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2004-1588 
6285 
04.071 
Message 
concernant la loi fédérale sur la prorogation 
de l’arrêté fédéral sur le contrôle des transplants 
du 10 novembre 2004 
 
Messieurs les Présidents, 
Mesdames et Messieurs, 
Par le présent message, nous vous soumettons le projet de loi fédérale sur la 
prorogation de l’arrêté fédéral sur le contrôle des transplants en vous proposant de 
l’adopter. 
Nous vous prions d’agréer, Messieurs les Présidents, Mesdames et Messieurs, 
l’assurance de notre haute considération. 
10 novembre 2004 
Au nom du Conseil fédéral suisse: 
 
Le président de la Confédération, Joseph Deiss 
La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz

6286 
Condensé 
L’arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle des transplants est applicable 
jusqu’à l’entrée en vigueur de la loi sur la transplantation, mais au plus tard 
jusqu’au 31 décembre 2005. 
Initialement, l’arrêté fédéral réglementait, outre les transplants, la manipulation du 
sang et des produits sanguins; il devait rester applicable jusqu’à l’entrée en vigueur 
d’une loi sur les produits thérapeutiques. Etant donné que la loi fédérale du 
15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques, entrée en vigueur le 1er janvier 
2002, réglemente entre autres la manipulation du sang et des produits sanguins, le 
champ d’application de l’arrêté fédéral se limite au contrôle des transplants. Cette 
loi modifie en outre l’horizon temporel de l’arrêté fédéral, applicable jusqu’à 
l’entrée en vigueur de la loi sur la transplantation, mais au plus tard jusqu’au 
31 décembre 2005. 
Le Parlement a commencé à examiner, en juillet 2003, le projet de loi sur la trans-
plantation, adopté par le Conseil fédéral le 12 septembre 2001. La loi elle-même a 
été adoptée par les deux Chambres le 8 octobre 2004. Devant l’impossibilité d’éla-
borer les ordonnances d’exécution requises d’ici la fin de l’année 2005, de procéder 
aux consultations nécessaires et de préparer l’exécution, la nouvelle loi ne pourra 
entrer en vigueur qu’après le 1er janvier 2006. La durée de validité de l’arrêté 
fédéral sur le contrôle des transplants doit donc être prolongée, sans que son 
contenu ne soit modifié, jusqu’à l’entrée en vigueur de la loi sur la transplantation, 
mais pendant une durée de cinq ans au plus – soit jusqu’à fin 2010. Conformément à 
la nouvelle Constitution, il faut à cet effet édicter une loi fédérale. Si l’arrêté fédéral 
n’était pas prolongé, la Confédération serait privée des compétences nécessaires en 
matière de surveillance et d’autorisation se rapportant à la sécurité et à la protec-
tion des donneurs et des receveurs lors de transplantations. Il s’ensuivrait alors, à 
partir du 1er janvier 2006 et jusqu’à l’entrée en vigueur de la loi sur la transplanta-
tion, une situation de vide juridique qui pourrait mettre en danger toutes les person-
nes concernées.

6287 
Message 
1 
Grandes lignes du projet 
1.1 
Historique 
Faute de disposition expresse dans la Constitution (Cst.; RS 101), le législateur était, 
il y a peu de temps encore, dans l’incapacité de réglementer globalement le prélè-
vement et la transplantation d’organes, de tissus et de cellules. En conséquence, ce 
sont essentiellement les cantons qui – en vertu de leur compétence générale de 
légiférer en matière de santé – ont réglementé ces activités. De son côté, l’Académie 
suisse des sciences médicales édicte, depuis la fin des années soixante, des directives 
applicables à la médecine de la transplantation. 
A l’échelon fédéral, plusieurs dispositions sont pertinentes pour ladite médecine. 
C’est le cas notamment de l’art. 10 Cst., qui fixe le droit fondamental à la liberté 
personnelle. En droit privé, les art. 27 et 28 (protection de la personnalité) du code 
civil (CC; RS 210) assurent la même protection. Certains abus peuvent, en outre, 
donner lieu à l’application de normes du code pénal (CP; RS 311.0), par exemple 
des art. 122 à 125 (lésions corporelles) et 181 (contrainte). Enfin, la législation sur 
l’assurance-maladie définit les conditions et l’étendue de la prise en charge des frais 
médicaux engendrés par les transplantations. 
En 1995, les Chambres ont transmis deux motions qui exigeaient une réglementation 
uniforme de l’utilisation des transplants. La motion Onken demandait l’interdiction 
de faire le commerce d’organes; quant à la motion Huber, elle exigeait l’élaboration 
au niveau fédéral d’une réglementation exhaustive de la médecine de la transplanta-
tion1. 
Les compétences conférées alors par la Constitution étant insuffisantes pour permet-
tre au Conseil fédéral de s’acquitter de ces deux mandats, il a fallu d’abord élaborer 
une base constitutionnelle expresse. Toutefois, étant donné la volonté du législateur 
de réglementer de façon uniforme au plan fédéral, avant même l’entrée en vigueur 
de l’article constitutionnel, au moins certains aspects de la médecine de la transplan-
tation, l’arrêté fédéral sur le contrôle des transplants a été édicté pour tenir lieu de 
réglementation transitoire. 
1.2 
Contenu de la réglementation en vigueur 
Dans des domaines connexes à la médecine de la transplantation (interdiction de 
faire commerce et protection contre les maladies infectieuses), une première régle-
mentation est entrée en vigueur: l’arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle des 
transplants2 (RS 818.111). Le Conseil fédéral avait indiqué à l’époque, dans son 
 
1 
Motion Onken du 7 déc. 1993 (93.3573; E 22.9.94, N 23.3.95) relative à l’interdiction du 
commerce d’organes et à la protection spécifique pour les mineurs et les interdits; Motion 
Huber du 28 fév. 1994 (94.3052; E 22.9.94, N 23.3.95) relative à l’élaboration des dispo-
sitions constitutionnelles et législatives nécessaires pour maîtriser les multiples problèmes 
juridiques et organisationnels liés à la médecine de la transplantation. 
2 
Titre original: Arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des trans-
plants (RO 1996 2296).

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message, qu’une réglementation exhaustive de l’utilisation d’organes, telle que celle 
que réclament les motions Onken et Huber, ne pouvait être établie dans le cadre de 
cet arrêté fédéral mais qu’en revanche, il fallait immédiatement assurer la protection 
des receveurs contre une infection par des agents pathogènes (message du 1er mars 
1995 relatif à l’arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des 
transplants; FF 1995 II 945). Lors des débats parlementaires, les Chambres ont 
élargi le cadre de cette réglementation en y incluant le commerce des transplants 
d’origine humaine. L’art. 17 de l’arrêté fédéral prescrit la gratuité de ce commerce: 
il est interdit de mettre sur le marché, en Suisse ou à l’étranger à partir de la Suisse, 
des transplants d’origine humaine contre rémunération ou de greffer des transplants 
d’origine humaine contre rémunération3. Cette interdiction est renforcée par une 
disposition pénale (cf. art. 32, al. 1, let. c, de l’arrêté fédéral). 
Concernant les xénotransplantations4, l’art. 18 de l’arrêté fédéral institue une obliga-
tion d’informer et l’art. 19 des tests obligatoires. En juin 1998, compte tenu de 
l’insécurité régnant notamment en matière de protection contre les infections, le 
Conseil fédéral a proposé au Parlement de modifier rapidement l’arrêté en question 
et de rendre plus stricte la réglementation en vigueur concernant la xénotransplanta-
tion (message du 3 juin 1998 concernant la modification de l’arrêté fédéral sur le 
contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants; FF 1998 3209). Par la 
suite, le Parlement a préféré soumettre les xénotransplantations au régime général de 
l’autorisation, en faisant la différence entre essais cliniques et traitements standards, 
les conditions d’autorisation n’étant pas les mêmes. Ces modifications de l’arrêté 
fédéral sont entrées en vigueur le 1er juillet 2001, en même temps que celles qu’elles 
ont entraînées dans l’ordonnance. 
L’utilisation de sang et de produits sanguins étant, depuis le 1er janvier 2002, régle-
mentée dans la nouvelle loi sur les produits thérapeutiques (RS 812.21), l’arrêté 
fédéral ne s’applique donc plus que pour le contrôle des transplants. Cet arrêté reste 
néanmoins une réglementation transitoire, qui a dorénavant effet non plus jusqu’à 
l’entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques mais jusqu’à celle de la 
loi sur la transplantation, soit jusqu’au 31 décembre 2005 au plus tard (art. 37, al. 3, 
de l’arrêté fédéral). 
1.3 
Etat actuel des travaux législatifs relatifs à la loi 
sur la transplantation 
La disposition constitutionnelle relative à la médecine de la transplantation a été 
acceptée le 7 février 1999 par une large majorité du peuple et des cantons. Le nouvel 
art. 119a confère à la Confédération une compétence législative exhaustive dans ce 
domaine. Le 12 septembre 2001, le Conseil fédéral a adopté le projet relatif à une loi 
sur la transplantation. Ce projet réglemente l’ensemble des questions centrales dans 
le domaine de la transplantation, notamment la gratuité du don et l’interdiction de 
faire commerce, la procédure de prélèvement sur des personnes décédées ou vivan-
tes, les exigences concernant le consentement au don, le critère de décès, l’attribu-
tion des organes, les exigences spécifiques auxquelles doivent répondre les centres 
 
3 
Selon l’art. 119a, al. 3, Cst., le don d’organes, de tissus et de cellules humains est gratuit, 
et le commerce d’organes est interdit. 
4 
Par le terme xénotransplantation, on entend la transplantation d’organes, de tissus ou de 
cellules par-delà la barrière des espèces, par exemple du porc à l’être humain.

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centres de transplantation, la protection des donneurs et des receveurs ainsi que la 
greffe d’organes, de tissus et de cellules d’origine animale. 
Après la consultation des experts effectuée en février 2003, les débats ont commencé 
au sein de la Commission pour la sécurité sociale et la santé publique du Conseil 
national, en juillet 2003. Ce dernier a adopté le projet le 17 décembre à l’intention 
du Conseil des Etats, qui l’a traité lors de la session d’été 2004. Les Chambres ont 
pu clore la procédure d’élimination des divergences lors de la session d’automne, et 
la loi a été adoptée en votation finale le 8 octobre 2004. 
1.4 
Analyse de la situation et de l’état de la procédure 
législative 
Jusqu’à l’adoption de la loi sur la transplantation, le 8 octobre 2004, il était difficile 
de prévoir, pour certains points importants, la teneur exacte des dispositions légales 
y afférentes. De ce fait, tous les travaux consacrés au vaste train d’ordonnances 
n’ont pu être menés avant la votation finale. Etant donné que le droit d’exécution 
aura des répercussions considérables sur la pratique de la médecine de la transplan-
tation et sur les travaux des institutions impliquées, une procédure de consultation 
ordinaire de trois mois est prévue pour 2005. Il faut aussi tenir compte du fait que 
l’exécution de la loi demande une période de préparation considérable (conventions 
de prestations avec les institutions externes à l’administration, mise en oeuvre d’une 
nouvelle méthode d’attribution d’organes, etc.). Pour ces raisons, il ne sera pas 
possible de mettre en vigueur la loi sur la transplantation le 1er janvier 2006, comme 
cela était prévu initialement. Si la durée de validité de l’arrêté fédéral n’est pas 
prolongée, il faudra compter avec une période de «vide réglementaire». A cela 
s’ajoute qu’un référendum contre la loi sur la transplantation ne peut être exclu, 
même si la probabilité que le référendum soit demandé est faible. 
1.5 
Renonciation à une consultation 
La prorogation de la durée de validité de l’arrêté fédéral ne fait subir aucune modifi-
cation au contenu de ce dernier. Pour cette raison, on a renoncé à organiser une 
procédure de consultation. 
2 
Partie spéciale 
La prorogation de l’arrêté fédéral sur le contrôle des transplants vise à assurer, dans 
les aspects de la médecine de la transplantation réglementés au plan fédéral, l’exécu-
tion jusqu’à l’entrée en vigueur de la nouvelle loi, ce qui est indispensable surtout 
pour protéger les donneurs et les receveurs (garantie de la sécurité des transplants). 
L’arrêté fédéral impose des devoirs de diligence, soumet à l’obligation d’informer et 
à l’autorisation certaines activités liées aux transplants et donne à l’Office fédéral de 
la santé publique la possibilité d’effectuer des inspections. La non-prorogation de 
l’arrêté fédéral créerait dans tous ces domaines, entre le 1er janvier 2006 et la date de 
l’entrée en vigueur de la loi sur la transplantation, une situation de vide juridique et 
de non-exécution des règles qui serait inacceptable.

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Le contenu de l’arrêté fédéral doit être repris tel quel. L’objectif de la demande de 
prorogation est de conserver, de la manière la plus simple possible, une réglementa-
tion qui a fait ses preuves dans le cadre restreint de son domaine d’application. 
L’ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle des transplants5 reste elle aussi en 
vigueur sous une forme inchangée. 
3 
Conséquences pour les finances, le personnel 
et l’économie 
Le projet n’a aucune répercussion supplémentaire en matière de finances ou de 
personnel, que ce soit pour la Confédération, pour les cantons ou pour les commu-
nes. La Confédération poursuivra sa tâche de contrôle, dans le cadre actuel, avec les 
moyens dont elle dispose. Comme la reconduction des devoirs inscrits dans l’arrêté 
fédéral n’entraînera pas de dépenses nouvelles pour les personnes concernées, le 
projet n’aura pas d’incidence sur le plan économique. 
4 
Programme de la législature 
Le projet ne figure pas dans le programme de la législature 2004–2007 car on 
escomptait que les débats parlementaires relatifs à la loi sur la transplantation com-
menceraient plus tôt et que celle-ci entrerait en vigueur au plus tard le 1er janvier 
2006. 
5 
Bases légales 
5.1 
Constitutionnalité 
Etant donné que la Constitution a été complétée par le nouvel art. 119a (médecine de 
la transplantation), le projet pourrait s’appuyer sur cette disposition. Mais comme le 
contenu de l’arrêté fédéral n’est pas modifié, il suffit de s’appuyer, comme c’est le 
cas actuellement, sur les art. 95 et 118, al. 2, let. a et b, Cst., qui correspondent aux 
art. 31bis, al. 2, et 69 de la Constitution du 29 mai 1874. 
5.2 
Forme de l’acte à adopter 
La nouvelle Constitution (Cst. du 18 avril 1999) ne connaît plus la forme de l’arrêté 
fédéral de portée générale. Pour prolonger la durée de validité du présent arrêté 
fédéral, il faut donc passer par une autre forme d’acte législatif. Comme l’arrêté 
fédéral sur le contrôle des transplants était, à l’époque de son adoption, sujet à 
référendum et qu’il fixe des règles de droit, la forme d’une loi fédérale a été retenue 
pour sa modification (cf. art. 163, al. 1, Cst.). 
 
5 
RS 818.111.3

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Datum
23.11.2004
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