ch_vb · 16 2008-1883 · 2001-10-17 · de


5616 
2008-1883 
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) 
Normes techniques pour les dispositifs médicaux 
 
En vertu de l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs 
médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l’annexe sont définies 
comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquel-
les doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l’art. 4, al. 2. Il s’agit de 
normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisa-
tion CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l’Asso-
ciation européenne de libre échange (AELE). 
Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l’Association suisse de 
normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux 
des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l’Electrosuisse, Lupp-
menstrasse 1, 8320 Fehraltorf. 
29 juillet 2008 
Swissmedic: 
 
Le directeur, Jürg H. Schnetzer
 
 
1 
RS 812.213

5617 
Annexe 
Normes techniques pour dispositifs médicaux 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 285 
2006 
2008/C 54/08 
Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur 
d’eau – Grands stérilisateurs 
 
 
 
 
EN 375 
2001 
2008/C 54/07 
2008/C 54/08 
Informations fournies par le fabricant 
avec les réactifs de diagnostic in vitro pour 
usage professionnel 
 
 
 
 
EN 376 
2002 
2008/C 54/07 
2008/C 54/08 
Informations fournies par le fabricant 
de réactifs pour le diagnostic in vitro pour 
l’utilisation comme autotest 
 
 
 
 
EN 455-1 
2000 
2008/C 54/08 
Gants médicaux non réutilisables – Partie 1: 
Détection des trous – prescriptions et essais 
 
 
 
 
EN 455-2 
2000 
2008/C 54/08 
Gants médicaux non réutilisables – Partie 2: 
Propriétés physiques: exigences et essais 
(Rectificatif Technique 1:1996 inclus) 
 
 
 
 
EN 455-3 
2006 
2008/C 54/08 
Gants médicaux non réutilisables – 
Partie 3: Exigences et essais pour évaluation 
biologique 
 
 
 
 
EN 556-1 
avec 
2001 
2008/C 54/08 
2008/C 54/07 
2008/C 54/06 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Exigences relatives aux dispositifs médicaux 
en vue d’obtenir l’étiquetage «STERILE» – 
Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs 
médicaux stérilisés au stade terminal 
EN 556-1/AC 
2006 
2008/C 54/08 
2008/C 54/07 
2008/C 54/06 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Exigences relatives aux dispositifs médicaux 
en vue d’obtenir l’étiquetage «STERILE» – 
Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs 
médicaux stérilisés au stade terminal – AC 
 
 
 
 
EN 556-2 
2003 
2008/C 54/08 
2008/C 54/07 
2008/C 54/06 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Exigences relatives aux dispositifs médicaux 
en vue d’obtenir l’étiquetage «STERILE» – 
Partie 2: Exigences pour les dispositifs 
médicaux préparés aseptiquement 
 
 
 
 
EN 591 
2001 
2008/C 54/08 
2008/C 54/07 
Notices d’utilisation des instruments pour le 
diagnostic in vitro pour usage professionnel 
 
 
 
 
EN 592 
2002 
2008/C 54/08 
2008/C 54/07 
Instructions d’utilisation d’instruments 
pour le diagnostic in vitro pour usage comme 
autotest 
 
 
 
 
EN 737-1 
1998 
2008/C 54/08 
Systèmes de distribution de gaz médicaux – 
Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux 
comprimés et pour le vide (aspiration) 
 
 
 
 
EN 737-4 
1998 
2008/C 54/08 
Systèmes de distribution de gaz médicaux – 
Partie 4: Prises murales pour systèmes 
d’évacuation des gaz d’anesthésie

5618 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 738-4 
avec 
1998 
2008/C 54/08 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie 4: Détendeurs à basse 
pression conçus pour le matériel médical 
EN 738-4/A1 
2002 
2008/C 54/08 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie 4: Détendeurs basse 
pression conçus pour le matériel médical; 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 739 
avec 
1998 
2008/C 54/08 
Flexibles de raccordement à basse pression 
pour utilisation avec les gaz médicaux 
EN 739/A1 
2002 
2008/C 54/08 
Flexibles de raccordement à basse pression 
pour utilisation avec les gaz médicaux; 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 794-1 
avec 
1997 
2008/C 54/08 
Ventilateurs pulmonaires – Partie 1: Prescrip-
tions particulières des ventilateurs pour soins 
critiques 
EN 794-1/A1 
2000 
2008/C 54/08 
Ventilateurs pulmonaires – Partie 1: Règles 
particulières des ventilateurs pour soins 
critiques; Amendement A1 
 
 
 
 
EN 794-3 
avec 
1998 
2008/C 54/08 
Appareils électromédicaux – Ventilateurs 
pulmonaires – Partie 3: Règles particulières 
pour les ventilateurs d’urgence et de transport
EN 794-3/A1 
2005 
2008/C 54/08 
Appareils électromédicaux – Ventilateurs 
pulmonaires – Partie 3: Règles particulières 
pour les ventilateurs d’urgence et de transport 
– Amendement A1 
 
 
 
 
EN 980 
2003 
2008/C 54/08 
2008/C 54/07 
2008/C 54/06 
Symboles graphiques utilisés pour l’étique-
tage des dispositifs médicaux 
 
 
 
 
EN 1041 
1998 
2008/C 54/08 
2008/C 54/06 
Informations fournies par le fabricant avec 
les dispositifs médicaux 
 
 
 
 
EN 1060-1 
avec 
1995 
2008/C 54/08 
Tensiomètres non invasifs – Partie 1: Exigen-
ces générales 
EN 1060-1/A1 
2002 
2008/C 54/08 
Tensiomètres non invasifs – Partie 1: Exigen-
ces générales; Amendement A1 
 
 
 
 
EN 1060-2 
1995 
2008/C 54/08 
Tensiomètres non invasifs – Partie 2: Exigen-
ces complémentaires concernant les tensio-
mètres mécaniques 
 
 
 
 
EN 1060-3 
avec 
1997 
2008/C 54/08 
Tensiomètres non invasifs – Partie 3: Exigen-
ces complémentaires concernant les systèmes 
électromécaniques de mesure de la pression 
sanguine 
EN 1060-3/A1 
2005 
2008/C 54/08 
Tensiomètres non invasifs – Partie 3: Exigen-
ces complémentaires concernant les systèmes 
électromécaniques de mesure de la pression 
sanguine Amendement 1

5619 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 1060-4 
2004 
2008/C 54/08 
Tensiomètres non invasifs – Partie 4: Procé-
dures pour déterminer la précision de 
l’ensemble du système des tensiomètres 
non invasifs automatiques 
 
 
 
 
EN 1089-3 
2004 
2008/C 54/08 
Bouteilles à gaz transportables – Identifica-
tion de la bouteille à gaz (GPL exclu) – 
Partie 3: Code couleur 
 
 
 
 
EN 1282-2 
2005 
2008/C 54/08 
Tubes de trachéostomie – Partie 2: Tubes 
pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée) 
 
 
 
 
EN 1422 
1997 
2008/C 54/08 
Stérilisateurs à usages médicaux – Stérilisa-
teurs à oxyde d’éthylène – Règles et métho-
des d’essai 
 
 
 
 
EN 1618 
1997 
2008/C 54/08 
Cathéters autres que les cathéters intravascu-
laires – Méthodes d’essai des propriétés 
communes 
 
 
 
 
EN 1639 
2004 
2008/C 54/08 
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour 
l’art dentaire – Instruments 
 
 
 
 
EN 1640 
2004 
2008/C 54/08 
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour 
l’art dentaire – Matériel 
 
 
 
 
EN 1641 
2004 
2008/C 54/08 
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour 
l’art dentaire – Produits 
 
 
 
 
EN 1642 
2004 
2008/C 54/08 
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour 
l’art dentaire – Implants dentaires 
 
 
 
 
EN 1707 
1996 
2008/C 54/08 
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des 
seringues et aiguilles et de certains autres 
appareils à usage médical – Assemblage à 
verrouillage 
 
 
 
 
EN 1782 
1998 
2008/C 54/08 
Tubes trachéaux et raccords 
 
 
 
 
EN 1820 
2005 
2008/C 54/08 
Ballons-réservoirs d’anesthésie 
(ISO 5362:2000, modifiée) 
 
 
 
 
EN 1865 
1999 
2008/C 54/08 
Spécifications des brancards et équipements 
d’ambulances pour le transport des patients 
 
 
 
 
EN 1970 
avec 
2000 
2008/C 54/08 
Lits réglables pour les personnes handicapées 
– Exigences et méthodes d’essai 
EN 1970/A1 
2005 
2008/C 54/08 
Lits réglables pour les personnes handicapées 
– Exigences et méthodes d’essai – Amende-
ment A1 
 
 
 
 
EN 1985 
1998 
2008/C 54/08 
Aides à la marche – Prescriptions générales et 
méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN ISO 3826-3 
2007 
2008/C 54/08 
Poches en plastique souple pour le sang et les 
composants du sang – Partie 3: Systèmes de 
poches pour le sang avec accessoires intégrés 
(ISO 3826-3:2006)

5620 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 4074 
2002 
2008/C 54/08 
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc 
naturel – Exigences et méthodes d’essai 
(ISO_4074:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 4135 
2001 
2008/C 54/08 
Matériel d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Vocabulaire (ISO 4135:2001) 
 
 
 
 
EN ISO 5356-1 
2004 
2008/C 54/08 
Matériel d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Raccords coniques – 
Partie 1: Raccords mâles et femelles 
(ISO 5356-1:2004) 
 
 
 
 
EN ISO 5356-2 
2007 
2008/C 54/08 
Matériel d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Raccords coniques – Partie 2: 
Raccords à vis supportant un certain poids 
(ISO 5356-2:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 5360 
2007 
2008/C 54/08 
Evaporateurs d’anesthésie – Systèmes 
de remplissage spécifiques à l’agent 
(ISO 5360:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 5366-1 
2004 
2008/C 54/08 
Matériel d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Tubes de trachéostomie –- 
Partie 1: Tubes et raccords pour adultes 
(ISO 5366-1:2000) 
 
 
 
 
EN ISO 5840 
2005 
2008/C 54/08 
Implants cardiovasulaires – Prothèse valvu-
laires (ISO 5840:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 7197 
2006 
2008/C 54/08 
Implants neurochirurgicaux – Systèmes de 
dérivation et composants stériles, non réutili-
sables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 7376 
2003 
2008/C 54/08 
Matérial d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Laryngoscopes pour intubation 
trachéale (ISO 7376:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 7396-1 
2007 
2008/C 54/08 
Réseaux de distribution de gaz médicaux – 
Partie 1: Réseaux de distribution de gaz 
médicaux comprimés et de vide 
(ISO 7396-1:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 7396-2 
2007 
2008/C 54/08 
Réseaux de distribution de gaz médicaux – 
Partie 2: Réseaux d’évacuation de gaz 
d’anesthésie non réutilisables 
(ISO 7396-2:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 7439 
2002 
2008/C 54/08 
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre –
Exigences, essais (ISO 7439:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 7886-3 
2005 
2008/C 54/08 
Seringues hypodermiques stériles, non 
réutilisables – Partie 3: Seringues autoblo-
quantes pour vaccination a dose fixée 
(ISO 7886-3:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 7886-4 
2006 
2008/C 54/08 
Seringues hypodermiques stériles,non réutili-
sables – Partie 4: Seringues avec dispositif 
empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006)

5621 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 8185 
2007 
2008/C 54/08 
Humidificateurs respiratoires médicaux – 
Exigences spécifiques des systèmes 
d’humidification respiratoires 
(ISO 8185:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 8359 
1996 
2008/C 54/08 
Concentrateurs d’oxygène à usage médical – 
Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996) 
 
 
 
 
EN ISO 8536-4 
2007 
2008/C 54/08 
Matériel de perfusion à usage médical – 
Partie 4: Appareils de perfusion non 
réutilisables, à alimentation par gravité 
(ISO 8536-4:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 8835-2 
2007 
2008/C 54/08 
Systèmes d’anesthésie par inhalation – 
Partie 2: Systèmes respiratoires d’anesthésie 
(ISO 8835-2:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 8835-3 
2007 
2008/C 54/08 
Systèmes d’anesthésie par inhalation – 
Partie 3: Systèmes de transfert et de réception 
des systèmes d’évacuation des gaz d’anesthé-
sie (ISO 8835-3:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 8835-4 
avec 
2004 
2008/C 54/08 
Systèmes d’anesthésie par inhalation – 
Partie 4: Dispositifs d’alimentation en vapeur 
anesthésique (ISO 8835-4:2004) 
EN ISO 8835-4/AC 2006 
2008/C 54/08 
Systèmes d’anesthésie par inhalation – 
Partie 4: Dispositifs d’alimentation en vapeur 
anesthésique (ISO 8835-4:2004) AC:2006 
 
 
 
 
EN ISO 8835-5 
avec 
2004 
2008/C 54/08 
Systèmes d’anesthésie par inhalation – 
Partie 5: Ventilateurs d’anesthésie 
(ISO 8835-5:2004) 
EN ISO 8835-5/AC 2006 
2008/C 54/08 
Systèmes d’anesthésie par inhalation – 
Partie 5: Ventilateurs d’anesthésie 
(ISO 8835-5:2004) AC:2006 
 
 
 
 
EN ISO 9360-1 
2000 
2008/C 54/08 
Matériel d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Echangeurs de chaleur et 
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier 
les gaz respirés par les êtres humains – 
Partie 1: ECH pour utilisation avec des 
volumes courants d’au moins 250 ml 
(ISO 9360-1:2000) 
 
 
 
 
EN ISO 9360-2 
2002 
2008/C 54/08 
Matériel d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Echangeurs de chaleur et 
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les 
gaz respirés par les êtres humain – Partie 2: 
ECH pour utilisation avec des patients 
trachéotomisés ayant des volumes courants 
d’au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001) 
 
 
 
 
EN ISO 9713 
2004 
2008/C 54/08 
Implants neurochirurgicaux – Clips intracrâ-
niens pour anévrisme à autofermeture 
(ISO 9713:2002)

5622 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 9919 
2005 
2008/C 54/08 
Appareils électromédicaux – Règles particu-
lières de sécurité et performances essentielles 
du matériel utilisé pour les oxymètres de 
pouls à usage médical (ISO 9919:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 10079-1 
1999 
2008/C 54/08 
Matériel d’aspiration médicale – 
Partie 1: Appareils électrique d’aspiration –
Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)
 
 
 
 
EN ISO 10079-2 
1999 
2008/C 54/08 
Appareils d’aspiration médicale – 
Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle 
(ISO 10079-2:1999) 
 
 
 
 
EN ISO 10079-3 
1999 
2008/C 54/08 
Appareils d’aspiration médicale – 
Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés 
par une source de vide ou de pression 
(ISO 10079-3:1999) 
 
 
 
 
EN ISO 10328 
2006 
2008/C 54/08 
Prothèses – Essais portant sur la structure des 
prothèses de membres inférieurs – Exigences 
et méthodes d’essai (ISO 10328:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 10524-1 
2006 
2008/C 54/08 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie1: Détendeurs et détendeurs 
à débimètre intégré (ISO 10524-1:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 10524-2 
2006 
2008/C 54/08 
Détendeurs pour l’utilisation abec les gaz 
médicaux – Partie 2: Détendeurs de rampes et 
de canalisations (ISO 10524-2:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 10524-3 
2006 
2008/C 54/08 
Détendeurs pour l’utilisation abec les gaz 
médicaux – Partie 3: Détendeurs intégrés 
dans les robinets des bouteilles de gaz 
(ISO 10524-3:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 10535 
2006 
2008/C 54/08 
Lève-personnes pour transférer des personnes 
handicapées – Exigences et méthodes d’essai 
(ISO 10535:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 10555-1 
avec 
1996 
2008/C 54/08 
Cathéters intravasculaires stériles, non 
réutilisables – Partie 1: Prescriptions généra-
les (ISO 10555-1:1995) 
EN ISO 10555-1/A1 
et 
1999 
2008/C 54/08 
Cathéters intravasculaires stériles, non 
réutilisables – Partie 1: Prescriptions généra-
les (ISO 10555-1:1996/A1:1999) 
EN ISO 10555-1/A2 2004 
2008/C 54/08 
Cathéters intravasculaires stériles, non 
réutilisables – Partie 1: Prescriptions Généra-
les (ISO 10555-1:1996/A2:2004) 
 
 
 
 
EN 10651-2 
2004 
2008/C 54/08 
Ventilateurs pulmonaires à usage médical – 
Exigences particulières pour la sécurité de 
base et les performances essentielles – 
Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile 
pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004)
 
 
 
 
EN ISO 10651-4 
2002 
2008/C 54/08 
Ventilateurs pulmonaires – Partie 4: Exigen-
ces relatives aux ressuscitateurs à puissance 
motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)

5623 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 10651-6 
2004 
2008/C 54/08 
Ventilateurs pulmonaires à usage médical – 
Exigences particulières pour la sécurité de 
base et les performances essentielles – 
Partie 6: Dispositifs d’assistance respiratoire 
à domicile (ISO 10651-6:2004) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-1 
2003 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 1: Evaluation et essais 
(ISO 10993-1:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-3 
2003 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs médi-
caux – Partie 3: Essais concernant la géno-
toxicité, la cancerogenicité et la toxicité sur la 
reproduction (ISO 10993-3:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-4 
avec 
2002 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 4: Choix des essais 
concernant les interactions avec le sang 
(ISO 10993-4:2002) 
EN ISO 10993-4/A1 2006 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 4: Choix des essais 
concernant les interactions avec le sang 
(ISO 10993-4:2002/A1:2006 
 
 
 
 
EN ISO 10993-5 
1999 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 5: Essais concernant la 
cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-6 
2007 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 6: Essais concernant 
les effets locaux après implantation 
(ISO 10993-6:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-9 
1999 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs médi-
caux – Partie 9: cadre pour l’identification et 
la quantification des produits potentiels de 
dégradation (ISO 10993-9:1999) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-10 
avec 
2002 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 10: Essais d’irritation 
et d’hypersensibilité retardée 
(ISO 10993-10:2002) 
EN ISO 10993-10/A12006 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 10: Essais d’irritation 
et d’hypersensibilité retardée 
(ISO 10993-10:2002) – Amendement A1 
 
 
 
 
EN ISO 10993-11 
2006 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 11: Essais de toxicité 
systémique (ISO 10993-11:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-12 
2007 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 12: Préparation 
des échantillons et matériaux de référence 
(ISO 10993-12:2007)

5624 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 10993-13 
1998 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs médi-
caux – Partie 13: identification et quantifica-
tion de produits de dégradation de dispositifs 
médicaux à base de polymères 
(ISO 10993-13:1998) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-14 
2001 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs médi-
caux – Partie 14: Identification et quantifica-
tion des produits de dégradation des cérami-
ques (ISO 10993-14:2001) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-15 
2000 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs médi-
caux – Partie 15: Identification et quantifica-
tion des produits de dégradation issus des 
métaux et alliages (ISO 10993-15:2000) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-16 
1997 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs médi-
caux – Partie 16: Conception des études 
toxicocinétiques des produits de dégradation 
et des substances relargables 
(ISO 10993-16:1997) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-17 
2002 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs médi-
caux – Partie 17: Etablissement des limites 
admissibles des substances relargables 
(ISO 10993-17:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-18 
2005 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Evaluation biologique des dispositifs médi-
caux – Partie 18: Caractérisation chimique 
des matériaux (ISO 10093-18:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 11135-1 
2007 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Stérilisation des produits de santé – Oxyde 
d’éthylène – Partie 1: Exigences de dévelop-
pement, de validation et de contrôle de 
routine d’un processus de stérilisation pour 
des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)
 
 
 
 
EN ISO 11137-1 
2006 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Stérilisation des produits de santé – Irradia-
tion – Partie 1: Exigences relatives à la mise 
au point, à la validation et au contrôle de 
routine d’un procédé de stérilisation pour les 
dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006 
 
 
 
 
EN ISO 11137-2 
2007 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Stérilisation des produits de santé – Irradia-
tion – Partie 2: Etablissement de la dose 
stérilisante (ISO 11137-2:2006, version 
corrigée 1.8.2006) 
 
 
 
 
EN ISO 11138-2 
2006 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Stérilisation des produits de santé – Indica-
teurs biologiques – Partie 2: Indicateurs 
biologiques pour la stérilisation à l’oxyde 
d’éthylène (ISO 11138-2:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 11138-3 
2006 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Stérilisation des produits de santé – Indica-
teurs biologiques – Partie 3: Indicateurs 
biologiques pour la stérilisation à la chaleur 
humide (ISO 11138-3:2006)

5625 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 11140-1 
2005 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Stérilisation des produits de santé – Indica-
teurs chimiques – Partie 1: Exigences généra-
les (ISO 11140-1:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 11140-3 
2007 
2008/C 54/08 
Stérilisation des produits de santé – Indica-
teurs chimiques – Partie 3: Systèmes 
d’indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors 
de l’essai de Bowie et Dick de pénétration 
de la vapeur (ISO 11140-3:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 11197 
2004 
2008/C 54/08 
Gaines techniques à usage médical 
(ISO 11197:2004) 
 
 
 
 
EN ISO 11607-1 
2006 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Emballages des dispositifs médicaux stérili-
sés au stade terminal – Partie 1: Exigences 
relatives aux matériaux, aux systèmes de 
barrière stérile et aux systèmes d’emballage 
(ISO 11607-1:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 11607-2 
2006 
2008/C 54/08 
Emballages des dispositifs médicaux stérili-
sés au stade terminal – Partie 2: Exigences de 
validation pour les procédés de formage, de 
scellage et d’assemblage (ISO 11607-2:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 11737-1 
2006 
2008/C 54/06 
2008/C 54/08 
Stérlisation des dispositifs médicaux – 
Méthodes microbiologiques – 
Partie 1: Détermination d’une population 
de micro-organismes sur des produits 
(ISO 11737-1:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 11810-2 
2007 
2008/C 54/08 
Lasers et équipements associés aux lasers – 
Méthode d’essai et classification de la résis-
tance au laser pour des draps chirurgicaux 
et/ou des couvertures de protection des 
patients – Partie 2: Inflammation secondaire 
(ISO 11810-2:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 11979-8 
2006 
2008/C 54/08 
Implants ophtalmiques – Lentilles intraocu-
laires – Partie 8: Exigences fondamentales 
(ISO 11979-8:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 11990 
2003 
2008/C 54/08 
Optique et instruments d’optique – Lasers et 
équipements associés aux lasers – Détermina-
tion de la résistance au laser des tubes 
trachéaux (ISO 11990:2003) 
 
 
 
 
EN 12006-2 
1998 
2008/C 54/08 
Implants chirurgicaux non actifs – Exigences 
particulières pour les implants cardiovascu-
laires – Partie 2: Prothèses vasculaires y 
compris les conduits valvulés 
 
 
 
 
EN 12006-3 
1998 
2008/C 54/08 
Implants chirurgicaux non actifs – Exigences 
particulières relatives aux implants cardia-
ques et vasculaires – Partie 3: Dispositifs 
endovasculaires 
 
 
 
 
EN 12011 
1998 
2008/C 54/08 
Instrumentation devant être utilisée en 
association avec les implants chirurgicaux 
non actifs – Exigences générales

5626 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 12182 
1999 
2008/C 54/08 
Aides techniques pour personnes handicapées 
– Exigences générales et méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN 12286 
avec 
1998 
2008/C 54/07 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Mesure des grandeurs dans des échantillons 
d’origine biologique – Présentation des 
modes opératoires de mesure de référence 
EN 12286/A1 
2000 
2008/C 54/07 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Mesure des grandeurs dans des échantillons 
d’origine biologique – Présentation des 
modes opératoires de mesure de référence – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 12287 
1999 
2008/C 54/07 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Mesure des grandeurs dans les échantillons 
d’origine biologique – Description des 
matériaux de référence 
 
 
 
 
EN 12322 
avec 
1999 
2008/C 54/07 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Milieux de culture de microbiologie – Critè-
res de performance des milieux de culture 
EN 12322/A1 
2001 
2008/C 54/07 
2008/C 54/08 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Milieux de culture de microbiologie – Critè-
res de performance de milieux de culture – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 12342 
1998 
2008/C 54/08 
Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être 
utilisés avec des appareils d’anesthésie et 
des ventilateurs 
 
 
 
 
EN 12470-1 
2000 
2008/C 54/08 
Thermomètres médicaux – Partie 1: Ther-
momètres à dilatation de liquide métallique 
dans une gaine de verre, avec dispositif à 
maximum 
 
 
 
 
EN 12470-2 
2000 
2008/C 54/08 
Thermomètres médicaux – Partie 2: Ther-
momètres à changement de phase (matrice 
à points) 
 
 
 
 
EN 12470-3 
2000 
2008/C 54/08 
Thermomètres médicaux – Partie 3: Perfor-
mances des thermomètres électriques com-
pacts (à comparaison et à extrapolation) avec 
dispositif à maximum 
 
 
 
 
EN 12470-4 
2000 
2008/C 54/08 
Thermomètres médicaux – Partie 4: Fonc-
tionnement des thermomètres électriques de 
mesurage continu 
 
 
 
 
EN 12470-5 
2003 
2008/C 54/08 
Thermomètres médicaux – Partie 5: Perfor-
mance des thermomètres auriculaires (avec 
dispositif à maximum) 
 
 
 
 
EN ISO 12870 
avec 
2004 
2008/C 54/08 
Optique ophtalmique – Montures de lunettes 
– Exigences générales et méthodes d’essai 
(ISO 12870:2004) 
EN ISO 12870/AC 
2005 
2008/C 54/08 
Optique ophtalmique – Montures de lunettes 
– Exigences générales et méthodes d’essai 
(ISO 12870:2004/AC:2005)

5627 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 13014 
2000 
2008/C 54/08 
Raccordements pour tubes à prélèvement de 
gaz du matériel respiratoire et anesthésique 
 
 
 
 
EN 13060 
2004 
2008/C 54/08 
Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau 
 
 
 
 
EN 13220 
1998 
2008/C 54/08 
Dispositifs à débitmètre pour prises murales 
des réseaux de distribution de gaz médicaux 
 
 
 
 
EN 13328-1 
2001 
2008/C 54/08 
Filtres de systèmes respiratoires utilisés en 
anésthésie et soins respiratoires – 
Partie 1: Méthodes d’essai avec une solution 
saline pour l’évaluation des performances 
de filtration 
 
 
 
 
EN 13328-2 
avec 
2002 
2008/C 54/08 
Filtres pour systèmes respiratoires utilisés en 
anesthésie et soins respiratoires – Partie 2: 
Propriétés autres que la filtration 
EN 13328-2/A1 
2003 
2008/C 54/08 
Filtres pour systèmes respiratoires utilisés 
en anesthésie et soins respiratoires – 
Partie 2: Propriétés autres que la filtration – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN ISO 13485 
avec 
2003 
2008/C 54/08 
2008/C 54/07 
2008/C 54/06 
Dispositifs médicaux – Systèmes de mana-
gement de la qualité – Exigences ä des fins 
réglementaires (ISO 13485:2003) 
EN ISO 13485/AC 
2007 
2008/C 54/08 
2008/C 54/07 
2008/C 54/06 
Dispositifs médicaux – Systèmes de mana-
gement de la qualité – Exigences ä des fins 
réglementaires (ISO 13485:2003) – AC 
 
 
 
 
EN 13532 
2002 
2008/C 54/07 
Exigences générales relatives aux dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test 
 
 
 
 
EN 13544-1 
2007 
2008/C 54/08 
Matériel respiratoire thérapeutique – Partie 1: 
Systèmes de nébulisation et leurs composants 
 
 
 
 
EN 13544-2 
2002 
2008/C 54/08 
Equipment de thérapie respiratoire – 
Partie 2: Tubes et raccords 
 
 
 
 
EN 13544-3 
2001 
2008/C 54/08 
Appareils de thérapie respiratoire – 
Partie 3: Dispositifs d’entrainement d’air 
 
 
 
 
EN 13612 
2002 
2008/C 54/07 
Evaluation des performances des dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro 
 
 
 
 
EN 13624 
2003 
2008/C 54/08 
Antiseptiques et désinfectants chimiques – 
Essai quantitatif de suspension pour l’évalua-
tion de l’activité fongicide des désinfectants 
chimiques utilisés pour les instruments en 
médecine – Méthode d’essai et exigences 
(phase 2, étape 1) 
 
 
 
 
EN 13640 
2002 
2008/C 54/07 
Essais de stabilité des réactifs de diagnostic 
in vitro 
 
 
 
 
EN 13641 
2002 
2008/C 54/07 
Elimination ou réduction du risque d’infec-
tion relatif aux réactifs de diagnostic in vitro

5628 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 13718-1 
2002 
2008/C 54/08 
Ambulances aériennes, maritimes et de 
terrain difficile – Partie 1: Exigences relatives 
à l’interface de dispositifs médicaux assurant 
la continuité des soins 
 
 
 
 
EN 13726-1 
2002 
2008/C 54/08 
Méthodes d’essai pour les pansements 
primaires en contact avec la plaie – 
Partie 1: Absorption 
 
 
 
 
EN 13726-2 
2002 
2008/C 54/08 
Méthodes d’essai pour les pansements 
primaires en contact avec la plaie – Partie 2: 
Perméabilité à la vapeur d’eau des panse-
ments comprenant un film perméable 
 
 
 
 
EN 13727 
2003 
2008/C 54/08 
Antiseptiques et désinfectants chimiques – 
Essai quantitatif de suspension pour l’évalua-
tion de l’activité bactéricide des désinfectants 
chimiques utilisés en médicine – Méthode 
d’essai et exigences (Phase 2, étape 1) 
 
 
 
 
EN 13795-1 
2002 
2008/C 54/08 
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de 
bloc, utilisés en tant que dispositifs médi-
caux, pour les patients, le personnel et les 
équipements – Partie 1: Exigences générales 
pour les fabricants, les prestataires et les 
produits 
 
 
 
 
EN 13795-2 
2004 
2008/C 54/08 
Champs chirurgicaux, casques et tenues de 
blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, 
pour les patients, le personnel médical et les 
équipements – Partie 2: Méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN 13795-3 
2006 
2008/C 54/08 
Champs chirurgicaux, casques et tenues de 
bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux, 
pour les patients, le personnel et les équipe-
ments – Partie 3: Exigences et niveaus de 
performance 
 
 
 
 
EN 13824 
2004 
2008/C 54/08 
2008/C 54/07 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Traitement aseptique des dispositifs médi-
caux liquides – Exigences 
 
 
 
 
EN 13867 
2002 
2008/C 54/08 
Concentrés pour hémodialyse et thérapies 
associées 
 
 
 
 
EN 13975 
2003 
2008/C 54/07 
Procédures d’échantillonnage utilisées 
pour l’acceptation des essais des dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro – Aspects 
statistiques 
 
 
 
 
EN 13976-1 
2003 
2008/C 54/08 
Systèmes de sauvetage – Transport d’incuba-
teurs – Partie 1: Conditions d’interface 
 
 
 
 
EN 13976-2 
2003 
2008/C 54/08 
Systèmes de sauvetage – Transport 
d’incubateurs – Partie 2: Exigences relatives 
au système

5629 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 14079 
2003 
2008/C 54/08 
Dispositifs médicaux non actifs – Exigences 
de performance et méthodes d’essai pour la 
gaze de coton absorbante et la gaze de coton 
et viscose absorbante 
 
 
 
 
EN 14136 
2004 
2008/C 54/07 
Utilisation des programmes d’évaluation 
externe de la qualité dans l’évaluation de la 
performances des procédures de diagnostic in 
vitro 
 
 
 
 
EN ISO 14155-1 
2003 
2008/C 
54/082008/C 
54/06 
Investigation cliniques des dispositifs médi-
caux pour sujets humains – Partie 1: Exigen-
ces générales (ISO 14155-1:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 14155-2 
2003 
2008/C 54/08 
2008/C 54/06 
Investigation clinique des dispositifs médi-
caux sur les sujets humains – Partie 2: Plan 
d’investigation clinique (ISO 14155-2:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 14160 
1998 
2008/C 54/08 
Stérilisation des dispositifs médicaux non 
réutilisables contenant des matières d’origine 
animale – Validation et contrôle de routine de 
la stérilisation par agents stérilisants chimi-
ques liquides (ISO 14160:1998) 
 
 
 
 
EN 14180 
2003 
2008/C 54/08 
Stérilisateur à usage médical – Stérilisateurs 
à la vapeur et au formaldéhyde à basse 
température – Exigences et essais 
 
 
 
 
EN 14254 
2004 
2008/C 54/07 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Récipients à usage unique pour prélèvement 
humains non sanguins 
 
 
 
 
EN 14299 
2004 
2008/C 54/08 
Implants chirurgicaux non actifs – Exigences 
particulières s’appliquant aux implants 
cardiaques et vasculaires – Exigences spéci-
fiques relatives aux endoprothèses artérielles 
 
 
 
 
EN 14348 
2005 
2008/C 54/08 
Antiseptiques et désinfectants chimiques – 
Essais quantitatif en suspension pour 
l’évaluation de l’activité mycobactéricide des 
désinfectants chimiques utilisés en médecine 
humaine et incluant les dèsinfecants pour 
dispositifs médicaux – Méthode d’essai et 
prescriptions (phase 2, étape 1) 
 
 
 
 
EN ISO 14408 
2005 
2008/C 54/08 
Tubes trachéaux destinés aux opérations 
laser – Exigences relatives au marquage 
et aux informations d’accompagnement 
(ISO 14408:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 14534 
2002 
2008/C 54/08 
Optique ophtalmique – Lentilles de contact et 
produits d’entretien de lentilles de contact – 
Exigences fondamentales (ISO 14534:2002) 
 
 
 
 
EN 14561 
2006 
2008/C 54/08 
Désinfectants et antiseptiques chimiques – 
Essai quantitatif de porte germe pour l’évalua-
tion de l’activité bactéricide pour instruments 
utilisés en médecine humaine – Méthode 
d’essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

5630 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 14562 
2006 
2008/C 54/08 
Désinfectants et antiseptiques chimiques – 
Essai quantitatif de porte germe pour 
l’évaluation de l’activité fongicide ou levuri-
cide pour instruments utilisés en médecine 
humaine – Méthode d’essai et prescriptions 
(phase 2, étape 2) 
 
 
 
 
EN ISO 14602 
1998 
2008/C 54/08 
Implants chirurgicaux non actifs – Implants 
pour ostéosynthèse – Exigences particulières
 
 
 
 
EN ISO 14607 
2007 
2008/C 54/08 
Implants chirurgicaux non actifs – Implants 
mammaires – Exigences particulières 
(ISO 14607:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 14630 
2005 
2008/C 54/08 
Implants chirurgicaux non actifs – Exigences 
générales 
 
 
 
 
EN 14683 
2005 
2008/C 54/08 
Masque chirurgicaux – Exigences et métho-
des d’essai 
 
 
 
 
EN 14820 
2004 
2008/C 54/07 
Récipients à usage unique pour prélèvements 
de sang veineux humain 
 
 
 
 
EN ISO 14889 
2003 
2008/C 54/08 
Optique ophtalmique – Verres de lunettes – 
Exigences fondamentales relatives aux verres 
finis non détourés (ISO 14889:2003) 
 
 
 
 
EN 14931 
2006 
2008/C 54/08 
Chambres hyperbares à occupation humaine 
– Chambres hyperbares multiplaces à usage 
thérapeutique – Performances, exigences de 
sécurité et essais 
 
 
 
 
EN ISO 14937 
2000 
2008/C 54/08 
2008/C 54/07 
2008/C 54/06 
Stérilisation des produits de santé – Exigen-
ces générales pour la caractérisation d’un 
agent stérilisant et pour le développement, la 
validation et la vérification de routine d’un 
processus de stérilisation pour dispositifs 
médicaux (ISO 14937:2000) 
 
 
 
 
EN ISO 14971 
2007 
2008/C 54/07 
2008/C 54/08 
2008/C 54/06 
Dispositifs médicaux – Application de la 
gestion des risques aux dispositifs médicaux 
(ISO 14971:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 15001 
2004 
2008/C 54/08 
Matériel d’anesthésie et respiratoire – Com-
patibilité avec l’oxygène (ISO 15001:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 15004-1 
2006 
2008/C 54/08 
Instruments ophtalmiques – Exigences 
fondamentale et méthodes d’essai – 
Partie 1: Exigences générales applicables 
à tous les instruments ophtalmiques 
(ISO 15004-1:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 15197 
2003 
2008/C 54/07 
Systèmes d’essais de diagnostic in vitro – 
Exigences relatives aux systèmes d’autosur-
veillance de la glycémie destinés à la prise en 
charge du diabète sucré (ISO 15197:2003)

5631 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 15225 
avec 
2000 
2008/C 54/07 
2008/C 54/08 
2008/C 54/06 
Nomenclature – Spécifications pour un 
système de nomenclature des dispositifs 
médicaux destiné à l’échange de données 
réglementaires (ISO 15225:2000) 
EN ISO 15225/A1 
2004 
2008/C 54/07 
2008/C 54/08 
2008/C 54/06 
Nomenclature – Spécifications pour un 
système de nomenclature des dispositifs 
médicaux destiné à l’échange de données 
réglementaires (ISO 15225:2000) – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN ISO 15424 
2007 
2008/C 54/08 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Vapeur d’eau à basse température et au 
formaldéhyde – Exigences pour le dévelop-
pement, la validation et le contrôle de routine 
des procédés de stérilisation 
 
 
 
 
EN ISO 15747 
2005 
2008/C 54/08 
Récipients en plastique pour injections 
intraveineuses (ISO 15747:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 15883-1 
2006 
2008/C 54/08 
Laveurs désinfecteurs – Partie 1: Exigences 
générales, termes et définitions et essais 
(ISO 15883-1:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 15883-2 
2006 
2008/C 54/08 
Laveurs désinfecteurs – Partie 2: Exigences 
et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à 
la désinfection thermale des instruments 
chirurgicaux, du matériel d’anesthésie, des 
récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc. 
(ISO 15883-2:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 15883-3 
2006 
2008/C 54/08 
Laveurs désinfecteurs – Partie 3: Exigences 
et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à 
la désinfection thermale de récipients à 
déjections humaines (ISO 15883-3:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 16201 
2006 
2008/C 54/08 
Aides techniques pour personnes avec un 
handicap – Systèmes de commande à distance 
pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 17510-1 
2007 
2008/C 54/08 
Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil – 
Partie 1: Equipement de thérapie respiratoire 
de l’apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 17510-2 
2007 
2008/C 54/08 
Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil 
– Partie 2: Masques et accessoires 
d’application (ISO 17510-2:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 17511 
2003 
2008/C 54/07 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Mesurage des grandeurs dans des échantil-
lons d’origine biologique – Traçabilité 
métrologique des valeurs attribuées aux 
agents d’étalonnage et aux matériaux de 
contrôle (ISO 17511:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 17664 
2004 
2008/C 54/08 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Informations devant être fournies par le 
fabricant pour le processus de re-stérilisation 
des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004)

5632 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 17665-1 
2006 
2008/C 54/08 
Stérilisation des produits de santé – Chaleur 
humide – Partie 1: Exigences pour le déve-
loppement, la validation et le contrôle de 
routine d’un procédé de stérilisation des 
dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 18153 
2003 
2008/C 54/07 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Mesurage des grandeurs dans des échantil-
lons d’origine biologique – Traçabilité 
métrologique des valeurs de concentration 
catalytique des enzymes attribuées aux agents 
d’étalonnage et aux matériaux de contrôle 
(ISO 18153:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 18777 
2005 
2008/C 54/08 
Systèmes transportables d’oxygène liquide 
à usage médical – Exigences particulières 
(ISO 18777:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 18778 
2005 
2008/C 54/08 
Matérial respiratoire – Moniteurs pour enfants 
– Exigences particulières (ISO 18778:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 18779 
2005 
2008/C 54/08 
Enconomiseurs médicaux d’oxygène et de 
mélanges oxygénés – Exigences particulières 
(ISO 18779:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 19054 
2006 
2008/C 54/08 
Système de rails de support pour appareils 
médicaux (ISO 19054:2005) 
 
 
 
 
EN 20594-1 
avec 
1993 
2008/C 54/08 
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des 
seringues et aiguilles et de certains autres 
appareils à usage médical – Partie 1: Spécifi-
cations générales (ISO 594-1:1986) 
EN 20594-1/A1 
1997 
2008/C 54/08 
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des 
seringues et aiguilles et de certains autres 
appareils à usage médical – Partie 1: Spécifi-
cations générales (ISO 594-1:1986) 
 
 
 
 
EN ISO 20776-1 
2006 
2008/C 54/07 
Systèmes d’essais en laboratoire et de dia-
gnostic in vitro – Sensibilité in vitro des 
agents infectieux et évaluation des perfor-
mances des dispositifs pour antibiogrammes 
– Partie 1: Méthode de référence pour la 
détermination de la sensibilité in vitro aux 
agents microbiens des bactéries aérobies à 
croissance rapide impliquées dans les mala-
dies infectieuses (ISO 20776-1:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 21171 
2006 
2008/C 54/08 
Gants à usage médical – Détermination de la 
poudre de surface amovible (ISO 21171:2006)
 
 
 
 
EN ISO 21534 
2007 
2008/C 54/08 
Implants chirurgicaux non actifs – Implants 
de remplacement d’articulation – Exigences 
particulières (ISO 21534:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 21535 
2007 
2008/C 54/08 
Implants chirurgicaux non actifs – Implants 
de remplacement d’articulation – Exigences 
spécifiques relatives aux implants de rempla-
cement de l’articulation de la hanche 
(ISO 21535:2007)

5633 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 21536 
2007 
2008/C 54/08 
Implants chirurgicaux non actifs – Implants 
de remplacement d’articulation – Exigences 
spécifiques relatives aux implants de rempla-
cement de l’articulation du genou 
(ISO 21536:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 21647 
avec 
2004 
2008/C 54/08 
Appareils électromédicaux – Prescriptions 
particulières relatives à la sécurité et aux 
performances de base des moniteurs de gaz 
respratories (ISO 21647:2004) 
EN ISO 21647/AC 
2006 
2008/C 54/08 
Appareils électromédicaux – Prescriptions 
particulières relatives à la sécurité et aux 
performances de base des moniteurs de gaz 
respratories (ISO 21647:2004) 
 
 
 
 
EN ISO 21649 
2006 
2008/C 54/08 
Injecteurs sans aiguille à usage médical – 
Exigences et méthodes d’essai 
(ISO 21649:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 21969 
2006 
2008/C 54/08 
Raccords flexibles haute pression pour 
utilisation avec les systèmes de gaz médicaux 
(ISO 21969:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 22442-1 
2007 
2008/C 54/08 
Dispositifs médicaux utilisant des tissus ani-
maux et leurs dérivés – Partie 1: Application de 
la gestion des risques (ISO 22442-1:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 22442-2 
2007 
2008/C 54/08 
Dispositifs médicaux utilisant des tissus 
animaux et leurs dérivés – Partie 2: Contrôles 
de l’origine, de la collecte et du traitement 
(ISO 22442-2:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 22442-3 
2007 
2008/C 54/08 
Dispositifs médicaux utilisant des tissus 
animaux et leurs dérivés – Partie 3: Valida-
tion de l’élimination et/ou de l’inactivation 
des virus et autres agents responsables 
d’encéphalopathie spongiforme transmissible 
(EST) (ISO 22442-3:2007) 
 
 
 
 
EN ISO 22523 
2006 
2008/C 54/08 
Prothèses de membre externes et orthèses 
externes – Exigences et méthodes d’essai 
(ISO 22523:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 22610 
2006 
2008/C 54/08 
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de 
bloc, utilisés en tant que dispositifs médi-
caux, pour les patients, le personnel et les 
équipements – Méthode d’essai de résistance 
à la pénétration de la barrière bactérienne à 
l’état humide (ISO 22610:2006) 
 
 
 
 
EN 22612 
2005 
2008/C 54/08 
Vêtements de protection contre les agents 
infectieux – Méthode d’essai de la résistance 
à la pénétration microbienne par voie sèche 
(ISO 22612:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 22675 
2006 
2008/C 54/08 
Prothèses – Essais d’articulations cheville-
pied et unités de pied – Exigences et métho-
des d’essai (ISO 22675:2006)

5634 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 23747 
2007 
2008/C 54/08 
Matériel d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Débitmètres à débit de pointe 
expiratoire pour l’évaluation de la fonction 
pulmonaire chez les êtres humains respirant 
spontanément (ISO 23747:2007) 
 
 
 
 
EN 27740 
avec 
1992 
2008/C 54/08 
Instruments chirurgicaux, bistouris à lames 
détachables, dimensions d’assemblage 
(ISO 7740:1985) 
EN 27740/A1 
1997 
2008/C 54/08 
Instruments chirurgicaux, bistouris à lames 
détachables, dimensions d’assemblage 
(ISO 7740:1985) 
 
 
 
 
EN 45502-1 
1997 
2008/C 54/06 
Dispositifs médicaux implantables actifs – 
Partie 1: Règles générales de sécurité, 
marquage et informations fournies par 
le fabricant 
 
 
 
 
EN 45502-2-1 
2004 
2008/C 54/06 
Dispositifs médicaux implantables actifs – 
Partie 2-1: Règles particulières pour les 
dispositifs médicaux implantables actifs 
destinés à traiter la bradyarythmie (stimula-
teurs cardiaque) 
 
 
 
 
EN 60118-13 
2005 
2007/C 314/09 
Electroacoustique – Appareils de correction 
auditive – Partie 13: Compatibilité électro-
magnétique (CEM) (IEC 60118-13:2004) 
 
 
 
 
EN 60522 
1999 
2007/C 314/09 
Détermination de la filtration permanente 
des gaines équipées (IEC 60522:1999) 
 
 
 
 
EN 60580 
2000 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Radiamètres de 
produit exposition-surface (IEC 60580:2000)
 
 
 
 
EN 60601-1 
avec 
1990 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles 
générales de sécurité (IEC 60601-1:1988) 
EN 60601-1/A1 
et 
1993 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles 
générales de sécurité (IEC 60601-1:1988) – 
Amendement A1 
EN 60601-1/A2 
et 
1995 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles 
générales de sécurité (IEC 60601-1:1988) – 
Amendement A2 
EN 60601-1/A13 
1996 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles 
générales de sécurité (IEC 60601-1:1988) – 
Amendement A13 
 
 
 
 
EN 60601-1-1 
2001 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 1-1: 
Règles générales de sécurité – Norme collaté-
rale: Règles de sécurité pour systèmes 
lectromédicaux (IEC 60601-1-1:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-1-2 
avec 
2001 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 1-2: 
Règles générales de sécurité – Norme collaté-
rale: Compatibilité électromagnétique – 
Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2001)

5635 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-1-2/A1 
2006 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 1-2: 
Règles générales de sécurité – Norme collaté-
rale: Compatibilité électromagnétique – 
Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2001) – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-1-3 
1994 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 1-3: 
Règles générales de sécurité – 3. Norme 
collatérale: Règles générales pour la radio-
protection dans les équipements à rayonne-
ment X de diagnostic (IEC 60601-1-3:1994) 
 
 
 
 
EN 60601-1-4 
avec 
1996 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 1-4: Règles 
générales de sécurité – Norme collatérale: 
Systèmes électromédicaux programmables 
(IEC 60601-1-4:1996) 
EN 60601-1-4/A1 
1999 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 1-4: Règles 
générales de sécurité – Norme collatérale: 
Systèmes électromédicaux programmables 
(IEC 60601-1-4:1996) – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-1-6 
2004 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Règles 
générales de sécurité – Norme collatérale: 
Aptitude à l’utilisation (IEC 60601-1-6:2004) 
 
 
 
 
EN 60601-1-8 
avec 
2004 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 1-8: 
Règles générales de sécurité – Norme collaté-
rale: Règles générales, essais et recommanda-
tions pour les systèmes d’alarme des appa-
reils et des systèmes électromédicaux 
(IEC 60601-1-8:2003) 
EN 60601-1-8/A1 
2006 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 1-8: 
Règles générales de sécurité – Norme collaté-
rale: Règles générales, essais et recommanda-
tions pour les systèmes d’alarme des appa-
reils et des systèmes électromédicaux 
(IEC 60601-1-8:2003) – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-1 
avec 
1998 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-1: 
Règles particulières de sécurité pour les 
accélérateurs d’électrons dans la gamme 
de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) 
EN 60601-2-1/A1 
2002 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-1: 
Règles particulières de sécurité pour les 
accélérateurs d’électrons dans la gamme 
de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-2 
2007 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-2: 
Exigences particulières pour la sécurité des 
appareils d’électrochirurgie à courant haute 
fréquence (IEC 60601-2-2:2006) 
 
 
 
 
EN 60601-2-3 
avec 
1993 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-3: 
Règles particulières de sécurité pour appareils 
de thérapie à ondes courtes 
(IEC 60601-2-3:1991)

5636 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-3/A1 
1998 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-3: 
Règles particulières de sécurité pour appareils 
de thérapie à ondes courtes 
(IEC 60601-2-3:1991) – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-4 
2003 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-4: 
Règles particulières de sécurité pour les 
défibrillateurs cardiaques 
(IEC 60601-2-4:2002) 
 
 
 
 
EN 60601-2-5 
2000 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-5: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
à ultrasons pour physiothérapie 
(IEC 60601-2-5:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-7 
1998 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-7: 
Règles particulières de sécurité pour généra-
teurs radiographiques de groupes radiogènes 
de diagnostic (IEC 60601-2-7:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-8 
avec 
1997 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-8: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements à rayonnement X de thérapie 
fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 
1 MV (IEC 60601-2-8:1987) 
EN 60601-2-8/A1 
1997 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-8: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements à rayonnement X de thérapie 
fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV 
(IEC 60601-2-8:1987) – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-10 
avec 
2000 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – 
Partie 2-10: Règles particulières de sécurité 
pour stimulateurs de nerfs et de muscles 
(IEC 60601-2-10:1987) 
EN 60601-2-10/A1 
2001 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – 
Partie 2-10: Règles particulières de sécurité 
pour stimulateurs de nerfs et de muscles 
(IEC 60601-2-10:1987) – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-11 
avec 
1997 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – 
Partie 2-11: Règles particulières de sécurité 
pour les appareils de gammathérapie 
(IEC 60601-2-11:1997) 
EN 60601-2-11/A1 
2004 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – 
Partie 2-11: Règles particulières de sécurité 
pour les appareils de gammathérapie 
(IEC 60601-2-11:1997) – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-12 
2006 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-12: 
Règles particulières de sécurité pour ventila-
teurs pulmonaires – Ventilateurs pour utilisa-
tion en soins intensifs (IEC 60601-2-12:2001)
 
 
 
 
EN 60601-2-13 
avec 
2006 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-13: 
Règles particulières de sécurité et perfor-
mance essentielle pour les systèmes 
d’anesthésie (IEC 60601-2-13:2003)

5637 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-13/A1 
2007 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-13: 
Règles particulières de sécurité et perfor-
mance essentielle pour les systèmes 
d’anesthésie (IEC 60601-2-13:2003) – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-16 
1998 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-16: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration 
et hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-17 
2004 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-17: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
projecteurs de brachythérapie avec contrôles 
automatiques (IEC 60601-2-17:2004) 
 
 
 
 
EN 60601-2-18 
avec 
1996 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-18: 
Règles particulières de sécurité pour appareils 
d’endoscopie (IEC 60601-2-18:1996) 
EN 60601-2-18/A1 
2000 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-18: 
Règles particulières de sécurité pour appareils 
d’endoscopie (IEC 60601-2-18:1996) – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-19 
avec 
1996 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-19: 
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs pour bébés (IEC 60601-2-19:1990) 
EN 60601-2-19/A1 
1996 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-19: 
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs pour bébés (IEC 60601-2-19:1990) – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-20 
1996 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-20: 
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs de transport (IEC 60601-2-20:1990+ 
A1:1996) 
 
 
 
 
EN 60601-2-21 
avec 
1994 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-21: 
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs radiants pour nouveaux-nés 
(IEC 60601-2-21:1994) 
EN 60601-2-21/A1 
1996 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-21: 
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs radiants pour nouveaux-nés 
(IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-22 
1996 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-22: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils thérapeutiques et de diagnostic à 
laser (IEC 60601-2-22:1995) 
 
 
 
 
EN 60601-2-23 
2000 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-23: 
Règles particulières de sécurité et performan-
ces essentielles des appareils de surveillance 
de la pression partielle transcutanée 
(IEC 60601-2-23:1999)

5638 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-24 
1998 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – 
Partie 2-24: Règles particulières de sécurité 
des pompes et régulateurs de perfusion 
(IEC 60601-2-24:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-25 
avec 
1995 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-25: 
Règles particulières de sécurité des électro-
cardiographes (IEC 60601-2-25:1993) 
EN 60601-2-25/A1 
1999 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-25: 
Règles particulières de sécurité des électro-
cardiographes (IEC 60601-2-25:1993) – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-26 
2003 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-26: Règles 
particulières de sécurité pour les électroencépha-
lographes (IEC 60601-2-26:2002) 
 
 
 
 
EN 60601-2-27 
2006 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-27: 
Exigences particulières de sécurité, incluant 
les performances essentielles, des appareils 
de surveillance d’électrocardiographie 
(IEC 60601-2-27:2005) 
 
 
 
 
EN 60601-2-28 
1993 
2007/C 314/09 
Appareils éléctromédicaux – Partie 2-28: 
Règles particulières de sécurité pour les 
ensembles radiogènes à rayonnement X et les 
gaines équipées pour diagnostic médical 
(IEC 60601-2-28:1993) 
 
 
 
 
EN 60601-2-29 
1999 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-29: 
Règles particulières de sécurité pour les 
simulateurs de radiothérapie 
(IEC 60601-2-29:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-2-30 
2000 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-30: 
Règles particulières de sécurité et performan-
ces essentielles des appareils de surveillance 
de la pression sanguine prélevée indirecte-
ment, automatiquement et périodiquement 
(IEC 60601-2-30:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-2-31 
avec 
1995 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-31: 
Règles particulières de sécurité des stimula-
teurs cardiaques externes à source d’énergie 
interne (IEC 60601-2-31:1994) 
EN 60601-2-31/A1 
1998 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-31: 
Règles particulières de sécurité des stimula-
teurs cardiaques externes à source d’énergie 
interne (IEC 60601-2-31:1994) – Amende-
ment A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-32 
1994 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-32: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements associés aux équipements à 
rayonnement X (IEC 60601-2-32:1994)

5639 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-33 
avec 
2002 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-33: 
Règles particulières de sécurité relatives aux 
appareils à résonance magnétique utilisés 
pour le diagnostic médical 
(IEC 60601-2-33:2002) 
EN 60601-2-33/A1 
2005 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-33: 
Règles particulières de sécurité relatives aux 
appareils à résonance magnétique utilisés 
pour le diagnostic médical 
(IEC 60601-2-33:2002) – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-34 
2000 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-34: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de surveillance de la pression 
sanguine prélevée directement 
(IEC 60601-2-34:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-35 
1996 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-2-35: 
Règles particulières de sécurité des couvertu-
res, coussins et matelas chauffants destinés au 
réchauffage des patients en usage médical 
(IEC 60601-2-35:1996) 
 
 
 
 
EN 60601-2-36 
1997 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-2-36: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
pour lithotritie créée de façon extra-
corporelle (IEC 60601-2-36:1997) 
 
 
 
 
EN 60601-2-37 
avec 
2001 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-37: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de diagnostic et de surveillance 
médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2001) 
EN 60601-2-37/A1 
et 
2005 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-37: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de diagnostic et de surveillance 
médicaux à ultrasons 
(IEC 60601-2-37:2001) – Amendement A1 
EN 60601-2-37/A2 
2005 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-37: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de diagnostic et de surveillance 
médicaux à ultrasons 
(IEC 60601-2-37:2001) – Amendement A2 
 
 
 
 
EN 60601-2-38 
avec 
1996 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-38: 
Règles particulières de sécurité des lits 
d’hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996) 
EN 60601-2-38/A1 
2000 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-38: 
Règles particulières de sécurité des lits 
d’hôpital électriques 
(IEC 60601-2-38:1996) – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-39 
1999 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-39: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de dialyse péritonéale 
(IEC 60601-2-39:1999)

5640 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-40 
1998 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-40: 
Règles particulières de sécurité pour les 
électromyographes et les appareils à potentiel 
évoqué (IEC 60601-2-40:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-41 
2000 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-41: 
Règles particulières de sécurité pour les 
éclairages chirurgicaux et les éclairages de 
diagnostic (IEC 60601-2-41:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-43 
2000 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-43: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils radiologiques lors d’interventions 
(IEC 60601-2-43:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-44 
avec 
2001 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-44: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements à rayonnement X de tomodensi-
tométrie (IEC 60601-2-44:2001) 
EN 60601-2-44/A1 
2003 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-44: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements à rayonnement X de tomodensi-
tométrie (IEC 60601-2-44:2001) – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 60601-2-45 
2001 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-45: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de radiographie mammaire et les 
appareils mammographiques stéréotaxiques 
(IEC 60601-2-45:2001) 
 
 
 
 
EN 60601-2-46 
1998 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-46: 
Règles particulières de sécurité pour les 
tables d’opération (IEC 60601-2-46:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-47 
2001 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-47: 
Règles particulières de sécurité et performan-
ces essentielles des systèmes d’électrocardio-
graphie ambulatoires (IEC 60601-2-47:2001)
 
 
 
 
EN 60601-2-49 
2001 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-49: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
de surveillance multifonction des patients 
(IEC 60601-2-49:2001) 
 
 
 
 
EN 60601-2-50 
2002 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-50: 
Prescriptions particulières de sécurité des 
appareils de photothérapie infantile 
(IEC 60601-2-50:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-51 
2003 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Partie 2-51: 
Règles particulières de sécurité et performan-
ces essentielles des électrocardiographes 
enregistreurs et analyseurs mono et multi-
canaux (IEC 60601-2-51:2003)

5641 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60627 
2001 
2007/C 314/09 
Equipements de diagnostic par imagerie à 
rayonnement X – Caractéristiques des grilles 
antidiffusantes d’usage général et de mam-
mographie (IEC 60627:2001) 
 
 
 
 
EN 60645-1 
2001 
2007/C 314/09 
Electroacoustique – Appareils d’audiologie – 
Partie 1: Audiomètres tonaux 
(IEC 60645-1:2001) 
 
 
 
 
EN 60645-2 
1997 
2007/C 314/09 
Audiomètres – Partie 2: Appareils pour 
l’audiométrie vocale (IEC 60645-2:1993) 
 
 
 
 
EN 60645-3 
1995 
2007/C 314/09 
Audiomètres – Partie 3: Signaux de courte 
durée pour des essais auditifs à des fins 
audiométriques et oto-neurologiques 
(IEC 60645-3:1994) 
 
 
 
 
EN 60645-4 
1995 
2007/C 314/09 
Audiomètres – Partie 4: Equipement pour 
l’audiométrie étendue au domaine des fré-
quences élevées (IEC 60645-4:1994) 
 
 
 
 
EN 61217 
avec 
1996 
2007/C 314/09 
Appareils utilisés en radiothérapie – 
Coordonnées, mouvements et échelles 
(IEC 61217:1996) 
EN 61217/A1 
2001 
2007/C 314/09 
Appareils utilisés en radiothérapie – 
Coordonnées, mouvements et échelles 
(IEC 61217:1996/A1:2000) – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 61676 
2002 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Instruments de 
dosimétrie pour la mesure non invasive de la 
tension du tube radiogène dans la radiologie 
de diagnostic (IEC 61676:2002) 
 
 
 
 
EN 62083 
2001 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Règles particu-
lières de sécurité pour les systèmes de plani-
fication de traitement en radiothérapie 
(IEC 62083:2000) 
 
 
 
 
EN 62220-1 
2004 
2007/C 314/09 
Appareils électromédicaux – Caractéristiques 
des appareils d’imagerie à rayonnement X – 
Partie 1: Détermination de l’efficacité quanti-
que de détection (IEC 62220-1:2003) 
 
 
 
 
D’autres normes en ce domaine sont en cours d’élaboration. A leur achèvement et 
publication dans le journal officiel de l’UE la présente liste sera respectivement mise 
à jour.

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs
médicaux
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2008
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
30
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
29.07.2008
Date
Data
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5616-5641
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