ch_vb · JAAC 69.99 · 2005-04-01 · de


JAAC 69.99
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel vom 1. April 2005 i.S. Y. AG [HM 04.078]
Médicaments. Applicabilité des dispositions relatives à la légis­lation
en matière de publicité à la réalisation d’un rapport d’ex­périence
pratique. Remise d’échantillons gratuits. Notion de petit nombre
d’échantillons.
Art. 32 LPTh. Art. 2, art. 10 OPMéd.
- La législation sur les produits thérapeutiques ne contenant aucune
référence aux rapports d’expérience pratique, il faut recourir aux
explications de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments
comme aide à l’interprétation.
- Si elle sert à influencer la prescription, la remise, la vente, la
consommation ou l’utilisation d’un produit thérapeutique, la
réalisation d’un rapport d’expérience pratique doit être con­sidérée
comme une forme de publicité qui est soumise aux dispositions de la
législation sur la publicité pour les médicaments (consid. 5.2).
- Les échantillons ne peuvent être remis qu’en petit nombre. En cas de
remise d’échantillons gratuits d’un médicament couvrant une durée
d’utilisation de six mois, on ne peut plus parler de petite quantité au
sens de l’art. 10 OPMéd (con­sid. 5.4).
- L’art. 10 OPMéd constitue une concrétisation des principes contenus
à l’art. 32 LPTh, de sorte que le fait d’y contrevenir doit être qualifié de
publicité illicite (consid. 5.5).
Arzneimittel. Anwendbarkeit der werberechtlichen
Bestimmungen im Zusammenhang mit der Durchführung eines
Praxiserfahrungsberichtes. Abgabe von Gratismustern. Begriff der
kleinen Anzahl Musterpackungen.
1

Art. 32 HMG. Art. 2, Art. 10 AWV.
- Da die Heilmittelgesetzgebung keine Ausführungen zum
Praxiserfahrungsbericht enthält, sind die Erläuterungen der
Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel als Auslegungshilfe
heranzuziehen.
- Dient die Durchführung des Praxiserfahrungsberichts dazu,
die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch
oder die Anwendung eines Heilmittels zu fördern, liegt eine
Werbemassnahme vor, die den werberechtlichen Bestimmun­gen der
Heilmittelgesetzgebung untersteht (E. 5.2).
- Musterpackungen dürfen nur in kleiner Anzahl abgegeben werden. Bei
der Abgabe von unentgeltlichen Mustern eines Arzneimittels für eine
Anwendungsdauer von sechs Monaten handelt es sich nicht mehr um
eine kleine Anzahl im Sinne von Art. 10 AWV (E.5.4).
- Art. 10 AWV stellt eine Konkretisierung der in Art. 32 HMG enthaltenen
Gebote dar, so dass dessen Verletzung als unzulässige Werbung zu
qualifizieren ist (E. 5.5).
Medicamenti. Applicabilità delle prescrizioni legislative in materia
di pubblicità alla realizzazione di rapporti di esperienza pratica.
Consegna di campioni gratuiti. Definizione di piccole quantità di
campioni.
Art. 32 LATer. Art. 2, art. 10 OPuM.
- Dato che nella legislazione sugli agenti terapeutici non si fa
riferimento ai rapporti di esperienza pratica, come aiuto per
l’interpretazione vanno utilizzate le spiegazioni dell’Ufficio
intercantonale di controllo dei medicamenti.
- Se ha come obiettivo quello di influire sulla prescrizione, la
dispensazione, la vendita, il consumo o l’impiego di un medicamento,
la realizzazione di un rapporto di esperienza pratica è da considerarsi
una forma di pubblicità per la quale vigono le prescrizioni in materia
di pubblicità previste dalla legislazione sugli agenti terapeutici
(consid. 5.2).
- Possono essere consegnati campioni soltanto in piccole quantità.
In caso di consegna di campioni gratuiti di un medicamento per un
periodo d’impiego di sei mesi non si può più parlare di piccole quantità
ai sensi dell’art. 10 OPuM (consid. 5.4).
- L’art. 10 OPuM costituisce una concretizzazione di quanto disposto
all’art. 32 LATer, pertanto la sua violazione è da qualificarsi come
pubblicità non ammessa (consid. 5.5).
2

Zusammenfassung des Sachverhalts:
Das am 9. Juli 2003 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (im Folgenden:
Institut) als Arzneimittel zugelassene Produkt X. der Firma Y. AG enthält
ein kontrazeptives Hormonpräparat. Da es sich bei X. um ein neues
Verhütungsmittel handelte, führte die Y. AG eine als Praxiserfahrungsbericht
bezeichnete Umfrage bei Ärztinnen und Ärzten durch.
Am 26. Mai 2004 verfügte das Institut, dass die Arztbefragung einzustellen
sei, dass die beteiligten Arztpraxen mittels eines Standardbriefes darüber
zu orientieren seien, dass die Arztbefragung den Anforderungen an einen
Praxiserfahrungsbericht nicht genüge, und dass schliesslich die Y. AG
verpflichtet werde, alle an der Arztbefragung beteiligten Arztpraxen mittels
eines Standardbriefs anzuweisen, nicht mehr als eine Musterpackung
pro teilnehmende Patientin abzugeben, und diese zugleich aufzufordern,
sämtliche überschüssigen Musterpackungen unverzüglich zurückzusenden.
Gegen diese Verfügung erhob die Y. AG am 28. Juni 2004 Beschwerde bei der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und beantragte,
die Verfügung sei unter Kostenfolge aufzuheben.
Die REKO HM weist die Beschwerde ab, soweit sie nicht gegenstandslos
geworden ist.
Aus den Erwägungen:
1.-3. (…)
4. Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, dass sie
einen den gesetzlichen Anforderungen entsprechenden, so genannten
Praxiserfahrungsbericht durchführt bzw. durchgeführt hat.
4.1. Zu Recht macht die Beschwerdeführerin geltend, dass weder im
Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte
(HMG, SR 812.21) noch in anderen heilmittelrechtlichen Erlassen
Bestimmungen über die Praxiserfahrungsberichte zu finden sind. Die vom
Institut herangezogenen Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle
für Heilmittel (IKS) sind in der Tat nicht als Rechtssätze zu verstehen,
sondern lediglich als so genannte Verwaltungsverordnungen, d. h. als
an Verwaltungsbehörden gerichtete, interne Dienstanweisungen, die
keine für den Bür­ger verbindlichen Anordnungen enthalten. Allerdings
kann den IKS-Richt­­linien insofern eine gewisse Bedeutung zukommen,
als Verwaltungsverordnungen praxisgemäss mittelbar herangezogen
werden können, als Auslegungshilfe, als ermessenskanalisierende
Richtlinien über das Scharnier von Art. 8 der Bundesverfassung der
Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101), und
soweit sie «Aussenwirkungen» entfalten (vgl. R. Rhinow/H. Koller/Ch. Kiss,
Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel u.
Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038).
4.2. Dem IKS-Monatsbericht 3/2000 ist auf S. 161 unter dem Titel «B. 3
Praxiserfahrungsberichte» (IKS-Erläuterungen) Folgendes zu entnehmen:
«Beim Erstellen eines solchen Erfahrungsberichtes handelt es sich nicht um einen
klinischen Versuch mit einem Heilmittel.
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Daher dürfen sie weder als klinischer Versuch oder ähnlich (z. B. Feldstudie)
bezeichnet werden, noch darf damit auf andere Weise der Eindruck erweckt
werden, es handle sich um einen klinischen Versuch. Praxiserfahrungsberichte
können infolgedessen auch nicht als Unterlagen zur Dokumentation von
Registrierungsgesuchen verwendet werden.
Praxiserfahrungsberichte sind Berichte aus der ärztlichen Praxis zuhanden
einer pharmazeutischen Firma. Dabei geht es um das Sammeln und Erfassen
von Daten bei der durch Dritte unbeeinflussten und therapeutisch üblichen
Anwendung von Heilmitteln, welche bei der IKS registriert sind. Solche Berichte
beziehen sich nur auf die von der IKS zugelassenen Indikationen, Dosierungen
und galenischen Formen.
Folgende Punkte sind strikte zu beachten:
Es werden ausschliesslich Daten gesammelt, die bei der therapeutisch
notwendigen Anwendung eines Heilmittels im Rahmen der routinemässigen
ärztlichen Diagnose oder Versorgung von Patienten anfallen.
Der Einsatz des Heilmittels wird nicht durch einen Versuchsplan
bestimmt/mitbestimmt, sondern ist allein die Folge der Behandlungsentscheidung
durch den Arzt. Der Patient erhält nach der Behandlungsentscheidung des
Arztes die für ihn notwendige Medikation.
Aufzeichnungen durch den Patienten selbst sowie nur zum Zwecke des
Erfahrungsberichts durchgeführte kostenpflichtige Untersuchungen sind nicht
zulässig.
Die eingesetzten Heilmittel sind keine klinischen Versuchspräparate.
Die zur Erhebung benutzten Daten sind vollständig anonymisiert.
In Zusammenhang mit Praxiserfahrungsberichten sind mit Rücksicht auf die
Therapiefreiheit des Arztes unangemessene Musterabgaben oder finanzielle
Anreize nicht zulässig. Die Richtlinien der IKS über die Heilmittelwerbung vom
23. November 1995 sind dabei zu beachten, so vor allem deren Artikel 10 bis 19.
In diesem Sinne müssen alle im Zusammenhang mit Praxiserfahrungsberichten
erstellten Dokumente von Firmenverantwortlichen für die Heilmittelwerbung
genehmigt werden (Medical Clearing).»
Während die Heilmittelgesetzgebung in der Verordnung vom 17. Oktober 2001
über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin, SR 812.214.2) Bestimmungen
zu klinischen Studien enthält, sind - wie gesagt - keine Ausführungen zum
Praxiserfahrungsbericht zu finden. Da gerade in der Praxis die Grenzziehung
zwischen klinischer Studie und Praxiserfahrungsbericht oft schwierig ist,
ist es nach Ansicht der REKO HM angezeigt, die IKS-Erläu­terungen zwecks
Auslegungshilfe heranzuziehen (vgl. Entscheid vom 19. Ju­li 2004 der REKO
HM i.S. E. AG [HM 03.044], E. 3.3.3).
4.3. Für die REKO HM besteht kein Zweifel, dass es sich bei der X-Umfrage um
einen Praxiserfahrungsbericht handelt und nicht etwa um eine klinische
Studie, also eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, mit der
Sicherheit und Wirksamkeit sowie weitere Eigenschaften eines Heilmittels
4

systematisch überprüft werden (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. a VKlin). Dies wird denn
auch zu Recht weder von der Vorinstanz noch von der Beschwerdeführerin
behauptet.
4.4. Strittig ist im vorliegenden Fall, ob die Beschwerdeführerin für das
Ausfüllen des Fragebogens einen bestimmten Zeitpunkt vorgab bzw.
vorschrieb. Da, wie sich aus dem Nachfolgenden ergeben wird, der
durchgeführte Praxiserfahrungsbericht eindeutig gegen die Werbevorschriften
der Heilmittelgesetzgebung verstösst, braucht diese Frage jedoch nicht
entschieden zu werden. Es erübrigen sich somit Ausführungen darüber,
inwieweit der Fragebogen anlässlich der ordentlichen Konsultation beim
Arzt oder der Ärztin ausgefüllt werden konnte, und es braucht auch nicht
entschieden zu werden, ob mit dem Vorgehen der Beschwerdeführerin
tatsächlich ein bestimmter Zeitpunkt fixiert werden sollte, und ob dies in
die Therapiefreiheit des behandelnden Arztes eingreifen würde.
Es ist im Übrigen nicht Aufgabe der REKO HM, im vorliegenden Fall eine
detaillierte Aussage darüber zu machen, wie Praxiserfahrungsberichte genau
auszugestalten sind, damit sie den gesetzlichen Anforderungen zu genügen
vermögen. Es ist Sache des Instituts, allenfalls Richtlinien aufzustellen, welche
- im Rahmen der gesetzlich möglichen Einschränkungen - definieren, was als
Praxiserfahrungsbericht zu gelten hat.
5. Die Vorinstanz stellt sich nun im Wesentlichen auf den Standpunkt,
dass der durchgeführte Praxiserfahrungsbericht die Regeln über die
Arzneimittelwerbung verletzt.
5.1. An dieser Stelle ist darauf hinzuweisen, dass die werberechtlichen
Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung unabhängig von der Qualifika­tion
als Praxiserfahrungsbericht oder als klinische Studie einzuhalten sind. Im
Umgang mit Arzneimitteln haben sich die Marktteilnehmer an die im HMG
aufgestellten Regeln zu halten. Massgebend ist dabei, ob ein bestimmtes
Vorgehen oder Handeln eines Marktteilnehmers als Werbung zu werten ist.
Dass dem gerade auch bei der Durchführung von Praxiserfahrungsberichten
so ist, zeigt der oben zitierte letzte Absatz der IKS-Erläuterungen.
(…)
Der dort dargestellte Grundsatz gilt ohne weiteres auch unter dem HMG; dies
um so mehr, als das HMG keine Bestimmungen über Praxiserfahrungsberichte
enthält, welche die Anwendbarkeit der Regeln über die Werbung
ausschliessen würden. Die Auffassung der Beschwerdeführerin, welche davon
auszugehen scheint, dass eine Bezeichnung als Praxiserfahrungsbericht
die Anwendbarkeit der Werbevorschriften ausschliesst, stösst somit ins
Leere. Ebensowenig ist davon auszugehen, dass die Werbevorschriften nur
insofern verletzt werden könnten, als mit dem Resultat der Auswertung von
Praxiserfahrungsberichten keine Werbung gemacht werden dürfte.
5.2. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob es sich bei den durchgeführten
Praxiserfahrungsberichten um Werbung handelt.
5.2.1. Nach der Begriffsbestimmung der Schweizerischen
Lauterkeitskommission ist Werbung generell jede Massnahme von
Konkurrenten oder Dritten, die eine Mehrheit von Personen systematisch
in ihrer Einstellung zu bestimmten Waren, Werken, Leistungen oder
5

Geschäftsverhältnissen zum Zweck des Abschlusses oder Verhinderung eines
Rechtsgeschäftes beeinflussen soll (vgl. M. Schwenninger/M. Senn/A. Thalmann,
Werberecht, Kom­mentierte Textausgabe, Zürich 1999, S. 26).
Eine klare Begriffsbestimmung findet sich in Art. 2 Bst. a der
Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 (AWV, SR 812.212.5).
Demnach sind als Arzneimittelwerbung alle Massnahmen zur Information,
Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen zu verstehen, welche zum Ziel
haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die
Anwendung von Heilmitteln zu fördern.
Aus diesen Definitionen wird ersichtlich, dass eine Tätigkeit dann als Werbung
zu qualifizieren ist, wenn eine Mehrheit von Personen durch bestimmte
Massnahmen beeinflusst wird respektive Anreize geschaffen werden, die
dazu führen sollen, dass diese Personen ihr Konsumverhalten ändern.
Im Zusammenhang mit der Arzneimittelwerbung unterscheidet die
Heilmittelgesetzgebung zwischen Fach- und Publikumswerbung, wobei
entscheidend ist, an welchen Personenkreis sich die Werbung richtet
(vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. a und b HMG, Art. 2 Bst. b und c AWV). Werden
ausschliesslich Personen angesprochen, welche zur Verschreibung, Abgabe
oder eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln
berechtigt sind, liegt eine Fachwerbung vor; richtet sich die Werbung dagegen
an andere Personen, so ist von einer Publikumswerbung auszugehen.
5.2.2. Im vorliegenden Fall wurde seitens der Beschwerdeführerin im
Hinblick auf die Markteinführung des Produktes X ein so genannter
Praxiserfahrungsbericht bei diversen Gynäkologinnen und Gynäkologen
durchgeführt. Zu diesem Zweck sollten anlässlich der ersten Konsultation die
anamnestischen Daten durch den Arzt oder die Ärztin erhoben und auf dem
Dokumentationsbogen festgehalten, und die bei der zweiten Konsultation nach
6 Anwendungszyklen erhobenen Daten auf dem gleichen Bogen dokumentiert
werden.
Die REKO HM kann der Auffassung der Beschwerdeführerin, wonach es sich
beim Praxiserfahrungsbericht X nicht um eine Werbemassnahme handle,
nicht folgen. Es mag wohl zutreffen, dass Praxiserfahrungsberichte auch
dem Sammeln von Erkenntnissen dienen können, und mit ihnen etwa die
subjektive Perzeption eines Arzneimittels durch Ärzte- und Patientenschaft,
die Bereitschaft zur «Compliance», die tatsächliche Anwenderpraxis oder
der Behandlungszeitraum beobachtet werden können. Auch ist nicht von
der Hand zu weisen, dass es im Hinblick auf die Markteinführung eines
neuen kontrazeptiven Hormonpräparates wie dem Produkt X, das ja von
der Beschwerdeführerin selbst (…) als Innovation bezeichnet wurde, durchaus
auch um die Sammlung von subjektiven Erfahrungen in der routinemässigen
Anwendung dieses Arzneimittels ging. Primär dürfte jedoch die objektive
Wirkung dieses Praxiserfahrungsberichts gewesen sein, einerseits die
Ärzteschaft über ein neuartiges Verhütungsmittel zu informieren und
gleichzeitig zu ermuntern, diese Informationen an die Patientinnen
weiterzugeben. Andererseits wurden dadurch auch die Patientinnen und
potentiellen Anwenderinnen dazu bewegt, etwas Neues auszuprobieren.
Durch die Gratisabgabe dieser Produkte wurde ganz eindeutig ein Anreiz
geschaffen, das neue Verhütungsmittel überhaupt auszuprobieren und
allfällige Hemmschwellen - aufgrund der eher ungewohnten Anwendung
6

eines lokal anzuwendenden hormonellen Kontrazeptivums - abzubauen. Im
Weiteren steht für die REKO HM fest, dass die Ärzte wegen des Unterbruchs
der Kühlkette und der begrenzten Haltbarkeit des Präparates in Zugzwang
geraten sind.
Dabei ist die Absicht der Beschwerdeführerin zweitrangig, und es
erübrigen sich auch Ausführungen zu den Meinungsverschiedenheiten
der Parteien hinsichtlich der Gutgläubigkeit der Beschwerdeführerin
bei der Durchführung dieser Massnahme. Zentral ist die anhand der
objektiven Elemente festgestellte Werbewirksamkeit der Durchführung des
Praxiserfahrungsberichts, wobei auch die Beschwerdeführerin eine gewisse
Werbewirksamkeit nicht bestreitet.
Die Beschwerdeführerin argumentiert im Weiteren, es habe nie die Gefahr
bestanden, dass eine Anwenderin allein durch die Unentgeltlichkeit der
Abgabe zur Teilnahme am Praxiserfahrungsbericht hätte motiviert werden
können, da der behandelnde Arzt über die Abgabe entschieden habe, und
dieser Entscheid nach medizinischen Kriterien erfolgt sei.
Auch diese Argumentation vermag die REKO HM nicht zu überzeugen. Der
Entscheid eines Gynäkologen, einer Frau ein hormonelles Kontrazeptivum zu
verschreiben, erfolgt sicher nach medizinischen Kriterien. Aber dass sich eine
Frau für den Versuch mit dem Produkt X entscheidet, dürfte sehr wohl einen
Zusammenhang mit der Abgabe der Gratismuster haben. Ausschlaggebend
ist nicht die Schaffung des Anreizes, am Praxiserfahrungsbericht
teilzunehmen, wie dies die Beschwerdeführerin versucht darzustellen,
sondern die Tatsache, dass den Patientinnen ein Versuch mit dem neuen
Verhütungsmittel beliebt gemacht wird, und durch die Abgabe von mehreren
Gratismustern die Chance erhöht wird, dass die Anwenderinnen nach
der mehrmonatigen Versuchsphase nicht gleich wieder auf ein anderes
hormonelles Kontrazeptivum umstellen werden. Gleichzeitig dürfte damit
auch der Bekanntheitsgrad des Produkts X bei den Frauen durch gegenseitigen
Informationsaustausch gesteigert werden.
Im Weiteren ist nicht von der Hand zu weisen, dass auch für die
Gynäkologinnen und Gynäkologen ein Interesse daran bestand, mögliche
Anwenderinnen zu finden, wurden sie doch mit Fr. 100.- pro ausgefüllten
Fragebogen von der Beschwerdeführerin entschädigt, und angesichts
der beschränkten Haltbarkeit (4 Monate) des Produkts X ist ferner davon
auszugehen, dass die Anwenderinnen möglichst schnell zu einem Versuch (…)
bewegt werden sollten.
(…)
Dadurch, dass der Gesetzgeber in Art. 10 AWV bestimmt, dass
Musterpackungen nur in geringer Anzahl abgegeben werden dürfen, macht
er auch eine Aussage darüber, was als Werbung zu qualifizieren ist: er
bringt zum Ausdruck, dass die Abgabe von Musterpackungen grundsätzlich
als Werbemassnahme zu qualifizieren ist, und dass es eben gerade eine
unzulässige Form der Werbung ist, wenn Musterpackungen in grosser Zahl
abgegeben werden. Der Inhalt dieser Bestimmung umschreibt somit den
Sinn und Zweck der Heilmittelgesetzgebung im Zusammenhang mit der
Abgabe von unentgeltlichen Präparaten. Dabei kommt die REKO HM zum
Schluss, dass es in der Tat nicht ausschlaggebend ist, wie die Gratismuster
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letzlich bezeichnet werden. Es gibt keinen Grund, je nach Bezeichnung
unterschiedliche gesetzliche Vorschriften zur Anwendung bringen zu
wollen. Wenn die Beschwerdeführerin vorbringt, die Durchführung
eines Praxiserfahrungsberichts verstosse nicht gegen Sinn und Zweck des
Heilmittelgesetzes, so übersieht sie, dass dies nur insoweit gilt, als dieser
Praxiserfahrungsbericht nicht den Bestimmungen über die Heilmittelwerbung
zuwiderläuft. Die Bezeichnung einer Massnahme als Praxiserfahrungsbericht
bedeutet nicht, dass sie keine Werbung sein respektive solche - gegebenenfalls
in unzulässiger Art - vermitteln kann (vgl. E. 5.1 hiervor).
5.2.3. Aus diesen Gründen kommt die REKO HM zum Schluss, dass die Art der
Durchführung des Praxiserfahrungsberichts eindeutig eine Werbemassnahme
darstellt, die zum Ziel hat, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den
Verbrauch oder die Anwendung von Heilmitteln zu fördern. Bezeichnend
ist dabei auch - wie bereits gesagt -, dass die Beschwerdeführerin selbst
einen gewissen Werbeeffekt der durchgeführten Praxiserfahrungsberichte
in ihren Eingaben nicht bestreitet, sondern einen solchen Effekt auch selbst
anerkennt. Da sich die Beschwerdeführerin primär an die Gynäkologinnen
und Gynäkologen und nicht direkt an die Anwenderinnen gewandt hat,
handelt es sich im Prinzip um Fachwerbung im Sinne von Art. 2 ff. AWV. In
diesem Zusammenhang kann aber auch darauf hingewiesen werden, dass
indirekt durch die Gratisabgabe auch die Anwenderinnen angesprochen
werden, sich jedoch weitere Ausführungen zu diesem Punkt erübrigen.
5.3. Gemäss Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG ist Werbung grundsätzlich zulässig
für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen
richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben.
Unzulässig ist Werbung, die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und
den guten Sitten widerspricht, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen
oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann, oder
Werbung für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht
werden dürfen (Art. 32 Abs. 1 HMG). Unzulässig ist zudem Publikumswerbung
für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden
dürfen (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG).
Detailliertere Bestimmungen finden sich in der gestützt auf das HMG
erlassenen AWV. Gemäss Art. 10 AWV dürfen Musterpackungen im Rahmen
der Fachwerbung nur in kleiner Anzahl und auf schriftliche Anforderung
abgegeben werden.
5.4. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorschriften über die
Arzneimittelwerbung seien im vorliegenden Fall nicht anwendbar, weil es sich
weder um Musterpackungen nach Art. 10 AWV, noch um Publikumsmuster
nach Art. 19 AWV handle. Die Gratisware im vorliegenden Fall habe nicht
den Ärztinnen und Ärzten dazu dienen sollen, das Produkt kennen zu lernen,
wie dies bei Ärztemustern nach Art. 10 AWV der Fall sei, sondern sei von
Anfang an zur unentgeltlichen Abgabe an die Anwenderinnen, die von ihren
Ärztinnen und Ärzten für den Praxiserfahrungsbericht rekrutiert worden
seien, bestimmt gewesen.
Es trifft zu, dass die Abgabe von Mustern der Ärzteschaft in erster Linie
ermöglichen soll, ein neues Produkt kennen zu lernen. Unerheblich ist jedoch,
ob ein Arzt oder eine Ärztin das neue Produkt lediglich zur Ansicht behält,
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oder aber bei Gelegenheit an eine Patientin oder einen Patienten unentgeltlich
abgibt. Tatsache ist, dass - gerade um Missbräuchen vorzubeugen -
Musterpackungen nur in kleiner Anzahl und nur auf schriftliche Anforderung
abgegeben werden dürfen, und die im vorliegenden Fall an die Ärzteschaft
abgegebenen Gratismuster als Muster im Sinne von Art. 10 AWV gelten.
Unbehelflich ist die Argumentation der Beschwerdeführerin, das Produkt
X hätte zu jenem Zeitpunkt gar noch nicht käuflich erworben werden
können. Einerseits wurde der schweizerische Marktpreis für das Produkt am
26. Feb­ruar 2004 festgesetzt, also zu einem Zeitpunkt, in dem die Rekrutierung
der Anwenderinnen gar noch nicht abgeschlossen war, und andererseits
stand es im Ermessen der Beschwerdeführerin, den Zeitpunkt für die
Durchführung des Praxiserfahrungsberichts zu bestimmen, ebenso wie es
ihr möglich gewesen wäre, die wirtschaftliche Analyse und Preisfestsetzung in
ei- nem früheren Zeitpunkt durchzuführen. Die Zulassung des Arzneimittels
X wurde bereits am 9. Juli 2003 erteilt, und es ist nicht nachvollziehbar,
inwiefern das Ergebnis des Praxiserfahrungsberichts noch Einfluss auf
die Markteinführung des Arzneimittels hätte haben können, und welche
Änderungen die Beschwerdeführerin noch hätte vornehmen wollen. Wie
bereits ausgeführt, liegt die Wirkung des Praxiserfahrungsberichts ganz
eindeutig in der Werbung, und Bestandteil dieser Werbemassnahme war
offenbar eine möglichst breite Streuung von Gratisexemplaren unter den
Anwenderinnen.
Nicht definiert ist in der AWV, was unter «kleiner Anzahl» zu verstehen ist.
Es handelt sich dabei um einen so genannten unbestimmten Rechtsbegriff,
welcher der Behörde einen relativ erheblichen Beurteilungsspielraum lässt,
der allerdings in rechtsgleicher und verhältnismässiger Weise zu füllen ist.
Die Beschwerdeführerin hat pro Arztpraxis für 5 Anwenderinnen je
6 Exem­plare des Produktes X unentgeltlich zur Verfügung gestellt. Zu
Recht hat das Institut bei seiner Beurteilung die Tatsache berücksichtigt,
dass mit jedem abgegebenen Produkt X die Medikation für jeweils einen
Monat zur Verfügung gestellt wurde. Dies bedeutet, dass jede Arztpraxis,
die an der Umfrage teilgenommen hat, eine Mustermenge erhalten hat,
um 5 Patientinnen für ihre Teilnahme an der Umfrage eine 6-monatige
Schwangerschaftsverhütung anzubieten. Für die REKO HM besteht kein
Zweifel, dass eine solche Arzneimittelmenge nicht mehr als kleine Anzahl
zu verstehen ist, und das Institut berechtigterweise den Verdacht geäussert
hat, dass auf diese Weise auch das Verbot der Publikumswerbung für
verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 32 Abs. 2 HMG) berührt sein
könnte, wobei wiederum ohne Belang wäre, ob die Beschwerdeführerin auch
die Absicht gehabt hat, eine solche Wirkung zu erzielen.
Es ist demnach festzuhalten, dass die Art der Durchführung des
Praxiserfahrungsberichts die Werbevorschriften verletzt hat.
5.5. Insofern als die Vorschriften über die Werbung durch die Anlage und
Konzeption des Praxiserfahrungsberichts verletzt worden sind, wird der
Praxiserfahrungsbericht zum eigentlichen Transportmittel einer unzulässigen
Werbung. Es ist dabei festzuhalten, dass die in der AMV vorgesehene Regel
eine Konkretisierung der in Art. 32 HMG enthaltenen Gebote darstellt, so dass
deren Verletzung als unzulässige Werbung zu qualifizieren ist. Im Weiteren
kann dem Institut gefolgt werden, wenn es ausführt, dass die Ärzte und
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Ärztinnen insofern getäuscht werden, als im Rahmen eines grundsätzlich
zulässigen Praxiserfahrungsberichts eine unzulässige Werbung vermittelt
wird.
Zusammenfassend kommt die REKO HM daher zum Schluss, dass es sich bei
der Durchführung des Praxiserfahrungsberichts um eine Werbemassnahme
der Beschwerdeführerin handelt, die bewirkt, den Bekanntheitsgrad und den
Absatz des Produktes X sowohl bei den Gynäkologinnen und Gynäkologen wie
bei den potentiellen Anwenderinnen zu steigern, und dass dabei Gratisware
in einer Menge abgegeben wird, die über die für Musterpackungen gemäss
Art. 10 AWV zulässige kleine Menge hinaus geht.
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 69.99 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 1.
April 2005 i.S. Y. AG [HM 04.078]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2005
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Anno
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69
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