ch_vb · JAAC 69.24 · 2004-09-01 · de


JAAC 69.24
Entscheid des Präsidenten der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 21. Juli
2004 i.S. X. AG [HM 04.056]. Eine hiegegen
erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das
Bundesgericht mit Urteil vom 1. September 2004
[2A.469/2004] abgewiesen
Droit des produits thérapeutiques. Inspection effectuée dans le cadre
de la surveillance du marché. Décision incidente non susceptible de
recours distinct.
Art. 5 al. 2, art. 38, art. 45 al. 1 et 3 PA. Art. 58 LPTh.
- La décision de procéder à une inspection (administrative) dans le
cadre de la surveillance du marché doit être qualifiée de moyen de
preuve en vue de décisions ultérieures. Elle constitue une décision
incidente (consid 1.2)
- Le destinataire de la décision peut se fier à un délai de recours
erroné indiqué dans la décision attaquée dans la mesure où il n’a pas
reconnu ou n’aurait pas dû reconnaître qu’il s’agissait d’une erreur
(consid 1.2.1).
- Les décisions incidentes ne sont susceptibles de recours distinct que
dans le cas où elles entraîneraient un préjudice irréparable si elles ne
pouvaient être attaquées qu’avec la décision finale (consid 1.2.2).
Heilmittelrecht. Inspektion im Rahmen der Marktüberwachung. Nicht
selbständig anfechtbare Zwischenverfügung.
Art. 5 Abs. 2, Art. 38, Art. 45 Abs. 1 und 3 VwVG. Art. 58 HMG.
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- Die Anordnung einer (Verwaltungs-)Inspektion im Rahmen der
Marktüberwachung ist als Beweismassnahme im Hinblick auf spätere
Verfügungen zu qualifizieren. Sie stellt eine Zwischenverfügung dar
(E. 1.2).
- Der Verfügungsadressat darf auf die unrichtige Angabe der
Beschwerdefrist in der angefochtenen Verfügung vertrauen, sofern er
den Fehler nicht erkannt hat oder hätte erkennen müssen (E. 1.2.1).
- Zwischenverfügungen sind nur dann selbständig anfechtbar, wenn ein
nicht wieder gutzumachender Nachteil eintreten könnte, falls sie erst
mit der Endverfügung angefochten werden könnten (E. 1.2.2).
Diritto in materia di agenti terapeutici. Ispezione effettuata nel quadro
della sorveglianza del mercato. Decisione incidentale non impugnabile
a titolo indipendente.
Art. 5 cpv. 2, art. 38, art. 45 cpv. 1 e 3 PA. Art. 58 LATer.
- La disposizione di un’ispezione (amministrativa) nel quadro della
sorveglianza del mercato è da qualificarsi come provvedimento per
l’assunzione di prove in vista di decisioni future e costituisce una
decisione incidentale (consid. 1.2).
- Il destinatario della decisione può fare fede al termine di ricorso
errato indicato nella decisione impugnata soltanto se non ha
riconosciuto o non avrebbe dovuto riconoscere l’errore (consid. 1.2.1).
- Le decisioni incidentali sono impugnabili mediante ricorso a titolo
indipendente soltanto nel caso in cui potrebbe derivare un pregiudizio
irreparabile se impugnate dopo che è stata resa la decisione finale
(consid. 1.2.2).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
Die Beschwerdeführerin stellte in der Betriebsstätte in Y. Arzneimittel her,
ohne hierfür im Besitze einer förmlichen Betriebsbewilligung gewesen zu
sein. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) eröffnete
daher ein Verfahren zum Erlass von Massnahmen wegen illegaler Herstellung
von Arzneimitteln. Nachdem die Beschwerdeführerin dem Institut bestimmte
einverlangte Informationen nur teilweise geliefert und sich ausdrücklich
einer Inspektion der Betriebsstätte in Y. widersetzt hatte, ordnete das Institut
mit Verfügung vom 19. Januar 2004 die Inspektion der Betriebsstätten der
Beschwerdeführerin unter Entzug der aufschiebenden Wirkung und unter
Strafandrohung an - und führte diese unmittelbar nach Aushändigung der
Verfügung durch.
Gegen diese Verfügung führte die Beschwerdeführerin bei der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.
Sie beantragte, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und es sei
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festzustellen, dass die Anordnung einer Inspektion ohne Voranzeige und
der Entzug der aufschiebenden Wirkung rechtswidrig waren - unter
Kosten- und Entschädigungsfolge. In seiner Vernehmlassung beantragte das
Institut, das Beschwer­deverfahren sei als gegenstandslos geworden vom
Geschäftsverzeichnis der REKO HM abzuschreiben.
Aus den Erwägungen:
1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 19. Januar 2004,
mit welcher im Wesentlichen die Durchführung von Inspektionen der
Betriebsstätten der Beschwerdeführerin in Y. und in Z. angeordnet worden ist.
1.1. Gemäss Art. 85 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000
über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) ist die REKO HM
zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts
(u. a.), die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse
ergehen. Die angefochtene Anordnung des Instituts stützt sich auf Art. 58,
Art. 60 und Art. 66 HMG, so dass die REKO HM zur Beurteilung der
vorliegenden Beschwerde zuständig ist.
Gemäss Art. 10 Bst. b der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation
und Verfahren eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen (VRSK,
SR 173.31) ist der Präsident der REKO HM zuständig zum Entscheid über das
Nichteintreten auf offensichtlich unzulässige Beschwerden.
(…)
1.2. Die in der angefochtenen Verfügung angeordneten Inspektionen
dienten der Abklärung des Sachverhaltes im Rahmen eines Verfahrens zum
Erlass von Massnahmen wegen illegaler Herstellung von Arzneimitteln
(Verwaltungsinspektion). Mit diesen Inspektionen sollte nicht die Gute
Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», GMP) überprüft werden
(förmliche GMP-Inspektion); vielmehr handelte es sich um eine vorbereitende,
gestützt auf Art. 58 und Art. 66 HMG verfügte Verwaltungsmassnahme in
einem Marktüberwachungsverfahren (Verwaltungsinspektion).
Mit der angefochtenen Verfügung wurde eine Beweismassnahme im
Hinblick auf spätere Verfügungen angeordnet - und nicht etwa ein Verfahren
abgeschlossen. Sie ist daher als Zwischenverfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 2
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren (vgl. etwa BGE 128 I 215 E. 2, BGE 123 I 325
E. 3; A. Kölz/I. Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des
Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 511).
1.2.1. Beschwerden gegen Zwischenverfügungen sind innert 10 Tagen
seit ihrer Eröffnung einzureichen (Art. 50 VwVG). Diese Frist hat die
Beschwer­deführerin nicht eingehalten. In der Rechtsmittelbelehrung
der angefochtenen Verfügung hat das Institut aber irrtümlicherweise eine
Beschwerdefrist von 30 Tagen angegeben, welche eingehalten wurde.
Gemäss einem aus dem Prinzip von Treu und Glauben fliessenden und in
Art. 38 VwVG verankerten Grundsatz des öffentlichen Prozessrechts darf den
Parteien aus einer fehlerhaften behördlichen Rechtsmittelbelehrung kein
Nachteil erwachsen. Allerdings kann aber jemand, der die Unrichtigkeit der
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Rechtsmittelbelehrung erkannte oder bei zumutbarer Sorgfalt hätte erkennen
müssen, sich nicht auf diesen Grundsatz berufen (vgl. zum Ganzen BGE 129 II
125 E. 3, BGE 124 I 225 E. 1a/aa).
Die Beschwerdeführerin durfte auf die unrichtige Rechtsmittelbelehrung
vertrauen, finden sich doch in den Akten keine Hinweise darauf, dass sie die
Fehlerhaftigkeit der Rechtsmittelbelehrung erkannt hätte. Auch kann ihr, da
sie zumindest im vorliegenden Verfahren nicht durch einen Anwalt vertreten
ist, nicht der Vorwurf gemacht werden, sie hätte den Fehler erkennen müssen.
1.2.2. Zwischenverfügungen sind nur dann durch Beschwerde selbständig
anfechtbar, wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil zur
Folge hätten, sofern sie erst mit der Endverfügung angefochten werden
könnten (Art. 45 Abs. 1 und 3 VwVG). Gemäss Lehre und Praxis ist die
Voraussetzung des nicht wieder gutzumachenden Nachteils erfüllt, wenn
die beschwerdeführende Partei ein schutzwürdiges Interesse an der
sofortigen Aufhebung oder Abänderung des Entscheides hat, wobei
zur Begründung eines schutzwürdigen Interesses ein tatsächlicher
Nachteil ausreicht (vgl. R. Rhinow/H. Koller/Ch. Kiss, Öffentliches
Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt
am Main 1996, Rz. 1238; vgl. auch I. Häner, Vorsorgliche Massnahmen
im Verwaltungsverfahren und Verwaltungsprozess, in: Zeitschrift für
schweizerisches Recht [ZSR] NF 116 II. Halbbd., S. 379 f.).
Die im vorliegenden Verfahren zu beurteilende Inspektion wurde
unangemeldet durchgeführt. Dieses Vorgehen hatte zur Folge, dass sich die
Beschwerdeführerin nicht auf die Inspektion vorbereiten konnte, was ihr in
doppelter Hinsicht zum Nachteil gereichte: Zum einen konnte sie vorgängig
keine betrieblichen Dispositionen treffen, zum andern wurde sie in der
Wahrung ihrer Rechte anlässlich der Inspektion behindert (insbesondere
Er- schwerung der Verbeiständung durch einen Anwalt). Diese Nachteile
sind allerdings relativ geringfügig und lassen sich - nach erfolgter Inspektion
- im vorliegenden Verfahren durch eine selbständige Anfechtung der
Zwischenverfügung auch nicht mehr beheben. Aus dieser Sicht ist es der
Beschwerdeführerin möglich und zuzumuten, ihre Rügen im Rahmen der
Anfechtung der instanzabschliessenden Endverfügung vorzubringen.
Mangels eines nicht wieder gutzumachenden Nachteils ist daher auf die
Beschwerde gegen die Zwischenverfügung vom 19. Januar 2004 nicht
einzutreten.
(…)
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
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JAAC 69.24 - Entscheid des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel vom 21. Juli 2004 i.S. X. AG [HM 04.056]. Eine hiegegen erhobene
Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom 1. September 2004
[2A.469/2...
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
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2005
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69
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150 006 899
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