ch_vb · JAAC 68.32 · 2003-09-18 · de


JAAC 68.32
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel vom 18. September 2003 i.S. M. & Co. [HM
02.020]
Dispositifs médicaux. Preuve de conformité d’endoprothèses de la
hanche. Vérification de l’évaluation de conformité dans le cadre de
la procédure de surveillance du marché. Objet de la preuve dans la
procédure de recours. Interdiction de mise sur le marché.
Art. 13 al. 1, art. 33 al. 1 PA. Art. 45, art. 66 LPTh. Art. 4 al. 1 et 2, art. 9
al. 2, art. 23 ss, art. 27 al. 1 et 2 ODim.
- Il incombe au fabriquant ou au premier responsable de la mise sur le
marché de dispositifs médicaux d’être toujours en mesure de prouver
leur conformité avec les dispositions pertinentes du droit suisse et
européen (preuve de conformité). Cette obligation ne prend pas fin au
moment de l’introduction sur le marché, mais perdure aussi longtemps
que le dispositif est mis sur le marché (consid. 4).
- La preuve de conformité des endoprothèses de la hanche peut être
apportée au moyen d’une procédure de vérification du système complet
d’assurance de qualité selon le droit européen (évaluation de la
conformité), laquelle doit comprendre notamment une analyse des
risques et contenir des données cliniques. Si une analyse des risques
n’est pas fournie à l’organisme chargé de cette évaluation, la preuve de
conformité sera incomplète, donc insuffisante (consid. 5.1-5.2.2).
- Les données cliniques sont suffisantes lorsqu’elles permettent
une évaluation clinique. Elles doivent contenir les résultats
d’investigations cliniques portant sur le dispositif en question si
celui-ci est nouveau ou présente des éléments nouveaux importants
de sorte qu’il peut potentiellement créer de nouveaux risques. Une
évaluation de conformité de tels dispositifs nouveaux qui ne s’appuie
pas sur des investigations cliniques est incomplète et insuffisante
(consid. 5.2.3-5.2.6).
1

- Dans le cadre de la surveillance du marché, l’autorité compétente peut
examiner l’évaluation de conformité faite par l’organisme chargé de
celle-ci. Le fabricant ou le premier responsable de la mise sur le marché
peut se voir opposer des défauts de l’évaluation (consid. 5.4).
- Dans la procédure de recours, la preuve ne porte que sur la question de
savoir si le fabricant ou le premier responsable de la mise sur le marché
a réussi à prouver à suffisance de droit la conformité de son dispositif
médical. Si la preuve de cette conformité n’a pas été apportée, l’autorité
de recours n’a pas à ordonner une expertise de celle-ci (consid. 5.5).
- Si la conformité d’un dispositif médical n’est pas prouvée par son
fabricant ou par le premier responsable de sa mise sur le marché, le
maintien de ce dispositif sur le marché peut être interdit dans le cadre
d’une procédure de surveillance du marché, sur la base de l’art. 27
al. 1 ODim en relation avec de l’art. 66 LPTh, cela même si le dispositif
ne présente que des risques potentiels, et non concrets, pour la santé
publique (consid. 6).
Medizinprodukte. Konformitätsnachweis bei
Hüftendoprothesen. Überprüfung der Konformitätsbewertung im
Marktüberwachungsverfahren. Beweisthema im Beschwerdeverfahren.
Verbot des Inverkehrbringens.
Art. 13 Abs. 1, Art. 33 Abs. 1 VwVG. Art. 45, Art. 66 HMG. Art. 4 Abs. 1
und 2, Art. 9 Abs. 2, Art. 23 ff., Art. 27 Abs. 1 und 2 MepV.
- Es ist Pflicht der Hersteller bzw. ersten Inverkehrbringer von
Medizinprodukten, jederzeit deren Übereinstimmung mit den
einschlägigen Vorschriften des schweizerischen und europäischen
Rechts nachweisen zu können (Konformitätsnachweis). Diese Pflicht
endet nicht mit der Markteinführung, sondern dauert an, solange ein
Produkt weiter in Verkehr gebracht wird (E. 4).
- Der Konformitätsnachweis für Hüftendoprothesen kann
aufgrund des Verfahrens einer Überprüfung des vollständigen
Qualitätssicherungssystems gemäss europäischem Recht
(Konformitätsbewertung) erbracht werden, in welchem insbesondere
eine Risikoanalyse vorzunehmen und klinische Daten beizubringen sind.
Wird der mit der Konformitätsbewertung beauftragten Stelle keine
Risikoanalyse vorgelegt, ist der Konformitätsnachweis unvollständig
und damit ungenügend (E. 5.1-5.2.2).
- Klinische Daten sind dann genügend, wenn sie eine klinische
Bewertung erlauben. Sie müssen die Ergebnisse klinischer Prüfungen
mit dem fraglichen Produkt enthalten, wenn dieses neu ist oder
wesentliche neue Elemente aufweist, so dass es potentiell zu neuen
Gefahren führen kann. Eine Konformitätsbewertung neuartiger
Produkte, die sich nicht auf klinische Prüfungen stützt, ist
unvollständig und ungenügend (E. 5.2.3-5.2.6).
2

- Im Rahmen der Marktüberwachung kann die zuständige Behörde die
Konformitätsbewertung der beauftragten Stelle überprüfen. Mängel
der Bewertung hat sich der Hersteller bzw. erste Inverkehrbringer
anrechnen zu lassen (E. 5.4).
- Beweisthema im Beschwerdeverfahren ist nur, ob es dem Hersteller
bzw. ersten Inverkehrbringer gelungen ist, die Konformität
seines Medizinproduktes rechtsgenüglich nachzuweisen. Wurde
der Konformitätsnachweis nicht erbracht, ist keine gerichtliche
Begutachtung der Konformität angezeigt (E. 5.5).
- Das weitere Inverkehrbringen eines Medizinproduktes, dessen
Konformität vom Hesteller bzw. ersten Inverkehrbringer
nicht nachgewiesen wird, kann im Rahmen eines
Marktüberwachungsverfahrens gestützt auf Art. 27 Abs. 1 MepV in
Verbindung mit Art. 66 HMG verboten werden, auch wenn vom Produkt
nur potentielle und keine konkreten Gefahren für die öffentliche
Gesundheit ausgehen (E. 6).
Dispositivi medici. Prova della conformità per protesi dell’anca.
Verifica della valutazione della conformità nella procedura di controllo
del mercato. Oggetto della prova nella procedura di ricorso. Divieto di
messa sul mercato.
Art. 13 cpv. 1, art. 33 cpv. 1 PA. Art. 45, art. 66 LATer. Art. 4 cpv. 1 e 2,
art. 9 cpv. 2, art. 23 segg., art. 27 cpv. 1 e 2 ODmed.
- Il produttore risp. il primo distributore di dispositivi medici è
obbligato a dimostrare, in ogni momento, che tali dispositivi sono
conformi al diritto svizzero ed europeo (prova della conformità).
Questo obbligo non decade con la messa sul mercato, ma dura fino al
momento in cui il prodotto è distribuito (consid. 4).
- La prova della conformità per protesi dell’anca può essere fornita
sulla base della procedura di valutazione del sistema completo di
garanzia della qualità secondo il diritto europeo (valutazione della
conformità), nella quale deve in particolare essere effettuata un’analisi
del rischio e devono essere forniti dati clinici. Se l’ente incaricato
della valutazione della conformità non presenta un’analisi del
rischio, la prova della conformità è incompleta e quindi insufficiente
(consid. 5.1-5.2.2).
- I dati clinici sono considerati sufficienti quando permettono una
valutazione clinica. Essi devono contenere i risultati di esami clinici
con il prodotto in questione, se esso è nuovo o se presenta importanti
elementi nuovi ed è quindi potenzialmente atto a provocare nuovi
rischi. Una valutazione della conformità di nuovi prodotti che non si
basa su esami clinici è incompleta ed insufficiente (consid. 5.2.3-5.2.6).
- Nel quadro del controllo del mercato, l’autorità competente può
esaminare la valutazione della conformità effettuata dall’ente
incaricato. Le lacune nella valutazione vanno a carico del produttore
risp. del primo distributore (consid. 5.4).
3

- Oggetto della prova nella procedura ricorsuale è solo la questione se
il produttore risp. il primo distributore è riuscito a dimostrare in modo
sufficiente dal punto di vista giuridico la conformità del suo dispositivo
medico. Se la conformità non è provata, non occorre una valutazione
giudiziaria della conformità (consid. 5.5).
- L’ulteriore messa sul mercato di un dispositivo medico, la cui
conformità non è dimostrata dal produttore risp. dal primo
distributore, può essere proibita nel quadro della procedura di
controllo del mercato sulla base dell’art. 27 cpv. 1 ODmed in relazione
con l’art. 66 LATer, anche quando il prodotto comporta solo rischi
potenziali e non concreti per la salute pubblica (consid. 6).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
Die Kommanditgesellschaft M. & Co. (im Folgenden: Beschwerdeführerin)
befasst sich mit der Entwicklung von und dem Handel mit Implantaten
und medizinischen Instrumenten. Sie vertreibt insbesondere das
Hüftendoprothesensystem X. Dieses Produkt ist seit 1994 in Verkehr und
wurde offenbar nur in Deutschland und in der Schweiz implantiert.
Das X-System besteht aus den vier Elementen Titanhüftpfanne (Schale,
Pfanne), Keramikeinsatz (Inlay), Keramikkopf (Kopf) und Titanhüftschaft
(Schaft). Diese Endoprothese wird zementfrei verankert. Es handelt sich dabei
gemäss Produkthauptakte um eine Verbesserung bzw. Weiterentwicklung des
Hüftendoprothesensystems Z einer französischen Herstellerin.
Aufgrund gehäufter Meldungen von Frühversagensfällen, die operative
Eingriffe erforderlich machten, hat das Bundesamt für Gesundheit (BAG)
im Jahre 2001 ein Marktüberwachungsverfahren eingeleitet, in dessen Verlauf
es die Konformität des Produktes mit den einschlägigen schweizerischen
und europäischen Vorschriften in Frage stellte. Die Beschwerdeführerin
legte daraufhin umfangreiche Unterlagen vor, welche die Konformität des
Produktes und dessen Sicherheit belegen sollten.
In Rechtsnachfolge des BAG hat das Schweizerische Heilmittelinstitut
(im Folgenden: Institut) am 11. Juli 2002 verfügt, dass das
Hüftendoprothesensystem X nicht mehr in Verkehr gebracht werden
dürfe. Einer allfälligen Beschwerde hat es die aufschiebende Wirkung
entzogen. Zur Begründung des Entscheides wurde zum einen auf den
ungenügenden Nachweis der Konformität, zum andern auf die vom Produkt
ausgehenden Gefahren (Frühversagensfälle) hingewiesen.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 13. September
2002 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO
HM) Beschwerde. Sie beantragte im Wesentlichen die Aufhebung der
angefochtenen Verfügung und die Wiederherstellung der aufschiebenden
Wirkung. Im Laufe des Beschwerdeverfahrens reichte die Beschwerdeführerin
weitere Unterlagen ein und beantragte verschiedene Beweismassnahmen.
4

Nachdem der Präsident der REKO HM mehrmals die Wiederherstellung der
aufschiebenden Wirkung abgelehnt und zudem die Akteneinsicht beschränkt
hatte (vgl. VPB 67.59), wies die REKO HM die Beschwerde ab, soweit darauf
eingetreten werden konnte und sie nicht gegenstandslos geworden war.
Aus den Erwägungen:
1. und 2. (…)
3. Im vorliegenden Verfahren ist zu beurteilen, ob das (weitere)
Inverkehrbringen des Hüftendoprothesensystems X nach den einschlägigen
Rechtsnormen zulässig ist. Nicht bestritten wird, dass es sich dabei um
ein Medizinprodukt handelt, welches gemäss den nach Art. 5 Abs. 1 der
Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213)
anwendbaren Klassifizierungskriterien der Richtlinie 93/42/EWG des
Europäischen Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (EU-ABl L 169
vom 12. Juli 1993 [Richtlinie 93/42/EWG]) der Klasse IIb zuzuordnen ist. Es
ist somit zu bestätigen, dass das Hüftprothesensystem X ein nichtaktives
chirurgisches Implantat darstellt, das als so genanntes klassisches
Medizinprodukt im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. b des Bundesgesetzes
vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG,
SR 812.21) in Verbindung mit Art. 1 Abs. 2 Bst. a MepV zu qualifizieren ist. Die
Zugehörigkeit dieses Produkts zur Klasse IIb ergibt sich aus Ziff. 3.1 Anhang IX
der Richtlinie 93/42/EWG (Regel 9).
4. Die Anforderungen und Pflichten, welche Inverkehrbringer von
Medizinprodukten erfüllen müssen, richten sich gemäss Art. 4 Abs. 1 MepV
im Wesentlichen nach den einschlägigen Vorschriften der Europäischen
Union (EU) - sowohl in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen, denen
ein Produkt entsprechen muss, als auch in Bezug auf die massgebenden
Konformitätsbewertungsverfahren, die eingehalten werden müssen, um
den Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen
zu erbringen.
Die Medizinprodukteverordnung verweist damit weitestgehend auf das
europäische Recht. Nur in einzelnen Punkten, die im vorliegenden Verfahren
ohne Belang sind, geht das schweizerische Recht über die europäischen
Vorgaben hinaus (vgl. etwa Art. 7 Abs. 2 MepV).
4.1. Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn
sie den grundlegenden Anforderungen entsprechen. Diese sind für die
klassischen Medizinprodukte in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt.
Gemäss diesen unmittelbar anwendbaren europäischen Bestimmungen
müssen Medizinprodukte so ausgelegt und hergestellt werden, dass ihre
Verwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten
noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder Dritter gefähr- det,
wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen
Zwecken eingesetzt werden - wobei etwaige Risiken verglichen mit der
nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen
Mass des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen
(Ziff. 1 Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG; vgl. auch Art. 45 HMG). Die
mit dem Einsatz eines Medizinprodukts verbundenen Gefahren müssen
beseitigt oder minimiert werden (Integration des Sicherheitskonzepts in
die Entwicklung und den Bau des Produkts); bei nicht zu beseitigenden
5

Risiken müssen angemessene Schutzmassnahmen getroffen werden und
die Benützer sind über die Restrisiken zu unterrichten (Ziff. 2 Anhang I der
Richtlinie 93/42/EWG). Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen
Leistungen erbringen, d.h. sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt
sein, dass sie geeignet sind, ihre Zweckbestimmung entsprechend den
Angaben des Herstellers zu erfüllen (Ziff. 3 Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG).
Unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der
massgebenden Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen (Ziff. 6
Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG).
4.2. Der Nachweis der Übereinstimmung eines Medizinprodukts mit den
grundlegenden Anforderungen - also der Konformität - obliegt dem ersten
Inverkehrbringer, insbesondere dem Hersteller (vgl. Art. 9 Abs. 2 MepV). Die
Einhaltung der grundlegenden Anforderungen wird allerdings vermutet,
wenn das Produkt mit anerkannten technischen Normen (u. a.) übereinstimmt,
welche diese Anforderungen konkretisieren (vgl. Art. 4 Abs. 2 MepV) - was
ebenfalls vom ersten Inverkehrbringer zu beweisen ist.
Hervorzuheben ist, dass das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der
alleinigen Verantwortung des Herstellers bzw. des ersten Inverkehrbringers
liegt («new and global approach», vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff.
[Botschaft HMG], Separatdruck S. 22 f.). Dies bedeutet, dass diese Produkte
weder einer Bewilligungs- noch einer Zulassungspflicht unterstehen, wie sie
das HMG grundsätzlich für Arzneimittel vorsieht (vgl. Art. 5 und 9 HMG).
Um sicher zu stellen, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte
den auf sie anwendbaren Bestimmungen entsprechen (und mithin ihre
Sicherheit und Wirksamkeit gewährt ist), unterliegt jeder Hersteller bzw.
erste Inverkehrbringer eines Medizinprodukts einerseits einem System der
Selbstkontrolle (Art. 14 und 15 MepV), andererseits einer nachträglichen
behördlichen Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 23 ff.
MepV). In diesem Rahmen kann das Institut vom Hersteller bzw. ersten
Inverkehrbringer jederzeit die Vorlage der erforderlichen Nachweise und
Informationen verlangen, welche die Konformität eines Produkts belegen
(Art. 26 Abs. 1 Bst. a MepV in Verbindung mit Art. 24 MepV).
4.3. Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Replik vom 27. Januar 2003
allerdings geltend, das Institut stütze sich in der angefochtenen Verfügung zu
Unrecht auf Art. 9 Abs. 2 MepV, da die MepV erst am 1. Januar 2002 in Kraft
getreten sei, ihr Produkt aber bereits seit 1994 vertrieben werde.
Der Begriff des «erstmaligen Inverkehrbringens» wurde mit der Revision der
(alten) Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (MepV von 1996, AS
1996 987, mit Änderung vom 20. Mai 1998, AS 1998 1496) in Anlehnung an das
EU-Recht eingeführt. Gemäss dem erläuternden Bericht des BAG zur Änderung
der Medizinprodukteverordnung (vom 20. Mai 1998, unveröffentlicht) bezieht
sich dieser Begriff auf jedes einzelne Produkt (Stück) und nicht etwa auf einen
Produktetyp: Jede Firma oder Person, die ein einzelnes Medizinprodukt in
der Schweiz herstellt und abgibt - oder vom Ausland in die Schweiz einführt
und abgibt - gilt als erstmalige Inverkehrbringerin. Dies hat zur Folge, dass
die Pflicht zum Nachweis der Übereinstimmung eines Medizinprodukts mit
den grundlegenden Anforderungen nicht mit dem Inverkehrbringen des
ersten Stücks eines Typs endet, sondern andauert, solange Stücke produziert
6

und in Verkehr gebracht werden. Nur so lässt sich nach dem System des
«new and global approach» sicher stellen, dass dauernd die Sicherheit und
Wirksamkeit der Produkte überprüfbar und gewährleistet bleibt (vgl. zum
Begriff des erstmaligen Inverkehrbringens auch den unveröffentlichten
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM]
vom 13. September 2002 i.S. L. [HM 02.004], E. 9c).
Die Beschwerdeführerin beantragt mit ihrer Beschwerde die Rückweisung
der Sache an die Vorinstanz und damit Aufhebung des verfügten
Vertriebsverbotes. Damit gibt sie ihre Absicht zu erkennen, das beanstandete
Produkt in Zukunft weiterhin auf den Markt bringen zu wollen, wie sie dies
auch in ihrem Schreiben vom 13. Juni 2002 angekündigt hat. Sie hat daher
für den künftigen Vertrieb von einzelnen Hüftendoprothesen X als erstmalige
Inverkehrbringerin zu gelten - ungeachtet der Tatsache, dass sie das Produkt
bereits seit 1994 vertreibt. Aus diesem Grunde ist die Konformität des hier
streitigen Produkts grundsätzlich nach der Rechtslage im Zeitpunkt des
Verfügungserlasses zu beurteilen (vgl. auch BGE 121 V 362 E. 1b, BGE 116
V 246 E. 1a mit Hinweisen). Die am 1. Januar 2002 in Kraft getretene MepV
enthält zudem keine Übergangsfristen, die auf klassische Medizinprodukte
der Klasse IIb anwendbar wären (vgl. Art. 29 MepV; vgl. auch Art. 95 HMG)
und die in der MepV von 1996 vorgesehenen Übergangsfristen sind heute
abgelaufen (vgl. Art. 21 MepV von 1996). Für die Beschwerdeführerin gelten
somit heute sämtliche in der (neuen) MepV enthaltenen Vorschriften. Das
Institut hat sich daher bei Erlass der angefochtenen Verfügung zu Recht auf
die neuen Bestimmungen über die Medizinprodukte, insbesondere auf Art. 9
Abs. 2 MepV, gestützt. Diese Vorschriften sind auch im vorliegenden Verfahren
anzuwenden, wurde doch das schweizerische Medizinprodukterecht seit
Verfügungserlass nicht revidiert.
5. Medizinprodukte werden - entsprechend ihrer potentiellen Gefährlichkeit
- in vier Klassen eingeteilt, für welche die grundlegenden Anforderungen in
unterschiedlichen Verfahren der Konformitätsbewertung sicher zu stellen
sind (Klassen I, IIa, IIb und III; vgl. Art. 5 Abs. 1 MepV und Anhang IX der
Richtlinie 93/42/EWG). Für die einzelnen Klassen sind die verschiedenen
massgebenden Konformitätsbewertungsverfahren in Anhang 3 der MepV
festgelegt, wobei für klassische Medizinprodukte auf die Anhänge II bis X
der Richtlinie 93/42/EWG verwiesen wird (Ziff. 1 Bst. b Anhang 3 der MepV).
Grundsätzlich ist für diese Produkte eine Konformitätsbewertungsstelle
beizuziehen (Ziff. 2 Bst. b Anhang 3 der MepV), welche die nach europäischem
Recht erforderlichen Prüfungen und Abklärungen durchzuführen hat.
5.1. Laut Ziff. 7 Anhang 3 der MepV ist für Medizinprodukte der Klasse IIb
wahlweise
- das Verfahren des vollständigen Qualitätssicherungssystems
(EG-Konformitätsbewertung gemäss Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG;
unter Ausschluss von Ziff. 4 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG) oder
- das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäss Anhang III der Richtlinie
93/42/EWG in Verbindung mit einer EG-Prüfung gemäss Anhang IV der
Richtlinie 93/42/EWG, einer EG-Konformitätsbewertung (Qualitätssicherung
Produktion) gemäss Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG, oder einer
EG-Konformitätsbewertung (Qualitätssicherung Produkt) gemäss Anhang VI
der Richtlinie 93/42/EWG
7

durchzuführen und eine entsprechende Konformitätserklärung vor dem
erstmaligen Inverkehrbringen zu erstellen (Ziff. 7 Anhang 3 der MepV in fine).
5.2. Die Beschwerdeführerin führte laut ihrer Konformitätserklärung
vom 13. Juli 2001 ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II
der Richtlinie 93/42/EWG durch und bestätigt darin die Konformität des zu
beurteilenden Produktes mit den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie
93/42/EWG.
Auch wenn die Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe vom 27. August
2003 in Anbetracht des Schreibens der deutschen Zentralstelle der Länder
für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vom
10. Juli 2003 sinngemäss einräumt, die Konformitätsbewertung durch
die Konformitätsbewertungsstelle Y. sei möglicherweise nicht korrekt
durchgeführt worden, und festhält, sie werde eine neue Bewertung
erstellen lassen, ist es nach Auffassung der REKO HM, die von Amtes
wegen den Sachverhalt abzuklären und das Recht anzuwenden hat, im
vorliegenden Verfahren ausnahmsweise angezeigt zu prüfen, ob das von
der Konformitätsbewertungsstelle Y. im Auftrag der Beschwerdeführerin
durchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren rechtsgenüglich war.
5.2.1. Das Verfahren gemäss Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG beinhaltet
eine umfassende Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers
bzw. ersten Inverkehrbringers durch eine so genannte benannte Stelle
(Konformitätsbewertungsstelle, vgl. Anhang 4 der MepV). Dabei muss
die bei der benannten Stelle eingereichte Dokumentation insbesondere
Zusicherungen enthalten über die Erfüllung der Verpflichtungen, die
sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, über
den Unterhalt des genehmigten Systems sowie über die Einrichtung und
laufende Aktualisierung eines systematischen Verfahrens, das erlaubt,
Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen
auszuwerten und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen
durchzuführen (vgl. im Einzelnen Ziff. 3.1 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG).
Die vorgeschriebene systematische Dokumentation sieht auch eine
angemessene Beschreibung der Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der
Produkteauslegung vor (vgl. im Einzelnen Ziff. 3.2. Anhang II der Richtlinie
93/42/EWG); insbesondere sind der benannten Stelle zu unterbreiten:
- die anzuwendenden Normen und die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie
eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der auf die Produkte
anwendbaren grundlegenden Anforderungen, falls die in Art. 5 der Richtlinie
93/42/EWG genannten Normen nicht vollständig angewandt werden und
- die klinischen Daten gemäss Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG.
Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des
Qualitätssicherungssystems durch, wobei sie bei Qualitätssicherungssystemen,
die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen
beruhen, von der Übereinstimmung mit den beschriebenen Anforderungen
ausgeht (Ziff. 3.3. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG). Zudem unterliegt
der Hersteller einer regelmässigen nachträglichen Überwachung seines
Qualitätssicherungssystems gemäss Ziff. 5 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG.
8

5.2.2. Im vorliegenden Verfahren hat die Beschwerdeführerin eine
Bescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle vom 14. Januar 1999
vorgelegt, in welcher ihr Qualitätsmanagementsystem nach Ziff. 3 Anhang II
der Richtlinie 93/42/EWG genehmigt wurde.
Nach Auffassung der REKO HM ist diese Bescheinigung mit schwer wiegenden
formellen Mängeln behaftet. Es ist festzuhalten, dass im Zeitpunkt des Audits
der benannten Stelle keine Risikoanalyse der Beschwerdeführerin vorlag. Der
Vorinstanz wurde anlässlich ihres Betriebsbesuchs vom 26. Juni 2001 nur
ein Muster (Formular Risikoanalyse für Medizinprodukte nach EN[63] 1441,
Medizinprodukte - Risikoanalyse) vorgewiesen, das dem Betrieb am
16. November 1998 vom leitenden Prüfer der Konformitätsbewertungsstelle Y.,
Herr dipl. Ing. A., übermittelt worden war. Die eigentliche Risikoanalyse
wurde von der Beschwerdeführerin erst am 10. Juli 2001 erstellt (vgl.
Produkthauptakte) und basiert auf dem erwähnten Muster.
Es kann offen bleiben, ob die Risikoanalyse vom 10. Juli 2001 die vom
Hüftendoprothesensystem X ausgehenden Risiken sowie die Lösungen
zur Einhaltung der auf dieses Produkt anwendbaren grundlegenden
Anforderungen genügend darlegt - ist doch angesichts des eben beschriebenen
zeitlichen Ablaufes festzustellen, dass die Konformitätsbewertungsstelle Y. die
Risikoanalyse der Beschwerdeführerin nicht prüfen konnte, da eine solche im
Zeitpunkt der Prüfung noch gar nicht erstellt war.
Abgesehen davon erwähnt die Bescheinigung vom 14. Januar 1999 auch keine
weiteren einschlägigen Normen, die eine Vermutung im Sinne von Art. 5 der
Richtlinie 93/42/EWG begründen könnten, wird die allfällige Abweichung
von derartigen Normen nicht begründet und findet sich im Auditbericht
vom 12. Januar 1999 keine detaillierte Beurteilung der Übereinstimmung
des Qualitätssicherungssystems der Beschwerdeführerin mit den Normen
DIN[64] EN ISO[65] 9001, Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen, und
DIN EN 46001, Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere
Anwendungen.
Der Vollständigkeit halber ist festzuhalten, dass die
Konformitätsbewertungsstelle Y. allerdings mit Zertifikat vom 16. August 2000
die Konformität des Qualitätsmanagementsystems der Beschwerdeführerin
gemäss DIN EN ISO 9001/08.94 und DIN EN 46001/09.98 bestätigt hat. Da die
Beschwerdeführerin auch zu diesem Zeitpunkt noch immer keine eigene
Risikoanalyse erstellt hatte, steht auch dieses Zertifikat unter dem gleichem
Vorbehalt wie die Bescheinigung vom 14. Januar 1999.
Die von der Beschwerdeführerin der Konformitätsbewertungsstelle Y.
unterbreitete Dokumentation war damit offensichtlich unvollständig. Es
ist nicht verständlich, weshalb die Stelle im Zeitpunkt ihres ersten Audits
(14. Januar 1999) und nachfolgend im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit
(Audit vom 16. August 2000) die Konformität des Qualitätssicherungssystems
der Beschwerdeführerin bescheinigen konnte - fehlte ihr doch die
unabdingbare Risikoanalyse der Beschwerdeführerin. Die Aussagekraft der
Bescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle Y. vom 14. Januar 1999 ist
daher bereits aus formellen Gründen beschränkt.
Wie bereits dargelegt wurde (vgl. E. 4.2 hiervor), obliegt der Nachweis
der Konformität eines Produkts dem ersten Inverkehrbringer (Art. 9
Abs. 2 MepV). Es ist weder Sache der Vorinstanz, noch der REKO HM, die
9

materielle Vollständigkeit und Aussagekraft der von der Beschwerdeführerin
im Nachhinein selbst erstellten Risikoanalyse zu prüfen. Die REKO
HM beschränkt sich darauf festzustellen, dass dieses Element des
Konformitätsnachweises von der benannten Stelle nicht geprüft wurde.
Es handelt sich dabei nicht etwa um eine geringfügige Verletzung der
Aufgaben der benannten Stelle, stellt doch die Überprüfung der Risikoanalyse
des Herstellers bzw. des ersten Inverkehrbringers ein wesentliches,
sicherheitsrelevantes Element der Konformitätsprüfung dar. Es ist
zu betonen, dass mangels Vorlage einer Risikoanalyse insbesondere
«mögliche verzögert auftretende und/oder Langzeiteffekte der Verwendung»
(Ziff. 3.2. Bst. r der technischen Norm Risikoanalyse, EN 1441) im Rahmen
der Konformitätsbewertung nicht berücksichtigt werden konnten, so
dass hierüber keine Aussagen möglich sind. Mangels Überprüfung der
Risikoanalyse durch die benannte Stelle ist die Konformitätsbewertung ohne
Zweifel unvollständig.
Diese Auffassung wird von der zuständigen deutschen Marktaufsichtsbehörde,
deren Auffassung für die REKO HM allerdings nicht verbindlich ist (vgl.
Art. 13 HMG) - und offenbar auch von der Konformitätsbewertungsstelle
Y. - geteilt (vgl. das Schreiben der deutschen Zentralstelle der Länder für
Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vom 10. Juli
2003).
5.2.3. Gemäss Ziff. 1 Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG (auf den in Ziff. 3.2.
Bst. c Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG verwiesen wird) müssen der
Nachweis, dass die merkmals- und leistungsrelevanten Anforderungen vom
Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, und insbesondere
auch die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen bei implantierbaren
Produkten durch klinische Daten belegt werden.
Klinische Daten gelten dann als angemessen, wenn sie unter Berücksichtigung
der einschlägigen harmonisierten Normen eine ausreichende klinische
Bewertung erlauben (vgl. Rainer Hill/Joachim M. Schmitt, Wiesbadener
Kommentar zum Medizinproduktegesetz, Stand März 2002, Kommentar zu § 3
MPG, Anm. 6).
Die klinischen Daten müssen sich gemäss Ziff. 1.1. Anhang X der Richtlinie
93/42/EWG auf Folgendes stützen:
- eine Zusammenstellung der aktuellen wissenschaftlichen Literatur, welche
die vorgesehene Anwendung des (betreffenden) Produkts und die dabei
zum Einsatz kommenden Techniken behandelt, sowie gegebenenfalls
auf einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung dieser
Zusammenstellung, oder
- die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen, einschliesslich der Prüfungen
gemäss Ziff. 2 Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG (in der insbesondere der
Zweck und die Methoden der klinischen Prüfungen detaillierter beschrieben
werden).
Ob die zusammenfassende Auswertung des (wissenschaftlichen)
Erkenntnismaterials ausreicht oder eine klinische Prüfung erforderlich
ist, bestimmt sich im Wesentlichen nach den einschlägigen harmonisierten
Normen und - soweit diesen keine Regelung entnommen werden kann - nach
10

den Besonderheiten des Produktes und den hiezu vorliegenden Erkenntnissen
und Erfahrungen (vgl. R. Hill/ J.M. Schmitt, a.a.O., Kommentar zu § 3 MPG,
Anm. 6 und 7).
5.2.3.1. Die in der Schweiz anwendbaren europäisch harmonisierten Normen
werden regelmässig im Bundesblatt publiziert (vgl. zuletzt BBl 2003 5311
ff.). Es handelt sich dabei um technische Normen, die geeignet sind, die
grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Art. 4
Abs. 2 MepV zu konkretisieren (und deren Einhaltung eine Vermutung
der Konformität begründet). Der aktuelle Stand der Normenentwicklung
sollte regelmässig überprüft werden, allfällige Neuerungen in das
Risikomanagement einfliessen und Verbesserungsmassnahmen frühzeitig
geplant werden. Bei Abweichung von diesen Normen oder bei Fehlen
geeigneter Normen muss der Hersteller den Beweis für die genügende
Sicherheit und Leistung seiner Produkte nach dem aktuellen Stand von
Technik und Wissenschaft selbst erbringen (vgl. auch Leitfaden des Instituts
zur Medizinprodukte-Regulierung, im Internet abrufbar unter http://www.
swissmedic.ch/md/files/leitf-d.html ).
Zu den produktespezifischen, auf Hüftgelenkprothesen anwendbaren
technischen Normen gehören insbesondere:
- die EN ISO 14630: Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine
Anforderungen;
- die EN 12010: Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum
Gelenkersatz - Besondere Anforderungen;
- die EN 12563: Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate
zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den
Hüftgelenkersatz.
Gemäss Ziff. 7.3 EN ISO 14630 müssen Implantate einer klinischen Bewertung
unterzogen werden, die - wie bereits in Ziff. 1.1. Anhang X der Richtlinie
93/42/EWG vorgesehen - auf der Zusammenstellung und Auswertung des
(wissenschaftlichen) Erkenntnismaterials und/oder auf klinischen Prüfungen
beruht.
Die EN 12010 enthält detaillierte Vorschriften zur präklinischen Prüfung
der Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Design, Herstellung, Kontrolle,
Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch
den Hersteller. Eine klinische Bewertung ist einzig bezüglich des Designs
vorgesehen, wobei offen gelassen wird, ob hiezu klinische Prüfungen
erforderlich sind. Es wird einzig bestimmt, dass Umfang und Art einer
allfälligen klinischen Prüfung durch den Grad der Neuheit der Konstruktion
und der verwendeten Werkstoffe bestimmt wird (Ziff. 7.2 und 7.3 EN 12010).
Ergänzend hierzu hält EN 12563 fest, dass die in Ziff. 7.2 EN 12010
beschriebenen präklinischen Prüfungen insbesondere dann nicht erforderlich
sind, wenn die geforderten Prüfungsergebnisse für die gleiche oder eine
vergleichbare Komponente bereits vorhanden sind. Die Prüfung der
mechanischen Belastung, die Ermüdungsprüfung, die Verschleissprüfung,
die Prüfung der Implantatdimensionierung sowie der Haftfestigkeit
und der Langzeitstabilität vorhandener Beschichtungen - also die
Prüfung der Materialeigenschaften und des Materialverhaltens - können
11

damit durch Verweis auf frühere Prüfungen der gleichen oder einer
vergleichbaren Komponente ersetzt werden - nicht dagegen die im Rahmen
der Designprüfung verlangte klinische Bewertung.
Die einschlägigen Normen verlangen somit, dass das Produktedesign von
Hüftgelenkprothesen einer klinischen Bewertung zu unterziehen ist, wobei
offen bleibt, ob diese aufgrund einer klinischen Prüfung (insbesondere
durch Studien am Menschen) zu erfolgen hat. Wird allerdings eine solche
durchgeführt, hat sich ihr Umfang und ihre Art nach dem Grad der Neuheit
der Konstruktion und der verwendeten Werkstoffe zu richten.
5.2.3.2. Die in der Schweiz anwendbaren europäischen Normen enthalten
damit keine Regelung darüber, in welchen Fällen zwingend eine klinische
Prüfung durchgeführt werden muss. Es sind daher die Besonderheiten
des Produktes und die hiezu vorliegenden Erkenntnisse und Erfahrungen
zu berücksichtigen (vgl. E. 5.2.3 hiervor). Nach Auffassung der REKO HM
ist die blosse Auswertung des (wissenschaftlichen) Erkenntnismaterials
ungenügend und eine klinische Prüfung mittels geeigneter Studien am
Menschen unabdingbar, wenn nur so eine ausreichende Beurteilung der
Sicherheit und Leistungen im Rahmen der klinischen Bewertung möglich
ist - insbesondere dann, wenn ein Produkt neu ist oder wesentliche neue
Elemente enthält, die sicherheits- oder leistungsrelevant sein könnten. Für die
Qualifikation eines Produktes, bzw. seines Designs als neuartig kann mithin
nicht auf rein formelle Aspekte der Produkteentwicklung abgestellt werden
- vielmehr ist die Sicherheitslage entscheidend: Als neuartig muss ein Design
gelten, wenn es potentiell zu neuen Gefahren führen kann. Merkmal eines
neuartigen Produkts ist es denn auch, dass mangels einschlägiger Literatur
eine zusammenfassende wissenschaftliche Würdigung der Sicherheitslage
ausgeschlossen ist.
In ähnlicher Weise umschreiben auch die Empfehlungen der europäischen
Koordination benannter Stellen («European Coordination Notified Bodies»,
NB-MED) die Fälle, in denen eine klinische Prüfung für die CE-Kennzeichnung
erforderlich ist. Gemäss Ziff. II der «Recommendation NB-MED/2.7/Rec1»
(«Guidance on clinicals», im Internet abrufbar unter http://www.donawa.com/
24.pdf), die zwar in der Schweiz nicht unmittelbar anwendbar ist, aber dem
heutigen Stand der Technik und Wissenschaft entspricht und eine einheitliche
Anwendung der europäischen Richtlinien und Normen sicherstellen soll, sind
klinische Prüfungen immer dann durchzuführen, wenn die Sicherheit und
Leistung eines Medizinprodukts nicht ausreichend durch andere adäquate
Mittel (etwa überzeugende, langjährige Erfahrungen) nachgewiesen werden
kann. Klinische Studien sind demnach insbesondere in folgenden Fällen
erforderlich:
«1. Where a completely new device is proposed for the market, whose
components, features and/or method of action are previously unknown; or
2. Where an existing device is modified and the modification might significantly
affect the clinical safety and performance; or
3. Where a previously established device is proposed for a new indication; or
12

4. Where a device incorporates new materials, previously unknown, coming
into contact with the human body or existing materials applied in a location not
previously exposed so that material, and for which there is no convincing prior
clinical experience, or that the device will be used for a significantly longer time.»
Zudem ist darauf hinzuweisen, dass die Möglichkeit des Verzichts auf
klinische Prüfungen und die bloss zusammenfassende Auswertung des
(wissenschaftlichen) Erkenntnismaterials in erster Linie unter dem Aspekt
der europäischen Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte zu
verstehen ist: Bereits vor Inkrafttreten der Richtlinie 93/42/EWG (1. Januar
1995) befanden sich nichtaktive implantierbare Medizinprodukte auf dem
Markt, mit welchen zwar keine klinischen Studien durchgeführt worden
waren, die sich aber bewährt hatten. Damit diese Produkte auch nach
Inkrafttreten der Richtlinie 93/42/EWG weiterhin in Verkehr gebracht
werden konnten, sollte ermöglicht werden, dass ihre Sicherheit und
Leistung auch durch wissenschaftlich aufgearbeitete Erfahrungswerte und
Fachpublikationen nachgewiesen werden konnten. Die klinische Bewertung
aufgrund einer zusammenfassenden Auswertung des Erkenntnismaterials
beschränkt sich auch aus dieser Sicht auf bekannte Produkte, die bereits
längere Zeit unbeanstandet in Verkehr sind und für welche ausreichende
wissenschaftliche Daten bestehen. Neue implantierbare Medizinprodukte der
Klasse IIb und Weiterentwicklungen, die neuartige Elemente enthalten, sind
dagegen nach dem Sinn und Zweck des europäischen Rechts grundsätzlich
einer klinischen Prüfung zu unterziehen (vgl. Joachim A. Schwarz/Heike
Wachenhausen, Klinische Prüfung von Medizinprodukten, in: Erhard
Anhalt/Peter Dieners [Hrsg.], Handbuch des Medizinprodukterechts,
Grundlagen und Praxis, München 2003, § 6 Rz. 16 f.).
5.2.3.3. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass im Rahmen einer
Konformitätsbewertung der Hersteller, bzw. erste Inverkehrbringer der
benannten Stelle immer dann klinische Studien vorlegen muss, wenn
das zu bewertende Produkt neu ist oder zumindest neue Designelemente
enthält, die - im Vergleich zu ähnlichen, konformen Produkten - sicherheits-
oder leistungsrelevant sein könnten. Werden in derartigen Fällen keine
klinischen Prüfungen durchgeführt und vorgelegt, so ist eine rechtskonforme
Konformitätsbewertung nicht möglich.
5.2.4. Im vorliegenden Verfahren reichte die Beschwerdeführerin eine
Baumusterprüfung der Konformitätsbewertungsstelle Y. vom 7. bzw. 8. Juli
1999 ein (Prüfer: Herr dipl. Ing. A.), welche die Erfüllung der grundlegenden
Anforderungen durch die betreffenden Produkte für die Verwendung
im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens nach Anhang II der Richtlinie
93/42/EWG (Nachweisstufe ISO 7206) belegen soll.
(…)
5.2.5. Alle von der Beschwerdeführerin beigebrachten Testberichte
befassen sich mit der Materialqualität bzw. dem Materialverhalten unter
Laborbedingungen - betreffen also die präklinische Prüfung im Sinne von
Ziff. 7.2 EN 12010.
Es kann im vorliegenden Verfahren offen bleiben, ob die vorgelegten
präklinischen Prüfungen vollständig und ausreichend aussagekräftig
sind, um den Anforderungen der in der Norm EN 12010 vorgeschriebenen
Designprüfung zu genügen.
13

(…)
Von entscheidender Bedeutung ist dagegen das vollständige Fehlen von
klinischen Prüfungen des Hüftendoprothesensystems X. Die erwähnten
präklinische Prüfungen vermögen klinische Studien nicht zu ersetzen, handelt
es sich dabei doch um Simulationen, welche längerfristige Veränderungen
am bzw. im menschlichen Körper nicht ausreichend berücksichtigen
können. Zu Recht wird denn auch im Prüfbericht der Firma E. festgehalten,
dass die ermittelten Ergebnisse des quasistatischen Versuches nur die
Reib- bedingungen direkt nach der Implantation widerspiegeln und keine
Aussagen über mögliche Veränderungen der Kontaktbedingungen durch
Mikrobewegungen in vivo erlauben.
Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob es aufgrund der dargestellten Rechtslage
erforderlich gewesen wäre, dass die Beschwerdeführerin der benannten Stelle
klinische Prüfungen des zu beurteilenden Produktes vorgelegt hätte.
5.2.6. Nach Auffassung der REKO HM ist die Durchführung von klinischen
Prüfungen mit dem zu beurteilenden Produkt insbesondere dann
unabdingbar, wenn es sich in sicherheitsrelevanten Aspekten derart von
vorbestehenden Hüftgelenkssystemen unterscheidet, dass es als neuartig, bzw.
innovativ zu qualifizieren ist (vgl. E. 5.2.3 hiervor).
5.2.6.1. Die Beschwerdeführerin stellte sich auf den Standpunkt, dass sie
mit der Entwicklung des Hüftendoprothesensystems X das vorbestehende
Z-System lediglich optimiert habe, und dass sie daher auf Unterlagen zu
diesem System und auf Literaturangaben habe verweisen dürfen.
Das Institut vertritt die Auffassung, dass es sich bei der Hüftprothese
X um ein äusserst innovatives System handle. Zwar würden in diesem
System Designkonzepte umgesetzt, die auch in anderen Prothesensystemen
angewendet würden und durchaus dem Stand der Technik entsprächen.
Die neuartige Kombination dieser verschiedenen Elemente (modulare
Acetabulumkomponente, eigene Spreizpfanne und Keramik-Inlay mit
eigenständigem Verankerungsprinzip) mache aus dem Produkt aber ein
System mit unbekannter Leistungs- und Sicherheitscharakteristik. In der
Dokumentation zum X-System fänden sich keine detaillierten Angaben zu den
Unterschieden der Designeigenheiten der beiden Systeme, obwohl sich diese
derart stark unterschieden, dass sie nicht vergleichbar seien.
Das Institut erläutert in seiner Vernehmlassung die speziellen, durch das
innovative Design des X-Systems entstehenden möglichen Reaktionskräfte
und Belastungen, wobei es sich auf die von Herrn Prof. Dr. B. durchgeführten
Schadensanalysen stützt. Diese Analysen zeigten, dass die von der Firma E.
unter statischen Bedingungen ermittelten (grundsätzlich guten) Testergebnisse
lediglich begrenzte Aussagekraft aufwiesen. In ähnlicher Weise müssten auch
die von der Bewertungsstelle Y. im Prüfbericht vom 8. Juli 1999 erhaltenen
Ergebnisse relativiert werden, da dem Versuchsaufbau nebst dem starr
eingebetteten Schaft eine ebenso starr eingebettete Pfanne zu Grunde liege,
so dass sich ein dem Schalendesign entsprechendes, in vivo zu erwartendes
dynamisches Verhalten nicht habe einstellen können.
14

5.2.6.2. Die Beschwerdeführerin selbst verwendet in ihren Unterlagen
Bezeichnungen, die auf mehr als nur eine Optimierung des Z-Systems
hinweisen. So werden in der Produkthauptakte Schlüsselworte wie
«Entwicklung», «eliminiert», «ersetzt», «neues Verankerungssystem» usw.
verwendet, die auf ein innovatives Konstruktionsprinzip schliessen lassen.
Aus den Akten ergibt sich, dass das Design des X-Systems in wesentlichen
Punkten von jenem des Z-Systems abweicht. Das X-System verwendet
eine grundsätzlich andere Materialkombination als das Z-System: das
Pfannen-Inlay besteht beim X-System aus Keramik, beim Z-System dagegen aus
Polyethylen. Auch wurde mit dem X-System eine «bessere Druckverteilung»
und eine «gleichmässigere Kraftübertragung» angestrebt und, wie die
Beschwerdeführerin selbst ausführt, ein neues Verankerungssystem
angewandt.
Die Untersuchungen von Herrn Prof. Dr. B. vom 15. Juli 2002
(Schadensanalysen von Frühversagensfällen) unterstützen die Auffassung
des Instituts, wonach das Design des X-Systems angesichts der verwendeten
keramischen Pfanneneinsätze als innovativ zu qualifizieren ist und einer
neuen klinischen Prüfung unterzogen werden muss. Er stellt fest, dass das
Pfannengehäuse nicht steif genug, da verform- und dehnbar sei - und dass die
unzureichende Ringspannung des Gehäuses auch bei normalem Verhalten
des Patienten zum Rotieren des Keramikeinsatzes im Pfannengehäuse führe.
Zusätzlich beobachtet er ein Verkippen des Keramikeinsatzes, also einen
mangelnden Widerstand gegen «Lever-out». Diese Erkenntnisse führten Herrn
Prof. Dr. B. dazu festzuhalten, für die keramischen Pfanneneinsätze des zu
beurteilenden Produkts müsse nach seiner Auffassung die Konstruktion der
Pfanne neu bewertet werden.
In einer von der Beschwerdeführerin vorgelegten Stellungnahme von Herrn
dipl. Ing. A. vom 11. September 2002 wird zusammenfassend die Auffassung
vertreten, dass das X-System keine neuartigen Design-Merkmale aufweise
und daher keine zusätzlichen klinischen Prüfungen erforderlich seien. In
seiner Bewertung der wesentlichen Elemente des Hüftendoprothesen-Systems
hält er allerdings fest, dass einzelne Elemente als selten, zum Teil sogar als
sehr selten zu qualifizieren seien. Sogar ausdrücklich als neuartig bezeichnet
er die Verankerung des Keramik-Inlays in der Metallschale. Diese Aussage
relativiert er zwar mit der Bemerkung, die Verbindung habe keinen Einfluss
auf den klinischen Erfolg des Implantats, sofern sie dauerfest sei und keine
Abriebpartikel ausschütte. Er weist aber in keiner Weise nach, dass diese
Voraussetzungen erfüllt sind.
In einer weiteren von der Beschwerdeführerin eingereichten Stellungnahme
vom 19. Januar 2003 bestätigt Herr dipl. Ing. A. grundsätzlich seine
vorangehenden Beurteilungen, schliesst sich jedoch gleichzeitig den Befunden
von Herrn Prof. Dr. B. an, wonach die bei den Schadensanalysen festgestellten
Spuren von Metallabrieb als Beweis für eine Rotation in der Schale oder eines
Aushebelns aus der Schale gewertet werden müssten. Diese Feststellung
erachtet er allerdings nicht als Beweis für einen prinzipiellen Mangel der
Konstruktion. Ein solcher Vorwurf könne nur aufgrund einer umfassenden
Begutachtung der bekannten Frühversagensfälle erhoben werden.
15

Schliesslich verweist die Beschwerdeführerin auf eine Stellungnahme von
Herrn Dr. C. vom 8. November 2002, gemäss welcher es sich beim X-System
um eine Weiterentwicklung des bewährten Z-Systems handle, die trotz
des Ersatzes des Polyethyleneinsatzes durch einen Keramikeinsatz nicht
zwangsläufig als Neuentwicklung qualifiziert werden könne.
5.2.6.3. Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen vermögen
die überzeugenden, sich teilweise auf die Untersuchungen von Herrn Prof.
Dr. B. stützenden Ausführungen des Instituts, wonach das zu beurteilende
System als neuartig zu qualifizieren ist, in keiner Weise zu entkräften.
Die Untersuchungen von Herrn Prof. Dr. B. vom 15. Juli 2002 zeigen deutlich,
dass das X-System aufgrund der neuartigen keramischen Pfanneneinsätze,
bzw. der Verankerung der Einsätze in der Metallschale sicherheits- und
leistungsrelevante Aspekte aufweist, die eine neue klinische Prüfung
erforderlich machen. Anders als beim Z-System sind beim X-System denn auch
mehrere Fälle des Frühversagens bekannt geworden, die auf das neuartige
Design zurückzuführen sein könnten.
Wie die REKO HM schon in ihrer Zwischenverfügung vom 17. Februar
2003 dargelegt hat, sind die Ausführungen des Prüfers der
Konformitätsbewertungsstelle Y., Herr dipl. Ing. A., mit Vorsicht zu
geniessen, da dieser den im Rahmen der Konformitätsbewertung erstellten
Prüfbericht verfasst hat - und somit die Vermutung nahe liegt, dass er in erster
Linie zu begründen versucht, weshalb bei dieser Abklärung auf eine spezielle
Untersuchung der neuartigen Verbindung von Inlay und Schale verzichtet
worden ist. Hervorzuheben ist insbesondere, dass Herr dipl. Ing. A. in seiner
Stellungnahme vom 11. September 2002 fast die Hälfte der bewerteten
Elementen als gering verbreitet, selten, sehr selten oder gar neuartig einstuft.
Der Umstand, dass er in keiner Weise untersucht hat, ob feststeht, dass die
Verankerung des Keramik-Inlays in der Metallschale dauerfest ist und keine
Abriebpartikel ausschüttet, zeigt zudem, dass er einen Einfluss der als neuartig
bezeichneten Verankerung auf den klinischen Erfolg des Implantats - und
damit seine Sicherheit und Leistungsfähigkeit - nicht ausschliessen kann. Die
Schlussbeurteilung von Herrn dipl. Ing. A., wonach das X-System nicht als
neuartig zu qualifizieren und keine klinische Prüfung erforderlich sei, ist
unter diesen Umständen nicht nachvollziehbar. Gesamthaft vermitteln seine
zwei Stellungnahmen (11. September 2002 und 19. Januar 2003) den Eindruck
von Rechtfertigungen, die sich auf wenig objektive Aspekte stützen.
Auch die Aussagen von Herrn Dr. C. hat die REKO HM bereits in ihrer
Zwischenverfügung vom 17. Februar 2003 als wenig aussagekräftig erachtet.
Es ist erneut festzuhalten, dass sich seine sehr pauschalen Ausführungen auf
ungenügende Unterlagen stützen und beweisrechtlich kaum relevant sind.
5.2.6.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Design des
Hüftendoprothesensystem X als neuartig zu qualifizieren ist. Zudem steht auch
ohne umfassende Untersuchung der bekannt gewordenen Frühversagensfälle
fest, dass die Neuerungen sicherheits- und leistungsrelevant sein könnten.
Die von der Beschwerdeführerin beigebrachten Unterlagen vermögen diese
Feststellungen in keiner Weise zu widerlegen. Nach Auffassung der REKO
HM ist daher an die Konformitätsbewertung des zu beurteilenden Produkts
16

ein strenger Massstab anzulegen und insbesondere die Notwendigkeit
umfassender klinischer Prüfungen gemäss Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG
zu bejahen.
5.2.6.5. Wie bereits festgehalten wurde, hat die Beschwerdeführerin
keine klinischen Prüfungen zum X-System vorgelegt. Eingereicht wurden
allerdings klinische Studien zum Z-System, an welches sich die zu beurteilende
Neuentwicklung anlehnt. Es stellt sich damit die Frage, ob diese Unterlagen
geeignet sind, die Konformität des Hüftendoprothesensystems X zu belegen,
bzw. ob ein durch Verweis auf das Z-System erbrachter Konformitätsnachweis
ausreichend wäre.
Nach Auffassung der REKO HM ist dies nicht der Fall. Die wesentlichen
Unterschiede der beiden Hüftgelenkssysteme betreffen deren Design und
sind gerade in der Klinik von nicht zu unterschätzender Bedeutung. Wie den
bereits gewürdigten Unterlagen (insbesondere den Stellungnahmen von Herrn
Prof. Dr. B. und Herrn dipl. Ing. A.) zu entnehmen ist, kann die Sicherheits-
und Leistungsrelevanz der Unterschiede nicht ohne weitere (klinische)
Abklärungen beurteilt werden. Es ist nicht auszuschliessen, dass das neuartige
Design des zu beurteilenden Produktes neue Gefahren in sich birgt, welche
die Gesundheit und Sicherheit der behandelten Patienten beeinträchtigen
könnten. Aufgrund der klinischen Studien zum Z-System lässt sich daher die
Sicherheit und Leistungsfähigkeit des X-Systems nicht ausreichend belegen.
5.2.6.6. Selbst wenn die Neuartigkeit des zu beurteilenden Produktes, bzw.
seines Designs verneint würde, vermöchten die von der Beschwerdeführerin
vorgelegten klinischen Daten den rechtsatzmässigen Anforderungen nicht zu
genügen.
Kein einziger von der Beschwerdeführerin genannter Hinweis auf die
wissenschaftliche Literatur betrifft das Hüftendoprothesensystem X selbst (vgl.
dazu die Produkthauptakte der Beschwerdeführerin mit Literaturverzeichnis).
Die angegebene Fachliteratur ist weitgehend allgemeiner Natur,
behandelt nur Teilaspekte (wie etwa Materialeigenschaften) oder
betrifft Hüftendoprothesensysteme anderer Hersteller, die in den
wesentlichen Punkten vom zu beurteilenden Produkt abweichen. Die von
der Beschwerdeführerin erstellte «klinische Bewertung» vom 6. Juli 2001,
die ohnehin auf sehr unvollständigen Angaben beruht, beschränkt sich
im Wesentlichen auf die Anpreisung der mit dem X-System verbundenen
Verbesserungen gegenüber dem Z-System - ohne auf allfällige Nachteile
einzugehen. Die wenigen eingereichten Stellungnahmen von Ärzten und
Patienten enthalten zudem keine klinisch aussagekräftigen Angaben.
5.3. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sowohl die
Konformitätsbewertung durch die Konformitätsbewertungsstelle Y. als auch
die Konformitätserklärung der Beschwerdeführerin mit schwerwiegenden,
grundsätzlichen Mängeln behaftet sind, fehlen doch die Beurteilung der
Risikoanalyse der Beschwerdeführerin durch die benannte Stelle und
aussagekräftige klinische Daten zum neuartigen Hüftendoprothesensystem X.
Die von der Beschwerdeführerin beigebrachten Unterlagen sind nicht geeignet,
den Beweis für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäss
Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG zu erbringen (Art. 4 Abs. 1 MepV). Da die
Beschwerdeführerin zudem nicht belegen kann, dass das X-System mit den
17

massgeblichen technischen Normen übereinstimmt, kann die Einhaltung der
grundlegenden Anforderungen auch nicht vermutet werden. Die REKO HM
kommt daher zum Schluss, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist,
den gemäss Art. 9 Abs. 2 MepV erforderlichen Nachweis der Konformität des
Hüftendoprothesensystems X zu erbringen.
Unter diesen Umständen erübrigt es sich, die weiteren von der
Beschwerdeführerin zum Nachweis der Konformität ihres Produkts
beigebrachten Unterlagen zu prüfen (vgl. insbesondere die am 22. August
2001 eingereichte Liste der grundlegenden Anforderungen gemäss Anhang I
der Richtlinie 93/42/EWG), ist doch die Durchführung einer rechtskonformen
Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle unabdingbar für die
Anerkennung der Konformität des zu beurteilenden Produktes (vgl. E. 5.1
hiervor).
5.4. An diesem Ergebnis vermag auch der (sinngemässe) Einwand der
Beschwerdeführerin nichts zu ändern, die Beurteilung durch die benannte
Stelle sei für die REKO HM verbindlich.
5.4.1. Unbestritten ist zwar, dass die Konformitätsbewertungsstelle
Y. eine in der Schweiz anerkannte Konformitätsbewertungsstelle
ist (vgl. Liste der Kennnummern der in der Schweiz anerkannten
Konformitätsbewertungsstellen für Medizinprodukte, im Internet Abrufbar
unter: http://www.swissmedic.ch/md/pdf/kbs-d.pdf [Stand: 21. Juni 2003]).
Gemäss der Systematik der MepV und der einschlägigen europäischen
Vorschriften steht jedoch zweifelsfrei fest, dass die zuständigen Behörden
im Rahmen der Marktüberwachung die Vollständigkeit und Gültigkeit
von Konformitätsbewertungsverfahren überprüfen und bei fehlerhaften
Konformitätsbewertungen eingreifen können. Zweck der behördlichen
Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung ist es sicher zu stellen, dass
nur konforme Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Laut Art. 27
Abs. 1 MepV kann das Institut denn auch Massnahmen anordnen, wenn ein
Medizinprodukt nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht.
Gemäss Art. 9 Abs. 2 MepV ist es Sache der Beschwerdeführerin, die
Konformität ihres Produktes nachzuweisen und so dessen Sicherheit
und Leistungsfähigkeit zu garantieren. Würde zugelassen, dass sich der
Hersteller bzw. erste Inverkehrbringer auf eine unvollständige oder
mangelhafte Konformitätsbewertung der benannten Stelle beziehen und
gestützt darauf verlangen könnte, sein Produkt weiterhin in Verkehr
bringen zu dürfen, hätte dies zur Folge, dass nicht konforme, potentiell
gesundheitsgefährdende Produkte auf dem Markt bleiben könnten - was
dem Ziel und Zweck der Medizinprodukte-Regulierung, insbesondere
der behördlichen Marktüberwachung widersprechen würde. Es liegt
am Hersteller bzw. ersten Inverkehrbringer sicherzustellen, dass die
Konformität seines Produkts jederzeit gegeben ist. Dieser hat sich Mängel
der Konformitätsbewertung anrechnen zu lassen, handelt doch die benannte
Stelle als seine Hilfsperson - und er hat zu verhindern, dass Produkte, deren
Konformität er nicht nachweisen kann, in Verkehr gebracht werden.
18

5.4.2. Im vorliegenden Verfahren ist die REKO HM zum Schluss gekommen,
dass die Konformitätsbewertung des Hüftendoprothesensystems X durch die
benannte Stelle (Konformitätsbewertungsstelle Y.) offensichtlich unvollständig
ist. Der Beschwerdeführerin ist es daher verwehrt, sich zum Nachweis der
Konformität des zu beurteilenden Produktes auf diese Bewertung zu stützen.
5.5. Im Zusammenhang mit der Frage nach der Konformität des X-Systems
beantragt die Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe vom 3. April 2003
unter anderem, es sei bei Herrn Prof. Dr. Dr. D. ein gerichtliches Gutachten
einzuholen, das sich im Wesentlichen zu folgenden Fragen äussern soll:
«a) Entspricht das Hüftendoprothesensystem X aufgrund der vorgenommenen
und dokumentierten Prüfungen dem heutigen Stand der Technik? […]
b) Welche Schlussfolgerungen lassen sich aufgrund der zum Teil
dokumentierten zwölf Vorfälle in Bezug auf das Materialverhalten des
Hüftendoprothesensystems X ziehen? […].»
Zudem stellt die Beschwerdeführerin den Antrag, es seien die vollständigen
Daten zu den Frühversagensfällen zu edieren und dem Gutachter vorzulegen.
Sinngemäss verlangt damit die Beschwerdeführerin, die REKO HM habe durch
ein Sachverständigengutachten abklären zu lassen, ob das zu beurteilende
Produkt aufgrund einer umfassenden Analyse der bekannt gewordenen
Fälle des Frühversagens und der vorgelegten, zu ergänzenden Unterlagen
als konform zu gelten habe.
(…)
5.5.1. Die REKO HM stellt den Sachverhalt von Amtes wegen fest und
würdigt die Beweismittel frei (Art. 12 des Bundesgesetzes über das
Verwaltungsverfahren vom 20. Dezember 1968 [VwVG], SR 172.021). Sie
wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 62 VwVG) und überprüft den
angefochtenen Entscheid frei. An die Begehren der Parteien ist die REKO
HM nicht gebunden. Sie muss jedoch die für das Verfahren notwendigen
Sachverhaltsunterlagen beschaffen sowie die rechtlich relevanten Umstände
abklären und darüber ordnungsgemäss Beweis führen (indem sie z. B. ein
Gutachten einholt; vgl. etwa Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren
und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Auflage, Zürich 1998, Rz. 268 ff.).
Zudem hat sie den Parteien, der Vorinstanz und allenfalls weiteren Beteiligten
Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben (Art. 57 Abs. 1 VwVG).
5.5.2. Wie bereits mehrmals betont wurde, obliegt die Beweispflicht
für die Konformität von Medizinprodukten dem Hersteller bzw. ersten
Inverkehrbringer (Art. 45 HMG und Art. 9 Abs. 2 MepV). Dieser hat zu
belegen, dass sein Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht
und die angepriesene Wirksamkeit bzw. Leistung erbringt. Beweisthema im
Beschwerdeverfahren ist damit nicht etwa die Frage, ob ein Produkt konform
ist, sondern einzig, ob der Hersteller bzw. der erste Inverkehrbringer den
Nachweis der Konformität rechtsgenüglich hat erbringen können (vgl. zum
Arzneimittelrecht den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes
vom 18. August 2003 i.S. A. GmbH [2A.200/2003] E. 2.3.1). Diese gesetzliche
Beweislastregel schränkt den Untersuchungsgrundsatz ein, wie er für
die REKO HM im Beschwerdeverfahren gilt (vgl. A. Kölz/I. Häner, a.a.O.,
Rz. 675). Soweit Beschwerdeführer materiell beweispflichtig sind, sind sie
19

im Beschwerdeverfahren auch mitwirkungspflichtig (Art. 13 Abs. 1 VwVG, vgl.
A. Kölz/I. Häner, a.a.O., Rz. 273). Diese und nicht die REKO HM müssen die zur
Abklärung des rechtserheblichen Sachverhaltes (Nachweis der Konformität)
tauglichen und erforderlichen Beweismittel beibringen. Die REKO HM führt
keine Konformitätsbewertungen durch - sie prüft also nicht, ob ein Produkt
materiell konform ist, sondern nur, ob der gesetzlich vorgeschriebene Beweis
durch den Hersteller oder Inverkehrbringer erbracht worden ist. Dabei
beurteilt und würdigt sie im Wesentlichen jene Unterlagen, die vom Hersteller
oder ersten Inverkehrbringer eingereicht werden.
5.5.3. Zu beachten ist allerdings, dass gerichtliche Gutachten zu jenen
Beweismitteln gehören, die von den Parteien im Beschwerdeverfahren
angeboten werden können (Art. 12 Bst. e VwVG). Gemäss Art. 33 Abs. 1
VwVG sind derartige Beweise von der Beschwerdeinstanz grundsätzlich
abzunehmen, wenn sie zur Abklärung des Sachverhaltes tauglich erscheinen.
Ohne Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör kann auf die Anordnung
eines beantragten gerichtlichen Gutachtens nur dann verzichtet werden,
wenn «die Behörde den Sachverhalt gestützt auf ihre eigene Sachkenntnis
bzw. jene ihrer fachkundigen Beamten zu würdigen vermag» oder wenn «die
rechtserheblichen tatsächlichen Entscheidungsgrundlagen bei pflichtgemässer
Beweiswürdigung als schlüssig» zu werten sind, ohne dass auch nur «geringe
Zweifel an der Zuverlässigkeit und Schlüssigkeit» der fachlichen Feststellungen
bestehen (BGE 122 V 162).
5.5.4. Wie bereits ausführlich dargestellt worden ist, ergibt die
Würdigung der von der Beschwerdeführerin im Rahmen des
Konformitätsbewertungsverfahrens, im vorinstanzlichen Verfahren und vor
der REKO HM beigebrachten Unterlagen eindeutig und zweifelsfrei, dass die
Konformitätsbewertung durch die benannte Stelle unvollständig war, wurden
dieser doch weder eine Risikoanalyse noch ausreichende klinische Daten
vorgelegt. Der Nachweis der Konformität des zu beurteilenden Produktes ist
der Beschwerdeführerin damit nicht gelungen und sie hat - als beweisbelastete
Partei - die Folgen dieses Mangels zu tragen.
Aufgrund ihrer Zusammensetzung mit Fachrichtern ist die REKO HM
in der Regel durchaus in der Lage, auch relativ komplexe medizinische
und technische Fragen zu beurteilen. Die sich im vorliegenden Verfahren
stellenden fachlichen Fragen lassen sich ohne Beizug eines externen Experten
beantworten, ist doch entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin
einzig zu beurteilen, ob ihr mit den vorgelegten Unterlagen der Nachweis
der Konformität gelungen ist - und nicht etwa, ob das Produkt konform ist
oder dem heutigen Stand der Technik entspricht. Für die REKO HM bestehen
keine Zweifel daran, dass die Konformitätsbewertung unvollständig und daher
der Konformitätsnachweis nicht erbracht worden ist - wie dies unabhängig
vom vorliegenden Verfahren auch von der zuständigen deutschen Behörde
festgestellt worden ist und heute von der Beschwerdeführerin nicht mehr
ausdrücklich bestritten wird. Eine gutachterliche Beurteilung des Produktes
aufgrund der vorgelegten Unterlagen ist unter diesen Umständen nicht
zweckmässig oder gar erforderlich. Die ebenfalls beantragte Begutachtung
der zwölf bekannten Frühversagensfälle ist zudem nicht tauglich, das
Beweisergebnis des Verfahrens vor der REKO HM zu beeinflussen, könnte
doch eine (klinische) Prüfung der Fälle in keiner Weise eine vollständige,
rechtskonforme Konformitätsbewertung durch die benannte Stelle ersetzen.
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Der Beweisantrag der Beschwerdeführerin zielt zudem auf eine Umkehr
der Beweislast ab: Anstatt dass sie selbst den Beweis für die Konformität
ihres Produktes durch Vorlage ausreichender Unterlagen erbringt, will sie
faktisch der mit der Sache befassten Behörde die Aufgabe übertragen, durch
ein Gutachten die Konformität des Produkts nachzuweisen. Abgesehen
davon, dass die Beschwerdeführerin mit diesem Beweisantrag implizit
zugibt, dass ihr der Beweis der Konformität nicht gelungen ist, hätte im
vorliegenden Verfahren die Begutachtung der Revisionsfälle zur Folge, dass die
von ihr - in Missachtung der gesetzlichen Vorschriften - nicht beigebrachten
klinischen Prüfungen im Nachhinein, während des Verfahrens vor der REKO
HM, erstellt würden. Es ist offensichtlich, dass ein solches Vorgehen dem
Grundgedanken des «new and global approach» und damit der gesetzlichen
Medizinprodukte-Regulierung diametral widersprechen würde.
Festzuhalten ist in diesem Zusammenhang auch, dass die Beschwerdeführerin
die ihr obliegende Pflicht zur laufenden Produktebeobachtung (Art. 14
ff. MepV) verletzt hat und nun versucht, die Folgen ihres rechtswidrigen
Verhaltens nachträglich auf die zuständigen Behörden zu überwälzen:
Die Tatsache, dass sie sowohl während des vorinstanzlichen Verfahrens
wie auch im Beschwerdeverfahren kaum Angaben über die dem Institut
gemeldeten Vorfälle machen konnte und - im Gegenteil - auf der Abklärung
dieser Fälle durch das Institut bzw. durch die REKO HM beharrt, zeigt
deutlich, dass sie das System der Selbstkontrolle missachtet und die
gesetzlichen Vorgaben nicht einhalten kann. Es ist offensichtlich, dass das
Produktebeobachtungssystem der Beschwerdeführerin in wesentlichen
Punkten versagt hat, so dass sie nicht in der Lage ist, selbst die zur
Beurteilung ihres Produktes erforderlichen Unterlagen zu erheben und
auszuwerten sowie allfällige Korrekturmassnahmen durchzuführen (vgl.
Art. 14 Abs. 1 und Art. 15 Abs. 3 MepV). Unter diesen Umständen käme die
Einholung eines gerichtlichen Gutachtens unter Beizug der vollständigen
Daten zu den bekannten Frühversagensfällen einer ungerechtfertigten
Bevorzugung der Beschwerdeführerin gegenüber andern Inverkehrbringern
von Medizinprodukten gleich, die im Widerspruch zu den gesetzlichen
Bestimmungen stünde und mit dem Grundsatz der rechtsgleichen Behandlung
nicht zu vereinbaren wäre.
Aus diesen Gründen ist der Antrag der Beschwerdeführerin auf Anordnung
eines gerichtlichen Sachverständigengutachtens unter Ergänzung der
Unterlagen zu den Fällen des Frühversagens abzuweisen.
5.5.5. (…)
6. Nach ihrem Wortlaut erging die angefochtene Verfügung nicht nur in
Anwendung von Art. 9 Abs. 2 MepV, sondern auch gestützt auf Art. 27 Abs. 2
MepV. Gemäss dieser Bestimmung treffen die Vollzugsbehörden unverzüglich
geeignete Massnahmen (insbesondere Verbot des Inverkehrbringens), wenn
der begründete Verdacht besteht, dass von einem an sich den gesetzlichen
Vorschriften entsprechenden Medizinprodukt eine unmittelbare und ernsthafte
Gefährdung der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder
Dritten ausgeht.
6.1. Wie bereits festgehalten wurde, entspricht das zu beurteilende
Produkt den gesetzlichen Anforderungen nicht, da seine Konformität nicht
rechtsgenüglich nachgewiesen worden ist. Das Institut war daher befugt, das
21

umstrittene Verbot des Inverkehrbringens gestützt auf Art. 27 Abs. 1 MepV (in
Verbindung mit Art. 9 Abs. 2 MepV) zu erlassen, der behördliche Massnahmen
gegen Produkte erlaubt, die den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen.
Es kann daher offen bleiben, ob aufgrund der zwölf bekannt gewordenen Fälle
des Frühversagens ein ausreichender Verdacht besteht, dass die Anwendung
des Produktes zu einer unmittelbaren und ernsthaften Gefährdung der
Gesundheit oder Sicherheit insbesondere der Patienten führen kann. Die
Abstützung der angefochtenen Verfügung auf Art. 9 Abs. 2 MepV, bzw. Art. 27
Abs. 1 MepV ist rechtsgenüglich, so dass eine Rückweisung der Sache zur
Vervollständigung der sachverhaltlichen Abklärungen betreffend der
Frühversagensfälle nicht erforderlich und der entsprechende Antrag der
Beschwerdeführerin abzuweisen ist.
Unter diesen Umständen ist auch im Beschwerdeverfahren nicht näher
abzuklären, ob die fraglichen Revisionsoperationen aufgrund von
Mängeln des Hüftendoprothesensystems X - wie vom Institut für möglich
erachtet - oder aufgrund von Fehlern der Operateure - wie von der
Beschwerdeführerin vermutet - nötig geworden sind. Sämtliche Beweisanträge
der Beschwerdeführerin, welche auf eine detaillierte fachliche Untersuchung
der Fälle abzielen, sind aus diesem Grunde als nicht entscheidrelevant
abzuweisen. Es wird Sache der Beschwerdeführerin als Herstellerin des zu
beurteilenden Produktes sein - will sie dieses wieder in Verkehr bringen -, die
entsprechenden klinischen Abklärungen im Rahmen eines allfälligen neuen
Konformitätsbewertungsverfahrens zu treffen.
Die Beschwerdeführerin ist in den Präsidialverfügungen der REKO HM vom
8. Oktober 2002 und 17. Februar 2003 darauf hingewiesen worden, dass im
vorliegenden Verfahren nicht nur geprüft werden würde, ob die Fälle des
Frühversagens das Verbot des Inverkehrbringens gestützt auf Art. 27 Abs. 2
MepV rechtfertigen, sondern auch und vor allem, ob das Vertriebsverbot
wegen eines ungenügenden Nachweises der Konformität gestützt auf Art. 27
Abs. 1 MepV angeordnet werden konnte. Die teilweise Substitution der
Begründung der angefochtenen Verfügung, die mit der Abstützung des
vorliegenden Urteils auf Art. 27 Abs. 1 MepV einhergeht, wurde damit der
Beschwerdeführerin frühzeitig angekündigt - und sie hatte ausreichend
Gelegenheit, sich hiezu zu äussern.
6.2. Nach ständiger Praxis der REKO HM bildet Art. 27 Abs. 1 MepV in
Verbindung mit Art. 66 HMG eine genügende gesetzliche Grundlage für den
Erlass eines Verbots des Inverkehrbringens nicht konformer Medizinprodukte
(vgl. etwa die unveröffentlichten Entscheide der REKO HM vom 13. September
2002 i.S. L. [HM 02.004], E. 8b, und vom 30. September 2002 i.S. V.S. SA [HM
02.006], E. 8b). Angesichts der vom nicht konformen Produkt ausgehenden
potentiellen Gesundheitsgefahren besteht an einem Vertriebsverbot ein
gewichtiges öffentliches Interesse und erweist sich die verfügte Anordnung
nach Auffassung der REKO HM als verhältnismässig - umso mehr, als die
Beschwerdeführerin selbst in ihrem Schreiben vom 13. Juli 2001 ausdrücklich
festgehalten hat, in Folge preisgünstigerer Konkurrenzprodukte sei ein
erneutes Inverkehrbringen für sie nicht interessant.
(…)
[63] Europäische Norm.
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[64] Deutsche Industrienorm.
[65] Internationale Normenorganisation.
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 68.32 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18.
September 2003 i.S. M. & Co. [HM 02.020]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2004
Année
Anno
Band
68
Volume
Volume
Seite
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Pagina
Ref. No
150 006 497
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.
Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.