ch_vb · 2006-2613 8019 · 1999-08-25 · de


2006-2613 
8019 
Demande d’autorisation 
pour la mise dans le commerce du vaccin vétérinaire ProteqFlu-Te 
(Ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination d'organismes dans l'environne-
ment, ODE, RS 814.011, art. 18. al. 2) 
Requérant: 
BIOKEMA 
Chemin de la Chatanérie 2 
CH-1023 CRISSIER-LAUSANNE 
Dossier: 
C06001; Mise dans le commerce du ProteqFlu-Te et 
ProteqFlu, préparations immunologiques à usage vétéri-
naire contenant des organismes génétiquement modifiés 
 
Utilisation du produit: 
Suspension injectable pour chevaux 
 
Composition, mode d’action: 
Les vaccins ProteqFlu-Te et ProteqFlu sont des vaccins 
contre la grippe équine, consistant en des virus canarypox 
recombinants fortement atténués (ALVAC) exprimant le 
gène de l’hémaglutinine des virus influenza A2/Ken-
tucky/94 et influenza A2/Newmarket/2/93. L’expression 
des gènes est sous contrôle du promoteur H6 du virus 
vaccinia. Le virus canarypox est non-réplicatif dans les 
cellules non-aviaires. Les virus recombinants obtenus 
expriment la glycoproteine HA qui agit comme immuno-
gène et induit une réponse immunitaire protectrice contre 
les infections virales dues aux virus de la grippe équine 
influenza A2/Kentucky/94 et influenza A2/Newmarket/ 
2/93. Le Proteqflu-Te est une association du vaccin 
Proteqflu et d’un vaccin tétanique (anatoxine Clostridium 
tetani inactivée). 
Procédure 
d’autorisation: 
Bases légales: 
Loi sur le génie génétique du 21 mars 2003, LGG 
Loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000, 
LPTh 
Ordonnance sur les médicaments du 17 octobre 2001, 
OMéd 
Ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination 
d’organismes dans l’environnement, ODE 
Autorité délivrant 
l’autorisation: 
 
Office vétérinaire fédéral OVF. 
Consultation du dossier: Selon l’art. 23 ODE, le dossier peut être consulté, à 
l’exception des pièces confidentielles, jusqu’au 
16 novembre 2006 (30 jours depuis la publication dans la 
Feuille fédérale) auprès de l’OFEV, division Substances, 
Sol, Biotechnologie, Worblentalstrasse 68, 3063 Ittigen 
durant les heures de bureau (prière de s’annoncer préa-
lablement par téléphone au 031 322 93 49).

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Un résumé de la demande est en outre disponible sur le 
site Internet de l’OFEV à l’adresse suivante: 
 
http://www.umwelt-schweiz.ch/buwal/fr/fachgebiete/ 
biotechnologie/odec/registre/index.html 
Opposition : 
Toute personne peut prendre position sur le dossier par 
écrit (art 23, al. 3, ODE). Quiconque veut faire valoir ses 
droits comme partie à la procédure d’autorisation doit 
communiquer et motiver son opposition par écrit à 
l’OFEV dans le délai de 30 jours mentionné plus haut, 
soit jusqu'au 16 novembre 2006. La personne qui omet 
de le faire est exclue de la suite de la procédure. 
17 octobre 2006 
Office fédéral de l’environnement

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Demande d'autorisation pour la mise dans le commerce du vaccin vétérinaire ProteqFlu-Te
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2006
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
41
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
14.011
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
17.10.2006
Date
Data
Seite
8019-8020
Page
Pagina
Ref. No
10 140 008
Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv
übernommen.
Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses.
I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.