ch_vb · 2002-0552 2527 · 2001-10-17 · de


2002-0552
2527
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
Normes techniques pour les dispositifs médicaux
En vertu de l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 20011 sur les dispositifs
médicaux (ODim), les normes techniques énumérées dans l’annexe sont définies
comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles aux-
quelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l’art. 4, al.2. Il s’agit de
normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normali-
sation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l’Asso-
ciation européenne de libre échange (AELE).
Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l’Association suisse de
normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur et, ceux
des normes pour les appareils électriques à l’application médicale, auprès de l’Asso-
ciation suisse des électriciens (ASE), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
2 avril 2002
Swissmedic:
Le directeur, Dr. Hans Stocker
 
1 
RS 812.213

2528
Annexe
Normes techniques pour dispositifs médicaux
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 285
1996
1999/C 181/03
Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau
– Grands stérilisateurs
EN 455-1
2000
2001/C 319/13
Gants médicaux non réutilisables – Partie 1:
Détection des trous; prescriptions et essais
EN 455-2
1995
1999/C 181/03
Gants médicaux non réutilisables – Partie 2:
Propriétés physiques: Prescriptions et essais
EN 455-3
1999
2000/C 293/06
Gants médicaux non réutilisables –
Partie 3: Exigences et essais pour évaluation
biologique
EN 475
1995
1999/C 181/03
Dispositifs médicaux – Signaux d’alarme
électriques
EN 540
1993
1999/C 181/02
Investigation clinique des dispositifs
médicaux sur les sujets humains
EN 550
1994
1999/C 181/02
Stérilisation de dispositifs médicaux –
Validation et contrôle de routine pour la
stérilisation à l’oxyde d’éthylène
EN 552
1994
1999/C 181/02
Stérilisation de dispositifs médicaux –
Validation et contrôle de routine de la
stérilisation par irradiation
EN 552/A1
1999
1999/C 288/12
Stérilisation de dispositifs médicaux –
Validation et contrôle de routine de la
stérilisation par irradiation –
Amendement A1
EN 554
1994
1999/C 181/02
Stérilisation de dispositifs médicaux –
Validation et contrôle de routine pour la
stérilisation à la vapeur d’eau
EN 556
1994
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux –
Exigences pour les dispositifs médicaux
étiquetés «Stérile»
EN 600
1996
1999/C 181/03
Préservatifs masculins en latex de caout-
chouc naturel
EN 724
1994
1999/C 181/03
Guide d’application des EN 29001 et
EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002
pour les dispositifs médicaux non actifs
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux
comprimés et pour le vide (aspiration)
EN 737-2
1998
1999/C 181/03
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 2: Systèmes finals d’évacuation des
gaz d’anesthésie – Règles fondamentales
EN 737-2/A1
1999
2000/C 293/06
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 2: Systèmes finals d’évacuation des
gaz d’anesthésie – Règles fondamentales –
Amendement A1
EN 737-3
1998
1999/C 227/09
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz
médicaux comprimés et vide (aspiration)

2529
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 737-3/A1
1999
2000/C 293/06
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz
médicaux comprimés et vide (aspiration) –
Amendement A1
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 4: Prises murales pour systèmes
d’évacuation des gaz d’anesthésie
EN 738-1
1997
1999/C 181/03
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz
médicaux – Partie 1: Détendeurs et
détendeurs débitmètres
EN 738-2
1998
2000/C 293/06
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz
médicaux – Partie 2: Détendeurs de rampes
et de canalisations
EN 738-3
1998
2000/C 293/06
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz
médicaux – Partie 3: Détendeurs intégrés
dans les robinets de bouteilles
EN 738-4
1998
2000/C 293/06
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz
médicaux – Partie 4: Détendeurs à basse
pression conçus pour le matériel médical
EN 739
1998
1999/C 181/03
Flexibles de raccordement à basse pression
pour utilisation avec les gaz médicaux
EN 740
1998
1999/C 227/09
Systèmes d’anesthésie et leur modules –
Règles particulières
EN 793
1997
1999/C 181/03
Prescriptions particulières relatives à la
sécurité des gaines techniques à usage
médical
EN 794-1
1997
1999/C 181/03
Ventilateurs pulmonaires – Partie 1:
Prescriptions particulières des ventilateurs
pour soins critiques
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
Ventilateurs pulmonaires – Partie 2:
Règles particulières pour l’emploi à domicile
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Ventilateurs
pulmonaires – Partie 3: Règles particulières
pour les ventilateurs d’urgence et de trans-
port
EN 864
1996
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux –
Capnomètres pour utilisation chez l’homme
– Prescriptions particulières
EN 865
1997
1999/C 181/03
Oxymètres de pouls –
Prescriptions particulières
EN 867-2
1997
1999/C 181/03
Systèmes non biologiques destinés à être
utilisés dans des stérilisateurs – Partie 2:
Indicateurs de procédé (classe A)
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
Systèmes non biologiques destinés à être
utilisés dans des stérilisateurs –
Partie 3: Spécifications pour les indicateurs
de la classe B destinés à être utilisés dans
l’essai de Bowie-Dick
EN 868-1
1997
1999/C 181/02
Matériaux et systèmes d’emballages pour les
dispositifs médicaux devant être stérilisés –
Partie 1: Exigences générales et méthodes
d’essai

2530
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 928
1995
1999/C 227/16
Systèmes d’analyses médicales in vitro –
Guide d’application des EN 29001 et
EN 46001, et EN 29002 et EN 46002 pour
les dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro
EN 980
1996
2000/C 293/07
Symboles graphiques utilisés pour
l’étiquetage des dispositifs médicaux
EN 980/A1
1999
2001C 319/09
Symboles graphiques utilisés pour
l’étiquetage des dispositifs médicaux –
Amendement A1
EN 1041
1998
1999/C 181/02
Informations fournies par le fabricant avec
les dispositifs médicaux
EN 1060-1
1995
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs –
Partie 1: exigences générales
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs – Partie 2:
exigences complémentaires concernant les
tensiomètres mécaniques
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs – Partie 3:
exigences complémentaires concernant les
systèmes électromécaniques de mesure de
la pression sanguine
EN 1089-3
1997
1999/C 181/03
Bouteilles à gaz transportables – Identificati-
on de la bouteille à gaz – Partie 3: Code
couleur
EN 1089-3/A1
1999
2000/C 293/06
Bouteilles à gaz transportables –
Identification de la bouteille à gaz –
Partie 3: Code couleur – Amendement A1
EN 1174-1
1996
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux –
Estimation de la population de
micro-organismes sur un produit –
Partie 1: exigences
EN 1174-2
1996
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux –
Estimation de la population de
micro-organismes sur un produit –
Partie 2: Lignes directrices
EN 1174-3
1996
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux –
Estimation de la population de micro-
organismes sur un produit – Partie 3: Lignes
directrices concernant les méthodes de
validation des techniques microbiologiques
EN 1280-1
1997
1999/C 181/03
 Systèmes de remplissage spécifiques à
l’agent pour évaporateurs d’anesthésie –
Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes
rectangulaires
EN 1281-1
1997
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie –
Raccords coniques – Partie 1: Raccords
mâles et femelles
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie –
Raccords coniques – Partie 1: Raccords
mâles et femelles – Amendement A1
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie –
Raccords coniques – Partie 2: Raccords à vis
pouvant supporter un certain poids
(ISO 5356-2:1987 modifiée)

2531
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie –
Tubes de trachéotomie – Partie 1: Tubes pour
adultes
EN 1282-2
1997
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie –
Tubes de trachéotomie – Partie 2: Tubes
pédiatriques
EN 1422
1997
1999/C 181/03
Stérilisateurs à usage médicaux –
Stérilisateurs à oxyde d’éthylène –
Règles et méthodes d’essai
EN 1441
1997
1999/C 181/02
Dispositifs médicaux – Analyse des risques
EN 1618
1997
1999/C 181/03
Cathéters autres que les cathéters intra-
vasculaires – Méthodes d’essai des propriétés
communes
EN 1639
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour
l’art dentaire – Instruments
EN 1640
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour
l’art dentaire – Matériel
EN 1641
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour
l’art dentaire – Produits
EN 1642
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour
l’art dentaire – Implants dentaires
EN 1658
1996
1999/C 227/16
Exigences de marquage des instruments de
diagnostic in vitro
EN 1707
1996
1999/C 181/03
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des
seringues et aiguilles et de certains autres
appareils à usage médical – Assemblage à
verrouillage
EN 1782
1998
1999/C 181/03
Tubes trachéaux et raccords
EN 1819
1997
1999/C 181/03
Laryngoscopes pour intubation trachéale –
Prescriptions particulières
EN 1820
1997
1999/C 181/03
Ballons-réservoirs d’anesthésie
EN 1865
1999
2000/C 293/06
Spécifications des brancards et équipements
d’ambulances pour le transport des patients
EN 1970
2000
2001/C 319/10
Lits réglables pour les personnes handicapées
– Exigences et méthodes d’essai
EN 1985
1998
1999/C 227/09
Aides à la marche – Prescriptions générales
et méthodes d’essai
EN ISO 4135
1996
1999/C 181/03
Anesthésie – Vocabulaire (ISO 4135:1995)
EN ISO 8185
1997
1999/C 181/03
Humidificateurs médicaux – Exigences géné-
rales relatives aux systèmes d’humidification
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
Concentrateurs d’oxygène à usage médical –
Prescriptions de sécurité
EN ISO 9360-1
2000
2001/C 319/13
Matériel d’anesthésie et réanimation
respiratoire – Echangeurs de chaleur et
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier
les gaz respirés par les êtres humains –
Partie 1: ECH pour utilisation avec des
volumes courants d’au moins 250 ml
(ISO 9360-1:2000)

2532
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/08
Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les
soins respiratoires – Partie 3: Lignes
directrices relatives à l’application des
alarmes (ISO 9703-3:1998)
EN ISO 10079-1
1999
2000/C 293/06
Matériel d’aspiration médical –
Partie 1: Matériel électrique d’aspiration –
Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)
EN ISO 10079-2
1999
2000/C 293/06
Appareils d’aspiration médicaux –
Partie 2: Appareils d’aspiration manuels
(ISO 10079-2:1999)
EN ISO 10079-3
1999
2000/C 293/06
Matériel d’aspiration médical –
Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par
une source d’aspiration (vide) ou de pression
(ISO 10079-3:1999)
EN ISO 10535
1998
2000/C 293/06
Lève-personnes pour transférer des personnes
handicapées – Exigences et méthodes d’essai
(ISO 10535:1998)
EN ISO 10555-1
1996
1999/C 181/03
Cathéters intravasculaires stériles,
non réutilisables – Partie 1: Prescriptions
générales (ISO 10555-1:1995)
EN ISO 10555-1/A1 1999
2000/C 293/06
Cathéters intravasculaires stériles,
non réutilisables – Partie 1: Prescriptions
générales – Amendement A1
(ISO 10555-1:1995/Amd 1:1999)
EN ISO 10993-1
1997
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 1: Evaluation et essais
(ISO 10993-1:1997)
EN ISO 10993-5
1999
1999/C 288/11
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 3: Essais concernant la
cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)
EN ISO 10993-9
1999
1999/C 227/07
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 9: Cadre pour
l’identification et la quantification des
produits potentiels de dégradation
(ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-10
1995
1999/C 181/03
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 10: Essais d’irritation et
de sensibilisation (ISO 10993-10:1995)
EN ISO 10993-12
1996
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 12: Préparation des
échantillons et matériaux de référence
(ISO 10993-12:1996)
EN ISO 10993-13
1999
1999/C 227/07
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 13: Identification
et quantification des produits de dégradation
de dispositifs médicaux à base de polymères
(ISO 10993-13:1998)
EN ISO 10993-15
2000
2001/C 319/13
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 15: Identification
et quantification des produits de dégradation
issus des métaux et alliages
(ISO 10993-15:2000)

2533
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN ISO 10993-16
1997
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 16: Conception des études
toxicocinétiques des produits de dégradation
et des substances relargables
(ISO 10993-16:1997)
EN 11196
1997
1999/C 181/03
Dispositifs de contrôle de gaz d’anesthésie
(ISO 11196:1995, rectificatif technique
1:1997 inclus)
EN ISO 11990
1999
2000/C 293/06
Optique et instruments d’optique –
Lasers et équipements associés aux lasers –
Détermination de la résistance au laser des
tubes trachéaux (ISO 119900:1999)
EN 12006-1
1999
2000/C 293/06
Implants chirurgicaux non actifs –
Exigences particulières pour les implants
cardio-vasculaires – Partie 1: Prothèses
valvulaires cardiaques
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs –
Exigences particulières pour les implants
cardio-vasculaires – Partie 2: Prothèses
vasculaires y compris les conduits valvulés
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs –
Exigences particulières pour les implants
cardio-vasculaires – Partie 3: Dispositifs
endovasculaires
EN 12010
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs – Prothèses
articulaires – Exigences particulières
EN 12011
1998
1999/C 181/03
Instrumentation devant être utilisée en
association avec les implants chirurgicaux
non actifs – Exigences générales
EN 12182
1999
2000/C 293/06
Aides techniques pour personnes
handicapées – Exigences générales et
méthodes d’essai
EN 12183
1999
1999/C 227/09
Fauteuils roulants à propulsion manuelle –
Exigences et méthodes d’essai
EN 12184
1999
1999/C 227/09
Fauteuils roulants électriques, trottinettes et
leurs chargeurs – Exigences et méthodes
d’essai
EN 12218
1998
2000/C 293/06
Systèmes de rails de support pour appareils
médicaux
EN 12286
1998
1999/C 227/16
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro –
Mesure des grandeurs dans des échantillons
d’origine biologique – Présentation des
modes opératoires de mesure de référence
EN 12286/A1
2000
2001/C 319/09
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro –
Mesure des grandeurs dans des échantillons
d’origine biologique – Présentation des
modes opératoires de mesure de référence –
Amendement A1
EN 12287
1999
2000/C 293/11
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro –
Mesure des grandeurs dans des échantillons
d’origine biologique – Description des
matériaux de référence

2534
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 12322
1999
1999/C 288/41
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro –
Milieux de culture de microbiologie –
Critères de performance des milieux de
culture
EN 12342
1998
1999/C 181/03
Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être
utilisés avec des appareils d’anesthésie et des
ventilateurs
EN 12442-1
2000
2001/C 319/10
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans
la fabrication des dispositifs médicaux –
Partie 1: Analyse et gestion des risques
EN 12442-2
2000
2001/C 319/10
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans
la fabrication des dispositifs médicaux –
Partie 2: Contrôles de l’origine, de la collecte
et du traitement
EN 12442-3
2000
2001/C 319/10
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans
la fabrication des dispositifs médicaux –
Partie 3: Validation de l’élimination et/ou
de l’inactivation des virus et agents trans-
missibles
EN 12470-1
2000
2000/C 293/06
Thermomètres médicaux –
Partie 1: Thermomètres à dilatation de
liquide métallique dans une gaine de verre,
avec dispositif à maximum
EN 12470-2
2000
2001/C 319/10
Thermomètres médicaux –
Partie 2: Thermomètres à changement de
phase (matrice à points)
EN 12470-3
2000
2000/C 293/06
Thermomètres médicaux – Partie 3:
Performances des thermomètres électriques
compacts (à comparaison et à extrapolation)
avec dispositif à maximum
EN 12470-4
2000
2001/C 319/10
Thermomètres médicaux –
Partie 4: Fonctionnement des thermomètres
électriques de mesure continue
EN 12523
1998
1999/C 227/09
Prothèses de membre externes et orthèses
externes – Exigences et méthodes d’essai
EN12563
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs –
Prothèses de l’articulation de la hanche –
Exigences spécifiques relatives aux prothèses
de l’articulation de la hanche
EN 12564
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs –
Prothèses de l’articulation du genou –
Exigences spécifiques relatives aux prothèses
de l’articulation du genou
EN 12598
1999
1999/C 227/09
Moniteurs d’oxygène pour les mélanges
gazeux respiratoires –
Prescriptions particulières
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
Optique ophtalmique – Montures de lunettes
– Exigences générales et méthodes d’essai
EN 13014
2000
2001/C 319/10
Raccordements pour tubes à prélèvement de
gaz du matériel respiratoire et anesthésique
EN 13220
1998
2000/C 293/06
Dispositifs à débitmètre pour prises murales
des réseaux de distribution de gaz médicaux
EN 13221
2000
2001/C 319/10
Raccords flexibles haute pression pour
utilisation avec les gaz médicaux

2535
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 13503-8
2000
2001/C 319/10
Implants ophtalmiques –
Lentilles intraoculaires –
Partie 8: Exigences fondamentales
(ISO/FDIS 11979-8:1999, modifié)
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
Stérilisation des dispositifs médicaux non
réutilisables contenant des matières d’origine
animale – Validation et contrôle de routine
de la stérilisation par des agents stérilisants
chimiques liquides
EN ISO 14534
1997
1999/C 181/03
Optique ophtalmique – Lentilles de contact
et produits d’entretien des lentilles de contact
– Prescriptions fondamentales
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs – Implants
pour ostéosynthèse – Exigences particulières
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs –
Exigences générales
EN ISO 14889
1997
1999/C 181/03
Optique ophtalmique – Verres de lunettes –
Exigences fondamentales relatives aux verres
finis non détourés (ISO 14889:1997)
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
Instrumentes ophtalmiques –
Exigences fondamentale et méthodes d’essai
(ISO 15004:1997)
EN 20594-1
1993
1999/C 181/03
Assemblages coniques a 6% (Luer) des
seringues et aiguilles et de certains autres
appareils à usage médical – Partie 1:
Spécifications générales (ISO 594-1:1986)
EN 20594-1/A1
1997
1999/C 227/09
Assemblages coniques a 6% (Luer) des
seringues et aiguilles et de certains autres
appareils à usage médical – Partie 1:
Spécifications générales – Amendement A1
(ISO 594-1:1986/A1:1997)
EN 27740
1992
1999/C 181/03
Instruments chirurgicaux; bistouris à lames
détachables; dimensions d’assemblage
(ISO 7740:1985)
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
Instruments chirurgicaux; bistouris à lames
détachables; dimensions d’assemblage –
Amendement A1
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
Essais biologiques des matériaux médicaux –
Partie 3: Essais concernant la génotoxicité,
la cancérogénicité et la toxicité sur la repro-
duction (ISO 10993-3:1992)
EN 30993-4
1993
1999/C 181/02
Essais biologiques des matériaux médicaux –
Partie 4: Choix des essais concernant les
actions avec le sang (ISO 10993-4:1992)
EN 30993-5
1993
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 5: Essais concernant la
cytotoxicité: Méthodes in vitro
(ISO 10993-5:1992)
EN 30993-6
1994
1999/C 181/02
Evaluation biologiques des dispositifs
médicaux – Partie 6: Essais concernant les
effets locaux après implantation
(ISO 10993-6:1994)

2536
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 30993-7
1995
2000/C 293/07
Evaluation biologiques des dispositifs
médicaux – Partie 7: Résidus de stérilisation
à l’oxyde d’éthylène (ISO 10993-7:1995)
EN 30993-11
1995
1999/C 181/02
Evaluation biologiques des dispositifs
médicaux – Partie 11: Essais de toxicité
systématiques (ISO 10993-11:1993)
EN 45502-1
1997
1999/C 181/03
Dispositifs médicaux implantables actifs –
Partie 1: règles générales de sécurité,
marquage et informations fournies par le
fabricant
EN 46001
1995
1999/C 181/02
Systèmes qualité; dispositifs médicaux;
exigences particulières relatives
à l’application de l’EN ISO 9001
EN 46002
1995
1999/C 181/02
Systèmes qualité; dispositifs médicaux;
exigences particulières relatives
à l’application de l’EN ISO 9002
EN 46003
1999
2000/C 293/07
Systèmes qualité; dispositifs médicaux;
exigences particulières relatives
à l’application de l’EN ISO 9003
EN 50103
1994
1999/C 181/02
Guide pour l’application des EN 29001
et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002
à l’industrie des dispositifs médicaux
actifs (comprenant les dispositifs actifs
implantables)
EN 60118-13
1997
2001/C 319/10
Appareils de correction auditives – Partie 13:
Compatibilité électromagnétique (CEM)
EN 60522
1999
2001/C 319/10
Détermination de la filtration permanente des
gaines équipées
EN 60601-1
1990
1999/C 181/02
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité (IEC 601-1:1988)
EN 60601-1/A1
1992
1999/C 181/02
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité; Amendement A1
(IEC 601-1:1988/A1:1991)
EN 60601-1/A2
1995
1999/C 181/02
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité; Amendement A2
(IEC 601-1:1988/A2:1995 + Corrigendum
juin 1995)
EN 60601-1/A13
1995
1999/C 181/02
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité – Amendement A13
EN 60601-1-1
1993
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité; 1. norme collatérale:
Règles de sécurité pour systèmes
électromédicaux (IEC 601-1-1:1992)
EN 60601-1-1/A1
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité – 1. Norme collatérale:
Règles de sécurité pour systèmes
électromédicaux – Amendement A1
(IEC 601-1-1:1992/A1:1995)
EN 60601-1-1
2001
2001/C 319/10
Appareils électromédicaux –
Partie 1–1: Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Règles de sécurité pour
systèmes électromédicaux

2537
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 60601-1-2
1993
2001/C 319/10
Appareils électromédicaux – Partie 1:
Règles générales de sécurité; Partie 2. Norme
collatérale: Compatibilité électromagnétique;
prescriptions et essais (IEC 601-1-2:1993)
EN 60601-1-3
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité – 3. Norme collatérale:
Règles générales pour la radioprotection dans
les équipements à rayonnement X de
diagnostic (IEC 601-1-3:1994)
EN 60601-1-4
1996
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité – 4. Norme collatérale:
Systèmes électromédicaux programmables
(IEC 601-1-4:1996)
EN 60601-1-4/A1
1999
2001/C 319/11
Appareils électromédicaux –
Partie 1–4: Règles générales de sécurité –
4. Norme collatérale: Systèmes électro-
médicaux programmables – Amendement A1
(IEC 601-1-4:1996/A1:1999)
EN 60601-2-1
1998
2001/C 319/11
Appareils électromédicaux – Partie 2–1:
Règles particulières de sécurité pour les
accélérateurs d’électrons dans la gamme de
1MeV à 50 MeV
EN 60601-2-2
1992
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2:
Règles particulières de sécurité pour
appareils d’électrochirurgie à courant haute
fréquence (IEC 601-2-2:1991)
EN 60601-2-3
1992
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour appareils de
thérapie à ondes courtes (IEC 601-2-3:1991)
EN 60601-2-3/A1
1998
2001/C 319/11
Appareils électromédicaux –
Partie 2–3: Règles particulières de sécurité
pour appareils de thérapie à ondes courtes –
Amendement A1
(IEC 601-2-3:1991/A1:1998)
EN 60601-2-7
1998
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2–7:
Règles particulières de sécurité pour
générateurs radiographiques de groupes
radiogènes de diagnostic (IEC 601-2-7:1998)
EN 60601-2-8
1997
2001/C 319/11
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les équipements
à rayonnement X de thérapie fonctionnant
dans le gamme de 10 kV à 1 MV
EN 60601-2-8/A1
1997
2001/C 319/11
Appareils électromédicaux – Partie 2–8:
Règles particulières de sécurité pour les
équipements à rayonnement X de thérapie
fonctionnant dans le gamme de 10 kV à 1
MV – Amendement A1
EN 60601-2-9
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des dosimètres au
contact du patient utilisés en radiothérapie
avec des détecteurs de rayonnement reliés
électriquement (IEC 601-2-9:1996)
EN 60601-2-11
1997
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour appareils de
gammathérapie (IEC 601-2-11:1997)

2538
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 60601-2-16
1998
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour appareils
d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et
d’hémofiltration (IEC 601-2-16:1998)
EN 60601-2-17
1996
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des appareils
projecteurs de sources radioactives auto-
matiques télécommandés utilisés en radio-
thérapie par rayonnement gamma
(IEC 601-2-17:1989)
EN 60601-2-17/A1
1996
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2: Règles particulières de sécurité des
appareils projecteurs de sources radioactives
automatiques télécommandés utilisés en
radiothérapie par rayonnement gamma –
Amendement A1
(IEC 601-2-17:1989/A1:1996)
EN 60601-2-18
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2:
Règles particulières de sécurité pour
appareils d’endoscopie (IEC 601-2-18:1996)
EN 60601-2-19
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2:
Règles particulières de sécurité des
incubateurs pour bébés (IEC 601-2-19:1990)
EN 60601-2-19/A1
1996
1999/C 181/A1
Appareils électromédicaux – Partie 2:
Règles particulières de sécurité des
incubateurs pour bébés – Amendement A1
(IEC 601-2-19:1994/A1:1996)
EN 60601-2-20
1996
2001/C 319/11
Appareils électromédicaux – Partie 2–20:
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs de transport
EN 60601-2-21
1994
1999/C 181/03
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2:
Règles particulières de sécurité des
incubateurs radiants pour nouveau-nés
(IEC 601-2-21:1994)
EN 60601-2-21/A1
1996
2001/C 318/11
Appareils électromédicaux – Partie 2–21:
Règles particulières de sécurité des
incubateurs radiants pour nouveau-nés –
Amendement A1
EN 60601-2-22
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2:
Règles particulières de sécurité pour les
appareils thérapeutiques et de diagnostic à
laser (IEC 601-2-22:1995)
EN 60601-2-23
2000
2001/C 319/11
Appareils électromédicaux – Partie 2–23:
Règles particulières de sécurité pour les
appareils de surveillance de la pression
partielle transcutanée
EN 60601-2-24
1998
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité de pompes et régu-
lateurs de perfusion (IEC 601-2-24:1998)
EN 60601-2-25
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2: Règles particulières de sécurité des
électrocardiographes (IEC 601-2-25:1993)
EN 60601-2-25/A1
1999
2001/C 319/11
Appareils électromédicaux – Partie 2–25:
Règles particulières de sécurité des
électrocardiographes – Amendement A1

2539
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 60601-2-26
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2:
Règles particulières de sécurité des électro-
encéphalographes (IEC 601-2-26:1994)
EN 60601-2-27
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2:
Règles particulières de sécurité des appareils
de surveillance d’électrocardiographie
(IEC 601-2-27:1994)
EN 60601-2-28
1993
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les ensembles
radiogènes à rayonnement X et les gaines
équipées pour le diagnostic médical
(IEC 601-2-28:1993)
EN 60601-2-29
1995
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2–29:
Règles particulières de sécurité de simula-
teurs de radiothérapie (IEC 601-2-29:1993)
EN 60601-2-29
1999
2001/C 319/11
Appareils électromédicaux – Partie 2–29:
Règles particulières de sécurité de simula-
teurs de radiothérapie
EN 60601-2-30
2000
2001/C 319/11
Appareils électromédicaux – Partie 2–30:
Règles particulières de sécurité des appareils
de surveillance de la pression sanguine
prélevée indirectement, automatiquement et
périodiquement
EN 60601-2-31
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2–31: Règles particulières de sécurité
des stimulateurs cardiaques externes à source
d’énergie interne (IEC 601-2-31:1994)
EN 60601-2-31/A1
1998
2001/C 319/11
Appareils électromédicaux –
Partie 2–31: Règles particulières de sécurité
des stimulateurs cardiaques externes à source
d’énergie interne – Amendement A1
(IEC 601-2-31:1994/A1:1998)
EN 60601-2-32
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les équipements
associés aux équipements à rayonnement X
(IEC 601-2-32:1994)
EN 60601-2-33
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2:
Règles particulières de sécurité relatives aux
appareils à résonance magnétique pour
diagnostic médical (IEC 601-2-33:1995)
EN 60601-2-33/A1
1997
2001/C 319/11
Appareils électromédicaux – Partie 2:
Règles particulières de sécurité relatives aux
appareils à résonance magnétique pour
diagnostic médical – Amendement A1
EN 60601-2-34
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les appareils de
surveillance de la pression sanguine prélevée
directement (IEC 601-2-34:1994)
EN 60601-2-35
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2:
Règles particulières de sécurité relatives des
couvertures, coussins et matelas chauffants
destinés au réchauffage des patients en usage
médical (IEC 601-2-35:1996)

2540
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 60601-2-36
1997
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2:
Règles particulières de sécurité des appareils
pour lithotritie créée de façon extracorporelle
(IEC 601-2-36:1997)
EN 60601-2-38
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2:
Règles particulières de sécurité des lits
d’hôpital électriques (IEC 601-2-38:1996)
EN 60601-2-38/A1
2000
2001/C 319/11
Appareils électromédicaux – Partie 2–38:
Règles particulières de sécurité des lits
d’hôpital électriques – Amendement A1
EN 60601-2-39
1999
2001/C 319/12
Appareils électromédicaux – Partie 2–39:
Règles particulières de sécurité pour les
équipements de dialyse péritonéal
EN 60601-2-40
1998
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité relatives pour les
électromyographes et les appareils à potentiel
évoqué (IEC 601-2-40:1998)
EN 60601-2-41
2000
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2–41:
Règles particulières de sécurité pour les
éclairages chirurgicaux et les éclairages de
diagnostic
EN 60601-2-44
1999
2001/C 319/12
Appareils électromédicaux – Partie 2–44:
Règles particulières de sécurité pour les
équipements associés aux équipements à
rayonnement X de tomodensitométrie
EN 60601-2-45
1998
2001/C 319/12
Appareils électromédicaux –
Partie 2–45: Règles particulières de sécurité
pour les appareils mammographiques et
mammographiques stéréotaxiques
EN 60601-2-46
1998
2001/C 319/12
Appareils électromédicaux – Partie 2–46:
Règles particulières de sécurité pour les
tables d’opération
EN 60645-1
1994
1999/C 181/03
Audiomètres – Partie 1: audiomètres
tonaux (IEC 645-1:1992 + corrigendum
février 1993)
EN 60645-2
1996
1999/C 181/03
Audiomètres – Partie 2: Appareils pour
l’audiométrie vocale (IEC 645-2:1993)
EN 60645-3
1994
1999/C 181/03
Audiomètres – Partie 3: signaux de courte
durée pour des essais auditifs à des fins
audiométriques et oto-neurologiques
(IEC 645-3:1994)
EN 60645-4
1994
1999/C 181/03
Audiomètres – Partie 4: équipement pour
l’audiométrie étendue au domaine des
fréquences élevées (IEC 645-4:1994)
EN 61217
1996
2001/C 319/12
Appareils utilisés en radiothérapie –
Coordonnées, mouvements et échelles
EN 61217/A1
2001
2001/C 319/12
Appareils utilisés en radiothérapie –
Coordonnées, mouvements et échelles –
Amendement A1

2541
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 61223-3-1
1999
2001/C 319/12
Essais d’évaluation et de routine dans
les services d’imagerie médicale –
Partie 3–1: Essais d’acceptation –
Performance d’imagerie des appareils
à rayonnement X pour systèmes
radiographiques et radioscopiques
EN 61223-3-4
2000
2001/C 319/12
Essais d’évaluation et de routine dans
les services d’imagerie médicale –
Partie 3–4: Essais d’acceptation –
Performance d’imagerie des appareils
à rayonnement X en dentisterie
D’autres normes en ce domaine sont en cours d’élaboration. A leur achèvement et
publication dans le journal officiel de l’UE la présente liste sera respectivement mise
à jour.
Dernière mise à jour: 05.03.2002

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs
médicaux
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2002
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
13
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
02.04.2002
Date
Data
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2527-2541
Page
Pagina
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