ch_vb · JAAC 70.22 · 2005-04-11 · de


JAAC 70.22
Auszug aus dem Entscheid HM 04.067 der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
vom 11. April 2005 i.S. X. AG
Médicaments. Modification de l’autorisation de fabrication pour
un site d’établissement supplémentaire. Objet du litige. Conditions
d’autorisation relatives à l’établissement et aux personnes.
Art. 5 al. 1, art. 6 LPTh. Art. 3, art. 4, art. 5, art. 30 al. 1 et 3 OAMéd.
- Dans le cadre de la procédure de recours, il convient en principe de ne
statuer que sur les éléments d’une autorisation déjà compris dans la
demande et dans la décision de première instance (consid. 1.3 à 1.6).
- Le délai au sens de l’art. 30 al. 3 OAMéd représente un délai d’ordre. Si
l’Institut suisse des produits thérapeutiques ne se détermine pas dans le
délai correspondant sur une demande de modification, cela ne signifie
pas pour autant qu’il faille considérer que l’autorisation de fabrication
modifiée a été délivrée (consid. 3.1).
- Les propriétaires de l’établissement concernés doivent être informés
du résultat d’inspections et, en règle générale, avoir l’occasion de
s’exprimer à ce sujet et de procéder à des améliorations (consid. 3.2).
- L’autorisation de fabrication de médicaments représente une
autorisation de police. Elle doit être délivrée lorsque le requérant
démontre que toutes les conditions d’autorisation relatives à
l’établissement et aux personnes figurant à l’art. 3 OAMéd sont
remplies. Les manquements graves dans ces deux domaines ne peuvent
pas être compensés par des charges ou des obligations (consid. 4 et 7.1).
- Les constatations d’une autorité spécialisée externe basées sur une
inspection de l’état de l’établissement équivalent à une expertise au sens
de l’art. 12 let. e PA. On ne peut donc s’en écarter sans motifs impératifs
(consid. 5).
1

- La délivrance, respectivement la modification d’une autorisation
de fabrication suppose que la preuve que l’entreprise dispose d’un
responsable technique adéquat au sens de l’art. 5 OAMéd a été apportée
(consid. 6).
- Le responsable technique doit être en mesure d’exercer de manière
suffisante la surveillance technique directe sur les activités de
fabrication envisagées. Le temps de présence et la possibilité d’être
atteint requis ne peuvent pas être fixés de manière générale mais
dépendent des particularités d’organisation et de fabrication ainsi que
de la taille de l’entreprise (consid. 6.2).
- Le responsable technique doit pouvoir exercer son activité, notamment
de libérations sur le marché, indépendamment de la direction.
Font partie de cette dernière toutes les personnes qui prennent
effectivement les décisions économiques importantes pour la détentrice
de l’autorisation, quelle que soit leur position juridique (consid. 6.3).
- Le responsable technique doit être digne de confiance. Tel n’est en
particulier pas le cas lorsque le comportement professionnel dont
il a fait preuve jusque là montre dans l’ensemble qu’il n’est pas en
mesure de respecter les dispositions de la législation sur les produits
thérapeutiques ni d’assurer une surveillance efficace de la fabrication
des produits thérapeutiques dans le cadre de ses obligations légales
(consid. 6.4).
Arzneimittel. Änderung der Herstellungsbewilligung bei zusätzlichem
Betriebsstandort. Streitgegenstand. Betriebliche und personenbezogene
Bewilligungsvoraussetzungen.
Art. 5 Abs. 1, Art. 6 HMG. Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 30 Abs. 1 und 3
AMBV.
- Im Beschwerdeverfahren ist grundsätzlich nur über jene Inhalte einer
Bewilligung zu entscheiden, welche bereits vom Gesuch und von der
erstinstanzlichen Verfügung umfasst gewesen sind (E. 1.3 bis 1.6).
- Die Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV stellt eine Ordnungsfrist dar.
Äussert sich das Schweizerische Heilmittelinstitut nicht fristgemäss
zu einem Änderungsgesuch, so bedeutet dies nicht, dass die geänderte
Herstellungsbewilligung als erteilt zu gelten hätte (E. 3.1).
- Die betroffenen Betriebsinhaber sind über Ergebnisse von Inspektionen
zu informieren, und es ist ihnen Gelegenheit zu geben, sich hiezu zu
äussern und Verbesserungen vorzunehmen (E. 3.2).
- Die Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln stellt eine
Polizeibewilligung dar. Sie ist zu erteilen, wenn der Gesuchsteller
nachweist, dass sämtliche in Art. 3 AMBV genannten betriebs- und
personenbezogenen Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind. Durch
Auflagen und Bedingungen können gravierende betriebliche oder
personelle Mängel nicht kompensiert werden (E. 4 und 7.1).
2

- Die von einer externen Fachbehörde aufgrund einer Inspektion
getroffenen Feststellungen über den betrieblichen Zustand sind
einem Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 Bst. e
VwVG gleichzusetzen, so dass hievon nicht ohne zwingende Gründe
abgewichen werden kann (E. 5).
- Die Erteilung bzw. Änderung einer Herstellungsbewilligung setzt
den Nachweis voraus, dass dem Betrieb eine geeignete fachtechnisch
verantwortliche Person im Sinne von Art. 5 AMBV zur Verfügung steht
(E. 6).
- Die fachtechnisch verantwortliche Person muss in der Lage
sein, die unmittelbare fachliche Aufsicht über die beantragten
Herstellungstätigkeiten in ausreichender Weise auszuüben. Die
erforderliche zeitliche Präsenz und Erreichbarkeit lässt sich
nicht generell festlegen, sondern ist von den betrieblichen und
herstellungstechnischen Besonderheiten sowie der Grösse des Betriebes
abhängig (E. 6.2).
- Die fachtechnisch verantwortliche Person muss ihre Tätigkeit,
insbesondere die Marktfreigabe unabhängig von der Geschäftsleitung
ausüben können. Zur Geschäftsleitung zählen all jene Personen,
die ungeachtet ihrer rechtlichen Stellung tatsächlich die
geschäftlich relevanten wirtschaftlichen Entscheidungen für die
Bewilligungsinhaberin treffen (E. 6.3).
- Die fachtechnisch verantwortliche Person muss vertrauenswürdig
sein. Dies ist insbesondere dann nicht der Fall, wenn ihr bisheriges
berufliches Verhalten in seiner Gesamtheit aufzeigt, dass sie nicht in
der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen
und die wirksame Überwachung der Heilmittelherstellung im Rahmen
ihrer gesetzlichen Pflichten sicherzustellen (E. 6.4).
Medicamenti. Modifica dell’autorizzazione di fabbricazione in caso di
sito aziendale supplementare. Oggetto litigioso. Presupposti aziendali e
personali per il rilascio.
Art. 5 cpv. 1, art. 6 LATer. Art. 3, art. 4, art. 5, art. 30 cpv. 1 e 3 OAM.
- In una procedura di ricorso può essere di norma emanata una
decisione soltanto in merito ai contenuti di un’autorizzazione che erano
già oggetto della domanda e della decisione di prima istanza (consid.
1.3 a 1.6).
- Il termine di cui all’art. 30 cpv. 3 OAM è un termine ordinario.
Un’autorizzazione di fabbricazione modificata non può essere
ritenuta approvata unicamente perché l’Istituto svizzero per gli agenti
terapeutici non si è espresso in merito alla domanda di modifica entro il
termine previsto (consid. 3.1).
- I proprietari di un’azienda devono essere informati dei risultati
di ispezioni e avere di norma la possibilità di esprimersi in merito e
apportare migliorie (consid. 3.2).
3

- L’autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti è
un’autorizzazione di polizia sanitaria. Deve essere rilasciata se il
richiedente dimostra che tutti i presupposti aziendali e personali di
cui all’art. 3 OAM sono soddisfatti. Non si possono compensare gravi
lacune aziendali o personali con obblighi o condizioni (consid. 4 e 7.1).
- Le constatazioni fatte da un’autorità competente esterna sulla base di
un’ispezione sullo stato dell’azienda sono equiparabili a una perizia ai
sensi dell’art. 12 lett. e PA; non sono possibili deroghe se non sussistono
motivi validi (consid. 5).
- Per ottenere il rilascio di un’autorizzazione di fabbricazione o
per poterla modificare, l’azienda deve dimostrare di disporre di un
responsabile tecnico che soddisfi i requisiti di cui all’art. 5 OAM (consid.
6).
- Il responsabile tecnico deve essere in grado di esercitare in modo
adeguato la sorveglianza tecnica diretta sulle attività di fabbricazione
per le quali è stata presentata la domanda. Il tempo di presenza
e la raggiungibilità necessari non possono essere fissati in modo
generalizzato, ma dipendono dalle particolarità aziendali e
tecnico-produttive come pure dalla dimensione dell’azienda (consid.
6.2).
- Il responsabile tecnico deve poter esercitare la sua attività, in
particolare decidere della liberazione di una partita, in modo
indipendente dalla direzione dell’azienda. Sono considerate membri
della direzione dell’azienda tutte le persone che, a prescindere
dalla loro posizione giuridica, prendono di fatto decisioni
economiche importanti sul piano operativo per l’azienda titolare
dell’autorizzazione (consid. 6.3).
- Il responsabile tecnico deve essere affidabile. Questa condizione non è
in particolare soddisfatta se il comportamento professionale assunto
finora lascia desumere che la persona in questione non è in grado
di attenersi alle disposizioni della legislazione in materia di agenti
terapeutici e garantire una sorveglianza efficace della fabbricazione
di agenti terapeutici nel quadro dei suoi obblighi legali (consid. 6.4).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
A. Die X. AG (Beschwerdeführerin) ist Inhaberin einer altrechtlichen,
kantonalen Betriebsbewilligung für ihre Betriebsstätte in N. Im Frühjahr 2003
übernahm sie aus der Konkursmasse der Firma Y. AG die Produktionsanlage,
das Geschäftsinventar, das Gebäude und teilweise auch das Personal eines
Betriebes in B., in welchem unter anderem auch Arzneimittel hergestellt
worden waren. Am 5. Mai 2003 nahm sie in dieser Betriebsstätte die
Herstellung von Arzneimitteln und anderen Produkten (wieder) auf -
vorwiegend in Erfüllung von Aufträgen, die von Drittfirmen erteilt worden
waren (Lohnherstellung).
B. Bereits zuvor hatte Herr Q., Geschäftsführer der Beschwerdeführerin, mit
dem Regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI-NW) Kontakt
aufgenommen und sich über die Möglichkeiten und Voraussetzungen der
4

Übernahme der Betriebsstätte in B. informieren lassen. Von einem Mitarbeiter
des RHI-NW wurde ihm mitgeteilt, dass eine «Mutationsbewilligung» des
Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic, im Folgenden: Institut)
beantragt werden müsse und im Bewilligungsverfahren allenfalls eine kleine
Inspektion erforderlich sein würde.
Nach Rücksprache mit dem zuständigen Konkursbeamten und dem RHI-NW
reichte die Beschwerdeführerin am 15. Mai 2003 bei Letzterem ein Gesuch
um Erteilung einer Herstellungsbewilligung für die Betriebsstätte in B.
bzw. um Änderung der bestehenden Herstellungsbewilligung ein. In der
Folge teilte das Institut, dem das Gesuch zuständigkeitshalber überwiesen
worden war, der Beschwerdeführerin telefonisch mit, ihre Eingabe sei
unvollständig und müsse ergänzt werden. Am 10. Juni 2003 reichte die
Beschwerdeführerin beim Institut ein überarbeitetes Gesuch ein. Darin
beantragte sie, es sei ihr für den zusätzlichen Betriebsstandort in B. eine
Bewilligung zur Herstellung von flüssigen, halbfesten und festen Arzneimitteln
(weder aseptisch hergestellte, noch endsterilisierte, biologische, hochaktive
oder allergisierende Präparate) sowie zur Primär- und Sekundärverpackung
von Arzneimitteln zu erteilen. Sie wies darauf hin, dass der Betriebsstandort
identisch mit jenem der konkursiten Firma Y. AG sei, dass aber ein Wechsel der
fachtechnisch verantwortlichen Person erfolge.
C. Am 13. Juni 2003 erteilte das Institut dem RHI-NW einen Auftrag zur
förmlichen Inspektion der Betriebsstätte. Diese Inspektion wurde der
Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 31. Juli 2003 angekündigt und
am 26./27. August 2003 durchgeführt. Wie dem Bericht des RHI-NW vom 1.
September 2003 entnommen werden kann, wurden anlässlich der Inspektion
insgesamt 19 Mängel festgestellt. Von diesen Abweichungen von den Regeln
der Guten Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», GMP) wurden
15 als wesentlich bezeichnet.
Das RHI-NW forderte daher die Beschwerdeführerin auf, innert 4 Wochen
einen Massnahmenplan zur Behebung der Mängel vorzulegen. Dieser wurde
am 6. Oktober 2003 eingereicht. Mit Schreiben vom 3. November 2003
akzeptierte das RHI-NW die vorgesehenen Massnahmen zwar teilweise,
stellte aber fest, dass 5 wesentliche und 2 andere Mängel durch den
Massnahmenplan nicht zufriedenstellend behoben würden.
Aus dem darauf folgenden Briefwechsel ergibt sich, dass die
Beschwerdeführerin nicht in der Lage und teilweise auch nicht bereit war,
innert nützlicher Frist ausreichende Massnahmen zur Mängelbehebung zu
ergreifen.
Das RHI-NW brach daher den Briefwechsel mit der Beschwerdeführerin
ab und beantragte dem Institut mit Schreiben vom 22. Dezember 2003,
die nachgesuchte Betriebsbewilligung für die Betriebsstätte in B. sei zu
5

verweigern, da die Beschwerdeführerin keine Massnahmen vorgeschlagen
habe, die geeignet wären, den GMP-Status des Betriebes nachhaltig zu
verbessern.
D. Mit Vorbescheid vom 16. Januar 2004 teilte das Institut der
Beschwerdeführerin mit, es beabsichtige, das Gesuch um Erteilung einer
Betriebsbewilligung abzuweisen. Fristgerecht nahm die Beschwerdeführerin
hiezu Stellung.
E. Mit Verfügung vom 19. März 2004 wies das Institut das Gesuch der
Beschwerdeführerin ab und verweigerte die Erteilung bzw. Änderung der
Herstellungsbewilligung (zusätzliche Betriebsstätte in B.).
F. Gegen die Abweisung des Bewilligungsgesuches erhob die
Beschwerdeführerin am 23. April 2004 Beschwerde bei der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM). Sie beantragte in der
Hauptsache, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und die
Herstellungsbewilligung sei - eventuell unter Auflagen - zu erteilen. Am 6.
Mai 2004 reichte die Beschwerdeführerin eine Beschwerdeergänzung ein, in
welcher sie die gestellten Anträge vollumfänglich bestätigte und einlässlich
begründete.
G. Am 5./6. August 2004 führte das RHI-NW auf Geheiss des Präsidenten
der REKO HM eine Basisinspektion der Betriebsstätte in B. durch. Die
Betriebsstätte in N. wurde nicht inspiziert.
Dem Inspektionsbericht vom 19. August 2004 kann entnommen werden, dass
dem Betrieb - unter der Voraussetzung, dass die festgestellten 5 wesentlichen
und 3 anderen Mängel behoben werden - ein genügender GMP-Status
zugesprochen werden kann. Weiter wurde aber darauf hingewiesen, dass
die Doppelrolle von Herrn Q. als fachtechnischer Leiter und Geschäftsinhaber
das Potential für einen Interessenskonflikt habe und im Widerspruch zur
Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober
2001 (AMBV, SR 812.212.1) stehen könnte. Das RHI-NW hielt abschliessend fest,
dass die Beschwerdeführerin innert 4 Wochen einen Massnahmenplan mit
Terminangaben zur Behebung der festgestellten Mängel vorlegen müsse.
H. Am 25. August 2004 reichte die Beschwerdeführerin der REKO HM
das anlässlich der Inspektion geänderte Bewilligungsgesuch vom 5.
August 2004 ein. Darin beantragte sie weiterhin die Erteilung einer
Bewilligung zur Herstellung von festen Arzneimitteln sowie zur Primär-
und Sekundärverpackung. Nicht mehr beantragt wurde die Erteilung einer
Bewilligung zur Herstellung von flüssigen und halbfesten Arzneimitteln
- dafür aber erstmals die Erteilung einer Bewilligung zur Ausfuhr
verwendungsfertiger Arzneimittel sowie zur Herstellung von Arzneimitteln
für klinische Versuche. Als fachtechnisch verantwortliche Person war
weiterhin Herr Q. vorgesehen.
I. Mit Eingabe vom 31. August 2004 legte die Beschwerdeführerin einen
Massnahmenplan zur Behebung der anlässlich der Inspektion vom 5./6.
August 2004 festgestellten Mängel vor. Mit diesem Plan erklärte sich
das RHI-NW einverstanden und stellte fest, dass die Inspektion damit
abgeschlossen sei. Zugleich hielt es fest, die Herstellungsbewilligung könne
gemäss korrigiertem Gesuch erteilt werden.
6

Mit Eingabe vom 15. September 2004 verlangte die Beschwerdeführerin die
Gutheissung des geänderten Gesuches. Eventualiter, für den Fall dass die REKO
HM Zweifel an der Unabhängigkeit von Herrn Q. haben sollte, beantragte
sie die Erteilung der Bewilligung unter der Auflage, dass innerhalb eines
Monats nach Bewilligungserteilung der Entscheid über die Freigabe bzw.
Nicht-Freigabe von Chargen von Herrn Q. vollständig an Herrn S. delegiert
werde.
J. In seiner undatierten Vernehmlassung, die bei der REKO HM am 6.
Oktober 2004 eingegangen ist, beantragte das Institut, es sei festzustellen,
dass die angefochtene Verfügung in Rechtskraft erwachsen sei, soweit die
Erteilung einer Bewilligung für die Herstellung von flüssigen und halbfesten
Arzneimitteln beantragt worden war. Weitergehend sei die Beschwerde vom
23. April 2004 abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.
K. Am 1. November 2004 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein, in
der sie vorab festhielt, durch den Verzicht auf die Produktion von flüssigen
und halbfesten Arzneimitteln sei das Verfahren teilweise gegenstandslos
geworden. Im Übrigen bestätigte sie ihre bisherigen Anträge und hielt fest,
die Herstellungsbewilligung müsse nun erteilt werden - allenfalls unter
der beantragten Auflage. Mit Eingabe vom 3. November 2004 ergänzte die
Beschwerdeführerin ihre Replik.
Am 22. November 2004 reichte das Institut eine Duplik ein, bestätigte seine
am 6. Oktober 2004 gestellten Begehren und beantragte zudem, auf das
Eventualbegehren der Beschwerdeführerin vom 15. September 2004 sei nicht
einzutreten.
L. Mit Verfügung vom 23. November 2004 wurde der Schriftenwechsel
geschlossen. Am 3. Dezember 2004 reichte die Beschwerdeführerin
unaufgefordert eine weitere Rechtsschrift ein. Darin bot sie an, die
Analyse der in der Betriebsstätte in B. hergestellten Arzneimittel daselbst
vorzunehmen.
Am 12. Januar 2005 teilte der Präsident der REKO HM den Parteien mit, dass
im vorliegenden Verfahren die Akten sämtlicher von der Beschwerdeführerin
und der Z. AG bei der REKO HM anhängig gemachten Verfahren zum
Entscheid beigezogen würden.
Am 2. Februar 2005 forderte er zudem die Beschwerdeführerin auf, ihre
Statuten und ihr allfälliges Organisationsreglement vorzulegen. Die
Beschwerdeführerin reichte am 16. Februar 2005 die einverlangten
sowie weitere Unterlagen ein. Im Weiteren konkretisierte sie Ziff. 3 ihrer
Rechtsbegehren gemäss Eingabe vom 6. Mai 2004 und beantragte, die
Herstellungsbewilligung für die Betriebsstätte in B. sei eventualiter unter
der Auflage zu erteilen, dass Herr Q. innert 30 Tagen ab Bewilligungserteilung
als fachtechnischer Leiter durch Herrn V. ersetzt werde. Am 2. März 2005
7

nahm das Institut zu dieser Eingabe Stellung. Es beantragte im Wesentlichen,
auf den neu gestellten Eventualantrag sei nicht einzutreten, sofern nicht die
gesamte Eingabe als verspätet aus den Akten zu weisen sei.
Aus den Erwägungen:
1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 19. März 2004, mit welcher
das Gesuch der Beschwerdeführerin um Änderung ihrer Bewilligung zur
Herstellung von Arzneimitteln (zusätzliche Betriebsstätte in B.) abgewiesen
worden ist.
1.1 Gemäss Art. 85 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000
über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) ist die REKO
HM zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen
des Instituts und anderer Behörden, die gestützt auf das HMG und seine
Ausführungserlasse ergehen. Die angefochtene Verfügung stützt sich im
Wesentlichen auf Art. 6 HMG sowie Art. 3 und 5 AMBV. Die REKO HM ist damit
zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2 Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung unmittelbar berührt und hat an deren Aufhebung grundsätzlich
ein schutzwürdiges Interesse. Auf die form- und fristgerecht eingereichte
Beschwerde vom 23. April 2004 ist daher - vorbehältlich der folgenden
Ausführungen (E. 1.3 bis 1.6) - einzutreten.
1.3 Anlässlich der Inspektion vom 5./6. August 2004 hat die
Beschwerdeführerin ihr am 15. Mai 2003 eingereichtes und am 10.
Juni 2003 verbessertes Gesuch um Erteilung bzw. Änderung einer
Herstellungsbewilligung in mehrfacher Hinsicht geändert.
1.3.1 Zum einen beantragt die Beschwerdeführerin im abgeänderten Gesuch
vom 5. August 2004 für die Betriebsstätte in B. erstmals die Erteilung von
Bewilligungen zur Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel sowie zur
Herstellung von Arzneimitteln für klinische Versuche.
Der Verfahrens- und Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens wird
durch den Inhalt der angefochtenen Verfügung begrenzt (vgl. BGE 125 V 413
f.). Da im vorinstanzlichen Verfahren keine Bewilligungen zur Ausfuhr von
Arzneimitteln und zur Herstellung von Arzneimitteln für klinische Versuche
beantragt worden waren, beinhaltet die angefochtene Verfügung auch keinen
Entscheid über die Frage, ob diese Bewilligungen erteilt werden können.
Das Begehren der Beschwerdeführerin, es seien ihr auch diese zusätzlichen
Bewilligungen zu erteilen, weitet damit den Verfahrens- und Streitgegenstand
in unzulässiger Weise aus (vgl. BGE 119 Ib 36, BGE 118 Ib 114; A. Kölz / I.
Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes,
2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 404; F. Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2.
Aufl., Bern 1983, S. 44 f.). Bei den neuen Anträgen handelt es sich - entgegen
der Auffassung der Beschwerdeführerin - keineswegs um Präzisierungen
des ursprünglichen Gesuches bzw. um geringfügige Änderungen des
Bewilligungsformulars, sind doch sowohl für die Bewilligung der Ausfuhr
von Arzneimitteln als auch der Herstellung von Arzneimitteln für klinische
8

Versuche andere bzw. zusätzliche gesetzliche Vorschriften zu beachten (vgl.
etwa Art. 22 HMG, Art. 7 ff. AMBV). Auf die Beschwerde kann daher in dieser
Hinsicht nicht eingetreten werden.
1.3.2 Zum andern hat die Beschwerdeführerin in ihrem abgeänderten
Gesuch vom 5. August 2004 auf die Erteilung einer Bewilligung zur
Herstellung (ausser zur Primär- und Sekundärverpackung) von halbfesten
und flüssigen Arzneimittelformen in der Betriebsstätte in B. verzichtet. Diese
Gesuchsänderung ist zulässig, bewirkt sie doch bloss eine Einengung des
Verfahrensgegenstandes. Die angefochtene Verfügung und insbesondere
auch die zu beurteilende Beschwerde sind allerdings durch diese Änderung
insoweit gegenstandslos geworden, als sie die Erteilung bzw. Änderung einer
Herstellungsbewilligung für die erwähnten Arzneimittelformen betrafen.
Insoweit ist die Beschwerde abzuschreiben.
1.4 In ihrer Eingabe vom 15. September 2004 hat die Beschwerdeführerin den
Antrag gestellt, die nachgesuchte Herstellungsbewilligung sei eventualiter
nur unter der Auflage zu erteilen, dass innerhalb eines Monats nach
Bewilligungserteilung der Entscheid über die Freigabe bzw. Nicht-Freigabe
von Chargen von Herrn Q. vollständig an Herrn S. delegiert werde.
Das Institut beantragt, auf diesen Eventualantrag sei nicht einzutreten, da
er eine Ausweitung des Verfahrensgegenstandes mit sich bringe und im
vorinstanzlichen Verfahren noch nicht gestellt worden sei. Dieser Auffassung
kann nur teilweise gefolgt werden. Gemäss Art. 54 des Bundesgesetzes vom
20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) geht
die Behandlung der Sache, die Gegenstand der mit Beschwerde angefochtenen
Verfügung bildet, auf die Beschwerdeinstanz über (Devolutiveffekt). Die
REKO HM ist daher befugt und gehalten, auch Sachverhalte zu würdigen und
Anträge zu beurteilen, welche erstmals im Beschwerdeverfahren vorgebracht
werden - soweit sie den Verfahrensgegenstand nicht ausweiten.
Wie bereits festgehalten wurde, bestimmt sich der Verfahrens- und
Streitgegenstand nach dem Inhalt der angefochtenen Verfügung, mit
welcher das Gesuch vom 15. Mai 2003 vollumfänglich abgewiesen worden
ist. Soweit mit dem (ungenau formulierten) Eventualbegehren vom
15. September 2004 bloss verlangt wird, Herr Q. sei als fachtechnisch
verantwortliche Person zu akzeptieren unter der Auflage, dass er bei der
Chargenfreigabe durch Herrn S. bloss vertreten wird, weitet das Begehren den
Streitgegenstand nicht in unzulässiger Weise aus. Die beantragte Erteilung
einer Herstellungsbewilligung unter dieser Auflage geht ohne Zweifel
weniger weit, als die hauptsächlich beantragte auflagen- und bedingungslose
Bewilligungserteilung. Insoweit ist auf das Eventualbegehren einzutreten.
Soweit die Beschwerdeführerin dagegen mit dem fraglichen Eventualbegehren
erreichen will, dass als fachtechnisch verantwortliche Personen sowohl Herr
Q. als auch Herr S. (je mit bestimmtem Aufgabengebiet) akzeptiert werden,
ist darauf nicht einzutreten, da im vorinstanzlichen Verfahren und damit
auch in der angefochtenen Verfügung nie über die Eignung von Herrn S. als
fachtechnisch verantwortliche Person befunden worden ist. Insofern weitet
das Eventualbegehren den Streitgegenstand in unzulässiger Weise aus.
1.5 Gleiches gilt für den mit Eingabe vom 16. Februar 2005 gestellten
Eventualantrag, die Bewilligung sei unter der Auflage zu erteilen, dass Herr Q.
innert 30 Tagen nach Bewilligungserteilung als fachtechnisch verantwortliche
9

Person vollumfänglich durch Herrn V. ersetzt werde. Im vorinstanzlichen
Verfahren wurde einzig geprüft, ob Herr Q. als fachtechnisch verantwortliche
Person akzeptiert werden kann - entsprechend dem damaligen Antrag
der Beschwerdeführerin. Ein nachträglicher Ersatz der vorgeschlagenen
fachtechnisch verantwortlichen Person durch eine andere Person wurde vor
Erlass der angefochtenen Verfügung nie beantragt, so dass hierüber auch
nicht entschieden worden ist. Streitgegenstand ist (neben der Prüfung der
betrieblichen Voraussetzungen) einzig die Frage, ob Herr Q. die gesetzlichen
Voraussetzungen an eine fachtechnisch verantwortliche Person erfüllt. Über
die Frage, ob allenfalls Herr V. diesen Voraussetzungen gerecht wird, wurde
vorinstanzlich nicht entschieden, so dass auch dieses Eventualbegehren den
Streitgegenstand in unzulässiger Weise ausweitet. Auf den Eventualantrag
vom 16. Februar 2005 ist daher nicht einzutreten.
1.6 Mit Eingabe vom 3. Dezember 2004 bot die Beschwerdeführerin an, die
Analyse der in der Betriebsstätte in B. hergestellten Arzneimittel nicht wie in
den Gesuchen vom 15. Mai 2003 und 5. August 2004 beantragt in N., sondern
in ihrem Labor in B. vorzunehmen. Soweit dieses Angebot als Änderung der
Beschwerdeanträge oder zumindest als Eventualantrag verstanden werden
soll, ist hierauf nicht einzutreten. Sowohl im vorinstanzlichen Verfahren
als auch im Verfahren vor der REKO HM war bis anhin einzig zu beurteilen,
ob eine Bewilligung für eine Herstellungstätigkeit erteilt werden kann, die
teilweise in der Betriebsstätte in B., teilweise aber auch in jener in N. erfolgt.
Die Möglichkeit der Durchführung der Analyse in B. ist vom Verfahrens-
und Streitgegenstand in keiner Weise umfasst, so dass das Angebot der
Beschwerdeführerin - soweit es als Antrag bzw. Eventualantrag zu verstehen
ist - den Gegenstand des Verfahrens in unzulässiger Weise ausweitet.
2. (...)
3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Institut habe im Verfahren,
welches zum Erlass der angefochtenen Verfügung führte, verschiedene
Verfahrensvorschriften missachtet. Sie rügt ausdrücklich oder zumindest
sinngemäss, das Institut habe das Rechtsverzögerungsverbot, Art. 30 Abs.
3 AMBV, den Grundsatz von Treu und Glauben sowie ihren Anspruch auf
rechtliches Gehör verletzt, und den Sachverhalt unvollständig abgeklärt bzw.
gewürdigt.
3.1 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, das Institut hätte
das Gesuch um Erteilung bzw. Änderung einer Herstellungsbewilligung bereits
im Sommer/Herbst 2003 gutheissen müssen. Das lange Zuwarten stelle eine
unzulässige Rechtsverzögerung dar und stehe im Widerspruch zu Art. 30 Abs.
3 AMBV.
3.1.1 Das relativ zögerliche Vorgehen des Instituts ist auf die Notwendigkeit
von detaillierteren Abklärungen zur Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhaltes (insbesondere Inspektion vom 26./27. August 2003) und sein
Bestreben, der Beschwerdeführerin die Möglichkeit zu geben, die nötigen
Massnahmen selbst zu ergreifen, zurückzuführen - wie dies die REKO HM
bereits im Verfahren HM 04.063 festgehalten hat (Zwischenverfügungen vom
26. Februar und 3. Mai 2004, Urteil vom 28. Januar 2005). Das Bundesgericht
hat das Verhalten des Instituts im Zusammenhang mit den angeordneten
Massnahmen zur Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit zwar gerügt,
10

aber nicht als rechtswidrig bezeichnet (Entscheid des Bundesgerichts vom
25. März 2004 2A. 156/2004, E. 2.3). Da zudem auch die Beschwerdeführerin
durch Verletzung ihrer Mitwirkungspflichten (insbesondere unzulängliche
Mitwirkung bei der Behebung der Mängel im Herbst/Winter 2003, vgl. Art. 13
VwVG) zur Verzögerung des Verfahrens beigetragen hat, kann nicht von einer
unzulässigen Rechtsverzögerung gesprochen werden.
Die REKO HM hat bereits in ihrem (angefochtenen) Urteil vom 28. Januar 2005
im Verfahren HM 04.063 festgehalten, dass aus dem zögerlichen Vorgehen
des Instituts nicht geschlossen werden kann, es sei stillschweigend eine
provisorische Herstellungsbewilligung erteilt worden. Ebenso wurde im
erwähnten Urteil dargelegt, dass die Beschwerdeführerin nicht darauf
vertrauen durfte, dass eine Betriebsbewilligung erteilt werden würde. Auf
diese - im vorliegenden Verfahren zu Recht nicht ausdrücklich geltend
gemachten - Punkte ist in diesem Zusammenhang nicht erneut einzugehen
(...). Da zudem die REKO HM im Wesentlichen auf die Sachverhaltsdarstellung
der Beschwerdeführerin abstellt, sind die diesbezüglichen Beweisanträge
abzuweisen - soweit sie nicht ohnehin mit Eingabe vom 3. November 2004 (i n
fine) zurückgezogen worden sind.
3.1.2 Wie die Beschwerdeführerin zu Recht betont, ist im vorliegenden
Verfahren nicht über die erstmalige Erteilung einer Herstellungsbewilligung,
sondern über die Änderung ihrer bestehenden Bewilligung (zusätzlicher
Betriebsstandort) zu befinden. Änderungsgesuche sind, wie die REKO
HM bereits in ihrem Urteil vom 28. Januar 2005 festgehalten hat
(Beschwerdeverfahren HM 04.063), im Rahmen eines Verfahrens
gemäss Art. 30 Abs. 1 AMBV durch das Institut zu prüfen und - sind die
Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt - zu bewilligen. Gemäss Art. 30 Abs. 3
AMBV hat sich das Institut zu derartigen Änderungsgesuchen innert 30 Tagen
zu äussern.
3.1.2.1 Weder die AMBV selbst noch das gestützt auf Art. 31 AMBV vom
Institut erlassene Merkblatt Betriebsbewilligungen äussern sich einlässlich
zur rechtlichen Bedeutung der 30-tägigen Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV.
Es wird einzig festgehalten, innert dieser Frist könne das Institut «allfällige
Einwände äussern, weitere Unterlagen anfordern oder eine Inspektion
anordnen». Hieraus kann geschlossen werden, dass das Institut innert 30
Tagen ab Gesuchseinreichung mit der Gesuchstellerin Kontakt aufnehmen
und weitere Abklärungen in Aussicht stellen soll, wobei es genügt, wenn
ergänzende Gesuchsunterlagen eingefordert werden. Offen bleibt dagegen,
welche Rechtsfolgen es hat, wenn sich das Institut innert 30 Tagen nicht in
dieser Weise äussert.
Die Bedeutung der Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV ist daher durch
Auslegung zu ermitteln. Dabei ist - angesichts der relativen Neuheit der Norm -
insbesondere auf den Willen des Verordnungsgebers abzustellen. Laut dem
erläuternden Bericht zum Entwurf einer Verordnung über die Bewilligungen
im Arzneimittelbereich vom 30. Juni 2001 (im Folgenden: Bericht AMBV)
soll die fragliche Bestimmung sicherstellen, «dass die Bewilligung ein klares
und aktuelles Spiegelbild aller von einem Unternehmen effektiv ausgeübten
Tätigkeiten darstellt und innert nützlicher Frist erteilt wird» (Bericht
AMBV, S. 18). Es war also Absicht des Verordnungsgebers sicherzustellen,
dass sämtliche relevanten Herstellungstätigkeiten im Rahmen eines
11

Gesuchsverfahrens möglichst rasch überprüft und anschliessend förmlich
bewilligt werden. Hieraus kann geschlossen werden, dass mit dem Erlass
von Art. 30 Abs. 3 AMBV keineswegs beabsichtigt war, den Gesuchstellern in
Änderungsverfahren bei fehlender Äusserung des Instituts nach Ablauf von 30
Tagen unmittelbar das Recht zu erteilen, die beantragte Herstellungstätigkeit
auszuüben. Vielmehr dient die Regelung der Verfahrensbeschleunigung im
Hinblick auf die einzelfallweise Bewilligungserteilung - welche voraussetzt,
dass die gesetzlichen und verordnungsmässigen Bewilligungsvoraussetzungen
erfüllt sind.
Der Frist von Art. 30 Abs. 3 AMBV kommt damit - wie das Institut zu Recht
festhält - bezüglich Änderungsgesuchen gemäss Art. 30 Abs. 1 AMBV nur die
Funktion einer Ordnungsfrist zu, deren Verletzung nicht etwa zur Folge hat,
dass die Bewilligung und damit das Recht zur Arzneimittelherstellung als
erteilt zu gelten hätte.
Diese Betrachtungsweise drängt sich auch aus Sicht des
Gesetzmässigkeitsprinzips auf, schreibt das HMG doch ausdrücklich
vor, dass die Herstellung von Arzneimitteln nur aufgrund einer (förmlichen)
Bewilligung zulässig ist, und diese nur erteilt werden darf, wenn die
fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen geprüft und als erfüllt erachtet
worden sind (Art. 5 Abs. 1 Bst. a und Art. 6 HMG). Hierin liegt auch ein
wesentlicher Unterschied zu Änderungen an Anlagen gemäss Art. 30 Abs. 2
AMBV, die keine Änderung der Bewilligung erforderlich machen und daher
nach Praxis des Instituts dann als genehmigt gelten, wenn innert 30 Tagen
nach Meldung keine Einwände erhoben werden.
3.1.2.2 Aus den Akten ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin ihr Gesuch um
Bewilligung der Herstellungstätigkeit in der zusätzlichen Betriebsstätte in B.
am 15. Mai 2003 beim RHI-NW eingereicht hat, welches die Eingabe Ende Mai
2003 an das zuständige Institut weitergeleitet hat. Unmittelbar nach Eingang
des Gesuches wandte sich das Institut nach Angaben der Beschwerdeführerin
telefonisch an diese und verlangte die Verbesserung des Gesuches. Dieser
Aufforderung kam die Beschwerdeführerin nach und reichte am 10. Juni 2003
ein verbessertes Gesuch ein.
Entgegen der ursprünglichen Auffassung der Parteien ist als massgeblicher
Zeitpunkt der Gesuchseinreichung gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV keineswegs
der 10. Juni 2003, sondern der 15. Mai 2003 zu betrachten, wie dies von der
Beschwerdeführerin anlässlich der Verhandlung vom 8. Dezember 2004 im
Verfahren HM 04.063 auch anerkannt worden ist. Mit der ersten Einreichung
der Gesuchsunterlagen wollte die Beschwerdeführerin das Gesuchsverfahren
einleiten und hat dies auch tatsächlich getan. Die Einreichung des Gesuches
bei der unzuständigen Behörde (RHI-NW) hatte nicht etwa zur Folge, dass das
Gesuch vom 15. Mai 2003 unbeachtlich wäre. Vielmehr war das unzuständige
RHI-NW gehalten, dieses dem zuständigen Institut weiterzuleiten (vgl. Art. 8
Abs. 1 VwVG).
Die 30-tägige Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV begann damit am 15. Mai 2003
bzw. bei Eingang des Gesuches beim RHI-NW zu laufen. Vor Ablauf dieser Frist
hat sich das Institut bei der Beschwerdeführerin gemeldet. Es hat fristgerecht
Einwände geäussert, indem es darauf hinwies, die Gesuchsformulare seien
nicht korrekt bzw. unvollständig ausgefüllt, und es hat weitere Unterlagen
eingefordert, indem es verlangte, dass überarbeitete Formulare nachgereicht
12

werden. Die Vorlage der korrekt ausgefüllten Formulare, welche die für
die Gesuchsbeurteilung erforderlichen Angaben enthalten, stellt entgegen
der Auffassung der Beschwerdeführerin eine durchaus grundlegende und
unabdingbare Voraussetzung für die Bewilligungserteilung dar. Auch wenn
es zutrifft, dass das Institut innert der fraglichen Frist keine detaillierten
Unterlagen zur GMP-Situation der Betriebsstätte in B. eingefordert und keine
Inspektion in Aussicht gestellt hat, steht damit fest, dass das Institut sich
gegenüber der Beschwerdeführerin fristgerecht und ausreichend geäussert
und damit die Ordnungsfrist von Art. 30 Abs. 3 AMBV gewahrt hat.
3.1.2.3 Selbst wenn davon ausgegangen würde, dass sich das Institut innert
der 30-tägigen Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV nicht rechtsgenüglich
geäussert hätte, könnte die Beschwerdeführerin hieraus nichts zu ihren
Gunsten ableiten, hat doch die Überschreitung dieser Ordnungsfrist entgegen
ihrer Auffassung nicht zur Folge, dass ein unabdingbarer Anspruch auf
Erteilung der Herstellungsbewilligung entstünde. Eine solch weitreichende
Folge der Fristversäumnis widerspräche den gesundheitspolizeilichen
Anliegen der Heilmittelgesetzgebung, würde doch damit eine behördliche
Prüfung der Bewilligungsvoraussetzungen ausgeschlossen - was dazu führen
könnte, dass in Missachtung der GMP-Regeln Arzneimittel hergestellt würden,
die qualitativ nicht hoch stehend und potentiell gesundheitsgefährdend wären
(Art. 1 Abs. 1 HMG).
3.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, es widerspreche der üblichen
Inspektionspraxis, dass das RHI-NW im Herbst 2003 nicht bereit gewesen sei,
die erforderlichen Massnahmen mit der Beschwerdeführerin abzusprechen
und die Ergebnisse im Rahmen einer Nachinspektion zu prüfen. Damit macht
sie einerseits eine Verletzung ihres Anspruchs auf ein rechtsgleiches und
verhältnismässiges Vorgehen im Verfahren, andererseits eine Verletzung ihres
rechtlichen Gehörs geltend.
3.2.1 Es ist unbestritten, dass die Inspektorate die erforderlichen
Verbesserungsmassnahmen zur Erreichung bzw. Wiederherstellung eines
ausreichenden GMP-Status jeweils mit den betroffenen Gesuchstellerinnen
oder Bewilligungsinhaberinnen absprechen und anschliessend im Rahmen
einer Nachinspektion kontrollieren. Gemäss den einschlägigen Vorschriften
über die Durchführung von Inspektionen ist es unabdingbar, dass die
betroffenen Firmen über die Ergebnisse von Inspektionen informiert werden,
und ihnen Gelegenheit gegeben wird, sich zu den Ergebnissen zu äussern
und Verbesserungen vorzunehmen, die nötigenfalls im Rahmen einer
Nachinspektion zu überprüfen sind (vgl. Art. 111 der Richtlinie 2001/83/EG
vom 6. November 2001 des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [im Folgenden:
Richtlinie 2001/83/EG], ABl. Nr. L 311 S. 67, in Verbindung mit Anhang
1 Kap. 15 Abschnitt I des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der
Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft
über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen [«Mutual
Recognition Agreement», MRA], SR 0.946.526.81, in seiner Fassung vom 8.
Januar 2003 [AS 2004 3795]; vgl. auch die Einleitung sowie Ziff. 22 ff. des
«Conduct of Inspections of Pharmaceutical Manufacturers», in: «Compilation
13

of community procedures on inspections and exchange of information» der
«European Agency for the Evaluation of Medicinal Products» [EMEA], in der
Fassung vom 31. August 2004 [im Folgenden: EMEA-Empfehlung]).
3.2.2 Im vorliegenden Verfahren wurde die Beschwerdeführerin über
die Ergebnisse der Inspektion vom 26./27. August 2003 im Rahmen der
Schlussbesprechung orientiert, und es wurde ihr unbestrittenermassen
Gelegenheit gegeben, sich hierzu zu äussern. Zudem wurden die Ergebnisse
im Schlussbericht vom 1. September 2003 ausführlich dargestellt,
und die Beschwerdeführerin wurde aufgefordert, die vorgesehenen
Verbesserungen in einem Massnahmenplan aufzuzeigen. Die vorgeschlagenen
Massnahmen waren allerdings nicht ausreichend, so dass das RHI-NW der
Beschwerdeführerin mehrmals Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben hat.
Erst nachdem sich - immerhin fast vier Monate nach der Inspektion - gezeigt
hatte, dass die Beschwerdeführerin nicht in der Lage oder doch nicht bereit
war, die nötigen GMP-Verbesserungen innert nützlicher Frist vorzunehmen,
verzichtete das RHI-NW auf jede weitere Korrespondenz und beantragte dem
Institut, die Herstellungsbewilligung sei zu verweigern.
Die Beschwerdeführerin hatte damit ausreichend Gelegenheit, sich mit
dem RHI-NW abzusprechen. Es ist nicht diesem vorzuwerfen, dass es zu
keiner Einigung über die erforderlichen Vorkehrungen gekommen ist.
Vielmehr hat es sich die Beschwerdeführerin selbst zuzuschreiben, dass sie
nicht in der Lage gewesen ist, innert nützlicher Frist die GMP-Konformität
ihres Betriebes herzustellen bzw. Massnahmen hierzu vorzuschlagen.
Unter diesen Umständen musste das Inspektionsverfahren abgeschlossen
werden, ohne dass eine Nachinspektion angezeigt gewesen wäre. Von einer
Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör oder einem rechtsungleichen,
unverhältnismässigen Vorgehen des RHI-NW kann keine Rede sein.
3.3 und 3.4 (...)
4. Die Herstellung von Arzneimitteln umfasst sämtliche Arbeitsgänge
der Produktion «von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über
die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des
Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigabe» (Art. 4
Abs. 1 Bst. c HMG). Gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG bedarf jede derartige
Herstellungstätigkeit einer Bewilligung des Instituts - abgesehen von
Ausnahmen, die im vorliegenden Fall ohne Belang sind.
Mit dieser Regelung soll erreicht werden, dass schon vor Beginn
der Produktion von Arzneimitteln kontrolliert werden kann, ob der
Herstellungsbetrieb in der Lage ist, die international anerkannten, in der
Schweiz unmittelbar anwendbaren GMP-Regeln einzuhalten (Art. 4 Abs. 2
AMBV), insbesondere über ausreichend qualifiziertes Personal und geeignete
Räumlichkeiten und Anlagen verfügt (vgl. Botschaft des Bundesrates vom 1.
März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
[Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 40). Die Bewilligungspflicht
dient dazu sicherzustellen, dass die hergestellten Arzneimittel qualitativ
hoch stehend und sicher sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier
nicht gefährdet wird (Art. 1 Abs. 1 HMG). Die behördliche Kontrolle im
Rahmen eines Bewilligungsverfahrens ist präventiver Natur und dient der
Abwehr potentieller, abstrakter Gefahren für die öffentliche Gesundheit
(Vorsorgeprinzip).
14

Die Herstellungsbewilligung stellt eine Polizeibewilligung dar, welche
erteilt werden muss, wenn sämtliche in Art. 6 Abs. 1 HMG genannten
Voraussetzungen erfüllt sind - was von der zuständigen Behörde in einer
Inspektion zu prüfen ist (Art. 6 Abs. 2 HMG). Der Nachweis der Erfüllung
der Bewilligungsvoraussetzungen ist aber Sache der Gesuchstellerin (Art.
3 Abs. 1 in initio AMBV). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin
besteht damit ein Rechtsanspruch auf Bewilligungserteilung bzw. -änderung
nur, wenn die zu prüfenden Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind - was
entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin mit der verfassungsmässig
garantierten Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der Bundesverfassung der
Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101) durchaus
vereinbar ist.
4.1 Im Einzelnen sind die Bewilligungsvoraussetzungen in Art. 3 AMBV
aufgeführt. Danach kann eine Herstellungsbewilligung insbesondere nur
dann erteilt werden, wenn der Gesuchsteller nachweist, dass
«a. im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der
pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die
Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran
aktiv beteiligen;
b. jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben
ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der
Qualitätssicherung erreicht werden;
c. dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel
5 [AMBV] zur Verfügung steht;
d. die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
e. der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten
wird, dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und
Räumlichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel
beeinflussen können, qualifiziert werden;
f. ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen,
Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im
Rahmen der Herstellung umfasst;
g. Herstellungs‑, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;
h. die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;
i. die Sorgfaltspflichten nach Artikel 4 [AMBV] eingehalten werden. Für die
Herstellung labiler Blutprodukte sind zusätzlich die Sorgfaltspflichten nach
den Artikeln 16-26 [AMBV] zu beachten.»
Da gemäss dem zitierten Art. 3 Abs. 1 Bst. e AMBV insbesondere nachgewiesen
werden muss, dass im Betrieb die sichere Herstellung von Arzneimitteln,
die gemäss Art. 4 Abs. 2 AMBV nach den GMP-Regeln zu erfolgen hat,
gewährleistet ist, und da die fachtechnisch verantwortliche Person (Art. 3
Abs. 1 Bst. c AMBV) dafür sorgen muss, dass diese Vorgabe erfüllt wird (Art. 5
Abs. 1 AMBV), stellt insbesondere auch die Einhaltung der GMP-Regeln eine
unabdingbare Bewilligungsvoraussetzung dar. Es ist daher im Verfahren der
Bewilligungserteilung bzw. -änderung zu prüfen, ob der Herstellungsbetrieb in
betrieblicher und fachlicher Hinsicht einen genügenden GMP-Status aufweist.
15

Die AMBV legt die GMP-Regeln nicht selbst fest, sondern verweist auf das
einschlägige internationale Recht (Anhang 1 zur AMBV; insbesondere
die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur
Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für
Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte
Prüfpräparate [Richtlinie 2003/94/EG; ABl. Nr. L 262 S. 22] und der Leitfaden
für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der
Europäischen Kommission, EudraLex, Band 4 [GMP-Leitfaden]). Im Weiteren
ist zu beachten, dass sich die Schweiz im Rahmen des MRA verpflichtet hat,
weitere europäische Rechtssätze zu beachten, soweit diese GMP-Regeln
enthalten (vgl. Anhang 1 Kap. 15 Abschnitt I MRA in initio). Danach sind
vor allem die GMP-Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG verbindlich
(insbesondere Art. 46 bis 52 dieser Richtlinie).
4.2 Da für die Erteilung von Herstellungsbewilligungen insbesondere auch
betriebliche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, können diese jeweils nur für
bestimmte Betriebsstätten erteilt werden, die im Rahmen von Inspektionen
überprüft wurden. Die Behebung allfälliger Mängel ist ausschliesslich Sache
der Gesuchstellerinnen, die über das nötige GMP-Fachwissen verfügen müssen
(Art. 7 Abs. 1 HMG). Es kann keine Rede davon sein, dass es den Grundsatz des
rechtlichen Gehörs oder Treu und Glauben verletzte, wenn ein Inspektorat
oder das Institut die konkreten Korrekturmassnahmen nicht vorschreibt. Es
genügt, wenn allfällige Mängel ausreichend detailliert gerügt werden.
Für jede Gesuchstellerin wird eine einzige Bewilligung ausgestellt, die
allenfalls auch mehrere Betriebsstandorte umfassen kann (Art. 27 Abs. 2
AMBV). In der Bewilligung werden die Betriebsstandorte ausdrücklich genannt
(Art. 28 Abs. 1 AMBV).
Herstellungsbewilligungen sind weder auf andere Personen noch auf andere
Betriebsstandorte übertragbar (Art. 28 Abs. 1, Satz 2 AMBV), wobei nach
Auffassung der REKO HM als Übertragung einer Bewilligung auf einen
andern Betriebsstandort nicht nur der Wechsel von einer alten zu einer
neuen Betriebsstätte, sondern auch die Inbetriebnahme einer zusätzlichen
Betriebsstätte an einem andern Betriebsort zu qualifizieren ist, soll doch mit
der erwähnten Bestimmung sichergestellt werden, dass die betrieblichen
und personellen Gegebenheiten, die sich bei der Übernahme bzw. der
Inbetriebnahme von neuen Betriebsstätten regelmässig ändern, in einem
Verfahren umfassend behördlich überprüft werden können.
Die Aufnahme der Herstellungstätigkeit an einem zusätzlichen
Betriebsstandort stellt damit eine Änderung des Bewilligungsinhalts dar,
die vom Institut im Rahmen eines förmlichen Verfahrens erlaubt werden
muss. Wie in dem von der Beschwerdeführerin im Verfahren HM 04.063
eingereichten Rechtsgutachten von Frau PD Dr. iur. Isabelle Häner (im
Folgenden: Gutachten Häner) überzeugend dargelegt wird, handelt es sich
dabei um eine Bewilligungsänderung im Sinne von Art. 30 Abs. 1 AMBV.
Diese ist grundsätzlich nach den selben Regeln zu prüfen und allenfalls
zu gewähren, wie die erstmalige Bewilligung - wobei allerdings bereits auf
ihre GMP-Konformität geprüfte und vorbehaltslos akzeptierte betriebliche
Einrichtungen und Abläufe nicht erneut zu kontrollieren sind. Die im
Änderungsverfahren beantragten Neuerungen sowie die bereits früher
beanstandeten Einrichtungen und Abläufe sind dagegen vollumfänglich zu
16

prüfen, und es ist zu beurteilen, ob diese den Bewilligungsvoraussetzungen
entsprechen. Ein derartiges Vorgehen ist entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin weder willkürlich, noch stellt es einen überspitzten
Formalismus dar.
4.3 Stellt sich im Rahmen eines Bewilligungs- oder Änderungsverfahrens
heraus, dass auch nur eine Voraussetzung nicht erfüllt ist, hat das Institut die
Herstellungsbewilligung bzw. ihre Änderung grundsätzlich zu verweigern.
Allerdings verlangt das Verhältnismässigkeitsprinzip, dass Bewilligungen
unter Auflagen oder Bedingungen erteilt werden, wenn auch dadurch
der rechtmässige Zustand bzw. der vom Gesetz verfolgte Zweck erreicht
werden kann (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen
Verwaltungsrechts, 3. Aufl., Zürich 1998, Rz. 902 und 918; M. Imboden/R.A.
Rhinow, Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung, 5. Aufl., Basel 1976, Bd. 1,
S. 343).
Die Erteilung oder Änderung einer Herstellungsbewilligung unter
Auflagen oder Bedingungen erlaubt dem Institut, den ihm angesichts
der relativ offen formulierten Bewilligungsvoraussetzungen gemäss
Art. 3 ff. AMBV zustehenden Beurteilungsspielraum in angemessener
Weise zu nutzen und den Besonderheiten des Einzelfalls gerecht zu
werden. Allerdings ist zu beachten, das mit der Erteilung oder Änderung
von Herstellungsbewilligungen unter Auflagen oder Bedingungen der
Vorsorgezweck der Heilmittelgesetzgebung nicht unterlaufen werden darf.
Nur dann, wenn sichergestellt ist, dass bei der Herstellungstätigkeit die
anerkannten GMP-Regeln jederzeit eingehalten werden, dürfen allenfalls
Bewilligungen unter Auflagen oder Bedingungen erteilt werden. In erster
Linie dienen derartige Nebenbestimmungen damit der Sicherstellung (z.
B. Nachinspektion bei geringfügigen Mängeln) oder der Verbesserung (z.
B. Nachreichung von formellen Unterlagen) eines an sich genügenden
GMP-Status, nicht aber als Ersatz für fehlende Bewilligungsvoraussetzungen
(vgl. zur Arzneimittelzulassung unter Auflagen und Bedingungen VPB 69.21 E.
3.1). Gravierende fachliche oder betriebliche Mängel lassen sich daher durch
Nebenbestimmungen einer Herstellungsbewilligung nicht beheben.
5. Im Laufe des vorliegenden Verfahrens hat die Beschwerdeführerin die
betrieblichen und organisatorischen Gegebenheiten in ihrer Betriebsstätte in
B. wesentlich verändert. Auf Antrag der Beschwerdeführerin hat daher die
REKO HM durch das RHI-NW im Rahmen einer umfassenden GMP-Inspektion
abklären lassen, ob die betrieblichen Bewilligungsvoraussetzungen nach
Vornahme der Änderungen nun gegeben sind.
5.1 Anlässlich seiner Inspektion vom 5./6. August 2004 kam das RHI-NW zum
Schluss, dass zwar immer noch formale und wesentliche Mängel bestünden,
dass diese aber als isolierte Abweichungen zu qualifizieren seien. Der
Beschwerdeführerin könne damit ein genügender GMP-Status zugesprochen
werden - unter der Voraussetzung allerdings, dass die festgestellten, im
Bericht aufgeführten Mängel innert nützlicher Frist behoben werden. Am
2. September 2004 genehmigte das RHI-NW den von der Beschwerdeführerin
am 31. August 2004 vorgelegten Massnahmenplan zur Behebung der Mängel,
und beantragte dem Institut zugleich, es sei der Beschwerdeführerin eine
Herstellungsbewilligung für die Betriebsstätte in B. gemäss dem am 5./6.
August 2004 abgeänderten Gesuch zu erteilen.
17

Nach ständiger Praxis der REKO HM ist diese Beurteilung des GMP-Status
durch das RHI-NW einem gerichtlich eingeholten Sachverständigengutachten
im Sinne von Art. 12 Bst. e VwVG gleichzusetzen, so dass hievon nicht ohne
zwingende Gründe abgewichen werden kann. Grundsätzlich ist daher davon
auszugehen, dass die betrieblichen Voraussetzungen für eine Änderung der
Herstellungsbewilligung gegeben sind. Die Durchführung eines Augenscheins
in der Betriebsstätte in B. unter Beizug eines (weiteren) Experten, wie von der
Beschwerdeführerin beantragt, erübrigt sich unter diesen Umständen.
5.2 Das Institut macht allerdings geltend, der Inspektionsbericht vom 19.
August 2004 sowie der genehmigte Massnahmenplan vom 31. August 2004
bzw. der Antrag vom 2. September 2004 seien offensichtlich unvollständig
und mangelhaft, so dass den Ansichtsäusserungen des RHI-NW keine erhöhte
Beweiskraft zukomme. Es sei noch immer nicht belegt, dass der GMP-Status
ausreichend sei.
Im Wesentlichen macht das Institut geltend, das RHI-NW habe
- den ihm erteilten Auftrag nicht vollständig erfüllt, indem es die in die
Betriebsstätte in N. transferierte Analytik nicht überprüft habe;
- zu Unrecht angenommen, bei den festgestellten substantiellen Lücken der
Qualifizierung und Validierung handle es sich nicht um wesentliche Mängel;
- nicht ausreichend abgeklärt, ob das Schlüsselpersonal ausreichend
qualifiziert sei;
- den Massnahmenplan zu Unrecht genehmigt, obwohl der einverlangte
Statusmatrix nicht vorgelegt worden sei, für die noch erforderlichen
Qualifizierungen und Validierungen kein Erledigungszeitpunkt genannt werde
und die Angaben zur Wasserqualität ungenügend seien.
Die REKO HM erachtet diese Unstimmigkeiten keineswegs als derart
gravierend, dass sie die Hauptaussage des RHI-NW (Bewilligungsfähigkeit
aus betrieblicher Sicht) in Frage stellen könnten. Es ist zu beachten, dass den
Fachleuten des RHI-NW bei der Bestimmung des Umfangs einer Inspektion
und bei der Überprüfung des GMP-Status ein ausserordentlich weiter
Beurteilungsspielraum zukommt. Das RHI-NW hat offenbar Abklärungen
in der Betriebsstätte in N. nicht für angezeigt erachtet, was angesichts
des Umstandes, dass diese im Rahmen einer Inspektion vom 6. April 2004
bereits inspiziert worden war, nicht zu beanstanden ist - und die fachliche
Beurteilung keineswegs als offensichtlich falsch erscheinen lässt. Die
weiteren angeblichen Beurteilungsfehler betreffen Punkte, die im Rahmen
einer allfälligen Bewilligungserteilung praxisgemäss durch Auflagen
und Bedingungen behoben werden könnten, und die den genügenden
betrieblichen GMP-Status nicht grundlegend in Frage stellen.
5.3 Aufgrund der durchaus nachvollziehbaren und im Wesentlichen
zutreffenden Beurteilung des GMP-Status durch das RHI-NW kommt die REKO
HM zum Schluss, dass die betrieblichen Voraussetzungen für die beantragte
Änderung der Herstellungsbewilligung (im Rahmen des Streitgegenstandes
und gemäss geändertem Gesuch vom 6. August 2004) gegeben sind - sofern
die Einhaltung des Massnahmenplanes bzw. die Behebung der festgestellten
Mängel durch geeignete Auflagen oder Bedingungen sichergestellt wird. Die
REKO HM erachtet die Ausführungen des RHI-NW als ausreichend klar und
18

schlüssig, so dass seine zusätzliche Befragung nicht erforderlich erscheint.
Der entsprechende Beweisantrag des Instituts vom 27. Oktober 2004 ist daher
abzuweisen.
6. Gemäss Art. 3 Abs. 1 Bst. c AMBV setzt die Erteilung bzw. Änderung
einer Herstellungsbewilligung aber auch den Nachweis voraus, dass dem
Betrieb eine geeignete fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von
Art. 5 AMBV zur Verfügung steht. Im Folgenden ist diese personenbezogene
Bewilligungsvoraussetzung zu prüfen.
Bei der Änderung von Bewilligungen ist die Einhaltung dieser Voraussetzung
insoweit ebenfalls abzuklären, als der bisherigen fachtechnisch
verantwortlichen Person neue Aufgaben übertragen werden (z. B. neue
Betriebsstätte, geänderte Arbeits- oder Kontrollabläufe), oder eine weitere
derartige Person eingesetzt werden soll (was zulässig ist, vgl. Art. 48 Richtlinie
2001/83/EG). Dabei kann - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin
- nicht ohne Weiteres davon ausgegangen werden, dass eine früher vom
Institut akzeptierte fachtechnisch verantwortliche Person die persönlichen
Voraussetzungen auch für zusätzliche Aufgaben erfüllt, können doch
die Anforderungen aufgrund betrieblicher Änderungen steigen, und ist
das Institut ohnehin gehalten und befugt, jederzeit die Einhaltung der
Bewilligungsvoraussetzungen zu prüfen (Art. 58 Abs. 1 HMG; vgl. auch Art.
52 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG). Im vorliegenden Verfahren hat das Institut
denn auch in Aussicht gestellt, allenfalls auch die Eignung von Herrn Q. als
fachtechnisch verantwortliche Person in der bisherigen Betriebsstätte der
Beschwerdeführerin sowie der Z. AG in N. zu überprüfen.
6.1 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss die unmittelbare fachliche
Aufsicht über den Betrieb ausüben und insbesondere den sachgemässen
Umgang mit Arzneimitteln sicherstellen. Sie trägt die Verantwortung für die
Qualität der hergestellten Arzneimittel und muss dafür sorgen, dass diese den
gültigen Spezifikationen entsprechen und nach den GMP-Regeln hergestellt
werden (Art. 5 Abs. 1 AMBV).
Über die Freigabe oder Nicht-Freigabe der hergestellten Arzneimittelchargen
hat die fachtechnisch verantwortliche Person unabhängig von der
Geschäftsleitung zu entscheiden (Art. 5 Abs. 3 AMBV). Sie muss über die
notwendige Sachkenntnis verfügen, bestimmte berufliche Anforderungen
erfüllen und vertrauenswürdig sein (Art. 5 Abs. 3, 4 und 5 AMBV; vgl. auch Art.
49 und 50 Richtlinie 2001/83/EG).
Sofern Umfang und Art des Betriebs es erlauben, kann die Tätigkeit der
fachtechnisch verantwortlichen Person im Teilzeitverhältnis ausgeübt werden
(Art. 5 Abs. 6 AMBV). Für die korrekte Erfüllung ihrer Aufgaben ist sie zwar
persönlich verantwortlich (Art. 51 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 52 Richtlinie
19

2001/83/EG), kann aber die Aufgabenerfüllung delegieren: die Stellvertretung
durch geeignete Fachleute ist möglich und muss sichergestellt sein (Art. 5 Abs.
7 AMBV).
6.2 Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin in
ihrem Bewilligungsgesuch vorgesehene fachtechnisch verantwortliche Person
(Herr Q.) in der Lage ist, die unmittelbare fachliche Aufsicht über die beantragte
Herstellungstätigkeit (in den Betriebsstätten in B. und - soweit die Analyse
betreffend - auch in N.) in ausreichender Weise auszuüben.
6.2.1 Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung setzt die unmittelbare
fachliche Aufsicht über einen Betrieb nicht voraus, dass sämtliche
bewilligungspflichtigen Tätigkeiten am (üblichen) Arbeitsort der fachtechnisch
verantwortlichen Person ausgeübt werden (vgl. zur Lagerhaltung im Rahmen
von Grosshandelsbewilligungen den Entscheid des Bundesgerichts vom
25. Oktober 2004 i.S. A. AG, 2A.408/2004 E. 2.3.2). Je nach Umfang und Art
des Betriebes und der Arzneimittelherstellung kann es nach Auffassung
der REKO HM daher genügen, wenn die fachtechnisch verantwortliche
Person nur teilzeitlich in den Herstellungsräumlichkeiten anwesend
ist - was sich auch aus Art. 5 Abs. 6 und 7 AMBV ergibt. Erforderlich
ist allerdings, dass sie in der Lage ist, ihre Aufgaben persönlich oder
durch Stellvertretung tatsächlich wahrzunehmen, so dass jederzeit die
vorgeschriebene Überwachung der GMP-konformen Herstellung der
Arzneimittel sichergestellt ist. Die Person muss dem Betrieb bzw. der
Betriebsstätte mithin in ausreichendem Mass zur Verfügung stehen, wobei
sich die erforderliche zeitliche Präsenz und Erreichbarkeit nicht generell
festlegen lässt, sondern von den betrieblichen und herstellungstechnischen
Besonderheiten - und nicht nur der Grösse des Betriebes - abhängt. Bei
der Beurteilung der Unmittelbarkeit der fachtechnischen Aufsicht durch
die in einem Bewilligungsverfahren vorgeschlagene Person kommt damit
dem Institut ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu, der allerdings in
rechtsgleicher und verhältnismässiger Weise zu füllen ist.
6.2.2 Es ist unbestritten, dass Herr Q. als Geschäftsführer sowie als
fachtechnisch verantwortliche Person der Beschwerdeführerin und zudem
auch der Z. AG in der Betriebsstätte in N. tätig ist. Ohne Bedeutung für
das vorliegende Verfahren ist der Umstand, dass die Beschwerdeführerin
und die Z. AG beabsichtigen, ihre Betriebsstandorte nach G. zu verlegen,
ist doch aufgrund der heutigen Gegebenheiten zu entscheiden, ob die
personenbezogenen Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind. Es ist in keiner
Weise bewiesen, dass Herr Q. bereits heute durch die Bewilligungsverfahren
für den Betriebsstandort G. in einer Weise belastet würde, die für die
Beurteilung der genügenden unmittelbaren Beaufsichtigung der Betriebsstätte
in B. von Bedeutung wäre. Zudem wird es Sache der Beschwerdeführerin
sein, im Hinblick auf einen allfälligen Umzug der Herstellungsbetriebe
für ausreichende personelle Ressourcen zu sorgen. Es stellt sich damit
einzig die Frage, ob Herr Q. heute für die zusätzlich beantragte Tätigkeit als
fachtechnisch verantwortliche Person in der Betriebsstätte in B. ausreichend
verfügbar ist.
Im Laufe des Beschwerdeverfahrens hat es sich ergeben, dass er
seine Verantwortung für den Betrieb der R. Apotheke vollumfänglich
abgegeben hat. Wie das Institut zu Recht betont, bewirkt die Abtretung
20

der gesundheitspolizeilichen Verantwortung für die R. Apotheke keine
relevante Entlastung von Herrn Q. Die Beschwerdeführerin macht denn
auch nicht geltend, dass dieser dadurch für die beantragten Aufgaben in
B. wesentlich mehr Kapazitäten einsetzen könnte. Sie stellt sich weiterhin auf
den Standpunkt, es sei ausreichend, wenn Herr Q. in der Regel während einem
Tag in der Woche in B. anwesend sei - bei Bedarf auch häufiger.
Dieser Auffassung kann nicht gefolgt werden. Auch wenn vorgesehen ist,
dass Herr Q. Stellvertreterinnen und Stellvertreter einsetzt und verschiedene
Aufgaben der fachtechnisch verantwortlichen Person an (hierfür durchaus
geeignete) Hilfspersonen delegiert (z. B. Herr S. für die Chargenfreigabe
in N.), obläge ihm doch die volle Verantwortung für die Qualität der
hergestellten Arzneimittel, und müsste er dafür sorgen, dass diese den gültigen
Spezifikationen entsprechen und nach den GMP-Regeln hergestellt werden.
Dies setzt nicht nur voraus, dass er in genügendem Masse persönlich die
Herstellungstätigkeit kontrolliert, sondern auch, dass er allenfalls beigezogene
Hilfspersonen überwacht - was ungeachtet ihrer fachlichen Qualifikation
unabdingbar ist. Obwohl es sich bei der Betriebsstätte in B. um einen relativ
kleinen Betrieb handelt, soll dort eine Vielzahl verschiedener Arzneimittel
hergestellt (produziert oder konfektioniert) werden, wie dies illegalerweise
bereits vom 5. Mai 2003 bis Mitte März 2004 der Fall gewesen ist. Gerade
die Vielseitigkeit der Heilmittelproduktion, die durch den Verzicht auf die
Produktion von flüssigen und halbfesten Arzneimitteln nur geringfügig
eingeschränkt worden ist, verlangt nach Auffassung der REKO HM nach
einer relativ häufigen und detaillierten Kontrolle durch die fachtechnisch
verantwortliche Person bzw. einer engen Beaufsichtigung der eingesetzten
Stellvertreterinnen und Stellvertreter. Der vorgesehene Einsatz für die
Überwachung der Herstellungstätigkeit in B. (von in der Regel nur einem
Tag pro Woche) erscheint unter diesen Umständen als ungenügend - umso
mehr, als der Einsatz von Herrn Q. als fachtechnisch verantwortliche Person in
der Betriebsstätte in N. unter einer zusätzlichen Belastung leiden würde.
Die REKO HM ist aus diesen Gründen mit dem Institut der Auffassung, dass
Herr Q. nicht in der Lage ist, die gemäss Art. 5 Abs. 1 AMBV erforderliche
unmittelbare Aufsicht über die Herstellungstätigkeit in der Betriebsstätte in B.
in ausreichender Weise wahrzunehmen.
6.2.3 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, das Institut
akzeptiere bei bestimmten Grossbetrieben, dass eine einzige fachtechnisch
verantwortliche Person für mehrere Betriebsstätten eines Herstellers
zuständig sei. Damit macht sie eine rechtsungleiche Behandlung geltend.
Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von Art. 8 Abs.
1 BV nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen
Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung rechtfertigen
oder gar verlangen (vgl. etwa J.P. Müller, Grundrechte in der Schweiz, 3. Aufl.,
Bern 1999, S. 396 ff.).
Wie bereits festgehalten wurde, bestimmt sich die erforderliche
zeitliche Präsenz und Erreichbarkeit aufgrund aller betrieblichen und
herstellungstechnischen Besonderheiten eines Betriebs, und nicht allein
aufgrund seiner Grösse (vgl. E. 5.2.1 hiervor). Es blieb im vorliegenden
Verfahren unbestritten, dass das Institut bei Grossbetrieben eine einzige
unmittelbare fachliche Aufsicht für mehrere Betriebsstätten akzeptiert
21

und damit anerkennt, dass eine einzige Person in der Lage sein kann, die
unmittelbare fachliche Aufsicht in ausreichender Weise wahrzunehmen.
Hieraus kann aber nicht abgeleitet werden, dass die vorgesehene Aufsicht
auch im vorliegenden Verfahren als ausreichend angesehen werden
müsste. Vielmehr sind die betrieblichen und persönlichen Gegebenheiten
in pharmazeutischen Grossbetrieben in keiner Weise mit der Situation der
Beschwerdeführerin vergleichbar. Es ist durchaus üblich, dass in grösseren
Betrieben die unmittelbare fachliche Aufsicht durch eine spezialisierte Einheit
ausgeübt wird, die über eine Vielzahl von Fachleuten verfügt und deren
Leiter - aus Gründen der Betriebs- bzw. Verwaltungsökonomie - als einzige
fachtechnisch verantwortliche Person auftritt.
Damit unterscheidet sich der rechtserhebliche Sachverhalt im vorliegenden
Verfahren grundsätzlich von der Situation in Grossbetrieben, weshalb das
Institut ohne Verletzung des Gleichbehandlungsgebotes im vorliegenden
Verfahren die Einsetzung von Herrn Q. als fachtechnisch verantwortliche
Person für mehrere Betriebsstätten als unzureichend qualifizieren durfte.
6.3 Weiter ist zu prüfen, ob die vorgesehene fachtechnisch verantwortliche
Person (Herr Q.) in ausreichender Weise von der Geschäftsleitung unabhängig
ist (Art. 5 Abs. 3 AMBV).
6.3.1 Im Rahmen der Arzneimittelherstellung kommt der fachtechnisch
verantwortlichen Person eine ausserordentlich wichtige Stellung zu, obliegt
ihr doch (betriebsintern) die Sicherstellung der gesundheitspolizeilichen
Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Sie trägt die Verantwortung für
die Einhaltung der GMP-Regeln und für die hoch stehende Qualität
der Arzneimittel. Damit sie die ihr auferlegten polizeilichen Aufgaben
ausreichend wahrnehmen kann, muss sie von den wirtschaftlichen Interessen
des Bewilligungsinhabers möglichst unabhängig entscheiden und ihre
Entscheidungen betriebsintern allenfalls auch gegen den Willen des
Bewilligungsinhabers durchsetzen können (Weisungsbefugnis, vgl. Art. 5
Abs. 1 AMBV in fine). Dies ist nach Auffassung der REKO HM nicht zuletzt
deshalb unumgänglich, weil behördliche Kontrollen der Herstellungstätigkeit
nicht laufend erfolgen können, sondern sich auf Inspektionen beschränken
müssen, die in der Regel nur alle zwei bis fünf Jahre stattfinden (vgl. Ziff. 33
EMEA-Empfehlung).
Diesem Bedürfnis nach einer möglichst weitgehenden Unabhängigkeit
der fachtechnisch verantwortlichen Person hat der Verordnungsgeber
dadurch entsprochen, dass er ausdrücklich vorschrieb, dass diese Person
«über die Freigabe oder Nicht-Freigabe einer Charge unabhängig von
der Geschäftsleitung» zu entscheiden habe (Art. 5. Abs. 2 AMBV). Auch
die Richtlinie 2001/83/EG verlangt grundsätzlich, dass die fachtechnisch
verantwortliche Person ihre Verantwortung «unbeschadet ihrer Beziehung»
(«without prejudice to his relationship», «sans préjudice de ses relations»,
«salvi i suoi rapporti») zum Inhaber der Herstellungsbewilligung wahrnimmt,
ihre Aufgaben also ohne Beeinträchtigung durch den Bewilligungsinhaber,
möglichst unabhängig erfüllt (Art. 51 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG; vgl.
allerdings auch Art. 48 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG, dazu hiernach E. 5.3.1
in fine).
22

In diesem Sinne ist auch der Begriff der «Geschäftsleitung» gemäss Art. 5
Abs. 2 AMBV auszulegen. Nach Auffassung der REKO HM handelt es sich
dabei insbesondere um jene Personen, welche für den Bewilligungsinhaber
die wirtschaftlich relevanten geschäftlichen Entscheidungen treffen. In der
Regel haben jene Personen als Mitglieder der Geschäftsleitung zu gelten, die
aus rechtlicher Sicht zur Ausübung der entsprechenden Tätigkeiten befugt
sind, bei Aktiengesellschaften also die Geschäftsführung innehaben (vgl.
Art. 716b des Bundesgesetzes vom 30. März 1911 betreffend die Ergänzung
des Schweizerischen Zivilgesetzbuches [OR], SR 220). Andere Personen
können zwar durchaus auch geschäftsrelevante Tätigkeiten ausüben (z.
B. Herstellungsleiter oder Vertriebsleiter), bleiben dabei aber immer der
Geschäftsführung untergeordnet (Hilfspersonen). Art. 5 Abs. 2 AMBV verlangt
nicht eine Trennung der Tätigkeit der fachtechnisch verantwortlichen
Person von jener der Hilfspersonen, sondern beschränkt sich darauf, die
Unabhängigkeit von der Geschäftsleitung selbst zu fordern - stehen doch
dieser die wichtigsten operationellen Entscheide eines Unternehmens zu und
hat sie für die Tätigkeiten ihrer Hilfspersonen auch aus polizeirechtlicher Sicht
einzustehen.
Zu fordern ist allerdings, dass die Geschäftsleitung auch in concreto als
solche tätig ist, sowohl betriebsintern als auch gegenüber Dritten. Der
heilmittelrechtliche Begriff der «Geschäftsleitung» ist daher weiter zu fassen
als der obligationenrechtliche Begriff der «Geschäftsführung». Er umfasst nach
Auffassung der REKO HM all jene Personen, die tatsächlich die geschäftlich
relevanten wirtschaftlichen Entscheidungen für die Bewilligungsinhaberin
treffen - ob sie nun im obligationenrechtlichen Sinne geschäftsführend
sind oder nicht. Nur so lässt sich sicherstellen, dass die gemäss Art. 51
Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG verpönte Beeinflussung der fachtechnisch
verantwortlichen Person durch die Bewilligungsinhaberin ausreichend
beschränkt wird, und beim Entscheid über die Chargenfreigabe nicht
wirtschaftliche, sondern gesundheitspolizeiliche Kriterien ausschlaggebend
sind. Wer selbst ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse an der
Freigabe und Auslieferung von Produkten hat, kann nicht unbeeinflusst
und unabhängig über die Einhaltung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben
befinden.
Wie das Institut zu Recht ausführt, muss daher die fachtechnisch
verantwortliche Person ihre Tätigkeit, zumindest was die Chargenfreigabe
betrifft, unabhängig von den wirtschaftlichen Interessen des
Bewilligungsinhabers, der durch seine Geschäftsleitung handelt, erfüllen
können. Dabei können an das Mass der Unabhängigkeit allerdings keine allzu
hohen Anforderungen gestellt werden, ergibt sich eine gewisse Abhängigkeit
doch in jedem Falle aus dem zugrunde liegenden privatrechtlichen
Vertragsverhältnis (Arbeitsvertrag oder Auftrag). Die vertraglichen
Treuepflichten der beigezogenen Person werden allerdings durch deren
öffentlichrechtlichen Pflichten überlagert, so dass (privatrechtliche)
Weisungen, die darauf abzielen, gesundheitspolizeiliche Interessen
zugunsten wirtschaftlicher Interessen zu vernachlässigen, rechtswidrig
wären. Eine über diese reduzierten vertragsrechtlichen Verpflichtungen
hinausgehende Abhängigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person vom
23

Bewilligungsinhaber bzw. dessen Geschäftsführung widerspräche dagegen
dem Sinn und Zweck von Art. 5 Abs. 2 AMBV und Art. 51 Abs. 1 Richtlinie
2001/83/EG.
So ist insbesondere eine Personalunion von Geschäftsführer einer
Aktiengesellschaft und fachtechnisch verantwortlicher Person ausgeschlossen,
führte dies doch unweigerlich zu einem Interessenskonflikt und damit zu
einer Gefährdung der gesundheitspolizeilichen Interessen. Es ist allerdings
nicht zu übersehen, dass das europäische Recht ausnahmsweise die
Personalunion von Bewilligungsinhaber und fachtechnisch verantwortlicher
Person zulässt (Art. 48 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG). Diese Bestimmung ist
nach Auffassung der REKO HM allerdings auf Kleinstfirmen zugeschnitten, in
denen die Herstellungsbewilligung - anders als im vorliegenden Verfahren
- einer natürlichen Person erteilt wird und daher keine Geschäftsführung
besteht. Zudem ist zu beachten, dass die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG
einen blossen Minimalstandard darstellen, und es den Vertragsstaaten
nicht verwehrt ist, strengere Anforderungen an die Unabhängigkeit der
fachtechnisch verantwortlichen Person zu stellen.
Selbst dann, wenn keine Personalunion zwischen Geschäftsführung und
fachtechnisch verantwortlicher Person besteht, kann nicht ohne weiteres
davon ausgegangen werden, dass letztere ihre Freigabeentscheide unabhängig
fällen kann. Art. 5 Abs. 2 AMBV verbietet nicht nur die Personalunion,
sondern verlangt generell die Unabhängigkeit. Es ist daher aufgrund der
Besonderheiten des Einzelfalls zu prüfen, ob aufgrund der betrieblichen
Organisation sichergestellt ist, dass die freie Tätigkeit der fachtechnisch
verantwortlichen Person nicht durch wirtschaftliche Entscheide der
Unternehmensleitung beeinträchtigt wird.
6.3.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, Herr Q. sei zwar Einzelaktionär
und einziger Verwaltungsrat der Beschwerdeführerin, nicht aber
Geschäftsleiter ihrer Betriebsstätte in B. Vielmehr werde die Geschäftsleitung
durch die Herren T. und U. gebildet. Dies ergebe sich allein schon daraus, dass
diese Personen im Bewilligungsgesuch (Zusatzblatt D) als Kontaktpersonen
angegeben worden seien. Darüber hinaus habe sie am 11. Februar 2005
ein Organisationsreglement samt Organigrammen erlassen, welches diesen
Umstand auch formell noch festhalte.
Das Institut weist diese Darstellung zurück und stellt sich auf den
Standpunkt, Herr Q. sei im vorliegenden Verfahren für alle die
Betriebsstätte in B. betreffenden Belange immer als alleiniger Vertreter der
Beschwerdeführerin aufgetreten, und auch in allen anderen Verfahren habe
die Beschwerdeführerin immer durch Herrn Q. gehandelt. Es sei offensichtlich,
dass dieser - zumindest bis zum Erlass des Organisationsreglements - alleiniger
Geschäftsführer nicht nur der Betriebsstätte in N., sondern auch jener in B.
gewesen sei.
Gemäss Art. 716 Abs. 2 OR obliegt die Geschäftsführung in
Aktiengesellschaften dem Verwaltungsrat, soweit er sie nicht aufgrund
einer entsprechenden statutarischen Ermächtigung durch das
Organisationsreglement an Dritte oder einzelne seiner Mitglieder übertragen
hat (Art. 716b Abs. 1 OR).
24

Laut Art. 13 Abs. 3 Ziff. 4 der Statuten der X. AG vom 22. April 1996 und
Ziff. 4 ihres Organisationsreglements vom 11. Februar 2005 (im Folgenden:
Organisationsreglement) ist der Verwaltungsrat der Beschwerdeführerin
befugt, die Geschäftsführung für die Betriebsstandorte in N. und B. (je
getrennt) einer oder mehreren Personen zu übertragen. Da Herr Q. einziger
Verwaltungsrat der Beschwerdeführerin ist, steht es ihm zu, für bestimmte
Geschäftstätigkeiten eine Geschäftsführung einzusetzen, welcher er selbst
nicht angehört. Insbesondere ist es möglich, die Aufgaben einer solchen
Geschäftsführung auf die Herstellungstätigkeit in der Betriebsstätte in B. zu
beschränken.
Von dieser Möglichkeit hat der Verwaltungsrat (in der Person von Herrn
Q.) Gebrauch gemacht und während hängigem Beschwerdeverfahren
die Herren T. und U. als Geschäftsleiter der Betriebsstätte in B.
eingesetzt. Da im vorliegenden Verfahren zu entscheiden ist, ob die
Bewilligungsvoraussetzungen ex nunc et pro futuro gegeben sind, und da
die Streitsache gemäss Art. 54 VwVG vollumfänglich auf die REKO HM
übergegangen ist (Devolutiveffekt), ist die nachträgliche Änderung des
Sachverhaltes zu beachten und es ist davon auszugehen, dass heute keine
Personalunion zwischen der fachtechnisch verantwortlichen Person und
der Geschäftsführung im obligationenrechtlichen Sinne mehr besteht. Bis
zum Erlass des Organisationsreglements dagegen war Herr Q. als alleiniger
Verwaltungsrat aus aktienrechtlicher Sicht von Gesetzes wegen alleiniger
Geschäftsführer aller Betriebe der Beschwerdeführerin (Art. 716 Abs. 2 und
716b Abs. 1 OR).
Angesichts des Umstandes, dass die Beschwerdeführerin die formelle
Einsetzung einer Geschäftsleitung erst nachträglich, in Folge einer
Beweisanordnung der REKO HM vorgenommen hat, und die nun eingesetzten
Personen im vorliegenden Verfahren nie aufgetreten sind, bestehen allerdings
grosse Zweifel daran, ob die formell korrekt bestimmte Geschäftsführung der
Betriebsstätte in B. die Geschäftsleitung im heilmittelrechtlichen Sinne auch
tatsächlich ausüben wird. Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Eingabe
vom 16. Februar 2005 denn auch aus, dass die «Organigramme der Standorte
N. und B. - sofern personelle Änderungen eintreten - in Zukunft laufend den
tatsächlichen Verhältnissen angepasst» würden. Es besteht damit keinerlei
Gewähr, dass im Falle eines Ausscheidens der Herren T. und/oder U. aus dem
Betrieb der Beschwerdeführerin nicht wieder Herr Q. die Geschäftsleitung in B.
formell übernehmen würde.
Zu beachten ist zudem, dass Art. 5 Abs. 3 AMBV keineswegs nur
eine Personalunion von fachtechnisch verantwortlicher Person und
Geschäftsleitung verbietet, sondern generell verlangt, dass diese
Person (betreffend der Chargenfreigabe) von der Geschäftsleitung
unabhängig ist. Wenn nun - wie im vorliegenden Verfahren - die
fachtechnisch verantwortliche Person zugleich alleiniger Verwaltungsrat
mit Einzelunterschrift ist, und in dieser Funktion auch die ihm gegenüber
verantwortliche Geschäftsleitung einsetzt, so kann nach Auffassung der REKO
HM - trotz reglementarisch vorgesehener Autonomie der Geschäftsleitung (Ziff.
4.3.3 Organisationsreglement) - keine Rede davon sein, dass die fachtechnisch
verantwortliche Person ihre Freigabeentscheide mit der geforderten
Unabhängigkeit von der Geschäftsleitung fällen kann. Die Beschwerdeführerin
wird von Herrn Q. wirtschaftlich vollumfänglich beherrscht, was sich
25

darin zeigt, dass die nun förmlich eingesetzte Geschäftsführung für die
Betriebsstätte in B., die nach Angaben der Beschwerdeführerin diese
Tätigkeit bereits seit längerem ausführen soll, nie gegen aussen aufgetreten
ist. Die Herren T. und U. - welche für die Beschwerdeführerin nicht
zeichnungsberechtigt sind - können ohne Zustimmung von Herrn Q. für die
Beschwerdeführerin keine Rechtsgeschäfte mit Dritten abschliessen. Der
Abschluss von herstellungs- bzw. GMP-relevanten Verträgen, insbesondere
von Herstellungsaufträgen für Arzneimittel, die in B. produziert werden
sollen, obliegt damit weiterhin Herrn Q., so dass er faktisch weiterhin
die geschäftsleitende Funktion ausübt, auch wenn er nicht im Sinne des
Obligationenrechts als Geschäftsführer anzusehen ist.
Die REKO HM ist aus diesen Gründen der Auffassung, dass Herr Q. nicht als
fachtechnisch verantwortliche Person für die Betriebsstätte in B. geeignet
ist, da sein Entscheid über die Chargenfreigabe nicht unabhängig von der
Geschäftsleitung bzw. unbeschadet seiner Beziehung zur Beschwerdeführerin
erfolgen kann.
6.4 Abschliessend sind die persönlichen Voraussetzungen zu prüfen, welche
die vorgeschlagene fachtechnisch verantwortliche Person zu erfüllen hat.
Unbestrittenermassen verfügt Herr Q. über die nötige Sachkenntnis und
insbesondere eine genügende Ausbildung gemäss Art. 5 Abs. 4 AMBV. Das
Institut macht aber geltend, aufgrund verschiedener Vorfälle fehle Herrn Q.
die erforderliche Vertrauenswürdigkeit (Art. 5 Abs. 3 AMBV).
6.4.1 Mit der Erteilung einer Herstellungsbewilligung wird der fachtechnisch
verantwortlichen Person eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen,
indem sie betriebsintern für die Sicherstellung der GMP-Konformität und
damit der Arzneimittelsicherheit sorgen muss (vgl. auch E. 6.3.1 hiervor).
Diese Aufgabe kann vom Institut nicht laufend überwacht werden, so dass
es auf die gesetzes- bzw. GMP-konforme Aufgabenerfüllung durch die
fachtechnisch verantwortliche Person muss vertrauen können. Das Institut
kann daher die Erteilung oder Änderung einer Herstellungsbewilligung davon
abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine oder mehrere fachtechnisch
verantwortliche Personen zur Verfügung stehen, von der das Institut
«die redliche Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben vertrauensvoll
erwarten kann» (Entscheid des Bundesgerichts vom 28. April 2003 i.S. X.,
2P.296/ 2002 E. 4.1.2, betreffend die Vertrauenswürdigkeit des Trägers einer
Privatschule). Angesichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen
Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch verantwortlichen Personen und
die zu beachtenden, komplexen Regeln des neuen Heilmittelrechts sind an
die Vertrauenswürdigkeit dieser Personen relativ hohe Anforderungen zu
stellen - höhere jedenfalls, als dies teilweise unter Geltung der altrechtlichen
kantonalen Heilmittelgesetzgebungen noch der Fall war (vgl. etwa BGE 95 I 12
ff. und BGE 95 I 422 ff.)
Das Vertrauen des Instituts muss sich auf die von der vorgeschlagenen
Person zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die
Vertrauenswürdigkeit können nur Vorkommisse erschüttern, welche die
künftige korrekte Erfüllung der in Art. 5 Abs. 1 und 2 AMBV bzw. den
GMP-Regeln umschriebenen Aufgaben in Frage stellen (so schon BGE 95 I
422 E. 7a). Eine derartige Prognose muss sich auf objektive Befunde stützen.
26

Die Vertrauenswürdigkeit kann nach Auffassung der REKO HM nicht
nur durch einzelne aktuelle, besonders schwer wiegende Verletzungen
heilmittelrechtlicher Pflichten, sondern auch durch eine Vielzahl wiederholter
Pflichtverletzungen beeinträchtigt werden. Es ist insbesondere nicht
erforderlich, dass die fragliche Person ermahnt oder gar strafrechtlich wegen
Verletzungen des Heilmittelrechts verurteilt worden ist. Vielmehr kann die
Vertrauenswürdigkeit auch dann ungenügend sein, wenn das Verhalten einer
Person aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen
Vorschriften zu unterziehen, und die rasche und wirksame Überwachung
der Heilmittelherstellung und des Heilmittelvertriebs gemäss GMP-Regeln im
Rahmen ihrer gesetzlichen Pflichten zu unterstützen.
6.4.2 Bei der Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit von Herrn Q. hat das
Institut teilweise auf Sachverhalte abgestellt, die sich in anderen Verfahren
ergeben haben - in Verfahren, die teilweise noch nicht rechtskräftig
abgeschlossen sind. Die Beschwerdeführerin hat sich zu diesen Punkten
mehrfach einlässlich geäussert und auch selbst Unterlagen aus anderen,
noch nicht rechtskräftig entschiedenen Verfahren eingereicht. Die REKO
HM hat daher zum vorliegenden Verfahren die amtlichen Akten sämtlicher
Beschwerdeverfahren beigezogen, welche die Beschwerdeführerin und die Z.
AG seit Bestehen der Rekurskommission (1. Januar 2002) anhängig gemacht
haben (bis heute 18 Beschwerden). Dies wurde der Beschwerdeführerin mit
Präsidialverfügung vom 12. Januar 2005 mitgeteilt, und sie hat hiegegen keine
Einwände erhoben.
Wie die Beschwerdeführerin allerdings zu Recht betont, ist es nicht
unproblematisch, im vorliegenden Verfahren auf Sachverhalte abzustellen,
die umstritten sind und über welche die REKO HM in den jeweiligen
Verfahren noch nicht entschieden hat. Durch ein solches Vorgehen könnte
die kommissionsinterne Zuständigkeit der jeweils eingesetzten Spruchkörper
untergraben und die Beschwerdeführerin in ihrem rechtlichen Gehör und
in ihren Rechtsschutzmöglichkeiten eingeschränkt werden. Dies schliesst
aber nicht aus, einzelne Sachverhaltselemente aus noch nicht entschiedenen
Verfahren zu berücksichtigen, wenn die Beschwerdeführerin im vorliegenden
Verfahren Gelegenheit hatte, sich hiezu zu äussern - und wenn diese Elemente
einzig unter dem Blickwinkel der Vertrauenswürdigkeit gewürdigt werden.
Unter Einhaltung dieser Voraussetzungen ist sichergestellt, dass weder die
Zuständigkeitsordnung noch der Rechtsschutz oder das rechtliche Gehör der
Beschwerdeführerin verletzt werden.
6.4.3 Das Institut macht geltend, Herr Q. sei als fachtechnisch verantwortliche
Person nicht (mehr) vertrauenswürdig, da er in dieser Funktion sowie als
Geschäftsführer der Beschwerdeführerin und der Z. AG für mehrere in der
letzten Zeit festgestellte Verletzungen heilmittelrechtlicher Vorschriften
verantwortlich sei. Im Folgenden werden die Vorwürfe des Instituts, zu denen
sich die Beschwerdeführerin äussern konnte, im Einzelnen geprüft.
(...)
6.4.4 Die REKO HM erachtet die dargestellten, vom Institut geltend gemachten
Fehlleistungen von Herrn Q. in ihrer Gesamtheit als gravierend. Sie zeigen,
dass Herr Q. die heilmittelrechtlichen Pflichten einer fachtechnisch
verantwortlichen Person und eines Geschäftsführers in mehreren Fällen,
teilweise in ausserordentlich schwerwiegender Weise, verletzt hat, auch wenn
27

er in diesem Zusammenhang nicht strafrechtlich verurteilt worden ist. Die
Vorfälle zeigen auf, dass Herr Q. über ein mangelndes Verständnis für seine
gesundheitsrechtlichen Pflichten verfügt und nicht in der Lage ist, die ihm
obliegenden, teilweise polizeilichen Aufgaben jeweils fristgerecht zu erfüllen.
Zu beachten ist darüber hinaus, dass die Beschwerdeführerin, handelnd
durch Herrn Q., entgegen ihren wiederholten Beteuerungen im vorliegenden
Verfahren sowie im Verfahren betreffend Herstellungsverbot und Rückruf
(HM 04.063) ihren Mitwirkungspflichten ungenügend nachgekommen ist,
so insbesondere im Zusammenhang mit der Behebung der anlässlich der
Inspektion vom August 2003 festgestellten Mängel und der Vorbereitung
einer Verwaltungsinspektion im Herbst 2003. Es ist unverständlich und
widersprüchlich, dass sich Herr Q. gegenüber dem RHI-NW auf den
Standpunkt stellte, er wisse nicht, was zu tun sei - und in der Folge dennoch
die nötigen Vorkehren traf. Sein Verhalten gegenüber dem Institut muss nach
Auffassung der REKO HM sogar als renitent bezeichnet werden, wenn er
sich der Durchführung einer Inspektion mit folgenden Worten widersetzte:
«Wir teilen Ihnen heute mit, dass für Sie unsere Türen am Montag den
1.12.03 geschlossen bleiben werden; Sie können sich die Reisekosten sparen»
(Schreiben vom 28. November 2003).
6.5 Die Beschwerdeführerin bzw. die Z. AG haben in grösserem Ausmass
Arzneimittel ohne Bewilligung hergestellt und in mehreren Fällen
zulassungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht, die - zumindest
in der jeweiligen Zusammensetzung, Dosierung oder Packungsgrösse -
nicht zugelassen waren. In all diesen Fällen hat Herr Q. als fachtechnisch
verantwortliche Person seine Zustimmung zur Marktfreigabe erteilt. Hierin
liegen ausserordentlich schwer wiegende Verletzungen des Heilmittelrechts,
die teilweise auch Gegenstand von Verwaltungsstrafverfahren bilden.
Die dargestellten Verfehlungen und Vorkommnisse zeigen, dass Herr Q.
nicht in der Lage ist, die ihm zukommenden gesundheitspolizeilichen
Aufgaben beförderlich zu erfüllen und auf allfällige Abweichungen von den
gesetzlichen Vorgaben und den GMP-Regeln rasch zu reagieren. Angesichts
dieser Umstände ist die REKO HM der Auffassung, dass Herr Q. keine
ausreichende Gewähr für die rechtskonforme Erfüllung der Pflichten einer
fachtechnisch verantwortlichen Person bietet. Angesichts des Ausmasses
der dargestellten rechtswidrigen Tätigkeiten und des wenig kooperativen, ja
teilweise renitenten Verhaltens gegenüber dem Institut und dem RHI-NW kann
Herr Q. nicht (mehr) als vertrauenswürdig im Sinne von Art. 5 Abs. 4 AMBV
gelten.
7. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin zwar
die betrieblichen Voraussetzungen für die beantragte Änderung ihrer
Herstellungsbewilligung erfüllt, dass aber die vorgeschlagene fachtechnisch
verantwortliche Person nicht in der Lage ist, die ausreichende unmittelbare
fachliche Aufsicht über die beantragte Herstellungstätigkeit auszuüben,
nicht ausreichend unabhängig erscheint und nicht vertrauenswürdig
28

ist. Damit erfüllt die Beschwerdeführerin die personenbezogenen
Bewilligungsvoraussetzungen nicht, wie dies auch das Institut zu Recht und
ohne Verletzung des Verhältnismässigkeitsprinzips festgestellt hat.
7.1 Zu prüfen bleibt, ob allenfalls die fehlende Eignung der vorgeschlagenen
fachtechnisch verantwortlichen Person durch geeignete Nebenbestimmungen
ersetzt werden könnte, so dass die nachgesuchte Herstellungsbewilligung
unter Auflagen oder Bedingungen erteilt werden könnte.
7.1.1 Wie bereits festgehalten wurde, ist aus Gründen der Verhältnismässigkeit
eine Bewilligung dann unter Auflagen oder Bedingungen zu gewähren, wenn
auch dadurch der rechtmässige Zustand bzw. der vom Gesetz verfolgte Zweck
erreicht werden kann. Durch Auflagen oder Bedingungen lassen sich aber
fehlende Bewilligungsvoraussetzungen nicht ersetzen, da deren Erfüllung eine
unabdingbare Voraussetzung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustandes
darstellt (vgl. E. 4.3 hiervor).
7.1.2 Im vorliegenden Verfahren sind keine im Rahmen des Streitgegenstandes
liegenden Anordnungen ersichtlich, mit welchen die fehlende Eignung von
Herrn Q. als fachtechnisch verantwortliche Person ersetzt werden könnte.
Insbesondere ist die von der Beschwerdeführerin eventualiter vorgeschlagene
Delegation des Entscheides über die Freigabe bzw. Nicht-Freigabe von
Chargen an Herrn S. - soweit damit nicht die Übertragung der Funktion
der fachtechnisch verantwortlichen Person gemeint ist (vgl. E. 1.4 hiervor)
- ungenügend, trägt doch die gesundheitspolizeiliche Verantwortung auch
bei der Einsetzung einer Stellvertretung die fachtechnisch verantwortliche
Person selbst. Diese bleibt gegenüber ihren Vertretern weisungsbefugt und
muss deren ausreichende Beaufsichtigung sicherstellen - was voraussetzt,
dass sie für ihre Tätigkeit ausreichend Zeit zur Verfügung hat, von den
wirtschaftlichen Interessen der Geschäftsführung weitgehend unabhängig
und vertrauenswürdig ist. Bei einer teilweisen Vertretung durch Herrn S.
bliebe Herr Q. weiterhin die fachtechnisch verantwortliche Person, wozu er
nach Auffassung der REKO HM aber nicht geeignet ist. Andere Auflagen oder
Bedingungen, die im Rahmen des Streitgegenstandes lägen (vgl. E. 1.4 und
1.5 hiervor), werden von der Beschwerdeführerin nicht geltend gemacht
und sind auch nicht ersichtlich. Insbesondere ist die Gewährung einer
Übergangsfrist zur Einsetzung einer anderen fachtechnisch verantwortlichen
Person ungenügend, würde damit doch während einer längeren Zeit eine
gesetzeswidrige Situation in Kauf genommen.
7.2 Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass das
Institut zu Recht die beantragte Änderung der Herstellungsbewilligung der
Beschwerdeführerin verweigert hat. Die vorliegende Beschwerde ist daher
vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann und sie
nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist.
(...)
29

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 70.22 - Auszug aus dem Entscheid HM 04.067 der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 11. April 2005 i.S. X. AG
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2006
Année
Anno
Band
70
Volume
Volume
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150 007 253
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
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