ch_vb · 4150 2003-1333 · 1993-06-14 · de


4150
2003-1333
Autorisation générale
de lever le secret professionnel à des fins de recherche
dans les domaines de la médecine et de la santé publique
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale,
a, par voie de circulation du 1er novembre 2002,
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 9
al. 4, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations
de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale
(OALSP; RS 235.154),
dans la cause Lukas Klinik, Onkologische Spezialklinik concernant la demande
d’autorisation générale du 29 août 2001 de lever le secret professionnel au sens
de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine
et de la santé publique,
décidé:
Titulaire de l’autorisation
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP,
3 al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroyée la Lukas-Klinik, aux conditions et aux
charges mentionnées ci-après.
La personne responsable pour les projets de recherche basés sur la présente autori-
sation est le directeur médical, le Dr méd. Johannes Hoffmann.
L’autorisation permet au personnel de la Lukas-Klinik chargé de recherches internes
ainsi qu’aux candidats au doctorat d’accéder aux données personnelles non
anonymes des patients, aux conditions mentionnées ci-après, pour effectuer des
recherches dans les domaines de la médecine et de la santé publique.
L’autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le déten-
teur des données ne viole son secret professionnel. Cela n’est cependant valable
qu’à l’intérieur de la Lukas-Klinik titulaire désignée de l’autorisation. Une demande
d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si
des projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues
par d’autres hôpitaux, d’autres instituts ou par des médecins indépendants ou si des
groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes con-
servées à la Lukas-Klinik.
But et étendue de l’accès aux données
L’autorisation permet d’accéder à la banque de données, aux dossiers papier et aux
microfiches internes à l’établissement hospitalier qui sont utiles aux projets de
recherches internes.
Conditions
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori-
sation.

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Des données non anonymes ne doivent être utilisées sans consentement que si le
projet ne peut être mené avec des données anonymes.
Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des
données. Les données dont la transmission a été refusée ne doivent pas être utilisées
pour de la recherche.
Le directeur médical est chargée de garantir la protection des données et le respect
d’une éventuelle interdiction d’utilisation.
Fichiers et personnes habilitées à acccéder aux données
a.
La Lukas-Klinik doit garantir que les données personnelles seront clairement
séparées des données déjà anonymes.
b.
Les collaborateurs de la Lukas-Klinik au bénéfice d’une autorisation du chef
de projet compétent ou du directeur médical ont accès à des fins de
recherche au nouveau matériel de données. En cas de besoin, un nouvel
accès aux données déjà traitées peut être autorisé. Après l’achèvement de la
recherche, une autorisation du directeur médical doit être requise pour tout
nouvel accès aux données.
Durée de la conservation des données
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données.
Anonymisation
Les données prélevées dans les fichiers de la Lukas-Klinik doivent être rendues ano-
nymes dès le début des recherches.
Identification
Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de
publication basée sur les données collectées.
Charges
a.
Pour chaque projet de recherche, le requérant doit obtenir une déclaration de
«non-objection» de la Commission d’éthique bicantonale des deux Bâle.
Cette dernière doit attester que chaque projet de recherche est conforme à
l’éthique. Elle doit aussi s’assurer que la recherche ne peut pas être effectuée
avec des données anonymes, qu’il est impossible ou particulièrement diffi-
cile d’obtenir le consentement des personnes concernées, que les intérêts de
la recherche priment l’intérêt au maintien du secret et que les intéressés ont
été informés sur leur droit de veto. En outre, la déclaration de «non-
objection» doit être signée par le directeur médical. En cas de refus par la
commission d’éthique ou par le directeur médical, le projet de recherche ne
peut pas se baser sur la présente autorisation générale. Le cas échéant, une
demande d’autorisation particulière demeure réservée.
b.
Les oppositions formulées contre l’utilisation des données à des fins de
recherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux ainsi que dans
les fichiers des données électroniques.

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c.
Tous les projets de recherche internes de la Lukas-Klinik doivent être enre-
gistrés et annoncés annuellement au président de la Commission d’experts
par l’intermédiaire de son secrétariat. L’annonce doit contenir les indications
suivantes:
–
le titre de la recherche;
–
l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les cri-
tères de sélection de ces personnes et le but de la recherche;
–
le nom du chef de projet responsable;
–
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes;
–
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de «non-
objection» de la commission d’éthique compétenet au sens de la lettre
a.
d.
La Lukas-Klinik doit édicter un règlement d’accès aux données. Ce dernier
sera soumis pour approbation au président de la Commission d’experts, par
l’intermédiaire de son secrétariat.
Ce règlement indiquera notamment à quel titre les collaborateurs ont accès à
des fins de recherche aux données personnelles non anonymes sur fichiers
informatiques. L’accès aux données non anonymes doit être refusé aux per-
sonnes qui mènent une recherche, mais qui ne sont pas elles-mêmes au
bénéfice d’une autorisation d’accès. En particulier, seules des données ano-
nymes peuvent être mises à la disposition des autres hôpitaux, instituts et
chercheurs externes.
L’ensemble des collaborateurs concernés par cette autorisation doit signer la
déclaration, annexée à la présente décision, concernant l’obligation de
garder le secret en vertu de l’art. 321bis CP, un exemplaire doit être conservé
à la Lukas-Klinik, à la disposition de la Commission d’experts.
e.
Pour les données récoltées avant le 31 décembre 1995, la Commission
d’experts renonce, selon une pratique constante, à la preuve de l’information
des personnes concernées. Pour les données récoltées depuis le premier
janvier 1996, elle ne peut y renoncer. Dès lors, le titulaire de l’autorisation
doit, pour autant que cela soit nécessaire, informer les personnes concernées
de leur droit de refuser que leurs données soient utilisées à des fins de
recherche, tout en restant libre quant au choix de la forme d’information.
Dans des cas particuliers dûment motivés, il est possible de faire paraître une
information générale dans un organe de publication approprié. Il convient de
rappeler que, si les exigences relatives à l’information des patients décrites
ci-dessus ne sont pas respectées, il subsiste, en plus du risque d’une pour-
suite pénale, celui d’une lacune dans la recherche. Le manque d’information
du patient correspond à un refus de la transmission des données, même si ces
dernières ont été récoltées de façon conforme.

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Durée de l’autorisation
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en
force.
Dans les cas suivants, une demande complémentaire doit être déposée avant
l’échéance de la durée de l’autorisation:
–
changement du titulaire de l’autorisation, c’est-à-dire du directeur médical;
–
modification de structure organisationnelle ou administrative de la Lukas-
Klinik;
–
modification dans la gestion des données
–
modification du règlement d’accès;
Délai pour l’exécution des charges
Les charges décrites au chiffre 8 let. b à e doivent être remplies par la Lukas-Klinik
dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation.
Action pénale
Celui qui aura révélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance
dans le cadre de son activité pour la recherche dans les domaines de la médecine ou
de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales (art. 321 et 321bis CP).
Voies de recours
Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro-
tection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale sur la procédure
administrative (LPA; RS 172.021), cette décision peut faire l’objet d’un recours
administratif auprès de la Commission fédérale de la protection des données, case
postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notification ou sa publi-
cation. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les
conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de
son mandataire.
Communication et publication
La présente décision est notifiée à la Lukas-Klinik, ainsi qu’au Préposé fédéral à la
protection des données. Le dispositif de cette décision est publié dans la Feuille
fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la
durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision
au Secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Divi-
sion juridique, 3003 Berne (téléphone 031 322 94 94).
1er juillet 2003
Commission d’experts du secret professionnel
en matière de recherche médicale:
Le président, Prof. Dr en droit, Franz Werro

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Avis
La Chancellerie fédérale réédite la liste des abréviations
des titres des actes législatifs fédéraux
Etat au 1er janvier 1999
La liste des abréviations des titres des actes législatifs fédéraux vient d’être rééditée;
elle a été mise à jour et en partie remodelée. La principale nouveauté réside dans le
fait que la deuxième partie de l’ouvrage indique les abréviations que le Tribunal
fédéral utilise pour les actes législatifs fédéraux n’ayant pas d’abréviation officielle.
En outre, depuis la parution de la première édition, tous les doublons ont été élimi-
nés, de sorte que toute abréviation n’est utilisée qu’une seule fois à présent.
La nouvelle édition contient les abréviations de tous les actes législatifs fédéraux en
vigueur publiés au Recueil officiel des lois fédérales (RO) avant le 1er janvier 1999.
La section Terminologie des Services linguistiques centraux de la Chancellerie fédé-
rale tient à jour la liste des abréviations dans la banque de données terminologiques
de l’administration fédérale (TERMDAT).
Prix de l’ouvrage: 24 fr. 10
Les commandes doivent être adressées par écrit à l’OFCL, Diffusion publications,
3003 Berne.
[3]

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause Lukas Klinik, Onkologische
Spezialklinik
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2003
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
25
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
01.07.2003
Date
Data
Seite
4150-4154
Page
Pagina
Ref. No
10 127 440
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übernommen.
Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses.
I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.