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2007-0113 
7229 
08.064 
Message 
portant approbation du Protocole additionnel à la Convention 
sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la transplantation 
d’organes et de tissus d’origine humaine 
du 10 septembre 2008 
 
Messieurs les Présidents, 
Mesdames et Messieurs, 
Par le présent message, nous vous soumettons, en vous proposant de l’adopter, le 
projet d’arrêté fédéral portant approbation du Protocole additionnel à la Convention 
sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d’organes et 
de tissus d’origine humaine. 
Nous vous prions d’agréer, Messieurs les Présidents, Mesdames et Messieurs, 
l’assurance de notre haute considération. 
10 septembre 2008 
Au nom du Conseil fédéral suisse: 
 
Le président de la Confédération, Pascal Couchepin 
La chancelière de la Confédération, Corina Casanova

7230 
Condensé 
Par le présent message, le Conseil fédéral soumet aux Chambres fédérales pour 
approbation le Protocole additionnel à la Convention du Conseil de l’Europe sur 
les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d’organes et 
de tissus d’origine humaine. 
Le Protocole additionnel est ouvert à la signature et à la ratification depuis le 
24 janvier 2002. La Suisse l’a signé le 11 juillet 2002. Le Protocole additionnel 
précise les règles de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine 
dans le domaine de la médecine de la transplantation. A l’exception de trois aspects 
relatifs aux dons par des personnes vivantes, il concorde avec la loi du 8 octobre 
2004 sur la transplantation, qui est entrée en vigueur le 1er juillet 2007. Les trois 
aspects sur lesquels existent des divergences donnent lieu à la formulation de réser-
ves pour la ratification du Protocole additionnel. 
Il est dans l’intérêt de la Suisse qu’une norme de protection minimale commune soit 
fixée au niveau international dans le domaine de la transplantation d’organes et de 
tissus d’origine humaine. Le Protocole additionnel constitue, en outre, un instru-
ment transfrontalier important pour empêcher le trafic d’organes.

7231 
Message 
1 
Présentation de l’objet 
1.1 
Contexte 
La Convention européenne du 4 avril 1997 pour la protection des Droits de 
l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et 
de la médecine (Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine)1 a été 
signée par la Suisse le 7 mai 1999. Elle fixe une norme minimale commune au 
niveau international visant à protéger les êtres humains et contient non seulement 
des principes généraux mais aussi des règles portant sur des domaines précis, 
notamment sur la médecine de la transplantation (prélèvement d’organes et de tissus 
sur des personnes vivantes en vue d’une transplantation, interdiction de commercia-
liser le corps humain ou des parties du corps humain). Ces domaines peuvent être 
réglés plus en détail par des protocoles additionnels. 
Le 12 septembre 2001, le Conseil fédéral a soumis au Parlement, en même temps 
que le message concernant la loi sur la transplantation2, le message relatif à l’appro-
bation de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine3. Les deux 
projets sont en effet liés: la loi sur la transplantation divergeant sur deux points de la 
Convention, la ratification de cette dernière doit être assortie des réserves corres-
pondantes. Or, il n’est possible d’émettre des réserves que si elles sont fondées sur 
des normes de droit national en vigueur. Comme la loi sur la transplantation n’avait 
pas encore été traitée, le Parlement a suspendu l’examen de la Convention en 20024. 
Le Protocole additionnel relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine 
humaine a été adopté le 8 novembre 2001 par le Comité des ministres du Conseil de 
l’Europe. Il a été signé par la Suisse le 11 juillet 2002. La loi sur la transplantation 
diverge du Protocole additionnel sur trois points; il faudra donc apporter les réserves 
correspondantes pour pouvoir le ratifier (cf. ch. 2.3). Depuis, le Protocole addition-
nel a été ratifié par huit Etats5. 
Le Parlement a adopté la loi sur la transplantation6 le 8 octobre 2004; celle-ci est 
entrée en vigueur le 1er juillet 2007. Le débat parlementaire concernant l’approba-
tion de la Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine a repris au début 
de 2007 et, le 20 mars 2008, la Parlement a approuvé la Convention. Le délai 
référendaire est arrivé à échéance le 10 juillet 2008 sans avoir été utilisé. La Suisse a 
alors déposé le document de ratification au Conseil de l’Europe le 24 juillet 2008; la 
Convention doit entrer en vigueur le 1er novembre 2008. Rien ne s’oppose donc plus 
à la présentation d’un message concernant l’approbation du Protocole additionnel 
relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine. 
 
1 
FF 2002 336 
2 
FF 2002 19 
3 
FF 2002 271 
4 
BO 2002 N 903; BO 2002 E 706 
5 
Bulgarie, Croatie, Estonie, Géorgie, Hongrie, Islande, Moldavie et Slovénie 
(état au 18.6.2008). 
6 
RS 810.21

7232 
1.2 
Procédure prélimiaire 
Les aspects de la médecine de la transplantation régis par le Protocole additionnel 
ainsi que la question d’une réglementation de ce domaine au niveau international ont 
fait l’objet de plusieurs consultations. C’est ainsi qu’une consultation a été conduite 
de septembre 1998 à février 1999 au sujet de la Convention sur les droits de 
l’Homme et la biomédecine. La grande majorité des participants à cette consultation 
se sont prononcés en faveur de la signature et de la ratification d’un document 
établissant une réglementation au niveau international. Le Protocole additionnel 
relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine, alors qu’il n’en 
était qu’au stade de projet, a également donné lieu à une audition des milieux inté-
ressés7 au printemps 1999; le Protocole a reçu un accueil globalement favorable. Les 
remarques présentées ont été prises en compte dans la finalisation du Protocole 
additionnel. Il convient enfin de rappeler la procédure de consultation relative à la 
loi sur la transplantation: conduite de décembre 1999 à février 2000, elle a permis 
d’ouvrir le débat sur la réglementation matérielle du domaine de la transplantation. 
Dans ce contexte, et compte tenu du fait que le Protocole additionnel ne crée pas 
d’obligation nouvelle de légiférer en droit national, il a été jugé inutile de procéder à 
une nouvelle consultation en vue de l’approbation de ce protocole. 
1.3 
Contenu du Protocole additionnel relatif 
à la transplantation d’organes et de tissus d’origine 
humaine 
Le Protocole additionnel a pour but de protéger la personne dans sa dignité et son 
identité et de lui garantir, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses 
autres droits et libertés fondamentaux dans le domaine de la transplantation 
d’organes et de tissus d’origine humaine (art. 1). Bien que le Protocole ne parle 
généralement que d’organes et de tissus, il s’applique également aux cellules, y 
compris aux cellules souches hématopoïétiques (art. 2, al. 2), mais pas aux organes 
et tissus reproductifs, aux organes et tissus embryonnaires ou fœtaux, ni au sang et 
aux produits sanguins (art. 2, al. 3). 
Les organes sont attribués à des patients enregistrés sur une liste d’attente officielle; 
l’attribution a lieu selon des règles transparentes, objectives et dûment justifiées 
selon des critères médicaux (art. 3). Toute intervention dans le domaine de la trans-
plantation doit être effectuée dans le respect des normes et obligations professionnel-
les ainsi que des règles de conduite applicables en l’espèce (art. 4). Lors de ces 
interventions, il faut veiller à réduire au minimum les risques de transmission d’une 
maladie au receveur (art. 6). Les donneurs ou les receveurs sont informés au préala-
ble de manière adéquate du but et de la nature de la greffe, de ses conséquences et de 
ses risques, ainsi que des alternatives à l’intervention (art. 5 et 12). Un suivi médical 
approprié est proposé au donneur vivant après la transplantation (art. 7). L’art. 8 
oblige les Parties à informer les professionnels de la santé et le public en général du 
besoin d’organes et de tissus. L’information porte également sur les conditions du 
 
7 
C.-à-d. les associations de personnes transplantées, Swiss Transplant, les six centres de 
transplantation suisses, les organisations de patients, Interpharma, l’Académie suisse des 
sciences médicales, la Fédération des médecins suisses (FMH), le Conseil suisse de la 
science et l’Institut de droit de la santé de l’Université de Neuchâtel.

7233 
prélèvement et de la greffe d’organes et de tissus, y compris sur les régimes de 
consentement ou d’autorisation. 
Le prélèvement d’organes ou de tissus sur des personnes vivantes ne peut être effec-
tué en dehors des règles fixées dans la Convention que s’il existe des relations 
personnelles étroites entre le donneur et le receveur ou si une instance indépendante 
a donné son autorisation (art. 10). La réglementation de la notion de «relations 
personnelles étroites» est laissée au droit national. Avant le prélèvement d’organes 
ou de tissus, des investigations et des interventions médicales appropriées doivent 
être pratiquées pour évaluer et limiter les risques pour la santé physique ou mentale 
du donneur. Le prélèvement ne peut être effectué s’il existe un risque sérieux pour la 
vie ou la santé du donneur (art. 11). Un organe ou des tissus ne peuvent être prélevés 
sur un donneur vivant qu’après que la personne concernée a donné son consente-
ment libre, éclairé et spécifique, soit par écrit soit devant une instance officielle 
(art.13). L’art. 14 régit la protection des personnes qui n’ont pas la capacité de 
consentir: aucun prélèvement d’organe ou de tissu ne peut être effectué sur ces 
personnes; à titre exceptionnel, et dans les conditions de protection prévues par la 
loi, le prélèvement de tissus régénérables peut cependant être autorisé. 
Contrairement à la Convention, le Protocole réglemente également le don d’organes 
et de tissus de personnes décédées (art. 16 à 19). Ainsi, un prélèvement d’organes ou 
de tissus sur une personne décédée ne peut être effectué que si le décès a été constaté 
par des médecins indépendants, c’est-à-dire qui ne sont impliqués en aucune 
manière dans la transplantation. Les critères qui s’appliquent pour constater le décès 
sont ceux prévus en droit national (art. 16). Si la personne décédée s’était opposée à 
un prélèvement d’organes ou de tissus de son vivant, son choix doit être respecté 
dans tous les cas (art.17). Pour le reste, les Etats membres ont la possibilité de défi-
nir, dans leur droit national, dans quelles conditions des organes et des tissus peu-
vent être prélevés sur des personnes décédées. 
L’art. 19 prévoit que les Parties prennent toutes les mesures appropriées visant à 
favoriser le don d’organes et de tissus. Le trafic d’organes et de tissus est interdit 
(art. 22) et, selon l’art. 21, le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant 
que tels, source de profit ou d’avantages comparables. Les paiements ne constituant 
pas un profit ou un avantage comparable sont permis. C’est le cas, par exemple, de 
l’indemnisation de la perte de revenus subie par un donneur vivant et de toute 
dépense justifiable occasionnées par le prélèvement ou les examens médicaux y 
relatifs. C’est le cas aussi de la réparation en cas de préjudice injustifié consécutif au 
prélèvement d’organes ou de tissus sur un donneur vivant. 
L’art. 23 porte sur la protection des données et les art. 24 à 26 réglementent la pro-
tection juridique, la réparation des dommages et les sanctions en cas de manquement 
aux dispositions du Protocole. L’art. 27 contraint les Parties à prendre les mesures 
appropriées en vue d’assurer entre elles une coopération efficace, notamment au 
moyen de l’échange d’informations, et à s’assurer d’un acheminement rapide et sûr 
des organes et des tissus. Les clauses finales (art. 30 à 34) portent sur la signature et 
la ratification, l’entrée en vigueur, l’adhésion, la dénonciation et la notification.

7234 
1.4 
Comparaison avec la loi sur la transplantation 
Le Protocole additionnel est largement en adéquation avec la loi du 8 octobre 2004 
sur la transplantation, qui est entrée en vigueur le 1er juillet 2007. Les deux textes 
divergent sur le don par des personnes vivantes, qui, dans la loi sur la transplanta-
tion, est régi par des dispositions plus libérales sur certains points: 
– 
La loi sur la transplantation n’instaure pas le principe de la subsidiarité du 
prélèvement sur des personnes vivantes inscrit à l’art. 9 du Protocole, c’est-
à-dire qu’elle ne soumet pas le don d’organes ou de tissus par des personnes 
vivantes à la condition que l’on ne dispose pas d’un organe ou de tissus 
appropriés d’une personne décédée. Etant donné que le prélèvement 
d’organes sur des personnes vivantes donne de meilleurs résultats, cette 
option thérapeutique doit pouvoir être choisie en première intention. 
– 
Pour prévenir les risques de trafic d’organes et de tentative de pression sur 
les donneurs, l’art. 10 du Protocole additionnel n’autorise le prélèvement 
d’organes sur une personne vivante que si celle-ci a des relations personnel-
les étroites avec le receveur ou, en l’absence de telles relations, si une ins-
tance indépendante appropriée a donné son autorisation. Le Parlement a 
choisi de ne pas inscrire cette exigence dans la loi sur la transplantation, en 
particulier parce que rien ne permet de penser que le risque de trafic 
d’organes ou de tentative de pression est plus important à l’extérieur qu’à 
l’intérieur du cercle familial. De même, la loi sur la transplantation renonce 
à stipuler l’exigence de consentement par une autorité indépendante. Cepen-
dant, la loi sur la transplantation demande que l’on vérifie, dans tous les cas, 
si le don d’une personne vivante est librement consenti et s’il ne répond pas 
à une incitation financière. L’art. 10 de l’ordonnance du 16 mars 20078sur la 
transplantation8 prescrit en outre que la gratuité et le caractère librement 
consenti du don par une personne vivante doivent être vérifiés par un spécia-
liste indépendant, disposant de l’expérience nécessaires à ce type de vérifica-
tion. 
– 
Comme le Protocole additionnel, la loi sur la transplantation ne permet le 
prélèvement d’organes ou de tissus sur des personnes incapables de discer-
nement que dans des cas exceptionnels. Mais contrairement à l’art. 14 du 
Protocole additionnel, la loi ne limite pas le cercle des destinataires de ce 
don aux frères et sœurs; elle l’étend aux parents et aux enfants des personnes 
incapables de discernement. 
1.5 
Réserves au Protocole additionnel 
La comparaison entre le Protocole additionnel et la loi sur la transplantation faite 
sous le chiffre 1.4 a mis en évidence la nécessité de formuler des réserves concer-
nant les art. 9, 10 et 14 du Protocole additionnel. 
Les art. 9 et 14 du Protocole additionnel correspondent aux articles suivants de la 
Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine: art. 19 (le prélèvement sur 
des personnes vivantes est autorisé si l’on ne dispose pas d’organes ou de tissus 
 
8 
RS 810.211

7235 
appropriés d’une personne décédée) et 20 (le prélèvement d’organes et de tissus 
régénérables sur des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir est autorisé 
uniquement en faveur des frères et sœurs). Le Parlement a déjà décidé que ces deux 
articles de la convention feraient l’objet de réserves9. Les réserves émises sur les 
deux articles du Protocole additionnel seront donc identiques, sur le plan matériel, 
aux réserves formulées sur les articles correspondants de la Convention10. La seule 
réserve nouvelle est celle qui porte sur l’art. 10 (exigences de relations personnelles 
étroites entre le donneur et le receveur ou, à défaut, autorisation par une instance 
indépendante du prélèvement sur une personne vivante). 
La Suisse fait ainsi usage de l’art. 36 de la Convention, selon lequel tout Etat peut, 
au moment de la signature de la Convention ou du dépôt de l’instrument de ratifica-
tion, d’acceptation, d’approbation ou d’adhésion, formuler une réserve au sujet 
d’une disposition particulière de la Convention, dans la mesure où une loi alors en 
vigueur sur son territoire n’est pas conforme à cette disposition. L’applicabilité de 
l’art. 36 de la Convention découle de l’art. 28 du Protocole additionnel, qui précise 
que les dispositions dudit Protocole sont considérées par les Parties comme des 
articles additionnels à la Convention. 
2 
Conséquences 
La ratification du Protocole additionnel n’a pas de répercussions sur les ressources 
humaines et financières de la Confédération et des cantons. Les structures d’exécu-
tion nécessaires aux niveaux fédéral et cantonal ont été mises en place pour l’entrée 
en vigueur de la législation sur la transplantation, et la Confédération a mis à dispo-
sition les moyens financiers correspondant aux ressources humaines requises. 
Le projet n’a pas non plus de répercussions dans le domaine informatique. Les 
systèmes informatiques ont déjà été adaptés aux exigences de l’exécution de la 
législation sur la transplantation. 
La ratification du Protocole additionnel sur la transplantation d’organes et de tissus 
d’origine humaine n’aura pas de conséquences économiques. 
3 
Liens avec le programme de la législature 
Le projet n’est pas annoncé dans le message du 23 janvier 2008 sur le Programme de 
la législature 2007 à 201111. Comme le Conseil fédéral l’indique en introduction à 
l’annexe 1 «Programme législatif 2007 à 2011», la liste ne contient pas tous les 
objets parlementaires prévus par le Conseil fédéral. En est notamment exclu le 
message concernant le Protocole additionnel, parce que ce projet ne peut être inclus 
parmi les principales affaires du domaine de la santé. 
 
9 
FF 2008 2125 
10 
La Croatie, le Danemark et la Norvège ont également exprimé des réserves au sujet de 
l’art. 20 de la Convention (état au 18.6.2008). 
11 
FF 2008 639

7236 
4 
Aspects juridiques 
4.1 
Relation au droit international 
Le Protocole additionnel vise à ce que les mesures nécessaires soient prises dans le 
domaine de la transplantation d’organes et de tissus pour assurer la protection de la 
dignité humaine ainsi que des libertés et des droits fondamentaux de l’être humain. 
Ces droits, qui sont également garantis par la Convention sur les droits de l’Homme 
et la biomédecine, sont en outre couverts par certaines dispositions de la Convention 
européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales 
(CEDH)12 ainsi que du Pacte II de l’ONU13, notamment le droit à la vie et l’inter-
diction des discriminations. 
Le Comité des ministres et l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe ont 
publié plusieurs recommandations ayant trait au domaine de la transplantation 
d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine. Celles-ci ont été prises en 
considération lors de l’élaboration du Protocole additionnel14. Le droit d’exécution 
de la loi sur la transplantation tient également compte de ces recommandations. 
La Communauté européenne n’a pas encore légiféré dans le domaine de la trans-
plantation d’organes. Par contre, elle a réglé l’utilisation de tissus et de cellules à des 
fins de transplantation avec un certain degré de détail. La directive 2004/23/CE15 
réglemente le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le 
stockage et la distribution de tissus et cellules d’origine humaine destinés à des 
applications humaines ou utilisés pour la préparation de produits. Le Protocole 
additionnel relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine 
désigne par le terme de «transplantation» l’ensemble de la procédure comportant le 
prélèvement d’un organe ou de tissus sur une personne et la greffe de cet organe ou 
de ces tissus sur une autre personne, y compris tout processus de préparation, de 
préservation et de conservation (art. 2, al. 4). Toutefois, il ne réglemente pas ces 
domaines, ou seulement de manière globale, à travers les devoirs de diligence à 
respecter. Il n’y a donc pas de divergence entre le Protocole additionnel et les direc-
tives communautaires. 
4.2 
Constitutionnalité 
4.2.1 
Compétences de la Confédération 
La compétence de la Confédération pour ratifier le Protocole additionnel découle de 
l’art. 54 de la Constitution (Cst.)16. Le pouvoir d’approbation de l’Assemblée fédé-
rale est établi par l’art. 166, al. 2, Cst. 
 
12 
RS 0.101 
13 
RS 0.103.2 
14 
Voir le préambule du Protocole additionnel. 
15 
Journal officiel de l’Union européenne (JO) L 102 du 7.4.2004, p. 48. Des dispositions 
d’exécution à caractère technique figurent dans les directives 2006/17/CE (JO L 38 
du 9.2.2006, p. 40) et 2006/86/CE (JO L 294 du 25.10.2006, p. 32). 
16 
RS 101

7237 
4.2.2 
Référendum 
Selon l’art. 141, al. 1, let. d, Cst., les traités internationaux sont soumis au référen-
dum facultatif s’ils sont d’une durée déterminée et ne sont pas dénonçables, s’ils 
prévoient l’adhésion à une organisation internationale ou s’ils contiennent des dispo-
sitions importantes fixant des règles de droit ou dont la mise en œuvre exige 
l’adoption de lois fédérales. Le Protocole additionnel relatif à la transplantation 
d’organes et de tissus d’origine humaine est dénonçable (cf. art. 33) et ne prévoit pas 
d’adhésion à une organisation internationale. 
Reste à trancher la question de savoir si le traité contient des dispositions importan-
tes qui fixent des règles de droit ou si sa mise en œuvre exige l’adoption de lois 
fédérales. Par dispositions fixant des règles de droit, il faut entendre, au sens de 
l’art. 22, al. 4, de la loi sur l’Assemblée fédérale17, les dispositions générales et 
abstraites d’application directe qui créent des obligations, confèrent des droits ou 
attribuent des compétences. Les dispositions importantes sont celles qui, à la lumière 
de l’art. 164, al. 1, Cst. du droit interne, doivent être édictées en droit interne sous la 
forme d’une loi fédérale. 
Le Protocole additionnel définit les conditions auxquelles sont autorisés le prélève-
ment d’organes et de tissus ainsi que leur transplantation. Il fixe les droits et les 
obligations des donneurs, des receveurs, de leurs proches ainsi que de toutes les 
personnes qui préparent, réalisent et assurent le suivi d’une transplantation. Plusieurs 
de ces dispositions concrétisent les principes généraux de la Convention sur les 
Droits de l’Homme et la biomédecine (cf. notamment les art. 10 et 11 du Protocole 
additionnel) et sont ainsi directement applicables. En revanche, d’autres articles 
introduisent, par rapport à la Convention, de nouveaux droits et obligations (en 
particulier les art. 16 à 19 concernant le prélèvement d’organes et de tissus sur des 
personnes décédées). Le Protocole additionnel contient donc des dispositions fixant 
des règles de droit. Celles-ci doivent de surcroît être considérées comme importantes 
dans la mesure où une adoption au niveau national aurait lieu sous la forme d’une loi 
au sens formel en vertu de l’art. 164, al. 1, let. b et c, Cst. (cf. aussi loi du 8 octobre 
2004 sur la transplantation). Il s’ensuit que l’arrêté fédéral portant approbation du 
protocole doit, en vertu de l’art. 141, al. 1, let. d, ch. 3, Cst., être soumis au référen-
dum facultatif s’appliquant aux traités internationaux. 
 
17 
RS 171.10

7238

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
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l'Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine
humaine
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2008
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Heft
39
Cahier
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Geschäftsnummer
08.064
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Datum
30.09.2008
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