ch_vb · 3002 2001-1278 · 1993-06-14 · de


3002
2001-1278
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins
de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale
a,
lors de la séance plénière du 20 septembre 2000,
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et
les art. 1, 3, al. 1, 9, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les
autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale
(OALSP; RS 235.154),
dans la cause Hôpitaux universitaires de Genève concernant la demande d’auto-
risation générale du 27 octobre 1999 de lever le secret professionnel au sens de l’art.
321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé
publique,
décidé:
Titulaire de l’autorisation
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP
et 3, al. 1 et 2, et 11, OASLP est octroyée aux Hôpitaux universitaires de Genève,
aux conditions et aux charges mentionnées ci-après.
L’autorisation est liée à la personne du directeur médical des Hôpitaux universitaires
de Genève, soit actuellement le Prof. Dr méd. Pierre Dayer.
Cette autorisation permet au personnel des Hôpitaux universitaires de Genève char-
gé de recherches internes ainsi qu’aux candidats au doctorat d’accéder aux données
personnelles non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique.
Cette autorisation permet au chercheur qui détient des données non anonymes de les
divulguer, sans pour autant violer son secret professionnel. Ceci n’est valable qu’à
l’intérieur des Hôpitaux universitaires de Genève. Une demande d’autorisation
particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si des projets de
recherches nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues par d’autres
cliniques ou d’autres instituts ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir
accès aux données non anonymes conservées aux Hôpitaux universitaires de Ge-
nève.
But et portée de la communication des données
L’autorisation permet d’accéder aux données qui sont utiles aux projets de recher-
ches et qui sont contenues dans les dossiers médicaux et les banques de données
internes des Hôpitaux universitaires de Genève.

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Conditions
Lorsque le consentement du patient n’est pas particulièrement difficile à obtenir et
que la demande de consentement ne lui causera pas de dommage, les données de ce
patient ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente
autorisation.
Des données non anonymes ne doivent être utilisées que si le projet de recherche ne
peut pas être mené avec des données anonymisées.
Les patients doivent être informés qu’ils peuvent s’opposer à la communication de
leurs données personnelles. Lorsque la transmission des données a été refusée, elles
ne doivent pas être utilisées pour de la recherche.
Le directeur médical responsable est chargé de garantir le respect de l’éventuelle
interdiction d’utiliser les données.
Fichiers et personnes habilitées à accéder aux données
a.
Les Hôpitaux universitaires de Genève sont autorisés à tenir des dossiers
médicaux papier et des dossiers médicaux informatisés. Ils doivent toutefois
garantir que les données personnelles seront clairement séparées des données
déjà anonymisées.
b.
Les collaborateurs des Hôpitaux universitaires de Genève ainsi que les can-
didats au doctorat au bénéfice d’une autorisation d’un des médecins-chefs
ont accès aux données à des fins de recherche. En cas de nécessité, un nou-
vel accès aux données déjà traitées peut être autorisé. Après l’achèvement de
la recherche, une autorisation du directeur médical doit être requise pour tout
nouvel accès aux données.
Durée de la conservation des données
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données.
Mesures en vue de l’anonymisation des données
Les données prélevées dans les fichiers de l’hôpital doivent être rendues anonymes
dès le début des recherches.
Identification
Il doit être garanti qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas de
publication basée sur les données collectées.

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Charges
a.
Pour chaque projet de recherche, une déclaration de non-objection doit être
délivrée par un comité d’éthique, sous la responsabilité de la commission
centrale d’éthique. Il devra vérifier que chaque projet de recherche est con-
forme à l’éthique ainsi qu’aux dispositions légales régissant la protection des
données.
L’investigateur principal doit s’assurer que la demande contient les informa-
tions nécessaires. Au nombre de celles-ci figurent le but, la conception, la
méthodologie de la recherche, le cadre dans lequel les investigations seront
conduites et les formulaires types d’information et de recueil du consente-
ment des sujets de recherche. Dans une seconde phase, le (ou les) comité(s)
d’éthique compétent(s), sous le contrôle de la commission centrale
d’éthique, examine(nt) l’importance de l’intérêt scientifique et veille(nt) à ce
que les risques prévisibles pour les sujets de recherche soient justifiés par le
bénéfice escompté. Il(s) examine(nt) également la conformité des formulai-
res d’information et de recueil de consentement. Si le projet de recherche
contient toutes les informations nécessaires, il(s) délivre(nt) la déclaration de
non-objection. Enfin, le collège des médecins-chefs de services examine
d’une part les motifs pour lesquels l’accès aux données non anonymes est
nécessaire et les raisons pour lesquelles le consentement de l’intéressé ne
peut pas être recueilli. D’autre part, il s’assure que l’intéressé a été informé
de l’étendue de la recherche et de son droit de refuser d’y participer, vérifie
que seules les personnes participant à la recherche ont accès aux données
personnelles et contrôle que ces données sont anonymisées le plus rapide-
ment possible. Par l’apposition de son visa sur la déclaration de non-
objection, le directeur médical, qui est la personne responsable en dernière
instance vis-à-vis de la Commission d’experts, atteste que le projet de re-
cherche est conforme aux exigences éthiques et de la protection des données.
b.
Tous les projets de recherche interne et les travaux de doctorats des Hôpi-
taux universitaires de Genève doivent être enregistrés et annoncés annuelle-
ment au président de la Commission d’experts par l’intermédiaire de son se-
crétariat. L’annonce doit contenir les indications suivantes:
–
le titre de la recherche;
–
l’estimation du nombre de personnes concernées par ce projet, les critè-
res de sélection de ces personnes et le but de la recherche;
–
le nom de la personne dirigeant la recherche;
–
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes;
–
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-
objection du comité d’éthique compétent.
c.
Les données personnelles doivent être protégées d’un traitement non autorisé
par des mesures techniques et organisationnelles appropriées. Le titulaire de
l’autorisation se référera au "Guide relatif aux mesures techniques et organi-
sationnelles de la protection des données", édité par le Préposé fédéral à la
protection des données. En particulier, il faut être attentif aux éléments sui-
vants:

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–
les données personnelles non anonymisées, soit les recueils de données
informatiques, les dossiers médicaux et les cartothèques des patients,
doivent être gardés sous clé;
–
l’accès aux banques de données informatisées doit être protégé par un
mot de passe personnel;
–
chaque personne habilitée à accéder aux fichiers informatiques doit dis-
poser d’un mot de passe qu’il garde secret, et
–
chaque accès aux banques de données personnelles non anonymisées du
système informatique sur réseau doit être enregistré automatiquement, à
moins que l’on puisse vérifier d’une autre manière que les données ont
été traitées dans le but pour lequel elles ont été révélées.
d.
Dès la notification de la présente autorisation, tous les sujets de recherche
qui vivent encore, dont le lieu de résidence est connu et au sujet desquelles
des données ont été récoltées depuis le premier janvier 1996, doivent être in-
formés que ces données peuvent être utilisées pour la recherche. Si les inté-
ressés acceptent ou refusent l’utilisation de leurs données, il faut tenir
compte de leur volonté. Les oppositions formulées contre l’utilisation des
données à des fins de recherche doivent être indiquées sur les dossiers médi-
caux respectifs ainsi que dans les fichiers des données du système informati-
que. Si les intéressés ne réagissent pas, la présente autorisation tiendra lieu
de consentement.
e.
En cas d’incapacité de discernement de la personne concernée, le représen-
tant légal ou un proche du patient doit être informé. En l’absence d’une de
ces personnes, un représentant doit être nommé. Si l’hôpital considère une
telle procédure comme trop compliquée, il doit renoncer à l’utilisation de ces
données pour de la recherche.
En cas de doute sur la capacité de discernement du patient, le représentant
légal ou ses proches seront, en plus du patient lui-même, informés du droit
de veto. Dès que l’état de la personne décrite comme incapable de discerne-
ment le permet, elle doit être à nouveau informée. Les personnes mineures,
comme par exemple les enfants à partir d’environ 12 ans, ainsi que les per-
sonnes mises sous tutelle, doivent être personnellement informées pour au-
tant qu’elles soient capables de discernement, et leur refus doit être respecté.
Il en va de même pour l’opposition des proches, lorsqu’elle correspond à la
volonté présumée du patient.
f.
Les Hôpitaux universitaires de Genève doivent édicter un règlement d’accès
aux données. Ce dernier sera soumis pour approbation au président de la
Commission d’experts, par l’intermédiaire de son secrétariat, et indiquera
notamment à quel titre les collaborateurs ont accès à des fins de recherche
aux données personnelles non anonymes, aux dossiers médicaux ainsi
qu’aux cartothèques des patients. L’accès aux données non anonymes doit
être refusé aux personnes qui mènent une recherche, mais qui ne sont pas
elles-mêmes au bénéfice d’une autorisation d’accès. En particulier, seules
des données anonymes peuvent être mises à la disposition des autres hôpi-
taux, instituts et groupes de recherches externes.

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L’ensemble du personnel et des candidats au doctorat concernés par cette
autorisation doivent signer la déclaration, annexée à la présente décision,
concernant leur obligation de garder le secret en vertu de l’art. 321bis CP; un
exemplaire doit être conservé aux Hôpitaux universitaires de Genève, à la
disposition de la Commission d’experts.
Durée de validité de l’autorisation et confirmation
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en
force. Un complément à la présente autorisation doit être déposé en cas de change-
ment du directeur médical, de changement du système de traitement des données ou
de modification des dispositions relatives au droit d’accès. Par ailleurs, il incombe
au titulaire de l’autorisation d’annoncer un éventuel changement du président de la
commission centrale d’éthique ainsi que tout changement de structure dans
l’organisation ou l’administration des Hôpitaux universitaires de Genève.
Délai pour l’exécution des charges
Les charges décrites au chiffre 8 let. b à e doivent être remplies par les Hôpitaux
universitaires de Genève dans un délai de six mois dès l’entrée en force de la pré-
sente autorisation.
Fait répréhensible
Celui qui aura révélé sans droit un secret professionnel dont il a eu connaissance
dans le cadre de son activité pour la recherche dans les domaines de la médecine ou
de la santé publique s’exposera à des sanctions pénales pouvant aller jusqu’à trois
ans d’emprisonnement (art. 321 et 321bis CP).
Voie de recours
Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro-
tection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968
sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire
l’objet d’un recours administratif auprès de la Commission fédérale de la protection
des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notifica-
tion, respectivement dès sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire de
recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et
moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire.

3007
Communication et publication
La présente décision est notifiée aux Hôpitaux universitaires de Genève, ainsi qu’au
Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la Feuille
fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée
du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au
secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, Division
Droit, 3003 Berne (tél.: 031/324 94 02).
10 juillet 2001
Le président de la Commission d’experts du secret
professionnel en matière de recherche médicale
Prof. Franz Werro, Docteur en droit

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique dans la cause Hôpitaux universitaires de
Genève (HUG)
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2001
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
27
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
10.07.2001
Date
Data
Seite
3002-3007
Page
Pagina
Ref. No
10 125 508
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