ch_vb · JAAC 67.135 · 2003-06-18 · de


JAAC 67.135
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel vom 18. Juni 2003 i.S. S. [HM 03.026]
Produits thérapeutiques. Autorisation pour la fabrication de
médicaments qui ne nécessitent pas d’autorisation de mise sur le
marché. Partage des compétences entre la Confédération et les cantons.
Maxime de disposition dans la procédure faisant suite à une demande.
Reformatio in pejus.
Art. 61 al. 1 PA. Art. 5 al. 2 et art. 9 al. 2 let. a, b et c LPTh. Art. 6 OAMéd.
- Une procédure de recours ne peut porter que sur des questions qui ont
fait l’objet de la procédure devant l’instance inférieure et de la décision
attaquée (consid. 1.3). Lorsque seules les charges liées à une décision
sont attaquées, l’autorité de recours peut examiner la conformité au
droit de l’ensemble de la décision en raison de l’étroite corrélation des
faits (consid. 1.4).
- Les autorités cantonales, et non l’Institut suisse des produits
thérapeutiques, sont compétentes pour octroyer des autorisations de
fabrication pour les médicaments qui ne nécessitent pas d’autorisation
de mise sur le marché selon l’art. 9 al. 2 let. a, b et c LPTh (consid. 2).
- Lorsque les parties sont tenues de collaborer à la procédure de
première instance, en particulier lors de procédures faisant suite à
une demande, les autorités sont liées par les requêtes des parties et
n’ont pas le droit d’autoriser plus ou autre chose que ce qui a été requis
(consid. 3).
- L’annulation entière d’une autorisation de fabrication illégale qui n’a
été attaquée que partiellement constitue une reformatio in pejus, qui
n’est admissible que si les intérêts publics au rétablissement de l’ordre
légal l’emportent sur les intérêts privés liés à la stabilité juridique de
l’autorisation (consid. 5).
- Le renvoi d’une affaire à l’autorité inférieure est indiqué lorsque, faute
d’une compétence fédérale, une autorité de recours ne peut décider
au fond et que l’autorité inférieure doit compléter le dossier avant la
transmission à l’autorité cantonale compétente (consid. 6).
1

Heilmittel. Bewilligung für die Herstellung von nicht
zulassungspflichtigen Arzneimitteln. Kompetenzabgrenzung zwischen
Bund und Kantonen. Dispositionsmaxime im Gesuchsverfahren.
Reformatio in peius.
Art. 61 Abs. 1 VwVG. Art. 5 Abs. 2 und Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG.
Art. 6 AMBV.
- Im Beschwerdeverfahren kann nur über Fragen entschieden werden,
die Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens und der angefochtenen
Verfügung waren (E. 1.3). Werden nur die mit einer Verfügung
verknüpften Auflagen angefochten, so kann die Beschwerdeinstanz
aufgrund des engen Sachzusammenhangs die Rechtmässigkeit der
gesamten zugrundeliegenden Verfügung überprüfen (E. 1.4).
- Zur Erteilung von Herstellungsbewilligungen für nicht
zulassungspflichtige Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und
c HMG sind die kantonalen Behörden und nicht das Schweizerische
Heilmittelinstitut zuständig (E. 2).
- In mitwirkungsbedürftigen erstinstanzlichen Verwaltungsverfahren,
insbesondere in Gesuchsverfahren sind die Behörden an die Anträge der
Parteien gebunden und dürfen nicht mehr oder anderes bewilligen, als
beantragt wird (E. 3)
- Die vollständige Aufhebung einer nur teilweise angefochtenen,
rechtswidrigen Herstellungsbewilligung hat eine Reformatio in peius
zur Folge, die nur zulässig ist, wenn die öffentlichen Interessen an der
Wiederherstellung der rechtmässigen Ordnung die privaten Interessen
an der Rechtsbeständigkeit der Bewilligung überwiegen (E. 5).
- Die Rückweisung einer Streitsache an die Vorinstanz ist dann
angezeigt, wenn eine Beschwerdeinstanz infolge fehlender
Bundeskompetenz nicht in der Sache selbst entscheiden kann und die
Vorinstanz die Akten vor Überweisung an die zuständige kantonale
Behörde noch vervollständigen muss (E. 6).
Medicamenti. Autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti non
soggetti all’obbligo di omologazione. Delimitazione delle competenze
fra Confederazione e Cantoni. Massima dispositiva nella procedura di
domanda. Reformatio in peius.
Art. 61 cpv. 1 PA. Art. 5 cpv. 2 e art. 9 cpv. 2 lett. a, b e c LATer. Art. 6
OAM.
- Nella procedura di ricorso possono essere giudicate solo questioni
che sono state oggetto della procedura davanti all’autorità precedente
e della decisione impugnata (consid. 1.3). Se sono contestati gli
oneri legati ad una decisione, lo stretto legame materiale conferisce
all’autorità di ricorso il potere di esaminare la conformità al diritto
dell’intera decisione (consid. 1.4).
2

- Le autorità cantonali, e non l’Istituto svizzero per gli agenti
terapeutici, sono competenti per il rilascio delle autorizzazioni di
fabbricazione per medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione
secondo l’art. 9 cpv. 2 lett. a, b e c LATer (consid. 2).
- Nella procedura amministrativa di prima istanza, che prevede
la collaborazione delle parti, ed in particolare nella procedura di
domanda d’autorizzazione, le autorità devono attenersi alle richieste
delle parti e non possono autorizzare di più o di meno rispetto a quanto
richiesto (consid. 3)
- L’annullamento completo di un’autorizzazione di fabbricazione solo
parzialmente contestata ed illecita comporta una reformatio in peius
che è permessa solo se l’interesse pubblico alla ricostituzione della
legalità è proponderante rispetto all’interesse privato al mantenimento
dell’autorizzazione (consid. 5).
- Il rinvio di una causa all’autorità inferiore è indicato quando
un’autorità di ricorso non può materialmente decidere a causa
dell’assenza di competenza federale e l’autorità inferiore deve
completare gli atti prima della trasmissione all’autorità cantonale
competente (consid. 6).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
A. Am 20. September 2001 hat der Beschwerdeführer als Inhaber der
Einzelfirma L. bei der Kantonsapothekerin des Kantons Graubünden um
Erteilung einer (kantonalen) Bewilligung für die Herstellung von Human- und
Tierarzneimitteln, Medizinalfutter und Kosmetika aller Verkaufskategorien
gemäss den Vorschriften der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS)
nachgesucht.
Angesichts des Inkrafttretens des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000
über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) und der gestützt
darauf erlassenen Verordnungen wurde dieses Gesuch anfangs 2002 dem
Schweizerischen Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut) zur weiteren
Bearbeitung überwiesen.
Im Juni 2002 hat sich der Beschwerdeführer entschlossen, seine Herstellungs-
und Vertriebstätigkeit auf Arzneimittel nach Formula magistralis
(Magistralrezepturen), Formula officinalis (Offizinalrezepturen) und
Arzneimittel nach eigener Formel (Hausspezialitäten) zu beschränken. Im
Hinblick auf diese Tätigkeit ersuchte er die Regionale Fachstelle der Ost- und
Zentralschweiz (nachfolgend: Fachstelle) um Durchführung einer Inspektion
seines Betriebes, die am 22. Juli 2002 stattfand.
Im Inspektionsbericht vom 26. Juli 2002 wurde der Beschwerdeführer auf
verschiedene wesentliche betriebliche Mängel aufmerksam gemacht. Da
noch keine abschliessende Beurteilung der Einhaltung der Regeln der Guten
Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», GMP) möglich war, wurde
festgehalten, dass eine Betriebsbewilligung nur erteilt werden könne, wenn
3

die Mängel behoben würden. Dem Beschwerdeführer wurde daher eine
Frist bis zum 31. August 2002 zur Einreichung eines Massnahmeplanes sowie
weiterer Unterlagen gesetzt.
B. Auf Empfehlung der Fachstelle reichte der Beschwerdeführer am
30. Juli 2002 beim Institut ein neues Gesuch um erstmalige Erteilung einer
Betriebsbewilligung für die Herstellung von und den Grosshandel mit
Arzneimitteln ein. In dieser Eingabe wies er ausdrücklich darauf hin, dass es
sich bei den herzustellenden Arzneimitteln ausschliesslich um Magistral- und
Offizinalrezepturen sowie um Spital- und Hausspezialitäten handle, welche
von Ärzten, Apothekern und Drogisten bestellt würden.
Nach Prüfung des vom Beschwerdeführer am 2. September 2002 vorgelegten
Massnahmeplans zur Behebung der festgestellten betrieblichen Mängel
beantragte die Fachstelle dem Institut am 3. September 2002, die nachgesuchte
Bewilligung sei - beschränkt auf die Herstellung von verwendungsfertigen
Arzneimitteln nach Formula magistralis und Formula officinalis gemäss Art. 9
Abs. 2 Bst. a und b HMG - zu erteilen.
Ebenfalls am 3. September 2002 wies die Fachstelle den Beschwerdeführer
auf noch bestehende Mängel hin und hielt insbesondere fest, der vorgesehene
Bestell- und Vertriebsweg widerspreche den Vorschriften von Art. 9 Abs. 2
Bst. a HMG, sei doch die Herstellung von Magistralrezepturen nur im Auftrag
einer öffentlichen oder einer Spitalapotheke zulässig und habe auch die
Abgabe dieser Arzneimittel an die Patienten durch eine derartige Apotheke zu
erfolgen. Die Herstellung von Magistralrezepturen im direkten Auftrag von
Ärzten und die anschliessende Auslieferung an diese sei nicht zulässig.
C. Mit Schreiben vom 10. September 2002 wandte sich der Beschwerdeführer
an das Institut und machte geltend, entgegen der Auffassung der Fachstelle
müsse die Herstellung von Magistralrezepturen durch einen GMP-konformen
Betrieb in direktem Auftrag von Ärzten möglich sein, da ein solcher
Betrieb besser noch als öffentliche oder Spitalapotheken die Qualität der
herzustellenden Arzneimittel garantieren könne, und nur so sichergestellt
sei, dass in Gebieten ohne Apotheken Magistralrezepturen den Patienten
abgegeben werden könnten. Der Beschwerdeführer forderte das Institut
aus diesen Gründen auf, im Falle der Verweigerung einer Bewilligung
zur Herstellung von Magistralrezepturen im Auftrag von Ärzten eine
beschwerdefähige Verfügung zu erlassen. Zudem wies er darauf hin, dass er -
entgegen dem Antrag der Fachstelle - auch um die Erteilung einer Bewilligung
zur Herstellung von Arzneimitteln nach eigener Formel ersucht habe (Art. 9
Abs. 2 Bst. c HMG).
In seinem Schreiben vom 10. Oktober 2002 nahm das Institut zu den
Ausführungen des Beschwerdeführers Stellung und bestätigte im Wesentlichen
die Auffassung der Fachstelle. Es wies insbesondere darauf hin, dass die
Auftragsherstellung von Offizinalrezepturen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG in
jedem Falle und die Herstellung von Magistralrezepturen und Arzneimitteln
nach eigener Formel im direkten Auftrag eines Arztes ausgeschlossen seien.
D. Mit Verfügung vom 22. November 2002 erteilte das Institut dem
Beschwerdeführer eine Bewilligung zur Herstellung von und zum Grosshandel
mit Arzneimitteln.
4

Im Einzelnen wurde dem Beschwerdeführer erlaubt, in der Betriebsstätte
der Firma L. Zwischenprodukte und verwendungsfertige Arzneimittel in
flüssiger, halbfester oder fester Form herzustellen (ohne labile Blutprodukte,
aseptisch hergestellte und endsterilisierte Produkte, biologische Produkte und
hochaktive oder allergisierende Wirkstoffe). Diese Herstellungsbewilligung
wurde im Sinne einer Auflage wie folgt eingeschränkt:
«- Ausgeschlossen ist jegliche Herstelltätigkeit in direktem Auftrag einer
ärztlichen Praxis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG)
- Ausgeschlossen ist die Herstellung von Präparaten der Formula officinalis
(Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG)
- Für die Herstellung von Präparaten der Formula magistralis sowie Präparaten
nach eigener Formel einer öffentlichen Apotheke oder Spitalapotheke gelten die
Einschränkungen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c HMG.»
Im Weitern wurde dem Beschwerdeführer ohne weitere Einschränkung
erlaubt, in der Schweiz Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln
ohne immunologische Arzneimittel, Blut und Blutprodukten zu treiben
(inklusive Marktfreigabe).
E. Gegen diese Verfügung erhob der Beschwerdeführer am 2. Januar 2003 bei
der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.
Er beantragte sinngemäss, die erste Auflage der Herstellungsbewilligung,
wonach jegliche Herstelltätigkeit in direktem Auftrag einer ärztlichen
Praxis ausgeschlossen werde, sei aufzuheben und es sei festzustellen,
dass eine direkte Beauftragung durch und Belieferung von Ärzten mit
Magistralrezepturen zulässig sei, soweit diese gemäss Art. 25 Abs. 1 HMG und
kantonaler Ausführungsgesetzgebung zu Art. 37 Abs. 3 des Bundesgesetzes
vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10) zur Abgabe
der Arzneimittel berechtigt seien - unter Kosten- und Entschädigungsfolge.
Zur Begründung seiner Anträge führte der Beschwerdeführer im Wesentlichen
aus, gemäss Art. 6 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die
Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) sei die Erteilung
von Bewilligungen für die Herstellung von Kleinmengen in den Bereichen der
Magistralrezeptur (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG) und der Defektur (Art. 9 Abs. 2
Bst. b und c HMG) Sache der Kantone, so dass das Institut nicht zuständig
gewesen sei, die angefochtene Bewilligung und insbesondere die damit
verbundene erste Auflage zu erlassen. Im Weitern machte er geltend, bei
richtiger Auslegung der gesetzlichen Vorschriften müsse ihm gestattet werden,
Magistralrezepturen in direktem Auftrag von Ärzten herzustellen und an diese
zu liefern.
F. In seiner Vernehmlassung vom 7. Februar 2003 beantragte das Institut die
vollumfängliche und kostenfällige Abweisung der Beschwerde.
Es stellte sich im Wesentlichen auf den Standpunkt, entgegen der Auffassung
des Beschwerdeführers sei im vorliegenden Verfahren nicht eine Bewilligung
zur Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula
officinalis sowie nach eigener Formel (im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c
HMG) erteilt worden, sondern eine «ordentliche» Herstellungsbewilligung, so
dass Art. 6 AMBV keine Anwendung finde und das Institut gestützt auf Art. 5
Abs. 1 HMG zum Erlass der angefochtenen Anordnung zuständig gewesen sei.
5

Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers lasse Art. 9 Abs. 2 Bst. a und
c HMG keine Herstellung von Magistralrezepturen und Arzneimitteln nach
eigener Formel in direktem Auftrag von Ärzten zu.
G. Nachdem sich der Rechtsvertreter des Beschwerdeführers nach
mehrmaliger Aufforderung durch eine rechtsgenügliche Vollmacht
ausgewiesen hatte und auf die Einreichung einer Replik und die Durchführung
einer mündlichen und öffentlichen Verhandlung verzichtet worden war,
wurden die Parteien mit Verfügung vom 20. März 2003 darauf aufmerksam
gemacht, dass sich die REKO HM vorbehalte, die vorliegende Streitsache
unter Aufhebung der Herstellungsbewilligung vom 22. November 2002 an
die Vorinstanz zurückzuweisen. Es wurde darauf hingewiesen, dass angesichts
der Regelung von Art. 6 AMBV fraglich sei, ob das Institut zum Erlass der
teilweise angefochtenen Bewilligung zuständig gewesen sei, und ob sich
das Institut im vorinstanzlichen Verfahren an den Rahmen der Anträge des
Beschwerdeführers gehalten habe.
Das Institut wandte sich in seiner Stellungnahme vom 4. April 2003 gegen eine
Rückweisung der Sache und hielt am Antrag auf Abweisung der Beschwerde
fest. Im Wesentlichen machte es geltend, nach dem Willen des Gesetzgebers
sei dem Bundesrat in Art. 5 Abs. 2 HMG nur die Befugnis delegiert worden,
abweichend von Art. 5 Abs. 1 HMG eine kantonale Herstellungsbewilligung
für Arzneimittel nach Formula magistralis, nach Formula officinalis sowie
nach eigener Formel nur für jene Personen vorzuschreiben, welche zu deren
Abgabe (an die eigene Kundschaft) befugt seien. Dies treffe auf Apotheken,
Spitalapotheken, Drogerien und gewisse besondere Abgabestellen wie
Kräuterhäuser oder Reformhäuser zu, nicht aber auf Betriebe, die solche
Arzneimittel im Auftrag einer zur Abgabe berechtigten Stelle herstellten. Die
Regelung von Art. 6 AMBV sei entsprechend diesem gesetzlichen Rahmen
auszulegen: Eine kantonale Herstellungsbewilligung sei nur für die erwähnten
Abgabestellen vorgesehen, für andere Herstellungsbetriebe sei immer
eine ordentliche Bewilligung des Instituts erforderlich. Da bei diesen
ordentlichen Bewilligungen nicht zwischen zulassungspflichtigen und nicht
zulassungspflichtigen Arzneimitteln unterschieden werden könne, habe
das Institut dem Beschwerdeführer auch nicht mehr zugesprochen, als er
beantragt habe.
In seiner Stellungnahme vom 29. April 2003 hielt der Beschwerdeführer
fest, er beabsichtige einzig die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula
magistralis, Formula officinalis oder nach eigener Formel, wofür nur eine
kantonale Bewilligung erforderlich sei. Das Institut habe ihn mit der
Durchführung eines Bewilligungsverfahrens nach Art. 5 Abs. 1 HMG zu
unnötigen Investitionen gedrängt und zudem Umsatzeinbussen verursacht,
was er in einem andern Verfahren geltend zu machen gedenke. Er sei daher
an einem Entscheid über die Zuständigkeitsfrage interessiert und halte
an der Beschwerde fest. Er anerkenne, dass zwischen der angefochtenen
Auflage und der zugrundeliegenden Herstellungsbewilligung ein enger
Sachzusammenhang bestehe, der die Überprüfung dieser Bewilligung -
nicht aber der erteilten Grosshandelsbewilligung - durch die REKO HM
rechtfertige. Einer reformatio in peius widersetze er sich im Grundsatz
nicht, bestünden doch keine überwiegenden privaten Interessen an der
Aufrechterhaltung der Herstellungsbewilligung. Im Falle, dass die REKO HM
6

die Herstellungsbewilligung infolge Unzuständigkeit des Institutes aufheben
sollte, sei die Sache nicht zurückzuweisen, sondern direkt der zuständigen
kantonalen Behörde zu überweisen.
H. Auf die Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen -
soweit erforderlich - näher einzugehen.
Aus den Erwägungen:
1. Angefochten ist eine mit der Herstellungsbewilligung des Instituts vom
22. November 2002 verbundene Auflage, mit welcher dem Beschwerdeführer
untersagt worden ist, Arzneimittel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c
HMG in direktem Auftrag einer ärztlichen Praxis herzustellen.
1.1. Gemäss Art. 85 Abs. 1 HMG ist die REKO HM zuständig zur Beurteilung
von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts und anderer Behörden, die
gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergehen. Da
das Institut die teilweise angefochtene Verfügung in Anwendung von Art. 5
Abs. 1 HMG erlassen hat, ist die REKO HM zur Beurteilung der vorliegenden
Beschwerde zuständig.
1.2. Der Beschwerdeführer, dessen Gesuch nur unter Auflagen gutgeheissen
wurde, ist durch die angefochtene Auflage berührt und hat an deren
Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Bst. a des Bundesgesetzes
vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren [VwVG], SR
172.021). Insoweit ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde
einzutreten.
1.3. Der Beschwerdeführer beantragt allerdings nicht nur die Aufhebung
der fraglichen Auflage, sondern zudem auch die Feststellung, eine direkte
Beauftragung durch und Belieferung von Ärzten mit Magistralrezepturen sei
zulässig, soweit diese zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt seien.
Dieses Feststellungsbegehren geht teilweise im Antrag des Beschwerdeführers
um Aufhebung der angefochtenen Auflage auf, könnte dieser doch nur dann
gutgeheissen werden, wenn die direkte Beauftragung durch Ärzte - also die
Herstellung von Magistralrezepturen in direktem Auftrag einer ärztlichen
Praxis - zulässig wäre. Es kann offen bleiben, ob der Beschwerdeführer an
dieser Feststellung ein ausreichendes, selbständiges Interesse hat, da - wie
noch zu zeigen sein wird - in dieser Hinsicht die Beschwerde aus formellen
Gründen gutzuheissen ist.
Über die Frage, ob die direkte Belieferung von Ärzten mit Magistralrezepturen,
die der Beschwerdeführer herstellen will, zulässig ist, hat das Institut in
der angefochtenen Verfügung nicht entschieden. Die allein angefochtene
Auflage äussert sich einzig zur Auftragsherstellung, nicht aber zur Frage
des Vertriebes. Die zugleich erteilte Grosshandelsbewilligung wurde nicht
durch Auflagen beschränkt und ist nicht angefochten. Damit weitet das
Begehren um Feststellung der Zulässigkeit der direkten Belieferung von
7

Ärzten mit Magistralrezepturen den Streitgegenstand in unzulässiger, über das
Anfechtungsobjekt hinausgehender Weise aus. In dieser Hinsicht kann auf das
Feststellungsbegehren nicht eingetreten werden.
1.4. In Verwaltungsbeschwerdeverfahren hat die Beschwerdeinstanz nur
über den Streitgegenstand zu entscheiden - es sei denn, es komme ihr von
Gesetzes wegen eine Aufsichtsfunktion über die verfügende Behörde zu, was
im vorliegenden Verfahren nicht der Fall ist.
Grundsätzlich bestimmt sich der Streitgegenstand eines
Beschwerdeverfahrens zum einen nach dem Sachverhalt, der durch die
zugrunde liegende Verfügung geregelt worden ist (Anfechtungsgegenstand),
zum andern nach den Beschwerdeanträgen, die den umstrittenen Sachverhalt
einengen können. Besteht zwischen dem angefochtenen Teil einer
Verfügung und dem nicht angefochtenen Teil allerdings ein derart enger
Sachzusammenhang, dass von einer Tatbestandsgesamtheit auszugehen
ist, weitet sich der Streitgegenstand im Beschwerdeverfahren auch auf jene
Teile der Verfügung aus, die nicht angefochten worden sind (vgl. F. Gygi,
Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 44; A. Kölz/I. Häner,
Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl.,
Rz. 403 ff.; BGE 125 V 413, mit Hinweisen). Die Beschwerdeinstanz ist unter
diesen Umständen berechtigt und gehalten, die Rechtmässigkeit nicht nur des
angefochtenen Teils, sondern der gesamten zugrundeliegenden Verfügung zu
überprüfen.
Im vorliegenden Verfahren ist die angefochtene Auflage nur dann verständlich
und sinnvoll, wenn sie im Zusammenhang mit der zugrundeliegenden
Herstellungsbewilligung betrachtet wird. Der Ausschluss der Herstellung
von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG im direkten
Auftrag von Ärzten setzt voraus, dass im Übrigen die Herstellung von
derartigen Arzneimitteln erlaubt worden ist. Zwischen der Bewilligung und
der angefochtenen Auflage besteht ein enger Sachzusammenhang. Die REKO
HM kann daher im vorliegenden Verfahren die Rechtmässigkeit der gesamten
Herstellungsverfügung überprüfen - was vom Beschwerdeführer zu Recht
nicht bestritten wird.
2. Der Beschwerdeführer weist in seinen Eingaben darauf hin, zur Erteilung
von Herstellungsbewilligungen für nicht zulassungspflichtige Arzneimittel
gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG seien nur die Kantone und nicht der
Bund kompetent. Es ist daher zu prüfen, ob das Institut zum Erlass der zu
beurteilenden Herstellungsbewilligung zuständig gewesen ist.
2.1. Gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG bedarf einer Bewilligung des Instituts,
wer Arzneimittel herstellt. Diese generelle, zulassungspflichtige und
nicht zulassungspflichtige Arzneimittel umfassende bundesrechtliche
Bewilligungspflicht, die mit dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelrechts
per 1. Januar 2002 eingeführt worden ist, soll sicherstellen, dass schon
vor Beginn der Produktion von Arzneimitteln kontrolliert werden kann,
ob der Herstellungsbetrieb in der Lage ist, die GMP-Regeln einzuhalten.
Die Vorschrift bezweckt, die Anforderungen der GMP für die ganze
Schweiz einheitlich durchzusetzen und die gegenseitige internationale
Anerkennung von Herstellungskontrollen zu erleichtern. Zudem soll auch
aus Zweckmässigkeitsgründen die Beurteilung von Herstellungs- und
Zulassungsfragen einer einzigen Bundesbehörde übertragen werden (vgl.
8

Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über
Arzneimittel und Medizinprodukte [nachfolgend: Botschaft HMG], BBl 1999
3453 ff., Separatdruck S. 40 f.).
2.2. In Abweichung von diesem Grundsatz kann der Bundesrat gemäss Art. 5
Abs. 2 HMG Ausnahmen von der Bewilligungspflicht regeln. Insbesondere
kann er «die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach
Formula officinalis, nach eigener Formel, nach der Pharmakopöe oder nach
einem anderen vom Institut anerkannten Arzneibuch oder Formularium
(Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c, Art. 14 Abs. 1 Bst. c) einer kantonalen Bewilligungs-
oder Meldepflicht unterstellen» (Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG). Im Folgenden
ist durch Auslegung zu ermitteln, wie weit die an den Bundesrat delegierte
Rechtsetzungskompetenz geht.
2.2.1. In der Botschaft HMG wird darauf hingewiesen, dass diese
Delegationsnorm dem Bundesrat die Möglichkeit geben soll, für Arzneimittel
nach Formula magistralis und officinalis sowie für einzeln zubereitete
Arzneimittel, die von einer dazu berechtigten Person im Bereich ihrer
Abgabekompetenz hergestellt werden, eine kantonale Bewilligung vorzusehen,
da diese Arzneimittel in der Apotheke für die eigene Kundschaft hergestellt
werden. Weiter wird aber auch festgehalten, dass der Bundesrat weitere
Ausnahmen, beispielsweise für Landwirte, festlegen kann (Botschaft HMG,
S. 41).
Entgegen der Auffassung des Instituts kann weder dem Gesetzestext noch
der Botschaft HMG entnommen werden, für welche Herstellungsbetriebe in
einer bundesrätlichen Verordnung Ausnahmen von der bundesrechtlichen
Bewilligungspflicht statuiert werden dürfen. Zum einen ist darauf
hinzuweisen, dass die Delegationsnorm von Art. 5 Abs. 2 HMG sehr
weit gefasst ist und die Einführung einer kantonalen Bewilligungs- oder
Meldepflicht für Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG nur
im Sinne eines Beispiels aufführt («insbesondere»). Zum andern werden aber
in der Botschaft nicht nur die zur Abgabe berechtigten Produktionsbetriebe
ausdrücklich erwähnt, sondern auch darauf hingewiesen, dass Ausnahmen
auch für andere Personen und Betriebe möglich sein sollen («beispielsweise
für Landwirte»).
Die Feststellung in der Botschaft HMG, dass eine kantonale Bewilligungspflicht
insbesondere für abgabeberechtigte Herstellungsbetriebe vorgesehen werden
könne, ist darauf zurückzuführen, dass sich die Botschaft noch auf den
bundesrätlichen Entwurf vom 1. März 1999 (nachfolgend: E-HMG, Anhang zur
Botschaft HMG) bezieht, der die Herstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9
Abs. 2 Bst. a, b und c E-HMG nur Personen und Betrieben erlaubte, welche
über eine Abgabekompetenz gemäss Art. 25 E-HMG verfügen. Die in der heute
geltenden Fassung von Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c HMG vorgesehene Produktion
von Magistralrezepturen und Arzneimitteln nach eigener Formel durch einen
andern Hersteller im Auftrag eines abgabeberechtigten Betriebes wurde erst
in der vorberatenden Kommission des Nationalrates eingefügt (vgl. AB 2000
N 86). Da der Debatte in den Räten nicht entnommen werden kann, dass die
Auftragsherstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c HMG
von der Delegationsnorm von Art. 5 Abs. 2 HMG hätte ausgenommen werden
sollen, und da sich die Botschaft zu dieser Frage noch gar nicht äussern
konnte, kann nicht davon ausgegangen werden, dass es nach dem Willen
9

des Gesetzgebers dem Bundesrat versagt wäre, gestützt auf Art. 5 Abs. 2 HMG
auch die Auftragsherstellung von Magistralrezepturen und Arzneimitteln
nach eigener Formel durch Betriebe, die nicht über eine Abgabekompetenz
verfügen, von der bundesrechtlichen Bewilligungspflicht zu befreien und einer
kantonalen Bewilligungspflicht zu unterstellen.
2.2.2. Für eine derartige Auslegung spricht auch die Berücksichtigung
der ratio legis. Wie bereits festgehalten wurde, soll mit der Einführung
einer bundesrechtlichen Bewilligungspflicht für die Herstellung von
Arzneimitteln in erster Linie erreicht werden, dass die Anforderungen der
GMP in der ganzen Schweiz und auch international gleichartig durchgesetzt
werden können. Dieses Ziel wird dadurch erreicht, dass ordentliche
Betriebsbewilligungen vom Institut nur erteilt werden, wenn nachgewiesen ist,
dass die Herstellung nach den in Anhang 1 der AMBV genannten europäischen
Richtlinien zur GMP und weiteren Normen, insbesondere der Richtlinien
der Pharmaceutical Inspection Convention und des Pharmaceutical Inspection
Co-Operation Scheme (PIC/S) erfolgt (Art. 4 Abs. 2 AMBV, vgl. auch Art. 7 Abs. 1
HMG). Diese strengen Regeln sind auf die industrielle Herstellung grosser
Mengen von Arzneimitteln ausgerichtet. Ihre Anwendung auf die rezeptur-
und defekturmässige Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen ist
unzweckmässig, was das Institut dazu bewog, in Zusammenarbeit mit der
Eidgenössischen Pharmakopöekommission (EPK) und interessierten Kreisen
für diese Herstellungsarten besondere GMP-Regeln zu erarbeiten (vgl. Regeln
und Erläuterungen der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen
Mengen, Swissmedic Journal 9/2002, Sonderdruck S. 4). Es kann daher davon
ausgegangen werden, dass kein öffentliches Interesse die Durchsetzung
der strengen internationalen GMP-Richtlinien bei der Herstellung von
Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG gebietet. Damit besteht
auch kein Bedürfnis nach einer einheitlichen, bundesrechtlichen Kontrolle
der Betriebe, die derartige Arzneimittel in kleinen Mengen herstellen. Art. 5
Abs. 2 HMG erlaubt dem Bundesrat auch aus dieser Sicht, jegliche Herstellung
von Magistral- und Offizinalrezepturen sowie von Arzneimitteln nach eigener
Formel einer kantonalen Bewilligungspflicht zu unterstellen.
Dabei kann es keine Rolle spielen, ob die Herstellung in einem
abgabeberechtigten Betrieb oder in dessen Auftrag in einem andern
Herstellungsbetrieb erfolgt, ergibt sich doch die Beschränkung
der Herstellungsbefugnis - und damit auch die Herabsetzung der
GMP-Anforderungen - aus der Definition der fraglichen Arzneimittel in Art. 9
Abs. 2 Bst. a und c HMG. Die erwähnten besonderen GMP-Regeln sollen «für
alle in kleinen Mengen hergestellten Arzneimittel, die gemäss Artikel 9, Absatz
2, Buchstabe a, b und c des Heilmittelgesetzes nicht der Zulassungspflicht
unterstehen», gelten (Swissmedic Journal 9/2000, Sonderdruck, S. 6, Bst. A
Ziff. 2). Da Magistralrezepturen immer einzelfallweise und individualisiert,
also nicht serienmässig zubereitet werden und daher nach dem Sinn und
Zweck der gesetzlichen Regelung nur in kleinen Mengen hergestellt werden
dürfen (vgl. das Urteil der REKO HM vom 28. Januar 2003 i.S. H. [HM 02.019],
VPB 67.93 E. 4.1, mit Hinweisen auf die Materialien) und sowohl Arzneimittel
nach Formula officinalis als auch Hausspezialitäten nach ausdrücklicher
gesetzlicher Vorschrift nur in kleinen Mengen produziert werden dürfen,
sind die erwähnten Regeln auf die Herstellung aller Arzneimittel gemäss Art. 9
Abs. 2 Bst. a, b und c HMG anwendbar.
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In den Erläuterungen zu den erwähnten Regeln wird ausdrücklich
festgehalten, dass die herabgesetzten GMP-Anforderungen an die Art und
nicht den Ort der Herstellung gebunden seien, die allerdings vor allem in
öffentlichen und Spitalapotheken erfolge. «Die Herstellung kann jedoch auch
grundsätzlich in andern, nicht näher bezeichneten Betrieben erfolgen, die
über eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln in kleinen
Mengen verfügen» (Swissmedic Journal 9/2000, Sonderdruck, S. 23). Es ist
daher nicht einzusehen, weshalb Produktionsbetriebe, die ausschliesslich
derartige Arzneimittel im Auftrag herstellen, strengeren Anforderungen
unterstehen sollten, als beispielsweise Spitalapotheken.
2.2.3. Aus diesen Gründen ist davon auszugehen, dass die Delegationsnorm
von Art. 5 Abs. 2 HMG dem Bundesrat erlaubt, auch die Herstellung von
Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG im Auftrag eines
andern Betriebes von der bundesrechtlichen Bewilligungspflicht zu befreien
und einer kantonalen Melde- oder Bewilligungspflicht zu unterstellen.
2.3. Der Bundesrat hat von seiner in Art. 5 Abs. 2 HMG statuierten
Rechtsetzungsbefugnis Gebrauch gemacht und in Art. 6 AMBV angeordnet:
«Wer Arzneimittel nach Formula magistralis, nach Formula officinalis oder
nach eigener Formel (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG) herstellt, bedarf an Stelle
einer Bewilligung des Instituts einer kantonalen Bewilligung.»
Diese Vorschrift ist nach ihrem Wortlaut auf alle Betriebe anwendbar, welche
Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG herstellen, also nicht
nur auf abgabeberechtigte Betriebe, sondern auch auf Betriebe, welche diese
Arzneimittel im Auftrag produzieren. Weder in der AMBV selbst noch im HMG
oder andern gestützt auf dieses Gesetz erlassenen Verordnungen finden sich
Anhaltspunkte dafür, dass der Bundesrat die Befugnis zur Bewilligung der
Auftragsherstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c HMG
dem Institut hätte belassen wollen.
Im erläuternden Bericht zum Entwurf der AMBV, die in dieser Beziehung
unverändert in Kraft getreten ist, wird denn auch ausdrücklich festgehalten,
dass die Vorschriften von Art. 3 bis 5 AMBV, welche im Wesentlichen die
Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungsbewilligung regeln, nur
die Herstellung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln in grösseren Mengen
sowie von Blutprodukten und die Entnahme von Blut beträfen. «Für diese
Tätigkeiten ist eine Betriebsbewilligung des Instituts erforderlich. Die
Herstellung im Rahmen der Rezeptur (Einzelherstellung gemäss Art. 9 Abs. 2
Bst. a HMG) und der Defektur (mengenmässig beschränkte Herstellung
von Arzneimitteln […] gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG oder […] gemäss
Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG) soll hingegen durch die Kantone beaufsichtigt
werden. Artikel 5 Absatz 2 HMG räumt dem Bundesrat die Kompetenz ein,
die Herstellung solcher Arzneimittel einer kantonalen Bewilligungspflicht zu
unterstellen» (unveröffentlichter erläuternder Bericht vom 30. Juni 2001 zum
Entwurf einer Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
[nachfolgend: Bericht AMBV], S. 8).
Aus diesen Ausführungen ergibt sich eindeutig, dass der Bundesrat die ihm
übertragene Rechtssetzungskompetenz vollumfänglich ausschöpfen und die
Grenze zwischen der kantonalen und der Bundeskompetenz zur Erteilung
von Herstellungsbewilligungen nach dem Kriterium der Zulassungspflicht
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ziehen wollte: Für die Erteilung von Bewilligungen für die Herstellung
sämtlicher nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel in kleinen Mengen (gemäss
Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c) sollten die Kantone zuständig sein, welche über
diese Herstellungsbetriebe auch die Aufsicht ausüben. Betriebe, welche
ausschliesslich derartige Arzneimittel im Auftrag (und nach gesetzlicher
Definition immer auch in kleinen Mengen) herstellen, bedürfen nach dem
Willen des Verordnungsgebers keiner Bewilligung des Instituts.
Da zudem kein öffentliches Interesse daran auszumachen ist, die
Auftragsherstellung von Magistral- und Offizinalrezepturen sowie
Hausspezialitäten in kleinen Mengen strengeren GMP-Regeln und Kontrollen
zu unterstellen als die Herstellung durch gewisse abgabeberechtigte Betriebe,
kann auch nicht angenommen werden, die klare Verordnungsbestimmung sei
lückenhaft.
2.4. Die REKO HM ist aus diesen Gründen der Auffassung, dass Hersteller,
die im Auftrag gewisser Betriebe ausschliesslich geringe Mengen von
Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG herstellen wollen,
einer kantonalen und nicht einer Bundesbewilligung bedürfen. Das Institut
ist damit nicht zur Erteilung von Herstellungsbewilligungen an derartige
Auftragshersteller zuständig.
Die zu beurteilende Herstellungsbewilligung erweist sich allein schon aus
diesen Gründen als rechtswidrig und ist wegen fehlender Zuständigkeit des
Instituts aufzuheben.
3. Der Beschwerdeführer hatte in seinem Gesuch vom 30. Juli 2002
dem Institut beantragt, es sei ihm die Bewilligung zur Herstellung von
Magistral- und Offizinalrezepturen sowie von Spital- und Hausspezialitäten,
welche von Ärzten, Apothekern und Drogisten bestellt werden, zu
erteilen. Den Gesuchsunterlagen und weiteren Äusserungen des
Beschwerdeführers ist eindeutig zu entnehmen, dass nur die Herstellung
von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und
c HMG vorgesehen war (…).
3.1. In der zu beurteilenden Verfügung hat das Institut dem
Beschwerdeführer generell die Herstellung von zulassungspflichtigen
und nicht zulassungspflichtigen Heilmitteln gestattet, allerdings unter
Ausschluss der Herstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2
Bst. b HMG (Offizinalrezepturen) und gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c
HMG (Magistralrezepturen und Arzneimittel nach eigener Formel) im
direkten Auftrag von Ärzten. Damit hat es nicht nur den Anträgen des
Beschwerdeführers teilweise entsprochen, sondern darüber hinaus auch
die nicht beantragte Herstellung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln
bewilligt.
3.2. In mitwirkungsbedürftigen, erstinstanzlichen Verwaltungsverfahren,
insbesondere in Gesuchsverfahren ist die so genannte Dispositionsmaxime
(Verfügungsgrundsatz) zu beachten (vgl. A. Kölz/U. Häner, a.a.O., Rz. 103; R.
Rhinow/H. Koller/C. Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht
des Bundes, Basel 1996, Rz. 898; F. Gygi, a.a.O., S. 205; VPB 66.21 E. 4.4). Danach
kommt der antragstellenden Partei eine weitestgehende Herrschaft über
den Verfahrensgegenstand und -umfang zu. Ihr obliegt es insbesondere zu
bestimmen, was Inhalt einer Verfügung, insbesondere einer Bewilligung sein
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kann. Die Behörde ist an die Anträge eines Gesuchstellers gebunden und darf
in der Regel nicht mehr oder anderes bewilligen, als verlangt wird (vgl. A.
Kölz/U. Häner, a.a.O., Rz. 102 f.; P. Saladin, Das Verwaltungsverfahrensrecht des
Bundes, Basel und Stuttgart, 1979, S. 94; F. Gygi, a.a.O., S. 203 ff.).
Mit der Erteilung der zu beurteilenden Herstellungsbewilligung ist das Institut
weit über die Anträge des Beschwerdeführers hinaus gegangen, beantragte
dieser doch in keiner Weise die Erteilung einer Bewilligung zur Herstellung
von zulassungspflichtigen Arzneimitteln. Ein derartiges Begehren kann auch
nicht darin gesehen werden, dass der Beschwerdeführer unter anderem die
Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a,
b und c HMG im direkten Auftrag von Ärzten beantragt hat. Hieraus kann
nicht abgeleitet werden, dass der Beschwerdeführer auch um die Erteilung
einer Bewilligung zur Herstellung zulassungspflichtiger Arzneimittel ersucht
hätte. Vielmehr ergibt sich aus seinen Stellungnahmen im vorinstanzlichen
Verfahren eindeutig, dass er einzig gewisse nicht zulassungspflichtige
Arzneimittel produzieren will und die Auffassung vertritt, diese dürfe er
auch im direkten Auftrag von Ärzten herstellen.
Es finden sich keine Gründe dafür, weshalb das Institut unter diesen
Umständen eine umfassende, ordentliche Herstellungsbewilligung gemäss
Art. 5 Abs. 1 HMG erteilt hat, sieht das Heilmittelrecht doch ausdrücklich vor,
dass für die Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln eine
besondere, kantonale Bewilligung erforderlich ist, die (in der Regel) unter
weniger strengen Voraussetzungen erteilt werden kann (vgl. Art. 6 AMZV;
dazu E. 3 hievor).
3.3. Das Vorgehen des Instituts widerspricht damit insoweit
der Dispositionsmaxime, als es ein Verfahren zum Erlass einer
Herstellungsbewilligung gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG durchgeführt und
dem Beschwerdeführer bewilligt hat, zulassungspflichtige Arzneimittel
herzustellen. Auch in dieser Beziehung leidet die zu beurteilende Verfügung
unter einem schwer wiegenden Rechtsmangel, der nach Auffassung der REKO
HM zwar nicht als offensichtlich zu qualifizieren ist und damit auch nicht zur
Nichtigkeit der Herstellungsbewilligung führt, der aber ihre Aufhebung im
Beschwerdeverfahren rechtfertigt.
4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut zum Erlass der zu
beurteilenden Herstellungsbewilligung nicht zuständig gewesen ist und dabei
eine grundlegende Verfahrensregel (Dispositionsmaxime) verletzt hat. Die
Verfügung des Instituts vom 22. November 2002 ist daher aufzuheben, soweit
damit dem Beschwerdeführer unter Auflagen eine Herstellungsbewilligung
für Arzneimittel erteilt worden ist. Bei diesem Ausgang des Verfahrens ist die
Beschwerde gutzuheissen, soweit darauf eingetreten werden kann.
5. Die Aufhebung der zu beurteilenden Herstellungsbewilligung hat für
den Beschwerdeführer allerdings eine reformatio in peius zur Folge, die
nur zulässig ist, wenn die zu beurteilende Verfügung Bundesrecht verletzt
(Art. 62 Abs. 2 VwVG), der betroffenen Partei vorgängig das rechtliche Gehör
gewährt wurde (Art. 62 Abs. 3 VwVG) und das öffentliche Interesse an
der Durchsetzung des objektiv richtigen Rechts die involvierten privaten
Interessen zu überwiegen vermag (vgl. VPB 56.23 A E. 6).
13

Aus den vorangehenden Ausführungen ergibt sich, dass die zu beurteilende
Herstellungsbewilligung unter Verletzung der heilmittelrechtlichen
Zuständigkeitsordnung und der Dispositionsmaxime erlassen worden ist.
Sie verletzt damit ohne Zweifel Bundesrecht. Dem Beschwerdeführer ist
die Möglichkeit eingeräumt worden, sich zur allfälligen reformatio in peius
zu äussern. Von dieser Gelegenheit hat er Gebrauch gemacht und in seiner
Eingabe vom 29. April 2003 ausgeführt, die Zulässigkeit der reformatio
im peius werde im Grundsatz nicht bestritten. Er hielt insbesondere fest,
er habe vom «überschiessenden Teil» der Herstellungsbewilligung, also
der Erlaubnis zur Herstellung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln,
keinen Gebrauch gemacht, und allfällig wertvermehrende Effekte dieser
Erlaubnis seien unbeachtlich, da er auch nicht beabsichtige, in Zukunft
derartige Arzneimittel herzustellen. Unter diesen Umständen erachtet die
REKO HM die von der Aufhebung der Herstellungsbewilligung betroffenen
privaten Interessen als relativ unbedeutend. Das öffentliche Interesse
daran, dass die rechtmässige Ordnung wieder hergestellt und die mit schwer
wiegenden Rechtsmängeln behaftete Bewilligung aufgehoben wird, überwiegt
das Interesse des Beschwerdeführers am Schutz seines Vertrauens in den
Bestand der Bewilligung bei weitem, so dass im vorliegenden Verfahren eine
reformatio in peius zulässig ist.
6. Gemäss Art. 61 Abs. 1 VwVG hat die REKO HM selbst in der Sache
zu entscheiden und kann diese nur ausnahmsweise mit verbindlichen
Weisungen an die Vorinstanz zurückweisen. Da die Erteilung von
Herstellungsbewilligungen gemäss Art. 6 AMBV allerdings in die Kompetenz
der Kantone fällt, kann die REKO HM als Bundesbehörde im vorliegenden
Verfahren nicht in der Sache entscheiden. Vielmehr ist das Gesuch des
Beschwerdeführers vom 30. Juli 2002 der zuständigen kantonalen Behörde
zur weiteren Bearbeitung zu überweisen (BGE 118 Ia 243 f., BGE 121 I 95; VPB
56.54 E. 1.5). Diese wird zu prüfen haben, ob die Bewilligungsvoraussetzungen
gegeben sind und ob dem Beschwerdeführer auch die Herstellung von
Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG im direkten Auftrag von
Ärzten erlaubt ist.
Da sich aus den Vorakten nicht eindeutig ergibt, welche Unterlagen der
Beschwerdeführer zusammen mit seinem Gesuch vom 30. Juli 2002 eingereicht
hat und es zudem aus Gründen der Verfahrensökonomie zweckmässig sein
könnte, den kantonalen Behörden auch weitere, sich allenfalls noch beim
Institut befindlichen Unterlagen zukommen zu lassen, ist es entgegen der
Auffassung des Beschwerdeführers angezeigt, die Sache ausnahmsweise an die
Vorinstanz zurückzuweisen. Das Institut ist aber verbindlich anzuweisen, das
Gesuch des Beschwerdeführers vom 30. Juli 2002 samt Beilagen unverzüglich
der zuständigen kantonalen Behörde zur weiteren Behandlung zu überweisen.
(…)
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 67.135 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18.
Juni 2003 i.S. S. [HM 03.026]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2003
Année
Anno
Band
67
Volume
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