ch_vb · JAAC 68.134 · 2004-03-15 · de


JAAC 68.134
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel vom 15. März 2004 i.S. T. AG [HM 04.049]
Médicaments. Procédure d’autorisation de mise sur le marché. Manière
d’agir en cas d’insuffisance de la documentation sur la qualité. Fixation
d’un délai pour envoyer les documents encore requis. Droit d’être
entendu.
Art. 23, art. 30 et art. 32 PA. Art. 10 al. 1 let. a et art. 11 al. 1 LPTh. Art. 3
et art. 6 OMéd. Art. 9 al. 1 OASMéd.
- Dans une procédure d’autorisation de mise sur le marché (y compris
pour les médicaments homéopathiques), il incombe à la requérante de
prouver la qualité du médicament par une documentation suffisante
(consid. 3.1).
- Lorsque les documents relatifs à la qualité sont incomplets ou
insuffisants, l’Institut suisse des produits thérapeutiques doit, après
les vérifications formelles, adresser à la requérante un préavis de rejet
de la demande, et lui donner l’occasion de produire une documentation
suffisante («second loop») tout en l’avertissant des conséquences d’un
retard. Si les documents sont encore insuffisants, le droit d’être entendu
de la requérante doit être respecté avant l’adoption de la décision
de refus. Elle n’a toutefois pas droit, en principe, à un «third loop»
(consid. 3.2).
- Il était approprié en l’espèce d’accorder un délai de 4 mois pour
compléter formellement la demande d’autorisation, et deux délais de
plusieurs mois pour compléter matériellement la documentation sur
la qualité. Le délai de 30 jours pour une prise de position finale était
admissible (consid. 3.3).
- Si, au cours du délai pour la prise de position finale, la requérante
annonce la production de nouveaux documents «dans un délai utile»,
mais laisse s’écouler le délai imparti sans agir, l’affaire peut être
tranchée sans donner à la requérante une nouvelle possibilité d’être
entendue (consid. 3.4).
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Arzneimittel. Zulassungsverfahren. Vorgehen bei ungenügender
Dokumentation der Qualität. Fristansetzung zur Nachreichung von
Unterlagen. Rechtliches Gehör.
Art. 23, Art. 30 und Art. 32 VwVG. Art. 10 Abs. 1 Bst. a und Art. 11 Abs. 1
HMG. Art. 3 und Art. 6 VAM. Art. 9 Abs. 1 VAZV.
- Im Rahmen von Zulassungsverfahren (auch für homöopathische
Arzneimittel) ist es Sache der Gesuchstellerinnen, die Qualität des
Arzneimittels mit ausreichenden Unterlagen zu belegen (E. 3.1).
- Wenn die vorgelegten Qualitätsunterlagen unvollständig oder
ungenügend sind, hat das Schweizerische Heilmittelinstitut nach
formeller Bereinigung die vorgesehene Gesuchsabweisung im Rahmen
einer Voranzeige anzukündigen und der Gesuchstellerin unter
Hinweis auf die Säumnisfolgen Gelegenheit zur Nachreichung einer
ausreichenden Dokumentation zu geben («second loop»). Sind die
Unterlagen noch immer ungenügend, muss der Gesuchstellerin vor
Erlass einer abweisenden Verfügung das rechtliche Gehör gewährt
werden. In der Regel besteht aber kein Anspruch auf die Durchführung
eines «third loop» (E. 3.2).
- Die Gewährung einer 4-monatigen Frist zur formellen
Vervollständigung des Gesuches und von zwei mehrmonatigen
Fristen zur materiellen Ergänzung der Qualitätsunterlagen war im
vorliegenden Verfahren angemessen. Die Frist zur Einreichung einer
abschliessenden Stellungnahme durfte auf 30 Tage angesetzt werden
(E. 3.3).
- Wird während laufender Frist zur Stellungnahme die Einreichung
weiterer Unterlagen «innerhalb nützlicher Frist» angekündigt,
kann nach unbenütztem Ablauf der gesetzten Frist ohne weitere
Gehörsgewährung verfügt werden (E. 3.4).
Medicamenti. Procedura d’omologazione. Procedura in caso di
documentazione insufficiente sulla qualità. Fissazione di un termine
per produrre documenti. Diritto di essere sentito.
Art. 23, art. 30 e art. 32 PA. Art. 10 cpv. 1 lett. a e art. 11 cpv. 1 LATer.
Art. 3 e art. 6 OM. Art. 9 cpv. 1 OOSM.
- Nel quadro della procedura di omologazione (anche per medicamenti
omeopatici), la richiedente deve provare la qualità del medicamento
producendo documenti sufficienti (consid. 3.1).
- Se i documenti attestanti la qualità sono incompleti o insufficienti,
l’Istituto svizzero dei prodotti terapeutici, dopo le verifiche formali,
deve inviare alla richiedente un preavviso di rigetto della domanda,
dandole un’ulteriore possibilità di fornire una documentazione
esaustiva («second loop») ed indicando le conseguenze della
mancata produzione degli atti richiesti. Se anche in questo caso la
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documentazione è insufficiente, prima dell’emanazione di una decisione
di rigetto la richiedente ha il diritto di essere sentita. Di regola, non
sussiste un diritto ad un «third loop» (consid. 3.2).
- Nella fattispecie, la concessione di un termine di 4 mesi per completare
formalmente la domanda e di due termini di più mesi per completare
materialmente i documenti sulla qualità era adeguata. Il termine per
l’inoltro di una presa di posizione conclusiva poteva essere fissato a
30 giorni (consid. 3.3).
- Se, durante il termine impartito per la presa di posizione, la
richiedente annuncia l’inoltro «entro breve tempo» di ulteriori
documenti, ma lascia trascorrere il termine senza agire, può essere
emanata la decisione senza concedere alla richiedente un’ulteriore
possibilità di essere sentita (consid. 3.4).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
Am 21. Dezember 2000 reichte die Beschwerdeführerin bei der
Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) ein Gesuch um
Registrierung einer neuen galenischen Form eines bereits registrierten
homöopathischen Arzneimittels ein. Diesem Gesuch waren verschiedene
Unterlagen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates beigelegt.
Im Rahmen der formellen Kontrolle des Gesuches stellte die IKS fest, dass die
eingereichte Dokumentation unvollständig war. Mit Schreiben vom 23. April
2001 forderte sie die Beschwerdeführerin daher auf, die fehlenden Unterlagen
innert 4 Monaten nachzureichen. Fristgerecht ergänzte diese am 30. April 2001
ihre Dokumentation.
Nachdem die Prüfung der nachgereichten Unterlagen - unter Beizug externer
Experten - ergeben hatte, dass diese die ausreichende Qualität des zu
beurteilenden Präparates nicht zu belegen vermochten, stellte die IKS ihren
Entscheid zurück und verlangte mit Schreiben vom 7. November 2001 von der
Beschwerdeführerin insbesondere die Einreichung weiterer Unterlagen zur
Qualität. Hiefür setzte sie der Beschwerdeführerin Frist bis zum 31. Januar
2002.
Am 31. Januar 2002 teilte die Beschwerdeführerin dem Schweizerischen
Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut), welches das Verfahren in
Rechtsnachfolge der IKS übernommen hatte, unter anderem mit, der bisherige
Lieferant stelle die im zu beurteilenden Präparat verwendeten Wirkstoffe
nicht mehr her, so dass ein neuer Hersteller gesucht werden müsse. Die
einverlangten zusätzlichen Unterlagen reichte die Beschwerdeführerin
aus diesem Grunde nicht vollständig ein, stellte aber in Aussicht, dass diese
ergänzt würden, sobald ein neuer Hersteller gefunden sei.
Mit Schreiben vom 5. Juli 2002 machte das Institut die Beschwerdeführerin
darauf aufmerksam, dass infolge des vorgesehenen Herstellerwechsels
die bereits eingereichte Dokumentation teilweise hinfällig geworden sei
und ersetzt werden müsse. Aus diesem Grunde sei es nicht in der Lage, das
Zulassungsgesuch weiter zu bearbeiten und müsse die Begutachtung bis zur
Vorlage aller erforderlichen Unterlagen unterbrechen («Clock Stop»). Das
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Institut setzte der Beschwerdeführerin Frist zur Nachreichung der Unterlagen
bis zum 31. Dezember 2002 und stellte seinen Entscheid nach Prüfung der
vollständigen Dokumentation in Aussicht.
Am 11. Dezember 2002 teilte die Beschwerdeführerin dem Institut mit, es
sei ihr nicht gelungen, von den vorgesehenen neuen Herstellerinnen der
verwendeten Wirkstoffe die erforderlichen Unterlagen zu erhalten, so dass
sie nun mit einer anderen Herstellerin zusammenarbeite. Diese habe sich
verpflichtet, die nötigen Unterlagen zu erarbeiten. Die Beschwerdeführerin
stellte die Einreichung eines Zeitplans zur Vorlage der Unterlagen bis Mitte
Januar 2003 in Aussicht.
Nachdem die Beschwerdeführerin entgegen ihrer Ankündigung keinen
Zeitplan und auch keine neuen Unterlagen eingereicht hatte, liess ihr das
Institut am 24. Februar 2003 eine Voranzeige zukommen, in welchem
es die Abweisung des Zulassungsgesuches wegen unvollständiger bzw.
ungenügender Dokumentation ankündigte. Der Beschwerdeführerin
wurde eine Frist von 30 Tagen gesetzt um mitzuteilen, ob sie entweder eine
abweisende Verfügung erhalten oder innert einer Frist von 4 Monaten eine
zusätzliche Dokumentation einreichen wolle.
Die Beschwerdeführerin teilte dem Institut am 20. März 2003 mit, sie sei
weiterhin an der Zulassung des fraglichen Arzneimittels interessiert und
werde «die angeforderten Unterlagen innerhalb der gesetzten Frist» vorlegen.
Am 27. April 2003 reichte die Beschwerdeführerin neue Dokumente zu
regulatorischen Aspekten, insbesondere ein überarbeitetes Gesuchsformular,
sowie zusätzliche Unterlagen zur Qualität des zu beurteilenden Präparates
ein. Zudem liess sie dem Institut am 7. September 2003 weitere Resultate von
Stabilitätsprüfungen zugehen.
Eine erneute Beurteilung der beigebrachten Dokumentation durch das Institut
- wiederum unter Beizug externer Experten - ergab, dass die vorgelegten
Unterlagen zur Qualität noch immer unvollständig bzw. ungenügend
waren. Am 27. Oktober 2003 liess daher das Institut der Beschwerdeführerin
eine zweite Voranzeige zugehen, in welcher auf die Mängel hingewiesen
und die Abweisung des Zulassungsgesuches in Aussicht gestellt wurde.
Der Beschwerdeführerin wurde eine Frist von 30 Tagen gesetzt, um zu
den Abweisungsgründen Stellung zu nehmen oder allenfalls ihr Gesuch
zurückzuziehen.
Mit Schreiben vom 28. Oktober 2003 teilte die Beschwerdeführerin dem
Institut mit, sie sei weiterhin an der Zulassung des fraglichen Arzneimittels
interessiert und werde dem Institut «innerhalb nützlicher Frist» weitere
Unterlagen zustellen.
Mit Verfügung vom 17. Dezember 2003 wies das Institut das Zulassungsgesuch
für das fragliche Präparat ab. Zur Begründung seiner Verfügung hielt das
Institut im Wesentlichen fest, mit den vorgelegten Unterlagen sei die Qualität
des zu beurteilenden Arzneimittels nicht ausreichend belegt.
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Gegen diese Verfügung reichte die Beschwerdeführerin bei der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) insbesondere
wegen Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör Beschwerde ein. Die
REKO HM weist die Beschwerde vollumfänglich ab.
Aus den Erwägungen:
1. und 2. (Formelles)
3. Die Beschwerdeführerin macht sinngemäss geltend, das Institut habe ihren
Anspruch auf rechtliches Gehör und den Grundsatz der Verhältnismässigkeit
im Verfahren verletzt, indem es die angefochtene Verfügung erlassen habe,
ohne die Einreichung der am 27. Oktober 2003 angekündigten weiteren
Unterlagen abzuwarten.
3.1. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in
Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind
(abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang
sind; vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel
und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die Zulassung setzt insbesondere
voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ
hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG).
Zulassungsgesuche müssen insbesondere sämtliche für die Beurteilung
der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und
Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die
Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22)
detailliert umschrieben sind. Arzneimittel der Komplementärmedizin, wozu
auch homöopathische Präparate zählen, können vereinfacht zugelassen
werden (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG, Art. 7 der Verordnung des Schweizerischen
Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und
die Meldepflicht von Arzneimitteln [VAZV], SR 812.212.23). Dabei werden
herabgesetzte Anforderungen an die zum Nachweis der Sicherheit und
Wirksamkeit erforderlichen Unterlagen gestellt - die Qualität derartiger
Arzneimittel muss aber umfassend, mit den üblichen Unterlagen belegt
werden (Art. 9 Abs. 1 VAZV e contrario).
3.2. Die erforderlichen Unterlagen sind grundsätzlich zusammen mit
dem Zulassungsgesuch einzureichen (Art. 11 Abs. 1 HMG, Art. 3 Abs. 1 der
Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21).
Auf unvollständige oder mangelhafte Gesuche tritt das Institut nach erfolgter
Vorprüfung nicht ein; es kann allerdings den Gesuchstellerinnen eine
angemessene Frist von höchstens 120 Tagen zur Nachbesserung ansetzen
(Art. 3 Abs. 2 und 3 VAM). Von dieser Möglichkeit ist insbesondere dann
Gebrauch zu machen, wenn ein Gesuch bzw. die Dokumentation an formellen
Mängeln leidet.
Ergibt die materielle Begutachtung eines Gesuches, dass die Unterlagen nicht
geeignet sind, die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Präparates
in ausreichender Weise zu belegen, so hat das Institut gemäss Art. 30 Abs. 1
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) der Gesuchstellerin das rechtliche Gehör zu gewähren
und mitzuteilen, dass es beabsichtige, das Gesuch abzuweisen. Dies kann nach
Auffassung der REKO HM im Rahmen einer Voranzeige erfolgen (Art. 6 Abs. 1
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VAM, der allerdings die Voranzeige nur bei zustimmender Begutachtung
vorschreibt). Das Institut hat in derartigen Fällen der Gesuchstellerin
eine angemessene Frist für die Einreichung der noch notwendigen
Unterlagen einzuräumen (Art. 6 Abs. 2 VAM) und auf die Säumnisfolgen
hinzuweisen (Art. 23 VwVG). Die Dauer dieser Frist ist unter Berücksichtigung
der Besonderheiten des Einzelfalles und der verfassungsrechtlichen
Vorgaben, insbesondere der Grundsätze der Verhältnismässigkeit und der
Rechtsgleichheit sowie von Treu und Glauben, festzusetzen (Art. 5 und Art. 8
der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April
1999 [BV], SR 101).
Die Heilmittelgesetzgebung enthält keine Vorschriften darüber, ob das
Institut den Gesuchstellerinnen erneut Gelegenheit zur Ergänzung
ihrer Dokumentation geben soll, wenn sich auch die nachgereichten
Unterlagen als ungenügend erweisen (Begutachtung im Rahmen eines so
genannten «second loop», vgl. Swissmedic-Mitteilung vom 30. Januar 2002,
Zweistufiges Entscheidverfahren[139], Ziff. 3 Bst. A). Auch dem allgemeinen
Verfahrensrecht (insbesondere dem VwVG) lassen sich hiezu keine Regeln
entnehmen. Dem Institut kommt damit bei der Beurteilung der Frage, ob
eine zweite Frist zur Einreichung von genügenden Unterlagen anzusetzen
ist - und wie lange diese allenfalls dauern soll - ein weites Ermessen
zu, das es allerdings pflichtgemäss, unter Einhaltung der einschlägigen
verfassungsrechtlichen Vorgaben auszuüben hat.
Nach Auffassung der REKO HM ist es unter Beachtung des
verfassungsmässigen Beschleunigungsgebotes (Art. 29 Abs. 1 BV) und
aus Gründen der Verfahrensökonomie in der Regel nicht angezeigt, den
Gesuchstellerinnen mehrmals förmlich Gelegenheit zur Vervollständigung
ihrer Dokumentation zu geben. Es ist zu vermeiden, dass Gesuchsverfahren,
in denen die Gesuchstellerinnen in Verletzung ihrer Mitwirkungspflicht
die zur Gutheissung eines Gesuches unabdingbaren (formell und materiell
ausreichenden) Unterlagen auch auf Aufforderung des Instituts nicht vorlegen,
übermässig verzögert werden. In ständiger Praxis führt das Institut denn
auch keine so genannten «third loops» durch (vgl. Swissmedic-Mitteilung
vom 30. Januar 2002, a.a.O., Ziff. 3 Bst. A). Nur in Ausnahmefällen, etwa wenn
sich das Bedürfnis nach einer weiteren Ergänzung der Dokumentation erst
aufgrund der nachgereichten Unterlagen ergibt oder neue wissenschaftliche
oder technische Entwicklungen berücksichtigt werden müssen, kann eine
zweite Fristansetzung zur Ergänzung der Gesuchsunterlagen aus Gründen
der Verhältnismässigkeit erforderlich sein - sofern das bisherige Verhalten
der Beschwerdeführerin im Verfahren erwarten lässt, dass die fehlenden
Unterlagen in der nötigen Qualität innert nützlicher Frist nachgereicht
werden. Zu beachten ist allerdings, dass es den Gesuchstellerinnen möglich ist,
auch ohne Aufforderung durch das Institut im Laufe des Verfahrens weitere
erhebliche Unterlagen beizubringen, die selbst dann zu beachten sind, wenn
sie verspätet vorgelegt werden, für den Entscheid aber ausschlaggebend sind
(Art. 32 VwVG).
Unabhängig davon, ob eine zweite Frist zur Ergänzung der Unterlagen
gesetzt worden ist oder nicht, hat das Institut den Gesuchstellerinnen vor
Erlass seines Entscheides das rechtliche Gehör zu gewähren, sofern das
Gesetz keine Ausnahme erlaubt (Art. 30 VwVG). Diese Gehörsgewährung
dient ausschliesslich dazu, den Gesuchstellerinnen Gelegenheit zu geben,
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sich innert angemessener Frist zur vorgesehenen Verfügung zu äussern
und allfällige Gegenargumente vorzubringen (vgl. etwa BGE 122 II
273, BGE 119 Ia 260). Die Gesuchstellerinnen sind dabei gehalten, ihre
Ausführungen mit den erforderlichen Beweismitteln zu belegen (Art. 13
Abs. 1 VwVG), und es ist ihnen insbesondere auch möglich, innert dieser
Frist die Arzneimitteldokumentation zu ergänzen. Derartige Unterlagen
sind - wie bereits festgehalten - im Entscheid zu berücksichtigen, wenn sie
als ausschlaggebend erscheinen.
Die gesetzliche Ordnung lässt damit dem Institut bei der Verfahrensgestaltung
und insbesondere bei der Beantwortung der Frage, ob und innert welcher
Frist die Gesuchstellerinnen ergänzende Unterlagen nachreichen müssen,
einen erheblichen Spielraum, der in verhältnismässiger und rechtsgleicher
Weise zu nutzen ist.
3.3. Im vorliegenden Verfahren hat die Beschwerdeführerin ihrem
Zulassungsgesuch vom 21. Dezember 2000 eine unvollständige Dokumentation
beigelegt, so dass die IKS nach Vornahme einer formellen Vorprüfung
gehalten war, ihr eine angemessene Frist zur Nachreichung von Unterlagen
zu setzen. Mit Schreiben vom 23. April 2001 gewährte das Institut der
Beschwerdeführerin hiezu eine Frist von 4 Monaten, was der heute geltenden
gesetzlichen Höchstdauer entspricht. Diese Fristansetzung war ohne Zweifel
angemessen und ist in keiner Weise zu beanstanden. Die Beschwerdeführerin
war denn auch in der Lage, ihre Dokumentation bereits am 30. April 2001 zu
ergänzen.
Nach einer ersten materiellen Prüfung des Gesuches stellte das Institut
fest, dass die vorgelegten Unterlagen die Qualität des zu beurteilenden
Präparates nicht zu belegen vermochten. Mit Schreiben vom 7. November
2001 stellte die IKS die weitere Beurteilung des Gesuches zurück und gewährte
der Beschwerdeführerin eine Frist von fast 3 Monaten zur Einreichung
weiterer Unterlagen. Auch diese Frist war nach Auffassung der REKO HM
den Besonderheiten des Verfahrens angemessen, im Vergleich zu andern
Verfahren sogar grosszügig bemessen. Die Beschwerdeführerin war allerdings
wegen des vorgesehenen Wechsels der Herstellerin der Wirkstoffe nicht in
der Lage, die Frist zu wahren, was der IKS Ende 2001 noch nicht bekannt war
und somit auf die Rechtmässigkeit der Fristansetzung keinen Einfluss haben
konnte.
In Rechtsnachfolge der IKS setzte das Institut der Beschwerdeführerin am
5. Juli 2001 erneut eine Frist zur Ergänzung der Unterlagen, welche infolge
des Herstellerwechsels teilweise auch zu ersetzen waren. Die gesetzte Frist
betrug diesmal fast 6 Monate, was ohne Zweifel angemessen war und nicht zu
beanstanden ist. Erneut war aber die Beschwerdeführerin nicht in der Lage,
die einverlangten Unterlagen fristgerecht zu liefern. In ihrem Schreiben vom
11. Dezember 2002 stellte sie immerhin einen Zeitplan für die Einreichung der
Unterlagen in Aussicht, den sie aber nie vorgelegt hat.
Zu Recht hat das Institut unter diesen Umständen der Beschwerdeführerin am
24. Februar 2003 eine Voranzeige zukommen lassen, in welcher die Abweisung
des Zulassungsgesuches wegen fehlender Unterlagen zur Qualität angedroht
und der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Einreichung der fehlenden
Unterlagen innert 4 Monaten gegeben wurde. Dieses Vorgehen des Instituts
entspricht den neuen, am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen gesetzlichen
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Vorgaben und wahrte den Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches
Gehör in ausreichender Weise. Die gewährte Frist war nach Auffassung der
REKO HM angemessen und entspricht den üblichen, vom Institut im Rahmen
von Voranzeigen gesetzten Fristen (vgl. Swissmedic-Mitteilung vom 30. Januar
2002, a.a.O., Ziff. 3 Bst. A). Die Beschwerdeführerin hat von dieser erneuten
Gelegenheit zur Nachreichung von Unterlagen denn auch fristgerecht
Gebrauch gemacht und insbesondere Dokumente eingereicht, welche den
inzwischen vollzogenen Herstellerwechsel betrafen. Die Angemessenheit der
Fristansetzung hat sie zu Recht nicht in Frage gestellt.
Eine erneute materielle Beurteilung der beigebrachten
Arzneimitteldokumentation durch das Institut führte wiederum zum Ergebnis,
dass die Unterlagen zur Qualität des Präparates ungenügend waren. Zur
Gewährung des rechtlichen Gehörs erliess das Institut am 27. Oktober 2003
erneut eine Voranzeige und stellte die Abweisung des Zulassungsgesuches
in Aussicht. Es verzichtete aber darauf, der Beschwerdeführerin erneut
Gelegenheit zur Nachreichung von Unterlagen zu geben und setzte ihr einzig
eine Frist von 30 Tagen zur Stellungnahme.
Mit diesem Vorgehen hat das Institut den Anspruch der Beschwerdeführerin
auf Gehörsgewährung in rechtsgenüglicher Weise gewahrt. Auch der Verzicht
auf die erneute Ansetzung einer Frist zur Nachreichung von Unterlagen
ist nicht zu beanstanden. Es ist zwar nicht zu verkennen, dass sich der
rechtserhebliche Sachverhalt durch den Herstellerwechsel geändert hat, und
der Beschwerdeführerin das Resultat der Begutachtung der (teilweise) neuen
Unterlagen durch das Institut mit Voranzeige vom 27. Oktober 2003 erstmals
zur Kenntnis gebracht worden ist. Angesichts der bereits ausserordentlich
langen Verfahrensdauer (fast 3 Jahre) und insbesondere dem zögerlichen,
teilweise treuwidrigen Verhalten der Beschwerdeführerin im Verfahren
(insbesondere keine Einreichung des in Aussicht gestellten Zeitplans)
war es aber nach Auffassung der REKO HM keineswegs angezeigt, der
Beschwerdeführerin ausnahmsweise eine weitere Möglichkeit zur Ergänzung
ihrer Unterlagen einzuräumen. Das Vorgehen des Institutes erscheint auch in
dieser Beziehung als verhältnismässig und ist nicht zu beanstanden.
Die in der Voranzeige vom 27. Oktober 2003 gesetzte Frist hatte sich nicht am
Aufwand für die Erstellung und Einreichung weiterer Unterlagen zu messen,
sondern musste nur eine einlässliche Stellungnahme ermöglichen. Eine solche
war nach Auffassung der REKO HM innert 30 Tagen ohne Weiteres möglich, so
dass auch diese Fristansetzung durch das Institut als angemessen erscheint.
Die gesetzte Frist entspricht im Übrigen der ständigen Praxis des Instituts (vgl.
Swissmedic-Mitteilung vom 30. Januar 2002, a.a.O., Ziff. 3 Bst. A).
3.4. Zu beachten ist allerdings, dass die Beschwerdeführerin auf die
Voranzeige vom 27. Oktober 2003 reagiert und dem Institut am 28. Oktober
2003 unter anderem mitgeteilt hat, sie werde ihm «innerhalb nützlicher Frist
die gemäss Ihrem Schreiben verlangten, weiteren Unterlagen zustellen».
Diese Mitteilung musste - wie das Institut in seiner Vernehmlassung zu
Recht festhält - nicht als Fristerstreckungsgesuch verstanden werden.
Abgesehen davon, dass ein entsprechendes Begehren fehlte, stellte die
Beschwerdeführerin die Nachreichung von Unterlagen innert nützlicher
Frist in Aussicht. Da im fraglichen Zeitpunkt bereits die mit Voranzeige vom
27. Oktober 2003 gesetzte Frist von 30 Tagen lief, durfte diese Ankündigung
8

so verstanden werden, dass die Beschwerdeführerin beabsichtigte, innert der
gesetzten - also nützlichen - Frist von 30 Tagen weitere Unterlagen vorzulegen,
was gemäss Art. 32 VwVG durchaus zulässig gewesen wäre.
Unter diesen Umständen konnte das Institut davon ausgehen, dass weder
eine Erstreckung der Frist zur Stellungnahme noch die erneute Ansetzung
einer Frist zur Einreichung ergänzender Unterlagen beantragt worden war.
Nachdem die mit Voranzeige vom 27. Oktober 2003 gesetzte Frist unbenutzt
abgelaufen war, war es gehalten, das Verfahren durch Erlass einer Verfügung
abzuschliessen. Das Vorgehen des Instituts ist auch aus dieser Sicht nicht zu
beanstanden.
4. (Keine Verletzung der Rechtsgleichheit oder von Treu und Glauben)
5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut bei Erlass der
angefochtenen Verfügung weder gesetzliche Verfahrensvorschriften noch
verfassungsmässige Grundsätze bzw. Grundrechte der Beschwerdeführerin
verletzt hat. Die angefochtene Verfügung ist rechtmässig zustande gekommen,
weshalb die Beschwerde vollumfänglich abzuweisen ist.
Die Beschwerdeführerin ist allerdings darauf hinzuweisen, dass einer
Neueinreichung eines Zulassungsgesuches nichts im Wege steht, wenn sie
die vom Institut bemängelten Punkte verbessert und eine neue, vollständige
Dokumentation vorlegt.
6. (Kosten)
[139] Im Internet abrufbar unter: http://www.swissmedic.ch/de/industrie/
overall.asp?theme=0.00107.00003.00005&theme_id=912&news_id=1850&page=
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 68.134 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 15.
März 2004 i.S. T. AG [HM 04.049]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2004
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68
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