ch_vb · JAAC 69.23 · 2004-09-03 · de


JAAC 69.23
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission
für Heilmittel vom 3. September 2004 i.S. T. AG [HM
04.048]
Médicaments. Procédure de surveillance du marché. Suspension de
l’auto­risation de mise sur le marché. Exclusion de la possi­bilité
d’accorder un délai pour la liquidation des stocks.
Art. 9 al. 1, art. 10, art. 58 al. 2, art. 66 LPTh. Art. 9 al. 3, art. 13, art. 32
al. 3 OMéd.
- L’Institut suisse des produits thérapeutiques est chargé de vérifier
périodiquement si les médicaments répondent aux conditions liées à
l’autorisation de mise sur le marché. Il peut notamment les soumettre
à un contrôle de qualité dans le cadre de la procédure de surveillance
du marché (consid. 4).
- Dans le cadre de la procédure de surveillance du marché, un
pouvoir d’appréciation est laissé à l’autorité de contrôle des produits
thérapeutiques dans le choix des mesures administratives appropriées
pour rétablir la conformité à la loi. Dans la procédure de recours, il
convient d’examiner si la mesure choisie est proportionnée (consid. 5).
- Les dispositions de la nouvelle législation sur les produits
thérapeutiques ne permettent plus d’accorder un délai pour la
liquidation des stocks en cas de révocation ou de suspension de
l’autorisation de mise sur le marché. Dans la mesure où la révocation
ou la suspension n’ont pas pour but de maintenir la sécurité des
médicaments, il est néanmoins admis de repousser à plus tard l’entrée
en force de telles décisions (consid. 8).
1

Arzneimittel. Marktüberwachungsverfahren. Sistierung der Zulassung.
Kei­ne Ausverkaufsfrist möglich.
Art. 9 Abs. 1, Art. 10, Art. 58 Abs. 2, Art. 66 HMG. Art. 9 Abs. 3, Art. 13,
Art. 32 Abs. 3 VAM.
- Das Schweizerische Heilmittelinstitut hat Arzneimittel periodisch auf
ihre Übereinstimmung mit der Zulassung hin zu überprüfen. Es kann
sie im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren insbesondere einer
Qualitätskontrolle unterziehen (E. 4).
- In Marktüberwachungsverfahren kommt der Heilmittelbehörde
bei der Auswahl der angemessenen Verwaltungsmassnahme zur
Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustandes ein Auswahlermessen
zu. Es ist im Beschwerdeverfahren zu prüfen, ob die gewählte
Massnahme verhältnismässig ist (E. 5).
- Die Gewährung von Ausverkaufsfristen beim Widerruf oder bei
der Sistierung von Zulassungen ist nach den Vorschriften des neuen
Heilmittelrechts nicht mehr möglich. Sofern der Widerruf oder die
Sistierung nicht der Aufrechterhaltung der Arzneimittelsicherheit
dient, ist es aber zulässig, derartige Anordnungen erst auf einen
späteren Zeitpunkt hin rechtswirksam werden zu lassen (E. 8).
Medicamenti. Procedure di sorveglianza del mercato. Sospensione
del­l’omo­logazione. Esclusione di un periodo per la liquidazione degli
stock.
Art. 9 cpv. 1, art. 10, art. 58 cpv. 2, art. 66 LATer. Art. 9 cpv. 3, art. 13,
art. 32 cpv. 3 OM.
- L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici ha il compito di verificare
periodicamente se i medicamenti sono conformi al­l’omologazione.
In particolare può controllarne la qualità nel quadro di procedure di
sorveglianza (consid. 4).
- Nelle procedure di sorveglianza del mercato è accordato al­l’Istituto
un margine di discrezionalità nella scelta del provvedimento
amministrativo più idoneo per ristabilire uno stato di cose
conforme alla legge. Nella procedura di ricorso si deve vagliare se il
provvedimento scelto sia proporzionale (con­sid. 5).
- In base alle disposizioni del nuovo diritto in materia di agenti
terapeutici non è più possibile accordare un periodo per la liquidazione
degli stock in caso di revoca o sospensione del­l’omologazione. Qualora
la revoca o la sospensione non siano finalizzate a salvaguardare la
sicurezza dei medicamenti è però ammesso posticipare la data in cui
tali disposizioni assumono effetto giuridico (consid. 8).
2

Zusammenfassung des Sachverhalts:
A. Das Arzneimittel X. wurde erstmals im Jahre 1971 bei der Interkantonalen
Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) in einer von der heutigen Formulierung
abweichenden Zusammensetzung registriert und hierbei der Ver­kaufsart
(heute: Abgabekategorie) D zugeteilt. Bei diesem Präparat handelt es
sich um ein antimikrobiell wirksames Händereinigungsmittel, das in den
Packungsgrössen 200 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml vertrieben wird.
B. Anlässlich einer periodischen Nachkontrolle verlangte die IKS
am 18. Oktober 2000 von der Beschwerdeführerin die Vorlage einer
Dokumentation zur Qualität des Arzneimittels und die Zustellung von
Präparatemus­tern. Aufgrund diverser formaler Beanstandungen
wurde die eingereichte Dokumentation von der IKS am 7. Mai 2001
zur Vervollständigung und ordentlichen Zusammenstellung an die
Beschwerdeführerin zurückgesandt.
Die nach gewährter Fristerstreckung eingereichten Unterlagen wurden
durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut oder
Swissmedic) - in Rechtsnachfolge der IKS - im Rahmen des laufenden
Überprüfungsverfahrens begutachtet und wiederum als mangelhaft und
unvollständig beurteilt. Mit Schreiben vom 28. August 2002 wurde die
Beschwerdeführerin auf die verbliebenen Mängel und Unklarheiten
hingewiesen und aufgefordert, die Beanstandungen zu beheben und
dem Institut bis zum 31. De­zember 2002 eine überarbeitete Fassung der
Dokumentation einzureichen.
Nach Begutachtung der verbesserten Dokumentation stellte das Institut
der Beschwerdeführerin mit Vorbescheid vom 19. Juni 2003 in Aussicht,
dass die Zulassung des Präparates wegen ungenügend belegter Qualität
widerrufen werde, wenn sie nicht innerhalb von drei Monaten eine in allen
Punkten bereinigte Qualitätsdokumentation einreiche. Am 18. Juli 2003
teilte die Beschwerdeführerin dem Institut mit, sie wolle die Dokumentation
fristgerecht ergänzen und die entsprechenden Unterlagen nachreichen. Mit
Schreiben vom 18. September 2003 nahm die Beschwerdeführerin zum
Vorbescheid Stellung, ohne die verlangten Unterlagen einzureichen. Sie
machte geltend, es müsse eine neue Analysenmethode ausgearbeitet werden,
was mindestens sechs Monate in Anspruch nehme.
Das Institut erklärte sich in einem zweiten Vorbescheid vom 25. September
2003 bereit, vom angedrohten Widerruf der Zulassung abzusehen, und
informierte die Beschwerdeführerin über die Absicht, die Sistierung der
Zulassung wegen nach wie vor ungenügend belegter Qualität des Präparates
anzuordnen.
Nach Begutachtung der von der Beschwerdeführerin am 22., 29. sowie
30. Oktober 2003 nachgereichten Unterlagen wurde mit Verfügung vom
11. November 2003 die Zulassung des zu beurteilenden Präparates sistiert.
C. Gegen diese Verfügung reichte die Beschwerdeführerin am 12. De­zember
2003 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)
Beschwerde ein. Sie beantragte, die Verfügung sei vollumfänglich aufzuheben,
und es sei ihr eine Frist von mindestens sechs Monaten ab Rechtskraft des
Urteils zur Bereinigung allenfalls von der Rekurskommission festgestellter,
verbliebener Mängel anzusetzen, bzw. im Falle der Rückweisung der Sache
3

an das Institut sei dieses zur Gewährung einer Frist für die Behebung solcher
Mängel von ebenfalls mindestens sechs Monaten ab Rechtskraft des Urteils
zu verpflichten. In einem Eventualantrag verlangte die Beschwerdeführerin,
es sei im Rahmen der Sistierung der Zulassung eine Ausverkaufsfrist von vier
Monaten ab Rechtskraft des Entscheides zu gewähren, mit entsprechender
Publikation im Swissmedic Journal.
D. Das Institut beantragte in seiner Vernehmlassung vom 23. Februar 2004, die
Beschwerde sei kostenfällig abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden
könne. Im Rahmen eines zweiten Schriftenwechsels bestätigten die Parteien
ihre Anträge und im Wesentlichen auch deren Begründung.
Aus den Erwägungen:
(…)
4.2. Gemäss Art. 58 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über
Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) hat das Institut die
in Verkehr gebrachten Heilmittel laufend zu überwachen. Es ist zuständig
für die Überwachung der Sicherheit der zugelassenen Arzneimittel und
überprüft sie im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren periodisch oder
aufgrund von Meldungen und Vorkommnissen auf ihre Rechtmässigkeit und
Übereinstimmung mit der Zulassung (Art. 58 Abs. 1, 2 und 3 HMG, Art. 13 der
Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21).
Dabei kann es von den Zulassungsinhaberinnen die Vorlage der notwendigen
Unterlagen verlangen (Art. 13 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 3 VAM).
«Zu einer effektiven Marktüberwachung gehört es, dass das Institut die
sich im Handel befindenden Heilmittel periodisch einer Qualitätskontrolle
unterzieht. Für Arzneimittel bedeutet dies die Überprüfung in Bezug auf ihre
Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammensetzung, den geltenden
Qualitätsanforderungen sowie der Arzneimittelinformation und dem
Packungstext. Führt eine derartige Nachkontrolle zu einer Beanstandung,
so wird das Institut eine angemessene Frist zur Behebung der festgestellten
Mängel ansetzen oder - wenn dies nicht zum Ziel führt - die Zulassung
an­passen oder widerrufen» (Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu
einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG],
BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 87). Diese bundesrätliche Er­läuterung zur
behördlichen Marktüberwachung wurde in der parlamentarischen Debatte
nicht in Frage gestellt. Nach dem Willen des Gesetzgebers soll damit das
Institut im Rahmen der Marktüberwachung gemäss Art. 58 Abs. 2 HMG die
Arzneimittel nicht nur auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung hin
überprüfen, sondern generell ihre Qualität periodisch kontrollieren, wie dies
im Einzelnen auch in Art. 32 Abs. 2 VAM vorgesehen ist. Dementsprechend
sind die Zulassungsinhaberinnen verpflichtet, die Qualität ihrer Präparate
laufend zu überprüfen - und sie müssen diese jederzeit nach dem aktuellen
Stand von Wissenschaft und Technik nachweisen können (vgl. auch Art. 59
Abs. 2 HMG und Art. 35 Abs. 1 Bst. d VAM).
4.2.1. Die REKO HM kommt nach Prüfung der Qualitätsdokumentation zum
fraglichen Präparat zum Schluss, dass die vorliegenden Unterlagen den
gesetzlichen Anforderungen in mehrfacher Hinsicht nicht entsprechen. So
hat die mit den ersten Unterlagen eingereichte retrospektive Validierung
gezeigt, dass die beiden letzten Chargen bezüglich G.- und T.-Gehalt von der
4

Spezifikation abweichen, so dass eine prospektive Validierung erforderlich
wäre. Der neu eingereichte Validierungsplan berücksichtigt jedoch in keiner
Weise das Risiko einer inhomogenen Verteilung der inneren Phase bzw. der
Wirkstoffe innerhalb eines Bulks. Die vorgelegte Risikoanalyse spielt die
Bedeutung dieser Inhomogenität herunter. Es ist nicht nachvollziehbar,
wie die niedrige Punktevergabe bei den Bewertungskriterien «Erkennen,
Bedeutung und Auftreten» zustande gekommen ist. Da diese Kriterien
im Zusammenhang mit der Inhomogenität gemäss den Regeln der Guten
Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», GMP) wesentlich sind,
ist der vorgelegte Validierungsplan ungenügend. Wie das Institut zu Recht
festgehalten hat, entsprechen weitere Unterlagen, insbesondere im Teil IIC
der Dokumentation (Spezifikationen von Ausgangsstoffen), nicht mehr den
heutigen Anforderungen. Ebenso geben die Validierungsunterlagen zu den
Analysen­methoden nicht schlüssig darüber Auskunft, ob die Methoden als
validiert angesehen werden können. Die REKO HM musste auch feststellen,
dass die Stabilitätsstudien nicht nach den Vorgaben der von der «International
Con­ference on Harmonisation» erarbeiteten Richtlinien («ICH-Guide­lines»)
durchgeführt worden sind.
Diese offensichtlichen Mängel sind derart gravierend, dass sie ausreichen,
um die von der Beschwerdeführerin eingereichte Qualitätsdokumentation
als ungenügend erscheinen zu lassen. Es erübrigt sich daher, die weiteren
vom Institut bemängelten Punkte zu prüfen. Es sei allerdings festgehalten,
dass die Beschwerdeführerin entgegen den Ausführungen des Instituts
in seiner Stellungnahme vom 11. November 2003 in einer früheren
Verfahrensphase durchaus bereits eine Herstellungsbeschreibung vorgelegt
hatte, die allerdings nicht anerkannt worden war. Angesichts der erwähnten
Dokumenta­tionsmängel kann offen bleiben, ob diese Beschreibung
ausreichend war.
An dieser Stelle ist darauf hinzuweisen, dass es entgegen der Auffassung
der Beschwerdeführerin nicht Aufgabe des Instituts ist, den Gründen für
die Mängel der Dokumentation nachzugehen und der Beschwerdeführerin
aufzuzeigen oder diese gar anzuweisen, wie die Mängel zu beheben sind.
Vielmehr ist es allein Sache der Beschwerdeführerin als Registrierungs- bzw.
Zulassungsinhaberin, durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die
erforderlichen Qualitätsnachweise jederzeit erbracht werden können (vgl.
E. 4.2 hiervor).
4.2.2. Die eingereichten Qualitätsunterlagen sind eindeutig ungenügend. Es
ist der Beschwerdeführerin nicht gelungen, den ihr obliegenden Nachweis der
hoch stehenden Qualität des zu beurteilenden Präparates zu erbringen. Die
gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen sind daher nicht mehr erfüllt.
5. Das Institut ist gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG befugt, jene
Verwal­tungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes
(und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl.
etwa den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes vom 28. März
2003 i.S. X. [2A.515/2002], E. 4.1). Insbesondere kann es Beanstandungen
aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des
rechtmässigen Zustandes ansetzen (Art. 66 Abs. 2 Bst. a), Zulassungen sistieren
oder widerrufen (Art. 66 Abs. 2 Bst. b), gesundheitsgefährdende oder nicht den
Vorschriften des Heilmittelgesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen,
5

amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d), oder das Vertreiben
und Abgeben von Heilmitteln verbieten und den Rückruf von Heilmitteln
anordnen (Art. 66 Abs. 2 Bst. e).
5.1. Wie bereits festgehalten wurde, konnte die Beschwerdeführerin
im Nachkontrollverfahren die Qualität des zu beurteilenden Präparates
nicht durch ausreichende Unterlagen belegen (vgl. E. 4 hiervor).
Unter diesen Umständen war das Institut gehalten, die erforderlichen
Verwaltungsmassnahmen anzuordnen (vgl. Art. 32 Abs. 4 VAM) - was gemäss
Art. 9 Abs. 3 VAM bedeutet, dass die Zulassung des Arzneimittels wegen
Nichteinhaltung der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen zu widerrufen
oder zu sistieren war.
5.2. Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind
generell-abstrakte Polizeivorschriften in der Regel durchzusetzen, ohne dass
eine konkrete Gefährdung im Einzelfall nachgewiesen werden müsste (vgl. U.
Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl.,
Zürich 2002, Rz. 2486; unveröffentlichter Entscheid des Bundesgerichtes
vom 2. März 2001 i.S. X. AG [2A.493/2000], E. 6b). Für die Prüfung der
Verhältnismässigkeit einer Anordnung im Einzelfall bleibt zumal dann
kein Raum, wenn der Gesetzgeber den rechtsanwendenden Behörden kein
Ermessen zugestanden hat.
Art. 66 HMG sowie Art. 9 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 4 VAM räumen dem Institut
nun aber einen Ermessensspielraum bei der Auswahl der angemessenen
Verwaltungsmassnahmen ein. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die
angeordnete Sistierung der Zulassung sich als verhältnismässig erweist, was
von der Beschwerdeführerin bestritten wird.
5.3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Sistierung der Zulassung
sei unverhältnismässig, da die Probleme mit den Analysenmethoden erst
während des laufenden Nachkontrollverfahrens erkannt worden seien,
und sie ausreichend Zeit benötige, um neue Methoden zu evaluieren und
eventuell zu ändern. Beim fraglichen Präparat könnten keine potentiell
toxischen Konzentrationen erreicht werden, so dass diesbezüglich ein
gesundheitliches Risiko ausgeschlossen werden könne. Auch weitere,
allenfalls noch vorhandene formale Mängel der Dokumentation stellten die
Wirksamkeit nicht in klinisch relevanter Weise in Frage. Eine Sistierung der
Zulassung sei nicht erforderlich, vielmehr reiche es aus, eine weitere Frist zur
Behebung der noch vorhandenen Mängel anzusetzen.
5.4. Arzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr)
entsprechen, dürfen in der Schweiz grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht
werden (vgl. E. 4.2 hiervor; Art. 9 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 10
und Art. 58 Abs. 2 HMG), kann doch nicht ausgeschlossen werden, dass
sie die Gesundheit der Patientinnen und Patienten gefährden könnten.
Aus gesundheitspolizeilicher Sicht besteht daher ein erhebliches Interesse
daran zu verhindern, dass derartige Arzneimittel weiterhin vertrieben und
abgegeben werden.
Das fragliche Präparat wird als Händereinigungsmittel bei empfindlicher
und entzündeter Haut angewendet und stellt - jedenfalls im Lichte der
vorliegenden Unterlagen - kein schwerwiegendes, aktuelles und konkretes
Gesundheitsrisiko für die Patientinnen und Patienten dar. Aufgrund des
6

ungenügenden Qualitätsnachweises geht vom Präparat aber eine nicht
unerhebliche potentielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit aus, die im
Sinne des heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzips möglichst zu beheben ist. Die
angeordnete Sistierung ist ohne Zweifel geeignet, die potentiellen Gefahren für
die öffentliche Gesundheit abzuwenden.
5.5. Es wurde bereits festgehalten, dass die Beschwerdeführerin jederzeit
in der Lage sein muss, die Qualität ihres Präparates nachzuweisen
(vgl. E. 4.2.1). Es wäre daher an ihr gelegen, schon vor Eröffnung des
Nachkontrollverfahrens dafür zu sorgen, dass ihre Analysenmethoden dem
aktuellen Stand von Technik und Wissenschaft entsprechen.
Im Rahmen des Nachkontrollverfahrens wurde die Beschwerdeführerin
erstmals am 18. Oktober 2000 aufgefordert, eine Dokumentation zur Qualität
des zu beurteilenden Arzneimittels einzureichen. Die am 27. April 2001
vorgelegte Dokumentation gab zu Beanstandungen Anlass, worauf der
Beschwerdeführerin eine angemessene Frist zur Vervollständigung der
Unterlagen angesetzt wurde. In der Folge musste die Beschwerdeführerin
gemahnt werden, und sie erhielt mehrmals Gelegenheit zur Vervollständigung
ihrer Unterlagen.
Damit steht fest, dass die Beschwerdeführerin vor und auch während des
mehr als drei Jahre dauernden Verfahrens ausreichend Gelegenheit hatte,
die nötigen Unterlagen beizubringen. Unter diesen Umständen kann ein
weiteres Inverkehrbringen des zu beurteilenden Präparates, dessen Qualität
nicht nachgewiesen ist, aus gesundheitspolizeilicher Sicht nicht mehr in
Kauf genommen werden. Trotz der von der Beschwerdeführerin geltend
gemachten wirtschaftlichen Nachteile erscheint eine Sistierung der Zulassung
als erforderlich und angemessen, sind doch keine milderen Massnahmen
ersichtlich, welche eine weitere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit
ausschliessen könnten.
Zudem ist festzuhalten, dass bei ungenügendem Qualitätsnachweis eine
Zu­lassung widerrufen werden kann (Art. 9 Abs. 3 VAM), so dass die Sistierung
bereits eine mildere Massnahme darstellt. Diese kommt nach Auffassung der
REKO HM nur in Frage, wenn innert nützlicher Frist mit einer Behebung der
Mängel zu rechnen ist und zudem schwer wiegende Gesundheitsschädigungen
ausgeschlossen werden können. Dem Gefahrenpotential des zu beurteilenden
Präparates und den Anstrengungen der Beschwerdeführerin zur Verbesserung
des Qualitätsnachweises wurde durch den Verzicht auf einen Widerruf
ausreichend Rechnung getragen. Die verfügte Sistierung der Zulassung erweist
sich daher als angemessen und insgesamt als verhältnismässig.
6. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, am 18. Oktober 2002,
also nach Eröffnung des Nachkontrollverfahrens, sei eine Erneuerung
der Zulassung erfolgt, weshalb kein konkretes und aktuelles Risiko für die
öffentliche Gesundheit bestehen könne.
Die neue Zulassungsbescheinigung - welche die Registrierungsurkunde vom
3. November 2000 ersetzt - ist im Zusammenhang mit der Genehmigung
einer neuen Packungsgrösse ausgestellt worden. Im Begleitschreiben des
Instituts vom 18. Oktober 2002 wurde denn auch ausdrücklich darauf
hingewiesen, dass sich diese Zulassungsbescheinigung ausschliesslich auf
die beantragte Änderung der Packungsgrösse von 650 ml auf 500 ml beziehe,
7

und die Übereinstimmung des Präparates mit den Anforderungen der
Heilmittelgesetzgebung erst im Rahmen der Erteilung einer Neuzulassung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach Ablauf der altrechtlichen
Registrierung überprüft und bescheinigt werde. Zu Recht hat das Institut
in seiner Vernehmlassung darauf hingewiesen, dass zum Zeitpunkt der
Zulassungserneuerung das Ergebnis des laufenden Überprüfungsverfahrens
noch gar nicht fest stand.
Aus der Zulassungserneuerung vom 18. Oktober 2002 kann die
Beschwerdeführerin daher nichts zu ihren Gunsten ableiten.
7. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin
nicht gelungen ist, im Rahmen eines Marktüberwachungsverfahrens die
ausreichende Qualität des zu beurteilenden Präparates anhand geeigneter
Unterlagen nachzuweisen. Das Institut hat daher zu Recht die Sistierung der
Zulassung des Präparates sowie die entsprechende Publikation angeordnet.
Der Hauptantrag der vorliegenden Beschwerde ist daher abzuweisen.
8. Für den Fall der Abweisung ihres Hauptbegehrens beantragt die
Be­schwerdeführerin eventualiter, es sei ihr im Rahmen der Sistierung der
Zulassung zumindest eine viermonatige Ausverkaufsfrist zu gewähren. Durch
die Sistierung, die einem sofortigen Verkaufsverbot gleichkomme, entstehe
ein grosser Schaden, da die vorhandenen Vorräte nicht mehr verkauft werden
könnten. Bei der Anwendung des zu beurteilenden Arzneimittels bestehe
keine Gefahr für die Gesundheit der Anwender. Das Präparat sei seit rund
30 Jahren zugelassen, ohne dass die IKS oder das Institut in Bezug auf die
Zusammensetzung und Qualität Bedenken angemeldet hätten. Zudem spreche
offensichtlich auch das Institut den noch offenen Fragen kein besonderes
Gefahrenpotential zu, was sich - nebst der langen Verfahrensdauer der
Nachkontrolle - auch darin zeige, dass das Institut am 18. Oktober 2002 trotz
hängigen Nachkontrollverfahrens die Zulassung erneuert habe.
8.1. Die IKS hatte in langjähriger Praxis bei der Löschung von Registrierungen
auf Gesuch hin jeweils Ausverkaufsfristen von ordentlicherweise einem Jahr
gewährt, wenn von den betroffenen Arzneimitteln keine akute und konkrete
Gefahr für die öffentliche Gesundheit ausging (vgl. Handbuch der IKS, 2. Aufl.,
Bern 1999, S. 219; Entscheid vom 4. April 2001 der Rekurskommission der
Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heil­mittel i.S. S. AG
[Nr. 534], E. 8b). Nach dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes (1. Januar
2002) hat das Institut diese Praxis vorerst fortgesetzt.
Im Swissmedic Journal vom November 2003 kündigte das Institut eine
Praxisänderung an, die seit dem 1. Januar 2004 befolgt wird. Danach
werden Ausverkaufsfristen nur noch in Form von zeitlich aufgeschobenen
Zulassungswiderrufen von maximal einem Jahr gewährt, wenn rechtzeitig
ein entsprechendes Gesuch eingereicht wird und «vom Vertrieb und Abgabe
des Präparats keine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit zu erwarten ist»
(Swissmedic Journal 2003 S. 997).
Die neue Praxis des Instituts ist nicht zu beanstanden. Wie das Institut in
der Begründung seiner Praxisänderung zu Recht festhält, kennt das neue
Heilmittelrecht die Möglichkeit der Gewährung von Ausverkaufsfristen nicht
mehr. Vielmehr schreibt es zwingend vor, dass Arzneimittel, die nicht (mehr)
zugelassen sind, nicht in Verkehr gebracht, also auch nicht vertrieben und
8

verkauft werden dürfen (Art. 9 Abs. 1 HMG e contrario). Mangels gesetzlicher
Grundlage kann daher der befristete weitere Vertrieb bzw. Verkauf von
Arzneimitteln, deren Zulassung widerrufen worden ist, grundsätzlich nicht
mehr erlaubt werden.
Der Widerruf einer Zulassung stellt allerdings eine relativ einschneidende
Massnahme dar - wie auch die Sistierung, die aus wirtschaftlicher Sicht
(zumindest vorübergehend) die gleichen Folgen haben kann wie ein
Widerruf. Daher kann es sich aufgrund des Verhältnismässigkeitsprinzips
im konkreten Einzelfall rechtfertigen, den Widerruf respektive die
Sistierung nicht sofort, mit Eintritt der Rechtskraft der Widerrufs- oder
Sistierungsverfügung, rechtswirksam werden zu lassen, sondern erst auf
einen späteren Zeitpunkt hin. Damit wird eine ähnliche Wirkung erzielt wie
mit der altrechtlichen Gewährung von Ausverkaufsfristen, kann doch das
betroffene Arzneimittel noch für eine befristete Zeitdauer in Verkehr gebracht
und somit «ausverkauft» werden.
Ein derartiger Aufschub widerspricht aber dann den Grundprinzipien des
Heilmittelrechts, wenn der Widerruf - oder im vorliegenden Fall die Sistierung
- der Zulassung angeordnet wird, weil die Arzneimittelsicherheit nicht mehr
gewährleistet ist. In derartige Fällen ist ein Aufschub nach Auffassung der
REKO HM aus gesundheitspolizeilicher Sicht ausgeschlossen.
8.2. Wie bereits dargestellt worden ist, konnte die Beschwerdeführerin eine
ausreichende Qualität des zu beurteilenden Präparates nicht belegen, so
dass zumindest eine potentielle Gesundheitsgefährdung besteht und die
Arzneimittelsicherheit nicht mehr gewährleistet ist. Es muss dafür gesorgt
werden, dass das Präparat möglichst bald nicht mehr in Verkehr gebracht
wird - ungeachtet dessen, ob auf Grund neuester Erkenntnisse des Instituts die
Qualitätsmängel des fraglichen Präparates sogar eine ernste und konkrete
Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten. Zudem hatte
die Beschwerdeführerin infolge der aufschiebenden Wirkung während
des Beschwerdeverfahrens bereits die Möglichkeit, ihre Lagerbestände zu
liquidieren. Unter diesen Umständen kann die Sistierung der Zulassung nicht
auf­geschoben werden, und das Eventualbegehren der Beschwerdeführerin
um Gewährung einer Ausverkaufsfrist ist ebenfalls abzuweisen.
(…)
9

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 69.23 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 3.
September 2004 i.S. T. AG [HM 04.048]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2005
Année
Anno
Band
69
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Volume
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150 006 896
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