ch_vb · JAAC 70.19 · 2005-07-30 · de


JAAC 70.19
Auszug aus dem Entscheid HM 04.086 der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
vom 30. Juli 2005 i. S. B. AG
Médicaments. Preuve de la qualité dans la procédure de surveillance
du marché. Examen de la conservation antimicrobienne adéquate.
Caractère obligatoire de la pharmacopée européenne.
Art. 27, art. 36 Cst. Art. 9 al. 1, art. 10 al. 1, art. 11 al. 1 let. g, art. 13,
art. 66 LPTh. Art. 9 al. 3, art. 13 al. 3, art. 32 OMéd. Art. 1 OPha. Art. 1
let. a OPha Swissmedic. Chap. 5.1.3 Pha. Eur.
- Les documents relatifs à la qualité d’un médicament, nécessaires
pour son autorisation, mais actualisés, peuvent à tout le moins
aussi être exigés dans une procédure de surveillance du marché si
les changements de situation ou le développement de la recherche
scientifique paraissent rendre nécessaire un nouvel examen de la
qualité (consid. 3.1).
- La preuve d’une qualité suffisante des médicaments doit être apportée
conformément aux prescriptions de la pharmacopée européenne. Dans
la détermination et l’examen des documents devant être produits dans
une procédure de surveillance du marché, les autorités compétentes
en matière de produits thérapeutiques ne disposent d’un pouvoir
d’appréciation qu’autant que la pharmacopée européenne leur en
reconnaît un (consid. 3.2).
- Les prescriptions de la pharmacopée européenne permettent
aux autorités compétentes en matière de produits thérapeutiques
de reconnaître un autre procédé d’examen de la conservation
antimicrobienne adéquate que celui du chap. 5.1.3 Pha. eur. La méthode
de la pharmacopée européenne représente cependant l’état actuel de
la science et de la technique, de sorte que d’autres procédés d’examens
ne peuvent être utilisés que s’il est prouvé qu’ils sont équivalents d’un
point de vue scientifique. Cela n’est pas le cas pour la méthode de la
pharmacopée américaine. (consid. 3.3).
1

- Dans l’examen de la conservation antimicrobienne adéquate, le
critère A selon le chap. 5.1.3 Pha. Eur. doit être atteint. Il est suffisant
d’atteindre le critère B seulement si le A ne peut l’être pour des motifs de
police de santé (consid. 3.4).
- L’atteinte à la liberté économique consécutive à la suspension de
l’autorisation repose sur une base légale suffisante, est dans l’intérêt
public et se montre, dans le cas d’espèce, proportionnée (consid. 4).
Arzneimittel. Qualitätsnachweis in Marktüberwachungsverfahren.
Prüfung auf ausreichende Konservierung. Verbindlichkeit der
Europäischen Pharmakopöe.
Art. 27, Art. 36 BV. Art. 9 Abs. 1, Art. 10 Abs. 1, Art. 11 Abs. 1 Bst. g, Art.
13, Art. 66 HMG. Art. 9 Abs. 3, Art. 13 Abs. 3, Art. 32 VAM. Art. 1 PhaV.
Art. 1 Bst. a PhaV Swissmedic. Kap. 5.1.3 Ph. Eur.
- Die für die Zulassung eines Arzneimittels erforderlichen, jedoch
aktualisierten Qualitätsunterlagen können zumindest dann auch in
Marktüberwachungsverfahren einverlangt werden, wenn geänderte
Verhältnisse oder die Entwicklung der wissenschaftlichen Forschung
eine Neubeurteilung der Qualität als erforderlich erscheinen lassen (E.
3.1).
- Der Nachweis einer genügenden Qualität von Arzneimitteln muss nach
den Vorschriften der Europäischen Pharmakopöe erbracht werden. Bei
der Bestimmung der in Marktüberwachungsverfahren vorzulegenden
Unterlagen und bei deren Beurteilung kommt den Heilmittelbehörden
nur insoweit ein Ermessen zu, als die Europäische Pharmakopöe ein
solches einräumt (E. 3.2).
- Die Vorschriften der Europäischen Pharmakopöe lassen es zu,
dass die Heilmittelbehörden auch andere Methoden der Prüfung auf
ausreichende Konservierung anerkennen als jene gemäss Kap. 5.1.3
Ph. Eur. Die Methode der Europäischen Pharmakopöe entspricht
allerdings dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik, so dass
andere Prüfmethoden nur dann beigezogen werden können, wenn
nachgewiesen ist, dass sie aus wissenschaftlicher Sicht gleichwertig
sind. Dies trifft für die Methode der amerikanischen Pharmakopöe nicht
zu (E. 3.3).
- Bei Prüfung auf ausreichende Konservierung muss das Kriterium
A gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur. erreicht werden. Das Erreichen des
Kriteriums B ist nur dann genügend, wenn das Kriterium A aus
gesundheitspolizeilichen Gründen nicht erreicht werden kann (E. 3.4).
- Der mit der Sistierung der Zulassung erfolgte Eingriff in die
Wirtschaftsfreiheit beruht auf einer ausreichenden gesetzlichen
Grundlage, liegt im öffentlichen Interesse und erweist sich vorliegend
als verhältnismässig (E. 4).
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Medicamenti. Prova della qualità nelle procedure di sorveglianza del
mercato. Verifica se è sufficientemente garantita la conservazione del
prodotto. Carattere vincolante della Farmacopea europea.
Art. 27, art. 36 Cost. Art. 9 cpv. 1, art. 10 cpv. 1, art. 11 cpv. 1 lett. g, art.
13, art. 66 LATer. Art. 9 cpv. 3, art. 13 cpv. 3, art. 32 OM. Art. 1 OFarm.
Art. 1 lett. a OFarm Swissmedic. Cap. 5.1.3 Ph. Eur.
- I documenti attestanti la qualità necessari per l’omologazione di un
medicamento, debitamente aggiornati, possono essere richiesti anche
nei procedimenti di sorveglianza del mercato se mutate circostanze o
progressi nella ricerca scientifica rendono opportuno un riesame della
qualità (consid. 3.1).
- La prova che un medicamento presenti una qualità sufficiente deve
essere fornita in conformità a quanto prescritto dalla Farmacopea
europea. L’autorità per gli agenti terapeutici ha un potere discrezionale
nel determinare i documenti da presentare in una procedura di
sorveglianza e nell’esaminarli soltanto nella misura in cui ciò è previsto
dalla Farmacopea europea (consid. 3.2).
- Conformemente alle prescrizioni della Farmacopea europea, l’autorità
per gli agenti terapeutici può riconoscere metodi diversi da quello
indicato nel cap. 5.1.3 Ph. Eur. per verificare se è sufficientemente
garantita la conservazione del prodotto. Il metodo della Farmacopea
europea poggia tuttavia sulle conoscenze tecnico-scientifiche più
recenti per cui si possono addurre altri sistemi di verifica soltanto se
è dimostrato che sono equivalenti dal punto di vista scientifico. Questo
non è il caso per il metodo della Farmacopea americana (consid. 3.3).
- La conservazione di un prodotto è sufficientemente garantita se dalla
verifica risulta che è adempiuto il criterio A definito nel cap. 5.1.3 Ph.
Eur. L’adempimento del criterio B è sufficiente soltanto se il criterio A
non può essere soddisfatto per motivi di polizia sanitaria (consid. 3.4).
- L’interferenza nella libertà economica, costituita dalla sospensione
dell’omologazione, poggia su basi legali sufficientemente solide, è
giustificata da un interesse pubblico e risulta proporzionata nel caso
in esame (consid. 4).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
Die Beschwerderführerin ist Inhaberin der Zulassung für ein Arzneimittel,
das im Zusammenhang mit der Behandlung dermatologischer Erkrankungen
eingesetzt wird.
Am 3. November 2003 verlangte das Schweizerische Heilmittelinstitut
(Institut) von der Beschwerdeführerin im Rahmen eines
Marktüberwachungsverfahrens gemäss Art. 16 Abs. 3 des Bundesgesetzes vom
15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21)
und Art. 13 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM,
SR 812.212.21) die Vorlage einer aktualisierten Qualitätsdokumentation, in
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welcher insbesondere auch die Einhaltung der Anforderungen einer Prüfung
auf ausreichende Konservierung gemäss Europäischem Arzneimittelbuch
(Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) nachzuweisen sei.
Da die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen nicht belegen
konnten, dass die Anforderungen der Ph. Eur. erfüllt sind, verfügte das Institut
am 20. Juli 2004 die Sistierung der Zulassung des Arzneimittels.
Mit Beschwerde vom 14. September 2004 gelangte die Beschwerdeführerin
an die Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und
beantragte, die Verfügung vom 20. Juli 2004 sei aufzuheben. Zur Begründung
ihres Antrages führte sie im Wesentlichen aus, mit den vorgelegten Unterlagen
habe belegt werden können, dass das Präparat den Anforderungen der
amerikanischen Pharmakopöe (United States Pharmacopoea, USP) bezüglich
der Prüfung auf ausreichende Konservierung entspreche, so dass der
Nachweis genügender Qualität erbracht sei.
Die REKO HM weist die Beschwerde ab.
Aus den Erwägungen:
1. und 2. (...)
3. Die Beschwerdeführerin macht vorab geltend, das zu beurteilende Präparat
erfülle die Anforderungen der USP an eine ausreichende Konservierung,
was eine hoch stehende Qualität belege und vom Institut im Rahmen seines
Ermessens hätte berücksichtigt werden müssen.
3.1 Gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG setzt die Zulassung eines Arzneimittels
voraus, dass die Inverkehrbringerin belegt, dass es qualitativ hoch
stehend, sicher und wirksam ist. Insbesondere ist eine Dokumentation
der Herstellungsmethode, Zusammensetzung, Qualität und Haltbarkeit
vorzulegen (Art. 11 Abs. 1 Bst. b und c HMG), wobei die gewählten
Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und
validiert sein müssen (Art. 3 Abs. 1 der Verordnung vom 9. November 2001
des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die
Zulassung von Arzneimitteln [AMZV], SR 812.212.22).
Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der zugelassenen
Arzneimittel und überprüft sie im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren
periodisch oder aufgrund von Meldungen und Vorkommnissen auf
ihre Rechtmässigkeit und Übereinstimmung mit der Zulassung -
insbesondere bezüglich den Qualitätsanforderungen (Art. 58 Abs. 1, 2
und 3 HMG, Art. 13 und Art. 32 Abs. 2 Bst. b VAM). Dabei kann es von den
Zulassungsinhaberinnen die Vorlage von Unterlagen verlangen (Art. 13 Abs. 3
und Art. 32 Abs. 3 VAM).
Bei der Bestimmung der in Marktüberwachungsverfahren vorzulegenden
Unterlagen kommt dem Institut ein weites Ermessen zu, das es
pflichtgemäss, unter Beachtung der verfassungsmässigen und gesetzlichen
Vorgaben auszuüben hat. Insbesondere hat es die Zielsetzungen der
Heilmittelgesetzgebung zu beachten und sicherzustellen, dass nur qualitativ
hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht
werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Die für die Zulassung erforderlichen, jedoch
aktualisierten Unterlagen (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG) können daher auch
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in Marktüberwachungsverfahren einverlangt werden - zumindest dann,
wenn geänderte Verhältnisse oder die Entwicklung der wissenschaftlichen
Forschung eine Neubeurteilung der Qualität als erforderlich erscheinen lassen.
Das zu beurteilende Präparat ist seit fast 40 Jahren zugelassen. Obwohl
in dieser Zeit keine schwer wiegenden Zwischenfälle bekannt geworden
sind, rechtfertigt gerade die lange Registrierungsdauer des Präparates
eine Überprüfung seiner Qualität und Sicherheit. Seit Ende der 50er-Jahre
haben sich die wissenschaftlichen Möglichkeiten der mikrobiologischen
Konservierung und insbesondere deren Kontrolle verbessert. Eine Prüfung auf
ausreichende Konservierung haben in der 50er-Jahren weder die europäische
noch die schweizerische Pharmakopöe verlangt. In Deutschland findet man
Vorschriften über eine derartige Prüfung erstmals in der 9. Ausgabe des
Deutschen Arzneibuches (DAB) von 1986. Erst in den 90er-Jahren wurde
die Prüfung auf ausreichende Konservierung in die Europäische Pharmakopöe
aufgenommen, was einer Anpassung an den aktuellen wissenschaftlichen
Stand entsprach. Angesichts dieser Entwicklung war das Institut berechtigt,
gestützt auf die genannten Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung im
vorliegenden Verfahren aktuelle Unterlagen zur ausreichenden Konservierung
einzufordern.
3.2 Rechtsgrundlage für die Anforderung des Instituts, dass
Konservierungsbelastungstests durchgeführt werden müssen, bildet
Art. 11 Abs. 1 Bst. g HMG. Diese Bestimmung schreibt vor, dass die
Zulassungsinhaberinnen die Ergebnisse von mikrobiologischen Prüfungen
vorzulegen haben, welche geeignet sind, die Qualität und Sicherheit des
Arzneimittels zu belegen (vgl. auch Art. 32 Abs. 2 Bst. c VAM). Dazu zählen
insbesondere auch Haltbarkeitsstudien, die dem aktuellen Stand der
Wissenschaft entsprechen und validiert sein müssen (Art. 3 Abs. 1 AMZV).
Es ist zwar nicht zu verkennen, dass die Regelungen des HMG und der gestützt
darauf erlassenen Verordnungen relativ allgemein gehalten sind und dem
Institut einen weiten Ermessensspielraum einräumen. Die Vorschriften bilden
aber ohne Zweifel eine ausreichende Rechtsgrundlage für das Erfordernis
der Einreichung von mikrobiellen Konservierungsstudien im Rahmen von
Marktüberwachungsverfahren.
Im Rahmen seines Ermessens ist es Sache des Instituts zu entscheiden, welche
Studien dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen. Dabei hat das
Institut allerdings zu beachten, dass die Vorschriften der Pharmakopöe -
entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - verbindlich sind (Art.
52 Abs. 3 HMG in Verbindung mit Art. 1 der Pharmakopöeverordnung vom
17. Oktober 2001 [PhaV, SR 812.211] sowie Art. 1 der Verordnung vom 9.
November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass
der Pharmakopöe [PhaV Swissmedic, SR 812.214.11]; vgl. den Entscheid des
Bundesgerichts 2A.200/2003 vom 18. August 2003 i. S. A. GmbH, E. 2.1; vgl.
auch Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel
und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 39 f.).
Die Regeln der Ph. Eur. bilden das Abbild des aktuellen, anerkannten Standes
der Wissenschaft und gehen den Vorschriften der geltenden Pharmacopoea
Helvetica (Ph. Helv.) vor (vgl. Ziff. 13.1 der Präambel zur Ph. Helv. 9; vgl. auch
Botschaft HMG, a.a.O., S. 39).
5

Für die REKO HM steht daher ohne Zweifel fest, dass das Institut zwingend
verpflichtet ist, die Vorschriften der Ph. Eur. anzuwenden - und ihm in dieser
Beziehung nur dann ein Ermessen zukommt, wenn die Ph. Eur. selbst ein
solches einräumt.
3.3 Gemäss den Bestimmungen der Ph. Eur. muss im Rahmen der
pharmazeutischen Entwickung bei Zubereitungen, die Konservierungsmittel
enthalten, deren Notwendigkeit und «die ausreichende Konservierung im
Hinblick auf die Anforderungen der zuständigen Behörde nachgewiesen
werden. Eine geeignete Methode zur Prüfung sowie Kriterien zur Beurteilung
der konservierenden Eigenschaften der Zubereitung werden unter
‹Prüfung auf ausreichende Konservierung› (5.1.3) aufgeführt» (zitiert
nach der deutschen Ausgabe der Ph. Eur. 4, Grundwerk 2002, S. 752; die
entsprechenden Stellen der aktuell gültigen, nur auf Französisch vorliegenden
Ph. Eur. 5 stimmen mit jener der Ph. Eur. 4 überein).
In diesem Kapitel wird festgehalten, dass die Wirksamkeit von
Konservierungsmitteln durch den Wirkstoff der Zubereitung, durch die
Art der Formulierung der Zubereitung oder auch durch die benutzten
Behältnisse und Verschlüsse vergrössert oder verringert werden kann. «Um
sicherzustellen, dass die antimikrobielle Wirksamkeit der Zubereitung
nicht durch die Lagerung beeinträchtigt wird, soll die Wirksamkeit im
Endbehältnis über einen Zeitraum geprüft werden, der der Haltbarkeitsdauer
der Zubereitung entspricht. (...) Während der Entwicklung einer Zubereitung
muss nachgewiesen werden, dass die antimikrobielle Wirkung der
Zubereitung als solche bzw. mit dem erforderlichen Zusatz eines geeigneten
Konservierungsmittels oder geeigneter Konservierungsmittel einen
ausreichenden Schutz vor Beeinträchtigungen gewährt, die sich aus einer
mikrobiellen Kontamination oder einer Vermehrung von Mikroorganismen
während der Lagerung und des Gebrauchs der Zubereitung ergeben können.
(...) Die Wirksamkeit der Konservierung kann mit der nachstehenden Prüfung
nachgewiesen werden» (zitiert nach der deutschen Ausgabe der Ph. Eur.
4, Kap. 5.1.3, S. 597; die entsprechenden Stellen der aktuell gültigen, nur
auf Französisch vorliegenden Ph. Eur. 5 stimmen mit jener der Ph. Eur. 4
überein).
Aus dieser Formulierung wird klar, dass die Ph. Eur. den Heilmittelbehörden
ein Ermessen bezüglich der Auswahl einer zum Nachweis der Wirksamkeit
der Konservierung geeigneten Prüfmethode zugesteht. Entgegen der
Auffassung des Instituts ist es damit keineswegs rechtsatzmässig verpflichtet,
einzig die Prüfung auf ausreichende Konservierung gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur.
zu anerkennen. Im Rahmen seines pflichtgemässen Ermessens steht es ihm
vielmehr frei, auch andere Prüfmethoden zu anerkennen.
Dies bedeutet aber nicht, dass das Institut auf eine ausreichende Untersuchung
der Konservierung verzichten oder auch Resultate von Prüfungen gemäss Kap.
5.1.3 Ph. Eur. als ausreichend anerkennen dürfte, welche den Anforderungen
der Pharmakopöe nicht genügen. Vielmehr ist es nach ständiger Praxis
der REKO HM unabdingbar, dass entweder eine Prüfung auf ausreichende
Konservierung gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur. oder eine - aus wissenschaftlicher
Sicht - zumindest gleichwertige Untersuchung durchgeführt und bestanden
wird (vgl. den Entscheid der REKO HM vom 30. Januar 2004 i. S. A. AG [HM
03.036], E. 4.3). Durch die Bezeichnung des Konservierungsbelastungstests
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nach Kap. 5.1.3 Ph. Eur. als geeignete Methode wird deutlich gemacht, dass
diese dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht, der nach
den Vorschriften der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung eingehalten
werden muss (Art. 3 Abs. 1 AMZV, vgl. E. 3.2 hiervor).
Die Konservierungs-Prüfvorschriften der USP sind weniger streng und weniger
differenziert als jene der Ph. Eur. und entsprechen damit dem in Ländern,
welche die Ph. Eur. anerkennen, allgemein geforderten Standard nicht. So
verlangt die USP 24 (cat. 1B) nur, dass während der Testdauer die Keimzahl bei
Pilzen nicht zunimmt, während die Ph. Eur. eine Abnahme der Keimzahl bei
Pilzen nach 14 Tagen verlangt und erst nach 28 Tagen keine Zunahme. Auch
kennt die USP weniger zeitliche Testpunkte als die Ph. Eur. und führt damit zu
weniger aussagekräftigen Resultaten.
Im Rahmen seines Ermessens verlangt daher das Institut zu Recht, dass die
ausreichende Konservierung mit Tests nach den Vorschriften von Kap. 5.1.3
Ph. Eur. nachgewiesen wird. Diese von der Interkantonalen Kontrollstelle
für Heilmittel (IKS) übernommene, bereits im IKS-Monatsbericht 7/1992 (S.
443) publizierte und von der REKO HM bestätigte Praxis (vgl. den Entscheid
HM 03.036, a.a.O.) ist angesichts der von mikrobiellen Verunreinigungen
ausgehenden potentiellen Gesundheitsgefahren durchaus angemessen und
dient der rechtsgleichen Durchsetzung der Zulassungsanforderungen.
Die Anforderung des Instituts, dass die Beschwerdeführerin die mikrobielle
Sicherheit des zu beurteilenden Präparates insbesondere mit einer Prüfung
auf ausreichende Konservierung gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur. zu belegen
hat, kann sich daher auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen und
entspricht den gesetzlichen Vorgaben.
3.4 Die Beschwerdeführerin macht geltend, es stehe im Ermessen der
Heilmittelbehörden, im Rahmen der Prüfung gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur. auch
Resultate als genügend zu anerkennen, welche zwar nicht das (strengere)
Kriterium A, wohl aber das Kriterium B erfüllten.
Wie die REKO HM bereits in ihrem Entscheid vom 19. März 2003 i. S. A.
GmbH (HM 02.012, publiziert in VPB 68.31 E. 5.3.3) festgehalten hat, der
vom Bundesgericht am 18. August 2003 (2A.200/2003, E. 2.6) bestätigt
worden ist, stellt das Kriterium A gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur. die empfohlene,
üblicherweise nachzuweisende Wirksamkeit dar, während einzig in
begründeten Fällen, in denen das Kriterium A nicht erfüllt werden
kann, zum Beispiel bei einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen,
wenigstens das Kriterium B erfüllt sein muss. Es braucht somit besondere
gesundheitspolizeiliche (und nicht nur technische) Gründe, wenn auf die
Erfüllung des Kriteriums A verzichtet werden soll.
Es liegt damit keineswegs im freien Ermessen der Heilmittelbehörde,
wahlweise die Erreichung des Kriteriums A oder des Kriteriums B zu
verlangen. Vielmehr müsste nachgewiesen werden, dass das Kriterium A
deshalb nicht erreicht werden kann, weil sonst gesundheitliche Gefahren
für die Patienten, z. B. Nebenwirkungen durch das Konservierungsmittel,
drohen. Im vorliegenden Verfahren kann offen bleiben, ob allenfalls derartige
besondere Gründe gegeben wären, ist doch bei längerer Lagerdauer des
Präparates nicht einmal die Erreichung des Kriteriums B nachgewiesen.
Festzuhalten ist allerdings, dass ein besonderer Grund entgegen der
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Auffassung der Beschwerdeführerin nicht darin liegen kann, dass das
gewählte Konservierungssystem nicht in der Lage ist, die Erreichung des
Kriteriums A zu gewährleisten. Vielmehr wären unter diesen Umständen
technische bzw. pharmazeutische Verbesserungen erforderlich, die entgegen
der Behauptung der Beschwerdeführerin nach Auffassung der REKO HM
durchaus möglich wären (Wahl des Konservierungsmittels oder des inneren
Verpackungsmaterials u.a.).
3.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich die ausreichende
Konservierung eines Präparates entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin nicht dadurch belegen lässt, dass die Vorgaben gemäss
USP 24 cat. 1B eingehalten werden. Da das zu beurteilende Präparat
unbestrittenermassen den Anforderungen von Kap. 5.1.3 Ph. Eur. nicht
entspricht und auch die Erfüllung der Anforderungen anderer, gleichwertiger
Testmethoden nicht nachgewiesen wurde, ist seine hoch stehende Qualität
gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG nicht ausreichend belegt, und die
Zulassungsvoraussetzungen sind nicht mehr erfüllt.
4. Im Weiteren ist zu prüfen, ob die Sistierung der Zulassung einen
unzulässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der Bundesverfassung
der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101])
darstellt, wie dies die Beschwerdeführerin sinngemäss rügt.
4.1 Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit
Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. BGE
111 Ia 186 f, BGE 99 Ia 373; VPB 67.93 E. 6; P. Bratschi / U. Eggenberger Stöckli,
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2001, S. 5).
Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, können dieses
Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer
ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse
liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit
beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE
127 II 100 ff.).
4.2 Das Institut ist gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG befugt, jene
Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes
(und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind
(vgl. etwa den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes 2A.515/ 2002
vom 28. März 2003 i. S. X., E 4.1). Insbesondere kann es Beanstandungen
aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des
rechtmässigen Zustandes ansetzen (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG), Zulassungen
sistieren oder widerrufen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG), gesundheitsgefährdende
oder nicht den Vorschriften des Heilmittelgesetzes entsprechende Heilmittel
beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 lit. d
HMG) oder das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verbieten und den
Rückruf von Heilmitteln anordnen (Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG).
Wie bereits festgehalten wurde, entspricht das zu beurteilende Präparat
nicht den gesetzlichen Qualitätsanforderungen. Unter diesen Umständen
war das Institut gehalten, die erforderlichen Massnahmen anzuordnen
(vgl. Art. 32 Abs. 4 VAM) - was gemäss Art. 9 Abs. 3 VAM bedeutet, dass
die Zulassung des Arzneimittels wegen Nichteinhaltung der gesetzlichen
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Zulassungsvoraussetzungen zu widerrufen oder zu sistieren war. Eine
genügende gesetzliche Grundlage für die im vorliegenden Fall verfügte
Sistierung der Zulassung ist demnach gegeben.
4.3 Das Heilmittelgesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und
Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame
Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zudem soll es
Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen
(Art. 1 Abs. 2 Bst. a HMG). Es besteht ein grosses öffentliches Interesse
daran, dass Arzneimittel, deren ausreichende Qualität nicht oder nicht mehr
nachgewiesen ist, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht in Verkehr
gebracht oder nötigenfalls sogar vom Markt genommen werden.
In ihrer Argumentation, bei einer Behandlung mit dem zu beurteilenden
Präparat bestehe ein verschwindend kleines Risiko von unerwünschten
Nebenwirkungen, verkennt die Beschwerdeführerin, dass die Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels durch geeignete Angaben und
Unterlagen belegt werden muss. Es obliegt der Beschwerdeführerin, durch
entsprechende Massnahmen die Qualität des Arzneimittels zu gewährleisten.
Andernfalls ist von einer zumindest potentiellen Gefährdung der öffentlichen
Gesundheit auszugehen, an deren Vermeidung bzw. Behebung ein grosses
öffentliches Interesse besteht (Vorsorgeprinzip).
4.4 Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind
generell-abstrakte Polizeivorschriften in der Regel durchzusetzen, ohne dass
eine konkrete Gefährdung im Einzelfall nachgewiesen werden müsste (vgl.
U. Häfelin / G. Müller, Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl.,
Zürich 2002, Rz. 2486; Entscheid des Bundesgerichtes 2A.493/2000 vom 2.
März 2001 i. S. X. AG, E. 6b). Für die Prüfung der Verhältnismässigkeit einer
Anordnung im Einzelfall bleibt zumal dann kein Raum, wenn der Gesetzgeber
den rechtsanwendenden Behörden kein Ermessen zugestanden hat.
Art. 66 HMG sowie Art. 9 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 4 VAM räumen dem Institut
nun aber einen Ermessensspielraum bei der Auswahl der angemessenen
Verwaltungsmassnahmen ein. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die
angeordnete Sistierung der Zulassung sich als verhältnismässig erweist, was
von der Beschwerdeführerin sinngemäss bestritten wird.
4.4.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, das fragliche Präparat weise
ein äusserst positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf, so dass die Sistierung
unangemessen sei.
Arzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr) entsprechen
- insbesondere solche, deren Qualität nicht nachgewiesen werden kann -
dürfen in der Schweiz grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht werden (vgl.
Art. 9 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 10 und Art. 58 Abs. 2 HMG), kann
doch nicht ausgeschlossen werden, dass sie die Gesundheit der Patientinnen
und Patienten gefährden könnten. Das heilmittelrechtliche Vorsorgeprinzip
verlangt, dass bereits dann, wenn von einem Präparat potentielle Gefahren für
die öffentliche Gesundheit ausgehen, Schutzmassnahmen ergriffen werden.
Die Beschwerdeführerin ist sich des Qualitätsmangels des betreffenden
Präparates offensichtlich bewusst. Sie ist allerdings der Ansicht, dass die
Einhaltung der Anforderungen der USP im vorliegenden Fall genügen, zumal
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derzeit auf dem Markt keine Alternative für die äusserliche Therapie von Z
erhältlich sei, und vom Präparat keine erwähnenswerten Nebenwirkungen
ausgingen, so dass ein äusserst positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestehe.
Mit dieser Argumentation verkennt die Beschwerdeführerin die Bedeutung
des gesetzlich geforderten Qualitätsnachweises. Dieser stellt eine
Zulassungsvoraussetzung und damit eine Minimalanforderung dar, die
in jedem Falle eingehalten werden muss. Ist die hoch stehende Qualität
nach den heutigen, dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik
entsprechenden Anforderungen nicht gegeben oder nicht nachgewiesen,
so ist die Zulassung zu verweigern bzw. das weitere Inverkehrbringen zu
unterbinden. Die von der Beschwerdeführerin verlangte Risikoanalyse kann
nur dann stattfinden, wenn aufgrund der gesetzlichen Vorgaben Raum für
eine einzelfallbezogene Bewertung von Nutzen und Risiko besteht, was
bezüglich der in der Ph. Eur. vorgegebenen genügenden Konservierung
gerade nicht der Fall ist. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels
ist nicht der Massstab, nach dem die Qualität zu beurteilen wäre - vielmehr
ist es das Resultat der Abwägung der gesundheitspolizeilich relevanten Vor-
und Nachteile eines den zwingenden Qualitätsanforderungen entsprechenden
Produktes. Nur dann, wenn die Qualität nachgewiesen ist, kann sich die Frage
stellen, ob gewisse Nebenwirkungsrisiken angesichts der Wirksamkeit in Kauf
genommen werden können - andernfalls ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von
vornherein als ungünstig zu qualifizieren.
4.4.2 Die Sistierung der Zulassung des zu beurteilenden Präparates ist ohne
Zweifel geeignet, die potentiellen Gefahren für die öffentliche Gesundheit,
die vom Vertrieb des nicht zulassungskonformen Arzneimittels ausgehen,
abzuwenden. Sie ist nach Auffassung der REKO HM trotz der relativ
geringen Nebenwirkungsrisiken bei der symptomatischen Behandlung von
Z erforderlich. Wirtschaftliche Nachteile der Beschwerdeführerin stellen
übliche Folgen gesundheitspolizeilicher Massnahmen dar, die keineswegs als
übermässig zu qualifizieren wären. Die Sistierung der Zulassung erscheint
damit auch als angemessen - umso mehr, als keine milderen Massnahmen
ersichtlich sind, welche geeignet wären, die öffentliche Gesundheit vor
den geschilderten potentiellen Gefahren ausreichend zu schützen. Zu
bemerken ist auch, dass eine Zulassung sogar widerrufen werden kann, wenn
die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind. Die Sistierung der
Zulassung stellt demnach bereits eine mildere Massnahme dar.
Die verfügte Sistierung der Zulassung erweist sich demnach insgesamt als
verhältnismässig.
4.5 Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht
geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller
verfassungsmässigen Voraussetzungen kann nicht von einer unzulässigen
Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden.
5., 6., 7. und 8. (...)
10

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 70.19 - Auszug aus dem Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 i. S. B. AG
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2006
Année
Anno
Band
70
Volume
Volume
Seite
---
Page
Pagina
Ref. No
150 007 241
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.
Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.