ch_vb · 2005-1838 4667 · 1993-06-14 · de


2005-1838 
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Publications des départements et des offices 
de la Confédération 
 
Autorisation générale 
de lever le secret professionnel à des fins de recherche 
dans les domaines de la médecine et de la santé publique 
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale, 
a, en séance plénière du 8 juin 2005, 
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal suisse (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 9, 
10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le 
secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), 
dans la cause SUVA, Caisse nationale suisse d’assurance en cas d’accidents, 
Lucerne, concernant la demande d’autorisation générale du 29 avril 2004/9 décem-
bre 2004 de lever le secret professionnel au sens de l’art. 321bis CP à des fins de 
recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, 
décidé: 
1. Titulaire de l’autorisation 
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP 
et 3, al. 1 et 2 et 11, OASLP est octroyée à la SUVA, Caisse nationale suisse 
d’assurance en cas d’accidents, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. 
La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente auto-
risation est le médecin chef SUVA, le Dr méd. Christian A. Ludwig. 
L’autorisation permet au personnel du domaine médical de la SUVA chargé de 
recherches internes ainsi qu’aux candidats au doctorat d’accéder aux données per-
sonnelles non anonymes pour effectuer de la recherche dans les domaines de la 
médecine et de la santé publique. 
Cette autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le 
détenteur de ces données ne viole son secret professionnel. Ceci n’est cependant 
valable qu’à l’intérieur du domaine médical de la SUVA, à savoir à l’intérieur des 
deux services médicaux (médecine des assurances et médecine du travail), ainsi qu’à 
l’intérieur des deux cliniques de réhabilitation de la SUVA à Sion et à Bellikon. Une 
demande d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission 
d’experts si des projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anony-
mes détenues par d’autres institutions médicales ou si des groupes de chercheurs 
externes doivent avoir accès aux données non anonymes conservées dans le domaine 
médical de la SUVA.

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2. But et accès aux données 
L’autorisation permet d’accéder aux données des dossiers médicaux et autres dos-
siers du domaine médical de la SUVA pour des projets de recherche internes. 
3. Conditions 
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans 
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données 
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori-
sation. 
Des données non anonymes ne doivent être utilisées sans consentement que si le 
projet ne peut être mené avec des données anonymes. 
Les personnes concernées doivent être informés sur leur droit de refuser la transmis-
sion des données (droit de veto). Les données dont la transmission a été refusée ne 
peuvent être utilisées pour la recherche. 
4. Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données 
a) 
Les données personnelles du domaine médical SUVA sont les dossiers 
médicaux des cliniques de réhabilitation et les dossiers des deux services 
médicaux. Il peut en être retiré des données personnelles dans un but de 
recherche. Le titulaire de l’autorisation doit garantir que les données person-
nelles des dossiers médicaux et autres dossiers seront conservées séparément 
des données déjà anonymisées. 
b) 
Les collaborateurs du domaine médical SUVA ainsi que les candidats au 
doctorat au bénéfice d’une autorisation du médecin-chef compétent ont 
accès à des données nouvelles à des fins de recherche. Un nouvel accès aux 
données déjà traitées est possible selon les besoins. Après l’achèvement de 
la recherche, une autorisation du médecin-chef doit être requise pour tout 
nouvel accès aux données. 
5. Durée de la conservation des données personnelles 
Le délai pour la conservation des données relève du droit en vigueur. La destruction 
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal ou du Préposé fédéral à la protection des données. 
6. Mesures en vue de l’anonymisation des données 
Les données prélevées dans les dossiers médicaux et les dossiers des assurés doivent 
être rendues anonymes dès le début des recherches. 
7. Identification 
Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de 
publication basée sur les données collectées.

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8. Charges 
a) 
Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être 
délivrée par la commission d’éthique compétente. 
 
Après que la commission a vérifié la compatibilité du projet de recherche 
d’un point de vue éthique, le médecin-chef compétent contrôle la documen-
tation de la recherche en se référant au modèle de procédure d’autorisation 
de recherche interne à la SUVA. En particulier, il devra contrôler les raisons 
pour lesquelles la recherche ne peut pas être effectuée avec des données 
anonymes, qu’il est impossible ou particulièrement difficile d’obtenir le 
consentement de l’intéressé, et que les intérêts de la recherche priment 
l’intérêt au maintien du secret. L’approbation finale du projet, interne à la 
SUVA, est du ressort du médecin-chef SUVA. 
 
Au cas où la déclaration de non-objection ne serait pas accordée, le projet de 
recherche ne pourrait pas se baser sur l’autorisation générale. Le requérant 
aurait toutefois la possibilité de déposer une demande d’autorisation particu-
lière. 
b) 
Le titulaire de l’autorisation doit enregistrer chaque projet de recherche 
interne et les annoncer annuellement au secrétariat de la Commission 
d’experts à l’attention du président. L’annonce doit contenir les indications 
suivantes: le titre de la recherche, l’estimation du nombre de personnes 
concernées par le projet, les critères d’inclusion et le but de la recherche, le 
nom du responsable dirigeant la recherche, le nom des personnes ayant accès 
aux données personnelles non anonymes ainsi que, pour chaque projet de 
recherche, la preuve d’une déclaration de non-objection de la commission 
d’éthique compétente au sens de la let. a. 
c) 
Les oppositions formulées contre l’utilisation des données à des fins de 
recherche (droit de veto) doivent être indiquées dans les dossiers médicaux 
et dans les autres dossiers. Le respect du droit de veto doit être assuré. 
 
Cela suppose que les personnes concernées aient été informées de leurs 
droits. Le titulaire de l’autorisation tient à la disposition de la Commission 
d’experts la brochure, la fiche d’information ou la notice qu’il utilise pour 
informer systématiquement les intéressés de leur droit de veto. 
d) 
Les données personnelles doivent être protégées d’un accès non autorisé par 
des mesures techniques et organisationnelles adaptées. Le titulaire de 
l’autorisation se conforme au guide publié par le Préposé fédéral à la protec-
tion des données concernant les mesures techniques et organisationnelles en 
matière de protection des données. 
e) 
Le médecin-chef SUVA porte la responsabilité ultime de la protection des 
données personnelles. Il désigne une personne responsable pour la protection 
des données pour les deux services médicaux ainsi qu’une autre personne 
responsable dans les deux cliniques de réhabilitation. Le nom de ces person-
nes est à communiquer à la Commission d’experts.

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f) 
La SUVA doit édicter un règlement d’accès aux données. Ce dernier sera 
soumis pour approbation au président de la Commission d’experts, par 
l’intermédiaire de son secrétariat. Le règlement devra indiquer notamment à 
quel titre les collaborateurs ont accès, à des fins de recherche, aux données 
personnelles (dossiers médicaux et autres dossiers) non anonymes. L’accès 
aux données non anonymes doit être refusé aux personnes qui mènent des 
recherches sans être au bénéfice d’une autorisation. En particulier, seules des 
données anonymes peuvent être mises à la disposition des institutions et des 
chercheurs externes. Les collaborateurs concernés par cette autorisation 
d’accès doivent signer la déclaration d’obligation de garder le secret en vertu 
de l’art. 321bis CP annexée. Les déclarations signées doivent être conservées 
à l’attention de la Commission d’experts ou à l’attention du Préposé fédéral 
à la protection des données au cas où il effectuerait un contrôle des charges. 
9. Durée de validité de l’autorisation et suite 
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en 
force. 
Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être déposée en 
cas de changement du directeur médical SUVA, de modification du concept lié au 
respect des charges, de modification de l’administration des données ou dans le 
règlement d’accès. De plus, le titulaire de l’autorisation doit annoncer à la Commis-
sion d’experts tout changement dans la structure administrative ou organisationnelle 
comme tout changement des personnes responsables de la protection des données 
pour les services médicaux ou les cliniques de réhabilitation. 
10. Délai pour l’exécution des charges 
Les charges décrites au ch. 8, let. c, e, et f doivent être remplies par le titulaire de 
l’autorisation dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisa-
tion. 
11. Action pénale 
Celui qui aura révélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance 
dans le cadre de son activité pour la recherche dans les domaines de la médecine ou 
de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales pouvant aller jusqu’à trois 
ans d’emprisonnement (art. 321 et 321bis CP). 
12. Voie de recours 
Conformément aux art. 33, al. 1er, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la 
protection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 
1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut 
faire l’objet d’un recours administratif auprès de la Commission fédérale de la 
protection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa 
notification, ou dès sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire de recours 
doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de 
preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire.

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13. Communication et publication 
La présente décision est notifiée au titulaire de l’autorisation, ainsi qu’au Préposé 
fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. 
Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai 
de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de 
la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 
3003 Berne (téléphone 031 322 94 94). 
9 août 2005 
Commission d’experts du secret professionnel 
en matière de recherche médicale: 
 
Le président, prof. docteur en droit, Franz Werro

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2005
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
31
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
09.08.2005
Date
Data
Seite
4667-4671
Page
Pagina
Ref. No
10 138 821
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