ch_vb · JAAC 68.133 · 2004-01-09 · de


JAAC 68.133
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel vom 9. Januar 2004 i.S. T. AG [HM 03.035]
Publicité pour les médicaments. Contrôle préalable de la publicité
destinée au public. Durée raisonnable du contrôle préalable.
Réparation de la violation du droit d’être entendu.
Art. 27 et art. 36 Cst. Art. 30 PA. Art. 32, art. 66 al. 1 et art. 66 al. 2 let. f et
g LPTh. Art. 23 al. 2 et art. 25 OPMéd.
- En procédure de recours administratif, la Commission fédérale de
recours en matière de produits thérapeutiques n’examine que les griefs
relatifs à l’objet du litige tel que déterminé par la décision attaquée
(consid. 1.3).
- Des violations relativement graves du droit d’être entendu peuvent
aussi être exceptionnellement réparées dans le cadre de la procédure
devant la Commission fédérale de recours en matière de produits
thérapeutiques, lorsque ladite commission examine l’affaire avec
un plein pouvoir de cognition, que la recourante devait en principe
s’attendre au prononcé d’une mesure administrative par l’Institut
suisse des produits thérapeutiques et qu’elle a pu s’exprimer devant
la commission de recours de manière complète sur les modalités du
prononcé (consid. 2).
- Un contrôle préalable de la publicité destinée au public par l’autorité
est propre à limiter la liberté économique. Il n’est par conséquent
admissible que si les conditions posées par l’art. 36 Cst. sont remplies
(consid. 3.2).
- Le fait d’ordonner un contrôle préalable à la suite de violations
graves et répétées des dispositions ayant trait à la publicité pour les
médicaments repose sur une base légale suffisante et vise un intérêt
public (consid. 3.3. et 3.4).
- Le contrôle préalable doit être établi conformément au principe de la
proportionnalité et durer en règle générale bien plus que trois mois. En
l’espèce, le contrôle préalable ordonné pour une année est proportionné
(consid. 3.5).
1

Arzneimittelwerbung. Vorkontrolle der Publikumswerbung.
Angemessene Dauer der Vorkontrolle. Heilung der Verletzung des
rechtlichen Gehörs.
Art. 27 und Art. 36 BV. Art. 30 VwVG. Art. 32, Art. 66 Abs. 1 und Art. 66
Abs. 2 Bst. f und g HMG. Art. 23 Abs. 2 und Art. 25 AWV.
- Im Verwaltungsbeschwerdeverfahren prüft die Eidgenössische
Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) nur Rügen, die den durch
die angefochtene Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstand
betreffen (E. 1.3).
- Auch relativ schwer wiegende Verletzungen des rechtlichen Gehörs
können im Verfahren vor der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel ausnahmsweise geheilt werden, wenn diese die Sache mit
voller Kognition prüft, wenn die Beschwerdeführerin grundsätzlich
mit der Anordnung einer Verwaltungsmassnahme durch das
Schweizerische Heilmittelinstitut rechnen musste und sie sich zu den
Einzelheiten der Anordnung vor der REKO HM umfassend äussern
konnte (E. 2).
- Eine behördliche Vorkontrolle der Publikumswerbung für Arzneimittel
ist geeignet, die Wirtschaftsfreiheit einzuschränken. Sie ist daher nur
zulässig, wenn die Voraussetzungen gemäss Art. 36 BV erfüllt sind
(E. 3.2).
- Die Anordnung der Vorkontrolle bei schweren oder wiederholten
Verstössen gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung
basiert auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage und liegt im
öffentlichen Interesse (E. 3.3 und 3.4).
- Die Vorkontrolle muss unter Berücksichtigung des
Verhältnismässigkeitsprinzips festgelegt werden und in der Regel
wesentlich länger als drei Monate dauern. Im vorliegenden Verfahren
erweist sich die Anordnung einer Vorkontrolle von einem Jahr als
verhältnismässig (E. 3.5).
Pubblicità per medicamenti. Controllo preventivo della pubblicità
destinata al pubblico. Durata adeguata del controllo preventivo.
Riparazione della violazione del diritto di essere sentito.
Art. 27 e art. 36 Cost. Art. 30 PA. Art. 32, art. 66 cpv. 1 e art. 66 cpv. 2
lett. f e g LATer. Art. 23 cpv. 2 e art. 25 OPuM.
- Nella procedura di ricorso amministrativo la Commissione federale
di ricorso in materia di prodotti terapeutici esamina solo i gravami
relativi all’oggetto litigioso definito dalla decisione impugnata
(consid. 1.3).
- Anche violazioni relativamente gravi del diritto di essere sentito
possono essere eccezionalmente riparate nella procedura davanti alla
Commissione federale di ricorso in materia di prodotti terapeutici, se la
2

Commissione esamina la questione con pieno potere di cognizione, se la
ricorrente di principio doveva aspettarsi l’emanazione di una misura
amministrativa da parte dell’Istituto svizzero dei prodotti terapeutici
e se la ricorrente ha avuto la possibilità di esprimersi sui particolari
della misura amministrativa al cospetto della Commissione di ricorso
(consid. 2).
- Un controllo preventivo, da parte dell’autorità, della pubblicità
per prodotti terapeutici destinata al pubblico può limitare la libertà
economica. Un tale controllo è quindi ammesso solo se sono realizzate
le condizioni previste dall’art. 36 Cost. (consid. 3.2).
- La decisione di procedere ad un controllo preventivo in caso di
gravi o ripetute violazioni delle disposizioni sulla pubblicità dei
medicamenti poggia su una base legale sufficiente ed è di interesse
pubblico (consid. 3.3 e 3.4).
- Il controllo preventivo deve essere fissato tenendo conto del principio
della proporzionalità e durare di regola molto più di 3 mesi. Nella
presente procedura, la decisione di ordinare un controllo preventivo di
un anno rispetta la proporzionalità (consid. 3.5).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
Im Jahre 1999 informierte die damals zuständige Interkantonale Kontrollstelle
für Heilmittel (IKS) die Beschwerdeführerin, dass ihre Zeitungsinserate für
das von ihr vertriebene Arzneimittel X, das zur Appetithemmung eingesetzt
wird, die einschlägigen Richtlinien über die Heilmittelwerbung verletzten,
worauf sich diese verpflichtete, die Werbung inskünftig richtlinienkonform
zu halten. Im Jahre 2001 stellte die IKS einen weiteren Verstoss gegen
die Werberichtlinien fest, worauf sich die Beschwerdeführerin erneut
verpflichtete, in Zukunft keine der beanstandeten Inserate mehr zu
veröffentlichen.
Am 5. Februar 2002 forderte das Schweizerische Heilmittelinstitut (im
Folgenden: Institut) in Rechtsnachfolge der IKS die Beschwerdeführerin auf,
die notwendigen Massnahmen zu treffen, um die weitere Veröffentlichung der
beanstandeten Inserate zu verhindern. In den zwei Zeitschriften wurden die
beanstandeten Inserate aber erneut publiziert.
Mit Verfügung vom 11. Juni 2002 verbot das Institut die weitere
Veröffentlichung der beanstandeten Werbung und unterstellte die Werbung
für das fragliche Arzneimittel für die Dauer eines Jahres der behördlichen
Vorkontrolle. Seine Anordnung begründete das Institut im Wesentlichen
damit, verschiedene Ausdrücke und Slogans in der veröffentlichten Werbung
verstiessen gegen die Vorschriften der Verordnung vom 17. Oktober 2001
über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212.5). Diese Verfügung blieb
unangefochten.
In der Folge reichte die Beschwerdeführerin dem Institut Unterlagen zu ihrer
künftigen Werbung für das Arzneimittel X ein und bestätigte, dass sie die in
der Verfügung vom 11. Juni 2002 beanstandeten Punkte akzeptiere. In der
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Folge teilte das Institut der Beschwerdeführerin mit, welche Korrekturen
an der unterbreiteten Werbung vor ihrer Publikation vorzunehmen seien,
und verlangte die Vorlage entsprechend angepasster Unterlagen. Die hiefür
gesetzte Frist liess die Beschwerdeführerin ungenutzt verstreichen.
In der Publikumszeitschrift Y erschien im März 2003 ein Inserat, in welchem
für das fragliche Arzneimittel geworben wurde. Dieses war dem Institut nicht
zur Vorkontrolle unterbreitet worden und unterschied sich nur in Details von
der zuvor beanstandeten Werbung.
Mit Verfügung vom 6. Juni 2003 ordnete das Institut an, dass die weitere
Publikation der fraglichen Werbung einzustellen sei, dass die beanstandeten
Formulierungen oder Aussagen nicht weiter verwendet werden dürften, und
dass die weitere Werbung den gesetzlichen Bestimmungen zu entsprechen
habe. Weiter verlängerte das Institut die Vorkontrolle der Werbung für die
Dauer eines Jahres ab Eröffnung der Verfügung.
Gegen die Vorgänge der Vorkontrolle erhob die Beschwerdeführerin am
9. Juli 2003 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO
HM) Beschwerde. Sie beantragte, die Dauer der Unterstellung unter die
Vorkontrolle sei angemessen zu reduzieren. Im Rahmen des Schriftenwechsels
konkretisierte die Beschwerdeführerin diesen Antrag und verlangte, dass
die Dauer der Vorkontrolle von einem Jahr auf drei Monate herabzusetzen
sei. Zur Begründung ihres Antrages machte die Beschwerdeführerin im
Wesentlichen geltend, das Institut habe ihren Anspruch auf rechtliches
Gehör verletzt, habe die Vorprüfung der ihm unterbreiteten Werbung
unterlassen bzw. ungebührlich verzögert und habe die Dauer der Vorprüfung
in unverhältnismässiger und rechtsungleicher Weise angesetzt. Das Vorgehen
des Institutes verletze die Wirtschaftsfreiheit.
Die REKO HM weist die Beschwerde vollumfänglich ab.
Aus den Erwägungen:
1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 6. Juni 2003, soweit diese
die künftige Werbung für das Arzneimittel X für die Dauer eines Jahres der
Vorkontrolle unterstellt (Ziff. 3 der Verfügung).
1.1. Gemäss Art. 85 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000
über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) ist die REKO
HM zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen
des Instituts und anderer Behörden, die gestützt auf das HMG und seine
Ausführungserlasse ergehen. Die angefochtene Verfügung stützt sich auf
Art. 66 Abs. 2 Bst. a HMG. Die REKO HM ist damit zur Beurteilung der
vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2. Die Beschwerdeführerin ist als Inverkehrbringerin des zu beurteilenden
Produktes durch die angefochtene Verfügung unmittelbar berührt und
hat an ihrer teilweisen Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges
Interesse (Art. 48 Bst. a des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], SR 172.021). Auf die frist- und formgerecht
eingereichte Beschwerde ist daher einzutreten.
1.3. Im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren sind grundsätzlich
nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen bzw. zu beurteilen, zu denen
die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich - in Form
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einer Verfügung - Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die
Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand.
Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsgegenstand und somit an einer
Sachurteilsvoraussetzung, wenn und insoweit keine Verfügung ergangen
ist (vgl. BGE 125 V 414 E. 1a, BGE 119 Ib 36 E. 1b, BGE 118 V 313 E. 3b, je mit
Hinweisen).
1.3.1. Streitgegenstand im System der nachträglichen
Verwaltungsrechtspflege ist das Rechtsverhältnis, welches - im Rahmen des
durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes - den auf Grund
der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand
bildet. Nach dieser Begriffsumschreibung sind Anfechtungsgegenstand
und Streitgegenstand identisch, wenn die Verwaltungsverfügung insgesamt
angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf
einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses,
gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise
festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungs-, nicht
aber zum Streitgegenstand (vgl. BGE 125 V 414 E. 1b; A. Kölz/I. Häner,
Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl.,
Zürich 1998, Rz. 403 ff.).
Im Rahmen des Beschwerdeverfahrens ist damit einzig zu prüfen, was in der
zugrunde liegenden Verfügung geregelt und zudem angefochten wurde. Den
Streitgegenstand zwar mitbestimmende, aber nicht beanstandete Elemente
prüft die Beschwerdeinstanz nur, wenn hiezu auf Grund der Vorbringen
der Parteien oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte
hinreichender Anlass besteht (vgl. VPB 67.135 E. 1.4; BGE 125 V 417 E. 2c mit
Hinweisen).
1.3.2. Unter Berücksichtigung der genannten Grundsätze ist festzuhalten,
dass Anfechtungsgegenstand des vorliegenden Verfahrens nur der mit
Verfügung vom 6. Juni 2003 geregelte Sachverhalt ist. Dies hat zur Folge, dass
weder die Verfügung vom 11. Juni 2002 - welche in Rechtskraft erwachsen
ist - noch die im Rahmen des Vollzuges dieser Verfügung vorgenommenen
Verwaltungshandlungen Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bilden.
Müssig sind daher Auseinandersetzungen betreffend die Zeitdauer, welche das
Institut zur Genehmigung der eingereichten Werbeunterlagen im Anschluss
an die Verfügung vom 11. Juni 2002 benötigt hatte, oder Streitigkeiten über
die Frage, ob das korrigierte Werbematerial am 25. November 2002 von der
Beschwerdeführerin eingereicht worden ist oder nicht: Diese Sachverhalte
liegen ausserhalb des Streitgegenstandes und sind im vorliegenden Verfahren
nicht zu beurteilen. Lediglich im Rahmen der Prüfung der Angemessenheit der
verfügten Massnahmen können solche Elemente allenfalls eine Rolle spielen.
1.3.3. Zum Streitgegenstand innerhalb des Anfechtungsgegenstandes machte
die Beschwerdeführerin lediglich die Dauer der angeordneten Vorkontrolle,
die sie als unverhältnismässig erachtet und deren Reduktion von einem Jahr
auf drei Monate sie beantragt.
Nicht bestritten wird dagegen das Verbot der weiteren Veröffentlichung der
beanstandeten Werbung. Die Beschwerdeführerin bestreitet auch nicht, dass
sich unter den gegebenen Umständen eine weitere Vorkontrolle rechtfertigt,
stört sie sich doch bloss an der verfügten Dauer. Es besteht daher für die
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REKO HM kein Anlass, die vom Institut beanstandeten Aussagen in der
Werbung der Beschwerdeführerin materiell zu untersuchen und sich über die
Rechtmässigkeit des Werbeverbotes (…) zu äussern.
2. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe ihren
Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt, indem sie die angefochtene
Verfügung erliess, ohne sie zuvor anzuhören.
Da der Gehörsanspruch formeller Natur ist und dessen Verletzung
grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur
Aufhebung der angefochtenen Verfügung führen kann, rechtfertigt es sich,
diese Rüge vorab zu behandeln.
2.1. Das rechtliche Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme
am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung.
In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits
aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von
Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen
(vgl. BGE 126 V 131 f., BGE 121 V 152; A. Kölz/I. Häner, a.a.O., Rz. 292 ff.).
Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das
Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören
insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren, Begründungspflicht der
Behörden und Akteneinsicht. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor
Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können
(Art. 30 VwVG).
2.2. Den Akten kann entnommen werden, dass der Beschwerdeführerin
vor Erlass der angefochtenen Verfügung nicht formell Gelegenheit zur
Stellungnahme gewährt worden ist - was ohne Zweifel eine Verletzung ihres
Anspruchs auf rechtliches Gehör darstellt. Dies hat aber nicht ohne weiteres
zur Folge, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben werden müsste.
Vielmehr bleibt zu prüfen, ob diese Verletzung des rechtlichen Gehörs im
Beschwerdeverfahren geheilt werden konnte.
Nach ständiger Rechtsprechung kann eine (nicht besonders schwer wiegende)
Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die betroffene
Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern,
die sowohl den Sachverhalt wie auch die Rechtslage frei überprüfen kann -
wobei die Heilung eines allfälligen Mangels die Ausnahme bleiben soll (BGE
127 V 438, BGE 126 V 131 f., BGE 118 Ib 120f., BGE 117 Ib 481; VPB 61.30 E. 3.1).
Selbst bei einer schwer wiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs ist
dann von einer Rückweisung abzusehen, wenn und soweit diese zu einem
formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen
würde, die mit dem Interesse an einer möglichst beförderlichen Beurteilung
der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. BGE 116 V 187 E. 3d mit weiteren
Hinweisen; nicht publiziertes Urteil des Bundesgerichts vom 5. Juli 2002 i.S.
I. SA [C 238/01], E. 3a).
2.3. Vor dem Erlass der angefochtenen Verfügung wurde der
Beschwerdeführerin keine Gelegenheit eingeräumt, sich zum
rechtserheblichen Sachverhalt und insbesondere zur vorgesehenen
Massnahme zu äussern. Es kann zwar davon ausgegangen werden, dass
die im vorliegenden Verfahren beanstandete Werbung im Wesentlichen mit
jener übereinstimmt, die bereits zum Erlass der Verfügung vom 11. Juni 2002
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geführt hatte, die von der Beschwerdeführerin akzeptiert worden war. Das
Institut ging damit zu Recht davon aus, dass sich die Beschwerdeführerin zur
Frage der Rechtswidrigkeit ihrer Werbung bereits ausreichend hatte äussern
können. Dies trifft aber für die Rechtsfolge des erneuten Verstosses gegen
die Werbevorschriften nicht zu. Die im vorliegenden Verfahren umstrittene
Verlängerung der Vorkontrolle war vom Institut vor Erlass der angefochtenen
Verfügung nie angekündigt worden. Zur erneuten Unterstellung ihrer
Werbung unter die Vorkontrolle und insbesondere zu deren Dauer konnte
sich die Beschwerdeführerin vor der Vorinstanz nicht äussern.
Ohne Bekanntgabe der wesentlichen Elemente des voraussichtlichen
Verfügungsinhaltes ist der betroffenen Person eine Stellungnahme nicht
möglich. Zumindest dann, wenn das Gesetz kein Einspracheverfahren vor
der verfügenden Behörde vorsieht, stellt es grundsätzlich einen erheblichen
Eingriff in die Rechtsstellung des Betroffenen dar, wenn ihm vor Erlass einer
Verfügung keinerlei Möglichkeit zur einlässlichen Stellungnahme geboten wird
(vgl. die nicht publizierten Urteile des Bundesgerichts vom 1. September 2003
i.S. P. [P 32/03], E. 3 und vom 5. Juli 2002 i.S. I. SA [C 238/01], E. 3b).
2.4. Mit der Verwaltungsbeschwerde an Eidgenössische Rekurskommissionen
kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht
(einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen),
beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des
rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).
Entsprechend umfassend ist damit grundsätzlich auch die
Überprüfungsbefugnis und -pflicht (Kognition) der REKO HM (Art. 84
Abs. 1 HMG; vgl. BGE 120 Ia 115 f.; A. Kölz/I. Häner, a.a.O., Rz. 617 f.; A. Moser/P.
Uebersax, Prozessieren vor eidgenössischen Rekurskommissionen, Basel
1998, Rz. 2.59 f.). Im vorliegenden Verfahren besteht kein Grund, bei der
Überprüfung der angefochtenen Anordnungen Zurückhaltung zu üben,
hat doch die Vorinstanz keine externen Fachexperten oder Kommissionen
beigezogen (vgl. VPB 67.31 E. 2). Einer Heilung der Verletzung des rechtlichen
Gehörs steht aus dieser Sicht nichts entgegen.
Die Beschwerdeführerin hatte im Beschwerdeverfahren Gelegenheit,
sich in Kenntnis der Argumente des Instituts im Rahmen eines doppelten
Schriftenwechsels einlässlich zur umstrittenen Frage der Dauer der
Vorkontrolle ihrer Werbung zu äussern. Sie hat von dieser Möglichkeit
Gebrauch gemacht und ihren Standpunkt umfassend dargelegt. Damit wurde
ihr - wenn auch nachträglich - das rechtliche Gehör ausreichend gewährt.
Obwohl festzuhalten ist, dass die Verletzung des rechtlichen Gehörs durch
die Vorinstanz als relativ erheblich zu qualifizieren ist, kann unter diesen
Umständen ausnahmsweise auf eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz
verzichtet werden - umso mehr, als sich die Beschwerdeführerin erst im
Rahmen ihrer Replik auf die Gehörsverweigerung berufen hat und nicht zu
übersehen ist, dass sie angesichts der unbestrittenen Rechtswidrigkeit ihrer
Werbung mit einer angemessenen Verwaltungsmassnahme rechnen musste.
Zudem ist darauf hinzuweisen, dass im vorliegenden Verfahren auch
die Beschwerdeführerin ein erhebliches Interesse an einem raschen
Entscheid hat, erlaubt ihr doch erst die verbindliche Festlegung der Dauer
der weiteren Vorkontrolle, die erforderlichen Vorkehren im Rahmen der
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Planung ihrer künftigen Werbekampagnen zu treffen. Zudem ist angesichts
der Ausführungen der Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung und in
ihren Eingaben an die REKO HM nicht zu erwarten, dass sie aufgrund einer
erneuten Stellungnahme der Beschwerdeführerin von ihrem Entscheid
abweichen könnte, so dass eine Rückweisung zu einem formalistischen
Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde (vgl. L.
Kneubühler, Gehörsverletzung und Heilung, in: Schweizerisches Zentralblatt
für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 99 [1998] S. 114 f.).
3. Im vorliegenden Verfahren ist zu beurteilen, ob die weitere Unterstellung
der Werbung der Beschwerdeführerin unter die Vorkontrolle für die Dauer
eines Jahres nach den einschlägigen Rechtsnormen zulässig ist. Nicht
bestritten wird, dass die in der Zeitschrift Y veröffentlichte Werbung materiell
den einschlägigen Normen widerspricht. Die Beschwerdeführerin macht in
diesem Zusammenhang einzig geltend, die Unterstellung der Werbung unter
die Vorkontrolle stelle in der verfügten Dauer einen unverhältnismässigen
Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar (Art. 27 der Bundesverfassung der
Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101).
3.1. (Arzneimittelwerbung und Wirtschaftsfreiheit, vgl. VPB 67.134 E. 5.1 und
5.2)
3.2. Staatliche Massnahmen, welche die freie Werbung für Arzneimittel
beeinträchtigen, können die Wirtschaftsfreiheit einschränken und sind daher
nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage
beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und
den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur
Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.).
3.3. Gemäss Art. 31 HMG ist Werbung grundsätzlich für alle Arten von
Arzneimitteln zulässig, sofern sie sich ausschliesslich an Fachpersonen
richtet (Fachwerbung, Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG). Ebenfalls zulässig ist
Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 31
Abs. 1 Bst. b HMG).
Unzulässig ist dagegen Werbung, die irreführend ist oder der öffentlichen
Ordnung und den guten Sitten widerspricht (Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG)
- sowie Werbung, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder
unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (Art. 32 Abs. 1
Bst. b HMG). Arzneimittelwerbung darf mithin die Adressaten nicht täuschen
und muss sachlich und nüchtern bleiben. Eine detaillierte Regelung der
Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel der Human- und der
Veterinärmedizin findet sich in den Art. 14 ff. AWV.
3.3.1. Widerspricht die Publikumswerbung für ein Arzneimittel den
gesetzlichen Vorgaben - was im vorliegenden Verfahren unbestrittenermassen
der Fall ist - so hat das Institut die zur Wiederherstellung der gesetzmässigen
Ordnung nötigen Anordnungen zu treffen. Es kann sich dabei auf Art. 66
HMG stützen, der erlaubt, alle zum Gesetzesvollzug erforderlichen
Verwaltungsmassnahmen anzuordnen (Art. 66 Abs. 1 HMG), und insbesondere
vorsieht, dass die Verwendung unzulässiger Werbemittel untersagt und
die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter
Widerhandlung gegen die Bestimmungen des Gesetzes vorübergehend oder
dauernd verboten werden kann (Art. 66 Abs. 2 Bst. f und g HMG).
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Gestützt auf die Delegationsnorm von Art. 51 HMG hat der Bundesrat zudem in
Art. 23 Abs. 2 AWV bestimmt, dass das Institut eine Zulassungsinhaberin,
welche schwer oder wiederholt gegen die Bestimmungen über die
Arzneimittelwerbung verstösst, verpflichten kann, ihm während einer
angemessenen Dauer sämtliche Entwürfe für die geplante Werbung in der
vom Institut bezeichneten Form vor dem Erscheinen zur Begutachtung und
Genehmigung vorzulegen (Vorkontrolle). Diese Verordnungsbestimmung
hält sich ohne Zweifel an den Rahmen der gesetzlichen Delegationsnorm,
erlaubt sie doch zum Schutze der öffentlichen Gesundheit und zum Schutz vor
Täuschung Werbebeschränkungen, die bedeutend weniger weit gehen, als die
in Art. 66 HMG vorgesehenen Werbeverbote.
Die Anordnung einer Vorkontrolle kann sich damit grundsätzlich auf eine
genügende gesetzliche Grundlage stützen. Zu prüfen bleibt, ob die in Art. 23
Abs. 2 AWV genannten Voraussetzungen für eine derartige Massnahme
(schwerer oder wiederholter Verstoss gegen die Werbevorschriften) in
concreto erfüllt sind, die erneute Anordnung der Vorkontrolle für die Dauer
eines Jahres also gesetzmässig ist.
3.3.2. Es ergibt sich aus den Akten, dass die Beschwerdeführerin bereits vor
der ersten Anordnung der Vorkontrolle vom 11. Juni 2002 verschiedentlich
gegen Werbevorschriften verstossen hat - was im Rahmen der Prüfung
des öffentlichen Interesses und der Verhältnismässigkeit durchaus zu
beachten ist, besteht doch gerade dann, wenn eine Zulassungsinhaberin
bereits früher die gesetzlichen Werbevorschriften verletzt hat, ein erhöhtes
gesundheitspolizeiliches Schutzbedürfnis, dem mit der Anordnung einer
weiteren Vorkontrolle entsprochen werden soll.
Nach Eröffnung der Verfügung vom 11. Juni 2002 wurde in der Zeitschrift Y
ein Inserat für das Arzneimittel X publiziert, das in zahlreichen Punkten
den Werbevorschriften widerspricht und - trotz laufender Vorkontrolle -
dem Institut nicht vorgelegt worden war. Dieser doppelte Verstoss gegen die
gesetzlichen Vorschriften ist als relativ schwer wiegend zu qualifizieren.
Wie das Institut zu Recht festhält, vermag hieran auch der Umstand nichts zu
ändern, dass nach Darstellung der Beschwerdeführerin das fragliche Inserat
in der Zeitschrift Y ohne ihr Wissen veröffentlicht worden sein soll. Selbst
wenn sie eine entsprechende Bestätigung der Zeitschrift vorlegt, bleiben die
Gründe für diese Veröffentlichung schwer verständlich. Ausschlaggebend ist
ohnehin, dass gemäss Art. 25 AWV die Zulassungsinhaberin eine Person zu
bezeichnen hat, welche für die Werbung der von ihr in Verkehr gebrachten
Arzneimittel verantwortlich ist. Diese Person muss sich vergewissern,
dass die Werbung gesetzeskonform erfolgt (Art. 25 Abs. 3 Bst. a AWV).
Sie führt insbesondere auch ein Verzeichnis über die Empfänger und
die Verbreitungsart (Art. 25 Abs. 3 Bst. e AWV). Es ist eindeutig, dass die
Beschwerdeführerin diese Vorschriften verletzt hat, war sie doch nicht in
der Lage, die weitere Veröffentlichung eines gesetzeswidrigen Inserates zu
verhindern.
Die REKO HM erachtet es daher als erwiesen, dass die Beschwerdeführerin
in den letzten Jahren wiederholt gegen Werbevorschriften verstossen hat,
und die erneute Publikation einer bereits beanstandeten Werbung unter
Umgehung einer bereits laufenden Vorkontrolle als schwer wiegender
Gesetzesverstoss zu qualifizieren ist. Das Institut durfte unter diesen
9

Umständen Art. 23 Abs. 2 AWV anwenden und eine weitere Vorkontrolle
anordnen - was von der Beschwerdeführerin im Grundsatz auch nicht
bestritten wird.
3.3.3. Da es sich bei der Vorkontrolle um eine Massnahme handelt, die
während einer gewissen Zeit vollzogen werden muss, ist offensichtlich, dass
sich auch die Festlegung der Dauer der Vorkontrolle auf eine genügende
gesetzliche Grundlage stützen kann. Weder das Gesetz noch die Verordnung
legen allerdings fest, wie lange die Vorkontrolle dauern darf. Art. 23 Abs. 2
AWV hält einzig fest, dass die Dauer angemessen sein muss. Es wird unter dem
Gesichtswinkel der Verhältnismässigkeit zu prüfen sein, ob die in concreto
angeordnete Dauer der Vorkontrolle von einem Jahr angemessen ist (vgl. E. 3.5
hiernach).
3.4. Der Zweck des Heilmittelgesetzes beschränkt sich im Wesentlichen
auf den Gesundheitsschutz (Art. 1 HMG; vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu
einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff.
[Botschaft HMG], Separatdruck S. 33; dazu auch Votum Nationalrat Gonseth,
AB 2000 N 76). Die Vorschriften des Heilmittelrechts über die Werbung dienen
dementsprechend dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und dem Schutz
der Konsumentinnen und Konsumenten vor Täuschung über die Qualität,
Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln (vgl. P. Bratschi/U. Eggenberger
Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2001,
S. 16; vgl. auch Art. 31 Abs. 3 HMG). Es soll insbesondere verhindert werden,
dass die Patientinnen und Patienten infolge unwahrer oder täuschender
Werbung zu viele oder nicht die optimalen Arzneimittel konsumieren und so
ihre Gesundheit gefährden (vgl. Votum Bundesrätin Dreifuss, AB 2000 S 611;
zum Ganzen auch VPB 66.102 E. 4b).
Von Arzneimitteln können selbst bei korrekter Anwendung relativ erhebliche
Gesundheitsgefahren ausgehen, die nach einer detaillierten Regelung rufen
- nicht nur bezüglich der Herstellung und des Inverkehrbringens, sondern
auch der Werbung. Der Gesetzgeber hat daher spezielle Bestimmungen über
die Arzneimittelwerbung erlassen, die der Verordnungsgeber detailliert
konkretisiert hat. Die Publikumswerbung für Arzneimittel ist geeignet, die
potentiellen Gesundheitsgefahren zu verharmlosen. Sie kann zudem zur
vermehrten Anwendung der beworbenen Produkte führen, so dass das Risiko
des Gefahreneintritts erhöht und das Gebot der massvollen Verwendung
von Heilmitteln (Art. 1 Abs. 2 Bst. c HMG) verletzt werden kann. Es liegt
daher im öffentlichen Interesse, die Verbreitung von gesetzeswidriger
Publikumswerbung zu verhindern und nötigenfalls eine - zeitlich befristete -
Vorkontrolle anzuordnen.
3.5. Streitig ist im vorliegenden Verfahren insbesondere die Angemessenheit
der Dauer der Vorkontrolle - mithin die (zeitliche) Verhältnismässigkeit der
angeordneten Verwaltungsmassnahme.
Nach Lehre und Rechtsprechung verlangt der verfassungsmässige Grundsatz
der Verhältnismässigkeit, dass ein Grundrechtseingriff zur Erreichung des
angestrebten Zieles geeignet und erforderlich ist, und dass das verfolgte Ziel
in einem vernünftigen Verhältnis zu den eingesetzten Mitteln, den zu seiner
Verwirklichung notwendigen Freiheitsbeschränkungen steht (vgl. etwa U.
Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl.,
10

Zürich 2002, Rz. 581; U. Zimmerli, Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit im
öffentlichen Recht, in: Zeitschrift für schweizerisches Recht [ZSR] NF 97/1978,
2. Halbband, S. 1 ff.; BGE 126 I 119, BGE 124 I 44, BGE 117 Ia 483).
3.5.1. Die Anordnung der Vorkontrolle dient der Sicherstellung der
Rechtmässigkeit künftiger Werbung und der Überprüfung und Beeinflussung
des Verhaltens und insbesondere des internen Kontrollsystems der
Zulassungsinhaberinnen. Sie hat als Verwaltungsmassnahme exekutorische
und nicht etwa repressive Wirkung, dient sie doch unmittelbar der
Durchsetzung der gesetzlichen Ordnung und nicht etwa der «Bestrafung»
wegen Verletzung gesetzlicher Pflichten (vgl. etwa M. Imboden/R.A. Rhinow,
Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung, Basel 1976, S. 298). Die erstmalige
Anordnung einer Vorkontrolle bewirkt daher keine Generalabsolution
in dem Sinne, dass frühere Verstösse bei der Anordnung einer zweiten
Vorkontrolle unberücksichtigt bleiben müssten. Vielmehr ist aufgrund des
gesamten bisherigen Verhaltens zu beurteilen, ob die Gefahr besteht, dass
die Zulassungsinhaberin auch künftig - trotz früherer Vorkontrolle - erneut
gegen das Gesetz verstossen und damit wesentlichen gesundheitspolizeilichen
Interessen zuwiderhandeln könnte. Gerade dann, wenn eine erste
Vorkontrolle die erwünschte Wirkung nicht gezeitigt hat, kann sich eine
Verlängerung durch Anordnung einer neuen Vorkontrolle rechtfertigen.
(…)
3.5.2. Die Dauer der weiteren Vorkontrolle hat sich im Wesentlichen nach
deren Zweck und - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - nicht
nach der Schwere und Häufigkeit des Verstosses gegen die Werbevorschriften
oder gar dem Verschulden der Zulassungsinhaberin zu richten.
Im vorliegenden Verfahren besteht aufgrund des bisherigen Verhaltens der
Beschwerdeführerin und insbesondere der Mangelhaftigkeit ihrer internen
Werbekontrolle der Bedarf nach einer relativ ausgedehnten Weiterführung
der Vorkontrolle. Zum einen muss erreicht werden, dass in der nächsten
Zeit sämtliche Werbung für das fragliche Produkt vor ihrer Veröffentlichung
kontrolliert werden kann, zum andern muss aber auch überprüft werden
können, ob die interne Kontrolle verbessert wird, so dass künftighin die
Gefahr gesetzeswidriger Werbung gebannt oder zumindest wesentlich
verringert werden kann. Zur Erreichung dieser Ziele erscheint eine weitere
Vorkontrolle von bloss drei Monaten - wie sie von der Beschwerdeführerin
beantragt wird - als ungenügend. Angesichts der Dauer der Überprüfung der
Werbung durch das Institut, die bei grösseren Werbekampagnen durchaus
mehrere Wochen in Anspruch nehmen kann, der Vorlaufzeit der Umsetzung
solcher Kampagnen und insbesondere dem gesundheitspolizeilichen
Bedürfnis, die Entwicklung der internen Vorkontrolle der Beschwerdeführerin
während längerer Zeit und bei mehreren Werbekampagnen verfolgen und
beeinflussen zu können, muss eine wirksame Vorkontrolle wesentlich länger
als drei Monate dauern.
Die REKO HM erachtet die vom Institut verfügte Dauer der (weiteren)
Vorkontrolle von einem Jahr durchaus als angemessen, erlaubt diese
doch dem Institut, mehrere der nach Angaben der Beschwerdeführerin
üblicherweise durchgeführten Werbekampagnen («Bikini-Saison»,
«After-holiday-Saison» und «Saison der guten Vorsätze») zu überwachen,
11

und gibt sie der Beschwerdeführerin Gelegenheit zu zeigen, dass sie in der
Lage ist, ihr internes Kontrollsystem den Anforderungen von Art. 25 AWV
anzupassen und künftighin ihre Werbung gesetzeskonform durchzuführen.
3.5.3. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, die verfügte
Dauer der Vorkontrolle beeinträchtige sie in unangemessener Weise in
ihrer Werbetätigkeit. Der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit sei insbesondere
deshalb unverhältnismässig, weil ihr unmittelbar nach der Anordnung der
Vorkontrolle jede Werbung untersagt sei, und diese erst möglich werde,
sobald die Werbeunterlagen durch das Institut genehmigt worden seien -
was ausserordentlich lange dauern könne, wie die Durchführung der ersten,
im Jahre 2002 angeordneten Vorkontrolle gezeigt habe.
Vorab ist darauf hinzuweisen, dass das faktische Werbeverbot, das ab
Anordnung der Vorkontrolle bis zur ersten Genehmigung vorgelegter Werbung
besteht, nur eine erste Phase der Vorkontrolle betrifft und unabhängig davon
eintritt, für welche Zeitdauer die Vorkontrolle angeordnet wird. Der Eingriff
in die Wirtschaftsfreiheit erfolgt aus dieser Sicht in gleichem Umfang, ob
die Vorkontrolle nun drei Monate oder ein Jahr dauert. Unterschiede in
der Eingriffsintensität ergeben sich im Wesentlichen nur bezüglich der
Verzögerung von Werbekampagnen und der Umtriebe, die mit dem Vollzug
der Vorkontrolle für die Zulassungsinhaberin entstehen.
Die Beschwerdeführerin ist darauf hinzuweisen, dass Werbekampagnen
in der Regel nicht von einem Tag auf den andern beschlossen, realisiert
und veröffentlicht werden, sondern das Resultat eines längeren Prozesses
sind. Eine allfällige Vorkontrolle ist nur eines jener Elemente, die in der
Werbeplanung berücksichtigt werden müssen. Nach Auffassung der REKO
HM können die damit verbundenen Verzögerungen und Umtriebe in der
Regel nicht als sehr einschneidend angesehen werden, und der diesbezügliche
Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit ist relativ geringfügig.
Es trifft zwar zu, dass die Zeit, welche das Institut für die Prüfung vorgelegter
Werbeunterlagen braucht, wesentlichen Einfluss auf die Schwere des
Grundrechtseingriffs hat. Es fällt auf, dass das Institut im Rahmen der
ersten Vorkontrolle der Werbung der Beschwerdeführerin relativ lange
brauchte, bis es die ersten Werbeunterlagen geprüft und beanstandet hatte.
Im vorliegenden Verfahren ist dieses Vorgehen aber nicht zu beurteilen,
liegt es doch ausserhalb des Streitgegenstandes (vgl. E. 1.3.2 hiervor). Es
sei einzig festgehalten, dass die Prüfung der Unterlagen aufgrund ihres
Umfangs und besonderer Umstände, die hier nicht näher zu prüfen sind,
relativ lange gedauert hat - und nicht anzunehmen ist, dass die Prüfung von
Werbeunterlagen durch das Institut generell und auch in Zukunft übermässig
lange dauern wird. Vielmehr kann davon ausgegangen werden, dass die
mit der Vorkontrolle verbundenen Verzögerungen und Umtriebe in der
Regel relativ geringfügig sind und angesichts der gewichtigen öffentlichen
Interessen an der Kontrolle der Gesetzmässigkeit der Werbung und des
internen Kontrollsystems der Beschwerdeführerin hinzunehmen sind.
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Die öffentlichen Interessen an der Anordnung einer einjährigen weiteren
Vorkontrolle überwiegen aus diesem Grunde die wenig ausgeprägten
wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin bei weitem.
3.6. Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit ist nicht
auszumachen, so dass nach Prüfung aller verfassungsmässigen
Voraussetzungen nicht von einer unzulässigen Beeinträchtigung der
Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden kann.
4. (Keine Verletzung der Rechtsgleichheit)
5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut die Werbung für das
Arzneimittel X zu Recht einer erneuten einjährigen Vorkontrolle unterstellt
hat. Die Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin konnte
im vorliegenden Verfahren geheilt werden. Aus diesen Gründen ist die
Beschwerde in Bestätigung von Ziff. 3 der Verfügung des Instituts vom 6. Juni
2003 abzuweisen.
In der angefochtenen Ziff. 3 der fraglichen Verfügung wird bestimmt, dass
die Dauer der Vorkontrolle von einem Jahr «ab Eröffnung dieser Verfügung»
laufe. Da der Beschwerde vom 9. Juli 2003 die aufschiebende Wirkung zukam
(Art. 55 Abs. 1 VwVG) und damit die verfügte Frist noch nicht zu laufen
begonnen hat, und mit der Einreichung der Beschwerde die Behandlung der
Sache auf die REKO HM übergegangen ist (Devolutiveffekt, Art. 54 VwVG) und
das vorliegende Urteil den vorinstanzlichen Entscheid - soweit angefochten -
ersetzt (vgl. A. Kölz/I. Häner, a.a.O., Rz. 693), ist darauf hinzuweisen, dass die
einjährige Dauer der Vorkontrolle ab Eröffnung der Verfügung der REKO HM,
also des vorliegenden Urteils zu laufen beginnt.
Die REKO HM ist allerdings der Auffassung, dass im Interesse grösserer
Klarheit gesundheitspolizeiliche Massnahmen des Instituts, die nur für
eine bestimmte Zeit Wirkung zeigen sollen, grundsätzlich so angeordnet
werden sollten, dass deren Dauer ab Eintritt der Rechtskraft und nicht etwa ab
Eröffnung der Verfügung zu laufen beginnt - sofern nicht ausnahmsweise die
aufschiebende Wirkung entzogen werden kann (vgl. VPB 66.102).
6. (Kosten)
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 68.133 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 9.
Januar 2004 i.S. T. AG [HM 03.035]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2004
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Anno
Band
68
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Ref. No
150 006 299
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.
Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.