ch_vb · 2007-0020 375 · 1993-06-14 · de


2007-0020 
375 
Publications des départements et des offices 
de la Confédération 
 
Autorisation générale 
de lever le secret professionnel à des fins de recherche 
dans les domaines de la médecine et de la santé publique 
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche 
médicale a, 
en séance plénière du 27 octobre 2006, 
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal (CP; RS 311.0) et 
les art. 1, 3, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisa-
tions de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; 
RS 235.154), 
dans la cause Clinique Ita Wegman, Pfeffingerweg 1, 4144 Arlesheim, concernant la 
demande d’autorisation générale du 16 janvier 2006 de lever le secret professionnel 
au sens de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine 
et de la santé publique, 
décidé: 
1. Titulaire de l’autorisation 
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP 
et 3 al. 1 et 2 et 11 OASLP est octroyée à la Clinique Ita Wegman, Arlesheim, aux 
conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsable pour les 
projets de recherche en lien avec la présente autorisation au sein de la Clinique Ita 
Wegman est le directeur médical, le Prof. Dr méd. Lukas Schöb. 
L’autorisation permet au personnel de la Clinique Ita Wegman chargé de recherches 
internes, ainsi qu’aux candidats au doctorat, d’accéder à des données non anonymes 
aux conditions qui vont suivre, pour effectuer de la recherche dans le domaine de la 
médecine et de la santé publique. 
Cette autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le 
détenteur de ces données ne viole son secret professionnel. Ceci n’est cependant 
valable qu’à l’intérieur de la Clinique Ita Wegman, titulaire de l’autorisation. Une 
demande d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission 
d’experts si des projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anony-
mes détenues par d’autres hôpitaux et cliniques, par d’autres instituts médicaux ou 
par des médecins indépendants, ou si des groupes de chercheurs externes doivent 
avoir accès aux données non anonymes conservées à la Clinique Ita Wegman.

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2. But et étendue de l’accès aux données 
L’autorisation permet d’accéder aux données des dossiers médicaux conservés sous 
forme papier et sous forme électronique à la Clinique Ita Wegman, pour des projets 
de recherche internes. 
3. Conditions 
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans 
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données 
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori-
sation. 
Lorsque le projet de recherche peut être mené avec des données anonymes, aucune 
donnée non anonyme ne peut être utilisée sur la base de la présente autorisation. 
Les données prélevées dans les dossiers médicaux à des fins de recherche doivent 
être rendues anonymes dès le début des activités de recherche. 
Les personnes concernées doivent être informées de leurs droits, et en particulier de 
la possibilité de s’opposer à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche 
(droit de veto). Les données dont la transmission a été refusée ne peuvent être utili-
sées pour la recherche. 
4. Fichiers et personnes autorisées à accéder aux données 
a) 
La clinique Ita Wegman gère les dossiers sous forme papier et sous forme 
électronique dans une banque de données (ITAMed). 
b) 
Avec le consentement du directeur médical, le Prof. Dr méd. Lukas Schöb, 
les collaborateurs médicaux et les candidats au doctorat de la Clinique Ita 
Wegman peuvent accéder, à des fins de recherche, aux données contenues 
dans les dossiers médicaux de la clinique. Un nouvel accès aux données déjà 
traitées est possible au besoin. Une fois le projet de recherche terminé, une 
autorisation du directeur médical doit être requise pour tout nouvel accès aux 
données. 
5. Durée de la conservation des données personnelles 
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction 
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données. 
6. Identification 
La Clinique Ita Wegman doit garantir qu’aucune identification des personnes ne sera 
possible en cas de publication basée sur les données collectées. 
7. Charges 
a) 
Pour chaque projet de recherche basé sur la présente autorisation, le titulaire 
de l’autorisation doit obtenir une déclaration de non-objection délivrée par la 
Commission d’éthique des deux Bâle. Le directeur médical est la personne 
responsable vis à vis de la Commission d’experts des recherches couvertes 
par la présente autorisation. Par l’apposition de son visa sur la déclaration de 
non-objection, il atteste que le projet de recherche est conforme aux exigen-
ces éthiques et de la protection des données. Au cas où la déclaration de non-

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objection ne serait pas accordée par la commission d’éthique, le projet de 
recherche ne pourrait pas se baser sur la présente autorisation. Il resterait 
toutefois la possibilité de déposer une demande d’autorisation particulière. 
b) 
Les données personnelles doivent être protégées d’un accès non autorisé par 
des mesures techniques et organisationnelles adaptées. Le titulaire de l’auto-
risation se conforme au guide publié par le Préposé fédéral à la protection 
des données et à la transparence concernant les mesures techniques et orga-
nisationnelles en matière de protection des données. 
c) 
La Clinique Ita Wegman doit informer systématiquement ses patients ou 
leurs parents que des données personnelles peuvent être utilisées pour la 
recherche et qu’il est possible de s’opposer à cette utilisation (droit de veto). 
Si le droit de veto est exercé, le dossier médical du patient doit comporter 
une indication à ce sujet. La Clinique Ita Wegman doit garantir le respect du 
droit de veto. 
d) 
Le titulaire de l’autorisation doit enregistrer les projets de recherche basés 
sur la présente autorisation. Il les annonce annuellement au secrétariat de la 
Commission d’experts à l’attention du président. L’annonce doit contenir les 
indications suivantes: 
– 
le titre de la recherche; 
– 
l’estimation du nombre de personnes concernées par le projet, les critè-
res d’inclusion et le but de la recherche; 
– 
le nom du chef de projet responsable; 
– 
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes; 
– 
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-
objection de la commission d’éthique compétente au sens de la let. a). 
e) 
La Clinique Ita Wegman doit édicter un règlement d’accès et le soumettre, 
pour approbation, au président de la Commission d’experts, par l’inter-
médiaire de son secrétariat. Le règlement devra indiquer à quel titre et à 
quelles conditions les collaborateurs de La Clinique Ita Wegman ont accès, à 
des fins de recherche, aux données qui se rapportent à des personnes. 
L’accès aux données non anonymes doit être refusé aux personnes qui 
mènent des recherches sans être au bénéfice d’un droit d’accès. Seules des 
données anonymes peuvent être mises à la disposition d’institutions ou de 
chercheurs externes. 
f) 
Les collaborateurs concernés par le droit d’accès doivent signer la déclara-
tion d’obligation de garder le secret en vertu de l’art. 321bis CP annexée. Le 
titulaire de l’autorisation conserve les déclarations signées à la disposition de 
la Commission d’experts ou, en cas de contrôle, à la disposition du Préposé 
fédéral à la protection des données. 
8. Durée de l’autorisation 
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en 
force. 
Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être déposée 
dans les cas suivants:

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– 
changement du directeur médical compétent pour les recherches basées sur 
l’autorisation; 
– 
modification dans l’administration des données; 
– 
modification du règlement d’accès; 
– 
modification dans la structure organisationnelle ou administrative de la cli-
nique; 
La Commission d’experts décide, après l’annonce de la modification, s’il y a lieu de 
délivrer une nouvelle autorisation complémentaire. 
9. Délai pour l’exécution des charges 
Les charges décrites au chiffre 7 let. b) à e) doivent être remplies par la Clinique Ita 
Wegman dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation. 
10. Voie de recours 
Conformément aux art. 33 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des 
données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la 
procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l’objet 
d’un recours auprès du Tribunal administratif fédéral, Case postale, 3000 Berne 14, 
dans un délai de 30 jours suivant sa notification, ou suivant sa publication dans la 
Feuille fédérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, 
indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recou-
rant ou de son mandataire. La décision attaquée ainsi que les documents présentés 
comme moyen de preuve seront joints au recours. 
11. Communication et publication 
La présente décision est notifiée à la Clinique Ita Wegman, Arlesheim, ainsi qu’au 
Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence. Son dispositif est 
publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-
vous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants 
de cette décision au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la 
santé publique, Division Droit, 3003 Berne (téléphone: 031 322 94 94). 
16 janvier 2007 
Commission d’experts du secret professionnel 
en matière de recherche médicale 
 
Le président: Prof. Franz Werro, docteur en droit

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique
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Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
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2007
Année
Anno
Band
1
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Volume
Heft
03
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
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16.01.2007
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375-378
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10 140 266
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