ch_vb · 2003-1332 4145 · 1993-06-14 · de


2003-1332
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Autorisation générale
de lever le secret professionnel à des fins de recherche
dans les domaines de la médecine et de la santé publique
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale,
a, lors de la séance plénière du 4 septembre 2002,
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 9
al. 4, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations
de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale
(OALSP; RS 235.154),
dans la cause SAKK (Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für klinische
Krebsforschung) concernant la demande d’autorisation générale du 18 mai 2002
de lever le secret professionnel au sens de l’art. 321bis CP à des fins de recherche
dans les domaines de la médecine et de la santé publique,
décidé:
Titulaire de l’autorisation
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP,
3 al. 1 et 2, et 11 OASLP est octroyée la SAKK, aux conditions et aux charges
mentionnées ci-après.
La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente auto-
risation est la directrice, le Prof. Dr. méd. Castiglione. Le titulaire de l’autorisation
est la SAKK avec ses organes, le bureau de coordination SAKK, le laboratoire de
référence, la pathologie de référence, les membres ordinaires et associés comme les
services satellites.
L’autorisation permet la consultation de données non anonymes, pour effectuer des
recherches dans les domaines de la médecine et de la santé publique, sans que le
détenteur des données ne viole son secret professionnel. Cet accès aux données est
octroyé au personnel chargé des recherches internes ainsi qu’aux candidats au doc-
torat de la SAKK. Par «recherche interne», au sens de l’art. 3 OASLP, on entend la
consultation et le traitement, avec modification du but, des données qui ont été col-
lectées dans le cadre des propres projets de recherche de la SAKK. Les données
externes sont toutes les données de membres et de non-membres qui n’ont pas été
récoltées dans le cadre d’un projet de recherche de la SAKK. Une demande
d’autorisation particulière doit être adressée à la Commission d’experts si des cher-
cheurs ont besoin d’un accès à de telles données externes dans le cadre d’un projet
de recherche de la SAKK ou si des chercheurs externes doivent accéder à des don-
nées non anonymes conservées par la SAKK.
But et étendue de l’accès aux données
L’autorisation permet d’accéder à la banque de données et aux dossiers papier
internes qui sont utiles aux projets de recherches internes.

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Conditions
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori-
sation.
Des données non anonymes ne doivent être utilisées sans consentement que si le
projet ne peut être mené avec des données anonymes.
Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des
données. Les données dont la transmission a été refusée ne doivent pas être utilisées
pour de la recherche.
La directrice est chargée de garantir la protection des données et le respect d’une
éventuelle interdiction d’utilisation.
Fichiers et personnes habilitées à acccéder aux données
a.
La SAKK doit garantir que les données personnelles seront clairement
séparées des données déjà anonymes.
b.
Les collaborateurs de la SAKK au bénéfice d’une autorisation du chef de
projet compétent ont accès à des fins de recherche au nouveau matériel de
données. En cas de besoin, un nouvel accès aux données déjà traitées peut
être autorisé. Après l’achèvement de la recherche, une autorisation d’un
médecin-chef de l’institut ou de la directrice doit être requise pour tout nou-
vel accès aux données.
Durée de la conservation des données
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données.
Anonymisation
Les données prélevées dans les fichiers de traitement doivent être rendues anonymes
dès le début des recherches.
Identification
Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de
publication basée sur les données collectées.
Charges
a.
Pour chaque projet de recherche, le requérant doit obtenir une déclaration de
«non-objection» de la Commission cantonale d’éthique de Berne, de la
Commission d’éthique du Département de Chirurgie (HUG), de la Commis-
sion cantonale d’éthique des Grisons, de la Commission d’éthique de
l’Hôpital cantonal d’Argovie, de la Commission d’éthique des deux Bâle
(EKBB), de la Commission d’éthique de l’Université de Lausanne, de la
Commission d’éthique de l’Hôpital cantonal de St Gall, du «Comitato etico
cantonale» du Tessin ou de la Commission d’éthique de l’Hôpital univer-
sitaire de Zürich (USZ). La commission compétente doit confirmer la con-
formité éthique du projet de recherche. Elle doit aussi s’assurer que la

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recherche ne peut pas être effectuée avec des données anonymes, qu’il est
impossible ou particulièrement difficile d’obtenir le consentement des per-
sonnes concernées, que les intérêts de la recherche priment l’intérêt au
maintien du secret et que les intéressés ont été informés sur leur droit de
veto. En outre, la déclaration de non-objection doit être visée par la direc-
trice. En plus, il est exigé que la SAKK apparaisse en son propre nom
devant la Commission d’éthique compétente. Dans les cas où la commission
d’éthique refuse la confirmation, le projet de recherche ne peut pas se baser
sur la présente autorisation générale. Dans ce cas, une demande d’autori-
sation particulière demeure réservée.
b.
Les données personnelles doivent être protégées contre une utilisation non
autorisée par des mesures techniques et organisationnelles adaptées. La titu-
laire de l’autorisation se conforme au guide publié par le Préposé fédéral à la
protection des données concernant les mesures techniques et organisation-
nelles en matière de protection des données. Il faut prendre en considération
ce qui suit:
–
Les données personnelles non anonymes, c’est-à-dire les fichiers infor-
matiques, les dossiers médicaux et les fichiers de patients sont à con-
server sous clé;
–
L’accès aux banques de données informatiques est à sécuriser par un
mot de passe personnel;
–
Chaque personne au bénéfice d’une autorisation d’accès doit disposer
d’un mot de passe et le garder secret et
–
Chaque accès à des banques de données personnelles non anonymes
à partir d’ordinateurs en réseau est à enregistrer automatiquement, de
manière à ce qu’il soit possible, après coup, de déterminer si les
données ont bien été utilisées dans le but annoncé.
c.
Les oppositions formulées contre l’utilisation des données à des fins de
recherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux ainsi que dans
les fichiers des données électroniques.
d.
Tous les projets de recherche interne de la SAKK doivent être enregistrés et
annoncés annuellement au président de la Commission d’experts par l’inter-
médiaire de son secrétariat. L’annonce doit contenir les indications sui-
vantes:
–
le titre de la recherche;
–
l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè-
res de sélection de ces personnes et le but de la recherche;
–
le nom du chef de projet responsable;
–
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes;
–
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-
objection du comité d’éthique compétent au sens de la lettre a.

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e.
La SAKK doit édicter un règlement d’accès aux données. Ce dernier sera
soumis pour approbation au président de la Commission d’experts, par
l’intermédiaire de son secrétariat.
Ce règlement indiquera notamment à quel titre les collaborateurs ont accès à
des fins de recherche aux données personnelles non anonymes sur fichier
informatique. L’accès aux données non anonymes doit être refusé aux per-
sonnes qui mènent une recherche, mais qui ne sont pas elles-mêmes au
bénéfice d’une autorisation d’accès. En particulier, seules des données ano-
nymes peuvent être mises à la disposition des autres hôpitaux, instituts et
groupes de recherches externes.
L’ensemble des collaborateurs concernés par cette autorisation doit signer la
déclaration, annexée à la présente décision, concernant l’obligation de
garder le secret en vertu de l’art. 321bis CP, un exemplaire doit être conservé
à la SAKK, à la disposition de la Commission d’experts.
f.
Pour les données récoltées avant le 31 décembre 1995, la Commission
d’experts renonce à la preuve de l’information des personnes concernées.
Pour les données récoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y
renoncer. Dès lors, le titulaire de l’autorisation doit, pour autant que cela
soit nécessaire, informer les personnes concernées de leur droit de refuser
que leurs données soient utilisées à des fins de recherche, tout en restant
libre quant au choix de la forme d’information. Dans des cas particuliers
dûment motivés, il est possible, comme dernier recours, de faire paraître une
information générale dans un organe de publication approprié. Il convient de
rappeler que, si les exigences relatives à l’information des patients décrites
ci-dessus ne sont pas respectées, il subsiste, en plus du risque d’une pour-
suite pénale, celui d’une lacune dans la recherche. Le manque d’information
du patient correspond à un refus de la transmission des données, même si ces
dernières ont été récoltées de façon conforme.
Durée de l’autorisation
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en
force.
Dans les cas suivants, une demande complémentaire doit être déposée avant
l’échéance de la durée de l’autorisation:
–
changement de la directrice médicale;
–
modification de structure organisationnelle ou
administrative de la SAKK;
–
modification du règlement d’accès;
Délai pour l’exécution des charges
Les charges décrites au chiffre 8 let. b à f doivent être remplies par la SAKK dans un
délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation.
Action pénale
Celui qui aura révélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance
dans le cadre de son activité pour la recherche dans les domaines de la médecine ou
de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales (art. 321 et 321bis CP).

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Voies de recours
Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro-
tection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale sur la procédure
administrative (LPA; RS 172.021), cette décision peut faire l’objet d’un recours
administratif auprès de la Commission fédérale de la protection des données, case
postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notification ou sa publication
dans la Feuille fédérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exem-
plaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature
du recourant ou de son mandataire.
Communication et publication
La présente décision est notifiée à la SAKK, ainsi qu’au Préposé fédéral à la protec-
tion des données.
Le dispositif de cette décision est publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a
qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai de recours,
prendre connaissance des considérants de cette décision au Secrétariat de la
Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Division juridique,
3003 Berne (téléphone 031 322 94 94).
1er juillet 2003
Commission d’experts du secret professionnel
en matière de recherche médicale:
Le président, Prof. Dr en droit, Franz Werro

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause SAKK (Schweizerische
Arbeitsgemeinschaft für klinische Krebsforschung)
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2003
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
25
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
01.07.2003
Date
Data
Seite
4145-4149
Page
Pagina
Ref. No
10 127 439
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Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses.
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