ch_vb · 4336 2002-1458 · 1993-06-14 · de


4336
2002-1458
Autorisation générale
de lever le secret professionnel à des fins de recherche
dans les domaines de la médecine et de la santé publique
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale,
a, lors de la séance plénière du 31 octobre 2001 et par voie de circulation du
14 novembre 2001,
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal (CP; RS 311.0) et les art. 1, 2, 9, al. 4 et
5, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever
le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154),
dans la cause Kinder und Jugendpsychiatrische Universitätsklinik und Poliklinik
Basel (KJUP) concernant la demande d’autorisation générale du 28 mai 2001 de
lever le secret professionnel au sens de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans
les domaines de la médecine et de la santé publique,
décidé:
Titulaire de l’autorisation
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP
et 3, al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroyée à la Kinder- und Jugendpsychiatrischen
Universitätsklinik und Poliklinik Basel (KJUP), aux conditions et aux charges men-
tionnées ci-après.
La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente auto-
risation est le directeur de clinique, le Prof. Dr. méd. Dieter Bürgin.
L’autorisation permet au personnel de la KJUP chargé de recherches internes ainsi
qu’aux candidats au doctorat d’accéder aux données personnelles non anonymes des
patients, aux conditions mentionnées ci-après, pour effectuer des recherches dans les
domaines de la médecine et de la santé publique.
L’autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le déten-
teur des données ne viole son secret professionnel. Cela n’est cependant valable
qu’à l’intérieur de la KJUP, titulaire désignée de l’autorisation. Une demande
d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si
des projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues
par d’autres hôpitaux, d’autres instituts ou par des médecins indépendants ou si des
groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes
conservées à la KJUP.
But et portée de la communication des données
L’autorisation permet d’accéder à la banque de données et aux dossiers papier inter-
nes qui sont utiles aux projets de recherches internes.
Conditions
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori-
sation.

4337
Des données non anonymes ne doivent être utilisées sans consentement que si le
projet ne peut être mené avec des données anonymes.
Les enfants ou leurs parents (représentants légaux) doivent être informés qu’ils peu-
vent s’opposer à la communication des données. Les données dont la transmission a
été refusée ne doivent pas être utilisées pour de la recherche.
Le directeur de clinique est chargé de garantir la protection des données et le respect
d’une éventuelle interdiction d’utilisation.
Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données
a.
La KJUP doit en outre garantir que les données personnelles seront claire-
ment séparées des données déjà anonymes.
b.
Les collaborateurs de la KJUP au bénéfice d’une autorisation des responsa-
bles de la recherche ou de la direction de la clinique ont accès à des fins de
recherche au nouveau matériel de données. En cas de besoin, un nouvel
accès aux données déjà traitées peut être autorisé. Après l’achèvement de la
recherche, une autorisation du directeur de la clinique doit être requise pour
tout nouvel accès aux données.
Durée de la conservation des données
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données.
Mesures en vue de l’anonymisation des données
Les données prélevées dans les fichiers de la KJUP doivent être rendues anonymes
dès le début des recherches.
Identification
Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de
publication basée sur les données collectées.
Charges
a.
Pour chaque projet de recherche, une déclaration de «non-objection» doit
être délivrée par la Commission d’éthique bicantonale des deux Bâle. Cette
dernière doit attester que chaque projet de recherche est conforme à
l’éthique. De plus, elle doit s’assurer que la recherche ne peut pas être
effectuée avec des données anonymes, qu’il est impossible ou particulière-
ment difficile d’obtenir le consentement des personnes concernées, que les
intérêts de la recherche priment l’intérêt au maintien du secret et que les
intéressés ont été informés sur leur droit de veto. En outre, la déclaration de
non-opposition doit être signée par le directeur de clinique. En cas de refus
par la commission d’éthique ou par le directeur de clinique, le projet de
recherche ne peut pas se baser sur la présente autorisation générale. Le cas
échéant, l’obtention d’une autorisation particulière reste réservée.
b.
Les oppositions formulées contre l’utilisation des données à des fins de
recherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux ainsi que dans
les fichiers des données informatiques.

4338
c.
Tous les projets de recherche interne de la KJUP doivent être enregistrés et
annoncés annuellement au président de la Commission d’experts par
l’intermédiaire de son secrétariat. L’annonce doit contenir les indications
suivantes:
–
le titre de la recherche;
–
l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè-
res de sélection de ces personnes et le but de la recherche;
–
le nom de la personne dirigeant la recherche;
–
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non
anonymes;
–
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-
objection du comité d’éthique compétent au sens de la lettre a.
d.
La KJUP doit édicter un règlement d’accès aux données. Ce dernier sera
soumis pour approbation au président de la Commission d’experts, par
l’intermédiaire de son secrétariat, et indiquera notamment à quel titre les
collaborateurs ont accès à des fins de recherche aux données personnelles
non anonymes sur fichier informatique. L’accès aux données non anonymes
doit être refusé aux personnes qui mènent une recherche, mais qui ne sont
pas elles-mêmes au bénéfice d’une autorisation d’accès. En particulier,
seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition des autres
hôpitaux, instituts et groupes de recherches externes.
L’ensemble des collaborateurs concernés par cette autorisation doit signer la
déclaration, annexée à la présente décision, concernant leur obligation de
garder le secret en vertu de l’art. 321bis CP, un exemplaire doit être conservé
à la KJUP, à la disposition de la Commisiion d’experts.
e.
Pour les données récoltées avant le 31 décembre 1995, la Commission
d’experts renonce à la preuve de l’information des personnes concernées.
Pour les données récoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y
renoncer. Dès lors, le titulaire de l’autorisation doit, pour autant que cela
soit nécessaire, informer les personnes concernées de leur droit de refuser
que leurs données soient utilisées à des fins de recherche, tout en restant
libre quant au choix de la forme d’information. Dans des situations excep-
tionnelles dûment motivées, il est possible, comme dernier recours, de faire
paraître une information générale dans un organe de publication approprié.
Il convient de rappeler que, si les exigences relatives à l’information des
patients décrites ci-dessus ne sont pas respectées, il subsiste, en plus du
risque d’une poursuite pénale, celui d’une lacune dans la recherche, les
données récoltées ne pouvant pas être utilisées à cette fin, même si les autres
conditions légales sont remplies.
Durée de validité de l’autorisation et constance
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en
force.

4339
Dans les cas suivants, une demande complémentaire doit être déposée avant
l’échéance du délai de l’autorisation:
–
changement du titulaire de l’autorisation c’est à dire du directeur médical;
–
modification de structure dans l’organisation ou l’administration de la
KJUP;
–
modification de l’administration des données;
–
modification du règlement d’accès;
Délai pour l’exécution des charges
Les charges décrites au ch. 8, let. b à e, doivent être remplies par la KJUP dans un
délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation.
Fait répréhensible
Celui qui aura révélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance
dans le cadre de son activité pour la recherche dans les domaines de la médecine ou
de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales (art. 321 et 321bis CP).
Voies de recours
Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la
protection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale sur la procédure
administrative (LPA; RS 172.021), cette décision peut faire l’objet d’un recours
administratif auprès de la Commission fédérale de la protection des données, case
postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notification ou sa publication
dans la Feuille fédérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplai-
res, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du
recourant ou de son mandataire.
Communication et publication
La présente décision est notifiée à la KJUP, ainsi qu’au Préposé fédéral à la protec-
tion des données.
Le dispositif de cette décision est publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a
qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai de recours,
prendre connaissance des considérants de cette décision au Secrétariat de la
Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Division juridique,
3003 Berne, (téléphone 031 322 94 94).
16 juillet 2002
Commission d’experts du secret professionnel
en matière de recherche médicale:
Le vice-président, Prof. Dr méd. Rudolf Bruppacher

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause Kinder- und
Jugendpsychiatrische Universitätsklinik und Poliklinik Basel (KJUP)
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2002
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
28
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
16.07.2002
Date
Data
Seite
4336-4339
Page
Pagina
Ref. No
10 126 454
Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv
übernommen.
Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses.
I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.