ch_vb · JAAC 69.97 · 2004-11-12 · de


JAAC 69.97
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission
für Heilmittel vom 12. November 2004 i.S. M. AG [HM
04.070]
Médicaments. Surveillance du marché. Liberté économique. Qualité
insuffisamment documentée. Suspension de l’autorisa­tion de mise sur
le marché.
Art. 27, art. 36 Cst. Art. 10 al. 1 let. a, art. 11 al. 1, art. 58, art. 66 LPTh.
Art. 3, art. 9 al. 3, art. 13, art. 32 al. 3 OMéd.
- Le commerce de médicaments est protégé par la liberté économique
et ne peut être limité qu’aux conditions mentionnées à l’art. 36 Cst
(consid. 3.1).
- La suspension de l’autorisation de mise sur le marché d’un
médicament dont la qualité n’est pas prouvée dans le cadre d’une
procédure de surveillance du marché est fondée sur une base légale
suffisante (consid. 3.2).
- Principe de précaution en matière de législation sur les produits
thérapeutiques: il y a un intérêt public important à empêcher que des
médicaments potentiellement dangereux pour la santé publique ne
continuent à être mis sur le marché (consid. 3.3).
- Les médicaments qui ne satisfont pas (ou plus) aux conditions
d’autorisation ne peuvent pas être mis sur le marché en Suisse. Leur
autorisation doit être révoquée ou suspendue. Dans le cas concret, la
suspension s’avère proportionnée (consid. 3.4).
Arzneimittel. Marktüberwachung. Wirtschaftsfreiheit. Ungenügende
Dokumentation der Qualität. Sistierung der Zulassung.
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Art. 27, Art. 36 BV. Art. 10 Abs. 1 Bst. a, Art. 11 Abs. 1, Art. 58, Art. 66
HMG. Art. 3, Art. 9 Abs. 3, Art. 13, Art. 32 Abs. 3 VAM.
- Der Handel mit Arzneimitteln ist durch die Wirtschaftsfreiheit
geschützt und darf nur unter den in Art. 36 BV genannten
Voraussetzungen eingeschränkt werden (E. 3.1).
- Die Sistierung der Zulassung eines Arzneimittels, dessen hoch stehende
Qualität in einem Marktüberwachungsverfahren nicht nachgewiesen
wird, kann sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen (E. 3.2).
- Heilmittelrechtliches Vorsorgeprinzip: Es besteht ein gewichtiges
öffentliches Interesse daran, das weitere Inverkehrbringen von
Arzneimitteln zu verhindern, von welchen potentielle Gefahren für die
öffentliche Gesundheit ausgehen (E. 3.3).
- Arzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr)
entsprechen, dürfen in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden.
Ihre Zulassung ist zu widerrufen oder zu sistieren. In concreto erweist
sich die Sistierung als verhältnismässig (E. 3.4).
Medicamenti. Sorveglianza del mercato. Libertà economica. Qualità
non sufficientemente documentata. Sospensione dell’omolo­gazione.
Art. 27, art. 36 Cost. Art. 10 cpv. 1 lett. a, art. 11 cpv. 1, art. 58, art. 66
LATer. Art. 3, art. 9 cpv. 3, art. 13, art. 32 cpv. 3 OM.
- Il commercio di medicamenti è tutelato dalla libertà economica e
può essere limitato solo se sono date le premesse di cui all’art. 36 Cost.
(consid. 3.1).
- La sospensione dell’omologazione di un medicamento, la cui qualità
non è stata comprovata in una procedura di sorveglianza del mercato,
poggia su una base giuridica sufficiente (consid. 3.2).
- Principio preventivo in materia di diritto sui medicamenti: sussiste
un importante interesse pubblico nell’evitare che siano messi in
commercio medicamenti che potrebbero costituire un pericolo per la
salute pubblica (consid. 3.3).
- Medicamenti che non soddisfano (più) le condizioni per l’omologazione
non possono essere messi in commercio in Svizzera. L’omologazione
dev’essere revocata o sospesa. In concreto la sospensione risponde al
principio di proporzionalità (consid. 3.4).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
Das verwendungsfertige Arzneimittel X wurde erstmals am 23. April 1951 von
der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert. Seit- her
wurde die Registrierung mehrmals erneuert und schliesslich in eine Zulassung
des Schweizerische Heilmittelinstituts (im Folgenden: Institut) umgewandelt.
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In Folge eines Herstellerwechsels eröffnete das Institut in Rechtsnachfolge
der IKS am 26. August 2002 ein Marktüberwachungsverfahren zur
Überprüfung der Qualität des Arzneimittels und verlangte von der
Zulassungsinhaberin (Y. AG) die Einreichung einer vollständigen und
aufdatierten Qualitätsdokumentation.
Die von der Y. AG im Laufe der Verfahrens vorgelegten Unterlagen erachtete
das Institut in zahlreichen Punkten als mangelhaft, weshalb es am 30. März
2004 die Sistierung der Zulassung verfügte.
Gegen diese Verfügung erhob die Y. AG (Beschwerdeführerin) Beschwerde
bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und
beantragte, die Verfügung sei aufzuheben. Das Institut beantragte in seiner
Vernehmlassung, die Beschwerde sei abzuweisen.
Die REKO HM weist die Beschwerde ab.
Aus den Erwägungen:
1. und 2. (…)
3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Sistierung der Zulassung stelle
einen unzulässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar, da sie weder im
öffentlichen Interesse liege noch verhältnismässig sei.
3.1. Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel
mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der
Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
[BV], SR 101; vgl. BGE 111 Ia 186 f., BGE 99 Ia 373; VPB 67.93 E. 6; P. Bratschi/U.
Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte,
Bern 2001, S. 5). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen,
können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig,
wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im
öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich
der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der
Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.).
3.2. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann
in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden
sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne
Belang sind; vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über
Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die Zulassung setzt
insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein
Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1
Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen
enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in Art. 3 ff. der Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die
Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22)
näher umschrieben sind.
Im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren überprüft das Institut
die zugelassenen Arzneimittel periodisch oder aufgrund von Meldungen
und Vorkommnissen auf ihre Rechtmässigkeit und Übereinstimmung mit
der Zulassung (Art. 58 Abs. 1, 2 und 3 HMG, Art. 13 der Verordnung vom
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17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Dabei kann
es von den Zulassungsinhaberinnen die Vorlage der notwendigen (Qualitäts-)
Unterlagen verlangen (Art. 13 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 3 VAM).
Zum Nachweis der ausreichenden Qualität ist insbesondere eine
Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen
Prüfungen beizubringen, die belegen muss, dass die Prüfverfahren dem
aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und validiert
sind (Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 AMZV).
Diese Vorschriften enthalten unbestimmte Rechtsbegriffe, welche dem Institut
einen relativ erheblichen Beurteilungsspielraum lassen, der allerdings
in rechtsgleicher und verhältnismässiger Weise zu füllen ist. Bei der
Bestimmung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik müssen
nach ständiger Praxis allgemein anerkannte internationale Richtlinien und
Normen berücksichtigt werden - selbst dann, wenn diese in der Schweiz nicht
unmittelbar anwendbar sind (vgl. etwa VPB 68.31 E. 3.3). Im Zusammenhang
mit dem Nachweis der hoch stehenden Qualität von Arzneimitteln sind
insbesondere von der «International Conference on Harmonisation»
erarbeiteten Richtlinien («ICH-Guidelines») zu beachten, die detaillierte, dem
aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Vorschriften
über den Nachweis einer genügenden Arzneimittelqualität enthalten.
Nur dann, wenn sämtliche nach den genannten Regeln erforderlichen
Qualitätsunterlagen vorliegen, lässt sich entscheiden, ob die Qualität eines
Arzneimittels im Sinne von Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG hoch stehend ist - dieses
also die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt.
Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut befugt, jene
Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes
(und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl.
etwa den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes vom 28. März
2003 i.S. X. [2A.515/2002], E 4.1). Insbesondere kann es Beanstandungen
aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des
rechtmässigen Zustandes ansetzen (Art. 66 Abs. 2 Bst. a HMG), Zulassungen
sistieren oder widerrufen (Art. 66 Abs. 2 Bst. b HMG), gesundheitsgefährdende
oder nicht den Vorschriften des Heilmittelgesetzes entsprechende Heilmittel
beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d
HMG) oder das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verbieten und den
Rückruf von Heilmitteln anordnen (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Gemäss Art. 9
Abs. 3 VAM ist das Institut zudem gehalten, Zulassungen zu widerrufen oder
zu sistieren, wenn die gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr
gegeben sind (vgl. auch Art. 32 Abs. 4 VAM).
Eine genügende gesetzliche Grundlage für die im vorliegenden Verfahren
verfügte Sistierung der Zulassung ist demnach gegeben, was von der
Beschwerdeführerin zu Recht nicht bestritten wird.
3.3. Das Heilmittelgesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch
und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und
wirksame Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG).
Zudem soll es Konsumentinnen und Konsumenten vor Täuschung schützen
(Art. 1 Abs. 2 Bst. a HMG). Es besteht ein grosses öffentliches Interesse daran,
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dass Arzneimittel, deren ausreichende Qualität nicht oder nicht mehr
nachgewiesen ist, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht in Verkehr
gebracht oder nötigenfalls sogar vom Markt genommen werden.
In ihrer Argumentation, die Beanstandungen des Instituts beträfen lediglich
die Dokumentation des Präparates, und es hätte zu keinem Zeitpunkt eine
Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier bestanden, verkennt die
Beschwerdeführerin, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines
Arzneimittels nur durch entsprechende Angaben und Unterlagen belegt
werden kann, und dass ohne die erforderlichen Belege von einer zumindest
potentiellen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit ausgegangen werden
muss, an deren Vermeidung bzw. Behebung ein grosses öffentliches Interesse
besteht (heilmittelrechtliches Vorsorgeprinzip; vgl. zu diesem Grundsatz etwa
die Urteile des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften vom
26. November 2002 i.S. Artegodan GmbH et al. [T-74/00], Rz. 182 ff. und vom
21. Oktober 2003 i.S. Solvay Pharmaceuticals BV [T-392/02], insbesondere
Rz. 121).
3.4. Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind
generell-abstrakte Polizeivorschriften in der Regel durchzusetzen, ohne dass
eine konkrete Gefährdung im Einzelfall nachgewiesen werden müsste (vgl.
U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl.,
Zürich 2002, Rz. 2486; unveröffentlichter Entscheid des Bundesgerichtes
vom 2. März 2001 i.S. X. AG [2A.493/2000], E. 6b). Für die Prüfung der
Verhältnismässigkeit einer Anordnung im Einzelfall bleibt zumal dann
kein Raum, wenn der Gesetzgeber den rechtsanwendenden Behörden kein
Ermessen zugestanden hat.
Art. 66 HMG sowie Art. 9 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 4 VAM räumen dem Institut
nun aber einen Ermessensspielraum bei der Auswahl der angemessenen
Verwaltungsmassnahmen ein. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die
angeordnete Sistierung der Zulassung sich als verhältnismässig erweist, was
von der Beschwerdeführerin bestritten wird.
3.4.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, vom fraglichen Präparat gehe
keine konkrete Gesundheitsgefährdung aus, weshalb es im vorliegenden
Fall ausreichend und angemessen gewesen wäre, nur eine Beanstandung
auszusprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des
rechtmässigen Zustandes anzusetzen.
Arzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr) entsprechen
- insbesondere solche, deren Qualität nicht nachgewiesen werden kann -
dürfen in der Schweiz grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht werden (vgl.
Art. 9 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 10 und Art. 58 Abs. 2 HMG), kann
doch nicht ausgeschlossen werden, dass sie die Gesundheit der Patientinnen
und Patienten gefährden könnten. Das heilmittelrechtliche Vorsorgeprinzip
verlangt, dass bereits dann, wenn von einem Präparat potentielle Gefahren für
die öffentliche Gesundheit ausgehen, Schutzmassnahmen ergriffen werden.
3.4.2. Die von der Beschwerdeführerin eingereichte Qualitätsdokumentation
ist in mehrfacher Hinsicht zu beanstanden:
5

(…)
3.4.3. Die REKO HM stellt fest, dass die von der Beschwerdeführerin im
Rahmen einer periodischen Überprüfung der Qualität gemäss Art. 58 HMG
und Art. 13 VAM eingereichte Qualitätsdokumentation eindeutig mangelhaft
ist, und demnach die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind.
Unter diesen Umständen war das Institut gehalten, die erforderlichen
Massnahmen anzuordnen (vgl. Art. 32 Abs. 4 VAM) - was gemäss Art. 9
Abs. 3 VAM zur Folge hatte, dass die Zulassung des Arzneimittels wegen
Nichteinhaltung der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen entweder zu
widerrufen oder zu sistieren war.
Da im vorliegenden Verfahren die Qualität des betreffenden Arzneimittels
nicht hinreichend belegt wurde, ist die Sistierung der Zulassung des zu
beurteilenden Präparates ohne Zweifel geeignet, die potentiellen Gefahren
für die öffentliche Gesundheit, die vom Vertrieb des nicht qualitätskonformen
Arzneimittels ausgehen, abzuwenden.
Der Beschwerdeführerin sind die Qualitätsmängel bereits seit Juli 2002
bekannt. Das Institut hat mangels eines eindeutigen und konkreten
Gefährdungspotentials von Sofortmassnahmen abgesehen und der
Beschwerdeführerin genügend Zeit zur Untersuchung und Behebung der
Mängel eingeräumt. Unter diesen Umständen erscheint eine Sistierung
der Zulassung im jetzigen Zeitpunkt als erforderlich und trotz der von
der Beschwerdeführerin geltend gemachten, die üblichen Folgen einer
gesundheitspolizeilichen Massnahme nicht übersteigenden wirtschaftlichen
Nachteile als angemessen.
Zu bemerken ist zudem, dass eine Zulassung sogar widerrufen werden kann,
wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind. Die Sistierung
der Zulassung stellt demnach bereits eine mildere Massnahme dar und
kommt praxisgemäss nur dann in Frage, wenn innert nützlicher Frist mit
der Behebung der Mängel zu rechnen ist und zudem schwer wiegende
Gesundheitsschädigungen aufgrund der bestehenden Mängel ausgeschlossen
werden können, wovon im vorliegenden Fall auszugehen ist.
Das fragliche Präparat wird zur Behandlung von Fusspilz angewendet. Auch
wenn die Wahrscheinlichkeit eines Gefahreneintritts aufgrund ungenügender
Qualität relativ gering sein mag, bleibt für die REKO HM unklar, inwieweit die
verschiedenen Änderungen der Rezeptur und des Herstellungsverfahrens die
Wirksamkeit des Präparates beeinflusst haben könnten. Aus diesem Grund ist
neben der Qualität auch die Wirksamkeit des Präparates in Zweifel zu ziehen.
Auch unter Berücksichtigung dieses Umstandes erscheint eine Sistierung der
Zulassung erforderlich und angemessen.
Die verfügte Sistierung der Zulassung erweist sich demnach insgesamt als
verhältnismässig.
3.5. Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht
geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller
verfassungsmässigen Voraussetzungen kann nicht von einer unzulässigen
Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden.
(…)
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 69.97 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 12.
November 2004 i.S. M. AG [HM 04.070]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2005
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Anno
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