ch_vb · 1656 2004-0674 · 2001-10-17 · de


1656 
2004-0674 
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) 
Normes techniques pour les dispositifs médicaux 
 
En vertu de l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs 
médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l’annexe sont définies 
comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquel-
les doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l’art. 4, al. 2. Il s’agit de 
normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisa-
tion CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de 
l’Association européenne de libre échange (AELE). 
Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l’Association suisse de 
normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux 
des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l’Electrosuisse, Lupp-
menstrasse 1, 8320 Fehraltorf. 
20 avril 2004 
Swissmedic: 
 
Le directeur, Dr Klaus J. Dogwiler
 
 
1 
RS 812.213

1657 
Annexe 
Normes techniques pour dispositifs médicaux 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 285 
1996 
1999/C 181/03 
Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur 
d’eau – Grands stérilisateurs 
 
 
 
 
EN 375 
2001 
2002/C 182/06 
Informations fournies par le fabricant avec 
les réactifs de diagnostic in vitro pour usage 
professionnel 
 
 
 
 
EN 376 
2002 
2002/C 182/06 
Informations fournies par le fabricant de 
réactifs pour le diagnostic in vitro pour 
l’utilisation comme autotest 
 
 
 
 
EN 455-1 
2000 
2001/C 319/06 
Gants médicaux non réutilisables – Partie 1: 
Détection des trous; prescriptions et essais 
 
 
 
 
EN 455-2 
2000 
2002/C 182/06 
Gants médicaux non réutilisables – 
Partie 2: Propriétés physique exigences 
et essais (inclues corrigendum 1996) 
 
 
 
 
EN 455-3 
1999 
2000/C 293/06 
Gants médicaux non réutilisables – 
Partie 3: Exigences et essais pour évaluation 
biologique 
 
 
 
 
EN 475 
1995 
1999/C 181/03 
Dispositifs médicaux – Signaux d’alarme 
électriques 
 
 
 
 
EN 540 
1993 
1999/C 181/02 
Investigation clinique des dispositifs 
médicaux sur les sujets humains 
 
 
 
 
EN 550 
1994 
1999/C 181/02 
Stérilisation de dispositifs médicaux – 
Validation et contrôle de routine pour la 
stérilisation à l’oxyde d’éthylène 
 
 
 
 
EN 552 
ensemble avec 
1994 
1999/C 181/02 
Stérilisation de dispositifs médicaux – 
Validation et contrôle de routine de la 
stérilisation par irradiation 
EN 552/A1 
et 
1999 
1999/C 288/12 
Stérilisation de dispositifs médicaux – 
Validation et contrôle de routine de la stérili-
sation par irradiation – Amendement A1 
EN 552/A2 
2000 
2002/C 182/06 
Stérilisation de dispositifs médicaux – 
Validation et contrôle de routine de la stérili-
sation par irradiation – Amendement A2 
 
 
 
 
EN 554 
1994 
1999/C 181/02 
Stérilisation de dispositifs médicaux – 
Validation et contrôle de routine pour la 
stérilisation à la vapeur d’eau 
 
 
 
 
EN 556 
1994 
1999/C 181/02 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Exigences pour les dispositifs médicaux 
étiquetés «Stérile»

1658 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 556-1 
2001 
2002/C 182/06 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Exigences relatives aux dispositifs médicaux 
en vue d’obtenir l’étiquetage «STERILE» – 
Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs 
médicaux stérilisés au stade terminal 
 
 
 
 
EN 591 
2001 
2002/C 182/06 
Notices d’utilisation des instruments pour le 
diagnostic in vitro pour usage professionnel 
 
 
 
 
EN 592 
2002 
2002/C 182/06 
Instructions d’utilisation d’instruments 
pour le diagnostic in vitro pour usage comme 
autotest 
 
 
 
 
EN 600 
1996 
1999/C 181/03 
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc 
naturel 
 
 
 
 
EN 724 
1994 
1999/C 181/03 
Guide d’application des EN 29001 et 
EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 pour 
les dispositifs médicaux non actifs 
 
 
 
 
EN 737-1 
1998 
1999/C 181/03 
Systèmes de distribution de gaz médicaux – 
Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux 
comprimés et pour le vide (aspiration) 
 
 
 
 
EN 737-2 
ensemble avec 
1998 
1999/C 181/03 
Systèmes de distribution de gaz médicaux – 
Partie 2: Systèmes finals d’évacuation des 
gaz d’anesthésie – Règles fondamentales 
EN 737-2/A1 
1999 
2000/C 293/06 
Systèmes de distribution de gaz médicaux – 
Partie 2: Systèmes finals d’évacuation des 
gaz d’anesthésie – Règles fondamentales – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 737-3 
ensemble avec 
1998 
1999/C 227/09 
Systèmes de distribution de gaz médicaux – 
Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz 
médicaux comprimés et vide (aspiration) 
EN 737-3/A1 
1999 
2000/C 293/06 
Systèmes de distribution de gaz médicaux – 
Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz 
médicaux comprimés et vide (aspiration) – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 737-4 
1998 
1999/C 181/03 
Systèmes de distribution de gaz médicaux – 
Partie 4: Prises murales pour systèmes 
d’évacuation des gaz d’anesthésie 
 
 
 
 
EN 738-1 
ensemble avec 
1997 
1999/C 181/03 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie 1: Détendeurs 
et détendeurs-débitmètres 
EN 738-1/A1 
2002 
2002/C 310/04 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie 1: Détendeurs et 
détendeurs-débitmètres – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 738-2 
1998 
2000/C 293/06 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie 2: Détendeurs de rampes et 
de canalisations

1659 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 738-3 
ensemble avec 
1998 
2000/C 293/06 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie 3: Détendeurs intégrés 
dans les robinets de bouteilles 
EN 738-3/A1 
2002 
2002/C 310/04 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie 3: Détendeurs intégrés 
dans les robinets de bouteilles – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 738-4 
ensemble avec 
1998 
2000/C 293/06 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie 4: Détendeurs à basse 
pression conçus pour le matériel médical 
EN 738-4/A1 
2002 
2002/C 310/04 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie 4: Détendeurs à basse 
pression conçus pour le matériel médical – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 739 
ensemble avec 
1998 
1999/C 181/03 
Flexibles de raccordement à basse pression 
pour utilisation avec les gaz médicaux 
EN 739/A1 
2002 
2002/C 310/04 
Flexibles de raccordement à basse pression 
pour utilisation avec les gaz médicaux – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 740 
1998 
1999/C 227/09 
Systèmes d’anesthésie et leur modules – 
Règles particulières 
 
 
 
 
EN 793 
1997 
1999/C 181/03 
Prescriptions particulières relatives à la 
sécurité des gaines techniques à usage médi-
cal 
 
 
 
 
EN 794-1 
ensemble avec 
1997 
1999/C 181/03 
Ventilateurs pulmonaires – Partie 1: 
Prescriptions particulières des ventilateurs 
pour soins critiques 
EN 794-1/A1 
2000 
2002/C 182/06 
Ventilateurs pulmonaires – Partie 1: 
Prescriptions particulières des ventilateurs 
pour soins critiques – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 794-2 
1997 
1999/C 181/03 
Ventilateurs pulmonaires – Partie 2: Règles 
particulières pour l’emploi à domicile 
 
 
 
 
EN 794-3 
1998 
1999/C 181/03 
Appareils électromédicaux – Ventilateurs 
pulmonaires – Partie 3: Règles particulières 
pour les ventilateurs d’urgence et de 
transport 
 
 
 
 
EN 864 
1996 
1999/C 181/03 
Appareils électromédicaux – 
Capnomètres pour utilisation chez l’homme – 
Prescriptions particulières 
 
 
 
 
EN 865 
1997 
1999/C 181/03 
Oxymètres de pouls – 
Prescriptions particulières 
 
 
 
 
EN 867-2 
1997 
1999/C 181/03 
Systèmes non biologiques destinés à être 
utilisés dans des stérilisateurs – 
Partie 2: Indicateurs de procédé (classe A)

1660 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 867-3 
1997 
1999/C 181/03 
Systèmes non biologiques destinés à être 
utilisés dans des stérilisateurs – 
Partie 3: Spécifications pour les indicateurs 
de la classe B destinés à être utilisés dans 
l’essai de Bowie-Dick 
 
 
 
 
EN 868-1 
1997 
1999/C 181/02 
Matériaux et systèmes d’emballages pour les 
dispositifs médicaux devant être stérilisés – 
Partie 1: Exigences générales et méthodes 
d’essai 
 
 
 
 
EN 928 
1995 
1999/C 227/08 
Systèmes d’analyses médicales in vitro – 
Guide d’application des EN 29001 et 
EN 46001, et EN 29002 et EN 46002 
pour les dispositifs médicaux de diagnostic in 
vitro 
 
 
 
 
EN 980 
2003 
2004/C 83/03 
Symboles graphiques utilisés pour 
l’étiquetage des dispositifs médicaux 
 
 
 
 
EN 1041 
1998 
1999/C 181/02 
Informations fournies par le fabricant avec 
les dispositifs médicaux 
 
 
 
 
EN 1060-1 
ensemble avec 
1995 
1999/C 181/03 
Tensiomètres non invasifs – 
Partie 1: exigences générales 
EN 1060-1/A1 
2002 
2002/C 310/04 
Tensiomètres non invasifs – Partie 1: 
exigences générales – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 1060-2 
1995 
1999/C 181/03 
Tensiomètres non invasifs – 
Partie 2: exigences complémentaires 
concernant les tensiomètres mécaniques 
 
 
 
 
EN 1060-3 
1997 
1999/C 181/03 
Tensiomètres non invasifs – 
Partie 3: exigences complémentaires 
concernant les systèmes électromécaniques 
de mesure de la pression sanguine 
 
 
 
 
EN 1089-3 
ensemble avec 
1997 
1999/C 181/03 
Bouteilles à gaz transportables – 
Identification de la bouteille à gaz – 
Partie 3: Code couleur 
EN 1089-3/A1 
1999 
2000/C 293/06 
Bouteilles à gaz transportables – 
Identification de la bouteille à gaz – 
Partie 3: Code couleur – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 1174-1 
1996 
1999/C 181/02 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Estimation de la population de micro-orga-
nismes sur un produit – Partie 1: exigences 
 
 
 
 
EN 1174-2 
1996 
1999/C 181/02 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Estimation de la population de 
micro-organismes sur un produit – 
Partie 2: Lignes directrices 
 
 
 
 
EN 1174-3 
1996 
1999/C 181/02 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Estimation de la population de micro-
organismes sur un produit – Partie 3: Lignes 
directrices concernant les méthodes de 
validation des techniques microbiologiques

1661 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 1280-1 
ensemble avec 
1997 
1999/C 181/03 
Systèmes de remplissage spécifiques à 
l’agent pour évaporateurs d’anesthésie – 
Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes 
rectangulaires 
EN 1280-1/A1 
2000 
2002/C 182/06 
Systèmes de remplissage spécifiques à 
l’agent pour évaporateurs d’anesthésie – 
Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes 
rectangulaires – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 1281-1 
ensemble avec 
1997 
1999/C 181/03 
Matériel respiratoire et d’anesthésie – 
Raccords coniques – Partie 1: Raccords 
mâles et femelles 
EN 1281-1/A1 
1998 
1999/C 181/03 
Matériel respiratoire et d’anesthésie – 
Raccords coniques – Partie 1: Raccords 
mâles et femelles – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 1281-2 
1995 
1999/C 181/03 
Matériel respiratoire et d’anesthésie – 
Raccords coniques – Partie 2: Raccords à vis 
pouvant supporter un certain poids 
(ISO 5356-2:1987 modifiée) 
 
 
 
 
EN 1282-1 
1996 
1999/C 181/03 
Matériel respiratoire et d’anesthésie – 
Tubes de trachéotomie – 
Partie 1: Tubes pour adultes 
 
 
 
 
EN 1282-2 
1997 
1999/C 181/03 
Matériel respiratoire et d’anesthésie – 
Tubes de trachéotomie – 
Partie 2: Tubes pédiatriques 
 
 
 
 
EN 1422 
1997 
1999/C 181/03 
Stérilisateurs à usage médicaux – 
Stérilisateurs à oxyde d’éthylène – 
Règles et méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN 1618 
1997 
1999/C 181/03 
Cathéters autres que les cathéters intravascu-
laires – Méthodes d’essai des propriétés 
communes 
 
 
 
 
EN 1639 
1996 
1999/C 181/03 
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art 
dentaire – Instruments 
 
 
 
 
EN 1640 
1996 
1999/C 181/03 
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art 
dentaire – Matériel 
 
 
 
 
EN 1641 
1996 
1999/C 181/03 
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art 
dentaire – Produits 
 
 
 
 
EN 1642 
1996 
1999/C 181/03 
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art 
dentaire – Implants dentaires 
 
 
 
 
EN 1658 
1996 
1999/C 227/08 
Exigences de marquage des instruments de 
diagnostic in vitro 
 
 
 
 
EN 1707 
1996 
1999/C 181/03 
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des 
seringues et aiguilles et de certains autres 
appareils à usage médical – Assemblage à 
verrouillage 
 
 
 
 
EN 1782 
1998 
1999/C 181/03 
Tubes trachéaux et raccords

1662 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 1789/A1 
2003 
2003/C 268/12 
Véhicules de transport sanitaire et leurs 
équipements – Véhicule d’ambulance 
 
 
 
 
EN 1819 
1997 
1999/C 181/03 
Laryngoscopes pour intubation trachéale – 
Prescriptions particulières 
 
 
 
 
EN 1820 
1997 
1999/C 181/03 
Ballons-réservoirs d’anesthésie 
 
 
 
 
EN 1865 
1999 
2000/C 293/06 
Spécifications des brancards et équipements 
d’ambulances pour le transport des patients 
 
 
 
 
EN 1970 
2000 
2001/C 319/05 
Lits réglables pour les personnes handicapées 
– Exigences et méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN 1985 
1998 
1999/C 227/09 
Aides à la marche – Prescriptions générales et 
méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN ISO 4074 
2002 
2002/C 182/06 
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc 
naturel – Exigences et méthodes d’essai (ISO 
4074:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 4135 
2001 
2002/C 182/06 
Matériel d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Vocabulaire (ISO 4135:2001) 
 
 
 
 
EN ISO 8185 
1997 
1999/C 181/03 
Humidificateurs médicaux – Exigences 
générales relatives aux systèmes 
d’humidification 
 
 
 
 
EN ISO 8359 
1996 
1999/C 181/03 
Concentrateurs d’oxygène à usage médical – 
Prescriptions de sécurité 
 
 
 
 
EN ISO 9360-1 
2000 
2001/C 319/06 
Matériel d’anesthésie et réanimation 
respiratoire – Echangeurs de chaleur et 
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les 
gaz respirés par les êtres humains – 
Partie 1: ECH pour utilisation avec des 
volumes courants d’au moins 250 ml 
(ISO 9360-1:2000) 
 
 
 
 
EN ISO 9360-2 
2002 
2003/C 75/09 
Matériel d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Échangeurs de chaleur et 
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les 
gaz respirés par les êtres humains – Partie 2: 
ECH pour utilisation avec des patients 
trachéotomisés ayant des volumes courants 
d’au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001) 
 
 
 
 
EN ISO 9703-3 
1998 
1999/C 227/09 
Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les 
soins respiratoires – Partie 3: Lignes 
directrices relatives à l’application des 
alarmes (ISO 9703-3:1998) 
 
 
 
 
EN ISO 10079-1 
1999 
2000/C 293/06 
Matériel d’aspiration médical – 
Partie 1: Matériel électrique d’aspiration – 
Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)
 
 
 
 
EN ISO 10079-2 
1999 
2000/C 293/06 
Appareils d’aspiration médicaux – 
Partie 2: Appareils d’aspiration manuels 
(ISO 10079-2:1999)

1663 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 10079-3 
1999 
2000/C 293/06 
Matériel d’aspiration médical – 
Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par 
une source d’aspiration (vide) ou de pression 
(ISO 10079-3:1999) 
 
 
 
 
EN ISO 10535 
1998 
2000/C 293/06 
Lève-personnes pour transférer des personnes 
handicapées – Exigences et méthodes d’essai 
(ISO 10535:1998) 
 
 
 
 
EN ISO 10555-1 
ensemble avec 
1996 
1999/C 181/03 
Cathéters intravasculaires stériles, 
non réutilisables – Partie 1: Prescriptions 
générales (ISO 10555-1:1995) 
EN ISO 10555-1/A1 1999 
2000/C 293/06 
Cathéters intravasculaires stériles, 
non réutilisables – Partie 1: Prescriptions 
générales – Amendement A1 
(ISO 10555-1:1995/A1:1999) 
 
 
 
 
EN ISO 10651-4 
2002 
2002/C 310/04 
Ventilateurs pulmonaires – Partie 4: Exi-
gences relatives aux ressuscitateurs à puis-
sance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-1 
1997 
1999/C 181/02 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 1: Evaluation et essais 
(ISO 10993-1:1997) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-4 
2002 
2002/C 321/02 
2003/C 16/04 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 4: Choix des essais 
concernant les interactions avec le sang 
(ISO 10993-4:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-5 
1999 
1999/C 288/11 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 3: Essais concernant la 
cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-7 
1995 
2000/C 293/07 
Evaluation biologiques des dispositifs 
médicaux – Partie 7: Résidus de stérilisation 
à l’oxyde d’éthylène (ISO 10993-7:1995) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-8 
2001 
2002/C 182/06 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 8: Sélection et qualifica-
tion des matériaux de référence utilisés pour 
les essais biologiques (ISO 10993-8:2000) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-9 
1999 
1999/C 227/07 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 9: Cadre pour 
l’identification et la quantification des pro-
duits potentiels de dégradation 
(ISO 10993-9:1999) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-10 
2002 
2002/C 321/02 
2003/C 16/04 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 10: Essais d’irritation et 
d’hypersensibilité retardée 
(ISO 10993-10:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-11 
1995 
1999/C 181/02 
Evaluation biologiques des dispositifs 
médicaux – Partie 11: Essais de toxicité 
systémique (ISO 10993-11:1993)

1664 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 10993-12 
1996 
1999/C 181/02 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 12: Préparation des échan-
tillons et matériaux de référence 
(ISO 10993-12:1996) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-13 
1998 
1999/C 227/07 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 13: Identification et 
quantification des produits de dégradation de 
dispositifs médicaux à base de polymères 
(ISO 10993-13:1998) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-14 
2001 
2002/C 182/06 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 14: Identification et 
quantification des produits de dégradation des 
céramiques (ISO 10993-14:2001) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-15 
2000 
2001/C 319/06 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 15: Identification et 
quantification des produits de dégradation 
issus des métaux et alliages 
(ISO 10993-15:2000) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-16 
1997 
1999/C 181/02 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 16: Conception des études 
toxicocinétiques des produits de dégradation 
et des substances relargables 
(ISO 10993-16:1997) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-17 
2002 
2003/C 270/02 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 17: Établissement des 
limites admissibles des substances relargables 
(ISO 10993-17:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 11196 
1997 
1999/C 181/03 
Dispositifs de contrôle de gaz d’anesthésie 
(ISO 11196:1995, rectificatif technique 
1:1997 inclus) 
 
 
 
 
EN ISO 11810 
2002 
2002/C 321/02 
Optique et instruments d’optique – 
Lasers et équipements associés aux lasers – 
Méthode d’essai de la résistance au laser des 
draps chirurgicaux et/ou des couvertures de 
protection des patients (ISO 11810:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 11990 
2003 
2003/C 268/12 
Optique et instruments d’optique – 
Lasers et équipements associés aux lasers – 
Détermination de la résistance au laser des 
tubes trachéaux (ISO 11990:2003) 
 
 
 
 
EN 12006-1 
1999 
2000/C 293/06 
Implants chirurgicaux non actifs – 
Exigences particulières pour les implants 
cardio-vasculaires – Partie 1: Prothèses 
valvulaires cardiaques 
 
 
 
 
EN 12006-2 
1998 
1999/C 181/03 
Implants chirurgicaux non actifs – 
Exigences particulières pour les implants 
cardio-vasculaires – Partie 2: Prothèses 
vasculaires y compris les conduits valvulés

1665 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 12006-3 
1998 
1999/C 227/09 
Implants chirurgicaux non actifs – 
Exigences particulières pour les implants 
cardio-vasculaires – Partie 3: Dispositifs 
endovasculaires 
 
 
 
 
EN 12010 
1998 
1999/C 181/03 
Implants chirurgicaux non actifs – Prothèses 
articulaires – Exigences particulières 
 
 
 
 
EN 12011 
1998 
1999/C 181/03 
Instrumentation devant être utilisée en 
association avec les implants chirurgicaux 
non actifs – Exigences générales 
 
 
 
 
EN 12180 
2000 
2002/C 182/06 
Implants chirurgicaux non actifs – Implants 
morphologiques – Exigences spécifiques 
relatives aux implants mammaires 
 
 
 
 
EN 12182 
1999 
2000/C 293/06 
Aides techniques pour personnes 
handicapées – Exigences générales et 
méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN 12183 
1999 
1999/C 227/09 
Fauteuils roulants à propulsion manuelle – 
Exigences et méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN 12184 
1999 
1999/C 227/09 
Fauteuils roulants électriques, trottinettes et 
leurs chargeurs – Exigences et méthodes 
d’essai 
 
 
 
 
EN 12218 
ensemble avec 
1998 
2000/C 293/06 
Systèmes de rails de support pour appareils 
médicaux 
EN 12218/A1 
2002 
2002/C 310/04 
Systèmes de rails de support pour appareils 
médicaux – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 12286 
ensemble avec 
1998 
1999/C 227/08 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Mesure des grandeurs dans des échantillons 
d’origine biologique – Présentation des 
modes opératoires de mesure de référence 
EN 12286/A1 
2000 
2001/C 319/04 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Mesure des grandeurs dans des échantillons 
d’origine biologique – Présentation des 
modes opératoires de mesure de référence – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 12287 
1999 
2000/C 293/08 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Mesure des grandeurs dans des échantillons 
d’origine biologique – Description des 
matériaux de référence 
 
 
 
 
EN 12322 
ensemble avec 
1999 
1999/C 288/10 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Milieux de culture de microbiologie – Critè-
res de performance des milieux de culture 
EN 12322/A1 
2001 
2002/C 182/06 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Milieux de culture de microbiologie – 
Critères de performance des milieux de 
culture – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 12342 
1998 
1999/C 181/03 
Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être 
utilisés avec des appareils d’anesthésie et des 
ventilateurs

1666 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 12442-1 
2000 
2001/C 319/05 
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la 
fabrication des dispositifs médicaux – 
Partie 1: Analyse et gestion des risques 
 
 
 
 
EN 12442-2 
2000 
2001/C 319/05 
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la 
fabrication des dispositifs médicaux – 
Partie 2: Contrôles de l’origine, de la collecte 
et du traitement 
 
 
 
 
EN 12442-3 
2000 
2001/C 319/05 
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans 
la fabrication des dispositifs médicaux – 
Partie 3: Validation de l’élimination et/ou 
de l’inactivation des virus et agents 
transmissibles 
 
 
 
 
EN 12470-1 
2000 
2000/C 293/06 
Thermomètres médicaux – Partie 1: 
Thermomètres à dilatation de liquide 
métallique dans une gaine de verre, avec 
dispositif à maximum 
 
 
 
 
EN 12470-2 
2000 
2001/C 319/05 
Thermomètres médicaux – Partie 2: 
Thermomètres à changement 
de phase (matrice à points) 
 
 
 
 
EN 12470-3 
2000 
2000/C 293/06 
Thermomètres médicaux – Partie 3: 
Performances des thermomètres électriques 
compacts (à comparaison et à 
extrapolation) avec dispositif à maximum 
 
 
 
 
EN 12470-4 
2000 
2001/C 319/05 
Thermomètres médicaux – Partie 4: 
Fonctionnement des thermomètres électriques 
de mesure continue 
 
 
 
 
EN 12470-5 
2003 
2003/C 268/12 
Thermomètres médicaux – Partie 5: 
Performance des thermomètres tympaniques 
à infrarouges (avec dispositif à maximum) 
 
 
 
 
EN 12523 
1998 
1999/C 227/09 
Prothèses de membre externes et orthèses 
externes – Exigences et méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN 12563 
1998 
1999/C 227/09 
Implants chirurgicaux non actifs – 
Prothèses de l’articulation de la hanche – 
Exigences spécifiques relatives aux prothèses 
de l’articulation de la hanche 
 
 
 
 
EN 12564 
1998 
1999/C 227/09 
Implants chirurgicaux non actifs – 
Prothèses de l’articulation du genou – 
Exigences spécifiques relatives aux prothèses 
de l’articulation du genou 
 
 
 
 
EN 12598 
1999 
1999/C 227/09 
Moniteurs d’oxygène pour les mélanges 
gazeux respiratoires – Prescriptions 
particulières 
 
 
 
 
EN ISO 12870 
1997 
1999/C 181/03 
Optique ophtalmique – Montures de lunettes 
– Exigences générales et méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN 13014 
2000 
2001/C 319/05 
Raccordements pour tubes à prélèvement de 
gaz du matériel respiratoire et anesthésique

1667 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 13220 
1998 
2000/C 293/06 
Dispositifs à débitmètre pour prises murales 
des réseaux de distribution de gaz médicaux 
 
 
 
 
EN 13221 
2000 
2001/C 319/05 
Raccords flexibles haute pression pour 
utilisation avec les gaz médicaux 
 
 
 
 
EN 13328-1 
2001 
2002/C 182/06 
Filtres pour appareils de protection 
respiratoire et pour systèmes d’anesthésie – 
Partie 1: Méthode d’essai pour l’évaluation 
du rendement de filtration 
 
 
 
 
EN 13328-2 
2002 
2003/C 75/09 
Filtres pour systèmes respiratoires utilisés 
en anesthésie et soins respiratoires – 
Partie 2: Propriétés autres que la filtration 
 
EN ISO 13485 
2000 
2002/C 182/05 
2003/C 32/04 
Systèmes qualité – Dispositifs médicaux – 
Exigences particulières relatives 
à l’application de l’EN ISO 9001:1994 
(révision de l’EN 46001:1996), 
(identique à ISO 13485:1996) 
 
 
 
 
EN ISO 13488 
2000 
2002/C 182/05 
2003/C 32/04 
Systèmes qualité – Dispositifs médicaux – 
Exigences particulières relatives 
à l’application de l’EN ISO 9002:1994 
(révision de l’EN 46002:1996), 
(identique à ISO 13488:1996) 
 
 
 
 
EN ISO 13485 
2003 
2004/C 83/03 
Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion 
de la qualité – Exigences à des fins réglemen-
taires (ISO 13485:2003) 
 
 
 
 
EN 13503-8 
2000 
2001/C 319/05 
Implants ophtalmiques – Lentilles intra-
oculaires – Partie 8: Exigences fondamentales 
(ISO/FDIS 11979-8:1999, modifié) 
 
 
 
 
EN 13532 
2002 
2002/C 314/06 
Exigences générales relatives aux dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro destinés à des 
autodiagnostics 
 
 
 
 
EN 13544-1 
2001 
2002/C 182/06 
Matériel respiratoire thérapeutique – 
Partie 1: Systèmes de nébulisation et leur 
composants 
 
 
 
 
EN 13544-2 
2002 
2002/C 321/02 
Equipement de thérapie respiratoire – 
Partie 2: Tubes et raccords 
 
 
 
 
EN 13544-3 
2001 
2002/C 182/06 
Appareils de thérapie respiratoire – 
Partie 3: Dispositifs d’entraînement d’air 
 
 
 
 
EN 13612 
2002 
2002/C 314/06 
Détermination des performances des 
dispositifs médicaux pour diagnostic in vitro 
 
 
 
 
EN 13640 
2002 
2002/C 314/06 
Essais de stabilité des dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro 
 
 
 
 
EN 13641 
2002 
2002/C 314/06 
Elimination ou réduction du risque 
d’infection relatif aux réactifs de diagnostic 
in vitro

1668 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 13718-1 
2002 
2002/C 321/02 
Ambulances aériennes, maritimes et de 
terrain difficile – Partie 1: Exigences 
relatives à l’interface de dispositifs médicaux 
assurant la continuité des soins 
 
 
 
 
EN 13718-2 
2002 
2003/C 75/09 
Ambulances aériennes, maritimes et de 
terrain difficile – Partie 2: Exigences opéra-
tionnelles et techniques assurant la continuité 
des soins 
 
 
 
 
EN 13726-1 
2002 
2003/C 75/09 
Méthodes d’essai pour pansements 
primaires en contact avec la plaie – 
Partie 1: Absorption 
 
 
 
 
EN 13726-2 
2002 
2003/C 75/09 
Méthodes d’essai pour les pansements 
primaires en contact avec la plaie – Partie 2: 
Perméabilité à la vapeur d’eau des 
pansements comprenant un film perméable 
 
 
 
 
EN 13726-3 
2003 
2003/C 268/12 
Méthodes d’essai pour les pansements 
primaires en contact avec la plaie – 
Partie 3: Résistance à la pénétration de l’eau 
 
 
 
 
EN 13726-4 
2003 
2003/C 268/12 
Méthodes d’essai pour les pansements 
primaires en contact avec la plaie – 
Partie 4: Conformabilité 
 
 
 
 
EN 13867 
2002 
2002/C 321/02 
Concentrés pour hémodialyse et thérapies 
associées 
 
 
 
 
EN 13975 
2003 
2003/C 280/07 
Procédures d’échantillonnage utilisées pour 
l’acceptation des essais des dispositifs médi-
caux de diagnostic in vitro – 
Aspects statistiques 
 
 
 
 
EN 14079 
2003 
2003/C 268/12 
Dispositifs médicaux non actifs – 
Exigences de performance et méthodes 
d’essais pour la gaze de coton absorbante et 
la gaze de coton et viscose absorbante 
 
 
 
 
EN ISO 14155-1 
2003 
2003/C 270/02 
Investigation clinique des dispositifs médi-
caux pour sujets humains – Partie 1: Exigen-
ces générales (ISO 14155-1:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 14155-2 
2003 
2003/C 270/02 
Investigation clinique des dispositifs médi-
caux sur les sujets humains – Partie 2: Plan 
d’investigation clinique (ISO 14155-2:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 14160 
1998 
1999/C 181/03 
Stérilisation des dispositifs médicaux non 
réutilisables contenant des matières d’origine 
animale – Validation et contrôle de routine de 
la stérilisation par des agents stérilisants 
chimiques liquides 
 
 
 
 
EN 14180 
2003 
2003/C 268/12 
Stérilisateurs à usage médical – 
Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde 
à basse température – Exigences et essais

1669 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 14534 
2002 
2002/C 310/04 
Optique ophtalmique – Lentilles de contact et 
produits d’entretien des lentilles de contact – 
Exigences fondamentales (ISO 14534:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 14602 
1998 
1999/C 181/03 
Implants chirurgicaux non actifs – Implants 
pour ostéosynthèse – Exigences particulières 
 
 
 
 
EN ISO 14630 
1997 
1999/C 181/03 
Implants chirurgicaux non actifs – Exigences 
générales 
 
 
 
 
EN ISO 14889 
2003 
2003/C 268/12 
Optique ophtalmique – Verres de lunettes – 
Exigences fondamentales relatives aux verres 
finis non détourés (ISO 14889:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 14937 
2000 
2002/C 182/06 
Stérilisation des produits de santé – 
Exigences générales pour la caractérisation 
d’un agent stérilisant et pour le 
développement, la validation et la vérification 
de routine d’un processus de stérilisation 
pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) 
 
 
 
 
EN ISO 14971 
ensemble avec 
2000 
2002/C 182/05 
Dispositifs médicaux – Application de la 
gestion des risques aux dispositifs médicaux 
(ISO 14971:2000) 
EN ISO 14971/AC 
2002 
2004/C 83/03 
Dispositifs médicaux – Application de la 
gestion des risques aux dispositifs médicaux 
(ISO 14971:2000/AC:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 15004 
1997 
1999/C 181/03 
Instrumentes ophtalmiques – 
Exigences fondamentale et méthodes d’essai 
(ISO 15004:1997) 
 
 
 
 
EN ISO 15225 
2000 
2002/C 182/06 
Nomenclature – Spécifications pour un 
système de nomenclature des dispositifs 
médicaux destiné à l’échange de données 
réglementaires (ISO 15225:2000) 
 
 
 
 
EN ISO 17510-2 
2003 
2003/C 268/12 
Thérapie de l’apnée du sommeil – Partie 2: 
Masques et accessoires thérapeutiques 
(ISO 17510-2:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 18153 
2003 
2003/C 280/07 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Mesurage des grandeurs dans des échantil-
lons d’origine biologique – Traçabilité 
métrologique des valeurs de concentration 
catalytique des enzymes attribuées aux agents 
d’étalonnage et aux matériaux de contrôle 
(ISO 18153:2003) 
 
 
 
 
EN 20594-1 
ensemble avec 
1993 
1999/C 181/03 
Assemblages coniques a 6 % (Luer) des 
seringues et aiguilles et de certains autres 
appareils à usage médical – Partie 1: 
Spécifications générales (ISO 594-1:1986) 
EN 20594-1/A1 
1997 
1999/C 227/09 
Assemblages coniques a 6 % (Luer) des 
seringues et aiguilles et de certains autres 
appareils à usage médical – Partie 1: 
Spécifications générales – Amendement A1 
(ISO 594-1:1986/A1:1997)

1670 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 27740 
ensemble avec 
1992 
1999/C 181/03 
Instruments chirurgicaux; bistouris à 
lames détachables; dimensions d’assemblage 
(ISO 7740:1985) 
EN 27740/A1 
1997 
1999/C 227/09 
Instruments chirurgicaux; bistouris à lames 
détachables; dimensions d’assemblage – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 30993-3 
1993 
1999/C 181/02 
Essais biologiques des matériaux médicaux – 
Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, 
la cancérogénicité et la toxicité sur la repro-
duction (ISO 10993-3:1992) 
 
 
 
 
EN 30993-6 
1994 
1999/C 181/02 
Evaluation biologiques des dispositifs 
médicaux – Partie 6: Essais concernant les 
effets locaux après implantation 
(ISO 10993-6:1994) 
 
 
 
 
EN 45502-1 
1997 
1998/C 268/04 
Dispositifs médicaux implantables actifs – 
Partie 1: règles générales de sécurité, 
marquage et informations fournies par le 
fabricant 
 
 
 
 
EN 46003 
1999 
2000/C 293/07 
2003/C 247/04 
Systèmes qualité – Dispositifs médicaux – 
Exigences particulières relatives à 
l’application de l’EN ISO 9003 
 
 
 
 
EN 50103 
1995 
1999/C 181/02 
2003/C 247/04 
Guide pour l’application des EN 29001 et EN 
46001 et des EN 29002 et EN 46002 à 
l’industrie des dispositifs médicaux 
actifs (comprenant les dispositifs actifs 
implantables) 
 
 
 
 
EN 60118-13 
1997 
2003/C 247/04 
Appareils de correction auditive – Partie 13: 
Compatibilité électromagnétique (CEM) (IEC 
60118-13:1997) 
 
 
 
 
EN 60522 
1999 
2003/C 247/04 
Détermination de la filtration permanente des 
gaines équipées (IEC 60522:1999) 
 
 
 
 
EN 60580 
2000 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Radiamètres de 
produit exposition-surface (IEC 60580:2000)
 
 
 
 
EN 60601-1 
ensemble avec 
1990 
1999/C 181/02 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 1: 
Règles générales de sécurité 
(IEC 60601-1:1988) 
EN 60601-1/A1 
et 
1993 
1999/C 181/02 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 1: 
Règles générales de sécurité 
Amendement A1 
(IEC 60601-1:1988/A1:1991) 
EN 60601-1/A2 
et 
1995 
1999/C 181/02 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 1: 
Règles générales de sécurité 
Amendement A2 
(IEC 60601-1:1988/A2:1995) 
EN 60601-1/A13 
1996 
1999/C 181/02 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 1: 
Règles générales de sécurité – 
Amendement A13

1671 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-1-1 
2001 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 1-1: 
Règles générales de sécurité – Norme collaté-
rale: Règles de sécurité pour systèmes élec-
tromédicaux (IEC 60601-1-1:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-1-2 
1993 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 1: 
Règles générales de sécurité – 2. Norme 
collatérale: Compatibilité électromagnétique 
– prescriptions et essais 
(IEC 60601-1-2:1993) 
 
 
 
 
EN 60601-1-2 
2001 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 1-2: 
Règles générales de sécurité – Norme collaté-
rale: Compatibilité électromagnétique – 
prescriptions et essais (IEC 60601-1-2:2001) 
 
 
 
 
EN 60601-1-3 
1994 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 1: 
Règles générales de sécurité – 3. Norme 
collatérale: Règles générales pour la radio-
protection dans les équipements à rayonne-
ment X de diagnostic (IEC 60601-1-3:1994) 
 
 
 
 
EN 60601-1-4 
ensemble avec 
1996 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 1-4: 
Règles générales de sécurité – Norme collaté-
rale: Systèmes électromédicaux programma-
bles (IEC 60601-1-4:1996) 
EN 60601-1-4/A1 
1999 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 1-4: 
Règles générales de sécurité – Norme collaté-
rale: Systèmes électromédicaux programma-
bles – Amendement A1 
(IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-2-1 
ensemble avec 
1998 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-1: 
Règles particulières de sécurité pour les 
accélérateurs d’électrons dans la gamme de 
1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) 
EN 60601-2-1/A1 
2002 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-1: 
Règles particulières de sécurité pour les 
accélérateurs d’électrons dans la gamme de 
1 MeV à 50 MeV – Amendement A1 
(IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) 
 
 
 
 
EN 60601-2-2 
2000 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-2: 
Règles particulières de sécurité pour des 
appareils d’électrochirurgie à courant haute 
fréquence (IEC 60601-2-2:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-3 
ensemble avec 
1993 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-3: 
Règles particulières de sécurité pour appareils 
de thérapie à ondes courtes 
(IEC 60601-2-3:1991) 
EN 60601-2-3/A1 
1998 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-3: 
Règles particulières de sécurité pour appareils 
de thérapie à ondes courtes – Amendement 
A1 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

1672 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-4 
2003 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-4: 
Règles particulières de sécurité pour les 
défibrillateurs cardiaques 
(IEC 60601-2-4:2002) 
 
 
 
 
EN 60601-2-5 
2000 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-5: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
à ultrasons pour physiothérapie 
(IEC 60601-2-5:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-7 
1998 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-7: 
Règles particulières de sécurité pour généra-
teurs radiographiques de groupes radiogènes 
de diagnostic (IEC 60601-2-7:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-8 
ensemble avec 
1997 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-8: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements à rayonnement X de thérapie 
fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 
MV (IEC 60601-2-8:1987) 
EN 60601-2-8/A1 
1997 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-8: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements à rayonnement X de thérapie 
fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 
MV – Amendement A1 
(IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) 
 
 
 
 
EN 60601-2-9 
1996 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-9: 
Règles particulières de sécurité des dosimè-
tres au contact du patient utilisés en radiothé-
rapie avec des détecteurs 
de rayonnement reliés électriquement 
(IEC 60601-2-9:1996) 
 
 
 
 
EN 60601-2-10 
ensemble avec 
2000 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-10: 
Règles particulières de sécurité pour stimula-
teurs de nerfs et de muscles 
(IEC 60601-2-10:1987) 
EN 60601-2-10/A1 
2001 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-10: 
Règles particulières de sécurité pour stimula-
teurs de nerfs et de muscles – Amendement 
A1 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) 
 
 
 
 
EN 60601-2-11 
1997 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-11: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de gammathérapie 
(IEC 60601-2-11:1997) 
 
 
 
 
EN 60601-2-16 
1998 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-16: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration 
et d’hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998)

1673 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-17 
ensemble avec 
1996 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-17: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
projecteurs de sources radioactives automati-
ques télécommandés utilisés en radiothérapie 
par rayonnement gamma 
(IEC 60601-2-17:1989) 
EN 60601-2-17/A1 
1996 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-17: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
projecteurs de sources radioactives automati-
ques télécommandés utilisés en radiothérapie 
par rayonnement gamma – Amendement A1 
(IEC 60601-2-17:1989/A1:1996) 
 
 
 
 
EN 60601-2-18 
ensemble avec 
1996 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-18: 
Règles particulières de sécurité pour appareils 
d’endoscopie (IEC 60601-2-18:1996) 
EN 60601-2-18/A1 
2000 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-18: 
Règles particulières de sécurité pour 
appareils d’endoscopie – Amendement A1 
(IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-19 
ensemble avec 
1996 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-19: 
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs pour bébés (IEC 60601-2-19:1990) 
EN 60601-2-19/A1 
1996 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-19: 
Règles particulières de sécurité des 
incubateurs pour bébés – Amendement A1 
(IEC 60601-2-19:1994/A1:1996) 
 
 
 
 
EN 60601-2-20 
1996 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-20: 
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs de transport 
(IEC 60601-2-20:1990+A1:1996) 
 
 
 
 
EN 60601-2-21 
ensemble avec 
1994 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-21: 
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs radiants pour nouveau-nés 
(IEC 60601-2-21:1994) 
EN 60601-2-21/A1 
1996 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-21: 
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs radiants pour nouveau-nés – Amende-
ment A1 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) 
 
 
 
 
EN 60601-2-22 
1996 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-22: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils thérapeutiques et de diagnostic à 
laser 
(IEC 60601-2-22:1995) 
 
 
 
 
EN 60601-2-23 
2000 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-23: 
Règles particulières de sécurité et performan-
ces essentielles des appareils de surveillance 
de la pression partielle transcutanée 
(IEC 60601-2-23:1999)

1674 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-24 
1998 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-24: 
Règles particulières de sécurité des pompes et 
régulateurs de perfusion 
(IEC 60601-2-24:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-25 
ensemble avec 
1995 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-25: 
Règles particulières de sécurité des électro-
cardiographes (IEC 60601-2-25:1993) 
EN 60601-2-25/A1 
1999 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-25: 
Règles particulières de sécurité des électro-
cardiographes – Amendement A1 
(IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-2-26 
1994 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-26: 
Règles particulières de sécurité pour les 
électroencéphalographes (IEC 60601-2-
26:1994) 
 
 
 
 
EN 60601-2-27 
1994 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-27: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
de surveillance d’électrocardiographie 
(IEC 60601-2-27:1994) 
 
 
 
 
EN 60601-2-28 
1993 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-28: 
Règles particulières de sécurité pour les 
ensembles radiogènes à rayonnement X et les 
gaines équipées pour diagnostic médical 
(IEC 60601-2-28:1993) 
 
 
 
 
EN 60601-2-29 
1999 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-29: 
Règles particulières de sécurité pour les 
simulateurs de radiothérapie 
(IEC 60601-2-29:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-2-30 
2000 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-30: 
Règles particulières de sécurité et 
performances essentielles des appareils de 
surveillance de la pression sanguine prélevée 
indirectement, automatiquement et 
périodiquement (IEC 60601-2-30:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-2-31 
ensemble avec 
1995 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-31: 
Règles particulières de sécurité des 
stimulateurs cardiaques externes à source 
d’énergie interne (IEC 60601-2-31:1994) 
EN 60601-2-31/A1 
1998 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-31: 
Règles particulières de sécurité des 
stimulateurs cardiaques externes à source 
d’énergie interne – Amendement A1 
(IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-32 
1994 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-32: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements associés aux équipements à 
rayonnement X (IEC 60601-2-32:1994)

1675 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-33 
ensemble avec 
1995 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-33: 
Règles particulières de sécurité relatives aux 
appareils à résonance magnétique pour 
diagnostic médical (IEC 60601-2-33:1995) 
EN 60601-2-33/A1 
1997 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-33: 
Règles particulières de sécurité relatives aux 
appareils à résonance magnétique pour 
diagnostic médical – Amendement A1 
(IEC 60601-2-33:1995/A1:1997) 
 
 
 
 
EN 60601-2-33 
2002 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-33: 
Règles particulières de sécurité relatives aux 
appareils à résonance magnétique pour 
diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002) 
 
 
 
 
EN 60601-2-34 
2000 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-34: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de surveillance de la pression 
sanguine prélevée directement 
(IEC 60601-2-34:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-35 
1996 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-35: 
Règles particulières de sécurité des couvertu-
res, coussins et matelas chauffants destinés au 
réchauffage des patients en usage médical 
(IEC 60601-2-35:1996) 
 
 
 
 
EN 60601-2-36 
1997 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-36: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
pour lithotritie créée de façon extracorporelle 
(IEC 60601-2-36:1997) 
 
 
 
 
EN 60601-2-37 
2001 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-37: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de diagnostic et de surveillance 
médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2001) 
 
 
 
 
EN 60601-2-38 
ensemble avec 
1996 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-38: 
Règles particulières de sécurité des lits 
d’hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996) 
EN 60601-2-38/A1 
2000 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-38: 
Règles particulières de sécurité des lits 
d’hôpital électriques – Amendement A1 
(IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-2-39 
1999 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-39: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements de dialyse péritonéale 
(IEC 60601-2-39:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-2-40 
1998 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-40: 
Règles particulières de sécurité relatives 
pour les électromyographes et les appareils à 
potentiel évoqué (IEC 60601-2-40:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-41 
2000 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-41: 
Règles particulières de sécurité pour les 
éclairages chirurgicaux et les éclairages de 
diagnostic (IEC 60601-2-41:2000)

1676 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-43 
2000 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-43: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils radiologiques lors d’interventions 
(IEC 60601-2-43:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-44 
1999 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-44: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements à rayonnement X de tomodensi-
tométrie (IEC 60601-2-44:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-2-44 
ensemble avec 
2001 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-44: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements à rayonnement X de tomodensi-
tométrie (IEC 60601-2-44:2001) 
EN 60601-2-44/A1 
2003 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-44: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements à rayonnement X de tomodensi-
tométrie – Amendement A1 
(IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) 
 
 
 
 
EN 60601-2-45 
1998 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-45: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de radiographie mammaire et les 
appareils mammographiques stéréotaxiques 
(IEC 60601-2-45:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-45 
2001 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-45: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de radiographie mammaire et les 
appareils mammographiques stéréotaxiques 
(IEC 60601-2-45:2001) 
 
 
 
 
EN 60601-2-46 
1998 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-46: 
Règles particulières de sécurité pour les 
tables d’opération (IEC 60601-2-46:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-47 
2001 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-47: 
Règles particulières de sécurité et performan-
ces essentielles des systèmes 
d’électrocardiographie ambulatoires 
(IEC 60601-2-47:2001) 
 
 
 
 
EN 60601-2-49 
2001 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-49: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
de surveillance multifonction des patients 
(IEC 60601-2-49:2001) 
 
 
 
 
EN 60601-2-50 
2002 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Partie 2-50: 
Prescriptions particulières de sécurité des 
appareils de photothérapie infantile 
(IEC 60601-2-50:2000) 
 
 
 
 
EN 60627 
2001 
2003/C 247/04 
Equipements de diagnostic par imagerie à 
rayonnement X – Caractéristiques des grilles 
antidiffusantes d’usage général et de 
mammographie (IEC 60627:2001) 
 
 
 
 
EN 60645-1 
1994 
2003/C 247/04 
Audiomètres – Partie 1: Audiomètres tonaux 
(IEC 60645-1:1992)

1677 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60645-1 
2001 
2003/C 247/04 
Electroacoustique – Appareils d’audiologie – 
Partie 1: Audiomètres tonaux 
(IEC 60645-1:2001) 
 
 
 
 
EN 60645-2 
1997 
2003/C 247/04 
Audiomètres – Partie 2: Appareils pour 
l’audiométrie vocale (IEC 60645-2:1993) 
 
 
 
 
EN 60645-3 
1995 
2003/C 247/04 
Audiomètres – Partie 3: Signaux de courte 
durée pour des essais auditifs à des fins 
audiométriques et oto-neurologiques 
(IEC 60645-3:1994) 
 
 
 
 
EN 60645-4 
1995 
2003/C 247/04 
Audiomètres – Partie 4: Équipement 
pour l’audiométrie étendue au domaine des 
fréquences élevées (IEC 60645-4:1994) 
 
 
 
 
EN 61010-2-101 
2002 
2002/C 314/07 
Règles de sécurité pour appareils électriques 
de mesurage, de régulation et de laboratoire – 
Partie 2-1001: Prescriptions particulières 
pour les appareils médicaux de diagnostic in 
vitro (IEC 61010-2-101:2002, modifié) 
 
 
 
 
EN 61217 
ensemble avec 
1996 
2003/C 247/04 
Appareils utilisés en radiothérapie – 
Coordonnées, mouvements et échelles 
(IEC 61217:1996) 
EN 61217/A1 
2001 
2003/C 247/04 
Appareils utilisés en radiothérapie – 
Coordonnées, mouvements et échelles – 
Amendement A1 (IEC 61217:1996/A1:2000) 
 
 
 
 
EN 61223-3-1 
1999 
2003/C 247/04 
Essais d’évaluation et de routine dans les 
services d’imagerie médicale – Partie 3-1: 
Essais d’acceptation – Performance 
d’imagerie des appareils à rayonnement X 
pour systèmes radiographiques et 
radioscopiques (IEC 61223-3-1:1999) 
 
 
 
 
EN 61223-3-4 
2000 
2003/C 247/04 
Essais d’évaluation et de routine dans les 
services d’imagerie médicale – Partie 3-4: 
Essais d’acceptation – Performance 
d’imagerie des appareils de radiographie 
dentaire (IEC 61223-3-4:2000) 
 
 
 
 
EN 61676 
2002 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – Instruments de 
dosimétrie pour la mesure non invasive de la 
tension du tube radiogène dans la radiologie 
de diagnostic (IEC 61676:2002) 
 
 
 
 
EN 62083 
2001 
2003/C 247/04 
Appareils électromédicaux – 
Règles particulières de sécurité pou les 
systèmes de planification de traitement 
en radiothérapie (IEC 62083:2000) 
 
 
 
 
D’autres normes en ce domaine sont en cours d’élaboration. A leur achèvement et 
publication dans le journal officiel de l’UE la présente liste sera respectivement mise 
à jour.

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs
médicaux
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2004
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
15
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
20.04.2004
Date
Data
Seite
1656-1677
Page
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Ref. No
10 137 548
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Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses.
I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.