ch_vb · JAAC 67.133 · 2003-04-02 · de


JAAC 67.133
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel vom 2. April 2003 i.S. X. AG [HM 02.017]
Dispositifs médicaux. Dérogations pour la remise au public de
dispositifs destinés au diagnostic in vitro des maladies humaines
transmissibles. Pesée des intérêts.
Art. 47 al. 2 let. b et art. 73 let. b et d LPTh. Art. 4 al. 1 let. b et art. 17 al. 3
ODim. Art. 8 al. 2 de l’Ordonnance sur l’organisation de Swissmedic.
- Sont habilités à signer des décisions de l’Institut suisse des produits
thérapeutiques (Institut) qui ne doivent pas être qualifiées de
«documents de grande importance» le directeur de l’Institut, mais aussi
les personnes compétentes d’après la description des processus et les
cahiers de charges internes, ainsi que leurs supérieurs (consid. 2).
- Les maladies qui ne peuvent êtres transmises qu’indirectement à l’être
humain sont également considérées comme des «maladies humaines
transmissibles» au sens de l’art. 17 al. 3 ODim (consid. 3.1).
- La délégation législative contenue à l’art. 47 al. 2 let. b LPTh permet
au Conseil fédéral d’interdire par ordonnance la mise sur le marché
de dispositifs médicaux dangereux s’il prévoit la possiblité d’une
dérogation et si la réglementation est compatible avec le droit européen
applicable en Suisse (consid. 4.1).
- L’interdiction, sauf dérogation, de la remise au public de dispositifs
destinés au diagnostic in vitro des maladies humaines transmissibles
prévue à l’art. 17 al. 3 ODim est conforme à la loi et à la constitution
(consid. 4.2).
- Le droit européen applicable en Suisse n’exclut pas de soumettre la
remise au public de dispositifs destinés au diagnostic in vitro à une
autorisation dérogatoire (consid. 5).
- Une dérogation à l’interdiction de la remise au public selon l’art. 17
al. 3 ODim peut être accordée lorsque celle-ci est dans l’intérêt de la
santé publique. Dans un cas d’espèce, les avantages et les désavantages
d’une remise au public doivent être mis en balance (consid. 6).
1

Medizinprodukte. Ausnahmebewilligung zur Publikumsabgabe eines
In-Vitro-Diagnostikums zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten
des Menschen. Interessenabwägung.
Art. 47 Abs. 2 Bst. b und Art. 73 Bst. b und d HMG. Art. 4 Abs. 1 Bst. b
und Art. 17 Abs. 3 MepV. Art. 8 Abs. 2 der Organisationsverordnung
Swissmedic.
- Zur Unterzeichnung von Verfügungen des Schweizerischen
Heilmittelinstituts (Institut), die nicht als «Schriftstücke von grosser
Tragweite» zu qualifizieren sind, sind dessen Direktor, aber auch die
nach interner Prozess- und Stellenbeschreibung zuständigen Personen
und deren Vorgesetzte befugt (E. 2).
- Als «übertragbare Krankheiten des Menschen» im Sinne von Art. 17
Abs. 3 MepV gelten auch Krankheiten, die nur mittelbar auf den
Menschen übertragen werden können (E. 3.1).
- Die in Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG enthaltene Rechtsetzungsdelega- tion
erlaubt dem Bundesrat, auf Verordnungsebene das Inverkehrbringen
gefährlicher Medizinprodukte zu verbieten, sofern die Möglichkeit
der Gewährung einer Ausnahmebewilligung geschaffen wird und
die Regelung dem für die Schweiz verbindlichen europäischen Recht
entspricht (E. 4.1).
- Das Verbot mit Bewilligungsvorbehalt der Publikumsabgabe
von In-Vitro-Diagnostika zur Erkennung von übertragbaren
Krankheiten des Menschen gemäss Art. 17 Abs. 3 MepV ist gesetzes- und
verfassungskonform (E. 4.2).
- Das für die Schweiz verbindliche europäische Recht schliesst
die Einführung einer (Ausnahme-)Bewilligungspflicht für die
Publikumsabgabe von In-Vitro-Diagnostika nicht aus (E. 5).
- Bei der Erteilung einer Ausnahme vom Verbot der Publikumsabgabe
gemäss Art. 17 Abs. 3 MepV sind im Einzelfall die Vor- und Nachteile der
Publikumsabgabe gegeneinander abzuwägen (E. 6).
Dispositivi medici. Deroga per la vendita al pubblico di un dispositivo
diagnostico in vitro per l’identificazione di malattie trasmissibili
dell’uomo. Ponderazione degli interessi.
Art. 47 cpv. 2 lett. b e art. 73 lett. b e d LATer. Art. 4 cpv. 1 lett. b e
art. 17 cpv. 3 ODmed. Art. 8 cpv. 2 dell’ordinanza di organizzazione di
Swissmedic.
- Il direttore dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) è
competente per firmare le decisioni che non devono essere considerate
«documenti di grande importanza». Tale competenza spetta anche alle
persone che, secondo la descrizione interna delle procedure e dei posti,
sono considerate competenti e ai loro superiori (consid. 2).
2

- Sono considerate «malattie trasmissibili all’uomo» ai sensi dell’art. 17
cpv. 3 ODmed anche le malattie che possono essere trasmesse all’uomo
solo in modo indiretto (consid. 3.1).
- La delegazione legislativa contenuta nell’art. 47 cpv. 2 lett. b LATer
permette al Consiglio federale di proibire, in via di ordinanza,
l’immissione in commercio di dispositivi medici pericolosi, nella misura
in cui viene creata la possibilità di rilascio di un’autorizzazione
eccezionale e la regola rispetta il diritto europeo che è vincolante per
la Svizzera (consid. 4.1).
- Il divieto con riserva di autorizzazione della vendita al pubblico
di strumenti diagnostici in vitro per l’identificazione di malattie
trasmissibili dell’uomo secondo l’art. 17 cpv. 3 ODmed è conforme alla
legge e alla costituzione (consid. 4.2).
- Il diritto europeo che è vincolante per la Svizzera non esclude
l’introduzione di un obbligo di autorizzazione (eccezionale) per la
vendita al pubblico di strumenti diagnostici in vitro (consid. 5).
- In caso di riconoscimento di un’eccezione al divieto di vendita al
pubblico secondo l’art. 17 cpv. 3 ODmed, occorre ponderare i vantaggi
e gli svantaggi della vendita al pubblico di ogni fattispecie (consid. 6).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
A. Am 14. März 2002 meldete die X. AG (Beschwerdeführerin) dem
Schweizerischen Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut oder Swissmedic),
dass sie das Medizinprodukt Z. in der Schweiz in Verkehr bringe.
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein in Deutschland hergestelltes
In-vitro-Diagnostikum, das zum Nachweis von Infektionen des Magens mit
Helicobacter pylori (HP) anhand der Antikörper IgG, IgM und IgA bestimmt ist.
Es besteht im Wesentlichen aus folgenden, in einer gemeinsamen Verpackung
in Verkehr gebrachten Komponenten: Stichlanzette, zwei Einmalpipetten,
Testkassette, Pufferlösung, Alkoholtupfer und Pflaster. Zur Anwendung wird
dem Patienten vorerst mit Hilfe der Stichlanzette und einer Einmalpipette eine
kleine Menge Blut entnommen, die anschliessend durch eine Öffnung in die
Testkassette gedrückt wird. Daraufhin wird ein Tropfen der Pufferlösung in
dieselbe Öffnung gegeben. Nach 15 Minuten zeigt die Testkassette in einem
Fenster das Ergebnis des Testes an: Erscheint nur ein Kontrollstreifen, ist
das Ergebnis negativ, erscheint neben dem Kontrollstreifen ein zusätzlicher
Teststreifen, ist es positiv. Gemäss Gebrauchsanweisung ist die Durchführung
des Tests angezeigt bei Symptomen, die auf eine HP-Infektion hinweisen.
B. Nachdem die Beschwerdeführerin vom Institut darauf aufmerksam
gemacht worden war, dass dieses Produkt nicht an das Publikum abgegeben
werden dürfe, reichte sie am 16. April 2002 ein Gesuch um Erteilung einer
Bewilligung zur direkten Abgabe des zu beurteilenden Produktes an das
Publikum ein.
Dieses Gesuch begründete die Beschwerdeführerin im Wesentlichen damit,
dass das Produkt die frühzeitige Diagnose eines HP-Befalls ermögliche,
was eine schnellere ärztliche Eradikationstherapie erlaube, die wesentlich
3

erfolgreicher sei, als symptomatische Therapien von Magenbeschwerden.
Dadurch könnten bedeutende Kosten im Gesundheitswesen eingespart
werden.
C. Mit Verfügung vom 4. Juli 2002 wies das Institut das Gesuch der
Beschwerdeführerin um Erteilung einer Ausnahmebewilligung für die
Publikumsabgabe des zu beurteilenden Produktes ab und stellte fest, die
Publikumswerbung für dieses Produkt sei verboten.
Zur Begründung seiner Verfügung hielt das Institut im Wesentlichen
fest, die Abgabe des Medizinproduktes Z. an das Publikum liege nicht im
öffentlichen Interesse, da die Durchführung dieses Tests nur bei speziellen
Krankheitsbildern indiziert sei, zu einer erhöhten Nachfrage nach der
antibiotischen Eradikationstherapie führen könne und damit das Risiko
der Entwicklung vermehrter Antibiotikaresistenz in sich trage. Zudem sei
die umfassende Interpretation der Testergebnisse für Laien nicht möglich,
was angesichts des Umstandes problematisch sei, dass infolge der weiten
Indikationsumschreibung in der Gebrauchsanweisung sehr viele Personen
den Test durchführen könnten, obwohl nur bei wenigen mit ernsthaften
Folgeerkrankungen zu rechnen sei. Es sei auch zweifelhaft, ob durch die
Publikumsabgabe des Tests eine Senkung der Gesundheitskosten erreicht
werden könne.
D. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin bei der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.
Sie beantragte, in Abänderung der angefochtenen Verfügung sei ihr eine
Ausnahmebewilligung für die Publikumsabgabe des zu beurteilenden
Produktes zu erteilen und es sei ihr die Publikumswerbung hiefür zu
gestatten.
Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin im
Wesentlichen aus, das zu beurteilende Produkt sei durch eine anerkannte
Konformitätsbewertungsstelle auf ihre Konformität hin überprüft
und CE-zertifiziert worden, so dass es in der Schweiz frei in Verkehr
gebracht und beworben werden dürfe. Zudem sei Art. 17 Abs. 3 der
Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213), auf
den sich die angefochtene Verfügung stütze, gesetzeswidrig und daher nicht
anwendbar. Wenn Art. 17 Abs. 3 MepV dennoch angewandt werden sollte, so
müsse für die Publikumsabgabe eine Ausnahmebewilligung erteilt werden,
da diese im Interesse der öffentlichen Gesundheit liege, gingen doch vom
Produkt keine Gesundheitsgefahren aus und erlaube die Publikumsabgabe
eine frühzeitige Erkennung von HP-Infekten und deren Behandlung durch die
Eradikationstherapie. Im Übrigen dürften bei der Beurteilung des öffentlichen
Interesses nur gesundheitspolizeiliche Kriterien berücksichtigt werden, so
dass die (an sich vorteilhaften) Auswirkungen der Publikumsabgabe auf die
Kosten des Gesundheitswesens unbeachtlich seien.
Im Weitern hielt die Beschwerdeführerin fest, es sei fraglich, ob die
angefochtene Verfügung rechtsgenüglich unterzeichnet sei - was die REKO HM
von Amtes wegen abzuklären habe.
E. In seiner Vernehmlassung beantragte das Institut, die Beschwerde sei
abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.
4

Seinen Antrag begründete das Institut im Wesentlichen damit, dass die
einschlägigen Bestimmungen des europäischen Rechts keine Vorschriften
über die Publikumsabgabe enthielten, so dass die (unbestrittene) Konformität
des zu beurteilenden Produktes einem Verbot der Publikumsabgabe nicht
entgegengehalten werden könne. Weiter hielt es fest, dass sich Art. 17
Abs. 3 MepV auf Art. 47 Abs. 2 Bst. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember
2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz [HMG],
SR 812.21) stützen könne, so dass diese Verordnungsbestimmung über
eine ausreichende gesetzliche Grundlage verfüge. Die Erteilung einer
Ausnahmebewilligung für die Publikumsabgabe sei ausgeschlossen, da vom
Produkt relativ schwerwiegende Gesundheitsgefahren ausgingen und mit der
Publikumsabgabe Nachteile für die öffentliche Gesundheit verbunden seien.
F. Im Rahmen eines zweiten Schriftenwechsels und anlässlich einer
mündlichen und öffentlichen Verhandlung bestätigten die Parteien ihre
Standpunkte.
Aus den Erwägungen:
1. (Formelles)
2. Die Beschwerdeführerin macht vorab geltend, die REKO HM habe
von Amtes wegen zu prüfen, ob die angefochtene Verfügung rechtsgültig
unterzeichnet worden sei. Dies sei fraglich, trage sie doch die Unterschrift des
Leiters der Abteilung Medizinprodukte und nicht des Direktors des Instituts.
2.1. In Beschwerdeverfahren ist von Amtes wegen zu prüfen, ob die
angefochtene Verfügung unter einem derart schwerwiegenden Zuständigkeits-
oder Formfehler leidet, dass sie als nichtig zu qualifizieren wäre. Solche
Fehler können einen Nichtigkeitsgrund setzen, wenn sie offensichtlich oder
zumindest leicht erkennbar und schwerwiegend sind (vgl. U. Häfelin/G. Müller,
Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 955 ff.).
Weniger gravierende formelle Mängel einer Verfügung führen dagegen nicht
zur Nichtigkeit und können unter Umständen im Beschwerdeverfahren geheilt
werden (vgl. U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 986 f.).
2.2. Als Organ des Instituts ist der Direktor ohne Zweifel befugt, hoheitliche
Anordnungen zu unterzeichnen, vertritt er doch das Institut gegen aussen
(Art. 71 Abs. 1 Bst. b und Art. 73 Bst. d HMG). Seine Befugnisse kann der
Direktor allerdings an Mitarbeiter des Instituts delegieren (Art. 73 Bst. b HMG).
So hat er insbesondere auch die Unterschriftsberechtigungen des Personals im
hoheitlichen Bereich festzulegen (Art. 8 Abs. 2 der Organisationsverordnung
vom 28. September 2001 für das Schweizerische Heilmittelinstitut [SR 812.216],
Organisationsverordnung Swissmedic).
Gestützt auf diese Bestimmung hat der Direktor das Reglement vom 6. Februar
2002 über die Unterschriftsberechtigungen im hoheitlichen Bereich erlassen.
Gemäss Art. 2 des Reglements werden Schriftstücke grundsätzlich von der
nach Prozess- und Stellenbeschreibung zuständigen Person unterzeichnet.
Abweichend von dieser Regelung sieht Art. 3 Abs. 1 des Reglements vor,
dass «Schriftstücke von grosser Tragweite», welche im Anhang 1 des
Reglements aufgeführt sind, von der vorgesetzten Person zu unterzeichnen
sind. Die vorgesetzte Person, insbesondere auch der Leiter einer Abteilung,
kann allerdings laut Art. 3 Abs. 2 des Reglements auch festlegen, dass
ausnahmsweise weitere Schriftstücke von ihr unterzeichnet werden müssen.
5

Verfügungen über die Verweigerung von Ausnahmebewilligungen gemäss
Art. 17 Abs. 3 MepV und die Feststellung von Werbeverboten gemäss Art. 21
Abs. 3 Bst. b MepV werden im Anhang 1 des Reglements nicht erwähnt.
Es handelt sich damit bei diesen nicht um «Schriftstücke von grosser
Tragweite», die zwingend vom Direktor, dem Leiter des Geschäftsbereiches
oder vom Abteilungsleiter unterzeichnet werden müssten. Vielmehr ist
ihre Unterzeichnung durch die nach Prozess- und Stellenbeschreibung
zuständigen Person rechtsgenüglich, soweit sich nicht ausnahmsweise die
vorgesetzte Person die Unterzeichnung vorbehält. So kann insbesondere
auch der zuständige Abteilungsleiter anstelle des mit der Sache befassten
Mitarbeiters derartige Verfügungen unterzeichnen.
Entgegen den Vermutungen der Beschwerdeführerin ist aus diesen Gründen
die Unterzeichnung der angefochtenen Verfügung durch den Leiter der
Abteilung Medizinprodukte nicht zu beanstanden. Die Verfügung leidet nicht
unter einem Zuständigkeits- oder Formmangel und ist keineswegs nichtig.
2.3. Selbst dann, wenn davon ausgegangen würde, dass die angefochtene
Verfügung vom Direktor des Instituts hätte unterzeichnet werden müssen,
hätte die Unterzeichnung durch den Abteilungsleiter nicht zur Folge,
dass die Verfügung als nichtig zu qualifizieren wäre, erwuchsen doch der
Beschwerdeführerin aus diesem geringfügigen Fehler keinerlei Nachteile
und wurde dieser im Beschwerdeverfahren dadurch geheilt, dass die
Vernehmlassung und die Duplik des Instituts, in denen die Abweisung
der Beschwerde und damit die Bestätigung der angefochtenen Verfügung
beantragt wurde, vom Direktor unterzeichnet wurden.
3. Beim zu beurteilenden Produkt handelt es sich unbestrittenermassen um
ein In-vitro-Diagnostikum, das als Medizinprodukt im Sinne von Art. 4 Abs. 1
Bst. b HMG zu qualifizieren ist. Die Beschwerdeführerin hat belegt, dass das
Produkt den grundlegenden gesetzlichen Anforderungen entspricht und die
angepriesene Leistung erbringt (Art. 45 Abs. 2 HMG und Art. 9 Abs. 2 MepV),
so dass es grundsätzlich nach den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung
in der Schweiz in Verkehr gebracht werden kann. Umstritten ist dagegen, ob
das Produkt nach den einschlägigen Bestimmungen auch an das Publikum
abgegeben und bei diesem beworben werden darf.
3.1. Zur Beantwortung dieser Frage ist vorab zu prüfen, ob das zu
beurteilende Produkt der Erkennung übertragbarer Krankheiten des
Menschen im Sinne von Art. 17 Abs. 3 MepV dient.
Der Begriff der «übertragbaren Krankheiten des Menschen» wird
weder im HMG noch in der MepV definiert. Auch den Gesetzes- und
Verordnungsmaterialien kann keine Begriffsbestimmung entnommen werden.
Der Begriff ist daher von der REKO HM unter Beachtung des Sinn und Zwecks
der erwähnten Verordnungsbestimmung zu definieren.
Es ist davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber die Publikumsabgabe
derjenigen In-vitro-Diagnostika verbieten bzw. erschweren wollte, von
denen insbesondere wegen der Möglichkeit der Krankheitsverbreitung
im Falle unterlassener Behandlung besondere Gefahren für die öffentliche
Gesundheit ausgehen. Derartige Risiken bestehen nicht nur bei Infekten, die
unmittelbar von Mensch zu Mensch übertragen werden können (ansteckende
Krankheiten), sondern auch bei solchen, die nur mittelbar (z. B. über
6

Zwischenwirte oder durch Verschmutzung des Trinkwassers mit Fäkalien)
auf den Menschen übertragen werden und bei diesem Krankheiten auslösen
können.
Die Art und Weise der Übertragung von HP auf den Menschen ist nicht
restlos geklärt. Nach heutigem Stand der wissenschaftlichen Forschung
kann allerdings davon ausgegangen werden, dass die Übertragung in der
Regel auf fäkal-oralem Weg, durch Kontamination des Trinkwassers oder von
Nahrungsmitteln erfolgt. Auch wenn eine direkte Ansteckung von Mensch
zu Mensch klinisch nicht ausreichend belegt scheint, ist die Übertragbarkeit
nach Auffassung der REKO HM heute nicht mehr zu bezweifeln. Da zudem
von den Parteien zu Recht nicht bestritten wird, dass HP Erkrankungen
des Magen-Darm-Traktes verursachen kann, steht fest, dass es sich beim
zu beurteilenden Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum zur Erkennung
übertragbarer Krankheiten des Menschen handelt.
3.2. (Intertemporales Recht)
4. Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, die angefochtene
Verfügung könne sich nicht auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen, da
Art. 17 Abs. 3 MepV gesetzeswidrig und damit nicht anwendbar sei.
Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG gebe dem Bundesrat einzig die Kompetenz, für
das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika eine Bewilligungspflicht
einzuführen. Mit der Statuierung eines generellen Verbotes der
Publikumsabgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung übertragbarer
Krankheiten des Menschen in Art. 17 Abs. 3 MepV habe der Bundesrat seine
Rechtsetzungskompetenz überschritten. Hieran könne auch nichts ändern,
dass diese Bestimmung die Möglichkeit von Ausnahmebewilligungen vorsehe,
gehe doch ein generelles Verbot mit Ausnahmemöglichkeit weit über die
gesetzlich vorgesehene Bewilligungspflicht hinaus.
Die fragliche Verordnungsbestimmung könne sich auch nicht auf Art. 48 HMG
stützen, da diese Bestimmung einzig den Erlass von Abgabebeschränkungen
zum Schutze der Gesundheit erlaube, vom zu beurteilenden Produkt aber
keine Gesundheitsgefahren ausgingen.
4.1. Nach dem System des europäischen Rechts, das von der Schweiz
weitgehend übernommen worden ist, obliegt die Gewährleistung der
Sicherheit von Medizinprodukten den Herstellern bzw. den ersten
Inverkehrbringern (vgl. Anhang I, Ziff. 1 und 2 Richtlinie 98/79/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998
über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 S. 1; im Folgenden: Richtlinie
98/79/EG); Art. 9 Abs. 2 MepV; «new and global approach», vgl. Botschaft
des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über
Arzneimittel und Medizinprodukte [nachfolgend: Botschaft HMG], BBl 1999
3453 ff., Separatdruck S. 22 f.). Im Unterschied zu Arzneimitteln können
Medizinprodukte grundsätzlich ohne behördliche Bewilligung vertrieben
und abgegeben werden (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. d und Art. 45 HMG, Art. 4 ff.
MepV).
4.1.1. Abweichend von diesem Grundsatz kann der Bundesrat «für
das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von
In-vitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen» (Art. 47 Abs. 2 Bst. b
HMG). Diese Regelung soll sicherstellen, dass zum Schutze der öffentlichen
7

Gesundheit Produkte, von denen auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch
eine potentielle Gefahr für die Gesundheit der Anwender oder Dritter ausgeht,
einer vorgängigen staatlichen Kontrolle unterworfen werden können (vgl.
zur gesundheitspolizeilichen Schutzrichtung Botschaft HMG S. 77). Aus dem
Umstand, dass die In-vitro-Diagnostika im Gesetzestext ausdrücklich erwähnt
werden, ist zu schliessen, dass der Gesetzgeber diesen Medizinprodukten
eine relativ hohe Gefährlichkeit attestiert, die eine Bewilligungspflicht
rechtfertigt. Diese Wertung des Gesetzgebers ist für die rechtsanwendenden
Behörden - und damit auch für die REKO HM - massgebend (Art. 191 der
Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April
1999 [BV], SR 101; vgl. Y. Hangartner, Kommentar zu Art. 191 BV, Rz. 18,
in: B. Ehrenzeller/P. Mastronardi/R.J. Schweizer/K.A. Vallender (Hg.), Die
schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, Zürich und Lachen 2002).
4.1.2. Mit der Einführung einer Bewilligungspflicht wird eine bestimmte
Tätigkeit unter ein «Verbot mit Erlaubnisvorbehalt» gestellt. Die Tätigkeit ist
generell untersagt, solange sie nicht einzelfallweise bewilligt wird (vgl. etwa
P. Tschannen/U. Zimmerli/R. Kiener, Allgemeines Verwaltungsrecht, Bern 2000,
S. 287; U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2527). Entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin ermächtigt damit Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG den Bundesrat
zum Erlass eines generellen Verbotes mit der Möglichkeit der einzelfallweisen
Bewilligung für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika.
Es fragt sich allerdings, ob diese Rechtssetzungskompetenz bloss die
Einführung einer Pflicht zur Einholung einer Polizeibewilligung umfasst,
auf deren Erteilung nach herrschender Lehre bei Einhaltung der gesetzlichen
Anforderungen ein Anspruch besteht (vgl. etwa U. Häfelin/G. Müller, a.a.O.,
Rz. 2534) - oder ob sie den Bundesrat auch ermächtigt, das Inverkehrbringen
dieser Medizinprodukte von der Erteilung einer Ausnahmebewilligung
abhängig zu machen, die eine Ausnahmesituation voraussetzt (insbesondere
Vermeidung von Härtefällen, vgl. U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2537 ff.).
Wie das Institut zu Recht betont, war der Bundesrat bereits unter altem
Recht befugt, das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika unter
Bewilligungspflicht zu stellen (Art. 30a des Bundesgesetzes vom 18. Dezember
1970 über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen
[EpG], SR 818.101, in der bis zum 31. Dezember 2001 gültigen Fassung). Von
dieser Befugnis hatte er teilweise Gebrauch gemacht und in Art. 11 der
Verordnung vom 24. Februar 1993 über die In-vitro-Diagnostika (AS 1993
967) ein Verbot der Abgabe von In-vitro-Diagnostika an die Öffentlichkeit
erlassen sowie das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ermächtigt, Ausnahmen
zu bewilligen. Es finden sich keine Anzeichen dafür, dass der Gesetzgeber
beim Erlass des HMG von dieser altrechtlichen Konzeption abweichen wollte.
Vielmehr ist davon auszugehen, dass die bewährte Regelung in das neue
Recht übernommen werden sollte. So wird in der Botschaft etwa betont,
dass die Abgabe von gewissen In-vitro-Diagnostika (wie HIV-Tests) an das
Publikum höchstens mittels ärztlicher Verschreibung möglich sein soll
(Botschaft HMG S. 77), im Normalfall also weiterhin verboten bleibe. Das
Parlament ist dem bundesrätlichen Entwurf zu Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG
ohne einlässliche Beratung gefolgt, so dass festzustellen ist, dass nach dem
8

Willen des Gesetzgebers diese Delegationsnorm dem Bundesrat auch das
Recht einräumen soll, das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika von der
Erteilung einer Ausnahmebewilligung abhängig zu machen.
4.1.3. In der Botschaft wird allerdings auch darauf hingewiesen, dass
die Einführung einer Bewilligungspflicht für das Inverkehrbringen von
Medizinprodukten nur dann mit dem europäischen Recht übereinstimme,
wenn dieses selbst für bestimmte Produkte eine Bewilligungspflicht vorsehe
oder wenn es sich um Produkte handle, für welche noch keine europäischen
Regelungen bestehen (Botschaft HMG S. 77). Sinngemäss wird damit die
delegierte Rechtsetzungskompetenz des Bundesrates beschränkt auf den
Erlass von Verordnungsbestimmungen, welche mit dem europäischen
Recht übereinstimmen. Wie noch im Einzelnen zu zeigen sein wird (E. 5.2
hiernach), regelt das europäische Recht die Abgabe von In-vitro-Diagnostika
nicht, so dass für diesen Aspekt des Inverkehrbringens die Einführung einer
Bewilligungspflicht dem europäischen Recht nicht widerspricht und der
Bundesrat somit entsprechende Vorschriften erlassen darf.
4.2. Art. 17 Abs. 3 MepV lautet wie folgt: «Die Abgabe von Medizinprodukten
für die In-vitro-Diagnostik zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des
Menschen an das Publikum ist verboten. Das Institut kann im Interesse der
öffentlichen Gesundheit Ausnahmen bewilligen.»
Im Folgenden ist zu prüfen, ob diese Bestimmung gesetzmässig ist, im
öffentlichen Interesse liegt sowie den Grundsätzen der Verhältnismässigkeit
und der Rechtsgleichheit entspricht (vgl. U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2457).
4.2.1. Wie bereits festgehalten wurde, überträgt Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG
dem Bundesrat die Kompetenz, die Abgabe von In-vitro-Diagnostika von der
Erteilung einer Ausnahmebewilligung abhängig zu machen. Art. 17 Abs. 3
MepV hält sich an den Rahmen dieser gesetzlichen Delegation und kann sich
damit auf eine genügende formell-gesetzliche Grundlage stützen.
Unter diesen Umständen kann offen bleiben, ob allenfalls auch die
Delegationsnorm von Art. 48 Bst. b HMG, gemäss welcher der Bundesrat zum
Schutz der Gesundheit Bestimmungen über die fachlichen und betrieblichen
Voraussetzungen für die Abgabe und Anwendung von Medizinprodukten
erlassen kann, eine gesetzliche Grundlage für den Erlass von Art. 17 Abs. 3
MepV bilden könnte.
4.2.2. Das Heilmittelgesetz und die gestützt darauf erlassenen Verordnungen
sollen in erster Linie sicherstellen, dass zum Schutze der Gesundheit nur
qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht
werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zudem sollen sie die Konsumenten vor Täuschung
über Heilmittel schützen und dazu beitragen, dass Heilmittel ihrem Zweck
entsprechend und massvoll verwendet werden. Weiter soll eine geordnete
Versorgung mit Heilmitteln und eine genügende fachliche Information
und Beratung der Patienten sichergestellt werden (Art. 1 Abs. 2 HMG). Der
Zweck der Heilmittelgesetzgebung ist damit polizeilicher Art und beschränkt
sich auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit. Es besteht ein erhebliches
öffentliches Interesse daran, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel dieser
gesundheitspolizeilichen Zielrichtung entsprechen.
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Von In-vitro-Diagnostika gehen - wie dies der Gesetzgeber zu Recht festgestellt
hat - regelmässig relativ erhebliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit
aus (E. 4.1.1 hiervor, vgl. F. Pflüger/T. Räpple/K. Siems, Rechtliche Behandlung
von In-vitro-Diagnostika nach der 2. MPG-Novelle, in: MedizinProdukteRecht 3
[2003] S. 13). Sie werden im Rahmen der Abklärung des Gesundheitszustandes
von Patienten eingesetzt und bilden eine Grundlage für die Auswahl
der geeigneten Therapie. Ihre Zuverlässigkeit, aber auch die richtige
Interpretation von Testergebnissen sind wesentliche Voraussetzungen für den
Erfolg einer Therapie. Ihre Anwendung ist mit dem Risiko verbunden, dass
Krankheiten nicht erkannt oder falsch behandelt werden, was die Gesundheit
der Patienten ernsthaft gefährden kann.
Zusätzliche Gesundheitsrisiken tragen jene In-vitro-Diagnostika in sich,
die zur Erkennung übertragbarer Krankheiten des Menschen dienen,
besteht doch bei falsch negativen Testresultaten die erhebliche Gefahr, dass
Vorsichtsmassnahmen unterlassen und weitere Menschen infiziert werden
könnten.
Gerade dann, wenn In-vitro-Diagnostika an das Publikum abgegeben werden,
ist das Risiko relativ gross, dass sich die geschilderten Gefahren verwirklichen
könnten. Medizinische Laien verfügen in der Regel nicht über die nötigen
Fachkenntnisse, um die Resultate eines Tests nicht nur ablesen, sondern
unter Einbezug weiterer diagnostischer Befunde interpretieren zu können.
Insbesondere sind sie nicht in der Lage, allfällige falsche Resultate aufgrund
anderer Erkenntnisse zu korrigieren.
Eine besondere, unmittelbare Gefahr für die Gesundheit der Probanden
geht von invasiven In-vitro-Diagnostika aus, besteht doch das Risiko, dass
es bei einer nicht korrekten Handhabung zur Infektion der Einstichstelle
kommen könnte. Diese Gefahr ist vor allem dann erheblich, wenn invasive
In-vitro-Diagnostika von Laien eingesetzt werden.
Zu beachten ist weiter, dass bei der Publikumsabgabe von In-vitro-Diagnostika
die Gefahr, dass überflüssige Tests durchgeführt werden, wesentlich grösser
ist, als bei der Abgabe an Fachleute. Dies widerspricht dem Gebot der
massvollen Verwendung von Heilmitteln und damit den Interessen der
öffentlichen Gesundheit (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG).
Nach Auffassung der REKO HM besteht aus diesen Gründen ein erhebliches
öffentliches Interesse an einer (Ausnahme-)Bewilligungspflicht für die
Publikumsabgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung übertragbarer
Krankheiten des Menschen.
4.2.3. Der Bundesrat hat von seiner Kompetenz, das Inverkehrbringen von
bestimmten Medizinprodukten, insbesondere von In-vitro-Diagnostika
unter Bewilligungspflicht zu stellen, nur teilweise Gebrauch gemacht.
In Übereinstimmung mit dem europäischen Recht hat er sich darauf
beschränkt, die Bewilligungspflicht nur für die Abgabe und nur für
jene In-vitro-Diagnostika zu erlassen, die der Erkennung übertragbarer
Krankheiten des Menschen dienen. Zudem hat er nicht jede Abgabeart unter
diese Pflicht gestellt, sondern nur die Publikumsabgabe.
Durch diese Regelung wird das freie Inverkehrbringen von
In-vitro-Diagnostika in relativ zurückhaltender, den geschilderten
Gesundheitsrisiken entsprechender Weise beschränkt. Die Bewilligungspflicht
10

ist ohne Zweifel geeignet, die mit der Publikumsabgabe aller
In-vitro-Diagnostika zur Erkennung übertragbarer Krankheiten des Menschen
verbundenen besonderen Risiken zu reduzieren. Angesichts des Umstandes,
dass die Abgabe dieser Medizinprodukte an Fachpersonen ohne Bewilligung
zulässig ist und zudem die Publikumsabgabe ausnahmsweise bewilligt werden
kann, wenn diese im öffentlichen Interesse liegt, erachtet die REKO HM
die Regelung von Art. 17 Abs. 3 MepV auch als angemessen. Die mit der
(Ausnahme-) Bewilligungspflicht verbundenen wirtschaftlichen Nachteile
für die Inverkehrbringer sind angesichts der mit einer Publikumsabgabe
verbundenen Risiken hinzunehmen.
Bei der Beurteilung von Gesuchen um Erteilung von Ausnahmebewilligungen
muss allerdings berücksichtigt werden, wie schwerwiegend die vom
zu beurteilenden Produkt ausgehenden Gesundheitsgefahren sind.
Art. 17 Abs. 3 MepV lässt eine solche differenzierte, den Anforderungen
der Verhältnismässigkeit und der Rechtsgleichheit entsprechende
Rechtsanwendung ohne weiteres zu, so dass die Bestimmung auch aus dieser
Sicht nicht zu beanstanden ist.
4.3. Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass sich Art. 17
Abs. 3 MepV auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen kann, den
Rahmen der Rechtsetzungsdelegation nicht sprengt, im öffentlichen Interesse
liegt, sich als verhältnismässig erweist und den Grundsatz der Rechtsgleichheit
beachtet. Die Bestimmung ist im vorliegenden Verfahren grundsätzlich
anzuwenden.
5. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, Art. 17 Abs. 3 MepV
und seine Anwendung im vorliegenden Verfahren verletzten das einschlägige
europäische Recht, zu dessen Einhaltung sich die Schweiz verpflichtet habe.
5.1. Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b MepV richten sich die grundlegenden
Anforderungen an In-vitro-Diagnostika, deren Einhaltung Voraussetzung für
das Inverkehrbringen ist, nach Anhang I der Richtlinie 98/79/EG, welcher
in der Schweiz unmittelbar anwendbar ist (vgl. Botschaft HMG S. 74 f.,
vgl. auch den erläuternden Bericht zur Medizinprodukteverordnung vom
Oktober 2001, Bemerkungen zu Art. 4 und 9). Darüber hinaus hat sich die
Schweiz im Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen
Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige
Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) verpflichtet, die
nach der Richtlinie 98/79/EG durchgeführten Konformitätsbewertungen und
die gestützt darauf von den Herstellern ausgestellten Konformitätserklärungen
zu anerkennen (vgl. Art. 1 und Anhang I Kap. 4 des Abkommens in der
Fassung vom 8. Januar 2003, Beschluss Nr. 2/2002 des Ausschusses zur
Änderung des Anhanges I des Abkommens, EU-ABl. L 68/1 vom 12. März 2003).
Mit diesen Regelungen soll unter anderem sichergestellt werden, dass
in der Schweiz oder im Raum der Europäischen Union (EU) hergestellte
Medizinprodukte, die den Vorschriften der Richtlinie 98/79/EG (samt
Anhängen) entsprechen, in der Schweiz wie auch im EU-Raum in Verkehr
11

gebracht werden dürfen (vgl. Botschaft vom 23. Juni 1999 zur Genehmigung
der sektoriellen Abkommen zwischen der Schweiz und der EG [im Folgenden:
Botschaft sektorielle Abkommen], BBl 1999 S. 6149).
5.2. Diese Garantie der gegenseitigen Anerkennung geht allerdings nur
so weit, als die (in der Schweiz anwendbaren) europäischen Vorschriften
überhaupt Bestimmungen über den Marktzutritt enthalten. Gemäss
Art. 4 Abs. 1 Richtlinie 98/79/EG darf zwar die nationale Gesetzgebung das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme jener In-vitro-Diagnostika nicht
behindern, die den grundlegenden Anforderungen entsprechen, einem
Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen worden sind und daher die
CE-Kennzeichnung tragen (vgl. Art. 3, 9 und 16 Richtlinie 98/79/EG). Zweck der
Richtlinie und ihrer Anhänge ist allerdings nicht in erster Linie, den freien
innerstaatlichen Handel mit In-vitro-Diagnostika zu ermöglichen - vielmehr
will sie vor allem sicherstellen, dass sämtliche In-vitro-Diagnostika denselben
strengen Sicherheits- und Leistungsstandards genügen und daher ohne Gefahr
für die öffentliche Gesundheit grenzüberschreitend transferiert werden können
(vgl. etwa European Agency for the Evaluation of Medical Products [EMEA],
Mutual Recognition Agreements EC-Switzerland, Interpretation of Chapter 15,
Explanatory Notes, Annex 16 and Notice to Applicants, vom 18. Dezember 2002,
S. 14).
Die Kommission der Europäischen Gemeinschaft hat denn auch in einer
Entscheidung vom 25. Januar 2002 (K [2002] 297) bezüglich der Beschränkung
der Abgabe von HIV-Tests auf Fachpersonen festgestellt, dass die Richtlinie
98/79/EG «keine Bestimmungen über die Abgabe von In-vitro-Diagnostika
nach ihrem Inverkehrbringen oder ihrer Inbetriebnahme» enthalte. Die
Kommission kam daher zum Schluss, dass einzelstaatliche Vorschriften
über die Abgabe von In-vitro-Diagnostika nicht in den Anwendungsbereich
der Harmonisierungsvorschriften der Richtlinie 98/79/EG fallen und
- entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin anlässlich der
mündlichen und öffentlichen Verhandlung vom 24. März 2003 - aus Sicht
des europäischen Rechts zulässig seien. Es kann dahingestellt bleiben, ob in
einzelnen Staaten der EU besondere Abgabevorschriften für HP-Tests erlassen
worden sind, ist die ausdrückliche schweizerische Regelung doch auch dann
anzuwenden, wenn sie nicht mit der nationalen Gesetzgebung anderer Staaten
übereinstimmen sollte.
Wie das Institut zu Recht festhält, ist aus diesen Gründen die Abgabevorschrift
von Art. 17 Abs. 3 MepV mit der Richtlinie 98/79/EG sowie dem Abkommen
über gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen vereinbar.
Der Anwendung dieser Verordnungsbestimmung im vorliegenden Verfahren
stehen damit keine staatsvertraglichen Gründe entgegen.
5.3. Darüber hinaus ist zu beachten, dass die schweizerischen Vorschriften
über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den wesentlichen
Punkten mit denjenigen der EU übereinstimmen (Botschaft sektorielle
Abkommen S. 6219), und die einschlägige europäische Gesetzgebung
dem harmonisierten Bereich zuzurechnen ist, so dass der Handel mit
Medizinprodukten, die in der Schweiz oder im EU-Raum hergestellt werden,
dem so genannten «Cassis-de-Dijon-Prinzip» untersteht. Danach müssen
nationale Regelungen über die Vermarktung von Produkten hingenommen
werden, soweit diese notwendig sind, um zwingenden Erfordernissen,
12

insbesondere dem Schutze der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden
(EuGH Slg. 1979, 662 E. 8 f.; vgl. zum Ganzen T. Bühler, Abkommen über die
gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, in: D. Thürer/R.H.
Weber/R. Zäch, Bilaterale Verträge Schweiz-EG, Zürich 2002, S. 533 ff.). Die
Pflicht zur Anerkennung von europäischen Konformitätsbewertungen und
-erklärungen für Medizinprodukte schliesst damit zusätzliche schweizerische
Vorschriften für das Inverkehrbringen dieser Produkte nicht generell aus.
Vielmehr können einschränkende Bestimmungen erlassen werden, wenn
sie sich aus gesundheitspolizeilichen Gründen als zwingend erforderlich
erweisen.
Wie bereits festgehalten wurde, gehen von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung
übertragbarer Krankheiten - insbesondere bei ihrer Publikumsabgabe -
erhebliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit aus, die nach Wertung des
Gesetzgebers und nach Auffassung der REKO HM einschränkende Vorschriften
als angezeigt erscheinen lassen. Auch aus dieser Sicht ist die Abgabevorschrift
von Art. 17 Abs. 3 MepV und ihre Anwendung im vorliegenden Verfahren nicht
zu beanstanden.
6. Im Folgenden ist zu prüfen, ob im vorliegenden Verfahren eine
Ausnahmebewilligung für die Publikumsabgabe des zu beurteilenden
Produktes erteilt werden kann, weil diese im Interesse der öffentlichen
Gesundheit liegt. Da das Produkt grundsätzlich in Verkehr gebracht werden
darf und seine Abgabe an geeignete Fachpersonen (insbesondere Ärzte)
ohne Bewilligung zulässig ist, beschränkt sich diese Prüfung auf die Frage,
ob die Publikumsabgabe gegenüber der Abgabe an Fachpersonen Vorteile
bringt, die im öffentlichen Interesse liegen. Diese Vorteile sind den Nachteilen
einer Publikumsabgabe gegenüberzustellen. Dabei sind insbesondere
gesundheitspolizeiliche Gefahren zu beachten, welche vom Produkt ausgehen
können.
6.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Publikumsabgabe des zu
beurteilenden Produktes liege im Interesse der öffentlichen Gesundheit und
weise im Wesentlichen aus folgenden Gründen Vorteile gegenüber der Abgabe
an Fachpersonen auf:
- die Erkennung einer HP-Infektion und damit die angezeigte antibiotische
Eradikationstherapie seien früher möglich,
- das Recht des mündigen Patienten auf Kenntnis seiner gesundheitlichen
Situation werde besser gewahrt,
- die aufgrund von HP-Infektionen entstehenden Gesundheitskosten könnten
gesenkt werden.
6.1.1. Es ist nicht zu bestreiten, dass die Publikumsabgabe des zu
beurteilenden Produktes dazu führen würde, dass HP-Infektionen früher
erkannt werden könnten. Dieser Vorteil ist allerdings nur dann von
Bedeutung, wenn aus medizinischer Sicht eine möglichst frühzeitige
Eradikation des Erregers mittels einer antibiotischen Behandlung angezeigt
wäre.
Nach Auffassung der REKO HM ist die Eradikationstherapie bei einer
diagnostizierten HP-Infektion keineswegs in allen Fällen indiziert. Vielmehr
ist nach dem heutigen Stand der wissenschaftlichen Forschung davon
13

auszugehen, dass eine HP-Eradikation nur bei Patienten mit relativ
schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankungen oder mit familiärer
Vorbelastung mit Magenkarzinom durchgeführt werden sollte. Gegen
eine Eradikation zur Prophylaxe der erwähnten Erkrankungen spricht
der Umstand, dass in den weitaus meisten Fällen eine HP-Infektion nicht
zu einer Erkrankung führt, die für eine HP-Eradikation angewandte
Antibiotikatherapie hingegen mit teilweise schwerwiegenden
Nebenwirkungsrisiken verbunden ist - was im Gutachten von Herrn
Prof. Dr. med. Y. nicht berücksichtigt wird. Der Gutachter weist zudem
nicht überzeugend nach, weshalb die Eradikationstherapie bei einer
Publikumsabgabe des zu beurteilenden Produktes erfolgreicher eingesetzt
werden könnte als bei der Abgabe des Produktes an Fachleute.
Zu beachten ist weiter, dass eine Eradikationstherapie nur von einem
Arzt angeordnet werden kann, sind doch die dazu geeigneten Antibiotika
verschreibungspflichtig. In der Gebrauchsanweisung des zu beurteilenden
Produktes werden die Patienten denn auch zu Recht aufgefordert, bei
einem positiven Testergebnis einen Arzt aufzusuchen, damit dieser die
nötigen weiteren Schritte in die Wege leiten kann. Aber auch bei einem
negativen Testergebnis soll laut Gebrauchsanweisung ein Arzt konsultiert
werden, wenn die Symptome weiterhin anhalten - was regelmässig der Fall
sein wird, setzt die Anwendung des zu beurteilenden Produktes doch das
häufige, chronische Auftreten von Symptomen voraus und wird ein allfälliger
Krankheitsverlauf durch den Test nicht beeinflusst. Wie das Ergebnis des
Tests auch ausfällt: in der Regel muss ein Arzt aufgesucht werden. Ob dieser
dann auch tatsächlich eine Eradikationstherapie für angezeigt erachtet und
verordnet - wie dies die Beschwerdeführerin annimmt -, ist in keiner Weise
sichergestellt, obliegt doch die Wahl der Therapie allein dem Arzt und darf
nicht davon ausgegangen werden, dass dieser auf blossen Wunsch eines
Patienten, ohne Berücksichtigung der medizinischen Notwendigkeit, eine
Eradikationstherapie anordnen würde (vgl. dazu die Standesordnung der
Verbindung der Schweizer Ärzte [FMH] vom 12. Dezember 1996 in der Fassung
vom 25. April 2002, insbesondere Art. 3 Abs. 1 und 2 sowie Art. 31 Abs. 1).
Vorteilhaft erscheint daher die möglichst frühzeitige Erkennung einer
HP-Infektion nur in jenen Fällen, in denen die erwähnten, eine Eradikation
rechtfertigenden Zustände nicht zu Symptomen führen, welche die Patienten
ohnehin veranlassen, den Arzt aufzusuchen (z. B. anhaltende Schmerzen).
Da zudem Ulkuserkrankungen und Gastritis in der Regel auch nach ihrem
Ausbruch erfolgreich behandelt werden können und das Risiko eines durch
eine HP-Infektion verursachten Magenkrebses klein ist (ungefähr 1%), ist
die frühzeitige Durchführung eines HP-Tests nur in den seltensten Fällen
von Vorteil. Im Normalfall ist die Durchführung eines derartigen Tests
durch Laien dagegen ohne jeglichen gesundheitspolizeilichen Nutzen, ist
die Konsultation eines Arztes bei anhaltenden Symptomen, welche auf eine
Magen-Darm-Erkrankung hinweisen, ohnehin unabdingbar.
6.1.2. Zu Recht bestreitet das Institut nicht, dass die Patienten Anspruch
darauf haben, sich über ihren Gesundheitszustand zu informieren oder
informieren zu lassen (Selbstbestimmungsrecht des Patienten, vgl. etwa
T. Poledna/B. Berger, Öffentliches Gesundheitsrecht, Bern 2002, Rz. 113
und 123 ff.). Dieser grundrechtliche Anspruch steht allerdings unter dem
14

Vorbehalt abweichender gesetzlicher Regelung und darf aus Gründen, die
im öffentlichen Interesse liegen, in verhältnismässiger Weise eingeschränkt
werden (vgl. Art. 36 BV).
Wie bereits festgehalten wurde, verbietet die gesetzmässige Regelung von
Art. 17 Abs. 3 MepV grundsätzlich die Publikumsabgabe des zu beurteilenden
Produktes. Der damit verbundene Eingriff in das Selbstbestimmungsrecht
des Patienten liegt angesichts der von In-vitro-Diagnostika ausgehenden
Gesundheitsgefahren im öffentlichen Interesse.
Durch die Publikumsabgabe des zu beurteilenden Produktes werden die
Patienten zwar in die Lage versetzt, ohne Beizug einer Fachperson eine
allfällige HP-Infektion zu erkennen. Wie noch zu zeigen sein wird, ist diese
Erkenntnis allerdings von geringer Bedeutung, ist doch die Beurteilung des
Gesundheitszustandes nur aufgrund einer umfassenden ärztlichen Diagnose
möglich (vgl. E. 6.2.3 hiernach).
Die schnellere und direktere Information, welche das Produkt im Rahmen
der Publikumsabgabe ermöglicht, stellt nach Auffassung der REKO HM
keinen wesentlichen Vorteil gegenüber der Abgabe an Fachpersonen dar
und beeinträchtigt das Selbstbestimmungsrecht des Patienten nicht in
unverhältnismässiger Weise.
6.1.3. Die Parteien vertreten übereinstimmend die Meinung, dass bei der
Beurteilung der Vorteile einer Publikumsabgabe einzig gesundheitspolizeiliche
Kriterien berücksichtigt werden dürften und daher Kostenfragen unbeachtlich
seien.
Dieser Auffassung ist grundsätzlich beizupflichten. Das Heilmittelgesetz
und die gestützt darauf erlassenen Verordnungen dienen einzig dem
Gesundheitsschutz (vgl. Botschaft HMG S. 33; VPB 66.102 E. 4b). Die
Auswirkung der Publikumsabgabe des zu beurteilenden Produktes auf die
Kosten des Gesundheitswesens sind daher im vorliegenden Verfahren ohne
Belang, ist doch nicht belegt, inwiefern der Schutz der öffentlichen Gesundheit
durch allfällige Einsparungen verbessert werden könnte. Es erübrigt sich
daher zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin geltend gemachten
Kostensenkungen infolge der Publikumsabgabe des Produktes tatsächlich zu
erwarten wären - oder ob sogar eine Kostensteigerung eintreten könnte, wie
dies das Institut befürchtet.
6.2. Das Institut stellt sich auf den Standpunkt, die Publikumsabgabe des zu
beurteilenden Produktes sei mit erheblichen Nachteilen verbunden, da sie zu
Gefahren für die öffentliche Gesundheit führen würde.
Im Einzelnen macht es geltend,
- die Indikationen zur Anwendung des Produktes seien zu weit umschrieben und
könnten zu einer übermässigen Anwendung verleiten,
- das Produkt liefere keine ausreichend zuverlässigen Testresultate,
- die Interpretation der Resultate sei für medizinische Laien nicht möglich,
- allfällige positive Resultate könnten die Anwender beunruhigen,
- es bestehe die Gefahr, dass zur Bekämpfung von HP-Infektionen übermässig
Antibiotika eingesetzt würden, was zu vermehrter Resistenzbildung führen
könne.
15

Die Beschwerdeführerin bestreitet diese Nachteile und weist darauf hin,
im Rahmen der Konformitätsprüfung durch die deutsche «benannte Stelle»
(Konformitätsbewertungsstelle, vgl. Anhang 4 der MepV) sei die Sicherheit des
Produktes anerkannt worden.
6.2.1. Es liegt im Interesse der öffentlichen Gesundheit, dass Heilmittel
massvoll verwendet, also nur angewandt werden, wenn ihr Einsatz
zweckmässig und notwendig ist (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG).
Laut Gebrauchsanweisung soll das zu beurteilende Produkt verwendet
werden, wenn Symptome auftreten, die auf eine HP-Infektion hinweisen.
Dies seien «z. B. häufige Magenschmerzen, Übelkeit oder Brechreiz. Aber auch
ein häufiges Völlegefühl, Appetitlosigkeit und Mundgeruch weisen auf eine
Infektion hin». Wie die Beschwerdeführerin in ihrer Replik ausdrücklich
bestätigt, ist damit die «Anwendung des Tests in sehr vielen Fällen angezeigt».
Der von der Beschwerdeführerin beigezogene Gutachter Prof. Dr. med. Y.
erachtet die Durchführung eines HP-Tests «bei allen Personen, die unter
unklaren Oberbauchbeschwerden leiden», für erforderlich. Diese Indikation
für die Durchführung des Tests, die nach Auffassung der REKO HM bereits
sehr weit geht, ist wesentlich enger als die in der Gebrauchsanweisung
enthaltenen. Häufiges Völlegefühl, Appetitlosigkeit und Mundgeruch, aber
auch Übelkeit und Brechreiz können meist auf andere Ursachen als auf eine
HP-Infektion zurückgeführt werden. Allein schon aus diesem Grunde besteht
die Gefahr, dass bei einer Publikumsabgabe und entsprechender Bewerbung
auch Personen das zu beurteilende Produkt anwenden könnten, bei denen
ein HP-Test nicht indiziert ist und im Rahmen einer ärztlichen Diagnose und
Therapie auch nicht erforderlich wäre. Damit ist ein zweckmässiger und
massvoller Einsatz des Produktes im Falle seiner Abgabe an das Publikum
nicht sichergestellt.
6.2.2. Wie bereits festgehalten wurde, kann von In-vitro-Diagnostika
dann eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit ausgehen, wenn die
Testresultate auch bei korrekter Anwendung aus produktespezifischen
Gründen nicht ausreichend zuverlässig sind. Falsch positive oder falsch
negative Resultate können dazu führen, dass eine ungeeignete oder gar keine
Therapie durchgeführt und daher die Gesundheit des Patienten gefährdet
wird. Dadurch wird nicht nur die Wirksamkeit, bzw. Leistungsfähigkeit des
Produktes in Frage gestellt, sondern auch dessen Sicherheit (vgl. Art. 1 Abs. 1
HMG).
Im Laufe des vorliegenden Beschwerdeverfahrens hat das Institut die von
der Beschwerdeführerin geltend gemachte Zuverlässigkeit (diagnostische
Spezifität 93%) mit Hinweis auf die Methoden der «Evidence-based Medecine»
in Frage gestellt und berechnet, dass die Wahrscheinlichkeit eines falschen
Resultates wesentlich höher liegen könne, als aufgrund der diagnostischen
Spezifität allein anzunehmen wäre - was von der Beschwerdeführerin als
irreführend bezeichnet wird.
Unbestritten ist, dass mit einer Fehlerquote von mindestens 7% gerechnet
werden muss. Die Wahrscheinlichkeit falscher Resultate ist damit im Vergleich
zu den als «Gold-Standard» geltenden Testmöglichkeiten (Endoskopie mit
Biopsie oder C13-Harnstoff-Atemtest) nicht unbedeutend. Es sei allerdings
betont, dass alle Antikörper-Tests zur Erkennung von HP-Infektionen eine
16

gewisse Streubreite falsch positiver und falsch negativer Resultate aufweisen
und selbst mit einer Biopsie keine zu 100% sichere Beurteilung möglich ist. HP
tritt in vielen verschiedenen Subtypen mit multiplen Antigenen auf, so dass
die sichere Erkennung einer Infektion die Prüfung aller bekannten Antigene
voraussetzen würde - was beim zu beurteilenden Produkt nicht der Fall ist.
Zudem lassen die für das Produkt vorgelegten Unterlagen nach Auffassung der
REKO HM keine abschliessenden Aussagen zur Sensitivität des Tests zu.
Die REKO HM erachtet die Frage nach der richtigen Bestimmung der
Zuverlässigkeit des zu beurteilenden Produktes allerdings nicht als
entscheidwesentlich. Von Bedeutung ist einzig, dass mit unrichtigen
Resultaten zu rechnen ist, die von den Patienten selbst mangels anderer
Diagnosemöglichkeiten nicht korrigiert werden können.
Es besteht die erhebliche Gefahr, dass die Patienten bei falsch negativen
Resultaten weiterhin auftretende Symptome, die nicht mit Schmerzen
verbunden sind (z. B. Mundgeruch, Appetitlosigkeit), unterschätzen und
- entgegen dem Hinweis in der Gebrauchsanweisung - auf den Beizug
eines Arztes verzichten könnten. In derartigen Fällen ist eine umfassende
Diagnose und die geeignete Therapie, sei es die nach Auffassung der
Beschwerdeführerin angezeigte Eradikationstherapie, sei es eine andere
Behandlungsart, ausgeschlossen und die Gesundheit der Patienten in Gefahr.
Es kann offen bleiben, ob bei einem falsch negativen Resultat sich auch die
Gefahr der Übertragung von HP auf weitere Personen erhöhte, weil angezeigte
Hygienemassnahmen unterlassen werden könnten, ist doch unklar, welche
besonderen Massnahmen zu ergreifen wären.
Bei falsch positiven Resultaten steht zu befürchten, dass die Patienten
unnötigerweise einen Arzt aufsuchen und damit den unnötigen Einsatz
weiterer Diagnostika provozieren könnten - was dem Anliegen des massvollen
Einsatzes von Heilmitteln widerspricht.
Auch wenn Fehlresultate nur relativ selten auftreten sollten, geht von der
Möglichkeit falscher Ergebnisse eine nicht unbedeutende Gesundheitsgefahr
aus, die wesentlich verringert werden könnte, wenn das Produkt nicht an das
Publikum abgegeben, sondern nur von Fachpersonen angewandt würde.
6.2.3. Die öffentliche Gesundheit kann bei der Anwendung von
In-vitro-Diagnostika auch dadurch gefährdet werden, dass die Testresultate
von den Anwendern nicht korrekt interpretiert werden. Es besteht die Gefahr,
dass an sich richtige Resultate im Rahmen der Diagnose falsch gewertet
werden und daher eine angezeigte Therapie unterlassen wird.
Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, die Interpretation
des Testergebnisses sei beim zu beurteilenden Produkt sehr einfach und auch
für Laien möglich, müsse doch bloss abgelesen werden, ob der Teststreifen
ein positives oder ein negatives Ergebnis anzeigt. Wie das Institut zu Recht
festhält, zielt eine derartige Betrachtungsweise zu kurz. Die Durchführung
eines Tests mit einem In-vitro-Diagnostikum stellt nur eine - und keineswegs
die wichtigste - Massnahme im Rahmen einer Diagnose dar.
Das Wissen darum, ob eine HP-Infektion vorliegt oder nicht, vermag noch
nicht sicherzustellen, dass die beim Patienten auftretenden Symptome
richtig interpretiert und der zutreffenden Ursache zugeordnet werden.
Vielmehr sind weitere Abklärungen und Abwägungen nötig, die medizinisches
17

Fachwissen erfordern und dem Laien nicht möglich sind. Die Interpretation
der Testergebnisse erschöpft sich daher nicht im blossen Ablesen des
Ergebnisses.
Die Abgabe des Produktes an das Publikum führt dazu, dass es durch Personen
angewandt wird, welche nicht die nötigen Kenntnisse zur Interpretation der
Ergebnisse haben. Zu Recht wird in der Gebrauchsanweisung denn auch
darauf hingewiesen, dass bei positiven - in der Regel aber auch bei negativen
Testergebnissen - ein Arzt aufgesucht werden muss.
Wie bereits festgehalten wurde, besteht bei negativen Testergebnissen das
Risiko, dass die Patienten leichte Symptome, selbst wenn sie andauern,
unterschätzen und daher auf einen Arztbesuch verzichten könnten - womit die
Gefahr verbunden ist, dass andere Ursachen der Symptome nicht abgeklärt
werden und eine an sich erforderliche Behandlung ausbleibt.
Bei positiven Testergebnissen wird der Arzt aufgesucht werden müssen, da
der Patient nicht in der Lage ist, die mit einer HP-Infektion verbundenen
Gesundheitsrisiken zu beurteilen und eine geeignete Therapie durchzuführen.
Nach Auffassung der REKO HM ist angesichts der nicht unbedeutenden,
allerdings aufgrund der Dokumentation nicht ausreichend bestimmbaren
Versagensrate und der ärztlichen Pflicht, Angaben seiner Patienten zu
hinterfragen und überprüfen, damit zu rechnen, dass der beigezogene Arzt
einen zusätzlichen HP-Test durchführen wird - umso mehr, als mit den
Ergebnissen des zu beurteilenden Tests allein die ärztliche Anordnung einer
antibiotischen Eradikationstherapie nicht ausreichend begründet werden
kann. Die Abgabe des zu beurteilenden Präparates an das Publikum kann
auch aus diesem Grunde zur vermehrten Anwendung von Diagnostika führen -
was dem Grundsatz des massvollen Gebrauchs von Heilmitteln widerspricht
und zeigt, dass die Publikumsabgabe des zu beurteilenden Produktes letztlich
kaum einen gesundheitspolizeilichen Nutzen bringt.
6.2.4. Wie das Institut zu Recht betont, sind (richtige oder falsche) positive
Testresultate zudem geeignet, die Patienten in einer gesundheitspolizeilich
verpönten Weise zu beunruhigen.
Obwohl die Gesundheitsgefahren, welche von einer HP-Infektion
ausgehen, sich nach heutiger wissenschaftlicher Erkenntnis keineswegs
regelmässig verwirklichen und nur relativ selten mit schwerwiegenden
Folgeerkrankungen zu rechnen ist, suggeriert die Gebrauchsanweisung
des zu beurteilenden Produktes, dass bei positiven Testresultaten die
Gesundheit des Patienten akut und in schwerwiegender Weise gefährdet
sei. So wird ausgeführt, HP löse «im Laufe der Zeit eine chronische
Magenschleimhautentzündung aus» - ohne dass auf die keineswegs 100%-ige
Inzidenz einer derartigen Entwicklung hingewiesen wird. Zudem wird
festgehalten, dass HP in Verbindung mit zusätzlichen Faktoren (darunter
auch die vom Patienten nicht überprüfbare genetische Veranlagung) weitere
Krankheiten verursachen könne. Ausdrücklich erwähnt wird, dass «häufige
Folgen z. B. Magengeschwüre» seien. Auch wenn weiter festgehalten wird,
dass nicht jede HP-Infektion eine schwere Krankheit auslöse, vermittelt
diese Information beim medizinisch nicht geschulten Patienten doch den
Eindruck, eine durch den Test nachgewiesene HP-Infektion sei konkret
gesundheitsgefährdend.
18

Da zudem in der medizinischen Trivialliteratur der letzten Jahren die von
einer HP-Infektion ausgehenden Gefahren in teilweise übertriebener Art
geschildert worden sind, muss damit gerechnet werden, dass die Patienten
durch allfällige positive Testresultate unnötig verängstigt werden - was den
Interessen der öffentlichen Gesundheit zuwider läuft und vermieden werden
kann, wenn das zu beurteilende Produkt nicht an das Publikum abgegeben
wird.
6.2.5. Das Institut sieht eine Gesundheitsgefahr auch darin, dass bei einer
Publikumsabgabe des zu beurteilenden Präparates vermehrt HP-Tests
durchgeführt werden könnten, so dass infolge der hohen Prävalenz derartiger
Infektionen in der Bevölkerung (30 bis 35%) häufig mit positiven Resultaten
zu rechnen wäre und es daher zum vermehrten Einsatz von Antibiotika
zur Eradikation des Erregers kommen könnte. Dies aber bringe das Risiko
vermehrter Resistenzbildung mit sich, was aus gesundheitspolizeilicher Sicht
vermieden werden müsse.
Die Beschwerdeführerin betont, dass die Eradikationstherapie bei einem
HP-Befall grundsätzlich angezeigt sei und dank dem zu beurteilenden Produkt
gezielt eingesetzt werden könne. Das Risiko der Resistenzbildung lasse sich
durch eine geeignete Therapieanordnung vermeiden oder doch wesentlich
verringern.
Nach Praxis der REKO HM besteht ein erhebliches gesundheitspolizeiliches
Interesse daran, die Wirksamkeit der zugelassenen Antibiotika möglichst
lange zu erhalten und die Resistenzbildung einzudämmen (vgl. VPB 67.31
E. 9 f). In der Regel ist der Gefahr der Resistenzbildung allerdings durch eine
enge Begrenzung der Indikationen von Antibiotika und durch ihre Einteilung
in restriktive Abgabekategorien entgegenzutreten (vgl. Art. 11 Abs. 1 Bst. f
und Art. 23 ff. HMG). Es ist fragwürdig, die Entwicklung und Anwendung
neuartiger Diagnosemöglichkeiten mit dem Hinweis darauf zu erschweren,
dass die infolge der Diagnose angezeigte antibiotische Therapie Gefahren
für die öffentliche Gesundheit mit sich bringt. Ein derartiges Vorgehen
läuft dem Grundsatz von Art. 1 Abs. 3 Bst. b HMG zuwider, wonach die
rechtsanwendenden Behörden darauf zu achten haben, dass für die Forschung
und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen
bestehen.
Aus diesen Gründen kann die durch die Publikumsabgabe des zu
beurteilenden Präparates entstehende Gefahr vermehrter Resistenzbildung
nicht diesem allein angelastet werden. Der gesundheitspolizeilichen Gefahr
kann in der Regel durch heilmittelrechtliche Massnahmen im Zusammenhang
mit der Zulassung bzw. der Überprüfung der Zulassung der betroffenen
Antibiotika entgegengetreten werden. Der Nachteil einer Publikumsabgabe
des zu beurteilenden Produktes erscheint in dieser Beziehung relativ gering.
6.2.6. Ergänzend sei aber darauf hingewiesen, dass es sich beim zu
beurteilenden Produkt um ein invasives In-vitro-Diagnostikum handelt,
bei dessen Anwendung an der Fingerkuppe Blut entnommen werden muss.
Jeder derartige Eingriff bringt das Risiko einer Wundinfektion mit sich, das
wesentlich höher ist, wenn die Anwendung des Tests durch Laien und nicht
durch medizinisches Fachpersonal erfolgt. Dieses Risiko wird dadurch weiter
erhöht, dass das zu beurteilende Produkt zwar mit zwei Einmalpipetten
vertrieben wird, damit die Blutentnahme nötigenfalls wiederholt werden
19

kann, dass aber nur ein einziger Alkoholtupfer mitgeliefert wird. Eine
ausreichende Desinfektion der Einstichstelle bei Wiederholung des Tests
ist nicht sichergestellt. Die Anwendung des Produktes - insbesondere durch
Laien - kann damit zu einer unmittelbaren Gefährdung der Gesundheit der
Probanden führen.
6.2.7. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, dass vom
zu beurteilenden Produkt keine inakzeptablen Gefahren für die
öffentliche Gesundheit ausgehen könnten, weil es im Rahmen des
Konformitätsbewertungsverfahrens geprüft und als sicher befunden worden
sei (CE-Zertifizierung). Diese europarechtliche Bewertung dürfe durch die
schweizerischen Behörden nicht in Frage gestellt werden.
Es trifft zwar zu, dass eine deutsche Konformitätsbewertungsstelle das
Produkt geprüft und ein CE-Zertifikat ausgestellt hat. Hieraus kann aber nicht
geschlossen werden, dass von diesem keinerlei Gefahren ausgehen. Vielmehr
ist zu beachten, dass gemäss Bst. A Ziff. 1 Anhang I der Richtlinie 98/79/EG
In-vitro-Diagnostika zwar so ausgelegt und hergestellt sein müssen, dass sie
insbesondere die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder Dritter weder
direkt noch indirekt gefährden. Weiter wird aber festgehalten, dass etwaige
Risiken im Vergleich zum Nutzen vertretbar und mit einem hohen Mass an
Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen. Die Risiken sind
weitestmöglich zu beseitigen oder zu minimieren, und gegen verbleibende
Risiken sind die angemessenen Schutzmassnahmen zu ergreifen. Ist dies nicht
möglich, müssen die Benutzer über die Restrisiken informiert werden. Mit
der CE-Zertifizierung wird damit einem Produkt nicht etwa eine absolute
Sicherheit attestiert, sondern es wird einzig bestätigt, dass die Risiken für
Gesundheit und Sicherheit soweit möglich und angemessen reduziert wurden
und im Vergleich zum Nutzen in Kauf genommen werden können.
Da sich die Richtlinie 98/79/EG - wie bereits ausgeführt - nicht mit den
Voraussetzungen zur Abgabe von In-vitro-Diagnostika befasst (vgl. E. 5.2
hiervor), kann aus seiner CE-Zertifizierung auch nicht geschlossen werden, die
allenfalls verbleibenden Gesundheitsrisiken dürften bei der innerstaatlichen
Beurteilung der Zulässigkeit der Publikumsabgabe nicht berücksichtigt
werden. Die schweizerischen Behörden sind zumindest in dieser Beziehung
nicht an die Beurteilung der Gesundheitsrisiken von In-vitro-Diagnostika für
die Eigenanwendung und deren Abwägung gegenüber dem Nutzen durch die
Konformitätsbewertungsstelle gebunden.
6.3. Die REKO HM kommt zum Schluss, dass die Vorteile einer
Publikumsabgabe des zu beurteilenden Produktes geringfügig sind und
die damit verbundenen, teilweise recht erheblichen Nachteile nicht zu
überwiegen vermögen. Die Abgabe des Produktes an das Publikum liegt damit
20

nicht im Interesse der öffentlichen Gesundheit, so dass die Voraussetzungen
zur (ausnahmsweisen) Bewilligung der Publikumsabgabe gemäss Art. 17 Abs. 3
MepV nicht gegeben sind.
7. (Verbot der Publikumswerbung)
8. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut zu Recht das Gesuch
der Beschwerdeführerin um Erteilung einer Bewilligung zur Publikumsabgabe
des Medizinproduktes Z. abgewiesen und festgestellt hat, für dieses Produkt
dürfe keine Publikumswerbung betrieben werden. Die vorliegende
Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen.
9. (Kosten)
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 67.133 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 2.
April 2003 i.S. X. AG [HM 02.017]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2003
Année
Anno
Band
67
Volume
Volume
Seite
---
Page
Pagina
Ref. No
150 005 870
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.
Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.