ch_vb · 2922 2002-0774 · 1993-06-14 · de


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2002-0774
Autorisation générale
de lever le secret professionnel à des fins de recherche
dans les domaines de la médecine et de la santé publique
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale
a,
par voie de circulation du 23 novembre 2001,
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et
les art. 1, 3, al. 1, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les
autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale
(OALSP; RS 235.154),
dans la cause Hôpitaux de la Ville de Neuchâtel Cadolles-Pourtalès concernant la
demande d’autorisation générale des 3 mai et 11 juillet 2001 de lever le secret pro-
fessionnel au sens de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la
médecine et de la santé publique,
décidé:
Titulaire de l’autorisation
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP
et 3 al. 1 et 2 et 11 OASLP est octroyée aux Hôpitaux de la Ville de Neuchâtel
Cadolles-Pourtalès, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après.
La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente auto-
risation est le directeur médical, le Dr P. Arni.
L’autorisation permet au personnel des Hôpitaux de la Ville de Neuchâtel Cadolles-
Pourtalès chargé de recherches internes ainsi qu’aux candidats au doctorat
d’accéder aux données personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la
recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique.
L’autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le déten-
teur des données viole son secret professionnel. Cela n’est cependant valable qu’à
l’intérieur des Hôpitaux de la Ville de Neuchâtel Cadolles-Pourtalès. Une demande
d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si
des projets de recherches nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues
par d’autres cliniques, d’autres instituts ou par des médecins indépendants ou si des
groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes con-
servées aux Hôpitaux de la Ville de Neuchâtel Cadolles-Pourtalès.
But et portée de la communication des données
L’autorisation permet d’accéder à la banque de données et aux dossiers papier
internes qui sont utiles aux projets de recherches internes.
Conditions
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori-
sation.

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Des données non anonymes ne doivent être utilisées sans consentement que si le
projet ne peut être mené avec des données anonymes.
Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication des
données personnelles. Lorsque la transmission des données a été refusée, les
données ne doivent pas être utilisées pour de la recherche.
Le directeur médical est chargé de garantir la protection des données et le respect
d’une éventuelle interdiction d’utilisation.
Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données
a.
Les Hôpitaux de la Ville de Neuchâtel Cadolles-Pourtalès sont autorisés à
tenir des dossiers médicaux papier et des dossiers médicaux informatisés. Ils
doivent toutefois garantir que les données personnelles seront clairement
séparées des données déjà anonymisées.
b.
Les collaborateurs des Hôpitaux de la Ville de Neuchâtel Cadolles-
Pourtalès ainsi que les candidats au doctorat au bénéfice d’une autorisation
de la personne responsable de la recherche ou de la direction médicale ont
accès à de nouvelles données à des fins de recherche. Un nouvel accès aux
données déjà traitées est possible selon les besoins. Après l’achèvement de
la recherche, une autorisation du directeur médical doit être requise pour
tout nouvel accès aux données.
Durée de la conservation des données
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données.
Mesures en vue de l’anonymisation des données
Les données prélevées dans les fichiers des Hôpitaux de la Ville de Neuchâtel
Cadolles-Pourtalès doivent être rendues anonymes dès le début des recherches.
Identification
Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de
publication basée sur les données collectées.
Charges
a.
Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être
délivrée par le comité intercantonal d’éthique de la recherche dans le do-
maine de la santé. Ce dernier devra attester que chaque projet de recherche
est conforme à l’éthique ainsi qu’aux dispositions légales régissant la pro-
tection des données. En particulier, il devra s’assurer que la recherche ne
peut pas être effectuée avec des données anonymes, qu’il est impossible ou
particulièrement difficile d’obtenir le consentement de l’intéressé, que les
intérêts de la recherche priment l’intérêt au maintien du secret, que les inté-
ressés ont été rendus attentif à leur droit de refuser d’y participer et que les
données sont rendues anonymes dès le début de la recherche. Par l’appo-
sition de son visa sur la déclaration de non-objection, le directeur médical,
qui est la personne responsable en dernière instance vis-à-vis de la Commis-
sion d’experts, atteste que le projet de recherche est conforme aux exigences

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éthiques et de la protection des données. Au cas où la déclaration de non-
objection ne serait pas accordée, le projet de recherche ne pourrait pas se
baser sur l’autorisation générale. Le requérant aurait toutefois la possibilité
de déposer une demande d’autorisation particulière.
b.
Les oppositions formulées contre l’utilisation des données à des fins de
recherche doivent être indiquées dans les dossiers médicaux ainsi que dans
les fichiers des données informatiques.
c.
Tous les projets de recherche interne et les travaux de doctorats des
Hôpitaux de la Ville de Neuchâtel Cadolles-Pourtalès doivent être enregis-
trés et annoncés annuellement au président de la Commission d’experts par
l’intermédiaire de son secrétariat. L’annonce doit contenir les indications
suivantes:
–
le titre de la recherche;
–
l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les
critères de sélection de ces personnes et le but de la recherche;
–
le nom de la personne dirigeant la recherche;
–
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes;
–
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-
objection du comité d’éthique compétent.
d.
Les données personnelles doivent être protégées d’un traitement non auto-
risé par des mesures techniques et organisationnelles appropriées. Le titu-
laire de l’autorisation se référera au «Guide relatif aux mesures techniques et
organisationnelles de la protection des données», édité par le Préposé fédéral
à la protection des données. En particulier, il faut être attentif aux éléments
suivants:
–
les données personnelles non anonymisées, soit les recueils de données
informatiques, les dossiers médicaux et les cartothèques des patients,
doivent être gardés sous clé;
–
l’accès aux banques de données informatisées doit être protégé par un
mot de passe personnel;
–
chaque personne habilitée à accéder aux fichiers informatiques doit
disposer d’un mot de passe qu’il garde secret, et
–
chaque accès aux banques de données personnelles non anonymisées
du système informatique sur réseau doit être enregistré automa-
tiquement, à moins que l’on puisse vérifier d’une autre manière que les
données ont été traitées dans le but pour lequel elles ont été révélées.
e.
Pour les données récoltées avant le 31 décembre 1995, la Commission
d’experts renonce à la preuve de l’information des personnes concernées.
Pour les données récoltées depuis le premier janvier 1996, elle ne peut y
renoncer. Dès lors, le titulaire de l’autorisation doit, pour autant que cela
soit nécessaire, informer les personnes concernées de leur droit de refuser
que leurs données soient utilisées à des fins de recherche, tout en restant
libre quant au choix de la forme d’information. Dans des situations excep-
tionnelles dûment motivées, il est possible, comme dernier recours, de faire
paraître une information générale dans un organe de publication approprié.
Il convient de rappeler que, si les exigences relatives à l’information des

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patients décrites ci-dessus ne sont pas respectées, il subsiste, en plus du
risque d’une poursuite pénale, celui d’une lacune dans la recherche, les
données récoltées ne pouvant pas être utilisées à cette fin, même si les autres
conditions légales sont remplies.
f.
En cas d’incapacité de discernement de la personne concernée, le représen-
tant légal ou un proche du patient doit être informé et, le cas échéant, il doit
faire part de son veto.
g.
Les Hôpitaux de la Ville de Neuchâtel Cadolles-Pourtalès doivent édicter
un règlement d’accès aux données. Ce dernier sera soumis pour approbation
au président de la Commission d’experts, par l’intermédiaire de son secréta-
riat, et indiquera notamment à quel titre les collaborateurs ont accès à des
fins de recherche aux données personnelles non anonymes traitées sous
forme électronique ainsi qu’aux dossiers médicaux. L’accès aux données
non anonymes doit être refusé aux personnes qui mènent une recherche,
mais qui ne sont pas elles-mêmes au bénéfice d’une autorisation d’accès. En
particulier, seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition
des autres hôpitaux, instituts et groupes de recherches externes.
Les collaborateurs ainsi que les candidats au doctorat au bénéfice d’une autorisation
d’accès sont rendus attentifs à leur obligation de garder le secret en vertu de
l’art. 321bis CP.
Durée de validité de l’autorisation et confirmation
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en
force. Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être
déposée en cas de changement du directeur médical, de changement du système de
traitement des données ou de modification des dispositions relatives au droit
d’accès. Par ailleurs, il incombe au titulaire de l’autorisation d’annoncer tout
changement de structure dans l’organisation ou l’administration des Hôpitaux de la
Ville de Neuchâtel Cadolles-Pourtalès.
Délai pour l’exécution des charges
Les charges décrites au chiffre 8 let. b à g doivent être remplies par les Hôpitaux de
la Ville de Neuchâtel Cadolles-Pourtalès dans un délai de six mois dès l’entrée en
force de la présente autorisation.
Fait répréhensible
Celui qui aura révélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance
dans le cadre de son activité pour la recherche dans les domaines de la médecine ou
de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales pouvant aller jusqu’à trois
ans d’emprisonnement (art. 321 et 321bis CP).
Voie de recours
Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro-
tection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre
1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut
faire l’objet d’un recours administratif auprès de la Commission fédérale de la pro-
tection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa
notification, respectivement dès sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire

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de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et
moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire.
Communication et publication
La présente décision est notifiée aux Hôpitaux de la Ville de Neuchâtel Cadolles-
Pourtalès, ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est
publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-
vous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants
de cette décision au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la
santé publique, Division Droit, 3003 Berne (téléphone 031 324 94 02).
16 avril 2002
Le président de la Commission d’experts
du secret professionnel en matière de recherche médicale:
Prof. Franz Werro, Docteur en droit

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause Hôpitaux de la Ville de
Neuchâtel Cadolles-Pourtalès
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2002
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
15
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
16.04.2002
Date
Data
Seite
2922-2926
Page
Pagina
Ref. No
10 126 231
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