bvger · C-5979/2019 · 2019-10-10 · de

Spezialit&auml;tenliste | Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahre 2019 
(Verfügung vom 10. Oktober 2019)

Bundesverwal tungsgeri cht 
T ri bunal admi ni strati f fédéral 
T ri bunal e amm ini strati vo federal e 
T ri bunal admi ni strati v federal 
 
Abteilung III 
C-5979/2019 
 
 
U r t e i l v o m 1 2 . S e p t e m b e r 2 0 2 2 
Besetzung 
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), 
Richterin Caroline Bissegger, Richterin Regina Derrer, 
Gerichtsschreiberin Nadja Francke. 
Parteien 
A._______ GmbH, 
vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, 
Rechtsanwalt, und MLaw Celine Weber, Rechtsanwältin, 
Walder Wyss AG, 
Beschwerdeführerin, 
gegen 
Bundesamt für Gesundheit, 
Vorinstanz. 
Gegenstand 
Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen von B._______ im Jahre 2019 
(Verfügung vom 10. Oktober 2019). 
 
 
 


C-5979/2019 
Seite 2 
Sachverhalt: 
A. 
Die A._______ GmbH (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwer-
deführerin) ist Inhaberin der Zulassung des in die Liste der pharmazeuti-
schen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfol-
gend: 
Spezialitätenliste 
oder 
SL) 
aufgenommenen 
Arzneimittels 
B._______ (…), von der Vorinstanz bezeichnet als "B._______ Oral" 
(nachfolgend auch: B._______; Zulassungs-Nr.: (…); BAG-Dossier-Nr. 
(…); vgl. Spezialitätenliste, abrufbar unter http://www.spezialitätenliste.ch, 
zuletzt besucht am 25. Juli 2022). B._______ enthält den Wirkstoff 
C._______ und hat gemäss Fachinformation folgende Indikationen/An-
wendungsmöglichkeiten: "I._______, der auf (…) zurückzuführen ist. 
J._______ und (…) [{…}]; vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [nachfol-
gend: BVGer-act.] 1 Beilage 3)". 
B. 
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) 
teilte der Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 6. Dezember 2018 
mit, dass das Arzneimittel B._______ Oral im Jahr 2019 der dreijährlichen 
Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste gelis-
teten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür er-
forderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 
2019. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässig-
keit sowie – mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit – zu den 
Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen Therapeu-
tischen Quervergleichs (TQV) gefordert (vgl. BAG-act. 1, S. 4). 
B.b Die Zulassungsinhaberin schlug am 15. Februar 2019 als Ver-
gleichspräparat für den TQV von B._______ Oral das Arzneimittel 
D._______ vor, welches ebenfalls peripher die (…) fördere und bei vermin-
derter (…) mit (…) indiziert sei. Das BAG führte dazu am 29. Mai 2019 aus, 
im TQV würden Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit ein-
gesetzt würden, berücksichtigt. Da das Arzneimittel D._______ nicht zur 
Behandlung von I._______ oder J._______ zugelassen sei, stelle es keine 
Therapiealternative zu B._______ dar. Mit E._______ (…) (Wirkstoff 
F._______) sei ein weiteres K._______ in der SL aufgeführt, das in dersel-
ben Gamme eingeteilt sei wie B._______ Oral. E._______ (…) würden da-
her als Vergleichsarzneimittel im TQV von B._______ Oral berücksichtigt. 
Mit Stellungnahme von 12. Juni 2019 erklärte sich die Zulassungsinhaberin 


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mit der Berücksichtigung von E._______ einverstanden, hielt jedoch ins-
besondere fest, dass eine Ausweitung des TQV auf andere IT-Klassen nur 
dann kohärent sei, wenn alle Arzneimittel erfasst würden, die in diesem 
Sinne eine therapeutische Alternative darstellten und mit B._______ Oral 
vergleichbar seien. Somit stelle auch G._______ ein TQV-Präparat dar. Es 
werde zudem daran festgehalten, dass beim TQV auch D._______ zu be-
rücksichtigen sei, denn dieses Arzneimittel sei in der gleichen IT-Subklasse 
wie B._______ Oral eingeteilt und die Therapiealternativität sei ebenfalls 
gegeben. Das BAG hielt am 27. Juni 2019 an seinem Standpunkt fest, wo-
nach D._______ nicht in den TQV miteinzubeziehen sei. Weiter führte es 
aus, das BAG berücksichtige im TQV von Monopräparaten üblicherweise 
andere Monopräparate. Da es sich bei G._______ um ein Kombinations-
arzneimittel handle, könne es nicht im TQV des Monopräparats B._______ 
berücksichtigt werden. Am 25. Juli 2019 brachte die Zulassungsinhaberin 
vor, wenn E._______ ein geeignetes TQV-Arzneimittel darstelle, dann sei 
auch das Arzneimittel H._______ in den TQV miteinzubeziehen. In der 
Stellungnahme vom 3. September 2019 führte das BAG aus, H._______ 
mit dem Wirkstoff I_______ sei zwar zur symptomatischen Behandlung von 
(…) I._______ zugelassen, werde jedoch in dieser Indikation nicht durch 
die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet. Die Vergütung von 
H.______ _sei auf die Anwendung zur (…) limitiert, womit es nicht als Ver-
gleichsarzneimittel im TQV von B._______ berücksichtigt werde (vgl. Stel-
lungnahmen der Zulassungsinhaberin, BAG-act. 2; Rückmeldungen des 
BAG, BAG-act. 1, Beilage 3). 
B.c Mit Verfügung vom 10. Oktober 2019 senkte das BAG die Publikums-
preise (nachfolgend: PP) für B._______ Oral im Rahmen der dreijährlichen 
Überprüfung der Aufnahmebedingungen ausgehend von den – gestützt auf 
einen Auslandspreisvergleich (nachfolgend: APV) und einen TQV mit 
E._______ – gesenkten Fabrikabgabepreisen (nachfolgend: FAP; Sen-
kungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung [B._______ {…} mg {…} 
Stück]: -[…] %) per 1. Dezember 2019 wie folgt: 
Arzneimittel 
FAP [CHF] 
bisher 
FAP [CHF] 
neu 
PP [CHF] 
bisher 
PP [CHF] 
neu 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(...) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 


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Seite 4 
 
C. 
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin, vertreten 
durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin MLaw Celine We-
ber, mit Eingabe vom 11. November 2019 Beschwerde beim Bundesver-
waltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren: 
1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 sei aufzuheben. 
2. Die Fabrikabgabepreise (FAP) und Publikumspreise (PP) von B._______ Oral 
seien per 1. Dezember 2019 wie folgt festzulegen: 
Arzneimittel 
FAP [CHF] 
bisher 
FAP [CHF] 
neu 
PP [CHF] 
bisher 
PP [CHF] 
neu 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
 (…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
 
3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWST) zulasten der Vor-
instanz. 
Zur Begründung liess sie im Wesentlichen ausführen, es sei einzig die 
Durchführung des TQV strittig. E._______ stelle keine Therapiealternative 
zu B._______ dar. Mangels Therapiealternativen sei für B._______ kein 
TQV durchzuführen (BVGer-act. 1). 
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 19. November 2019 bei der Be-
schwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von 
Fr. 5'000.- (BVGer-act. 3) ging am 30. Dezember 2019 bei der Gerichts-
kasse ein (BVGer-act. 5). 
C.c Mit Vernehmlassung vom 2. April 2020 beantragte die Vorinstanz die 
Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11). 
C.d Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 20. August 2020 zur 
Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegeh-
ren fest (BVGer-act. 18). 


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C.e Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 8. Dezember 2020 am 
Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer-act. 28). 
C.f Mit Instruktionsverfügung vom 10. Dezember 2020 wurde der Schrif-
tenwechsel – vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen – abge-
schlossen (BVGer-act. 29). 
C.g Am 8. Februar 2022 reichten die Rechtsvertreter der Beschwerdefüh-
rerin eine detaillierte Kostennote ein (BVGer-act. 30). 
D. 
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-
weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. 
 
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 
1. 
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin 
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren 
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, 
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet 
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 
2. 
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die 
Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019, mit welcher im Rahmen 
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publikums-
preis (PP) von B._______ Oral per 1. Dezember 2019 gesenkt wurde (Sen-
kungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung: -[…] %). Prozessthema 
bildet die angeordnete Preissenkung. 
3. 
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 


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der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der 
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen 
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen 
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). 
3.3 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Hand-
buch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Ver-
sicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > An-
tragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 25. Juli 2022; in seiner [aktuells-
ten] Fassung vom 1. Mai 2017, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei 
dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine gene-
ralisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, 
verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkür-
freien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOL-
LER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bun-
des, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-
2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in 
jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt 
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 


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vom 1. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 
E. 5.1). Sie binden den Richter aber nicht (BGE 127 V 65 E. 1.1.1 m.H.). 
4. 
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445 
E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, 
also am 10. Oktober 2019 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil 
des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi-
zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem Bundesgesetz vom 18. März 
1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10; in der ab 1. Juli 
2019 gültigen Fassung) insbesondere die Verordnung vom 27. Juni 1995 
über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102; in der ab 1. Januar 2019 
gültigen Fassung) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 
29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober 2019 gül-
tigen Fassung). 
5. 
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind 
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 
5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die 
Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank-
heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um-
fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm-
ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord-
neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 
KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt-
schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis-
senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 
Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt-
schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 
5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 


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5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 
OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 
5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 
5.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime 
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 
KVV). 
5.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt 
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 
und 3 KVV). 
5.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit»; in der Fassung gemäss Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft 
seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte 
Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet 
(Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgender Ver-
gleiche beurteilt: 
a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich); 
b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich). 
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen 
(vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV). 


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Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV 
Folgendes überprüft: 
a. 
die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur 
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden; 
b. 
die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu 
den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben 
Krankheit eingesetzt werden. 
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). 
5.4.4 Zum Auslandpreisvergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulas-
sungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die 
am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller 
Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der 
vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel 
bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 
muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem 
BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben 
Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt ge-
ben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern 
(Abs. 3). 
5.4.5 Zum therapeutischen Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der 
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre hält Art. 34f KLV fest, dass beim 
TQV nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV diejenigen Originalprä-
parate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der 
Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit 
eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis 
zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeuti-
schen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gülti-
gen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten 
bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den 
therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fab-
rikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungs-
jahres (Abs. 3). 


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5.4.6 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verse-
hen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Auf-
nahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfol-
gen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medi-
zinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat 
eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um 
Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationser-
weiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, 
ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). 
5.4.7 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der 
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische 
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten 
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung 
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die 
Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das 
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-
jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 
Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchst-
preis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 
KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhö-
hung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Ka-
lenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen 
therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d 
Abs. 1 KLV). 
6. 
Weiter sind die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur drei-
jährlichen Überprüfung und dabei insbesondere zum TQV darzulegen: 
6.1 Wie bereits erwähnt (vgl. E. 5.4.3 f. hiervor), werden bei der Durchfüh-
rung des TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV, Art.65b Abs. 4bis KVV und 
Art. 34f Abs. 1 KLV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden und zum Zeitpunkt der 


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Überprüfung in der SL aufgeführt sind. Zu diesen, per 1. März 2017 neu 
gefassten Bestimmungen hatte das BAG sich vorgängig dahingehend ge-
äussert, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu ande-
ren Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt wor-
den seien, überprüft würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die 
für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur 
Behandlung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten. Diese ver-
gleichende Wertung mehrerer Arzneimittel, wie sie im Rahmen des TQV 
stattfindet, bildet stets den zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 f., E. 5.3; vgl. auch BVGE 
2015/51). 
6.2 Praxisgemäss wird dabei der in der SL aufgeführte Höchstpreis nicht 
mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festge-
legt. Indes findet mittels therapeutischen Quervergleichs eine indirekte 
Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels 
einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck 
zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang ge-
setzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der 
anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise 
(vgl. BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Nicht massgebend sind Art und Menge 
des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Um-
ständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat be-
schränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 m.H. auf BGE 127 V 275 E. 2b). Bei 
der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate ist auf den Wortlaut der 
heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation 
abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic 
zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufge-
nommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit 
klinischen Studien belegt werden (BGE 143 V 369 E. 6 m.H.). 
6.3 Nach ständiger Praxis zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt 
dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei 
der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck 
zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Ein 
Preisvergleich darf nicht vorgenommen werden, ohne dass zur Frage der 
allenfalls besseren Wirksamkeit des streitigen Präparates Stellung genom-
men wird (BGE 127 V 275 2b m.H.). Lässt ein Arzneimittel, durch wissen-
schaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit we-
niger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein ande-
res Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem 


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beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der An-
wendung, Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 E. 6.3.2; 
127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 191 E. 5a; Urteil des BGer 
9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.w.H.). 
6.4 Gemäss aArt. 34 KLV (gültig bis 28. Februar 2017) stand es im Ermes-
sen der Verwaltung, im konkreten Einzelfall in einem ersten Schritt zu ent-
scheiden, anhand welcher der beiden Kriterien – gleiche Indikation oder 
ähnliche Wirkungsweise – die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimit-
tel zu bilden ist, in einem zweiten Schritt, welche und auch wie viele der in 
Frage kommenden Arzneimittel vor dem Hintergrund der gesetzlich ange-
strebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu mög-
lichst günstigen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (BGE 
143 V 369 E. 5.3.3). Daran, dass der Entscheid über die Vergleichsgrup-
penbildung sowohl in Bezug auf die beiden Kriterien als auch hinsichtlich 
der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessens-
charakter aufweist, hat sich mit den per 1. März 2017 eingeführten neuen 
Verordnungsbestimmung nichts geändert (BGE 147 V 194 E. 5.2.2). 
Ebenso nicht, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate 
auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechen-
den Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den 
Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen-
dungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194 
E. 5.3.2 i.V.m. E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, worin festge-
halten wird, dass die SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikatio-
nen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche). In BGE 110 V 199 
war zur Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV im Wesentlichen 
erkannt worden, dass Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich 
nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein 
habe. Damit eine Vergleichbarkeit gegeben ist, darf sich das Vergleichsprä-
parat hinsichtlich seiner Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich 
vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (vgl. BGE 143 V 369 
E. 5.4.2; 110 V 199). Sollte ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel 
zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende 
Indikationen aufweisen, so steht dies einer Berücksichtigung im Rahmen 
des TQV nicht entgegen (vgl. Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. Sep-
tember 2019 E. 7.3.1 m.H.; zu weiteren Selektionsschritten neben der In-
dikation, vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017 E. 6.5). Die Rechtsprechung 
hat mithin im Rahmen des TQV eine Vergleichbarkeit nur bejaht, sofern 
sich das Vergleichspräparat hinsichtlich der Wirkungsweise oder Indikation 


C-5979/2019 
Seite 13 
nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheidet, woran 
die neuen Normen nichts ändern (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 f.). 
6.5 Dass die Wirksamkeit und die Kosten neu (mit Verordnungsänderung 
per 1.3.2017) im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Thera-
pie einer Krankheit eingesetzt worden seien resp. eine andere Möglichkeit 
zur Behandlung einer bestimmten Krankheit dargestellt hätte, überprüft 
würden, stellt eine Präzisierung resp. eine Klärung als Folge der einschlä-
gigen Judikatur auf Verordnungsstufe dar; es handelt sich nicht um einen 
bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen Leit-
sätzen (BGE 147 V 194 E. 5.3.2). Das Bundesgericht hat in BGE 147 V 
194 zusammenfassend klargestellt, dass auch der basierend auf den seit 
1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzuführende TQV nach 
Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken 
zu erfolgen habe (E. 5.5). Daraus ist zu schliessen, dass die Vergleichs-
arzneimittel weiterhin unter Beachtung der von der Rechtsprechung ge-
setzten Leitplanken eine tatsächliche echte Therapiealternative zum zu 
überprüfenden Arzneimittel sein müssen. Sie müssen daher wie das zu 
überprüfende Ausgangsarzneimittel zur Behandlung derselben Krank-
heit(en) (Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetzbar – und in der konkreten medizini-
schen Behandlungssituation lege artis mit diesem austauschbar sein (in 
der gleichen Therapielinie; vgl. auch Urteil C-7133/2017 vom 16. Februar 
2021 E. 7.5 f.; BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht von Gleichrangigkeit). Die 
therapeutische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen 
Studien belegt sein (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis; vgl. auch 
Ziff. 2.1.4 SL-Handbuch und Urteil des BVGer C-5962/2019 vom 25. Okto-
ber 2021 E. 7.3; als Beispiel einer Indikations-Limitierung, vgl. Urteil C-
415/2020 vom 16. November 2021). Dies entspricht schliesslich auch dem 
im SL-Handbuch genannten Prinzip der Therapiealternative (vgl. SL-Hand-
buch Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2). 
6.6 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Aus-
wahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuer-
kannt (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil 9C_792/2016; vgl. auch Urteil 
des BVGer C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit 
beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämt-
licher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arznei-
mittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im 
Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirk-
same und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kos-
tengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 


C-5979/2019 
Seite 14 
369 E. 5.4.3). Zu beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt 
bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachge-
recht ausgeübt hat (Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 
E. 3.2.2; vgl. auch Urteil C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). 
6.7 Nach der geltenden Rechtsprechung erfordert die Überprüfung der 
Wirtschaftlichkeit grundsätzlich immer eine Prüfung anhand des TQV wie 
auch des APV. Eine (unechte) Ausnahme von diesem Grundsatz bilden al-
lerdings Fälle, in denen kein Vergleichspräparat für den TQV zur Verfügung 
steht (BVGE 2015/51 E. 4.5.7 und 8.5.3). Steht kein Vergleichspräparat zur 
Verfügung, so ist es nach der Rechtsprechung nicht zu beanstanden, dass 
kein TQV durchgeführt und die Wirtschaftlichkeit allein anhand des APV 
beurteilt wird (Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016 
E. 6.4.2; C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 9.5; Urteil des BGer 
K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3; GEBHARD EUGSTER, in: Ulrich Meyer 
[Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 
3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 627 Rz. 716). Im Einklang mit dieser Rechtspre-
chung sieht Ziff. C.2.1.7 des SL-Handbuchs denn auch vor, dass kein TQV 
durchgeführt wird, wenn das zu überprüfende Arzneimittel das einzige Arz-
neimittel für die infrage stehende Indikation darstellt. 
7. 
Unbestritten ist, dass B._______ Oral nach wie vor über eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste 
der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Lis-
ten > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, zuletzt besucht am 
25. Juli 2022) und die Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweck-
mässigkeit nach wie vor erfüllt. Im Weiteren wird die Rechtmässigkeit des 
von der Vorinstanz durchgeführten APV nicht bestritten (vgl. BVGer-act. 1, 
S. 6 Ziff. 9). Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die Vorinstanz im 
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen den 
therapeutischen Quervergleich korrekt durchgeführt hat. Die Beschwerde-
führerin macht geltend, dass für B._______ Oral kein geeignetes Ver-
gleichspräparat zur Verfügung stehe und somit auch kein TQV durchge-
führt werden könne. Die Vorinstanz erachtet demgegenüber das Präparat 
E._______ als Therapiealternative zu B._______ Oral. Dies ist im Folgen-
den zu prüfen. 
7.1 Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde geltend, B._______ 
sei das einzige Arzneimittel, welches in erster Linie zur prophylaktischen 
Behandlung von (…) I._______ eingesetzt werde. Dies liege hauptsächlich 


C-5979/2019 
Seite 15 
daran, dass B._______ langfristig eingesetzt werden könne, da es sehr gut 
verträglich sei und wenige Nebenwirkungen aufweise. Am L._______ ([…]) 
(…) werde gemäss der durch den Rechtsvertreter persönlich eingeholten 
Expertenmeinung (Prof. Dr. med. J._______, Ärztlicher Leiter des 
I._______zentrums der K.______) I._______ bzw. J._______ in erster Li-
nie mit B._______ behandelt. Nur in Fällen, in denen B._______ keine Wir-
kung zeige, werde nach rund zwei bis drei Monaten Behandlung mit 
B._______ zu E._______ übergegangen. Da E._______ jedoch kein Lang-
zeitarzneimittel darstelle, werde dieses nur ca. ein bis drei Monate einge-
setzt. Der Grund, weshalb E._______ erst in zweiter Linie eingesetzt 
werde, seien dessen zahlreichen Nebenwirkungen. Eine der markantesten 
Nebenwirkungen von E._______ sei O._______ ([…]), welche Patienten 
an der Ausübung zahlreicher Tätigkeiten hindere. Zudem sei E._______ im 
Falle von S._______, T._______ oder U._______ sogar kontraindiziert. Bei 
ausgeprägter arterieller Hypertonie sei ausserdem Vorsicht geboten. An-
gesichts der Tatsache, dass das Risiko, im Laufe des Lebens an einer 
U._______ zu erkranken, international bei (…) % liege, sei E._______ sehr 
häufig kontraindiziert und könne nicht eingesetzt werden. Gemäss dem 
2018 veröffentlichten "International consensus [ICON] on treatment of 
J._______" würden für die medikamentöse Therapie sogar nur M._______ 
und C._______ empfohlen – E._______ werde nicht einmal erwähnt (vgl. 
BVGer-act. 1). 
7.2 Die Vorinstanz hält in der Vernehmlassung dagegen, die Beschwerde-
führerin habe im vorinstanzlichen Verfahren den Einbezug von E._______ 
als Vergleichsarzneimittel im TQV von B._______ akzeptiert. B._______ 
und E._______ seien beide zur Behandlung von I._______ wegen (…) so-
wie beim J._______ indiziert. Die Indikationen seien keineswegs auf eine 
bestimmte Therapielinie eingeschränkt. Auch die Vergütung von 
E._______ sei nicht durch eine Limitierung auf eine nachfolgende Thera-
pielinie eingeschränkt. Betreffend Nebenwirkungen von E._______ sei 
festzuhalten, dass die O._______ vorwiegend bei Behandlungsbeginn auf-
trete und im Laufe der Therapie abnehme. Im Hinblick auf das Vorbringen 
der Beschwerdeführerin, B._______ eigne sich im Gegensatz zu 
E._______ zur Langzeitanwendung, finde sich in keiner der beiden Fachin-
formationen ein diesbezüglicher Hinweis. Zusammengefasst stelle 
E._______ eindeutig eine Therapiealternative zu B._______ dar (vgl. 
BVGer-act. 11). 
7.3 Replikweise bringt die Beschwerdeführerin vor, sie wäre im vorinstanz-
lichen Verfahren nur dann mit dem Einbezug von E._______ einverstanden 


C-5979/2019 
Seite 16 
gewesen, wenn auch die Arzneimittel G._______ und D._______ im TQV 
berücksichtigt worden wären. Ein TQV nur mit E._______ sei hingegen 
nicht sachgerecht. Aufgrund seines ungünstigen Nebenwirkungsprofils, 
welches sich direkt aus der Fachinformation ergebe, werde E._______ erst 
in der zweiten Therapielinie eingesetzt. Der Einwand der Vorinstanz, die 
Nebenwirkung O._______ trete vorwiegend bei Behandlungsbeginn auf 
und nehme im Laufe der Therapie ab, überzeuge nicht, denn auch Neben-
wirkungen bei Behandlungsbeginn bewirkten, dass ein Arzneimittel erst in 
zweiter Linie eingesetzt werde. Zudem belege die Vorinstanz ihre Behaup-
tung auch nicht. Es sei vielmehr davon auszugehen, dass diese Nebenwir-
kung während der gesamten Therapiedauer auftrete. Der Grund für die be-
deutend bessere Eignung von B._______ für die Langzeitanwendung liege 
ebenfalls im ungünstigen Nebenwirkungsprofil von E._______. Entspre-
chend seien B._______ und E._______ nicht als austauschbare Behand-
lungsalternativen zu qualifizieren. Selbst wenn E._______ als Therapieal-
ternative qualifiziert und im TQV berücksichtigt würde, so wäre aber auf 
jeden Fall der unterschiedlichen Wirksamkeit der beiden Arzneimittel Rech-
nung zu tragen, was die Vorinstanz nicht gemacht habe (vgl. BVGer-act. 
18). 
7.4 In ihrer Duplik macht die Vorinstanz geltend, es sei nicht nachvollzieh-
bar, weshalb E._______ aus Sicht der Beschwerdeführerin nur dann eine 
Therapiealternative sein solle, wenn weitere Arzneimittel im TQV berück-
sichtigt würden. Weiter gebe es weder in der Fachinformation noch in einer 
Limitierung der Spezialitätenliste Hinweise darauf, dass E._______ erst in 
einer späteren Therapielinie eingesetzt werde als B._______. Zudem führe 
E._______ nicht zu derart schweren oder längerdauernden Nebenwirkun-
gen, dass auch ohne Hinweis in der Fachinformation auf eine zwingende 
Anwendung erst in zweiter Therapielinie geschlossen werden müsste, die 
den Vergleich von B._______ mit E._______ ausschlösse. Entsprechend 
sei das von der Beschwerdeführerin angeführte Urteil des Bundesverwal-
tungsgerichts C-5696/2018 vom 8. Juni 2020, in dem es um ein Arzneimit-
tel mit schweren, teilweise sogar tödlichen Nebenwirkungen gegangen sei 
und sich die spätere Therapielinie bereits aus der Fachinformation ergeben 
habe, nicht auf den vorliegenden Fall anwendbar. Schliesslich ergebe es 
sich aus der Fachinformation zu E._______, dass die Nebenwirkung 
O._______ vor allem zu Beginn der Therapie auftrete (vgl. BVGer-act. 28). 
8. 
Unter Berücksichtigung der unter E. 6 dargelegten Rechtsprechung, der 
von den Parteien gemachten Ausführungen und des Umstands, dass bei 


C-5979/2019 
Seite 17 
der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate zwecks Einbezugs in 
den TQV gemäss ständiger Rechtsprechung auf den Wortlaut der heilmit-
telrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzu-
stellen ist (vgl. dazu insbesondere BGE 143 V 369 E. 6), drängt sich ein 
Vergleich der Fachinformationen von B._______ und E._______ insbeson-
dere in Bezug auf Indikation, Wirkungsmechanismus, Kontraindikationen 
und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (nachfolgend auch: UAW) auf. 
8.1 
8.1.1 B._______ ist gemäss Fachinformation (BVGer-act. 1, Beilage 3) in-
diziert bei (1) "I._______, der auf (…) zurückzuführen ist", und bei (2) 
"J._______ und (…) ([…])" (vgl. "Indikationen/Anwendungsmöglichkei-
ten"). B._______ enthält den Wirkstoff C._______, welcher als partieller 
N._______(…) (…) und N._______-(…) (…) auch im (…) Gewebe wirkt. 
C._______ erhöht den N._______-Turnover und die N._______-Freiset-
zung sehr wahrscheinlich durch Blockierung der (…) und induziert eine 
Down-Regulierung der (…). Die Wirksamkeit von C._______ wurde in Stu-
dien bei Patienten mit (…) I._______ und J._______ gezeigt, wie auch 
durch die Verbesserung der Schwere und Häufigkeit von I._______(…) de-
monstriert (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen"). Patienten, die an P._______ 
leiden, dürfen nicht mit B._______ behandelt werden (vgl. "Kontraindikati-
onen"). Patienten mit Q._______ und Patienten mit R.________ in der 
Anamnese müssen während der Behandlung sorgfältig überwacht werden 
(vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Unter der Behandlung 
mit B._______ wurden als UAW in Placebo-kontrollierten klinischen Stu-
dien häufig (…), (…) und (…) beobachtet (vgl. "unerwünschte Wirkungen"). 
8.1.2 E._______ ist gemäss Fachinformation (BVGer-act. 1, Beilage 5) in-
diziert bei (1) "(…)" und bei (2) "(…)" (vgl. "Indikationen/Anwendungsmög-
lichkeiten"). E._______ enthält den Wirkstoff F._______. F._______ ist ein 
(…) und hat zudem eine (…)-Wirkung. Es hemmt die Kontraktion der Ge-
fässwandmuskelzellen ([…] Effekt) durch die Blockierung der (…). 
F._______ hemmt die Stimulation des (…), wodurch eine Suppression des 
(…) und anderen (…) Störungen entsteht. Akute I._______vorfälle können 
durch F._______ verhindert oder reduziert werden (vgl. "Eigenschaf-
ten/Wirkungen"). Bei Patienten mit S._______, T._______ oder U._______ 
in der Anamnese ist E._______ kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen"). 
Besonders ältere Patienten müssen während der Therapie auf das Auftre-
ten von S._______ und U._______ untersucht werden. Gegebenenfalls ist 
Vorsicht geboten. E._______ kann insbesondere zu Beginn der Behand-


C-5979/2019 
Seite 18 
lung O._______ hervorrufen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnah-
men"). Gemäss Daten aus placebokontrollierten Doppelblindstudien trat 
als UAW häufig O._______ (8.3 %) auf. Gemäss Daten aus Verum-kon-
trollierten und Open-Label-Studien traten folgende UAW auf: sehr häufig: 
O._______ (14.97 %), häufig: Kopfschmerzen (2.1 %), Übelkeit (1.5 %), 
trockener Mund (1.35 %) und Gewichtszunahme (2.1 %; vgl. "uner-
wünschte Wirkungen"). 
8.2 Aus den Fachinformationen ergibt sich, dass die Indikationen von 
B._______ und E._______ im Wesentlichen übereinstimmen. Sowohl 
B._______ als auch E._______ sind bei I._______ infolge (…) und 
J._______ anwendbar. E._______ hat darüber hinaus noch einige weitere 
Anwendungsmöglichkeiten, was jedoch einer Berücksichtigung im Rah-
men eines allenfalls durchzuführenden TQV von B._______ nicht entge-
genstehen würde (vgl. oben E. 6.4). Weiter ist den Fachinformationen zu 
entnehmen, dass sich die Wirkungsweise bzw. der Wirkungsmechanismus 
der beiden Arzneimittel unterscheidet. Wie ausgeführt, liegt es im Ermes-
sen der Vorinstanz, ob sie für den TQV Vergleichsarzneimittel mit gleicher 
Indikation oder solche mit ähnlicher Wirkungsweise heranzieht (vgl. oben 
E. 6.4). Dass die Vorinstanz vorliegend das primär massgebliche Kriterium 
der gleichen Indikation gewählt hat, liegt innerhalb des ihr eingeräumten 
Ermessensspielraums. Das Gleiche gilt im Übrigen für den im vorinstanzli-
chen Verfahren im Rahmen des TQV von B._______ erfolgten Ausschluss 
der Arzneimittel D._______, welches eine andere Indikation als B._______ 
hat, und G._______, welches im Gegensatz zum Monoprärat B._______ 
ein Kombinationspräparat ist. Die Beschwerdeführerin hat im vorliegenden 
Beschwerdeverfahren die Nichtberücksichtigung dieser Präparate als Ver-
gleichsarzneimittel im TQV von B._______ zu Recht auch nicht mehr ge-
rügt. 
8.3 
8.3.1 Im Hinblick auf die unerwünschten Arzneimittelwirkungen lässt sich 
den Fachinformationen entnehmen, dass bei B._______ häufig Nausea, 
Dsypepsie und Kopfschmerzen vorkommen. Bei E._______ sind häufige 
UAW ebenfalls Übelkeit und Kopfschmerzen, sowie zudem ein trockener 
Mund und Gewichtszunahme. Eine weitere häufige bis sehr häufige UAW 
von E._______ ist O._______. Diese UAW ist in der Fachinformation von 
B._______ nicht aufgeführt, auch nicht unter den weniger häufigen UAW 
bzw. UAW mit unbekannter Häufigkeit. Zur O._______ lässt sich der 
Fachinformation zu E._______ entnehmen, dass diese insbesondere zu 
Beginn der Behandlung hervorgerufen werden könne. An anderer Stelle 


C-5979/2019 
Seite 19 
heisst es, besonders am Anfang der Behandlung könne O._______ auftre-
ten und somit das Reaktionsvermögen beeinträchtigen (vgl. BVGer-act. 1, 
Beilage 5 "Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Ma-
schinen"). Der Umstand, dass die O._______ insbesondere zu Behand-
lungsbeginn auftritt, schliesst somit ein Auftreten auch im weiteren Verlauf 
der Behandlung nicht aus. Die Ansicht der Vorinstanz, wonach die 
O._______ im Laufe der Therapie abnehme, findet so keine Bestätigung in 
der Fachinformation, welche sich nicht zur Ausprägung der O._______ 
bzw. deren Verlauf über die weitere Behandlungsdauer äussert. Die Vo-
rinstanz belegt ihre von der Fachinformation abweichende Ansicht auch 
nicht mit wissenschaftlichen Studien. Somit weist E._______ mit der 
O._______ eine häufig bis sehr häufig auftretende relevante UAW auf, wel-
che bei B._______ nicht vorkommt. Vor diesem Hintergrund und unter Be-
rücksichtigung der übrigen in den Fachinformationen erwähnten gelegent-
lich bis sehr selten auftretenden UAW erscheint das Nebenwirkungsprofil 
von B._______ insgesamt klar günstiger als jenes von E._______. Diesbe-
züglich ist bereits festzuhalten, dass die Vorinstanz, indem sie dem un-
günstigeren Nebenwirkungsprofil von E._______ in dem von ihr durchge-
führten TQV keine Rechnung getragen hat, das ihr eingeräumte Ermessen 
nicht sachgerecht ausgeübt hat. 
8.3.2 Fraglich ist, ob die UAW von E._______ insgesamt derart ungünstig 
sind, dass daraus entsprechend der Ansicht der Beschwerdeführerin ab-
geleitet werden muss, E._______ könne im Gegensatz zu B._______ nicht 
als Langzeitarzneimittel eingesetzt werden und komme nach B._______ 
grundsätzlich nur in zweiter Linie zur Therapie von I._______ und 
J._______ zur Anwendung. Aus den Fachinformationen ergibt sich diesbe-
züglich nichts Explizites. In der Fachinformation zu E._______ findet sich 
der Hinweis, dass es notwendig sein könne, E._______ über längere Zeit 
einzunehmen (zum Beispiel ein Minimum von 4 Wochen), um eine optima-
les und dauerhaftes Therapieergebnis zu erreichen (vgl. BVGer-act. 1, Bei-
lage 5 " Dosierung/Anwendung"). Eine längere Zeit andauernde Einnahme 
ist somit jedenfalls nicht grundsätzlich ausgeschlossen. Auch ergibt sich 
weder aus der Fachinformation zu E._______ noch aus der Spezialitäten-
liste eine Limitierung in Bezug auf die Indikation. Die Anwendung und Ver-
gütung von E._______ ist folglich nicht durch eine explizite Limitierung auf 
eine nachfolgende Therapielinie eingeschränkt. Dennoch könnte sich 
grundsätzlich eine solche Einschränkung auf eine nachgeordnete Thera-
pielinie aufgrund von im Vergleich zu B._______ ungünstigeren UAW, wie 
sie in der Fachinformation von E._______ beschrieben werden, indirekt er-
geben. Ob dies vorliegend der Fall ist und E._______ aus diesem Grund 


C-5979/2019 
Seite 20 
als nicht gleichwertiges Vergleichsarzneimittel für den TQV von B._______ 
auszuschliessen ist, kann allerdings letztlich offen bleiben, wie sich nach-
folgend zeigt. 
8.3.3 Wie die Beschwerdeführerin richtig vorbringt, ist E._______ gemäss 
Fachinformation insbesondere "bei Patienten mit U._______ in der Anam-
nese" kontraindiziert (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 5, "Kontraindikationen"). 
Eine entsprechende Kontraindikation findet sich bei B._______ nicht. Die 
weite Formulierung "U._______ in der Anamnese" umfasst sämtliche For-
men und Ausprägungsgrade (…) Störungen – diagnostiziert oder undiag-
nostiziert –, an der ein/e Patient/in aktuell leidet oder in der Vergangenheit 
gelitten hat. Gemäss der von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten 
S3-Leitlinie/Nationale Versorgungsleitlinie "(…)" der Deutschen Gesell-
schaft für (…) ([…]) liegt das Risiko, im Laufe des Lebens an einer 
U._______ (alle Formen) zu erkranken (Lebenszeitprävalenz), national wie 
international bei (…) % (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 7, S. 17 Ziff. 1.2.1). Im 
Bulletin "Lebenszeitprävalenzen (…) Erkrankungen" der vom Bund und 
von den Kantonen getragenen Institution "Schweizerisches Gesund-
heitsobservatorium" (Obsan) vom (…) wird ausgeführt, dass die sich als 
allgemein gültiger Richtwert etablierte Zahl für die Lebenszeitprävalenz 
(Auftreten einer Störung im Lebensverlauf bis zum Erhebungszeitpunkt) 
von U._______ von […] % (Lebenszeitrisiko [Hochrechnung der Lebens-
zeitprävalenz auf die gesamte Lebenszeit]: […] %) auf Daten aus retro-
spektiven Studien basiere. Diese Studien wiesen jedoch methodische Ein-
schränkungen auf (Nichterinnern oder Falschinterpretation vergangener 
Störungen/Symptome), was zu einer Unterschätzung der Häufigkeit von 
U._______ führe. Prospektive Studien suggerierten, dass die Lebenszeit-
prävalenz für U._______ bei etwa (…) % liegen dürfte (vgl. Obsan Bulletin 
[…], abrufbar unter: https://www.obsan.admin.ch/de/[...], zuletzt besucht 
am 27. Juli 2022). Unabhängig davon, auf welche Zahl vorliegend konkret 
abgestellt wird, ist die Lebenszeitprävalenz von U._______ jedenfalls sehr 
hoch, womit die Einsetzbarkeit von E._______ deutlich eingeschränkt ist. 
Da E._______ nicht nur bei einer aktuell vorliegenden U._______, sondern 
auch bei U._______ in der Anamnese kontraindiziert ist, kommt die 
Schwierigkeit hinzu, dass viele Patientinnen und Patienten sich nicht an 
eine vergangene U._______ erinnern oder entsprechend aufgetretene 
Symptome nicht als U._______ interpretieren (vgl. Obsan Bulletin […]). 
Kann bei einem Patienten oder einer Patientin eine U._______ in der 
Anamnese nicht ausgeschlossen werden, was sehr häufig der Fall sein 
dürfte, darf aufgrund der in der Fachinformation klar ausgewiesenen Kont-
raindikation im Zweifel keine Behandlung mit E._______ erfolgen. Nach 


C-5979/2019 
Seite 21 
dem Gesagten folgt aus der bei E._______ vorliegenden Kontraindikation 
"U._______ in der Anamnese", dass im Vergleich zu B._______ der mög-
liche Anwenderkreis im klinischen Alltag erheblich kleiner ist und 
E._______ somit bei vielen Patientinnen und Patienten mit I._______ und 
J._______ bei denen eine Behandlung mit B._______ möglich ist, gar nicht 
angewendet werden kann. Bereits aufgrund dieser deutlich eingeschränk-
ten Einsetzbarkeit von E._______ im Vergleich zu B._______ im Krank-
heitsfall handelt es sich bei E._______ nicht um eine tatsächliche und voll-
umfänglich austauschbare Therapiealternative zu B._______. Indem die 
Vorinstanz diesen erheblichen Umstand ausser Acht gelassen hat – auch 
im vorliegenden Beschwerdeverfahren hat sie sich nicht zum Vorbringen 
der Beschwerdeführerin, wonach E._______ aufgrund der Kontraindikation 
U._______ sehr häufig nicht eingesetzt werden könne, geäussert – und 
E._______ unbesehen als Therapiealternative zu B._______ qualifiziert 
hat, hat sie das ihr eingeräumte Ermessen nicht sachgerecht ausgeübt. 
Aufgrund der im Vergleich zu B._______ eingeschränkten Einsetzbarkeit 
von E._______ in der medizinischen Praxis ist E._______ keine gleichwer-
tige Therapiealternative im vorliegend vorausgesetzten Sinn und kann da-
her nicht in den TQV einbezogen werden (vgl. Urteil des BGer 
9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 6.4.1 und 6.4.2). 
8.4 Zusammengefasst ergibt sich, dass E._______ im klinischen Alltag in-
folge eingeschränkter Austauschbarkeit keine echte Therapiealternative zu 
B._______ Oral darstellt und dementsprechend nicht als Vergleichsarznei-
mittel für den TQV von B._______ Oral herangezogen werden kann. Da 
auch ansonsten kein Vergleichspräparat für den TQV von B._______ Oral 
zur Verfügung steht, ist vorliegend, wie von der Beschwerdeführerin bean-
tragt, kein TQV durchzuführen und die Wirtschaftlichkeit von B._______ 
Oral ausnahmsweise allein aufgrund des APV zu beurteilen (vgl. oben E. 
6.7). 
8.5 Wie bereits erwähnt, ist der von der Vorinstanz vorgenommene APV 
unbestritten. Die Vorinstanz hat festgestellt, dass der bisherige FAP der 
umsatzstärksten Packung in der Schweiz (B._______ […] mg […] Stk) 
Fr. (…) beträgt, wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den 
Referenzländern von umgerechnet Fr. (…) ergeben hat. Es resultiert ein 
prozentualer Unterschied zwischen dem FAP in der Schweiz und dem 
durchschnittlichen FAP der Referenzländer in Höhe von -(…) % (vgl. BAG-
act. 1, Beilage 2). Ausgehend davon ergeben sich die neuen Fabrikabga-
bepreise: 


C-5979/2019 
Seite 22 
Arzneimittel 
FAP 
bisher 
FAP 
neu 
Berechnung 
B.______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 
B._______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 
B._______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 
B._______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 
B._______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 
B._______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 
 
8.6 Anhand des neuen FAP lässt sich der neue Publikumspreis (PP) be-
rechnen, indem zum FAP ein Vertriebsanteil (Preiszuschlag und Packungs-
zuschlag; Art. 67 Abs. 1quater Bst. a KVV) und 2.5 % Mehrwertsteuer (Art. 
25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 des Bundesgesetzes über die Mehrwertsteuer, SR 
641.20 [MWSTG]) hinzugerechnet wird. 
Gemäss Art. 38 Abs. 1 KLV beträgt der preisbezogene Zuschlag für ver-
schreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis 
Fr. 879.99 12 % (Bst. a), ab Fr. 880.– bis Fr. 2'569.99 7 % (Bst. b) und ab 
Fr. 2'570.– 0 % (Bst. c). 
In Anwendung von Art. 38 Abs. 2 KLV entspricht der Zuschlag je Packung 
für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis 
Fr. 4.99: Fr. 4.– (Bst. a), ab Fr. 5.– bis Fr. 10.99: Fr. 8.– (Bst. b) und ab 
Fr. 11.– bis Fr. 14.99: Fr. 12.– (Bst. c), ab Fr. 15.– bis Fr. 879.99: Fr. 16.– 
(Bst. d), ab Fr. 880.– bis Fr. 2'569.99: Fr. 60.- (Bst. e) und ab Fr. 2'570.– : 
Fr. 240.– (Bst. f). 
Hieraus ergeben sich folgende Publikumspreise: 
Arzneimittel 
PP 
bisher 
PP 
neu 
Berechnung 
B.______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 


C-5979/2019 
Seite 23 
B._______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 
B._______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 
B._______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 
B._______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 
B._______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 
 
9. 
9.1 Die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 ist in Aufhebung 
von Ziff. 1 des Verfügungsdispositivs reformatorisch dahingehend anzu-
passen, als die Publikumspreise per 1. Dezember 2019 wie folgt festge-
setzt werden: 
Arzneimittel 
PP [CHF] neu 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
9.2 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschie-
bende Wirkung zu (Art. 55 Abs. 1 VwVG). Mit Eintritt der Rechtskraft des 
vorliegenden Beschwerdeentscheids wird die Preissenkung grundsätzlich 
rückwirkend per 1. Dezember 2019 in Kraft treten. Über eine allfällige 
Rückerstattung von Mehreinnahmen hat das Bundesverwaltungsgericht 
nicht zu entscheiden, vielmehr obliegt es dem BAG dannzumal in Anwen-
dung von Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV darüber 
zu befinden (vgl. Hinweise hierzu im Urteil des BVGer C-589/2015 vom 
2. Mai 2017 E. 6.5). 
10. 
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung. 


C-5979/2019 
Seite 24 
10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. 
Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin 
keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von 
Fr. 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu-
rückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt 
(Art. 63 Abs. 2 VwVG). 
10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements 
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der 
Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die 
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Die Rechtsvertreter der Be-
schwerdeführerin, Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Celine 
Weber, haben am 8. Februar 2022 eine detaillierte Kostennote in Höhe von 
insgesamt Fr. 32'140.16 eingereicht (BVGer-act. 30). 
10.2.1 Bei der Festsetzung der Parteientschädigung steht dem Gericht ein 
weites Ermessen zu (vgl. Urteile des BGer 9C_637/2013 vom 13. Dezem-
ber 2013 E. 5.2, 8C_928/2012 vom 26. April 2013 E. 6). Das Abstellen auf 
die den jeweiligen Zeitaufwand detailliert ausweisende Honorarnote eines 
Rechtsvertreters erscheint grundsätzlich als sachgerecht (vgl. Urteil des 
BGer 9C_162/2013 vom 8. August 2013 E. 4.3.2), wobei zu beachten ist, 
dass nur der notwendige Aufwand zu entschädigen ist (Art. 8 Abs. 2 VGKE; 
Urteil des BGer 8C_426/2018 vom 10. August 2018 E. 5.3). Für den Fall, 
dass einzelne Posten der Honorarnote akzeptiert, andere hingegen herab-
gesetzt werden, ist jede Reduktion zumindest kurz zu begründen (BGE 141 
I 70 E. 5.2 m.H.; Urteil des BGer 8C_833/2015 vom 10. März 2016 E. 4.2). 
10.2.2 Das von den Rechtsvertretern geltend gemachte Honorar umfasst 
einen Aufwand für das vorliegende Beschwerdeverfahren von insgesamt 
68.3 Stunden bzw. Fr. 30'904.– (bei einem Stundenansatz von Fr. 500.– für 
Rechtsanwalt Andreas Wildi und einem Stundenansatz von Fr. 360.– bzw. 


C-5979/2019 
Seite 25 
ab dem 1. Januar 2020 Fr. 380.– für Rechtsanwältin Celine Weber) und 
einer Spesenpauschale von 4 % bzw. Fr. 1'236.16. Mehrwertsteuer wurde 
keine geltend gemacht. 
10.2.3 Im vorliegenden Beschwerdeverfahren wurden seitens der Be-
schwerdeführerin am 11. November 2019 eine 12-seitige Beschwerde-
schrift mit 8 Beilagen (insgesamt 55 Seiten; BVGer-act. 1), am 15. Mai und 
am 12. Juni 2020 je ein Fristerstreckungsgesuch für die Replik (je eine 
Seite; BVGer-act. 14 und 16) sowie am 20. August 2020 eine 6-seitige Rep-
lik ohne weitere Beilagen (BVGer-act. 18) eingereicht. Die vorinstanzlichen 
Akten umfassen lediglich die angefochtene Verfügung mit zwei Beilagen 
sowie einen Ausdruck der in der Internetapplikation getätigten Stellungnah-
men der Beschwerdeführerin (eine Seite). Der Sachverhalt erweist sich als 
wenig komplex – strittig ist einzig die Durchführung des TQV bzw. die 
Frage, ob das Arzneimittel E._______ eine Therapiealternative zu 
B._______ darstellt oder nicht. Unter Berücksichtigung des aktenkundigen 
Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vor-
liegend zu beurteilenden Frage erweist sich der geltend gemachte Auf-
wand von 68.3 Stunden als deutlich überhöht. Allein für die Ausarbeitung 
der Beschwerde im Zeitraum vom 18. Oktober bis 11. November 2019 ("fi-
nal work on appeal and filing") wird ein Aufwand von insgesamt 38.2 Stun-
den angegeben. Es fällt auf, dass die beiden Rechtsanwälte jeweils im 
Wechsel an der Beschwerde gearbeitet haben. In Bezug auf diese Doppel-
vertretung ist festzuhalten, dass das Bundesverwaltungsgericht eine sol-
che bzw. einen erhöhten Koordinationsaufwand tendenziell in umfangrei-
cheren oder bei mehreren parallel geführten Verfahren grundsätzlich als 
zulässig erachtet (vgl. Urteile des BVGer A-2154/2012 vom 1. April 2014 
E. 17.2.2, A-330/2013 vom 26. Juli 2013 E. 8.4.2.2). Vorliegend ist indes 
die Notwendigkeit einer Vertretung durch zwei Rechtsanwälte weder er-
sichtlich noch begründet, zumal die Vertretung der Beschwerdeführerin le-
diglich ein Verfahren betraf und sich dieses weder als besonders umfang-
reich noch als komplex erwies. Der durch die Doppelvertretung verursachte 
zusätzliche Aufwand kann daher nicht entschädigt werden. Unter Berück-
sichtigung des Umfangs und des Inhalts der Beschwerde erscheint ein Auf-
wand von höchstens 18 Stunden (inklusive Aktenstudium, Abklärungen 
und Kontakte/Rücksprachen insbesondere mit der Klientschaft) als ange-
messen. Entsprechend ist der geltend gemachte Aufwand für die Be-
schwerde um 20.2 Stunden zu kürzen. Für die Ausarbeitung der Replik (in-
klusive der beiden Fristerstreckungsgesuche) wird im Zeitraum vom 9. April 
bis 20. August 2020 ("final check and filing of Replik") ein Aufwand von 
insgesamt 22 Stunden geltend gemacht, was ebenfalls klar überhöht ist. 


C-5979/2019 
Seite 26 
Angesichts der Kürze der Replik sowie des Umstands, dass sie zudem ge-
wisse Wiederholungen des Inhalts der Beschwerde enthält (z.B. ungünsti-
ges Nebenwirkungsprofil von E._______), kann dafür ein Aufwand von 
höchstens 8 Stunden (inklusive Kontakte/Rücksprachen mit der Klient-
schaft und der Gesuche um Fristerstreckung) berücksichtigt werden. Dies 
entspricht einer Kürzung für den Aufwand im Zusammenhang mit der Rep-
lik von 14 Stunden. Im Weiteren fällt auf, dass die Rechtsvertreter für den 
Zeitraum vom 11. September bis 4. Oktober 2019, d.h. vor Erlass der an-
gefochtenen Verfügung vom 10. Oktober 2019, Aufwände in Höhe von 3.8 
Stunden geltend gemacht haben. Dazu ist festzuhalten, dass das Verwal-
tungsverfahrensgesetz keine Grundlage für die Zusprechung einer Partei-
entschädigung für Aufwände im erstinstanzlichen Verwaltungsverfahren 
enthält. Da der Gesetzgeber bewusst darauf verzichtet hat, die Möglichkeit 
der Zusprechung einer Parteientschädigung auch für das erstinstanzliche 
Verwaltungsverfahren vorzusehen, es sich mithin nicht um eine echte Lü-
cke handelt, besteht auch kein Raum für eine analoge Anwendung von Art. 
64 VwVG (vgl. BGE 132 II 47 E. 5.2; Urteil des BVGer B-844/2015 vom 
19. Dezember 2017 E. 11.2; MARCEL MAILLARD, in: Waldmann/Weissen-
berger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 
2016, Art. 64 N. 1; MICHAEL BEUSCH, VwVG – Bundesgesetz über das Ver-
waltungsverfahren Kommentar, 2. Aufl. 2019, Art. 64 N. 2; MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsge-
richt, 2. Aufl. 2013, S. 272 Rz. 4.87). Art. 64 VwVG ist ausschliesslich an-
wendbar für das Beschwerdeverfahren, welches erst mit ordnungsgemäs-
ser Eröffnung der Verfügung (vgl. dazu BGE 142 II 411 E. 4.2; Urteil des 
BGer 8C_721/2013 vom 4. März 2014 E. 3.1 mit weiteren Hinweisen; vgl. 
auch JÜRG STADELWIESER, Die Eröffnung von Verfügungen, St. Gallen 
1994, S. 10 und 12) bzw. mit Auslösung der Beschwerdefrist nach Art. 50 
Abs. 1 VwVG beginnen kann. Die vorliegend angefochtene Verfügung vom 
10. Oktober 2019 wurde der Beschwerdeführerin am 11. Oktober 2019 zu-
gestellt (vgl. BVGer-act. 1, S. 5 Rz. 4) und damit ordnungsgemäss eröffnet. 
Da das vorliegende Beschwerdeverfahren somit am 11. Oktober 2019 zu 
laufen begonnen hat, kann grundsätzlich nur der Aufwand abgegolten wer-
den, der nach diesem Zeitpunkt entstanden ist. Vor diesem Zeitpunkt an-
gefallener Aufwand gehört noch zum vorinstanzlichen Verfahren und kann 
nicht entschädigt werden (vgl. Urteil des BGer 9C_857/2012 vom 4. De-
zember 2012 E. 4.2). Was den Aufwand von einer Stunde für die einen 
Monat vor Verfügungseröffnung erfolgte Besprechung mit der Klientin vom 
11. September 2019 ("considerations re next steps and tc / meeting client 
re B._______") angeht, so ist dieser klar dem vorinstanzlichen Verfahren 
zuzuordnen und kann daher vorliegend nicht entschädigt werden. Die in 


C-5979/2019 
Seite 27 
der Kostennote aufgeführten Positionen vom 3. Oktober 2019 ("meeting 
preparation L._______ re B._______ of 4th October 2019") und 4. Oktober 
2019 ("visit to KOL re B._______") betreffen eine Abklärung am L._______ 
(…), die erst nach Verfügungseröffnung in die Beschwerde eingeflossen 
ist. Da der Aufwand zwar zeitlich einige Tage vor Verfügungseröffnung ent-
standen, inhaltlich aber doch dem Beschwerdeverfahren zuzuordnen ist, 
kann vorliegend ausnahmsweise eine Entschädigung erfolgen. Allerdings 
ist der geltend gemachte Aufwand von 2 Stunden für den Besuch bei Prof. 
Dr. med. J._______ am 4. Oktober 2019 in dieser Höhe nicht nachvollzieh-
bar, zumal das Abklärungsergebnis, welches im Übrigen wohl auch telefo-
nisch hätte eingeholt werden können, in der Beschwerde eher beiläufig er-
wähnt wird und nur wenig Raum einnimmt (4 Sätze, vgl. BVGer-act. 1, S. 
9 Rz. 23). Dieser Aufwand ist daher um eine Stunde zu kürzen. Die übrigen 
von den Rechtsvertretern in der Kostennote geltend gemachten Aufwands-
posten erscheinen zumindest vertretbar. Insgesamt ergibt sich somit ein für 
das vorliegende Beschwerdeverfahren zu berücksichtigender Aufwand von 
insgesamt 32.1 Stunden (68.3 – 20.2 - 14 - 2). 
10.2.4 Was die in der Kostennote beantragten Stundenansätze von 
Fr. 500.– für Andreas Wildi und Fr. 360.– bzw. ab 1. Januar 2020 Fr. 380.– 
für Rechtsanwältin Celine Weber betrifft, so erweisen sich diese als über-
höht. Der Stundenansatz beträgt mindestens Fr. 200.– und höchstens 
Fr. 400.– (Art. 7 ff. VGKE). Praxisgemäss liegt er in vergleichbaren Fällen 
bei Fr. 280.– bis Fr. 300.– (vgl. z.B. Urteile des BVGer C-5919/2013 vom 
25. Januar 2017, C-6325/2013 vom 24. Oktober 2018, C-6560/2014 vom 
27. November 2017, C-546/2010 vom 14. Oktober 2013). Vorliegend er-
scheint somit ein Stundenansatz von höchstens Fr. 300.– als angemessen. 
10.2.5 Bezüglich der in der Kostennote geltend gemachten Spesenpau-
schale von 4 % bzw. Fr. 1'236.16 ist darauf hinzuweisen, dass mangels 
rechtlicher Grundlage Auslagen nicht in Prozenten des Stundenaufwandes 
geltend zu machen sind, vielmehr ist auf den tatsächlich und notwendig 
entstandenen Aufwand abzustellen (vgl. bspw. Urteile des BVGer A-
4556/2011 vom 27. März 2012 E. 3.1.3, C-6325/2013 vom 24. Oktober 
2018 E. 8.2.2 und C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 5.2). Da die tatsäch-
lichen Auslagen vorliegend nicht ausgewiesen sind, sind diese aufgrund 
der Akten schätzungsweise auf insgesamt Fr. 300.– festzusetzen. 
10.2.6 Ein Mehrwertsteuerzuschlag ist den nicht mehrwertsteuerpflichtigen 
Rechtsvertretern (siehe unter https://www.uid.admin.ch, zuletzt besucht 


C-5979/2019 
Seite 28 
am 27. Juli 2022) nicht zuzusprechen und wurde zu Recht auch nicht gel-
tend gemacht. 
10.2.7 Nach dem Gesagten ist der Beschwerdeführerin somit zu Lasten 
der Vorinstanz eine Parteientschädigung von insgesamt Fr. 9'930.– zuzu-
sprechen (32.1 Stunden zu einem Stundenansatz von Fr. 300.– zuzüglich 
der Auslagen von Fr. 300.–). Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine 
Parteientschädigung (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 
3 VGKE). 
 
 
(Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.) 
 
 
 


C-5979/2019 
Seite 29 
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Die Beschwerde wird gutgeheissen. 
2. 
Dispositivziffer 1 der Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 wird 
aufgehoben und durch folgende Anordnung ersetzt: 
Der/Die Publikumspreis/e des rubrizierten Arzneimittels wird/werden per 1. De-
zember 2019 wie folgt festgesetzt: 
Arzneimittel 
PP [CHF] neu 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
B._______ (…) mg (…) Stk 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
(…) 
 
3. 
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 5'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 
4. 
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung in der Höhe von Fr. 9'930.– zugesprochen. 
5. 
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid-
genössische Departement des Inneren. 
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 
Der vorsitzende Richter: 
 
Christoph Rohrer 
Die Gerichtsschreiberin: 
 
Nadja Francke 
 


C-5979/2019 
Seite 30 
Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 
BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 
Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 
Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 
konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu 
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 
sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 
BGG). 
 
Versand: