ch_vb · JAAC 69.21 · 2004-07-14 · de


JAAC 69.21
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel vom 14. Juli 2004 i.S. A. AG [HM 04.051]
Médicaments. Commutation d’un enregistrement auprès de l’Office
intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) en autorisation
de mise sur le marché de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
(Swissmedic). Principe de la bonne foi. Rattachement à des
prescriptions de police à caractère général et abstrait.
Art. 9 Cst. Art. 10 al. 1 let. a, art. 11 al. 1, art. 16 al. 1 et 4, art. 95 al. 1
LPTh. Art. 23a al. 1 OEMéd. Art. 7 al. 2, art. 9 al. 2, art. 13 OMéd.
- Les conditions posées à l’autorisation de mise sur le marché d’un
médicament (qualité suffisante, sécurité et efficacité) peuvent également
être vérifiées dans le cadre de procédures visant à déterminer si
un enregistrement auprès de l’OICM peut être transformé en une
autorisation de mise sur le marché par Swissmedic (consid. 3).
- L’octroi d’une autorisation liée à des charges ou à des conditions
n’entre pas en considération si un médicament présente de graves
lacunes de qualité (consid. 3.1).
- Une communication de l’Institut suisse des médicaments, formulée en
termes généraux, concernant la procédure de transformation ne permet
pas de déduire pour un cas individuel une assurance selon laquelle la
qualité d’un médicament donné ne serait pas vérifiée dans le cadre de ce
genre de procédure (consid. 4.2 et 4.3).
- La protection de la bonne foi se justifie dans certains cas également si
des dispositions favorables ont été omises. Dans la présente procédure,
la protection de la confiance est déniée (consid. 4.4).
- Les conditions légales d’autorisation de mise sur le marché constituent
des prescriptions de police à caractère général et abstrait. Lorsqu’elles
ne sont pas remplies, l’autorisation de mise sur le marché d’un
médicament doit être refusée sans qu’il soit nécessaire de vérifier
dans le cas d’espèce s’il existe effectivement un danger pour la santé.
L’examen du principe de la proportionnalité est exclu (consid. 5).
1

Arzneimittel. Umwandlung einer Registrierung bei der Inter­kantonalen
Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) in eine Zulassung des Schweizerischen
Heilmittelinstituts (Swissmedic). Treu und Glauben. Bindung an
generell-abstrakte Polizeivorschriften.
Art. 9 BV. Art. 10 Abs. 1 Bst. a, Art. 11 Abs. 1, Art. 16 Abs. 1 und 4, Art. 95
Abs. 1 HMG. Art. 23a Abs. 1 AMZV. Art. 7 Abs. 2, Art. 9 Abs. 2, Art. 13
VAM.
- Die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels
(ausreichende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit) können auch in
Verfahren überprüft werden, in denen über die Umwandlung einer
IKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulas­sung zu befinden ist (E. 3).
- Die Erteilung der Zulassung unter Auflagen oder Bedingungen fällt bei
gravierenden Qualitätsmängeln ausser Betracht (E. 3.1).
- Aus der allgemein gehaltenen, publizierten Mitteilung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts betreffend Umwandlungs­verfahren
kann keine individuelle Zusicherung abgeleitet werden, in derartigen
Verfahren werde die Qualität eines bestimmten Heilmittels nicht
überprüft (E. 4.2 und 4.3).
- Auch das Unterlassen von vorteilhaften Dispositionen kann
unter bestimmten Umständen den Schutz berechtigten Vertrauens
rechtfertigen. Der Vertrauensschutz wurde im vorliegenden Verfahren
verneint (E. 4.4).
- Die gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen stellen generell-abstrakte
Polizeivorschriften dar. Sind sie nicht erfüllt, ist die Zulassung eines
Arzneimittels zu verweigern, ohne dass im Einzelfall geprüft werden
müsste, ob eine konkrete Gesundheitsgefahr gegeben ist. Für eine
Verhältnismässigkeits­prüfung bleibt kein Raum (E. 5).
Medicamenti. Commutazione di una registrazione presso l’Uff­i­cio
intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM) in un’omologazione
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). Principio
della buona fede. Effetto vincolante di prescrizioni di polizia sanitaria
di carattere generale e astratto.
Art. 9 Cost. Art. 10 cpv. 1 lett. a, art. 11 cpv. 1, art. 16 cpv. 1 e 4, art. 95
cpv. 1 LATer. Art. 23a cpv. 1 OOMed. Art. 7 cpv. 2, art. 9 cpv. 2, art. 13 OM.
- Le condizioni per l’omologazione di un medicamento (qualità,
sicurezza e efficacia adeguate) possono essere verificate anche nelle
procedure tese a stabilire se una registrazione UICM può essere
commutata in un’omologazione Swissmedic (consid. 3).
- Un’omologazione vincolata all’adempimento di oneri e condizioni non
entra in linea di conto per medicamenti che presentano gravi vizi di
qualità (consid. 3.1).
2

- Dalla comunicazione in termini generali concernente le procedure
di commutazione pubblicata dall’Istituto svizzero per gli agenti
terapeutici non si può desumere una garanzia per ogni singolo caso
che in tali procedure non venga verificata la qualità di un determinato
medicamento (consid. 4.2 e 4.3).
- La tutela di una legittima fiducia si giustifica anche nei casi in cui si
omettono disposizioni favorevoli. Nella presente procedura tale tutela è
negata (consid. 4.4).
- Le condizioni legali per l’omologazione sono prescrizioni di polizia
sanitaria formulate in modo generale e astratto. Quan­do tali
condizioni non sono soddisfatte l’omologazione va negata senza che
nel singolo caso debba essere verificato se sussiste effettivamente un
pericolo per la salute. Non ci sono quindi margini discrezionali che
giustifichino una veri­fica della proporzionalità (consid. 5).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
Das Arzneimittel X war längere Zeit bei der Interkantonalen Kontrollstelle für
Heilmittel (IKS) registriert, zuletzt mit Gültigkeitsdauer der Registrierung
bis zum 31. Dezember 2003. In Rechtsnachfolge der IKS eröffnete das
Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic, im Folgenden: Institut)
am 23. Oktober 2002 ein Verfahren der periodischen Überprüfung der
Qualität des Präparates. Da die Beschwerdeführerin nicht in der Lage war,
eine vollständige Dokumentation zur Qualität einzureichen und zudem
eine Änderung der Zusammensetzung des Präparates in Aussicht stellte,
sistierte das Institut mit Verfügung vom 11. September 2003 die Zulassung
des Präparates bis zum 31. Dezember 2003. Diese Verfügung wurde nicht
angefochten und ist in Rechtskraft erwachsen.
Bereits am 25. Juni 2003 hatte die Beschwerdeführerin beim Institut
ein Gesuch um Erteilung einer Swissmedic-Zulassung bei Ablauf der
IKS-Registrierung (Umwandlungsgesuch) eingereicht. Diesem Gesuch legte
sie unter anderem eine überarbeitete Arzneimittelinformation, nicht aber
Unterlagen zur Qualität des Präparates bei. Mit Verfügung vom 5. Dezember
2003 wies das Institut das Umwandlungsgesuch ab.
Am 22. Januar 2004 erhob die Beschwerdeführerin gegen diese Verfügung
bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)
Beschwerde. Sie beantragte, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und
ihr Umwandlungsgesuch gutzuheissen. Zudem sei die Swissmedic-Zulassung
ab ihrer Erteilung bis auf weiteres zu sistieren. Das Institut beantragte in
seiner Vernehmlassung vom 27. Februar 2004, die Beschwerde sei abzuweisen.
Im Rahmen eines zweiten Schriftenwechsels bestätigten die Parteien ihre
Anträge und im Wesentlichen auch deren Begründung.
Die REKO HM weist die Beschwerde vollumfänglich und kostenfällig ab.
Aus den Erwägungen:
3

(…)
3. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann
in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden
sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne
Belang sind; vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über
Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die Zulassung setzt
insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein
Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1
Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen
enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in Art. 3 ff. der Verordnung
vom 9. No­vember 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die
Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22)
detailliert umschrieben sind.
3.1. Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung
eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen
Voraussetzungen erfüllt. Demzufolge liegt die Entscheidung darüber, ob die
Zulassung erteilt wird oder nicht, nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde.
Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber
oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde
über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt (vgl. U. Häfelin/G. Müller,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2534).
Das Institut hat damit im Rahmen des Zulassungsverfahrens als
Bewilligungsbehörde zu beurteilen, ob die im Heilmittelgesetz und
den gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt
umschriebenen Zu­lassungsvoraussetzungen gegeben sind. Dabei hat es den
ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere
verhältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung
erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann,
dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher
und wirksam ist - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser
Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober
2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21; vgl. auch Botschaft des
Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und
Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 45).
Auflagen und Bedingungen zur Zulassung erlauben es dem Institut,
den ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in angemessener Weise
zu nutzen und den Besonderheiten des Einzelfalls gerecht zu werden.
Allerdings dürfen Zulassungen nur bei erfüllten Zulassungsvoraussetzungen
erteilt werden, wenn also die hoch stehende Qualität und ein günstiges
Nutzen/Risiko-Verhältnis nachgewiesen ist. Auflagen und Bedingungen
können der Sicherstellung (z. B. «monitored release») oder der
Verbesserung (z. B. Nachreichung von formellen Unterlagen) eines an sich
genügenden Zulassungsstatus dienen, nicht aber als Ersatz für fehlende
Zulassungsvoraussetzungen (vgl. den unveröffentlichten Entscheid vom 6. Juli
1999 der Rekurskommission der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle
4

der Heilmittel i.S. B. AG [Rekurs Nr. 491], E. 2b). Gravierende Mängel der
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bzw. ihres Nachweises lassen sich daher
durch Nebenbestimmungen der Zulassungsverfügung nicht beheben.
3.2. Zulassungen sind befristet und werden für jeweils 5 Jahre erteilt
(Art. 16 Abs. 2 HMG). Sie können nicht formlos verlängert werden, sondern
müssen nach ihrem Ablauf auf Gesuch hin in einem förmlichen Verfahren
erneuert werden. Im Rahmen des Erneuerungsverfahrens prüft das
Institut, ob die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Art. 16
Abs. 4 HMG). Es stützt sich dabei in erster Linie auf die ursprüngliche
Zulassungsdokumentation und weitere von der Zulassungsinhaberin mit
ihrem Erneuerungsgesuch eingereichten Unterlagen (vgl. Art. 9 Abs. 2
VAM). Zudem kann es die Vorlage zusätzlicher Belege verlangen, um eine
Neubeurteilung zu ermöglichen (vgl. Botschaft HMG, a.a.O., S. 52).
Gleich wie die erstmalige Zulassung stellt die Erneuerung der Zulassung
eine Polizeibewilligung dar. Auch diese muss erteilt werden, wenn die
Zulassungsvoraussetzungen aufgrund der vorliegenden Dokumentation
gegeben sind - und sie darf nicht erteilt werden, wenn dies eindeutig nicht der
Fall ist.
3.3. Registrierungen der IKS wurden jeweils ebenfalls auf 5 Jahre befristet
erteilt (vgl. Art. 24 des Regulativs vom 25. Mai 1972 über die Ausführung
der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel
[IKV-Regulativ], Systematische Erlassessammlung der IKV/IKS [SE] 110.1).
Diese Registrierungen behalten ihre Gültigkeit auch nach Inkrafttreten des
HMG (1. Januar 2002), längstens aber für 5 Jahre ab diesem Zeitpunkt (Art. 95
Abs. 1 HMG).
Läuft die IKS-Registrierung eines Präparates ab, so muss es, um weiter
in Verkehr gebracht werden zu dürfen, vom Institut zugelassen werden.
Das HMG enthält keine Vorschriften darüber, in welchem Verfahren diese
Zulassung ehemals IKS-registrierter Arzneimittel zu erfolgen hat. Formell
betrachtet handelt es sich bei derartigen Umwandlungen um eine erstmalige
Zulassung, faktisch aber um eine Erneuerung, ist doch das Institut im Besitze
der gesamten zuvor eingereichten Dokumentation. Zu Recht wird daher in
Art. 23a Abs. 1 AMZV festgehalten, dass vor Ablauf einer IKS-Registrie­rung
ein Gesuch um erstmalige Zulassung zu stellen ist, wobei in erster Linie die
gemäss Art. 9 Abs. 2 VAM erforderlichen, zudem aber auch die aufgrund der
neuen Anforderungen des Heilmittelrechts nötig gewordenen Unterlagen
einzureichen sind.
Das Institut hat in derartigen Umwandlungsverfahren - wie in Erneuerungs-
bzw. Verlängerungsverfahren - zu prüfen, ob die Zulassungsvoraussetzungen
(weiterhin) erfüllt sind. Es stützt sich dabei auf das bereits vorliegende
Präparatedossier und die neu eingereichten Unterlagen; und es muss
die Zulassung erteilen, wenn sich aus diesen Unterlagen ergibt, dass das
Arzneimittel den Qualitätsanforderungen entspricht und relativ sicher sowie
wirksam ist. Sind diese Erfordernisse nicht erfüllt, muss es die Erteilung einer
Zulassung verweigern. Auch in diesem Verfahren können durch Auflagen und
Bedingungen gravierende Mängel nicht behoben werden.
Es widerspräche Art. 16 Abs. 1 und 4 HMG, wenn im Rahmen von
Umwandlungsverfahren auf die Prüfung der Einhaltung der gesetzlichen
Zulassungsvoraussetzungen verzichtet und die Zulassung erteilt würde,
5

ohne dass die Voraussetzungen erfüllt sind. Aus Art. 23a AMZV lässt sich
entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht ableiten, dass es
dem Institut verwehrt wäre, die Dokumentation für ein Arzneimittel im
Umwandlungsverfahren zu überprüfen, enthält diese Vorschrift doch nur
Regeln über die einzureichenden Unterlagen und nicht etwa über den
Prüfungsumfang. Der ausdrückliche Verweis auf Art. 9 Abs. 2 VAM stellt
zudem klar, dass die «erforderlichen Unterlagen» vorzulegen sind - also jene
Unterlagen, die es dem Institut erlauben zu prüfen, ob die Voraussetzungen
zur Zulassung (weiterhin) erfüllt sind (Art. 16 Abs. 4 HMG).
3.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass Arzneimittel - unabhängig von
der Art des Zulassungsverfahrens - dann nicht zugelassen werden können,
wenn die Zulassungsvoraussetzungen nicht erfüllt, mithin die Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend belegt sind.
Im vorliegenden Verfahren ist unbestritten, dass die dem Institut ursprünglich
unterbreitete Dokumentation zur Qualität des zu beurteilenden Arzneimittels
nicht dessen aktuelle (Hilfsstoff-) Zusammensetzung betrifft, und daher
nicht geeignet ist, die ausreichende Qualität zu belegen. Damit fehlt es
an einer wesentlichen Zulassungsvoraussetzung, was im Rahmen des
Umwandlungsverfahrens zu berücksichtigen ist. Das Präparat bzw. dessen
Dokumentation weist einen gravierenden Mangel auf und erfüllt daher die
Voraussetzungen für eine erstmalige Zulassung durch das Institut nach Ablauf
der IKS-Registrierung nicht, so dass diese zu verweigern ist.
Hieran vermag der Umstand nichts zu ändern, dass das Institut mit Verfügung
vom 11. September 2003 wegen ungenügend belegter Qualität nicht etwa
den Widerruf der Registrierung, sondern nur deren Sistierung bis zum
31. Dezember 2003 angeordnet hatte. Bei der Anordnung von Massnahmen
im Rahmen der Überprüfung der Qualität von Arzneimitteln gemäss Art. 13
VAM kommt dem Institut ein erhebliches Ermessen zu, das es pflichtgemäss,
insbesondere in Beachtung der Grundsätze der Verhältnismässigkeit
und Rechtsgleichheit auszuüben hat. Gemäss Art. 9 Abs. 3 VAM hat es
insbesondere die Wahl, ob es die Zulassung eines Arzneimittels, das die
Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt, widerrufen oder sistieren
will. Wie bereits festgehalten wurde, kommt dem Institut dagegen bei der
Erteilung von Zulassungen grundsätzlich kein Ermessen zu. Es muss diese
insbesondere dann verweigern, wenn die Qualität eines Arzneimittels
klarerweise nicht belegt ist. Die Erteilung der Zulassung unter Auflagen oder
Bedingungen kommt bei schwer wiegenden Qualitätsmängeln bzw. fehlendem
Qualitätsnachweis nicht in Frage.
Ebenfalls ohne Bedeutung ist der Umstand, dass im Rahmen der Europäischen
Union (EU) zur Zeit Bestrebungen unternommen werden, die Zulassung von
Arzneimitteln nach einer ersten Überprüfung nach 5 Jahren unbefristet
zu gewähren. Zum einen ist darauf hinzuweisen, dass die diesbezügliche
Neuregelung noch nicht in Kraft steht, zum andern aber auch, dass die
EU-Vorschriften über die Zulassung von Arzneimitteln in der Schweiz nicht
anwendbar sind, und es Sache des Gesetzgebers wäre, die schweizerische
Regelung dem EU-Recht anzupassen.
4. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, sie habe gestützt auf
den Grundsatz von Treu und Glauben Anspruch auf Gutheissung ihres
Umwandlungsgesuches. Aufgrund der Ausführungen des Instituts in der
6

«Mitteilung betreffend Erteilung einer Swissmedic-Zulassung im Rahmen des
neuen Heilmittelgesetzes bei Ablauf der Gültigkeit einer IKS-Registrie­rung»
(Swissmedic Journal 2002, S. 10 f.; im Folgenden: Mitteilung betreffend
Umwandlungsverfahren), in Anbetracht des Wortlauts von Art. 23a Abs. 1
AMZV und in Kenntnis der Praxis der IKS und des Instituts habe sie darauf
vertraut, dass im Rahmen des Umwandlungsverfahrens die Qualität des zu
beurteilenden Präparates nicht neu belegt werden müsse.
4.1. Das verfassungsmässige Gebot von Treu und Glauben gibt dem Bürger
Anspruch auf den Schutz seines berechtigten Vertrauens in behördliche
Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes
Verhalten der Behörde (Art. 9 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101; vgl. etwa BGE 117 Ia 287).
Voraussetzung des Vertrauensschutzes ist vorab eine Vertrauensgrundlage,
auf welche sich der Bürger stützen kann. Eine behördliche Auskunft vermag
nur dann schützenswertes Vertrauen zu begründen, wenn sie geeignet ist,
beim betroffenen Bürger bestimmte Erwartungen auszulösen. Dabei ist zu
fordern, dass die Auskunft hinreichend bestimmt ist und vorbehaltlos erfolgt
(vgl. U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 631 und 669 ff.). Bei der Prüfung der
Vertrauensgrundlage ist vom Wortlaut der Auskunft auszugehen und zu
beurteilen, wie diese aufgrund der gesamten Umstände in gutem Glauben
verstanden werden musste (objektiver Erklärungswert, vgl. VPB 61.83
E. 4; B. Weber-Dürler, Neuere Entwicklungen des Vertrauensschutzes, in:
Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 103 [2002]
S. 289).
Nach ständiger Praxis und herrschender Lehre ist das Vertrauen in eine
unrichtige Auskunft dann zu schützen, wenn diese sich auf eine konkrete
Angelegenheit bezieht, wenn sie vorbehaltlos durch die zum Entscheid
zuständige Behörde erteilt wurde, wenn ihre Unrichtigkeit nicht erkennbar
war, wenn sich seit ihrer Erteilung weder der Sachverhalt noch die Rechtslage
geändert haben und wenn zudem der Betroffene gestützt auf die Auskunft
nachteilige Dispositionen getroffen hat (vgl. etwa P. Tschannen/U. Zimmerli/R.
Kiener, Allgemeines Verwaltungsrecht, Bern 2000, S. 115 f.; BGE 121 II 479).
Zudem müssen die Interessen am Schutz des Vertrauens das Inte­resse an der
richtigen Rechtsanwendung überwiegen (vgl. BGE 114 Ia 209).
4.2. Kurz nach Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes hat das Institut in seiner
Mitteilung betreffend Umwandlungsverfahren Folgendes festgehalten:
«Diese erstmalige Zulassung von abgelaufenen IKS-Registrierungen durch das
Institut gemäss den Anforderungen des Heilmittelgesetzes bedingt nicht eine
Neubegutachtung aller Zulassungsvoraussetzungen. Der Begutachtungsstand
von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität kann übernommen, muss also nicht
neu belegt werden. Lediglich die gemäss den neuen Vorschriften erforderlichen
neuen Bedingungen an eine Zulassung sind zu erfüllen.»
Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, mit diesen
Ausführungen habe das Institut zugesichert, in Umwandlungsverfahren
finde keine Überprüfung der Zulassungsvoraussetzungen statt, müsse doch
insbesondere die Qualität nicht neu belegt werden.
7

Dieser Auffassung kann nicht ohne weiteres gefolgt werden. Wie das Institut
zu Recht betont, wird mit dieser Mitteilung auf den «Begutachtungsstand»
verwiesen, wie er sich im Rahmen des Umwandlungsverfahrens darstellt.
Allfällige Mängel der Dokumentation sind daher nach richtigem Verständnis
der Mitteilung keineswegs auszublenden, sondern insoweit zu beachten, als sie
dem Institut und der Registrierungsinhaberin bekannt waren.
Im vorliegenden Verfahren war den Parteien zwar noch nicht im Zeitpunkt
der Einreichung des Umwandlungsgesuches, wohl aber vor dessen Abweisung,
bei Zustellung des Vorbescheides vom 8. August 2003 bzw. bei Erlass der
Verfügung vom 11. September 2003 bekannt, dass die Qualität des zu
beurteilenden Präparates nicht (mehr) belegt war. Der Begutachtungsstand
verlangte damit in concreto zwar nicht eine Neubeurteilung aller
Zulassungsvoraussetzungen, wohl aber der Qualität. Zumindest im Rahmen
ihrer Stellungnahme vom 22. September 2003 hätte die Beschwerdeführerin
dies beachten können und auch müssen. Sie durfte aus dieser Sicht nicht
darauf vertrauen, dass das zu beurteilende Arzneimittel trotz eindeutig
fehlenden Zulassungsvoraussetzungen zugelassen werden würde.
Es ist allerdings nicht zu übersehen, dass die Mitteilung betreffend
Umwandlungsverfahren relativ unklar formuliert ist, was das Institut
auch dazu veranlasste, in der Ausgabe des Swissmedic Journal vom
November 2003 eine präzisierende Mitteilung über das «Vorgehen bei
Registrierungen, die zur Neuzulassung anstehen, wenn gravierende Mängel
des registrierten Präparates bekannt sind» zu publizieren (Swissmedic
Journal 2003, S. 1000 f.). Da diese Publikation regelmässig erst im Folgemonat
ausgeliefert und im Internet veröffentlicht wird, steht in keiner Weise fest,
dass die Mitteilung vor Erlass der angefochtenen Verfügung bekannt gemacht
worden ist. Sie ist daher für die Beurteilung der gerügten Verletzung von
Treu und Glauben unbeachtlich. Angesichts der bestehenden Unklarheiten
- die der Beschwerdeführerin nicht zum Nachteil gereichen dürfen -
ist entgegen der Auffassung des Instituts nicht grundsätzlich von der
Hand zu weisen, dass die Mitteilung betreffend Umwandlungsverfahren
bei den Registrierungsinhaberin­nen den Eindruck erweckt haben
könnte, auch bei bestehenden Mängeln der Dokumentation werde im
Umwandlungsverfahren eine Swissmedic-Zulas­sung erteilt - umso mehr, als
auch in den Erläuterungen des Instituts zum Gesuchsformular ausdrücklich
darauf hingewiesen wurde, dass im Rahmen des Umwandlungsverfahrens
nicht über allfällige Änderungen der Hilfsstoff­zusammensetzung
entschieden werde. Es kann allerdings offen bleiben, ob in concreto eine
ausreichende Vertrauensgrundlage geschaffen worden ist, sind doch weitere
Voraussetzungen für den Schutz des Vertrauens in die behördliche Auskunft
nicht gegeben.
4.3. Nach herrschender Lehre und Praxis verdient der Vertrauensschutz nur
dann Vorrang vor der Durchsetzung des materiell richtigen Rechts, wenn
insbesondere eine vorbehaltlose, einen konkreten Einzelfall betreffende
Zusicherung vorliegt. Bloss allgemeine, in öffentlichen behördlichen
Verlautbarungen enthaltene rechtliche Auskünfte vermögen dieser
Anforderung nicht gerecht zu werden (vgl. BGE 125 I 274 f.; VPB 68.29 E. 6.2.3;
R.A. Rhinow/B. Krähenmann, Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung,
Ergänzungsband, Basel 1990, S. 231 und 241 ff.; kritisch U. Häfelin/G. Müller,
a.a.O., Rz. 670).
8

Die Mitteilung betreffend Umwandlungsverfahren ist sehr allgemein
gehalten und betrifft im Wesentlichen nur die Frage, welche Unterlagen im
Rahmen eines Umwandlungsverfahrens zwingend vorgelegt werden müssen.
Angesichts der Besonderheiten, welche sich aufgrund der (nicht genehmigten)
Änderung der Hilfsstoffzusammensetzung und der darauf zurückzuführenden
Mängel des Qualitätsnachweises ergaben, kann diese Mitteilung in concreto
nicht als ausreichend konkret qualifiziert werden. Es ist offensichtlich, dass
das Institut mit der Mitteilung keineswegs seine Haltung zu Sonderfällen
wie dem Vorliegenden dargelegt hat, sondern den Normalfall eines den
Zulassungsvoraussetzungen entsprechenden Arzneimittels vor Augen hatte.
Es handelt sich damit um eine generelle Ansichtsäusserung des Instituts,
die weder an die Beschwerdeführerin adressiert war, noch deren konkrete
Situation betraf. Der behördlichen Auskunft fehlt damit ein ausreichender
Bezug zur vorliegenden Streitsache, so dass ein allfälliges Vertrauen der
Beschwerdeführerin in die Mitteilung betreffend Umwandlungsverfahren
nicht zu schützen ist.
4.4. Das Vertrauen in eine (fehlerhafte) behördliche Auskunft verdient nur
dann Schutz, wenn der Adressat gestützt auf die Auskunft Dispositionen
getroffen hat, die für ihn nachteilig sind und nicht ohne Schaden rückgängig
gemacht werden können (vgl. etwa U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 686 ff., mit
Hinweisen).
Die Beschwerdeführerin macht geltend, wenn ihr bewusst gewesen wäre,
dass im Rahmen des Umwandlungsverfahrens auch die Qualität des zu
beurteilenden Präparates geprüft würde, hätte sie rechtzeitig die nötigen
Qualitätsunterlagen erarbeiten und damit im Verfahren den Nachweis
genügender Qualität erbringen können. Sie habe damit Dispositionen
unterlassen, was ihr zum Nachteil gereiche und nicht wieder gut zu machen
sei.
Auch wenn nicht auszuschliessen ist, dass unter Umständen auch das
Unterlassen von Dispositionen den Schutz des Vertrauens rechtfertigen
kann, vermag die Argumentation der Beschwerdeführerin im vorliegenden
Verfahren nicht zu überzeugen. Sie musste bereits seit langem wissen,
dass die der IKS bzw. dem Institut vorliegende Qualitätsdokumentation
nicht mehr die in Verkehr gebrachte Hilfsstoffzusammensetzung des
zu beurteilenden Präparates betraf, und es damit an ihr lag, eine neue
Dokumentation zu erstellen. Die Folgen des Zuwartens bis zur Aufforderung
vom 23. Oktober 2002 des Instituts zur Einreichung einer überarbeiteten
Qualitätsdokumentation hat sie sich selbst zuzuschreiben. Sie hätte schon
vor der Publikation der Mitteilung betreffend Umwandlungsverfahren allen
Anlass gehabt, die Überarbeitung der Qualitätsunterlagen in die Wege zu
leiten. Unter dem Blickwinkel von Treu und Glauben verdient das Vorgehen
der Beschwerdeführerin keinen Schutz, und es kann keine Rede davon sein,
dass die erwähnte Mitteilung kausal dafür gewesen wäre, dass sie bis heute
die nötigen Unterlagen nicht eingereicht hat.
Da die für eine Umwandlung erforderlichen Unterlagen 6 Monate vor
Ablauf der IKS-Registrierung einzureichen sind (Art. 9 Abs. 2 VAM in
Verbindung mit Art. 23a Abs. 1 AMZV; vgl. auch Mitteilung betreffend
Umwandlungsverfahren), hätte die Beschwerdeführerin ihre neue
Qualitätsdokumentation bis zum 30. Juni 2003 erstellen und vorlegen
9

müssen. Ob sie hierzu in der Lage gewesen wäre, wenn sie die nötigen
Arbeiten bereits anfangs 2002 in Angriff genommen hätte, ist in keiner Weise
bewiesen und angesichts der mehrfachen Fristerstreckungsgesuche der
Beschwerdeführerin auch nicht anzunehmen. Sie nahm die Überarbeitung der
Qualitätsdokumentation nach Erhalt des Schreibens vom 23. Oktober 2002 des
Instituts in Angriff und teilte am 4. September 2003 dem Institut mit, sie könne
sie erst Mitte 2004 vorlegen. Die Beschwerdeführerin benötigte damit für die
Ausarbeitung der neuen Qualitätsunterlagen insgesamt ungefähr 20 Monate
- so dass es ihr selbst dann nicht möglich gewesen wäre, die Unterlagen bis
zum 30. Juni 2003 zu erstellen, wenn sie bereits anfangs 2002 damit begonnen
hätte.
Unter diesen Umständen ist davon auszugehen, dass die Beschwerdeführerin
aufgrund der Mitteilung betreffend Umwandlungsverfahren keine
Dispositionen unterlassen hat, die ihre Stellung hätten verbessern können. Es
fehlt damit an einer nachteiligen Disposition, so dass auch aus dieser Sicht
der Vertrauensschutz vor dem Interesse an der Durchsetzung des materiell
richtigen Rechts zurückzutreten hat.
4.5. Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, auch gestützt auf
Art. 23a Abs. 1 AMZV habe sie darauf vertrauen dürfen, dass im Rahmen
des Umwandlungsverfahrens keine Qualitätsdokumentation einzureichen sei.
Diese Argumentation ist nicht nachvollziehbar, durfte sich doch die
Be­schwerdeführerin nicht nur auf den erwähnten Artikel verlassen,
sondern musste die gesamte gesetzliche Ordnung berücksichtigen.
Wie bereits festgehalten wurde (E. 3.3 hiervor), verweist Art. 23a
Abs. 1 AMZV ausdrücklich auf Art. 9 Abs. 2 VAM, der verlangt, dass
die erforderlichen Unterlagen eingereicht werden. Da Art. 16 Abs. 4
HMG vorsieht, dass die Erneuerung einer Zulassung nur möglich ist,
wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind, ist es in
Umwandlungsverfahren Sache der Gesuchstelle­rinnen zu belegen, dass
dies der Fall ist. Erforderlich ist mithin die Vorlage all jener Unterlagen, die
noch nicht in der Präparatedokumentation enthalten und zum Nachweis
der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit unabdingbar sind. Dies ergibt sich
eindeutig aus der gesamten gesetzlichen Ordnung. Die Beschwerdeführerin
durfte sich angesichts der gesetzlichen Regelung nicht darauf verlassen,
dass eine Zulassung trotz fehlender Zulassungsvoraussetzung erteilt werden
könnte.
4.6. Die Beschwerdeführerin beruft sich zudem auf eine angebliche Praxis der
IKS und des Instituts, wonach sistierte Zulassungen verlängert werden können.
Sie habe darauf vertraut, dass ihr Umwandlungsgesuch praxisgemäss trotz
Sistierung der Registrierung gutgeheissen würde.
Der Hinweis auf eine allfällige Praxis der IKS ist unbehelflich, da sich
mit dem Inkrafttreten der Heilmittelgesetzgebung die Rechtsgrundlagen
wesentlich geändert haben, und die IKS nie über Umwandlungsgesuche zu
entscheiden hatte. Diese Praxis ist somit nicht geeignet, eine ausreichende
Vertrauensgrundlage für einen Anspruch der Beschwerdeführerin auf
Erteilung einer Swissmedic-Zulassung abzugeben.
Die Beschwerdeführerin belegt im Übrigen in keiner Weise, dass das Institut
Umwandlungsgesuche trotz sistierter Registrierung gutgeheissen hätte. Eine
derartige Praxis wird vom Institut denn auch bestritten - und der REKO HM
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sind auch keine entsprechenden Verfügungen des Instituts bekannt. Es ist
damit nicht ausreichend belegt, dass eine ständige Praxis des Instituts besteht,
auf die sich die Beschwerdeführerin hätte verlassen dürfen.
4.7. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin gestützt
auf den Grundsatz von Treu und Glauben keinen Anspruch auf eine von der
gesetzlichen Regelung abweichende Behandlung, mithin keinen Anspruch auf
die Erteilung einer Swissmedic-Zulassung für das zu beurteilende Arzneimittel
hat.
5. Mit Berufung auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit macht
die Beschwerdeführerin allerdings geltend, die Verweigerung
einer Swissmedic-Zulassung stelle einen unzulässigen Eingriff in
die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) dar, könnten die verfolgten
gesundheitspolizeilichen Ziele doch auch mit der Erteilung und sofortigen
Sistierung einer Zulassung erreicht werden.
5.1. Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind
generell-abstrakte Polizeivorschriften in der Regel durchzusetzen,
ohne dass im Einzelfall geprüft werden müsste, ob eine konkrete
Gefährdung vorliegt (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen
Verwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2486; unveröffentlichter Entscheid
des Bundesgerichtes vom 2. März 2001 i.S. X. AG [2A.493/2000], E. 6b). Für die
Prüfung der Verhältnismässigkeit einer gesetzlich vorgesehenen Anordnung
im Einzelfall bleibt zumal dann kein Raum, wenn der Gesetzgeber den
rechtsanwen­denden Behörden kein Ermessen zugestanden hat.
Wie bereits festgehalten wurde, räumt Art. 16 Abs. 1 und 4 HMG dem
Institut keinen Ermessensspielraum beim Entscheid über die Zulassung von
Arzneimitteln ein - unabhängig davon, ob es sich um eine Erstzulassung,
eine Erneuerung oder eine Umwandlung handelt: Die Zulassung darf
nur erteilt bzw. verlängert werden, wenn nachgewiesen wird, dass die
Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Auch die Möglichkeit der Erteilung
von Zulassungen unter Auflagen oder Bedingungen fällt bei gravierenden
Mängeln ausser Betracht.
Das zu beurteilende Präparat bzw. dessen Qualitätsdokumentation weist
unbestrittenermassen gravierende Mängel auf. Unter diesen Umständen
war das Institut gehalten, der gesetzlichen, zum Schutze der öffentlichen
Gesundheit erlassenen Ordnung (Art. 1 HMG) zum Durchbruch zu
verhelfen. Es war ihm verwehrt, unter Berufung auf den Grundsatz der
Verhältnismässigkeit die vom Gesetzgeber getroffene Güterabwägung
einzelfallweise abzuändern und die von der Beschwerdeführerin beantragten
Anordnungen zu treffen. Die mit der Verweigerung der Zulassung verbundene
Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit ist vom Gesetzgeber zwingend
vorgeschrieben, was für das Institut wie auch für die REKO HM massgebend ist
(Art. 191 BV).
5.2. Kann aufgrund der gesetzlichen Ordnung und von Treu und Glauben
keine Zulassung erteilt werden, so stellt sich mangels Bewilligung auch nicht
die Frage, ob diese allenfalls sistiert werden könnte.
(…)
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 69.21 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 14.
Juli 2004 i.S. A. AG [HM 04.051]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2005
Année
Anno
Band
69
Volume
Volume
Seite
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Page
Pagina
Ref. No
150 006 890
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.
Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.