ch_vb · JAAC 65.54 · 1999-06-10 · de


JAAC 65.54
Urteil der Eidgenössischen Datenschutzkommission
vom 10. Juni 1999
Art. 321bis CP. Art. 10 al. 2 OALSP. Etendue et conditions de l’obligation
d’obtenir une autorisation pour la levée du secret en matière de
recherche médicale. Recherche individuelle.
- Tant le médecin consulté directement par le patient que le chef du
laboratoire ou le spécialiste mandatés par le médecin exercent une
activité d’essence médicale; l’utilisation, à des fins de recherche, des
données des patients obtenues dans le cadre de cette activité peut
être qualifiée de recherche individuelle non soumise à autorisation
(délimitation; consid. 2b).
- Conditions de l’autorisation (consid. 3); en particulier, impossibilité
de rechercher le consentement des personnes concernées (consid. 3b).
Art. 321bis StGB. Art. 10 Abs. 2 VOBG. Umfang und Voraussetzungen der
Bewilligungspflicht für die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im
Bereich der medizinischen Forschung. Eigenforschung.
- Nicht nur der vom Patienten direkt aufgesuchte Arzt, sondern
auch der von Letzterem beigezogene Laborleiter oder Spezialarzt
betreiben eine genuin medizinische Tätigkeit; die Weiterverwendung
von im Rahmen solcher Tätigkeit unterbreiteter Patientendaten
zu Forschungszwecken ist als bewilligungsfreie Eigenforschung zu
qualifizieren (Abgrenzung; E. 2b).
- Voraussetzungen der Bewilligung (E. 3); insbesondere Unmöglichkeit,
die Einwilligung der Berechtigten einzuholen (E. 3b).
1

Art. 321bis CP. Art. 10 cpv. 2 OATSP. Portata e condizioni dell’obbligo
di ottenere un’autorizzazione per togliere il segreto professionale in
materia di ricerca medica. Ricerca individuale.
- Sia il medico consultato direttamente dal paziente che il responsabile
del laboratorio o lo specialista a loro volta consultati dal medico
esercitano un’attività di natura medica; l’utilizzo, a scopi di ricerca,
di dati di pazienti ottenuti nel quadro di questa attività può essere
considerato come ricerca individuale non sottoposta ad autorizzazione
(delimitazione; consid. 2b).
- Condizioni dell’autorizzazione (consid. 3); in particolare,
impossibilità di ottenere il consenso delle persone interessate
(consid. 3b).
A.
Frau PD Dr. med. X (Beschwerdeführerin) ist Leiterin des
Zentrallabors des Stadtspitals Y. Sie beschäftigt sich seit 1989 wissenschaftlich
mit der Porphyrie, einer in fünf häufigeren und zwei selteneren Formen
auftretenden angeborenen Stoffwechselkrankheit. Die Krankheit tritt in der
Schweiz mit einer Häufigkeit von einem Krankheitsfall auf ungefähr 10 000
bis 50 000 Einwohner auf. Oft besteht sie in latenter Form. Da es sich um eine
so genannte autosomal dominante Erkrankung handelt, kann es auch bei
latenten Genträgern jederzeit spontan oder durch äussere Einflüsse wie z. B.
Medikamente oder Alkohol zu einem akuten Krankheitsausbruch kommen.
Ungefähr 50% der direkten Blutsverwandten einer erkrankten Person sind
nach den Darlegungen der Beschwerdeführerin latente Genträger, welche
ihrerseits als manifest Erkrankte zu bezeichnen seien und deshalb besondere
Vorsichtsmassnahmen (z. B. die Meidung für sie gefährlicher Medikamente)
treffen müssten.
Die Beschwerdeführerin beabsichtigt die Einrichtung einer Datenbank
über die Porphyrie-Patienten in der Schweiz. Diese Datenbank soll eine
bessere Erforschung der Krankheit sowohl im akuten als auch im latenten
Stadium und insbesondere eine bessere Kenntnis von Ursache und Verlauf
bzw. Schweregrad der Krankheit ermöglichen. Die Daten werden einerseits
direkt bei den von der Krankheit betroffenen Personen, andererseits von
Ärzten (freipraktizierenden und Spitalärzten) erhoben. Konkret geht es um
Daten bezüglich Anamnese, Laborparameter, klinische Verlaufsparameter,
therapeutische Massnahmen und Familienanamnese. Da Wert auf die
Beobachtung des Krankheitsverlaufes in konkreten Einzelfällen zu legen
ist, sollen die Daten nicht anonymisiert werden. Die Auswertung der Daten
soll eine bessere Beratung und Betreuung der von der Krankheit betroffenen
Personen sowie deren Angehörigen erlauben.
B.
Mit Gesuch vom 5. Februar 1998, ergänzt am 9. März 1998, ersuchte
die Beschwerdeführerin die Eidgenössische Expertenkommission für
das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung (im Folgenden die
Beschwerdegegnerin) um Erteilung für die vorstehend umschriebene
Datenbearbeitung. Mit Verfügung vom 2. September 1998 hat die
Beschwerdegegnerin dieses Gesuch abgewiesen. Sie hielt in ihrem Entscheid
fest, soweit die Beschwerdeführerin Daten von eigenen Patientinnen und
2

Patienten verwende, handle es sich um so genannte Eigenforschung, welche
gemäss Art. 10 Abs. 2 der Verordnung vom 14. Juni 1993 über die Offenbarung
des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung (VOBG, SR
235.154) nicht bewilligungspflichtig ist. Die beigezogenen Mitarbeiterinnen
und Mitarbeiter seien in diesem Zusammenhang als Hilfspersonen zu
betrachten, welche lediglich im Interesse der Beschwerdeführerin Forschung
betrieben; auch deren Tätigkeiten stellten für das Forschungsprojekt
Eigenforschung dar und seien nicht bewilligungspflichtig. Anders verhalte es
sich dagegen bei den Patienteninformationen, welche die Beschwerdeführerin
von den behandelnden Ärzten und Ärztinnen erhalte, seien es frei
praktizierende oder in Spitälern tätige Personen. Diese seien zweifellos
dem Arztgeheimnis nach Art. 321 des Schweizerischen Strafgesetzbuchs
vom 21. Dezember 1937 (StGB, SR 311.0) unterstellt; eine Weitergabe der
relevanten Daten durch die behandelnden Ärzte und Ärztinnen sei deshalb
bewilligungspflichtig. Da zwischen der Beschwerdeführerin und den
behandelnden Ärztinnen und Ärzten der Kontakt schon bestehe und die
Beschwerdeführerin ihre Aufklärungspflicht anscheinend wahrnehme, sei das
Einholen einer Einwilligung nur mit einem kleinen Mehraufwand verbunden.
Eine einfache vorzugsweise schriftliche Anfrage bei der behandelnden
Ärztin oder beim behandelnden Arzt genüge. Zudem seien gemäss eigenen
Ausführungen der Beschwerdeführerin nicht sehr viele Patientinnen und
Patienten von Porphyrie betroffen. Im Laufe von einigen Jahren dürften
ungefähr 500 Personen in die Studie aufgenommen werden, wovon ungefähr
ein Drittel eigene Patientinnen und Patienten der Beschwerdeführerin.
Insgesamt erscheine der zusätzliche Aufwand, die Einwilligung einzuholen,
verglichen mit den zu schützenden Personendaten im Interesse der Forschung
gerechtfertigt und verhältnismässig.
C.
Mit Schreiben vom 6. Oktober 1998 erhob Frau PD Dr. med. X bei
der Eidgenössischen Datenschutzkommission (EDSK) gegen die Verfügung
vom 2. September 1998 Beschwerde. Sie beantragte die Aufhebung der
angefochtenen Verfügung sowie die Erteilung der Bewilligung, in der Schweiz
ein Register über Porphyrie-Patienten zu führen, welches ausschliesslich
ihr selbst sowie ihrer Stellvertretung zugänglich sei. Des Weiteren stellte
sie den Antrag, die Verfügung betreffend das vorliegende Gesuch sei nicht
zu publizieren, da Forschungsvorhaben, besonders langdauernde, in einem
stetigen nationalen und internationalen Wettbewerb stünden und daher
bereits die Publikation eines solchen Vorhabens in schwerster Weise die
Position der Beschwerdeführerin in dieser hoch kompetitiven Situation
behindere.
In der Begründung führte die Beschwerdeführerin unter anderem
aus, dass bei komplexen Abklärungen, wozu auch die angeborenen
Stoffwechselstörungen gehörten, die klinisch Tätigen auf die Unterstützung
durch den Spezialisten, dieser seinerseits auf anamnestische Angaben
betreffend die zu untersuchende Krankheit angewiesen seien, um die
richtige Untersuchung vornehmen zu können. Sie verwies in diesem
Zusammenhang auf die gemäss Verordnung vom 26. Juni 1996 über
mikrobiologische und serologische Laboratorien (SR 818.123.1, Anhang
1, Ziff. 431) für einen Analysenauftrag zwingend erforderlichen Angaben.
Der Grundsatz, dass medizinische Angaben notwendig sind, damit das
Labor die am besten geeigneten und kostengünstigsten Mittel zur Diagnose
3

einsetzen kann, gelte speziell auch für die Porphyrien. Erstens verfügten
die behandelnden Ärztinnen und Ärzte kaum je über eigene klinische
Erfahrung bezüglich der am besten geeigneten und kostengünstigsten
Mittel für diagnostische Verfahren und Verlaufskontrollen. Zweitens sei
die Wahl der Labor-Untersuchungsmethode(n) und ihre diagnostische
Aussagekraft von der Familien-Anamnese, der Vorgeschichte, dem aktuellen
Zustand und allfälligen Begleitkrankheiten des individuellen Patienten
abhängig. Aus diesem Grund sei das medizinische Labor und im Speziellen
das Referenzlabor für Porphyrien der Beschwerdeführerin gehalten, die
medizinische Dokumentation über Patienten, die auf Porphyrie abgeklärt
werden oder deren Verlauf dokumentiert werde, als integralen Bestandtteil
der Laborabklärung aufzubewahren. Ohne die beantragte Sonderbewilligung
wären die für die Zukunft ausgerichteten medizinischen Erkenntnisse
lückenhaft. Die Daten kämen letztlich den Patienten und der Forschung
zugute.
D.
In ihrer Vernehmlassung vom 13. November 1998 beantragte die
Vorinstanz die vollständige kostenfällige Abweisung der Beschwerde sowie die
Veröffentlichung des Bewilligungsentscheides im Bundesblatt.
Für eine Bewilligungserteilung sei gemäss Art. 321bis StGB Voraussetzung, dass
es unmöglich oder unverhältnismässig schwierig sein müsse, die Einwilligung
der Berechtigten einzuholen. Dass dies vorliegend nicht zutreffe, sei im
angefochtenen Enscheid hinlänglich ausgeführt worden. Ergänzend hielt die
Expertenkommission fest, dass die Beschwerdeführerin gegen diese Kriterien
keine konkreten Einwände erhebe. Einzig die Ausführungen bezüglich der
Inzidenz bzw. der Anzahl der latent vorhandenen Fälle könne konkludent
als Argument gegen die mögliche Einholung der Einwilligung verstanden
werden. Dabei sei die Beschwerdeführerin darauf zu behaften, dass sie an
der ursprünglichen Angabe bezüglich der Inzidenz festhalte und lediglich
von einer erhöhten Anzahl latent vorkommender Fälle ausgehe. Für den
Aufbau des Registers ist nach Auffassung der Expertenkommission nur die
Angabe der Neuerkrankungen, nicht auch jene über die latent vorkommenden
Erkrankungen notwendig. Selbst wenn man beides bejahen und von der
Richtigkeit der Angaben der Beschwerdeführerin (die im Übrigen erst noch
zu beweisen wären) ausgehen würde, erhöhe sich die Anzahl der Betroffenen
nicht massiv. Die Zumutbarkeit der Einholung der Einwilligung sei deshalb
nach wie vor zu bejahen. Die Vorinstanz wies im Weiteren darauf hin, diese
Annahme entspreche ihrer bisherigen Praxis und erwähnt zwei einschlägige
Präzedenzfälle. Die Ausführungen der Beschwerdeführerin, mit denen sie
vermutungsweise die Notwendigkeit des Forschungsregisters darlegen wolle,
bezögen sich nur auf die genuin medizinische Tätigkeit und nicht auf die
Forschungstätigkeit der Beschwerdeführerin. Zur genuin medizinischen
Tätigkeit gehöre zweifelsfrei auch deren Beizug als Spezialistin generell und
zur Diagnoseerstellung im Besonderen. Die Erstellung und Aufbewahrung
medizinischer Dokumentationen über diese Vorgänge sei nicht nur zu
erwarten, sondern geradezu eine Verpflichtung der Beschwerdeführerin.
Auch die Archivierung der medizinischen Dokumentation sei notwendiger
Bestandteil. Sie geschähen, insgesamt betrachtet, im behandlungsmässigen
Zusammenhang und fallen nach Auffassung der Vorinstanz deshalb
nicht in den Bereich der Bewilligungspflicht. Bewilligungspflichtig seien
hingegen die Aufbewahrung und Verwendung der im behandlungsmässigen
4

Zusammenhang erhobenen Daten für eigentliche Forschungsprojekte,
ausser die Angaben stammten von eigenen Patientinnen und Patienten der
Beschwerdeführerin; diesfalls handle es sich um so genannte Eigenforschung
im Sinne von Art. 10 Abs. 2 VOBG. Für die Fälle, wo diese Ausnahme nicht
zutreffe, stelle die Verwendung der Daten für Forschungszwecke im Vergleich
zur Zweckangabe bei der ursprünglichen Datenerhebung eine Zweckänderung
dar, die entweder einer Bewilligung oder aber der Einwilligung der
Betroffenen bedürfe. Die Einholung der letzteren sei der Beschwerdeführerin,
wie im Bewilligungsentscheid ausgeführt, zuzumuten. Bezüglich der Frage
des Verzichts auf die Publikation des Bewilligungsentscheides im Bundesblatt
enthielt sich die Vorinstanz einer Stellungnahme.
E.
Anlässlich der mündlichen Verhandlung vom 10. Juni 1999 stellte der
als Vertreter der Beschwerdeführerin folgende modifizierte Rechtsbegehren:
«Es sei der Entscheid der Beschwerdegegnerin vom 2.9.1998 aufzuheben.
Es sei festzustellen, dass die Verwendung von Daten von Patientinnen und
Patienten für das ‹Schweizerische Referenzlabor für Porphyrien› im Rahmen von
konsiliarischen Anfragen nicht bewilligungspflichtig im Sinne von Art. 10 Abs. 2
VOBG ist.
Sodann sei der Beschwerdeführerin die Sonderbewilligung gemäss Art. 321bis
StGB sowie Art. 2 VOBG zur Entgegennahme nicht anonymisierter Daten zu
erteilen von behandelnden Ärztinnen und Ärzten von Patientinnen und Patienten,
in deren Krankengeschichten im Rahmen eines früheren konsiliarischen
Beizugs Einblick genommen wurde und die nicht um die Einwilligung zur
Verwendung ihrer Daten ersucht werden können, weil sie im Zeitpunkt der
Nachfrage verstorben oder umgezogen sind, und es seien dazu die notwendigen
begleitenden Auflagen zu erlassen.
Eventualiter sei die Sache zum neuerlichen Entscheid an die Beschwerdegegnerin
zurückzuweisen.
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der
Beschwerdegegnerin.»
Zur Begründung wurde ausgeführt, die Beschwerdeführerin benötige alle
Daten, mit denen sie Forschung betreiben möchte, auch für die Klärung
des klinischen Bildes und für die diagnostische und/oder therapeutische
Stellungnahme bezüglich der ihr unterbreiteten Fälle. Die Datenübermittlung
erfolge deshalb nicht und auch nicht teilweise zu Forschungszwecken. Mit
der Datenübermittlung entstehe ein Vertrag direkt zwischen dem Patienten
und der Beschwerdeführerin. Zwar erfolge kein persönlicher Kontakt,
aber der Patient habe seinen Vertreter, nämlich den behandelnden Arzt,
zum Abschluss dieses Vertrages ermächtigt. Damit habe der Patient auch
seine Einwilligung erteilt, der Beschwerdeführerin alle persönlichen Daten
zu übermitteln. Die Vorinstanz habe zu Unrecht unterschieden zwischen
Personen, die die Beschwerdeführerin direkt aufsuchen, und solchen, für
welche sie konsiliarische Abklärungen vornimmt. Auch Patienten, für
welche die Beschwerdeführerin als Spezialistin zugezogen werde, seien
«ihre» Patienten. Die von der Vorinstanz monierte Zweckänderung trete
auch bei der Eigenforschung auf, da die Patienten den Arzt nicht zu dessen
Forschungszwecken aufsuchten, sondern um sich behandeln zu lassen. Die
Beschwerdeführerin beabsichtige nicht, die aus dem Register gewonnen
5

Erkenntnisse so zu veröffentlichen, dass Rückschlüsse auf bestimmte Patienten
möglich sind. Somit handle es sich auch beim Verwenden der Daten aus
konsiliarischen Anfragen für die Forschung um nicht bewilligungspflichtige
Eigenforschung. Mit der Überlassung der Daten, also dem konsiliarischen
Beizug, ermögliche der Patient die Eigenforschung mit seinen Daten, worin
die Einwilligung erblickt werden könne. Aufgrund der Aufklärung habe er
die Möglichkeit zum Widerspruch. Insofern bestehe keine Bewilligungspflicht.
Ihrer Pflicht zur Aufklärung sei die Beschwerdeführerin genügend
nachgekommen. Bezüglich des konkreten Forschungsvorhabens bestehe
keine gesetzliche Aufklärungspflicht; vielmehr genüge eine Routineaufklärung,
z. B. mittels eines Formulars, das der Patient gegenzeichnen könne. Mit dem
beabsichtigten Aufklärungsumfang genüge die Beschwerdeführerin dem
Gesetz. Ferner könne es vorkommen, dass die Einwilligungen nicht oder nicht
mehr eingeholt werden können, so wenn Patienten inzwischen nicht mehr
auffindbar oder verstorben seien. Für diese Fälle sei der Beschwerdeführerin
die Bewilligung zu erteilen.
Für die Erteilung derselben seien die Voraussetzungen erfüllt. Es müsse
genügen, dass über eine Verweigerung nichts bekannt sei; Art. 10 Abs. 3 Bst. e
VOBG werde diesbezüglich zu Recht als missverständlich angesehen. Die
Forschung könne im Übrigen nicht mit anonymisierten Daten durchgeführt
werden. Die Forschung sei in dem Sinne nötig, dass die Forschungsinteressen
die Geheimhaltungsinteressen im Sinne von Art. 321bis Abs. 3 Bst. c StGB
überwögen.
Als Hinderungsgrund für die Einholung der Einwilligung müsse es
genügen, dass der Versuch hierzu einen unverhältnismässig grossen
Aufwand verursachen würde. Beim Beizug der Beschwerdeführerin
könne der behandelnde Arzt mit der Aufklärung des Patienten über deren
Forschungsvorhaben ohne weiteres auch dessen Einwilligung einholen.
Für jeden späteren Schritt hätte die Beschwerdeführerin aber, wenn das
Konsiliarverhältnis geendet habe, das Einverständnis des Patienten neu
einzuholen. Könnte der behandelnde Arzt dann den Patienten z. B. nicht
mehr auffinden, dürfte sie seine noch vorhandenen Daten nicht mehr weiter
verwenden. Ändere sich das Forschungsprojekt aufgrund der gewonnenen
Erkenntnisse oder neuer Erkenntnisse anderer Forschungsvorhaben, sei
von allen Patienten über einen langen Zeitraum das Einholen weiterer
Einwilligungen notwendig. Dies seien unverhältnismässige Schwierigkeiten,
die es rechtfertigten, auf das Einholen weiterer Einwilligungen zu verzichten
und die frühere Aufklärung ohne Widerspruch für die nunmehr eingetretene
Situation genügen zu lassen.
Die Vertreterin der Beschwerdegegnerin hielt ihrerseits am angefochtenen
Entscheid fest, sofern nicht in der konsiliarischen Tätigkeit der
Beschwerdeführerin eine genuin medizinische Tätigkeit und in ihrer
Forschung eine nicht bewilligungspflichtige Eigenforschung zu erblicken sei.
Eine Einholung der Einwilligung der Betroffenen sei zumutbar. In Fällen,
wo dies nicht möglich sei (z. B. bei Verstorbenen oder mit unbekanntem
Aufenthalt weggezogenen Personen), könne die nachgesuchte Bewilligung
erteilt werden.
6

Aus den Erwägungen:
1.
(Eintreten).
2.a.
Gemäss Art. 321bisAbs. 2 StGB dürfen Berufsgeheimnisse für die
Forschung im Bereich der Medizin oder des Gesundheitswesens offenbart
werden, wenn eine Sachverständigenkommission dies bewilligt und der
Berechtigte nach Aufklärung über seine Rechte es nicht ausdrücklich untersagt
hat. Das durch diese Bestimmung vorgesehene Bewilligungsverfahren
zielt auf den Fall ab, wo eine an das ärztliche Berufsgeheimnis gebundene
Person Personendaten, die der Geheimhaltungspflicht unterliegen, einer
Drittperson zu Forschungszwecken offenbaren will. Ärzte, welche die bei
der Behandlung ihrer eigenen Patienten erhobenen Personendaten zu
Forschungszwecken weiter verwenden wollen, ohne sie dabei an Dritte
bekannt zu geben, unterliegen nicht der Bewilligungspflicht (vgl. Gunther
Arzt, Kommentar zum Schweizerischen Datenschutzgesetz, Basel / Frankfurt
am Main 1995, N. 3 zu Art. 321bis StGB). Sie sind denn auch gemäss Art. 10
Abs. 2 VOBG ausdrücklich vom Bewilligungsverfahren ausgenommen.
Die Vorinstanz hat diese Bestimmung im angefochtenen Entscheid so
ausgelegt, dass (nur) die Daten von Personen, welche die Beschwerdeführerin
direkt konsultiert haben, bewilligungsfrei für die Datenbank verwendet
werden dürfen. Mit der vorliegenden Beschwerde wird unter anderem diese
Eingrenzung kritisiert. Die Beschwerdeführerin sieht auch in der Bearbeitung
der ihr durch behandelnde Ärzte zwecks Einholung des Konsiliums oder zur
Labor-Untersuchung übermittelten Fälle eine genuin medizinische Tätigkeit
und will die Weiterbearbeitung der entsprechenden Daten als unter Art. 10
Abs. 2 VOBG zu subsumierende Eigenforschung verstanden wissen.
b.
Festzuhalten ist, dass sowohl in den von Art. 10 Abs. 2 VOBG direkt
anvisierten Fällen als auch dann, wenn ein mit einer Analyse beauftragtes
Labor bzw. ein vom behandelnden Arzt konsiliarisch zugezogener Spezialist
Patientendaten anschliessend zu Forschungszwecken weiter bearbeitet, eine
Zweckänderung erfolgt. Auch in dieser zweiten Kategorie von Fällen erfolgt
die ursprüngliche Datenbekanntgabe an das Labor bzw. den Spezialisten
zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken. In beiden Fällen stellt
sich deshalb in gleicher Weise die Frage, ob der Patient, der einen Arzt
aufsucht und ihm - zwecks Behandlung - persönliche Daten anvertraut,
damit rechnen muss und akzeptiert, dass seine Daten anschliessend auch
zu Forschungszwecken verwendet werden.
In seinem Anwendungsbereich tritt das Verfahren gemäss Art. 321bis Abs. 2
und 3 StGB an die Stelle der direkten Einwilligung durch die betroffene
Person, wo deren Einholung unmöglich oder unverhältnismässig schwierig
wäre (vgl. Art. 321bis Abs. 3 Bst. c StGB) und unter dem Vorbehalt, dass die
betroffene Person die entsprechende Verwendung nach Aufklärung über ihre
Rechte nicht ausdrücklich untersagt hat (Art. 321bis Abs. 2 letzter Halbsatz
StGB). Wenn nun Art. 10 Abs. 2 VOBG für die so genannte Eigenforschung
eine nach der ratio legis zulässige Ausnahme von der Bewilligungspflicht
statuiert, vermag es nach Auffassung der EDSK deshalb kaum einzuleuchten,
dass einzig der vom Patienten direkt aufgesuchte Arzt, nicht jedoch der von
Letzterem zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken beigezogene
Laborleiter oder Spezialarzt von der Bewilligungspflicht ausgenommen sein
sollte. Es ist vielmehr der Beschwerdeführerin darin zuzustimmen, dass
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auch die Labor-Untersuchung und die konsiliarische Beratung der genuin
medizinischen Tätigkeit zuzurechnen ist. Insofern erscheint es als folgerichtig,
auch die Verwendung von der Beschwerdeführerin im Rahmen solcher
Mandate unterbreiteten Daten zu Forschungszwecken als Eigenforschung
zu qualifizieren. Diese Weiterbearbeitung hat allerdings soweit möglich und
jedenfalls im Rahmen allfälliger Publikationen in anonymisierter Form zu
erfolgen.
Diese Gleichstellung des konsiliarisch beigezogenen Spezialisten bzw. des
mit einer Untersuchung beauftragten Labors mit dem behandelnden Arzt ist
indessen nur gerechtfertigt, soweit deren Beizug durch den ursprünglichen
Behandlungs- bzw. Diagnosezweck gedeckt ist. Weitere Daten über den
Patienten oder dessen Angehörige, die der Erst-Arzt später im Rahmen
der Weiterführung der Behandlung erfährt, dürfen dem Labor bzw. dem
Spezialisten nur weitergegeben werden, sofern dies zur Erhärtung der
Diagnose oder im Hinblick auf den noch fortdauernden Behandlungszweck
notwendig ist.
Wo dies nicht zutrifft, verfügt der behandelnde Arzt über Daten, die er
selber im Rahmen der zulässigen Eigenforschung weiter verwenden darf.
Bezüglich der Bekanntgabe dieser Daten an einen Dritten, der sie seinerseits
zu Forschungszwecken verwenden möchte, bleibt er jedoch selbst dann an das
Berufsgeheimnis gebunden, wenn er zuvor mit diesem Dritten im Rahmen der
Behandlung bereits im Kontakt gestanden hatte. Eine Bekanntgabe solcher,
nach Abschluss des Analyse- oder Beratungsmandates erhobener Daten an
den seinerzeit beigezogenen Dritten einzig zum Zwecke der durch Letzteren
betriebenen Forschung und ohne dass dies zur Erstellung der Diagnose oder
im Hinblick auf die Behandlung des Patienten unmittelbar geboten wäre, stellt
demnach einen unter die Bewilligungspflicht gemäss Art. 321bis Abs. 2 und 3
StGB fallenden Vorgang dar.
Im vorliegenden Fall darf demzufolge die Beschwerdeführerin - unter den
oben erwähnten Einschränkungen - für das beabsichtigte Projekt nicht
nur die ihr von den sie direkt konsultierenden Patienten vermittelten
Daten, sondern zusätzlich auch die ihr unmittelbar im Zusammenhang
mit einem Laboranalyse-Auftrag oder einer konsiliarischen Anfrage von
einem Drittarzt unterbreiteten Patientendaten im Sinne bewilligungsfreier
Eigenforschung weiter verwenden. Gegenstand der von ihr nachgesuchten
Spezialbewilligung bilden mithin einzig jene zusätzlichen Personendaten,
die sie, insbesondere im Hinblick auf die laufende Aktualisierung der
Datenbank, zu Forschungszwecken erheben und weiter bearbeiten will.
Es handelt sich hierbei um Daten von Personen, die weder direkt noch
im Rahmen konsiliarischer Tätigkeit Patienten der Beschwerdeführerin
waren (z. B. Angehörige von solchen) oder deren Daten sie nach Abschluss
der konsiliarischen Tätigkeit durch Vermittlung der behandelnden
Ärzte aktualisieren möchte. Hinsichtlich derselben sind nachfolgend die
Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung zu prüfen.
3.
Gemäss Art. 321bis StGB ist die Offenbarung des Berufsgeheimnisses
nur zulässig, wenn eine Sachverständigenkommission dies bewilligt und der
Berechtigte nach Aufklärung über seine Rechte es nicht ausdrücklich untersagt
hat. Die Bewilligung ist an drei kumulative Voraussetzungen geknüpft. Sie
wird erteilt, wenn:
8

- die Forschung nicht mit anonymisierten Daten durchgeführt werden kann
(Bst. a);
- es unmöglich oder unverhältnismässig schwierig wäre, die Einwilligung des
Berechtigten einzuholen (Bst. b); und
- die Forschungsinteressen gegenüber den Geheimhaltungsinteressen
überwiegen (Bst. c).
a.
Erforderlich ist zunächst, dass die Forschung nicht mit
anonymisierten Daten durchgeführt werden kann. Die in diesem
Zusammenhang von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Gründe sind
überzeugend. Nachdem der Zweck des Forschungsprojektes darin besteht,
die Entwicklung der Porphyrien zu verfolgen und die sie begünstigenden,
insbesondere die den Ausbruch des akuten Krankheitsfalls auslösenden
Faktoren zu erforschen, kann nur eine anhand personenbezogener Daten
geführte Datensammlung zum Ziel führen. Diese erste Voraussetzung ist
offensichtlich gegeben.
b.
Die Bewilligung kann weiter nur erteilt werden, wenn es unmöglich
oder unverhältnismässig schwierig wäre, die Einwilligung des Berechtigten
einzuholen. Blosse Schwierigkeiten, sie einzuholen, genügen nach dem
eindeutigen Wortlaut des Gesetzes somit nicht.
Unmöglich ist die Einholung der Einwilligung beispielsweise, wenn
die berechtigte Person verstorben ist, aber auch dann, wenn die zur
Einholung erforderliche Information ihre Belastbarkeit überschreiten
würde. Unverhältnismässig schwierig ist die Einholung beispielsweise,
wenn die dafür erforderliche Zeit oder die dadurch verursachten Kosten
im keinem vernünftigen Verhältnis zur Schwere des Eingriffes in die
Persönlichkeitsrechte steht, insbesondere bei massenhaft benötigten «kleinen»
Geheimnissen oder wenn nach erteilter Einwilligung der Forschungszweck
geändert wird (Arzt, a.a.O., N. 23 zu Art. 321bis StGB).
Sofern die Einwilligung des Berechtigten nicht oder nicht mehr eingeholt
werden kann, weil dieser verstorben, unauffindbar oder nicht belastbar ist,
kann die Voraussetzung der Unmöglichkeit ohne weiteres bejaht werden. Die
Vorinstanz wird die diesbezüglichen in Betracht kommenden Fälle näher
zu umschreiben haben. Zusätzlich ist auch bezüglich dieser Fälle noch zu
prüfen, ob auch die übrigen Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
gegeben sind.
Wo die Einholung der Einwilligung grundsätzlich möglich ist, gilt es zu
prüfen, ob die damit verbundene Schwierigkeit unverhältnismässig im Sinne
des Gesetzes ist, wie es die Beschwerdeführerin geltend macht. In diesem
Zusammenhang ist festzuhalten, dass die Erteilung der Bewilligung durch
die Expertenkommission für sich allein nach dem klaren Gesetzeswortlaut
nicht genügt, um die Datenbekanntgabe als rechtmässig erscheinen zu
lassen. Es ist vielmehr zusätzlich erforderlich, dass der Berechtigte nach
Aufklärung über seine Rechte sie nicht ausdrücklich untersagt hat. Vor einer
Datenbekanntgabe an die Beschwerdeführerin müssen die behandelnden
Ärzte somit grundsätzlich in jedem Fall ihre Patienten (sowie allenfalls
deren direkte Angehörige) hierüber informieren und ihnen die Möglichkeit
einräumen, sich der Bekanntgabe zu widersetzen. Schon dieser Schritt
bringt einen gewissen Aufwand an Zeit und Kosten mit sich. Die in Art. 321bis
9

Abs. 2 Bst. b StGB für die Erteilung der Sonderbewilligung vorausgesetzten
besonderen Schwierigkeiten müssen deshalb offensichtlich erheblich weiter
gehen als das, was bereits im Normalfall unvermeidlich ist.
Unter diesem Gesichtspunkt kann zunächst einmal die Anzahl der
einzuholenden Einwilligungen von Bedeutung sein. Diese allein ist jedoch
keinesfalls ausschlaggebend, weil wie erwähnt die betreffenden Personen
so oder anders über die beabsichtigte Verwendung ihrer Daten informiert
werden und die Gelegenheit haben müssen, diese ausdrücklich zu untersagen.
Auch darf nicht die Gesamtzahl der betroffenen Personen isoliert betrachtet
werden; diese Zahl ist vielmehr in Relation zu setzen zu derjenigen der
behandelnden Ärzte, die dem Berufsgeheimnis, welches offenbart werden
soll, unterstellt sind. Es darf davon ausgegangen werden, dass ein jeder dieser
behandelnden Ärzte bloss verhältnismässig wenige Porphyrie-Patienten
hat; die Beschwerdeführerin selber hat als offenbar landesweit führende
Spezialistin auf diesem Gebiet nach eigenen Angaben in den letzten zwei
Jahren 70 neue Fälle (Porphyrie-Familien mit meist mehreren Betroffenen)
diagnostiziert und behandelt.
Auf der anderen Seite ist der mit der Offenbarung des Berufsgeheimnisses
verbundene Eingriff in die Persönlichkeitsrechte der Betroffenen als
eher schwer einzustufen, angesichts der Menge und der Natur der
mitzuteilenden Informationen, die der von der Beschwerdeführerin verfolgte
Forschungszweck erfordert. Unter diesen Umständen erscheint es angebracht,
die Spezialbewilligung nicht zu erteilen, soweit nicht Unmöglichkeit der
Einholung der direkten Einwilligung im Sinne des Gesetzes anzunehmen
ist (siehe oben).
Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin genügen ein offensichtlich
vorhandenes Forschungsinteresse und der unbestreitbare Nutzen
einer möglichst vollständigen Datensammlung allein nicht, um die
Voraussetzung der grundsätzlich notwendigen Einwilligung der Betroffenen
als unverhältnismässig erscheinen zu lassen, denn sonst hätte der Gesetzgeber
dieses Kriterium in Art. 321bis Abs. 2 Bst. c StGB nicht kumulativ zu demjenigen
gemäss Bst. b als Voraussetzung zur Erteilung der Spezialbewilligung
gefordert.
Die Voraussetzung gemäss Art. 321bis Abs. 2 Bst. b StGB kann mithin als erfüllt
betrachtet werden für diejenigen - von der Vorinstanz noch zu bezeichnenden -
Fälle, in denen die Einholung der Einwillligung des Berechtigten als unmöglich
im Sinne des Gesetzes zu qualifizieren ist. Sie ist es hingegen nicht, soweit die
Einholung grundsätzlich möglich ist. Denn insoweit fehlt es, wie dargelegt, an
der unverhältnismässigen Schwierigkeit, sie einzuholen.
c.
Soweit die Einholung der Einwilligung unmöglich ist, muss
zusätzlich geprüft werden, ob ein überwiegendes Forschungsinteresse
im Sinne von Art. 321bis Abs. 2 Bst. c StGB vorliegt. Die diesbezüglich
von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Darlegungen bezüglich des
Forschungszweckes lassen es als durchaus plausibel erscheinen, dass mit
der Einrichtung der beabsichtigten Datenbank nicht bloss bessere Kenntnisse
der Porphyrie zu erwarten sind, sondern auch eine wirksamere Beratung
der latenten Genträger im Hinblick auf nötige Vorsichtsmassnahmen, und
dass sich dadurch deren Risiko eines akuten Krankheitsfalles vermindern
lässt. Es besteht daher kein Zweifel, dass an der Verwirklichung des
10

Projektes ein erhebliches öffentliches Interesse besteht, welches das
Geheimhaltungsinteresse in denjenigen Fällen, in denen die Einholung der
Einwilligung nicht möglich ist, überwiegt. Auch diese Voraussetzung für die
Erteilung der Sonderbewilligung ist demnach als gegeben zu erachten.
4.
Aus den vorangehenden Erwägungen ergibt sich, dass die
Beschwerde teilweise gutzuheissen ist. Es ist festzustellen, dass die
von der Bewilligungspflicht ausgenommene Eigenforschung auch
die der Beschwerdeführerin im unmittelbaren Zusammenhang mit
Laboranalyse-Aufträgen bzw. ihrem konsiliarischen Beizug von Dritten
(freipraktizierenden Ärzten, Spitalärzten oder Privatlabors) übermittelten
Daten umfasst. Hinsichtlich der übrigen Daten, die der Beschwerdeführerin
auf anderem Wege oder in einem späteren Zeitpunkt übermittelt werden,
kann die nachgesuchte Spezialbewilligung erteilt werden hinsichtlich
derjenigen Fälle, in welchen die Einholung der Einwilligung der berechtigten
Personen im Sinne der vorstehenden Erwägungen unmöglich ist. Deren
nähere Umschreibung soll der Vorinstanz überlassen bleiben.
5.
Gemäss Art. 321bis Abs. 4 StGB verbindet die Kommission die
Bewilligung mit Auflagen zur Sicherung des Datenschutzes. Art. 11 Abs. 3
VOBG nennt die einzelnen Angaben, welche in der Bewilligung enthalten
sein müssen. Gemäss Art. 321bis Abs. 5 StGB kann die Kommission unter
gewissen Voraussetzungen auch generelle Bewilligungen erteilen oder andere
Vereinfachungen vorsehen. Die Sache ist deshalb im Sinne der Erwägungen
an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese die noch erforderlichen
Abklärungen im Hinblick auf die vorbehaltenen Auflagen oder allfällige
Vereinfachungen trifft und Verfahrensabläufe regelt (vgl. Art. 61 Abs. 1 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
[VwVG], SR 172.021).
6.
In der Beschwerdeschrift hat die Beschwerdeführerin weiter verlangt,
dass die Verfügung bezüglich der nachgesuchten Bewilligung nicht zu
publizieren sei. Dieser Antrag ist vom Vertreter der Beschwerdeführerin
anlässlich der mündlichen Verhandlung nicht mehr gestellt worden. Es
kann offen bleiben, ob er unter diesen Umständen noch als gestellt zu
gelten hat. In jedem Fall ist festzuhalten, dass die Publikation in Art. 321bis
Abs. 4 StGB zwingend vorgesehen ist. Art. 11 Abs. 5 VOBG bestätigt diesen
Grundsatz, ohne irgendwelche Ausnahmen vorzubehalten. Diese Regelung
erscheint gerechtfertigt in Anbetracht dessen, dass die Verfügungen der
Expertenkommission sich auf die Persönlichkeitsrechte einer unbestimmten
Anzahl von Personen auswirken können, die ohne die Veröffentlichung
niemals Kenntnis von der Tragweite einer solchen Verfügung erhalten würden.
Auf die Publikation kann deshalb so oder anders nicht verzichtet werden.
11

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 65.54 - Urteil der Eidgenössischen Datenschutzkommission vom 10. Juni 1999
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2001
Année
Anno
Band
65
Volume
Volume
Seite
---
Page
Pagina
Ref. No
150 005 222
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.
Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.