ch_vb · 2003-0304 1345 · 2001-10-17 · de


2003-0304
1345
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
Normes techniques pour les dispositifs médicaux
En vertu de l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 20011 sur les dispositifs
médicaux (ODim), les normes techniques énumérées dans l’annexe sont définies
comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles aux-
quelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l’art. 4, al. 2. Il s’agit
de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Norma-
lisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l’Asso-
ciation européenne de libre échange (AELE).
Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l’Association suisse de
normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur et, ceux
des normes pour les appareils électriques à l’application médicale, auprès de l’Asso-
ciation suisse des électriciens (ASE), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
25 février 2003
Swissmedic:
Le directeur, Dr Hans Stocker
 
1 
RS 812.213

1346
Annexe
Normes techniques pour dispositifs médicaux
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 285
1996
1999/C 181/03
Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur
d’eau – Grands stérilisateurs
EN 375
2001
2002/C 182/06
Informations fournies par le fabricant avec
les réactifs de diagnostic in vitro pour usage
professionnel
EN 376
2002
2002/C 182/06
Informations fournies par le fabricant de
réactifs pour le diagnostic in vitro pour
l’utilisation comme autotest
EN 455-1
2000
2001/C 319/13
Gants médicaux non réutilisables – Partie 1:
Détection des trous; prescriptions et essais
EN 455-2
2002
2002/C 182/06
Gants médicaux non réutilisables –
Partie 2: Propriétés physique exigences
et essais (inclues corrigendum 1996)
EN 455-3
1999
2000/C 293/06
Gants médicaux non réutilisables –
Partie 3: Exigences et essais pour évaluation
biologique
EN 475
1995
1999/C 181/03
Dispositifs médicaux – Signaux d’alarme
électriques
EN 540
1993
1999/C 181/02
Investigation clinique des dispositifs
médicaux sur les sujets humains
EN 550
1994
1999/C 181/02
Stérilisation de dispositifs médicaux –
Validation et contrôle de routine pour la
stérilisation à l’oxyde d’éthylène
EN 552
ensemble avec
1994
1999/C 181/02
Stérilisation de dispositifs médicaux –
Validation et contrôle de routine de la
stérilisation par irradiation
EN 552/A1
et
1999
1999/C 288/12
Stérilisation de dispositifs médicaux –
Validation et contrôle de routine de la stérili-
sation par irradiation – Amendement A1
EN 552/A2
2000
2002/C 182/06
Stérilisation de dispositifs médicaux –
Validation et contrôle de routine de la stérili-
sation par irradiation – Amendement A2
EN 554
1994
1999/C 181/02
Stérilisation de dispositifs médicaux –
Validation et contrôle de routine pour la
stérilisation à la vapeur d’eau
EN 556
1994
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux –
Exigences pour les dispositifs médicaux
étiquetés «Stérile»

1347
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 556-1
2001
2002/C 182/06
Stérilisation des dispositifs médicaux –
Exigences relatives aux dispositifs médicaux
en vue d’obtenir l’étiquetage «STERILE» –
Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs
médicaux stérilisés au stade terminal
EN 591
2001
2002/C 182/06
Notices d’utilisation des instruments pour le
diagnostic in vitro pour usage professionnel
EN 592
2002
2002/C 182/06
Instructions d’utilisation d’instruments
pour le diagnostic in vitro pour usage comme
autotest
EN 600
1996
1999/C 181/03
Préservatifs masculins en latex de caout-
chouc naturel
EN 724
1994
1999/C 181/03
Guide d’application des EN 29001 et
EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002
pour les dispositifs médicaux non actifs
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux
comprimés et pour le vide (aspiration)
EN 737-2
ensemble avec
1998
1999/C 181/03
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 2: Systèmes finals d’évacuation des
gaz d’anesthésie – Règles fondamentales
EN 737-2/A1
1999
2000/C 293/06
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 2: Systèmes finals d’évacuation des
gaz d’anesthésie – Règles fondamentales –
Amendement A1
EN 737-3
ensemble avec
1998
1999/C 227/09
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz
médicaux comprimés et vide (aspiration)
EN 737-3/A1
1999
2000/C 293/06
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz
médicaux comprimés et vide (aspiration) –
Amendement A1
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 4: Prises murales pour systèmes
d’évacuation des gaz d’anesthésie
EN 738-1
ensemble avec
1997
1999/C 181/03
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz
médicaux – Partie 1: Détendeurs
et détendeurs-débitmètres
EN 738-1/A1
2002
2002/C 310/04
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz
médicaux – Partie 1: Détendeurs et
détendeurs-débitmètres – Amendement A1
EN 738-2
1998
2000/C 293/06
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz
médicaux – Partie 2: Détendeurs de rampes
et de canalisations
EN 738-3
ensemble avec
1998
2000/C 293/06
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz
médicaux – Partie 3: Détendeurs intégrés
dans les robinets de bouteilles

1348
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 738-3/A1
2002
2002/C 310/04
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz
médicaux – Partie 3: Détendeurs intégrés
dans les robinets de bouteilles –
Amendement A1
EN 738-4
ensemble avec
1998
2000/C 293/06
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz
médicaux – Partie 4: Détendeurs à basse
pression conçus pour le matériel médical
EN 738-4/A1
2002
2002/C 310/04
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz
médicaux – Partie 4: Détendeurs à basse
pression conçus pour le matériel médical –
Amendement A1
EN 739
ensemble avec
1998
1999/C 181/03
Flexibles de raccordement à basse pression
pour utilisation avec les gaz médicaux
EN 739/A1
2002
2002/C 310/04
Flexibles de raccordement à basse pression
pour utilisation avec les gaz médicaux –
Amendement A1
EN 740
1998
1999/C 227/09
Systèmes d’anesthésie et leur modules –
Règles particulières
EN 793
1997
1999/C 181/03
Prescriptions particulières relatives à la sécu-
rité des gaines techniques à usage médical
EN 794-1
ensemble avec
1997
1999/C 181/03
Ventilateurs pulmonaires – Partie 1:
Prescriptions particulières des ventilateurs
pour soins critiques
EN 794-1A1
2000
2002/C 182/06
Ventilateurs pulmonaires – Partie 1:
Prescriptions particulières des ventilateurs
pour soins critiques – Amendement A1
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
Ventilateurs pulmonaires – Partie 2: Règles
particulières pour l’emploi à domicile
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Ventilateurs
pulmonaires – Partie 3: Règles particulières
pour les ventilateurs d’urgence et de
transport
EN 864
1996
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux –
Capnomètres pour utilisation chez l’homme
– Prescriptions particulières
EN 865
1997
1999/C 181/03
Oxymètres de pouls –
Prescriptions particulières
EN 867-2
1997
1999/C 181/03
Systèmes non biologiques destinés à être
utilisés dans des stérilisateurs –
Partie 2: Indicateurs de procédé (classe A)
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
Systèmes non biologiques destinés à être
utilisés dans des stérilisateurs –
Partie 3: Spécifications pour les indicateurs
de la classe B destinés à être utilisés dans
l’essai de Bowie-Dick

1349
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 868-1
1997
1999/C 181/02
Matériaux et systèmes d’emballages pour les
dispositifs médicaux devant être stérilisés –
Partie 1: Exigences générales et méthodes
d’essai
EN 928
1995
1999/C 227/16
Systèmes d’analyses médicales in vitro –
Guide d’application des EN 29001 et
EN 46001, et EN 29002 et EN 46002
pour les dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro
EN 980
ensemble avec
1996
2000/C 293/07
Symboles graphiques utilisés pour
l’étiquetage des dispositifs médicaux
EN 980/A1
et
1999
2001C 319/09
Symboles graphiques utilisés pour
l’étiquetage des dispositifs médicaux –
Amendement A1
EN 980/A2
2001
2002/C 182/06
Symboles graphiques utilisés pour
l’étiquetage des dispositifs médicaux –
Amendement A2
EN 1041
1998
1999/C 181/02
Informations fournies par le fabricant avec
les dispositifs médicaux
EN 1060-1
ensemble avec
1995
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs –
Partie 1: exigences générales
EN 1060-1/A1
2002
2002/C 310/04
Tensiomètres non invasifs – Partie 1:
exigences générales – Amendement A1
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs –
Partie 2: exigences complémentaires
concernant les tensiomètres mécaniques
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs –
Partie 3: exigences complémentaires
concernant les systèmes électromécaniques
de mesure de la pression sanguine
EN 1089-3
ensemble avec
1997
1999/C 181/03
Bouteilles à gaz transportables –
Identification de la bouteille à gaz –
Partie 3: Code couleur
EN 1089-3/A1
1999
2000/C 293/06
Bouteilles à gaz transportables –
Identification de la bouteille à gaz –
Partie 3: Code couleur – Amendement A1
EN 1174-1
1996
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux –
Estimation de la population de micro-orga-
nismes sur un produit – Partie 1: exigences
EN 1174-2
1996
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux –
Estimation de la population de
micro-organismes sur un produit –
Partie 2: Lignes directrices
EN 1174-3
1996
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux –
Estimation de la population de micro-
organismes sur un produit – Partie 3: Lignes
directrices concernant les méthodes de
validation des techniques microbiologiques

1350
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 1280-1
ensemble avec
1997
1999/C 181/03
 Systèmes de remplissage spécifiques à
l’agent pour évaporateurs d’anesthésie –
Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes
rectangulaires
EN 1280-1/A1
2000
2002/C 182/06
 Systèmes de remplissage spécifiques à
l’agent pour évaporateurs d’anesthésie –
Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes
rectangulaires – Amendement A1
EN 1281-1
ensemble avec
1997
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie –
Raccords coniques – Partie 1: Raccords
mâles et femelles
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie –
Raccords coniques – Partie 1: Raccords
mâles et femelles – Amendement A1
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie –
Raccords coniques – Partie 2: Raccords à vis
pouvant supporter un certain poids
(ISO 5356-2:1987 modifiée)
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie –
Tubes de trachéotomie –
Partie 1: Tubes pour adultes
EN 1282-2
1997
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie –
Tubes de trachéotomie –
Partie 2: Tubes pédiatriques
EN 1422
1997
1999/C 181/03
Stérilisateurs à usage médicaux –
Stérilisateurs à oxyde d’éthylène –
Règles et méthodes d’essai
EN 1441
1997
1999/C 181/02
Dispositifs médicaux – Analyse des risques
EN 1618
1997
1999/C 181/03
Cathéters autres que les cathéters intravas-
culaires – Méthodes d’essai des propriétés
communes
EN 1639
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour
l’art dentaire – Instruments
EN 1640
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour
l’art dentaire – Matériel
EN 1641
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour
l’art dentaire – Produits
EN 1642
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour
l’art dentaire – Implants dentaires
EN 1658
1996
1999/C 227/16
Exigences de marquage des instruments de
diagnostic in vitro
EN 1707
1996
1999/C 181/03
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des
seringues et aiguilles et de certains autres
appareils à usage médical – Assemblage à
verrouillage

1351
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 1782
1998
1999/C 181/03
Tubes trachéaux et raccords
EN 1819
1997
1999/C 181/03
Laryngoscopes pour intubation trachéale –
Prescriptions particulières
EN 1820
1997
1999/C 181/03
Ballons-réservoirs d’anesthésie
EN 1865
1999
2000/C 293/06
Spécifications des brancards et équipements
d’ambulances pour le transport des patients
EN 1970
2000
2001/C 319/10
Lits réglables pour les personnes handicapées
– Exigences et méthodes d’essai
EN 1985
1998
1999/C 227/09
Aides à la marche – Prescriptions générales
et méthodes d’essai
EN ISO 4074
2002
2002/C 182/06
Préservatifs masculins en latex de caout-
chouc naturel – Exigences et méthodes
d’essai (ISO 4074:2002)
EN ISO 4135
2001
2002/C 182/06
Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire – Vocabulaire (ISO 4135:2001)
EN ISO 8185
1997
1999/C 181/03
Humidificateurs médicaux – Exigences géné-
rales relatives aux systèmes d’humidification
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
Concentrateurs d’oxygène à usage médical –
Prescriptions de sécurité
EN ISO 9360-1
2000
2001/C 319/13
Matériel d’anesthésie et réanimation
respiratoire – Echangeurs de chaleur et
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier
les gaz respirés par les êtres humains –
Partie 1: ECH pour utilisation avec des
volumes courants d’au moins 250 ml
(ISO 9360-1:2000)
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/08
Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les
soins respiratoires – Partie 3: Lignes
directrices relatives à l’application des
alarmes (ISO 9703-3:1998)
EN ISO 10079-1
1999
2000/C 293/06
Matériel d’aspiration médical –
Partie 1: Matériel électrique d’aspiration –
Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)
EN ISO 10079-2
1999
2000/C 293/06
Appareils d’aspiration médicaux –
Partie 2: Appareils d’aspiration manuels
(ISO 10079-2:1999)
EN ISO 10079-3
1999
2000/C 293/06
Matériel d’aspiration médical –
Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par
une source d’aspiration (vide) ou de pression
(ISO 10079-3:1999)
EN ISO 10535
1998
2000/C 293/06
Lève-personnes pour transférer des personnes
handicapées – Exigences et méthodes d’essai
(ISO 10535:1998)

1352
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN ISO 10555-1
ensemble avec
1996
1999/C 181/03
Cathéters intravasculaires stériles,
non réutilisables – Partie 1: Prescriptions
générales (ISO 10555-1:1995)
EN ISO 10555-1/A1 1999
2000/C 293/06
Cathéters intravasculaires stériles,
non réutilisables – Partie 1: Prescriptions
générales – Amendement A1
(ISO 10555-1:1995/A1:1999)
EN ISO 10651-4
2002
2002/C 310/04
Ventilateurs pulmonaires – Partie 4: Exi-
gences relatives aux ressuscitateurs à puis-
sance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)
EN ISO 10993-1
1997
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 1: Evaluation et essais
(ISO 10993-1:1997)
EN ISO 10993-4
2002
2002/C 321/02
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 4: Choix des essais
concernant les interactions avec le sang
(ISO 10993-4:2002)
EN ISO 10993-5
1999
1999/C 288/11
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 3: Essais concernant la
cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)
EN ISO 10993-8
2001
2002/C 182/06
Evaluation biologique des dispositifs médi-
caux – Partie 8: Sélection et qualification des
matériaux de référence utilisés pour les essais
biologiques (ISO 10993-8:2000)
EN ISO 10993-9
1999
1999/C 227/07
Evaluation biologique des dispositifs médi-
caux – Partie 9: Cadre pour l’identification et
la quantification des produits potentiels de
dégradation (ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-10
1995
1999/C 181/03
Evaluation biologique des dispositifs médi-
caux – Partie 10: Essais d’irritation et de
sensibilisation (ISO 10993-10:1995)
EN ISO 10993-10
2002
2002/C 321/02
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 10: Essais d’irritation et
d’hypersensibilité retardée
(ISO 10993-10:2002)
EN ISO 10993-12
1996
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 12: Préparation des
échantillons et matériaux de référence
(ISO 10993-12:1996)
EN ISO 10993-13
1999
1999/C 227/07
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 13: Identification et
quantification des produits de dégradation de
dispositifs médicaux à base de polymères
(ISO 10993-13:1998)
EN ISO 10993-14
2001
2002/C 182/06
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 14: Identification et
quantification des produits de dégradation
des céramiques (ISO 10993-14:2001)

1353
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN ISO 10993-15
2000
2001/C 319/13
Evaluation biologique des dispositifs médi-
caux – Partie 15: Identification et quantifi-
cation des produits de dégradation issus des
métaux et alliages (ISO 10993-15:2000)
EN ISO 10993-16
1997
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 16: Conception des études
toxicocinétiques des produits de dégradation
et des substances relargables
(ISO 10993-16:1997)
EN 11196
1997
1999/C 181/03
Dispositifs de contrôle de gaz d’anesthésie
(ISO 11196:1995, rectificatif technique
1:1997 inclus)
EN ISO 11810
2002
2002/C 321/02
Optique et instruments d’optique –
Lasers et équipements associés aux lasers –
Méthode d’essai de la résistance au laser des
draps chirurgicaux et/ou des couvertures de
protection des patients (ISO 11810:2002)
EN ISO 11990
1999
2000/C 293/06
Optique et instruments d’optique –
Lasers et équipements associés aux lasers –
Détermination de la résistance au laser des
tubes trachéaux (ISO 119900:1999)
EN 12006-1
1999
2000/C 293/06
Implants chirurgicaux non actifs –
Exigences particulières pour les implants
cardio-vasculaires – Partie 1: Prothèses
valvulaires cardiaques
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs –
Exigences particulières pour les implants
cardio-vasculaires – Partie 2: Prothèses
vasculaires y compris les conduits valvulés
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs –
Exigences particulières pour les implants
cardio-vasculaires – Partie 3: Dispositifs
endovasculaires
EN 12010
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs – Prothèses
articulaires – Exigences particulières
EN 12180
2000
2002/C 182/06
Implants chirurgicaux non actifs – Implants
morphologiques – Exigences spécifiques
relatives aux implants mammaires
EN 12011
1998
1999/C 181/03
Instrumentation devant être utilisée en
association avec les implants chirurgicaux
non actifs – Exigences générales
EN 12182
1999
2000/C 293/06
Aides techniques pour personnes
handicapées – Exigences générales et
méthodes d’essai
EN 12183
1999
1999/C 227/09
Fauteuils roulants à propulsion manuelle –
Exigences et méthodes d’essai

1354
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 12184
1999
1999/C 227/09
Fauteuils roulants électriques, trottinettes et
leurs chargeurs – Exigences et méthodes
d’essai
EN 12218
ensemble avec
1998
2000/C 293/06
Systèmes de rails de support pour appareils
médicaux
EN 12218/A1
2002
2002/C 310/04
Systèmes de rails de support pour appareils
médicaux – Amendement A1
EN 12286
ensemble avec
1998
1999/C 227/16
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro –
Mesure des grandeurs dans des échantillons
d’origine biologique – Présentation des
modes opératoires de mesure de référence
EN 12286/A1
2000
2001/C 319/09
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro –
Mesure des grandeurs dans des échantillons
d’origine biologique – Présentation des
modes opératoires de mesure de référence –
Amendement A1
EN 12287
1999
2000/C 293/11
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro –
Mesure des grandeurs dans des échantillons
d’origine biologique – Description des
matériaux de référence
EN 12322
ensemble avec
1999
1999/C 288/41
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro –
Milieux de culture de microbiologie –
Critères de performance des milieux de
culture
EN 12322/A1
2001
2002/C 182/06
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro –
Milieux de culture de microbiologie –
Critères de performance des milieux de
culture – Amendement A1
EN 12342
1998
1999/C 181/03
Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être
utilisés avec des appareils d’anesthésie et des
ventilateurs
EN 12442-1
2000
2001/C 319/10
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans
la fabrication des dispositifs médicaux –
Partie 1: Analyse et gestion des risques
EN 12442-2
2000
2001/C 319/10
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans
la fabrication des dispositifs médicaux –
Partie 2: Contrôles de l’origine, de la collecte
et du traitement
EN 12442-3
2000
2001/C 319/10
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans
la fabrication des dispositifs médicaux –
Partie 3: Validation de l’élimination et/ou
de l’inactivation des virus et agents
transmissibles
EN 12470-1
2000
2000/C 293/06
Thermomètres médicaux –
Partie 1: Thermomètres à dilatation de
liquide métallique dans une gaine de verre,
avec dispositif à maximum

1355
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 12470-2
2000
2001/C 319/10
Thermomètres médicaux –
Partie 2: Thermomètres à changement
de phase (matrice à points)
EN 12470-3
2000
2000/C 293/06
Thermomètres médicaux –
Partie 3: Performances des thermomètres
électriques compacts (à comparaison et à
extrapolation) avec dispositif à maximum
EN 12470-4
2000
2001/C 319/10
Thermomètres médicaux –
Partie 4: Fonctionnement des thermomètres
électriques de mesure continue
EN 12523
1998
1999/C 227/09
Prothèses de membre externes et orthèses
externes – Exigences et méthodes d’essai
EN12563
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs –
Prothèses de l’articulation de la hanche –
Exigences spécifiques relatives aux prothèses
de l’articulation de la hanche
EN 12564
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs –
Prothèses de l’articulation du genou –
Exigences spécifiques relatives aux prothèses
de l’articulation du genou
EN 12598
1999
1999/C 227/09
Moniteurs d’oxygène pour les mélanges
gazeux respiratoires – Prescriptions
particulières
EN 12718
2001
2002/C 182/06
Bas médicaux de compression
EN 12719
2001
2002/C 182/06
Bas médicaux prophylactiques
antithromboses
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
Optique ophtalmique – Montures de lunettes
– Exigences générales et méthodes d’essai
EN 13014
2000
2001/C 319/10
Raccordements pour tubes à prélèvement de
gaz du matériel respiratoire et anesthésique
EN 13220
1998
2000/C 293/06
Dispositifs à débitmètre pour prises murales
des réseaux de distribution de gaz médicaux
EN 13221
2000
2001/C 319/10
Raccords flexibles haute pression pour
utilisation avec les gaz médicaux
EN 13328-1
2001
2002/C 182/05
Filtres pour appareils de protection
respiratoire et pour systèmes d’anesthésie –
Partie 1: Méthode d’essai pour l’evaluation
du rendement de filtration
EN ISO 13485
2000
2002/C 182/05
Systèmes qualité – Dispositifs médicaux –
Exigences particulières relatives
à l’application de l’EN ISO 9001
(révision de l’EN 46001:1996),
(identique à ISO 13485:1996)

1356
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN ISO 13488
2000
2002/C 182/05
Systèmes qualité – Dispositifs médicaux –
Exigences particulières relatives
à l’application de l’EN ISO 9002
(révision de l’EN 46002:1996),
(identique à ISO 13488:1996)
EN 13503-8
2000
2001/C 319/10
Implants ophtalmiques – Lentilles intra-
oculaires – Partie 8: Exigences fondamen-
tales (ISO/FDIS 11979-8:1999, modifié)
EN 13532
2002
2002/C 314/06
Exigences générales relatives aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro destinés à
des autodiagnostics
EN 13544-1
2001
2002/C 182/06
Matériel respiratoire thérapeutique –
Partie 1: Systèmes de nébulisation et leur
composants
EN 13544-2
2002
2002/C 321/02
Equipement de thérapie respiratoire –
Partie 2: Tubes et raccords
EN 13544-3
2001
2002/C 182/06
Appareils de thérapie respiratoire –
Partie 3: Dispositifs d’entraînement d’air
EN 13612
2002
2002/C 314/06
Détermination des performances des
dispositifs médicaux pour diagnostic in vitro
EN 13640
2002
2002/C 314/06
Essais de stabilité des dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro
EN 13641
2002
2002/C 314/06
Elimination ou réduction du risque
d’infection relatif aux réactifs de diagnostic
in vitro
EN 13718-1
2002
2002/C 321/02
Ambulances aériennes, maritimes et de
terrain difficile – Partie 1: Exigences
relatives à l’interface de dispositifs médicaux
assurant la continuité des soins
EN 13867
2002
2002/C 321/02
Concentrés pour hémodialyse et thérapies
associées
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
Stérilisation des dispositifs médicaux non
réutilisables contenant des matières d’origine
animale – Validation et contrôle de routine
de la stérilisation par des agents stérilisants
chimiques liquides
EN ISO 14534
1997
1999/C 181/03
Optique ophtalmique – Lentilles de contact
et produits d’entretien des lentilles de contact
– Prescriptions fondamentales
EN ISO 14534
2002
2002/C 310/04
Optique ophtalmique – Lentilles de contact
et produits d’entretien des lentilles de contact
– Exigences fondamentales
(ISO 14534:2002)
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs – Implants
pour ostéosynthèse – Exigences particulières

1357
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs – Exigences
générales
EN ISO 14889
1997
1999/C 181/03
Optique ophtalmique – Verres de lunettes –
Exigences fondamentales relatives aux verres
finis non détourés (ISO 14889:1997)
EN ISO 14937
2000
2002/C 182/06
Stérilisation des produits de santé –
Exigences générales pour la caractérisation
d’un agent stérilisant et pour le
développement, la validation et la vérifica-
tion de routine d’un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)
EN ISO 14971
2000
2002/C 182/05
Dispositifs médicaux – Application de la
gestion des risques aux dispositifs médicaux
(ISO 14971:2000)
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
Instrumentes ophtalmiques –
Exigences fondamentale et méthodes d’essai
(ISO 15004:1997)
EN ISO 15225
2000
2002/C 182/06
Nomenclature – Spécifications pour un
système de nomenclature des dispositifs
médicaux destiné à l’échange de données
réglementaires (ISO 15225:2000)
EN 20594-1
ensemble avec
1993
1999/C 181/03
Assemblages coniques a 6% (Luer) des
seringues et aiguilles et de certains autres
appareils à usage médical – Partie 1:
Spécifications générales (ISO 594-1:1986)
EN 20594-1/A1
1997
1999/C 227/09
Assemblages coniques a 6% (Luer) des
seringues et aiguilles et de certains autres
appareils à usage médical – Partie 1:
Spécifications générales – Amendement A1
(ISO 594-1:1986/A1:1997)
EN 27740
ensemble avec
1992
1999/C 181/03
Instruments chirurgicaux; bistouris à
lames détachables; dimensions d’assemblage
(ISO 7740:1985)
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
Instruments chirurgicaux; bistouris à lames
détachables; dimensions d’assemblage –
Amendement A1
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
Essais biologiques des matériaux médicaux –
Partie 3: Essais concernant la génotoxicité,
la cancérogénicité et la toxicité sur la repro-
duction (ISO 10993-3:1992)
EN 30993-4
1993
1999/C 181/02
Essais biologiques des matériaux médicaux –
Partie 4: Choix des essais concernant
les actions avec le sang (ISO 10993-4:1992)
EN 30993-5
1993
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs
médicaux – Partie 5: Essais concernant la
cytotoxicité: Méthodes in vitro
(ISO 10993-5:1992)

1358
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 30993-6
1994
1999/C 181/02
Evaluation biologiques des dispositifs
médicaux – Partie 6: Essais concernant les
effets locaux après implantation
(ISO 10993-6:1994)
EN 30993-7
1995
2000/C 293/07
Evaluation biologiques des dispositifs
médicaux – Partie 7: Résidus de stérilisation
à l’oxyde d’éthylène (ISO 10993-7:1995)
EN 30993-11
1995
1999/C 181/02
Evaluation biologiques des dispositifs
médicaux – Partie 11: Essais de toxicité
systématiques (ISO 10993-11:1993)
EN 45502-1
1997
1999/C 181/03
Dispositifs médicaux implantables actifs –
Partie 1: règles générales de sécurité,
marquage et informations fournies par le
fabricant
EN 46001
1995
2002/C 310/03
Systèmes qualité; dispositifs médicaux;
exigences particulières relatives à
l’application de l’EN ISO 9001
EN 46002
1995
2002/C 310/03
Systèmes qualité; dispositifs médicaux;
exigences particulières relatives à
l’application de l’EN ISO 9002
EN 46003
1999
2002/C 310/03
Systèmes qualité; dispositifs médicaux;
exigences particulières relatives à
l’application de l’EN ISO 9003
EN 50103
1994
2002/C 310/03
Guide pour l’application des EN 29001 et
EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 à
l’industrie des dispositifs médicaux
actifs (comprenant les dispositifs actifs
implantables)
EN 60118-13
1997
2002/C 310/03
Appareils de correction auditive – Partie 13:
Compatibilité électromagnétique (CEM)
(IEC 60118-13:1997)
EN 60522
1999
2002/C 310/03
Détermination de la filtration permanente des
gaines équipées (IEC 60522:1999)
EN 60580
2000
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Radiamètres de
produit exposition-surface (IEC 60580:2000)
EN 60601-1
ensemble avec
1990
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité (IEC 60601-1:1988)
EN 60601-1/A1
et
1992
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité; Amendement A1
(IEC 60601-1:1988/A1:1991)
EN 60601-1/A2
et
1995
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité; Amendement A2
(IEC 60601-1:1988/A2:1995 + Corrigendum
juin 1995)
EN 60601-1/A13
1995
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité – Amendement A13

1359
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 60601-1-1
ensemble avec
1993
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 1-1: Règles générales de sécurité –
Règles de sécurité pour systèmes
électromédicaux (IEC 60601-1-1:1992)
EN 60601-1-1/A1
1995
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 1-1: Règles générales de sécurité –
Règles de sécurité pour systèmes
électromédicaux – Amendement A1
(IEC 60601-1-1:1992/A1:1995)
EN 60601-1-1
2001
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 1-1: Règles générales de sécurité –
Règles de sécurité pour systèmes
électromédicaux (IEC 60601-1-1:2001)
EN 60601-1-2
1993
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2: Règles générales de sécurité –
Compatibilité électromagnétique; prescrip-
tions et essais (IEC 60601-1-2:1993)
EN 60601-1-2
2001
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2: Règles générales de sécurité –
Compatibilité électromagnétique; prescrip-
tions et essais (IEC 60601-1-2:2001)
EN 60601-1-3
1994
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 1-3: Règles générales de sécurité –
Règles générales pour la radioprotection dans
les équipements à rayonnement X de
diagnostic (IEC 60601-1-3:1994)
EN 60601-1-4
ensemble avec
1996
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 1-4: Règles générales de sécurité –
Systèmes électromédicaux programmables
(IEC 60601-1-4:1996)
EN 60601-1-4/A1
1999
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 1-4:
Règles générales de sécurité – Systèmes
électromédicaux programmables – Amende-
ment A1 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
EN 60601-2-1
ensemble avec
1998
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-1:
Règles particulières de sécurité pour les
accélérateurs d’électrons dans la gamme de
1MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
EN 60601-2-1/A1
2002
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-1: Règles particulières de sécurité
pour les accélérateurs d’électrons dans la
gamme de 1MeV à 50 MeV – Amendement
A1 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
EN 60601-2-2
1992
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-2: Règles particulières de sécurité
pour appareils d’électrochirurgie à courant
haute fréquence (IEC 60601-2-2:1991)

1360
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 60601-2-2
2000
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-2: Règles particulières de sécurité
pour appareils d’électrochirurgie à courant
haute fréquence (IEC 60601-2-2:1998)
EN 60601-2-3
ensemble avec
1992
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-3: Règles particulières de sécurité
pour appareils de thérapie à ondes courtes
(IEC 60601-2-3:1991)
EN 60601-2-3/A1
1998
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-3: Règles particulières de sécurité
pour appareils de thérapie à ondes courtes –
Amendement A1
(IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
EN 60601-2-5
2000
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-5: Règles particulières de sécurité
des appareils à ultrasons pour physiothérapie
(IEC 60601-2-5:2000)
EN 60601-2-7
1998
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-7:
Règles particulières de sécurité pour généra-
teurs radiographiques de groupes radiogènes
de diagnostic (IEC 60601-2-7:1998)
EN 60601-2-8
ensemble avec
1997
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-8: Règles particulières de sécurité
pour les équipements à rayonnement X de
thérapie fonctionnant dans le gamme de
10 kV à 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
EN 60601-2-8/A1
1997
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-8: Règles particulières de sécurité
pour les équipements à rayonnement X de
thérapie fonctionnant dans le gamme de
10 kV à 1 MV – Amendement A1
(IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
EN 60601-2-9
1996
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-9: Règles particulières de sécurité
des dosimètres au contact du patient utilisés
en radiothérapie avec des détecteurs
de rayonnement reliés électriquement
(IEC 60601-2-9:1996)
EN 60601-2-10
ensemble avec
2000
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-10: Règles particulières de sécurité
pour stimulateurs de nerfs et de muscles
(IEC 60601-2-10:1987)
EN 60601-2-10/A1
2001
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-10:
Règles particulières de sécurité pour stimu-
lateurs de nerfs et de muscles – Amendement
A1 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
EN 60601-2-11
1997
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-11: Règles particulières de sécurité
pour appareils de gammathérapie
(IEC 60601-2-11:1997)

1361
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 60601-2-16
1998
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-16:
Règles particulières de sécurité pour appa-
reils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et
d’hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998)
EN 60601-2-17
ensemble avec
1996
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-17: Règles particulières de sécurité
des appareils projecteurs de sources radio-
actives automatiques télécommandés utilisés
en radiothérapie par rayonnement gamma
(IEC 60601-2-17:1989)
EN 60601-2-17/A1
1996
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-17: Règles particulières de sécurité
des appareils projecteurs de sources radio-
actives automatiques télécommandés utilisés
en radiothérapie par rayonnement gamma –
Amendement A1
(IEC 60601-2-17:1989/A1:1996)
EN 60601-2-18
ensemble avec
1996
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-18:
Règles particulières de sécurité pour appa-
reils d’endoscopie (IEC 60601-2-18:1996)
EN 60601-2-18/A1
2000
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-18:
Règles particulières de sécurité pour
appareils d’endoscopie – Amendement A1
(IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
EN 60601-2-19
ensemble avec
1996
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-19:
Règles particulières de sécurité des incuba-
teurs pour bébés (IEC 60601-2-19:1990)
EN 60601-2-19/A1
1996
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-19:
Règles particulières de sécurité des
incubateurs pour bébés – Amendement A1
(IEC 60601-2-19:1994/A1:1996)
EN 60601-2-20
1996
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-20: Règles particulières de sécurité
des incubateurs de transport
(IEC 60601-2-20:1990+A1:1996)
EN 60601-2-21
ensemble avec
1994
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-21: Règles particulières de sécurité
des incubateurs radiants pour nouveau-nés
(IEC 60601-2-21:1994)
EN 60601-2-21/A1
1996
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-21: Règles particulières de sécurité
des incubateurs radiants pour nouveau-nés –
Amendement A1
(IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)
EN 60601-2-22
1995
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-22: Règles particulières de sécurité
pour les appareils thérapeutiques et de
diagnostic à laser (IEC 60601-2-22:1995)

1362
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 60601-2-23
2000
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-23:
Règles particulières de sécurité pour les
appareils de surveillance de la pression par-
tielle transcutanée (IEC 60601-2-23:1993)
EN 60601-2-24
1998
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-24: Règles particulières de sécurité
de pompes et régulateurs de perfusion
(IEC 60601-2-24:1998)
EN 60601-2-25
ensemble avec
1995
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-25:
Règles particulières de sécurité des électro-
cardiographes (IEC 60601-2-25:1993)
EN 60601-2-25/A1
1999
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-25: Règles particulières de sécurité
des électrocardiographes – Amendement A1
(IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
EN 60601-2-26
1994
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-26:
Règles particulières de sécurité des électro-
encéphalographes (IEC 60601-2-26:1994)
EN 60601-2-27
1994
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-27:
Règles particulières de sécurité des appareils
de surveillance d’électrocardiographie
(IEC 60601-2-27:1994)
EN 60601-2-28
1993
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-28:
Règles particulières de sécurité pour les
ensembles radiogènes à rayonnement X et les
gaines équipées pour le diagnostic médical
(IEC 60601-2-28:1993)
EN 60601-2-29
1999
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-29: Règles particulières de sécurité
pour les simulateurs de radiothérapie
(IEC 60601-2-29:1999)
EN 60601-2-30
2000
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-30:
Règles particulières de sécurité et
performances essentielles des appareils de
surveillance de la pression sanguine prélevée
indirectement, automatiquement et
périodiquement (IEC 60601-2-30:1999)
EN 60601-2-31
ensemble avec
1995
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-31:
Règles particulières de sécurité des
stimulateurs cardiaques externes à source
d’énergie interne (IEC 60601-2-31:1994)
EN 60601-2-31/A1
1998
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-31:
Règles particulières de sécurité des
stimulateurs cardiaques externes à source
d’énergie interne – Amendement A1
(IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)
EN 60601-2-32
1994
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-32:
Règles particulières de sécurité pour les
équipements associés aux équipements à
rayonnement X (IEC 60601-2-32:1994)

1363
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 60601-2-33
ensemble avec
1995
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-33:
Règles particulières de sécurité relatives aux
appareils à résonance magnétique pour
diagnostic médical (IEC 60601-2-33:1995)
EN 60601-2-33/A1
1997
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-33:
Règles particulières de sécurité relatives aux
appareils à résonance magnétique pour
diagnostic médical – Amendement A1
(IEC 60601-2-33:1995/A1:1997)
EN 60601-2-34
1995
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-34: Règles particulières de sécurité
pour les appareils de surveillance de la
pression sanguine prélevée directement
(IEC 60601-2-34:1994)
EN 60601-2-34
2000
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-34: Règles particulières de sécurité
pour les appareils de surveillance de la
pression sanguine prélevée directement
(IEC 60601-2-34:2000)
EN 60601-2-35
1996
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-35:
Règles particulières de sécurité relatives des
couvertures, coussins et matelas chauffants
destinés au réchauffage des patients en usage
médical (IEC 60601-2-35:1996)
EN 60601-2-36
1997
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-36:
Règles particulières de sécurité des appareils
pour lithotritie créée de façon extracorporelle
(IEC 60601-2-36:1997)
EN 60601-2-37
2001
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-37:
Règles particulières de sécurité pour les
appareils de diagnostic et de surveillance
médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2001)
EN 60601-2-38
ensemble avec
1996
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-38:
Règles particulières de sécurité des lits
d’hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996)
EN 60601-2-38/A1
2000
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-38:
Règles particulières de sécurité des lits
d’hôpital électriques – Amendement A1
(IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)
EN 60601-2-39
1999
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-39: Règles particulières de sécurité
pour les équipements de dialyse péritonéale
(IEC 60601-2-39:1999)
EN 60601-2-40
1998
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-40:
Règles particulières de sécurité relatives
pour les électromyographes et les appareils à
potentiel évoqué (IEC 60601-2-40:1998)

1364
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 60601-2-41
2000
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-41:
Règles particulières de sécurité pour les
éclairages chirurgicaux et les éclairages de
diagnostic (IEC 60601-2-41:2000)
EN 60601-2-43
2000
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-43:
Règles particulières de sécurité pour les
appareils radiologiques lors d’interventions
(IEC 60601-2-43:2000)
EN 60601-2-44
1999
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-44:
Règles particulières de sécurité pour les
équipements à rayonnement X de tomoden-
sitométrie (IEC 60601-2-44:1999)
EN 60601-2-44
2001
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-44:
Règles particulières de sécurité pour les
équipements à rayonnement X de tomoden-
sitométrie (IEC 60601-2-44:2001)
EN 60601-2-45
1998
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-45:
Règles particulières de sécurité pour les
appareils de radiographie mammaire et les
appareils mammographiques stéréotaxiques
(IEC 60601-2-45:1998)
EN 60601-2-45
2001
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-45:
Règles particulières de sécurité pour les
appareils de radiographie mammaire et les
appareils mammographiques stéréotaxiques
(IEC 60601-2-45:2001)
EN 60601-2-46
1998
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-46:
Règles particulières de sécurité pour les
tables d’opération (IEC 60601-2-46:1998)
EN 60601-2-47
2001
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-47: Règles particulières de sécurité
et performances essentielles des systèmes
d’électrocardiographie ambulatoires
(IEC 60601-2-47:2001)
EN 60601-2-49
2001
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux – Partie 2-49:
Règles particulières de sécurité des appareils
de surveillance multifonction des patients
(IEC 60601-2-49:2001)
EN 60601-2-50
2002
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Partie 2-50: Prescriptions particulières de
sécurité des appareils de photothérapie
infantile (IEC 60601-2-50:2000)
EN 60627
2001
2002/C 310/03
Equipements de diagnostic par imagerie à
rayonnement X – Caractéristiques des grilles
antidiffusantes d’usage général et de
mammographie (IEC 60627:2001)
EN 60645-1
1994
2002/C 310/03
Audiomètres – Partie 1: audiomètres tonaux
(IEC 645-1:1992)

1365
Numéro
Edition
Référence ou journal
officiel de l’UE
Titre
EN 60645-1
2001
2002/C 310/03
Electroacoustique – Appareils d’audiologie –
Partie 1: audiomètres tonaux
(IEC 645-1:2001)
EN 60645-2
1997
2002/C 310/03
Audiomètres – Partie 2: Appareils pour
l’audiométrie vocale (IEC 645-2:1993)
EN 60645-3
1995
2002/C 310/03
Audiomètres – Partie 3: signaux de courte
durée pour des essais auditifs à des fins
audiométriques et oto-neurologiques
(IEC 645-3:1994)
EN 60645-4
1995
2002/C 310/03
Audiomètres – Partie 4: équipement
pour l’audiométrie étendue au domaine des
fréquences élevées (IEC 645-4:1994)
EN 61217
ensemble avec
1996
2002/C 310/03
Appareils utilisés en radiothérapie –
Coordonnées, mouvements et échelles
(IEC 61217:1996)
EN 61217/A1
2001
2002/C 310/03
Appareils utilisés en radiothérapie –
Coordonnées, mouvements et échelles –
Amendement A1 (IEC 61217:1996/A1:2000)
EN 61010-2-101
2001
2002/C 314/07
Règles de sécurité pour appareils électriques
de mesurage, de régulation et de laboratoire –
Partie 2-1001: Prescriptions particulières
pour les appareils médicaux de diagnostic in
vitro
EN 61223-3-1
1999
2002/C 310/03
Essais d’évaluation et de routine dans les
services d’imagerie médicale – Partie 3-1:
Essais d’acceptation – Performance
d’imagerie des appareils à rayonnement X
pour systèmes radiographiques et
radioscopiques (IEC 61223-3-1:1999)
EN 61223-3-4
2000
2002/C 310/03
Essais d’évaluation et de routine dans les
services d’imagerie médicale – Partie 3-4:
Essais d’acceptation – Performance
d’imagerie des appareils à rayonnement X
dentaire (IEC 61223-3-4:2000)
EN 62083
2001
2002/C 310/03
Appareils électromédicaux –
Règles particulières de sécurité pou les
systèmes de planification de traitement
en radiothérapie (IEC 62083:2000)
D’autres normes en ce domaine sont en cours d’élaboration. A leur achèvement et
publication dans le journal officiel de l’UE la présente liste sera respectivement mise
à jour.
Dernière mise à jour: 2003-02-03

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs
médicaux
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2003
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
07
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
25.02.2003
Date
Data
Seite
1345-1365
Page
Pagina
Ref. No
10 127 052
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