ch_vb · 2006-1996 6345 · 1993-06-14 · de


2006-1996 
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Autorisation générale 
de lever le secret professionnel à des fins de recherche 
dans les domaines de la médecine et de la santé publique 
La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche 
médicale a, 
en séance plénière du 28 avril 2006, 
en se fondant sur l’art. 321bis du code pénal suisse (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 9, 
10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le 
secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), 
dans la cause Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB), concernant la de-
mande d’autorisation générale du 21 octobre 2005 de lever le secret professionnel au 
sens de l’art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et 
de la santé publique, 
décidé: 
1. Titulaire de l’autorisation 
Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP 
et 3 al. 1 et 2 et 11 OASLP est octroyée à l’Universitäts-Kinderspital beider Basel 
(UKBB), aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne respon-
sable pour les projets de recherche en lien avec la présente autorisation au sein de 
l’UKBB est le directeur médical, le Prof. Urs B. Schaad. 
L’autorisation permet au personnel de l’UKBB chargé de recherches internes, ainsi 
qu’aux candidats au doctorat, d’accéder aux données non anonymes des patients 
pour effectuer de la recherche dans le domaine de la médecine et de la santé publi-
que. 
Cette autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le 
détenteur de ces données ne viole son secret professionnel. Ceci n’est cependant 
valable qu’à l’intérieur de l’UKBB, titulaire de l’autorisation. Une demande 
d’autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d’experts si 
des projets de recherche nécessitent l’accès à des données non anonymes détenues 
par d’autres hôpitaux et cliniques, par d’autres instituts médicaux ou par des méde-
cins indépendants, ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux 
données non anonymes conservées à l’UKBB. 
2. But et étendue de l’accès aux données 
L’autorisation permet d’accéder aux données des dossiers médicaux et de la banque 
de données interne de l’UKBB pour des projets de recherche internes. 
3. Conditions 
Lorsque le consentement du patient à l’utilisation des données peut être obtenu sans 
de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données 
ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autori-
sation. 
Lorsque le projet de recherche peut être mené avec des données anonymes, aucune 
donnée non anonyme ne peut être utilisée sur la base de la présente autorisation.

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Les données prélevées dans les dossiers médicaux à des fins de recherche doivent 
être rendues anonymes dès le début des activités de recherche. 
Les personnes concernées doivent être informées de leurs droits, et en particulier de 
la possibilité de s’opposer à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche 
(droit de veto). Les données dont la transmission a été refusée ne peuvent être utili-
sées pour la recherche. 
4. Fichiers et personnes autorisées à accéder aux données 
a) 
L’UKBB gère diverses banques de données. Les dossiers médicaux existent 
sous forme papier et sous forme électronique. 
b) 
Avec le consentement du directeur médical, les collaborateurs médicaux et 
les candidats au doctorat de l’UKBB peuvent accéder, à des fins de recher-
che, aux données contenues dans les dossiers médicaux de la clinique. Un 
nouvel accès aux données déjà traitées est possible selon les besoins. Une 
fois le projet de recherche terminé, une autorisation du médecin-chef doit 
être requise pour tout nouvel accès aux données. 
5. Durée de la conservation des données personnelles 
Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction 
des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les direc-
tives du préposé cantonal à la protection des données. 
6. Identification 
L’UKBB doit garantir qu’aucune identification des personnes ne sera possible en cas 
de publication basée sur les données collectées. 
7. Charges 
a) 
Pour chaque projet de recherche basé sur la présente autorisation, l’UKBB 
doit obtenir une déclaration de non-objection délivrée par la Commission 
d’éthique des deux Bâle (EKBB). Par l’apposition de son visa sur la déclara-
tion de non-objection, le directeur médical atteste que le projet de recherche 
est conforme aux exigences éthiques et de la protection des données. Au cas 
où la déclaration de non-objection ne serait pas accordée ou bien au cas où le 
directeur médical refuserait d’apposer son visa, le projet de recherche ne 
pourrait pas se baser sur l’autorisation générale. Il resterait toutefois la pos-
sibilité de déposer une demande d’autorisation particulière. 
b) 
Les données personnelles doivent être protégées d’un accès non autorisé 
par des mesures techniques et organisationnelles adaptées. L’UKBB se 
conforme au guide publié par le Préposé fédéral à la protection des données 
concernant les mesures techniques et organisationnelles en matière de pro-
tection des données. 
c) 
L’UKBB doit informer systématiquement ses patients ou leurs parents que 
des données personnelles peuvent être utilisées pour la recherche et qu’il est 
possible de s’opposer à cette utilisation (droit de veto). Si le droit de veto est 
exercé, le dossier médical du patient doit comporter une indication à ce su-
jet. L’UKBB doit garantir le respect du droit de veto.

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d) 
L’UKBB doit enregistrer les projets de recherche basés sur la présente auto-
risation. Il les annonce annuellement au secrétariat de la Commission 
d’experts à l’attention du président. L’annonce doit contenir les indications 
suivantes: 
– 
le titre de la recherche; 
– 
le nom du chef de projet responsable; 
– 
l’estimation du nombre de personnes concernées par le projet, les critè-
res d’inclusion et le but de la recherche; 
– 
le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non ano-
nymes; 
– 
pour chaque projet de recherche, la preuve d’une déclaration de non-
objection de la commission d’éthique compétente au sens de la let. a. 
e) 
L’UKBB doit édicter un règlement d’accès et le soumettre, pour approba-
tion, au président de la Commission d’experts, par l’intermédiaire de son se-
crétariat. 
 
Le règlement devra indiquer à quel titre et à quelles conditions les collabora-
teurs de l’UKBB ont accès, à des fins de recherche, aux données qui se rap-
portent à des personnes. L’accès aux données non anonymes doit être refusé 
aux personnes qui mènent des recherches sans être au bénéfice d’un droit 
d’accès. Seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition 
d’institutions ou de chercheurs externes. 
 
Les collaborateurs concernés par ce droit d’accès doivent signer la déclara-
tion d’obligation de garder le secret en vertu de l’art. 321bis CP annexée. 
L’UKBB conserve les déclarations signées à l’attention de la Commission 
d’experts ou, en cas de contrôle, à l’attention du Préposé fédéral à la protec-
tion des données. 
8. Durée de l’autorisation 
L’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en 
force. 
Avant l’écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être déposée 
dans les cas suivants : 
– 
changement du directeur médical compétent pour les recherches basées sur 
l’autorisation 
– 
modification dans l’administration des données 
– 
modification du règlement d’accès 
– 
modification dans la structure organisationnelle ou administrative de 
l’UKBB 
La Commission d’experts décide, après l’annonce de la modification, s’il y a lieu de 
délivrer une nouvelle autorisation complémentaire. 
9. Délai pour l’exécution des charges 
Les charges décrites au ch. 7 let. b), c) et e) doivent être remplies par l’UKBB dans 
un délai de six mois dès l’entrée en force de la présente autorisation.

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10. Voie de recours 
Conformément aux art. 33 al. 1er let. c de la loi fédérale sur la protection des don-
nées (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale sur la procédure administrative (PA; 
RS 172.021), la présente décision peut faire l’objet d’un recours administratif auprès 
de la Commission fédérale de la protection des données, case postale, 3000 Berne 7, 
dans un délai de 30 jours dès sa notification, ou dès sa publication dans la Feuille 
fédérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les 
conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de 
son mandataire. 
11. Communication et publication 
La présente décision est notifiée à Me Caroline Cron, mandataire de l’UKBB, ainsi 
qu’au Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la 
Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant 
la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision 
au secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique, 
Division Droit, 3003 Berne (téléphone: 031 324 94 02). 
25 juillet 2006 
Commission d’experts du secret professionnel 
en matière de recherche médicale 
 
Le président: Prof. Franz Werro, docteur en droit

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les
domaines de la médecine et de la santé publique
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2006
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
29
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
25.07.2006
Date
Data
Seite
6345-6348
Page
Pagina
Ref. No
10 139 806
Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv
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Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses.
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