ch_vb · 2000-2643 5807 · 1996-01-24 · de


2000-2643
5807
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
Normes techniques pour les dispositifs médicaux
En vertu de l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs
médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l’annexe sont définies
comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquel-
les doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l’art. 4, al. 2. Il s’agit de
normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisa-
tion CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l’Asso-
ciation européenne de libre échange (AELE).
Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l’Association suisse de
normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur et, ceux
des normes pour les appareils électriques à l’application médicale, auprès de
l’Association suisse des électriciens (ASE), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
4 décembre 2000
Office fédéral de la santé publique:
Le directeur, Zeltner
1 
RS 819.124; RO 1996 987

5808
Annexe
Normes techniques pour dispositifs médicaux
Numéro
Edition
Référence ou
journal officiel
de l’UE
Titre
EN 285
1996
1999/C 181/03
Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau –
Grands stérilisateurs
EN 455-1
1993
1999/C 181/03
Gants médicaux non réutilisables – Partie 1:
Détection des trous; prescriptions et essais
EN 455-2
1995
1999/C 181/03
Gants médicaux non réutilisables – Partie 2:
Propriétés physiques: Prescriptions et essais
EN 455-3
1999
2000/C 293/06
Gants médicaux non réutilisables – Partie 3:
Exigences et essais pour évaluation biologique
EN 475
1995
1999/C 181/03
Dispositifs médicaux – Signaux d’alarme électri-
ques
EN 540
1993
1999/C 181/02
Investigation clinique des dispositifs médicaux sur
les sujets humains
EN 550
1994
1999/C 181/02
Stérilisation de dispositifs médicaux – Validation
et contrôle de routine pour la stérilisation à l’oxyde
d’éthylène
EN 552
1994
1999/C 181/02
Stérilisation de dispositifs médicaux – Validation
et contrôle de routine de la stérilisation par irra-
diation
EN 552/A1
1999
1999/C 288/12
Stérilisation de dispositifs médicaux – Validation
et contrôle de routine de la stérilisation par irra-
diation
EN 554
1994
1999/C 181/02
Stérilisation de dispositifs médicaux – Validation
et contrôle de routine pour la stérilisation à la
vapeur d’eau
EN 556
1994
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences
pour les dispositifs médicaux étiquetés «Stérile»
EN 600
1996
1999/C 181/03
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc
naturel
EN 724
1994
1999/C 181/03
Guide d’application des EN 29001 et EN 46001 et
des EN 29002 et EN 46002 pour les dispositifs
médicaux non actifs
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux com-
primés et pour le vide (aspiration)
EN 737-2
1998
1999/C 181/03
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 2: Systèmes finals d’évacuation des gaz
d’anesthésie – Règles fondamentales
EN 737-2/A1
1999
2000/C 293/06
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 2: Systèmes finals d’évacuation des gaz
d’anesthésie – Règles fondamentales
EN 737-3
1998
1999/C 227/09
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médi-
caux comprimés et vide (aspiration)
EN 737-3/A1
1999
2000/C 293/06
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médi-

5809
Numéro
Edition
Référence ou
journal officiel
de l’UE
Titre
caux comprimés et vide (aspiration)
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 4: Prises murales pour systèmes
d’évacuation des gaz d’anesthésie
EN 738-1
1997
1999/C 181/03
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz
médicaux – Partie 1: Détendeurs et détendeurs
débitmètres
EN 738-2
1998
2000/C 293/06
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médi-
caux – Partie 2: Détendeurs de rampes et de cana-
lisations
EN 738-3
1998
2000/C 293/06
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médi-
caux – Partie 3: Détendeurs intégrés dans les
robinets de bouteilles
EN 738-4
1998
2000/C 293/06
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médi-
caux – Partie 4: Détendeurs à basse pression
conçus pour le matériel médical
EN 739
1998
1999/C 181/03
Flexibles de raccordement à basse pression pour
utilisation avec les gaz médicaux
EN 740
1998
1999/C 227/09
Systèmes d’anesthésie et leur modules – Règles
particulières
EN 793
1997
1999/C 181/03
Prescriptions particulières relatives à la sécurité
des gaines techniques à usage médical
EN 794-1
1997
1999/C 181/03
Ventilateurs pulmonaires – Partie 1: Prescriptions
particulières des ventilateurs pour soins critiques
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
Ventilateurs pulmonaires – Partie 2: Règles parti-
culières pour l’emploi à domicile
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Ventilateurs pulmo-
naires – Partie 3: Règles particulières pour les
ventilateurs d’urgence et de transport
EN 864
1996
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Capnomètres pour
utilisation chez l’homme – Prescriptions particu-
lières
EN 865
1997
1999/C 181/03
Oxymètres de pouls – Prescriptions particulières
EN 867-2
1997
1999/C 181/03
Systèmes non biologiques destinés à être utilisés
dans des stérilisateurs – Partie 2: Indicateurs de
procédé (classe A)
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
Systèmes non biologiques destinés à être utilisés
dans des stérilisateurs – Partie 3: Spécifications
pour les indicateurs de la classe B destinés à être
utilisés dans l’essai de Bowie-Dick
EN 868-1
1997
1999/C 181/02
Matériaux et systèmes d’emballages pour les
dispositifs médicaux devant être stérilisés –
Partie 1: Exigences générales et méthodes d’essai
EN 980
1996
2000/C 293/07
Symboles graphiques utilisés pour l’étiquetage des
dispositifs médicaux
EN 980/A1
1999
2000/C 293/07
Symboles graphiques utilisés pour l’étiquetage des
dispositifs médicaux
EN 1041
1998
1999/C 181/02
Informations fournies par le fabricant avec les
dispositifs médicaux
EN 1060-1
1995
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs – Partie 1: exigences
générales

5810
Numéro
Edition
Référence ou
journal officiel
de l’UE
Titre
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs – Partie 2: exigences
complémentaires concernant les tensiomètres
mécaniques
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs – Partie 3: exigences
complémentaires concernant les systèmes électro-
mécaniques de mesure de la pression sanguine
EN 1089-3
1997
1999/C 181/03
Bouteilles à gaz transportables – Identification de
la bouteille à gaz – Partie 3: Code couleur
EN 1089-3/A1
1999
2000/C 293/06
Bouteilles à gaz transportables – Identification de
la bouteille à gaz – Partie 3: Code couleur
EN 1174-1
1996
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux – Estimation
de la population de micro-organismes sur un
produit – Partie 1: exigences
EN 1174-2
1996
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux – Estimation
de la population de micro-organismes sur un
produit – Partie 2: Lignes directrices
EN 1174-3
1996
1999/C 181/02
Stérilisation des dispositifs médicaux – Estimation
de la population de micro-organismes sur un
produit – Partie 3: Lignes directrices concernant
les méthodes de validation des techniques micro-
biologiques
EN 1280-1
1997
1999/C 181/03
Systèmes de remplissage spécifiques à l’agent
pour évaporateurs d’anesthésie – Partie 1: Systè-
mes de remplissage à clavettes rectangulaires
EN 1281-1
1997
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie – Raccords
coniques – Partie 1: Raccords mâles et femelles
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie – Raccords
coniques – Partie 1: Raccords mâles et femelles
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie – Raccords
coniques – Partie 2: Raccords à vis pouvant sup-
porter un certain poids (ISO 5356-2:1987 modi-
fiée)
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d’anesthésie – Tubes de
trachéotomie – Partie 1: Tubes pour adultes
EN 1422
1997
1999/C 181/03
Stérilisateurs à usage médicaux – Stérilisateurs à
oxyde d’éthylène – Règles et méthodes d’essai
EN 1441
1997
1999/C 181/02
Dispositifs médicaux – Analyse des risques
EN 1618
1997
1999/C 181/03
Cathéters autres que les cathéters intravasculaires
– Méthodes d’essai des propriétés communes
EN 1639
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art
dentaire – Instruments
EN 1640
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art
dentaire – Matériel
EN 1641
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art
dentaire – Produits
EN 1642
1996
1999/C 181/03
Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art
dentaire – Implants dentaires

5811
Numéro
Edition
Référence ou
journal officiel
de l’UE
Titre
EN 1707
1996
1999/C 181/03
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues
et aiguilles et de certains autres appareils à usage
médical – Assemblage à verrouillage
EN 1782
1998
1999/C 181/03
Tubes trachéaux et raccords
EN 1819
1997
1999/C 181/03
Laryngoscopes pour intubation trachéale – Pres-
criptions particulières
EN 1820
1997
1999/C 181/03
Ballons-réservoirs d’anesthésie
EN 1865
1999
2000/C 293/06
Spécifications des brancards et équipements
d’ambulances pour le transport des patients
EN 1985
1998
1999/C 227/09
Aides à la marche – Prescriptions générales et
méthodes d’essai
EN ISO 4135
1996
1999/C 181/03
Anesthésie – Vocabulaire (ISO 4135:1995)
EN ISO 8185
1997
1999/C 181/03
Humidificateurs médicaux – Exigences générales
relatives aux systèmes d’humidification
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
Concentrateurs d’oxygène à usage médical –
Prescriptions de sécurité
EN ISO 9703-3 1998
1999/C 227/08
Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les soins
respiratoires – Partie 3: Lignes directrices relatives
à l’application des alarmes (ISO 9703-3:1998)
EN ISO 10079-1 1999
2000/C 293/06
Matériel d’aspiration médical – Partie 1: Matériel
électrique d’aspiration – Prescriptions de sécurité
(ISO 10079-1:1999)
EN ISO 10079-2 1999
2000/C 293/06
Appareils d’aspiration médicaux – Partie 2: Appa-
reils d’aspiration manuels (ISO 10079-2:1999)
EN ISO 10079-3 1999
2000/C 293/06
Matériel d’aspiration médical – Partie 3: Appareils
d’aspiration alimentés par une source d’aspiration
(vide) ou de pression (ISO 10079-3:1999)
EN ISO 10535
1998
2000/C 293/06
Lève-personnes pour transférer des personnes
handicapées – Exigences et méthodes d’essai (ISO
10535:1998)
EN ISO 10555-1 1996
1999/C 181/03
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisa-
bles – Partie 1: Prescriptions générales (ISO
10555-1:1995)
EN ISO 10555-
1/A1
1999
2000/C 293/06
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisa-
bles – Partie 1: Prescriptions générales (ISO
10555-1:1995/Amd 1:1999)
EN ISO 10993-1 1997
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux –
Partie 1: Evaluation et essais (ISO 10993-1:1997)
EN ISO 10993-5 1999
1999/C 288/11
Evaluation biologique des dispositifs médicaux –
Partie 3: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
(ISO 10993-5:1999)
EN ISO 10993-9 1999
1999/C 227/07
Evaluation biologique des dispositifs médicaux –
Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantifi-
cation des produits potentiels de dégradation (ISO
10993-9:1999)
EN ISO 10993-
10
1995
1999/C 181/03
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux –
Partie 10: Essais d’irritation et de sensibilisation
(ISO 10993-10:1995)

5812
Numéro
Edition
Référence ou
journal officiel
de l’UE
Titre
EN ISO 10993-
12
1996
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux –
Partie 12: Préparation des échantillons et maté-
riaux de référence (ISO 10993-12:1996)
EN ISO 10993-
13
1999
1999/C 227/07
Evaluation biologique des dispositifs médicaux –
Partie 13: Identification et quantification des
produits de dégradation de dispositifs médicaux à
base de polymères (ISO 10993-13:1998)
EN ISO 10993-
16
1997
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux –
Partie 16: Conception des études toxicocinétiques
des produits de dégradation et des substances
relargables (ISO 10993-16:1997)
EN ISO 11990
1999
2000/C 293/06
Optique et instruments d’optique – Lasers et
équipements associés aux lasers – Détermination
de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO
119900:1999)
EN 11196
1997
1999/C 181/03
Dispositifs de contrôle de gaz d’anesthésie (ISO
11196:1995, rectificatif technique 1:1997 inclus)
EN 12006-1
1999
2000/C 293/06
Implants chirurgicaux non actifs – Exigences
particulières pour les implants cardio-vasculaires –
Partie 1: Prothèses valvulaires cardiaques
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs – Exigences
particulières pour les implants cardio-vasculaires –
Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les
conduits valvulés
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs – Exigences
particulières pour les implants cardio-vasculaires –
Partie 3: Dispositifs endovasculaires
EN 12010
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs – Prothèses
articulaires – Exigences particulières
EN 12011
1998
1999/C 181/03
Instrumentation devant être utilisée en association
avec les implants chirurgicaux non actifs – Exi-
gences générales
EN 12182
1999
2000/C 293/06
Aides techniques pour personnes handicapées –
Exigences générales et méthodes d’essai
EN 12183
1999
1999/C 227/09
Fauteuils roulants à propulsion manuelle – Exi-
gences et méthodes d’essai
EN 12184
1999
1999/C 227/09
Fauteuils roulants électriques, trottinettes et leurs
chargeurs – Exigences et méthodes d’essai
En 12218
1998
2000/C 293/06
Systèmes de rails de support pour appareils médi-
caux
EN 12342
1998
1999/C 181/03
Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés
avec des appareils d’anesthésie et des ventilateurs
EN 12470-1
2000
2000/C 293/06
Thermomètres médicaux – Partie 1: Thermomètres
à dilatation de liquide métallique dans une gaine
de verre, avec dispositif à maximum
EN 12470-3
2000
2000/C 293/06
Thermomètres médicaux – Partie 3: Performances
des thermomètres électriques compacts (à compa-
raison et à extrapolation) avec dispositif à maxi-
mum

5813
Numéro
Edition
Référence ou
journal officiel
de l’UE
Titre
EN 12523
1998
1999/C 227/09
Prothèses de membre externes et orthèses externes
– Exigences et méthodes d’essai
EN12563
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs – Prothèses de
l’articulation de la hanche – Exigences spécifiques
relatives aux prothèses de l’articulation de la
hanche
EN 12564
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs – Prothèses de
l’articulation du genou – Exigences spécifiques
relatives aux prothèses de l’articulation du genou
EN 12598
1999
1999/C 227/09
Moniteurs d’oxygène pour les mélanges gazeux
respiratoires – Prescriptions particulières
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
Optique ophtalmique – Montures de lunettes –
Exigences générales et méthodes d’essai
EN 13220
1998
2000/C 293/06
Dispositifs à débitmètre pour prises murales des
réseaux de distribution de gaz médicaux
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
Stérilisation des dispositifs médicaux non réutili-
sables contenant des matières d’origine animale –
Validation et contrôle de routine de la stérilisation
par des agents stérilisants chimiques liquides
EN ISO 14534
1997
1999/C 181/03
Optique ophtalmique – Lentilles de contact et
produits d’entretien des lentilles de contact –
Prescriptions fondamentales
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs – Implants pour
ostéosynthèse – Exigences particulières
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs – Exigences
générales
EN ISO 14889
1997
1999/C 181/03
Optique ophtalmique – Verres de lunettes – Exi-
gences fondamentales relatives aux verres finis
non détourés (ISO 14889:1997)
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
Instrumentes ophtalmiques – Exigences fonda-
mentale et méthodes d’essai (ISO 15004:1997)
EN 20594-1
1993
1999/C 181/03
Assemblages coniques a 6% (Luer) des seringues
et aiguilles et de certains autres appareils à usage
médical – Partie 1: Spécifications générales
(ISO 594-1:1986)
EN 20594-1/A1 1997
1999/C 227/09
Assemblages coniques a 6% (Luer) des seringues
et aiguilles et de certains autres appareils à usage
médical – Partie 1: Spécifications générales
(ISO 594-1:1986)
EN 27740
1992
1999/C 181/03
Instruments chirurgicaux; bistouris à lames déta-
chables; dimensions d’assemblage (ISO
7740:1985)
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
Instruments chirurgicaux; bistouris à lames déta-
chables; dimensions d’assemblage (ISO
7740:1985)
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
Essais biologiques des matériaux médicaux –
Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la
cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

5814
Numéro
Edition
Référence ou
journal officiel
de l’UE
Titre
(ISO 10993-3:1992)
EN 30993-4
1993
1999/C 181/02
Essais biologiques des matériaux médicaux –
Partie 4: Choix des essais concernant les actions
avec le sang (ISO 10993-4:1992)
EN 30993-5
1993
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux –
Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité: Métho-
des in vitro (ISO 10993-5:1992)
EN 30993-6
1994
1999/C 181/02
Evaluation biologiques des dispositifs médicaux –
Partie 6: Essais concernant les effets locaux après
implantation (ISO 10993-6:1994)
EN 30993-7
1995
2000/C 293/07
Evaluation biologiques des dispositifs médicaux –
Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde
d’éthylène (ISO 10993-7:1995)
EN 30993-11
1995
1999/C 181/02
Evaluation biologiques des dispositifs médicaux –
Partie 11: Essais de toxicité systématiques (ISO
10993-11:1993)
EN 45502-1
1997
1999/C 181/03
Dispositifs médicaux implantables actifs – Par-
tie 1: règles générales de sécurité, marquage et
informations fournies par le fabricant
EN 46001
1995
1999/C 181/02
Systèmes qualité; dispositifs médicaux; exigences
particulières relatives à l’application de l’EN ISO
9001
EN 46002
1995
1999/C 181/02
Systèmes qualité; dispositifs médicaux; exigences
particulières relatives à l’application de l’EN ISO
9002
EN 46003
1999
2000/C 293/07
Systèmes qualité; dispositifs médicaux; exigences
particulières relatives à l’application de l’EN ISO
9003
EN 50103
1994
1999/C 181/02
Guide pour l’application des EN 29001 et EN
46001 et des EN 29002 et EN 46002 à l’industrie
des dispositifs médicaux actifs (comprenant les
dispositifs actifs implantables)
EN 60601-1
1990
1999/C 181/02
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité (IEC 601-1:1988)
EN 60601-1/A1 1992
1999/C 181/02
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité; Amendement A1 (IEC 601-
1:1988/A1:1991)
EN 60601-1/A2 1995
1999/C 181/02
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité; Amendement A2
(IEC 601-1:1988/A2:1995 + Corrigendum juin
1995)
EN 60601-1/A131995
1999/C 181/02
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité
EN 60601-1-1
1993
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité; 1. norme collatérale: Règles
de sécurité pour systèmes électromédicaux (IEC
601-1-1:1992)
EN 60601-1-
1/A1
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité – 1. Norme collatérale:
Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux;
(Amendement A1 – IEC 601-1-1:1992/A1:1995)

5815
Numéro
Edition
Référence ou
journal officiel
de l’UE
Titre
EN 60601-1-2
1993
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité; Partie 2. Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique; prescriptions et
essais (IEC 601-1-2:1993)
EN 60601-1-3
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité – 3. Norme collatérale:
Règles générales pour la radioprotection dans les
équipements à rayonnement X de diagnostic (IEC
601-1-3:1994)
EN 60601-1-4
1996
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles
générales de sécurité – 4. Norme collatérale:
Systèmes électromédicaux programmables (IEC
601-1-4:1996)
EN 60601-2-2
1992
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
générales de sécurité pour appareils
d’électrochirurgie à courant haute fréquence (IEC
601-2-2:1991)
EN 60601-2-3
1992
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour appareils de thérapie
à ondes courtes (IEC 601-2-3:1991)
EN 60601-2-7
1998
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2-7: Règles
particulières de sécurité pour générateurs radio-
graphiques de groupes radiogènes de diagnostic
(IEC 601-2-7:1998)
Amendement EN 60601-2-8:199/A1 (IEC 60601-
2-8:1987/A1:19997)
EN 60601-2-9
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des dosimètres au contact
du patient utilisés en radiothérapie avec des dé-
tecteurs de rayonnement reliés électriquement
(IEC 601-2-9:1996)
EN 60601-2-11
1997
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour appareils de gam-
mathérapie (IEC 601-2-11:1997)
EN 60601-2-16
1998
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour appareils
d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et
d’hémofiltration (IEC 601-2-16:1998)
EN 60601-2-17
1996
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des appareils projecteurs
de sources radioactives automatiques télécom-
mandés utilisés en radiothérapie par rayonnement
gamma (IEC 601-2-17:1989)
EN 60601-2-
17/A1
1996
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des appareils projecteurs
de sources radioactives automatiques télécom-
mandés utilisés en radiothérapie par rayonnement
gamma; Amendement A1 (IEC 601-2-
17:1989/A1:1996)
EN 60601-2-18
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour appareils
d’endoscopie (IEC 601-2-18:1996)

5816
Numéro
Edition
Référence ou
journal officiel
de l’UE
Titre
EN 60601-2-19
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des incubateurs pour
bébés (IEC 601-2-19:1990)
Amendement EN 60601-2-19/A1:1996 (IEC
60601-2-19:1990/A1:1996)
EN 60601-2-20
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des incubateurs de trans-
port (IEC 601-2-20:1990 + A1:1996)
EN 60601-2-21
1994
1999/C 181/03
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des incubateurs radiants
pour nouveau-nés (IEC 601-2-21:1994)
Amendement EN 60601-2-21/a1 (IEC 60601-2-
12:1994/A1:1996)
EN 60601-2-22
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les appareils théra-
peutiques et de diagnostic à laser (IEC 601-2-
22:1995)
EN 60601-2-23
1997
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les appareils de
surveillance de la pression partielle transcutanée
(IEC 601-2-23:1993)
EN 60601-2-24
1998
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité de pompes et régulateurs
de perfusion (IEC 601-2-24:1998)
EN 60601-2-25
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des électrocardiographes
(IEC 601-2-25:1993)
EN 60601-2-26
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des électroencéphalogra-
phes (IEC 601-2-26:1994)
EN 60601-2-27
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des appareils de sur-
veillance d’électrocardiographie (IEC 601-2-
27:1994)
EN 60601-2-28
1993
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les ensembles radio-
gènes à rayonnement X et les gaines équipées pour
le diagnostic médical (IEC 601-2-28:1993)
EN 60601-2-29
1995
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité de simulateurs de radio-
thérapie (IEC 601-2-29:1993)
Amendement EN 60601-2-29/A1:1996 (IEC
60601-2-29:1993/A1:1996)
EN 60601-2-30
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des appareils de sur-
veillance de la pression sanguine prélevée indi-
rectement, automatiquement et périodiquement
(IEC 601-2-30:1995)
EN 60601-2-31
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des stimulateurs cardia-
ques externes à source d’énergie interne (IEC 601-
2-31:1994)

5817
Numéro
Edition
Référence ou
journal officiel
de l’UE
Titre
EN 60601-2-32
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les équipements
associés aux équipements à rayonnement X (IEC
601-2-32:1994)
EN 60601-2-33
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité relatives aux appareils à
résonance magnétique pour diagnostic médical
(IEC 601-2-33:1995)
EN 60601-2-34
1995
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les appareils de
surveillance de la pression sanguine prélevée
directement (IEC 601-2-34:1994)
EN 60601-2-35
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité relatives des couvertures,
coussins et matelas chauffants destinés au réchauf-
fage des patients en usage médical (IEC 601-2-
35:1996)
EN 60601-2-36
1997
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des appareils pour litho-
tritie créée de façon extracorporelle (IEC 601-2-
36:1997)
EN 60601-2-38
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité des lits d’hôpital électri-
ques (IEC 601-2-38:1996)
EN 60601-2-40
1998
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité relatives pour les électro-
myographes et les appareils à potentiel évoqué
(IEC 601-2-40:1998)
EN 60645-1
1994
1999/C 181/03
Audiomètres – Partie 1: audiomètres tonaux (IEC
645-1:1992 + corrigendum février 1993)
EN 60645-2
1996
1999/C 181/03
Audiomètres – Partie 2: Appareils pour
l’audiométrie vocale (IEC 645-2:1993)
EN 60645-3
1994
1999/C 181/03
Audiomètres – Partie 3: signaux de courte durée
pour des essais auditifs à des fins audiométriques
et oto-neurologiques (IEC 645-3:1994)
EN 60645-4
1994
1999/C 181/03
Audiomètres – Partie 4: équipement pour
l’audiométrie étendue au domaine des fréquences
élevées (IEC 645-4:1994)
D’autres normes en ce domaine sont en cours d’élaboration. – A leur achèvement et publica-
tion dans le journal officiel de l’UE la présente liste sera respectivement mise à jour. Dernière
mise à jour: 2000-12-01.

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Normes techniques pour les dispositifs médicaux, Ordonnance sur les dispositifs médicaux
(ODim)
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2000
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Anno
Band
1
Volume
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Heft
51
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
---
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum
28.12.2000
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Data
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5807-5817
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10 125 073
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