bvger · C-1795/2009 · 2011-10-17 · de
C-1795/2009

Werbung

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-1795/2009
Urteil vom 17. Oktober 2011
Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Francesco Parrino,
Richterin Elena Avenati-Carpani,
Gerichtsschreiber Marc Wälti.
Parteien
X_______,
vertreten durch Y._______,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gegenstand
Arzneimittelwerbung, Botox & Vistabel, Verfügung vom 13. Februar 2009.
Sachverhalt:
A. Die X._______, C._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin), betreibt seit 2007 unter dem Namen "X._______" in C._______ eine Praxis für "F.________". Mit einem im öffentlichen Raum (auf dem Trot­toir) platzierten Ständer (Steller) vor der Liegenschaft am _______in C._______ wurden "ärztliche Behandlungen mit Botox" angepriesen und auf die Website www. X._______.ch hingewiesen. Aus einem Dispenser, der oben am Ständer angebracht war, konnte zudem ein Flyer "N._______" entnommen werden. Am 10. November 2008 (vgl. Vorakten) eröffnete das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgen­den: Institut oder Vorinstanz), ein Verwaltungsverfahren zur Prü­fung der Frage, ob Verwaltungsmass­nahmen wegen unzulässiger Werbung für die verschärft zulassungs­pflichtigen Arzneimittel Botox und Vistabel zu ergreifen sind. Dabei wurde in Erwägung gezogen, die weitere Veröffent­li­chung bestimmter Rub­riken auf der Website wie auch eine Verbreitung in anderer Form (z.B. Ständer/Steller, Broschüren, Flyers, u.a.m.) und die Fortführung der Spezialaktion "D._______" zu verbieten sowie gegebenenfalls die Domain X._______.ch bei der zuständigen Registrierungsstelle sper­ren und die Ständer und Drucksachen zu beschlagnahmen und vernich­ten zu lassen.
Mit Schreiben vom 27. November 2008 (vgl. Vorakten) erklärte sich die Beschwerdeführerin bereit, diverse Textpassagen auf ihrer Website zu ändern resp. zu streichen.
Am 9. Dezember 2008 forderte das Institut die Beschwerdeführerin unter Androhung der Sperrung der Domain X._______.ch bei der zuständigen Registrierungsstelle und der Beschlagnahmung und Vernichtung der Ständer und Drucksachen auf, die entfernten Ständer und Flyer ab sofort nicht wieder zu verwenden, die Werbung für die "D._______" Spezialaktion bis spätestens 17. Dezember 2008 von der Website www.X._______.ch zu entfernen, die Texte dieser Website unter Beachtung der gesetzlichen Verbote für Arzneimittelwerbung im Sinne der Ausführungen des Instituts bis zum 13. Januar 2009 vorzulegen und schliesslich bis spätestens 14 Tage nach Prüfung und Genehmigung der deutschen Texte durch das Institut diese Texte in denjenigen Fremdsprachen vorzulegen, welche die Beschwerdeführerin auf der Website zu verwenden gedenke. Gleichzeitig wurde der Beschwerdeführerin die Gelegenheit eingeräumt, zum Sach­verhalt und zu den Ausführungen des Instituts Stellung zu nehmen.
Per Fax liess die Beschwerdeführerin dem Institut am 13. Januar 2009 eine ausführliche Stellungnahme zukommen.
B. Am 13. Februar 2009 erliess das Institut folgende Verfügung:
1. Der X._______, ihren Organen und Angestellten sowie allen weiteren für sie oder die Arztpraxis "X._______" in irgendeiner Weise tätigen Personen wird verboten, die Arzneimittel Botox und Vistabel auf der Website www.X._______.ch oder anderen Informations- und Werbeträgern zu bewerben. Als Werbung gelten alle Informationen über diese beiden Arzneimittel, welche über die im Anhang zur vorliegenden Ver­fügung genehmigten Texte hinausgehen.
2. Die X._______ wird verpflichtet, innert 14 Tagen nach Erhalt der vorliegenden Verfügung die gemäss Anhang genehmigten deutschen Texte auf der Website www.X._______.ch aufzuschalten.
3. Die X._______ wird verpflichtet, innert 14 Tagen nach Erhalt der vorliegenden Verfügung die Texte in denjenigen Fremdsprachen vorzulegen, welche künftig eben­falls (neben deutsch) auf der Website www.X._______.ch aufgeschaltet werden sollen.
4. Zuwiderhandlungen gegen die Ziffern 1, 2 oder 3 dieser Verfügung können gemäss Artikel 87 Absatz 1 Buchstage g HMG mit Busse bis zu CHF 50'000.- bestraft werden.
5. Das Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die Firma X._______ wegen Ver­stosses gegen das Heilmittelgesetz und die Arzneimittel-Werbeverordnung wird geschlossen.
6. Die Gebühr wird auf CHF 7'000.- festgesetzt und der Firma X._______ zur Be­zahlung auferlegt. Sie ist innert 30 Tagen nach Rechtskraft dieser Verfügung zu begleichen.
Zur Begründung dieser Anordnungen führte das Institut aus, das Argu­ment der Be­schwer­deführerin, der Begriff "Botox-Behandlung" habe sich unabhängig von der genauen Bezeichnung des verwendeten Medika­mentes als Begriff für das Therapieverfahren durchgesetzt, sei nicht stichhaltig. Bei Botox handle es sich um ein Arzneimittel, welches nicht beim Publikum beworben werden dürfe. Es treffe auch nicht zu, dass bei Arzneimitteln, die zu kosmetischen Zwecken zugelassen seien, die Ge­fahr eines übermässigen, miss­bräuchlichen oder unzweckmässigen Ein­satzes nicht entstehen könne, da sämtliche Arzneimittel ein Nebenwir­kungs­potential hätten. Damit die Website www.X._______.ch den An­sprüchen an die werberechtlichen Bestimmungen genüge, müsse jede Hervorhebung und somit jeder direk­te Bezug zu verschreibungs­pflichtigen Arzneimitteln (Vistabel resp. Botox) gestrichen werden - ent­sprechend den im Anhang zur Verfügung ange­führten Texten. Akzeptiert werden könne einzig eine Erklärung des Begriffs "Botox-Behandlung" in nicht werbe­ri­scher Sprache. Ebenfalls zulässig seien die Bezeichnungen "Faltenbehandlungen", "Botulinumtoxin-Behandlungen" und/oder "Be­hand­lungen mit Botulinumtoxin". Damit die Indikationen im Einklang mit der Arzneimittelinformation stünden, sei auch nur die Erwäh­nung der Behandlung bei Zornesfalten zulässig. In Bezug auf die maxi­male Wirkung sowie die möglichen Nebenwirkungen sei ebenfalls eine Über­einstimmung mit der Arzneimittelinformation erforderlich.
C. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 18. März 2009 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende
Anträge:
1. Es sei die Verfügung vom 13. Februar 2009 aufzuheben;
2. Eventuell sei die Sache zu neuer Beurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen; und
3. Die Vorinstanz sei anzuweisen, von einem Verwaltungsstrafverfahren abzusehen.
Prozessuale Anträge:
4. Es sei der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu erteilen, insbesondere bezüglich Ziffern 2 und 3 Verfügungsdispositiv;
5. Eventuell sei der Beschwerdeführerin zu gestatten, während der Dauer des Ver­fahrens den im Anhang zu dieser Beschwerde aufgeführten Text und die entspre­chenden Übersetzungen auf ihrer Website X._______.ch aufzuschalten; und
6. Es sei die Vorinstanz für die Dauer dieses Verfahrens anzuweisen, keine Straf­verfügung zu erlassen.
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Vorinstanz.
Zur Begründung wurde insbesondere ausgeführt, der Ausdruck "Botox-Behandlung" stehe umgangssprachlich für Faltenbehandlung. Daneben sei Botox einerseits die Bezeichnung für das verschreibungspflichtige Arzneimittel und andererseits die Kurzbezeichnung für den Wirkstoff Botulinumtoxin, der in Botox und weiteren Arzneimitteln wie Vistabel ent­halten sei. Die überwiegende Mehrheit der Bevöl­kerung denke nicht an ein spezifisches Präparat. Die Gesundheitsinformationen der Beschwer­de­führerin wiesen denn auch keinen Werbecharakter im Sinne des Heil­mittelrechts auf. Selbst wenn die Äusserungen als werbend eingestuft würden, müssten sie als Bagatellfall qualifiziert werden, werde doch der Steller mit der Informationsbroschüre nur von Passantinnen und Passan­ten wahrgenommen, und auch die Website erreiche kein Massenpubli­kum. Da keine akute und konkrete Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestehe, gebe es keine Gründe für eine sofortige Durchsetzung der angefochtene Verfü­gung (Ziff. 2 und 3 des Dispositivs). Diese sei un­verhältnismässig, da sie über das aus der Sicht des Gesundheitsrechts Erforderliche hinausgehe. Indem die Vorinstanz vorschreibe, wie die Text­passagen auf der Website zu formulieren seien, werde gegen die Mei­nungsfreiheit verstossen. Schliesslich seien die Informationen der unter­schiedlichen Anbieter von Botox-Behandlungen durchaus vergleichbar, weshalb ein Vorgehen gegen die Beschwerdeführerin gegen den Gleich­behand­lungsgrundsatz verstosse.
D. In seiner Stellungnahme zu den prozessualen Anträgen (Nr. 4 bis 6) vom 2. April 2009 machte das Institut geltend, der Beschwerde ans Bun­desverwaltungsgericht komme von Gesetzes wegen die aufschiebende Wirkung zu. Im Dispositiv der angefochtenen Verfügung sei diese nicht entzogen worden, so dass die Durchsetzung der Verfügung und insbesondere die darin gesetzten Fristen bis zum Eintritt der Rechtskraft des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts aufgeschoben würden. Was den Antrag auf Erlass einer Weisung an das Institut angehe, von einem Verwaltungsstrafverfahren abzusehen bzw. keine Strafverfügung zu erlas­sen, sei das Bundesverwaltungsgericht nicht zuständig. Zudem werde die Spezialaktion "D._______" von der angefochtenen Ver­fügung gar nicht erfasst. Aus diesen Gründen sei auf die prozessualen Anträge nicht einzutreten.
E. Mit Verfügung vom 7. April 2009 trat der Instruktionsrichter auf das Gesuch um Erteilung bzw. Wiederherstellung der aufschiebenden Wir­kung der Beschwerde mangels schutzwürdigen Interesses nicht ein. Auf das Gesuch um Anordnung vorsorglicher Mass­nahmen wurde ebenfalls nicht eingetreten, da über die Frage nach der Rechtmässigkeit eines von der Beschwerdeführerin verfassten Textes in der angefochtenen Ver­fügung nicht befunden wurde und somit diese Frage nicht zum Streitgegenstand gehöre. Zudem fielen Anordnungen im Bereiche des Verwaltungsstrafverfahrens nicht in den Zuständigkeitsbereich des Bundesverwaltungsgerichts.
F. In seiner Vernehmlassung zur Hauptsache vom 19. Mai 2009 beantragte das Institut unter Kostenfolge:
Die Beschwerde sei abzuweisen, soweit sie über die Anfechtung von Ziffer 4.1.2. (betr. Verpflichtung zur Verwendung des Ausdrucks "Botulinum­to­xin-Behandlungen" oder "über Behandlungen mit Botulinumtoxin" statt "Über Botox-Behandlungen") und eines Teils von Ziffer 4.1.2.1. (betr. Ver­pflichtung zur Verwendung des Wortes "bei" statt "gegen" [über­mässiges Schwitzen unter den Armen]) gemäss Anhang zur Verfügung vom 13. Februar 2009 hinausgeht.
Zur Begründung führte es aus, bei der Werbeaktion der Beschwerde­führerin handle es sich um Publikumswerbung für ein verschreibungs­pflichtiges Arzneimittel, die selbst dann rechtswidrig wäre, wenn sie als ausgewogen bezeichnet werden könnte. Weiter nahm das Institut zu den Aus­führungen in der Beschwerde sowie den beanstandeten Textpas­­sagen eingehend Stellung.
G. Am 31. Juli 2009 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein. Darin führte sie präzisierend aus, die Verabreichung von Botox stelle keines­wegs ihre Haupttätigkeit dar. Auch habe sie kein Interesse an einer Absatzsteigerung. Die Verabreichung der Präparate Botox oder Vistabel spiele gemessen an ihrer gesamten Tätigkeit nur eine sehr geringe Rolle. Werde ihr die Auskündung ihrer Behandlungen mit dem Ausdruck "Botox" verboten, so könne sie die angebotenen Behandlungen nicht mehr sinn­voll vermitteln, was dem ärztlichen Berufs­­werberecht gemäss Art. 40 Bst. d des Bundesgesetzes vom 23. Juni 2006 über die universitären Medi­zinalberufe (MedBG, SR 811.11) widerspreche. Im Weiteren habe die Vorinstanz nicht berücksichtigt, dass eine private Website bezüglich Publikumsreichweite, Umfang und Inten­sität in keinem Vergleich etwa zu Rundfunkwerbung oder Mailings stehe. Auch handle es sich bei ihrer Website um eine passive Darstellungsform, und die beanstandeten Passagen stünden zudem meist in Unterrubriken. Schliesslich habe der beanstandete Steller von vornherein nur be­schränkte Aufmerksamkeit erwecken können, befinde sich der Eingang zur Praxis doch im Durch­gang zum Hinterhof der Liegen­schaft Q._______.
H. In seiner Duplik vom 25. September 2009 hielt das Institut im Wesent­li­chen an den bisherigen Ausführungen fest.
I. Mit Verfügung vom 29. September 2009 wurde der Schriftenwechsel ge­schlossen.
J. Auf die Ausführungen der Parteien ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 13. Februar 2009, mit welcher der Beschwerdeführerin unter Strafandrohung verboten wurde, die Arzneimittel Botox und Vistabel auf ihrer Website www.X._______.ch oder mit anderen Informations- und Werbeträgern zu bewerben, und die Beschwerdeführerin verpflichtet wurde, die gemäss Anhang der Verfü­gung genehmigten deutschen Texte innert 14 Ta­gen auf der Website www.X._______.ch aufzuschalten sowie allfällige an­derssprachige Texte innert 14 Tagen vorzulegen.
1.1. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Ge­richt insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht grundsätzlich zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
Zu beachten ist allerdings, dass die Beschwerdeführerin unter anderem beantragt, die Vorinstanz sei anzuweisen, von einem Verwaltungs­straf­verfahren abzusehen (Beschwerdeantrag 3). Anordnungen im Bereiche des Strafrechts und auch des Verwaltungsstrafverfahrens (vgl. VPB 95.35 E. 1) sind nicht dem öffentlichen Recht des Bundes im Sinne von Art. 5 VwVG zu­zuordnen. Verwaltungsstrafrechtliche Anordnungen der Vorin­stanz, die gestützt auf Art. 90 HMG ergehen, sind nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR; SR 313.0) anfechtbar (insb. beim Bundes­strafgericht, vgl. etwa Art. 25 Abs. 1 und Art. 26 Abs. 1 VStrR; vgl. zum Ganzen etwa Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechts­pflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 506). Das Bundesverwaltungsgericht ist im Rahmen von Beschwerdeverfahren sach­lich nicht zum Erlass von Anweisungen an die Vorinstanz betreffend verwaltungsstrafrechtliche Verfahren zuständig, so dass auf den Be­schwerdeantrag 3 nicht eingetreten werden kann.
1.2. Die Beschwerdeführerin, welche als Partei am vorinstanzlichen Ver­fahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung beson­ders be­rührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrens­kosten­vorschuss frist­ge­recht geleistet worden ist, kann im Übrigen auf die frist- und form­gerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.
1.3. Das Anfechtungsobjekt im Beschwerde­verfahren vor dem Bundes­verwaltungsgericht bildet die angefochtene Verfügung. Ihr Inhalt bestimmt den Anfechtungsgegenstand und den möglichen, durch die Rechts­begehren beschränkten Streitgegenstand.
Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Be­schwerdeverfahren nicht beurteilt werden (vgl. etwa André Moser/ Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundes­verwal­tungsgericht, Basel 2008, Rz. 2.1 ff.; Christoph Auer, in: Auer/ Müller/Schindler, Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungs­verfahren, Zürich/St. Gallen 2008, Rz. 10 zu Art. 12).
Die im vorinstanzlichen Verfahren vom Institut beanstandete Spezial­­aktion "D._______" wird zwar in den Erwägungen der angefochtenen Ver­fügung erwähnt. Im Dispositiv der Verfügung hat das Institut aber diesbezüglich keine spezifischen Anordnungen getroffen, so dass die Frage nach der Rechtmässigkeit dieser Aktion - soweit sie nicht ohnehin vom verfügten Werbeverbot umfasst wird - ausserhalb des Streit­gegenstandes liegt. Hierauf ist im Folgenden nicht weiter einzugehen.
2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesent­lichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.
2.1. Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliess­lich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).
2.2. Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechts­anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwal­tungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212)..
3. Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Publikationen der Beschwerdeführerin gegen die werberechtlichen Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung ver­stossen.
3.1. Das Heilmittelgesetz soll sicherstellen, dass zum Schutz der Ge­sundheit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft des Bun­des­rats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999, BBl 1999 S. 3518; Separatdruck S. 32; im Folgenden: Botschaft HMG). Medikamente mit besonderem Gefahrenpotential für die Gesundheit werden als verschreibungspflichtige Arzneimittel qualifiziert, was bedeutet, dass sie nur auf Anordnung einer Fachperson an die Patienten abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 23, 24 HMG, Art. 20, 23 und 24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; Botschaft HMG, S. 58 f.). Sie sollen kontrolliert, ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG).
3.2. In der Schweiz ist die Werbung für Arzneimittel grundsätzlich erlaubt (Art. 31 HMG). Dieser Grundsatz erfährt jedoch bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, eine wichtige Einschränkung, indem Publikumswerbung für derartige Arzneimittel unzu­lässig ist (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG); erlaubt ist lediglich die Fach­werbung, die sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arznei­mittel verschreiben oder abgeben dürfen (Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG).
Gestützt auf Art. 4 Abs. 2 HMG hat der Bundesrat in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212. 5) die im Heilmittelgesetz verwendeten werberechtlichen Begriffe defi­niert. Als Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Bst. a AWV alle Mass­nahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Nicht als Werbung im Sinne des Gesetzes und der AWV gelten dagegen Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV).
Richten sich Massnahmen gemäss Art. 2 Bst. a AWV an das Publikum, liegt gemäss Art. 2 Bst. b AWV Publikumswerbung vor. In Art. 2 Bst. c AWV wird Fachwerbung definiert als Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen An­wendung von Arzneimitteln berech­tigte Fachpersonen richtet. Art. 14 AWV bestimmt, dass Publikums­wer­bung grundsätzlich nur für Arznei­mittel der Ver­kaufs­kategorie C, D und E (nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel) erlaubt ist, es sei denn, auch diese werde durch gesetzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten.
Nach der Definition in der AWV ist der Geltungsbereich der Publikums­werbung weit gefasst, weshalb nicht nur Hersteller oder Vertreiber eines Arzneimittels, sondern generell alle Personen, die für ein Arznei­mit­tel gegenüber dem Publikum Werbung machen, unter das Verbot der Bewerbung ver­schreibungspflichtiger Arzneimittel fallen (vgl. Urs Jaisli, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel 2006, Rz. 32 zu Art. 31).
3.3. Da Arzneimittelwerbung definitionsgemäss immer der Förderung des Absatzes von Präparaten dient, besteht regelmässig die Gefahr einer Ausweitung des Arzneimittelgebrauchs, was im Widerspruch zum Gebot des massvollen Einsatzes von Arzneimitteln steht (Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG), das gerade auch bei verschreibungspflichtigen, mit erhöhten Risiken behafteten Medikamenten von besonderer Bedeutung ist. Das Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel soll in erster Linie vermeiden, dass derartige Präparate - auf Wunsch der Patienten - übermässig und unzweckmässig eingesetzt werden: Der Arzt soll nicht als Folge der Werbung dem Druck seiner Patienten ausgesetzt werden, das beworbene Präparat zu verschreiben bzw. anzuwenden (vgl. Botschaft HMG, S. 66; so auch Nationalrätin Ménétrey-Savary in AB 2000 N 117; vgl. auch das Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. Au­gust 2006, E. 3.5.4, sowie Ursula Eggen­ber­ger Stöckli, Arzneimittel-Werbe­verordnung, Bern 2006, Rz. 5 zu Art. 14 AWV).
3.4. Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung kann die Bericht­erstattung über Arzneimittel, die einen therapeutischen Fortschritt er­möglichen und die aufgrund von Artikeln in den Medien oder durch allgemeine Informationen einen gewissen Bekannt­heitsgrad erlangt haben, aus objektiver Sicht als Publikumswer­bung qualifiziert werden. So sind auch Berichte oder Inserate, welche über eine Krankheit informieren und bloss die Indikation be­wer­ben, ohne den Namen des Heilmittels zu erwähnen, unter Umständen als Publikumswerbung zu qualifizieren (Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV e contrario). Dies ist etwa dann der Fall, wenn Krankheit und Arzneimittel in dem Sinne untrennbar miteinander ver­bunden sind, dass der eine Begriff unweigerlich mit dem anderen assoziiert wird (vgl. dazu BGE 129 V 32). Auch eine Massnahme, die nur indirekt auf bestimmte Arzneimittel Bezug nimmt, indem sie nicht den Namen des Medikamentes, sondern lediglich den Wirkstoff erwähnt, kann Werbung sein, wenn sie zum Ziel hat, den Verkauf dieses mit dem erwähnten Wirkstoff versehenen Medikamentes zu fördern (vgl. das Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006, E. 3.3 f.).
Ob es für die Qualifizierung einer derartigen Massnahme als Werbung auf eine absatzfördernde Absicht oder bloss Eignung ankommt, ist umstritten (vgl. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 24 zu Art. 2 AWV; vgl. zum euro­päischen Recht Stefan Schmidt, Zulässigkeit von Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Internet ausserhalb eines ge­schlos­senen Fachkreisbereichs, in: Pharma Recht 2011 S. 314, mit Hin­weisen). Entscheidend für die Anwendbarkeit des Werbeverbotes gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG ist nach bundesgerichtlicher Recht­sprechung in erster Linie, wie das Publikum objektiv angesprochen wird (vgl. das Urteil des Bundes­gerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006, E. 3.7). Es ist auf den Gesamt­eindruck abzustellen, der durch eine Information resp. Werbung entsteht, wobei der zeitliche Rhythmus, die Art des (Werbe­-) Mediums oder etwa die Darstellung zu berücksichtigen sind (vgl. Eggen­berger Stöckli, a.a.O., Rz. 47 ff. zu Art. 2 AWV). Wird eine ärztliche Dienstleistung beworben, die verbunden mit der Ver­abreichung eines bestimmten Präparates oder von Präparaten mit einem bestimmten Wirkstoff erbracht wird, kann darin ebenfalls eine Werbung für dieses Präparat bzw. für Präparate mit diesem Wirkstoff erblickt werden. Je nach dem Gesamt­eindruck liegt auch dann Publikumswerbung für ein Arznei­mittel vor, wenn nicht die Her­stellerin oder Vertreiberin des Präparates, son­dern eine Drittperson eine Absatz­steigerung ermöglicht - und zwar unab­hängig davon, ob diese beabsichtigt ist oder nicht.
3.5. Neben dem Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich richtigen, ausgewogenen und ausreichenden Information der Patien­tin­nen und Patienten sollen die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung auch verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fach­personen durch aufdringliche, übertriebene oder aus anderen Grün­den unzulässige Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könn­ten. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die geeignet sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen Interessen zu verletzen (vgl. dazu das Urteil der Rekurskom­mis­sion für Heilmittel (REKO HM) HM 05.143 vom 24. März 2006, E. 3.2.2).
3.6. Das Internet wird auch zur Informationsbeschaffung über Krankheiten und über Arzneimittel zu deren Behandlung genutzt. Wie das Bundesver­waltungsgericht bereits in früheren Entscheiden festgehalten hat, besteht kein Zweifel, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und bei richtiger Auslegung von Art. 32 Abs. 2 HMG das Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel auch für Werbung im Internet gilt. Der Bundesrat hat sich mit Erlass der AWV diesbezüglich an den vor­geschriebenen gesetzlichen Rahmen gehalten (Art. 3, Art. 4 Abs. 1 Bst. c und Art. 15 Bst. c AWV). Aufgrund der Möglichkeiten zur Informations­beschaffung und Verbreitung im Internet sind grundsätzlich alle frei zu­gänglichen Inhalte im Internet, welche Werbung für verschreibungs­pflichtige Arzneimittel enthalten, als ans Publikum gerichtet zu qualifi­zieren und somit unzulässig (vgl. zur Internetwerbung das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-3441/2007 vom 23. September 2009, E. 4.1. bis 4.6.). Zum Schutz der Patientinnen und Patien­ten darf daher die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (wie alle Fachwerbung) dem Publikum auch im Internet nicht zu­gäng­lich gemacht werden, sondern muss durch eine Zugangsbe­schrän­kung geschützt werden (vgl. dazu das Urteil des BVGer C-4173/2007 vom 24. April 2009, E. 5.2.1 bis 5.2.3).
4. Sowohl Botox (Zulassungsnummer 52433) als auch Vistabel (Zulas­sungsnummer 55955) enthalten den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A. Bei beiden Präparaten handelt es sich um Arzneimittel, die der Stoffliste A und der Abgabe­kategorie A zugeordnet sind, also um verschärft ver­schrei­bungspflichtige Arzneimittel, die nur ein­malig auf ärztliche Ver­schrei­bung abgegeben werden dürfen (vgl. http://www.swissmedic.ch/ daten/00080/00256/index.html?lang=de, zuletzt be­sucht am 17. Oktober 2011; Art. 23 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]). Bei der Einteilung der Wirkstoffe in die Stofflisten stützt sich das Institut insbesondere auf die pharma­ko­logische Wirkung, die akute und chronische Toxizität, die klinischen Erfah­rungen (insbe­sondere in Bezug auf Verträglichkeit und unerwünschte Wir­kungen), das Anwendungs­gebiet, das Miss­brauchspotenzial und die Notwendigkeit einer ärztlichen oder tierärztlichen Diagnose oder Über­wachung der Therapie (vgl. Art. 20 Abs. 2 VAM). Der Abgabekategorie A sind Humanarzneimittel zuzuordnen, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Stoffliste A aufgeführt ist, deren Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne ärztliche Verschreibung verlängert werden darf, deren Gebrauch ohne ärztliche Diagnose und Überwachung der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann und durch deren falsche Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden entscheidend beeinträchtigt werden könnte (Art. 23 VAM). Von Arzneimitteln der Abgabekategorie A gehen damit immer erhöhte Gesundheitsrisiken aus.
4.1. Das Arzneimittel Botox ist indiziert für die symptomatische Be­handlung des Bles­pharospasmus (Lidkrampf), des Spasmus hemifacialis (einseitige unwillkürliche Verkrampfung der mimischen Gesichtsmusku­la­tur) und assoziierter fokaler Dys­tonien (nicht beeinflussbare, lang an­haltende Muskelkontraktionen). Weiter ist es indiziert zur Korrektur des Strabismus (Schielen) bei Patienten über 12 Jah­ren, zur sympto­matischen Behandlung der zervikalen Dystonie (Tor­ticollis spasticus, Schiefhals) bei Erwachsenen sowie zur Behandlung von fokalen Spasti­zitäten, einschliesslich Spastizitäten in den oberen Extremitäten, die mit Schlaganfall einhergehen, zur symptomatischen Behandlung der dynami­schen Spitzfussstellung sowie zur Behandlung der Hyperhidrosis axillae (übermässige Schweissabsonderung in beiden Achselhöhlen) bei Er­wach­senen (vgl. zu den Indikationen Pschyrembel, Klinisches Wörter­buch, 262. Auflage, Berlin/New York 2010).
Laut Arzneimittelinformation darf Botox nur von entsprechenden Fach­ärz­ten angewendet werden, die mit der Applikation von Botulinumtoxin Typ A und mit der Anwendung der hierfür erforderlichen Ausstattung die not­wendige Erfahrung haben. Die empfohlene Dosierung für die ver­schiedenen An­wendungsmöglichkeit ist unterschiedlich, ebenso der Eintritt und die Dauer der Wirkung (vgl. zum Ganzen die Fachinformation zum Präparat Botox, http://www.kompendium.ch/MonographieTxt.aspx? lang=de&MonType=fi, zuletzt be­sucht am 17. Oktober 2011).
4.2. Vistabel ist einzig indiziert zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten bei Erwachsenen, also von Falten zwischen den Augenbrauen, die durch Aktivität des M. corrugator und M. procerus hervorgerufen werden (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 262. Auflage, Berlin/New York 2010).
Gemäss den Hinweisen zu Dosierung/Anwendung in der Arzneimittelin­formation darf auch Vistabel nur von Fachärzten angewendet werden, die mit der Applikation von Botulinumtoxin Typ A und mit der Anwendung der hierfür erforderlichen Ausstattung die notwendige Erfahrung haben. Die optimale Dosis und die Anzahl der Injektions­stellen im jeweiligen Muskel kann zwischen den Patienten variieren. Eine Ver­besserung der Glabella­falten tritt im allgemeinen innerhalb einer Wo­che nach der Behandlung auf, wobei der Peakeffekt allgemein innerhalb von 4 Wochen gesehen wird und die Wirkungsdauer mit 3 bis 4 Monate ange­geben wird (vgl. die Fachinformation zum Präparat Vistabel, http://www.kompendium.ch/ MonographieTxt.aspx?lang=de&MonType=fi, zuletzt be­sucht am 17. Ok­to­ber 2011).
5. Die Beschwerdeführerin macht geltend, der Begriff "Botox-Behandlung" stehe umgangssprachlich einerseits für die Faltenbehandlung und ande­rerseits für den dazu verwendeten Wirkstoff. Der Steller vor der Arztpraxis informiere über ärztliche Behandlungen und bei den Texten im Internet handle es sich vor allem um beschreibende Aussagen zum Wirkstoff. Die Werbeeffekte beträfen somit nur die Behandlung mit dem Wirkstoff "Botox" - und nicht das Arzneimittel Botox.
5.1. Die Beschwerdeführerin hatte mit einem auf dem Trottoir aufge­stellten (zwischen­zeitlich entfernten) Steller mit der Aufschrift "Ärztliche Faltenbe­handlungen mit Botox - X._______" auf ihre von einem beteiligten Arzt geleitete Praxis "X._______" aufmerk­sam gemacht (vgl. Vernehmlassungsbeilage 2). Der in einem Dispenser auf­gelegten Broschüre (Flyer) "N._______" konnte ent­nommen wer­den, dass die Praxis "X._______" auf kosmetische Botox-Behandlungen spezialisiert sei und ihren Patien­ten durch die Behandlung ermöglichen wolle, "selbstbewusst, entspannt und mit guter Ausstrahlung die täglichen Aufgaben des Lebens" zu meistern, dass Botox der Name eines Medi­kamentes sei, welches den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A enthalte, und dass in der Schweiz das Medi­kament unter der Markenbezeichnung Vista­bel für die Falten­behand­lung zuge­lassen sei. Wei­ter wird Botulinum­toxin in dieser Broschüre als "faszi­nie­render Wirkstoff" bezeichnet, der "als modernes und wirksa­mes Präparat gegen störende Mimikfalten" verwendet werde, und zudem aus­geführt, wie Botox verabreicht werde, wie es wirke, für welche Falten sich Botox besonders gut eigne - und dass Botox-Behandlungen "heute zu den sichersten Methoden der Fal­tenbehandlung" gehöre und 99% der Behandlungen "komplett frei von Nebenwirkungen" seien. Schliesslich wird Botox in dieser Broschüre als "eines der wirksamsten Medikamente gegen mimische Falten" bezeichnet (vgl. zum Ganzen Vernehmlassungs­beilage 3).
Mit diesen Ausführungen werden primär die Dienstleistungen - insbe­son­dere die Faltenbehandlung - der Beschwerdeführerin angepriesen, wobei immer wieder auf das von der Beschwerdeführerin offenbar verwendete, angeblich harmlose Präparat Botox bzw. Vistabel verwiesen wird. Den Medien zufolge wurde Botox in den letzten Jahren in der Schönheits­chirurgie gegen Fal­ten­bildung im Gesicht vermehrt eingesetzt. Es trifft zwar zu, dass die Be­schwerdeführerin primär für die Praxis "X._______" und damit ihre eigenen Dienstleistungen wirbt. Gleichzeitig wird jedoch die Anwendung der Arz­nei­mittel Botox und Vistabel gefördert, da eine Faltenbehandlung in der Praxis der Be­schwerdeführerin - nebst der Verwendung von sogenannten Fillern - insbesondere durch das Spritzen von Botulinumtoxin erfolgt. Die Broschüre der Beschwerde­führerin lässt keinen Zweifel offen, dass im Rahmen einer Faltenbehandlung vom behandelnden Arzt ein Botulinumtoxin haltiges Präparat injiziert wird, wobei offen bleiben kann, ob das Arzneimittel Vistabel verwendet wird oder ob es sich um eine off-label-Anwendung des in der Schweiz für die Faltenbehandlung nicht zugelassen Arzneimittels Botox handelt. Auch wenn die Be­schwerdeführerin geltend macht, Botox sei als Begriff für das Therapieverfahren zu verstehen, liegt es auf der Hand, dass sie sich den Bekanntheitsgrad des Präparates Botox (insbesondere aufgrund der in den Medien behaupteten Verwendung durch prominente Personen) zunutze macht und bewusst mit diesem Präparat für ihre Dienstleistungen wirbt, dürften doch die beiden anderen in der Schweiz zugelassenen Botulinumtoxin-Präparate (Vistabel und Dysport) allgemein wenig bis gar nicht bekannt sein.
Indem die Beschwerdeführerin für kosmetische Behand­lungen wirbt und im Zusammenhang mit der Faltenbehandlung ausdrücklich auf das be­kannte Präparat Botox verweist, ist die Präsentation des Stellers mit den Broschüren "N._______" im Gesamten auch als Werbemassnahme für die Präparate Botox bzw. Vistabel zu verstehen, sollen doch Pas­santinnen und Passanten ermuntert werden, sich in der Arztpraxis "X._______" behandeln und die Mimikfalten mit Hilfe von Botox entfernen zu lassen. Die Massnahme hat damit auch zum Zweck, den Absatz der erwähnten Präparate zu fördern.
Die Präsentation von Steller und Broschüren auf dem Trottoir vor dem Eingang der Praxis am C_______in C._______ war zweifellos als an das Publikum gerichtet und ist somit als Publikumswerbung einzustufen, waren sie doch für jedermann ohne weiteres zugänglich (vgl. Art. 15 Bst. e AWV; Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 23 ff. zu Art. 15 AWV).
5.2. Mit den von der Beschwerdeführerin auf ihrer (in der Zwischenzeit ange­passten) Homepage veröffentlichten Informationen (Stand Novem­ber 2008) wurden in erster Linie die Leistungen der Praxis "X._______" angepriesen (vgl. Vernehmlassungsbeilage 1). Dabei wurde klargestellt, dass die Behandlungen zu einem grossen Teil mit Botulinum­toxin erfolgen. So wurde ausdrücklich festgehalten: "X._______ ist eine auf Botulinumtoxin- und Fillerbehandlung spezialisierter Ressort. Wir bieten unserer Kundschaft professionelle Faltenbehandlung in entspannter Atmosphäre ausserhalb einer klassischen Arztpraxis." Weiter fand sich der Hinweis, dass die Behandlung durch qualifizierte und erfahrene Ärzte erfolge, die u.a. "zertifizierte Mitglieder der Deutschen Gesellschaft für Ästhetische Botulinumtoxin-Therapie" seien. Der ärztliche Leiter der Praxis habe sich "auf die Faltenbehandlung mit Botox und Fillern spezialisiert". Betont wurde zudem: "Botox (VistabelR) bildet die Basis der X._______ Falten­behandlung". "Wo nötig" werde die Botox-Behandlung mit dem Einsatz von Fillern kombiniert. Für Behandlungen mit Botox bzw. Vistabel (wie auch mit Fillern) fand sich auf der Site www.X._______.ch eine Preisliste.
Daneben enthielt die Site aber auch Informationen zu den Einsatz­möglich­keiten und der Wirkungs­weise von Botulinumtoxin (Botox bzw. Vistabel). So wurde aus­führlich dargelegt, dass durch den Einsatz von Botox die behandelten Gesichtsmuskeln entspannt und bereits vorhan­dene Falten für drei bis sechs Monate geglättet würden. Auch der Einsatz von Botox als effizientes Mittel zur Behandlung des übermässigen Schwitzens wurde erwähnt. Verschiedentlich fanden sich dabei Äusse­rungen, welche die Behandlung mit Botulinumtoxin direkt anpreisen. Botulinumtoxin wurde als faszinierenden Wirkstoff beschrieben und etwa aus­geführt: "In der Faltenbehandlung eignet sich Botox besonders gut für mimische Falten" und "Es ist eines der wirksamsten Mittel gegen mimische Falten" - dies obschon das Arzneimittel Botox (zumindest in der Schweiz) für die Behandlung von Falten nicht zugelassen ist und das Arzneimittel Vistabel einzig zur Behandlung der Glabellafalten (Zornes­falten) indiziert ist, keineswegs aber zur Glättung sämtlicher mimisch bedingten Falten.
Die Anpreisungen der Dienstleistungen der Arztpraxis "X._______" waren zweifellos darauf ausgerichtet, neue Kundinnen und Kunden zu gewin­nen. Da allerdings die Behandlungen in dieser Praxis vornehmlich mit Botulinumtoxin erfolgen und dies in der Anpreisung der ärztlichen Leistungen hervorgehoben und beworben wurde, und zudem dieser Wirkstoff auch als besonders geeignet für die Behandlung von Mimikfalten, ja als eigentliches Wundermittel, angepriesen wurde, sind die Aussagen auf der fraglichen Website in ihrer Gesamtheit auch als Werbung für die botulinumtoxinhaltigen Arzneimittel Botox und Vistabel zu qualifizieren. Auch die auf der Website gemachte Aussage, wonach 99% der Behandlungen komplett frei von Nebenwirkungen seien, obschon in den Arzneimittelinformationen zu Botox wie auch zu Vistabel mehrere Hinweise zu den möglichen unerwünschten Nebenwirkungen zu finden sind, hatte klar zum Ziel, mögliche Kundinnen und Kunden von der angeblichen Harmlosigkeit des Präparates Botox resp. des Wirk­stoffes Botulinumtoxin zu überzeugen und zu einer Faltenbehandlung durch die Beschwerdeführerin zu be­wegen. Die Darstellung der Wirkungen von Botox gegen Falten und die angebliche Harmlosigkeit des Wirk­stoffes Botulinumtoxin hat durchaus werberischen Charakter und geht weit über eine reine Information allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV hinaus. Die Infor­mationen waren ohne Zweifel geeignet einen Anreiz dafür zu schaffen, sich einer Faltenbehandlung mit Botox bzw. Vistabel zu unterziehen - und dadurch die Anwendung dieser Arzneimittel zu fördern. Unerheblich ist dabei, ob die Beschwerdeführerin von Botox, Vistabel oder von Botu­linum­toxin spricht, oder ob die angesprochenen Personen Botox tat­sächlich als Begriff für eine Therapieform verstehen oder nicht. Wie bereits dargelegt wurde, ist der Gesamteindruck entscheidend, welcher durch die gesamte Informationen entsteht.
Das Bun­desverwaltungsgericht kommt daher zum Schluss, dass der (inzwischen geänderte) Internetauftritt der Beschwerdeführerin zweifellos als Werbung für Botox und Vistabel zu qualifizieren war, da die dargestellten Informationen eine Absatzförderung der genannten Prä­parate bewirkten. Weil die Website keinerlei Zugangsbeschränkungen kannte und alle frei zugänglichen Inhalte im Internet als an das Publikum gerichtet zu gelten haben, ist der vom Institut beanstandete Internetauftritt der Beschwerdeführerin (Stand am 3./7. November 2008) als Publikums­werbung zu qualifizieren.
5.3. Die Anpreisungen der Beschwerdeführerin mittels Steller und Bro­schüren sowie im Internet sind demnach als unzulässige Publikumswer­bung für verschreibungspflichtige Medikamente gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG zu qualifizieren. Unter diesen Umständen kann offen bleiben, ob gewisse Textpassagen nicht mit den Arzneimittelinformationen von Botox und Vistabel im Einklang standen und und allein schon aus diesem Grunde zu beanstanden wären - wie dies das Institut geltend macht.
6. Zu prüfen bleibt, ob die vom Institut in der angefochtenen Verfügung angeordneten Verwaltungsmassnahmen rechtens sind.
Die Beschwerdeführerin macht in diesem Zusammenhang geltend, die Verfügung des Instituts verletzte die Wirtschaftsfreiheit sowie den grund­rechtlichen Anspruch auf Gleichbehandlung der Konkurrenten gemäss Art. 27 und Art. 94 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenos­senschaft vom 18. April 1999 (SR 101, BV). Im Weiteren werde durch die Vorgaben des Instituts, wie die Informationen auf der Website www. X._______.ch zu formulieren seien, die Meinungs- und Medien­freiheit (Art. 16 und Art. 17 BV) verletzt.
6.1. Der Handel mit Arzneimitteln sowie ihre Bewerbung stehen unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. etwa das Urteil des BVGer C-1592/2008 vom 30. März 2010, E. 7.1, mit Hinweisen; Eggen­berger Stöckli, a.a.O., Rz. 12 zu Art. 2 AWV). Staat­liche Mass­nahmen, welche die Werbung für Arzneimittel beschränken, können einerseits das Grundrecht der Wirtschaftsfreiheit beeinträchtigen und andererseits- sofern sie sich auf die konkrete Formulierung bestimmter Informationen beziehen - auch die Meinungs- und Medienfreiheit tangieren. Solche staatlichen Eingriffe in die Grundrechte sind nur zu­lässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der be­troffenen Grundrechte beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.).
6.2. Vorab ist zu prüfen, ob das verfügte Verbot rechtmässig ist, die Arzneimittel Botox und Vistabel auf der Website www.X._______.ch oder auf anderen Infor­mations- und Werbeträgern mit Informationen zu bewerben, welche über die im Anhang der Verfügung genehmigten Texte hin­aus­gehen (Ziffer 1 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung).
6.2.1. In Anwendung von Art. 66 HMG kann das Institut die zum Vollzug des Gesetzes und insbesondere zur Wiederherstellung und Aufrecht­erhaltung des gesetz­mässigen Zustands erforderlichen Verwal­tungs­massnahmen anordnen, so insbesondere auch die Ver­wendung unzu­lässiger Werbemittel oder - bei schwerer Verletzung der Werbe­vorschriften - die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. f und g HMG). Soweit das Institut der Be­schwerdeführerin die Weiterführung der als unzulässige Publikums­werbung zu qualifizierenden Informationen verboten hat, be­steht ohne Zweifel eine ausrei­chende gesetzliche Grundlage. Nach ständiger Pra­xis des Bundesverwal­tungs­gerichts dürfen Verwaltungsmassnahmen ge­stützt auf Art. 66 HMG bereits dann angeordnet werden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass von der Werbung für ein Arzneimittel eine poten­tielle Gesundheitsgefahr aus­gehen könnte - wie dies an­gesichts der keineswegs zu vernachlässigenden Nebenwirkungsrisiken von Botulinumtoxin vor­liegend der Fall ist (vgl. das Urteil des BVGer C-3441/2007 vom 23. Sep­tember 2009, E. 5.2, mit weiteren Hinweisen). Die festgestellte Verletzung der Werbevorschriften betrifft zudem das grund­legende gesetzliche Verbot der Publikumswerbung für verschreibungs­pflichtige Arzneimittel und wiegt allein schon aus dieser Sicht schwer. Darüber hinaus ist zu beachten, dass durch die Verbreitung der Werbe­botschaft im Internet während längerer Zeit ein potentiell grosses Publi­kum angesprochen wurde.
Die Feststellung, dass all jene Informationen als Werbung für die Arz­neimittel Botox und Vistabel gelten, welche über die genehmigten Texte für die Website der Beschwerdeführerin hinausgehen, ist als konkreti­sierende Nebenbestimmung des Werbeverbotes zu verstehen, welche dessen Rahmen im Interesse der Rechtssicherheit festlegt. Diese Re­gelung ist damit eng mit dem Verbot an sich verbunden und kann sich auf die formell-gesetzliche Grundlage von Art. 66 HMG stützen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin vermag hieran auch der Umstand nichts zu ändern, dass nach Art. 40 Bst. d MedBG Werbung, die objektiv ist, dem öffentlichen Bedürfnis entspricht und weder irreführend noch aufdringlich ist, mit den ärztlichen Berufspflichten vereinbar ist. Mit dieser Regelung soll ärztliche Werbung keineswegs von weiteren werberecht­lichen Vorschriften befreit werden. Vielmehr haben auch Ärzte zusätzliche gewerbepolizeiliche Einschränkungen zu beachten (vgl. Boris Etter, Medizinalberufegesetz, Handkommentar, Bern 2006, Rz. 23 zu Art. 40) und sie müssen sich ohne Zweifel auch an gesundheitspolizeiliche Vor­schriften halten, wie sie für die Arzneimittel­werbung gelten.
6.2.2. Die werbe­rechtlichen Schutz­vor­schriften und insbesondere das Pub­­likums­werbe­verbot für verschrei­bungspflichtige Arzneimittel dienen in erster Linie gesundheitspolizeilichen Interessen. An Verwaltungs­mass­nahmen, welche darauf abzielen, unerlaubte Werbung zum Schutze der öffentlichen Gesundheit zu verhindern, be­steht somit ein erhebliches öffent­liches Interesse (vgl. etwa das Urteil des BVGer C-1592/2008 E. 7.3, VPB 70.91 E. 4.3).
6.2.3. Das verfügte Werbeverbot ist nach Auffassung des Bundesverwal­tungs­gerichts geeignet und auch erforderlich, die verfolgten gesundheits­polizeilichen Ziele zu erreichen. Mildere Massnahmen sind nicht er­sichtlich. Die bedeutenden öffentlichen Interessen an der Verhinderung gesetzeswidriger Publikumswerbung gehen den wirtschaftlichen Interes­sen der Beschwerdeführerin, die sich durch keine besonderen, von den üblichen finanziellen Interessen der Marktteilnehmer abweichenden Merkmale auszeichnen, ohne Zweifel vor. Der Eingriff in die Wirtschafts­freiheit sowie die Meinungs- und Medienfreiheit ist demzufolge auch zumutbar. Auch der Vorwurf, die Massnahme des Instituts verzerre den Wett­bewerb unter direkten Konkurrenten, indem sie bezwecke, in den Wettbe­werb einzugreifen, um einzelne Konkurrentengruppen gegenüber ande­ren zu bevorzugen oder zu benachteiligen, ist unbegründet. Das vom Institut verfügte Werbeverbot erfolgte aus poli­zeilichen Gründen zur Durchsetzung der werberechtlichen Vor­schriften, wie sie für alle Konkur­renten in gleicher Weise gelten. Das Werbeverbot erweist sich damit ins­gesamt als verhältnismässig.
Verhältnismässig erscheint auch die in concreto durch Verweis auf die im Anhang genehmigten Textpassagen umrissene Konkretisierung des Rahmens zulässiger Information über die Behandlung mit Botulinumtoxin-Präparaten. In Übereinstimmung mit Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV wird damit sichergestellt, dass die Information keinen direkten oder indirekten Bezug auf die Arz­neimittel Botox und Vistabel nimmt - wobei zumindest ein indirekter Bezug bei Äusserungen wie "Botox-Behandlung" als Über­name für alle Behandlungen mit dem Wirkstoff Botulinumtoxin (Ziff. 4.1.2.1 des Anhangs der angefochtenen Verfügung) keineswegs auszu­schliessen ist und die Anordnung sich in dieser Hinsicht durchaus als grosszügig er­weist. Es besteht daher kein Anlass, den verfügten Text in teilweiser Gutheissung der Beschwerde insofern abzuändern, als generell die Ver­wendung des Begriffs "Botox-Behandlung" anstelle von Botulinum­toxin-Behandlung zu­zu­lassen wäre - wie dies das Institut in seiner Vernehm­lassung postuliert (S. 11).
Darüber hinaus sollen mit dem von der Vorinstanz gesetzten Rahmen Anpreisungen vermieden werden, die dazu führen könnten, dass die Anwendung dieser Präparate im Sinne von Art. 2 Bst. a AWV gefördert wird, und sichergestellt werden, dass sich die Information an die wissen­schaftlich belegten, in den Fachinformationen zu Botox und Vistabel zum Ausdruck kommenden Indikationen und Nebenwirkungsangaben halten. Soweit das Institut im Anhang zur Verfügung nicht ohnehin Formu­lierungen über­nommen hat, welche von der Beschwerdeführerin bereits im Internet aufgeschaltet worden und vorliegend nicht mehr in Frage zu stellen sind (vgl. Ausdrucke der Webseiten vom 6. Februar 2009, Vorakten, ohne pag.), erweist sich der gesetzte Rahmen zu­lässiger In­formation als geeignet und angemessen, um künftige Wider­hand­lungen gegen Werbevorschriften, insbesondere das Werbeverbot für ver­schrei­bungs­pflichtige Arzneimittel, zu verhindern.
6.2.4. Ein Eingriff in den Kerngehalt der betroffenen Grundrechte wird in dieser Beziehung nicht geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen.
6.3. In Ziff. 2 und 3 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung wird die Beschwerdeführerin ver­pflichtet, innert bestimmter Frist die vom Institut gemäss Anhang zur Verfügung genehmigten deutschen Texte auf der Website www.X._______.ch aufzuschalten und die entsprechenden Texte zudem in denjenigen Fremd­sprachen vorzulegen, welche künftig eben­falls auf dieser Website aufgeschaltet werden sollen.
Mit diesen Anordnungen geht das Institut weit über das blosse Werbe­verbot und dessen Konkretisierung durch den Verweis auf zulässige Formulierungen von Informationstexten hinaus. Der Beschwerdeführerin wird nicht nur verboten, für die Arzneimittel Botox und Vistabel zu werben, sondern es wird ihr konkret vorgeschrieben, wie sie künftig auf der Website www.X._______.ch ihre ärztlichen Dienstleistungen zu bewerben und über Botulinumtoxin-Präparaten zu informieren hat.
Im folgenden ist zu prüfen, ob das Institut mit diesen Vorschriften in unzulässiger Weise in die Wirtschafts-, Meinungs- und/oder Medien­freiheit der Beschwerdeführerin eingegriffen hat.
6.3.1. Wie bereits festgehalten wurde, erlaubt Art. 66 HMG grundsätzlich die Anordnung all jener Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des Gesetzes (und der gestützt darauf erlassenen Verordungen; vgl. VPB 69.97 E. 3.2) erforderlich sind. Ihr Erlass ist polizeilicher Natur und dient der Gefahrenabwehr. Die Verwaltungsmassnahmen des Instituts entspre­chen mithin den reaktiven und repressiven Massnahmen der üblichen Polizeitätigkeit (vgl. Christoph Meyer/Karin Pfenninger-Hirschi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmit­tel­gesetz, Basel 2006, Rz. 4 zu Art. 66). Darüber hinaus sind aber auch präventive Massnahmen zulässig, wenn dies zur Aufrechterhaltung der gesetzlichen Ordnung erforderlich ist (z.B. Verbot künftiger Verwendung von Werbe­mitteln, generelles Werbeverbot für ein bestimmtes Heilmittel; Art. 66 Abs. 2 Bst. f und g HMG).
Zu beachten ist allerdings, dass Verwaltungsmassnahmen, welche die Rechtmässigkeit künftiger Werbung bzw. Information über Arzneimittel sicherstellen sollen, entgegen der Auffassung des Instituts einer Vorkon­trolle gleichzustellen sind. Gemäss Art. 23 Abs. 1 AWV ist eine Vor­kontrolle vorgesehen bei Werbung für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D im Radio, Fernsehen und Kino sowie bei Publikumswerbung für Analgetika, Schlafmittel und Sedativa, Lexantia sowie für Anorexika in Werbeträgern nach Art. 15 Bst. a und c AWV (Anzeigen in Zeitungen, Zeit­schriften und Büchern, Prospekte, Plakate, Rundbriefe usw. und An­preisungen mittels audiovisueller Mittel und anderer Bild-, Ton- und Datenträger und Datenübermittlungssysteme, wie zum Beispiel im Internet). Darüber hinaus erlaubt Art. 23 Abs. 2 AWV die Anordung der Vorkontrolle auch in anderen Fällen gegenüber Zu­las­sungsinaberinnen, die schwer oder wiederholt gegen die Bestimmungen über die Arznei­mittelwerbung verstossen. Diese verordnungsmässige Re­gelung der Vor­kontrolle geht weniger weit als die in Art. 66 HMG vorge­sehenen Werbeverbote und setzt so den Grundsatz der Verhältnis­mässigkeit um (vgl. Eggen­berger Stöckli, a.a.O., Rz. 13 zu Art. 23 AWV).
Im Anhang der angefochtenen Verfügung hat das Institut den be­anstandeten Text der Website www.X._______.ch korrigiert und teil­weise Textvorschläge der Beschwerdeführerin ausdrücklich genehmigt. Es ver­pflichtete die Beschwerdeführerin, keine weitergehenden Informa­tionen zu Botox und Vistabel zu veröffentlichen und die korrigierten Texte im genehmigten Wortlaut auf ihre Website zu übernehmen. Dieses Vorgehen nimmt Einfluss auf den materiellen Inhalt künftiger Werbung bzw. Information und stellt damit eine Massnahme der Vorkontrolle dar - wie die Beschwerdeführerin zu Recht moniert. Diese Vorkontrolle kann sich nicht auf die AWV stützen, liegt doch keine Konstellation im Sinne von Art. 23 Abs. 1 AWV vor und erlaubt Art. 23 Abs. 2 AWV nur Massnahmen gegen Zulassungsinhaberinnen.
Auch Art. 66 Abs. 2 HMG, der die formell-gesetzliche Grundlage für spezifische Verwaltungsmassnahmen bildet, ist vorliegend nicht an­wend­bar, werden doch neben den Werbeverboten gemäss Art. 66 Abs. 2 Bst. f und g HMG keine präventiven Massnahmen in Bezug auf die Arznei­mittelwerbung genannt. Damit stellt sich die Frage, ob Mass­nahmen der Vorkontrolle zur Vermeidung künftiger Verletzungen werbe­rechtlicher Vorschriften - und insbesondere die vorliegend zu beurtei­lende Verpflich­tung zur Publikation bestimmter Werbe- bzw. Informations­texte - direkt gestützt auf die Generalklausel von Art. 66 Abs. 1 HMG möglich sind.
Art. 66 Abs. 1 HMG erlaubt dem Institut nur die Anordnung von Ver­waltungs­massnahmen, die zur Durchsetzung des Arzneimittelrechts er­forderlich sind, so dass diese Bestimmung nur dann eine genügende formell-gesetzliche Grundlage für die zu beurteilende Publikations­ver­pflichtung darstellen könnte, wenn sie sich als verhältnismässig erwiese - was in der Folge zu prüfen sein wird. Es sei allerdings betont, dass die präventive Vorkontrolle von Informationstexten einer Vorzensur gleich­kommt, die selbst dann einen schwerwiegenden Eingriff in die Wirt­schaftsfreiheit (bei Werbung, vgl. Jörg Paul Müller/Markus Schefer, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 448) und die Meinungs- bzw. Medienfreiheit darstellt, wenn sie nicht systematisch, sondern einzelfallweise aus polizelichen Gründen erfolgt (vgl. Müller/ Schefer, a.a.O., S. 451 f.). Mangels einer Rechtsgrundlage auf Verord­nungs­ebene sind die an Bestimmtheit der formell-gesetzlichen Grund­lage derartiger Grundrechtseingriffe hohe Anforderungen zu stellen, welche die Generalklausel von Art. 66 Abs. 1 HMG kaum zu erfüllen ver­mag (vgl. zur gesetzlichen Grundlage von Art. 23 Abs. 1 AWV Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 10 zu Art. 23 AWV).
6.3.2. Wie bereits festgehalten wurde, liegt es im öffentlichen Interesse sicherzustellen, dass das Verbot der Publikumswerbung für verschrei­bungspflichtige Arzneimittel beachtet wird. Mit der Verpflichtung der Beschwerdeführerin zur Publikation bestimmter Werbe- bzw. Infor­ma­tions­­­texte bzw. der Vorlage deren Übersetzung gemäss Ziff. 2 und 3 der angefochtenen Verfügung bezweckt das Institut, diesem öffentlichen Interesse gerecht zu werden.
6.3.3. Es ist offensichtlich, dass die fraglichen Massnahmen der Vor­kontrolle geeignet sind, die involvierten öffentlichen Interessen durch­zu­setzen. Angesichts des generellen, durch den Text im Anhang zur angefochtenen Verfügung konkretisierten Verbotes der Publikums­werbung für Botox und Vistabel sowie der damit verbundenen Straf­androhung stellt sich allerdings die Frage, ob die verfügten zusätzliche Massnahmen auch erforderlich sind.
Die Vorinstanz hat in der Begründung der angefochtenen Ver­fügung festgehalten, es genüge, als Verwaltungsmassnahme im Sinne von Art. 66 Abs. 2 Bst. f HMG der Beschwerdeführerin die Publikums­werbung für die Präparate Botox und Vistabel zu verbieten - wobei die im Anhang zur Verfügung genehmigten Texte als Massstab gälten. In keiner Weise hat das Institut begründet, weshalb sie dennoch angeordnet hat, dass diese Texte auf der Website der Beschwerdeführerin aufgeschaltet und allfällige Übersetzungen zur (kostenpflichtigen) Über­prüfung vorgelegt werden müssen. Erst im Beschwerdeverfahren stellte es sich auf den Standpunkt, mit der Verpflichtung zur Publikation der genehmigten Texte solle nur nachträglich die bereits im Internet aufgeschaltete Information der Beschwerdeführerin mit den Werbebestimmungen des Heilmittelrechts in Einklang gebracht werden (Vernehmlassung S. 15).
Dieser Argumentation kann nicht gefolgt werden. Wie bereits dargelegt wurde, schreibt das Institut der Beschwerdeführerin durch die Verpflich­tung zur Publikation des fraglichen Textes und zur Vorlage allfälliger Übersetzungen detailliert vor, wie sie künftighin im Zusammen­hang der Bewerbung ihrer ärztlichen Dienst­leistungen über Botulinum­toxin zu in­formieren hat. Diese Anordnung geht weit über das blosse Setzen eines Massstabs für die Beurteilung des Internetauftritts der Beschwerde­führerin hinaus, wie er im 2. Satz von Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung genannt wird. Der Beschwerdeführerin wird damit die Freiheit genommen, selbst über die Art und Weise ihrer Werbung bzw. Information zu bestimmen und selbst die Informationstexte zu formulieren. Ein derart weitgehender Eingriff in die grundrechtlich geschützte Werbe- und Informationstätigkeit ist vorliegend zur Durchsetzung des Verbotes der Publikums­werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel weder erfor­der­lich noch angemessen. Durch das in Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung ausgesprochene und im Anhang zur Verfügung konkretisierte Verbot der Bewerbung der Arzneimittel Botox und Vistabel wird in ausreichender Weise sichergestellt, dass diese Präparate durch die Beschwerdeführerin, bzw. die weiteren in der Verfügung genannten Personen, nicht mehr beworben und somit die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung eingehalten werden. Durch den der Beschwerde­führerin im Anhang der Verfügung gesetzten Rahmen ist es dieser sowohl möglich, den verfügten Text zu übernehmen, als auch erlaubt, in anderer Weise ihre ärztlichen Dienstleistungen anzupreisen und dabei über Botu­linum­toxin zu informieren, solange sie den Rahmen nicht sprengt und die fraglichen Präparate nicht im Sinne von Art. 2 Bst. a AWV bewirbt.
Damit steht fest, dass die in Ziff. 2 und 3 der angefochtenen Verfügung getroffenen Anordnungen nicht verhältnismässig sind und in unzulässiger Weise in die Wirtschafts- bzw. Meinungsfreiheit der Beschwerdeführerin eingreifen. Ob ein Eingriff in den Kernbereich dieser Grundrechte vorliegt, braucht daher nicht geprüft zu werden.
6.4. Gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG wird mit Haft oder einer Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft, wer gegen eine an ihn gerichtete Verfügung verstösst, in der ausdrücklich auf diese Strafandrohung verwiesen wird. Diese Bestimmung stellt eine ausreichende gesetzliche Grundlage für den einzelfallweisen Erlass von Straf­an­drohungen in Verfügungen des Instituts dar (vgl. Benedikt A. Suter, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/ Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel 2006, Rz. 35 ff. zu Art. 87). Zur konkreten Durchsetzung des Verbotes der Publikums­werbung für verschreibungspflichtige Arznei­mittel liegt die vor­liegend ausgesprochene Strafandrohung ohne Zweifel im öffentlichen Interesse und sie erweist sich angesichts der Rechts­widrigkeit der bis­herigen Werbetätigkeit der Beschwerdeführerin auch als verhältnis­mässig, soweit sie sich auf das verfügte Werbeverbot bezieht (Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung).
6.5. Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass das vom Institut verfügte Werbeverbot insoweit rechtmässig ist, als der Beschwerdeführerin unter Strafdrohung verboten wurde, die Arzneimittel Botox und Vistabel auf der Website www.X._______.ch oder anderen Informations- und Werbe­trägern in einer Weise zu bewerben, die über die im Anhang zur Ver­fügung formu­lierten Texte hinaus geht. Ob für die Verpflichtung der Beschwerde­führerin, die im Anhang zur angefochtenen Verfügung ge­nehmigten Texte auf ihrer Website aufzuschalten und zudem allfällige Übersetzungen der Texte dem Institut vorzulegen, eine ausreichende ge­setzliche Grund­lage besteht, ist fraglich - kann letztlich aber offen blei­ben, erweisen sich diese Anordnungen doch als unverhältnismässig und damit rechtswidrig.
7. Zu prüfen bleibt noch die Rüge der Beschwerdeführerin, das Institut habe mit Erlass der angefochtenen Verfügung das in Art. 8 BV statuierte Gleichbehandlungsgebot verletzt.
7.1. Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig an­gewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf ent­stehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften ab­weicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, ebenfalls gesetzeswidrig, aber praxis­kon­form behandelt zu werden (Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5, BGE 122 II 446 E. 4a, mit weiteren Hinweisen).
7.2. Das Institut hat glaubhaft dargelegt, dass es wegen Verstössen gegen die Werbebestimmungen im Zusammenhang mit Botulinumtoxin-Präparaten nicht nur gegen die Beschwerdeführerin, sondern auch gegen andere Personen, die Botox-Behandlungen anbieten, vorgegangen ist resp. noch vorgehen wird. Auch hat es ausgeführt, dass Personen bereits wegen solcher Widerhandlungen rechtskräftig gebüsst worden sind. Es bestehen daher keine Anhalts­punkte dafür, dass die Vorinstanz in stän­diger Praxis von den dargelegten Regeln abweicht oder gar in Zukunft davon abweichen will. Aus diesen Gründen hat die Beschwer­deführerin keinen Anspruch darauf, abwei­chend von den gesetzlichen Vorgaben behandelt zu werden.
8. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut die Anpreisungen der Beschwerdeführerin zu Recht als unzulässige Publikumswerbung für Botox und Vistabel qualifiziert und die weitere, durch den Anhang zur angefochtenen Verfügung konkretisierte Bewerbung dieser ver­schrei­bungs­pflichtigen Arzneimittel unter Strafandrohung verboten hat. Auch wenn sich die bisherige Werbetätigkeit der Be­schwerdeführerin als nicht konform mit den arzneimittel­recht­lichen Werbebestimmungen erwiesen hat, ist es unverhältnismässig, die Beschwerdeführerin zu verpflichten, künftig auf ihrer Website nur die vom Institut genehmigten Texte bzw. zu genehmigenden Übersetzungen aufzuschalten. Daher sind Ziff. 2 und 3 des Dispo­sitivs der Verfügung vom 13. Februar 2009 sowie der Verweis auf diese Ziffern in Ziff. 4 des Dispositivs (Strafandrohung) in teilweiser Gutheissung der Beschwerde aufzuheben. Im Übrigen ist die Be­schwerde abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann.
9. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
9.1. Die Verfahrens­kosten setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf insgesamt Fr. 4'500.- festzusetzen.
Als weitgehend unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin vier Fünftel der Verfahrenskosten, ausmachend Fr. 3'600.-, zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese werden mit dem bereits geleisteten Verfahrens­kos­tenvorschuss von Fr. 4'500.- teilweise verrechnet. Der überschiessende Betrag von Fr. 900.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils rückerstattet.
9.2. Aufgrund der teilweisen Gutheissung der Beschwerde sind auch die Gebühren der Vorinstanz für das Verwaltungsmassnahmeverfahren (Ziffer 6 der angefochtenen Verfügung) im gleichen Verhältnis wie die Kosten des vorliegenden Verfahrens zu reduzieren (vgl. Art. 6 Abs. 3 der Verord­nung über Kosten und Entschädigungen im Verwaltungsverfahren, SR 172.041.0, der in analogiam auch auf das Verfahren vor Bundesver­wal­tungsgericht anzuwenden ist). Die Gebühren für das vorinstanzliche Ver­fahren werden demnach von Fr. 7'000.- auf Fr. 5'600.- herabgesetzt.
9.3. Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren hin zulasten der Vorinstanz eine Entschädigung für ihr erwachsene not­wen­dige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG).
Der Beschwerdeführerin, die in der Hauptsache unterliegt, ist eine reduzierte Parteientschädigung zuzusprechen. Die eingereichte Kosten­note in der Höhe von Fr. 54'267.45 (inkl. Spesen und Mehrwertsteuer) basiert auf einem Aufwand von 137,47 Stunden zum durchschnittlichen Satz von Fr. 360.-. Dieser ausserordentlich hohe Aufwand ist aufgrund der zu beurteilenden Rechtsfragen sowie des keineswegs besonders komplexen Sachverhalts und angesichts der aktenkundigen Eingaben der Beschwerdeführerin in keiner Weise ge­rechtfertigt, weshalb die Kosten­note zu kürzen ist. Da das Anwaltshonorar nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters be­messen wird (Art. 10 Abs. 1 VGKE) und im vorliegenden Fall unter Berücksichtigung des Umfangs der eingereichten Rechtsschriften ein not­wendiger Gesamtaufwand von maximal 60 Stun­den angemessen er­scheint, wird das anwaltliche Honorar bei einem angemessen erhöhten Stundenansatz von Fr. 300.- (vgl. Art. 10 Abs. 2 VGKE) auf insgesamt Fr. 18'000.- bestimmt. Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens ist ein Fünftel dieser Kosten zu entschädigen. Demnach hat die Vorinstanz der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 3'600.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zu be­zahlen.
Als Bundesbehörde hat das weitgehend obsiegende Institut keinen An­spruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde vom 18. März 2009 wird teilweise gutgeheissen.
Die Ziff. 2 und 3 des Dispositivs der Verfügung vom 13. Februar 2009 werden auf­gehoben, die Strafandrohung (Ziff. 4 des Dispositivs) wird auf Widerhandlungen gegen Ziff. 1 des Dispositivs beschränkt und die vorinstanz­lichen Gebühren gemäss Ziff. 6 des Dis­positivs werden auf Fr. 5'600.- reduziert.
Weitergehend wird die Beschwerde abgewiesen, soweit darauf einge­treten werden kann.
2. Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 4'500.- festgesetzt. Sie werden zu vier Fünfteln, ausmachend Fr. 3'600.-, der Beschwerdeführerin auferlegt und teilweise mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'500.- ver­rechnet. Der überschiessende Betrag von Fr. 900.- wird der Beschwer­de­führerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils rück­erstattet.
3. Der Beschwerdeführerin wird eine reduzierte Parteientschädigung von Fr. 3'600.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zugesprochen, zahlbar durch die Vorinstanz.
4. Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr._______; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:
Der Gerichtsschreiber:
Stefan Mesmer
Marc Wälti
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun­desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An­gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bun­des­ge­richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechts­schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be­gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu ent­halten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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