ch_vb · JAAC 69.22 · 2004-08-18 · de


JAAC 69.22
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel vom 18. August 2004 i.S. R. [HM 04.075]
Médicaments. Importation par des particuliers de médicaments
soumis à autorisation mais non homologués. Quantité nécessaire à la
consommation personnelle. Renvoi de médicaments à la frontière.
Art. 20 al. 1 et 2, art. 27 al. 2 let. a, art. 66 LPTh. Art. 36 al. 1 OAMéd.
Art. 23, art. 24 OMéd. Art. 2 al. 2 CC.
- Les médicaments soumis à autorisation mais non homologués ne
peuvent être importés par des particuliers que dans la petite quantité
nécessaire à la consommation personnelle durant un mois environ
(consid. 3.1).
- L’importation par des particuliers de médicaments soumis à
ordonnance médicale mais non prescrits est un abus de droit si elle se
fait sous forme de vente par correspondance (consid. 3.2).
- Le renvoi à la frontière de l’ensemble des médicaments incriminés
constitue en l’espèce une mesure administrative adéquate (consid. 4).
Arzneimittel. Einfuhr zulassungspflichtiger, nicht zugelassener
Arzneimittel durch Einzelpersonen. Für den Eigengebrauch
erforderliche Menge. Rückweisung von Arzneimitteln an der Grenze.
Art. 20 Abs. 1 und 2, Art. 27 Abs. 2 Bst. a, Art. 66 HMG. Art. 36 Abs. 1
AMBV. Art. 23, Art. 24 VAM. Art. 2 Abs. 2 ZGB.
- Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel dürfen
durch Einzelpersonen nur in der für den Eigenge­brauch während etwa
eines Monats erforderlichen, kleinen Menge eingeführt werden (E. 3.1).
- Die Einfuhr rezeptpflichtiger Arzneimittel durch Einzelpersonen ohne
ärztliches Rezept ist - erfolgt sie auf dem Wege des Versandhandels -
rechtsmissbräuchlich (E. 3.2).
1

- Die vollumfängliche Rückweisung der beanstandeten
Arzneimittelsendung an der Grenze erweist sich im vorliegenden
Verfahren als verhältnismässige Verwaltungsmassnahme (E. 4).
Medicamenti. Importazione da parte di persone singole di medicamenti
soggetti all’obbligo di omologazione ma non omologati. Quantità
necessarie per il consumo proprio. Rinvio alla frontiera.
Art. 20 cpv. 1 e 2, art. 27 cpv. 2 lett. a, art. 66 LATer. Art. 36 cpv. 1 OAM.
Art. 23, art. 24 OM. Art. 2 cpv. 2 CC.
- Medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione ma non omologati
possono essere importati da persone singole solo in piccole quantità
necessarie per il consumo proprio di circa un mese (consid. 3.1).
- Se avviene sotto forma di vendita per corrispondenza, l’im­portazione
senza ricetta medica da parte di persone singole di medicamenti
soggetti a prescrizione costituisce un abuso di diritto (consid. 3.2).
- Il rinvio integrale alla frontiera della spedizione di medicamenti
contestata costituisce nella presente procedura un provvedimento
amministrativo adeguato (consid. 4).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
Das Zollinspektorat Zürich-Flughafen hat am 28. April 2004 eine von der
Firma Z., Indien, aufgegebene und an den Beschwerdeführer gerichtete
Sendung an der Grenze zurückgehalten, die 300 Tabletten Sildenafil 100mg
und 96 Tabletten Tadalafil 20mg enthielt.
Nachdem es vom Zollinspektorat über dieses Vorgehen informiert worden
war, teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic, im Folgenden:
Institut) dem Beschwerdeführer am 29. April 2004 mit, es beabsichtige die
zurückgehaltene Sendung zu beschlagnahmen, da es sich bei den fraglichen
Tabletten um zulassungspflichtige, in der Schweiz aber nicht zugelassene
Arzneimittel handle, die grundsätzlich nicht eingeführt werden dürften.
Aufgrund der Menge der Arzneimittel könne zudem nicht von einer Einfuhr
zum Eigengebrauch ausgegangen werden, die ausnahmsweise zulässig wäre.
In seiner Stellungnahme vom 13. Mai 2004 machte der Beschwerdeführer
geltend, die einzuführenden Arzneimittel seien ausschliesslich für den
Eigengebrauch bestimmt. Die Menge reiche für etwa 1½ bis 2 Jahre; während
dieser Zeit seien die Tabletten auch haltbar. Die Einfuhr kleinerer Mengen
lohne sich wegen der hohen Transportkosten nicht. Der Beschwerdeführer
beantragte daher, die Ware sei nicht zu beschlagnahmen und an ihn
auszuliefern.
Mit Verfügung vom 13. Mai 2004 ordnete das Institut die Rückweisung
der zurückgehaltenen Sendung an. In der Begründung seiner Verfügung
betonte das Institut, dass die Einfuhr zum Eigengebrauch gemäss Art. 36
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Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im
Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) nur für Mengen erlaubt sei, die
dem Bedarf von etwa einem Monat entspreche. Die vom Beschwerdeführer
einzuführende Menge übersteige diesen Eigenbedarf bei weitem.
Gegen diese Verfügung reichte der Beschwerdeführer am 11. Juni 2004 bei
der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) eine
Beschwerde ein. Er beantragte, die zurückgehaltene Ware sei freizugeben.
Zur Begründung dieses Begehrens wiederholte der Beschwerdeführer seine im
Schreiben vom 13. Mai 2004 gemachten Ausführungen.
Nach Einholung einer Vernehmlassung des Instituts wies die REKO HM die
Beschwerde vollumfänglich ab.
Aus den Erwägungen:
(…)
3. Umstritten ist im vorliegenden Verfahren im Wesentlichen, ob die Einfuhr
der zurückgewiesenen Arzneimittel zulässig ist, weil die Produkte nach
Angaben des Beschwerdeführers für den Eigengebrauch bestimmt sind.
Im Folgenden ist vorab zu prüfen, unter welchen Voraussetzungen die
Vorschriften des Heilmittelrechts die Einfuhr von Arzneimitteln zum
Eigengebrauch zulässt. Anschliessend ist abzuklären, ob die zurückgewiesene
Sendung diesen Voraussetzungen entspricht.
3.1. Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs,
die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen
Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur
Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und
Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember
2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). In
verwendungsfertiger Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn
sie vom Institut zugelassen sind - es sei denn, sie bedürften ausnahmsweise
keiner Zulassung (Art. 9 HMG).
Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene verwendungsfertige Arzneimittel
dürfen nicht in Verkehr gebracht, also nicht vertrieben oder abgegeben
werden (Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. d und f HMG).
Insbesondere ist auch ihre Einfuhr untersagt (Art. 20 Abs. 1 HMG) - soweit
nicht der Bundesrat in einer Verordnung erlaubt, dass derartige Arzneimittel
in kleinen Mengen durch Medizinalpersonen oder durch Einzelpersonen für
den Eigengebrauch eingeführt werden können (Art. 20 Abs. 2 HMG).
Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat Gebrauch gemacht und
in Art. 36 Abs. 1, 1. Satz AMBV Folgendes bestimmt:
«Einzelpersonen dürfen verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz
nicht zugelassen sind, in den für den Eigengebrauch erforderlichen Mengen
einführen.»
Entscheidend für die Zulässigkeit der Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel
durch Einzelpersonen ist nach dem Wortlaut dieser Norm nicht allein ihre
Bestimmung für den Eigengebrauch, sondern insbesondere die Menge, welche
für den Eigengebrauch erforderlich ist. Bei der Bestimmung dieser Menge
ist - im Sinne einer gesetzeskonformen Auslegung - von der Regelung von
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Art. 20 Abs. 2 HMG auszugehen, die ausdrücklich nur die Einfuhr kleiner
Mengen nicht zugelassener Arzneimittel erlaubt. Laut bundesrätlicher
Botschaft zum HMG soll «Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen,
welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland
mitnehmen», ermöglicht werden, die von ihnen benötigten Arzneimittel auch
dann einzuführen, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. «Auch im
geltenden Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende die
benötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne Bewilligung ein-
und ausführen können» (Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff.,
Separatdruck S. 55). Der Begriff des Eigengebrauchs «muss restriktiv ausgelegt
werden, um Missbräuchen bei dieser Ausnahmeregelung vorzubeugen»
(Botschaft HMG, a.a.O., S. 55). Dasselbe gilt nach Auffassung der REKO HM
auch für den Begriff der für den Eigengebrauch benötigten Menge.
Wie das Institut in seiner Vernehmlassung zu Recht betont, verlangt der
gesundheitspolizeiliche Zweck der Heilmittelgesetzgebung, dass in der
Schweiz nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Arzneimittel
in Verkehr gebracht und angewandt werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG).
Zur Erreichung dieses Zwecks sieht das Heilmittelrecht Zulassungs- und
andere Bewilligungsverfahren vor, in welchen die Qualität, Sicherheit
und Wirksamkeit der Arzneimittel und die Einhaltung der Regeln der
Guten Herstellungs- und Vertriebspraxis überprüft werden. Ohne derartige
Kontrollen kann nicht ausgeschlossen werden, dass Arzneimittel die
Gesundheit der Patienten gefährden könnten. Gerade bei der Einfuhr nicht
zugelassener Präparate mit Wirkstoffen, die auch in Arzneimitteln enthalten
sind, welche in der Schweiz nur unter restriktiven Bedingungen vertrieben
und abgegeben werden dürfen (Abgabekategorie A oder B, Rezeptpflicht), ist
die Gefahr erheblich, dass die strengen schweizerischen Schutzbestimmungen
umgangen werden könnten. Von derartigen Präparaten können potentiell
erhebliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit ausgehen, so dass ihre
Einfuhr auf Kleinmengen zu beschränken ist.
Aus diesen Gründen ist die für den Eigengebrauch erforderliche Menge im
Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV relativ tief anzusetzen. Sie sollte jener Menge
an Arzneimitteln entsprechen, welche ein Tourist während eines üblichen
Ferienaufenthaltes in der Schweiz maximal benötigt. In Anlehnung an die
betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen ist in der Regel von einem
Medikamentenbedarf für etwa einen Monat auszugehen, und die für den
Eigenbedarf erforderliche Menge entsprechend dieser Vorgabe zu bestimmen.
Grössere Mengen verwendungsfertiger, zulassungspflichtiger aber nicht
zugelassener Arzneimittel dürfen von Einzelpersonen aufgrund der klaren
Regel von Art. 20 Abs. 1 HMG nicht in die Schweiz eingeführt werden.
3.2. Zu beachten ist im Weiteren, dass der Versandhandel mit Arz­neimitteln
in der Schweiz grundsätzlich untersagt ist und nur unter restrik­tiven
Bedingungen bewilligt werden kann (Art. 27 HMG, vgl. auch Art. 29 der
Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21).
Auch wenn sich diese Regelung an die Inverkehrbringerinnen von
Arzneimitteln richtet, die in der Schweiz tätig sind, ist sie für die Konsumenten
nicht ohne Belang. Zu beachten ist insbesondere, dass die Abgabe eines
Arzneimittels auf dem Wege des bewilligten Versandhandels nur zulässig ist,
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wenn hiefür eine ärztliche Verschreibung vorliegt (Art. 27 Abs. 2 Bst. a HMG).
Diese Vorschrift, die auch für an sich nicht rezeptpflichtige Medikamente
gilt, soll sicherstellen, dass die Anliegen der Arzneimittelsicherheit und des
Patientenschutzes ausreichend gewahrt bleiben, bedarf doch die «Anwendung
pharmazeutischer Produkte […] in aller Regel notwendiger Hinweise im
Rahmen der Verschreibung und Abgabe» (Botschaft HMG, a.a.O., S. 62).
Der Bezug von Arzneimitteln auf dem Wege des Versandhandels bei
ausländischen Anbietern, die nicht der schweizerischen Bewilligungspflicht
unterstehen, ist geeignet, diesen Schutzzweck zu unterlaufen - insbesondere
dann, wenn gleichartige, in der Schweiz registrierte Arzneimittel der
Rezeptpflicht unterstehen (vgl. Art. 23 und Art. 24 VAM). Unter diesem
Blickwinkel erscheint es als rechtsmissbräuchlich, wenn die Möglichkeit
der Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigenbedarf dazu verwendet wird,
die Vorschriften über die Rezeptpflicht zu umgehen. Ein solches Vorgehen
verdient keinen Rechtsschutz (vgl. Art. 2 Abs. 2 des Schweizerischen
Zivilgesetzbuchs vom 10. Dezember 1907 [ZGB], SR 210).
3.3. Die im vorliegenden Verfahren an der Grenze zurückgewiesenen Produkte
sind ohne Zweifel als zulassungspflichtige Arzneimittel zu qualifizieren, sind
sie doch (aufgrund ihrer Wirkstoffe, vgl. Art. 20 VAM, dazu Stoffliste vom
29. Juli 2004[79]) zur Behandlung einer Krankheit (erektile Dysfunktion)
bestimmt, liegen sie in verwendungsfertiger Form vor und findet keine
der Ausnahmeregeln von Art. 9 Abs. 2 bis 4 HMG Anwendung. Sie sind
unbestrittenermassen in der Schweiz nicht zugelassen und dürfen daher
durch Einzelpersonen nur in geringen, für den Eigengebrauch erforderlichen
Mengen eingeführt werden.
Dem Beschwerdeführer kann durchaus Glauben geschenkt werden, wenn er
geltend macht, die fraglichen Arzneimittel für den Eigenbedarf verwenden
zu wollen, finden sich doch keinerlei Anzeichen dafür, dass er sie an Dritte
weitergeben möchte. Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers vermag
die Bestimmung der Präparate für den Eigengebrauch aber noch keineswegs
die Rechtmässigkeit der Einfuhr zu begründen. Vielmehr ist zu prüfen, ob die
Menge der einzuführenden Arzneimittel als klein qualifiziert werden kann,
also dem Bedarf von etwa einem Monat entspricht.
Die zurückgewiesene Sendung enthielt 300 Tabletten Sildenafil 100mg und
96 Tabletten Tadalafil 20mg. Nach den Angaben des Beschwerdeführers
sollte diese Menge für den Eigenbedarf von 1½ bis 2 Jahren ausreichen. Diese
Einschätzung ist nachvollziehbar, beträgt doch die empfohlene Dosis für das in
der Schweiz registrierte Sildenafil-Präparat Viagra gemäss Fachinformation
50mg, die tägliche Höchstdosis 100mg. Für das ebenfalls in der Schweiz
registrierte Tadalafil-Präparat Cialis nennt die Fachinformation eine Dosis
für die einmalige Anwendung von 10mg, wobei die tägliche Höchstdosis 20mg
beträgt. Die zu beurteilende Arzneimittelmenge reicht damit für etwa 400 bis
(bei Teilung der Tabletten) 800 Anwendungen, mithin für einen Zeitraum von
mindestens 13 Monaten.
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Diese Menge liegt ein Vielfaches über der kleinen, für den Eigengebrauch
bestimmten Menge gemäss Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV. Wie
das Institut zu Recht festhält, ist daher die Einfuhr der fraglichen Präparate
aufgrund ihrer Menge rechtswidrig.
4. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen
treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere ist
es befugt, gesundheitsgefährdende oder nicht dem Gesetz entsprechende
Heilmittel zu beschlagnahmen, amtlich zu verwahren oder zu vernichten
und ihre Einfuhr zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Bei
der Wahl der Verwaltungsmassnahmen hat das Institut vor allem das
Verhältnismässigkeitsprinzip zu beachten.
Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes ist es nach Auffassung der
REKO HM erforderlich, Massnahmen anzuordnen, welche die illegale Einfuhr
und damit das Inverkehrbringen der fraglichen Präparate verhindern. Die
Rückweisung der Sendung an der Grenze ist ohne Zweifel geeignet, dieses Ziel
zu erreichen.
Weitergehende Massnahmen, wie etwa die Beschlagnahmung der Ware oder
gar deren Vernichtung, hat das Institut in der angefochtenen Verfügung
mit Hinweis auf die fehlende konkrete Gesundheitsgefährdung zu Recht
verworfen.
Mildere Massnahmen sind nicht ersichtlich. Insbesondere fällt eine bloss
teilweise Rückweisung jener Arzneimittelmenge, welche die kleine, für den
Eigengebrauch bestimmte Menge übersteigt, ausser Betracht, da das Vorgehen
des Beschwerdeführers als rechtsmissbräuchlich zu qualifizieren ist. Die
Bestellung und die versuchte Einfuhr der Arzneimittel erfolgte ohne Zweifel
unter Umgehung der in der Schweiz für Sildenafil- und Tadalafil-haltige
Arzneimittel geltenden Rezeptpflicht (Wirkstoffe der Stoffliste B, vgl. Art. 24
VAM), macht doch der Beschwerdeführer in keiner Weise geltend, über ein
entsprechendes Rezept zu verfügen - und könnte ein ärztliches Rezept für eine
derart grosse Arzneimittelmenge nach den anerkannten Regeln der ärztlichen
Kunst auch nicht ausgestellt werden (vgl. Art. 26 Abs. 1 HMG). Die vom Institut
angeordnete Rückweisung erweist sich damit auch als angemessen.
Die öffentlichen, gesundheitspolizeilichen Interessen an der Verhinderung
der Einfuhr zulassungspflichtiger, nicht zugelassener verwendungsfertiger
Arzneimittel überwiegen die privaten, insbesondere finanziellen Interessen
des Beschwerdeführers bei weitem, so dass die angeordnete Rückweisung
verhältnismässig ist.
(…)
[79] Im Internet abrufbar unter http://www.swissmedic.ch/files/pdf/Stoffliste.
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 69.22 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18.
August 2004 i.S. R. [HM 04.075]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2005
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