ch_vb · JAAC 68.169 · 2004-06-16 · de


JAAC 68.169
Zwischenentscheid des Präsidenten der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
vom 16. Juni 2004 i.S. N.P. SA [HM 04.061]
Médicaments. Droit d’être entendu dans le cadre de la procédure
d’autorisation de mise sur le marché. Expertises. Restriction du droit
de consulter les pièces.
Art. 29 al. 2 Cst. Art. 12 let. e, art. 26 al. 1, art. 27 al. 1 let. a PA. Art. 62
al. 1, art. 68 al. 5 LPTh.
- Le droit d’être entendu doit être garanti aux requérantes dans le
cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché de produits
thérapeutiques. Des pièces internes à l’administration auxquelles il
n’est pas reconnu un caractère de preuve et qui servent exclusivement
à la formation interne de l’opinion sont exclues du droit de consulter le
dossier (consid. 2).
- Des rapports d’experts externes qui examinent et apprécient l’état
de fait constituent des expertises au sens de l’art. 12 let. e PA et sont
soumis, en principe, au droit de consulter les pièces (consid. 3.1 et 3.2).
- Le «Medicines Expert Committee» doit, en tant que commission
consultative spécialisée de l’Institut suisse des produits thérapeutiques,
être qualifié de commission certes indépendante, mais faisant
néanmoins partie, au vu de sa fonction, de l’administration interne.
Ses pièces internes, ses avis ainsi que ses recommandations constituent
des documents sur la base desquels se forme l’opinion interne de
l’administration et sont soustraits au droit de consulter les pièces
(consid. 3.3).
- Le droit de consulter des rapports d’experts externes peut être
raisonnablement limité afin de protéger les intérêts publics
prédominants au maintien du secret. En l’espèce, ces intérêts justifient
de taire l’identité des experts (consid. 4).
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Arzneimittel. Rechtliches Gehör im Zulassungsverfahren. Gutachten.
Beschränkung der Akteneinsicht.
Art. 29 Abs. 2 BV. Art. 12 Bst. e, Art. 26 Abs. 1, Art. 27 Abs. 1 Bst. a VwVG.
Art. 62 Abs. 1, Art. 68 Abs. 5 HMG.
- Den Gesuchstellerinnen in heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahren
ist das rechtliche Gehör zu gewähren. Verwaltungsinterne Akten,
denen kein Beweischarakter zukommt und die ausschliesslich der
internen Meinungsbildung dienen, sind vom Anspruch auf Akteneinsicht
ausgenommen (E. 2).
- Berichte externer Experten, in welchen der Sachverhalt überprüft und
gewürdigt wird, stellen Gutachten von Sachverständigen gemäss Art. 12
Bst. e VwVG dar, welche grundsätzlich vom Akteneinsichtsrecht umfasst
sind (E. 3.1 und E. 3.2).
- Das «Medicines Expert Committee» ist zwar als
verwaltungsunabhängige, seiner Funktion nach aber
verwaltungsinterne, beratende Fachkommission des Schweizerischen
Heilmittelinstituts zu qualifizieren. Seine internen Akten,
Meinungsäusserungen und Empfehlungen stellen Unterlagen der
verwaltungsinternen Meinungsbildung dar, die vom Anspruch auf
Akteneinsicht ausgenommen sind (E. 3.3).
- Die Einsichtnahme in Berichte externer Experten kann zum Schutze
überwiegender öffentlicher Geheimhaltungsinteressen angemessen
beschränkt werden. Im vorliegenden Verfahren rechtfertigen diese
Interessen die Geheimhaltung der Identität der Gutachter (E. 4).
Medicamenti. Diritto di essere sentito nella procedura di omologazione.
Perizia. Limitazione della consultazione degli atti.
Art. 29 cpv. 2 Cost. Art. 12 lett. e, art. 26 cpv. 1, art. 27 cpv. 1 lett. a PA.
Art. 62 cpv. 1, art. 68 cpv. 5 LATer.
- Nella procedura di omologazione dei medicamenti, alle richiedenti
deve essere garantito il diritto di essere sentito. Atti interni
dell’amministrazione, che non hanno valore probatorio e che servono
esclusivamente alla formazione di un’opinione a livello interno, sono
esclusi dal diritto di consultazione degli atti (consid. 2).
- I rapporti di esperti esterni, nei quali sono esaminati e valutati i
fatti, costituiscono perizie di esperti ai sensi dell’art. 12 lett. e PA che
rientrano in linea di principio nel diritto di consultazione degli atti
(consid. 3.1 e consid. 3.2).
- Il «Medicines Expert Committee», in quanto commissione consultativa
specializzata dell’Istituto svizzero dei prodotti terapeutici, è una
commissione di esperti indipendente dall’amministrazione, ma
sulla base della sua funzione è da considerare un gremio interno
2

all’amministrazione. I suoi atti interni, le sue dichiarazioni e
raccomandazioni sono atti inerenti la formazione dell’opinione interna
dell’amministrazione e sono quindi esclusi dal diritto di consultazione
(consid. 3.3).
- La consultazione di rapporti di esperti esterni può essere
adeguatamente limitata al fine di proteggere interessi pubblici
preponderanti che impongono di mantenere il segreto. Nella presente
procedura, questi interessi giustificano il mantenimento del segreto
sull’identità degli esperti (consid. 4).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
Die Beschwerdeführerin reichte am 30. Juli 1999 bei der Interkantonalen
Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) ein Gesuch um Registrierung des
Präparates X ein. Das Registrierungsverfahren wurde nach dem Inkrafttreten
des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und
Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) vom Schweizerischen Heilmittelinstitut
(im Folgenden: Institut) als Zulassungsverfahren weitergeführt. Nachdem
das Institut am 12. November 2003 in einem Vorbescheid die Abweisung
des Gesuches in Aussicht gestellt hatte, wies es dieses mit Verfügung vom
18. Februar 2004 ab.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 18. März 2004
bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)
Beschwerde. Sie beantragte, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben
und das Zulassungsgesuch gutzuheissen.
In der Begründung ihrer Beschwerde machte die Beschwerdeführerin
unter anderem geltend, das Institut habe ihr in Verletzung des Anspruchs
auf rechtliches Gehör die Einsichtnahme in entscheidwesentliche
Unterlagen verweigert. Sie verlangte daher, es sei ihr im Rahmen des
Beschwerdeverfahrens Einsicht zu gewähren in die vom Institut eingeholten
externen Expertenberichte und in die internen Referentenprotokolle sowie
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die Beurteilung des Referenten zum klinischen Teil des Beschlusses des
«Medicines Expert Committee» (im Folgenden: MEC), welcher zum Vorbescheid
des Instituts vom 12. November 2003 geführt hat.
Aus den Erwägungen:
1. Zu beurteilen ist das Gesuch der Beschwerdeführerin um
Gewährung der Akteneinsicht in die vom Institut eingeholten externen
Sachverständigenberichte und in die internen Referentenprotokolle sowie
die Beurteilung des klinischen Referenten zur Empfehlung des MEC vom
16. September 2003.
1.1. Über diesen Antrag ist im Rahmen einer verfahrensleitenden
Zwischenverfügung zu befinden, zu deren Erlass der Präsident der REKO
HM bis zur Einsetzung des Spruchkörpers als Instruktionsrichter zuständig ist
(Art. 22 der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren
eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen [VRSK], SR 173.31).
1.2. Die Beschwerdeführerin hat an der beantragten Akteneinsicht ohne
Zweifel ein schützenswertes Interesse. Auf das formgerecht eingereichte
Gesuch ist daher einzutreten.
2. Im vorinstanzlichen Verfahren hat das Institut die Akteneinsicht teilweise
beschränkt, indem es der Beschwerdeführerin die Einsichtnahme in die
externen Sachverständigenberichte und in die Unterlagen des MEC, welche
zur Empfehlung vom 16. September 2003 geführt haben, verweigert hat. Das
Institut stützte sein Vorgehen im Wesentlichen auf Art. 26 und Art. 27 Abs. 1
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021).
In der vorliegenden Verfügung ist nicht darüber zu befinden, ob diese
teilweise Verweigerung der Akteneinsicht rechtens war. Zu entscheiden ist
nur, ob im Rahmen des Verwaltungsbeschwerdeverfahrens Einsicht in die
erwähnten Dokumente gewährt werden kann.
2.1. Die Beschwerdeführerin begründet ihren Antrag auf Einsichtnahme
in die erwähnten Unterlagen im Wesentlichen damit, es bestehe kein
ausreichendes öffentliches Interesse an der Geheimhaltung der eingeholten
Gutachten externer Experten und der Referentenberichte bzw. Beurteilungen
des MEC. Um die Qualität der Gutachten und der Beurteilung durch das
MEC sicherzustellen, sei nicht Geheimhaltung und Anonymität, sondern
absolute Transparenz erforderlich. Sie habe bisher keine rechtsgenügliche
Gelegenheit erhalten, sich zu diesen Beweismitteln zu äussern und allenfalls
Gegenbeweismittel vorzulegen.
Das Institut stellt sich in seiner Vernehmlassung vom 13. Mai 2004 vorab auf
den Standpunkt, sowohl bei den Berichten externer Sachverständiger als auch
bei den Unterlagen des MEC handle es sich um verwaltungsinterne Akten, die
der Meinungsbildung des Instituts dienten und nicht beweiserheblich seien,
so dass sie nach bundesgerichtlicher Praxis vom Anspruch auf Akteneinsicht
ausgenommen seien. Darüber hinaus macht es geltend, an der Geheimhaltung
dieser Dokumente bestehe ein erhebliches öffentliches Interesse, da die
wissenschaftliche Qualität der Äusserungen von Experten und des MEC
nur aufrecht erhalten werden könne, wenn diese sich frei äussern könnten.
Dies sei aber dann nicht mehr der Fall, wenn die Identität der Fachleute
4

preisgegeben werden müsse. Es bestehe zudem die Gefahr, dass bei einer
Bekanntgabe der fraglichen Unterlagen keine geeigneten Spezialisten mehr
gefunden werden könnten, so dass das Funktionieren der Heilmittelkontrolle
ernsthaft in Frage gestellt würde.
2.2. Gemäss Art. 26 Abs. 1 VwVG haben die Verfahrensbeteiligten Anspruch
auf Einsichtnahme in die Eingaben der Parteien und die Vernehmlassungen
von Behörden, in die als Beweismittel dienenden Aktenstücke und in die
eröffneten Verfügungen. Dabei erstreckt sich die Akteneinsicht «grundsätzlich
auf alle Akten, die geeignet sind, Grundlage für die spätere Entscheidung zu
bilden, d. h. entscheidrelevant sind oder sein könnten» (BGE 125 II 478, vgl.
auch BGE 121 I 227, BGE 115 V 300, mit weiteren Hinweisen). Diese Regelung
ist Ausfluss des verfassungsmässigen Anspruchs auf rechtliches Gehör (Art. 29
Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom
18. April 1999 [BV], SR 101).
Vom gesetz- und verfassungsmässigen Anspruch auf Akteneinsicht
ausgenommen sind allerdings verwaltungsinterne Akten, denen kein
Beweischarakter zukommt und die ausschliesslich der verwaltungsinternen
Meinungsbildung dienen. «Diese Einschränkung des Akteneinsichtsrechts
soll verhindern, dass die interne Meinungsbildung der Verwaltung
über die entscheidenden Aktenstücke und die erlassenen begründeten
Verfügungen hinaus vollständig vor der Öffentlichkeit ausgebreitet wird»
(BGE 115 V 303, vgl. auch BGE 113 Ia 288 f.). Es ist aber zu betonen, dass
die objektive Bedeutung eines Dokumentes für die verfügungswesentliche
Sachverhaltsfeststellung im konkreten Einzelfall unabhängig von seiner
Einstufung durch die verfügende Behörde geprüft werden muss (vgl. etwa
A. Kölz/I. Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege
des Bundes, 2. Aufl., Rz. 296; BGE 115 V 303; VPB 64.105 E. 2a). Auch von
verwaltungsinternen Fachstellen erstellte Berichte und Gutachten zu
Sachverhaltsfragen unterstehen grundsätzlich dem Akteneinsichtsrecht -
es sei denn, sie beschränkten sich darauf, an sich feststehende Tatsachen
sachverständig zu würdigen (BGE 115 V 304; vgl. etwa BGE 104 Ia 71; VPB
62.65 E. 4.1).
2.3. Vom Anspruch auf Einsicht in die entscheidrelevanten Unterlagen
kann ausnahmsweise dann abgewichen werden, wenn wesentliche
öffentliche oder private Interessen oder das Interesse einer noch nicht
abgeschlossenen amtlichen Untersuchung die Geheimhaltung erfordern
(Art. 27 Abs. 1 VwVG, vgl. auch Art. 62 Abs. 1 HMG). In diesen Fällen
kann die Einsichtnahme in jene Aktenstücke verweigert werden, für die
ausreichende Geheimhaltungsgründe bestehen (Art. 27 Abs. 2 VwVG).
Allenfalls weitergehende, aus dem Datenschutzrecht abzuleitende
Geheimhaltungsgründe sind im Verwaltungsbeschwerdeverfahren dagegen
nicht beachtlich (Art. 2 Abs. 2 Bst. c des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992 über
den Datenschutz [DSG], SR 235.1).
Der Begriff des «wesentlichen Interesses», wie er in Art. 27 Abs. 1 VwVG
verwendet wird, ist ein unbestimmter Rechtsbegriff, der den Behörden einen
weiten Beurteilungsspielraum einräumt. Welches Interesse als wesentlich
zu gelten hat, bestimmt sich nicht generell, sondern im konkreten Einzelfall.
Dabei kann den Anliegen des Persönlichkeitsschutzes Dritter und dem Gebot
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der Anonymität von Informanten oder Experten, aber auch dem Schutz von
Geschäftsgeheimnissen der Beteiligten Rechnung getragen werden (vgl. BGE
117 Ib 491, mit Hinweisen).
Im Folgenden ist daher vorerst zu prüfen, ob es sich bei den fraglichen
Dokumenten um Akten im Sinne von Art. 26 VwVG handelt (E. 3 hiernach),
und anschliessend ist - soweit dies zutrifft - abzuwägen, ob die in Frage
stehenden Geheimhaltungsinteressen den Anspruch der Beschwerdeführerin
auf umfassende Akteneinsicht zu überwiegen vermögen (E. 4 hiernach).
3. Die Beschwerdeführerin beantragt in erster Line, es sei ihr Einsicht in die
vom Institut eingeholten Berichte externer Sachverständiger zu gewähren.
Dabei handelt es sich im Wesentlichen um folgende Unterlagen:
- Bericht vom 12. Dezember 1999 aus einer neurologischen Klinik,
- ergänzender Bericht vom 21. Dezember 2000 aus derselben neurologischen
Klinik,
- Bericht vom 13. Oktober 2002 aus einer psychiatrischen Klinik,
- Bericht vom 2. September 2003 aus einem Institut für mathematische
Statistik,
- Bericht vom 10. September 2002 aus einer neurologischen Klinik.
Im Weiteren beantragt die Beschwerdeführerin, es sei ihr die Einsichtnahme
in die Referentenprotokolle sowie die Beurteilung des Referenten zum
klinischen Teil des MEC-Beschlusses, welcher zum Vorbescheid des Instituts
vom 12. November 2003 geführt hat, zu ermöglichen. In den Vorakten finden
sich in diesem Zusammenhang zwar das Protokoll der Sitzung des MEC
vom 16. September 2003, in welchem die Stellungnahmen und Anträge der
Referenten zusammengefasst werden, und ein «Evaluationsbericht Klinik»
vom 25. Juli 2003 des Instituts, der dem MEC vorgelegt worden war und als
Grundlage der Ausführungen des Referenten zum klinischen Teil gedient
hatte. Dagegen enthalten die Vorakten offenbar keine Dokumente, die vom
klinischen Referenten des MEC verfasst worden wären.
3.1. Gemäss Art. 12 VwVG stellt die zuständige Behörde den Sachverhalt
von Amtes wegen fest und bedient sich dabei nötigenfalls der gesetzlich
vorgesehenen Beweismittel. Sie kann Urkunden erheben, Auskünfte der
Parteien oder Dritter einholen, Zeugen befragen, Augenscheine durchführen
oder Gutachten von Sachverständigen einholen. Auch wenn der Beizug
anderer Beweismittel gesetzlich nicht ausgeschlossen sein dürfte, steht
doch fest, dass Personen, die am Verfahren nicht als Partei (oder allenfalls
als andere Verfahrensbeteiligte) teilnehmen, nur insoweit in die Pflicht
genommen werden können, als das Gesetz dies vorsieht (vgl. zum Ganzen
A. Kölz/I. Häner, a.a.O., Rz. 276, mit Hinweisen). Dies hat zur Folge, dass
verfahrensbezogene Wahrnehmungen und Meinungsäusserungen Dritter
nur in Form von Zeugenaussagen, Auskünften oder Gutachten eingebracht
werden können - und die Behörde gehalten ist, derartige Informationen in
der hierfür gesetzlich vorgesehenen Weise zu beschaffen (vgl. Art. 19 VwVG
in Verbindung mit Art. 42 ff., Art. 49 und Art. 57 ff. des Bundesgesetzes vom
4. Dezember 1947 über den Bundeszivilprozess [BZP], SR 273). Als Dritte sind
auch externe Experten zu qualifizieren, die das Institut gestützt auf Art. 68
Abs. 5 HMG beauftragt. Mit ihrem Beizug soll nach Auffassung des Bundesrates
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denn auch sichergestellt werden, dass das Institut «allenfalls fehlendes Wissen
andernorts» einholen kann (Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu
einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [im Folgenden:
Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 99).
Zeugenaussagen und Auskünfte beziehen sich auf Wahrnehmungen Dritter,
die der Erstellung des Sachverhaltes dienen; Sachverständigengutachten
dagegen stellen Berichte über die Sachverhaltsprüfung und -würdigung dar,
die aufgrund eines bereits (teilweise) erhobenen Sachverhalts, während des
Verfahrens und aufgrund besonderer Fachkenntnisse abgegeben werden (vgl.
etwa A. Kölz/I. Häner, a.a.O., Rz. 280; vgl. auch Entscheid des Bundesgerichts
vom 26. November 2001 i.S. X. [2A.315/2001] E. 2.c.aa; BGE 99 Ib 57; VPB
52.9 E.1a). Bei dieser Unterscheidung ist unerheblich, wie Berichte Dritter
bezeichnet werden - entscheidend ist einzig ihr Inhalt und ihre Bedeutung im
Verfahren.
Gutachten im Sinne von Art. 12 Bst. e VwVG stellen regelmässig besonders
gewichtige Beweismittel dar, dürfen doch die Behörden im Rahmen ihrer
an sich freien Beweiswürdigung von der Beurteilung durch beigezogene
Sachverständige nur abweichen, wenn hiefür stichhaltige Gründe angegeben
werden können (BGE 122 V 161, BGE 118 V 57, BGE 110 Ib 56; VPB 60.52 E. 3.2).
Als Beweismittel sind daher Gutachten externer Experten geeignet, Grundlage
für die spätere Entscheidung zu bilden - selbst dann, wenn die Behörde
ihnen nicht folgt. Sie sind daher ohne Zweifel vom Anspruch der Parteien auf
Akteneinsicht umfasst. Hieran vermag im Bereiche des Heilmittelrechts auch
die Ermächtigungsnorm von Art. 68 Abs. 5 HMG nichts zu ändern, unterstehen
doch Zulassungsverfahren vor dem Institut den Vorschriften des VwVG, soweit
das HMG keine abweichenden Bestimmungen enthält (vgl. Art. 84 Abs. 1
HMG).
3.2. Die vom Institut im vorliegenden Verfahren eingeholten Berichte externer
Sachverständiger sind nach Auffassung des Präsidenten der REKO HM als
Gutachten im Sinne von Art. 12 Bst. e VwVG zu qualifizieren. Sie dienten
dazu, die von der Beschwerdeführerin vorgelegte Dokumentation aufgrund
besonderen Fachwissens, das sowohl dem Institut als auch dem MEC fehlte,
zu überprüfen, und so einen Beitrag zur Würdigung des (teilweise) bereits
feststehenden Sachverhaltes zu liefern.
In den beiden Berichten vom 12. Dezember 1999 und 21. Dezember 2000
aus einer neurologischen Klinik werden konkrete Fragen zur Beurteilung
der vorgelegten Unterlagen und des darin beschriebenen Arzneimittels
beantwortet. Die Berichte wurden aufgrund von Aufträgen der IKS erstattet,
in denen ausdrücklich Gutachten verlangt werden. Auch der Bericht vom
13. Oktober 2002 aus einer psychiatrischen Klinik befasst sich im Wesentlichen
mit Unterlagen, die von der Beschwerdeführerin eingereicht worden waren,
und nimmt Stellung zur Wirksamkeit des zu beurteilenden Präparates
bzw. des verwendeten Wirkstoffs. Dieser Bericht geht ebenfalls auf einen
Expertenauftrag zurück. Im Bericht vom 2. September 2003 aus einem Institut
für mathematische Statistik, der ausdrücklich als Gutachten bezeichnet ist,
werden von der Beschwerdeführerin vorgelegte Statistiken kritisch analysiert
und gewürdigt. Schliesslich beantwortet auch der Bericht vom 10. September
7

2002 aus einer neurologischen Klinik einzig Fragen zur Beurteilung der
vorgelegten Dokumentation. Dieser als «rapport d’expertise» bezeichnete
Bericht wurde aufgrund eines Expertenauftrages erstellt.
Sämtliche Berichterstatter sind Experten in ihren Fachgebieten und wurden
einzelfallweise beigezogen. Sie sind daher - unabhängig von der Rechtsform
ihres Beizugs - als sachverständige Dritte zu qualifizieren und nicht als
(verwaltungsinterne) Mitarbeiter des Instituts. Als Gutachten gemäss
Art. 12 Bst. e VwVG sind die Expertenberichte somit grundsätzlich vom
Akteneinsichtsrecht der Beschwerdeführerin umfasst.
3.3. Eine Sonderstellung kommt dem MEC zu. Dieses Gremium stellt eine
beratende Kommission des Instituts dar (Art. 68 Abs. 5 HMG), die vom
Institutsrat eingesetzt wird und grundsätzlich den Bestimmungen der
Verordnung vom 3. Juni 1996 über ausserparlamentarische Kommissionen
sowie Leitungsorgane und Vertretungen des Bundes (SR 172.31) untersteht
(vgl. Art. 10 der Organisationsverordnung vom 28. September 2001 für das
Schweizerische Heilmittelinstitut, SR 812.216). Dieses unabhängige, ständige,
externe Expertengremium unterstützt das Institut «bezüglich Begutachtung
der wissenschaftlichen Bewertung der klinischen und präklinischen
Dokumentation im Rahmen der Zulassung» (Stellungnahme des Bundesrates
vom 26. März 2003 zur Motion Nationalrätin Teuscher vom 13. Dezember
2002[14]. Es beurteilt aus fachlicher Sicht die von den Gesuchstellerinnen
eingereichten Dokumentationen und unterbreitet dem Institut Empfehlungen.
Diese binden das Institut nicht. Vielmehr kann es weitere (externe)
Beurteilungen einholen und entscheidet anschliessend aufgrund sämtlicher
internen und externen Abklärungen und Begutachtungen.
Damit ist das MEC - ähnlich wie die Eidgenössische Arzneimittelkommission
oder die Zulassungskommission gemäss Zivildienstgesetzgebung - bezüglich
Zusammensetzung und Arbeitsweise zwar als verwaltungsunabhängige,
seiner Funktion nach aber verwaltungsinterne beratende Fachkommission des
Instituts zu qualifizieren (vgl. BGE 128 V 161 f., BGE 119 V 464, BGE 108 V 140;
Rechtsprechung und Verwaltungspraxis zur Kranken- und Unfallversicherung
[RKUV] 2002 Nr. KV 223, S. 359; VPB 62.65 E. 4.1, VPB 51.9 E.2). Seinen
Meinungsäusserungen und Empfehlungen kommt damit nicht die Qualität
von Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 Bst. e VwVG und
Art. 57 ff. BZP zu; vielmehr sind diese als Unterlagen der verwaltungsinternen
Meinungsbildung zu betrachten (vgl. BGE 128 V 162 mit Hinweisen).
Im Verfahren vor dem MEC werden denn auch feststehende Tatsachen
sachverständig gewürdigt - und nicht etwa Sachverhaltsabklärungen
vorgenommen. Dies hat zur Folge, dass die Anträge bzw. die Empfehlungen
des MEC verwaltungsinterne Aktenstücke darstellen, die grundsätzlich
vom Akteneinsichtsrecht gemäss Art. 26 VwVG und Art. 29. Abs. 2 BV
ausgeschlossen sind (vgl. VPB 62.65 E. 4.1). Gleiches gilt a fortiori auch für
diejenigen Unterlagen, welche zu den Anträgen des MEC geführt haben,
insbesondere für Sitzungsprotokolle und MEC-interne Gutachten. Von
diesem Grundsatz könnte abgewichen werden, wenn dem MEC-Antrag
bzw. den vorgängig im Rahmen des MEC erstellten Unterlagen in concreto
unmittelbar Beweischarakter zukäme. Dies ist aber dann nicht der Fall,
wenn in der Begründung des Entscheides des Instituts der rechtserhebliche
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Sachverhalt, wie er auch dem MEC vorlag und sich aus den übrigen Akten
ergibt, vollständig dargestellt und - allenfalls unter Beizug der Argumente des
MEC - gewürdigt wird.
Im vorliegenden Verfahren hat sich das Institut in der angefochtenen
Verfügung einlässlich mit den von der Beschwerdeführerin vorgelegten
Unterlagen auseinander gesetzt und auf weitere, publizierte Arbeiten
hingewiesen. Die Argumentation des MEC wurde dabei weitestgehend
übernommen und im Einzelnen wiedergegeben. Auch wenn nicht
ausdrücklich auf die Anträge des MEC und deren Begründung hingewiesen
wurde, informierte das Institut damit die Beschwerdeführerin in
ausreichender Weise über die Abweisungsgründe. Unter diesen Umständen
besteht kein Anlass, die Anträge und weiteren Unterlagen des MEC der
Beschwerdeführerin zur Einsichtnahme zu unterbreiten.
3.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass zwar die erwähnten, vom
Institut eingeholten externen Sachverständigengutachten grundsätzlich
dem Akteneinsichtsrecht unterliegen, nicht aber die Anträge des MEC und
seine weiteren Unterlagen. Soweit die Beschwerdeführerin verlangt, es sei
ihr Einsicht in die internen Referentenprotokolle sowie in die Beurteilung
des Referenten zum klinischen Teil des Beschlusses des MEC, welcher zum
Vorbescheid des Instituts vom 12. November 2003 geführt hat, zu gewähren, ist
ihr Gesuch abzuweisen.
4. Zu prüfen bleibt damit noch, ob überwiegende öffentliche Interessen die
Geheimhaltung der eingeholten Sachverständigengutachten rechtfertigen.
Dabei ist davon auszugehen, dass die Beschwerdeführerin ein erhebliches,
grundrechtlich geschütztes Interesse an der Einsichtnahme hat, das angesichts
des formellen Charakters des Anspruchs auf rechtliches Gehör unabhängig
davon besteht, ob die Einsichtnahme Auswirkungen auf die Möglichkeit
der Rechtswahrung oder gar auf den zu fällenden Entscheid hat. Nur dann,
wenn wesentliche öffentliche Geheimhaltungsinteressen bestehen, darf das
Einsichtsrecht so weit beschränkt werden, als dies zur Interessenwahrung
erforderlich ist (Verhältnismässigkeit des Eingriffs).
4.1. Das Institut sieht einen wichtigen Grund für die Verweigerung der
Einsichtnahme in die Sachverständigengutachten vor allem darin, dass deren
Offenlegung dazu führen könnte, dass die Gutachter unter Druck geraten und
damit nicht mehr unbefangen und wissenschaftlich einwandfrei arbeiten
könnten. Die Qualität der Expertisen sei für eine qualitativ hoch stehende
Heilmittelkontrolle aber unabdingbar.
Diese Argumentation ist nicht von der Hand zu weisen. Es ist
gerichtsnotorisch, dass pharmazeutische Unternehmungen grosse
Geldsummen in ausgelagerte Forschung und in klinische Versuche investieren,
die den betreffenden Institutionen und damit letztlich auch den dort tätigen
Fachleuten zugute kommen. Auch wenn nicht unterstellt werden darf,
dass Gutachter während der Erstellung ihrer Expertisen direkt von einer
Gesuchstellerin beeinflusst oder gar in unzulässiger Weise unter Druck gesetzt
werden könnten, ist nicht zu übersehen, dass die Gutachter zu befürchten
hätten, bei Abgabe einer für die Gesuchstellerin ungünstigen Expertise bei
künftigen Forschungs- und Versuchsaufträgen der fraglichen Unternehmung
nicht mehr berücksichtigt zu werden. Allein hierin liegt regelmässig eine
indirekte Beeinflussung, welche die Unabhängigkeit der Gutachter in Frage
9

stellt. Da zudem im Bereiche des schweizerischen Gesundheitsmarktes - wie
das Institut zu Recht betont - eine Vielzahl weiterer Abhängigkeiten und
damit Beeinflussungsmöglichkeiten besteht, würde eine vollumfängliche
Akteneinsicht in externe Sachverständigengutachten die Qualität derartiger
Arbeiten in Frage stellen. Dies widerspricht den gewichtigen Interessen der
Heilmittelkontrolle, die sicherzustellen hat, dass nur qualitativ hoch stehende,
sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1
HMG). Die Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit der Heilmittelkontrolle
(Art. 1 Abs. 3 Bst. a HMG) geriete in Gefahr, wenn sie sich auf Gutachten
abstützen müsste, deren Objektivität und wissenschaftlicher Wert nicht über
alle Zweifel erhaben ist.
Ebenfalls zu Recht weist das Institut darauf hin, dass eine vollumfängliche
Gewährung der Einsichtnahme in Sachverständigengutachten dazu führen
könnte, dass sich - zumindest in der Schweiz - kaum mehr geeignete externe
Spezialisten finden liessen, die bereit wären, Gutachten zu erstellen. Dies
ist nicht etwa darauf zurückzuführen, dass derartige Fachleute nicht zu
ihren (parteiöffentlichen) Gutachten stehen könnten, sondern vielmehr
darauf, dass gerade bei wissenschaftlichen Arbeiten der blosse Anschein
einer Befangenheit bereits rufschädigend sein kann. Auch aus dieser Sicht
besteht ein erhebliches öffentliches Geheimhaltungsinteresse.
Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin könnte eine absolute
Transparenz im Rahmen der Akteneinsicht diese Gefahren keineswegs bannen.
Durch die generelle Gewährung einer vollumfänglichen Akteneinsicht kann
nach Auffassung des Präsidenten der REKO HM die unerwünschte indirekte
Beeinflussung externer Sachverständiger aufgrund der heutigen Situation im
Gesundheits- und Wissenschaftsmarkt nicht verhindert werden.
4.2. Zu beachten ist allerdings, dass die geschilderten Gefahren von der
Bekanntgabe der Identität der Gutachter und in der Regel nicht des Inhaltes
ihrer Expertisen ausgehen. Ein gewichtiges öffentliches Interesse besteht
daran, dass die Gesuchstellerinnen nicht erfahren oder in Erfahrung bringen
können, wer ein Gutachten erstellt hat. Ohne Zweifel sind daher die Namen
der Gutachter vom Akteneinsichtsrecht auszuschliessen und - wie alle
Textstellen in den Akten, die direkt auf den Verfasser hinweisen - bei der
Einsichtsgewährung abzudecken.
Darüber hinaus ist nicht zu verkennen, dass unter Umständen auch aus dem
Inhalt bzw. der Form oder dem Stil eines Gutachtens auf dessen Verfasser
geschlossen werden kann. Gerade dann, wenn in einem Spezialgebiet nur
wenige potentielle Gutachter zur Verfügung stehen, kann möglicherweise
die Preisgabe der Identität des Gutachters durch die blosse Geheimhaltung
seines Namens nicht verhindert werden. Es ist daher unumgänglich, in
jedem Einzelfall abzuklären, ob derartige Rückschlüsse möglich sind. Dabei
ist nach Massgabe des Verhältnismässigkeitsprinzips zu prüfen, ob durch
blosses Abdecken einzelner Passagen den Geheimhaltungsinteressen
10

ausreichend Genüge getan werden kann, oder ob die Gewährung der Einsicht
in das Gutachten vollumfänglich verweigert werden muss und bloss eine
Zusammenfassung bekannt gegeben werden kann (Art. 28 VwVG).
4.3. Im vorliegenden Verfahren macht das Institut nicht geltend, dass in
concreto besondere Gründe für die Geheimhaltung der Gutachtenstexte oder
auch nur bestimmter Textstellen bestehen. Es stellt sich vielmehr generell
auf den Standpunkt, die Offenlegung nicht nur der Namen, sondern auch der
Texte widerspreche wesentlichen öffentlichen Interessen.
Wie bereits festgehalten wurde, vermögen grundsätzlich nur konkrete, sich
aus dem Einzelfall ergebende Geheimhaltungsgründe eine Beschränkung
oder gar Verweigerung der Akteneinsicht zu rechtfertigen. Das Interesse
an der Anonymisierung von Gutachten besteht allerdings in jedem
Zulassungsverfahren in gleichartiger Weise, so dass ohne Zweifel die Namen
der Gutachter sowie Textstellen, die unmittelbar die Person der Gutachters
betreffen, abzudecken sind.
Da sich aus den Akten nicht ergibt, dass neben den Namen und den erwähnten
Textstellen weitere Elemente den berechtigten Anonymisierungsinteressen
zuwiderlaufen könnten, sind die fraglichen Sachverständigengutachten
unter Abdeckung der Namen und - im Falle des Berichtes vom 13. Oktober
2002 aus einer psychiatrischen Klinik - einer auf die Person des
Gutachters verweisenden Textpassage der Beschwerdeführerin zur
Einsichtnahme zu unterbreiten. Eine weitergehende Beschränkung des
Akteneinsichtsrechtes wäre durch die Geheimhaltungsinteressen nicht gedeckt
und unverhältnismässig.
5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Gesuch der
Beschwerdeführerin um Gewährung der Akteneinsicht nur teilweise
gutgeheissen werden kann. Es sind ihr die vom Institut eingeholten
Sachverständigengutachten unter Abdeckung der Namen der Gutachter sowie
einer auf einen Gutachter hinweisenden Textpassage zur Einsichtnahme
zuzustellen. Weitergehend, insbesondere bezüglich der MEC-Unterlagen, ist
das Akteneinsichtsgesuch abzuweisen.
(…)
[14] 02.3748 - Zulassung von Arzneimitteln. Transparenz bei der
Einsichtnahme in die Unterlagen. Im Internet abrufbar unter http://www.
parlament.ch/afs/data/d/gesch/2002/d_gesch_20023748.htm
11

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 68.169 - Zwischenentscheid des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission
für Heilmittel vom 16. Juni 2004 i.S. N.P. SA [HM 04.061]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2004
Année
Anno
Band
68
Volume
Volume
Seite
---
Page
Pagina
Ref. No
150 006 416
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.
Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.