ch_vb · JAAC 65.53 · 1999-12-17 · de


JAAC 65.53
Urteil der Eidgenössischen Datenschutzkommission
vom 17. Dezember 1999
Art. 321bis CP. Art. 11 al. 2 OALSP. Conditions des autorisations de lever
le secret professionnel en matière de recherche médicale.
Le fait que les personnes concernées, après avoir été informées de leurs
droits, ne se sont pas opposées à la communication des données, ne
constitue pas une condition de l’autorisation, mais il doit être pris en
tant qu’élément cumulatif à l’autorisation délivrée par la commission
d’experts. Une information globale et non personnalisée des ayants
droit n’est licite qu’à titre exceptionnel (consid. 3).
Art. 321bis StGB. Art. 11 Abs. 2 VOBG. Voraussetzungen der straflosen
Offenbarung des Berufsgeheimnisses.
Dass die Betroffenen nach Aufklärung über ihre Rechte die
Datenweitergabe nicht verweigern, ist nicht Bewilligungsvoraussetzung,
sondern als kumulatives Element neben der durch die
Expertenkommission zu erteilenden Bewilligung zu verstehen. Eine
globale, nicht persönliche Information der Berechtigten ist nur in
Ausnahmefällen zulässig (E. 3).
Art. 321bis CP. Art. 11 cpv. 2 OATSP. Condizioni per l’autorizzazione di
togliere il segreto professionale in materia di ricerca medica.
Il fatto che le persone interessate, dopo essere state informate dei suoi
diritti, non si siano opposte alla comunicazione di dati, non costituisce
una condizione per l’autorizzazione. Tale fatto va però considerato
quale elemento cumulativo all’autorizzazione rilasciata dalla
commissione di esperti. Un’informazione globale e non personalizzata
degli aventi diritto è ammessa solo in casi eccezionali (consid. 3).
1

A.
Die Beschwerdeführer betreiben an einem Universitätsspital ein
Forschungsprojekt einer Stiftung, wofür sie eine pharmakoepidemiologische
Datenbank über hospitalisierte, internistische Patientinnen und Patienten
unterhalten. Diese umfasst mehrere Komponenten: erstens eine von
1974-1993 geführte Datenbank der Abteilung für klinische Pharmakologie
und Toxikologie mit über 40 000 Hospitalisationen, zweitens eine ab 1996
im Anschluss an die erste geschaffene Datensammlung zum obgenannten
Projekt mit heute über 4000 Personen, zu denen jährlich ungefähr 2000-3000
Registrierungen kommen sowie drittens eine Spezialstudie im Rahmen
des obgenannten Projekts ab 1999 über Patientinnen und Patienten mit
Leberschaden-Befund («liver injury»). Diese Spezialstudie soll aus dem
Material der Jahre 1996 und 1997 gewonnen werden.
B.
Die Eidgenössische Expertenkommission für das Berufsgeheimnis
in der medizinischen Forschung (nachfolgend Expertenkommission) hat mit
Verfügung vom 19. April 1999 das Forschungsprojekt bewilligt, welches, wie
sie festhält, einen dreistufigen Sachverhalt umfasst (ursprüngliche Datenbank,
aktuelle Datenbank und Spezialkohorte). Dabei sei das Besondere, dass die
eine Phase einerseits bereits abgeschlossen ist, währenddessen die beiden
andern Phasen fortdauern bzw. erst in Planung sind. Die Sonderbewilligung
an die beiden Bewilligungsnehmer (Prof. Dr. med. X, Frau Dr. med. Y) stützt
sich auf Art. 321bis des Schweizerischen Strafgesetzbuches vom 21. Dezember
1937 (StGB, SR 311.0) und Art. 2 der Verordnung vom 14. Juni 1993 über die
Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung
(VOBG, SR 235.154). Im Einzelnen hat die Expertenkommission folgendes
verfügt:
«1.
Bewilligungsnehmer
a.
Herrn Prof. Dr. med. [X], Abteilungsleiter der Klinischen Pharmakologie
[eine]s Universitätsspitals, wird als verantwortlichem Projektleiter unter
nachfolgenden Bedingungen und Auflagen eine Sonderbewilligung gemäss
Art. 321bis des Schweizerischen Strafgesetzbuches (StGB; SR 311.0) sowie
Artikel 2 der Verordnung über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im
Bereich der medizinischen Forschung (VOBG, SR 235.154) zur Entgegennahme
nicht anonymisierter Daten gemäss Ziffer 2 im Rahmen des unter Ziffer 3
umschriebenen Zwecks erteilt. Er muss eine Erklärung über die ihm gemäss
Art. 321bis StGB auferlegte Schweigepflicht unterzeichnen.
b.
Frau Dr. med. [Y], Oberärztin in der Abteilung der Klinischen Pharmakologie
des[selben] Universitätsspitals sowie den übrigen dort tätigen Assistenzärzten
und -ärztinnen werden unter nachfolgenden Bedingungen und Auflagen eine
Sonderbewilligung gemäss Art. 321bis des Schweizerischen Strafgesetzbuches
(StGB, SR 311.0) sowie Artikel 2 der Verordnung über die Offenbarung des
Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung (VOBG, SR 235.154)
zur Entgegennahme nicht anonymisierter Daten gemäss Ziffer 2 im Rahmen des
unter Ziffer 3 umschriebenen Zwecks erteilt. Sie müssen eine Erklärung über die
ihnen gemäss Artikel 321bis StGB auferlegte Schweigepflicht unterzeichnen.
2.
Sonderbewilligung für die Offenbarung von Personendaten
2

a.
Den behandelnden Ärztinnen und Ärzten der medizinischen Kliniken
des Universitätsspitals […] sowie [eines anderen] Kantonsspitals wird die
Bewilligung erteilt, den Bewilligungsnehmern gemäss Ziffer 1 Einblick in die
Personendaten von Patientinnen und Patienten zu geben, welche in einer der
genannten Kliniken hospitalisiert waren. Die Datenbekanntgabe darf nur dem
nachfolgend in Ziffer 3 lit. a umschriebenen Zweck dienen. Diese Bewilligung
gilt bis zum Eingang der schriftlichen Ausfertigung der Verfügung. Ab diesem
Zeitpunkt müssen die Bewilligungsnehmer die Einwilligung der Betroffenen
darüber einholen, dass sie mit der Verwendung ihrer Daten zum genannten
Forschungsprojekt einverstanden sind.
b.
Den behandelnden Ärztinnen und Ärzten der medizinischen Kliniken des
Universitätsspitals […] wird die Bewilligung erteilt, den Bewilligungsnehmern
gemäss Ziffer 1 Einblick in die Personendaten von Patientinnen und Patienten
zu geben, welche in einer der genannten Kliniken hospitalisiert waren. Die
Datenbekanntgabe darf nur dem nachfolgend in Ziffer 3 lit. b umschriebenen
Zweck dienen.
c.
Mit der Bewilligungserteilung entsteht für niemanden die Pflicht zur
Datenbekanntgabe.
3.
Zweck der Datenbekanntgabe
a.
Die Bekanntgabe von Daten, die dem medizinischen Berufsgeheimnis gemäss
Artikel 321 StGB unterstehen, darf nur der Forschungsstudie[…] dienen.
b.
Die Bekanntgabe von Daten, die dem medizinischen Berufsgeheimnis
gemäss Artikel 321 StGB unterstehen, darf nur der Spezialstudie ‹liver injury›
(Leberschaden) mit retrospektiver Erfassung zusätzlicher aufgrund von
Laborresultaten identifizierter Patienten und Patientinnen im Rahmen des
Projektes […] dienen.
4.
Art der Datenaufbewahrung/Zugriffsberechtigung
Die Bewilligungsnehmer gemäss Ziffer 1 haben die für die Studie benötigten
nicht anonymisierten Personendaten unter Verschluss aufzubewahren und vor
unbefugtem Zugriff zu schützen.
5.
Verantwortlichkeit für den Schutz der bekanntgegebenen Daten
Für den Schutz der bekanntgegebenen Daten ist der Projektleiter, Prof. Dr.
med. [X], verantwortlich.
6.
Auflagen
a.
Ausser den Gesuchstellern ist keinen weitern Personen Einblick in die
nicht-anonymisierten Daten zu gewähren.
b.
Die Bewilligungsnehmer werden verpflichtet, die behandelnden Ärzte und
Ärztinnen schriftlich über den Umfang der erteilten Bewilligung zu orientieren.
Dieses Schreiben ist dem Sekretariat der Expertenkommission zu Handen des
Präsidenten so bald als möglich zur Genehmigung zuzustellen. Die Orientierung
hat in bezug auf diejenigen Daten, die nach dem 1. Januar 1996 erhoben worden
sind, ausserdem den Hinweis zu enthalten, dass die Patientinnen und Patienten
nachträglich über die Forschungsprojekte aufgeklärt werden müssen.
7.
(Rechtsmittelbelehrung)
3

8.
(Mitteilung und Publikation).»
C.
Mit gleichzeitig an die Eidgenössische Expertenkommission für das
Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung und an die Eidgenössische
Datenschutzkommission (EDSK) adressiertem Schreiben vom 16. Mai
1999 machten Prof. Dr. X und Frau Dr. Y namens des Universitätsspitals
Folgendes geltend: Die Auflage der Einholung einer expliziten Einwilligung
des Patienten stelle ein Problem dar. Da es sich um eine epidemiologische
Datenbank handle, sei es aus methodischen Gründen unabdingbar, dass alle
überwachten Patientinnen und Patienten erfasst würden. Andernfalls werde
die Aussagekraft der ganzen Datenbank umso mehr in Frage gestellt, je mehr
Patientinnen und Patienten ihre Einwilligung für den Einschluss verweigerten.
Eine Verfälschung der Daten durch Selektion sei insbesondere auch dadurch
zu erwarten, dass die Einwilligungsbereitschaft unweigerlich von früheren
guten oder schlechten Erfahrungen mit Medikamenten beeinflusst sein
werde. Weiter wird unter Hinweis auf den erheblichen Unterschied zwischen
einer epidemiologischen Untersuchung und einer «kontrollierten Studie»
darauf hingewiesen, bei Ersteren sei die Erfassung von ganzen Kollektiven
entscheidend für ihre Aussagekraft. Schliesslich gehe es um eine möglichst
vollständige Erfassung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen
(UAWs), insbesondere um die im zukünftigen Heilmittelgesetz statuierte
Verpflichtung, bestimmte UAWs, die im Rahmen medizinischer Tätigkeit
beobachtet würden, in anonymisierter (aber zurückverfolgbarer) Form zu
melden. Dabei gehe es nicht um die Kontrolle von einzelnen Patientinnen und
Patienten, sondern ausschliesslich um die Verhinderung von unerwünschten
Arzneimittelwirkungen und damit direkt um den Schutz und die Gesundheit
der zukünftigen Patientinnen und Patienten.
Bezüglich der Auflage einer retrospektiven Aufklärung der seit dem 1. Januar
1996 erfassten Patientinnen und Patienten (Ziff. 6 Bst. b der Verfügung vom
19. März/19. April 1999) wird eingewendet, diese sei vom Aufwand her weder
finanziell noch personell zu bewältigen. Zudem würden viele Patientinnen
und Patienten im Nachhinein unnötig verunsichert, da die erhobenen Daten
inzwischen in der Regel nur noch anonymisiert verwendet würden. Allenfalls
könnte aber eine generelle Information über das Projekt in einem geeigneten
Publikationsorgan erfolgen. Aus praktischen Gründen sollte deshalb auf eine
individuelle retrospektive Informationspflicht verzichtet werden, während
gegen eine prospektive Aufklärungspflicht nichts einzuwenden sei.
D.
In ihrer schriftlichen Vernehmlassung vom 26. Juli 1999 beantragte
die Expertenkommission, die Beschwerde vom 16. Mai 1999 sei vollständig
abzuweisen. In der Begründung erläuterte sie den Aufbau der erteilten
Bewilligung. Bei dem im Bewilligungsentscheid als aktuelle Datenbank
bezeichneten Teil habe die Bewilligung zeitlich nur bis zur Eröffnung
des Entscheides erteilt werden können. Nach deren Eröffnung habe die
Expertenkommission das Einholen der Einwilligung als zumutbar erachtet.
Gerade weil die Datenerhebungen im direkten Kontakt mit den Patientinnen
und Patienten geschähen, erachte die Expertenkommission den zusätzlichen
Aufwand für das Einholen der Einwilligung als gering und praktisch
vernachlässigbar. Sie halte deshalb nach wie vor an dieser Auffassung fest
und stütze sich dabei auf ihre bisherige Praxis ab. Entgegen der Ansicht der
4

Beschwerdeführer könnte eine Bewilligungserteilung die Vollständigkeit der
Angaben nicht gewährleisten. Eine solche gebe es nur bei einer gesetzlich
verankerten Meldepflicht.
Auch spiele für die vorliegend umstrittene Frage die Erteilung einer
Klinikbewilligung an das Universitätsspital keine Rolle, weil eine
Klinikbewilligung nur für Forschungsprojekte innerhalb einer Klinik gelte,
bei denen weder mit anonymisierten Daten gearbeitet noch eine Einwilligung
mit zumutbarem Aufwand eingeholt werden könne. In casu sei jedoch die
Einholung der Einwilligung gerade als zumutbar erachtet worden. Die
vorliegende Studie müsste dementsprechend (ab Eröffnung) ebenfalls mit
der Einwilligung erfolgen, selbst wenn das Universitätsspital im Besitze einer
Klinikbewilligung wäre.
Bezüglich Punkt 3 (retrospektive Aufklärung der seit dem 1. Januar 1996
erfassten Patientinnen und Patienten) weist die Expertenkommission
darauf hin, die Aufklärung über das Forschungsprojekt und das Vetorecht
seien Bedingung für die Erteilung einer Bewilligung. Gemäss Art. 13 VOBG
könne auf die Aufklärung der Betroffenen dann verzichtet werden, wenn
deren Daten vor dem 1. Juli 1993 beschafft worden seien. Zum anderen
habe die Expertenkommission im Sinne einer Übergangslösung zugunsten
der Forschenden bei Datenerhebungen zwischen dem 1. Juli 1993 bis
31. Dezember 1995 auf die erfolgte Aufklärung verzichtet. Eine Erstreckung
der Übergangsfrist, wie sie die Beschwerdeführer anstrebten, könne
nicht vorgesehen werden. Die ursprüngliche Verlängerung sei nach dem
Grundgedanken von Art. 38 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992 über den
Datenschutz (DSG, SR 235.1) erfolgt im Sinne eines Entgegenkommens für
notwendige Anpassungen an die neuen gesetzlichen Bestimmungen. Solche
Massnahmen sollten in der Zwischenzeit längst an die Hand genommen
sein. Eine weitere Verlängerung der Übergangsfrist lasse sich nicht mehr
mit der Unkenntnis der neuen gesetzlichen Regeln rechtfertigen. Sie
widerspräche klarerweise Art. 321bis Abs. 2 StGB und wäre widerrechtlich.
Die von den Beschwerdeführern vorgesehene Lösung wäre allenfalls über
eine Gesetzesänderung ins Auge zu fassen, könne aber nicht über die
Rechtsprechung erfolgen, auch nicht im Sinne einer Ausnahme.
E.
Anlässlich der Verhandlung vor der EDSK bestätigten beide Parteien
im Wesentlichen ihre Standpunkte. Prof. Dr. med. X hielt namens der
Beschwerdeführer fest, sie seien zwar damit einverstanden, dass die Patienten
informiert würden, und akzeptierten nunmehr auch das Vetorecht der
Patienten. Bezüglich der Auflage der retrospektiven Information bestehe
das Problem in der Durchführung. Nach Ansicht der Beschwerdeführer
sei es nicht möglich, 3000-4000 Personen persönlich anzuschreiben. In der
angefochtenen Verfügung sei indessen die Art und Weise der Information
offen gelassen worden. Mit einer öffentlichen Information (zum Beispiel in
einer Zeitung) erklärten sich die Beschwerdeführer einverstanden.
Die Vertreterin der Beschwerdegegnerin führte aus, dass das Vetorecht
im Gesetz verankert sei und deshalb nicht umgangen werden könne. Der
Gesetzestext sehe auch keine Ausnahme für das Vetorecht vor. Bezüglich
der nachträglichen Aufklärungspflicht habe die Beschwerdegegnerin keine
Auflagen über die Art und Weise der Information gemacht. Eine Anschrift
jeder einzelnen Person sei nicht nötig, jedoch müsse eine Art der Information
5

gewählt werden, mit welcher möglichst alle Patienten erreicht werden
können. Zudem sei nicht nur wichtig, dass die Patienten die Möglichkeit zur
Kenntnisnahme hätten, sondern dass sie auch tatsächlich erkennten, dass
die Information sie betreffe. Die Aufklärung sei eine Bedingung, damit die
Bewilligung zur Offenbarung des Berufsgeheimnisses erteilt werden könne.
Aus den Erwägungen:
1.
Die Beschwerdeführer haben ihre Rechtsschrift als Beschwerde und
als Wiedererwägungsgesuch an die Vorinstanz zugleich bezeichnet. Nachdem
Letztere es abgelehnt hat, die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung
zu ziehen, hat das Beschwerdeverfahren seinen Fortgang zu nehmen
(Art. 58 Abs. 3 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], SR 172.021 e contrario). Die Beschwerde wurde
als solche innert 30 Tagen seit der Eröffnung der angefochtenen Verfügung
und damit fristgerecht eingereicht. Die Zuständigkeit der EDSK zu ihrer
Behandlung ergibt sich aus Art. 33 Abs. 1 Bst. c DSG.
2.
Strittig ist im vorliegenden Beschwerdeverfahren einzig noch
die Auflage Ziff. 6 Bst. b der angefochtenen Verfügung, wonach die
Bewilligungsnehmer verpflichtet werden, die behandelnden Ärzte
und Ärztinnen schriftlich über den Umfang der erteilten Bewilligung
zu orientieren, das entsprechende Schreiben dem Sekretariat der
Expertenkommission zuhanden des Präsidenten so bald als möglich zur
Genehmigung zuzustellen, und wonach insbesondere die Orientierung in
Bezug auf diejenigen Daten, die nach dem 1. Januar 1996 erhoben worden sind,
ausserdem den Hinweis zu enthalten hat, dass die Patientinnen und Patienten
nachträglich über die Forschungsprojekte aufgeklärt werden müssen. Da
sich die Beschwerdeführer ausdrücklich nicht gegen die Orientierung der
behandelnden Ärztinnen und Ärzte über die erteilte Datenschutzbewilligung
wenden und in der mündlichen Verhandlung überdies die Möglichkeit
des «Vetorechtes» der Patientinnen und Patienten, mithin das zwingende
Erfordernis von deren Einwilligung in die Bearbeitung ihrer Personendaten
akzeptiert haben, ist vorliegend einzig die Frage der Rechtmässigkeit der
erteilten Auflage bezüglich retrospektiver Aufklärung der seit dem 1. Januar
1996 erfassten Patientendaten strittig und zu prüfen.
3.
Gemäss Art. 321bis StGB ist die Offenbarung des Berufsgeheimnisses
nur zulässig, wenn eine sachverständige Kommission dies bewilligt und der
Berechtigte nach Aufklärung über seine Rechte es nicht ausdrücklich untersagt
hat. Die Expertenkommission hat deshalb völlig zu Recht festgehalten,
eine straflose Offenbarung des Berufsgeheimnisses nach Art. 321bis Abs. 2
StGB stehe unter der zusätzlichen Bedingung, dass die Patientinnen
und Patienten über die Möglichkeit des ihnen zustehenden Vetorechts
informiert werden. Der Umstand, dass die Betroffenen nach Aufklärung
über ihre Rechte die Datenweitergabe nicht verweigert hätten, sei nicht
als Bewilligungsvoraussetzung, sondern als kumulatives Element neben
der Bewilligungserteilung zu betrachten. Dass die Vorinstanz auf dieses
zusätzliche Element hinsichtlich der in der Zeit von 1974 bis 1993 erhobenen
Daten verzichtete, ist nicht Gegenstand vorliegender Überprüfung, lässt sich
jedoch ebensowenig beanstanden wie der Umstand, dass sie im vorliegenden
Fall aufgrund ihrer konstanten Praxis für die seit 1996 neu hinzugekommenen
Daten eine nachträgliche Aufklärung gefordert hat.
6

Insoweit als die Beschwerdeführer vorliegend fordern, von einer
retrospektiven Aufklärung sei gänzlich abzusehen, ist ihre Beschwerde
deshalb abzuweisen. Indessen ist festzustellen, dass sich die
Beschwerdeführer ausdrücklich nur gegen eine individuelle retrospektive
Informationspflicht wenden, mit einer öffentlichen Information in
geeigneten Medien jedoch entsprechend ihrer schriftlichen und mündlichen
Ausführungen einverstanden wären. Die Art und Weise der Durchführung
dieser retrospektiven Aufklärung wurde von der Vorinstanz jedoch gar nicht
festgelegt. Es ergibt sich weder aus Ziff. 6 Bst. b des Dispositives noch aus
den Erwägungen der angefochtenen Verfügung die explizite Verpflichtung
der Beschwerdeführer, sämtliche betroffenen Personen der seit 1. Januar
1996 erfassten Personendaten persönlich schriftlich aufzuklären. Die
Verfügung lässt die Modalitäten dieser Aufklärung offen. Insoweit aber die
Beschwerdeführer im vorliegenden Beschwerdeverfahren nichts Anderes
oder Abweichendes verlangen als was durch die angefochtene Verfügung
angeordnet worden ist, fehlt ihnen die zur Beschwerdeführung notwendige
Beschwer bzw. ein erhebliches Rechtsschutzinteresse (vgl. Fritz Gygi,
Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 151 ff.). Insoweit wäre
auf die Beschwerde an sich nicht einzutreten.
Den Beschwerdeführern ist es unbenommen, ja es ist ihnen zu empfehlen,
sich über die Einzelheiten der retrospektiven Aufklärung, soweit sie durch
die Vorinstanz als Auflage festgehalten worden ist, mit dieser zu verständigen.
Nötigenfalls kann von der Expertenkommission hinsichtlich eines bestimmten
Vorgehens eine neue, beschwerdefähige Verfügung verlangt werden. Die
EDSK hält indessen fest, dass diese Art der retrospektiven, nicht persönlichen,
Information, die von der Beschwerdegegnerin akzeptiert wurde, nur in
begründeten Ausnahmen zulässig sein kann. Im vorliegenden Fall ist sie
es, weil die Daten in der Zwischenzeit anonymisiert wurden und weil es sich
um eine epidemiologische Untersuchung und nicht um eine kontrollierte
Studie handelt. Aus diesem Entscheid darf, auch im Sinne der oben
(Bst. D) wiedergegebenen Ausführungen der Beschwerdegegnerin in ihrer
Vernehmlassung vom 26. Juli 1999, keinesfalls eine Institutionalisierung von
Ausnahmen, sozusagen als Ersatz für die unzulässige weitere Verlängerung
der Übergangsfrist, abgeleitet werden.
7

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 65.53 - Urteil der Eidgenössischen Datenschutzkommission vom 17. Dezember 1999
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2001
Année
Anno
Band
65
Volume
Volume
Seite
---
Page
Pagina
Ref. No
150 005 219
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.
Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.