ch_vb · 4388 2004-1631 · 1993-06-14 · de


4388 
2004-1631 
Autorisation générale 
de lever le secret professionnel à des fins de recherche 
dans les domaines de la médecine et de la santé publique 
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale, 
a, en séance plénière du 30 janvier 2004 et par voie de circulation du 30 mars 2004, 
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal suisse (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 
al. 1, 9, al. 4 et 5, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les 
autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale 
(OALSP; RS 235.154), 
dans la cause Institut de médecine sociale et préventive, Université de Berne concer-
nant la demande d’autorisation générale du 19 septembre 2003 de lever le secret 
professionnel au sens de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines 
de la médecine et de la santé publique, 
décidé: 
1. Titulaire de l’autorisation 
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP 
et 3, al. 1, et 2 et 11 OASLP est octroyée à l’Institut de médecine sociale et préven-
tive de l’Université de Berne, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. 
La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente auto-
risation est le directeur médical, le Prof. Matthias Egger. 
L’autorisation permet aux chercheurs de l’Institut de médecine sociale et préventive 
de l’Université de Berne d’accéder aux données personnelles non anonymes des 
patients pour effectuer de la recherche dans les domaines de la médecine et de la 
santé publique. 
Cette autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le 
détenteur de ces données ne viole son secret professionnel. Une demande d’auto-
risation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si des 
projets de recherches nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues par 
d’autres instituts de recherche ou si des groupes de chercheurs externes doivent 
avoir accès aux données non anonymes conservées à l’Institut de médecine sociale 
et préventive de l’Université de Berne. 
2. But et portée de la communication des données 
L’autorisation permet d’accéder aux dossiers médicaux utiles aux projets de recher-
che menés à l’Institut de médecine sociale et préventive de l’Université de Berne. 
3. Conditions 
Des données non anonymes ne doivent être utilisées que si le projet de recherche ne 
peut pas être mené avec des données anonymes. 
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans 
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données 
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente auto-
risation.

4389 
4. Information, droit de veto 
Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des 
données personnelles. Lorsque la transmission des données a été refusée, elles ne 
doivent pas être utilisées pour de la recherche. 
Le directeur médical responsable est chargé de garantir la protection des données et 
le respect d’une éventuelle interdiction d’utilisation. 
Pour les données récoltées avant le 31 décembre 1995, la Commission d’experts 
renonce à la preuve de l’information des personnes concernées. Pour les données 
récoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y renoncer. Le titulaire de 
l’autorisation doit informer les personnes concernées de leur droit de refuser que 
leurs données soient utilisées à des fins de recherche, tout en restant libre quant au 
choix de la forme de l’information. 
Pour les projets de recherche à venir nécessitant l’utilisation de données de patients 
récoltées depuis 1996, les investigateurs devront, dans le protocole d’étude, apporter 
la preuve que les patients en question ont été informés de leur droit de veto. La 
commission d’éthique est chargée de vérifier ce point en particulier. Le directeur 
médical, en apposant sa signature sur la déclaration de non-objection, se porte garant 
de la validité des preuves présentées par les chercheurs. 
Il convient de rappeler que, si les exigences relatives à l’information des patients 
décrites ci-dessus ne sont pas respectées, il subsiste, en plus du risque d’une pour-
suite pénale, celui d’une lacune dans la recherche, les données récoltées ne pouvant 
pas être utilisées, même si les autres conditions légales sont remplies. 
5. Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données 
a. 
L’Institut de médecine sociale et préventive de l’Université de Berne est 
autorisé à tenir des dossiers papier et des dossiers informatisés. Il doit garan-
tir que les données personnelles seront clairement séparées des données déjà 
anonymisées. 
b. 
Les collaborateurs de l’Institut de médecine sociale et préventive de l’Uni-
versité de Berne au bénéfice d’une autorisation de la personne responsable 
de la recherche ou de la direction médicale ont accès aux données à des fins 
de recherche. Un nouvel accès aux données déjà traitées est possible selon 
les besoins. Après l’achèvement de la recherche, une autorisation du direc-
teur médical doit être requise pour tout nouvel accès aux données. 
6. Durée de la conservation des données personnelles 
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction 
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données. 
7. Mesures en vue de l’anonymisation des données 
Les données prélevées dans le cadre des activités de recherche de l’Institut de méde-
cine sociale et préventive de l’Université de Berne doivent être rendues anonymes 
dès le début des recherches.

4390 
8. Identification 
Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de 
publication basée sur les données collectées. 
9. Charges 
a. 
Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être 
délivrée par la commission d’éthique compétente. Cette dernière devra véri-
fier que chaque étude est conforme à l’éthique ainsi qu’aux dispositions 
légales régissant la protection des données. En particulier, elle devra 
s’assurer que la recherche ne peut pas être effectuée avec des données ano-
nymes, qu’il est impossible ou particulièrement difficile d’obtenir le consen-
tement de l’intéressé, que les intérêts de la recherche priment l’intérêt au 
maintien du secret, que les intéressés ont été rendus attentifs à leur droit de 
refuser d’y participer et que les données sont rendues anonymes dès le début 
de la recherche. Par l’apposition de son visa sur la déclaration de non-
objection, le directeur médical, qui est la personne responsable en dernière 
instance vis-à-vis de la Commission d’experts, atteste que le projet de 
recherche est conforme aux exigences éthiques et de la protection des don-
nées. Au cas où la déclaration de non-objection ne serait pas accordée, le 
projet de recherche ne pourrait pas se baser sur l’autorisation générale. Le 
requérant aurait toutefois la possibilité de déposer une demande d’autorisa-
tion particulière. 
b. 
Les oppositions formulées, dans les dossiers médicaux, contre l’utilisation 
des données à des fins de recherche doivent être respectées. 
c. 
Tous les projets de recherche interne et les travaux de doctorat de l’Institut 
de médecine sociale et préventive de l’Université de Berne doivent être 
enregistrés et annoncés annuellement au Président de la Commission 
d’experts par l’intermédiaire de son secrétariat. L’annonce doit contenir les 
indications suivantes: 
– 
le titre de la recherche; 
– 
l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè-
res de sélection de ces personnes et le but de la recherche; 
– 
le nom de la personne dirigeant la recherche; 
– 
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes; 
– 
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non 
objection de la commission d’éthique compétente au sens de la lettre a; 
d. 
L’Institut de médecine sociale et préventive de l’Université de Berne doit 
édicter un règlement d’accès aux données. Ce dernier sera soumis pour 
approbation au président de la Commission d’experts, par l’intermédiaire de 
son secrétariat, et indiquera notamment à quel titre les collaborateurs ont 
accès, à des fins de recherche, aux données personnelles non anonymes trai-
tées sous forme électronique ainsi qu’aux dossiers médicaux. L’accès aux 
données non anonymes doit être refusé aux personnes qui ne sont pas au 
bénéfice d’une autorisation. En particulier, seules des données anonymes 
peuvent être mises à la disposition des autres hôpitaux, des instituts et des 
groupes de recherches externes.

4391 
Les collaborateurs et les candidats au doctorat concernés par cette autorisation sont 
rendus attentifs à leur obligation de garder le secret en vertu de l’art.321bis CP. 
10. Durée de validité de l’autorisation et confirmation 
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en 
force. Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être dépo-
sée en cas de changement du directeur médical, de changement du système de trai-
tement des données ou de modification des dispositions relatives au droit d’accès. 
Par ailleurs, il incombe au titulaire de l’autorisation d’annoncer tout changement de 
structure dans l’organisation ou l’administration de l’Institut de médecine sociale et 
préventive de l’Université de Berne. 
11. Délai pour l’exécution des charges 
Les charges décrites au ch. 9, let. c et d, doivent être remplies par l’Institut de méde-
cine sociale et préventive de l’Université de Berne dans un délai de six mois dès 
l’entrée en force de la présente autorisation. 
12. Action pénale 
Celui qui aura révélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance 
dans le cadre de son activité pour la recherche dans les domaines de la médecine ou 
de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales pouvant aller jusqu’à trois 
ans d’emprisonnement (art. 321 et 321bis CP). 
13. Voie de recours 
Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la 
protection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 
1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut 
faire l’objet d’un recours administratif auprès de la Commission fédérale de la 
protection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa 
notification, respectivement dès sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire 
de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et 
moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. 
14. Communication et publication 
La présente décision est notifiée à l’Institut de médecine sociale et préventive de 
l’Université de Berne ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection des données. Son 
dispositif est publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, 
sur rendez-vous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des 
considérants de cette décision au secrétariat de la Commission d’experts, Office 
fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003 Berne (téléphone 031 324 94 02). 
17 août 2004 
Le Président de la Commission d’experts du secret 
professionnel en matière de recherche médicale: 
 
Prof. Franz Werro, docteur en droit

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2004
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
32
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
17.08.2004
Date
Data
Seite
4388-4391
Page
Pagina
Ref. No
10 137 877
Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv
übernommen.
Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses.
I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.