ch_vb · JAAC 67.59 · 2002-11-06 · de


JAAC 67.59
Zwischenentscheid vom 6. November 2002 des
Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission
für Heilmittel i.S. X. KG [HM 02.020]
Dispositifs médicaux. Limitation du droit de consulter les pièces.
Caviardage de données personnelles.
Art. 27 al. 1 et 2 PA. Art. 59 al. 3 et art. 62 al. 1 LPTh.
Pour des raisons de protection de la personnalité et aux fins d’assurer
un système d’annonce efficace dans le cadre de la surveillance du
marché des dispositifs médicaux, des données concernant des patients
et des professionnels qui ont annoncé des incidents peuvent être
tenues secrètes sans qu’il y ait violation du droit d’être entendu, et être
soustraites du droit de consulter les pièces par le biais d’un caviardage.
Medizinprodukte. Beschränkung der Akteneinsicht. Abdecken von
Personendaten.
Art. 27 Abs. 1 und 2 VwVG. Art. 59 Abs. 3 und Art. 62 Abs. 1 HMG.
Aus Gründen des Persönlichkeitsschutzes und im Interesse der
Sicherstellung eines effizienten Meldesystems im Rahmen der
Marktüberwachung von Medizinprodukten können Angaben über
Patienten und meldende Fachpersonen ohne Verletzung des Anspruchs
auf rechtliches Gehör geheimgehalten und durch Abdecken von der
Akteneinsicht ausgenommen werden.
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Dispositivi medici. Restrizioni per l’esame degli atti. Mascheramento di
dati personali.
Art. 27 cpv. 1 e 2 PA. Art. 59 cpv. 3 e art. 62 cpv. 1 LATer.
Per motivi di protezione della personalità e per assicurare un sistema
di notifica efficiente nel quadro della sorveglianza del mercato dei
dispositivi medici, i dati di pazienti e specialisti notificanti possono
essere tenuti segreti senza che questo costituisca una violazione del
diritto all’audizione e possono essere esclusi dall’esame degli atti
mediante mascheramento.
Zusammenfassung des Sachverhalts:
Mit Verfügung vom 11. Juli 2002 hat das Schweizerische Heilmittelinstitut
(im Folgenden: Institut) der X. KG verboten, ein Hüftprothesensystem in
Verkehr zu bringen. Gegen diese Verfügung reichte die X. KG am 13. September
2002 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)
Beschwerde ein. Im Beschwerdeverfahren beantragte sie unter anderem,
es sei ihr vollumfängliche Akteneinsicht zu gewähren. Über diesen Antrag
hatte der Präsident der REKO HM als Instruktionsrichter im Rahmen
einer Zwischenverfügung zu entscheiden (Art. 22 der Verordnung vom
3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren eidgenössischer Rekurs-
und Schiedskommissionen [VRSK], SR 173.31).
Aus den Erwägungen:
1. (Formelles)
2. Im vorinstanzlichen Verfahren hat das Institut der X. KG (im Folgenden:
Beschwerdeführerin) die Einsichtnahme in die amtlichen Akten teilweise
verweigert, indem es im Rahmen der Einsichtsgewährung die Namen von
Patienten und berichtenden Ärzten auf mehreren Aktenstücken abgedeckt
hat. Es stützte sich dabei auf Art. 62 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember
2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21), Art. 27 Abs. 1
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) und die einschlägigen Bestimmungen des Bundesgesetzes
19. Juni 1992 über den Datenschutz (DSG, SR 235.1).
In der vorliegenden Verfügung ist nicht darüber zu entscheiden, ob diese
teilweise Verweigerung der Akteneinsicht Rechtens war. Gegenstand des
Gesuchsverfahrens ist in diesem Zusammenhang einzig, ob im Rahmen des
Verwaltungsbeschwerdeverfahrens vollumfängliche Akteneinsicht gewährt
werden kann.
Das Institut stellt sich in seiner Vernehmlassung vom 21. Oktober 2002
auf den Standpunkt, den Geheimhaltungsinteressen Dritter (insbesondere
von Patienten und Ärzten) sei auch im Beschwerdeverfahren gebührend
Rechnung zu tragen. Im Einzelnen führt es allerdings nicht aus, weshalb und
in welcher Weise die Gewährung der vollständigen Akteneinsicht berechtigten
Geheimhaltungsinteressen zuwider laufen könnte.
In ihrem Gesuch vom 31. Oktober 2002 macht die Beschwerdeführerin geltend,
die bekannt gewordenen Fälle des Frühversagens der zu beurteilenden
Hüftprothesen seien auf Sorgfaltspflichtverletzungen der behandelnden
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Ärzte zurückzuführen. Eine umfassende Offenlegung der Frühversagensfälle
sei erforderlich, damit die Ursachen des Versagens der Prothesen in diesen
Fällen abgeklärt werden könnten. Dies sei auch im Interesse der betroffenen
Patienten, da diese im Falle ärztlicher Kunstfehler «eine rechtliche Grundlage
für Schadenersatzforderungen gegen den Operateur» hätten. Es bestehe
daher kein schützenswertes Interesse der Patienten oder der Ärzte an der
Geheimhaltung von Patientendaten. Das Institut schütze zu Unrecht die
Interessen der betroffenen Ärzte, bzw. der Informanten zum Nachteil der
Patienten.
2.1. Gemäss Art. 26 Abs. 1 VwVG haben die Verfahrensbeteiligten Anspruch
auf Einsichtnahme in die Eingaben der Parteien und die Vernehmlassungen
von Behörden, in die als Beweismittel dienenden Aktenstücke und in die
eröffneten Verfügungen. Dabei erstreckt sich die Akteneinsicht «grundsätzlich
auf alle Akten, die geeignet sind, Grundlage für die spätere Entscheidung zu
bilden, d. h. entscheidrelevant sind oder sein könnten» (BGE 125 II 478, vgl.
BGE 121 I 227 mit weiteren Hinweisen).
Von diesem Grundsatz kann ausnahmsweise abgewichen werden, wenn
wesentliche öffentliche oder private Interessen oder das Interesse einer
noch nicht abgeschlossenen amtlichen Untersuchung die Geheimhaltung
erfordern (Art. 27 Abs. 1 VwVG, vgl. auch Art. 62 Abs. 1 HMG). In diesen
Fällen kann die Einsichtnahme in jene Aktenstücke verweigert werden,
für die ausreichende Geheimhaltungsgründe bestehen (Art. 27 Abs. 2
VwVG). Allenfalls weitergehende, aus dem Datenschutzrecht abzuleitende
Geheimhaltungsgründe sind im Verwaltungsbeschwerdeverfahren dagegen
nicht beachtlich (Art. 2 Abs. 2 Bst. c DSG).
Der Begriff des «wesentlichen Interesses», wie er in Art. 27 Abs. 1 VwVG
verwendet wird, ist ein unbestimmter Rechtsbegriff, der den Behörden einen
weiten Beurteilungsspielraum einräumt. Welches Interesse als wesentlich
zu gelten hat, bestimmt sich nicht generell, sondern im konkreten Einzelfall.
Dabei kann den Anliegen des Persönlichkeitsschutzes Dritter und dem Gebot
der Anonymität von Informanten oder Experten, aber auch dem Schutz von
Geschäftsgeheimnissen der Beteiligten Rechnung getragen werden (vgl. BGE
117 Ib 491 mit weiteren Hinweisen).
Es ist folglich abzuwägen, ob die in Frage stehenden Interessen an der
Geheimhaltung der Patienten- und Ärztenamen den Anspruch der
Beschwerdeführerin auf umfassende Akteneinsicht zu überwiegen vermögen.
2.2. Die Akten der Vorinstanz enthalten ärztliche Meldungen und Berichte
zu Revisionsoperationen, die aufgrund des Versagens der zu beurteilenden
Hüftprothesen nötig geworden sind. Zudem finden sich Expertenberichte,
welche einige dieser Revisionsfälle aus technischer Sicht analysieren. In den
meisten dieser Aktenstücke werden die Namen und Adressen der meldenden
Ärzte und teilweise auch die Namen und Geburtsdaten der betroffenen
Patienten aufgeführt.
Nach Auffassung der REKO HM ist es unabdingbar, dass die
Beschwerdeführerin inhaltlich zu diesen Aktenstücken Stellung nehmen
kann und daher auch Gelegenheit erhalten muss, in diese Einsicht zu nehmen,
soweit die darin enthaltenen Informationen für den bevorstehenden Entscheid
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der Kommission relevant sein können. Im Folgenden ist vorab zu prüfen,
ob die Angaben über die Person der meldenden Ärzte und der Patienten
entscheidwesentlich sind.
2.2.1. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin ist im
vorliegenden Verfahren nicht nur die Frage zu beurteilen, ob alle oder
zumindest ein wesentlicher Teil der gemeldeten Revisionsfälle auf Mängel
der zu beurteilenden Hüftprothesen zurückzuführen sind, sondern auch,
ob die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des im zu beurteilenden Produkt
verwendeten Systems (Produktedesign) ausreichend belegt sind. Selbst dann,
wenn aufgrund der ärztlichen Meldungen von Revisionsfällen nicht auf
eine inakzeptable Frühversagensrate geschlossen werden könnte, müsste
das von der Vorinstanz verfügte Verbot des Inverkehrbringens geschützt
werden, wenn aus technischer Sicht ernsthafte, nicht behobene Zweifel an
der Produktesicherheit bestünden - und dies zu schwerwiegenden und akuten
Gefährdungen der Gesundheit der Patienten führen könnte (Art. 45 Abs. 1 und
2 HMG und Art. 27 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001
[MepV], SR 812.213).
Mit seiner Vernehmlassung hat das Institut verschiedene technische
Expertisen von Herrn Prof. Dr. Y. eingereicht, die von einem der meldenden
Ärzte in Auftrag gegeben und dem Institut vorgelegt worden sind. In diesen
Expertisen wurden die Explantate von fünf Patienten untersucht. Unabhängig
von der (aus technischer Sicht nicht zu beantwortenden Frage) nach der
korrekten operativen Positionierung kommt der Experte zum Schluss, aus
seiner Sicht müsse die Konstruktion der Hüftprothesen neu bewertet werden.
Nach heutigem Erkenntnisstand besteht damit zumindest der begründete
Verdacht, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des zu beurteilenden
Produktes - trotz der vorliegenden Konformitätsbewertung - ungenügend
sein könnte. Unter diesen Umständen ist es Sache der Beschwerdeführerin
nachzuweisen, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des gewählten
Produktedesigns gegeben ist. Dieser Nachweis, der für den Ausgang des
Beschwerdeverfahrens entscheidend sein könnte, kann nicht mit der
Widerlegung des Verdachts einer inakzeptabel hohen Frühversagensquote
erbracht werden, sondern erfordert neue technische und klinische
Untersuchungen.
2.2.2. Ohne Bedeutung für diese vorläufige Einschätzung ist der Umstand,
dass die von den Revisionsoperationen betroffenen Patienten allenfalls
Schadenersatzansprüche gegen die operierenden Ärzte - oder auch gegen
die Beschwerdeführerin - stellen könnten. Im vorliegenden Verfahren ist nicht
zu entscheiden, ob den Operateuren Kunstfehler unterlaufen sind, und es
ist auch nicht Sache der REKO HM, der Beschwerdeführerin oder den (am
Verfahren ohnehin nicht beteiligten) Patienten Beweismaterial für allfällige
künftige haftpflichtrechtliche Verfahren zu liefern.
2.2.3. Nach heutiger Auffassung der REKO HM erscheint es nicht als
entscheidrelevant, welche Ärzte an welchen Patienten die fraglichen
Operationen vorgenommen haben. Es besteht daher zur Zeit auch kein
Anspruch der Beschwerdeführerin, im Rahmen ihrer Aktenseinsicht
von den entsprechenden Personendaten Kenntnis nehmen zu können
(vgl. BGE 115 V 303). Die fraglichen Namen, Adressen und Geburtsdaten
können ohne Verletzung von Art. 26 VwVG geheim gehalten werden - was
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sowohl im Interesse der Ärzte und Patienten als auch des öffentlichen
Gesundheitsschutzes liegt (vgl. E. 2.3 hiernach). Eine Anonymisierung durch
Abdecken der fraglichen Textstellen ist zum Schutze dieser Interessen geeignet
und angemessen.
2.3. Selbst wenn davon ausgegangen würde, dass der Anspruch der
Beschwerdeführerin auf Akteneinsicht auch die Kenntnisnahme von Angaben
über die meldenden Ärzte und die Patienten umfasste, kann daraus nicht
gefolgert werden, dass eine Beschränkung der Akteneinsicht ausgeschlossen
wäre. Vielmehr bleibt zu prüfen, ob wesentliche öffentliche oder private
Interessen gegen eine umfassende Akteneinsicht sprechen.
2.3.1. In den Akten der Vorinstanz und in der Vernehmlassungsbeilage
finden sich detaillierte Angaben zu Krankheitsgeschichten mehrerer
Patienten, die mit Namen und teilweise mit Geburtsdatum genannt werden.
Es liegen ärztliche Diagnosen und Kopien von Röntgenbildern vor. An der
Geheimhaltung derartiger Informationen, die aus datenschutzrechtlicher
Sicht als besonders schützenswert zu qualifizieren sind und unter
dem Schutz des Arztgeheimnisses stehen, besteht im Rahmen des
Verwaltungsbeschwerdeverfahrens ein grosses Interesse der Patienten
- umso mehr, als sie nicht am Verfahren beteiligt und nicht in der Lage
sind, ihre Persönlichkeitsrechte zu wahren. Angesichts der drohenden
haftpflichtrechtlichen Forderungen, von denen auch die Beschwerdeführerin
betroffen sein könnte, besteht die Gefahr, dass diese auf die Patienten Einfluss
nehmen und das Ergebnis allfälliger künftiger Beweismassnahmen im
vorliegenden Verfahren verfälschen könnte.
Nach Auffassung der REKO HM sprechen damit wesentliche private
Interessen der Patienten und wesentliche öffentliche Interessen der
ordentlichen Verfahrensabwicklung für die Geheimhaltung der Namen und
Geburtsdaten der Patienten. Diese Interessen überwiegen das Interesse der
Beschwerdeführerin an der Kenntnis der Personendaten bei weitem, liesse
sich doch die allenfalls noch nötig werdende Beurteilung der gemeldeten Fälle
von Revisionsoperationen und ihre allfällige ärztliche Begutachtung auch mit
anonymisierten Patientendaten durchführen.
2.3.2. Gemäss Art. 59 Abs. 3 HMG sind Personen, welche Heilmittel (und
damit auch Medizinprodukte, vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG) gewerbsmässig
anwenden, verpflichtet, dem Institut schwerwiegende Vorkommnisse und
Qualitätsmängel (und anderes) zu melden. Diese Meldepflicht der Anwender,
die insbesondere auch Ärzte trifft, bildet eine wesentliche Grundlage des
Marktüberwachungssystems des Heilmittelrechts (Art. 58 ff. HMG), das gerade
im Bereiche der Medizinprodukte von besonderer Bedeutung ist (in der Regel
keine vorgängige Bewilligung für das Inverkehrbringen, vgl. Art. 47 HMG). Es
besteht ein erhebliches öffentliches Interesse des Gesundheitsschutzes daran,
dass die Anwender ihrer Meldepflicht umfassend und laufend nachkommen,
damit das weitere Inverkehrbringen von potentiell gesundheitsgefährdenden
Medizinprodukten verhindert werden kann (vgl. Art. 27 MepV).
Regelmässig besteht im Zeitpunkt der Meldung noch keine völlige Klarheit
über die Ursachen eines Vorfalls. Eine (Mit-)Verantwortung des Anwenders
lässt sich häufig nicht von vornherein ausschliessen, so dass die Meldung
oftmals mit dem Risiko verbunden ist, dass der Anwender für allfällige
Schäden Dritter ins Recht gefasst werden könnte. Unter diesen Umständen
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besteht eine erhebliche Gefahr, dass die Anwender ihre Meldepflicht
vernachlässigen könnten, wenn sie damit rechnen müssten, dass ihre
Personalien Dritten, insbesondere den Herstellern von Medizinprodukten
bekannt gegeben werden. Die vertrauliche Behandlung von Meldungen
bildet damit eine unabdingbare Voraussetzung für die vom Gesetz verlangte
umfassende Marktüberwachung (vgl. zur Geheimhaltung von Informationen
Dritter etwa BGE 122 I 165 f.).
Darüber hinaus ist darauf hinzuweisen, dass die meldenden Ärzte sich auf
die vertrauliche Behandlung ihrer Angaben verlassen dürfen, schreibt doch
Art. 62 HMG ausdrücklich die Vertraulichkeit der aufgrund des Gesetzes
gesammelten Daten vor - soweit an deren Geheimhaltung ein öffentliches
Interesse besteht. Dass ein solches im vorliegenden Verfahren gegeben
ist, durften die Ärzte annehmen, wurde Ihnen doch vom Institut strenge
Vertraulichkeit zugesichert. Das Interesse der Ärzte an der Wahrung ihres
Vertrauens ist schutzwürdig und als bedeutend zu qualifizieren.
Es bestehen damit sowohl gewichtige private als auch wesentliche
gesundheitspolizeiliche Interessen an der Geheimhaltung der Person des
meldenden Arztes (vgl. zum Interesse an der Sicherstellung öffentlicher
Aufgabenerfüllung etwa VPB 46.41 E. 4b). Nach Auffassung der REKO
HM überwiegen diese Interessen im vorliegenden Fall das Interesse
der Beschwerdeführerin an der Kenntnis der meldenden Person,
ist doch eine allenfalls noch erforderliche Prüfung der gemeldeten
Revisionsfälle auch aufgrund der Akten oder unter Beizug eines Gutachters
und der Krankengeschichten möglich, ohne dass die behandelnden
Ärzte direkt einbezogen werden müssten. Der Umstand, dass den
Operateuren möglicherweise Fehler unterlaufen sein könnten und damit
Schadenersatzklagen drohen, vermag eine Offenlegung der Namen der
betreffenden Ärzte im vorliegenden Verfahren nicht zu rechtfertigen.
2.3.3. Angesichts der wesentlichen öffentlichen und privaten
Geheimhaltungsinteressen ist die Akteneinsicht der Beschwerdeführerin
gestützt auf Art. 27 Abs. 1 VwVG angemessen zu beschränken. Der Anspruch
auf Akteneinsicht wird nach Auffassung der REKO HM dann am wenigsten
stark tangiert, wenn der Beschwerdeführerin die Vorakten und die
Vernehmlassung des Instituts in einer Kopie zugänglich gemacht werden, in
welcher die Namen und Adressen der Ärzte und die Namen und Geburtsdaten
der Patienten abgedeckt sind. Durch eine derartige Anonymisierung kann
erreicht werden, dass kein Rückschluss auf die fraglichen Personen möglich
ist und der Beschwerdeführerin dennoch der wesentliche Inhalt dieser
Aktenstücke zur Kenntnis kommt (vgl. Art. 27 Abs. 2 VwVG).
2.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass zur Zeit kein Anspruch der
Beschwerdeführerin auf Kenntnisnahme der in den Akten genannten
Personendaten der Patienten und der meldenden Ärzte besteht und dass
wesentliche öffentliche und private Interessen die Geheimhaltung dieser
Daten selbst dann gebieten, wenn ein derartiger Anspruch im Laufe des
Verfahrens entstehen sollte.
Das Gesuch der Beschwerdeführerin um Akteneinsicht ist daher nur teilweise
gutzuheissen. Es sind ihr die amtlichen Akten zwar vollumfänglich samt
Beilagen und
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den am 30. Oktober 2002 nachgereichten Unterlagen zuzustellen; in den
Vorakten und in der Vernehmlassungsbeilage sind allerdings die Namen
und Geburtsdaten der Patienten und die Namen und Adressen der meldenden
Ärzte abzudecken.
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 67.59 - Zwischenentscheid vom 6. November 2002 des Präsidenten der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S. X. KG [HM 02.020]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2003
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67
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