ch_vb · JAAC 70.91 · 2005-09-07 · de


JAAC 70.91
Auszug aus dem Urteil HM 05.109 der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
vom 7. September 2005. Eine gegen dieses Urteil
erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das
Bundesgericht mit Entscheid 2A.607/2005 vom 23. Juni
2006 abgewiesen.
Publicité en vitrine pour des médicaments. Informations trompeuses.
Appréciation du caractère licite. Liberté économique. Application
conforme au droit des dispositions juridiques relatives à la publicité.
Réglementation transitoire après un changement de pratique.
Art. 31 al. 1 let. a, art. 31 al. 3, art. 32 al. 1 let. a et b, art. 66 LPTh. Art.
14, art. 16 al. 2, art. 23 OPMéd.
- Est décisive pour l’appréciation de la publicité pour un médicament
destinée au public l’impression objective d’ensemble produite par le
texte publicitaire et les images (consid. 3.1.-3.2. et 3.4.).
- Peut seul servir de fondement primaire à cette appréciation le texte de
l’information sur chaque médicament objet de la publicité, rédigé sur
la base de la documentation spécialement produite et approuvée pour
chaque préparation (consid. 3.3.).
- De nouvelles connaissances scientifiques ne peuvent être prises
en considération pour la publicité d’un médicament qu’après
l’autorisation d’adaptation de l’information sur celui-ci. L’objection
d’une durée trop longue de la procédure de demande d’adaptation
n’entre pas en considération (consid. 3.5.).
- Les dispositions juridiques de protection en matière de publicité
servent en premier lieu des intérêts de police de santé. Faute de mesures
moins contraignantes, l’interdiction d’une publicité trompeuse est un
moyen adéquat pour protéger l’intérêt public. On ne peut parler ici
d’une restriction inadmissible de la liberté économique (consid. 4.-4.5.).
1

- Des actions publicitaires destinées au public qui ont été autorisées
selon l’ancienne pratique peuvent, sous certaines conditions, être
encore diffusées jusqu’au 31 décembre 2005, même si elles ne sont plus
conformes à la nouvelle pratique. Cette réglementation transitoire n’est
pas applicable lorsque les informations publicitaires sont illicites tant
selon l’ancienne que selon la nouvelle pratique. Elle ne concerne que
l’adaptation d’une publicité qui était légale jusqu’au changement de
pratique (consid. 5.-5.2.).
Schaufensterwerbung für Arzneimittel. Irreführende Angaben.
Beurteilung der Zulässigkeit. Wirtschaftsfreiheit. Rechtmässige
Anwendung werberechtlicher Bestimmungen. Übergangsregelung nach
Praxisänderung.
Art. 31 Abs. 1 Bst. a, Art. 31 Abs. 3, Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b, Art. 66
HMG. Art. 14, Art. 16 Abs. 2, Art. 23 AWV.
- Bei der Beurteilung der Publikumswerbung für Arzneimittel ist der
objektive Gesamteindruck der Werbeaussagen und des Bildmaterials
entscheidend (E. 3.1.-3.2. und 3.4.).
- Als primäre Beurteilungsgrundlage dient dazu allein der
Arzneimittelinformationstext des jeweils beworbenen Arzneimittels,
welcher auf der für das jeweilige Präparat speziell vorgelegten und
genehmigten Dokumentation basiert (E. 3.3).
- Erst nach der Bewilligung der Anpassung einer
Arzneimittelinformation können die neuen wissenschaftlichen
Erkenntnisse zur Bewerbung eines Arzneimittels herangezogen
werden. Der Einwand, das Gesuchsverfahren für eine Anpassung würde
zu lange dauern, ist unerheblich (E. 3.5.).
- Die werberechtlichen Schutzvorschriften dienen in erster Linie
gesundheitspolizeilichen Interessen. Ein Verbot irreführender
Werbung erweist sich mangels milderer Massnahmen zur Wahrung
der öffentlichen Interessen als angemessen. Von einer unzulässigen
Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit kann nicht gesprochen werden
(E. 4.-4.5.).
- Werbemassnahmen gegenüber dem Publikum, die bereits nach
alter Praxis bewilligt worden sind, dürfen unter bestimmten
Voraussetzungen noch bis zum 31. Dezember 2005 weiter verbreitet
werden, auch wenn sie der neuen Praxis nicht entsprechen.
Diese Übergangsregelung findet keine Anwendung, wenn die
Werbeinformationen sowohl nach alter als auch nach neuer Praxis
rechtswidrig sind. Die Übergangsregelung dient einzig zur Anpassung
von bis anhin rechtmässiger Werbung (E. 5.-5.2.).
2

Pubblicità di medicamenti nelle vetrine. Indicazioni ingannevoli.
Valutazione dell’ammissibilità. Libertà economica. Applicazione
conforme alla legge delle disposizioni del diritto della pubblicità.
Regola transitoria dopo modifica della prassi.
Art. 31 cpv. 1 lett. a, art. 31 cpv. 3, art. 32 cpv. 1 lett. a e b, art. 66 LATer.
Art. 14, art. 16 cpv. 2, art. 23 OPMed.
- Nella valutazione della pubblicità di medicamenti destinata al
pubblico è decisiva l’impressione generale obiettiva dei testi e delle
immagini pubblicitari (consid. 3.1.-3.2. e 3.4.).
- A tale scopo, la base primaria di valutazione è costituita solo dal testo
di informazione sul medicamento, redatto secondo la documentazione
specialmente presentata ed accettata per il preparato in questione
(consid. 3.3).
- Solo dopo l’autorizzazione dell’adattamento di un’informazione sul
medicamento possono essere utilizzate le nuove scoperte scientifiche
per pubblicizzare un medicamento. L’obiezione secondo cui la
procedura di richiesta per un adattamento durerebbe troppo a lungo
è irrilevante (consid. 3.5.).
- Le disposizioni di protezione previste dal diritto della pubblicità
servono in primo luogo ad interessi di polizia sanitaria. Un divieto
di pubblicità ingannevole per la protezione dell’interesse pubblico
è proporzionato, in assenza di misure più miti. Non si tratta di una
limitazione illegale della libertà economica (consid. 4.-4.5.).
- Misure di pubblicità destinate al pubblico, che sono state autorizzate
già secondo la prassi previgente, possono essere divulgate fino al 31
dicembre 2005 a determinate condizioni, anche se non corrispondono
alla nuova prassi. Questa regola transitoria non è applicabile se le
informazioni pubblicitarie sono illegali sia secondo la vecchia che
la nuova prassi. La regola transitoria serve solo all’adattamento di
pubblicità fino ad allora considerata legale (consid. 5.-5.2.).
Zusammenfassung des Sachverhalts
A. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: das Institut)
hatte die Beschwerdeführerin darüber in Kenntnis gesetzt, dass die
Schaufensterwerbung für die Präparate X-A., Tabletten, X-A., Filmtabletten,
und X-A., Granulat in verschiedener Hinsicht gegen die werberechtlichen
Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung verstosse, weshalb gestützt auf
Art. 66 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und
Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) ein Verwaltungsverfahren eröffnet werde.
Das Institut beanstandete insbesondere folgende Werbeaussagen:
- «...die Schmerzen sind schon weg!» im Zusammenhang mit der Abbildung der
Dame nach Medikamenteneinnahme.
- «X-A. weil jede Minute zählt»
- «lindert den Schmerz bereits nach wenigen Minuten»
3

- «befreit vollständig vom Schmerz innert 30 Minuten»
Die Beschwerdeführerin liess sich zu den Beanstandungen des Instituts
vernehmen und führte unter anderem aus, sie werde bei der nächsten Auflage
der Schaufensterwerbung im Satz «befreit vollständig vom Schmerz» das Wort
«vollständig» streichen.
B. Mit Verfügung untersagte das Institut der Beschwerdeführerin jede weitere
Verbreitung der beanstandeten Schaufensterwerbung. Zur Begründung führte
es aus, die Aussage «... die Schmerzen sind schon weg!» sei nicht grundsätzlich
als unzulässig zu betrachten, im Zusammenhang mit der Abbildung der Dame
nach Medikamenteneinnahme jedoch als irreführend und übertrieben zu
bezeichnen. Die Redewendung «weil jede Minute zählt!» werde vom Leser bzw.
Betrachter nicht als allgemein gültige Aussage für medizinische Behandlungen,
sondern als Werbeelement für X-A. betrachtet. Der Hinweis «lindert den
Schmerz bereits nach wenigen Minuten» gehe inhaltlich über die Angaben in
der vom Institut bewilligten Arzneimittelinformation hinaus. Zudem werde
der Adressat der Werbung die beworbene Schmerzlinderung nicht von der
Wirkung des Arzneimittels unterscheiden, und daher die Werbeaussage so
verstehen, dass die volle Wirkung des beworbenen Arzneimittels bereits «nach
wenigen Minuten» eintrete. eine solche Werbeaussage stehe im Widerspruch
zur Arzneimittelinformation und müsse als unzulässig betrachtet werden.
Schliesslich sei die Aussage «befreit vollständig vom Schmerz innert 30
Minuten» nicht durch die Arzneimittelinformation gestützt, sei irreführend
und bezüglich der Eigenschaft des beworbenen Arzneimittels übertrieben.
Aber auch die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagene Wendung «befreit
vom Schmerz innert 30 Minuten» gehe inhaltlich weit über die Aussage in
der Patienteninformation betreffend Wirkungseintritt («Die Wirkung tritt
meist innert 30 Minuten ein und hält etwa 6 Stunden an») hinaus und gebe
damit die Angaben in der Patienteninformation nicht sinngemäss wieder.
Sie sei zudem irreführend, bezüglich der Eigenschaften des beworbenen
Arzneimittels übertrieben und stünde daher in Widerspruch zu Art. 32 Abs.
1 Bst. a HMG sowie zu Art. 16 Abs. 1 und 2 und Art. 22 Bst. b der Verordnung
vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212.5).
C. In ihrer daraufhin eingereichten Beschwerde beantragte die
Beschwerdeführerin, es sei ihr zu gestatten, die beanstandete
Schaufensterwerbung weiter zu verbreiten, allerdings mit der Aussage
«befreit vom Schmerz innert 30 Minuten» statt «befreit vollständig vom
Schmerz innert 30 Minuten». Zur Begründung wurde ausgeführt, mit dem
Verbot der Werbeaussagen zu X-A., Filmtabletten, schränkte das Institut
die Wirtschaftsfreiheit unzulässig ein. Zum einen beurteile die Vorinstanz
die Werbeaussagen nicht aufgrund ihres objektiven Inhaltes, sondern
aufgrund einer subjektiven Interpretation. Massgebend sei das Verständnis
der Werbung beim Durchschnittsadressaten. Auch lege das Institut den
Begriff «lindern» falsch aus und verkenne grundlegende Erkenntnisse der
Schmerzforschung, gemäss denen Patienten ohne weiteres in der Lage
seien, den Beginn und den Eintritt der Wirkung eines Schmerzmittels zu
bestimmen, mithin verlässliche Angaben zur schmerzlindernden und
schmerzbefreienden Wirkung zu machen. Im Weiteren verkenne das Institut,
dass die Werbeaussagen im Einklang stünden mit den Angaben in der
Arzneimittelinformation zum Wirkstoff Ibuprofen-Arginat, auch wenn sie
nicht wortgetreu daraus entnommen worden seien. Die Aussage «lindert
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den Schmerz und befreit vom Schmerz» (mit Zeitangabe) stehe im Einklang
mit den Ergebnissen aus klinischen Studien und entspreche sinngemäss den
Angaben in der Arzneimittelinformation. Damit sei keine Irreführung der
Patientinnen und Patienten zu befürchten. Zudem seinen die vom Institut
verlangten Ergänzungen der Werbung (Angaben zum Wirkungseintritt) bereits
ausreichend im vorliegenden Werbematerial enthalten.
Ihren Eventualantrag, die Weiterverbreitung der beanstandeten Werbung bis
zum 31. Dezember 2005 zu gestatten, begründet die Beschwerdeführerin
damit, dass die neue Praxis des Instituts zu den Angaben betreffend
Wirkungseintritt und Wirkungsdauer nur für neue Werbematerialien
sofort umgesetzt werden müsse, bereits veröffentlichte Werbung jedoch
noch bis zum 31. Dezember 2005 weiter verbreitet werden dürfe. Diese
Übergangsfrist sei aus Gründen der Rechtsgleichheit auch bei der Beurteilung
der beanstandeten Werbung zu beachten.
D. In seiner Vernehmlassung beantragte das Institut, die Beschwerde sei unter
Kostenfolge abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.
Zur Begründung führte es aus, die der Rekurskommission für Heilmittel (REKO
HM) zur Beurteilung vorgelegte Werbeaussage «befreit vom Schmerz innert
30 Minuten» sei nicht Bestandteil der beanstandeten Werbung und daher
auch nicht vom angefochtenen Werbeverbot umfasst. Aus diesem Grund sei
auf Ziff. I.1.d der Beschwerdebegehren wegen unzulässiger Ausweitung des
Streitgegenstandes nicht einzutreten.
Bei der Beurteilung der im Rahmen einer Publikumswerbung verwendeten
Präparatebeschreibung habe es sich in erster Linie auf die zuletzt genehmigte
Arzneimittelinformation zu stützen. Aussagen zu relevanten Eigenschaften
eines Arzneimittels könnten nur dann im Rahmen einer Publikumswerbung
verbreitet werden, wenn sie der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation
entsprächen. Zudem habe sich die Beurteilung gemäss Art. 16 Abs. 1 AWV auf
die Arzneimittelinformation des jeweils beworbenen Arzneimittels und nicht
auf diejenige eines anderen Arzneimittels zu stützen - unabhängig davon, ob
es sich um ähnliche oder vergleichbare Präparate handle.
Die Aussagen «...die Schmerzen sind schon weg!» und «...weil jede Minute
zählt» seien im Zusammenhang mit der Abbildung der Dame nach
Medikamenteneinnahme zu beurteilen. Dem Betrachter werde suggeriert,
die Dame sei bereits unmittelbar nach Einnahme des beworbenen Präparates
zumindest in wesentlichem Masse von ihre Schmerzen befreit. Somit werde
dem Werbeadressaten der Eindruck vermittelt, unmittelbar nach Einnahme
des Arzneimittels sei bereits eine Wirkung zu verspüren. Die Ergebnisse der
von der Beschwerdeführerin vorgelegten Studie würden in übertriebener
Weise wiedergegeben und vermöchten den Anforderungen von Art. 16 Abs. 2
AWV nicht zu genügen.
Im Weiteren gehe die Aussage «lindert den Schmerz bereits nach wenigen
Minuten» über die Angaben in der vom Institut zuletzt genehmigten
Arzneimittelinformation hinaus, da alle relevanten Informationen zum
entsprechenden Arzneimittel - also auch zu Pharmakodynamik, klinischer
Wirksamkeit und Pharmakokinetik - in der Fachinformation enthalten sein
5

müssten. Die Arzneimittelinformation für das Präparat X-A. äussere sich aber
nicht zur Frage des Verlaufs der Schmerzlinderung. Auch diese Werbeaussage
vermöge daher den Anforderungen von Art. 16 Abs. 1 AWV nicht zu genügen.
Aus den Erwägungen:
1. - 2 .(Formelles)
3. Die Beschwerdeführerin wirft dem Institut vor, es habe keine objektive und
sachgerechte, sondern vielmehr eine subjektive Beurteilung der fraglichen
Schaufensterwerbung vorgenommen, und fundamentale Tatsachen aus der
Schmerzforschung verkannt. Eine Irreführung des Betrachters bezüglich
des Beginns und Eintritts der Wirkung von X-A., Filmtabletten, sei nicht zu
befürchten.
3.1. Gemäss Art. 31 HMG ist Werbung grundsätzlich für alle Arten von
Arzneimitteln zulässig, sofern sie sich ausschliesslich an Fachpersonen
richtet (Fachwerbung, Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG). Ebenfalls erlaubt ist
Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art.
31 Abs. 1 Bst. b HMG).
Unzulässig ist dagegen jede Werbung, die irreführend ist oder der öffentlichen
Ordnung und den guten Sitten widerspricht (Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG)
sowie Werbung, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder
unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (Art. 32 Abs.
1 Bst. b HMG). Arzneimittelwerbung darf mithin die Adressaten nicht täuschen
und muss sachlich und nüchtern bleiben.
Eine detaillierte Regelung der Fach- und Publikumswerbung für
verwendungsfertige Arzneimittel der Human- und der Veterinärmedizin
findet sich in der AWV. Die im vorliegenden Verfahren zur Diskussion
stehende Publikumswerbung ist in den Art. 14 ff. AWV geregelt. Gemäss
Art. 16 Abs. 1 AWV müssen alle Angaben in der Publikumswerbung im
Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation
stehen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen oder
Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
Im Weiteren hält Art. 16 Abs. 2 AWV fest, dass die Werbung das Arzneimittel
in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung darstellen
muss. Diese Bestimmungen stützen sich auf Art. 31 Abs. 3 HMG, der den
Bundesrat unter anderem ermächtigt, zum Schutz der Gesundheit und zum
Schutz vor Täuschung über Arzneimitteleigenschaften die Werbung für
bestimmte Arzneimittel oder -gruppen zu beschränken (vgl. etwa U. Kieser,
Heilmittel, in: T. Poledna/U. Kieser, Gesundheitsrecht, Basel/Genf/München
2005, S. 163).
3.2. Zu prüfen ist vorab, ob die beanstandeten Werbeaussagen («...die
Schmerzen sind schon weg!», «...weil jede Minute zählt», «lindert den Schmerz
bereits nach wenigen Minuten» und «befreit vollständig vom Schmerz
innert 30 Minuten») im Zusammenhang mit der Abbildung einer Dame nach
Medikamenteneinnahme in ihrer Gesamtheit gegen Art. 16 AWV verstossen.
Nach ständiger Praxis der REKO HM ist bei der Beurteilung der
Publikumswerbung der objektive Gesamteindruck entscheidend (vgl. VPB
67.134, E. 4.2). Es ist zu fragen, wie die Werbeaussagen vom durchschnittlichen
Werbeadressaten verstanden werden können und sollen. Wie das
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Institut zu Recht betont, dürfte für den durchschnittlichen Adressaten die
Unterscheidung zwischen Beginn und Eintritt der Arzneimittelwirkung
oder zwischen Schmerzlinderung und Schmerzbefreiung unbekannt und
auch unerheblich sein. Dem Betrachter suggeriert die umstrittene Werbung
in ihrer Gesamtheit, als Kombination der verschiedener Werbeaussagen
mit einem Bild, dass das beworbene Präparat bereits kurz nach seiner
Einnahme, also innert weniger Minuten Schmerzen erfolgreich bekämpft.
Ob der Durchschnittsadressat dabei zwischen starker Abschwächung und
Wegfall von Schmerzen unterscheiden wird, ist zu bezweifeln. Die REKO HM
ist der Auffassung, dass die Werbung aus objektivierter Sicht die Botschaft
vermittelt, dass die Einnahme des fraglichen Produktes innert kürzester Zeit
zur Schmerzfreiheit führt - und zwar für jede Art von Schmerz. Im Text der
Werbung wird durch Beispiele (Kopfschmerzen u.a.) mit abschliessenden
Ergänzungspunkten und einem Fragezeichen suggeriert, dass die Präparate
für alle Arten von Schmerzen und in jedem Falle sicher wirkten, obwohl
eine derart umfassende Wirksamkeit weder der Arzneimittelinformation
entspricht noch zu erwarten ist.
Auch wenn die Beschwerdeführerin geltend macht, nach den Ergebnissen
der klinischen Studien beginne die schmerzbefreiende Wirkung bereits nach
9 bis 14 Minuten, was im Vergleich zu anderen Schmerzmitteln sehr schnell
sei, ist die Werbeaussage in ihrer Gesamtheit als übertrieben zu qualifizieren,
tritt doch gemäss den angesprochenen Studien eine relevante Verbesserung
des Schmerzzustandes erst nach 24-31 Minuten ein. Insbesondere die
Aussage «lindert den Schmerz bereits nach wenigen Minuten» erscheint
damit aus objektivierter Sicht als sachlich unzutreffend, erwartet doch der
durchschnittliche Werbeadressat aufgrund dieser Anpreisung und dem
gesamten Eindruck der Werbung eine wesentlich schnellere, nicht erst
nach einer halben Stunde eintretende Schmerzstillung. Die zu beurteilende
Schaufensterwerbung widerspricht damit Art. 16 Abs. 2 AMV und ist allein
schon aus diesem Grunde widerrechtlich.
3.3. Nach Auffassung des Instituts geht zudem die Aussage «lindert den
Schmerz bereits nach wenigen Minuten» über die Angaben in den vom Institut
zuletzt genehmigten Arzneimittelinformationen hinaus.
Wie das Institut zu Recht festhält, muss es sich bei der in Art. 16 Abs. 1 AWV
als primäre Beurteilungsgrundlage bezeichneten Arzneimittelinformation um
diejenigen des jeweils beworbenen Arzneimittels handeln. Unbeachtlich ist,
ob die Werbung der Arzneimittelinformation anderer, allenfalls ähnlicher
Präparate entspricht, basiert doch der Informationstext auf der für das
jeweilige Präparat speziell vorgelegten und genehmigten Dokumentation,
und können sich daher - selbst bei gleichen Wirkstoffen - Abweichungen
ergeben. Derartige Unterschiede zeigen sich gerade auch bei den beiden
Präparategruppen A. und X-A., die teilweise andere Dosierungen aufweisen
und insbesondere in unterschiedliche Abgabekategorien eingereiht sind (B
respektive C), was sich vor allem auf die bewilligten Indikationen auswirkt.
Demnach ist festzuhalten, dass für die Beurteilung der beanstandeten
Werbeaussage zu X-A. allein die genehmigte Fassung der Fach- und
Patienteninformation für diese Präparate massgeblich ist.
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Selbst wenn auch die Arzneimittelinformationen für die A.-Präparate
berücksichtigt würden, hätte dies auf die Beurteilung der vorliegenden
Werbeaussage keinen Einfluss. Bezüglich der Pharmakokinetik finden
sich in den Fachinformationen für die beiden Präparategruppen
keine nennenswerten Abweichungen: Das Erreichen der maximalen
Wirkstoffkonzentration im Serum soll danach bei der Einnahme von 200
mg Ibuprofen nach 15-30 Minuten erreicht werden, bei der Einnahme
von 400 mg nach ungefähr 30 Minuten. Für das Präparat A. Granulat wird
zwar auch ein maximaler Plasmaspiegel nach 15-30 Minuten angegeben -
was aber ohne Bedeutung ist, da X-A. in dieser Dosierung und galenischen
Form nicht zugelassen ist. In der Patienteninformation für die A.-Präparate
wird allerdings festgehalten, bei Schmerzen nach Zahnextraktion werde
die Schmerzbefreiung innert 30 Minuten erreicht, was den Angaben
der Fachinformation zu den A.-Präparaten entspricht, gemäss welchen
die klinischen Studien bei Schmerzen nach Zahnextraktion erfolgten.
Eine generalisierte, für alle Schmerzarten gültige Aussage über die
Schmerzbefreiung lässt sich damit aus der Patienteninformation für A. nicht
ableiten.
Gemäss der Patienteninformation zu X-A. tritt dessen Wirkung meist innert
30 Minuten ein und hält etwa 6 Stunden an. Zur Frage des Verlaufs der
Schmerzlinderung äussert sich die Arzneimittelinformation für diese
Präparate jedoch nicht. Zu Recht weist das Institut darauf hin, dass alle
relevanten Informationen zu den entsprechenden Arzneimitteln - also
auch zur Pharmakodynamik, klinischer Wirksamkeit und Pharmakokinetik
- in der Fachinformation enthalten sein müssen. Aussagen zum Verlauf
der Schmerzlinderung hätten erst dann zur Anpreisung einer besonderen
Eigenschaft des Präparates im Rahmen der Publikumswerbung herangezogen
werden können, wenn sie in der Fachinformation Aufnahme gefunden hätten.
Die fragliche Aussage vermag daher den Anforderungen von Art. 16 Abs. 1
AWV nicht zu genügen, und die zu beurteilende Werbung ist auch aus diesem
Grunde unzulässig.
3.4. Weiter hat das Institut auch die Werbeaussage «befreit vollständig vom
Schmerz innert 30 Minuten» beanstandet.
Wie bereits dargelegt wurde, spricht die Arzneimittelinformation davon,
dass die Wirkung des Präparates meist innert 30 Minuten eintritt. Von einer
vollständigen Schmerzbefreiung ist indes in der Arzneimittelinformation
für X-A. nicht die Rede - und auch für die A.-Präparate nur beim Einsatz
nach Zahnextraktion klinisch belegt. Entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin kann ein «meaningful pain relief» nicht mit
Schmerzbefreiung gleichgesetzt werden. Schmerzbefreiung bedeutet nach
Ansicht der REKO HM, dass keine Schmerzen mehr empfunden werden.
Jede andere Wirkung ist als mehr oder weniger starke Schmerzlinderung
zu bezeichnen. «Pain relief» bedeutet denn auch nicht Befreiung, sondern
Erleichterung von Schmerzen. Auch in dieser Beziehung wird beim
durchschnittlichen Werbeadressaten ein falscher Eindruck über die
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Wirksamkeit vermittelt, so dass die erwähnte Aussage den Anforderungen
von Art. 16 Abs. 1 AWV widerspricht und die Werbung als widerrechtlich
erscheinen lässt.
3.5. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, die Werbeaussagen
stünden mit dem belegten Wirkungsverlauf des fraglichen Arzneimittels im
Einklang, was sich aus den vorliegenden pharmakokinetischen Daten wie auch
aus den Ergebnissen klinischer Studien ergebe.
Es ist Sache der Zulassungsinhaberinnen, dafür zu sorgen, dass die
Arzneimittelinformation den jeweiligen Stand von Wissenschaft und
Technik wiedergibt (vgl. Art. 16 in Verbindung mit Art. 10 f. der Verordnung
vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Wie
bereits betont wurde, muss die Beschreibung der relevanten Eigenschaften
eines Arzneimittels, welche in der Arzneimittelinformation noch nicht
aufgenommen worden ist, zunächst dem Institut im Rahmen eines
Gesuchs um Anpassung der Arzneimittelinformation nach Art. 11 VAM
unterbreitet werden. Erst wenn eine entsprechende Anpassung der
Arzneimittelinformation bewilligt wird, können die neuen wissenschaftlichen
Erkenntnisse zur Bewerbung eines Arzneimittels herangezogen werden. Es
muss auch in Betracht gezogen werden, dass die pharmakokinetischen Daten
oft nicht mit der klinischen Wirksamkeit korrelieren, ein schnellerer Anstieg
des Blutspiegels eines Wirkstoffs also nicht in jedem Falle einen schnelleren
Wirkungseintritt garantiert.
Der Einwand der Beschwerdeführerin, das Gesuchsverfahren für eine
Anpassung der Arzneimittelinformation würde zu lange dauern, ist
unbehelflich, zumal die Beschwerdeführerin bereits seit mehreren Jahren
über die angeblich neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse verfügt und mit
der ehemals zuständigen Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS)
sowie mit dem Institut bezüglich der Frage der Zulässigkeit einer Bewerbung
des Wirkungseintritts von X-A. im Gespräch ist.
4. Die Beschwerdeführerin stellt sich zudem auf den Standpunkt, sie werde
durch das Werbeverbot in ihrer Wirtschaftsfreiheit unverhältnismässig
eingeschränkt.
4.1 .Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit
Heilmitteln und ihre Bewerbung unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit
(Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
vom 18. April 1999 [BV], SR 101; vgl. BGE 111 Ia 186 f, BGE 99 Ia 373; P.
Bratschi/U. Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und
Medizinprodukte, Bern 2001, S. 5; P. Straub, Die Arzneimittelwerbung der
Pharmaunternehmungen im regulatorischen Umfeld, in: R. Schaffhauser/T.
Poledna [Hrsg.], Wettbewerb im Gesundheitsrecht, St. Gallen 2004, S. 58
ff.). Staatliche Massnahmen, welche die Werbung für Medizinprodukte
beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur
zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen,
im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich
der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der
Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.).
4.2. Gemäss Art. 31 Abs. 3 HMG kann der Bundesrat zum Schutz der
Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte
Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten.
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Gestützt auf diese Bestimmung hat der Bundesrat in Art. 16 AWV die
Anforderungen an die Publikumswerbung statuiert, um zu verhindern, dass
in unzulässiger Weise für Arzneimittel geworben und dadurch der Schutz der
Gesundheit gefährdet wird.
In Anwendung von Art. 66 HMG kann das Institut die zur Wiederherstellung
der gesetzmässigen Ordnung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen
anordnen und insbesondere auch die weitere Verwendung von
gesetzeswidrigen Werbemitteln verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. f HMG). Das
angefochtene Werbeverbot kann sich damit auf eine genügende gesetzliche
Grundlage stützen.
4.3. Wie bereits dargelegt, hat das Institut das zu beurteilende Werbeplakat zu
X-A. zu Recht beanstandet, da es auf Grund der Aussagen - in Verbindung mit
dem Bild - in seiner Gesamtheit den werberechtlichen Bestimmungen von Art.
16 Abs. 1 und 2 AWV widerspricht und im Sinne von Art. 32 Abs. 1 HMG als
irreführend zu qualifizieren ist (vgl. E. 3 hiervor).
Die werberechtlichen Schutzvorschriften dienen in erster Linie
gesundheitspolizeilichen Interessen (vgl. etwa U. Kieser, a.a.O., S. 170;
P. Bratschi/ U. Eggenberger Stöckli, a.a.O., S. 16; T. Eichenberger, Das
Verhältnis zwischen dem Heilmittelgesetz und dem Bundesgesetz über
den unlauteren Wettbewerb, in: T. Eichenberger/T. Poledna, Das neue
Heilmittelgesetz, Zürich/Basel/Genf 2004, S. 15). Es soll vermieden
werden, dass Werbeadressaten aufgrund unwahrer oder täuschender
Angaben übermässig oder nicht indizierte Arzneimittel konsumieren und
sich damit potentiellen Gesundheitsgefahren aussetzen (insbesondere
Nebenwirkungsrisiken). Dieser Gefahrenlage hat der Gesetzgeber durch
die Vorschriften von Art. 32 HMG Rechnung getragen. An Massnahmen,
welche darauf abzielen, unerlaubte Werbung zu verhindern, besteht daher ein
erhebliches öffentliches Interesse (vgl. auch Art. 1 HMG).
4.4. Das Verbot der weiteren Verwendung der fraglichen
Schaufensterwerbung ist ohne Zweifel geeignet, künftige
Gesetzesverletzungen und damit potentielle Gefährdungen der öffentlichen
Gesundheit sowie die Täuschung von Konsumentinnen und Konsumenten zu
verhindern.
Das Verbot erweist sich nach Auffassung der REKO HM auch als
angemessen, sind doch keine milderen Massnahmen ersichtlich, welche die
beeinträchtigten öffentlichen Interessen in ausreichendem Masse wahren
könnten. Insbesondere wäre eine blosse Beanstandung unter Fristansetzung
zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes (Art. 66 Abs. 2 Bst. a
HMG) ungenügend, hat es sich doch gezeigt, dass die Beschwerdeführerin trotz
entsprechender Hinweise des Instituts nicht bereit war, die fragliche Werbung
einzustellen.
Die bedeutenden öffentlichen Interessen an der Verhinderung
gesetzeswidriger, insbesondere irreführender Werbung gehen den
wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin, die sich durch keine
besonderen, von den üblichen finanziellen Interessen der Marktteilnehmer
abweichenden Merkmale auszeichnen, ohne Zweifel vor. Der zur Wahrung
der involvierten öffentlichen Interessen geeignete und erforderliche Eingriff
10

in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin ist demzufolge auch
zumutbar. Das angefochtene Werbeverbot erweist sich damit insgesamt als
verhältnismässig.
4.5. Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht
geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller
verfassungsmässigen Voraussetzungen kann nicht von einer unzulässigen
Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden.
5. In ihrem Eventualbegehren beantragt die Beschwerdeführerin unter
Hinweis auf die im Swissmedic Journal 10/2004 bekannt gemachte neue Praxis
des Instituts, es sei ihr zu gestatten, die beanstandete Werbung noch bis zum
31. Dezember 2005 weiter zu verbreiten (vgl. Swissmedic Journal 2004 S.
1040).
5.1 .Es trifft zu, dass das Institut im Zusammenhang mit einer Praxisänderung
betreffend Werbeangaben zum Wirkungseintritt und zur Wirkdauer
von Arzneimitteln darauf hingewiesen hat, dass Werbemassnahmen
gegenüber dem Publikum, die bereits bewilligt worden sind oder die nicht der
Vorkontrolle nach Art. 23 AWV unterstehen und bereits veröffentlicht wurden,
noch bis zum 31. Dezember 2005 weiter verbreitet werden dürfen, auch wenn
sie der neuen Praxis nicht entsprechen.
Diese Verlautbarung des Instituts dient der Präzisierung der Bestimmungen
von Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG und Art. 16 Abs. 1 und 2 AWV und soll die
rechtsgleiche Anwendung werberechtlicher Bestimmungen sicherstellen.
Da diese Verwaltungsverordnung vollumfänglich im Rahmen der
gesundheitspolizeilichen Zielsetzungen der Heilmittelgesetzgebung liegt,
ist sie nach Auffassung der REKO HM nicht zu beanstanden und grundsätzlich
auch in Verwaltungsbeschwerdeverfahren zu beachten.
5.2. Wie bereits ausgeführt wurde, stehen die zu beurteilenden
Werbeaussagen der Beschwerdeführerin in klarem Widerspruch zur zuletzt
genehmigten Arzneimittelinformation und stellen die Eigenschaften des
beworbenen Arzneimittels in übertriebener Weise dar (vgl. E. 3 hiervor).
Die fragliche Schaufensterwerbung widerspricht nicht nur den nach neuer
Praxis verlangten Anforderungen an die Angaben zum Wirkungseintritt
und zur Wirkdauer, sondern erweist sich insgesamt als irreführend und
täuschend - und damit auch nach bisheriger Praxis als rechtswidrig. Unter
diesen Umständen kann sich die Beschwerdeführerin nicht auf die erwähnte
Übergangsfrist berufen, die einzig dazu dient, eine Anpassung von bis anhin
rechtmässiger Werbung zu ermöglichen.
6. Gestützt auf diese Erwägungen kommt die REKO HM zum Schluss, dass
das von der Vorinstanz verfügte Werbeverbot rechtmässig und nicht zu
beanstanden ist. Die Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen, soweit
darauf eingetreten werden kann.
7. (Kosten und Entschädigungen)
11

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 70.91 - Auszug aus dem Urteil HM 05.109 der Eidgenössischen Rekurskommission
für Heilmittel vom 7. September 2005. Eine gegen dieses Urteil erhobene
Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Entscheid 2A.607/2005 vom 23.
Juni 2006 ...
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2006
Année
Anno
Band
70
Volume
Volume
Seite
---
Page
Pagina
Ref. No
150 007 478
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.
Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.