ch_vb · JAAC 67.93 · 2003-01-28 · de


JAAC 67.93
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel vom 28. Januar 2003 i.S. Z. [HM 02.019]
Médicaments. Notion de formule magistrale. Autorisations
d’importation. Renvoi à la frontière.
Art. 27 Cst. Art. 9 al. 2 let. a, art. 18 al. 1 let. a, art. 20, art. 66 et art. 95
al. 5 LPTh. Art. 36 al. 2 et art. 46 OAMéd.
- Sont considérées comme des formules magistrales non soumises à
l’autorisation de mise sur le marché les médicaments préparés sur
ordonnance médicale, dans un cas concret et de manière individualisée,
par une certaine pharmacie ou - sur mandat de celle-ci - par un
établissement titulaire d’une autorisation de fabrication (consid. 4.1)
- Par ordonnance médicale d’une formule magistrale il faut comprendre
la délivrance d’une ordonnance qui contient des instructions détaillées
pour la fabrication du médicament et pas seulement le mandat général
de remise du médicament (consid. 4.2).
- Les formules magistrales doivent être préparées pour un patient
déterminé ou pour un groupe de patients affectés par un même
événement. Ceci exclut notamment une fabrication industrielle en série
avec stockage (consid. 4.3).
- La fabrication sur mandat de formules magistrales peut-elle
également être effectuée par des établissements à l’étranger disposant
d’une autorisation de fabrication étrangère? Question laissée ouverte
(consid. 4.4).
- Une autorisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
(institut) est nécessaire pour l’importation à titre professionnel de
médicaments prêts à l’emploi, autorisés ou non soumis à autorisation.
Des autorisations d’importation cantonales accordées selon l’ancien
droit ne peuvent remplacer de manière transitoire une autorisation de
l’institut que dans la mesure où elles permettent l’importation effectuée
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dans le cas concret. Les médicaments soumis à autorisation mais non
autorisés ne peuvent être importés qu’exceptionnellement, avec une
autorisation spéciale octroyée par l’institut à l’unité (consid. 5).
- En l’espèce, l’institut était autorisé du point de vue de la
constitutionnalité à retourner l’envoi illégal de médicaments à la
frontière (consid. 6).
Arzneimittel. Begriff der Magistralrezeptur. Einfuhrbewilligungen.
Rückweisung an der Grenze.
Art. 27 BV. Art. 9 Abs. 2 Bst. a, Art. 18 Abs. 1 Bst. a, Art. 20, Art. 66 und
Art. 95 Abs. 5 HMG. Art. 36 Abs. 2 und Art. 46 AMBV.
- Als nicht zulassungspflichtige Magistralrezepturen gelten
Arzneimittel, die nach ärztlicher Verschreibung, einzelfallweise und
individualisiert durch eine bestimmte Apotheke oder - in deren Auftrag
- durch einen staatlich kontrollierten Hersteller zubereitet werden
(E. 4.1)
- Unter der ärztlichen Verschreibung von Magistralrezepturen ist die
Ausstellung eines Rezeptes zu verstehen, das eine detaillierte Anweisung
zur Arzneimittelanfertigung und nicht bloss den generellen Auftrag zur
Arzneimittelausgabe enthält (E. 4.2).
- Magistralrezepturen müssen für einen bestimmten Patienten oder
für eine bestimmte, von einem einheitlichen Ereignis betroffene
Patientengruppe zubereitet werden. Dies schliesst insbesondere eine
serielle, industrielle Herstellung mit Lagerhaltung aus (E. 4.3).
- Kann die Auftragsherstellung von Magistralrezepturen auch in
Betrieben im Ausland erfolgen, welche über eine ausländische
Herstellungsbewilligung verfügen? Frage offen gelassen (E. 4.4).
- Für die gewerbsmässige Einfuhr von verwendungsfertigen,
zugelassenen oder nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln ist
eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut)
erforderlich. Nach altem Recht erteilte Einfuhrbewilligungen der
Kantone können übergangsrechtlich nur dann und insoweit eine
Bewilligung des Instituts ersetzen, als sie die in concreto ausgeübte
Importtätigkeit erlauben. Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene
Arzneimittel dürfen nur ausnahmsweise, mit einer einzelfallweise zu
erteilenden Sonderbewilligung des Instituts eingeführt werden (E. 5).
- Das Institut war im vorliegenden Verfahren aus
verfassungsrechtlicher Sicht befugt, die rechtswidrige
Arzneimittelsendung an der Grenze zurückzuweisen (E. 6).
Medicamenti. Nozione di formula magistralis. Autorizzazioni
d’importazione. Rinvio alla frontiera.
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Art. 27 Cost. Art. 9 cpv. 2 lett. a, art. 18 cpv. 1 lett. a, art. 20, art. 66 e
art. 95 cpv. 5 LATer. Art. 36 cpv. 2 e art. 46 OAM.
- Sono considerati come formulae magistralis non soggetti all’obbligo di
omologazione i medicamenti preparati su prescrizione medica per un
caso singolo ed individualizzato da parte di una determinata farmacia
oppure - su mandato di quest’ultima - da parte di un produttore
controllato dallo Stato (consid. 4.1).
- Per prescrizione medica di formulae magistralis si intende l’emissione
di una ricetta che indica in modo dettagliato la preparazione del
medicamento e che non si limita ad un mandato generale di consegna
del medicamento (consid. 4.2).
- Le formulae magistralis devono essere preparate per un determinato
paziente o per un determinato gruppo di pazienti colpiti dallo
stesso evento. Ciò esclude in particolare una produzione in serie ed
industriale con stoccaggio del medicamento (consid. 4.3).
- Può il mandato di produzione di formulae magistralis essere
assegnato anche ad aziende all’estero che dispongono di
un’autorizzazione estera di produzione? La questione è lasciata aperta
(consid. 4.4).
- Per l’importazione a titolo professionale di medicamenti pronti
all’uso, omologati o non soggetti all’obbligo dell’omologazione è
necessaria un’autorizzazione dell’Istituto svizzero dei medicamenti
(Istituto). Autorizzazioni d’importazione rilasciate dai cantoni
secondo il diritto previgente possono sostituire in modo transitorio
un’autorizzazione dell’Istituto solo nella misura in cui esse permettono
l’importazione effettuata nel caso concreto. Medicamenti soggetti
all’obbligo dell’omologazione, ma non omologati, possono essere
importati solo eccezionalmente con un’autorizzazione speciale
rilasciata per il caso singolo dall’Istituto (consid. 5).
- Nella presente procedura l’Istituto aveva la competenza dal punto
di vista del diritto costituzionale di rinviare alla frontiera l’invio di
medicamenti illegale (consid. 6).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
Der diplomierte Apotheker Z. führt in A. eine öffentliche Apotheke. Seit
Herbst 2000 vertreibt er Arzneimittel der spanischen Firma Y. SA, welche
er wöchentlich auf ärztliche Verschreibung hin bei dieser Herstellerin
bestellt, zubereiten lässt, anschliessend in die Schweiz importiert und hier
den Patienten direkt abgibt oder andern Apotheken ausliefert. Bei diesen
Präparaten handelt es sich um alternativ-medizinische Arzneimittel, die im
Rahmen einer homöopathischen Immuntherapie zur Anwendung kommen.
Sie sind in der Schweiz nicht zugelassen.
Am 17. Juni 2002 hielt das Zollinspektorat Genf eine Sendung der Firma
Y. SA an den Beschwerdeführer zurück, die insgesamt 207 Schachteln mit
18 verschiedenen, als homöopathische Magistralrezepturen bezeichneten
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Präparaten enthielt. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden:
Institut) informierte hierauf den Beschwerdeführer über diesen Sachverhalt
und forderte ihn auf, die zur allfälligen Qualifikation als Magistralrezepturen
erforderlichen ärztlichen Verschreibungen sowie ein GMP-Zertifikat
(«good manufacturing practice», Gute Herstellungspraxis) der Firma
Y. SA einzureichen. Dieser Aufforderung kam Z. nach und legte neun
ärztliche Rezepte, die Bestellung einer Apotheke sowie eine ausländische
Herstellungsbewilligung samt GMP-Bestätigung vor. Zudem machte er geltend,
bei den fraglichen Arzneimitteln handle es sich um nicht zulassungspflichtige
Magistralrezepturen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a des Bundesgesetzes vom
15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21),
die ohne besondere Bewilligung des Instituts eingeführt und hier vertrieben
werden dürften.
Das Institut stellte sich im Folgenden auf den Standpunkt, die fraglichen
Arzneimittel könnten nicht als Magistralrezepturen qualifiziert werden, da
sie im Ausland im Voraus serienmässig hergestellt und an Lager gehalten
würden. Sie seien daher in der Schweiz zulassungspflichtig und dürften
mangels Zulassung nicht eingeführt werden.
Am 7. August 2002 ordnete das Institut an, dass die zurückgehaltene Sendung
an die Absenderin zurückgewiesen werde und setzte eine Verwaltungsgebühr
von Fr. 1’040.- fest. Gegen diese Verfügung führte Z. bei der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde und beantragte im
Wesentlichen, die Verfügung sei aufzuheben.
Aus den Erwägungen:
1.-3. (Formelles und Verfahrensrügen)
4. Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs,
die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen
Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur
Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen
und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger Form
dürfen sie nur vertrieben oder abgegeben werden, wenn sie vom Institut
zugelassen sind - es sei denn, sie bedürften gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG keiner
Zulassung.
Die zurückgewiesenen Arzneimittel sind als verwendungsfertig zu
qualifizieren, werden sie doch vollumfänglich in Spanien produziert und
verpackt. Selbst wenn die Etikettierung erst in der Schweiz erfolgen sollte,
wofür der Beschwerdeführer jeden Nachweis schuldig bleibt, änderte dies
entgegen seiner Auffassung nichts an dieser Qualifikation.
Die Präparate sind vom Institut nicht zugelassen und waren auch bei der
Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) nicht registriert. Ob
sie zulassungspflichtig sind, bzw. registrierungspflichtig waren, ist im
vorliegenden Verfahren umstritten. Der Beschwerdeführer macht geltend,
es handle sich bei diesen Präparaten um Magistralrezepturen, welche
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gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG keiner Zulassung bedürften und auch vor
Inkrafttreten des Gesetzes (1. Januar 2002) nach den Vorschriften der IKS nicht
registrierungspflichtig gewesen seien.
4.1. Nach den heute geltenden gesetzlichen Vorschriften sind alle
verwendungsfertigen Arzneimittel grundsätzlich zulassungspflichtig (Art. 9
Abs. 1 HMG). Nur in Ausnahmefällen dürfen derartige Präparate ohne
behördliche Zulassung in Verkehr gebracht werden.
So sieht Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG vor, dass jene Arzneimittel keiner
Zulassung bedürfen, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer
Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über
eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschreibung für
eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein
bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden
(formula magistralis, Magistralrezepturen).
In der bundesrätlichen Botschaft zum HMG werden Magistralrezepturen
als Zubereitungen charakterisiert, welche auf ärztliche Verschreibung
hin für einen bestimmten Patienten (die Ausweitung auf eine «bestimmte
Patientengruppe» erfolgte im Rahmen der parlamentarischen Beratung)
hergestellt, d. h. einzeln nach ärztlicher Anweisung zubereitet und nicht
an Lager gehalten werden. Eine vorgängige staatliche Prüfung derartiger
Arzneimittel erachtet der Bundesrat aus zeitlichen Gründen als unmöglich
und auch nicht notwendig, da der Schutz der öffentlichen Gesundheit
dadurch sichergestellt werde, dass die Ärzte und die Apotheker (bzw.
beigezogene Hersteller) über eine entsprechende Ausbildung verfügen und
behördlich kontrolliert werden (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff.,
Separatdruck S. 43 [im Folgenden: Botschaft HMG]). Eine Ausnahme von
der Zulassungspflicht ist dagegen dann nicht mehr gerechtfertigt, wenn
eine vorgängige Prüfung (insbesondere aus zeitlicher Sicht) möglich ist und
sich aus gesundheitspolizeilicher Sicht aufdrängt, etwa weil ein Präparat
serienmässig für viele Patienten hergestellt wird.
Ein verwendungsfertiges Arzneimittel kann daher nur unter den folgenden
Voraussetzungen als Magistralrezeptur qualifiziert werden:
- Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung;
- einzelfallweise und individualisierte, nicht serienmässige Zubereitung;
- Zubereitung durch eine bestimmte Apotheke oder - in deren Auftrag - durch
einen staatlich kontrollierten Hersteller;
Im Folgenden ist zu prüfen, ob bei den zurückgewiesenen Arzneimitteln diese
Voraussetzungen erfüllt sind.
4.2. Fraglich ist im vorliegenden Verfahren vorab, ob die zurückgewiesenen
Arzneimittel nach ärztlicher Verschreibung hergestellt worden sind. Der
Beschwerdeführer hat trotz entsprechender Aufforderung nicht für sämtliche
zurückgewiesenen Präparate ärztliche Bestellungen bzw. Verschreibungen
vorgelegt. Selbst unter den wenigen vorgelegten Dokumenten findet sich
die Bestellung einer Apotheke in B. (also nicht eines Arztes). Weiter hat
der Beschwerdeführer eingeräumt, die Präparate auch auf Verschreibung
von Heilpraktikern zu liefern. Es ist zumindest nicht auszuschliessen, dass
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sich auch unter den zurückgewiesenen Präparaten solche befinden, die für
Heilpraktiker bestimmt waren. Da der Beschwerdeführer zudem festhält, er
führe ein kleines Zwischenlager, um die dauernde Versorgung der Patienten
sicherzustellen, ist anzunehmen, dass zumindest ein Teil der Sendung nicht
zur Erfüllung von ärztlichen Verschreibungen, sondern zur Aufsto- ckung
seines Lagers bestimmt war.
Weiter ist zu betonen, dass selbst die ärztlichen Bestellungen den
Anforderungen an Verschreibungen von Magistralrezepturen nicht zu
genügen vermögen. Nach Auffassung der REKO HM sind an die Qualität von
Verschreibungen für zugelassene Arzneimittel und für Magistralrezepturen
je unterschiedliche Anforderungen zu stellen, dienen diese ärztlichen
Anordnungen doch unterschiedlichen Zwecken. Bei der Verschreibung
von Magistralrezepturen muss der Arzt entscheiden, welche Wirkstoffe in
welcher Menge er für die Behandlung einer Patientin oder eines Patienten
für erforderlich erachtet und vom Apotheker zubereitet haben will. Er
muss daher dem Apotheker ein Rezept vorlegen, welches eine detaillierte
Anweisung zur Arzneimittelanfertigung enthält - und nicht bloss den
generellen Auftrag zur Arzneimittelausgabe. Bei der Verschreibung von
zulassungspflichtigen Präparaten dagegen trifft der Arzt nur eine Auswahl aus
den zugelassenen Arzneimitteln und weist den Apotheker an, ein bestimmtes
Präparat auszugeben.
Die vom Beschwerdeführer vorgelegten Verschreibungen basieren auf einer
vorgedruckten Angebotsliste der Firmen Y. SA und X. GmbH, auf welcher
der Arzt nur ein bestimmtes Produkt ankreuzen muss. Dem Arzt bleibt nur
die Wahl zwischen verschiedenen vorbestimmten Zusammensetzungen
- was höchstens bei Arzneimitteln nach formula officinalis zulässig wäre
(vgl. E. 4.5. hiernach). Er kann nur auswählen und nicht selbst die Rezeptur
bestimmen. Damit unterscheiden sich die vorgelegten Verschreibungen
inhaltlich nicht von Verschreibungen für zulassungspflichtige Präparate. Sie
sind ungenügend, widersprechen sie doch dem Sinn der gesetzlichen Regelung,
welche davon ausgeht, dass die Verschreibung eine durch den Arzt bestimmte,
einzelfallweise Zubereitung ermöglichen soll.
Die zu beurteilenden Präparate wurden daher nicht aufgrund
gesetzeskonformer ärztlicher Verschreibungen hergestellt und können allein
schon aus diesem Grunde nicht als Magistralrezepturen qualifiziert werden.
4.3. Zu prüfen ist weiter, ob die Zubereitung der Präparate einzelfallweise
und individualisiert für eine bestimmte Person oder eine bestimmte
Personengruppe erfolgt ist.
Von einer einzelnen Zubereitung kann nach Auffassung der REKO HM nur
dann gesprochen werden, wenn die in einer ärztlichen Verschreibung
verlangte Zusammensetzung eines Präparates speziell für die Erfüllung des
ärztlichen Auftrages hergestellt und nicht serienmässig auf Vorrat produziert
wird. Individualisiert ist die Zubereitung dann, wenn sie der Behandlung
einer bestimmten, im ärztlichen Rezept genannten Person dient und nicht
ohne weiteres bei andern Patientinnen oder Patienten eingesetzt werden
kann. Eine genügende Individualisierung ist nach dem Wortlaut von Art. 9
Abs. 2 Bst. b HMG aber auch dann gegeben, wenn die Arzneimittel für einen
bestimmten Personenkreis bestimmt sind. Dies ist nach Auffassung der REKO
HM nur dann der Fall, wenn eine Mehrzahl von Patientinnen oder Patienten
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aufgrund eines einheitlichen Ereignisses behandlungsbedürftig wird, sich
eine gleichartige Behandlung aufdrängt und in analogen ärztlichen Rezepten
für alle Betroffenen die gleiche Zubereitung eines Präparates verlangt wird
(z. B. Behandlung von Mitgliedern einer Reisegruppe, die an derselben
tropischen Krankheit leiden, für deren Behandlung in der Schweiz kein
Präparat zugelassen ist). Diese Auslegung rechtfertigt sich dadurch, dass auch
bei Tierarzneimitteln eine Magistralrezeptur für einen ganzen Tierbestand
nur dann anerkannt wird, wenn eine Einzelbehandlung nicht möglich oder
unzweckmässig ist (z. B. bei Fischbeständen; vgl. Botschaft HMG, S. 43).
Die im vorliegenden Verfahren zu beurteilenden Präparate werden,
wie das Institut zu Recht ausführt, weder einzeln noch individualisiert
zubereitet. Der Beschwerdeführer sammelt während jeweils einer Woche die
Verschreibungen für verschiedene Patienten, die im dargestellten Sinne keinen
Personenkreis bilden, werden sie doch von verschiedenen Ärzten aufgrund
unterschiedlicher Ereignisse (und wohl auch Krankheiten) behandelt.
Der Umstand, dass all diese Patienten nach den Regeln einer bestimmten
homöopathischen Immuntherapie behandelt werden, lässt sie nicht zu einem
Personenkreis im Sinne des Gesetzes werden. Da die Rezepte der Herstellerin
nicht weitergeleitet werden, ist eine Zubereitung für bestimmte Patienten
ausgeschlossen. Die gemeinsame Herstellung der Präparate für mehrere
Patienten widerspricht dem Grundsatz der einzelnen und individualisierten
Zubereitung.
Es fragt sich allerdings, ob sogar von einer seriellen Herstellung der
Arzneimittel gesprochen werden kann, wie dies das Institut geltend macht. Zu
Recht weist es zwar darauf hin, dass angesichts der kurzen Zeit, die zwischen
Bestellung und Auslieferung liegt, und dem Zugeständnis der Firma Y. SA,
dass die Produkte «en phase intermédiaire de fabrication» gelagert und auf
Bestellung endgültig zubereitet würden, der Verdacht besteht, dass bestenfalls
die Konfektionierung der Ware nach Bestellungseingang erfolgt. Denkbar
ist aber auch, dass die vorgefertigten Globuli erst nach Bestellungseingang
zusammengestellt und in Kapseln gegeben werden. Hiefür spricht, dass die
verschiedenen Kapseln eines jeden Präparates offenbar unterschiedlich
zusammengesetzt sind, wird doch von den Patientinnen und Patienten die
Einnahme in einer bestimmten Reihenfolge verlangt. Ein derartiges Vorgehen
widerspräche dem Begriff der Magistralrezeptur nicht grundsätzlich, ist es
doch auch bei der Zubereitung von Magistralrezepturen aus synthetischen
oder pflanzlichen Wirkstoffen nicht auszuschliessen, dass vorbereitete
Extrakte, Tinkturen oder sogar Gemische verwendet werden.
Für eine serielle Zubereitung spricht dagegen die Menge, Häufigkeit und
Regelmässigkeit der Bestellungen und Lieferungen. Unabhängig davon, in
welcher Fabrikationsstufe die Präparate von der Firma Y. SA zwischengelagert
werden, findet eine laufende, in Serien gegliederte Produktion vorab
definierter, in keiner Weise durch den verschreibenden Arzt bestimmter
Arzneimittel statt. Von einer «ordentlichen» Arzneimittelproduktion
unterscheidet sich diese Herstellungsweise einzig dadurch, dass
möglicherweise nicht auf Vorrat produziert, sondern immer nur jene Menge
fertiggestellt wird, für welche eine Bestellung vorliegt. Die Lagerhaltung,
welche zur Sicherstellung der oftmals lange dauernden Behandlung der
Patientinnen und Patienten unabdingbar ist, wird damit dem Besteller
übertragen. Der Beschwerdeführer hat denn auch zugegeben ein kleines
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Lager zu halten, um die Versorgungssicherheit gewährleisten zu können.
Zudem ist entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers festzuhalten,
dass es sich bei den bestellten und gelieferten Präparaten keineswegs um
kleine Mengen handelt. In der zurückgewiesenen Sendung, die ein Gewicht
von fast 9 kg aufweist, sind immerhin 207 Packungen von 18 verschiedenen
Präparaten enthalten. Sendungen dieser Art liess sich der Beschwerdeführer
wöchentlich zukommen und es ist davon auszugehen, dass die Herstellerin
weitere Abnehmer im Ausland beliefert.
Nach Auffassung der REKO HM ist unter diesen Umständen von einer seriellen,
industriellen Herstellung mit Lagerhaltung auszugehen - was auch von der
Firma X. GmbH, die sich im vorliegenden Verfahren unaufgefordert hat
vernehmen lassen und sich als Vertreterin der Firma Y. SA bezeichnet, im
Rahmen eines früheren Verfahrens teilweise zugegeben worden ist.
Auch mangels einzelfallweiser und individualisierter Zubereitung können
die zurückgewiesenen Arzneimittel nicht als Magistralrezepturen qualifiziert
werden.
4.4. Als nächstes stellt sich die Frage, ob die Zubereitung durch einen staatlich
kontrollierten Hersteller erfolgt ist. Das Institut stellt sich auf den Standpunkt,
dass nur öffentliche oder Spitalapotheken sowie beauftragte Dritthersteller,
die über eine schweizerische Herstellungsbewilligung verfügen, befugt seien,
Magistralrezepturen herzustellen, da nur bei diesen eine genügende staatliche
Kontrolle gewährleistet sei.
Es trifft zwar zu, dass Art. 6 der Verordnung vom 17. Oktober 2001
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1)
vorsieht, dass für die Herstellung von Magistralrezepturen eine kantonale
Bewilligung erforderlich ist. Ob diese Bestimmung aber ausschliesst, dass
auch ausländische Hersteller, die über eine anerkannte ausländische
Herstellungsbewilligung verfügen, Magistralrezepturen für eine
schweizerische Apotheke herstellen dürfen, ist fraglich. Jedenfalls vermag
die Herstellung in einem Staat der Europäischen Union (EU) eine genügende
Kontrolle durch schweizerische Behörden nicht auszuschliessen (Inspektionen
im Ausland, Art. 42 Abs. 2 und 3 AMBV).
Zu beachten ist aber, dass sich die Schweiz im Abkommen vom 21. Juni
1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der
Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von
Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) verpflichtet hat, die in der
EU von den zuständigen Stellen ausgestellten Bescheinigungen über die
Inspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden erteilten
Herstellungsgenehmigungen im Rahmen der GMP gemäss Richtlinie
91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze
und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim
Menschen bestimmte Arzneimittel (ABl. Nr. L 193 S. 30) zu anerkennen (vgl.
Art. 1 und Anhang I Kap. 15 des Abkommens). Es ist nicht auszuschliessen,
dass das Institut durch seine Praxis, als Magistralrezepturen generell
nur Arzneimittel anzuerkennen, die im Auftrag von Apotheken durch
Unternehmen produziert werden, welche über eine schweizerische
Herstellungsbewilligung verfügen, die internationalen Verpflichtungen
verletzen könnte.
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Im vorliegenden Verfahren kann allerdings offen bleiben, ob die Herstellung
der fraglichen Präparate durch die Firma Y. SA, welche zwar keine
schweizerische, wohl aber eine spanische Herstellungsbewilligung und
ein GMP-Zertifikat besitzt, deren Qualifizierung als Magistralrezepturen
ausschliessen würde, sind doch die übrigen Voraussetzungen, die kumulativ
erfüllt sein müssen, nicht gegeben.
4.5. Damit steht fest, dass es sich bei den zurückgewiesenen Arzneimitteln
nicht um Magistralrezepturen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG handelt.
Ergänzend sei festgehalten, dass die Formeln für die Zusammensetzung der
fraglichen Präparate nicht in der schweizerischen oder der europäischen
Pharmakopöe oder in einem andern anerkannten Arzneibuch oder
Formularium Aufnahme gefunden haben, so dass sie auch nicht als (nicht
zulassungspflichtige) Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG (formula
officinalis) qualifiziert werden können. Ebenso wenig kann eine Ausnahme
von der Zulassungspflicht aus Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG abgeleitet werden,
da die Präparate weder in kleinen Mengen noch nach eigener Formel des
Beschwerdeführers hergestellt werden.
Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass es sich bei den
zurückgewiesenen Präparaten nach heutigem Recht um zulassungspflichtige,
aber nicht zugelassene Arzneimittel handelt.
Hieran ändert auch der Umstand nichts, dass in Kapitel III Ziff. 2 der
Anleitung vom 31. Januar 2002 zum Einreichen von Zulassungsgesuchen
für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
(Homöopathie-Anleitung)[19] vorgesehen ist, dass für gewisse Homöopathika
anstelle der Zulassung durch das Institut eine blosse Notifikation genügt. Die
fraglichen Präparate sind keine traditionell gebräuchlichen homöopathischen
Arzneimittel und werden mit Dosierungsempfehlung unter einer
Präparatebezeichnung vertrieben, so dass eine blosse Notifikation
gemäss Art. 10 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom
9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht
von Arzneimitteln (VAZV, SR 812.212.23) ausgeschlossen ist. Sie sind zudem
in keinem anerkannten homöopathischen Arzneibuch aufgenommen (vgl.
Kapitel II Ziff. 1 Bst. a Homöopathie-Anleitung).
4.6. Gemäss Art. 2 Abs. 2 Bst. a der Interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni
1971 über die Kontrolle der Heilmittel (Interkantonale Vereinbarung, SR
812.101) war die IKS nur zuständig zur Registrierung von pharmazeutischen
Spezialitäten und der ihnen gleichgestellten Arzneimittel. Andere Arzneimittel
waren nicht registrierungspflichtig und unterstanden (vorbehältlich
kantonaler Regelungen) keiner Bewilligungspflicht.
Pharmazeutische Spezialitäten sind im Voraus hergestellte,
verwendungsfertige Arzneimittel, die sich durch ihre besondere Bezeichnung
oder Aufmachung von andern Arzneimitteln unterscheiden. Ihnen
gleichzustellen sind einfache oder zusammengesetzte Arzneimittel, die
in verwendungsfertiger Form an Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte geliefert
werden (Art. 9 des Regulativs vom 25. Mai 1972 über die Ausführung
der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel
[IKV-Regulativ][20]).
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Wie bereits festgehalten wurde, werden die zurückgehaltenen Präparate
in serieller, industrieller Herstellung gefertigt und - zumindest vom
Beschwerdeführer selbst - an Lager gehalten. Es handelt sich dabei um
im Voraus hergestellte, verwendungsfertige Arzneimittel. Da sie zudem
bereits abgepackt importiert und mit der Bezeichnung des Präparates
und seiner Zusammensetzung versehen abgegeben werden, sind sie als
pharmazeutische Spezialitäten im altrechtlichen Sinne zu qualifizieren, die
registrierungspflichtig waren.
Die vom Beschwerdeführer anlässlich der mündlichen und öffentlichen
Verhandlung vom 16. Januar 2003 angerufene Übergangsbestimmung von
Art. 95 Abs. 3 HMG, die vorsieht, dass bisher weder nach kantonalem noch
nach Bundesrecht zulassungspflichtige Arzneimittel in Verkehr bleiben
dürfen, sofern innert eines Jahres nach Inkrafttreten des Gesetzes ein
Zulassungsgesuch beim Institut eingereicht wird, ist daher im vorliegenden
Verfahren nicht anwendbar.
5. Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Einfuhr der zurückgewiesenen,
zulassungspflichtigen Arzneimittel durch den Beschwerdeführer rechtmässig
hätte erfolgen können.
5.1. Die gewerbsmässige Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln
für den Vertrieb oder die Abgabe (Inverkehrbringen) in der Schweiz setzt
gemäss Art. 18 Abs. 1 Bst. a HMG grundsätzlich eine Bewilligung des Instituts
voraus - unabhängig davon, ob sie zulassungspflichtig sind oder nicht (vgl.
Botschaft HMG S. 55). Es handelt sich hierbei um eine betriebsbezogene
Einfuhrbewilligung.
5.1.1. Über eine derartige Einfuhrbewilligung des Instituts verfügt der
Beschwerdeführer nicht, so dass er bereits aus diesem Grunde nicht befugt
ist, Arzneimittel gewerbsmässig einzuführen. Da der Beschwerdeführer die
einzuführenden Präparate nicht für den Eigengebrauch verwendet, sondern
in der Schweiz in Verkehr bringen will, und wöchentlich, also regelmässig
derartige Produkte importiert und mit einer relativ hohen Gewinnmarge
verkauft, ist davon auszugehen, dass die Einfuhr der zu beurteilenden
Produkte gewerbsmässig erfolgt ist.
5.1.2. Anlässlich der mündlichen und öffentlichen Verhandlung
machte der Beschwerdeführer allerdings geltend, er sei im Besitze einer
Apothekenbewilligung des Kantons Basel-Stadt, welche ihm gemäss § 5 der
basel-städtischen Verordnung vom 27. Dezember 1960 über den Verkehr mit
Heilmitteln (Heilmittelverordnung BS; Systematische Gesetzessammlung
des Kantons Basel-Stadt [SG] 340.100) das Recht gebe, Grosshandel mit
Arzneimitteln zu betreiben und diese auch einzuführen. Diese Bewilligung sei
auch nach Inkrafttreten des HMG noch gültig (Art. 95 Abs. 5 HMG).
Es trifft zu, dass Art. 95 Abs. 5 HMG vorsieht, dass altrechtliche kantonale
Bewilligungen bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer, längstens aber während
fünf Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes ihre Gültigkeit behalten. Diese
Übergangsbestimmung ist grundsätzlich auch auf Einfuhrbewilligungen der
Kantone anwendbar, welche vor Inkrafttreten des HMG erteilt worden sind.
Es ist daher zu prüfen, ob eine Apothekenbewilligung des Kantons Basel-Stadt
den Inhaber bis zum Inkrafttreten des HMG berechtigt hat, nicht registrierte
pharmazeutische Spezialitäten einzuführen.
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Die Heilmittelverordnung BS sieht in § 5 vor, dass den Apotheken der
Grosshandel mit Heilmitteln gestattet ist. Hieraus kann geschlossen werden,
dass vor Inkrafttreten des HMG der Beschwerdeführer auch das Recht zum
Grosshandel mit Arzneimitteln hatte. Gemäss § 9 der Heilmittelverordnung
BS durften aber Heilmittel im Kanton Basel-Stadt nur dann in Verkehr
gebracht werden, wenn sie bei der IKS (oder beim Bundesamt für Gesundheit)
registriert waren, oder wenn hierfür eine besondere Bewilligung des
kantonalen Sanitätsdepartementes erteilt worden war. Der Begriff des
Verkehrs mit Heilmitteln umfasst nach basel-städtischem Recht auch
die Einfuhr von Heilmitteln (§ 2 Heilmittelverordnung BS), so dass die
Einfuhr von pharmazeutischen Spezialitäten nur dann aufgrund einer
Apothekenbewilligung zulässig war, wenn diese bei der IKS registriert waren.
Registrierungspflichtige, aber nicht registrierte Arzneimittel durften von
einer Apotheke auch unter altem Recht nur mit besonderer Bewilligung des
kantonalen Sanitätsdepartementes eingeführt werden. Der Beschwerdeführer
macht nicht geltend, eine solche Bewilligung zu besitzen - und es ist davon
auszugehen, dass eine solche für die zu beurteilende Sendung auch nicht
erteilt wurde, ist doch der Kanton Basel-Stadt seit dem 1. Januar 2002 nicht
mehr zur Erteilung von Importbewilligungen zuständig.
Damit steht fest, dass der Beschwerdeführer aufgrund der weiterhin gültigen
Apothekenbewilligung des Kantons Basel-Stadt nicht befugt ist, die vom
Institut an der Grenze zurückgehaltenen Präparate einzuführen.
5.2. Gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen nur zugelassene oder nicht
zulassungspflichtige Arzneimittel importiert werden. Nicht erlaubt ist
grundsätzlich die Einfuhr von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen
Präparaten.
Zu beachten ist allerdings, dass gemäss Art. 20 Abs. 2 Bst. b HMG der
Bundesrat befugt ist, den Medizinalpersonen den Import kleiner Mengen nicht
zugelassener Präparate zu erlauben. Von dieser Rechtssetzungskompetenz
hat der Bundesrat in Art. 36 Abs. 2 AMBV Gebrauch gemacht. Danach
ist der Import kleiner Mengen nicht zugelassener Arzneimittel durch
Medizinalpersonen (auch ohne heilmittelrechtliche Betriebsbewilligung)
zulässig, wenn dies zur Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines
bestimmten Patienten geboten ist und zudem für jedes ärztliche Rezept eine
einzelfall- und produktespezifische Sonderbewilligung des Instituts erteilt wird.
Der Beschwerdeführer ist nicht im Besitz einer derartigen Sonderbewilligung -
und für die zurückgewiesenen Präparate hätte ihm eine solche angesichts der
nicht geringen einzuführenden Menge und der Bestimmung der fraglichen
Präparate für mehrere Patientinnen und Patienten auch nicht erteilt werden
können. Auch aus dieser Sicht erweist sich die Einfuhr der fraglichen
Arzneimittel als rechtswidrig.
5.3. Damit steht fest, dass der Beschwerdeführer nicht befugt war, die in
der zurückgewiesenen Sendung enthaltenen Arzneimittel in die Schweiz
einzuführen, da er über keine produktespezifische Sonderbewilligung zur
Einfuhr kleiner Mengen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener
Arzneimittel verfügte. Selbst dann, wenn die Präparate als nicht
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zulassungspflichtige Magistralrezepturen qualifiziert würden, wäre ihr Import
mangels einer zur Einfuhr berechtigenden Betriebsbewilligung nicht zulässig
gewesen.
6. Zu prüfen bleibt, ob die vom Institut angeordnete Massnahme
(Rückweisung der Sendung) rechtmässig ist. Dabei ist davon auszugehen,
dass der Handel mit - und nach Auffassung der REKO HM auch die Einfuhr
von - Arzneimitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit steht (Art. 27
der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April
1999 [BV], SR 101; vgl. BGE 111 Ia 186 f., BGE 109 V 218 E. 4, BGE 99 Ia 373 E. 2;
sowie das unveröffentlichte Urteil des Bundesgerichts vom 28. Januar 2000 i.S.
S. [2A.472/ 1999], E. 5; P. Bratschi/U. Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über
Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2002, S. 5). Staatliche Massnahmen,
welche den freien Verkehr mit Arzneimitteln beeinträchtigen, können dieses
Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer
ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse
liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit
beachten (Art. 36 BV, vgl. etwa BGE 127 II 100 ff.).
6.1. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut befugt, diejenigen
Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des Gesetzes
erforderlich sind. Stellen das Institut im Rahmen der Marktüberwachung
(Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 46
AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den
gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut insbesondere
dessen Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung anordnen und
allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese
Bestimmungen bilden nach Auffassung der REKO HM eine ausreichende
gesetzliche Grundlage auch für die Rückweisung gesetzeswidriger
Arzneimittelimporte an der Grenze.
Da die Einfuhr der im vorliegenden Verfahren zu beurteilenden Arzneimittel
ohne Bewilligung erfolgte, erweist sich diese als gesetzeswidrig - und
widerspricht die Auslieferung der Präparate und deren vorgesehenes
Inverkehrbringen den gesetzlichen Vorschriften. Die Rückweisung der
fraglichen Sendung an der Grenze beruht daher auf einer genügenden
gesetzlichen Grundlage.
6.2. An der Rückweisung von Arzneimitteln, die ohne Bewilligung importiert
werden sollen, besteht ein erhebliches öffentliches Interesse. Mit dem
Erfordernis einer Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln soll
insbesondere sichergestellt werden, dass Qualität, Wirksamkeit und relative
Sicherheit der eingeführten Präparate gewährleistet ist und durch die
zuständige Heilmittelbehörde überprüft werden kann - was im Interesse
der öffentlichen Gesundheit liegt.
6.3. Wie das Institut zu Recht festhält, stellt die Rückweisung der fraglichen
Arzneimittel an der Grenze eine - im Vergleich zur Beschlagnahmung,
Verwahrung oder Vernichtung - relativ milde Massnahme dar, die angemessen
und geeignet ist, den erforderlichen Schutz der öffentlichen Gesundheit
zu gewährleisten. Die zu wahrenden Interessen des Gesundheitsschutzes
überwiegen nach Auffassung der REKO HM die vom Beschwerdeführer
geltend gemachten wirtschaftlichen Interessen bei weitem, bestehen
diese doch in gleicher oder ähnlicher Weise bei allen Präparaten, die
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von Verwaltungsmassnahmen der Vorinstanz betroffen sind. Es ist
nicht ersichtlich, welche besonderen, unzumutbaren wirtschaftlichen
Nachteile der Beschwerdeführer aufgrund der gesundheitspolizeilich
motivierten Rückweisung der fraglichen Präparate erleiden könnte (vgl. den
unveröffentlichten Entscheid der REKO HM vom 10. Oktober 2002 i.S. D. AG
[HM 02.002], E. 5/cc).
Der Beschwerdeführer weist allerdings darauf hin, dass gegen eine
Rückweisung der Präparate nicht nur seine eigenen Interessen sprächen,
sondern auch die Interessen der mit den fraglichen Arzneimitteln behandelten
Patientinnen und Patienten. Dieser Auffassung kann nicht gefolgt werden.
Es liegt im Interesse der Arzneimittelsicherheit und auch der mit den
fraglichen Präparaten behandelten Patientinnen und Patienten, dass
Qualität, Wirksamkeit und relative Sicherheit dieser Arzneimittel im Rahmen
eines Zulassungsverfahrens überprüft werden. Die Rückweisung an der
Grenze stellt sicher, dass die zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen
Arzneimittel nicht ohne behördliche Prüfung in der Schweiz in Verkehr
gebracht werden. Die angefochtene Verwaltungsmassnahme erweist sich
auch aus dieser Sicht als verhältnismässig.
6.4. Da ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit weder geltend
gemacht wird noch auszumachen ist, kann festgehalten werden, dass der mit
der Rückweisung der Sendung an der Grenze verbundene Grundrechtseingriff
gerechtfertigt ist. Die angeordnete Massnahme erweist sich damit als
rechtmässig.
7. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut zu Recht die an den
Beschwerdeführer gerichtete Sendung mit 18 verschiedenen Arzneimitteln
an der Grenze zurückgewiesen hat. Unter diesen Umständen war das
Institut auch berechtigt, dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr
aufzuerlegen, deren Höhe nicht zu beanstanden ist (Art. 65 Abs. 1 HMG). Die
Beschwerde ist daher abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann.
(…)
[19] Zu beziehen bei Swissmedic, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9.
[20] Systematische Erlassesammlung der IKV/IKS 110.1.
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 67.93 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 28.
Januar 2003 i.S. Z. [HM 02.019]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2003
Année
Anno
Band
67
Volume
Volume
Seite
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Pagina
Ref. No
150 006 167
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.
Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.