ch_vb · 08-1739 7243 · 2002-01-24 · de


2008-1739 
7243 
Texte original 
Protocole additionnel 
à la Convention sur les Droits de l’Homme 
et la biomédecine relatif à la transplantation d’organes 
et de tissus d’origine humaine 
 
Préambule 
Les Etats membres du Conseil de l’Europe, 
les autres Etats 
et la Communauté européenne, 
signataires du présent Protocole additionnel à la Convention pour la protection des 
Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la 
biologie et de la médecine (ci-après dénommée «Convention sur les Droits de 
l’Homme et la biomédecine»), 
considérant que le but du Conseil de l’Europe est de réaliser une union plus étroite 
entre ses membres, et que l’un des moyens d’atteindre ce but est la sauvegarde et le 
développement des droits de l’homme et des libertés fondamentales; 
considérant que le but poursuivi par la Convention sur les Droits de l’Homme et la 
biomédecine, tel que défini dans son art. 1, est de protéger l’être humain dans sa 
dignité et son identité et de garantir à toute personne, sans discrimination, le respect 
de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l’égard des appli-
cations de la biologie et de la médecine; 
considérant que les progrès dans les sciences médicales, en particulier dans le do-
maine de la transplantation d’organes et de tissus, contribuent à sauver des vies 
humaines ou à en améliorer considérablement la qualité; 
considérant que la transplantation d’organes et de tissus fait partie intégrante des 
services de santé mis à la disposition de la population; 
considérant que, compte tenu de l’insuffisance d’organes et de tissus, des mesures 
appropriées devraient être prises afin d’en augmenter le don, notamment par l’infor-
mation du public sur l’importance de la transplantation d’organes et de tissus et par 
la promotion de la coopération en Europe dans ce domaine; 
considérant par ailleurs les problèmes éthiques, psychologiques et socioculturels 
inhérents à la transplantation d’organes et de tissus; 
considérant qu’un usage impropre de la transplantation d’organes ou de tissus pour-
rait menacer la vie, le bien-être ou la dignité humaine; 
considérant que la transplantation d’organes et de tissus devrait être effectuée dans 
des conditions protégeant les droits et libertés des donneurs, des donneurs potentiels 
et des receveurs d’organes et de tissus et que les institutions doivent être des instru-
ments servant à assurer le respect de ces conditions;

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relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine 
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reconnaissant que, tout en facilitant la transplantation d’organes et de tissus en 
Europe dans l’intérêt des patients, il est nécessaire de veiller au respect des droits et 
libertés individuels et de prévenir la commercialisation des éléments du corps 
humain lors de l’obtention, de l’échange et de l’attribution d’organes et de tissus; 
prenant en considération les travaux antérieurs du Comité des Ministres et de 
l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe dans ce domaine; 
résolus à prendre, dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus, les 
mesures propres à garantir la dignité de l’être humain et les droits et libertés fonda-
mentales de la personne, 
sont convenus de ce qui suit: 
Chapitre I 
Objet et champ d’application 
Art. 1 
Objet 
Les Parties au présent Protocole protègent la personne dans sa dignité et son identité 
et lui garantissent, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres 
droits et libertés fondamentales dans le domaine de la transplantation d’organes et de 
tissus d’origine humaine. 
Art. 2 
Champ d’application et définitions 
(1) Le présent Protocole s’applique à la transplantation d’organes et de tissus 
d’origine humaine pratiquée dans une finalité thérapeutique. 
(2) Les dispositions du présent Protocole applicables aux tissus s’appliquent aussi 
aux cellules, y compris aux cellules souches hématopoïétiques. 
(3) Le Protocole ne s’applique pas: 
a) 
aux organes et tissus reproductifs; 
b) 
aux organes et tissus embryonnaires ou fœtaux; 
c) 
au sang et à ses dérivés. 
(4) Au sens du présent Protocole: 
– 
le terme «transplantation» désigne l’ensemble de la procédure comporant le 
prélèvement d’un organe ou de tissus sur une personne et la greffe de cet 
organe ou de ces tissus sur une autre personne, y compris tout processus de 
préparation, de préservation et de conservation; 
– 
sous réserve des dispositions de l’art. 20, le terme «prélèvement» désigne le 
prélèvement aux fins de greffe.

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relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine 
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Chapitre II Dispositions générales 
Art. 3 
Système de transplantation 
Les Parties garantissent l’existence d’un système permettant l’accès équitable des 
patients aux services de transplantation. 
Sous réserve des dispositions du Chapitre III, les organes et, le cas échéant, les tissus 
sont attribués uniquement à des patients enregistrés sur une liste d’attente officielle, 
selon des règles transparentes, objectives et dûment justifiées à l’égard des critères 
médicaux. Dans ce cadre sont désignées les personnes ou les instances responsables 
de la décision d’attribution. 
S’agissant d’accords internationaux portant sur l’échange d’organes, les procédures 
doivent également assurer une distribution effective et justifiée parmi tous les pays 
participants en prenant en compte le principe de solidarité à l’intérieur de chaque 
pays. 
Le système de transplantation assure la collecte et l’enregistrement des informations 
nécessaires à assurer la traçabilité des organes et des tissus. 
Art. 4 
Obligations professionnelles et règles de conduite 
Toute intervention dans le domaine de la transplantation d’organes ou de tissus doit 
être effectuée dans le respect des normes et obligations professionnelles, ainsi que 
des règles de conduite applicables en l’espèce. 
Art. 5 
Information du receveur 
Le receveur ainsi que, le cas échéant, la personne ou l’instance appelée à autoriser la 
greffe sont informés au préalable de manière adéquate du but et de la nature de la 
greffe, de ses conséquences et de ses risques, ainsi que des alternatives à l’inter-
vention. 
Art. 6 
Santé et sécurité 
Les professionnels impliqués dans la transplantation d’organes ou de tissus doivent 
prendre toute mesure raisonnable afin de réduire au minimum les risques de trans-
mission d’une maladie au receveur et d’éviter toute atteinte qui pourrait rendre 
l’organe ou le tissu impropre à la greffe. 
Art. 7 
Suivi médical 
Un suivi médical approprié est proposé au donneur vivant comme au receveur après 
la transplantation. 
Art. 8 
Information des professionnels de la santé et du public 
Les Parties informent les professionnels de la santé et le public en général du besoin 
d’organes et de tissus. Elles informent également des conditions du prélèvement et

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relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine 
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de la greffe d’organes et de tissus, y compris des régimes du consentement ou 
d’autorisation, notamment en matière de prélèvement sur des personnes décédées. 
Chapitre III 
Prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes vivantes 
Art. 9 
Règle générale 
Le prélèvement d’organes ou de tissus ne peut être effectué sur un donneur vivant 
que dans l’intérêt thérapeutique du receveur et à condition que l’on ne dispose pas 
d’organe ou de tissu appropriés d’une personne décédée ni de méthode thérapeutique 
alternative d’efficacité comparable. 
Art. 10 
Donneurs potentiels d’organes 
Le prélèvement d’organes sur un donneur vivant peut être effectué en faveur d’un 
receveur ayant avec ce donneur des relations personnelles étroites telles que définies 
par la loi, ou, en l’absence de telles relations, uniquement sous les conditions défi-
nies par la loi et après autorisation d’une instance indépendante appropriée. 
Art. 11 
Evaluation des risques pour le donneur 
Avant le prélèvement d’organes ou de tissus, des investigations et des interventions 
médicales appropriées doivent être pratiquées pour évaluer et limiter les risques pour 
la santé physique ou mentale du donneur. 
Le prélèvement ne peut être effectué s’il existe un risque sérieux pour la vie ou la 
santé du donneur. 
Art. 12 
Information du donneur 
Le donneur ainsi que, le cas échéant, la personne ou l’instance appelée à donner 
l’autorisation conformément à l’art. 14, par. 2, du présent Protocole sont informés au 
préalable de manière adéquate du but et de la nature du prélèvement ainsi que de ses 
conséquences et de ses risques. 
Ils sont également informés des droits et garanties prévus par la loi pour la protec-
tion du donneur. En particulier, ils sont informés du droit à recevoir – de la part d’un 
professionnel de la santé ayant une expérience appropriée et ne participant ni au 
prélèvement de cet organe ou de ces tissus ni aux étapes ultérieures de la transplan-
tation – une information indépendante sur les risques du prélèvement.

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relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine 
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Art. 13 
Consentement du donneur vivant 
Sous réserve des art. 14 et 15 du présent Protocole, un organe ou des tissus ne peu-
vent être prélevés sur un donneur vivant qu’après que la personne concernée y a 
donné son consentement libre, éclairé et spécifique, soit par écrit soit devant une 
instance officielle. 
La personne concernée peut à tout moment retirer librement son consentement. 
Art. 14 
Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir 
au prélèvement d’organe ou de tissu 
(1) Aucun prélèvement d’organe ou de tissu ne peut être effectué sur une personne 
n’ayant pas la capacité de consentir conformément à l’art. 13 du présent Protocole. 
(2) A titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, le 
prélèvement de tissus régénérables sur une personne qui n’a pas la capacité de 
consentir peut être autorisé si les conditions suivantes sont réunies: 
i) 
on ne dispose pas d’un donneur compatible jouissant de la capacité de 
consentir; 
ii) 
le receveur est un frère ou une sœur du donneur; 
iii) le don doit être de nature à préserver la vie du receveur; 
iv) l’autorisation du représentant, d’une autorité ou d’une personne ou instance 
désignée par la loi a été donnée spécifiquement et par écrit et en accord avec 
l’instance compétente; 
v) 
le donneur potentiel n’y oppose pas de refus. 
Art. 15 
Prélèvement de cellules sur un donneur vivant 
La loi peut prévoir que les dispositions de l’art. 14, par. 2, al. ii et iii, ne s’appliquent 
pas aux cellules dès lors qu’il est établi que leur prélèvement n’implique pour le 
donneur qu’un risque minimal et une contrainte minimale. 
Chapitre IV 
Prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes décédées 
Art. 16 
Constatation du décès 
Un prélèvement d’organe ou de tissus sur une personne décédée ne peut être effectué 
que si le décès a été dûment constaté, conformément à la loi. 
Les médecins constatant le décès d’une personne doivent être distincts de ceux 
participant directement au prélèvement d’organes ou de tissus sur cette personne ou 
aux étapes ultérieures de la transplantation, ainsi que de ceux chargés de soigner 
d’éventuels receveurs de ces organes ou tissus.

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relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine 
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Art. 17 
Consentement et autorisations 
Des organes ou des tissus ne peuvent être prélevés sur le corps d’une personne 
décédée que si le consentement ou les autorisations requis par la loi ont été obtenus. 
Le prélèvement ne doit pas être effectué si la personne décédée s’y était opposée. 
Art. 18 
Respect du corps humain 
Dans le cadre du prélèvement, le corps humain doit être traité avec respect et toute 
mesure raisonnable doit être prise en vue de restaurer l’apparence du corps. 
Art. 19 
Promotion du don 
Les Parties prennent toute mesure appropriée visant à favoriser le don d’organes et 
de tissus. 
Chapitre V 
Greffe d’un organe ou de tissus prélevés dans un but autre 
que le don en vue d’une greffe 
Art. 20 
Greffe d’un organe ou de tissus prélevés dans un but autre 
que le don en vue d’une greffe 
(1) Lorsqu’un organe ou des tissus sont prélevés sur une personne dans un but autre 
que le don en vue d’une greffe, ils ne peuvent être greffés que si les conséquences et 
les risques éventuels ont été expliqués à cette personne et si son consentement éclai-
ré – ou, dans le cas d’une personne n’ayant pas la capacité de consentir, l’autori-
sation appropriée – a été obtenu. 
(2) L’ensemble des dispositions du présent Protocole s’applique aux situations 
visées au par. 1, à l’exception de celles contenues dans les chap. III et IV. 
Chapitre VI Interdiction du profit 
Art. 21 
Interdiction du profit 
(1) Le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de 
profit ou d’avantages comparables. 
Ne sont pas visés par cette disposition les paiements ne constituant pas un profit ou 
un avantage comparable, en particulier: 
– 
l’indemnisation de la perte de revenus subie par un donneur vivant et de tou-
te dépense justifiable occasionnées par le prélèvement ou les examens médi-
caux y relatifs; 
– 
le paiement des frais exposés pour la réalisation des actes médicaux et des 
prestations techniques connexes exécutés dans le cadre de la transplantation;

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relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine 
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– 
la réparation en cas de préjudice injustifié consécutif au prélèvement 
d’organes ou de tissus sur un donneur vivant. 
(2) Il est interdit de faire de la publicité sur le besoin d’organes ou de tissus, ou sur 
leur disponibilité, en vue d’offrir ou de rechercher un profit ou un avantage compa-
rable. 
Art. 22 
Interdiction du trafic d’organes et de tissus 
Le trafic d’organes et de tissus est interdit. 
Chapitre VII 
Confidentialité 
Art. 23 
Confidentialité 
(1) Toutes les données à caractère personnel concernant la personne sur laquelle a 
été pratiqué le prélèvement d’organes ou de tissus ainsi que les données concernant 
le receveur doivent être considérées comme confidentielles. Elles ne peuvent être 
collectées, traitées et communiquées que dans le respect des règles relatives au 
secret professionnel et à la protection des données à caractère personnel. 
(2) Les dispositions du par. 1 s’entendent sans préjudice des dispositions permet-
tant, sous réserve de garanties appropriées, la collecte, le traitement et la communi-
cation des informations nécessaires sur la personne sur laquelle a été pratiqué le 
prélèvement ou sur le(s) receveur(s) d’organes ou de tissus lorsque des raisons 
médicales l’exigent, y compris la traçabilité, conformément à l’art. 3 du présent 
Protocole. 
Chapitre VIII Atteinte aux dispositions du Protocole 
Art. 24 
Atteinte aux droits ou aux principes 
Les Parties assurent une protection juridictionnelle appropriée afin d’empêcher ou 
faire cesser à bref délai une atteinte illicite aux droits et principes reconnus dans le 
présent Protocole. 
Art. 25 
Réparation d’un dommage injustifié 
La personne ayant subi un dommage injustifié résultant d’une transplantation a droit 
à une réparation équitable dans les conditions et selon les modalités prévues par la 
loi. 
Art. 26 
Sanctions 
Les Parties prévoient des sanctions appropriées dans les cas de manquement aux 
dispositions du présent Protocole.

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relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine 
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Chapitre IX Coopération entre les Parties 
Art. 27 
Coopération entre les Parties 
Les Parties prennent les mesures appropriées en vue d’assurer entre elles une coopé-
ration efficace en matière de transplantation d’organes et de tissus, y compris au 
moyen de l’échange d’informations. 
Elles prennent en particulier les mesures appropriées afin de faciliter l’achemine-
ment rapide et sûr des organes et des tissus à partir de ou vers leur territoire. 
Chapitre X 
Relation du présent Protocole avec la Convention, et réexamen 
du Protocole 
Art. 28 
Relation du présent Protocole avec la Convention 
Les Parties considèrent les art. 1 à 27 du présent Protocole comme des articles 
additionnels à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, et toutes 
les dispositions de la Convention s’appliquent en conséquence. 
Art. 29 
Réexamen du Protocole 
Afin de tenir compte des évolutions scientifiques, le présent Protocole fera l’objet 
d’un examen au sein du comité visé à l’art. 32 de la Convention sur les Droits de 
l’Homme et la biomédecine, dans un délai maximum de cinq ans après l’entrée en 
vigueur du présent Protocole, et, par la suite, à des intervalles que le comité pourra 
déterminer. 
Chapitre XI Clauses finales 
Art. 30 
Signature et ratification 
Le présent Protocole est ouvert à la signature des Signataires de la Convention. Il 
sera soumis à ratification, acceptation ou approbation. Un Signataire ne peut ratifier, 
accepter ou approuver le présent Protocole sans avoir antérieurement ou simultané-
ment ratifié, accepté ou approuvé la Convention. Les instruments de ratification, 
d’acceptation ou d’approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil 
de l’Europe. 
Art. 31 
Entrée en vigueur 
(1) Le présent Protocole entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit 
l’expiration d’une période de trois mois après la date à laquelle cinq Etats, incluant

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relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine 
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au moins quatre Etats membres du Conseil de l’Europe, auront exprimé leur consen-
tement à être liés par le Protocole, conformément aux dispositions de l’art. 30. 
(2) Pour tout Signataire qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié 
par le Protocole, celui-ci entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expi-
ration d’une période de trois mois après la date du dépôt de l’instrument de ratifica-
tion, d’acceptation ou d’approbation. 
Art. 32 
Adhésion 
(1) Après l’entrée en vigueur du présent Protocole, tout Etat qui a adhéré à la 
Convention pourra adhérer également au présent Protocole. 
(2) L’adhésion s’effectuera par le dépôt, près le Secrétaire Général du Conseil de 
l’Europe, d’un instrument d’adhésion qui prendra effet le premier jour du mois qui 
suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de son dépôt. 
Art. 33 
Dénonciation 
(1) Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer le présent Protocole, en adressant 
une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. 
(2) La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une 
période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire 
Général. 
Art. 34 
Notification 
Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux Etats membres du 
Conseil de l’Europe, à la Communauté européenne, à tout Signataire, à toute Partie 
et à tout autre Etat qui a été invité à adhérer à la Convention: 
a) 
toute signature; 
b) 
le dépôt de tout instrument de ratification, d’acceptation, d’approbation ou 
d’adhésion; 
c) 
toute date d’entrée en vigueur du présent Protocole, conformément à ses 
art. 31 et 32; 
d) 
out autre acte, notification ou communication ayant trait au présent Proto-
cole. 
En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent 
Protocole.

Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine 
relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine 
7252 
Fait à Strasbourg, le 24 janvier 2002, en français et en anglais, les deux textes faisant 
également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de 
l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en communiquera copie 
certifiée conforme à chacun des Etats membres du Conseil de l’Europe, aux Etats 
non membres qui ont participé à l’élaboration du présent Protocole, à tout Etat invité 
à adhérer à la Convention et à la Communauté européenne.

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine relatif à
la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2008
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
39
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
30.09.2008
Date
Data
Seite
7243-7252
Page
Pagina
Ref. No
10 142 138
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