouvelles dispositions ne sont pas applicables aux faits qui ont précédé
l'entrée en vigueur de la présente ordonnance.
2 La présente modification entre en vigueur le 1er avril 1990.
22 mars 1990
Département fédéral de l'économie publique:
Delamuraz
S33535
1) RS 916.112.231; RO 1989 1864, 1990 71
524
1990 —173

Suppléments de prix sur les denrées fourragères
RO 1990
Numéro du
Denrées
Supplément de prix
tarif douanier')
par 100 kg de poids
brut dédouané
Fr.
ex 0511.9100/9900
Sang animal, petits poissons (sauf les poissons
frais, salés ou congelés pour animaux), crustacés
et mollusques, carapaces de crevettes, même
moulues, impropres à l'alimentation humaine:
—sang animal, pour l'affouragement
47.-
- autres, pour l'affouragement
45.-
1001.1020, 9020
Froment (blé) et utétcil, déttatutés.
—pour l'affouragement (100%)
27.-
- pour usages techniques (10%)
2.70
ex 1005.9000
Maïs (autre que le maïs doux):
—pour l'affouragement (100%)
31.-
- pour la consommation humaine (45%)
13.95
—pour usages techniques (10%)
3.10
1008.
Sarrasin, millet et alpiste; autres céréales:
ex
1000
—sarrasin:
—pour l'affouragement (100%)
29.-
- pour la consommation humaine (53%)
15.35
—pour usages techniques (3%)
—.85
cx
2000
—millet:
—pour l'affouragement (100%)
17.-
- pour la consommation humaine (53%)
9 . -
- pour usages techniques (3%)
—.50
ex
3000
—alpiste:
—pour l'affouragement (100%)
29.-
- pour la consommation humaine (53%)
15.35
—pour usages techniques (3%)
—.85
9012
—triticale, dénaturé:
—pour l'affouragement (100%)
27.-
- pour usages techniques (10%)
2.70
ex
9090
—autres céréales:
—pour l'affouragement (100%)
28.-
- pour la consommation humaine (53%)
14.85
—pour usages techniques (3%)
—.85
ex 1101.0011
Farines de gonflement de froment ou de méteil,
non dénaturées, pour l'affouragement
36.-
0020
Farines de froment ou de méteil, dénaturées
(farines fourragères)
41.-
1102.
Farines de céréales autres que de froment ou de
méteil:
ex
1010
—farines de gonflement de seigle, non dénatu-
rées, pour l'affouragement
47.—
') RS 632.10 annexe
525

Suppléments de prix sur les denrées fourragères
RO 1990
Numéro du
Denrées
Supplément de prix
tarif douanier
par 100 kg de poids
brut dédouané
Fr.
1020
ex
2010
2020
ex
3010
3020
ex
9019
9020
1103.
ex
1110
ex
1190
ex
1200
ex
1300
ex
1400
ex
1910
ex
1990
ex
2100
ex
2910
ex
2990
1104.
ex
1100
ex
1200
ex
1910
ex
1990
ex
2100
—de seigle, dénaturées (farines fourragères)
—de maïs:
—
non dénaturées, pour l'affouragement
——dénaturées (farines fourragères)
—de riz:
——non dénaturées, pour l'affouragement
——dénaturées (farines fourragères)
—autres:
——non dénaturées:
———autres (sauf de triticale), pour l'affou-
ragement
——dénaturées (farines fourragères)
Gruaux, semoules et agglomérés sous forme de
pellets, de céréales:
—gruaux et semoules, pour l'affouragement:
——de blé:
———gruaux de blé dur en récipients de plus de
5 kg
———autres
——d'avoine
——de maïs
——de riz
——d'autres céréales:
———de seigle, méteil ou triticale
———d'autres céréales
—agglomérés sous forme de pellets, pour l'af-
fouragement:
——de froment
——de seigle, méteil et triticale
——d'autres céréales
Grains de céréales autrement travaillés (mon-
dés, aplatis, en flocons, perlés, tranchés ou
concassés, par exemple), à l'exception du riz du
n° 1006; germes de céréales, entiers, aplatis, en
flocons ou moulus:
—grains, aplatis ou en flocons, pour l'affourage-
ment:
——d'orge
——d'avoine
——d'autres céréales:
———de blé, seigle, méteil ou triticale
———d'autres céréales
—grains autrement travaillés (p. ex. mondés,
perlés, tranchés ou concassés):
——d'orge:
—pour l'affouragement
—pour la consommation humaine (orge
mondée, 68% du n° ex 1003.0000)
47.-
30.-
41.-
18.-
37.-
45.-
46.-
66.50
27.-
59.-
35.-
43.-
29.-
59.-
21.-
27.-
55.— .
54.-
56.-
27.-
48.-
56.-
20.40
526

Suppléments de prix sur les denrées fourragères
RO 1990
ex
2200
——d'avoine:
—pour l'affouragement
60.-
—pour la consommation humaine (avoine
mondée, 65% du n° ex 1004.0000)
16.90
ex
2300
——de maïs, pour l'affouragement
38.-
- —d'autres céréales:
ex
2910
———de blé, seigle, méteil ou triticale, pour
l'affouragement
2/.—
ex
2990
——d'autres céréales:
—de millet:
—pour l'affouragement
45.-
- pour la consommation humaine (millet
mondé, 57% du n° ex 1008.2000)
9.70
—d'autres céréales, pour l'affouragement
46.—
ex
3000
—germes de céréales, entiers, aplatis, en flocons
ou moulus:
—pour l'affouragement
34.-
- pour l'extraction de l'huile pour l'affourage-
ment (100%)
41.-
- pour l'extraction de l'huile pour la consom-
mation humaine et pour usages techniques
(déchets pour l'affouragement):
—germes de maïs:
—pour entreprises d'extraction (55%)
22.55
—pour entreprises de pressage (60%)
24.60
—germes de blé (92%)
37.70
—autres (45%)
18.45
Denrées
Numéro du
tarif douanier
Supplément de prix
par 100 kg de poids
brut dédouané
Fr.
527

Suppléments de prix sur les denrées fourragères
RO 1990
Numéro du
Denrées
Supplément
Supplément
tarif douanier
en pour-cent
de prix par
de ex 2304, 2306
100 kg de
poids brut
dédouané
Fr.
ex 1201.0000
Fèves de soja, même concassées, pour
la fabrication de l'huile (déchets pour
l'affouragement):
—pour entreprises d'extraction
78
29.65
—pour entreprises de pressage
82
31.15
1202.
Arachides, non grillées ni autrement
cuites, même décortiquées ou concas-
sées, pour la fabrication de l'huile (dé-
chets pour l'affouragement):
ex
1000
—en coques:
—pour entreprises d'extraction
501)
16.50
—pour entreprises de pressage
551)
18.15
ex
2000
—décortiquées, même concassées:
—pour entreprises d'extraction
522)
17.15
—pour entreprises de pressage
55,52)
18.30
ex 1203.0000
Coprah, pour la fabrication de l'huile
(déchets pour l'affouragement):
—pour entreprises d'extraction
37
14.05
—pour entreprises de pressage
41
15.60
ex 1204.0000
Graines de lin, même concassées, pour
la fabrication de l'huile (déchets pour
l'affouragement):
—pour entreprises d'extraction
60
22.80
—pour entreprises de pressage
65
24.70
ex 1205.0000
Graines de navette ou de colza,
concassées pour la fabrication de
l'huile (déchets pour l'affouragement):
—graines de colza:
—pour entreprises d'extraction
53
20.15
—pour entreprises de pressage
58
22.05
—graines de navettes:
—pour entreprises d'extraction
58
22.05
—pour entreprises de pressage
63
23.95
ex 1206.0000
Graines de tournesol, même concas-
sées, pour la fabrication de l'huile
(déchets pour l'affouragement):
—non décortiquées:
—pour entreprises d'extraction
46,5
17.65
1)Déduction de 2 fr. 50 (entreprises d'extraction) respectivement 2 fr. 75 (entreprises de
pressage) par 100 kg pour compenser les possibilités d'utilisation limitées. Les suppléments
de prix ne sont pas perçus lorsqu'ils sont inférieurs à ces montants, avant la déduction.
2)Déduction de 2 fr. 60 (entreprises d'extraction) respectivement 2 fr. 80 (entreprises de
pressage) par 100 kg pour compenser les possibilités d'utilisation limitées. Les suppléments
de prix ne sont pas perçus lorsqu'ils sont inférieurs à ces montants, avant la déduction.
528

Suppléments de prix sur les denrées fourragères
RO 1990
Numéro du
Denrées
Supplément
Supplément
tarif douanier
en pour-cent
de prix par
de ex 2304, 2306
100 kg de
poids brut
dédouané
Fr.
—pour entreprises de pressage . . . .
51
19.40
—décortiquées:
—pour entreprises d'extraction . . . .
50
19.-
- pour entreprises de pressage . . . .
55
20.90
1207.
Autres graines et fruits oléagineux.
même concassés, pour la fabrication de
l'huile (déchets pour l'affouragement):
ex
1000
—noix et amandes de palmiste:
—pour entreprises d'extraction . . . .
53
20.15
—pour entreprises de pressage . . . .
58
22.05
ex
2000
—graines de coton:
—pour entreprises d'extraction . . . .
75
28.50
ex
3000
—graines de ricin:
—pour entreprises d'extraction . . . .
50
19.-
- pour entreprises de pressage . . . .
55
20.90
ex
4000
—graines de sésame:
—pour entreprises d'extraction . . . .
45
17.10
—pour entreprises de pressage . . . .
50
19.—
ex
6000
—graines de carthame:
—pour entreprises d'extraction . . . .
70
26.60
—pour entreprises de pressage . . . .
75
28.50
ex
9100
—graines de pavot:
—pour entreprises d'cxtraction
55
20.90
—pour entreprises de pressage
60
22.80
ex
9200
—graines de karité:
—pour entreprises d'extraction . . . .
60
22.80
—pour entreprises de pressage . . . .
65
24.70
ex
9900
—autres, (à l'exception des faînes):
—pour entreprises d'extraction . . . .
45
17.10
—pour entreprises de pressage . ...
50
19.—
Numéro du
Denrées
Supplément de prix
tarif douanier
par 100 kg de poids
brut dédouané
Fr.
529
Fèves de soja, même concassées:
—pour l'affouragement
53.-
- pour la fabrication d'huile pour l'affourage-
ment (100%)
68.-
- pour la mouture ou la fabrication de denrées
alimentaires:
—pour l'obtention de protéines (10%)
6.80
—pour autres usages (10%)
6.80
ex 1201.0000

Suppléments de prix sur les denrées fourragères
RO 1990
Numéro du
Denrées
Supplément de prix
tarif douanier
par 100 kg de poids
brut dédouané
Fr.
2301.
Farines, poudres et agglomérés sous forme de
pellets, de viandes, d'abats, de poissons, de crus-
tacés, de mollusques ou d'autres invertébrés
aquatiques, impropres à l'alimentation humaine;
cretons: pour l'affouragement:
ex
1000
—farines, poudres et agglomérés sous forme de
pellets, de viandes ou d'abats
41.-
- cretons
41.—
ex
2000
—farines, poudres et agglomérés sous forme de
pellets, de poissons, de crustacés, de mol-
lusques ou d'autres invertébrés aquatiques
45.-
2302.
Sons, remoulages et autres résidus, même agglo-
mérés sous forme de pellets, du criblage, de la
mouture ou d'autres traitements des céréales ou
des légumineuses, pour l'affouragement:
ex
1000
—de maïs
31.—
ex
2000
—de riz
31.—
ex
3000
—de froment, sauf pour l'alimentation humaine:
—dénaturés
42.-
- non dénaturés
31.—
ex
4000
—d'autres céréales, à l'exception de ceux de
seigle, d'épautre, de méteil et de triticale pour
l'alimentation humaine:
—dénaturés
42.-
- non dénaturés
31.—
ex
5000
—de légumineuses
31.-
2303.
Résidus d'amidonnerie et résidus similaires,
pulpes de betteraves épuisées, bagasses de
cannes à sucre et autres déchets de sucrerie,
drêches et déchets de brasserie ou de distillerie,
même agglomérés sous forme de pellets, pour
l'affouragement:
ex
1000
—résidus d'amidonnerie et résidus similaires
——protéines de pommes de terre
5 . -
- —autres
62.—
ex
2000
—pulpes de betteraves épuisées, bagasses de
cannes à sucre et autres déchets de sucrerie .
36.—
ex
3000
—drêches et déchets de brasserie ou de distille-
rie
31.—
ex 2304.0000
Tourteaux et autres résidus solides, même broyés
ou agglomérés sous forme de pellets, de l'ex-
traction de l'huile de soja, pour l'affouragement
38.—
ex 2305.0000
Tourteaux et autres résidus solides, même broyés
ou agglomérés sous forme de pellets, de l'ex-
traction de l'huile d'arachide, pour l'affourage-
ment
44.—
530
¤
¤

Suppléments de prix sur les denrées fourragères
RO 1990
Numéro du
Denrées
Supplément de prix
tarif douanier
par 100 kg de poids
brut dédouané
Fr.
ex 2306.1000/9000
Tourteaux et autres résidus solides, même broyés
ou agglomérés sous forme de pellets, de l'ex-
traction de graisses ou huiles végétales, autres
que ceux des numéros 2304 ou 2305, pour l'af-
fouragement
38.-
3505.
Dextrine et autres amidons et fécules modifiés
(loo amidons et fécules ptégélatiuisés ou estéri-
fiés, par exemple); colles à base d'amidons ou de
fécules, de dextrines ou d'autres amidons ou
fécules modifiés, pour l'affouragement:
ex
1000
—Dextrine et autres amidons modifiés
60.—
ex
2000
—Colles
65.—
ex 3506.9900
Colles et autres adhésifs préparés, non dénom-
més ni compris ailleurs, en récipients de plus de
1 kg: pour l'affouragement
65.—
S33535
531

Ordonnance
concernant la prévention de 1'IBR—IPV par désinfection
des véhicules utilisés pour le transport de bétail bovin
Abrogation du 16 mars 1990
L'Office vétérinaire fédéral
arrête:
Article unique
L'ordonnance du 23 mai 19791) concernant la prévention de l'IBR—IPV par
désinfection des véhicules utilisés pour le transport de bétail bovin est abrogée
avec effet le 10 avril 1990.
16 mars 1990
Office vétérinaire fédéral:
Le directeur, Gafner
33533
'1 RO 1979 780
532
1990 -174

Accord général du 2 septembre 1949
sur les privilèges et immunités
du Conseil de l'Europe
RS 0.192.1103; RO 1966 805
Champ d'application de l'accord le ler avril 1990, complément1)
Etats parties
Adhésion (A)
Entrée en vigueur
Finlande
16 novembre
1989 A
16 novembre
1989
Saint-Marin
22 mars
1989 A
22 mars
1989
33501
1) La présente publication complète celles qui figurent au RO 1968 1566, 1971 1344 et 1982
1935.
1990 —128
533
( ¤

Protocole additionnel
à l'Accord général sur les privilèges et immunités
du Conseil de l'Europe, du 6 novembre 1952
RS 0.192.110.31; RO 1966 812
Champ d'application du protocole additionnel le 1er avril 1990,
complément')
Etats parties
Adhésion (A)
Entrée en vigueur
Finlande
16 novembre
1989 A
16 novembre
1989
Saint-Marin
22 mars
1989 A
22 mars
1989
33502
1) La présente publication complète celles qui figurent au RO 1968 1567, 1971 1344 et 1982
1936.
534
1990 —129
ì
ì )

Deuxième Protocole additionnel
à l'Accord général sur les privilèges et immunités
du Conseil de l'Europe, du 15 décembre 1956
RS 0.192.110.32; RO 1966 814
Champ d'application du protocole additionnel le l e r avril 1990,
complément1)
Etats parties
Ratification
Entrée en vigueur
Espagne
23 juin
1989
23 juin
1989
Finlande
11 décembre
1989
11 décembre
1989
Saint-Marin
22 mars
1989
22 mars
1989
33503
1) La présente publication complète celles qui figurent au RO 1968 1568, 1971 1345 et 1982
1937.
1990 —130
535

Troisième Protocole additionnel
à l'Accord général sur les privilèges et immunités
du Conseil de l'Europe, du 6 mars 1959
RS 0.192.110.33; RO 1974 702
Champ d'application du protocole additionnel le ler avril 1990,
complément1)
Etats parties
Adhésion (A)
Entrée en vigueur
Danemark
5 octobre
1989 A
5 octobre
1989
Pays-Base)
8 août
1978 A
8 août
1978
Réserves
Pays-Bas
1 .Dans le Royaume des Pays-Bas, l'immunité de juridiction ne sera pas appli-
cable dans le cas d'une infraction routière commise par une personne jouissant de
l'immunité ou dans le cas d'un dommage causé par un véhicule à moteur
appartenant à une telle personne ou conduit par elle.
2 .Le Royaume des Pays-Bas se réserve le droit de prendre en considération les
salaires et émoluments exempts d'impôts en vertu de l'article 13 du Troisième
Protocole conjointement avec l'article 18 de l'Accord Général sur les Privilèges et
Immunités du Conseil de l'Europe, Paris, 2 septembre 1949, pour calculer le
montant de l'impôt exigible sur les revenus provenant d'autres sources. Il est
entendu que l'exemption mentionnée à l'article 18 de l'Accord Général ne vise pas
les pensions versées aux anciens employés du Fonds.
33504
t) La présente publication complète celles qui figurent au RO 1974 708, 1977 381457 et 1982
1288.
2) Réserves, voir ci-après.
536
1990 —131

Statut du Fonds de réétablissement
du Conseil de l'Europe du 16 avril 1956
RS 0.192.110.33; RO 1974 710
Champ d'application du statut le 1er avril 1990, complément1)
Membres du Fonds
dès le
Pays-Bas
ier janvier
1978
Saint-Siège2)
4 septembre
1973
Saint-Marin
27 avril
1989
Yougoslavie3)
22 octobre
1986
33505
1)La présente publication complète celles qui figurent au RO 1977 39 et 1978 1488.
2)«Saint-Siège» remplace «Cité du Vatican» (RO 1977 39).
3)Membre associé
1990 —132
537

Quatrième Protocole additionnel
à l'Accord général sur les privilèges et immunités
du Conseil de l'Europe, du 16 décembre 1961
RS 0.192.11034; RO 1966 817
Champ d'application du protocole additionnel le 1er avril 1990,
complément1)
Etats parties
Ratification
Entrée en vigueur
Espagne
23 juin
1989
23 juin
1989
Finlande
11 décembre
1989
11 décembre
1989
Saint-Marin
22 mars
1989
22 mars
1989
33506
1) La présente publication complète celles qui figurent au RO 1968 1772, 1971 1345 et 1982
1938.
538
1990 —133

Accord européen du 15 décembre 1958
relatif à l'échange de substances thérapeutiques
d'origine humaine
RS 0.812.161; RO 1966 831 834, 1971 1745
Texte original
Protocole à l'Accord 1)
Révisé avec effet le 19 avril 1982
Première partie
Conditions générales
A .Etiquetage
Chaque récipient ou accessoire sera muni, avant son expédition, d'une étiquette
en langues anglaise et française, établie selon le modèle correspondant figurant
aux annexes 2 à 102) au présent Protocole.
B .Emballage et expédition
Le Sang Humain Total sera toujours expédié dans un emballage qui maintiendra
une température de 4° à 6° C durant toute la période du transport.
Cette condition n'est pas exigée pour les dérivés inclus dans le Protocole.
C .Produits et accessoires
Les produits et accessoires mentionnés dans la IIe partie du présent Protocole
seront stériles, apyrogènes et non toxiques.
Il est recommandé de joindre aux envois les accessoires nécessaires à l'ad-
ministration ainsi que les solvants pour les produits secs.
D .Innocuité des appareillages de transfusion sanguine en matière plastique
Les appareillages doivent être conformes aux dispositions prévues à l'Annexe 112)
au présent Protocole.
10 Ce texte remplace celui qui figure au RO 1971 1745.
2) Les annexes 1 à 11 du protocole ne sont pas publiées dans le Recueil officiel des lois
fédérales. On peut les obtenir auprès de l'Office fédéral de la santé publique, 3001 Berne.
1990 - 123
539

Substances thérapeutiques d'origine humaine
RO 1990
II e Partie
Conditions spéciales
1. Sang Humain Total
Le Sang Humain Total est le sang qui a été mélangé à un anticoagulant approprié
après son prélèvement à un sujet humain normal.
Le sang n'est pas prélevé à un sujet:
( a )qui est connu comme atteint ou ayant été atteint de syphilis ou d'hépatite ou
( b )dont les tests sanguins d'infection syphilitique n'ont pas été négatifs, ou
( c )qui n'est pas indemne d'une maladie transmissible par la transfusion san-
guine, autant que cela peut être assuré par son simple examen médical et par
l'étude de ses antécédents.
Le sang est prélevé aseptiquement, à travers un dispositif tubulaire clos et stérile,
dans un récipient stérile dans lequel la solution anticoagulante a été placée avant
sa stérilisation. Le matériel utilisé doit être apyrogène. Lorsque le prélèvement est
terminé, le flacon est immédiatement obturé et refroidi à la température de 4° à
6° C. Il ne sera pas ouvert ultérieurementjusqu'au moment de son administration.
Le sang est prélevé sur une solution citratée acide contenant du glucose. Aucune
substance antiseptique ou bactériostatique ne doit être ajoutée. Le volume de la
solution anticoagulante ne doit pas excéder 220 ml par litre Sang Humain Total, et
la concentration d'hémoglobine ne doit pas être inférieure à 97 grammes par litre.
Groupe sanguin —Le groupe sanguin du système ABO doit avoir été déterminé
par l'examen des globules et du sérum, et le groupe du système Rh par l'examen
des globules, en utilisant un échantillon séparé du sang du donneur. Lorsqu'il
existe une technique nationale, standardisée ou recommandée, pour le groupage
sanguin, elle doit être utilisée.
Le terme Rh négatif doit être seulement utilisé quand les épreuves spécifiques ont
montré l'absence des antigènes C, D, D° et E. Tous les autres sangs doivent être
étiquetés Rh positif.
Le sang échangé aux termes de cet accord ne sera transfusé qu'à des sujets
appartenant au groupe ABO correspondant.
Conservation —Le Sang Humain Total est maintenu dans le récipient stérile
scellé de telle façon qu'il soit à l'abri des micro-organismes, et conservé à la
température de 4° à 6° Cjusqu'à son administration, excepté pendant les périodes
nécessaires à son examen et à son transport à une température plus élevée, de
telles périodes n'excédant pas 30 minutes après lesquelles le sang doit être
immédiatement refroidi à la température de 4° à 6° C.
Etiquetage —L'étiquette du récipient doit donner toutes les informations deman-
dées sur l'étiquette modèle (Annexe 2). Le groupe Rh doit être écrit «Positif» ou
«Négatif», ou en abrégé «POS» ou «NEG».
540
a

Substances thérapeutiques d'origine humaine
RO 1990
Ibis. Concentrés de globules rouges humains
Le concentré de globules rouges humains est une unité de Sang Humain Total
dont la plus grande partie du plasma a été soustraite.
Il contient tous les globules rouges de l'unité à partir de laquelle il a été préparé;
les autres éléments cellulaires peuvent être présents ou peuvent avoir été
partiellement enlevés.
Le contenu liquide du concentré est constitué soit par le plasma résiduel, soit par
un soluté artificiel isotonique adéquat ajouté après la soustraction du plasma. Le
volume occupé par les globules rouges devrait être compris entre 65 et 75 pour
cent du volume total du produit mais en ce cas de concentration plus élevée des
globules rouges, le pourcentage approximatif d'érythrocytes en volume (hémato-
crite) doit être mentionné sur l'étiquette.
Les manipulations nécessaires à la préparation doivent être conduites aseptique-
ment. Les décantations doivent être faites en circuit stérile, et toujours par
compression. Aucune substance antiseptique ou bactériostatique ne doit être
ajoutée.
Groupe sanguin et conservation —sont les mêmes que pour le Sang Humain Total.
Etiquetage —L'étiquette du récipient doit donner toutes les informations deman-
dées sur l'étiquette modèle (Annexe 2biS). Le groupe Rh doit être écrit «Positif»
ou «Négatif», ou en abrégé «POS» ou «NEG». Si un soluté artificiel a été ajouté,
l'étiquette doit indiquer en plus son volume et sa composition.
2. Plasma Humain Desséché
Le Plasma Humain Desséché est préparé par dessiccation du liquide surnageant
obtenu par centrifugation ou sédimentation du Sang Humain Total.
Au cours de la préparation, aucune substance antiseptique, bactériostatique ou
autre ne doit être ajoutée. Le Plasma Humain Desséché est obtenu par lyo-
philisation ou par toute autre méthode évitant la dénaturation des protéines. Le
produit sec doit être facilement soluble dans une quantité d'eau égale au volume
du liquide à partir duquel il a été préparé. La solution ainsi obtenue ne doit pas
contenir moins que 45 grammes de protéines par litre, et ne doit montrer aucun
signe visible de l'existence de produits d'hémolyse. Le titre des hémagglutinines
ne doit pas excéder 1: 32.
Plasma Humain Desséché préparé à partir d'un ou de deux prélèvements de sang
Les prélèvements reconnus comme contenant un taux dangereux d'iso-hémoly-
sines (déterminé en utilisant un échantillon de sérum frais) ou une hémaggluti-
nine immune, doivent être exclus. Excepté si le plasma est mélangé et congelé
dans les 48 heures qui suivent le prélèvement du sang, la stérilité de chaque unité
doit être vérifiée par la culture d'au moins 10 ml.
541

Substances thérapeutiques d'origine humaine
RO 1990
Plasma Humain Desséché préparé par mélange de plus de deux prélèvements
Les mélanges qui contiennent des taux dangereux d'hémagglutinines immunes ou
d'iso-hémolysines doivent être exclus. Pour éviter les effets nocifs des produits de
la croissance bactérienne dans le plasma, aucun prélèvement individuel ne sera
utilisé s'il présente des signes de contamination bactérienne, et la stérilité de
chaque mélange sera contrôlée au moyen de cultures d'au moins 10 ml. Pour
réduire le risque de transmission de l'hépatite d'inoculation, le plasma doit être
préparé à partir de mélanges ne contenant pas plus de 12 prélèvements ou par
toute autre méthode connue comme diminuant ce risque de façon comparable.
Solubilité dans l'eau —Ajouter une quantité d'eau égale au volume liquide àpartir
duquel l'échantillon a été préparé; la substance se dissout complètement en
10 minutes à la température de 15° à 20° C.
Identification —Dissoudre une quantité donnée du produit dans le volume d'eau
égal au volume du liquide à partir duquel elle a été préparée; la solution est
soumise aux essais suivants:
( i )Les tests de précipitation avèc des antisérums spécifiques indiquent qu'elle
contient seulement des protéines plasmatiques humaines;
(ii)à 1 ml ajouter une quantité convenable de thrombine ou de chlorure de
calcium; la coagulation se produit, ce qui peut être accéléré par incubation à
37° C.
Perte de massepardessiccation —La dessiccation du Plasma Humain Desséché, en
présence d'anhydride phosphorique sous une pression n'excédant pas 0,02 mm de
mercure pendant 24 heures, ne doit pas provoquer une perte de poids supérieure à
0,5 pour cent.
Stérilité —Le produit final, après reconstitution, doit être stérile, lorsqu'il est
étudié par une méthode bactériologique convenable.
Conservation —Le Plasma Humain Desséché doit être placé clans une atmo-
sphère d'azote ou dans le vide, dans un flacon stérile scellé de façon à exclure tout
micro-organisme et, autant que possible, toute humidité; il est protégé de la
lumière et conservé à une température inférieure à 20° C.
Etiquetage —L'étiquette du récipient doit donner toutes les informations deman-
dées sur l'étiquette modèle (Annexe 3).
3. Albumine Humaine et Solutions Stables de Protéines Plasmatiques
Humaines
L'Albumine Humaine et les Solutions Stables de Protéines Plasmatiques Hu-
maines sont des préparations de la protéine qui constitue environ 60 pour cent de
la masse des protéines totales du plasma du Sang Humain Total.
La méthode de préparation est telle que le produit final satisfasse aux conditions
décrites plus loin. Que le produit final soit liquide ou sec, la préparation, après
542
ì

Substances thérapeutiques d'origine humaine
RO 1990
addition d'un stabilisateur convenable, doit avoir été chauffée, à l'état liquide et
dans le récipient final, à 60° C ± 0,5° Cpendant 10 heures, afin d'inactiver l'agent
causal de l'hépatite d'inoculation. Durant la préparation, aucune substance
antiseptique ou bactériostatique ne doit être ajoutée.
Dans les préparations d'Albumine Humaine, 95 pour cent au moins de la masse
des protéines doit être constituée par de l'albumine. Dans les Solutions Stables de
Protéines Plasmatiques Humaines, 85 pour cent au moins de la masse des
protéines doit être constituée par de l'albumine. Les deux formes de préparations
ne doivent pas contenir plus de 10 milligrammes d'immunoglobuline G de
gramme de produit.
Si le produit final est lyophilisé, il doit contenir au moins 950 milligrammes de
protéines par gramme de produit.
Les Solutions Stables de Protéines Plasmatiques Humaines doivent avoir une
concentration de 45 à 50 grammes en protéines totales par litre. Si l'Albumine
Humaine est préparée en solution, elle doit avoir une concentration d'au moins
45 grammes en protéines totales par litre.
Solubilité duproduit sec —Complètement soluble après adjonction de la quantité
d'eau indiquée.
Stabilité —Des mesures comparatives de viscosité et de turbidité, ainsi que
l'ultracentrifugation et l'électrophorèse, effectuées sur les solutions avant et après
le chauffage, ne doivent fournir aucun indice de dénaturation des protéines
dissoutes. Après chauffage à 57° C et agitation mécanique pendant 6 heures à
cette température, la solution doit être entièrement libre de particules visibles.
Identification
( i )Les tests de précipitation au moyen d'antisérums spécifiques indiquent que
les deux produits contiennent seulement des protéines plasmatiques hu-
maines.
(ii)L'électrophorèse, pratiquée en migration libre dans des conditions accep-
tables et appropriées, montre que la fraction des protéines qui ont la mobilité
du composant albuminique du plasma humain normal est au moins 95 pour
cent de la masse pour les préparations d'Albumine Humaine ou d'au moins
85 pour cent pour les Solutions Stables de Protéines Plasmatiques Humaines.
Teneuret concentration de sodium —La teneur de sodium de l'Albumine Humaine
pauvre en sel ne doit pas excéder 0,61 millimole de sodium par gramme
d'albumine. Dans les autres préparations d'Albumine Humaine et dans les
Solutions Stables de Protéines Plasmatiques Humaines, la concentration en
sodium ne doit pas dépasser 0,15 mole par litre de solution ou de produit sec
reconstitué.
Concentration de potassium —La concentration de potassium ne doit pas dépas-
ser, dans l'Albumine Humaine et dans les Solutions Stables de Protéines Plasma-
543

Substances thérapeutiques d'origine humaine
RO 1990
tiques Humaines, 2 millimoles par litre de solution ou de produit desséché
reconstitué.
Acidité —Mesurée à la température de 15° à 25° C dans une solution diluée à une
concentration de 10 grammes de protéines et 0,15 mole en chlorure de sodium par
litre, le pH des deux préparations doit être de 6,8 -* 0,2.
Perte de masse par dessiccation —S'il s'agit d'une préparation desséchée, la
dessiccation en présence d'anhydride phosphorique sous une pression n'excédant
pas 0,02 mm de mercure, pendant 24 heures, ne doit pas provoquer une perte de
poids supérieure à 0,5 pour cent.
Stérilité —Le produit final doit être stérile lorsqu'il est étudié par une technique
bactériologique convenable.
Conservation —L'Albumine Humaine desséchée doit être placée dans une at-
mosphère d'azote ou dans le vide, dans un récipient stérile scellé de façon à
exclure les micro-organismes et l'humidité. Elle est protégée de la lumière et
conservée à une température inférieure à 20° C.
Les solutions d'Albumine Humaine et les Solutions Stables de Protéines Plasma-
tiques Humaines doivent être conservées dans des récipients stériles, scellés de
façon à exclure les micro-organismes. Elles sont protégées de la lumière et
conservées à la température de 4° à 6° C.
Etiquetage —L'étiquette du récipient doit donner toutes les informations deman-
dées sur l'étiquette modèle (Annexe 4). Pour les solutions, la date de préparation
est la date de chauffage dans le récipient final.
4. Immunoglobuline Humaine Normale
L'Immunoglobuline Humaine Normale est une préparation de protéines plasma-
tiques provenant du Sang Humain Total et contenant les anticorps des adultes
normaux. Elle est obtenue à partir du mélange du plasma liquide d'au moins
1000 donneurs.
Le procédé de préparation doit être tel que le produit satisfasse aux conditions
prescrites plus loin, et tel que le produit final ne transmette pas l'hépatite
d'inoculation. De plus, la méthode de préparation doit être telle que les anticorps
contenus dans le produit initial soient concentrés en quantité adéquate dans le
produit final. Le procédé utilisé doit être considéré comme satisfaisant à cet
égard, pour chaque préparation, en titrant les anticorps correspondant au moins à
un virus et à une toxine bactérienne, dans le produit initial et dans le produit final.
On choisira des anticorps pour lesquels il existe des méthodes de titrage
éprouvées.
Durant la préparation, aucune substance antiseptique ou bactériostatique ne doit
être ajoutée; afin de maintenir la stérilité bactérienne et la stabilité du produit
final, on peut lui ajouter un agent conservateur et un stabilisant appropriés.
544

Substances thérapeutiques d'origine humaine
RO 1990
Le produit final est délivré sous forme de solution dont la concentration en
immunoglobuline doit être de 100 à 170 grammes par litre.
Identification —
( i )Les tests de précipitation au moyen d'antisérums spécifiques indiquent que
le produit contient seulement des protéines plasmatiques humaines.
(ii)L'électrophorèse, utilisée en migration libre dans des conditions acceptables
et appropriées, doit montrer qu'au moins 90 pour cent de la masse des
protéines ont la mobilité du composant gamma des globulines du plasma
humain normal.
Stabilité —Aucun signe visible de précipitation ou de turbidité ne doit exister
dans la solution finale, avant et après chauffage à 37° C pendant 7 jours. Il est
recommandé aussi de faire des contrôles d'ultracentrifugation pour déterminer
l'importance de la dégradation du produit en composants de poids moléculaire
plus petit. La méthode utilisée doit être choisie parmi celles qui ont l'approbation
de l'autorité nationale de contrôle.
Acidité —Le pH de la solution finale, mesuré à une température de 15° à 25° C
après dilution à une concentration de 10 grammes en protéines par litre dans une
solution de 0,15 mole chlorure de sodium par litre, doit être de 6,8 ± 0,4.
Stérilité —Le produit final doit être stérile lorsqu'il est examiné selon une
méthode bactériologique convenable.
Conservation —Les solutions d'Immunoglobuline Humaine seront conservées
dans un récipient stérile scellé de façon à exclure les micro-organismes, à l'abri de
la lumière et à une température de 4° à 6° C.
Etiquetage —L'étiquette du récipient doit donner toutes les informations deman-
dées sur l'étiquette modèle (Annexe 5). La date de préparation correspond à celle
de l'introduction dans le récipient final.
5. Immunoglobulines Humaines Spécifiques
Les Immunoglobulines Humaines Spécifiques renferment des anticorps corres-
pondant à des agents virals ou bactériens déterminés. C'est pourquoi ces produits
seront préparés à partir de mélanges d'un nombre limité de prélèvements.
Les exigences ci-incluses s'appliquent aux immunoglobulines humaines spéci-
fiques suivantes:
Immuno-globuline Humaine Anti-Tétanos
Immuno-globuline Humaine Anti-Vaccine.
D'autres Immunoglobulines Humaines Spécifiques pourront être préparées; si
une norme internationale existe, elles devront être contrôlées en fonction de cette
norme, et leur activité devra être exprimée en unités internationales.
545

Substances thérapeutiques d'origine humaine
RO 1990
L'Immunoglobuline Humaine Anti-Vaccine doit contenir au moins 500 UI par ml
d'anticorps anti-vaccine, tels qu'ils sont déterminés par une épreuve de neutralisa-
tion sur membrane chorio-allantoïde ou sur culture de tissus. L'Immunoglobuline
Humaine Antitétanique doit contenir au moins 50 UI par ml d'antitoxine
tétanique telle qu'elle est déterminée par une épreuve de neutralisation chez
l'animal.
Les Immunoglobulines Humaines Spécifiques doivent en outre satisfaire aux
exigences décrites au paragraphe 4, Immunoglobuline Humaine Normale.
Suivant le taux d'anticorps, la concentration en immunoglobuline de la solution
finale variera entre 100 et 170 grammes par litre.
Etiquetage —L'étiquette du récipient doit donner toutes les informations deman-
dées sur l'étiquette modèle (Annexe 5). En outre, l'étiquette devra indiquer
l'activité exprimée en unités internationales dans les mêmes termes que pour
l'étalon international ou préparation internationale de référence appropriés.
6. Fibrinogène Humain Desséché
Le Fibrinogène Humain Desséché est une préparation sèche renfermant le
constituant soluble du plasma humain liquide qui, après addition de thrombine,
est transformé en fibrine. La méthode de préparation utilisée doit être telle que le
produit final satisfasse aux conditions prescrites plus loin, et telle qu'elle réduise
le risque de transmission de l'hépatite d'inoculation. Les mélanges de plasma
utilisés dans la préparation du fibrinogène doivent provenir d'aussi peu de
prélèvements que possible.
Durant la préparation, aucune substance antiseptique ou bactériostatique ne doit
être ajoutée. Le produit final doit être lyophilisé.
Solubilité —Le produit sec doit être complètement soluble après addition de la
quantité d'eau prescrite. Aucun précipité ne doit apparaître dans les 60 minutes
qui suivent la reconstitution.
Identification —
( i )Les essais de précipitation au moyen d'antisérums spécifiques doivent
indiquer que le produit contient seulement des protéines plasmatiques
humaines.
( i i )Le produit qui vient d'être reconstitué a la propriété de coaguler par addition
de thrombine. Après addition de thrombine à une solution de Fibrinogène
Humain dont la concentration a été ramenée à celle du plasma normal frais,
la coagulation doit apparaître en un temps n'excédant pas le double du temps
de coagulation du plasma normal frais après addition de thrombine.
(iii)Protéine coagulable. Pas moins de 50 pour cent de la masse des protéines
totales doit être coagulable par la thrombine.
546
l A ì

Substances thérapeutiques d'origine humaine
RO 1990
Perte de masse par dessiccation —La dessiccation en présence d'anhydride phos-
phorique sous une pression n'excédant pas 0,02 mm de mercure pendant
24 heures, ne doit pas provoquer une perte de poids supérieure à 0,5 pour cent.
Stérilité —Le produit final après reconstitution doit être stérile lorsqu'il est étudié
par une méthode bactériologique appropriée.
Conservation —Le Fibrinogène Humain est placé dans une atmosphère d'azote
ou dans le vide, dans un récipient stérile, scellé de façon à exclure les micro-
organismes et autant que possible l'humidité; il est protégé de la lumière et
waseivé ä la telllpélalut leeuiiuiialldée.
Etiquetage —L'étiquette du récipient doit donner toutes les informations deman-
dées sur l'étiquette modèle (Annexe 6). La date de préparation est la date de la
dissolution finale avant la lyophilisation. '
7. Facteur VIII de coagulation humain congelé ou desséché
L Qualifications requises des donneurs
Le donneur doit être en bonne santé et en particulier exempt de toute maladie
transmissible selon les critères adoptés pour le plasma humain sec.
II. Exigences requises des préparations
Stérilité et atoxité —Le produit final doit être stérile et apyrogène. En cas de
cryoprécipitation en sac plastique, le produit ne peut contenir de solvants
organiques ou d'autres substances étrangères présentes dans le mélange réfrigé-
rant; on préviendra le passage de tels produits à travers la paroi du sac plastique
en plaçant celui-ci dans une seconde enveloppe imperméable durant la durée de
l'immersion. Les risques de déchirures au cours de la conservation à l'état congelé
en sac plastique seront réduits en disposant chaque sac dans une boîte protectrice.
Eiythrocytes, leucocytes et plaquettes —Les conditions de centrifugation seront
telles que les éléments figurés du sang soient éliminés aussi précocement et
complètement que possible après le prélèvement.
Solubilité —L'addition de la quantité indiquée du solvant approprié doit entraî-
ner la dissolution complète du produit desséché en moins de 30 minutes à 37° C.
Il peut persister de petits agrégats de fibrinogène aisément dissociables.
Stabilité —La préparation conservée à 20° C ne peut présenter aucun signe de
précipitation durant les trois heures qui suivent la dissolution.
Activité —La préparation reconstituée apportera la quantité minimale de facteur
VIII indiquée, une unité correspondant à l'activité de 1 ml de plasma frais normal
moyen, activité mesurée par une méthode approuvée par l'autorité nationale
compétente.
547

Substances thérapeutiques d'origine humaine
RO 1990
Absence d'anticorps irréguliers —et, si la préparation est destinée à des patients de
n'importe quel groupe ABO, titre d'anticorps anti-A et anti-B non supérieur à 32.
Identification —Les tests de précipitation avec des antisérums spécifiques in-
diquent que le produit contient seulement des protéines plasmatiques humaines.
Perte de masse par dessiccation —Si le produit final est lyophilisé, la dessiccation
en présence d'anhydride phosphorique sous une pression n'excédant pas 0,02 mm
de mercure pendant 24 heures ne doit pas provoquer une perte de poids
supérieure à 1,5 pour cent.
Conservation —Le facteur VIII humain doit être conservé à une température
inférieure à —30° C pour la préparation congelée, inférieure à 5° C pour la
préparation lyophilisée et à l'abri de la lumière. La préparation desséchée doit
être conservée dans une atmosphère d'azote ou dans le vide, dans un flacon
stérile, obturé de façon à exclure tout micro-organisme et, autant que possible
toute humidité. La période de conservation ne doit pas excéder six mois à l'état
congelé„ un an à l'état desséché, à moins d'avoir fait à nouveau la preuve de
l'activité minimum requise.
III.Présentation
L'étiquette de la préparation doit donner toutes les informations demandées sur
l'étiquette modèle (Annexe 7).
8. Facteur IX de coagulation humain desséché
I .Qualifications requises des donneurs
Le donneur doit être en bonne santé et en particulier exempt de toute maladie
transmissible selon les critères adoptés pour le plasma humain sec.
I I .Exigences requises du concentré
Stérilité et atoxité —Le produit final éprouvé selon des méthodes appropriées doit
être stérile, apyrogène, dépourvu d'effet respiratoire indésirable. L'absence d'ef-
fet vaso-dépressif est à tester chez le chien ou le chat.
Solubilité —L'addition de la quantité indiquée du solvant doit entraîner la
dissolution complète en 10 minutes à 37° C.
Activité thromboplastinique et absence de thrombine libre —Le temps de recalcifi-
cation d'un plasma normal mesuré à 37° C en présence d'un volume égal de
diverses dilutions du produit reconstitué ne peut être inférieur à 40 secondes. Le
produit reconstitué et additionné d'un volume égal de fibrinogène (3 g/1), ne peut
pas coaguler durant 6 heures à 37° C.
Activité —La préparation reconstituée apportera la quantité minimale indiquée
de facteur IX, 1 unité correspondant à l'activité de 1 ml de plasma frais normal
548

Substances thérapeutiques d'origine humaine
RO 1990
moyen, activité mesurée par une méthode approuvée par l'autorité nationale
compétente.
Rendement et stabilité in vivo —La méthode de préparation doit être telle que
l'administration intraveineuse rapide d'une dose de 50 unités par kilogramme de
poids corporel, de plusieurs lots de produit chez plusieurs sujets, déterminé en
l'absence d'inhibiteur spécifique et dans des conditions basales, causera une
élévation moyenne après 15 minutes d'au moins 300 unités par litre de plasma, et
la persistance après 24 heures d'une élévation moyenne d'au moins 60 unités par
litre de plasma.
Identification —Les tests de précipitation sur des antisérums spécifiques in-
diquent que le produit contient uniquement des protéines plasmatiques hu-
maines.
Perte de masse par dessiccation —La dessiccation en présence d'anhydride phos-
phorique sous une pression n'excédant pas 0,02 mm de mercure pendant
24 heures ne doit pas provoquer une perte de poids supérieure à 1,5 pour cent.
Conservation —Les préparations doivent être conservées desséchées à une tem-
pérature en dessous de 5° C. La période de conservation ne doit pas excéder 2 ans,
à moins d'avoir fait une nouvelle fois la preuve de l'activité de la préparation.
III. Présentation
L'étiquette de la préparation doit donner toutes les informations demandées sur
l'étiquette modèle (Annexe 8).
33517
549

Substances thérapeutiques d'origine humaine
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ì
550
Cì

Accord
Texte original
entre la Confédération suisse
et la République de Turquie concernant la promotion
et la protection réciproques des investissements
Conclu le 3 mars 1988
Entré en vigueur par échange de notes le 21 février 1990
Préambule
Ln C'nnfédératinn ,cuisse
et
la République de Turquie
(ci-après les «Parties Contractantes»),
Désireuses de renforcer entre elles la coopération économique fondée sur le droit
international et la confiance mutuelle,
Reconnaissant le rôle complémentaire important des investissements de capitaux
privés étrangers dans le processus du développement économique et le droit de
chaque Partie Contractante de déterminer ce rôle et de définir les conditions dans
lesquelles les investissements étrangers pourraient participer à ce processus,
Reconnaissant que la seule manière d'établir et de maintenir un flux international
de capitaux adéquat est d'entretenir mutuellement un climat d'investissement
satisfaisant, et, pour ce qui est des investisseurs étrangers, de respecter la
souveraineté et les lois du pays hôte ayant juridiction sur eux et d'agir de manière
compatible avec les politiques et les priorités adoptées par le pays hôte, et de
s'efforcer de contribuer de façon importante à son développement,
Dans l'intention de créer des conditions favorables à l'investissement de capitaux
sur le territoire de chaque Partie Contractante,
Désireuses d'intensifier la coopération entre ressortissants et sociétés, privées ou
de droit public, des deux Parties Contractantes notamment dans les domaines de
la technologie et de l'industrialisation,
Reconnaissant la nécessité de protéger les investissements des ressortissants et
sociétés des deux Parties Contractantes en vue de promouvoir la prospérité
économique de ces dernières,
Sont convenues de ce qui suit:
Article ler
Aux fins du présent Accord:
(a) Le terme «investisseur» désigne
i) les personnes physiques qui, d'après la législation de l'une ou de l'autre
Partie Contractante, sont considérées comme ses nationaux;
RS 0.975.276.3
1990 - 148
551

Promotion et protection réciproques des investissements
RO 1990
ii) les sociétés, y compris les sociétés enregistrées, les sociétés de per-
sonnes ou autres organisations, qui sont incorporées, constituées ou
organisées de toute autre manière conformément à la législation de
l'une des Parties Contractantes, et dans lesquelles des nationaux de
l'une ou de l'autre Partie Contractante ont, directement ou indirecte-
ment, un intérêt prépondérant.
(b) Le terme «investissements» englobe toutes les catégories d'avoirs et en
particulier:
i )la propriété de biens mobiliers et immobiliers, ainsi que tous les autres
droits réels tels que gages immobiliers et mobiliers;
i i )les actions, parts sociales et autres formes de participation dans des
sociétés;
iii)les créances monétaires et droits à toutes prestations ayant une valeur
économique en relation avec un investissement;
i v )les droits de propriété industrielle (tels que brevets d'invention, mo-
dèles d'utilité, dessins ou modèles industriels, marques de fabrique ou
de commerce, noms commerciaux, indications de provenance ou d'ori-
gine), droits d'auteur, savoir-faire et clientèle;
v )les droits conférés par la loi, y compris les concessions de recherche,
d'extraction ou d'exploitation de ressources naturelles, ainsi que tout
autre droit conféré par contrat ou par décision de l'autorité en applica-
tion de la loi.
Article 2
( 1 )Chaque Partie Contractante encouragera, dans la mesure du possible, les
investissements des investisseurs de l'autre Partie Contractante sur son territoire
et admettra ces investissements conformément à ses lois et règlements.
( 2 )Une fois admis un investissement sur son territoire, chaque Partie Contrac-
tante examinera, avec bienveillance et conformément à sa législation, toutes les
demandes de permis, autorisations et licences nécessaires à l'administration, à
l'entretien et au développement de l'investissement.
Article 3
( 1 )Chaque Partie Contractante protégera sur son territoire les investissements
effectués conformément à sa législation par des investisseurs de l'autre Partie
Contractante et n'entravera pas, par des mesures injustifiées ou discriminatoires,
la gestion, l'entretien, l'utilisation, la jouissance, l'accroissement, la vente et la
liquidation de tels investissements.
( 2 )Chaque Partie Contractante assurera sur son territoire un traitement juste et
équitable aux investissements des investisseurs de l'autre Partie Contractante. Ce
traitement ne sera pas moins favorable que celui accordé par la Partie Contrac-
tante à des investissements effectués sur son territoire par ses propres investis-
552

Promotion et protection réciproques des investissements
RO 1990
seurs ou que celui accordé par la Partie Contractante à des investissements
effectués sur son territoire par les investisseurs de la nation la plus favorisée, si ce
dernier traitement est plus favorable.
( 3 )Le traitement de la nation la plus favorisée ne s'appliquera pas aux privilèges
qu'une Partie Contractante accorde aux investisseurs d'un Etat tiers en vertu de sa
participation ou de son association à une zone de libre-échange, une union
douanière ou un marché commun.
Article 4
Chacune des Parties Contractantes, sur le territoire de laquelle des investisseurs
de l'autre Partie Contractante ont effectué des investissements, accordera à ces
investisseurs le libre transfert vers et hors de son territoire des paiements afférents
à ces investissements, notamment:
( a )des bénéfices, dividendes et autres revenus courants;
( b )du capital et des intérêts provenant d'emprunts;
( c )des redevances;
( d )des montants liés à la gestion et à l'assistance technique ou d'autres
émoluments;
( e )du produit de la vente ou de la liquidation partielle ou totale d'un investisse-
ment.
Article 5
( 1 )Aucune des Parties Contractantes ne prendra, directement ou indirectement,
des mesures d'expropriation, de nationalisation ou toute autre mesure ayant le
même caractère ou le même effet, à l'encontre d'investissements appartenant à
des investisseurs de l'autre Partie Contractante, si ce n'est pour des raisons
d'intérêt public et à condition que ces mesures ne soient pas discriminatoires,
qu'elles soient conformes aux prescriptions légales et qu'elles donnent lieu au
paiement d'une indemnité effective et adéquate. Le montant de l'indemnité sera
versé sans retard à l'investisseur ayant droit et sera librement transférable.
( 2 )Les investisseurs de l'une des Parties Contractantes dont les investissements
auront subi des pertes dues à la guerre ou à tout autre conflit armé, troubles civils,
état d'urgence ou révolte, survenus sur le territoire de l'autre Partie Contractante,
bénéficieront d'un traitement conforme à l'article 3, paragraphe (2) du présent
Accord.
Article 6
Le présent Accord s'appliquera également aux investissements effectués sur le
territoire d'une Partie Contractante, conformément à sa législation, par des
investisseurs de l'autre Partie Contractante avant l'entrée en vigueur du présent
Accord.
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Promotion et protection réciproques des investissements
RO 1990
Article 7
( 1 )Si les investissements d'un investisseur de l'une des Parties Contractantes sont
assurés contre des risques non commerciaux selon un système établi par la loi, la
subrogation de l'assureur dans les droits dudit investisseur aux termes d'une telle
assurance sera reconnue par l'autre Partie Contractante.
( 2 )L'assureur ne pourra exercer des droits autres que ceux que l'investisseur
aurait été habilité à exercer.
( 3 )Aux fins du présent article, tout différend entre une Partie Contractante et un
investisseur sera réglé conformément aux dispositions de l'article 8 du présent
Accord.
Article 8
( 1 )Aux fins du présent article, on entend par différend relatif à un investisse-
ment, le différend dans lequel est allégué le non-respect de droits et obligations
conférés ou créés par le présent Accord.
( 2 )En vue de régler un différend relatif à un investissement entre une Partie
Contractante et un investisseur de l'autre Partie Contractante, des consultations
auront lieu entre les parties concernées.
( 3 )Si ces consultations n'apportent pas de solution dans un délai de douze mois,
et si l'investisseur en cause y consent par écrit, le différend sera soumis pour
arbitrage au Centre international pour le règlement des différends relatifs aux
investissements, institué par la Convention de Washington du 18 mars 19651) pour
le règlement des différends relatifs aux investissements entre Etats et ressortis-
sants d'autres Etats, pour autant que, au cas où l'investisseur concerné aurait
porté le différend devant les tribunaux de la Partie Contractante partie au
différend, il n'ait pas été rendu de jugement définitif.
Chaque partie peut entamer la procédure en adressant une requête à cet effet au
Secrétaire général du Centre, comme le prévoit l'article 36 de la Convention. La
Partie Contractante qui est partie au différend ne peut, à aucun moment lors de la
procédure de règlement ou de l'exécution d'une sentence, exciper du fait que
l'autre partie au différend, ressortissant ou société, a reçu, en vertu d'un contrat
d'assurance selon l'article 7 du présent Accord, une indemnité couvrant tout ou
partie du dommage subi.
( 4 )Une société qui a été incorporée ou constituée conformément aux lois en
vigueur sur le territoire de la Partie Contractante, et qui, avant la naissance du
différend, était contrôlée par des ressortissants ou des sociétés de l'autre Partie
Contractante, est considérée, au sens de la Convention de Washington et
conformément à son article 25 (2) (b), comme une société de l'autre Partie
Contractante.
( 5 )L'arbitrage des différends relatifs aux investissements aura lieu conformé-
ment aux dispositions de la Convention pour le règlement des différends relatifs
1) RS 0.975.2; RO 1968 1022
554

Promotion et protection réciproques des investissements
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aux investissements entre Etats et ressortissants d'autres Etats et selon le
«Règlement d'Arbitrage» du Centre.
Article 9
( 1 )Les différends entre Parties Contractantes au sujet de l'interprétation ou de
l'application des dispositions du présent Accord seront réglés entre elles par voie
de négociations directes et véritables.
( 2 )Si les deux Parties Contractantes n'arrivent pas à un règlement dans les douze
mois à compter de la naissance du différend, le différend sera soumis, à la requête
de l'une ou de l'autre Partie Contractante, à un tribunal arbitral composé de trois
membres. Chaque Partie Contractante désignera un arbitre. Les deux arbitres
ainsi désignés nommeront un président qui devra être ressortissant d'un Etat tiers.
( 3 )Si l'une des Parties Contractantes n'a pas désigné son arbitre et qu'elle n'a pas
donné suite à l'invitation adressée par l'autre Partie Contractante de procéder
dans les deux mois à cette désignation, l'arbitre sera nommé, à la requête de cette
dernière Partie Contractante, par le Président de la Cour internationale dejustice.
( 4 )Si les deux arbitres ne peuvent se mettre d'accord sur le choix du président
dans les deux mois suivant leur désignation, le président sera nommé, à la requête
de l'une ou de l'autre Partie Contractante, par le Président de la Cour inter-
nationale de justice.
( 5 )Si, dans les cas prévus aux paragraphes (3) et (4) du présent article, le
Président de la Cour internationale de justice est empêché d'exercer son mandat
ou s'il est ressortissant de l'une des Parties Contractantes, les nominations seront
faites par le Vice-président et, si le Vice-président est empêché ou s'il est
ressortissant de l'une des Parties Contractantes, elles le seront par le membre le
plus ancien de la Cour qui n'est ressortissant d'aucune des Parties Contractantes.
( 6 )A moins que les Parties Contractantes n'en disposent autrement, le tribunal
fixe lui-même sa procédure.
( 7 )Les décisions du tribunal sont définitives et obligatoires pour les Parties
Contractantes.
Article 10
Chacune des Parties Contractantes assure à tout moment le respect des engage-
ments assumés par elle à l'égard des investissements des investisseurs de l'autre
Partie Contractante.
Article 11
Le présent Accord peut être révisé à tout moment moyennant l'accord écrit des
Parties Contractantes. Un amendement entrera en vigueur lorsque les Parties
Contractantes se seront notifié que toutes les formalités requises sur le plan
interne pour sa mise en vigueur ont été accomplies.
555

Promotion et protection réciproques des investissements
RO 1990
Article 12
( 1 )Le présent Accord entrera- en vigueur trente jours après la date à laquelle les
deux gouvernements se seront notifié que les formalités constitutionnelles re-
quises pour la conclusion et la mise en vigueur d'accords internationaux ont été
accomplies; il restera valable pour une durée de dix ans. S'il n'est pas dénoncé par
écrit six mois avant l'expiration de cette période, il sera considéré comme
renouvelé aux mêmes conditions de deux ans en deux ans, jusqu'à ce qu'il y soit
mis fin.
( 2 )En cas de dénonciation, les dispositions prévues aux articles 1 à 11 du présent
Accord s'appliqueront encore pendant une durée de dix ans aux investissements
effectués avant la dénonciation.
Fait à Ankara, le 3 mars 1988, en six originaux, dont deux en français, deux en turc
et deux en anglais, chaque texte faisant également foi. En cas de divergence dans
l'interprétation, le texte anglais prévaudra.
Pour le
Pour le Gouvernement
Conseil fédéral suisse:
de la République de Turquie:
Franz Blankart
Ali Tigrel
33520
556

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
AS-1990-13 vom 03.04.1990 (S. 517-556)
RO-1990-13 du 03.04.1990 (p. 517-556)
RU-1990-13 del 03.04.1990 (p. 517-556)
In
Amtliche Sammlung
Dans
Recueil officiel
In
Raccolta ufficiale
Jahr
1990
Année
Anno
Band
1990
Volume
Volume
Heft
13
Cahier
Numero
Datum
03.04.1990
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Data
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