ch_vb · 1430 2004-0581 · 1993-06-14 · de


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2004-0581 
Autorisation générale 
de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans 
les domaines de la médecine et de la santé publique 
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche 
médicale a, 
en séance plénière du 10 septembre 2003 et par voie de circulation du 24 septembre 
2003, 
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et 
les art. 1, 3 al. 1, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les 
autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale 
(OALSP; RS 235.154), 
dans la cause Organizzazione sociopsichiatrica cantonale (OSC) concernant la 
demande d’autorisation générale du 23 novembre 1999 de lever le secret profession-
nel au sens de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la méde-
cine et de la santé publique, 
décidé 
1. Titulaire de l’autorisation 
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP 
et 3, al. 1 et 2 et 11 OASLP est octroyée à l’Organizzazione sociopsichiatrica canto-
nale (OSC), aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. 
La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente auto-
risation est le Président du Conseil psycho-social cantonal, responsable médical de 
l’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale, le Dr méd. T. Carlevaro. 
L’autorisation permet au personnel de l’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale 
chargé de recherches internes ainsi qu’aux candidats au doctorat d’accéder aux 
données personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans 
les domaines de la médecine et de la santé publique. 
Cette autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le 
détenteur de ces données ne viole son secret professionnel. Ceci n’est cependant 
valable qu’à l’intérieur de l’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale. Une deman-
de d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si 
des projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues 
par d’autres cliniques, d’autres instituts ou par des médecins indépendants ou si des 
groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes 
conservées à l’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale. 
2. But et portée de la communication des données 
L’autorisation permet d’accéder aux dossiers médicaux de l’Organizzazione sociop-
sichiatrica cantonale qui sont utiles aux projets de recherche internes.

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3. Conditions 
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans 
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données 
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori-
sation. 
Les chercheurs qui projettent de renoncer à demander le consentement d’un patient 
en psychiatrie en raison des dommages qu’ils pourraient lui causer devront, dans le 
protocole d’étude, démontrer qu’il existe un danger réel lié à la recherche de consen-
tement et que l’étude présentée ne peut pas être menée sans l’accès aux données des 
patients en question. 
Des données non anonymes ne doivent être utilisées sans consentement que si le 
projet ne peut être mené avec des données anonymes. 
4. Information, droit de veto 
Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des 
données personnelles. Lorsque la transmission des données a été refusée, elles ne 
doivent pas être utilisées pour de la recherche. 
Le directeur médical responsable est chargé de garantir la protection des données et 
le respect d’une éventuelle interdiction d’utilisation. 
Pour les données récoltées avant le 31 décembre 1995, la Commission d’experts 
renonce à la preuve de l’information des personnes concernées. Pour les données 
récoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y renoncer. Le titulaire de 
l’autorisation doit informer les personnes concernées de leur droit de refuser que 
leurs données soient utilisées à des fins de recherche, tout en restant libre quant au 
choix de la forme de l’information. 
Pour les projets de recherche à venir nécessitant l’utilisation de données de patients 
hospitalisés à l’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale depuis 1996, les investi-
gateurs devront, dans le protocole d’étude, apporter la preuve que les patients en 
question ont été informés de leur droit de veto. La commission d’éthique est chargée 
de vérifier ce point en particulier. Le responsable médical, en apposant sa signature 
sur la déclaration de non-objection, se porte garant de la validité des preuves présen-
tées par les chercheurs. 
Si les exigences relatives à l’information des patients décrites ci-dessus ne sont pas 
respectées, il subsiste, en plus du risque d’une poursuite pénale, celui d’une lacune 
dans la recherche, les données récoltées ne pouvant pas être utilisées, même si les 
autres conditions légales sont remplies. 
5. Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données 
a) 
L’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale est autorisée à tenir des dos-
siers papier et des dossiers informatisés. Elle doit garantir que les données 
personnelles seront clairement séparées des données déjà anonymisées. 
b) 
Les collaborateurs de l’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale ainsi que 
les candidats au doctorat au bénéfice d’une autorisation de la personne res-
ponsable de la recherche ou de la direction médicale ont accès aux données à 
des fins de recherche. Un nouvel accès aux données déjà traitées est possible 
selon les besoins. Après l’achèvement de la recherche, une autorisation du 
responsable médical doit être requise pour tout nouvel accès aux données.

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6. Durée de la conservation des données personnelles 
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction 
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données. 
7. Mesures en vue de l’anonymisation des données 
Les données prélevées dans les fichiers de l’Organizzazione sociopsichiatrica canto-
nale doivent être rendues anonymes dès le début des recherches. 
8. Identification 
Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de 
publication basée sur les données collectées. 
9. Charges 
a) 
Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être 
délivrée par la Commission d’éthique cantonale. Cette dernière devra véri-
fier que chaque étude est conforme à l’éthique ainsi qu’aux dispositions 
légales régissant la protection des données. En particulier, elle devra 
s’assurer que la recherche ne peut pas être effectuée avec des données ano-
nymes, qu’il est impossible ou particulièrement difficile d’obtenir le consen-
tement de l’intéressé, que les intérêts de la recherche priment l’intérêt au 
maintien du secret, que les intéressés ont été rendus attentif à leur droit de 
refuser d’y participer et que les données sont rendues anonymes dès le début 
de la recherche. Par l’apposition de son visa sur la déclaration de non-
objection, le responsable médical, qui est la personne responsable en der-
nière instance vis-à-vis de la Commission d’experts, atteste que le projet de 
recherche est conforme aux exigences éthiques et de la protection des don-
nées. Au cas où la déclaration de non-objection ne serait pas accordée, le 
projet de recherche ne pourrait pas se baser sur l’autorisation générale. Le 
requérant aurait toutefois la possibilité de déposer une demande d’autorisa-
tion particulière. 
b) 
Les oppositions formulées contre l’utilisation des données à des fins de 
recherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux. 
c) 
Tous les projets de recherche interne et les travaux de doctorat de l’Orga-
nizzazione sociopsichiatrica cantonale doivent être enregistrés et annoncés 
annuellement au président de la Commission d’experts par l’intermédiaire de 
son secrétariat. L’annonce doit contenir les indications suivantes: 
– 
le titre de la recherche; 
– 
l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè-
res de sélection de ces personnes et le but de la recherche; 
– 
le nom de la personne dirigeant la recherche; 
– 
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes; 
– 
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-
objection de la Commission d’éthique cantonale.

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d) 
L’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale doit édicter un règlement 
d’accès aux données. Ce dernier sera soumis pour approbation au président 
de la Commission d’experts, par l’intermédiaire de son secrétariat, et indi-
quera notamment à quel titre les collaborateurs ont accès, à des fins de 
recherche, aux données personnelles non anonymes traitées sous forme élec-
tronique ainsi qu’aux dossiers médicaux. L’accès aux données non anony-
mes doit être refusé aux personnes qui ne sont pas au bénéfice d’une autori-
sation. En particulier, seules des données anonymes peuvent être mises à la 
disposition des autres hôpitaux, instituts et groupes de recherches externes. 
Les collaborateurs ainsi que les candidats au doctorat concernés par cette 
autorisation d’accès sont rendus attentifs à leur obligation de garder le secret 
en vertu de l’art. 321bis CP. 
10. Durée de validité de l’autorisation et confirmation 
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en 
force. Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être dépo-
sée en cas de changement du directeur médical, de changement du système de trai-
tement des données ou de modification des dispositions relatives au droit d’accès. 
Par ailleurs, il incombe au titulaire de l’autorisation d’annoncer tout changement de 
structure dans l’organisation ou l’administration de l’Organizzazione sociopsichia-
trica cantonale. 
11. Délai pour l’exécution des charges 
Les charges décrites au ch. 8 let. b à d doivent être remplies par l’Organizzazione 
sociopsichiatrica cantonale dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la 
présente autorisation. 
12. Action pénale 
Celui qui aura révélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance 
dans le cadre de son activité pour la recherche dans les domaines de la médecine ou 
de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales pouvant aller jusqu’à trois 
ans d’emprisonnement (art. 321 et 321bis CP). 
13. Voie de recours 
Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la 
protection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 
1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut 
faire l’objet d’un recours administratif auprès de la Commission fédérale de la 
protection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa 
notification, respectivement dès sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire 
de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et 
moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire.

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14. Communication et publication 
La présente décision est notifiée à l’Organizzazione sociopsichiatrica cantonale, 
ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié 
dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et 
pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette 
décision au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publi-
que, Division Droit, 3003 Berne (téléphone 031 324 94 02). 
6 avril 2004 
Le vice-président de la Commission d’experts 
du secret professionnel en matière de recherche médicale:
 
Prof. Rudolf Bruppacher, docteur en médecine

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domaines de la médecine et de la santé publique
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
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2004
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
13
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
06.04.2004
Date
Data
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1430-1434
Page
Pagina
Ref. No
10 137 513
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