ch_vb · 2007-1801 5587 · 1993-06-14 · de


2007-1801 
5587 
Autorisation générale 
de lever le secret professionnel à des fins de recherche 
dans les domaines de la médecine et de la santé publique 
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche 
médicale a, 
par voie de circulation du 15 juin 2007, 
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 9, 10 et 
11 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret 
professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), 
dans la cause Université de Berne, Institut de médecine sociale et préventive 
(ISPM), «Registre Suisse du Cancer de l’Enfant» concernant la demande 
d’autorisation générale du 15 mars 2007 de lever le secret professionnel au sens de 
l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de 
la santé publique, 
décidé: 
1. Titulaire de l’autorisation 
a) 
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des 
art. 321bis CP et 3, al. 3, et 11 OASLP est octroyée au Registre Suisse du 
Cancer de l’Enfant, tenu à l’Institut de médecine sociale et préventive 
(ISPM) de l’Université de Berne, aux conditions et charges mentionnées 
ci-après. 
 
L’autorisation est liée à la personne responsable du registre, soit Madame la 
Dr Claudia Kuehni, médecin-chef à l’ISPM. En cas de changement de la 
personne responsable, la présente autorisation devra être confirmée pour la 
nouvelle direction. 
 
L’autorisation confère le droit de collecter des données d’enfants et adoles-
cents chez qui un cancer a été diagnostiqué et qui sont ou ont été traités en 
Suisse. 
 
Le Registre Suisse du Cancer de l’Enfant est habilité à transmettre les don-
nées collectées au registre des tumeurs cantonal ou régional compétent, res-
pectivement à recevoir leurs données, pour autant que ceux-ci soient égale-
ment au bénéfice d’une autorisation de la Commission d’experts leur 
permettant de recevoir des données personnelles non anonymes et soumises 
au secret professionnel. 
 
Une éventuelle cessation du Registre Suisse du Cancer de l’Enfant doit être 
annoncée sans délai à la Commission d’experts, avec indication des mesures 
envisagées pour la sécurité et la destruction des données. 
b) 
Tous les praticiens et les médecins d’hôpitaux exerçant en Suisse ainsi que 
leurs auxiliaires, et, en particulier, le personnel médical responsable des ins-
tituts de pathologie et des laboratoires médicaux qui pratiquent des examens 
histologiques, cytologiques et cytogénétiques, sont autorisés à transmettre 
des données sous forme non anonyme dans le but mentionné sous ch. 2 et 
dans le cadre décrit sous ch. 3 ci-après, pour autant que le patient, après 
avoir été informé de ses droits, ne s’y soit pas opposé.

5588 
c) 
L’octroi de l’autorisation n’engendre pour personne l’obligation de commu-
niquer des données. 
2. But de l’autorisation 
L’autorisation permet la communication de données soumises au secret profes-
sionnel au sens de l’art. 321bis CP dans le but de l’enregistrement des cancers chez 
les enfants et adolescents. Il s’agit d’un processus permanent et systématique de 
collecte de données dans le but d’analyser et d’interpréter les données de tous les 
enfants et adolescents atteints d’un cancer en Suisse. Les données du registre doivent 
en particulier servir à évaluer les causes et la fréquence des cancers chez les enfants 
et adolescents, d’étudier les conséquences et les effets à long terme de la maladie, 
d’examiner les mesures de traitement et de prévention et d’en évaluer leur efficacité. 
Les données du registre doivent également permettre de prendre part à des études 
nationales et internationales ainsi qu’à des analyses économiques. 
3. Nature des données récoltées 
Le Registre Suisse du Cancer de l’Enfant est autorisé à recevoir des données d’en-
fants et adolescents traités en Suisse pour un cancer pour autant que ces données 
soient nécessaires afin d’atteindre le but décrit sous ch. 2. D’autres données ne 
doivent pas être communiquées au Registre Suisse du Cancer de l’Enfant, en par-
ticulier aucun dossier médical complet, rapport d’examen, résultats, etc. 
4. Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données 
a) 
Le Registre Suisse du Cancer de l’Enfant est autorisé à gérer une banque de 
données électronique située sur un serveur SQL de l’ISPM à Berne, mais 
reliée à aucun autre système. 
b) 
Les données personnelles et les pseudonymes qui permettent de retrouver la 
personne par un numéro d’identification doivent être conservées séparément. 
Les données personnelles doivent être codées. 
c) 
L’accès à la base de données se fait à partir d’une station de travail PC 
réservée aux collaborateurs du registre et au moyen d’un nom d’utilisateur et 
d’un mot de passe personnel. Les accès à la base de données doivent être 
protocolés et conservés pendant au moins 10 ans. Les données du protocole 
ne doivent contenir aucune donnée du registre (données personnelles ou 
données épidémiologiques). 
d) 
L’accès à des données non anonymes du Registre Suisse du Cancer de l’En-
fant doit être limité aux personnes qui en ont besoin pour l’accomplissement 
de leur travail et qui ont signé une déclaration concernant leur obligation de 
conserver le secret. Le personnel auxiliaire et le personnel de service ne sont 
pas autorisés à avoir accès à des données personnelles non anonymes. 
5. Durée de la conservation des données personnelles 
Le Registre Suisse du Cancer de l’Enfant est autorisé à conserver les données saisies 
dans la banque de données électronique sans limitation dans le temps. Les données 
sous forme papier doivent être détruites dès qu’elles ont été transmises dans la 
banque de données électronique. La destruction doit se faire selon les directives du 
préposé cantonal à la protection des données.

5589 
6. Responsable de la protection des données communiquées 
Le responsable du Registre Suisse du Cancer de l’Enfant est chargé de garantir la 
protection des données communiquées. 
7. Identification 
Le Registre Suisse du Cancer de l’Enfant doit garantir qu’aucune identification des 
personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées. 
8. Charges 
a) 
Les données du registre doivent être protégées, par des mesures techniques 
et organisationnelles appropriées, contre toute utilisation non autorisée. 
b) 
Les collaborateurs du Registre Suisse du Cancer de l’Enfant ayant accès aux 
données non anonymes doivent signer un exemplaire de la déclaration con-
cernant l’obligation de garder le secret, annexé à la présente décision. Le 
responsable du registre transmet les déclarations signées au secrétariat de la 
Commission d’experts. Tout changement dans le personnel autorisé doit être 
communiqué au secrétariat de la Commission d’experts. 
c) 
Le Registre Suisse du Cancer de l’Enfant doit édicter un règlement d’accès 
aux données qui indique en particulier quelles personnes ont accès aux don-
nées non anonymes, dans quel but et à quelles conditions. Cet accès doit être 
refusé à toute personne qui ne travaille pas au sein du Registre Suisse du 
Cancer de l’Enfant ou qui n’est pas au bénéfice d’une autorisation de la 
Commission d’experts. Ce règlement devra être transmis pour approbation 
au président de la Commission d’experts, par l’intermédiaire de son secré-
tariat. 
d) 
Le Registre Suisse du Cancer de l’Enfant doit informer par écrit tous les 
autres titulaires de l’autorisation selon le ch. 1, let. b de l’étendue de l’auto-
risation et en particulier les rendre attentifs à leur devoir d’informer les 
patients de leur droit de s’opposer au transfert de leurs données au registre. 
Cette orientation écrite doit préciser que les patients peuvent faire valoir leur 
droit directement auprès de leur médecin traitant et que ce dernier est tenu, si 
le droit de veto est exercé, de transmettre l’opposition exprimée à tous les 
médecins associés, instituts de pathologie, laboratoires médicaux ou autres 
auxiliaires auxquels les données de son patient sont livrées. La lettre 
d’orientation doit par ailleurs attirer l’attention des médecins sur le fait que 
le transfert de données au Registre Suisse du Cancer de l’Enfant est soumis à 
des restrictions et qu’il est interdit de transférer toutes les données dans leur 
ensemble (cf. ch. 3 ci-dessus). Cette orientation des médecins doit être 
transmise au président de la Commission d’experts, par l’intermédiaire de 
son secrétariat. 
9. Délai pour l’exécution des charges 
Un délai de six mois dès l’entrée en force de l’autorisation est accordé au Registre 
Suisse du Cancer de l’Enfant pour remplir les charges mentionnées sous ch. 8.

5590 
10. Voie de recours 
Conformément aux art. 44 ss de la loi fédérale sur la procédure administrative (PA; 
RS 172.021), la présente décision peut faire l’objet d’un recours auprès du Tribunal 
administratif fédéral, Case postale, 3000 Berne 14, dans un délai de 30 jours suivant 
sa notification, ou suivant sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire de 
recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et 
moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. La 
décision attaquée ainsi que les documents présentés comme moyen de preuve seront 
joints au recours. 
11. Communication et publication 
La présente décision est notifiée à la responsable du Registre Suisse du Cancer de 
l’Enfant à l’Institut de médecine sociale et préventive ainsi qu’au Préposé fédéral à 
la protection des données et à la transparence. Son dispositif est publié dans la 
Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant 
la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision 
au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, 
Division Droit, 3003 Berne (tél.: 031 324 94 94). 
31 juillet 2007 
Commission d’experts du secret professionnel 
en matière de recherche médicale 
 
Le président: Franz Werro

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2007
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
31
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
31.07.2007
Date
Data
Seite
5587-5590
Page
Pagina
Ref. No
10 140 815
Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv
übernommen.
Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses.
I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.