ch_vb · JAAC 69.98 · 2005-05-11 · de


JAAC 69.98
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085]
Médicaments. Mise sur le marché de médicaments prêts à l’emploi en
cas de fabrication sur mandat. Préparation de médicaments d’après
une formule propre à l’établissement (spécialité de comptoir). Principe
du perturbateur.
Art. 4 al. 1 let. c, d, e et f, art. 9 al. 1 et al. 2 let. c, art. 25, art. 66 LPTh.
Art. 2 let. e et k OAMéd.
- La livraison de médicaments fabriqués à façon constitue un acte de
distribution et, partant, une mise sur le marché (consid. 3.1).
- Sont considérés comme prêts à l’emploi les médicaments qui ont suivi
toutes les étapes de fabrication selon l’art. 4 al. 1 let. c LPTh, ou qui
auraient dû les suivre dès lors qu’ils sont destinés et appropriés à la
remise immédiate (consid. 3.2).
- Est une formule propre à l’établissement au sens de l’art. 9 al. 2 let. c
LPTh toute prescription relative à la préparation du médicament qui
en décrit la composition et, généralement, également la fabrication, et
qui appartient spécialement à l’établissement habilité à le remettre - elle
n’est donc ni mise à la disposition de cet établissement par un tiers, ni
n’est publique (consid. 3.3.2.1 et 3.3.2.2).
- Les préparations soumises à ordonnance peuvent aussi être des
médicaments d’après une formule propre à l’établisse­ment au sens de
l’art. 9 al. 2 let. c LPTh (consid. 3.3.2.4).
- Lorsqu’il prend des mesures administratives pour violation de la
législation sur les produits thérapeutiques, l’Institut suisse des produits
thérapeutiques doit respecter le principe de la proportionnalité et en
particulier celui du perturbateur. En cas de concurrence entre plusieurs
perturbateurs, il doit se retourner contre celui chez qui cette mesure
aura proba­blement le plus d’effet (consid. 4).
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Arzneimittel. Inverkehrbringen verwendungsfertiger Arzneimittel bei
Herstellung im Auftragsverhältnis. Zubereitung von Arzneimitteln nach
eigener Formel (Hausspezialitäten). Störerprinzip.
Art. 4 Abs. 1 Bst. c, d, e und f, Art. 9 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. c, Art. 25,
Art. 66 HMG. Art. 2 Bst. e und k AMBV.
- Die Auslieferung von Arzneimitteln, welche im Lohnauftragsverhältnis
hergestellt werden, stellt eine Vertriebshandlung und damit ein
Inverkehrbringen dar (E. 3.1).
- Als verwendungsfertig gelten Arzneimittel, die sämtliche Schritte der
Herstellung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG durchlaufen haben - oder
entsprechend ihrer Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe
hätten durchlaufen müssen (E. 3.2).
- Als eigene Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG gilt eine
Zubereitungsvorschrift, welche die Zusammensetzung und in der Regel
auch die Herstellung des Arzneimittels umschreibt, und welche dem
Abgabebetrieb speziell zusteht - also diesem nicht von einem Dritten zur
Verfügung gestellt wird und auch nicht öffentlich bekannt ist (E. 3.3.2.1
und 3.3.2.2).
- Auch verschreibungspflichtige Präparate können Arzneimittel nach
eigener Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG sein (E. 3.3.2.4).
- Bei der Anordnung von Verwaltungsmassnahmen wegen
Verstössen gegen die Heilmittelgesetzgebung hat das Schweizerische
Heilmittelinstitut den Grundsatz der Verhältnismässigkeit und
insbesondere das Störerprinzip zu beachten. Im Falle einer
Störerkonkurrenz hat es denjenigen Störer ins Recht zu fassen, bei dem
die Massnahme voraussichtlich die beste Wirkung zeigt (E. 4).
Medicamenti. Immissione in commercio di medicamenti pronti per
l’uso fabbricati nel quadro di un contratto conto terzi. Preparazione
di medicamenti secondo una ricetta di propria formulazione (preparati
farmaceutici speciali). Principio del perturbatore.
Art. 4 cpv. 1 lett. c, d, e e f, art. 9 cpv. 1 e cpv. 2 lett. c, art. 25, art. 66
LATer. Art. 2 lett. e e k OAM.
- La fornitura di medicamenti fabbricati nel quadro di un contratto
conto terzi rappresenta un’azione di smercio e pertanto un’immissione
in commercio (consid. 3.1).
- Sono considerati pronti per l’uso i medicamenti che hanno percorso
tutte le fasi di fabbricazione di cui all’art. 4 cpv. 1 lett. c LATer -
o che avrebbero dovuto percorrerle poiché idonei e destinati alla
dispensazione diretta (consid. 3.2).
- È considerata ricetta di propria formulazione ai sensi del­l’art. 9 cpv. 2
lett. c LATer una prescrizione per la preparazione in cui è descritta la
composizione e di norma anche la fabbricazione del medicamento e
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che compete in particolare all’azienda di dispensazione e che quindi
non è stata messa a disposizione di quest’ultima da terzi né è nota
pubblicamente (consid. 3.3.2.1 e 3.3.2.2).
- Possono rientrare tra i medicamenti fabbricati secondo una ricetta
di propria formulazione ai sensi dell’art. 9 cpv. 2 lett. c LATer anche i
preparati soggetti a prescrizione medica (consid. 3.3.2.4).
- Nell’ordinare provvedimenti amministrativi in casi di violazione della
legislazione sui medicamenti l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
deve osservare il principio della proporzionalità e in particolare quello
del perturbatore. In caso di concorso di perturbatori, l’Istituto deve
chiamare a rispondere il perturbatore contro il quale il provvedimento
cagiona verosimilmente gli effetti migliori (consid. 4).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
Die A. AG war bis vor kurzem Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel
X. Dieses Z-Kombinationspräparat ist für die Indikation «Aufhebung der
restlichen nicht-depolarisierenden (kompetitiven) neuromuskulären Blockade»
zugelassen. Es ist in die Abgabekategorie B eingeteilt und wird grösstenteils in
Spitälern angewandt.
Nachdem die Herstellerin des Arzneimittels X die Produktion des Präparates
eingestellt hatte, trat in der Schweiz eine «Out-of-Stock»-Situation ein.
Die damalige Zulassungsinhaberin war nicht mehr in der Lage, das
Arzneimittel auszuliefern, so dass sich verschiedene Spitäler an die B. AG
(Beschwerdeführerin) wandten. Diese zeigte Interesse, die Produktion
des Arzneimittels zu übernehmen, und setzte sich mit der damaligen
Zulassungsinhaberin in Verbindung. In der Folge produzierte die
Beschwerdeführerin eine Probecharge des Präparates und liess diese
klinisch testen. Anschliessend erkundigte sie sich beim Schweizerischen
Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) über die Zulassungsmöglichkeiten
für ein entsprechendes Präparat. Mit Schreiben vom 26. März 2004
wies das Institut auf verschiedene Möglichkeiten hin (insbesondere
Herstellerwechsel oder Zulassung als Generikum), hielt aber fest, vor
Abschluss des erforderlichen Zulassungsverfahrens sei es nicht möglich, die
Versorgungslücke durch ein Präparat der Beschwerdeführerin zu schliessen.
Da die Übernahmeverhandlungen mit der damaligen Zulassungsinhaberin
scheiterten, verzichtete die Beschwerdeführerin auf die Einreichung eines
Zulassungs- bzw. Änderungsgesuches. Am 6. Juli 2004 wurde die Zulassung für
das Arzneimittel X schliesslich auf die C. SA übertragen.
Da die «Out-of-Stock»-Situation andauerte, stellte die Beschwerdeführerin
aufgrund von Lohnherstellungsverträgen nach eigenen Angaben ab Mai 2004
insgesamt ungefähr 4’000 Ampullen eines Z-Kombinationspräparates her und
lieferte dieses unter der Bezeichnung Y an die Apotheken mehrerer grösserer
Spitäler.
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Nachdem das Institut die Beschwerdeführerin bereits in einem Vorbescheid
aufgefordert hatte, den Vertrieb des Präparates einzustellen, verbot es ihr
mit Verfügung vom 21. Juli 2004, das fragliche Z-Kombinationspräparat
zu ver­treiben. Hiergegen führte die B. AG bei der Eidgenossischen
Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.
Die REKO HM weist die Beschwerde vollumfänglich ab, soweit darauf
ein­getreten werden kann.
Aus den Erwägungen:
1. und 2. (…)
3. Es ist unbestritten, dass weder die Beschwerdeführerin noch die von ihr
belieferten Spitäler bzw. Spitalapotheken im Besitze einer Zulassung für ein
Z-Kombinationspräparat sind. Als derartiges Präparat ist in der Schweiz einzig
das in der Zwischenzeit von der C. SA vertriebene Arzneimittel X zugelassen.
Unbestritten ist weiter, dass die Beschwerdeführerin unter der Bezeichnung
Y ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Bundesgesetzes vom
15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21)
nach der Originalvorschrift der ursprünglichen Her­stellerin des Präparates
X produziert hat, und dass das Präparat Y anschliessend von den belieferten
Spitalapotheken an die behandelnden Ärztinnen und Ärzte abgegeben und
von diesen angewandt worden ist.
Umstritten ist hingegen, ob die Tätigkeit der Beschwerdeführerin als
Inverkehrbringen eines verwendungsfertigen, zulassungspflichtigen
Arzneimittels zu qualifizieren ist. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die
Beschwerdeführerin das fragliche Produkt im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. d
HMG in Verkehr gebracht hat (E. 3.1 hiernach). Anschliessend ist abzuklären,
ob das Produkt in verwendungsfertiger Form vorlag (E. 3.2 hiernach) und als
zulassungspflichtiges Arzneimittel zu qualifizieren ist (E. 3.3 hiernach).
3.1. Art. 9 Abs. 1 HMG schreibt vor, dass verwendungsfertige Arzneimittel nur
dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie vom Institut zugelassen
sind (vgl. zu den Ausnahmen E. 3.3 hiernach).
3.1.1. Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. d HMG fällt unter den Begriff des
Inverkehrbringens das Vertreiben und das Abgeben von Heilmitteln. Unter
dem Vertrieb von Arzneimitteln ist die entgeltliche oder unentgeltliche
Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels zu verstehen (Art. 4 Abs. 1
Bst. e HMG); die Abgabe umfasst seine Weitergabe für die Verwendung durch
die erwerbende Person oder die Anwendung an einer Drittperson (Art. 4 Abs. 1
Bst. f HMG).
«Mit der Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels sind faktische
Vorgänge gemeint, unabhängig vom ihnen zu Grunde liegenden
Rechtsgeschäft. Unter den Begriff des Vertreibens fällt auch das Übertragen
oder Überlassen von Arzneimitteln, die nicht verwendungsfertig sind, wie
Ausgangsmaterialien oder Zwischenprodukte» (Botschaft vom 1. März
1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte,
BBl 1999 S. 3453 ff. [Botschaft HMG], Separatdruck S. 38). Dieser vom
Gesetzgeber vorgegebene weite Begriff des Vertreibens dient dazu, die
gesundheitspolizeiliche Überwachung des gesamten Arzneimittelhandels
sicherzustellen, was sich etwa auch darin ausdrückt, dass gemäss Art. 2
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Bst. k der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im
Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) das «Übertragen oder Überlassen
von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung» als Vermittlungstätigkeit
qualifiziert wird, die als Grosshandel bewilligungspflichtig ist (Art. 2 Bst. e
AMBV) und in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis
(«Good Distribution Practice», im Folgenden: GDP) erfolgen muss (Art. 9 Abs. 2
AMBV). Jede Handlung, welche faktisch dazu dient, ein vollständig oder nur
teilweise hergestelltes Arzneimittel einem Dritten zu übertragen oder zu
überlassen, fällt damit unter den Begriff des Inverkehrbringens und in der
Regel auch unter den des Vertreibens (soweit keine Abgabe oder Ausfuhr
vorliegt, vgl. Botschaft HMG S. 38).
Nach Auffassung der REKO HM stellt insbesondere auch die Auslieferung von
Arzneimitteln eine Vertriebshandlung dar. Die Herstellerinnen vermitteln
(allenfalls noch nicht verwendungsfertige) Arzneimittel und betreiben daher
grundsätzlich auch Grosshandel. Die Auslieferung von Arzneimitteln stellt
damit sowohl eine Herstellungs- als auch eine Vertriebshandlung dar. Mit
der Auslieferung bringen die Herstellerinnen Arzneimittel in Verkehr und
sind - allenfalls neben weiteren, in der Handels- bzw. Herstellungskette
nachgeschalteten Vermittlerinnen - gesundheitspolizeilich für die Einhaltung
der Vorschriften über das Inverkehrbringen verantwortlich. Dies bedeutet
allerdings nicht, dass die Herstellerinnen verpflichtet wären, selbst für die
von ihnen hergestellten Arzneimittel - sofern sie zulassungspflichtig sind -
eine behördliche Zulassung einzuholen. Es ist durchaus möglich und auch
üblich, dass die Zulassungsinhaberin nicht zugleich auch Herstellerin ist.
Das HMG verlangt einzig, dass zulassungspflichtige Arzneimittel nur dann
in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. Bei der Auslieferung
von zulassungspflichtigen Arzneimitteln haben sich die Herstellerinnen daher
- unabhängig von ihrer Verpflichtung zur Einhaltung der Regeln der Guten
Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», im Folgenden: GMP) und
teilweise auch der GDP - zu vergewissern, dass diese Arzneimittel tatsächlich
zugelassen oder zumindest zur Zulassung angemeldet sind.
Nur so kann sichergestellt werden, dass im Rahmen des Vertriebes von
Arzneimitteln nicht nur die betriebsbezogenen (Art. 5 ff., 18 ff. und
23 ff. HMG), sondern auch die produktebezogenen, regulatorischen
Voraussetzungen (Art. 8 ff. HMG) eingehalten werden. Das Heilmittelrecht
schützt die öffentliche Gesundheit in dieser Hinsicht in doppelter Weise:
Zum einen dadurch, dass Arzneimittel als Produktetypen qualitativ hoch
stehend, sicher und wirksam sein müssen (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG), was
vorab im Zulassungsverfahren und anschliessend insbesondere im Rahmen
der Marktüberwachung kontrolliert wird; zum anderen aber auch dadurch,
dass Herstellung und Vertrieb der einzelnen Produkte nach den GMP- bzw.
GDP-Regeln erfolgen müssen (Art. 7 Abs. 1 HMG und Art. 10 Abs. 1 AMBV), was
die Erteilung einer Herstellungs- bzw. Handelsbewilligung (mit Verpflichtung
zur Chargen- und Marktfreigabe) voraussetzt und anschliessend ebenfalls im
Rahmen der Marktüberwachung überprüft wird.
Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin gilt diese Regelung
auch für Lohnherstellerinnen - selbst dann, wenn sie im Auftrag der
Bestellerinnen ein Arzneimittel bloss teilweise herstellen und anschliessend
ausliefern. Dies ergibt sich daraus, dass das HMG darauf verzichtet, die
Auftragsherstellung von Arzneimitteln speziell zu regeln, so dass die
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Lohnherstellung grundsätzlich denselben Vorschriften unterliegt wie
jede andere Herstellungstätigkeit - was auch durch die Regelungen in
Ziff. 7 des Leitfadens für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel
und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission, EudraLex, Band 4
(GMP-Leitfaden; in Verbindung mit Art. 9 Abs. 2 AMBV und Ziff. 1 Bst. c
Anhang 1 AMBV) nicht in Frage gestellt wird (vgl. auch Art. 12 Ziff. 4 der
Richtlinie 91/356/EWG der Europäischen Kommission vom 13. Juni 1991
zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis
für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel, die Teil des
GMP-Leitfadens bildet).
Bezüglich der Auslieferung sind damit auch bei der Lohnherstellung
die Vorschriften über den Vertrieb und das Inverkehrbringen von
Arzneimitteln zu beachten. Die der Herstellungs- und Vertriebstätigkeit
zugrunde liegenden privatrechtlichen Vertragsverhältnisse (insbesondere
Lohnherstellungsverträge) vermögen die öffentlichrechtlichen,
gesundheitspolizeilichen Verpflichtungen der Herstellerinnen nicht
auszuschalten (vgl. Botschaft HMG S. 38).
3.1.2. Es ist unbestritten, dass die Beschwerdeführerin im Auftrag von
Spitälern bzw. Spitalapotheken das Arzneimittel Y weitgehend hergestellt und
auch ausgeliefert hat. Mit der Auslieferung hat sie es vertrieben und damit
in Verkehr gebracht. Sie ist als Vertreiberin gesundheitspolizeilich für die
Einhaltung der Vorschriften über den Vertrieb und das Inverkehrbringen
verantwortlich - allerdings nicht allein, sondern zusammen mit den
auftraggebenden Spitalapotheken, die ebenfalls als Inverkehrbringerinnen zu
qualifizieren sind (Abgabe des Arzneimittels).
3.2. Der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG unterliegen nur
verwendungsfertige Arzneimittel. Nicht verwendungsfertige Präparate,
etwa Ausgangsmaterialien oder Zwischenprodukte, können ohne Zulassung
in Verkehr gebracht werden (vgl. Botschaft HMG S. 43) - obwohl ihr
Inverkehrbringen eine Vertriebshandlung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG
darstellt (vgl. E. 3.1.1 hiervor).
3.2.1. Nach der Auffassung des Bundesrates, die in der parlamentarischen
Debatte nicht in Frage gestellt wurde, ist ein Arzneimittel dann als
verwendungsfertig zu qualifizieren, wenn «das Produkt in der endgültigen
Form ist, wie es an die Anwendenden und die Konsumentinnen und
Konsumenten/Patientinnen und Patienten abgegeben werden darf»
(Botschaft HMG S. 43). Wie die Beschwerdeführerin betont und vom Institut
bestätigt wird, kann ein Arzneimittel damit grundsätzlich erst dann als
verwendungsfertig gelten, wenn es ein Endprodukt darstellt, das sämtliche
Schritte der Herstellung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG durchlaufen hat,
das also nicht nur fertig produziert, sondern auch (primär und sekundär)
verpackt, etikettiert und mit der erforderlichen Arzneimittelinformation
versehen sowie kontrolliert und freigegeben worden ist (vgl. Botschaft
HMG S. 36; Art. 2 Bst. a und Art. 12 ff. der Verordnung des Schweizerischen
Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die
Zulassung von Arzneimitteln [AMZV] SR 812.212.22). So genannte Bulkware,
die noch abgepackt, also konfektioniert werden muss, fällt aus dieser Sicht
nicht unter den Be­griff des verwendungsfertigen Arzneimittels.
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Die REKO HM kann sich dieser Auffassung grundsätzlich anschliessen. Zu
ergänzen ist aber, dass nicht allein aufgrund des tatsächlichen Zustandes
einzelner Arzneimittel bzw. Chargen darüber befunden werden kann, ob
diese Produkte verwendungsfertig sind. Wie das Institut zu Recht betont,
ist vielmehr der Verwendungszweck der Produkte zu berücksichtigen und
einzelfallweise zu prüfen, ob die betreffenden Arzneimittel unmittelbar
abgegeben werden, oder ob sie noch einer weiteren Herstellungstätigkeit
unterliegen sollen - sei es, dass sie noch konfektioniert werden müssen,
oder dass ihnen eine Arzneimittelinformation beigelegt werden muss. Diese
Präzisierung ist erforderlich, um auszuschliessen, dass einzelne Arzneimittel
direkt an die Anwendenden abgegeben werden, ohne dass alle (gesetzlich
vorgeschriebenen) Herstellungsschritte umfassend abgeschlossen wurden.
Im Interesse der Arzneimittelsicherheit, die gewährleisten will, dass nur
qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht
und insbesondere abgegeben werden (Art. 1 Abs. 1 HMG), ist daher der
Begriff der verwendungsfertigen Arzneimittel auszuweiten. Hierunter fallen
nach Auffassung der REKO HM all jene Arzneimittel, die sämtliche Schritte
der Herstellung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG durchlaufen haben - oder
entsprechend ihrer Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe
hätten durchlaufen müssen.
3.2.2. Das zu beurteilende Präparat wurde von der Beschwerdeführerin zwar
als Bulkware ausgeliefert, hatte also bei der Übergabe an die auftraggebenden
Spitalapotheken noch nicht alle Herstellungsschritte gemäss Art. 4 Abs. 1
Bst. c HMG durchlaufen. Insbesondere fehlte noch die Sekundärverpackung
und - nach Angaben der Beschwerdeführerin - die vollständige Freigabe.
Wie festgehalten wurde, kann allein aus diesem tatsächlichen Zustand der
Arzneimittel im Zeitpunkt ihrer Auslieferung aber nicht geschlossen werden,
dass sie nicht als verwendungsfertig zu qualifizieren wären. Vielmehr ist zu
prüfen, ob sie tatsächlich noch einer weiteren Herstellungstätigkeit unterlagen,
oder ob sie nach ihrer Auslieferung für direkte Abgabe geeignet und bestimmt
gewesen sind.
Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, sie habe das zu
beurteilende Arzneimittel im Lohnauftrag verschiedener Spitäler produziert
und dabei nicht die Pflicht übernommen, sämtliche Herstellungsschritte
gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG vorzunehmen. Sie sei nicht verpflichtet
gewesen, das Produkt in einen verwendungsfertigen Zustand zu bringen;
vielmehr wäre es Sache der Auftraggeberinnen gewesen, für die definitive
Verpackung und die Marktfreigabe zu sorgen.
Aus den vorgelegten Lohnherstellungsverträgen ergibt sich, dass
die Beschwerdeführerin zwar die Pflicht übernommen hat, das
Primärpackmaterial und das bedruckte weitere Packmaterial zu beschaffen
und zu prüfen, nicht aber die Ware abgabefertig zu verpacken. Ebenso
übernahm sie nur die Aufgabe, das Endprodukt bezüglich «Chemie»
zu analysieren und freizugeben. Es trifft also zu, dass die definitive
Verpackung und die vollständige Freigabe der verpackten Arzneimittel aus
privatrechtlicher Sicht den auftraggebenden Spitalapotheken oblag. Wie die
Befragung der Beschwerdeführerin anlässlich der mündlichen Verhandlung
allerdings ergeben hat, kam diese ihren vertraglichen Verpflichtungen
insofern nicht nach, als sie keine Endverpackung auslieferte. Vielmehr
wurden die Ampullen etikettiert, mit Angabe der Bezeichnung Y, der
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Zusammensetzung und der Chargennummer, in unbeschrifteten Gebinden
zu 10 Stück ohne Packungsbeilage ausgeliefert. Die Beschwerdeführerin ging
davon aus, dass die Produkte in den Spitalapotheken noch physisch geprüft
und damit freigegeben werden sollten, ohne dass sie zusätzlich verpackt
worden wären.
Ein derartiges Vorgehen ist im Lohnauftragsverhältnis keineswegs unüblich
und auch zulässig. Es ist - mangels entgegenstehender Vorschriften
des Heilmittelrechts - den Herstellerinnen und Vertreiberinnen von
Arzneimitteln im Rahmen ihrer Bewilligungen durchaus erlaubt, die
gesamte Herstellung oder Teile davon einem Betrieb zu übertragen, der
über eine entsprechende Herstellungsbewilligung verfügt (vgl. Ziff. 7
GMP-Leitfaden). In derartigen Rechtsverhältnissen ist es grundsätzlich
Sache der Auftraggeberinnen, entweder selbst oder durch Übertragung
der entsprechenden Verpflichtungen auf die Auftragnehmerinnen dafür
zu sorgen, dass die heilmittelrechtlichen Vorschriften (insbesondere
betreffend das Inverkehrbringen von Arzneimitteln) eingehalten werden.
Die gesundheitspolizeiliche Verantwortung und insbesondere die Pflicht
zur Einholung einer Zulassung obliegt in dieser Beziehung in erster
Linie den Lohnauftraggeberinnen - was allerdings nicht bedeutet, dass
nicht auch die Auftragnehmerinnen im Rahmen der ihnen übertragenen
Herstellungstätigkeit (vor allem bei der Auslieferung) gesundheitspolizeilich
verantwortlich wären (vgl. E. 3.1.1 hiervor).
Im vorliegenden Verfahren ist von ausschlaggebender Bedeutung, dass
das fragliche Arzneimittel in den belieferten Spitälern direkt aus der
Primärverpackung (Bulkware) abgegeben und angewandt werden konnte
und auch sollte. Wie das Institut in seiner Duplik zu Recht betont, konnte das
Präparat von den Spitalapotheken als verwendungsfertig betrachtet werden,
waren doch die einzelnen Ampullen von der Beschwerdeführerin ausreichend
beschriftet worden und lagen chargenspezifische Analysezertifikate
(«chemische» Freigabe) vor. Die Beschwerdeführerin nahm zumindest in
Kauf, dass das fragliche Arzneimittel direkt an die behandelnden Ärztinnen
und Ärzte abgegeben und von diesen angewandt wurde.
Der von der Beschwerdeführerin und den auftraggebenden Spitalapotheken
gewählte Herstellungsablauf hatte damit zur Folge, dass bereits bei der
Auslieferung des Präparates objektiv feststand, dass es zur unmittelbaren
Abgabe und Anwendung in den Spitälern geeignet und auch bestimmt war.
Aufgrund seiner Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Anwendung in
Spitälern hat das von der Beschwerdeführerin produzierte, ausgelieferte und
von den Spitalapotheken abgegebene Präparat Y daher als verwendungsfertig
zu gelten. Dabei ist es unerheblich, ob in den Spitalapotheken tatsächlich
noch eine physische Prüfung und die heilmittelrechtlich vorgeschriebene
Marktfreigabe erfolgt ist, waren die Präparate doch auch ohne eine
solche Freigabe faktisch anwendungsfähig. Weitere Abklärungen in den
betroffenen Spitalapotheken erübrigen sich daher, und der Antrag der
Beschwerdeführerin auf Befragung von Herrn Dr. Q ist abzuweisen. Unter
diesen Umständen kann auch offen bleiben, ob der Beschwerdeführerin
in diesem Zusammenhang eine Umgehung des Heilmittelrechts bzw. ein
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rechtsmissbräuchliches Vorgehen anzulasten wäre. Entscheidend ist, dass das
fragliche Arzneimittel nach Auffassung der REKO HM bereits im Zeitpunkt der
Auslieferung als verwendungsfertig zu qualifizieren war.
3.3. Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel
grundsätzlich nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom
Institut zugelassen sind - es sei denn, sie seien gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG
nicht zulassungspflichtig. Keine Zulassung brauchen bei Einhaltung der
entsprechenden gesetzlichen Vorschriften Arzneimittel nach Formula
magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG), nach Formula officinalis (Art. 9 Abs. 2
Bst. b HMG) und nach eigener Formel (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG), sowie
Arzneimittel für klinische Versuche (Art. 9 Abs. 2 Bst. d HMG) und nicht
standardisierbare Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2 Bst. e HMG; vgl. zu weiteren
Ausnahmen auch Art. 9 Abs. 4 HMG und Art. 2 Abs. 2 der Verordnung vom
17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21).
3.3.1. Die Herstellung des zu beurteilenden Präparates kann sich nach
Auffassung der REKO HM auf keine der Ausnahmen gemäss Art. 9 Abs. 2
Bst. a und b oder Bst. d und e und Art. 9 Abs. 4 HMG stützen. Das Präparat ist
insbesondere standardisierbar, wird nicht für klinische Versuche verwendet
und ist auch gemäss Art. 2 Abs. 2 VAM nicht von der Zulassungspflicht
ausgenommen. Es ist weder in der Pharmakopöe noch in einem andern
anerkannten Arzneibuch aufgeführt - wie dies für Arzneimittel nach
Formula officinalis erforderlich wäre. Ebenso wird es nicht nach ärztlicher
Verschreibung einzelfallweise und individualisiert zubereitet, was nach Praxis
der REKO HM bei Präparaten nach Formula magistralis erforderlich wäre (VPB
67.93 E. 4.2 und 4.3).
3.3.2. Wie das Institut zu Recht betont, könnte sich daher eine Ausnahme
von der Zulassungspflicht höchstens aus Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG ergeben.
Gemäss dieser Bestimmung sind jene verwendungsfertigen Arzneimittel
von der Zulassungspflicht befreit, die in kleinen Mengen von einer
Spitalapotheke (u. a.) nach einer eigenen Formel und im Rahmen der
Abgabekompetenz gemäss Art. 25 HMG hergestellt werden sowie zur
Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind - oder die im Auftrag der
Formelinhaberin von einem andern Betrieb hergestellt werden, der über
eine Herstellungsbewilligung verfügt (so genannte Hausspezialitäten).
Zulassungspflichtig bleiben derartige Arzneimittel jedoch, wenn sie auf Vorrat
hergestellt werden (Art. 14 Abs. 1 Bst. c HMG).
Im vorliegenden Verfahren ist in erster Linie zu prüfen, ob die Herstellung des
fraglichen Arzneimittels nach eigener Formel erfolgt ist.
3.3.2.1. Als Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG haben nach
Auffassung der REKO HM jene präparatebezogenen Vorschriften zu gelten,
welche nicht nur die Wirk- und Hilfsstoffzusammensetzung festlegen, sondern
zudem auch allenfalls erforderliche Anweisungen zur Arzneimittelherstellung
enthalten. Dies ergibt sich daraus, dass nach dem Willen des Gesetzgebers die
fragliche Bestimmung ermöglichen soll, «im Bedarfsfall nach eigener Formel
Einzelzubereitungen für die eigene Kundschaft herzustellen» (Botschaft
HMG S. 44) bzw. herstellen zu lassen (von den Räten hinzugefügter letzter
Satz der Bestimmung). Die Art und Weise der Zubereitung kann auch bei
gleicher Wirk- und Hilfsstoffzusammensetzung unmittelbar die Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit eines Präparates beeinflussen, so dass die
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blosse Angabe der Zusammensetzung in der Regel nicht geeignet ist, ein
Arzneimittel ausreichend zu charakterisieren. Unter einer Formel ist damit
die Zubereitungsvorschrift für ein bestimmtes Arzneimittel zu verstehen, die
neben der Zusammensetzung - sofern erforderlich - auch Herstellungsregeln
enthält.
3.3.2.2. Nach dem klaren Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG muss die
Formel des Arzneimittels im Besitze der Abgeberin sein (Herstellung zur
Abgabe an die eigene Kundschaft). Dabei hat es sich um eine eigene Formel
der Abgeberin zu handeln, die im Falle der Produktion von Arzneimitteln
durch eine beauftragte Drittherstellerin zwecks nachträglicher Abgabe an die
Kundschaft der Auftraggeberin ohne Zweifel von der Auftraggeberin geliefert
werden muss.
In den Materialien finden sich keine Hinweise darauf, was der Gesetzgeber
unter dem Begriff der «eigenen» Formel verstanden hat. Die Bedeutung
dieses Begriffs ist daher unter Berücksichtigung des Zwecks der Bestimmung
zu ermitteln. Dabei ist davon auszugehen, dass grundsätzlich sämtliche
verwendungsfertigen Arzneimittel, welche in der Schweiz in Verkehr
gebracht werden sollen, zulassungspflichtig sind - ungeachtet dessen,
ob sie in pharmazeutischen Industriebetrieben oder in Apotheken und
anderen Kleinbetrieben, welche über eine Herstellungsbewilligung verfügen,
gefertigt werden (Art. 9 Abs. 1 HMG). Gerade auch verwendungsfertige
Arzneimittel, die in Spitalapotheken oder in deren Auftrag von anderen
Herstellerinnen produziert und anschliessend im Spital angewandt werden,
bedürfen in der Regel einer Zulassung, wobei das Gesetz ein vereinfachtes
Zulassungsverfahren vorsieht (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG; vgl. auch Botschaft
HMG, S. 42 unten).
Ausnahmen von diesem Grundsatz sieht das Gesetz insbesondere für die in
Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c HMG genannten Arzneimittel vor, welche allesamt
von Betrieben, welche über eine Herstellungsbewilligung verfügen, in
kleinen Mengen bzw. für bestimmte Personen oder den eigenen Kundenkreis
zubereitet werden. Diese Ausnahmetatbestände unterscheiden sich im
Wesentlichen durch die Umschreibung der Herkunft der Anweisungen
zur Arzneimittelzubereitung: Bei Magistralrezepturen (Art. 9 Abs. 2 Bst. a
HMG) gibt der verschreibende Arzt in seinem Rezept die erforderlichen
Anweisungen über die Zusammensetzung, bei Arzneimittel nach Formula
officinalis (Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG) ergeben sich diese aus anerkannten,
öffentlichen Arzneibüchern oder Formularien (z. B. Pharmakopöe), bei so
genannten Hausspezialitäten (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG) dagegen aus einer
eigenen Formel der Abgeberin. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff
der «eigenen» Formel nach Auffassung der REKO HM eng ausgelegt werden.
Nicht darunter fallen jene Anweisungen zur Arzneimittelzubereitung, die der
Abgeberin eines Arzneimittels von Dritten geliefert werden, da andernfalls
die besondere Ausnahme für Magistralrezepturen im Wesentlichen
überflüssig wäre. Ebenfalls nicht als «eigene» Formeln können aber auch
Zubereitungsvorschriften gelten, die allgemein bekannt sind, da ansonsten die
(restriktive) Ausnahmeregelung für Arzneimittel nach Formula officinalis nicht
nötig wäre bzw. umgangen werden könnte.
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Bei einer «eigenen» Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG handelt es
sich daher um eine Vorschrift zur Arzneimittelzubereitung, die der Abgeberin
speziell zusteht, wie sich dies auch aus der häufig verwendeten, historischen
Bezeichnung «Hausspezialitäten» ergibt. So stellen insbesondere Formeln,
welche veröffentlicht worden sind (etwa in der Arzneimittelinformation
zugelassener Arzneimittel), keine «eigenen» Formeln dar - ebenso wenig wie
Zubereitungsvorschriften, welche der Abgeberin von einer (beauftragten)
Herstellerin zur Verfügung gestellt worden sind.
Der Umstand, dass bis anhin noch keine umfassenden
Ausführungsvorschriften zum vereinfachten Zulassungsverfahren
gemäss Art. 14 Abs. 1 Bst. c und d HMG erlassen worden sind (vgl. allerdings
Art. 20 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom
9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht
von Arzneimitteln [VAZV], SR 812.212.23), und dass diese gesetzlich
vorgesehene Erleichterung daher noch keine Anwendung finden kann
(vgl. P. Richli, Regelungsschwerpunkte des Heilmittelgesetzes, unter
besonderer Berücksichtigung formeller Rechtsfragen, in: T. Eichenberger/T.
Poledna [Hrsg.], Das neue Heilmittelgesetz, Zürich 2004, S. 59), vermag
eine ausweitende Auslegung von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG nicht zu
rechtfertigen - würde damit doch die vom Gesetzgeber vorgesehene
Regelung der Zulassungspflicht und ihrer Ausnahmen in Frage gestellt.
Das Fehlen der Ausführungsvorschriften könnte allenfalls im Rahmen von
Zulassungsverfahren berücksichtigt werden, nicht aber bei der Beurteilung
der Zulassungspflicht.
3.3.2.3. Im vorliegenden Verfahren können die auftraggebenden
Spitalapotheken nicht als Inhaberinnen einer «eigenen Formel» für die
Herstellung des Arzneimittels Y gelten. Inhaberin der Formel für die
Herstellung dieses Präparates war vielmehr die Beschwerdeführerin. Die
Formel stammt von der ursprünglichen Herstellerin und wurde von dieser
der Beschwerdeführerin übergeben (…). Der Umstand, dass zumindest
die Zusammensetzung des fraglichen Z-Kombinationspräparates aus der
publizierten Fachinformation für das Arzneimittel X allgemein bekannt
ist, hat nicht zur Folge, dass die Zubereitungsvorschrift als Ganzes den
auftraggebenden Spitalapotheken als eigene Formel zustehen würde.
3.3.2.4. Mangels eigener Formel der auftraggebenden Spitalapotheken ist
damit im vorliegenden Verfahren keine Ausnahme von der Zulassungspflicht
gegeben - obwohl entgegen den Ausführungen des Instituts das
zulassungsfreie Inverkehrbringen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
gestützt auf Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG nicht grundsätzlich ausgeschlossen wäre.
Diese Bestimmung schreibt zwar vor, dass von der Zulassungspflicht
Arzneimittel ausgenommen sind, die «im Rahmen der Abgabekompetenz
der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25»
zubereitet werden. Art. 25 HMG umschreibt die Abgabekompetenz für nicht
verschrei­bungspflichtige Arzneimittel und sieht insbesondere vor, dass
diese auch von Personen abgegeben werden dürfen, welche gemäss Art. 24
HMG verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben können (Art. 25 Abs. 1
Bst. a HMG). Der Verweis auf Art. 25 HMG will nach Auffassung der REKO HM
einzig klarstellen, dass die Ausnahmeregelung von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG
den gemäss Art. 24 HMG nicht zur Abgabe von verschreibungspflichtigen
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Arzneimitteln befugten Personen (insbesondere Drogistinnen und Drogisten)
nicht etwa das Recht erteilen will, derartige verschreibungspflichtige
Arzneimittel herzustellen und insbesondere abzugeben.
Es widerspräche dem Zweck und dem System der Heilmittelgesetzgebung,
die fragliche Ausnahme von der Zulassungspflicht auf das Inverkehrbringen
von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu beschränken. Bereits
bei der Ausarbeitung des Vorentwurfes zum HMG wurde der Grundsatz
aufgestellt, dass die Zulassungspflicht in gleichartiger Weise für alle, also
für verschreibungspflichtige wie auch für nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel gelten soll (vgl. P. Richli, Zum Vernehmlassungsentwurf für
ein eidgenössisches Heilmittelgesetz, in: P. Richli [Hrsg.], Auf dem Weg zu
einem eidgenössischen Heilmittelgesetz, Schriftenreihe der Schweizerischen
Gesellschaft für Gesundheitspolitik [SGGP], No. 53, Muri b. Bern 1997, S. 261).
In den neueren Materialien findet sich kein Hinweis darauf, dass dieser
Grundsatz durch die Aufnahme von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG ins Gesetz hätte
aufgegeben werden sollen. Es ist vielmehr davon auszugehen, dass das Gesetz
den Besonderheiten verschiedener Präparatearten dadurch gerecht werden
will, dass es Abstufungen im Zulassungsverfahren vorsieht (so ausdrücklich
der Bundesrat, Botschaft HMG, S. 43; vgl. insbesondere Art. 14 HMG). Die
Ausnahmetatbestände von Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c HMG sind denn auch
nicht auf bestimmte Präparatearten bezogen, sondern im Wesentlichen
auf die Menge der Arzneimittelherstellung, ihre Bestimmung zur Abgabe
an einzelne Patienten bzw. die eigenen Kunden und - wie dargestellt (vgl.
E. 3.3.2.1 hiervor) - insbesondere die Herkunft der Zubereitungsvorschriften.
3.4. Damit steht fest, dass die Beschwerdeführerin - zusammen mit den
belieferten Spitalapotheken - ein verwendungsfertiges, zulassungspflichtiges
Arzneimittel in Verkehr gebracht hat, das vom Institut nicht zugelassen war
und ist.
(…)
4. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen
treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere ist es
befugt, den Vertrieb von Arzneimitteln, die nicht dem Gesetz entsprechen, zu
verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG).
Das im vorliegenden Verfahren angeordnete Vertriebsverbot kann sich damit
auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage stützen. Die Verhinderung des
Vertriebes zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel liegt
zudem im öffentlichen Interesse, was von der Beschwerdeführerin zu Recht
nicht bestritten wird. Sie macht einzig geltend, die angefochtene Massnahme
sei ungeeignet und unangemessen.
4.1. Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, für den
rechtmässigen Vertrieb, insbesondere die allenfalls erforderliche Einholung
von Zulassungen, seien im Falle der Lohnherstellung von Arzneimitteln die
Auftraggeberinnen verantwortlich, so dass sich das im vorliegenden Verfahren
ausgesprochene Vertriebsverbot an die falsche Adressatin richte und damit
unverhältnismässig sei.
4.1.1. Wie bereits ausgeführt wurde (E. 3.1 hiervor), ist im vorliegenden
Verfahren die Beschwerdeführerin, die das fragliche Arzneimittel ausgeliefert
hat, als Vertreiberin und - neben den auftraggebenden Spitalapotheken -
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als Inverkehrbringerin zu qualifizieren. Sie trägt zusammen mit diesen
Apotheken die gesundheitspolizeiliche Verantwortung dafür, dass keine
zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimittel in Verkehr
gebracht werden. Durch die Auslieferung hat sie zur Entstehung eines
gesetzes- und polizeiwidrigen Zustandes beigetragen.
4.1.2. Wer zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel im
Rahmen eines Lohnherstellungsvertrages ausliefert und damit deren
unmittelbare, rechtswidrige Anwendung ermöglicht, ist im polizeirechtlichen
Sinne als Verhaltensstörer zu qualifizieren - und daher in erster Linie selbst
für die Wiederherstellung des gesetzeskonformen Zustandes verantwortlich
(vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des Allgemeinen Verwaltungsrechts,
4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2490). Hieran ändert der Umstand nichts, dass
auch die Lohnauftraggeberinnen bzw. Abgeberinnen von Arzneimitteln
für die Einhaltung der gesetzlichen Ordnung zu sorgen und - wenn sie
zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel abgeben - als Störer
zu gelten haben. In einer derartigen Situation der Störerkonkurrenz hat sich
die Behörde mangels gesetzlicher Regelung primär an denjenigen Störer zu
halten, der zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes am besten
in der Lage ist; allenfalls an jenen, der in erster Linie für den polizeiwidrigen
Zustand verantwortlich ist (vgl. U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2503).
Dieser Grundsatz ist insbesondere auch bei der Anwendung von Art. 66 HMG
zu beachten, der dem Institut zwar ein weites Ermessen einräumt, welches es
aber pflichtgemäss, insbesondere in verhältnismässiger Weise auszuüben hat.
Diese Bestimmung schreibt nicht vor, gegen welche Personen sich allfällige
Verwaltungsmassnahmen zu richten haben. Das Institut hat daher nach
pflichtgemässem Ermessen denjenigen Störer ins Recht zu fassen, bei dem die
Massnahme voraussichtlich die beste Wirkung zeigt, der also am besten in der
Lage ist, den gesetzmässigen Zustand wieder her­zustellen.
4.1.3. Im vorliegenden Verfahren ist es nicht zu beanstanden, dass sich
das Institut an die Beschwerdeführerin gehalten und dieser den Vertrieb
des fraglichen Arzneimittels verboten hat. Die Beschwerdeführerin war
als Lohnherstellerin des Präparates am besten in der Lage, dessen weitere
rechtswidrige Abgabe zu verhindern. Da die fraglichen Spitalapotheken
das Arzneimittel ausschliesslich bei der Beschwerdeführerin bezogen
hatten, führte das Vertriebsverbot innert Kürze zu einer Unterbindung
der rechtswidrigen Abgabe. Das Institut hätte zwar auch gegen die
Spitalapotheken vorgehen können. Ein derartiges Vorgehen wäre aber
wesentlich aufwändiger, zeitraubender und unsicherer gewesen, waren
(und sind) doch dem Institut nicht alle betroffenen Spitalapotheken
bekannt, und konnte nicht davon ausgegangen werden, dass diese von der
Beschwerdeführerin vollumfänglich genannt werden würden.
Ebenfalls nicht zu beanstanden ist der Umstand, dass der Beschwerdeführerin
nach dem Wortlaut der angefochtenen Verfügung nicht die Auslieferung,
sondern der Vertrieb des fraglichen Präparates verboten worden ist, konnte
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sich doch das Vertriebsverbot unter den gegebenen Umständen einzig auf die
Auslieferung beziehen - was auch die Beschwerdeführerin anerkennt, wenn
sie ausdrücklich festhält, als Lohnherstellerin tätig gewesen zu sein.
4.2. Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, der Erlass eines
Vertriebsverbotes sei nicht erforderlich gewesen, da sie nach Erhalt einer
ersten Aufforderung des Instituts vom 21. Juni 2004 die Auslieferung des zu
beurteilenden Präparates unverzüglich eingestellt habe.
Es trifft zu, dass der Erlass von Verwaltungsmassnahmen gemäss Art. 66
HMG nur dann gerechtfertigt ist, wenn diese zur Aufrechterhaltung bzw.
zur Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung erforderlich sind.
Daran dürfte es in der Regel mangeln, wenn eine Störerin auf formlose
Aufforderung des Institutes hin ihre polizeiwidrigen Handlungen aufgibt
und den rechtmässigen Zustand wieder herstellt.
Im vorliegenden Verfahren ist zwar davon auszugehen, dass die
Beschwerdeführerin auf erste Aufforderung hin die Auslieferung des
Präparates gestoppt und so weitere rechtswidrige Handlungen verhindert
hat. Zu beachten ist aber, dass sie laut ihrem Schreiben vom 28. Juni 2004
noch über Lagerbestände ihres Ersatzpräparates verfügte und zudem - durch
Verweis auf die bestehenden Lohnherstellungsverträge - sinngemäss geltend
machte, sie sei zur Auslieferung des Präparates berechtigt. Unter diesen
Umständen konnte das Institut nicht mit der erforderlichen Sicherheit davon
ausgehen, dass die Beschwerdeführerin auch dann auf die Auslieferung
verzichten würde, wenn die mit Schreiben vom 21. Juni 2004 angedrohten
Verwaltungsmassnahmen nicht angeordnet worden wären - umso mehr,
als die Beschwerdeführerin bis heute nicht alle im erwähnten Schreiben
einverlangten Informationen geliefert hat (insbesondere keine vollständigen
Angaben zu den Abnehmerinnen), und damit nicht zu überprüfen war und
ist, ob die Beschwerdeführerin tatsächlich auf die Auslieferung verzichtet
hat. Angesichts der relativen Dringlichkeit der Wiederherstellung der
rechtmässigen Ordnung konnte das Institut nach Auffassung der REKO HM
auf eine nochmalige Nachfrage bei der Beschwerdeführerin verzichten. Das in
der angefochtenen Verfügung angeordnete Vertriebsverbot erweist sich unter
diesen Umständen als erforderlich und angemessen.
Zu beachten ist allerdings, dass die Beschwerdeführerin anlässlich
der mündlichen Verhandlung vom 11. April 2005 ausgeführt hat, die
Lagerbestände des Präparates Y vernichtet zu haben, so dass heute keine
Gefahr der Verletzung heilmittelrechtlicher Vorschriften mehr bestehe. Die
REKO HM kann sich dieser Auffassung nicht anschliessen. Abgesehen davon,
dass in keiner Weise (etwa durch ein GMP-Vernichtungsprotokoll) belegt
wurde, dass die Lagerbestände vernichtet worden sind, ist festzuhalten, dass
die Beschwerdeführerin, sollte das Vertriebsverbot aufgehoben werden,
jederzeit in der Lage wäre, im Falle einer erneuten Versorgungslücke das
Arzneimittel wiederum zu produzieren und auszuliefern. Hieran vermögen
auch die Beteuerungen der Beschwerdeführerin, die Herstellung nicht wieder
aufnehmen zu wollen, nichts zu ändern. Auch heute erscheint damit die
Anordnung des Vertriebsverbotes noch als erforderlich und angemessen.
5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut der
Beschwerdeführerin in der angefochtenen Verfügung zu Recht verboten hat,
das fragliche Z-Kombinationspräparat zu vertreiben. Die Beschwerdeführerin
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bringt nichts vor, was die Rechtmässigkeit der übrigen Anordnungen des
Instituts (Strafandrohung und Gebührenauflage) in Frage stellen könnte. Die
Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf eingetreten
werden kann.
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 69.98 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11.
Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2005
Année
Anno
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69
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