ch_vb · 5304 2008-1630 · 1993-06-14 · de


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2008-1630 
Autorisation générale 
de lever le secret professionnel à des fins de recherche 
dans les domaines de la médecine et de la santé publique 
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a, 
en séance plénière du 3 avril 2008, 
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal suisse (CP; RS 311.0) 
et les art. 1, 3, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autori-
sations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; 
RS 235.154), 
dans la cause Services Universitaires Psychiatriques Universitaires de Berne (SPU), 
Clinique Universitaire et Polyclinique psychiatrique, Direction Psychiatrie, concer-
nant la demande d’autorisation générale du 4 décembre 2007 de lever le secret 
professionnel au sens de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines 
de la médecine et de la santé publique, 
décidé: 
1. Annulation de l’ancienne autorisation 
L’autorisation générale délivrée le 17 juin 2004 à la Direction Psychiatrie sociale et 
commune des Services Psychiatriques Universitaires de Berne (SPU), publiée dans 
la Feuille Fédérale du 6 juillet 2004 est annulée. 
2. Titulaire de l’autorisation 
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP 
et 3, al. 1 et 2, 11 et 13 OASLP est octroyée à la Clinique Universitaire et Polyclini-
que Psychiatrique des SPU (Direction Psychiatrie), aux conditions et aux charges 
mentionnées ci-après. La personne responsable pour les projets de recherche en lien 
avec la présente autorisation au sein de la Clinique Universitaire et Polyclinique 
Psychiatrique est le directeur de la Clinique, le Prof. Dr med. W. Strik. 
L’autorisation permet au personnel de la Clinique Universitaire et Polyclinique 
Psychiatrique chargé de recherches internes, ainsi qu’aux candidats au doctorat, 
d’accéder aux données non anonymes des patients pour effectuer de la recherche 
dans le domaine de la médecine et de la santé publique. 
Cette autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le 
détenteur de ces données ne viole son secret professionnel. Ceci n’est cependant 
valable qu’à l’intérieur de la Clinique Universitaire et Polyclinique Psychiatrique, 
titulaire de l’autorisation. Une demande d’autorisation particulière doit être déposée 
auprès de la Commission d’experts si des projets de recherche nécessitent l’accès à 
des données non anonymes détenues par d’autres hôpitaux et cliniques, par d’autres 
instituts médicaux ou par des médecins indépendants, ou si des groupes de cher-
cheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes conservées auprès 
de la Clinique Universitaire et Polyclinique Psychiatrique.

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3. But et étendue de l’accès aux données 
L’autorisation permet d’accéder aux données des dossiers médicaux de la Clinique 
Universitaire et Polyclinique Psychiatrique pour des projets de recherche internes. 
4. Conditions 
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans 
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données 
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori-
sation. 
Lorsqu’un projet de recherche peut être mené avec des données anonymes, aucune 
donnée non anonyme ne peut être utilisée sur la base de la présente autorisation. 
Les données prélevées dans les dossiers médicaux à des fins de recherche doivent 
être anonymisées, respectivement pseudonymisées dès le début des activités de 
recherche. 
Les personnes concernées doivent être informées de leurs droits, et en particulier de 
la possibilité de s’opposer à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche 
(droit de veto). Les données dont la transmission a été refusée ne peuvent être utili-
sées pour la recherche. 
5. Fichiers et personnes autorisées à accéder aux données 
a) 
La Clinique Universitaire et Polyclinique Psychiatrique gère ses dossiers 
médicaux sous forme papier (dossiers médicaux traditionnels et données 
Cardex). Certaines données de patients sont également saisies sous forme 
électronique à des fins de recherche. 
b) 
Avec le consentement du directeur de la Clinique, les collaborateurs médi-
caux et les candidats au doctorat de la Clinique Universitaire et Polyclinique 
Psychiatrique peuvent accéder, à des fins de recherche, aux données conte-
nues dans les dossiers médicaux de l’hôpital. Un nouvel accès aux données 
déjà traitées est possible selon les besoins. Une fois le projet de recherche 
terminé, une autorisation du directeur de la Clinique doit être requise pour 
tout nouvel accès aux données. 
6. Durée de la conservation des données personnelles 
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction 
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données. 
7. Identification 
Le titulaire de l’autorisation doit garantir qu’aucune identification des personnes ne 
sera possible en cas de publication basée sur les données collectées. 
8. Charges 
a) 
Chaque projet de recherche basé sur la présente autorisation doit faire l’objet 
d’une déclaration de non-objection délivrée par la Commission d’éthique. 
Dans l’hypothèse où la déclaration de non-objection ne serait pas accordée, 
le projet de recherche ne pourrait pas se baser sur l’autorisation générale. Il

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resterait toutefois la possibilité de déposer une demande d’autorisation parti-
culière auprès de la Commission d’experts. 
b) 
Les données personnelles doivent être protégées d’un accès non autorisé par 
des mesures techniques et organisationnelles adaptées. Le titulaire de l’auto-
risation se conforme au guide publié par le Préposé fédéral à la protection 
des données concernant les mesures techniques et organisationnelles en 
matière de protection des données. 
c) 
Les patients doivent être systématiquement informés que des données per-
sonnelles peuvent être utilisées pour la recherche et qu’il leur est possible de 
s’opposer à cette utilisation (droit de veto). Cette information, qui a lieu lors 
de l’entretien d’entrée, doit à l’avenir également être publiée sur la home-
page. Si le droit de veto est exercé, le dossier médical doit comporter une 
indication à ce sujet. Le titulaire de l’autorisation doit garantir le respect du 
droit de veto. 
d) 
Le titulaire de l’autorisation doit enregistrer les projets de recherche basés 
sur la présente autorisation et les annoncer annuellement au secrétariat de la 
Commission d’experts à l’attention du président. L’annonce doit contenir les 
indications suivantes: 
– 
le titre de la recherche; 
– 
l’estimation du nombre de personnes concernées par le projet, les critè-
res d’inclusion et le but de la recherche; 
– 
le nom du chef de projet responsable; 
– 
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes; 
– 
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-
objection de la commission d’éthique compétente selon la let. a 
ci-dessus. 
e) 
L’accès aux données personnelles à des fins de recherche est soumis au 
règlement d’accès du 4.4.1998, révisé le 18.12.2007. Les collaborateurs 
concernés par ce droit d’accès doivent signer une déclaration d’obligation de 
garder le secret en vertu de l’art. 321bis CP. Les déclarations signées doivent 
être conservées à l’attention de la Commission d’experts ou, en cas de 
contrôle, à l’attention du Préposé fédéral à la protection des données et à la 
transparence. 
9. Durée de l’autorisation et continuité 
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en 
force. 
Tout changement, avant l’écoulement de ce délai, concernant les points suivants, 
doit être annoncé sans délai à la Commission d’experts: 
– 
changement du directeur de la Clinique 
– 
modification dans la structure organisationnelle ou administrative de la 
Clinique 
– 
changement du préposé à la protection des données

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– 
modification du règlement d’accès à des données personnelles à des fins de 
 recherche (version révisée du 18.12.2007) 
– 
révision de l’ordonnance sur la protection des données des SPU. 
La Commission d’experts décide, après l’annonce de la modification, s’il y a lieu de 
délivrer une nouvelle autorisation complémentaire. 
10. Délai pour l’exécution des charges 
Le titulaire de l’autorisation doit remplir les charges décrites au ch. 8 let. b et c dans 
un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation. 
11. Voie de recours 
Conformément aux art. 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procé-
dure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l’objet d’un 
recours auprès du Tribunal administratif fédéral, Case postale, 3000 Berne 14, dans 
un délai de 30 jours suivant sa notification, ou suivant sa publication. Le mémoire de 
recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et 
moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. La 
décision attaquée ainsi que les documents présentés comme moyen de preuve seront 
joints au recours. 
12. Communication et publication 
La présente décision est notifiée à la Clinique Universitaire et Polyclinique Psychia-
trique des SPU de Berne ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection des données et à 
la transparence. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a 
qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai de recours, 
prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de la Com-
mission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003 Berne 
(tél.: 031 322 94 94). 
1er juillet 2008 
Commission d’experts du secret professionnel 
en matière de recherche médicale: 
 
Le président, Franz Werro

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
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2008
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Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
26
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
01.07.2008
Date
Data
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5304-5307
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10 141 938
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