bvger · C-5084/2019 · 2019-08-28 · de

Zulassungen (inkl. &Auml;nderungen) | Arzneimittel und Medizinalprodukte, Änderung der Abgabekategorie in Liste B für die Arzneimittel B._______ und C._______, Verfügung der Swissmedic vom 28. August 2019

Bundesverw al tungsgeri cht 
Tri bunal admi ni strati f fédéral 
Tri bunal e amm ini strati vo federal e 
Tri bunal admi ni strati v federal 
 
Abteilung III 
C-5084/2019 
 
 
A b s c h r e i b u n g s e n t s c h e i d 
v o m 2 4 . F e b r u a r 2 0 2 2 
Besetzung 
Einzelrichterin Viktoria Helfenstein, 
Gerichtsschreiberin Patrizia Levante. 
Parteien 
A._______ AG, 
vertreten durch Prof. Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt, 
und Raphael Wyss, Rechtsanwalt, Bär & Karrer AG, 
Beschwerdeführerin, 
gegen 
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, 
Vorinstanz. 
Gegenstand 
Arzneimittel und Medizinalprodukte, 
Änderung der Abgabekategorie in Liste B für die Arzneimittel 
B._______ und C._______; 
Verfügung der Swissmedic vom 28. August 2019. 
 
 
 


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Das Bundesverwaltungsgericht stellt fest und erwägt, 
dass das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic oder 
Vorinstanz) mit Verfügung vom 28. August 2019 (BVGer-act. 1/2) die Arz-
neimittel "B._______" sowie "C._______" von der Abgabekategorie C in 
die Abgabekategorie B umgeteilt hat (Ziff. 1) und als Auflage angeordnet 
hat, es sei das Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformation betreffend 
die Aufnahme der Warnhinweise zum Abhängigkeits- und Missbrauchspo-
tential von D._______-Monopräparaten bis spätestens am 28. Oktober 
2019 einzureichen (Ziff. 2), 
dass die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten 
durch die Rechtsanwälte Prof. Dr. Markus Schott und Raphael Wyss, ge-
gen diese Verfügung mit Eingabe vom 27. September 2019 beim Bundes-
verwaltungsgericht (Eingang: 1. Oktober 2019) Beschwerde erhoben hat 
mit den Anträgen, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und die be-
troffenen Arzneimittel seien in die Abgabekategorie D einzuteilen, eventu-
aliter sei die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache zur Ein-
teilung der erwähnten Arzneimittel in die Abgabekategorie D an die Vor-
instanz zurückzuweisen, alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen 
(BVGer-act. 1), 
dass die Beschwerdeführerin den mit Zwischenverfügung vom 9. Oktober 
2019 erhobenen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer-
act. 2) am 18. Oktober 2019 geleistet hat (BVGer-act. 4), 
dass die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 19. Dezember 2019 die Ab-
weisung der Beschwerde – unter Kostenfolge – beantragt hat (BVGer-
act. 8), 
dass die Beschwerdeführerin mit Replik vom 16. April 2020 an den be-
schwerdeweise gestellten Anträgen festgehalten hat (BVGer-act. 17), 
dass die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 7. Mai 2020 mitgeteilt hat, 
sie habe die Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Com-
mittee (PRAC) vom (…) 2019 betreffend eine weitergehende Anpassung 
der Arzneimittelinformation von D._______-haltigen Präparaten vollständig 
umgesetzt, weshalb die Auflage gemäss Ziff. 2 der angefochtenen Verfü-
gung insoweit gegenstandslos geworden sei (BVGer-act. 19), 
dass die Vorinstanz mit Duplik vom 26. Mai 2020 am Antrag auf Beschwer-
deabweisung festgehalten hat (BVGer-act. 20), 


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dass die Vorinstanz mit Eingabe vom 6. Dezember 2021 (BVGer-act. 22) 
mitgeteilt hat, die Beschwerdeführerin habe per (…) 2021 auf die Zulas-
sung des streitgegenständlichen Arzneimittels B._______ verzichtet und 
der entsprechende Widerruf sei im Swissmedic-Journal (…)/2021 publiziert 
worden, weshalb mit dem Erlöschen der Zulassung für das Präparat 
B._______ das vorliegende Beschwerdeverfahren insoweit gegenstands-
los geworden sei, 
dass die Vorinstanz in derselben Eingabe ausserdem mitgeteilt hat, das 
zweite streitgegenständliche Arzneimittel C._______ sei in der Schweiz 
ausschliesslich für den Export zugelassen, so dass das Präparat weder in 
der Schweiz noch im Fürstentum Liechtenstein in Verkehr gebracht werden 
dürfe, weshalb sich die Frage stelle, ob die Beschwerdeführerin überhaupt 
noch ein aktuelles und praktisches Interesse an der Aufrechterhaltung der 
vorliegenden Beschwerde habe, 
dass die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 9. Februar 2022 (BVGer-
act. 26) – unter Hinweis auf die entsprechende Verfügung der Vorinstanz 
(BVGer-act. 26/1) – mitgeteilt hat, die Zulassung des zweiten streitgegen-
ständlichen Arzneimittels C._______ sei per (…) 2022 widerrufen worden, 
weshalb beide streitgegenständlichen Präparate über keine Schweizer Zu-
lassung mehr verfügen würden und das rubrizierte Verfahren demnach als 
gegenstandslos abzuschreiben sei, 
dass das Bundesverwaltungsgericht gemäss Art. 31 i.V.m. Art. 32 und 33 
Bst. e VGG für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig 
ist, 
dass im Verlauf des Beschwerdeverfahrens infolge des vorinstanzlichen 
Widerrufs der Schweizer Zulassungen für die beiden streitgegenständli-
chen Arzneimittel B._______ (Zulassungs-Nr. […]; vgl. BVGer-act. 22/1), 
und C._______ (Zulassungs-Nr. […]; vgl. BVGer-act. 26/1), per (…) 2021 
bzw. (…) 2022 das Rechtsschutzinteresse der Beschwerdeführerin an ei-
ner materiellen Beurteilung des Rechtsstreits gänzlich entfallen ist, 
dass das Beschwerdeverfahren daher im einzelrichterlichen Verfahren als 
vollumfänglich gegenstandslos geworden abzuschreiben ist (Art. 23 Abs. 1 
Bst. a VGG), 
dass die Verfahrenskosten bei gegenstandslosen Verfahren in der Regel 
jener Partei auferlegt werden, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit 
bewirkt hat (Art. 5 erster Satz des Reglements vom 21. Februar 2008 über 


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die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht 
[VGKE, SR 173.320.2]), 
dass die Verfahrenskosten einer Partei jedoch ganz oder teilweise erlassen 
werden können, wenn Gründe in der Sache oder in der Person der Partei 
es als unverhältnismässig erscheinen lassen, sie ihr aufzuerlegen (Art. 6 
Bst. b VGKE; vgl. auch Art. 63 Abs. 1 letzter Satz VwVG), 
dass die Beschwerdeführerin den Widerruf der Zulassungen für die beiden 
streitgegenständlichen Arzneimittel und damit die Gegenstandslosigkeit 
des vorliegenden Beschwerdeverfahrens infolge ihres Verzichts auf die 
entsprechenden Zulassungen bewirkt hat (vgl. BVGer-act. 22/1 und 26/1), 
dass dem Gericht im vorliegenden Fall für die bisherige Verfahrensführung 
bereits ein gewisser Aufwand entstanden ist, weshalb ein gänzlicher Erlass 
der Verfahrenskosten ausser Betracht fällt, 
dass die bisher aufgelaufenen Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 800.- 
(vgl. Art. 2 und 3 VGKE) daher der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und 
dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- zu entnehmen sind und 
der Restbetrag von Fr. 4'200.- nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegen-
den Entscheides auf ein von der Beschwerdeführerin zu bezeichnendes 
Konto zurückzuerstatten ist, 
dass der Vorinstanz unabhängig vom Verfahrensausgang keine Verfah-
renskosten aufzuerlegen sind (Art. 63 Abs. 2 VwVG), 
dass gemäss Art. 15 VGKE, falls ein Verfahren gegenstandslos wird, das 
Gericht prüft, ob eine Parteientschädigung zuzusprechen ist, wobei für die 
Festsetzung der Parteientschädigung Art. 5 VGKE sinngemäss gilt, 
dass der Beschwerdeführerin folglich keine Parteientschädigung auszu-
richten ist (Art. 7 Abs. 1 e contrario VGKE), 
dass die Vorinstanz als Bundesbehörde unabhängig vom Verfahrensaus-
gang ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung hat (vgl. Art. 7 
Abs. 3 VGKE). 
 
 


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Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Das Beschwerdeverfahren wird als gegenstandslos geworden 
abgeschrieben. 
2. 
Die aufgelaufenen Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 800.- werden der 
Beschwerdeführerin auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss von 
Fr. 5'000.- entnommen. Der Restbetrag von Fr. 4'200.- wird nach Eintritt 
der Rechtskraft des vorliegenden Entscheides auf ein von der Beschwer-
deführerin zu bezeichnendes Konto zurückerstattet. 
3. 
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 
4. 
Dieser Entscheid geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das 
EDI. 
 
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 
 
Die Einzelrichterin: 
Die Gerichtsschreiberin: 
 
 
Viktoria Helfenstein 
Patrizia Levante 
 
 
 


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Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-
legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist 
gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim 
Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen 
Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver-
tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in 
einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung 
mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange-
fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde-
führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 
 
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