ch_vb · JAAC 67.94 · 2003-03-17 · de


JAAC 67.94
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission
für Heilmittel vom 16. August 2002 i.S. Y. AG
[HM 02.005/009]. Eine hiegegen erhobene
Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das
Bundesgericht mit Urteil vom 17. März 2003
[2A.474/2002] abgewiesen.
Dispositifs médicaux. Procédure de surveillance du marché.
Désignation du destinataire d’une décision. Droit d’être entendu.
Art. 29 al. 2 Cst. Art. 6, art. 30 al. 1, art. 35 al. 1 et art. 48 PA. Art. 55 et
101 CO. Art. 45 al. 2 LPTh.
- Capacité d’être partie: pour les établissements commerciaux sans
jouissance des droits civils ni capacité d’être partie, c’est leur exploitant
doté de cette capacité qui peut agir dans une procédure de recours
(consid. 1.2).
- Désignation d’un auxiliaire comme destinataire d’une décision: la
désignation erronée ou incomplète du destinataire de la décision
n’entraîne pas la nullité de celle-ci si le destinataire juridiquement visé
ressort sans équivoque du contexte. Dans le cadre de la surveillance
du marché, il suffit que la notification de la décision soit adressée à un
établissement commercial dans lequel travaillent des auxiliaires du
destinataire (consid. 3).
- Droit d’être entendu: ce droit est respecté si l’auxiliaire d’une
partie est invité, avant le prononcé d’une décision imposant un
devoir, à communiquer comment cette partie compte rétablir l’état
de droit (consid. 4.1). Lorsqu’une partie sait qu’une procédure de
surveillance du marché est en cours et qu’une décision pourrait
être prononcée, l’accès au dossier ne doit lui être accordé que sur
sa demande (consid. 4.2). La motivation d’une décision ne doit pas
reprendre de façon détaillée les critiques qui ont déjà été communiquées
antérieurement (consid. 4.3).
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Medizinprodukte. Verfahren der Marktüberwachung. Bezeichnung des
Verfügungsadressaten. Rechtliches Gehör.
Art. 29 Abs. 2 BV. Art. 6, Art. 30 Abs. 1, Art. 35 Abs. 1 und Art. 48 VwVG.
Art. 55 und 101 OR. Art. 45 Abs. 5 HMG.
- Parteifähigkeit: Für nicht rechts- und parteifähige Geschäftsbetriebe
handeln in Beschwerdeverfahren ihre parteifähigen Inhaber (E. 1.2).
- Nennung einer Hilfsperson als Verfügungsadressatin: Die unrichtige
oder unvollständige Bezeichnung des Verfügungsadressaten führt
nicht zur Nichtigkeit einer Verfügung, wenn sich der ins Recht gefasste
Adressat aus dem Sachzusammenhang eindeutig ergibt. Im Rahmen
der Marktüberwachung ist die Eröffnung einer Verfügung an einen
Geschäftsbetrieb, in dem Hilfspersonen des Adressaten tätig sind,
rechtsgenüglich (E. 3).
- Rechtliches Gehör: Der Gehörsanspruch ist ausreichend gewahrt,
wenn die Hilfsperson einer Partei vor Erlass einer belastenden
Verfügung aufgefordert wird mitzuteilen, wie sie den rechtmässigen
Zustand wieder herstellen will (E. 4.1). Ist einer Partei bekannt, dass
ein Verfahren der Marktüberwachung durchgeführt wird und eine
Verfügung erlassen werden könnte, ist ihr die Akteneinsicht nur auf
Gesuch hin zu gewähren (E. 4.2). In der Begründung einer Verfügung
müssen vorgängig mitgeteilte Beanstandungen nicht detailliert
wiederholt werden (E. 4.3).
Dispositivi medici. Procedura di sorveglianza del mercato. Indicazione
dei destinatari della decisione. Diritto di essere sentito.
Art. 29 cpv. 2 Cost. Art. 6, art. 30 cpv. 1, art. 35 cpv. 1 e art. 48 PA. Art. 55
e 101 CO. Art. 45 cpv. 5 LATer.
- Qualità di parte: nella procedura ricorsuale, per le imprese
commerciali che non hanno qualità di parte e capacità giuridica
agiscono i titolari che hanno qualità di parte (consid. 1.2).
- Menzione di una persona ausiliaria quale destinatario della decisione:
l’indicazione errata o incompleta del destinatario della decisione non
comporta la nullità di quest’ultima se il vero destinatario emerge in
modo inequivocabile dal contesto. Nell’ambito della sorveglianza del
mercato, la notifica di una decisione ad un’impresa commerciale nella
quale sono attive persone ausiliarie del destinatario è sufficiente dal
punto di vista giuridico (consid. 3).
- Diritto di essere sentito: il diritto di essere sentito è sufficientemente
garantito se la persona ausiliaria di una parte viene invitata, prima
dell’emanazione di una decisione negativa, a comunicare come intende
ricostituire la situazione conforme alle disposizioni legali (consid. 4.1).
Se una parte è a conoscenza del fatto che vi è una procedura di
sorveglianza del mercato e che potrebbe essere emanata una decisione,
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la possibilità di consultare gli atti le deve essere concessa solo se
richiesta (consid. 4.2). Nella motivazione di una decisione non devono
essere ripetute nel dettaglio osservazioni critiche già comunicate in
precedenza (consid. 4.3).
Aus den Erwägungen:
1. Angefochten ist einerseits eine Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit
(BAG) vom 12. Juli 2001, mit welcher Z. untersagt wurde, neun namentlich
bezeichnete Präservative in nicht-konformer Ausführung in Verkehr zu
bringen, und Z. zudem verpflichtet wurde, bis zum 31. August 2001 eine Liste
des Lagerbestandes der genannten Präservative einzureichen.
Andererseits ist eine Gebührenverfügung des BAG mit gleichem Datum
angefochten, mit welcher die Gebühr für die nachträgliche Kontrolle der
erwähnten Produkte auf Fr. 1’440.- festgelegt worden ist.
1.1. (Zuständigkeit)
1.2. Zur Beschwerdeführung ist nur befugt, wer parteifähig ist - wer
also am Beschwerdeverfahren als Partei teilnehmen kann (Art. 48 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
[VwVG], SR 172.021; vgl. U. Zimmerli/W. Kälin/R. Kiener, Grundlagen des
öffentlichen Verfahrensrechts, Bern 1997, S. 112). Die Parteifähigkeit stellt
eine Sachurteilsvoraussetzung dar, die von Amtes wegen zu prüfen ist (vgl.
etwa B. Bovay, Procédure administrative, Berne 2000, p. 137).
In den zu beurteilenden Beschwerden wird Z. als Beschwerdeführerin
bezeichnet. Wie es sich im Laufe des Beschwerdeverfahrens gezeigt hat,
handelt es sich bei Z. bloss um ein Geschäftslokal, dessen Inhaberin die
Y. AG ist. Z. ist weder eine selbständige juristische Person noch als Firma
einer natürlichen Person oder einer Kollektiv- oder Kommanditgesellschaft
zuzuordnen (was sich allein schon aus der Bezeichnung ergibt, vgl. Art. 945
und 947 des Bundesgesetzes vom 30. März 1911 betreffend die Ergänzung
des Schweizerischen Zivilgesetzbuches [OR], SR 220). Das Geschäft ist
nicht rechtsfähig und - da kein Ausnahmefall gegeben ist - auch nicht
parteifähig (vgl. I. Häner, Die Beteiligten im Verwaltungsverfahren
und Verwaltungsprozess, Zürich 2000, Rz. 469 ff.; A. Kölz/I. Häner,
Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl.,
Zürich 1998, Rz. 260).
Die Rechtsvertreterin der Beschwerdeführerin hat sich in den
Beschwerdeverfahren durch Vollmachten der Y. AG ausgewiesen. In ihrer
Eingabe vom 22. Oktober 2001 hat sie ausgeführt, auf die Beschwerden
könne entweder als solche von Z. oder der Y. AG eingetreten werden. Sie
widersetzt sich damit der Parteistellung der Y. AG nicht - was sich auch daraus
ergibt, dass in der Replik vom 25. April 2002 die Y. AG als Beschwerdeführerin
genannt wird, und dass sich diese anlässlich der mündlichen und öffentlichen
Verhandlung vom 5. August 2002 durch ihren Geschäftsführer vertreten liess.
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Da der Y. AG ohne Zweifel Parteifähigkeit zukommt und nur sie im
vorliegenden Verfahren in der Lage ist, sowohl die Feststellung der Nichtigkeit
als auch die Aufhebung der angefochtenen Verfügungen zu beantragen, hat
diese als Beschwerdeführerin zu gelten.
1.3. Die Beschwerdeführerin ist als Inhaberin des Geschäftes Z. in
ausreichender Weise durch die Anordnungen des BAG berührt. Sie hat ein
schutzwürdiges Interesse an der Feststellung der Nichtigkeit, bzw. an der
Aufhebung der angefochtenen Verfügungen, sind doch das angeordnete
Vertriebsverbot und die Gebührenauflage geeignet, ihre wirtschaftlichen
Interessen zu beeinträchtigen (Art. 48 Bst. a VwVG). Auf die frist- und
formgerecht eingereichten Beschwerden ist daher einzutreten.
1.4. (Teilweise Gegenstandslosigkeit der Beschwerden)
2. (Intertemporales Recht, vgl. VPB 67.31 E. 7)
3. Im vorliegenden Verfahren ist in erster Linie umstritten, ob die
angefochtenen Verfügungen als nichtig zu qualifizieren sind, weil sie das
nicht rechtsfähige Geschäft Z. als Verfügungsadressatin nennen.
3.1. Gemäss Art. 45 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000
über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) muss derjenige,
der ein Medizinprodukt in der Schweiz in Verkehr bringt, nachweisen
können, dass es die grundlegenden Anforderungen gemäss Art. 4 der
Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213)
erfüllt. Diese gesundheitspolizeiliche Pflicht trifft eine bestimmte natürliche
oder juristische Person oder allenfalls Personenmehrheit. Subjekt
öffentlichrechtlicher Pflichten kann grundsätzlich nur sein, wer rechts- und
in der Regel auch handlungsfähig ist (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des
Allgemeinen Verwaltungsrechts, 3. Aufl., Zürich 1998, S. 157, Rz. 604). Die
Beschwerdeführerin und nicht etwa ihr (nicht rechtsfähiger) Geschäftsbetrieb
Z. hat im vorliegenden Verfahren als Inverkehrbringerin zu gelten, lässt diese
doch die zu beurteilenden Medizinprodukte in der erwähnten Betriebsstätte
verkaufen. Die Pflicht, jederzeit die Konformität der angebotenen Produkte
mit den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen belegen zu können, trifft
daher die Beschwerdeführerin.
Aufgrund des Geschäftsgebarens der Beschwerdeführerin durfte die
Vorinstanz davon ausgehen, dass die Inverkehrbringerin bei der Abgabe
der zu beurteilenden Produkte Hilfspersonen beigezogen hat (Personal des
Geschäftes Z.). Wer sich bei der Erfüllung öffentlichrechtlicher Pflichten
durch Hilfspersonen vertreten lässt, hat für deren Handlungen einzustehen
(Art. 55 und 101 OR in analogiam, vgl. etwa BGE 114 Ib 66 ff. E. 2, BGE 107
Ia 169 ff., BGE 94 I 251 f. E. 2.b). Das Tun und Unterlassen des im Geschäft
Z. tätigen Personals im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen der zu
beurteilenden Produkte und dem nachträglichen Kontrollverfahren ist
damit der Beschwerdeführerin zuzurechnen. Unbeachtlich ist dabei, ob
die Beschwerdeführerin bei der Instruktion ihrer Hilfspersonen die nötige
Sorgfalt hat walten lassen, wie sie dies behauptet. Von Bedeutung ist einzig,
«ob dem Geschäftsherrn eine Verletzung seiner Pflichten vorgeworfen werden
könnte, wenn er sich selber so verhalten hätte, wie die Hilfsperson» (BGE 94
4

I 251; vgl. T. Guhl/A. Koller, Das Schweizerische Obligationenrecht, 9. Aufl.,
Zürich 2000, S. 247 f.). Die Einvernahme des von der Beschwerdeführerin in
diesem Zusammenhang genannten Zeugen erübrigt sich daher.
3.2. Es trifft zu, dass die angefochtenen Verfügungen an das Geschäft Z.
adressiert waren und dieses teilweise auch im Dispositiv nennen. Entgegen
der Auffassung der Beschwerdeführerin wurde damit aber nicht etwa eine
«Nichtperson» ins Recht gefasst, sondern einzig und allein die ins Recht
gefasste Person (also die Y. AG) unrichtig, bzw. unvollständig bezeichnet.
Nach dem Willen der verfügenden Behörde sollte diejenige Person verpflichtet
werden, die als Inverkehrbringerin verantwortlich ist - was sich ohne weiteres
aus der Begründung der Verfügungen und dem Umstand, dass die Verfügung
in der Hauptsache an die Geschäftsführung von Z. eröffnet wurde, ergibt. Der
Beschwerdeführerin, bzw. den in ihrer Vertretung handelnden Hilfspersonen
im Geschäft Z. musste spätestens ab Erhalt des eingeschriebenen Briefes des
BAG vom 10. Mai 2001 bewusst sein, dass bezüglich der zu beurteilenden
Produkte ein Verfahren der Marktüberwachung geführt wurde; und sie
mussten auch erkennen, dass die angefochtenen Verfügungen diesen
Sachverhalt und die dafür öffentlichrechtlich verantwortliche Person betrafen.
Dass dies auch tatsächlich der Fall gewesen ist zeigt sich darin, dass die
Beschwerdeführerin am 10. August 2001 eine Rechtsvertreterin beauftragte
und durch diese fristgerecht Beschwerden einreichen liess.
Obwohl nicht zu verkennen ist, dass das BAG kaum alle Möglichkeiten
ausgeschöpft hat, um die Identität der Inverkehrbringerin zu ermitteln, ist
die fehlerhafte Parteibezeichnung in den angefochtenen Verfügungen doch
in erster Linie auf das Verhalten der Beschwerdeführerin zurückzuführen,
die sich in Verletzung ihrer Mitwirkungspflicht (Art. 13 Abs. 1 Bst. c VwVG
in Verbindung mit Art. 45 Abs. 2 HMG, bzw. Art. 10 des Bundesgesetzes
vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen
und Geräten [STEG], SR 819.1) während dem gesamten Verfahren vor der
Vorinstanz nicht zu erkennen gab. Es grenzt an Rechtsmissbrauch, wenn sich
die Beschwerdeführerin nun auf den Standpunkt stellt, Verfügungsadressat
der angefochtenen Verfügungen sei eine «Nichtperson».
Aus diesen Gründen ist davon auszugehen, dass Verfügungsadressatin der
angefochtenen Verfügungen die Beschwerdeführerin ist. Die fehlerhafte
Parteibezeichnung kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens - im Sinne
einer Präzisierung - ohne weiteres korrigiert werden (Devolutiveffekt, Art. 54
VwVG).
3.3. Die Nichtigkeit einer Verfügung ist nur dann anzunehmen, wenn diese
unter einem besonders schweren und offensichtlichen oder zumindest
leicht erkennbaren Mangel leidet. Zudem darf durch die Feststellung der
Nichtigkeit die Rechtssicherheit nicht ernsthaft gefährdet werden (vgl. etwa
BGE 122 I 99, BGE 117 Ia 220 f., BGE 116 Ia 219 f.). Schwerwiegende Form- und
Eröffnungsfehler können grundsätzlich die Nichtigkeit begründen. So wurde
in der Praxis etwa entschieden, dass eine Verfügung, die den Adressaten nicht
nennt, oder die einer Person oder Organisation eröffnet wurde, die nicht
befugt ist, diese in Empfang zu nehmen, nichtig ist (vgl. U. Häfelin/G. Müller,
a.a.O., N. 784 ff; mit weiteren Hinweisen).
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Wie bereits festgehalten wurde, besteht der Mangel der angefochtenen
Verfügungen in einer unrichtigen bzw. unvollständigen Bezeichnung
des Verfügungsadressaten - und nicht etwa darin, dass kein oder ein
unrichtiger Adressat ins Recht gefasst worden wäre. Den Verfügungen kann
durchaus entnommen werden, dass sie sich an die Inverkehrbringerin der
zu beurteilenden Produkte richten und sie wurden an Personen eröffnet,
die als Hilfspersonen der Beschwerdeführerin auftraten und daher nicht
nur berechtigt sondern verpflichtet waren, im Rahmen des behördlichen
Marktüberwachungsverfahrens für die Inverkehrbringerin tätig zu werden
und die Verfügungen in Empfang zu nehmen. Durch die mangelhafte
Bezeichnung der Verfügungsadressatin und die Eröffnung an das Geschäft Z.
(bzw. an dessen Geschäftsleitung) ist der Beschwerdeführerin denn auch kein
Nachteil erwachsen (vgl. Art. 38 VwVG), konnte sie doch ihre Rechte durch die
fristgerechte Anfechtung der Verfügungen ausreichend wahren. Der Umstand,
dass die Beschwerdeführerin mit der Beschwerdeführung finanzielle Risiken
auf sich nehmen musste, ist im Rahmen der Beurteilung der Nichtigkeit ohne
Bedeutung.
Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) erachtet aus
diesen Gründen den Mangel der angefochtenen Verfügungen nicht als derart
gravierend, dass er die Nichtigkeit zur Folge hätte. Da dieser rein formelle
Mangel zudem im vorliegenden Beschwerdeverfahren geheilt werden konnte,
rechtfertigt er für sich allein auch nicht die Aufhebung der angefochtenen
Verfügungen.
4. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe ihren
Anspruch auf rechtliches Gehör sowie Treu und Glauben verletzt (Art. 9 und
Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
vom 18. April 1999 [BV], SR 101), indem sie die nun verfügten Massnahmen
nicht oder zumindest nicht ausreichend detailliert angedroht und ihr keine
Gelegenheit gegeben habe, sich vor Erlass der Verfügungen zu äussern.
Zudem habe sie nicht vollumfängliche Akteneinsicht erhalten und es seien die
Verfügungen ungenügend begründet.
4.1. Der Anspruch auf rechtliches Gehör gebietet in erster Linie, dass
die Parteien in der Regel vor Erlass einer Verfügung angehört werden
(Art. 30 VwVG, vgl. etwa BGE 122 II 273, BGE 119 Ia 260). Im Rahmen der
Marktüberwachung von Medizinprodukten muss die Inverkehrbringerin
insbesondere über das Ergebnis von Kontrollen informiert werden und es
ist ihr Gelegenheit zur Stellungnahme einzuräumen (Art. 27 Abs. 1 MepV, vgl.
Art. 17 Abs. 1 der Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 [MepV
von 1996], AS 1996 987, AS 1998 1496).
Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin verschiedentlich in Schreiben
an das Geschäft Z., mithin an Hilfspersonen der Beschwerdeführerin,
aufgefordert, zu den festgestellten Mängeln der zu beurteilenden
Produkte Stellung zu nehmen. Wenn auch nicht feststeht, ob die
(eingeschriebenen) Schreiben vom 15. Dezember 2000 und 19. Januar 2001
der Beschwerdeführerin oder ihren Hilfspersonen tatsächlich zugekommen
sind, muss es als erwiesen gelten, dass zumindest das Schreiben vom
10. Mai 2001 im Geschäft Z. von einer Hilfsperson der Beschwerdeführerin
entgegengenommen worden ist (Rückschein vom 14. Mai 2001). Es finden
sich keine Anzeichen dafür und es wird auch nicht geltend gemacht, dass
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die Person, welche das Schreiben in Empfang nahm, nicht zum Personal des
Geschäftes gehört hätte. Als Hilfsperson der Beschwerdeführerin wäre diese
Person verpflichtet gewesen, das Schreiben an die bei der Beschwerdeführerin
zuständige Stelle weiterzuleiten. Sollte dies nicht der Fall gewesen sein
- was die Beschwerdeführerin behauptet - so müsste sie selbst für diese
Unterlassung der Hilfsperson einstehen (Art. 101 OR in analogiam). Es ist
davon auszugehen, dass der Beschwerdeführerin das Schreiben vom 10. Mai
2001 zur Kenntnis gekommen ist.
Mit Schreiben vom 10. Mai 2001 wurde die Beschwerdeführerin ausdrücklich
darauf aufmerksam gemacht, dass eine nachträgliche Kontrolle gemäss
Art. 14 MepV von 1996 stattgefunden habe (heute Kontrolle im Rahmen
der Marktüberwachung, Art. 23 MepV) und dass die zu beurteilenden,
namentlich genannten Produkte in nicht konformer Weise vertrieben würden.
Ausdrücklich wurde darauf hingewiesen, dass Präservative nur doppelt
verpackt sowie mit einer CE-Kennzeichnung und einem Verfalldatum versehen
in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Beschwerdeführerin wurde zudem
aufgefordert, bis zum 1. Juli 2001 mitzuteilen, auf welche Weise und bis wann
sie künftig den konformen Vertrieb sicherstellen werde. Weiter wurde der
Beschwerdeführerin mitgeteilt, dass die Vorinstanz Verwaltungsmassnahmen
gemäss Art. 17 MepV von 1996 (heute Art. 27 MepV) einleiten werde, wenn sie
der Aufforderung zur Zustellung der angeforderten Angaben nicht fristgerecht
nachkommen sollte.
Der Beschwerdeführerin wurde damit Gelegenheit gegeben, sich im
Rahmen der angeforderten Mitteilung - in ausreichender Kenntnis des
Sachverhaltes - zu äussern. Auch wenn sie nicht ausdrücklich zu einer
Stellungnahme aufgefordert worden ist, genügt nach Auffassung der REKO
HM die Einladung zur Mitteilung der vorgesehenen risikomindernden
Massnahmen - unter Androhung von Verwaltungsmassnahmen - den
Anforderungen von Art. 30 VwVG und Art. 27 MepV. Der Anspruch auf
rechtliches Gehör soll als persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht
unter anderem garantieren, dass die Parteien sich vor Erlass eines in
ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheides äussern können (vgl.
BGE 122 II 274 mit weiteren Hinweisen). Durch die Aufforderung, die
zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes vorgesehenen
Massnahmen mitzuteilen, wurde die Beschwerdeführerin in den Ablauf des
Marktüberwachungsverfahrens einbezogen und es wurde ihr ermöglicht,
vor Erlass von weiteren Anordnungen mitzuwirken. Mit fristgerechter
Eingabe an die Vorinstanz hätte sie den Erlass der angefochtenen Verfügungen
beeinflussen können (…). Von einer Verletzung des Anspruchs auf rechtliches
Gehör kann daher keine Rede sein.
Vor Erlass der angefochtenen Verfügungen wurde die Beschwerdeführerin
zudem in ausreichender, den Grundsatz von Treu und Glauben beachtender
Weise darauf aufmerksam gemacht, dass Verwaltungsmassnahmen
angeordnet werden könnten. Eine ausdrückliche Androhung des
Verkaufsverbotes war nicht erforderlich, musste die Beschwerdeführerin
als Inverkehrbringerin doch wissen, dass Medizinprodukte, die den
grundlegenden Anforderungen gemäss Medizinprodukterecht nicht
entsprechen, nicht in Verkehr gebracht, bzw. verkauft werden dürfen, und
somit im Rahmen der Marktkontrolle der rechtmässige Zustand durch Erlass
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eines Verkaufsverbotes durchgesetzt werden könnte. Ebenso musste die
Beschwerdeführerin wissen, dass für Kontrollverfahren, wenn nicht-konforme
Produkte beanstandet werden, Gebühren erhoben werden können.
Es ist allerdings nicht zu verkennen, dass im Schreiben vom 10. Mai 2001
nicht darauf hingewiesen wurde, dass die Stichprobe eines der Produkte ein
abgelaufenes Verfalldatum aufgewiesen hat. Der Beschwerdeführerin ist es
daher nicht möglich gewesen, sich vorgängig zu diesem Punkt zu äussern.
Im vorliegenden Beschwerdeverfahren, in welchem die angefochtenen
Verfügungen mit voller Kognition überprüft werden können (Art. 49 VwVG),
erhielt die Beschwerdeführerin aber ausreichend Gelegenheit, sich zu dieser
Beanstandung (wie auch zu allen übrigen Aspekten) zu äussern, so dass diese
nicht besonders schwerwiegende Gehörsverletzung als geheilt gelten kann (vgl.
BGE 120 V 363, BGE 118 Ib 120 f., BGE 117 Ib 481; VPB 61.30 E 3.1).
4.2. Der Anspruch auf rechtliches Gehör verlangt weiter, dass den Parteien
Gelegenheit gegeben wird, die Akten (unter Vorbehalt überwiegender
Geheimhaltungsinteressen) einzusehen (Art. 26 f. VwVG; vgl. etwa BGE 122
I 113). Die Akteneinsicht muss nur auf Gesuch hin gewährt werden, wobei
allerdings die Parteien Kenntnis davon haben müssen, gestützt auf welche
Akten eine Verfügung erlassen werden wird (vgl. A. Kölz/I. Häner, a.a.O.,
Rz. 298, mit weiteren Hinweisen).
Die Beschwerdeführerin hat im Verfahren vor der Vorinstanz nie ein Gesuch
um Akteneinsicht gestellt, obwohl ihr spätestens seit Erhalt des Schreibens
vom 10. Mai 2001 bekannt war, dass der Erlass einer Verfügung drohte. Sie
musste aufgrund dieses Schreibens auch wissen, dass die zu beurteilenden
Produkte im Geschäft Z. erhoben und auf ihre Konformität hin überprüft
worden waren (Art. 23 MepV) - und dass sich somit in den amtlichen Akten
entsprechende Unterlagen befinden mussten. Von einer Verletzung des
Anspruchs auf Akteneinsicht kann unter diesen Umständen nicht gesprochen
werden.
Im Rahmen des Beschwerdeverfahrens hatte die Beschwerdeführerin zudem
ausreichend Gelegenheit, die Akten einzusehen, wovon sie teilweise auch
Gebrauch gemacht hat. Eine allfällige Gehörsverletzung wäre daher ohnehin
geheilt.
4.3. Der dem rechtlichen Gehör zuzuordnende Anspruch auf eine
ausreichende Begründung von Verfügungen (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE
121 I 57, BGE 112 Ib 109) verlangt, dass behördliche Anordnungen derart
einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht
anfechten können. Dabei kann sich die verfügende Behörde auf die
wesentlichen Gesichtspunkte beschränken. Je grösser der Ermessensspielraum
einer Behörde und die mit der Verfügung verbundenen Eingriffe sind, umso
detaillierter muss die Begründung erfolgen (vgl. zum Ganzen A. Kölz/I. Häner,
a.a.O., Rz. 355 ff., mit weiteren Hinweisen).
Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin vermögen sowohl die
Verfügung in der Hauptsache als auch die Gebührenverfügung diesen
Anforderungen zu genügen. Die Gründe für die angeordneten Massnahmen
und die gesetzlichen Grundlagen werden angegeben, wenn auch die einzelnen
Beanstandungen nicht mehr aufgeführt werden, sondern - mit Ausnahme
des Hinweises auf das abgelaufene Verfalldatum eines der Produkte -
8

generell auf die fehlende Konformität hingewiesen wird. Nachdem die
Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 10. Mai 2001 relativ detailliert auf
die Mängel aufmerksam gemacht worden war, musste sie bereits wissen,
welche konkreten Konformitätsmängel beanstandet wurden. Zudem wurde
in der angefochtenen Verfügung in der Hauptsache auch auf die früheren
Aufforderungen vom 15. Dezember 2000 und 19. Januar 2001 hingewiesen, so
dass es Sache der Beschwerdeführerin gewesen wäre, sich diese Schreiben
(sollten sie nicht ordentlich zugestellt worden sein) zu beschaffen. In der
angefochtenen Gebührenverfügung wird auf diese Marktüberwachung Bezug
genommen und es werden sämtliche zur Gebührenbemessung relevanten
Elemente erwähnt. Aufgrund all dieser Angaben war die Beschwerdeführerin
durchaus in der Lage, die Verfügungen mit einlässlicher Begründung
anzufechten - was sie ja auch getan hat.
Es sei allerdings darauf hingewiesen, dass die Begründung der Verfügung in
der Hauptsache - obwohl den gesetzlichen Anforderungen entsprechend - nach
Auffassung der REKO HM relativ knapp ausgefallen ist. Es wäre von Vorteil,
wenn das Institut künftig in verfahrensabschliessenden Verfügungen die
einzelnen Beanstandungen detaillierter darstellen, bzw. wiederholen würde.
(…)
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
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JAAC 67.94 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16.
August 2002 i.S. Y. AG [HM 02.005/009]. Eine hiegegen erhobene
Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom 17. März 2003
[2A.474/2002] abgewiese...
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2003
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Anno
Band
67
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