ch_vb · 2006-0024 2625 · 1993-06-14 · de


2006-0024 
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Autorisation générale 
de lever le secret professionnel à des fins de recherche 
dans les domaines de la médecine et de la santé publique 
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale, 
a, par voie de circulation du 31 octobre 2005, 
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal suisse (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 9, 
10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever 
le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), 
dans la cause Hôpital psychiatrique cantonal de Marsens concernant la demande 
d’autorisation générale du 19 août 2005 de lever le secret professionnel au sens 
de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et 
de la santé publique, 
décidé: 
1. Titulaire de l’autorisation 
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP, 
3, al. 1 et 2 OASLP, et 11 OASLP est octroyée à l’Hôpital psychiatrique cantonal de 
Marsens, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. 
La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente auto-
risation est la directrice médicale, le Dr méd. Graziella Giacometti Bickel. 
L’autorisation permet au personnel de l’Hôpital psychiatrique cantonal de Marsens 
chargé de recherches internes ainsi qu’aux candidats au doctorat d’accéder aux 
données personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans 
les domaines de la médecine et de la santé publique. 
Cette autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le 
détenteur de ces données ne viole son secret professionnel. Ceci n’est cependant 
valable qu’à l’intérieur de l’Hôpital psychiatrique cantonal de Marsens. Une 
demande d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission 
d’experts si des projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anony-
mes détenues par d’autres cliniques, d’autres instituts ou par des médecins indépen-
dants ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non 
anonymes conservées à l’Hôpital psychiatrique cantonal de Marsens. 
2. But et portée de la communication des données 
L’autorisation permet d’accéder aux dossiers médicaux de l’Hôpital psychiatrique 
cantonal de Marsens qui sont utiles aux projets de recherche internes. 
3. Conditions 
Des données non anonymes ne doivent être utilisées que si le projet de recherche ne 
peut pas être mené avec des données anonymes. 
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans 
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données 
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori-
sation.

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Les chercheurs qui projettent de renoncer à demander le consentement d’un patient 
en psychiatrie en raison des dommages qu’ils pourraient lui causer devront, dans le 
protocole d’étude, démontrer : 
– 
qu’il existe un danger réel lié à la recherche du consentement, et 
– 
que l’étude présentée ne peut pas être menée sans l’accès aux données des 
patients en question. 
4. Information / droit de veto 
Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des 
données personnelles. Lorsque leur transmission a été refusée, les données ne doi-
vent pas être utilisées pour la recherche. 
La personne responsable de la protection des données dans la recherche de l’hôpital 
est chargée de garantir la protection des données et le respect d’une éventuelle 
interdiction d’utilisation. 
5. Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données 
L’Hôpital psychiatrique cantonal de Marsens est autorisé à tenir des dossiers papier 
et des dossiers informatisés. Il doit garantir que les données personnelles seront 
clairement séparées des données déjà anonymisées. 
Les collaborateurs de l’Hôpital psychiatrique cantonal de Marsens ainsi que les 
candidats au doctorat au bénéfice d’une autorisation de la personne responsable 
(directrice médicale) ont accès aux données à des fins de recherche. Après l’achève-
ment de l’étude, l’accès aux données est subordonné à une nouvelle autorisation de 
la direction médicale. 
6. Durée de la conservation des données personnelles 
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction 
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données. 
7. Mesures en vue de l’anonymisation des données 
Les données prélevées dans les dossiers de l’Hôpital psychiatrique cantonal de 
Marsens doivent être rendues anonymes dès le début des recherches. 
8. Identification 
Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de 
publication basée sur les données collectées. 
9. Charges 
a) 
Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être 
délivrée par le Comité intercantonal d’éthique de la recherche dans le 
domaine de la santé des cantons de JU/FR/NE. Ce dernier devra vérifier que 
chaque étude est conforme à l’éthique ainsi qu’aux dispositions légales 
régissant la protection des données. En particulier, il devra s’assurer que la 
recherche ne peut pas être effectuée avec des données anonymes, qu’il est 
impossible ou particulièrement difficile d’obtenir le consentement de 
l’intéressé, que les intérêts de la recherche priment l’intérêt au maintien du

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secret, que les intéressés ont été rendus attentifs à leur droit de refuser d’y 
participer et que les données sont rendues anonymes dès le début de la 
recherche. Par l’apposition de son visa sur la déclaration de non-objection, la 
directrice médicale, qui est la personne responsable en dernière instance vis-
à-vis de la Commission d’experts, atteste que le projet de recherche est con-
forme aux exigences éthiques et de la protection des données. Au cas où la 
déclaration de non-objection ne serait pas accordée, le projet de recherche ne 
pourrait pas se baser sur l’autorisation générale. Le chercheur aurait toute-
fois la possibilité de déposer une demande d’autorisation particulière. 
b) 
Les oppositions formulées contre l’utilisation des données à des fins de 
recherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux. Cela implique 
que les personnes concernées aient été informées de leurs droits. La notice 
d’information, dont le texte a été soumis à la Commission d’experts avec la 
demande d’autorisation, doit être insérée dans la brochure d’accueil de 
l’Hôpital psychiatrique de Marsens. 
c) 
Tous les projets de recherche interne et les travaux de doctorat de l’Hôpital 
psychiatrique cantonal de Marsens doivent être enregistrés et annoncés 
annuellement au Président de la Commission d’experts par l’intermédiaire 
de son secrétariat. L’annonce doit contenir les indications suivantes: 
– 
le titre de la recherche; 
– 
l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè-
res de sélection de ces personnes et le but de la recherche; 
– 
le nom de la personne dirigeant la recherche; 
– 
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes; 
– 
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-
objection de la commission d’éthique compétente au sens de la let. a; 
d) 
L’Hôpital psychiatrique cantonal de Marsens doit édicter un règlement 
d’accès aux données. Ce dernier indiquera notamment à quel titre les colla-
borateurs ont accès, à des fins de recherche, aux données personnelles non 
anonymes traitées sous forme électronique ainsi qu’aux dossiers médicaux. 
L’accès aux données non anonymes doit être refusé aux personnes qui ne 
sont pas au bénéfice d’une autorisation. En particulier, seules des données 
anonymes peuvent être mises à la disposition des autres hôpitaux, instituts et 
des groupes de recherches externes. 
 
Le projet de règlement d’accès qui accompagne la demande d’autorisation 
correspond aux exigences de la présente charge. La version définitive de ce 
règlement est à transmettre au président de la Commission d’experts, par 
l’intermédiaire de son secrétariat. 
 
Les collaborateurs et les candidats au doctorat concernés par cette autorisa-
tion sont rendus attentifs à leur obligation de garder le secret en vertu de 
l’art. 321bis CP. 
10. Durée de validité de l’autorisation 
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en 
force. Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être dépo-
sée en cas de changement de la personne responsable de la protection des données

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dans la recherche, de changement du système de traitement des données ou de 
modification des dispositions relatives au droit d’accès. Par ailleurs, il incombe au 
titulaire de l’autorisation d’annoncer tout changement de structure dans l’organisa-
tion ou l’administration de l’Hôpital psychiatrique cantonal de Marsens. 
11. Délai pour l’exécution des charges 
Les charges décrites au ch. 9 let. b) et d) doivent être remplies par l’Hôpital psychia-
trique cantonal de Marsens dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la 
présente autorisation. 
12. Voie de recours 
Conformément aux art. 33 al. 1er let. c de la loi fédérale sur la protection des don-
nées (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale sur la procédure administrative (PA; 
RS 172.021), la présente décision peut faire l’objet d’un recours administratif auprès 
de la Commission fédérale de la protection des données, case postale, 3000 Berne 7, 
dans un délai de 30 jours dès sa notification, ou dès sa publication dans la Feuille 
fédérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les 
conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de 
son mandataire. 
13. Communication et publication 
La présente décision est notifiée à l’Hôpital psychiatrique cantonal de Marsens, ainsi 
qu’au Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la 
Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant 
la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision 
au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, 
Division Droit, 3003 Berne (téléphone 031 324 94 02). 
7 mars 2006 
Commission d’experts du secret professionnel 
en matière de recherche médicale: 
 
Le président, prof. docteur en droit, Franz Werro

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans le
domaine de la médecine et de la santé publique
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2006
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
09
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
07.03.2006
Date
Data
Seite
2625-2628
Page
Pagina
Ref. No
10 139 412
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