ch_vb · 5408 2004-2276 · 1993-06-14 · de


5408 
2004-2276 
Autorisation générale 
de lever le secret professionnel à des fins de recherche 
dans les domaines de la médecine et de la santé publique 
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale, 
a, en séance plénière du 14 juillet 2004 et par voie de circulation du 6 août 2004, 
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal (CP; RS 311.0) 
et les art. 1, 3, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les 
autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale 
(OALSP; RS 235.154), 
dans la cause Hôpital Régional de Sion-Hérens-Conthey concernant la demande 
d’autorisation générale du 17 décembre 2001 de lever le secret professionnel au sens 
de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la 
santé publique, 
décidé: 
1. Titulaire de l’autorisation 
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP 
et 3, al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroyée à l’Hôpital régional de Sion-Hérens-
Conthey, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. 
La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente 
autorisation est le Président du Collège des médecins-chefs de service 2003, le 
Dr Philippe Eckert. 
L’autorisation permet au personnel de l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey 
chargé de recherches internes ainsi qu’aux candidats au doctorat d’accéder aux 
données personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans 
les domaines de la médecine et de la santé publique. 
Cette autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le 
détenteur de ces données ne viole son secret professionnel. Ceci n’est cependant 
valable qu’à l’intérieur de l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey. Une demande 
d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si 
des projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues 
par d’autres cliniques, d’autres instituts ou par des médecins indépendants ou si des 
groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes 
conservées à l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey. 
2. But et portée de la communication des données 
L’autorisation permet d’accéder aux dossiers médicaux de l’Hôpital régional de 
Sion-Hérens-Conthey qui sont utiles aux projets de recherche internes. 
3. Conditions 
Des données non anonymes ne doivent être utilisées que si le projet de recherche ne 
peut pas être mené avec des données anonymes. 
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans de 
trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données ne 
peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autorisation.

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4. Information, droit de veto 
Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des 
données personnelles. Lorsque la transmission des données a été refusée, elles ne 
doivent pas être utilisées pour de la recherche. 
Le responsable de la protection des données dans la recherche de l’hôpital est chargé 
de garantir la protection des données et le respect d’une éventuelle interdiction 
d’utilisation. 
Pour les données récoltées avant le 31 décembre 1995, la Commission d’experts 
renonce à la preuve de l’information des personnes concernées. Pour les données 
récoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y renoncer. Le titulaire de 
l’autorisation doit informer les personnes concernées de leur droit de refuser que 
leurs données soient utilisées à des fins de recherche, tout en restant libre quant au 
choix de la forme de l’information. 
L’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey attire l’attention des patients hospitali-
sés sur le fait que, sans opposition de leur part, les données recueillies lors de leur 
séjour peuvent être utilisées à des fins de recherche. Les chercheurs qui projettent 
d’utiliser les données de patients hospitalisés entre janvier 1996 et la date de la 
publication du texte d’information (2004), devront, dans le protocole d’étude, appor-
ter la preuve que les patients en question ont été informés de leur droit de veto. La 
Commission d’éthique de la Société Médicale du Valais est chargée de vérifier ce 
point en particulier. 
Il convient de rappeler que, si les exigences relatives à l’information des patients 
décrites ci-dessus ne sont pas respectées, il subsiste, en plus du risque d’une pour-
suite pénale, celui d’une lacune dans la recherche, les données récoltées ne pouvant 
pas être utilisées, même si les autres conditions légales sont remplies. 
5. Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données 
a. 
L’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey est autorisé à tenir des dossiers 
papier et des dossiers informatisés. Il doit garantir que les données person-
nelles seront clairement séparées des données déjà anonymisées. 
b. 
Les collaborateurs de l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey ainsi que 
les candidats au doctorat au bénéfice d’une autorisation du chef de projet ou 
du responsable de la protection des données ont accès aux informations 
médicales personnelles à des fins de recherche. Un nouvel accès aux don-
nées déjà traitées est possible selon les besoins. Après l’achèvement de la 
recherche, une autorisation du médecin-chef chargé de la protection des 
données dans la recherche doit être requise pour tout nouvel accès aux don-
nées. 
6. Durée de la conservation des données personnelles 
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction 
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données. 
7. Mesures en vue de l’anonymisation des données 
Les données prélevées dans les fichiers de l’Hôpital régional de Sion-Hérens-
Conthey doivent être rendues anonymes dès le début des recherches.

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8. Identification 
Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de 
publication basée sur les données collectées. 
9. Charges 
a. 
Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être 
délivrée par la Commission d’éthique de la Société Médicale du Valais. 
Cette dernière devra vérifier que chaque étude est conforme à l’éthique ainsi 
qu’aux dispositions légales régissant la protection des données. En parti-
culier, elle devra s’assurer que la recherche ne peut pas être effectuée avec 
des données anonymes, qu’il est impossible ou particulièrement difficile 
d’obtenir le consentement de l’intéressé, que les intérêts de la recherche 
priment l’intérêt au maintien du secret, que les intéressés ont été rendus 
attentifs à leur droit de refuser d’y participer et que les données sont rendues 
anonymes dès le début de la recherche. Par l’apposition de son visa sur la 
déclaration de non-objection, le médecin-chef chargé de la protection des 
données dans la recherche, qui est la personne responsable en dernière 
instance vis-à-vis de la Commission d’experts, atteste que le projet est 
conforme aux exigences éthiques et de la protection des données. Au cas où 
la déclaration de non-objection ne serait pas accordée, le projet de recherche 
ne pourrait pas se baser sur l’autorisation générale. Le requérant aurait tou-
tefois la possibilité de déposer une demande d’autorisation particulière. 
b. 
Les oppositions formulées contre l’utilisation des données à des fins de 
recherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux. 
c. 
Tous les projets de recherche internes et les travaux de doctorat de l’Hôpital 
régional de Sion-Hérens-Conthey doivent être enregistrés et annoncés 
annuellement au président de la Commission d’experts par l’intermédiaire de 
son secrétariat. L’annonce doit contenir les indications suivantes: 
– 
le titre de la recherche; 
– 
l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè-
res de sélection de ces personnes et le but de la recherche; 
– 
le nom de la personne dirigeant la recherche; 
– 
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes; 
– 
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-
objection la commission d’éthique compétente au sens de la let. a; 
d. 
L’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey doit édicter un règlement 
d’accès aux données. Ce dernier sera soumis pour approbation au président 
de la Commission d’experts, par l’intermédiaire de son secrétariat, et indi-
quera notamment à quel titre les collaborateurs ont accès, à des fins de 
recherche, aux données personnelles non anonymes traitées sous forme élec-
tronique ainsi qu’aux dossiers médicaux. L’accès aux données non ano-
nymes doit être refusé aux personnes qui ne sont pas au bénéfice d’une auto-
risation. En particulier, seules des données anonymes peuvent être mises à la 
disposition des autres hôpitaux, des instituts et des groupes de recherches 
externes.

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Les collaborateurs et les candidats au doctorat concernés par cette autorisa-
tion sont rendus attentifs à leur obligation de garder le secret en vertu de 
l’art. 321 bis CP. 
10. Durée de validité de l’autorisation et confirmation 
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en 
force. Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être dépo-
sée en cas de changement de la personne responsable de la protection des données 
dans la recherche, de changement du système de traitement des données ou de 
modification des dispositions relatives au droit d’accès. Par ailleurs, il incombe au 
titulaire de l’autorisation d’annoncer tout changement de structure dans l’organisa-
tion ou l’administration de l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey. 
11. Délai pour l’exécution des charges 
Les charges décrites au ch. 9, let. b à d, doivent être remplies par l’Hôpital régional 
de Sion-Hérens-Conthey dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la pré-
sente autorisation. 
12. Action pénale 
Celui qui aura révélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance 
dans le cadre de son activité pour la recherche dans les domaines de la médecine ou 
de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales pouvant aller jusqu’à trois 
ans d’emprisonnement (art. 321 et 321bis CP). 
13. Voie de recours 
Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la 
protection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 
1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut 
faire l’objet d’un recours administratif auprès de la Commission fédérale de la 
protection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa 
notification, respectivement dès sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire 
de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et 
moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. 
14. Communication et publication 
La présente décision est notifiée à l’Hôpital régional de Sion-Hérens-Conthey, ainsi 
qu’au Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la 
Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant 
la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision 
au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, 
Division Droit, 3003 Berne (tél. 031/324 94 02). 
26 octobre 2004 
Commission d’experts du secret professionnel 
en matière de recherche médicale: 
 
Le président, prof. Franz Werro, docteur en droit

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
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domaines de la médecine et de la santé publique
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
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Jahr
2004
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
42
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
26.10.2004
Date
Data
Seite
5408-5411
Page
Pagina
Ref. No
10 138 077
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