bvger · C-5966/2024 · 2024-08-23 · de

Zulassungen (inkl. &Auml;nderungen) | Heilmittelgesetz, Sistierung des Zulassungsverfahrens Nr. (...) - B._______; Zwischenverfügung der Swissmedic vom 23. August 2024

Bundesverwal tungsgeri cht 
T ri bunal admi ni strati f fédéral 
T ri bunal e amm ini strati vo federal e 
T ri bunal admi ni strati v federal 
 
Abteilung III 
C-5966/2024 
 
 
A b s c h r e i b u n g s e n t s c h e i d 
v o m 2 0 . N o v e m b e r 2 0 2 4 
Besetzung 
Einzelrichterin Viktoria Helfenstein, 
Gerichtsschreiberin Rahel Schöb. 
Parteien 
A._______ SA, 
vertreten durch Sylvia Schüpbach, Rechtsanwältin, 
Beschwerdeführerin, 
 
gegen 
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, 
Vorinstanz. 
 
Gegenstand 
Heilmittelgesetz, Sistierung des Zulassungsverfahrens 
Nr. (…) – B._______; 
(Zwischenverfügung vom 23. August 2024). 
 
 
 


C-5966/2024 
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Das Bundesverwaltungsgericht stellt fest und erwägt, 
dass das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic; nachfolgend: 
Vorinstanz) mit Zwischenverfügung vom 23. August 2024 das Gesuch der 
A._______ SA (nachfolgend: Beschwerdeführerin) vom 28. März 2024 in-
soweit gutgeheissen hat, als es das Zulassungsverfahren Nr. (…) betref-
fend B._______ bis zum Eingang der Notified Body Opinion (NBOp) sistiert 
hat, spätestens jedoch bis 31. Januar 2025 (Dispositiv-Ziffer 1.a); das Ge-
such gemäss Ziffer 1.a hinsichtlich Hauptbegehren 1 abgewiesen hat, so-
weit es darüber hinausgehe (Dispositiv-Ziffer 1.b); auf das Gesuch gemäss 
Ziffer 1.a hinsichtlich der Hauptbegehren 2 und der Eventualbegehren nicht 
eingetreten ist (Dispositiv-Ziffern 2 und 3); festgestellt hat, dass der Antrag 
vom 19. Juni 2024 im Verfahren Zulassungserweiterung (Ergänzung einer 
neuen Darreichungsform) B._______, (Darreichungsform), um Fristverlän-
gerung mit E-Mail vom 21. Juni 2024 gutgeheissen worden ist durch Er-
streckung bis 8. Juli 2024 (Dispositiv-Ziffer 4); den Antrag vom 19. Juni 
2024 um Änderung der Verfahrenssprache des Zulassungsverfahrens ge-
mäss Ziffer 1 von Französisch in Deutsch mit Wirkung ab 21. Juni 2024 
gutgeheissen hat (Dispositiv-Ziffer 5) und den Antrag vom 19. Juni 2024 
um Übersetzung des Vorbescheids vom 14. Juni 2024 im Zulassungsver-
fahren gemäss Ziffer 1 abgewiesen hat (Dispositiv-Ziffer 6), 
dass die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Sylvia 
Schüpbach, hiergegen mit Eingabe vom 20. September 2024 beim Bun-
desverwaltungsgericht Beschwerde erhoben hat mit den folgenden 
Rechtsbegehren (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act.] 1): 
1. Die Verfügung sei aufzuheben und das Zulassungsgesuch für ZL-Nr. (…) – 
B._______, (Darreichungsform), Gesuchs-ID (…) sei zu sistieren, bis die No-
tified Body Opinion vorliegt, erstmals bis zum 31. Dezember 2025. 
2. Eventualiter: Ziffer 1b der Verfügung sei aufzuheben und Ziffer 1a sei zu for-
mulieren wie folgt: Das Zulassungsgesuch für ZL-Nr. (…) – B._______, (Dar-
reichungsform), Gesuchs-ID (…), wird sistiert, bis die Notified Body Opinion 
vorliegt, erstmals bis zum 31. Dezember 2025. 
3. Es sei festzustellen, dass die Publikation einer allfälligen Verfügung über die 
Abweisung des Zulassungsgesuchs (…) für B._______, (Darreichungsform), 
erst nach Eintritt der Rechtskraft der Abweisungsverfügung erfolgen dürfte. 
4. Eventualiter: Ziffer 3 der Verfügung sei aufzuheben und es sei festzustellen, 
dass die Publikation einer allfälligen Verfügung über die Abweisung des Zu-
lassungsgesuchs (…) für B._______, (Darreichungsform), erst nach Eintritt 
der Rechtskraft der Abweisungsverfügung erfolgen dürfte. 


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dass die Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 14. Oktober 
2024 unter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten auf die Be-
schwerde) aufgefordert wurde, einen Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– in 
der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (BVGer-act. 2), 
dass die Beschwerdeführerin dieser Aufforderung nachgekommen ist 
(BVGer-act. 4), 
dass die Beschwerdeführerin mit schriftlicher Erklärung vom 15. November 
2024 (Datum Poststempel) die Beschwerde vom 20. September 2024 vor-
behaltlos zurückgezogen und beantragt hat, das Verfahren sei infolge 
Rückzugs der Beschwerde als gegenstandslos abzuschreiben sowie der 
Gerichtskostenvorschuss sei in vollem oder nur leicht reduziertem Umfang 
zurückzuerstatten, weil dem Gericht noch kein erheblicher Aufwand ent-
standen sei (BVGer-act. 7), 
dass das Beschwerdeverfahren folglich im einzelrichterlichen Verfahren als 
durch Rückzug gegenstandslos geworden abzuschreiben ist (Art. 23 
Abs. 1 Bst. a VGG), 
dass gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG das Beschwerdeverfahren vor dem Bun-
desverwaltungsgericht grundsätzlich kostenpflichtig ist, 
dass ein Rückzug der Beschwerde grundsätzlich als Unterliegen gilt (vgl. 
Urteil des BGer 2C_697/2018 vom 1. März 2019 E. 2.2; Urteil des BVGer 
C-5087/2020 vom 13. Januar 2021), 
dass die Verfahrenskosten ganz oder teilweise erlassen werden können, 
wenn – wie vorliegend – ein Rechtsmittel ohne erheblichen Aufwand für 
das Gericht durch Rückzug erledigt wird (Art. 6 Bst. a des Reglements vom 
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]), 
dass folglich der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerle-
gen sind, 
dass der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– nach Eintritt der 
Rechtskraft des vorliegenden Entscheides auf ein von der Beschwerdefüh-
rerin zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten ist, 
dass der Beschwerdeführerin keine Parteientschädigung auszurichten ist 
(Art. 7 Abs. 1 e contrario VGKE), 


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dass die Vorinstanz als Bundesbehörde unabhängig vom Verfahrensaus-
gang ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung hat (vgl. Art. 7 
Abs. 3 VGKE). 
 
 


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Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Das Beschwerdeverfahren wird zufolge Rückzugs als gegenstandslos ge-
worden abgeschrieben. 
2. 
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss von Fr. 5'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der 
Rechtskraft des vorliegenden Abschreibungsentscheids zurückerstattet. 
3. 
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 
4. 
Dieser Entscheid geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das 
EDI. 
 
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 
 
Die Einzelrichterin: 
Die Gerichtsschreiberin: 
 
 
Viktoria Helfenstein 
Rahel Schöb 
 
 


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Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-
legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist 
gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim 
Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen 
Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver-
tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in 
einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung 
mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange-
fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde-
führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 
 
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