bvger · C-588/2018 · 2019-12-05 · de
C-588/2018

Spezialitätenliste

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-588/2018
Urteil vom 5. Dezember 2019
Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz),
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Richter Michael Peterli,
Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.
Parteien
A._______ AG,
vertreten durch lic. iur. Andreas Faller, Advokat,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste,
Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017
(B._______ Tabl.).
Sachverhalt:
A. Die A.______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des pflanzlichen Arzneimittels B._______, welches in Packungen à (...) Tabletten hergestellt wird und auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. B._______ wird laut Fachinformationen zur (...[Angaben zur Indikation]) eingesetzt.
B.
B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. März 2017 (Akten der Vorinstanz [BAG act.] 1).
B.b Anhand der durch die Beschwerdeführerin in die Internet-Applikation eingegebenen Daten beurteilte das BAG die Wirtschaftlichkeit von B._______ auf der Grundlage eines therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend: TQV) sowie eines Auslandpreisvergleichs (nachfolgend: APV) und gab der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme (vgl. act. 2). In ihrer Stellungnahme vom 27. September 2017 machte die Beschwerdeführerin insbesondere geltend, es sei auf die Durchführung eines TQV zu verzichten, da ein Kostenvergleich mit den beiden anderen oralen Arzneimitteln, welche zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden (IT-Gruppe ...), nicht mehr angebracht sei, da die Zulassung für das Präparat C._______ per 25. Juli 2017 geändert worden sei (Zulassung nur noch für das Ausland) und für das Arzneimittel D._______ per 1. Januar 2018 widerrufen werde (act. 2).
B.c Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 setzte das BAG die Publikumspreise von B._______ Tabl in Anwendung des APV und des TQV per 1. Februar 2018 um (...) % (APV: - [...] %; TQV: - [...] %) herab und legte sie neu auf Fr. (...; [Tabl. ...Stk.]), Fr. (...; [Tabl. ... Stk.]) und Fr. (...; [Tabl. ... Stk.]) fest. Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen aus, das Präparat C._______ sei - entsprechend dem Antrag der Beschwerdeführerin - beim TQV nicht berücksichtigt worden und der vom BAG durchgeführte TQV mit D._______ sei von der Beschwerdeführerin am 20. Juli 2017 akzeptiert worden. Ferner berücksichtige das BAG Änderungen der für den TQV erforderlichen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise (FAP) der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres. Am 1. Juli 2017 sei das zum TQV herbeigezogene Arzneimittel in der SL noch aufgeführt und auch die Swissmedic-Zulassung sei noch vorhanden gewesen, weshalb es für den TQV zu berücksichtigen sei (act. 4).
C. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 29. Januar 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1):
1. Die Beschwerde sei gutzuheissen, die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2017 im Sinne der vorliegenden Beschwerde aufzuheben und es sei festzustellen, dass der ursprüngliche Preis von B._______ unverändert bestehen bleibt.
2.Eventualiter sei die Beschwerde gutzuheissen, die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2017 im Sinne der vorliegenden Beschwerde teilweise aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Wirtschaftlichkeit des beantragten Preises neu verfügt.
3.Unter ordentlicher und ausserordentlicher Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdegegnerin.
D. Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 5. Februar 2018 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ging am 15. Februar 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 3 und 7).
E. Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 3. Mai 2018 die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 12).
F. Mit Replik vom 3. Juli 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer act. 16).
G. Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 21. September 2018 an ihren bisherigen Anträgen fest (BVGer act. 20).
H. Mit Instruktionsverfügung vom 27. September 2018 wurde der Schriftenwechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen per 8. Oktober 2018 abgeschlossen (BVGer act. 21).
I. Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 29. Januar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 15. Dezember 2017 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 15. Dezember 2017, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ - im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre, nach Durchführung von APV und TQV - per 1. Februar 2018 um (...) % gesenkt worden ist.
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 ( Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 28.10.2019, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die KVV in der seit 1. August 2017 geltenden Fassung und die KLV in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung.
4. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist (vgl. zu den WZW-Kriterien auch Art. 32 Abs. 1 KVG; Gebhard Eugster, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerischen Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, [zit. Soziale Sicherheit], Rz. 705 ff.) und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).
5. Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf ( Liste der gestrichenen Packungen seit 01.01.2010, abgerufen am 28.10.2019)
7.2.5.1 Ausgangspunkt der der Auslegung einer Norm ist der Wortlaut der Bestimmung (grammatikalisches Element). Ist er klar, d.h. eindeutig und unmissverständlich, darf vom Wortlaut nur abgewichen werden, wenn ein triftiger Grund für die Annahme besteht, der Wortlaut ziele am "wahren Sinn" der Regelung vorbei. Anlass für eine solche Annahme können die Entstehungsgeschichte der Bestimmung (historisch), ihr Zweck (teleologisch) oder der Zusammenhang mit anderen Vorschriften (systematisch) geben, so namentlich, wenn die grammatikalische Auslegung zu einem Ergebnis führt, das der Gesetzgeber nicht gewollt haben kann (BGE 142 V 402 E. 4.1 S. 404 f. mit Hinweis; Urteil des BGer 9C_891/2017 vom 14. September 2018 E. 4.2.2). Ist der Text der Norm nicht ganz klar und sind verschiedene Auslegungen möglich, so muss nach seiner wahren Tragweite gesucht werden unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente, namentlich von Sinn und Zweck sowie der dem Text zugrundeliegenden Wertung (Methodenpluralismus). Dabei kommt es namentlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zugrunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht. Die Entstehungsgeschichte ist zwar nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erkennen. Insbesondere bei neueren Rechtssätzen kommt ihr eine besondere Bedeutung zu, weil veränderte Umstände oder ein gewandeltes Rechtsverständnis eine andere Lösung weniger nahelegen. Vom klaren, das heisst eindeutigen und unmissverständlichen Wortlaut darf nur ausnahmsweise abgewichen werden, u.a. dann nämlich, wenn triftige Gründe dafür vorliegen, dass der Wortlaut nicht den wahren Sinn der Bestimmung wiedergibt. Solche Gründe können sich aus der Entstehungsgeschichte der Bestimmung, aus ihrem Grund und Zweck oder aus dem Zusammenhang mit andern Vorschriften ergeben (BGE 142 V 129 E. 5.2.1; 139 V 66 E. 2.2 S. 68; je mit Hinweisen). Sind mehrere Auslegungen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am besten entspricht. Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Auslegung ihre Grenzen im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung (BGE 138 II 440 E. 13; BGE 138 IV 232 E. 3, je mit Hinweisen).
7.2.5.2 Aus dem Wortlaut der für die Spezialitätenliste massgeblichen gesetzlichen Bestimmungen (Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG, Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG) lassen sich für die hier interessierende Frage keine verlässlichen Schlüsse ziehen. Anders verhält es sich demgegenüber mit Blick auf den Wortlaut der bundesrätlichen Verordnungsbestimmung von Art. 65b Abs. 4bis KVV. Danach wird beim therapeutischen Quervergleich die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln überprüft, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Bst. a) respektive die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Bst. b). Der Wortlaut von Art. 65b Abs. 4bis KVV spricht dafür, dass das zum TQV herangezogene Vergleichspräparat im Zeitpunkt der Überprüfung und Verfügung noch in der SL gelistet sein muss. Art. 34f Abs. 1 KLV wiederholt den in der genannten Bestimmung aufgeführten Grundsatz, dass beim TQV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung noch in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Der Wortlaut der genannten Verordnungsbestimmungen lässt daher darauf schliessen, dass die Vergleichspräparate zum massgeblichen Zeitpunkt der Verfügung grundsätzlich noch in der SL aufgeführt sein müssen.
Dieser klare Wortlaut wird darüber hinaus auch noch durch die unmissverständliche Formulierung in Ziff. B 1.3.1 Bst. f des SL-Handbuchs bestätigt, wonach für den TQV die Gegebenheiten (heranzuziehende Vergleichspräparate, Preise der Vergleichspräparate) zu berücksichtigen sind, die im Zeitpunkt der Verfügung durch das BAG gelten (vgl. dazu E. 7.2.2 hievor).
7.2.5.3 Auch der Blick auf die ergänzenden Erläuterungen des Verordnungsgebers zeigt auf, dass beim TQV diejenigen Originalpräparate zu berücksichtigen sind, die zum Zeitpunkt der Überprüfung noch in der SL aufgeführt sind und damit eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung darstellen (BAG-Kommentar, S. 18; vgl. E. 7.2.3 hievor).
7.2.5.4 Unter dem systematischen Blickwinkel ist bezogen auf die Regelung in Art. 34f KLV festzuhalten, dass Abs. 1 der genannten Bestimmung den Grundsatz festhält, dass beim TQV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung noch in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Abs. 3 von Art. 34f Abs. 3 KLV beantwortet demgegenüber die Frage, dass für die Berücksichtigung der TQV-relevanten Daten der zum Vergleich herangezogenen Arzneimittel die Verhältnisse des 1. Juli des Überprüfungsjahres massgeblich sind. Dabei ist insbesondere an Preisveränderungen oder Limitationsänderungen zu denken. Im Gegensatz zu Art. 34f Abs. 1 KLV ist in Abs. 3 der genannten Verordnungsbestimmung denn auch nicht von der Listung in der SL die Rede (vgl. zur Stichtagsproblematik bei der Preisfestlegung auch Urteil des BVGer C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 9.2 und 9.3 m.H.). Daraus folgt, dass nach Art. 34f Abs. 1 KLV im Grundsatz nur mit Arzneimitteln zu vergleichen ist, die im Zeitpunkt der Überprüfung und des Verfügungserlasses noch in der SL gelistet sind.
Diese Beurteilung steht zudem auch im Einklang mit dem allgemein anerkannten verwaltungsrechtlichen Grundsatz, wonach für den erstinstanzlichen verwaltungsrechtlichen Entscheid auf den im Zeitpunkt der Fällung des Entscheids massgeblichen Sachverhalt abzustellen ist (vgl. dazu Patrick Krauskopf/Katrin Emmenegger/Fabio Babey, Praxiskommentar zum Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Art. 12 N. 57 VwVG).
7.2.5.5 Mit Blick auf das teleologische Auslegungselement haben herrschende Lehre und Rechtsprechung stets den vergleichenden Charakter der Wirtschaftlichkeit betont: Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Bestünden zwischen zwei Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt keine ins Gewicht fallenden Unterschiede, so sei grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung zu wählen (BGE 142 V 26 E. 5.2.1; vgl. dazu Rechtsgutachten Gächter/Meienberger, a.a.O., S. 20 f. Rz. 6). Der mit dem TQV verfolgte Zweck der Berücksichtigung des kostengünstigeren Arzneimittels kann grundsätzlich nur solange gewährleistet werden, als das zum Vergleich herangezogene Präparat als Alternative zur Verfügung steht. Ferner gebietet die vom Gesetzgeber geforderte periodische Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG), dass überholte Leistungen aus dem Pflichtleistungskatalog gestrichen werden (Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 11. September 2009 E. 1.2 m.H.). Das Gesetz zielt in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf eine Ausmusterung nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab. Nur eine umfassende Überprüfung unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse ermöglicht es, überholte Leistungen auszumustern (BGE 142 V 26 E. 5.2.3). Die vom Gesetzgeber geforderte Aktualität des WZW-Vergleichs gilt es auch im Rahmen der in den TQV einzubeziehenden Präparate zu beachten. Es würde dem mit dem TQV verfolgten Zweck der Durchführung eines periodisch zu aktualisierenden Kosten-Nutzen-Vergleichs widersprechen, wenn Präparate in den Vergleich einbezogen würden, die bereits im Zeitpunkt der Überprüfung respektive der Verfügung nicht mehr als Behandlungsalternative zur Verfügung stehen.
7.2.5.6 Damit ergibt die sprachlich-grammatikalische, historische, systematische und zweckgerichtete Auslegung, dass im Rahmen des TQV grundsätzlich Arzneimittel mit einzubeziehen sind, die im Zeitpunkt der Überprüfung und Verfügung noch auf der SL gelistet sind. Die vom BAG ins Feld geführten verfahrensökonomischen Gründe für das Abstellen auf den Stichtag des 1. Juli rechtfertigen vorliegend kein Abweichen von diesem Grundsatz. Ob und gegebenenfalls unter welchen Voraussetzungen ein Einbezug von nicht in der SL gelisteten Arzneimitteln allenfalls ausnahmsweise zulässig ist (vgl. dazu Ziff. C.2.1.1 SL-Handbuch), braucht demnach vorliegend nicht entschieden zu werden. Denn nach dem Gesagten darf das von der Vorinstanz im Rahmen des TQV berücksichtigte Arzneimittel D._______ nicht in den Vergleich miteinbezogen werden, da es im Zeitpunkt der Verfügung vom 14. Dezember 2017 nicht mehr in der SL gelistet war. Bei diesem Ergebnis kann auch die Beantwortung der Frage offengelassen werden, ob und gegebenenfalls in welchem Umfang D._______ im Jahr 2017 noch auf dem Schweizer Markt erhältlich war. Gleiches gilt auch für den Einwand der Beschwerdeführerin, das BAG hätte bei der Ausübung seines Ermessens dem Umstand Rechnung tragen müssen, dass es sich beim Präparat D._______ um ein «Quasi-Generikum» handle (BVGer act. 1, S. 10).
7.3 Dass die Beschwerdeführerin das Arzneimittel D._______ im Rahmen des TQV ursprünglich selber als Vergleichspräparat bezeichnet hat, kann ihr vorliegend nicht zum Nachteil gereichen, da sich die tatsächlichen Verhältnisse zwischen der Eingabe und dem Zeitpunkt der Verfügung mit der Streichung des Vergleichspräparates aus der SL per 1. Dezember 2017 wesentlich verändert haben. Ein Verletzung des Gebotes des Handelns nach Treu und Glauben respektive des Verbotes des widersprüchlichen Verhaltens (vgl. hierzu auch Astrid Epiney, Basler Kommentar BV, Art. 5 NN. 72 - 75) kann der Beschwerdeführerin demnach nicht angelastet werden.
7.4 Aus dem Gesagten folgt, dass die Vorinstanz eine erneute Wirtschaftlichkeitsprüfung ohne das Präparat D._______ durchzuführen hat. Zur Frage, ob im Rahmen des TQV allenfalls weitere Arzneimittel in Betracht fallen, haben die Parteien im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht explizit Stellung bezogen. Auch aus den derzeit vorliegenden vorinstanzlichen Akten ergeben sich hierzu keine verlässlichen Schlüsse. Wenn und soweit im konkreten Fall kein Vergleichspräparat für den TQV mehr zur Verfügung stehen sollte, wird die Vorinstanz die erneute Überprüfung - im Sinne einer unechten Ausnahme - ohne einen TQV und damit ausschliesslich gestützt auf den APV durchzuführen haben (vgl. dazu BVGE 2015/51 E. 4.5.7).
8. Eine abschliessende Prüfung der geltend gemachten Verletzung der Wirtschaftsfreiheit erübrigt sich, da die angefochtene Verfügung ohnehin aufzuheben ist, und die Vorinstanz die Preise von B._______ ohne Einbezug des Arzneimittels D._______ im Sinne der vorstehenden Erwägungen neu festzusetzen haben wird (vgl. auch Urteil des BVGer C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7).
8.1 Soweit die Ausführungen der Beschwerdeführerin aber darauf abzielen, aus der Wirtschaftsfreiheit einen Anspruch abzuleiten, gegenüber der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für eine längere Zeit einen höheren Preis abrechnen zu können, ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der Preisbestimmung im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht gilt. Preisvorschriften in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind zulässig. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie ein Recht darauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversicherung Einkommen zu generieren. Unter dem Aspekt der Wirtschaftsfreiheit kann die Beschwerdeführerin demnach höchstens ein Recht auf Gleichbehandlung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl. BGE 138 II 398 E. 3.9.2). Dabei ist aber den Besonderheiten Rechnung zu tragen, die sich daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätigkeit faktisch über ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit (weitgehend) entzogen ist (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 10.4.3 mit Hinweisen).
8.2 Es ist unvermeidlich, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6; C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). Im Arzneimittelmarkt der obligatorischen Krankenversicherung mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Hier ist aber keine Ungleichbehandlung ersichtlich, da alle Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährlichen Überprüfung gleich behandelt werden (vgl. auch Urteil des BVGer C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7.2).
9. Zusammengefasst ergibt sich, dass die Ausführungsbestimmungen in Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV und Art. 34abis KLV im Einklang mit den gesetzlichen und verfassungsmässigen Vorgaben stehen und auch der im konkreten Fall vorgenommene Auslandpreisvergleich nicht zu beanstanden ist. Auch die für den Therapeutischen Quervergleich massgebliche Ausführungsbestimmung von Art. 65b Abs. 4bis KVV hält einer Überprüfung auf die Gesetzes- und Verfassungsmässigkeit stand. Im konkreten Fall hat das BAG mit dem Arzneimittel D._______ zu Unrecht ein Präparat in den TQV miteinbezogen, das bereits im Zeitpunkt des Verfügungserlasses nicht mehr auf der SL gelistet war. Die vom BAG ins Feld geführten verfahrensökonomischen Gründe rechtfertigen den Einbezug von D._______ in den TQV vorliegend nicht. Die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2017 beruht daher nicht auf einem rechtskonform durchgeführten TQV. Die Beschwerde ist demnach dahingehend gutzuheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend das Präparat B._______ treffe.
10. Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 14. Dezember 2017 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb das Arzneimittel B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. dazu , abgerufen am 28.10.2019). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
11. Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.
11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2017 aufgehoben und die Streitsache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge.
2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen.
4. Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter:
Der Gerichtsschreiber:
David Weiss
Roland Hochreutener
(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen).
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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