ch_vb · 7936 2008-2804 · 1993-06-14 · de


7936 
2008-2804 
Autorisation générale 
de lever le secret professionnel à des fins de recherche 
dans les domaines de la médecine et de la santé publique 
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche 
médicale a, 
en séance plénière du 22 août 2008, 
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 9, 10, 11 
et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret 
professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), 
dans la cause Hôpital universitaire de Bâle (USB), concernant la demande 
d’autorisation générale du 31 mars 2007 de lever le secret professionnel au sens de 
l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et 
de la santé publique, 
décidé: 
1. Titulaire de l’autorisation 
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP 
et 3, al. 1 et 2 et 11 OASLP est octroyée à l’Hôpital universitaire de Bâle, aux condi-
tions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsable pour les projets 
de recherche en lien avec la présente autorisation au sein de l’USB est la préposée à 
la protection des données de l’USB, Madame lic. iur. Stephanie Donati. 
L’autorisation permet au personnel de l’USB chargé de recherches internes, ainsi 
qu’aux candidats au doctorat au sein de l’USB, d’accéder aux données non anony-
mes des patients pour effectuer de la recherche dans le domaine de la médecine et de 
la santé publique. 
Cette autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le 
détenteur de ces données ne viole son secret professionnel. Ceci n’est cependant 
valable qu’à l’intérieur de l’USB, titulaire de l’autorisation. Une demande d’auto-
risation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si des 
projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues par 
d’autres hôpitaux et cliniques, par d’autres instituts médicaux ou par des médecins 
indépendants, ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux 
données non anonymes conservées auprès de l’USB. 
2. But et étendue de l’accès aux données 
L’autorisation permet d’accéder aux dossiers médicaux et aux banques de données 
internes de l’USB pour des projets de recherche internes. 
3. Conditions 
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans 
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données 
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente auto-
risation. 
Lorsque le projet de recherche peut être mené avec des données anonymes, aucune 
donnée non anonyme ne peut être utilisée sur la base de la présente autorisation.

7937 
Les données prélevées dans les dossiers médicaux à des fins de recherche doivent 
être anonymisées dès le début des activités de recherche. 
Les personnes concernées doivent être informées de leurs droits, et en particulier de 
la possibilité de s’opposer à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche 
(droit de veto). Les données dont la transmission a été refusée ne peuvent être utili-
sées pour la recherche. 
4. Fichiers et personnes autorisées à accéder aux données 
a. 
L’USB gère différentes banques de données contenant des données de 
patients. Les dossiers médicaux existent sous forme papier et en partie éga-
lement sous forme électronique. 
b. 
Avec le consentement du médecin chef et de la préposée à la protection des 
données de l’USB, les collaborateurs médicaux et les candidats au doctorat 
de l’USB peuvent accéder, à des fins de recherche, aux données contenues 
dans les dossiers médicaux de l’hôpital. Un nouvel accès aux données déjà 
traitées est possible selon les besoins. Une fois le projet de recherche ter-
miné, l’accord du médecin chef et de la préposée à la protection des données 
de l’USB est nécessaire pour tout nouvel accès aux données. 
5. Durée de la conservation des données personnelles 
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction 
des données utilisées pour des projets de recherche doit être effectuée selon les 
directives du préposé cantonal à la protection des données. 
6. Identification 
L’USB doit garantir qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas 
de publication basée sur les données collectées. 
7. Charges 
a. Pour chaque projet de recherche basé sur la présente autorisation, l’USB doit 
obtenir une déclaration de non-objection délivrée par la Commission 
d’éthique des deux Bâle (EKBB). La préposée à la protection des données de 
l’USB confirme, par l’apposition du visa de la déclaration de non-objection 
que le projet de recherche remplit les exigences éthiques et de protection des 
données. Dans l’hypothèse où la Commission d’éthique ne délivrerait pas sa 
déclaration de non-objection, le projet de recherche ne pourrait pas se baser 
sur l’autorisation générale. Il resterait toutefois la possibilité de déposer une 
demande d’autorisation particulière. 
b. 
Les données personnelles doivent être protégées d’un accès non autorisé par 
des mesures techniques et organisationnelles adaptées. 
c. 
L’USB doit systématiquement informer les patients que des données person-
nelles peuvent être utilisées pour la recherche et qu’il leur est possible de 
s’opposer à cette utilisation (droit de veto). Si le droit de veto est exercé, le 
dossier médical doit comporter une indication à ce sujet. Le titulaire de l’au-
torisation doit garantir le respect du droit de veto.

7938 
d. 
L’USB doit enregistrer les projets de recherche basés sur la présente auto-
risation et les annoncer annuellement au secrétariat de la Commission 
d’experts à l’attention du président. L’annonce doit contenir les indications 
suivantes: 
– 
le nom du projet de recherche; 
– 
le but du projet de recherche; 
– 
le nom du chef de projet responsable; 
– 
l’estimation du nombre de personnes concernées par le projet et les 
critères d’inclusion; 
– 
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes; 
– 
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de 
non-objection de la commission d’éthique compétente selon la let. a 
ci-dessus. 
e. 
Le règlement d’accès aux données non anonymes à des fins de recherche 
doit indiquer à quel titre et à quelles conditions les collaborateurs de l’USB 
ont accès, à des fins de recherche, aux données qui se rapportent à des per-
sonnes. L’accès aux données non anonymes doit être refusé aux personnes 
qui mènent des recherches sans être au bénéfice d’un droit d’accès. Seules 
des données anonymes peuvent être mises à la disposition d’institutions ou 
de chercheurs externes. 
 
Les collaborateurs concernés par ce droit d’accès doivent signer une déclara-
tion d’obligation de garder le secret en vertu de l’art. 321bis CP. L’USB doit 
conserver les déclarations signées à l’attention de la Commission d’experts 
ou, en cas de contrôle, à l’attention du Préposé fédéral à la protection des 
données et à la transparence. 
8. Durée de l’autorisation et continuité 
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en 
force. 
Tout changement concernant les points suivants doit être annoncé sans délai à la 
Commission d’experts: 
– 
changement du préposé à la protection des données compétent pour la 
rechercher en lien avec l’autorisation; 
– 
changement dans l’administration des données; 
– 
modification du règlement d’accès; 
– 
modification dans la structure organisationnelle ou administrative de l’USB. 
La Commission d’experts décide, après l’annonce de la modification, s’il y a lieu de 
délivrer une nouvelle autorisation complémentaire. 
9. Délai pour l’exécution des charges 
L’USB doit remplir les charges décrites au ch. 7, let. b, c et e dans un délai de six 
mois dès l’entrée en force de la présente autorisation.

7939 
10. Voie de recours 
Conformément aux art. 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procé-
dure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l’objet d’un 
recours auprès du Tribunal administratif fédéral, Case postale, 3000 Berne 14, dans 
un délai de 30 jours suivant sa notification, ou suivant sa publication. Le mémoire de 
recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et 
moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. La 
décision attaquée ainsi que les documents présentés comme moyen de preuve seront 
joints au recours. 
11. Communication et publication 
La présente décision est notifiée à l’Hôpital universitaire de Bâle ainsi qu’au Prépo-
sé fédéral à la protection des données et à la transparence. Son dispositif est publié 
dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et 
pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette 
décision au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publi-
que, Division Droit, 3003 Berne (tél.: 031 322 94 94). 
18 novembre 2008 
Commission d’experts du secret professionnel 
en matière de recherche médicale: 
 
Le Vice-président, Rudolf Bruppacher

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2008
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
46
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
18.11.2008
Date
Data
Seite
7936-7939
Page
Pagina
Ref. No
10 142 266
Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv
übernommen.
Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses.
I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.