ch_vb · JAAC 67.134 · 2003-05-06 · de


JAAC 67.134
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel vom 6. Mai 2003 i.S. L.S. AG [HM 03.028]
Dispositifs médicaux. Interdiction de la publicité destinée au public
pour des dispositifs médicaux devant être utilisés uniquement par des
professionnels (en l’espèce: produit pour injections antirides).
Art. 16, art. 27 et art. 36 Cst. Art. 4 al. 1 let. b, art. 51 et art. 66 LPTh.
Art. 1 al. 1 let. c et art. 21 al. 3 let. b Odim. Art. 2 let. a OPMéd.
- Les produits pour injections antirides doivent être qualifiés de
dispositifs médicaux (consid. 3).
- Par publicité destinée au public au sens de la législation sur les
dispositifs médicaux il faut comprendre une publicité qui ne s’adresse
pas exclusivement à des professionnels, qui vise dans son ensemble
à influencer le comportement de nombreux consommateurs, et qui
concerne des dispositifs médicaux identifiés ou identifiables (consid. 4).
- En tant qu’annonce commerciale, la publicité pour les dispositifs
médicaux bénéficie de la protection de la liberté économique (consid. 5.1
et 5.2).
- L’interdiction de la publicité destinée au public de l’art. 21 al. 3 let. b
ODim dispose d’une base légale suffisante (art. 51 LPTh), sert l’intérêt
public, respecte le principe de la proportionnalité et ne porte pas
atteinte au noyau intangible de la liberté économique (consid. 5.3 à 5.6).
- L’Etat peut faire respecter l’interdiction de publicité sur la base de
l’art. 66 LPTh. Cette disposition accordant aux autorités d’application
un pouvoir d’appréciation particulièrement large, il convient de
contrôler dans les cas particuliers si les mesures adoptées sont
conformes au principe de la proportionnalité (consid. 6).
1

Medizinprodukte. Verbot der Publikumswerbung für Medizinprodukte
zur ausschliesslichen Anwendung durch Fachpersonen (vorliegend:
Faltenunterspritzungsmittel).
Art. 16, Art 27 und Art. 36 BV. Art. 4 Abs. 1 Bst. b, Art. 51 und Art. 66
HMG. Art. 1 Abs. 1 Bst. c und Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV. Art. 2 Bst. a AWV.
- Faltenunterspritzungsmittel sind als Medizinprodukte zu qualifizieren
(E. 3).
- Unter der Publikumswerbung im Sinne des Medizinprodukterechts
sind Anpreisungen und andere Massnahmen zu verstehen, die sich nicht
ausschliesslich an Fachpersonen richten, die in ihrer Gesamtheit das
Konsumverhalten einer Vielzahl von Personen beeinflussen sollen, und
die bestimmte oder bestimmbare Medizinprodukte betreffen (E. 4).
- Werbung für Medizinprodukte steht als kommerzielle Äusserung unter
dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (E. 5.1 und 5.2)
- Das Verbot der Publikumswerbung gemäss Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV
kann sich auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage stützen (Art. 51
HMG), steht im öffentlichen Interesse, erweist sich als verhältnismässig
und verletzt den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit nicht (E. 5.3 bis 5.6).
- Staatliche Massnahmen zur Durchsetzung des Werbeverbotes können
gestützt auf Art. 66 HMG angeordnet werden. Da diese Bestimmung
den rechtsanwendenden Behörden einen ausserordentlich weiten
Ermessensspielraum öffnet, ist zu prüfen, ob sich die im Einzelfall
angeordneten Massnahmen als verhältnismässig erweisen (E. 6).
Medicinali. Divieto di pubblicità al pubblico per prodotti medicinali
destinati all’uso esclusivo da parte di persone del ramo (nella
fattispecie: sostanze da iniettare nelle rughe).
Art. 16, art 27 e art. 36 Cost. Art. 4 cpv. 1 lett. b, art. 51 e art. 66 LATer.
Art. 1 cpv. 1 lett. c e art. 21 cpv. 3 lett. b ODmed. Art. 2 lett. a OPuM.
- Le sostanze da iniettare nelle rughe devono essere considerate come
medicinali (consid. 3).
- Sono considerate pubblicità al pubblico ai sensi del diritto sui prodotti
medicinali le offerte e le altre misure che si rivolgono esclusivamente
a persone del ramo, che nella loro integralità sono destinate ad
influenzare il comportamento di consumo di una moltitudine di persone
e che concernono prodotti medicinali determinati o determinabili
(consid. 4).
- La pubblicità per prodotti medicinali è un’espressione commerciale ed
è quindi protetta dalla libertà economica (consid. 5.1 e 5.2)
- Il divieto di pubblicità al pubblico secondo l’art. 21 cpv. 3 lett. b ODmed
poggia su una base legale sufficiente (art. 51 LAter), è di interesse
pubblico, risulta essere proporzionale e non tocca il nocciolo della
libertà economica (consid. 5.3 fino a 5.6).
2

- Le misure statali per imporre il divieto di pubblicità possono essere
ordinate sulla base dell’art. 66 LATer. Poiché questa disposizione
conferisce un potere di aprezzamento eccezionalmente ampio alle
autorità che sono chiamate ad applicare il diritto, occorre esaminare
se le misure ordinate nel caso concreto sono proporzionali (consid. 6).
Zusammenfassung des Sachverhalts:
Die L.S. AG ist Inverkehrbringerin von Medizinprodukten. Im Jahre 2002
hat sie in verschiedenen Restaurants Zuckerbeutel mit einem Aufdruck in
Umlauf gebracht, der auf die Möglichkeit der langanhaltenden oder auch
permanenten Gesichtsfaltenentfernung durch Unterspritzung hinwies und
die Leser aufforderte, telefonisch eine Liste anzufordern. Im Rahmen eines
Verfahrens der Marktüberwachung gemäss Art. 58 des Bundesgesetzes
vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR
812.21) hat das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder
Swissmedic) festgestellt, dass auf telefonische Nachfrage hin den Interessenten
eine Liste von Ärzten, die das Produkt Y. anwenden, sowie Prospekte für dieses
und ein weiteres Produkt zugestellt wurden.
Am 19. Juni 2002 forderte das Institut die L.S. AG gestützt auf Art. 21 Abs. 3
Bst. b der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR
812.213) auf, die Publikumswerbung für Faltenunterspritzungsmittel
einzustellen. Da sich die L.S. AG in der Folge auf den Standpunkt stellte,
bei den fraglichen Produkten handle es sich nicht um Medizinprodukte
und ihr Vorgehen sei zudem nicht als Publikumswerbung zu qualifizieren,
erliess das Institut am 14. Januar 2003 eine Verfügung, in welcher es zum
einen feststellte, dass Faltenunterspritzungsmittel als Medizinprodukte zu
qualifizieren seien, zum andern der L.S. AG verbot, Zuckerbeutel mit der
aufgedruckten Aufforderung zur Bestellung einer Ärzteliste zu verteilen und
anschliessend eine auf den eigenen Kundenstamm beschränkte Ärzteliste
sowie Produktprospekte für die Faltenunterspritzungsmittel Y. und Z. an
Personen aus dem Publikum abzugeben.
Gegen diese Verfügung erhob die L.S. AG am 28. Januar 2003 Beschwerde
bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und
beantragte im Wesentlichen, die Verfügung sei aufzuheben. Zur Begründung
ihres Antrags machte sie unter anderem geltend, ihr Vorgehen diene nur der
Information interessierter Personen und stelle keine Publikumswerbung dar.
Die REKO HM wies die Beschwerde ab, soweit darauf einzutreten war.
Aus den Erwägungen:
(…)
3. Als Medizinprodukte im Sinne des HMG gelten Produkte, die für die
medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und
deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4
Abs. 1 Bst. b HMG). Eine präzisere Definition findet sich in Art. 1 MepV.
Danach sind unter Medizinprodukten einzeln oder miteinander verbunden
verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere
3

medizinisch-technische Gegenstände - einschliesslich der eingesetzten
Software sowie des Zubehörs - zu verstehen, welche zur Anwendung beim
Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung
im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische,
immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise
durch solche Mittel aber unterstützt werden kann und die unter anderem
dazu dienen, beim Menschen den anatomischen Aufbau zu untersuchen
oder zu verändern, Teile des anatomischen Aufbaus zu ersetzen oder einen
physiologischen Vorgang zu untersuchen, zu verändern oder zu ersetzen (vgl.
Art. 1 Abs. 1 Bst. c MepV).
Während die Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren noch
bezweifelte, dass es sich bei Faltenunterspritzungsmitteln um Heilmittel
handelt, so macht sie dies im vorliegenden Verfahren zu Recht nicht
mehr geltend. Für die REKO HM besteht kein Zweifel, dass die primäre
Wirkungsweise der Produkte Y. und Z., die zu kosmetischen Zwecken
eingesetzt werden, nicht pharmakologischer Art ist, und dass sie dazu
dienen, beim Menschen den anatomischen Aufbau zu verändern, weshalb
sie als Medizinprodukte im Sinne des HMG zu qualifizieren sind. Zudem
steht es fest, dass die Anwendung von Faltenunterspritzungsmitteln durch
Fachpersonen erfolgen muss, ist doch die korrekte Injektion und die
regelmässig erforderliche Schmerzstillung oder gar Betäubung dem Laien
nicht möglich.
4. Die Beschwerdeführerin macht geltend, ihr Vorgehen zur Information
über Faltenunterspritzungsmittel stelle keine Publikumswerbung im Sinne
der MepV dar, weshalb es auch nicht dem Verbot der Publikumswerbung für
Medizinprodukte zur ausschliesslichen Anwendung durch Fachpersonen
gemäss Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV unterliege.
4.1. Der Begriff der Werbung für Medizinprodukte wird weder im HMG noch
in der MepV definiert. Aus diesem Grund hat die REKO HM durch Auslegung
zu ermitteln, was unter der Publikumswerbung für Medizinprodukte zu
verstehen ist.
4.1.1. Nach der Begriffsbestimmung der Schweizerischen
Lauterkeitskommission ist Werbung generell jede Massnahme von
Konkurrenten oder Dritten, die eine Mehrheit von Personen systematisch
in ihrer Einstellung zu bestimmten Waren, Werken, Leistungen oder
Geschäftsverhältnissen zum Zweck des Abschlusses oder Verhinderung eines
Rechtsgeschäftes beeinflussen soll (vgl. M. Schwenninger/M. Senn/A. Thalmann,
Werberecht, Kommentierte Textausgabe, Zürich 1999, S. 26).
Eine weitere Begriffsbestimmung findet sich in Art. 2 Bst. a der Verordnung
vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212.5), der
definiert, welche Massnahmen als Arzneimittelwerbung gelten. Auch wenn
Arzneimittel nicht mit Medizinprodukten gleichzustellen sind, rechtfertigt
es sich nach Ansicht der REKO HM, die Definition der AWV analog auf
Medizinprodukte anzuwenden, fallen doch sowohl Medizinprodukte wie
Arzneimittel unter den Begriff der Heilmittel im Sinne des HMG (Art. 2
Abs. 1 Bst. a HMG) und besteht bei beiden Heilmittelarten ein vergleichbares
Bedürfnis nach dem Schutz vor gesundheitlichen Gefahren und vor Täuschung
durch Werbung (vgl. zur Übertragbarkeit des Werbebegriffs der AWV auch
BGE 129 V 32 E. 6.2). Als Werbung gelten demnach alle Massnahmen zur
4

Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel
haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die
Anwendung von Heilmitteln zu fördern.
4.1.2. Aus diesen Definitionen wird ersichtlich, dass eine Tätigkeit dann
als Werbung zu qualifizieren ist, wenn eine Vielzahl von Personen durch
bestimmte Massnahmen beeinflusst wird respektive wenn Anreize geschaffen
werden, die dazu führen sollen, dass diese Personen ihr Konsumverhalten
ändern. Diese Begriffsbestimmung ist nach Auffassung der REKO HM auch
auf die Medizinproduktewerbung im Sinne von Art. 51 HMG und Art. 21 MepV
anzuwenden. Selbst die blosse Information über Wirkung, Anwendung oder
Verfügbarkeit (u. a.) von Medizinprodukten stellt daher eine Werbung dar,
wenn sie bestimmt und geeignet ist, das Konsumverhalten zu beeinflussen.
Nicht als Werbung haben dagegen Informationen allgemeiner Art über die
Gesundheit oder über Krankheiten zu gelten, die sich weder direkt noch
indirekt auf bestimmte Heilmittel beziehen (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV).
Daher liegt jedenfalls dann eine Werbung im Sinne des Heilmittelrechts vor,
wenn bestimmte, ausdrücklich genannte Produkte angepriesen werden, oder
wenn der Bezug der Werbung auf ein Produkt sich beim Zielpublikum klar
und eindeutig aufgrund anderer Informationen ergibt (vgl. BGE 129 V 32
E. 6.4.3).
4.1.3. Im Zusammenhang mit der Arzneimittelwerbung unterscheidet die
Heilmittelgesetzgebung zwischen Fach- und Publikumswerbung, wobei
entscheidend ist, an welchen Personenkreis sich die Werbung richtet
(vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. a und b HMG, Art. 2 Bst. b und c AWV). Werden
ausschliesslich Personen angesprochen, welche zur Verschreibung, Abgabe
oder eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln
berechtigt sind, liegt eine Fachwerbung vor; richtet sich die Werbung
dagegen an andere Personen, so ist von einer Publikumswerbung
auszugehen. Diese Unterscheidung muss nach Auffassung der REKO HM
angesichts der verfolgten gesundheitspolizeilichen Interessen auch auf
die Medizinproduktewerbung übertragen werden, verwendet die MepV
doch den Begriff der Publikumswerbung, ohne diesen oder den Begriff der
Fachwerbung zu definieren. Als Fachwerbung für Medizinprodukte ist in
sinngemässer Übernahme der Begriffsdefinition der AWV jene Werbung
zu qualifizieren, welche sich an Personen richtet, die gemäss Art. 16, 17
und 18 MepV zur ausschliesslichen Anwendung durch bzw. Abgabe an
Fachpersonen bestimmt sind oder nur an diese abgegeben werden dürfen.
Publikumswerbung für Medizinprodukte liegt dagegen vor, wenn sich die
Werbung an eine bestimmte oder unbestimmte Zahl anderer Personen richtet
(vgl. zum Ganzen BGE 129 V 32 E. 6.3).
4.2. Mit dem im vorliegenden Verfahren zu prüfenden Vorgehen will die
Beschwerdeführerin erreichen, dass eine grössere Anzahl von Personen, die
nicht Fachpersonen im Sinne des Medizinprodukterechts sind, auf bestimmte,
von ihr in Verkehr gebrachte Produkte aufmerksam gemacht werden und
deren Anwendung verlangen. Das Vorgehen der Beschwerdeführerin dient
in seiner Gesamtheit der Anpreisung und Absatzförderung bestimmter
Medizinprodukte der Beschwerdeführerin. Auch wenn offen gelassen
werden kann, ob das blosse Verteilen der fraglichen Zuckerbeutel allenfalls
als blosse Aufforderung zur Informationsbeschaffung gedeutet werden
5

könnte und damit für sich allein nicht als Werbung für ein bestimmtes
Produkt zu qualifizieren wäre, ergibt sich aus der nachfolgenden, nicht
auf Fachpersonen beschränkten Abgabe einer Liste von Ärzten, welche
«mit Y.-Flüssigimplantaten Falten unterspritzen», und insbesondere aus
der Zustellung von Prospekten (insbesondere für das Produkt Y.) eindeutig,
dass das Konsumverhalten der betreffenden Personen beeinflusst und der
Absatz bestimmter Medizinprodukte gefördert werden soll. Wie das Institut
zu Recht betont, ist das gesamte Vorgehen der Beschwerdeführerin als
Handlungseinheit zu verstehen, dient doch die Verteilung der Zuckerbeutel im
Wesentlichen nur dazu, bei möglichst vielen Personen aus dem Publikum das
Interesse für die Gesichtsfaltenentfernung zu wecken, damit eine gezieltere
Bewerbung der Produkte möglich ist.
Da die fraglichen Zuckerbeutel an das Publikum verteilt werden
und anschliessend einer grösseren Anzahl von Nicht-Fachpersonen
Informationen über die Eigenschaften und die Erhältlichkeit bestimmter
Medizinprodukte gegeben werden, ist das Vorgehen der Beschwerdeführerin
als Publikumswerbung im Sinne von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV zu
qualifizieren.
4.3. Gemäss Art. 51 HMG kann der Bundesrat die Werbung für bestimmte
Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen
Täuschung beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende
Werbung Bestimmungen erlassen. Gestützt auf diese Bestimmung hat der
Bundesrat in Art. 21 der MepV einschränkende Werbevorschriften erlassen,
welche unter anderem statuieren, dass die Publikumswerbung für jene
Medizinprodukte verboten ist, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben
werden dürfen oder ausschliesslich für die Anwendung durch Fachpersonen
in Verkehr gebracht werden.
Wie bereits dargelegt wurde, handelt es sich beim Vorgehen
der Beschwerdeführerin eindeutig um eine Anpreisung, die
als Publikumswerbung zu qualifizieren ist. Dass es sich bei
Faltenunterspritzungsmitteln um Produkte handelt, die ausschliesslich
für die Anwendung durch Fachpersonen bestimmt sind, wird von der
Beschwerdeführerin zu Recht nicht bestritten, so dass kein Zweifel besteht,
dass im vorliegenden Verfahren Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV anwendbar ist.
Die Vorinstanz hat demnach zu Recht festgestellt, dass
Faltenunterspritzungsmittel unter den Begriff der Medizinprodukte
fallen und die Publikumswerbung für derartige Produkte somit dem Verbot
gemäss Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV unterliegen.
5. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, ein Verbot
der zu beurteilenden Werbung verstosse gegen die Meinungs- und
Informationsfreiheit sowie gegen die Wirtschaftsfreiheit. Im Folgenden ist
daher vorab zu prüfen, ob die Regelung von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV den
verfassungsrechtlichen Anforderungen standhält.
5.1. Art. 16 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
vom 18. April 1999 (BV, SR 101) gewährleistet die Meinungs- und
Informationsfreiheit. Jede Person hat das Recht, ihre Meinung frei zu bilden
und sie ungehindert zu äussern und zu verbreiten (Art. 16 Abs. 2 BV). Zudem
6

hat jede Person einen Anspruch darauf, Informationen frei zu empfangen,
aus allgemein zugänglichen Quellen zu beschaffen und zu verbreiten (Art. 16
Abs. 3 BV).
Der Schutz der Meinungsfreiheit bezieht sich allerdings grundsätzlich nur auf
Äusserungen mit ideellen Inhalten. Mitteilungen, welche kommerziellen
Zwecken dienen, fallen nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung in
den Geltungsbereich der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. J.P. Müller,
Grundrechte in der Schweiz, 3. Aufl., Bern 1999, S. 204, mit weiteren
Hinweisen). Der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte hingegen
schützt Werbung und andere wirtschaftsbezogene Informationen im Rahmen
der Meinungsfreiheit gemäss Art. 10 der Konvention vom 4. November 1950
zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK, SR 0.101). Nach
der Praxis des Gerichtshofs ist jedoch nicht entscheidend, ob innerstaatlich
Äusserungen zu kommerziellen Zwecken der Meinungsfreiheit oder der
Wirtschaftsfreiheit zugeordnet werden, solange das Schutzniveau von
Art. 10 EMRK eingehalten wird (vgl. dazu A. Kley/E. Tophinke, Kommentar
zu Art. 16 BV, N. 7, in: Die Schweizerische Bundesverfassung, Kommentar,
B. Ehrenzeller/Ph. Mastronardi/R.J. Schweizer/K.A. Vallender (Hrsg.), Zürich,
Basel, Genf 2002; J.P. Müller, a.a.O., S. 206).
In Übereinstimmung mit der bundesgerichtlichen Praxis prüft die REKO HM
Verbote und Beschränkungen der Werbung für Heilmittel ausschliesslich unter
dem Blickwinkel der Wirtschaftsfreiheit (vgl. das unveröffentlichte Urteil der
REKO HM vom 19. Dezember 2002 i.S. P. AG [HM 02.013], E. 7.2).
5.2. Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre stehen der Handel mit
Heilmitteln und ihre Bewerbung unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit
(Art. 27 BV; vgl. BGE 111 Ia 186 f, BGE 99 Ia 373; P. Bratschi/U. Eggenberger
Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2001,
S. 5). Staatliche Massnahmen, welche die Werbung für Medizinprodukte
beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur
zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen,
im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich
der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der
Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.)
5.3. Gemäss Art. 51 HMG ist der Bundesrat unter anderem befugt, zum Schutz
der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte
Medizinprodukte zu verbieten. Diese Delegationsnorm bildet nach Auffassung
der REKO HM eine ausreichende gesetzliche Grundlage für die Regelung
von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV, die statuiert, dass die Publikumswerbung für
Medizinprodukte, die ausschliesslich für die Anwendung durch Fachpersonen
in Verkehr gebracht werden, verboten ist. Wie noch zu zeigen sein wird, dient
dieses Verbot im Wesentlichen dem Schutz der öffentlichen Gesundheit.
5.4. Das Heilmittelgesetz bezweckt in erster Linie, den Schutz der
Gesundheit von Mensch und Tier zu gewährleisten (Art. 1 Abs. 1 HMG). Von
Medizinprodukten, die nur von Fachpersonen angewandt werden dürfen,
gehen regelmässig relativ erhebliche Gesundheitsgefahren aus, ist eine
solche Anwendungsbeschränkung doch nur dann erforderlich, wenn die
Produkte die Sicherheit und Gesundheit der Patienten gefährden können.
Da zudem selbst bei fachkundiger Anwendung solcher Produkte nicht
sämtliche Risiken ausgeschaltet werden können, ist ihre bestimmungsgemässe
7

Anwendung immer mit Gefahren für die öffentliche Gesundheit verbunden.
Die Publikumswerbung für solche Produkte ist geeignet, diese Gefahren zu
verharmlosen. Sie führt zudem zu ihrer vermehrten Anwendung, so dass das
Risiko des Gefahreneintritts erhöht und das Gebot der massvollen Verwendung
von Heilmitteln (Art. 1 Abs. 2 Bst. c HMG) verletzt wird. Es liegt daher im
öffentlichen Interesse, die Verbreitung potentiell gesundheitsgefährdender
Publikumswerbung zu verhindern.
5.5. Art. 51 HMG überlässt es dem Bundesrat zu entscheiden, ob und
wie weit im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zum Schutz vor
Täuschungen die Werbung für bestimmte Medizinprodukte beschränkt
oder gar verboten werden soll. Bei diesem Entscheid hat er sich nach
Auffassung der REKO HM im Wesentlichen nach der Intensität der Gefahren
zu richten, die von bestimmten Produkten ausgehen kann. Zudem hat er zu
berücksichtigen, in welcher Art Werbung betrieben werden kann und er muss
Werbebeschränkungen und -verbote in verhältnismässiger Weise anordnen.
Wie bereits ausgeführt wurde, besteht bei der Anwendung von
Medizinprodukten, die nur von Fachpersonen angewandt werden dürfen,
regelmässig eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die nicht unbedeutend
ist. Mit der Bewerbung solcher Produkte beim Publikum erhöht sich das Risiko
der Verwirklichung der Gesundheitsgefahren. Die REKO HM ist daher der
Auffassung, dass ein auf die Publikumswerbung beschränktes Werbeverbot für
Medizinprodukte, die für die Anwendung durch Fachpersonen in Verkehr
gebracht werden, nicht nur geeignet, sondern auch erforderlich ist, um
die geschilderten Gefahren in angemessener Weise zu beschränken. Das
Verbot nimmt auf die verschiedenen Arten und Möglichkeiten der Werbung
ausreichend Rücksicht (kein Verbot der Fachwerbung) und es ist nicht
ersichtlich, welche weniger weit gehenden Werbebeschränkungen möglich
und ausreichend wären.
5.6. Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht
geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller
verfassungsmässigen Voraussetzungen kann nicht von einer unzulässigen
Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit durch die Regelung von Art. 21 Abs. 3
Bst. b MepV gesprochen werden.
6. Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, das im vorliegenden
Verfahren gestützt auf Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV angeordnete konkrete
Werbeverbot schränke die Wirtschaftsfreiheit bzw. die Meinungs- und
Informationsfreiheit in unzulässiger Weise ein.
Im Folgenden ist auch in dieser Beziehung zu prüfen, ob die Voraussetzungen
für einen zulässigen Grundrechtseingriff gegeben sind. Dabei sei auf die
vorangehenden grundsätzlichen Ausführungen zu den angesprochenen
Grundrechten und deren Einschränkung hingewiesen (vgl. E. 5.1 und 5.2
hiervor).
6.1. Wie bereits festgehalten wurde, stellt das zu beurteilende Vorgehen der
Beschwerdeführerin in seiner Gesamtheit eine Publikumswerbung im Sinne
des Medizinprodukterechts dar (vgl. E. 4.2 hiervor). Da sich die Vorschrift von
Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV als gesetzes- und verfassungsmässig erweist (vgl.
8

E. 5 hiervor), ist sie im vorliegenden Verfahren grundsätzlich anzuwenden. Es
ist davon auszugehen, dass die zu beurteilende Publikumswerbung, bzw. die
Verwendung der eingesetzten Werbemittel rechtswidrig erfolgte.
6.2. Das Institut ist gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG befugt, jene
Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes
(und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl.
etwa den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes vom 28. März
2003 i.S. X. [2A.515/2002], E 4.1). Insbesondere kann es die Verwendung
unzulässiger Werbemittel verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. f HMG).
In Ziff. 2 der angefochtenen Verfügung hat das Institut der
Beschwerdeführerin das Verteilen von Zuckerbeuteln mit der aufgedruckten
Aufforderung zur Bestellung einer Ärzteliste und der anschliessenden
Abgabe einer auf den eigenen Kundenstamm beschränkten Ärzteliste
sowie von Produktprospekten für die Faltenunterspritzungsmittel Y. und
Z. an Personen aus dem Publikum untersagt. Durch diese Anordnung
wurde der Beschwerdeführerin eine bestimmte Verwendung von
Werbemitteln verboten, die sich insofern als unzulässig erweisen, als
sie zur rechtswidrigen Publikumswerbung eingesetzt werden. Die Massnahme
dient der Durchsetzung von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV und kann sich ohne
Zweifel auf Art. 66 HMG (insbesondere Art. 66 Abs. 2 Bst. f HMG) stützen.
Der mit dem in concreto verfügten Verbot verbundene Eingriff in die
Wirtschaftsfreiheit beruht damit auf einer ausreichenden gesetzlichen
Grundlage.
6.3. Wie bereits ausgeführt wurde, besteht ein erhebliches öffentliches
Interesse am Verbot der Publikumswerbung für Medizinprodukte, die zur
Anwendung durch Fachpersonen bestimmt sind (vgl. E. 5.4 hiervor).
Die im vorliegenden Verfahren zu beurteilende Werbung betrifft
Produkte, welche injiziert werden müssen und damit - wie alle invasiven
Medizinprodukte - Wundinfektionen zur Folge haben können. Zudem
enthalten sie Stoffe, die nicht abbaubar sind und bei denen nicht nur
allergische Reaktionen, sondern auch andere Unverträglichkeiten auftreten
können. Diese Gefahren können zwar durch eine fachgerechte ärztliche
Anwendung und Kontrolle reduziert, nicht aber ausgeschlossen werden.
Aus gesundheitspolizeilicher Sicht besteht daher ein erhebliches Interesse
daran, dass diese Produkte möglichst massvoll und zurückhaltend eingesetzt
werden. Die zu beurteilende Publikumswerbung widerspricht diesem
gesundheitspolizeilichen Anliegen, so dass das zu beurteilende Verbot der
Verwendung der Werbemittel im öffentlichen Interesse liegt.
6.4. Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind
generell-abstrakte Polizeivorschriften, die der Abwendung einer nach der
Lebenserfahrung in der Mehrzahl der Fälle eintretenden Gefahr dienen,
anzuwenden, ohne dass die konkrete Gefährdung im Einzelfall nachgewiesen
werden müsste (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen
Verwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2486; unveröffentlichter Entscheid
des Bundesgerichtes vom 2. März 2001 i.S. X. AG [2A.493/2000], E. 6b). Für die
Prüfung der Verhältnismässigkeit einer Anordnung im Einzelfall bleibt zudem
dann kein Raum, wenn der Gesetzgeber den rechtsanwendenden Behörden
keinen Ermessensspielraum zugestanden hat.
9

Das Werbeverbot gemäss Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV dient als Polizeinorm der
Abwehr von Gefahren für die öffentliche Gesundheit. Es soll verhindern, dass
potentiell gefährliche Medizinprodukte, die ausschliesslich von Fachpersonen
angewandt werden sollen, beim Publikum beworben und damit vermehrt
eingesetzt werden, da selbst bei fachkundiger Anwendung Schädigungen
des Patienten nicht ausgeschlossen werden können. Diese abstrakte Gefahr
konkretisiert sich bei jeder Anwendung der Produkte, so dass offen bleiben
kann, ob durch die Werbung für die fraglichen Produkte eine konkrete Gefahr
entsteht. Da zudem Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV keine Ausnahmemöglichkeiten
vorsieht, ist das Werbeverbot im vorliegenden Verfahren grundsätzlich
durchzusetzen.
Zu beachten ist allerdings, dass Art. 66 HMG dem Institut einen relativ weiten
Ermessensspielraum bei der Auswahl von Verwaltungsmassnahmen zur
Aufrechterhaltung und Wiederherstellung der rechtmässigen Ordnung
einräumt. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob das angeordnete Verbot der
Publikumswerbung bzw. der bestimmten Verwendung von Werbemitteln sich
als verhältnismässig erweist.
6.4.1. Ohne Zweifel ist die zu beurteilende Massnahme geeignet, die
gesundheitspolizeilichen Interessen durchzusetzen. Durch das angeordnete
Verbot wird sichergestellt, dass die rechtswidrige Werbung in Zukunft
unterbleibt und damit der rechtmässige Zustand wieder hergestellt wird
und aufrecht erhalten bleibt.
6.4.2. Aufgrund des heute verbreiteten und vor allem in der Werbung
angepriesenen Schönheitsideals der Jugendlichkeit besteht die Gefahr,
dass sich die von der Beschwerdeführerin beworbenen Personen
der gesundheitlichen Risiken der zu beurteilenden Produkte nicht
ausreichend bewusst werden könnten. Eine umfassende, fachärztliche
Beratung und Betreuung im Zusammenhang mit dem Einsatz von
Faltenunterspritzungsmitteln ist daher unerlässlich. Da von der Anwendung
solcher Produkte eine nicht unbedeutende Gefahr ausgeht, sollten sie
möglichst zurückhaltend verwendet werden. Die zu beurteilende Werbung
führt jedoch dazu, dass vermehrt Personen den geschilderten Gefahren
ausgesetzt werden.
Da im vorliegenden Verfahren nicht über Sanktionen infolge bereits erfolgter
Verstösse gegen das Publikumswerbeverbot zu befinden ist, sondern die
Verhinderung einer künftigen, von der Beschwerdeführerin beabsichtigten
Publikumswerbung mit Zuckerbeutel und produktebezogenen Ärztelisten und
Prospekten im Vordergrund steht, erachtet die REKO HM das angefochtene
Verbot der weiteren Verwendung dieser Werbemittel als angemessene
Massnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Weniger weit gehende
Massnahmen, wie sie in Art. 66 HMG vorgesehen sind, könnten die weitere
rechtswidrige Publikumswerbung nicht verhindern. Insbesondere wäre eine
blosse Beanstandung mit Ansetzung einer Frist zur Wiederherstellung des
rechtmässigen Zustandes (Art. 66 Abs. 2 Bst. a HMG) angesichts der Absicht der
Beschwerdeführerin, die zu beurteilende Werbung auch künftig zu betreiben,
10

offensichtlich ungenügend. Die Durchsetzung der gesundheitspolizeilichen
Vorschrift von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV erweist sich aus diesen Gründen im
vorliegenden Verfahren als angemessen.
6.4.3. Die bedeutenden öffentlichen Interessen an der Verhinderung potentiell
gesundheitsgefährdender Werbung gehen den wirtschaftlichen Interessen der
Beschwerdeführerin, die sich durch keine besonderen, von den üblichen
finanziellen Interessen der Marktteilnehmer abweichenden Merkmale
auszeichnet, ohne Zweifel vor - umsomehr, als die Fachwerbung und die
Information ohne direkten Produktebezug von der angeordneten Massnahme
nicht umfasst sind. Der zur Wahrung öffentlicher Interessen geeignete und
erforderliche Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin ist
demzufolge auch zumutbar. Das angeordnete Werbeverbot erweist sich damit
als verhältnismässig.
6.5. Da eine Verletzung des grundrechtlichen Kerngehaltes weder geltend
gemacht wird noch auszumachen ist und auch die übrigen Voraussetzungen
für einen Grundrechtseingriff erfüllt sind (Art. 37 BV), erweist sich auch die in
concreto angeordnete Massnahme als verfassungsmässig.
(…)
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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften
Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées
Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
JAAC 67.134 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 6.
Mai 2003 i.S. L.S. AG [HM 03.028]
In
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans
Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In
Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione
Jahr
2003
Année
Anno
Band
67
Volume
Volume
Seite
---
Page
Pagina
Ref. No
150 005 873
Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.
Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.
Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.