ch_vb · 5578 2001-2184 · 1993-06-14 · de


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2001-2184
Autorisation générale de lever le secret professionnel
à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et
de la santé publique
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale
a,
lors de la séance plénière du 28 mars 2001,
en se fondant sur les art. 321bis du code pénal du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0)
et sur les art. 1, 3, al. 1, 9, al. 4, 10, 11 et 13, de l’ordonnance du 14 juin 1993
concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche
médicale (OALSP; RS 235.154),
dans la cause Stadtspital Triemli Zürich concernant la demande d’autorisation géné-
rale du 7 septembre 2000 de lever le secret professionnel au sens de l’art. 321bis CP
à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique,
décidé:
1 
Titulaire de l’autorisation
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP
et art. 3, al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroyée au Stadtspital Triemli Zürich, aux
conditions et aux charges mentionnées ci-après.
La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente auto-
risation est le directeur médical, le Prof. Dr méd. Urs Metzger.
L’autorisation permet au personnel du Stadtspital Triemli Zürich chargé de recher-
ches internes ainsi qu’aux candidats au doctorat d’accéder aux données personnelles
non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans les domaines de la
médecine et de la santé publique.
L’autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le déten-
teur des données viole pour autant son secret professionnel. Cela n’est cependant
valable qu’à l’intérieur du Stadtspital Triemli Zürich. Une demande d’autorisation
particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si des projets de
recherches nécessitent l'accès à des données non anonymes détenues par d’autres
cliniques, d’autres instituts ou par des médecins indépendants ou si des groupes de
chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes conservées au
Stadtspital Triemli Zürich.
2 
But et étendue de la consultation des données
L’autorisation permet d’accéder aux banques de données et aux dossiers papier
internes qui sont utiles aux projets de recherche internes.

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3 
Conditions
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommage important, les données ne
peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autorisa-
tion.
Des données non anonymes ne doivent être utilisées sans consentement du patient
que si le projet ne peut être mené avec des données anonymes.
Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des
données. Lorsque la transmission des données a été refusée, les données ne doivent
pas être utilisées pour de la recherche.
Le directeur médical est chargé de garantir la protection des données et le respect
d’une éventuelle interdiction d’utilisation.
4 
Fichiers et personnes habilitées à accéder aux
données
a.
Le Stadtspital Triemli Zürich doit s’assurer que les données personnelles se-
ront clairement séparées des données déjà anonymisées.
b.
Les collaborateurs du Stadtspital Triemli Zürich au bénéfice d’une autorisa-
tion de la personne responsable de la recherche ou de la direction médicale
ont accès à de nouvelles données à des fins de recherche. Un nouvel accès
aux données déjà traitées est possible selon les besoins. Après l’achèvement
de la recherche, une autorisation du directeur médical doit être requise pour
tout nouvel accès aux données.
5 
Durée de la conservation des données
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données.
6 
Mesures en vue de l’anonymisation des données
Les données prélevées dans les fichiers du Stadtspital Triemli Zürich doivent être
rendues anonymes dès le début des opérations de recherche.
7 
Identification
Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de
publication basée sur les données collectées.

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Charges
a.
Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être
délivrée par la commission d’éthique des deux hôpitaux de la ville. Elle de-
vra attester que le projet de recherche est conforme à l’éthique. Elle devra
par ailleurs s’assurer que le projet de recherche ne peut pas être effectué
avec des données anonymes, qu’il est impossible ou particulièrement diffi-
cile d’obtenir le consentement des intéressés, que les intérêts de la recherche
priment les intérêts des personnes concernées à ce que leurs données soient
gardées secrètes et que les personnes concernées ont été informées de leur
droit de refuser de participer à la recherche. Par ailleurs, la déclaration de
non-objection doit être signée par le directeur médical. Au cas où la déclara-
tion de non-objection ne serait pas accordée, le projet de recherche ne pour-
rait pas se baser sur l'autorisation générale. Le requérant aurait toutefois la
possibilité de déposer une demande d'autorisation particulière.
b.
Les oppositions formulées contre l’utilisation des données à des fins de re-
cherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux ainsi que dans les
fichiers informatiques.
c.
Tous les projets de recherche internes au Stadtspital Triemli Zürich doivent
être enregistrés et annoncés annuellement au président de la Commission
d’experts, par l’intermédiaire de son secrétariat. L’annonce doit contenir les
indications suivantes:
–
le titre de la recherche;
–
l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè-
res de sélection des ces personnes et le but de la recherche;
–
le nom de la personne dirigeant la recherche;
–
le nom des personnes ayant accès aux données non anonymes;
–
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-
objection de la commission d’éthique compétente (cf. let. a ci-dessus).
d.
Le Stadtspital Triemli Zürich doit édicter un règlement d’accès aux données.
Ce dernier sera soumis au président de la Commission d’experts, par
l’intermédiaire de son secrétariat, et indiquera notamment à quel titre les
collaborateurs ont accès à des fins de recherche aux données personnelles
non-anonymes traitées sous forme électronique. L’accès aux données non-
anonymes doit être refusé aux personnes qui mènent une recherche, mais qui
ne sont pas elles-mêmes au bénéfice d’une autorisation d’accès. En particu-
lier, seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition des
autres hôpitaux, des instituts et des groupes de recherche externes.
Les collaborateurs au bénéfice d’une autorisation d’accès doivent signer la
déclaration annexée à la présente décision concernant leur obligation de gar-
der le secret en vertu de l’art. 321bis CP; un exemplaire doit être conservé au
Stadtspital Triemli Zürich, à la disposition de la Commission d’experts.
e.
Pour les données récoltées avant le 31 décembre 1995, la Commission
d’experts renonce à la preuve de l’information des personnes concernées.
Pour les données récoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y re-
noncer. Dès lors, le titulaire de l’autorisation doit, pour autant que cela soit

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nécessaire, informer les personnes concernées de leur droit de refuser que
leurs données soient utilisées à des fins de recherche, tout en restant libre
quant au choix de la forme de l’information. Dans des situations exception-
nelles dûment motivées, il est possible, comme dernier recours, de faire
paraître une information générale dans un organe de publication approprié. Il
convient de mentionner que, en cas d’absence d’information ou d’infor-
mation déficiente, il subsiste, en plus du risque d’une poursuite pénale, celui
d’une lacune dans la recherche. Cela se produirait, si toute utilisation des
données récoltées de manière conforme pour de la recherche se verrait inter-
dite en raison du défaut d‘information.
9 
Durée de validité de l’autorisation et confirmation
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de sont entrée en
force.
Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être déposée
dans les cas suivants:
–
changement du titulaire de l’autorisation, c’est-à-dire du directeur médical;
–
changement de structure dans l’organisation et l’administration du Stadt-
spital Triemli Zürich;
–
changement dans la gestion des données;
–
modification des dispositions relatives au droit d’accès.
10 
Délai pour l’exécution des charges
Les charges décrites au ch. 8, let. b à e, doivent être remplies par le Stadtspital
Triemli Zürich dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autori-
sation.
11 
Fait répréhensible
Celui qui aura révélé sans doit un secret professionnel dont il a eu connaissance dans
le cadre de son activité pour la recherche dans les domaines de la médecine ou de la
santé publique s’exposera à des sanctions pénales pouvant aller jusqu’à trois ans
d’emprisonnement (art. 321 et 321bis CP).
12 
Voies de recours
Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro-
tection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968
sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire
l’objet d’un recours administratif auprès de la Commission fédérale de la protection

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des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notifica-
tion, respectivement dès sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire de
recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et
moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire.
13 
Communication et publication
La présente décision est notifiée au Stadtspital Triemli Zürich, ainsi qu’au Préposé
fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale.
Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai
de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de
la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003
Berne (tél. 031/322 94 94).
23 octobre 2001 
Commission d’experts du secret professionnel
en matière de recherche médicale:
Le président, Prof. F. Werro, docteur en droit

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause Stadtspital Triemli Zürich
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2001
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
42
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
23.10.2001
Date
Data
Seite
5578-5582
Page
Pagina
Ref. No
10 125 748
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