ch_vb · JAAC 67.58 · 2002-12-23 · de


JAAC 67.58
Entscheid vom 23. Dezember 2002 der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S.
M. B. AG [HM 02.014]
Médicaments (en l’espèce, phytopharmaceutiques). Modification de
l’information sur le médicament. Base légale pour ordonner une
modification. Egalité de traitement entre médicaments similaires.
Révocation d’une décision.
Art. 11 al. 1 let. f et art. 16 al. 2 LPTh. Art. 10 et art. 16 OMéd. Art. 2,
art. 12, art. 14, annexe 1 et annexe 5.3 OEMéd.
- L’approbation de l’information relative à un médicament fait partie
intégrante de l’autorisation de ce médicament. Toute modification
essentielle de l’information doit être approuvée par l’autorité
qui délivre l’autorisation. Les textes de l’information doivent
correspondre non seulement aux exigences légales mais aussi à l’état
des connaissances techniques et scientifiques ainsi qu’à des faits et
résultats nouveaux (consid. 2.2).
- En ce qui concerne les médicaments phytothérapeutiques dont les
substances actives du point de vue pharmacologique ne sont que
partiellement connues (notamment l’extrait d’aubépine), l’indication
du rapport drogue/extrait dans l’information sur le médicament répond
au besoin d’information scientifiquement reconnu des patients et des
professionnels. Les dispositions de l’OEMéd constituent une base légale
suffisante pour que l’autorité compétente puisse exiger cette mention
(consid. 2.3).
- Le traitement de l’information relative au médicament doit être le
même pour les différents extraits d’aubépine étant donné que le besoin
d’information est analogue (consid. 3.1).
- Il n’existe aucun droit à l’égalité dans l’illégalité si l’autorité qui
délivre l’autorisation assure de manière crédible qu’elle veillera dans
un délai prévisible à ce que tous les médicaments comparables soient
conformes aux prescriptions légales (consid. 3.2).
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- Le droit à l’égalité de traitement en matière de procédure n’exige
que l’on procède à un examen par groupe des autorisations que s’il
y a urgence du point de vue sanitaire. Autrement, il appartient à
l’autorité qui délivre l’autorisation de décider, après avoir pesé tous les
intérêts en présence, s’il faut ordonner d’office un examen par groupe
(consid. 3.3).
- L’examen par l’autorité compétente du texte d’information proposé
pour un médicament n’a caractère de décision que dans la mesure
où l’autorité ordonne des modifications du texte proposé par le
responsable de la mise sur le marché. Si le texte n’est pas modifié, seule
son autorisation formelle doit être qualifiée de décision (consid. 4.1).
- La révocation de l’autorisation d’un texte d’information non conforme
à la loi est admissible si un examen scientifique détaillé des faits n’a pas
été effectué au cours de la procédure d’autorisation ou que les intérêts
privés à son maintien ne prévalent pas sur les intérêts publics à la
réalisation du droit matériel relevant (consid. 4.2).
Arzneimittel (vorliegend Phytopharmaka). Änderung der
Arzneimittelinformation. Rechtsgrundlage der Anordnung einer
Änderung. Gleichbehandlung ähnlicher Arzneimittel. Widerruf einer
Verfügung.
Art. 11 Abs. 1 Bst. f und Art. 16 Abs. 2 HMG. Art. 10 und Art. 16 VAM.
Art. 2, Art. 12, Art. 14, Anhang 1 und Anhang 5.3 AMZV.
- Die Genehmigung der Arzneimittelinformation bildet Bestandteil
der Zulassung von Arzneimitteln. Jede wesentliche Änderung der
Information ist von der Zulassungsbehörde zu genehmigen. Die
Informationstexte müssen den gesetzlichen Anforderungen, aber
auch dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen
Ereignissen und Beurteilungen entsprechen (E. 2.2).
- Die Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses in der
Arzneimittelinformation entspricht bei pflanzlichen Arzneimitteln,
deren pharmazeutisch wirksamen Inhaltsstoffe nur teilweise
bekannt sind (insbesondere Weissdornextrakte), dem wissenschaftlich
anerkannten Informationsbedürfnis der Patienten und Fachpersonen.
Die Vorschriften der AMZV bilden eine genügende Rechtsgrundlage für
die behördliche Anordnung dieser Angabe (E. 2.3).
- Die Gleichbehandlung verschiedener Weissdornextrakte bezüglich
der Arzneimittelinformation ist geboten, da ein gleichartiges
Informationsbedürfnis besteht (E. 3.1).
- Ein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht besteht nicht, wenn
die Zulassungsbehörde glaubwürdig versichert, in absehbarer Zeit den
rechtmässigen Zustand bei sämtlichen vergleichbaren Arzneimitteln
wieder herzustellen (E. 3.2).
- Der Anspruch auf Gleichbehandlung im Verfahren gebietet nur dann
die Durchführung einer gruppenweisen Überprüfung der Zulassungen,
wenn aus gesundheitspolizeilicher Sicht Dringlichkeit herrscht.
2

Andernfalls obliegt es der Zulassungsbehörde, unter Abwägung aller
involvierten Interessen zu entscheiden, ob von Amtes wegen eine
gruppenweise Überprüfung angeordnet werden soll (E. 3.3).
- Der behördlichen Prüfung eines vorgeschlagenen
Arzneimittelinformationstextes (Textprüfung) kommt nur insoweit
Verfügungscharakter zu, als die Zulassungsbehörde entgegen dem
Antrag der Inverkehrbringerin Änderungen anordnet. Soweit der Text
nicht abgeändert wird, ist erst dessen förmliche Genehmigung als
Verfügung zu qualifizieren (E. 4.1).
- Ein Widerruf der Genehmigung eines rechtswidrigen
Arzneimittelinformationstextes ist zulässig, wenn weder im
Genehmigungsverfahren eine umfassende wissenschaftliche
Sachverhaltsabklärung durchgeführt worden ist noch die privaten
Interessen an ihrem Bestand die öffentlichen Interessen an der
Durchsetzung des richtigen materiellen Rechts zu überwiegen vermögen
(E. 4.2).
Medicamenti (nella fattispecie, fitofarmaci). Modifica delle
informazioni relative al medicamento. Basi giuridiche per esigere una
modifica. Stesso trattamento per medicamenti analoghi. Annullamento
di una disposizione.
Art. 11 cpv. 1 lett. f e art. 16 cpv. 2 LATer. Art. 10 e art. 16 OM. Art. 2,
art. 12, art. 14, allegato 1 e allegato 5.3 OOMed.
- L’approvazione delle informazioni relative ad un medicamento
costituisce parte integrante dell’omologazione del medicamento.
Ogni modifica rilevante deve essere approvata dall’autorità di
omologazione. I testi delle informazioni devono essere adeguati alle
prescrizioni di legge, allo stato attuale della scienza e della tecnica
come pure ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni (consid. 2.2).
- Nel caso di medicamenti fitoterapeutici le cui componenti con
proprietà terapeutiche sono conosciute solo parzialmente (in
particolare estratti di biancospino), l’indicazione del rapporto
droga/estratto nelle informazioni relative al medicamento risponde
alle esigenze informative scientificamente comprovate di pazienti e
specialisti. Le disposizioni contenute nell’OOMed costituiscono una base
giuridica sufficiente perché l’autorità competente possa esigere questa
indicazione (consid. 2.3).
- Il trattamento per i diversi estratti di biancospino deve essere lo stesso
per quanto concerne le informazioni, visto che le esigenze informative
sono uguali (consid. 3.1).
- Non sussiste il diritto allo stesso trattamento nel torto se l’autorità
di omologazione può assicurare in modo credibile che entro un lasso
di tempo utile tutti i medicamenti analoghi saranno resi conformi alle
disposizioni di legge (consid. 3.2).
3

- Il diritto allo stesso trattamento procedurale autorizza a predisporre
un esame per gruppi di medicamenti solo se sussiste un’urgenza dal
punto di vista sanitario. Altrimenti spetta all’autorità di omologazione
decidere, dopo aver soppesato tutti gli interessi in causa, se va imposto
d’ufficio un tale esame (consid. 3.3).
- L’esame da parte delle autorità di un testo informativo proposto per
un medicamento (esame del testo) ha carattere dispositivo solo nella
misura in cui l’autorità di omologazione esige modifiche discordanti
dalla domanda della ditta che vuole immettere il medicamento sul
mercato. Fintanto che il testo non viene modificato, è considerata una
disposizione soltanto l’approvazione formale del testo (consid. 4.1).
- La revoca dell’autorizzazione di un testo informativo non conforme
alla legge è ammissibile se nella procedura di omologazione non è
stato effettuato un accertamento scientifico e completo dei fatti e se gli
interessi privati di una revoca non prevalgono sugli interessi pubblici di
un’imposizione del corretto diritto materiale (consid. 4.2).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
Das zu beurteilende Heilmittel wurde erstmals am 19. Dezember 1997 bei
der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert. Es handelt
sich dabei um ein pflanzliches Arzneimittel, das einen Trockenextrakt aus
Weissdorn-Blättern mit Blüten enthält, welcher mit dem Auszugsmittel
Methanol gewonnen wird. Das Präparat weist ein Droge/Extrakt-Verhältnis
von 4-7:1 auf. Es ist in der Verkaufskategorie D eingeteilt und für die
Behandlung nervöser Herzbeschwerden zugelassen.
In der Arzneimittelinformation des Präparates (Packungstext und
Patienteninformation) waren ursprünglich sowohl das Auszugsmittel als
auch das Droge/Extrakt-Verhältnis angegeben. Nachdem am 12. November
2001 eine Änderung der Extraktspezifikation des Präparates bewilligt worden
war, beantragte die M. B. AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) der IKS
am 17. Dezember 2001, die Arzneimittelinformation sei ohne Angabe des
Auszugsmittels und des Droge/Extrakt-Verhältnisses zu genehmigen.
Mit Schreiben vom 9. Januar 2002 akzeptierte das Schweizerische
Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) als Rechtsnachfolger der IKS die
vorgeschlagene neue Arzneimittelinformation nur teilweise. Es verlangte
insbesondere, dass das Auszugsmittel weiterhin anzugeben sei, äusserte
sich aber zur Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses nicht ausdrücklich.
Die Beschwerdeführerin wurde aufgefordert, entsprechend angepasste
Originaldrucke der Packung und der Patienteninformation vorzulegen.
Am 20. März 2002 liess die Beschwerdeführerin dem Institut die geänderten
Originaldrucke zukommen, in welchen das Auszugsmittel, nicht aber das
Droge/Extrakt-Verhältnis genannt wird, und beantragte deren Genehmigung.
In seiner Verfügung mit Datum vom 7. Mai 2002 verweigerte das Institut die
Genehmigung der vorgelegten Verpackung sowie der Patienteninformation
und wies die Beschwerdeführerin an, diese entsprechend einer beigelegten
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Textprüfung zu korrigieren und dem Institut zur Genehmigung vorzulegen. Es
wurde insbesondere verlangt, dass in der Arzneimittelinformation zusätzlich
das Droge/Extrakt-Verhältnis anzugeben sei.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 10. Juli 2002 bei der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.
Sie beantragte im Wesentlichen, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben
und es sei ihr der Gebrauch der Arzneimittelinformation ohne Angabe des
Droge/Extrakt-Verhältnisses zu gestatten.
Aus den Erwägungen:
1. (…)
2. Zu prüfen ist vorab, ob sich die angefochtene Verfügung auf eine
ausreichende Rechtsgrundlage stützen kann.
2.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, nach den Vorschriften der
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November
2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV,
SR 812.212.22) müssten auf der Packung und in der Patienteninformation
lediglich die wirksamen pflanzlichen Bestandteile, die Wirkstoffmenge und
die deklarierungspflichtigen Hilfsstoffe angegeben werden (Art. 12 und 14,
sowie Anhänge 1, 3, 4 und 5.3 AMZV). Die Nennung weiterer Charakteristika
von pflanzlichen Arzneimitteln sei gesetzlich nicht vorgesehen, so dass die
angefochtene Verfügung sich nicht auf eine ausreichende Rechtsgrundlage
stützen könne.
Das Institut ist der Auffassung, Art. 16 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom
15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21)
und Ziff. 1 Abs. 1 Bst. b Anhang 1 AMZV bildeten eine ausreichende gesetzliche
Grundlage für die Anordnung der Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses
(und des Auszugsmittels) auf der Packung und in der Patienteninformation.
2.2. Gemäss Art. 9 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der
Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut
zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden
Verfahren ohne Belang sind). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die
Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben
und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der gestützt auf
Art. 11 Abs. 3 HMG erlassenen AMZV detailliert umschrieben sind. Hiezu
zählen insbesondere auch die Texte der Arzneimittelinformation (Art. 11
Abs. 1 Bst. f HMG und Art. 2 Bst. a AMZV).
Die Zulassung eines Arzneimittels wird insbesondere für eine bestimmte
Zusammensetzung, galenische Form und Dosierung sowie für bestimmte
Indikationen oder Anwendungsgebiete erteilt, die im Rahmen der
Zulassungsverfügung in einer Zusammenfassung der Produktemerkmale
festgehalten werden (Art. 7 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über
die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Bestandteil der Zulassung bilden aber
auch die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation (Art. 11 Abs. 1 Bst. f
in Verbindung mit Art. 16 Abs. 1 HMG).
2.2.1. Das Institut ist gemäss Art. 16 Abs. 2 HMG befugt, den
Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von Amtes wegen oder
auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anzupassen. Die Änderung von
5

wesentlichen Produktemerkmalen, insbesondere der Wirkstoffe und der
galenischen Form, wird einer Neuzulassung gleichgestellt und muss daher
im Rahmen eines neuen Zulassungsverfahrens vom Institut bewilligt werden
(wesentliche Änderungen, Art. 12 VAM). Weniger weit gehende Änderungen
unterliegen der Genehmigungs- oder Meldepflicht (Art. 10 und Art. 11 VAM).
Auch Änderungen der Arzneimittelinformation sind - je nach ihrer Bedeutung
- dem Institut zur Genehmigung zu unterbreiten oder zumindest zu
melden (Art. 16 Satz 2 und 3 VAM). In den Anhängen 7 bis 9 AMZV, welche
am 1. November 2002 in Kraft getreten sind und die bisherige Praxis
der IKS und des Instituts kodifizieren, werden die verschiedenen Arten
von Änderungen detailliert umschrieben. Danach sind Änderungen der
Arzneimittelinformation und der Präparatebezeichnung in der Regel
genehmigungspflichtig. Nur für besondere Fälle, die im vorliegenden
Verfahren ohne Belang sind, sieht Anhang 8 AMZV eine blosse Meldepflicht
vor. Die Genehmigung erfolgt aufgrund einer wissenschaftlichen
Begutachtung, sofern von der Gesuchstellerin eine Dokumentation vorgelegt
wird oder die Änderung sicherheitsrelevant ist; ansonsten wird auf eine
(erneute) wissenschaftliche Begutachtung verzichtet (vgl. zum Ganzen Anhang
7 AMZV in der Fassung vom 12. September 2002).
2.2.2. Gemäss Art. 16 VAM sind die Zulassungsinhaberinnen verpflichtet,
die Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und
Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen und dem
Institut zur Genehmigung zu unterbreiten (bzw. zu melden). Im Rahmen des
Genehmigungsverfahrens ist daher zu prüfen, ob der vorgeschlagene Text dem
aktuellen Wissensstand entspricht.
Dem Institut kommt bei dieser Prüfung ein erheblicher Beurteilungsspielraum
zu, der allerdings pflichtgemäss, unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben
und der rechtsstaatlichen Prinzipien zu füllen ist. Das Institut hat seinen
Entscheid insbesondere auf eigene Erkenntnisse, allgemein zugängliche
wissenschaftliche Arbeiten, Richtlinien schweizerischer und internationaler
(Fach-)Organisationen und die von der Gesuchstellerin beigebrachten
Unterlagen zu stützen.
2.2.3. Die Genehmigung der Arzneimittelinformation setzt nicht nur
voraus, dass diese dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik
sowie neuen Ereignissen und Bewertungen entspricht, sondern zudem
auch, dass die inhaltlichen Anforderungen gemäss den Anhängen 1 und
5 AMZV eingehalten werden (Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 AMZV). Bei
pflanzlichen Arzneimitteln (wie dem zu beurteilenden Präparat) sind
insbesondere die Vorschriften des Anhangs 5.3 AMZV zu beachten. Auf
der Packung eines Arzneimittels sind unter anderem «die Wirkstoffe nach
Art und Menge» anzugeben, wobei das Institut verlangen kann, «dass
ein Stoff in einer bestimmten Bezeichnung deklariert wird» (Ziff. 1 Abs. 1
Bst. b Anhang 1 AMZV). In der Patienteninformation sind insbesondere die
Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile, die galenische Form,
6

die Wirkstoffmenge pro Einheit und allenfalls deklarationspflichtige Hilfsstoffe
zu nennen (Ziff. 4 Rubrik 11 Anhang 5.3 AMZV; vgl. die Erläuterungen des
Instituts zu Anhang 5.3 AMZV[12]).
2.2.4. In begründeten Ausnahmefällen kann das Institut allerdings spezielle
Anforderungen an die Arzneimittelinformation festlegen (Art. 16 AMZV). Mit
dieser Vorschrift soll nach dem Willen des Verordnungsgebers ermöglicht
werden, dass für bestimmte Arzneimittelarten, insbesondere für pflanzliche
Präparate, besondere Patienteninformationstexte angeordnet werden
können - wie dies bereits unter den Bestimmungen des alten Rechts möglich
gewesen ist (vgl. die unveröffentlichten Erläuterungen zur Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die
Zulassung von Arzneimitteln vom Juli 2001, S. 3). In Ziff. 5 der (nicht mehr
in Kraft stehenden) Richtlinien vom 25. November 1988 der Interkantonalen
Kontrollstelle für Heilmittel über die Arzneimittelinformation[13] war denn
auch ausdrücklich festgehalten, dass insbesondere für Phytotherapeutika, bei
denen auf eine Fachinformation verzichtet wird, eine Patienteninformation
vorgeschrieben werden könne, welche von den allgemeinen Vorschriften
abweicht.
Angesichts dieser Anlehnung an die altrechtlichen Ausnahmevoraussetzungen
und unter Beachtung des gesundheitspolizeilichen Grundsatzes, dass die
Arzneimittelinformation jederzeit den aktuellen Erkenntnissen entsprechen
muss, ist die REKO HM der Auffassung, dass die Anordnung einer von den
allgemeinen Anforderungen gemäss Anhängen 1 und 5 AMZV abweichenden
Arzneimittelinformation gestützt auf Art. 16 AMZV insbesondere dann
zulässig ist, wenn bei einem bestimmten pflanzlichen Arzneimittel oder bei
einer derartigen Arzneimittelgruppe wegen fehlender Fachinformation die
ausreichende Information der Fachleute durch die Patienteninformation
erfolgen muss.
2.3. Im vorliegenden Verfahren wird zu Recht nicht bestritten, dass die
von der Beschwerdeführerin beantragte Änderung des Packungs- und
Patienteninformationstextes vom Institut genehmigt werden muss. Für
diese Genehmigungspflicht bilden Art. 16 Abs. 2 HMG und Art. 16 VAM
in Verbindung mit Art. 10 VAM und Anhang 7 AMZV ohne Zweifel eine
ausreichende gesetzliche Grundlage.
Zu prüfen ist einzig, ob eine genügende Rechtsgrundlage für die Anforderung
der Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses gegeben ist.
2.3.1. Wie das Institut zu Recht festhält, gehören Weissdornextrakte
zu jenen pflanzlichen Präparaten, deren pharmazeutisch wirksamen
Inhaltsstoffe nur teilweise bekannt sind (wirksamkeitsmitbestimmende
Inhaltsstoffe). Die blosse Angabe des pflanzlichen Stoffes (Trockenextrakt
aus Weissdorn-Blättern mit Blüten), der Menge dieses Extraktes pro Tablette
(300 mg) und des verwendeten Auszugsmittels (70 Vol.% Methanol) ist
bei derartigen Arzneimitteln nicht geeignet, dem Fachpersonal, das in
Ermangelung einer vom Institut genehmigten Fachinformation auf die
Texte auf der Packung und in der Patienteninformation angewiesen ist,
ausreichende Angaben zur Auswahl und Anwendung des Präparates zu
geben - umso mehr, als das zu beurteilende Präparat heute nicht mehr
auf einen bestimmten Flavonoid-Gehalt standardisiert ist. Nach den
Bestimmungen der Note for Guidance CPMP/QWP/2819/00 der Europäischen
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Union und den (am 1. Januar 2003 in Kraft getretenen) Vorschriften der
Rahmenmonographie «Extrakte» der Europäischen Pharmakopöe[14]
ist denn auch bei Phytopharmaka mit wirksamkeitsmitbestimmenden
Inhaltsstoffen die Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses erforderlich,
um dem Fachpersonal, aber auch interessierten Patienten ausreichende
Informationen über den Wirkstoffgehalt zukommen zu lassen. Auch wenn
diese europäischen Regelungen in der Schweiz (bis zum 1. Januar 2003) nicht
unmittelbar anwendbar waren, widerspiegelten sie doch den aktuellen Stand
der wissenschaftlich begründeten Anforderungen an eine ausreichende
Information des Fachpersonals und der Patienten (vgl. etwa Gerhard Franz
et al., Zukunftsperspektiven für pflanzliche Extrakte, Pharmazeutische
Zeitung 2001/07). Die Genehmigung eines Arzneimittelinformationstextes
ohne Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses widerspräche damit den
Anforderungen von Art. 16 VAM und das Institut konnte gestützt auf diese
Bestimmung die Angabe dieses Verhältnisses auf der Packung und in der
Patienteninformation verlangen.
2.3.2. Weiter ist zu beachten, dass es ohne Kenntnis des
Droge/Extrakt-Verhältnisses (zumindest bei fehlender Standardisierung des
Flavonoid-Gehaltes) kaum möglich ist, die Menge der bekannten wirksamen
Inhaltsstoffe im Präparat zu bestimmen. Die gemäss Ziff. 1 Abs. 1 Bst. b
Anhang 1 und Ziff. 4 Rubrik 11 Anhang 5.3 AMZV erforderliche Angabe der
Wirkstoffmenge kann sich daher nach Auffassung der REKO HM nicht auf
die Nennung des Extraktes pro Einheit beschränken, sondern muss zudem
aufzeigen, aus wie vielen Teilen der Ursprungsdroge ein Extraktteil gewonnen
wird: Nur so kann die Menge der bekannten pharmazeutisch wirksamen
Inhaltsstoffe bestimmt und mit jener ähnlicher pflanzlicher Präparate
verglichen werden. Die erwähnten Bestimmungen der Anhänge AMZV bilden
daher eine ausreichende Rechtsgrundlage für die Aufforderung des Instituts,
auf der Packung und in der Patienteninformation des zu beurteilenden
Präparates das Droge/Extrakt-Verhältnis anzugeben - dies umso mehr, als die
Bestimmungen das Institut ausdrücklich ermächtigen, die Deklaration eines
Stoffes in einer bestimmten Bezeichnung zu verlangen.
2.3.3. Selbst wenn das Bestehen einer genügenden gesetzlichen Grundlage im
Rahmen einer «ordentlichen» Festlegung des Arzneimittelinformationstextes
verneint würde, so könnte im vorliegenden Fall die umstrittene Angabe
im Sinne einer Ausnahme gestützt auf Art. 16 AMZV angeordnet werden,
besteht doch für das zu beurteilende Phytotherapeutikum keine vom
Institut genehmigte Fachinformation und ist es für das Fachpersonal im
Interesse der Vergleichbarkeit von Präparaten unabdingbar, über das
Droge/Extrakt-Verhältnis informiert zu werden.
2.4. Aus diesen Gründen kommt die REKO HM zum Schluss, dass
die angefochtene Anordnung des Instituts auf einer ausreichenden
Rechtsgrundlage beruht. Angesichts der aktuellen wissenschaftlichen
Einschätzung ist die Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses in
der Arzneimittelinformation von pflanzlichen Arzneimitteln, deren
pharmazeutisch wirksamen Inhaltsstoffe nur teilweise bekannt sind, geboten.
3. Die Beschwerdeführerin weist allerdings darauf hin, dass in der Schweiz
verschiedene andere Weissdornextrakt-Präparate zugelassen seien, bei
denen weder auf der Packung noch in der Patienteninformation auf
8

das Droge/Extrakt-Verhältnis hingewiesen werde. Sie sieht darin eine
rechtsungleiche Behandlung und stellt sich auf den Standpunkt, die Angabe
dieses Verhältnisses hätte vom Institut für alle vergleichbaren Präparate
gleichzeitig im Rahmen einer gruppenweisen Überprüfung der Zulassung
gemäss Art. 16 Abs. 3 HMG angeordnet werden müssen. Durch das Vorgehen
des Instituts sieht sich die Beschwerdeführerin in ihren Marktchancen
beeinträchtigt.
Das Institut bestreitet nicht, dass bisher nicht bei allen vergleichbaren
Präparaten die Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses in der
Arzneimittelinformation verlangt worden sei. Sie weist aber darauf hin,
dass diese Präparate noch von der IKS registriert worden und daher
gemäss Art. 95 Abs. 1 HMG noch bis zum Ablauf der Registrierungsdauer,
längstens aber während 5 Jahren nach Inkrafttreten des HMG (1. Januar 2002)
zugelassen seien. Es werde auch bei diesen Präparaten anlässlich der nächsten
Überprüfung der Packung und der Patienteninformation, spätestens aber
bei Ablauf der IKS-Registrierung die umstrittene Angabe vorschreiben. Im
Weiteren bestreitet das Institut, dass der Beschwerdeführerin aufgrund der
Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses wirtschaftliche Nachteile erwachsen
könnten.
3.1. Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von
Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
vom 18. April 1999 (BV, SR 101) nur dann, wenn der zu beurteilende
Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, welche eine
ungleiche Behandlung rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. Jörg Paul Müller,
Grundrechte in der Schweiz, Bern 1999, S. 396 ff.).
Nach ständiger Praxis der altrechtlichen Rekurskommission der
interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel
(IKV-Rekurskommission), die von der REKO HM grundsätzlich weiterzuführen
ist, sind verschiedene Präparate nur dann gleich zu behandeln, wenn sich
diese weder in ihrer Wirkungsweise noch in ihrer Wirksamkeit oder ihren
relativen Risiken unterscheiden. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, so
ist eine differenzierte Beurteilung erforderlich, die eine präparatespezifische,
oftmals ungleiche Behandlung nicht nur als zulässig, sondern als unabdingbar
erscheinen lässt (vgl. den unveröffentlichten Entscheid der REKO HM vom
17. Oktober 2002 [HM 02.002] i.S. D. AG).
Es ist unbestritten, dass bei den von der Beschwerdeführerin genannten
Präparaten weder auf der Packung noch in der Patienteninformation
auf das Droge/Extrakt-Verhältnis hingewiesen wird. Alle diese Präparate
enthalten in leicht unterschiedlicher Dosierung einen Weissdornextrakt, der
aus unterschiedlichen Pflanzenteilen gewonnen wird, und sie sind für die
Behandlung nervöser Herzbeschwerden zugelassen. Im Präparat A finden
sich allerdings neben den Weissdornextrakten noch weitere pflanzliche
Wirkstoffe (Kombinationspräparat) und die Arzneimittel B und C weisen
eine andere galenische Form auf als das zu beurteilende Präparat (Tropfen
und nicht Dragées). Diese Unterschiede sind aber für die Beurteilung der
Frage, ob in der Arzneimittelinformation das Droge/Extrakt-Verhältnis
anzugeben ist, ohne Belang, besteht doch nach heutiger wissenschaftlicher
Auffassung bei allen Präparaten ein durchaus gleichartiges Bedürfnis nach
ausreichender Information über die Menge der bekannten wirksamen
9

Inhaltsstoffe. Die von der Beschwerdeführerin genannten Arzneimittel sind
dem zu beurteilenden Präparat derart ähnlich, dass eine Gleichbehandlung
bezüglich der Arzneimittelinformation verfassungsrechtlich grundsätzlich
geboten ist.
3.2. Wie bereits ausgeführt wurde, erachtet die REKO HM die Nennung des
Droge/Extrakt-Verhältnisses in der Arzneimittelinformation von pflanzlichen
Arzneimitteln, deren pharmazeutisch wirksamen Inhaltsstoffe nur teilweise
bekannt sind, als erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Zulassung derartiger
Präparate ohne Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses widerspricht Art. 16
AZVM und ist damit gesetzeswidrig.
3.2.1. Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit gibt den Bürgern
grundsätzlich nur einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Recht. Der
Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig angewandt
worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls
abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine
Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften abweicht und zum
Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann
verlangt werden, gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden
(Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 122 II 446 E. 4a,
mit weiteren Hinweisen).
3.2.2. Die bisherige Praxis der IKS und des Instituts im Zusammenhang mit der
Deklaration des Droge/Extrakt-Verhältnisses bei Weissdornextrakt-Präparaten
erscheint relativ uneinheitlich, finden sich doch auf dem Markt IKS-registrierte
Arzneimittel mit und ohne Angabe dieses Verhältnisses. Die Uneinheitlichkeit
der Praxis hat auch in den letzten Jahren angehalten (seit 1998 zwei
Genehmigungen der Patienteninformation mit und drei ohne diese Angabe).
Eine klare Linie in der Praxis der Vorinstanz ist nicht auszumachen, lässt
sich doch die ungleiche Behandlung der Präparate nicht durch Unterschiede
in ihrer Zusammensetzung oder galenischen Form begründen. Von einer
ständigen rechtswidrigen Praxis kann damit nicht ausgegangen werden.
Eine Praxisänderung, wie sie vom Institut in seiner Duplik begründet wird,
liegt im vorliegenden Fall nicht vor - eher ist von der Konsolidierung einer
bisher uneinheitlichen Praxis zu sprechen.
Zudem ist zu beachten, dass das Institut in der Vernehmlassung und der
Duplik klar zum Ausdruck gebracht hat, künftighin bei allen vergleichbaren
Weissdornextrakt-Präparaten die Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses
zu verlangen. Entsprechende Anpassungen der Informationstexte würden
im Rahmen allfälliger Änderungsverfahren, spätestens aber bei der
Überführung der IKS-Registrierungen in Swissmedic-Zulassungen angeordnet
werden. Diese glaubwürdigen Ausführungen des Instituts, auf welche es zu
behaften ist, stellen klar, dass die (teilweise) gesetzeswidrige Praxis nicht
weitergeführt werden soll. Unter diesen Umständen besteht kein Anspruch der
Beschwerdeführerin auf Gleichbehandlung im Unrecht.
3.2.3. An dieser Beurteilung vermag auch der Umstand nichts zu
ändern, dass die Pflicht zur Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses
entgegen der Auffassung des Instituts geeignet ist, die Marktchancen des
Präparates zu beeinflussen - allerdings keineswegs nur zu Ungunsten der
10

Beschwerdeführerin, wie diese behauptet, sondern durchaus auch zu ihren
Gunsten, dürfte doch eine umfassende Deklaration der Produkteeigenschaften
bei der Auswahl eines Arzneimittels durch Fachpersonen von Vorteil sein.
Die wirtschaftlichen Nachteile, die der Beschwerdeführerin drohen, sind
nach Auffassung der REKO HM geringfügig, hat sie das zu beurteilende
Präparat doch auch bereits bis anhin mit der umstrittenen Angabe in Verkehr
gebracht und ist es beim Hinweis auf das Droge/Extrakt-Verhältnis keineswegs
erforderlich, das möglicherweise von den Patienten als abschreckend
empfundene Wort «Droge» zu verwenden. Es wäre durchaus zulässig, das
Verhältnis wie folgt anzugeben: «300 mg Weissdornextrakt entspricht 1,2-2,1 g
getrockneten Weissdornblättern mit Blüten».
3.3. Die Beschwerdeführerin sieht eine Ungleichbehandlung auch darin, dass
das Institut eine Änderung der Informationstexte nur im vorliegenden, ein
einzelnes Präparat betreffenden Verfahren angeordnet habe. Sie verweist
darauf, dass bei einer neuen Einschätzung des Informationsbedürfnisses des
Publikums, die eine ganze Arzneimittelgruppe betreffe, eine gruppenweise
Überprüfung der Zulassung gemäss Art. 16 Abs. 3 HMG erforderlich sei. Damit
verlangt sie eine Gleichbehandlung im Verfahren.
3.3.1. Art. 16 Abs. 3 HMG sieht vor, dass das Institut die zugelassenen
Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen
und die Zulassungsentscheide allenfalls anpassen oder widerrufen kann. Diese
Vorschrift erlaubt, aufgrund neu gewonnener Erkenntnisse Anpassungen
der Zulassungen vorzunehmen, wobei «sinnvollerweise Gruppen von
Arzneimitteln […] gesamthaft beurteilt werden sollen» (Botschaft vom
1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
[Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 52).
Die gruppenweise Überprüfung von Heilmitteln war bereits unter altem
Recht möglich (Art. 26 des Regulativs vom 25. Mai 1972 über die Ausführung
der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel
[IKV-Regulativ][15]). Wie die Beschwerdeführerin zu Recht betont, wurde
das Verfahren der Gruppenrevision im Jahre 1990 unter anderem deshalb
eingeführt, weil damit eine rechtsgleiche Behandlung der betroffenen Firmen
sichergestellt werden sollte. Zugleich aber war auch beabsichtigt, die Arbeit
der IKS zu rationalisieren und eine breitere Diskussion wissenschaftlicher
Fragen zu ermöglichen (vgl. Mitteilung der IKS zur Einführung der
Gruppenrevision vom 17. Mai 1990, IKS Monatsbericht 5/1990). Diese
Zweckbestimmungen dürften auch Art. 16 Abs. 3 HMG zugrunde liegen,
wollte der Gesetzgeber doch die bewährten bisherigen Regelungen des
Konkordatsrechts übernehmen und nur dort neues Recht schaffen, wo er
dies (insbesondere aus gesundheitspolitischer Sicht) als notwendig erachtete
(vgl. etwa Botschaft HMG S. 3 und 27 f.).
Ob und in welchen Fällen eine gruppenweise Überprüfung von
Zulassungen erfolgen soll, liegt im Ermessen des Instituts. Ein Anspruch der
Zulassungsinhaberinnen auf die Durchführung eines derartigen Verfahrens
lässt sich aus dem Gesetz nicht ablesen. Das Institut hat sein Ermessen
allerdings pflichtgemäss auszuüben und insbesondere die allgemeinen
rechtstaatlichen Prinzipien und den Grundsatz der Rechtsgleichheit
11

zu beachten (Art. 5 und Art. 8 Abs. 1 BV). Zudem sind Sinn und Zweck
der gesetzlichen Ordnung zu beachten (vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 441).
3.3.2. Die gruppenweise Überprüfung von Arzneimitteln ist nach Auffassung
der REKO HM dann unverzichtbar, wenn aufgrund neuer Erkenntnisse eine
Änderung des Zulassungsentscheides mehrerer ähnlicher Präparate sich als
derart dringend erweist, dass ein Zuwarten bis zur ordentlichen Erneuerung
der Zulassung aus gesundheitspolizeilicher Sicht nicht vertretbar ist. Ist
keine Dringlichkeit gegeben, so hat das Institut in Abwägung der involvierten
öffentlichen und privaten Interessen, insbesondere der Verwaltungsökonomie
und der Gleichbehandlung zu entscheiden, ob eine vorgezogene gruppenweise
Überprüfung aus Sicht der Verhältnismässigkeit angezeigt ist.
3.3.3. Im vorliegenden Verfahren liegen zwar neue wissenschaftliche
Erkenntnisse vor, welche eine Anpassung der Arzneimittelinformation für
die Gruppe der Weissdornextrakt-Präparate notwendig machen. Auch wenn
eine ausreichende Information von Fachpersonen und interessierten Patienten
aus gesundheitspolizeilicher Sicht als notwendig erscheint, sind die von den
ungenügenden Informationstexten ausgehenden Gefahren für die öffentliche
Gesundheit nach Ansicht der REKO HM nicht derart schwerwiegend, dass eine
sofortige Anpassung sämtlicher in Frage stehender Arzneimittelinformationen
zwingend erforderlich wäre. Eine konkrete und akute Gesundheitsgefahr ist
nicht auszumachen.
Aus Gründen der Verwaltungsökonomie rechtfertigt es sich unter diesen
Umständen, die erforderlichen Anpassungen nicht in einem relativ
aufwändigen gruppenweisen Überprüfungsverfahren, sondern im Rahmen
künftiger einzelfallweiser Verfahren zu verfügen, die in absehbarer Zeit
ohnehin bei allen betroffenen Arzneimitteln durchzuführen sein werden. Es
wäre unangemessen, sämtliche betroffenen Zulassungsinhaberinnen bereits
heute in ein Verfahren einzubeziehen, für welches sie kostenpflichtig würden
(vgl. Art. 65 Abs. 1 HMG).
Es ist allerdings nicht zu verkennen, dass die Anpassung der
Arzneimittelinformation bei einzelnen Präparaten erst nach Ablauf der
Übergangsfrist gemäss Art. 94 Abs. 1 HMG, also per 1. Januar 2007 möglich sein
wird. Dies hat zur Folge, dass bis zu diesem Zeitpunkt das zu beurteilende
Präparat schärferen Informationspflichten unterstehen wird als einige
vergleichbare Arzneimittel. Dieser Nachteil wiegt nach Auffassung der REKO
HM aber nicht derart schwer, dass die Interessen der Verwaltungsökonomie
und der übrigen Zulassungsinhaberinnen zurückstehen müssten. Vielmehr
ist zum einen festzuhalten, dass die weitere Duldung unrechtmässiger
Arzneimittelinformation nur bei wenigen Präparaten während der maximalen
Zeit von etwas mehr als 4 Jahren andauern wird und angesichts fehlender
konkreter Gesundheitsgefahren selbst diese Maximaldauer in Kauf genommen
werden kann. Zum andern ist darauf hinzuweisen, dass die von der
Beschwerdeführerin befürchteten Marktnachteile keineswegs gravierender
Art sind und zum Teil durch Vorteile aufgewogen werden (vgl. E. 3.2.3 hiervor),
12

so dass von einer unzulässigen Marktverfälschung keine Rede sein kann.
Auch aus dieser Sicht erscheint daher der Verzicht des Instituts auf die
Durchführung einer gruppenweisen Überprüfung als gerechtfertigt.
3.4. In der Praxis der IKV-Rekurskommission wurde ein Anspruch der
Vertriebsfirmen auf Durchführung einer Gruppenrevision in jenen Fällen
bejaht, in denen die IKS für einzelne Präparate eine einzelfallweise Revision
gemäss Art. 26 IKV-Regulativ durchgeführt hatte, obwohl neue Fakten bekannt
geworden waren, welche eine ganze Heilmittelgruppe betrafen (vgl. etwa
den unveröffentlichten Entscheid vom 8. März 2000 der Rekurskommission
der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel [Nr. 524] i.S.
R. P. AG).
Im vorliegenden Verfahren kann offen bleiben, ob diese Praxis auch unter
neuem Recht fortgeführt werden soll, ist doch im vorliegenden Verfahren
nicht über eine einzelfallweise, von Amtes wegen angeordneten Anpassung
gemäss Art. 16 Abs. 2 HMG (welche der altrechtlichen einzelfallweisen
Revision entspricht) zu entscheiden, sondern über ein Gesuch der
Beschwerdeführerin um Genehmigung einer Änderung. In derartigen
Gesuchsverfahren ist eine verfahrensrechtliche Gleichbehandlung mit andern
Präparaten, die zur Zeit nicht Gegenstand eines Verfahrens sind, auch unter
Berücksichtigung der altrechtlichen Praxis nicht geboten.
3.5. Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass die
angefochtene Anordnung des Instituts den Grundsatz der Rechtsgleichheit
nicht verletzt.
4. Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, die angefochtene Verfügung
verletze den Grundsatz der Voraussehbarkeit des Verwaltungshandelns,
habe sie doch aufgrund der (rechtskräftigen) Verfügung des Instituts vom
9. Januar 2002 nicht mehr damit rechnen müssen, dass die Angabe des
Droge/Extrakt-Verhältnisses auf der Packung und in der Patienteninformation
erforderlich sei.
Das Institut stellt sich auf den Standpunkt, bei der Textprüfung vom 9. Januar
2002 habe es sich um einen blossen Vorbescheid und nicht um eine Verfügung
gehandelt, so dass sich einzig die Frage nach dem Schutz des Vertrauens in
eine unrichtige behördliche Auskunft stelle. Da die Beschwerdeführerin
nicht belege, dass sie gestützt auf den unrichtigen Vorbescheid nachteilige
Dispositionen getroffen habe, verdiene der Vertrauensschutz keinen Vorrang
vor dem Interesse an der Durchsetzung des richtigen Rechts.
4.1. Als Verfügungen gelten individuell-konkrete hoheitliche Anordnungen der
Behörden, mit denen verwaltungsrechtliche Rechtsbeziehungen gestaltend
oder feststellend in verbindlicher und erzwingbarer Weise geregelt werden
(vgl. BGE 121 II 477; vgl. auch Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes über das
Verwaltungsverfahren vom 20. Dezember 1968 [VwVG], SR 172.021).
Die aufgrund einer Textprüfung im Schreiben vom 9. Januar 2002 erlassene
Anordnung kann höchstens insoweit als Verfügung qualifiziert werden, als die
Beschwerdeführerin aufgefordert wurde, in der Arzneimittelinformation des
zu beurteilenden Präparates das Auszugsmittel anzugeben. Soweit dagegen
der Beschwerdeführerin mitgeteilt worden ist, der Text sei gemäss Beilage
13

geprüft worden und man erwarte die Vorlage der Faltschachtel und der
Patienteninformation im Originaldruck zur Genehmigung, kommt diesem
Schreiben keine Verfügungsqualität zu.
Die gemäss Art. 10 VAM erforderliche Genehmigung der Textänderung
wurde ausdrücklich noch nicht erteilt, sondern von weiteren Vorkehren der
Beschwerdeführerin abhängig gemacht, so dass nicht von einer verbindlichen
und durchsetzbaren Anordnung gesprochen werden kann, welche der
Beschwerdeführerin das Recht gegeben hätte, die Arzneimittelinformation mit
geändertem Inhalt zu verwenden (vgl. etwa Häfelin/Müller, a.a.O., Rz. 864).
Soweit das Schreiben vom 9. Januar 2002 nur die Genehmigung der
zu modifizierenden Texte in Aussicht stellt, ist es daher als blosse
behördliche Auskunft (oder allenfalls Empfehlung) zu qualifizieren, die
keine unmittelbaren Rechtsfolgen zeigt. Es kann offen bleiben, ob die
zugleich erfolgte Verweigerung der Genehmigung von Texten ohne Nennung
des Auszugsmittels Verfügungscharakter aufweist, ist dieser Teil der
Anordnung doch für die Beantwortung der Frage, ob der Beschwerdeführerin
verbindlich zugesichert worden ist, die Texte würden ohne Nennung des
Droge/Extrakt-Verhältnisses genehmigt, ohne Bedeutung.
Das Institut war aus diesem Grunde befugt, eine weitere Änderung der
Arzneimittelinformation anzuordnen, ohne die Voraussetzungen zu beachten,
welche in Lehre und Praxis zum Widerruf von Verfügungen entwickelt
worden sind.
4.2. Selbst dann, wenn davon ausgegangen würde, dass das Schreiben vom
9. Januar 2002 gesamthaft als Verfügung zu qualifizieren wäre, vermöchte
die Beschwerdeführerin aus dem Grundsatz der Voraussehbarkeit des
Verwaltungshandelns nichts für sich abzuleiten.
4.2.1. Dieser Grundsatz steht als Ausprägung der Rechtssicherheit in engem
Zusammenhang mit dem Gesetzmässigkeits- und dem Vertrauensprinzip
(Art. 5 Abs. 1 und Art. 9 BV). Er schützt das generelle Vertrauen in die
«Berechenbarkeit und Beständigkeit des Rechts ohne Rücksicht darauf, ob es in
einem bestimmten Fall konkretisiert worden ist oder nicht» (Häfelin/Müller,
a.a.O., Rz. 628). Es entspricht dem Wesen rechtskräftiger Verfügungen, dass
sich die Bürger auf deren Beständigkeit grundsätzlich verlassen dürfen. Ihre
nachträgliche Abänderung ist nur zulässig, wenn die Voraussetzungen für
einen Widerruf gegeben sind (vgl. etwa Häfelin/Müller, a.a.O., Rz. 632 ff.).
Bei der Prüfung der Zulässigkeit des Widerrufs einer formell rechtskräftigen,
ursprünglich rechtsfehlerhaften Verfügung sind nach bundesgerichtlicher
Rechtsprechung «das Interesse an der richtigen Durchführung des objektiven
Rechts und dasjenige an der Wahrung der Rechtssicherheit gegeneinander
abzuwägen. In der Regel geht das Postulat der Rechtssicherheit dem Interesse
an der Durchsetzung des objektiven Rechts vor und ist ein Widerruf nicht
zulässig, wenn durch die Verwaltungsverfügung ein subjektives Recht
begründet worden oder die Verfügung in einem Verfahren ergangen ist,
in dem die sich gegenüberstehenden Interessen allseitig zu prüfen und
gegeneinander abzuwägen waren, oder wenn der Private von einer ihm
durch die Verfügung eingeräumten Befugnis bereits Gebrauch gemacht hat.
14

Diese Regel gilt allerdings nicht absolut; auch in diesen drei Fällen kann
ein Widerruf in Frage kommen, wenn er durch ein besonders gewichtiges
öffentliches Interesse geboten ist» (BGE 121 II 276, mit weiteren Hinweisen).
4.2.2. Es steht ausser Zweifel, dass die allenfalls als Verfügung zu
qualifizierende Anordnung vom 9. Januar 2002 keine subjektiven Rechte
begründet hat. Ebenso ist davon auszugehen, dass die allfällige Verfügung der
Beschwerdeführerin keine Befugnisse eingeräumt hat, von der sie bereits
Gebrauch gemacht haben könnte, wurden doch die damals vorgelegten
Texte nicht vollumfänglich genehmigt (noch kein Genehmigungsvermerk).
Vielmehr hat das Institut von der Beschwerdeführerin ausdrücklich
verlangt, die Texte gemäss vorgenommenen Korrekturen zu überarbeiten
und anschliessend dem Institut erneut vorzulegen. Vor der förmlichen
Genehmigung gemäss Art. 10 VAM durfte die Beschwerdeführerin nicht
davon ausgehen, dass die überarbeiteten Texte vom Institut akzeptiert werden
würden, so dass sie die behaupteten Dispositionen (Druck von Faltschachteln
und Patienteninformationen) auf eigenes Risiko getätigt hat.
Die Anordnung vom 9. Januar 2002 wurde zudem auch nicht in einem
Verfahren getroffen, in welchem die sich gegenüberstehenden Interessen
allseitig geprüft und abgewogen worden wären. Eine bereits erfolgte
Interessenabwägung steht dem Widerruf nur dann entgegen, wenn sie in
einem Ermittlungsverfahren vorgenommen wird, in welchem der Sachverhalt
besonders eingehend untersucht worden ist (vgl. BGE 121 II 276; vgl. auch
Häfelin/Müller, a.a.O., Rz. 1014, mit weiteren Hinweisen). Im Verfahren
zur Genehmigung von Änderungen der Arzneimittelinformation findet
eine umfassende, insbesondere wissenschaftliche Sachverhaltsabklärung
nicht statt, es sei denn, die Gesuchstellerin lege eine neue Dokumentation
vor oder es stellten sich Sicherheitsfragen (vgl. Ziff. 2 Abs. 1 Subziff. 2
und 3 Anhang 7 AMZV). Wie sich aus den Vorakten ergibt, wurde die
Weglassung des Droge/Extrakt-Verhältnisses von der Beschwerdeführerin
im Gesuch vom 17. Dezember 2002 nicht begründet und dieser Punkt
im Schreiben vom 9. Januar 2002 auch nicht erwähnt. Eine einlässliche
Abklärung der wissenschaftlichen Anforderungen an eine genügende
Arzneimittelinformation fand nicht statt. Es kann damit keine Rede davon sein,
dass der rechtserhebliche Sachverhalt besonders eingehend untersucht und
die involvierten Interessen allseitig geprüft und abgewogen worden wären.
Ein Widerruf der allenfalls als Verfügung zu qualifizierenden Anordnung vom
9. Januar 2002 ist daher zulässig, wenn die allgemeinen öffentlichen Interessen
an der Durchsetzung des objektiven Rechts die konkreten Interessen der
Beschwerdeführerin am Bestand der Anordnung zu überwiegen vermögen.
4.2.3. Wie bereits ausgeführt worden ist, sind die im Wesentlichen
wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin am Verzicht
auf die Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses - und damit an der
Rechtsbeständigkeit der allfälligen Verfügung vom 9. Januar 2002 - relativ
gering. Die befürchteten Marktnachteile werden zumindest teilweise durch
Vorteile ausgeglichen und könnten angesichts der vorgesehenen Anpassung
der Arzneimittelinformation aller Weissdornextrakt-Präparate ohnehin
nur während einer Übergangszeit eintreten (vgl. E. 3.2.3 hievor). Auch
15

das Interesse an der weiteren Verwendung allenfalls bereits gedruckter
Packungen und Patienteninformationen ist nicht als bedeutend zu
qualifizieren.
Das öffentliche Interesse an der Durchsetzung des objektiv richtigen Rechts
überwiegt nach Auffassung der REKO HM diese relativ geringfügigen
privaten Interessen. Auch wenn von der Missachtung der gesetzlichen
Bestimmungen keine konkreten und akuten Gesundheitsgefahren ausgehen,
ist doch das öffentliche, gesundheitspolizeiliche Interesse an einer
ausreichenden Information der Fachpersonen und der Patienten gerade
auch bei Phytopharmaka als gewichtig zu werten. Die im Vergleich zu
Synthetika relativ wenig bekannten pharmakologischen Eigenschaften
derartiger Präparate verlangen nach einer sorgfältigen und möglichst
umfassenden Information insbesondere des Fachpublikums über die
bekannten wirksamkeitsmitbestimmenden Stoffe und deren Menge im
Präparat.
Unter diesen Umständen hat der Anspruch der Beschwerdeführerin auf den
Schutz ihres Vertrauens hinter das Interesse an einer gesetzeskonformen
Verwaltungstätigkeit zurückzutreten.
4.2.4. Aus diesen Gründen kommt die REKO HM zum Schluss, dass selbst dann,
wenn die Anordnung vom 9. Januar 2002 gesamthaft als Verfügung qualifiziert
würde, deren Widerruf durch die angefochtene Verfügung zulässig gewesen
und der Grundsatz der Voraussehbarkeit des Verwaltungshandelns (also die
Rechtssicherheit) nicht verletzt worden wäre.
4.3. (Vertrauensschutz)
5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich die angefochtene Verfügung
auf eine genügende rechtliche Grundlage stützen kann und das Institut
die Grundsätze der Rechtsgleichheit und des Vertrauensschutzes, bzw. der
Rechtssicherheit nicht verletzt hat. Die Beschwerde ist daher - soweit darauf
eingetreten werden kann - vollumfänglich abzuweisen und die angefochtene
Verfügung ist grundsätzlich zu bestätigen.
[12] Zu beziehen beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8,
3000 Bern 9, oder unter: http://www.swissmedic.ch/files/pdf/Erlaeuterungen_
zur_Patienteninformation1.pdf
[13] Systematische Erlassesammlung der IKV/IKS 224.12.
[14] Zu beziehen beim Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL); vgl. dazu SR
812.214.11.
[15] Systematische Erlassesammlung der IKV/IKS 110.1.
16

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 67.58 - Entscheid vom 23. Dezember 2002 der Eidgenössischen Rekurskommission
für Heilmittel i.S. M. B. AG [HM 02.014]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2003
Année
Anno
Band
67
Volume
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