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Problèmes lors de la mise en fonction de Swissmedic 
et évaluation de la situation actuelle 
Rapport de la Commission de gestion du Conseil des Etats 
du 25 août 2004 
Avis du Conseil fédéral 
du 3 décembre 2004 
 
Monsieur le Président, 
Mesdames et Messieurs, 
Nous nous référons à votre rapport du 25 août 2004 sur les problèmes rencontrés 
lors de la mise en fonction de Swissmedic et l’évaluation de la situation actuelle. 
Vous nous y priez de vous informer, d’ici à la fin 2004, des mesures que nous 
aurons prises en réponse audit rapport et à ses recommandations. 
C’est avec intérêt que le Conseil fédéral a pris connaissance du rapport de la Com-
mission de gestion du Conseil des Etats (CdG-CE). Il se prononce donc volontiers 
sur ce rapport et vous informe de la suite qui lui sera donnée. 
Le document en question est le fruit d’un travail très minutieux, qui fait le tour de la 
question. En parallèle à l’étude des dossiers et documents pertinents, il veille à une 
présentation équilibrée des appréciations des divers protagonistes impliqués. Il 
satisfait ainsi aux critères requis par la complexité du projet de fondation de l’Institut 
suisse des produits thérapeutiques. 
On retiendra tout particulièrement que le rapport ne se limite pas à évaluer le cas de 
Swissmedic en tant qu’institut du 3e cercle, mais qu’il expose aussi le problème de 
fond actuellement posé à l’administration fédérale en matière de conduite d’institu-
tions décentralisées des 3e et 4e cercles. 
Le Conseil fédéral souscrit aux recommandations de la CdG-CE. Il se propose de 
formuler ci-après certaines remarques sur lesdites recommandations et de fournir les 
informations requises sur les mesures mises en œuvre ou prévues. 
Au cours de la rencontre du 18 février 2003 entre le Conseiller fédéral Pascal Cou-
chepin et des représentants du conseil de l’institut de Swissmedic, il a été décidé 
d’identifier, pour la mi-2003, les problèmes liés aux relations entre Swissmedic et 
les cantons et de proposer des solutions (cf. recommandation 1 du rapport de la 
CdG-CE). Au printemps 2004, dans le cadre du rapport intermédiaire concernant le 
mandat de prestations 2002–2005, le conseil de l’institut a donné au chef du Dépar-
tement de l’intérieur (DFI) des informations relatives, entre autres, à l’avancée de 
ces travaux. A ainsi vu le jour, sous la conduite du conseiller d’Etat Carlo Conti, 
membre du conseil de l’institut, un groupe de travail en charge de deux tâches: d’une 
part, soumettre à un examen critique l’interface entre Swissmedic et les cantons; 
d’autre part, identifier les points faibles aux fins de trouver une solution aux problè-
mes mis en lumière. Le secrétariat départemental du Département sanitaire de Bâle-
Ville s’est chargé – après avoir consulté les commissions d’éthique des deux Bâle, le 
service régional de contrôle des médicaments de Suisse nord-occidentale, les phar-

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maciens cantonaux et les directions cantonales des affaires sanitaires – de dresser un 
récapitulatif des interfaces posant problème; ce document a, par la suite, fait l’objet 
d’une analyse à laquelle ont participé des collaborateurs de Swissmedic. Une ren-
contre, tenue fin novembre 2003 et réunissant le conseiller d’Etat Conti, des repré-
sentants de Swissmedic et des représentants des cantons, a permis d’élucider les 
points d’ordre général. La prochaine étape sera consacrée à l’étude de la mise en 
œuvre concrète (inspections, surveillance du marché des dispositifs médicaux, 
surveillance des hôpitaux). La liste des propositions faites afin d’améliorer la colla-
boration entre Swissmedic et les cantons a été envoyée, pour prise de position, au 
printemps 2004 aux pharmaciens cantonaux. Indépendamment de ce volet, d’autres 
propositions d’amélioration portant sur la collaboration ont été mises en pratique au 
fur et à mesure. Le 28 septembre 2004, le conseiller fédéral Pascal Couchepin a, en 
tant que représentant des intérêts de la Confédération en sa qualité de propriétaire et 
de mandant de prestations, prié Swissmedic de livrer la dernière version du docu-
ment concernant les interfaces. 
Les relations entre Swissmedic et les cantons continueront de faire l’objet d’un suivi. 
Parmi les tâches prioritaires fixées par le DFI dans le cadre du contrat de prestations 
2005, il est prévu de développer le renforcement de la surveillance du marché. Il est 
également prévu d’aplanir davantage encore, dans le domaine des études cliniques, 
les difficultés persistant dans les processus d’évaluation et de soutenir les efforts 
visant à harmoniser les méthodes de travail des commissions cantonales d’éthique. 
On signalera, par ailleurs, l’élaboration – actuellement en cours – de la loi fédérale 
relative à la recherche sur l’être humain, ayant pour but l’instauration d’une régle-
mentation non seulement transparente, mais aussi complète, des activités de recher-
che impliquant l’être humain. Cette loi visera notamment à répartir de façon plus 
claire les compétences des instances en charge – aux niveaux fédéral et cantonal – 
du contrôle des essais cliniques, mais aussi à les simplifier et à les harmoniser au 
mieux. 
S’agissant de l’information des consommateurs en matière d’achat de médicaments 
sur Internet, Swissmedic a – conformément au libellé du rapport de la CdG-CE et à 
l’art. 67 LPTh – déjà recouru de sa propre initiative aux vecteurs médiatiques afin de 
sensibiliser davantage encore la population aux risques considérables liés à ce canal 
de distribution. Pour apporter un soutien aux activités menées dans ce domaine, il est 
prévu de faire de la problématique liée au commerce électronique de médicaments 
l’un des objectifs du contrat de prestations 2005, comme le requiert la CdG-CE dans 
sa recommandation 2. 
L’analyse faite par le rapport de la CdG-CE de l’évolution de la situation dans le 
3e cercle correspond en grande partie à nos propres estimations (04.3441-Postulat 
déposé par la CdG-CE, et recommandation 3 du rapport). Il existe, tout particulière-
ment dans le 3e cercle, une multiplicité d’approches concernant les réglementations 
en matière de conduite. Or, bien que ne remettant pas en question l’application des 
droits d’information et de contrôle, cette multiplicité porte atteinte à la vision 
globale desdites réglementations. Se détache de ce contexte la nécessité de définir 
certains standards, par exemple dans le domaine du mode de conduite, de la réparti-
tion des compétences entre organes de conduite et de surveillance, de la responsa-
bilité subsidiaire, de la responsabilité de la Confédération pour ses représentants 
dans les organes tiers, ou encore de la présentation des comptes. Eu égard aux diffé-
rences considérables que présentent les tâches confiées aux institutions du 3e cercle, 
il convient toutefois d’accorder une certaine flexibilité et la marge de manœuvre

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nécessaire pour certains cas dûment motivés. Pour l’heure, l’Administration fédérale 
des finances (AFF) étudie ces questions dans le cadre d’un rapport sur l’actuelle 
politique de propriétaire de la Confédération. Ce rapport englobera également des 
réflexions sur les entreprises du 4e cercle. En résumé, les travaux requis par le postu-
lat de la CdG-CE et par la recommandation 3 ont déjà été engagés. 
S’agissant de la responsabilité, l’AFF se penche actuellement sur la responsabilité et 
les garanties de la Confédération, ainsi que sur la responsabilité de la Confédération 
pour ses représentants dans les organes tiers et sur la réglementation applicable à ces 
représentations. Dans le cadre du projet «Politique de la Confédération en matière de 
risque», les départements seront en outre tenus d’accorder une attention soutenue à 
l’obligation de mener une gestion du risque adéquate au sein des organisations et 
entreprises des 3e et 4e cercles placées sous leur autorité. En sa qualité de proprié-
taire, et notamment eu égard à sa responsabilité aux termes de l’art. 19 de la loi sur 
la responsabilité, la Confédération a tout intérêt à ce que ces organisations pratiquent 
une gestion efficiente en matière de risque. La mise en œuvre aura lieu dans le cadre 
de la prochaine démarche de réévaluation et d’adaptation de la stratégie de propriété, 
et plus précisément dans celui des contrats de prestations correspondants, avec les 
organisations en question. 
Par ailleurs, le Conseil fédéral continuera de garantir la participation systématique 
de Swissmedic à la préparation et à l’élaboration de textes législatifs concernant les 
produits thérapeutiques (recommandation 4 du rapport de la CdG-CE). Il veillera 
donc, dans le cadre d’une révision législative, à l’ancrage de ce point dans la loi 
fédérale sur les produits thérapeutiques. 
A noter qu’aujourd’hui déjà, le conseil de l’institut a, de fait, la possibilité de dépo-
ser des demandes de promulgation, de modification ou d’abrogation de textes légi-
slatifs. Il a donc toute latitude pour faire usage de cette possibilité en fonction de ses 
besoins. 
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) a donné mandat pour une médiation 
entre le Secrétariat général du DFI, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et 
Swissmedic aux fins de répondre aux questions qui, soulevées dans les recomman-
dations 5 à 7, portent sur trois points: les fonctions de contrôle et de coordination 
relatives à Swissmedic; la répartition, dans le cadre du prochain mandat pluriannuel 
de prestations, des compétences et procédures entre Swissmedic et l’administration 
centralisée; l’amélioration des relations de travail des collaborateurs de Swissmedic 
et de l’administration centralisée concernés. Cette médiation vise également à 
l’amélioration du climat de confiance entre les institutions concernées (recomman-
dation 7). 
Ladite médiation reposera à la fois sur le présent rapport de la CdG-CE et sur celui 
du Centre de compétence en gestion publique (Kompetenzzentrums für Public 
Management) de l’université de Berne. Cette dernière étude1, commandée par le DFI 
en janvier 2004 et dont il existe un projet, porte sur le prochain mandat de presta-
tions ainsi que sur le contrat de prestations annuel et les procédures et responsabili-
tés qui en découlent. 
 
1 
1re version (non publiée, en allemand uniquement): «Swissmedic (Schweizerisches Heil-
mittelinstitut), Grundlagen für die Steuerung mit Leistungsauftrag und Leistungsverein-
barung-Studie im Auftrag des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI), des Bun-
desamtes für Gesundheit (BAG) und der Swissmedic», Prof. Dr. iur. Andreas Lienhard, 
Dr. rer. oec. Adrian Ritz.

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Les résultats de la médiation, attendus début 2005, serviront à élaborer le nouveau 
mandat de prestations, à définir la fonction du controlling et à la fixer dans une 
publication officielle, ainsi qu’à régler la répartition des compétences et procédures 
entre le SG-DFI, Swissmedic et l’OFSP dans le prochain mandat de prestations. 
Le mandat de prestations concernant Swissmedic devra faire l’objet d’une révision 
complète. Il faudra en effet en revoir la structure interne, redéfinir les indicateurs, 
distinguer les prestations d’intérêt général des prestations qui peuvent être facturées, 
et enfin extraire de ce mandat les intérêts de propriétaire de la Confédération pour 
leur consacrer un chapitre à part. Les travaux nécessaires ne pourront toutefois être 
achevés qu’à la suite de la médiation; exigeant une étroite concertation avec Swiss-
medic, ils ne pourront être menés à bien avant le terme de l’actuel mandat de presta-
tions 2002–2005. Le Conseil fédéral a donc décidé, le 3 décembre 2004, de reporter 
d’un an – c’est-à-dire à la fin 2006 – le terme de l’actuel mandat de prestations. Le 
conseil de l’institut de Swissmedic a déjà accepté cette prolongation le 27 septembre 
2004. 
Le Conseil fédéral remercie la CdG-CE de son rapport aussi fondé que circonstan-
cié, et de sa volonté manifeste de contribuer au renforcement du système suisse de 
contrôle des médicaments. 
Nous vous prions d’agréer, Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, 
l’assurance de notre haute considération. 
3 décembre 2004 
Au nom du Conseil fédéral suisse: 
 
Le président de la Confédération, Joseph Deiss 
La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz

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Problèmes lors de la mise en fonction de Swissmedic et évaluation de la situation actuelle.
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