ch_vb · 5562 2008-1828 · 1993-06-14 · de


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2008-1828 
Autorisation générale 
de lever le secret professionnel à des fins de recherche 
dans les domaines de la médecine et de la santé publique 
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche 
médicale a, 
en séance plénière du 30 mai 2008 et par voie de circulation du 9 juin 2008, 
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal suisse (CP; RS 311.0) 
et les art. 1, 3, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant 
les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale 
(OALSP; RS 235.154), 
dans la cause Hôpital cantonal de Lucerne (LUKS), Lucerne, concernant la demande 
d’autorisation générale du 3 décembre 2007 de lever le secret professionnel au sens 
de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la 
santé publique, 
décidé: 
1. Titulaire de l’autorisation 
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP 
et 3 al. 1 et 2, 11 et 13 OASLP est octroyée à l’Hôpital cantonal de Lucerne 
(LUKS), aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsa-
ble pour les projets de recherche en lien avec la présente autorisation au sein du 
LUKS est le Prof. Dr med. Gregor Schubiger. 
L’autorisation permet au personnel du LUKS chargé de recherches internes, ainsi 
qu’aux candidats au doctorat, d’accéder aux données non anonymes des patients 
pour effectuer de la recherche dans le domaine de la médecine et de la santé publi-
que. 
Cette autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le 
détenteur de ces données ne viole son secret professionnel. Ceci n’est cependant 
valable qu’à l’intérieur du LUKS, titulaire de l’autorisation. Une demande 
d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si 
des projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues 
par d’autres hôpitaux et cliniques, par d’autres instituts médicaux ou par des méde-
cins indépendants, ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux 
données non anonymes conservées auprès du LUKS. 
2. But et étendue de l’accès aux données 
L’autorisation permet d’accéder aux données des dossiers médicaux du LUKS pour 
des projets de recherche internes. 
3. Conditions 
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans 
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données 
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori-
sation.

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Lorsqu’un projet de recherche peut être mené avec des données anonymes, aucune 
donnée non anonyme ne peut être utilisée sur la base de la présente autorisation. 
Les données prélevées dans les dossiers médicaux à des fins de recherche doivent 
être anonymisées, respectivement pseudonymisées dès le début des activités de 
recherche. 
Les personnes concernées doivent être informées de leurs droits, et en particulier de 
la possibilité de s’opposer à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche 
(droit de veto). Les données dont la transmission a été refusée ne peuvent être utili-
sées pour la recherche. 
4. Fichiers et personnes autorisées à accéder aux données 
a) 
Le LUKS gère les dossiers médicaux tant sous forme papier que sous forme 
électronique. 
b) 
Avec le consentement du responsable de la recherche en lien avec la pré-
sente autorisation au sein du LUKS, les collaborateurs médicaux et les can-
didats au doctorat du LUKS peuvent accéder, à des fins de recherche, aux 
données contenues dans les dossiers médicaux de l’hôpital. Si, une fois le 
projet de recherche terminé, un nouvel accès aux données est exceptionnel-
lement nécessaire, une demande doit être adressée au responsable susmen-
tionné. 
5. Durée de la conservation des données personnelles 
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction 
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données. 
6. Identification 
Le LUKS doit garantir qu’aucune identification des personnes ne sera possible en 
cas de publication basée sur les données collectées. 
7. Charges 
a) 
Pour chaque projet de recherche basé sur la présente autorisation, le LUKS 
doit obtenir une déclaration de non-objection délivrée par la Commission 
cantonale d’éthique de Lucerne. Le Prof. Dr med. Gregor Schubiger 
confirme, par l’apposition du visa de la déclaration de non-objection que le 
projet de recherche remplit les exigences éthiques et de protection des don-
nées. Dans l’hypothèse où la Commission d’éthique ne délivrerait pas sa 
déclaration de non-objection, le projet de recherche ne pourrait pas se baser 
sur l’autorisation générale. Il resterait toutefois la possibilité de déposer une 
demande d’autorisation particulière auprès de la Commission d’experts. 
b) 
Les données personnelles doivent être protégées d’un accès non autorisé par 
des mesures techniques et organisationnelles adaptées. Le LUKS se 
conforme au guide publié par le Préposé fédéral à la protection des données 
concernant les mesures techniques et organisationnelles en matière de pro-
tection des données. 
c) 
Le LUKS doit systématiquement informer les patients que des données per-
sonnelles peuvent être utilisées pour la recherche et qu’il leur est possible de

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s’opposer à cette utilisation (droit de veto). Cette information, qui figure déjà 
dans la brochure d’informations des patients, doit à l’avenir également être 
publiée sur la homepage du LUKS. Si le droit de veto est exercé, le dossier 
médical doit comporter une indication à ce sujet. Le titulaire de l’autorisa-
tion doit garantir le respect du droit de veto. 
d) 
Le LUKS doit enregistrer les projets de recherche basés sur la présente auto-
risation et les annoncer annuellement au secrétariat de la Commission 
d’experts à l’attention du président. L’annonce doit contenir les indications 
suivantes: 
– 
le titre de la recherche; 
– 
l’estimation du nombre de personnes concernées par le projet, les cri-
tères d’inclusion et le but de la recherche; 
– 
le nom du chef de projet responsable; 
– 
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes; 
– 
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de 
non-objection de la commission d’éthique compétente selon la let. a 
ci-dessus. 
e) 
Le LUKS doit édicter un règlement d’accès et le transmettre au président de 
la Commission d’experts, par l’intermédiaire de son secrétariat. 
 
Le règlement devra indiquer à quel titre et à quelles conditions les collabora-
teurs du LUKS ont accès, à des fins de recherche, aux données qui se rap-
portent à des personnes. L’accès aux données non anonymes doit être refusé 
aux personnes qui mènent des recherches sans être au bénéfice d’un droit 
d’accès. Seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition 
d’institutions ou de chercheurs externes. 
 
Les collaborateurs concernés par ce droit d’accès doivent signer une déclara-
tion d’obligation de garder le secret en vertu de l’art. 321bis CP. Le LUKS 
doit conserver les déclarations signées à l’attention de la Commission 
d’experts ou, en cas de contrôle, à l’attention du Préposé fédéral à la protec-
tion des données et à la transparence. 
8. Durée de l’autorisation et continuité 
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en 
force. 
Tout changement, avant l’écoulement de ce délai, concernant les points suivants, 
doit être annoncé sans délai à la Commission d’experts: 
– 
changement du responsable de la recherche en lien avec l’autorisation (voir 
ch. 1) 
– 
modification dans la structure organisationnelle ou administrative du LUKS 
– 
changement dans l’administration des données 
– 
modification du règlement d’accès. 
La Commission d’experts décide, après l’annonce de la modification, s’il y a lieu de 
délivrer une nouvelle autorisation complémentaire.

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9. Délai pour l’exécution des charges 
Le LUKS doit remplir les charges décrites au ch. 7 let. b et c dans un délai de six 
mois dès l’entrée en force de la présente autorisation. 
10. Voie de recours 
Conformément aux art. 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procé-
dure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l’objet d’un 
recours auprès du Tribunal administratif fédéral, Case postale, 3000 Berne 14, dans 
un délai de 30 jours suivant sa notification, ou suivant sa publication. Le mémoire de 
recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et 
moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. La 
décision attaquée ainsi que les documents présentés comme moyen de preuve seront 
joints au recours. 
11. Communication et publication 
La présente décision est notifiée au LUKS ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection 
des données et à la transparence. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. 
Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai 
de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de 
la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 
3003 Berne (tél.: 031 322 94 94). 
22 juillet 2008 
Commission d’experts du secret professionnel 
en matière de recherche médicale: 
 
Le président, Franz Werro

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2008
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
29
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
22.07.2008
Date
Data
Seite
5562-5565
Page
Pagina
Ref. No
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