ch_vb · 2007-1570 4733 · 2001-10-17 · de


2007-1570 
4733 
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) 
Normes techniques pour les dispositifs médicaux 
 
En vertu de l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs 
médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l’annexe sont définies 
comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquel-
les doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l’art. 4, al. 2. Il s’agit de 
normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisa-
tion CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l’Associa-
tion européenne de libre échange (AELE). 
Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l’Association suisse 
de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, 
ceux des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l’Electrosuisse, 
Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf. 
10 juillet 2007 
Swissmedic: 
 
Le directeur-adjoint, Dr. Hans-Beat Jenny 
 
 
1 
RS 812.213

4734 
Annexe 
Normes techniques pour dispositifs médicaux 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 285 
2006 
2006/C 277/02 
Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur 
d’eau – Grands stérilisateurs 
 
 
 
 
EN 375 
2001 
2006/C 277/02 
2006/C 277/04 
Informations fournies par le fabricant avec 
les réactifs de diagnostic in vitro pour usage 
professionnel 
 
 
 
 
EN 376 
2002 
2006/C 277/02 
2006/C 277/04 
Informations fournies par le fabricant de 
réactifs pour le diagnostic in vitro pour 
l’utilisation comme autotest 
 
 
 
 
EN 455-1 
2000 
2006/C 277/02 
Gants médicaux non réutilisables – Partie 1: 
Détection des trous; prescriptions et essais 
 
 
 
 
EN 455-2 
2000 
2006/C 277/02 
Gants médicaux non réutilisables – 
Partie 2: Propriétés physique exigences 
et essais (inclus corrigendum 1996) 
 
 
 
 
EN 455-3 
1999 
2006/C 277/02 
Gants médicaux non réutilisables – 
Partie 3: Exigences et essais pour évaluation 
biologique 
 
 
 
 
EN 550 
1994 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Stérilisation de dispositifs médicaux – 
Validation et contrôle de routine pour la 
stérilisation à l’oxyde d’éthylène 
 
 
 
 
EN 556-1 
2001 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
2006/C 277/04 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Exigences relatives aux dispositifs médicaux 
en vue d’obtenir l’étiquetage «STERILE» – 
Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs 
médicaux stérilisés au stade terminal 
 
 
 
 
EN 556-2 
2003 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Exigences relatives aux dispositifs médicaux 
en vue d’obtenir l’étiquetage «STERILE» – 
Partie 2: Exigences pour les dispositifs 
médicaux préparés aseptiquement 
 
 
 
 
EN 591 
2001 
2006/C 277/02 
2006/C 277/04 
Notices d’utilisation des instruments pour le 
diagnostic in vitro pour usage professionnel 
 
 
 
 
EN 592 
2002 
2006/C 277/02 
2006/C 277/04 
Instructions d’utilisation d’instruments 
pour le diagnostic in vitro pour usage comme 
auto-test 
 
 
 
 
EN 737-1 
1998 
2006/C 277/02 
Systèmes de distribution de gaz médicaux – 
Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux 
comprimés et pour le vide (aspiration)

4735 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 737-2 
avec 
1998 
2006/C 277/02 
Systèmes de distribution de gaz médicaux – 
Partie 2: Systèmes finals d’évacuation des 
gaz d’anesthésie – Règles fondamentales 
EN 737-2/A1 
1999 
2006/C 277/02 
Systèmes de distribution de gaz médicaux – 
Partie 2: Systèmes finals d’évacuation des 
gaz d’anesthésie – Règles fondamentales – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 737-3 
avec 
1998 
2006/C 277/02 
Systèmes de distribution de gaz médicaux – 
Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz 
médicaux comprimés et vide (aspiration) 
EN 737-3/A1 
1999 
2006/C 277/02 
Systèmes de distribution de gaz médicaux – 
Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz 
médicaux comprimés et vide (aspiration) – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 737-4 
1998 
2006/C 277/02 
Systèmes de distribution de gaz médicaux – 
Partie 4: Prises murales pour systèmes 
d’évacuation des gaz d’anesthésie 
 
 
 
 
EN 738-4 
avec 
1998 
2006/C 277/02 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie 4: Détendeurs à basse 
pression conçus pour le matériel médical 
EN 738-4/A1 
2002 
2006/C 277/02 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie 4: Détendeurs à basse 
pression conçus pour le matériel médical – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 739 
avec 
1998 
2006/C 277/02 
Flexibles de raccordement à basse pression 
pour utilisation avec les gaz médicaux 
EN 739/A1 
2002 
2006/C 277/02 
Flexibles de raccordement à basse pression 
pour utilisation avec les gaz médicaux – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 740 
avec 
1998 
2006/C 277/02 
Systèmes d’anesthésie et leur modules – 
Règles particulières 
EN 740/AC 
et 
1998 
2006/C 277/02 
Systèmes d’anesthésie et leur modules – 
Règles particulières 
EN 740/A1 
2004 
2006/C 277/02 
Systèmes d’anesthésie et leur modules – 
Règles particulières – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 794-1 
avec 
1997 
2006/C 277/02 
 
Ventilateurs pulmonaires – Partie 1: 
Prescriptions particulières des ventilateurs 
pour soins critiques 
EN 794-1/A1 
2000 
2006/C 277/02 
 
Ventilateurs pulmonaires – Partie 1: 
Prescriptions particulières des ventilateurs 
pour soins critiques – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 794-3 
avec 
1998 
2006/C 277/02 
Appareils électromédicaux – Ventilateurs 
pulmonaires – Partie 3: Règles particulières 
pour les ventilateurs d’urgence et de 
transport 
EN 794-3/A1 
2005 
2006/C 277/02 
Appareils électromédicaux – Ventilateurs 
pulmonaires – Partie 3: Règles particulières 
pour les ventilateurs d’urgence et de 
transport – Amendement A1

4736 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 867-3 
1997 
2006/C 277/02 
Systèmes non biologiques destinés à être 
utilisés dans des stérilisateurs – 
Partie 3: Spécifications pour les indicateurs 
de la classe B destinés à être utilisés dans 
l’essai de Bowie-Dick 
 
 
 
 
EN 980 
2003 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
2006/C 277/04 
Symboles graphiques utilisés pour 
l’étiquetage des dispositifs médicaux 
 
 
 
 
EN 1041 
1998 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Informations fournies par le fabricant avec 
les dispositifs médicaux 
 
 
 
 
EN 1060-1 
avec 
1995 
2006/C 277/02 
Tensiomètres non invasifs – Partie 1: exigen-
ces générales 
EN 1060-1/A1 
2002 
2006/C 277/02 
Tensiomètres non invasifs – Partie 1: 
exigences générales – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 1060-2 
1995 
2006/C 277/02 
Tensiomètres non invasifs – Partie 2: Exigen-
ces complémentaires concernant les tensio-
mètres mécaniques 
 
 
 
 
EN 1060-3 
1997 
2006/C 277/02 
Tensiomètres non invasifs – Partie 3: Exigen-
ces complémentaires concernant les systèmes 
électromécaniques de mesure de la pression 
sanguine 
 
 
 
 
EN 1060-3/A1 
2005 
2006/C 277/02 
Tensiomètres non invasifs – Partie 3: 
Exigences complémentaires concernant 
les systèmes électromécaniques de mesure 
de la pression sanguine – Amendement 1 
 EN 1060-3:1997/A1:2005 
 
 
 
 
EN 1060-4 
2004 
2006/C 277/02 
Tensiomètres non invasifs – Partie 4: Procé-
dures pour déterminer la précision de 
l’ensemble du système des tensiomètres non 
invasifs automatiques 
 
 
 
 
EN 1089-3 
 
2004 
2006/C 277/02 
Bouteilles à gaz transportables – 
Identification de la bouteille à gaz 
(GPL exclu) – Partie 3: Code couleur 
 
 
 
 
EN 1280-1 
avec 
1997 
2006/C 277/02 
Systèmes de remplissage spécifiques à 
l’agent pour évaporateurs d’anesthésie – 
Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes 
rectangulaires 
EN 1280-1/A1 
2000 
2006/C 277/02 
 Systèmes de remplissage spécifiques à 
l’agent pour évaporateurs d’anesthésie – 
Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes 
rectangulaires – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 1281-2 
1995 
2006/C 277/02 
Matériel respiratoire et d’anesthésie – 
Raccords coniques – Partie 2: Raccords à vis 
pouvant supporter un certain poids 
(ISO 5356-2:1987 modifiée) 
 
 
 
 
EN 1282-2 
2005 
2006/C 277/02 
Tubes de trachéotomie – Partie 2: Tubes 
pédiatriques (ISO 5366-3 :2001, modifiée)

4737 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 1422 
1997 
2006/C 277/02 
Stérilisateurs à usage médicaux – 
Stérilisateurs à oxyde d’éthylène – 
Règles et méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN 1618 
1997 
2006/C 277/02 
Cathéters autres que les cathéters intravascu-
laires – Méthodes d’essai des propriétés 
communes 
 
 
 
 
EN 1639 
2004 
2006/C 277/02 
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art 
dentaire – Instruments 
 
 
 
 
EN 1640 
2004 
2006/C 277/02 
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art 
dentaire – Matériel 
 
 
 
 
EN 1641 
2004 
2006/C 277/02 
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art 
dentaire – Produits 
 
 
 
 
EN 1642 
2004 
2006/C 277/02 
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art 
dentaire – Implants dentaires 
 
 
 
 
EN 1707 
1996 
2006/C 277/02 
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des 
seringues et aiguilles et de certains autres 
appareils à usage médical – Assemblage à 
verrouillage 
 
 
 
 
EN 1782 
1998 
2006/C 277/02 
Tubes trachéaux et raccords 
 
 
 
 
EN 1789 
avec 
1999 
2006/C 277/02 
Véhicules de transport sanitaire et leurs 
équipements – Véhicule d’ambulance 
EN 1789/A1 
2003 
2006/C 277/02 
Véhicules de transport sanitaire et leurs 
équipements – Véhicule d’ambulance – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 1820 
2005 
2006/C 277/02 
Ballons-réservoirs d’anesthésie 
(ISO 5362:2000, modifiée) 
 
 
 
 
EN 1865 
1999 
2006/C 277/02 
Spécifications des brancards et équipements 
d’ambulances pour le transport des patients 
 
 
 
 
EN 1970 
avec 
2000 
2006/C 277/02 
Lits réglables pour les personnes handicapées 
– Exigences et méthodes d’essai 
EN 1970/A1 
2005 
2006/C 277/02 
Lits réglables pour les personnes handicapées 
– Exigences et méthodes d’essai – Amende-
ment A1 
 
 
 
 
EN 1985 
1998 
2006/C 277/02 
Aides à la marche – Prescriptions générales et 
méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN ISO 4074 
2002 
2006/C 277/02 
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc 
naturel – Exigences et méthodes d’essai 
(ISO 4074:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 4135 
2001 
2006/C 277/02 
 
Matériel d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Vocabulaire (ISO 4135:2001) 
 
 
 
 
EN ISO 5356-1 
2004 
2006/C 277/02 
Matériel d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Raccords coniques – 
Partie 1: Raccords mâles et femelles 
(ISO 5356-1:2004)

4738 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 5366-1 
2004 
2006/C 277/02 
Matériel d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Tube de trachéotomie – 
Partie 1: Tubes et raccords pour adultes 
(ISO 5366-1:2000) 
 
 
 
 
EN ISO 5840 
2005 
2006/C 277/02 
Implants cardiovasculaires – Prothèses 
valvulaires (ISO 5840:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 7197 
2006 
2006/C 277/02 
Implants neurochirurgicaux – Systèmes de 
dérivation et composants stériles, non réutili-
sables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 7376 
2003 
2006/C 277/02 
Matériel d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Laryngoscopes pour intubation 
trachéale (ISO 7376:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 7439 
2002 
2006/C 277/02 
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre –
Exigences, essais (ISO 7439:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 7886-3 
2005 
2006/C 277/02 
Seringues hypodermiques stériles, non 
réutilisables – Partie 3: Seringues autoblo-
quantes pour vaccination à dose fixe 
(ISO 7886-3:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 8185 
1997 
2006/C 277/02 
Humidificateurs médicaux – Exigences 
générales relatives aux systèmes 
d’humidification (ISO 8185:1997) 
 
 
 
 
EN ISO 8359 
1996 
2006/C 277/02 
Concentrateurs d’oxygène à usage médical – 
Prescriptions de sécurité 
 
 
 
 
EN ISO 8835-4 
2004 
2006/C 277/02 
Systèmes d’anesthésie par inhalation – 
Partie 4: Dispositifs d’alimentation en vapeur 
anesthésique (ISO 8835-4:2004) 
 
 
 
 
EN ISO 8835-4/AC 2006 
2006/C 277/02 
Systèmes d’anesthésie par inhalation – 
Partie 4: Dispositifs d’alimentation en vapeur 
anesthésique (ISO 8835-4:2004) – Corrigen-
dum 2006 
 
 
 
 
EN ISO 8835-5 
2004 
2006/C 277/02 
Systèmes d’anesthésie par inhalation – 
Partie 5: Ventilateurs d’anesthésie 
(ISO 8835-5:2004) 
 
 
 
 
EN ISO 8835-5/AC 2006 
2006/C 277/02 
Systèmes d’anesthésie par inhalation – 
Partie 5: Ventilateurs d’anesthésie 
(ISO 8835-5:2004) – Corrigendum 2006 
 
 
 
 
EN ISO 9360-1 
2000 
2006/C 277/02 
Matériel d’anesthésie et réanimation 
respiratoire – Echangeurs de chaleur et 
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les 
gaz respirés par les êtres humains – 
Partie 1: ECH pour utilisation avec des 
volumes courants d’au moins 250 ml 
(ISO 9360-1:2000)

4739 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 9360-2 
2002 
2006/C 277/02 
Matériel d’anesthésie et de réanimation 
respiratoire – Échangeurs de chaleur et 
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les 
gaz respirés par les êtres humains – Partie 2: 
ECH pour utilisation avec des patients 
trachéotomisés ayant des volumes courants 
d’au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001) 
 
 
 
 
EN ISO 9713 
2004 
2006/C 277/02 
Implants neurochirurgicaux – Clips intracrâ-
niens pour anévrisme à autofermeture 
(ISO 9713:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 9919 
2005 
2006/C 277/02 
Appareils électromédicaux – Règles particu-
lières de sécurité et performances essentielles 
du matériel utilisé pour les oxymètres de 
pouls à usage médical (ISO 9919:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 10079-1 
1999 
2006/C 277/02 
Appareils d’aspiration médicale – 
Partie 1: Appareils électrique d’aspiration – 
Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999) 
 
 
 
 
EN ISO 10079-2 
1999 
2006/C 277/02 
Appareils d’aspiration médicale – 
Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle 
(ISO 10079-2:1999) 
 
 
 
 
EN ISO 10079-3 
1999 
2006/C 277/02 
Appareils d’aspiration médicale – 
Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés 
par une source de vide ou de pression 
(ISO 10079-3:1999) 
 
 
 
 
EN ISO 10524-1 
2006 
2006/C 277/02 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie 1: Détendeurs et déten-
deurs-débimètres (ISO 10524-1:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 10524-2 
2006 
2006/C 277/02 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie 2: Détendeurs de rampes et 
de canalisations (ISO 10524-2:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 10524-3 
2006 
2006/C 277/02 
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz 
médicaux – Partie 3: Détendeurs intégrés 
dans les robinets des bouteilles de gaz 
(ISO 10524-3:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 10535 
1998 
2006/C 277/02 
Lève-personnes pour transférer des personnes 
handicapées – Exigences et méthodes d’essai 
(ISO 10535:1998) 
 
 
 
 
EN ISO 10555-1 
avec 
1996 
2006/C 277/02 
Cathéters intravasculaires stériles, 
non réutilisables – Partie 1: Prescriptions 
générales (ISO 10555-1:1995) 
EN ISO 10555-1/A1
et 
1999 
2006/C 277/02 
Cathéters intravasculaires stériles, 
non réutilisables – Partie 1: Prescriptions 
générales – Amendement A1 
(ISO 10555-1:1996/A1:1999) 
EN ISO 10555-1/A2 2004 
2006/C 277/02 
Cathéters intravasculaires stériles, 
non réutilisables – Partie 1: Prescriptions 
générales – Amendement A2 
(ISO 10555-1:1996/A2:2004)

4740 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 10651-2 
2004 
2006/C 277/02 
Ventilateurs pulmonaires à usage médical – 
Exigences particulières pour la sécurité de 
base et les performances essentielles – Partie 
2: Ventilateurs pour soins à domicile pour 
patients dépendants (ISO 10651-2:2004) 
 
 
 
 
EN ISO 10651-4 
2002 
2006/C 277/02 
Ventilateurs pulmonaires – Partie 4: Exi-
gences relatives aux ressuscitateurs à puis-
sance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 10651-6 
2004 
2006/C 277/02 
Ventilateurs pulmonaires à usage médical – 
Exigences particulières pour la sécurité de 
base et les performances essentielles – Partie 
6: Dispositifs d’assistance respiratoire à 
domicile (ISO 10651-6:2004) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-1 
2003 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 1: Evaluation et essais 
(ISO 10993-1:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-3 
2003 
2006/C 277/02 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 3: Essais concernant la 
génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité 
sur la reproduction (ISO 10993-3:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-4 
2002 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 4: Choix des essais 
concernant les interactions avec le sang 
(ISO 10993-4:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-5 
1999 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 3: Essais concernant la 
cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-9 
1999 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 9: Cadre pour 
l’identification et la quantification des pro-
duits potentiels de dégradation 
(ISO 10993-9:1999) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-10 
2002 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 10: Essais d’irritation et 
d’hypersensibilité retardée 
(ISO 10993-10:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-11 
2006 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Evaluation biologiques des dispositifs 
médicaux – Partie 11: Essais de toxicité 
systémique (ISO 10993-11:1993) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-12 
2004 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 12: Préparation des échan-
tillons et matériaux de référence 
(ISO 10993-12:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-13 
1998 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 13: Identification et 
quantification des produits de dégradation de 
dispositifs médicaux à base de polymères 
(ISO 10993-13:1998)

4741 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 10993-14 
2001 
2006/C 277/02 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 14: Identification et 
quantification des produits de dégradation des 
céramiques (ISO 10993-14:2001) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-15 
2000 
2006/C 277/02 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 15: Identification et 
quantification des produits de dégradation 
issus des métaux et alliages 
(ISO 10993-15:2000) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-16 
1997 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 16: Conception des études 
toxicocinétiques des produits de dégradation 
et des substances relargables 
(ISO 10993-16:1997) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-17 
2002 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Evaluation biologique des dispositifs 
médicaux – Partie 17: Établissement des 
limites admissibles des substances relargables 
(ISO 10993-17:2002) 
 
 
 
 
EN ISO 10993-18 
2005 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Evaluation biologique des dispositifs médi-
caux – Partie 18: Caractérisation chimique 
des matériaux (ISO 10993-18:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 11137-1 
2006 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Stérilisation des produits de santé – Irradiati-
on – Partie 1: Exigences relatives à la mise au 
point, à la validation et au contrôle de routine 
d’un procédé de stérilisation pour les disposi-
tifs médicaux (ISO 11137-1:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 11137-2 
2006 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Stérilisation des produits de santé – Irradia-
tion – Partie 2: Établissement de la dose de 
stérilisation (ISO 11137-2:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 11138-2 
2006 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Stérilisation des produits de santé – Indica-
teurs biologiques – Partie 2: Indicateurs 
biologiques pour la stérilisation à l’oxyde 
d’éthylène (ISO 11138-2:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 11138-3 
2006 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Stérilisation des produits de santé – Indica-
teurs biologiques – Partie 3: Indicateurs 
biologiques pour la stérilisation à la chaleur 
humide (ISO 11138-3:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 11140-1 
2005 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Stérilisation des produits de santé – Indica-
teurs chimiques – Partie 1: Exigences généra-
les (ISO 11140-1:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 11197 
2004 
2006/C 277/02 
Gaines techniques à usage médical 
(ISO 11197:2004) 
 
 
 
 
EN ISO 11607-1 
2006 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Emballages des dispositifs médicaux stérili-
sés au stade terminal – Partie 1: Exigences 
relatives aux matériaux, aux systèmes de 
barrière stérile et aux systèmes d’emballage 
(ISO 11607-1:2006)

4742 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 11607-2 
2006 
2006/C 277/02 
Emballages des dispositifs médicaux stérili-
sés au stade terminal – Partie 2: Exigences de 
validation pour les procédés de formage, 
scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 11737-1 
2006 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Méthodes microbiologiques – Partie 1: 
Détermination d’une population de micro-
organismes sur des produits 
(ISO 11737-1:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 11979-8 
2006 
2006/C 277/02 
Implants ophtalmiques – Lentilles intraocu-
laires – Partie 8: Exigences fondamentales 
(ISO 11979-8:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 11990 
2003 
2006/C 277/02 
Optique et instruments d’optique – 
Lasers et équipements associés aux lasers – 
Détermination de la résistance au laser des 
tubes trachéaux (ISO 11990:2003) 
 
 
 
 
EN 12006-2 
1998 
2006/C 277/02 
Implants chirurgicaux non actifs – 
Exigences particulières pour les implants 
cardio-vasculaires – Partie 2: Prothèses 
vasculaires y compris les conduits valvulés 
 
 
 
 
EN 12006-3 
1998 
2006/C 277/02 
Implants chirurgicaux non actifs – 
Exigences particulières pour les implants 
cardio-vasculaires – Partie 3: Dispositifs 
endovasculaires 
 
 
 
 
EN 12010 
1998 
2006/C 277/02 
Implants chirurgicaux non actifs – Prothèses 
articulaires – Exigences particulières 
 
 
 
 
EN 12011 
1998 
2006/C 277/02 
Instrumentation devant être utilisée en 
association avec les implants chirurgicaux 
non actifs – Exigences générales 
 
 
 
 
EN 12182 
1999 
2006/C 277/02 
Aides techniques pour personnes handicapées
– Exigences générales et méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN 12183 
2006 
2006/C 277/02 
Fauteuils roulants à propulsion manuelle – 
Exigences et méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN 12184 
2006 
2006/C 277/02 
Fauteuils roulants électriques, trottinettes et 
leurs chargeurs – Exigences et méthodes 
d’essai 
 
 
 
 
EN 12286 
avec 
1998 
2006/C 277/04 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Mesure des grandeurs dans des échantillons 
d’origine biologique – Présentation des 
modes opératoires de mesure de référence 
EN 12286/A1 
2000 
2006/C 277/04 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Mesure des grandeurs dans des échantillons 
d’origine biologique – Présentation des 
modes opératoires de mesure de référence – 
Amendement A1

4743 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 12287 
1999 
2006/C 277/04 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Mesure des grandeurs dans des échantillons 
d’origine biologique – Description des 
matériaux de référence 
 
 
 
 
EN 12322 
avec 
1999 
2006/C 277/04 
2006/C 277/02 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Milieux de culture de microbiologie – 
Critères de performance des milieux de 
culture 
EN 12322/A1 
2001 
2006/C 277/04 
2006/C 277/02 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Milieux de culture de microbiologie – 
Critères de performance des milieux de 
culture – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 12342 
1998 
2006/C 277/02 
Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être 
utilisés avec des appareils d’anesthésie et des 
ventilateurs 
 
 
 
 
EN 12442-1 
2000 
2006/C 277/02 
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la 
fabrication des dispositifs médicaux – 
Partie 1: Analyse et gestion des risques 
 
 
 
 
EN 12442-2 
2000 
2006/C 277/02 
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la 
fabrication des dispositifs médicaux – 
Partie 2: Contrôles de l’origine, de la collecte 
et du traitement 
 
 
 
 
EN 12442-3 
2000 
2006/C 277/02 
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la 
fabrication des dispositifs médicaux – 
Partie 3: Validation de l’élimination et/ou 
de l’inactivation des virus et agents 
transmissibles 
 
 
 
 
EN 12470-1 
2000 
2006/C 277/02 
Thermomètres médicaux – Partie 1: 
Thermomètres à dilatation de 
liquide métallique dans une gaine de verre, 
avec dispositif à maximum 
 
 
 
 
EN 12470-2 
2000 
2006/C 277/02 
Thermomètres médicaux – Partie 2: 
Thermomètres à changement 
de phase (matrice à points) 
 
 
 
 
EN 12470-3 
2000 
2006/C 277/02 
Thermomètres médicaux – Partie 3: 
Performances des thermomètres électriques 
compacts (à comparaison et à 
extrapolation) avec dispositif à maximum 
 
 
 
 
EN 12470-4 
2000 
2006/C 277/02 
Thermomètres médicaux – Partie 4: 
Fonctionnement des thermomètres électriques 
de mesure continue 
 
 
 
 
EN 12470-5 
2003 
2006/C 277/02 
Thermomètres médicaux – Partie 5: 
Performance des thermomètres tympaniques 
à infrarouges (avec dispositif à maximum) 
 
 
 
 
EN 12523 
1999 
 
2006/C 277/02 
Prothèses de membre externes et orthèses 
externes – Exigences et méthodes d’essai

4744 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 12563 
1998 
2006/C 277/02 
Implants chirurgicaux non actifs – 
Prothèses de l’articulation de la hanche – 
Exigences spécifiques relatives aux prothèses 
de l’articulation de la hanche 
 
 
 
 
EN 12564 
1998 
2006/C 277/02 
Implants chirurgicaux non actifs – 
Prothèses de l’articulation du genou – 
Exigences spécifiques relatives aux prothèses 
de l’articulation du genou 
 
 
 
 
EN ISO 12870 
2004 
2006/C 277/02 
Optique ophtalmique – Montures de lunettes 
– Exigences générales et méthodes d’essai 
(ISO 12870:2004) 
 
 
 
 
EN ISO 12870/AC 
2005 
2006/C 277/02 
Optique ophtalmique – Montures de lunettes 
– Exigences générales et méthodes d’essai 
(ISO 12870:2004) Corrigendum 2005 
 
 
 
 
EN 13014 
2000 
2006/C 277/02 
Raccordements pour tubes à prélèvement de 
gaz du matériel respiratoire et anesthésique 
 
 
 
 
EN 13060 
2004 
2006/C 277/02 
Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau 
 
 
 
 
EN 13220 
1998 
2006/C 277/02 
Dispositifs à débitmètre pour prises murales 
des réseaux de distribution de gaz médicaux 
 
 
 
 
EN 13328-1 
2001 
2006/C 277/02 
Filtres pour appareils de protection 
respiratoire et pour systèmes d’anesthésie – 
Partie 1: Méthode d’essai pour l’évaluation 
du rendement de filtration 
 
 
 
 
EN 13328-2 
avec 
2002 
2006/C 277/02 
Filtres pour systèmes respiratoires utilisés 
en anesthésie et soins respiratoires – 
Partie 2: Propriétés autres que la filtration 
EN 13328-2/A1 
2003 
2006/C 277/02 
Filtres pour systèmes respiratoires utilisés 
en anesthésie et soins respiratoires – 
Partie 2: Propriétés autres que la filtration – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN ISO 13485 
2003 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
2006/C 277/04 
Dispositifs médicaux – Systèmes de mana-
gement de la qualité – Exigences à des fins 
réglementaires (ISO 13485:2003) 
 
 
 
 
EN 13532 
2002 
2006/C 277/04 
Exigences générales relatives aux dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test
 
 
 
 
EN 13544-1 
avec 
2001 
2006/C 277/02 
Matériel respiratoire thérapeutique – 
Partie 1: Systèmes de nébulisation et leur 
composants 
EN 13544-1/A1 
2004 
2006/C 277/02 
Matériel respiratoire thérapeutique – 
Partie 1: Systèmes de nébulisation et leur 
composants – Amendement A1 
 
 
 
 
EN 13544-2 
2002 
2006/C 277/02 
Equipement de thérapie respiratoire – 
Partie 2: Tubes et raccords 
 
 
 
 
EN 13544-3 
2001 
2006/C 277/02 
Appareils de thérapie respiratoire – 
Partie 3: Dispositifs d’entraînement d’air

4745 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 13612 
2002 
2006/C 277/04 
Evaluation des performances des 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 
 
 
 
 
EN 13624 
2003 
2006/C 277/02 
Antiseptiques et désinfectants chimiques – 
Essai quantitatif de suspension pour 
l’évaluation de l’activité fongicide des 
désinfectants chimiques utilisés pour les 
instruments en médicine – Méthode d’essai et 
exigences (phase 2, étape 1) 
 
 
 
 
EN 13640 
2002 
2006/C 277/04 
Essais de stabilité des dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro 
 
 
 
 
EN 13641 
2002 
2006/C 277/04 
Elimination ou réduction du risque d’infec-
tion relatif aux réactifs de diagnostic in vitro 
 
 
 
 
EN 13718-1 
2002 
2006/C 277/02 
Ambulances aériennes, maritimes et de 
terrain difficile – Partie 1: Exigences 
relatives à l’interface de dispositifs médicaux 
assurant la continuité des soins 
 
 
 
 
EN 13718-2 
2002 
2006/C 277/02 
Ambulances aériennes, maritimes et de 
terrain difficile – Partie 2: Exigences opéra-
tionnelles et techniques assurant la continuité 
des soins 
 
 
 
 
EN 13726-1 
2002 
2006/C 277/02 
Méthodes d’essai pour pansements primaires 
en contact avec la plaie – Partie 1: Absorp-
tion 
 
 
 
 
EN 13726-2 
2002 
2006/C 277/02 
Méthodes d’essai pour les pansements 
primaires en contact avec la plaie – Partie 2: 
Perméabilité à la vapeur d’eau des 
pansements comprenant un film perméable 
 
 
 
 
EN 13727 
2003 
2006/C 277/02 
Antiseptiques et désinfectants chimiques – 
Essai quantitatif de suspension pour 
l’évaluation de l’activité bactéricide des 
désinfectants chimiques utilisés pour les 
instruments utilisés en médicine – Méthode 
d’essai et exigences (phase 2, étape 1) 
 
 
 
 
EN 13795-1 
2002 
2006/C 277/02 
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de 
blocs, utilisés en tant que dispositifs médi-
caux, pour les patients, le personnel et les 
équipements – Partie 1: Exigences générales 
pour les fabricants, les prestataires et les 
produits 
 
 
 
 
EN 13795-2 
2004 
2006/C 277/02 
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de 
blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, 
pour les patients, le personnel et les équipe-
ments – Partie 2: Méthodes d’essai 
 
 
 
 
EN 13795-3 
2006 
2006/C 277/02 
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de 
bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux 
pour les patients, le personnel et les équipe-
ments – Partie 3: Exigences et niveaux de 
performance

4746 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 13824 
2004 
2006/C 277/02 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Traitement aseptique des dispositifs médi-
caux liquides – Exigences 
 
 
 
 
EN ISO 13826 
2003 
2006/C 277/02 
Spiromètre permettant la mesure du débit de 
point expiratoire 
 
 
 
 
EN 13867 
2002 
2006/C 277/02 
Concentrés pour hémodialyse et thérapies 
associées 
 
 
 
 
EN 13975 
2003 
2006/C 277/04 
Procédures d’échantillonnage utilisées pour 
l’acceptation des essais des dispositifs médi-
caux de diagnostic in vitro – 
Aspects statistiques 
 
 
 
 
EN 13976-1 
2003 
2006/C 277/02 
Systèmes de sauvetage – Transport 
d’incubateurs – Partie 1: Conditions 
d’interface 
 
 
 
 
EN 13976-2 
2003 
2006/C 277/02 
Systèmes de sauvetage – Transport 
d’incubateurs – Partie 2: Exigences relatives 
au système 
 
 
 
 
EN 14079 
2003 
2006/C 277/02 
Dispositifs médicaux non actifs – 
Exigences de performance et méthodes 
d’essais pour la gaze de coton absorbante et 
la gaze de coton et viscose absorbante 
 
 
 
 
EN 14136 
2004 
2006/C 277/04 
Utilisation des programmes d’évaluation 
externe de la qualité dans l’évaluation de la 
performance des procédures de diagnostic in 
vitro 
 
 
 
 
EN ISO 14155-1 
2003 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Investigation clinique des dispositifs médi-
caux pour sujets humains – Partie 1: Exigen-
ces générales (ISO 14155-1:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 14155-2 
2003 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Investigation clinique des dispositifs médi-
caux sur les sujets humains – Partie 2: Plan 
d’investigation clinique (ISO 14155-2:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 14160 
1998 
2006/C 277/02 
Stérilisation des dispositifs médicaux non 
réutilisables contenant des matières d’origine 
animale – Validation et contrôle de routine de 
la stérilisation par agents stérilisants chimi-
ques liquides (ISO 14160:1998) 
 
 
 
 
EN 14180 
2003 
2006/C 277/02 
Stérilisateurs à usage médical – 
Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde 
à basse température – Exigences et essais 
 
 
 
 
EN 14254 
2004 
2006/C 277/04 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Récipients à usage unique pour prélèvement 
humains non sanguins 
 
 
 
 
EN 14299 
2004 
2006/C 277/02 
Implants chirurgicaux non actif – Exigences 
particulières s’appliquant aux implants 
cardiaques et vasculaires – Exigences spéci-
fiques relatives aux endoprothèses artérielles

4747 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 14348 
2005 
2006/C 277/02 
Antiseptiques et désinfectants chimiques – 
Essai quantitatif en suspension pour 
l’évaluation de l’activité mycobactéricide des 
désinfectants chimiques utilisés en médicine 
humaine et incluant les désinfectants pour 
dispositifs médicaux – Méthode d’essai et 
prescriptions (phase 2, étape 1) 
 
 
 
 
EN 14408 
2005 
2006/C 277/02 
Tubes trachéaux destinés aux opérations laser 
– Exigences relatives au marquage et aux 
informations d’accompagnement 
(ISO 14408:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 14534 
2002 
2006/C 277/02 
Optique ophtalmique – Lentilles de contact et 
produits d’entretien des lentilles de contact – 
Exigences fondamentales (ISO 14534:2002) 
 
 
 
 
EN 14561 
2006 
2006/C 277/02 
Désinfectants et antiseptiques chimiques – 
Essai quantitatif de porte germe pour 
l’évaluation de l’activité bactéricide pour 
instruments utilisés en médecine humaine – 
Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, 
étape 2) 
 
 
 
 
EN 14562 
2006 
2006/C 277/02 
Désinfectants et antiseptiques chimiques – 
Essai quantitatif de porte germe pour 
l’évaluation de l’activité fongicide ou levuri-
cide pour instruments utilisés en médecine 
humaine – Méthode d’essai et prescriptions 
(phase 2, étape 2) 
 
 
 
 
EN ISO 14602 
1998 
2006/C 277/02 
Implants chirurgicaux non actifs – Implants 
pour ostéosynthèse – Exigences particulières 
(ISO 14602:1998) 
 
 
 
 
EN ISO 14630 
2005 
2006/C 277/02 
Implants chirurgicaux non actifs – Exigences 
générales (ISO 14630:2005) 
 
 
 
 
EN 14683 
2005 
2006/C 277/02 
Masques chirurgicaux – Exigences et métho-
des d’essai 
 
 
 
 
EN 14820 
2004 
2006/C 277/04 
Récipients à usage unique pour prélèvements 
de sang veineux humain 
 
 
 
 
EN ISO 14889 
2003 
2006/C 277/02 
Optique ophtalmique – Verres de lunettes – 
Exigences fondamentales relatives aux verres 
finis non détourés (ISO 14889:2003) 
 
 
 
 
EN 14931 
2006 
2006/C 277/02 
Chambres hyperbares à occupation humaine 
– Chambres hyperbares multiplaces à usage 
thérapeutique – Performances, exigences de 
sécurité et essais 
 
 
 
 
EN ISO 14937 
2000 
2006/C 277/02 
2006/C 277/04 
Stérilisation des produits de santé – 
Exigences générales pour la caractérisation 
d’un agent stérilisant et pour le développe-
ment, la validation et la vérification de 
routine d’un processus de stérilisation pour 
dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)

4748 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 14971 
avec 
2000 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
2006/C 277/04 
Dispositifs médicaux – Application de la 
gestion des risques aux dispositifs médicaux 
(ISO 14971:2000) 
EN ISO 14971/AC 
2002 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
2006/C 277/04 
Dispositifs médicaux – Application de la 
gestion des risques aux dispositifs médicaux 
(ISO 14971:2000/AC:2002) 
EN ISO 14971/A1 
2003 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
2006/C 277/04 
Dispositifs médicaux – Application de la 
gestion des risques aux dispositifs médicaux 
(ISO 14971:2000) – Amendement A1 
 
 
 
 
EN ISO 15001 
2004 
2006/C 277/02 
Matériel d’anesthésie et respiratoire – Com-
patibilité avec l’oxygène (ISO 15001:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 15004-1 
2006 
2006/C 277/02 
Instruments ophtalmiques – Exigences 
fondamentale et méthodes d’essai – 
Partie 1: Exigences générales applicables à 
tous les instruments ophtalmiques 
(ISO 15004-1:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 15197 
2003 
2006/C 277/04 
Systèmes d’essais de diagnostic in vitro – 
Exigences relatives aux systèmes d’autosur-
veillance de la glycémie destinés à la prise en 
charge du diabète sucré (ISO 15197:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 15225 
avec 
2000 
2006/C 277/02 
2006/C 277/04 
Nomenclature – Spécifications pour un 
système de nomenclature des dispositifs 
médicaux destiné à l’échange de données 
réglementaires (ISO 15225:2000) 
EN ISO 15225/A1 
2004 
2006/C 277/02 
2006/C 277/04 
Nomenclature – Spécifications pour un 
système de nomenclature des dispositifs 
médicaux destiné à l’échange de données 
réglementaires (ISO 15225:2000/A1:2004) – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN ISO 15747 
2005 
2006/C 277/02 
Récipients en plastique pour injections 
intraveineuses (ISO 15747:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 15883-1 
2006 
2006/C 277/02 
Laveurs désinfecteurs – Partie 1: Exigences 
générales, termes et définitions et essais 
(ISO 15883-1:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 15883-2 
2006 
2006/C 277/02 
Laveurs désinfecteurs – Partie 2: Exigences 
et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à 
la désinfection thermale des instruments 
chirurgicaux, du matériel d’anesthésie, des 
récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc. 
(ISO 15883-2:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 15883-3 
2006 
2006/C 277/02 
Laveurs désinfecteurs – Partie 3: Exigences 
et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à 
la désinfection thermale de récipients à 
déjections humaines (ISO 15883-3:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 17510-1 
2002 
2006/C 277/02 
Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil 
– Part1: Dispositifs de thérapie respiratoire de 
l’apnée du sommeil (ISO 17510-1:2002)

4749 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 17510-2 
2003 
2006/C 277/02 
Thérapie de l’apnée du sommeil – Partie 2: 
Masques et accessoires thérapeutiques 
(ISO 17510-2:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 17511 
2003 
2006/C 277/04 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Mesurage des grandeurs dans des échantil-
lons d’origine biologique – Traçabilité 
métrologique des valeurs attribuées aux 
agents d’étalonnage et aux matériaux de 
contrôle (ISO 17511:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 17664 
2004 
2006/C 277/02 
Stérilisation des dispositifs médicaux – 
Informations devant être fournies par le 
fabricant pour le processus de re-stérilisation 
des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004) 
 
 
 
 
EN ISO 17665-1 
2006 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Stérilisation des produits de santé – Chaleur 
humide – Partie 1:Exigences pour le déve-
loppement, la validation et le contrôle de 
routine d’un procédé de stérilisation des 
dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 18153 
2003 
2006/C 277/04 
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – 
Mesurage des grandeurs dans des échantil-
lons d’origine biologique – Traçabilité 
métrologique des valeurs de concentration 
catalytique des enzymes attribuées aux agents 
d’étalonnage et aux matériaux de contrôle 
(ISO 18153:2003) 
 
 
 
 
EN ISO 18777 
2005 
2006/C 277/02 
Systèmes transportables d’oxygène liquide à 
usage médical – Exigences particulières 
(ISO 18777:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 18778 
2005 
2006/C 277/02 
Matériel respiratoire – Moniteurs pour 
enfants – Exigences particulières 
(ISO 18778:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 18779 
2005 
2006/C 277/02 
Economiseurs médicaux d’oxygène et de 
mélanges oxygénés – Exigences particulières 
(ISO 18779:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 19054 
2006 
2006/C 277/02 
Systèmes de rails de support pour appareils 
médicaux (ISO 19054:2005) 
 
 
 
 
EN 20594-1 
avec 
1993 
2006/C 277/02 
Assemblages coniques a 6 % (Luer) des 
seringues et aiguilles et de certains autres 
appareils à usage médical – Partie 1: 
Spécifications générales (ISO 594-1:1986) 
EN 20594-1/A1 
1997 
2006/C 277/02 
Assemblages coniques a 6 % (Luer) des 
seringues et aiguilles et de certains autres 
appareils à usage médical – Partie 1: 
Spécifications générales – Amendement A1 
(ISO 594-1:1986/A1:1997) 
 
 
 
 
EN ISO 21171 
2006 
2006/C 277/02 
Gants à usage médical – Détermination de la 
poudre de surface amovible 
(ISO 21171:2006)

4750 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN ISO 21647 
2004 
2006/C 277/02 
Appareils électromédicaux – Prescriptions 
particulières relatives à la sécurité et aux 
performances de base des moniteurs de gaz 
respiratoires (ISO 21647:2004) 
 
 
 
 
EN ISO 
21647:2004/AC 
2006 
2006/C 277/02 
Appareils électromédicaux – Prescriptions 
particulières relatives à la sécurité et aux 
performances de base des moniteurs de gaz 
respiratoires EN ISO 21647:2004/AC:2006 
– Corrigendum 
 
 
 
 
EN ISO 21649 
2006 
2006/C 277/02 
Injecteurs sans aiguille à usage médical – 
Exigences et méthodes d’essai 
(ISO 21649:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 21969 
2006 
2006/C 277/02 
Raccords flexibles haute pression pour 
utilisation avec les systèmes de gaz médicaux 
(ISO 21969:2005) 
 
 
 
 
EN ISO 22610 
2006 
2006/C 277/02 
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de 
bloc, utilisés en tant que dispositifs médi-
caux, pour les patients, le personnel et les 
équipements – Méthode d’essai de résistance 
à la pénétration de la barrière bactérienne à 
l’état humide (ISO 22610:2006) 
 
 
 
 
EN ISO 22612 
2005 
2006/C 277/02 
Vêtements de protection contre les agents 
infectieux – Méthode d’essai pour la résis-
tance à la pénétration microbienne sèche 
(ISO 22612:2005) 
 
 
 
 
EN 27740 
avec 
1992 
2006/C 277/02 
Instruments chirurgicaux; bistouris à 
lames détachables; dimensions d’assemblage 
(ISO 7740:1985) 
EN 27740/A1 
1997 
2006/C 277/02 
Instruments chirurgicaux; bistouris à lames 
détachables; dimensions d’assemblage – 
Amendement A1 
 
 
 
 
EN 30993-6 
1994 
2006/C 277/02 
2006/C 277/03 
Evaluation biologiques des dispositifs 
médicaux – Partie 6: Essais concernant les 
effets locaux après implantation 
(ISO 10993-6:1994) 
 
 
 
 
EN 45502-1 
1997 
2006/C 277/03 
Dispositifs médicaux implantables actifs – 
Partie 1: Règles générales de sécurité, 
marquage et informations fournies par le 
fabricant 
 
 
 
 
EN 45502-2-1 
2004 
2006/C 277/03 
Dispositifs médicaux implantables actifs – 
Partie 2-1: Règles particulières pour les 
dispositifs médicaux implantables actifs 
destinés à traiter la bradyarythmie (stimula-
teurs cardiaques) 
 
 
 
 
EN 46003 
1999 
2006/C 277/02 
 
Systèmes qualité – Dispositifs médicaux – 
Exigences particulières relatives à 
l’application de l’EN ISO 9003

4751 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60118-13 
1997 
2006/C 173/02 
 
Appareils de correction auditive – Partie 13: 
Compatibilité électromagnétique (CEM) 
(IEC 60118-13:1997) 
 
 
 
 
EN 60118-13 
2005 
2006/C 173/02 
Electroacoustique – Appareils de correction 
auditive – Partie 13: Compatibilité électro-
magnétique (CEM) (IEC 60118-13:2004) 
 
 
 
 
EN 60522 
1999 
2006/C 173/02 
Détermination de la filtration permanente des 
gaines équipées (IEC 60522:1999) 
 
 
 
 
EN 60580 
2000 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Radiamètres de 
produit exposition-surface (IEC 60580:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-1 
avec 
1990 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 1: 
Règles générales de sécurité 
(IEC 60601-1:1988) 
EN 60601-1/A1 
et 
1993 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 1: 
Règles générales de sécurité 
Amendement A1 
(IEC 60601-1:1988/A1:1991) 
EN 60601-1/A2 
et 
1995 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 1: 
Règles générales de sécurité Amendement A2 
(IEC 60601-1:1988/A2:1995) 
EN 60601-1/A13 
1996 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 1: 
Règles générales de sécurité – 
Amendement A13 
 
 
 
 
EN 60601-1-1 
2001 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 1-1: 
Règles générales de sécurité – Norme collaté-
rale: Règles de sécurité pour systèmes élec-
tromédicaux (IEC 60601-1-1:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-1-2 
2001 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 1-2: 
Règles générales de sécurité – Norme collaté-
rale: Compatibilité électromagnétique – 
prescriptions et essais (IEC 60601-1-2:2001) 
 
 
 
 
EN 60601-1-3 
1994 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 1-3: 
Règles générales de sécurité – 3. Norme 
collatérale: Règles générales pour la radio-
protection dans les équipements à rayonne-
ment X de diagnostic (IEC 60601-1-3:1994) 
 
 
 
 
EN 60601-1-4 
avec 
1996 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 1-4: 
Règles générales de sécurité – Norme collaté-
rale: Systèmes électromédicaux programma-
bles (IEC 60601-1-4:1996) 
EN 60601-1-4/A1 
1999 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 1-4: 
Règles générales de sécurité – Norme collaté-
rale: Systèmes électromédicaux programma-
bles – Amendement A1 
(IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-1-6 
2004 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – 
Partie 1-6: Règles générales de sécurité – 
Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation 
(IEC 60601-1-6:2004)

4752 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-1 
avec 
1998 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-1: 
Règles particulières de sécurité pour les 
accélérateurs d’électrons dans la gamme de 
1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) 
EN 60601-2-1/A1 
2002 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-1: 
Règles particulières de sécurité pour les 
accélérateurs d’électrons dans la gamme de 
1 MeV à 50 MeV – Amendement A1 
(IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) 
 
 
 
 
EN 60601-2-2 
2000 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-2: 
Règles particulières de sécurité pour des 
appareils d’électrochirurgie à courant haute 
fréquence (IEC 60601-2-2:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-3 
avec 
1993 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-3: 
Règles particulières de sécurité pour appareils 
de thérapie à ondes courtes 
(IEC 60601-2-3:1991) 
EN 60601-2-3/A1 
1998 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-3: 
Règles particulières de sécurité pour appareils 
de thérapie à ondes courtes – Amendement 
A1 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-4 
2003 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-4: 
Règles particulières de sécurité pour les 
défibrillateurs cardiaques 
(IEC 60601-2-4:2002) 
 
 
 
 
EN 60601-2-5 
2000 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-5: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
à ultrasons pour physiothérapie 
(IEC 60601-2-5:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-7 
1998 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-7: 
Règles particulières de sécurité pour généra-
teurs radiographiques de groupes radiogènes 
de diagnostic (IEC 60601-2-7:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-8 
avec 
1997 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-8: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements à rayonnement X de thérapie 
fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 
MV (IEC 60601-2-8:1987) 
EN 60601-2-8/A1 
1997 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-8: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements à rayonnement X de thérapie 
fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 
MV – Amendement A1 
(IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) 
 
 
 
 
EN 60601-2-9 
1996 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-9: 
Règles particulières de sécurité des dosimè-
tres au contact du patient utilisés en radiothé-
rapie avec des détecteurs 
de rayonnement reliés électriquement 
(IEC 60601-2-9:1996)

4753 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-10 
avec 
2000 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-10: 
Règles particulières de sécurité pour stimula-
teurs de nerfs et de muscles 
(IEC 60601-2-10:1987) 
EN 60601-2-10/A1 
2001 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-10: 
Règles particulières de sécurité pour stimula-
teurs de nerfs et de muscles – Amendement 
A1 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) 
 
 
 
 
EN 60601-2-11 
avec 
1997 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-11: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de gammathérapie 
(IEC 60601-2-11:1997) 
EN 60601-2-11/A1 
2004 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-11: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de gammathérapie – Amendement 
A1 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) 
 
 
 
 
EN 60601-2-16 
1998 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-16: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration 
et d’hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-17 
2004 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-17: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
projecteurs de brachythérapy avec contrôles 
automatiques (IEC 60601-2-17:2004) 
 
 
 
 
EN 60601-2-18 
avec 
1996 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-18: 
Règles particulières de sécurité pour appareils 
d’endoscopie (IEC 60601-2-18:1996) 
EN 60601-2-18/A1 
2000 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-18: 
Règles particulières de sécurité pour 
appareils d’endoscopie – Amendement A1 
(IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-19 
avec 
1996 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-19: 
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs pour bébés (IEC 60601-2-19:1990) 
EN 60601-2-19/A1 
1996 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-19: 
Règles particulières de sécurité des 
incubateurs pour bébés – Amendement A1 
(IEC 60601-2-19:1994/A1:1996) 
 
 
 
 
EN 60601-2-20 
1996 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-20: 
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs de transport 
(IEC 60601-2-20:1990+A1:1996) 
 
 
 
 
EN 60601-2-21 
avec 
1994 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-21: 
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs radiants pour nouveau-nés 
(IEC 60601-2-21:1994) 
EN 60601-2-21/A1 
1996 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-21: 
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs radiants pour nouveau-nés – Amende-
ment A1 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)

4754 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-22 
1996 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-22: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils thérapeutiques et de diagnostic à 
laser (IEC 60601-2-22:1995) 
 
 
 
 
EN 60601-2-23 
2000 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-23: 
Règles particulières de sécurité et performan-
ces essentielles des appareils de surveillance 
de la pression partielle transcutanée 
(IEC 60601-2-23:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-2-24 
1998 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-24: 
Règles particulières de sécurité des pompes et 
régulateurs de perfusion 
(IEC 60601-2-24:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-25 
avec 
1995 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-25: 
Règles particulières de sécurité des électro-
cardiographes (IEC 60601-2-25:1993) 
EN 60601-2-25/A1 
1999 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-25: 
Règles particulières de sécurité des électro-
cardiographes – Amendement A1 
(IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-2-26 
2003 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-26: 
Règles particulières de sécurité pour les 
électroencéphalographes (IEC 60601-2-
26:2002) 
 
 
 
 
EN 60601-2-27 
1994 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-27: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
de surveillance d’électrocardiographie 
(IEC 60601-2-27:1994) 
 
 
 
 
EN 60601-2-27 
2006 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-27: 
Exigences particulières de sécurité, incluant 
les performances essentielles, des appareils 
de surveillance d’électrocardiographie 
(IEC 60601-2-27:2005) 
 
 
 
 
EN 60601-2-28 
1993 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-28: 
Règles particulières de sécurité pour les 
ensembles radiogènes à rayonnement X et les 
gaines équipées pour diagnostic médical 
(IEC 60601-2-28:1993) 
 
 
 
 
EN 60601-2-29 
1999 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-29: 
Règles particulières de sécurité pour les 
simulateurs de radiothérapie 
(IEC 60601-2-29:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-2-30 
2000 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-30: 
Règles particulières de sécurité et 
performances essentielles des appareils de 
surveillance de la pression sanguine prélevée 
indirectement, automatiquement et 
périodiquement (IEC 60601-2-30:1999)

4755 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-31 
avec 
1995 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-31: 
Règles particulières de sécurité des 
stimulateurs cardiaques externes à source 
d’énergie interne (IEC 60601-2-31:1994) 
EN 60601-2-31/A1 
1998 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-31: 
Règles particulières de sécurité des 
stimulateurs cardiaques externes à source 
d’énergie interne – Amendement A1 
(IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-32 
1994 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-32: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements associés aux équipements à 
rayonnement X (IEC 60601-2-32:1994) 
 
 
 
 
EN 60601-2-33 
avec 
2002 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-33: 
Règles particulières de sécurité relatives aux 
appareils à résonance magnétique pour 
diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002) 
EN 60601-2-33/A1 
2005 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-33: 
Règles particulières de sécurité relatives aux 
appareils à résonance magnétique pour 
diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002) 
Amendement A1:2005 à l’EN 60601-2-
33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) 
 
 
 
 
EN 60601-2-34 
2000 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-34: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de surveillance de la pression 
sanguine prélevée directement 
(IEC 60601-2-34:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-35 
1996 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-35: 
Règles particulières de sécurité des couvertu-
res, coussins et matelas chauffants destinés au 
réchauffage des patients en usage médical 
(IEC 60601-2-35:1996) 
 
 
 
 
EN 60601-2-36 
1997 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-36: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
pour lithotritie créée de façon extracorporelle 
(IEC 60601-2-36:1997) 
 
 
 
 
EN 60601-2-37 
avec 
2001 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-37: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de diagnostic et de surveillance 
médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2001) 
EN 60601-2-37/A1 
avec 
2005 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-37: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de diagnostic et de surveillance 
médicaux à ultrasons – Amendement A1 
(IEC 60601-2-37:2001/A1 :2004) 
EN 60601-2-
37:2001/A2 
2005 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-37: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de diagnostic et de surveillance 
médicaux à ultrasons – Amendement 
A2:2005 à l’EN 60601-2-37:2001 
(IEC 60601-2-37:2001/A2:2005)

4756 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-38 
avec 
1996 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-38: 
Règles particulières de sécurité des lits 
d’hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996) 
EN 60601-2-38/A1 
2000 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-38: 
Règles particulières de sécurité des lits 
d’hôpital électriques – Amendement A1 
(IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-2-39 
1999 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-39: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements de dialyse péritonéale 
(IEC 60601-2-39:1999) 
 
 
 
 
EN 60601-2-40 
1998 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-40: 
Règles particulières de sécurité relatives 
pour les électromyographes et les appareils à 
potentiel évoqué (IEC 60601-2-40:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-41 
2000 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-41: 
Règles particulières de sécurité pour les 
éclairages chirurgicaux et les éclairages de 
diagnostic (IEC 60601-2-41:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-43 
2000 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-43: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils radiologiques lors d’interventions 
(IEC 60601-2-43:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-44 
avec 
2001 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-44: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements à rayonnement X de tomodensi-
tométrie (IEC 60601-2-44:2001) 
EN 60601-2-44/A1 
2003 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-44: 
Règles particulières de sécurité pour les 
équipements à rayonnement X de tomodensi-
tométrie – Amendement A1 
(IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) 
 
 
 
 
EN 60601-2-45 
2001 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-45: 
Règles particulières de sécurité pour les 
appareils de radiographie mammaire et les 
appareils mammographiques stéréotaxiques 
(IEC 60601-2-45:2001) 
 
 
 
 
EN 60601-2-46 
1998 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-46: 
Règles particulières de sécurité pour les 
tables d’opération (IEC 60601-2-46:1998) 
 
 
 
 
EN 60601-2-47 
2001 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-47: 
Règles particulières de sécurité et performan-
ces essentielles des systèmes 
d’électrocardiographie ambulatoires 
(IEC 60601-2-47:2001) 
 
 
 
 
EN 60601-2-49 
2001 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-49: 
Règles particulières de sécurité des appareils 
de surveillance multifonction des patients 
(IEC 60601-2-49:2001)

4757 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 60601-2-50 
2002 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-50: 
Prescriptions particulières de sécurité des 
appareils de photothérapie infantile 
(IEC 60601-2-50:2000) 
 
 
 
 
EN 60601-2-51 
2003 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Partie 2-51: 
Prescriptions particulières de sécurité et 
performances essentielles des électrocardio-
graphes enregistreurs et analyseurs mono et 
multi-canaux (IEC 60601-2-51:2003) 
 
 
 
 
EN 60627 
2001 
2006/C 173/02 
Equipements de diagnostic par imagerie à 
rayonnement X – Caractéristiques des grilles 
antidiffusantes d’usage général et de 
mammographie (IEC 60627:2001) 
 
 
 
 
EN 60645-1 
2001 
2006/C 173/02 
Electroacoustique – Appareils d’audiologie – 
Partie 1: Audiomètres tonaux 
(IEC 60645-1:2001) 
 
 
 
 
EN 60645-2 
1997 
2006/C 173/02 
Audiomètres – Partie 2: Appareils pour 
l’audiométrie vocale (IEC 60645-2:1993) 
 
 
 
 
EN 60645-3 
1995 
2006/C 173/02 
Audiomètres – Partie 3: Signaux de courte 
durée pour des essais auditifs à des fins 
audiométriques et oto-neurologiques 
(IEC 60645-3:1994) 
 
 
 
 
EN 60645-4 
1995 
2006/C 173/02 
Audiomètres – Partie 4: Équipement 
pour l’audiométrie étendue au domaine des 
fréquences élevées (IEC 60645-4:1994) 
 
 
 
 
EN 61010-2-101 
2002 
2006/C 8/03 
Règles de sécurité pour appareils électriques 
de mesurage, de régulation et de laboratoire – 
Partie 2-101: Prescriptions particulières pour 
les appareils médicaux de diagnostic in vitro 
(IEC 61010-2-101:2002, modifié) 
 
 
 
 
EN 61217 
avec 
1996 
2006/C 173/02 
Appareils utilisés en radiothérapie – 
Coordonnées, mouvements et échelles 
(IEC 61217:1996) 
EN 61217/A1 
2001 
2006/C 173/02 
Appareils utilisés en radiothérapie – 
Coordonnées, mouvements et échelles – 
Amendement A1 (IEC 61217:1996/A1:2000) 
 
 
 
 
EN 61223-3-1 
1999 
2006/C 173/02 
Essais d’évaluation et de routine dans les 
services d’imagerie médicale – Partie 3-1: 
Essais d’acceptation – Performance 
d’imagerie des appareils à rayonnement X 
pour systèmes radiographiques et 
radioscopiques (IEC 61223-3-1:1999) 
 
 
 
 
EN 61223-3-4 
2000 
2006/C 173/02 
Essais d’évaluation et de routine dans les 
services d’imagerie médicale – Partie 3-4: 
Essais d’acceptation – Performance 
d’imagerie des appareils de radiographie 
dentaire (IEC 61223-3-4:2000)

4758 
Numéro 
Edition 
Référence ou journal 
officiel de l’UE 
Titre 
 
 
 
 
EN 61676 
2002 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – Instruments de 
dosimétrie pour la mesure non invasive de la 
tension du tube radiogène dans la radiologie 
de diagnostic (IEC 61676:2002) 
 
 
 
 
EN 62083 
2001 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – 
Règles particulières de sécurité pou les 
systèmes de planification de traitement 
en radiothérapie (IEC 62083:2000) 
 
 
 
 
EN 62220-1 
2004 
2006/C 173/02 
Appareils électromédicaux – 
Caractéristiques des appareils d’imagerie à 
rayonnement X – Part 1 : Détermination de 
l’efficacité quantique de détection 
(IEC 62220-1:2003) 
 
 
 
 
Les changements par rapport à la dernière publication sont notés en caractères gras. 
D’autres normes en ce domaine sont en cours d’élaboration. A leur achèvement et 
publication dans le journal officiel de l’UE la présente liste sera respectivement mise 
à jour. 
Normes techniques retirées ou remplacées depuis la dernière 
publication 
Numéro 
Edition 
 
 
 
 
 
 
EN 475 
1995 
 
 
 
 
 
 
EN 552 
avec 
1994 
 
 
EN 552/A1 
et 
1999 
 
 
EN 552/A2 
2000 
 
 
 
 
 
 
EN 554 
1994 
 
 
 
 
 
 
EN 724 
1994 
 
 
 
 
 
 
EN 738-1 
avec 
1997 
 
 
EN 738-1/A1 
2002 
 
 
 
 
 
 
EN 738-2 
1998 
 
 
 
 
 
 
EN 738-3 
avec 
1998 
 
 
EN 738-3/A1 
2002 
 
 
 
 
 
 
EN 864 
1996 
 
 
 
 
 
 
EN 867-2 
1997 
 
 
 
 
 
 
EN 868-1 
1997

4759 
Numéro 
Edition 
 
 
 
 
 
 
EN 928 
1995 
 
 
 
 
 
 
EN 1174-1 
1996 
 
 
 
 
 
 
EN 1174-2 
1996 
 
 
 
 
 
 
EN 1174-3 
1996 
 
 
 
 
 
 
EN 1658 
1996 
 
 
 
 
 
 
EN ISO 9703-3 
1998 
 
 
 
 
 
 
EN ISO 10993-7 
1995 
 
 
 
 
 
 
EN ISO 10993-8 
2000 
 
 
 
 
 
 
EN ISO 11810 
2002 
 
 
 
 
 
 
EN 12006-1 
1999 
 
 
 
 
 
 
EN 12218 
avec 
1998 
 
 
EN 12218/A1 
2002 
 
 
 
 
 
 
EN 13221 
2000 
 
 
 
 
 
 
EN ISO 13485 
2000 
 
 
 
 
 
 
EN ISO 13488 
2000 
 
 
 
 
 
 
EN 13503-8 
2000 
 
 
 
 
 
 
EN 13726-3 
2003 
 
 
 
 
 
 
EN 13726-4 
2003 
 
 
 
 
 
 
EN 60601-2-17 
avec 
1996 
 
 
EN 60601-2-17/A1 
1996 
 
 
 
 
 
 
EN 60601-2-26 
1994

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs
médicaux
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2007
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
28
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
10.07.2007
Date
Data
Seite
4733-4759
Page
Pagina
Ref. No
10 140 749
Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv
übernommen.
Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses.
I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.