bvger · C-2386/2021 · 2021-04-16 · de

Spezialit&auml;tenliste | Krankenversicherung, Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Verfügung des BAG vom 16. April 2021

Bundesverwal tungsgeri cht 
T ri bunal admi ni strati f fédéral 
T ri bunal e amm ini strati vo federal e 
T ri bunal admi ni strati v federal 
 
Abteilung III 
C-2386/2021 
 
 
U r t e i l v o m 3 1 . O k t o b e r 2 0 2 4 
Besetzung 
Richter Philipp Egli (Vorsitz), 
Richterin Caroline Gehring, 
Richter Christoph Rohrer, 
Gerichtsschreiberin Andrea Meier. 
Parteien 
A._______ AG, 
vertreten durch Sylvia Schüpbach, Rechtsanwältin, 
Pharmalex GmbH, 
Beschwerdeführerin, 
 
gegen 
Bundesamt für Gesundheit, 
Vorinstanz. 
 
Gegenstand 
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, B._______, 
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen; 
Verfügung des BAG vom 16. April 2021. 
 
 
 


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Sachverhalt: 
A. 
Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin; bis (…) [Tagesregisterdatum] noch unter der Firma C._______ fir-
mierend) ist Inhaberin der Zulassung des nicht mehr patentgeschützten 
Originalpräparats B._______, das seit (…) in der Liste der pharmazeuti-
schen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfol-
gend: Spezialitätenliste oder SL) mit Hauptindikation D._______ aufgeführt 
ist. Das Präparat enthält den Wirkstoff E._______ (vgl. www.spezialitäten-
liste.ch; Akten der Vorinstanz gemäss Aktenverzeichnis [nachfolgend: 
BAG-act.] 1 S. 4). 
B. 
B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen 
der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bun-
desamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulas-
sungsinhaberin mit Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 über die Um-
setzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2020 (Akten 
des Bundesverwaltungsgerichts [nachfolgend: BVGer-act.] 1 Beilage 3). 
B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin die einverlangten Daten in die be-
reitgestellte Internet-Applikation eingegeben hatte, teilte ihr das BAG am 
2. Oktober 2020 im Rahmen einer ersten Rückmeldung mit, es berücksich-
tige im Jahr 2020 nur noch Präparate mit einem F._______ (Gruppe von 
Medikamenten, die […] wirken) als Wirkstoff im therapeutischen Querver-
gleich (TQV) von B._______, nämlich G._______, H._______, I._______, 
J._______ und K._______. Kombinationspräparate mit L._______ 
(M._______ und N._______) würden nicht berücksichtigt. Ebenfalls nicht 
berücksichtigt würden O._______ mit einem P._______ als Wirkstoff, 
Q._______ mit einem R._______ und einem S._______ als Wirkstoffe so-
wie das Kombinationspräparat T._______ aus unter anderem U._______, 
einem R._______ und V._______. In Bezug auf die für den TQV relevante 
Dosierung führte das BAG aus, die Angaben gemäss Fachinformation 
seien für G._______, I._______ und B._______ präzise, während bei 
H._______ eine Dosierung von «(…)» angegeben werde. Das BAG gehe 
davon aus, dass von H._______ etwa dieselbe Menge Gel wie von 
G._______, I._______ und B._______ benötigt werde, also ca. (…) g. Die 
Fachinformationen von J._______ und K._______ würden sich nicht zur 
Applikationshäufigkeit äussern, doch würden beide gemäss klinischen Stu-
dien in einem Intervall von jeweils (…)-mal täglich angewendet. Das BAG 


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berücksichtige für die Dosierung die gesamte Dosisspanne: Es werde der 
Mittelwert berechnet aus dem Ergebnis der Multiplikation der minimalen 
Applikationshäufigkeit mit der minimalen Menge und dem Ergebnis der 
Multiplikation der maximalen Applikationshäufigkeit mit der maximalen 
Menge. Für B._______ resultiere ein wirtschaftlicher TQV-Preis von Fr. (…) 
(BVGer-act. 1 Beilage 5). 
B.c Mit Stellungnahme vom 30. Oktober 2020 beanstandete die Zulas-
sungsinhaberin die vom BAG gewählten Vergleichspräparate. Sämtliche 
von der Zulassungsinhaberin genannten Kombinationspräparate seien im 
Rahmen der Dreijahresüberprüfung 2017 vom BAG im TQV von 
B._______ berücksichtigt worden. Das BAG begründe in seiner Stellung-
nahme seine beabsichtigte Praxisänderung nicht, und die dafür erforderli-
chen sachlichen Gründe seien auch nicht ersichtlich. Die Praxisänderung 
sei mithin nicht rechtmässig, weshalb beantragt werde, die bisherige Praxis 
weiterzuführen: Bei sämtlichen von der Zulassungsinhaberin beantragten 
Vergleichspräparaten handle es sich um Arzneimittel mit identischen zuge-
lassenen Indikationen. Sie würden untereinander gängige und austausch-
bare Therapiealternativen darstellen. Die statistische Analyse (SDI 
[Schweizerischer Diagnose Index] Ad Hoc Analyse) der Verschreibungen 
der einzelnen Präparate in den relevanten Indikationen habe gezeigt, dass 
es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Präparaten 
gebe und sie demnach diesbezüglich gleichwertig seien. Aus diesen Grün-
den müssten alle von der Zulassungsinhaberin erwähnten Präparate in den 
TQV von B._______ einbezogen werden. Hingegen erklärte sich die Zu-
lassungsinhaberin einverstanden, für die Dosierung auf die Fachinformati-
onen abzustellen. Für B._______ resultiere ein TQV-Preis von Fr. (…) 
(BVGer-act. 1 Beilage 6). 
B.d Mit Rückmeldung vom 18. Dezember 2020 teilte das BAG mit, dass es 
den Ausschluss der R._______-haltigen Präparate aus dem TQV als an-
gebracht erachte, da im Übersichtsartikel «(…)» die Nutzenbelegung der 
Wirkstoffe E._______, W._______ und X._______ als ausreichend be-
schrieben werde, diejenige der R._______ hingegen nur mit schwach. Das 
Arzneimittel O._______ sei per (…) aus der Spezialitätenliste gestrichen 
worden und könne deswegen nicht mehr für den TQV von B._______ be-
rücksichtigt werden. Gemäss Rechtsprechung stehe es überdies im Er-
messen des BAG, im jeweiligen Einzelfall in einem ersten Schritt die 
Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden und in einem zwei-
ten Schritt darüber zu befinden, welche der in Frage kommenden Arznei-
mittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen seien. Auch deshalb verzichte 


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das BAG auf eine Ausweitung des TQV auf Kombinationspräparate. Das 
BAG berechnete zudem den TQV anhand teilweise neuer Dosierungen der 
Vergleichsmedikamente 
(Umrechnung 
der 
Salbenstranglänge 
bei 
K._______ und J._______ in Gramm basierend auf den […] Fachinforma-
tionen) und hielt fest, der TQV-Preis für B._______ betrage Fr. (…) 
(BVGer-act. 1 Beilage 7). 
B.e In ihrer Stellungnahme vom 7. Januar 2021 nahm die Zulassungsinha-
berin den Ausschluss der R._______-haltigen Präparate aus dem TQV zur 
Kenntnis, hielt aber weiterhin unter anderem an ihrem Standpunkt fest, 
dass Y._______ (nachfolgend: […]) – wie von ihr im Rahmen der Internet-
Applikation angegeben – in den TQV einbezogen werden müsse. Der Wirk-
stoff von Y._______ sei Z._______; L._______ sei nur in einer sehr kleinen 
Menge enthalten und würde nicht resorbiert werden, es handle sich ge-
mäss der Publikation «(…)» um einen Hilfsstoff. Die Dosierungen des BAG 
für H._______, J._______ und K._______, gegen die sich die Zulassungs-
inhaberin in ihrer vorherigen Stellungnahme ausgesprochen hatte, über-
nahm sie hingegen. Der TQV-Preis für B._______ betrage damit Fr. (…), 
der APV ergebe einen Preis von Fr. (…). Der aktuelle Preis sei somit nach 
wie vor wirtschaftlich und nicht zu senken (BVGer-act. 1 Beilage 9). 
B.f Am 15. Januar 2021 legte das BAG die einzelnen Gründe für den Aus-
schluss des Präparats Y._______ aus dem TQV dar: Gemäss der Fachin-
formation von Y._______ handle es sich bei L._______ um einen Wirkstoff, 
weshalb das BAG das Präparat als ein Kombinationspräparat mit den Wirk-
stoffen Z._______ und L._______ betrachte. Als Kombinationspräparat 
falle es daher vorliegend ausser Betracht. Y._______ unterscheide sich fer-
ner in seiner galenischen Form: Y._______ liege als (…) vor, B._______ 
als (…). Die Anwendung eines (…) sei auf dessen Grösse limitiert, ein (…) 
hingegen könne flexibler eingesetzt werden und auch auf sehr kleinen oder 
sehr grossen Flächen angewendet werden. Gegen den Einbezug spreche 
letztlich auch das Kostengünstigkeitsprinzip: Gemäss Rechtsprechung 
könne die Vergleichsgruppe für den TQV nur aus einer Auswahl bestehen, 
das heisst, sie müsse nicht aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. ver-
gleichbaren) Arzneimitteln gebildet werden. Ansonsten würde das Wirt-
schaftlichkeits- beziehungsweise Sparsamkeitsprinzip untergraben, da 
dadurch auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den 
Vergleich einbezogen werden müssten. Mithin stehe es im Ermessen des 
BAG, im jeweiligen Einzelfall in einem ersten Schritt die Menge der poten-
tiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden sowie in einem zweiten Schritt dar-
über zu befinden, welche der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV 


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effektiv zugrunde zu legen seien, damit dem Ziel des KVG – eine qualitativ 
hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten 
– nachgelebt werde (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.1 ff.). Eine Berücksichti-
gung des teureren Y._______ im TQV des kostengünstigeren B._______ 
würde dem Wirtschaftlichkeitsprinzip nach Art. 43 Abs. 6 KVG widerspre-
chen (BVGer-act. 1 von Beilage 10). 
B.g In ihrer Stellungnahme vom 29. Januar 2021 bekräftigte die Zulas-
sungsinhaberin ihre Ansicht, Y._______ sei in den TQV einzubeziehen. 
Zum einen handle es sich beim Präparat nicht um eine unterschiedliche 
galenische Form. Y._______ sei ein (…); das (…) enthalte den Wirkstoff. 
Zum anderen könne Y._______ insofern nicht als Kombinationspräparat 
betrachtet werden, als selbst in dessen Fachinformation darauf hingewie-
sen werde, L._______ werde kaum resorbiert. Daraus ergebe sich, dass 
Z._____ der Wirkstoff sei. Schliesslich könne nicht akzeptiert werden, dass 
überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate nicht in die Kosten-
berechnung einbezogen würden, damit preiswerte Arzneimittel noch güns-
tiger würden. Es sei nicht gerechtfertigt, Präparate mit hochpreisigen Wirk-
stoffkombinationen anders zu vergüten, wenn nachweislich, wie im Falle 
von L._______, kein pharmazeutischer Zusatznutzen bestehe (BVGer-
act. 1 Beilage 11). 
B.h Mit Rückmeldung vom 9. Februar 2021 wiederholte das BAG seinen 
Standpunkt. Es verwies dabei auf das Urteil des BVGer C-6092/2018 vom 
13. Oktober 2020, wonach beim TQV zu prüfen sei, ob gleich wirksame 
und zweckmässige Arzneimittel zur Verfügung stünden, welche kosten-
günstiger als das zu überprüfende Arzneimittel seien, und in welchem das 
Bundesverwaltungsgericht den Ausschluss eines Präparats mit rund 
(…) % höheren Tagestherapiekosten (TTK) für gerechtfertigt hielt. Das 
BAG erachte daher den Ausschluss von Y._______ aufgrund des Kosten-
günstigkeitsprinzips als angebracht, zumal vorliegend die TTK von 
Y._______ mehr als (…) % über jene von B._______ liegen würden 
(BVGer-act. 1 Beilage 12). 
B.i Mit Stellungnahme vom 5. März 2021 machte die Zulassungsinhaberin 
geltend, das BAG habe eine Praxisänderung vorgenommen, wonach ab 
dem Jahr 2020 Kombinationspräparate üblicherweise mit den Monopräpa-
raten mit gleichen Wirkstoffen, die in Kombination zur Behandlung dersel-
ben Krankheit zugelassen seien, zu vergleichen seien. Diese Praxisände-
rung habe das BAG einzig mit dem Umstand begründet, dass ein Kombi-
nationspräparat nicht mehr kosten solle als die Kombination der 


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Monopräparate. Die Zulassungsinhaberin ist der Meinung, dass diesem 
Umstand, dass Kombinationspräparate einen höheren Preis als Monoprä-
parate haben, auch anders begegnet werden könne als mit dem Aus-
schluss der Kombinationspräparate aus dem TQV, gerade wenn sie in der 
Praxis bedeutend seien – was vorliegend auf Y._______ zutreffe. Den ge-
nerellen Ausschluss von Kombinationspräparaten aus dem TQV aufgrund 
einer Verwaltungsverordnung beziehungsweise der Änderung einer sol-
chen akzeptiere die Zulassungsinhaberin nicht, zumal weder die KVV noch 
die KLV einen Ausschluss vorsehen würden. Vielmehr hielten diese fest, 
dass beim TQV Arzneimittel zu vergleichen seien, die zur Behandlung der-
selben Krankheit eingesetzt würden. Mit der Praxisänderung (beziehungs-
weise Änderung des SL-Handbuchs) verstosse das BAG gegen einschlä-
giges Recht und verkenne gleichzeitig den Charakter des TQV, der gerade 
nicht wirkstoff-, sondern indikationsbezogen durchzuführen sei. Y._______ 
sei das meist angewendete Präparat in der verglichenen Indikation. Es ge-
höre ferner zur selben Gamme (…) wie B._______. Zudem sei das Krite-
rium der «ähnlichen Wirkungsweise», auf welches das Bundesgericht in 
dem vom BAG genannten Entscheid Bezug nehme, aus dem Gesetz ge-
strichen worden; entscheidend sei einzig die Wirksamkeit verglichen mit 
Arzneimitteln derselben Indikation. Das BAG leite ferner aus BGE 143 V 
369 für sich die Kompetenz ab, in eigenem Ermessen die Auswahl der Ver-
gleichsarzneimittel für den TQV zu bestimmen. Dieses Ermessen dürfe das 
BAG jedoch nicht willkürlich ausüben. Schliesslich sei der Entscheid des 
Bundesverwaltungsgericht C-6092/2018, auf den sich das BAG beziehe, 
erstens nicht höchstrichterlich überprüft worden und zweitens könne er hier 
schon aufgrund seines Sachverhalts nicht herangezogen werden, da es in 
diesem offensichtlich um die fehlende Vergleichbarkeit aufgrund unter-
schiedlicher therapeutischer Anwendungen ging. 
Die Zulassungsinhaberin äusserte sich ferner zur Dosierung von 
B._______: Bei der Berechnung der TTK von B._______ müsse die An-
wendung an kleinen Gelenken ebenfalls einbezogen werden. Die Fachin-
formation sehe vor, dass B._______ unter anderem «zur (…)» indiziert sei. 
So nehme das BAG bei AA._______, das zwar nicht im TQV 2020 zu be-
rücksichtigen sei, ein Verhältnis der Anwendung von kleinen zu grossen 
Gelenken von (…) an. Es gebe keinen Grund dafür, weshalb das nicht auch 
für B._______ gelten sollte. Aus diesen Überlegungen resultiere ein TQV-
Preis für B._______ von Fr. (…) (BVGer-act. 1 Beilage 13). 
B.j Das BAG äusserte sich in seiner Rückmeldung vom 12. März 2021 da-
hingehend, dass die Praxisänderung im Rundschreiben vom 2. Dezember 


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2019 kommuniziert worden sei. B._______ sei ein Monopräparat. Auf die 
Frage, ob die Praxisänderung rechtmässig sei oder nicht, gehe das BAG 
nicht ein, da eine Regel zur Durchführung des TQV von Kombinationsprä-
paraten für den TQV von Monopräparaten nicht relevant sei. Das Bundes-
verwaltungsgericht habe im Urteil C-6092/2018 festgehalten, dass selbst 
wenn die Arzneimittel als vergleichbar beurteilt würden, kein Anspruch auf 
Berücksichtigung des entsprechenden Arzneimittels im TQV bestünde. 
Denn es sei beim TQV zu prüfen, ob gleich wirksame und zweckmässige 
Arzneimittel zur Verfügung stünden, welche kostengünstiger als das zu 
überprüfende Arzneimittel seien. Zur Begründung habe das Gericht auf 
BGE 143 V 369, ein höchstrichterliches Urteil, verwiesen. Die Argumenta-
tion der Zulassungsinhaberin schlage daher fehl. Y._______ weise unbe-
strittenermassen wesentlich höhere TTK und ein schlechtes Kosten-Nut-
zen-Verhältnis auf, da es bei ähnlicher Wirkung viel teurer als B._______ 
und die weiteren Vergleichspräparate sei. Unter Berücksichtigung der 
Rechtsprechung genüge diese Tatsache, um den Ausschluss als recht-
mässig zu erachten und Y._______ nicht im TQV von B._______ zu be-
rücksichtigen. Im Übrigen habe das Bundesverwaltungsgericht bestätigt, 
dass es nicht gerechtfertigt sei, ein Monopräparat mit einem Kombinations-
präparat zu vergleichen, wenn ein TQV mit anderen Monopräparaten in 
Frage komme (Urteil des BVGer C-640/2018 vom 6. Januar 2021 E. 6.4.3). 
Auch sei es in einem anderen Urteil (BVGer C-3860/2018 vom 27. Mai 
2020) zum Schluss gekommen, dass der Einbezug weiterer galenischer 
Formen als nicht sachgerecht erscheine, insbesondere wenn ein TQV mit 
Vergleichspräparaten derselben Abgabeform möglich sei. In Bezug auf die 
Dosierung führte das BAG aus, die Dosierung von (…) g/täglich 
B._______, welche die Zulassungsinhaberin berücksichtigt haben möchte, 
entspreche einer Off-Label-Anwendung (= Anwendung ausserhalb des zu-
gelassenen Gebrauchs), da jene ausserhalb der minimalen Dosierung ge-
mäss Fachinformation liege. Ausserdem entspreche die berücksichtigte 
Dosierung von B._______ den Dosierungen von G._______ und 
I._______. Deren Fachinformationen sei der genau gleiche Wortlaut wie 
der Fachinformation von B._______ zu entnehmen, weshalb bei allen drei 
Präparaten die gleiche Menge im TQV berücksichtigt werden müsse. Im 
Gegensatz dazu werde in der Fachinformation von AA._______ eine Be-
handlung von kleineren Gelenken mit der Hälfte der Dosis explizit erwähnt. 
Für B._______ resultiere ein wirtschaftlicher TQV-Preis von Fr. (…). Das 
BAG schliesse die Beurteilung des TQV nun ab (BVGer-act. 1 Beilage 14). 
B.k Mit Schreiben vom 26. März 2021 teilte die Zulassungsinhaberin mit, 
es werde weiterhin nicht akzeptiert, dass gleich wirksame Präparate nicht 


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in die Kostenberechnung einbezogen würden, damit bereits preiswerte 
Arzneimittel billiger würden. Denn so könnten im Ermessen des BAG die 
teuren Arzneimittel systematisch aus der Liste der potentiellen Vergleichs-
arzneimittel entfernt werden. Die Wirtschaftlichkeit des Präparats müsse 
erhalten bleiben. Bezüglich der Dosierung von B._______ führte die Zulas-
sungsinhaberin aus, in der Fachinformation des in (…) zugelassenen Prä-
parates BB. (ZI.-Nr. […]) werde die Dosierung mit (…) g Gel angegeben. 
Die Zulassungsinhaberin überprüfe, inwieweit eine Anpassung der Rubrik 
Dosierung/Anwendung der Fachinformation von B._______ in der Schweiz 
möglich sei. Als Kompromiss schlage sie vor, für den neuen Fabrikabgabe-
preis (FAP) von B._______ den Durchschnittswert aus dem aktuellen FAP 
(Fr. […]) und dem vom BAG berechneten FAP (Fr. […]) anzuwenden. Dar-
aus resultiere ein neuer wirtschaftlicher FAP von Fr. (…) (BVGer-act. 1 Bei-
lage 15). 
B.l Mit Verfügung vom 16. April 2021 ordnete das BAG für die Publikums-
preise (PP) des rubrizierten Arzneimittels einen Senkungssatz von (…) % 
an. Die Verfügung lautet wie folgt (BAG-act. 1): 
1.Der Publikumspreis des rubrizierten Arzneimittels wird per (…) wie folgt festge-
setzt: 
Arzneimittel 
B._______ 
PP [Fr.] neu 
(…) 
 
2. Ziffer 1 wird im Bulletin des BAG veröffentlicht. 
3. Werden die Preise der Vergleichspräparate J._______ und K._______ aufgrund 
des laufenden Beschwerdeverfahrens rechtskräftig angepasst, wird das BAG den 
Preis für das vorliegende Arzneimittel B._______ unter Berücksichtigung dieser 
angepassten Preise neu festsetzen. Im Übrigen gelten für die Neufestsetzung die 
in der vorliegenden Verfügung berücksichtigten Preise für weitere Vergleichsprä-
parate und Referenzländer. 
4. Die Verfügung wird der C._______ eröffnet. 
C. 


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Seite 9 
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre 
Rechtsvertreterin mit Eingabe vom 19. Mai 2021 Beschwerde beim Bun-
desverwaltungsgericht. Sie stellt folgende Anträge (BVGer-act. 1): 
1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 16. April 2021 sei aufzuheben. 
2. Die Sache sei zur Neubeurteilung des Preises an die Vorinstanz zurückzuwei-
sen. 
3. Die Vorinstanz sei anzuweisen, in den therapeutischen Quervergleich (TQV) 
von B._______ auch das Präparat Y._______ aufzunehmen. 
4. Die Vorinstanz sei anzuweisen, in den therapeutischen Quervergleich (TQ) von 
B._______ auch die Dosierung für kleine Gelenke zu berücksichtigen. 
Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zuzüglich MWST). 
C.b Am 16. Juni 2021 leistete die Beschwerdeführerin den am 27. Mai 
2021 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss in 
der Höhe von Fr. 5'000.– (BVGer-act. 3-5). 
C.c Mit Vernehmlassung vom 27. Oktober 2021 beantragte die Vorinstanz 
die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Be-
schwerdeführerin (BVGer-act. 12). 
C.d Mit Replik vom 20. Januar 2022 (BVGer-act. 15) hielt die Beschwerde-
führerin an ihren Rechtsbegehren und deren Begründung fest. Die 
Vorinstanz verzichtete ihrerseits gemäss Eingabe vom 22. Februar 2022 
auf eine Duplik (BVGer-act. 17). 
 
 


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Seite 10 
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 
1. 
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin 
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren 
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, 
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet 
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 
2. 
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die 
Verfügung der Vorinstanz vom 16. April 2021, mit welcher im Rahmen der 
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publikumspreis 
(PP) von B._______ per (…) gesenkt werden soll. Streitgegenstand ist die 
angeordnete Preissenkung. 
3. 
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 
133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der 


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Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen 
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen 
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). 
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-
bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 16. April 
2021, geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-
5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). 
Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. April 2021 gültigen 
Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. April 2021 gül-
tigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. April 2021 gülti-
gen Fassung). 
4. 
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind 
im Wesentlichen die nachfolgenden Bestimmungen massgebend. 
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 
Leistungen periodisch überprüft. 
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-


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sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste oder SL). Diese hat auch die mit den Originalpräpa-
raten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Auf-
nahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste 
ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkos-
ten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 
289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss 
Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG). 
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 
4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime 
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis (FAP) und dem Vertriebsanteil (Art. 67 
Abs. 1bis KVV). 
4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo-
raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige 
Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 
3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 
4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit 
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-
keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem 
Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich [APV]; Bst. a) und einem 
Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich [TQV]; 
Bst. b) beurteilt. 
Beim APV wird mit dem FAP verglichen. Bestehen keine öffentlich zugäng-
lichen FAP, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch 
nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom 
Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshan-
delsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der 
durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, 


C-2386/2021 
Seite 13 
dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandels-
margen abgezogen werden (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den FAP der Refe-
renzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte 
abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für 
den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser 
Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden 
(Art. 65b Abs. 4 KVV). 
Beim TQV wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft: 
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden; 
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den 
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit 
eingesetzt werden. 
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 
APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV wer-
den beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beur-
teilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die 
Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es 
handle sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegen-
über dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat kei-
nen therapeutischen Fortschritt bringe (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das 
Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im 
Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag 
berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 
4.4.4 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatz-
stärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV 
auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei 
denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund 
unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher 
Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten 
Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch 


C-2386/2021 
Seite 14 
ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember 
des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 
und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis, wobei die Preissen-
kung praxisgemäss auch erst auf einen späteren Zeitpunkt hin erfolgen 
kann. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter 
dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine 
Preiserhöhung. 
4.4.5 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss 
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis 
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin direkt 
oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt (Bst. d), die 
Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet wer-
den (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfun-
gen nach den Art. 65d–65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen 
(Bst. f), oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnah-
men nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). 
5. 
Unbestritten ist, dass B._______ die Aufnahmebedingungen der Wirksam-
keit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt und dass eine gültige Zulas-
sung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (siehe 
auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch). Strit-
tig ist hingegen, bei welchem Preis die Wirtschaftlichkeit im Rahmen der 
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu bejahen ist. Da-
bei hat die Beschwerdeführerin den APV nicht bestritten und dieser gibt 
auch zu keinen Beanstandungen Anlass. Streitig und zu prüfen ist demge-
genüber die Durchführung des TQV. Die Beschwerdeführerin beanstandet 
dabei sowohl die Auswahl der Vergleichspräparate (vgl. E. 6 nachfolgend) 
als auch die Ermittlung der TTK des Ausgangspräparats B._______ (vgl. 
E. 7 nachfolgend). 
6. 
In einem ersten Schritt ist die Auswahl der Vergleichspräparate zu prüfen. 
6.1 Die Vorinstanz ging in der angefochtenen Verfügung für den TQV von 
der Hauptindikation «D._______» aus und zog die Vergleichsarzneimittel 
G._______ (…), H._______ (…), I._______ (…), J._______ (…) und 


C-2386/2021 
Seite 15 
K._______ (…) bei (BAG-act. 1 S. 4). Gestützt auf die Angaben in den 
Fachinformationen (B._______, G._______, I._______) und – ergänzend 
– auf ausländische Zulassungsunterlagen (H._______, J._______, 
K._______) ermittelte die Vorinstanz die durchschnittlichen TTK der ver-
schiedenen Arzneimittel. Daraus resultierte ein TQV-Niveau von Fr. (…) 
und ein TQV-Preis von Fr. (…). Die Differenz zwischen dem aktuellen FAP 
von B._______ (Fr. […]) und dem FAP aufgrund des TQV (Fr. […]) beträgt 
(…) % (BAG-act. 1 S. 5). 
6.2 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe beim TQV eine zu 
eingeschränkte Auswahl von Präparaten berücksichtigt. Bei der vorgängi-
gen Preisüberprüfung im Jahr 2017 habe die Vorinstanz namentlich noch 
Kombinationspräparate berücksichtigt, was nun zu Unrecht verweigert 
werde. Es würde sich ohne weiteres rechtfertigen, die Auswahl der Arznei-
mittel des Jahres 2017 auch in der aktuellen Preisüberprüfung beizubehal-
ten, dabei aber auch Y._______ einzubeziehen. Der Ausschluss der Kom-
binationspräparate sei willkürlich und widerspreche der Rechtsprechung, 
welche die Vergleichsgruppenbildung nicht uneingeschränkt, sondern nur 
innerhalb der Willkürschranke zulasse (BVGer-act. 1 S. 19 ff.). 
Die Vorinstanz wähle die Vergleichspräparate gezielt so aus, dass die 
Preisüberprüfungsrunden zu reinen Preissenkungsrunden würden. Ein sol-
ches Vorgehen sei weder gesetz- noch verhältnismässig und verletze die 
Beschwerdeführerin in ihrer Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; BVGer-act. 1 
S. 13 ff.). Eine umfassende Vergleichsgruppenbildung sei unabdingbar. 
Abzustellen sei auf eine vergleichende Wertung zwischen Arzneimitteln, 
welche sich in Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht we-
sentlich voneinander unterscheiden würden. Nicht massgebend seien in 
diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffs der sich gegenüber-
stehenden Präparate. Je nach Auswahl der Vergleichsarzneimittel resul-
tierten ganz unterschiedliche Ergebnisse des TQV. Diesen einfachen Me-
chanismus nutze die Vorinstanz, um die Preise zu senken, indem sie die 
Vergleichspräparate so auswähle, dass ihr Ziel mit Sicherheit erreicht 
werde. Dies sei stossend, denn es gehe nicht an, die Methode so auszu-
wählen, um das bereits vor der Überprüfung feststehende Ziel der Preis-
senkung zu erreichen (BVGer-act. 1 S. 15 ff.). 
Zu Y._______ führt die Beschwerdeführerin weiter aus, dessen Berück-
sichtigung im TQV ergebe sich – wie bereits im Schriftenwechsel mit der 
Vorinstanz dargelegt – aus dem generellen und speziell aufgrund der Wirt-
schaftsfreiheit anzuwendenden Verhältnismässigkeitsprinzip (BVGer-


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Seite 16 
act. 1 S. 21). Y._______ werde in derselben Indikation wie B._______ an-
gewendet und am meisten verschrieben, gefolgt von B._______ (BVGer-
act. 1 S. 22 mit Hinweis auf Beilage 16 [SDI AdHoc Analyse]). Y._______ 
sei damit die häufigste Alternative zu B._______. Es widerspreche dem 
Grundsatz der Verhältnismässigkeit, ausgerechnet die in der Praxis we-
sentlichste Alternative aus dem TQV auszuschliessen, nur weil sie teurer 
sei. Ein TQV ohne Y._______ sei realitätsfremd. Insbesondere hätte die 
Vorinstanz andere Möglichkeiten prüfen müssen und können, um allenfalls 
den Umstand zu berücksichtigen, dass es sich gemäss Fachinformation 
bei Y._______ nicht um ein Monopräparat handle. Ausgangspunkt für den 
TQV bilde gemäss BGE 143 V 369 (E. 5.4.2) nicht der Wirkstoff, sondern 
die Indikation. Es könne daher für die Vergleichbarkeit nicht darauf ankom-
men, ob eine Indikation mit einem Kombinationspräparat oder einem Mo-
nopräparat behandelt werde, ebenso wenig, ob es sich um ein (…) oder 
um ein (…) handle, welche im Übrigen bereits nach dem SL-Handbuch 
vergleichbare galenische Formen darstellten (BVGer-act. 15 S. 22). 
6.3 Zum TQV aus dem Jahre 2017 führt die Vorinstanz aus, es seien da-
mals alle topischen Präparate, die zur äusserlichen Behandlung von (…) 
indiziert seien, einbezogen worden. Aufgrund einer neuen Datenlage habe 
die Vorinstanz B._______ im Jahr 2020 im TQV nur noch mit Monopräpa-
raten verglichen, die ein F._______ enthalten. Die Nichtberücksichtigung 
der Kombinationspräparate begründete die Vorinstanz damit, dass im 
Übersichtsartikel aus dem Jahr 2019 «(…)» der belegte Nutzen der Wirk-
stoffe Z._______, W._______, und X._______ als ausreichend beschrie-
ben werde, derjenige der R._______ hingegen nur mit schwach. R.-haltige 
Präparate (M._______ und N._______, welche L._______, Cc._______ 
und ein R._______ enthalten; Q._______, das ein R._______ und 
S._______ enthält; T._______, das unter anderem U._______, ein 
R._______ und V._______ enthält) seien daher nicht berücksichtigt wor-
den. O._______ sei per (…) aus der Spezialitätenliste gestrichen worden, 
weshalb es auch deshalb nicht in den TQV hätte einbezogen werden kön-
nen. Dass der TQV enger ausfalle als im Jahre 2017, liesse sich daher 
nicht beanstanden. Der TQV werde vor der Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen alle drei Jahre nicht immer genau gleich, sondern vielmehr ein-
zelfallspezifisch durchgeführt. Es habe daher gar keine ständige Praxis der 
Vorinstanz vorgelegen. Die Vergleichsgruppe müsse nicht aus sämtlichen 
in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln gebildet werden. 
Das Bundesgericht habe zudem im Urteil BGE 143 V 369 den Ausschluss 
einzelner Vergleichsarzneimittel aufgrund des Kostengünstigkeitsprinzips 
gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG zugelassen (BVGer-act. 11 Rz. 49 ff.). 


C-2386/2021 
Seite 17 
Den Ausschluss von Y._______ aus dem TQV erachtete die Vorinstanz aus 
drei Gründen für geboten: Zum einen sei Y._______ ein Kombinationsprä-
parat aus Z._______ und L._______, während B._______ ein Monopräpa-
rat sei. Monopräparate seien mit Monopräparaten zu vergleichen. Ferner 
habe das Bundesverwaltungsgericht im Urteil C-3860/2018 festgehalten, 
der Einbezug weiterer galenischer Formen erscheine nicht sachgerecht, 
insbesondere wenn ein TQV mit Vergleichspräparaten derselben Abgabe-
form möglich sei (E. 7.7.4). Vorliegend handle es sich bei Y._______ um 
ein wirkstoffhaltiges (…) und nicht um ein (…). Schliesslich liege es im wei-
ten Ermessen der Vorinstanz, den TQV so auszugestalten, dass dieser ein 
angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweise und damit im Einklang 
mit den krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ 
hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen 
Kosten stehe (vgl. Art. 43 Abs. 6 KVG). Daher spreche nicht zuletzt auch 
die Kostengünstigkeit für den Ausschluss von Y._______ aus dem TQV von 
B._______ (BVGer-act. 11 Rz. 55 ff.). 
6.4 In ihrer Replik macht die Beschwerdeführerin geltend, die von der 
Vorinstanz angerufene neue Datenlage beziehe sich einzig auf Kombinati-
onspräparate mit R._______ und nicht auf solche mit L._______. 
Y._______ enthalte aber keine R._______. Der TQV sei mittels einer re-
präsentativen Auswahl von gelisteten Vergleichspräparaten durchzufüh-
ren. Da Y._______ die häufigste Therapiealternative zu B._______ sei, 
wäre es unverhältnismässig, würde es aus dem TQV ausgeschlossen. Fer-
ner sei die Auffassung der Vorinstanz unzutreffend, den Preis als Aus-
gangspunkt für die Bildung der Vergleichsgruppe zu nehmen. Sie finde 
nämlich keine Grundlage in Art. 65b Abs. 4bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV. 
Die Vorinstanz könne daher Y._______ nicht bereits aufgrund der TTK aus-
schliessen, sondern hätte vielmehr diejenigen Arzneimittel in die Ver-
gleichsgruppe einzubeziehen, die – so der Wortlaut der zitierten Bestim-
mungen – zur «Behandlung derselben Krankheit eingesetzt [würden]». 
Entscheidend sei damit einzig die Indikation. Die galenische Form hinge-
gen stelle vorliegend hinsichtlich der Wirksamkeit keinen relevanten Unter-
schied dar (BVGer-act. 15 S. 8 ff.). 
 
 


C-2386/2021 
Seite 18 
6.5 
6.5.1 Gemäss aArt. 34 KLV (gültig bis 28. Februar 2017) stand es im Er-
messen der Verwaltung, im konkreten Einzelfall in einem ersten Schritt zu 
entscheiden, anhand welcher der beiden Kriterien – gleiche Indikation oder 
ähnliche Wirkungsweise – die Menge der potenziellen Vergleichsarzneimit-
tel zu bilden ist, und in einem zweiten Schritt festzulegen, welche und auch 
wie viele der infrage kommenden Arzneimittel vor dem Hintergrund der ge-
setzlich angestrebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versor-
gung zu möglichst günstigen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen 
sind (BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Daran, dass der Entscheid über die Ver-
gleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die beiden Kriterien als auch 
hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Er-
messenscharakter aufweist, hat sich mit den per 1. März 2017 eingeführten 
neuen Verordnungsbestimmungen nichts geändert (BGE 147 V 194 
E. 5.2.2). Ebenso nicht, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der 
Präparate (grundsätzlich, so Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 
2021 E. 2.4.1) auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bezie-
hungsweise der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist, zumal 
ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen In-
dikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufge-
nommen werden darf (BGE 147 V 194 E. 5.3.1 m.H. auf BGE 143 V 369 
E. 6, worin festgehalten wird, dass die SL-Zulassung namentlich in Bezug 
auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche) 
(BVGE 2022 V/4 E. 6.2). 
Das Bundesgericht hat in BGE 147 V 194 klargestellt, dass auch der ba-
sierend auf den seit 1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzufüh-
rende TQV nach Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung ge-
setzten Leitplanken zu erfolgen habe (E. 5.5). Daraus ist zu schliessen, 
dass die Vergleichsarzneimittel weiterhin eine tatsächliche, echte Thera-
piealternative zum zu überprüfenden Arzneimittel sein müssen. Sie müs-
sen daher wie das zu überprüfende Ausgangsarzneimittel zur Behandlung 
derselben Krankheit(en) (Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetzbar und mit diesem 
austauschbar sein (in der gleichen Therapielinie; vgl. auch Urteil des 
BVGer C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 7.5 ff.; BGE 143 V 369 E. 5.2 
spricht von Gleichrangigkeit). Die therapeutische Äquivalenz beziehungs-
weise Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt sein 
(vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweisen; vgl. auch Ziff. C.2.1.4 SL-
Handbuch und Urteil des BVGer C-5962/2019 vom 25. Oktober 2021 
E. 7.3; als Beispiel einer Indikations-Limitierung vgl. Urteil des BVGer C-


C-2386/2021 
Seite 19 
415/2020 vom 16. November 2021 E. 4.4.3). Dies entspricht schliesslich 
auch dem im SL-Handbuch genannten Prinzip der Therapiealternative (vgl. 
Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2) (BVGE 2022 V/4 E. 6.3). 
6.5.2 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Aus-
wahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuerkannt 
(vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. No-
vember 2017 E. 4; vgl. auch Urteile des BVGer C-6596/2018 vom 15. März 
2022 E. 7.4, C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.2 m.w.H.). Die 
Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines 
«Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur 
Verfügung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers 
zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr 
zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfü-
gung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel 
sind (Urteile des BVGer C-640/2018 vom 6. Januar 2021 E. 5.3, C-
3382/2018 vom 26. Januar 2020 E. 5.4). In diesem Kontext kann den Ver-
schreibungszahlen nichts Entscheidwesentliches entnommen werden 
(BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das 
BAG bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sach-
gerecht ausgeübt hat (BGE 147 V 194 E. 5.5 mit Hinweis). 
Das Bundesverwaltungsgericht hat festgehalten, dass es im Rahmen des 
TQV im Ermessen der Vorinstanz liegt, Monopräparate mit Monopräpara-
ten und nicht mit Kombinationspräparaten zu vergleichen (vgl. Urteile des 
BVGer C-5979/2019 vom 12. September 2022 E. 8.2, C-640/2018 vom 
6. Januar 2021 E. 6.3.3 f.). Das schliesst nicht aus, unter gewissen Um-
ständen ein Monopräparat mit einem Kombinationspräparat zu vergleichen 
(Urteil C-640/2018 E. 6.3.4 mit Hinweis auf Ziff. C.8.1 SL-Handbuch; 
vgl. auch Urteil C-6596/2018 E. 8.4.1). Im zitierten Urteil C-640/2018, in 
welchem es um ein Monopräparat ging, lagen Behandlungsalternativen mit 
Monopräparaten vor, weshalb das Bundesverwaltungsgericht keinen An-
lass sah, ein Kombinationspräparat in den TQV einzubeziehen 
(vgl. E. 6.3.4). 
Weiter hat das Bundesverwaltungsgericht festgehalten, dass ein TQV, so-
fern möglich, mittels einer repräsentativen Auswahl von gelisteten Ver-
gleichspräparaten in derselben Packungsgrösse, Dosierung und Abgabe-
form zu erfolgen hat (BVGE 2022 V/4 E. 9.2.3). In Bezug auf die Darrei-
chungsform legen die beim APV geltenden Grundsätze nahe, dass ein Ver-
gleich verlässlicher ausfällt, wenn die hierfür herangezogenen Präparate in 


C-2386/2021 
Seite 20 
möglichst identischer Darreichungsform vorliegen (BVGE 2022 V/4 
E. 9.2.3). Wenn zusätzlich eine weitere Darreichungsform zur Ermittlung 
des geltenden FAP des zu überprüfenden Arzneimittels respektive der Ver-
gleichsbasis in den TQV einbezogen werde, besteht die Gefahr, dass aus-
schliesslich für eine spezifische Darreichungsform relevante Preisbestim-
mungsfaktoren auch bei anderen Abgabeformen in die Preisbestimmung 
einfliessen (BVGE 2022 V/4 E. 9.2.3). Indes spricht der Umstand, dass 
Arzneimittel unterschiedlicher Darreichungsformen zur gleichen Gamme 
gehören, grundsätzlich gegen das Vorliegen relevanter Unterschiede zwi-
schen den Darreichungsformen (BVGE 2022 V/4 E. 9.3.2). 
6.6 
6.6.1 Die Vorinstanz bewegte sich innerhalb ihres Ermessensspielraums, 
als sie im Rahmen des TQV B._______ als F._______-Monopräparat mit 
weiteren F._______-Monopräparaten verglich, zumal mit den Arzneimitteln 
H._______, G._______, I._______, J._______ und K._______ unstrittig 
Monopräparate als Behandlungsalternativen vorliegen (vgl. www.speziali-
tätenliste.ch). Insoweit ist der Ausschluss der Kombinationspräparate nicht 
zu beanstanden. Dass die Vorinstanz Kombinationspräparate, die ein 
R._______ enthalten (M._______, N._______, Q._______, T._______) 
nicht berücksichtigte, weil der Nutzen der R._______ nur schwach belegt 
sei (BVGer-act. 11 Rz. 46 ff. mit Hinweis auf […]), hat die Beschwerdefüh-
rerin zunächst akzeptiert (BVGer-act. 1 S. 6). In der Replik zieht sie die 
Sachgerechtigkeit des vorinstanzlichen Vorgehens indes infrage, da auch 
diese Präparate zur äusserlichen Behandlung von (…) eingesetzt würden 
(BVGer-act. 14 S. 8). Wie es sich damit verhält, braucht nicht abschlies-
send geklärt zu werden, da die Vorinstanz im Rahmen ihres weiten Ermes-
sensspielraums Monopräparate primär mit Monopräparaten vergleichen 
durfte (vgl. E. 6.5.2 vorstehend). Mit den fünf eingangs erwähnten Ver-
gleichsarzneimitteln lässt sich ein repräsentativer und verlässlicher TQV 
vornehmen. 
6.6.2 Aus denselben Gründen lag es im Ermessen der Vorinstanz, das 
Kombinationspräparat Y._______ nicht in den TQV einzubeziehen. Dabei 
durfte sich die Vorinstanz auch am Kostengünstigkeitsprinzip orientieren 
(vgl. Art. 52 Abs. 1 i.V.m. 43 Abs. 6 KVG). Würde Y._______, dessen durch-
schnittliche TTK nach insoweit übereinstimmender Auffassung der Par-
teien mehr als (…) % über den Kosten von B._______ liegen (BAG-act. 1 
Beilagen 3, 6 S. 7), ebenfalls in den TQV einbezogen, so würde dies zu 
massiv höheren TTK führen, was nicht im Sinne des gesetzgeberischen 


C-2386/2021 
Seite 21 
Auftrags sein kann (vgl. E. 6.5.2 vorstehend). Im Einklang mit dem gesetz-
geberischen Bestreben zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen 
und vor dem Hintergrund eines möglichst verlässlichen und sachgerechten 
TQV ist der Ausschluss von Y._______ aus der Vergleichsgruppe nicht zu 
beanstanden. Im Übrigen brauchte die Vorinstanz vorliegend bei der Ver-
gleichsgruppenbildung nicht auf Verschreibungszahlen abzustellen (vgl. 
BGE 143 V 369 E. 5.4.3), weshalb es entgegen der Beschwerdeführerin 
nicht erheblich ist, ob Y._______ die häufigste Therapiealternative zu 
B._______ darstellt. Ist die Nichtberücksichtigung von Y._______ aus den 
genannten Gründen nicht zu beanstanden, kann offenbleiben, inwiefern 
die Darreichungsform von Y._______ als wirkstoffhaltiges (…), das dersel-
ben Gamme 7 («topisch») zuzuordnen ist wie das (…) B._______ (vgl. 
Ziff. E.1.3 SL-Handbuch), die Preisbestimmung zu beeinflussen vermag 
(vgl. E. 6.5.2 vorstehend). 
6.6.3 Was die von der Beschwerdeführerin beanstandete «Praxisände-
rung» der Vorinstanz gegenüber der Preisüberprüfung im Jahr 2017 betrifft, 
ist zu berücksichtigen, dass nach der Rechtsprechung das öffentliche Inte-
resse an einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheit-
lichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten höher zu gewichten ist 
als die Gewährleistung der Rechtssicherheit der Beschwerdeführerin im 
Sinne der Beibehaltung des bisherigen (überhöhten) Preisniveaus (vgl. Ur-
teil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.4). Ein treuwidri-
ges Verhalten der Vorinstanz liegt nicht vor. Eine besondere Vertrauens-
grundlage (vgl. dazu Urteil 9C_190/2020 E. 4.5) macht die Beschwerde-
führerin nicht geltend und ist auch nicht ersichtlich. 
Die Beschwerdeführerin sieht eine unzulässige Praxisänderung auch da-
rin, dass die Vorinstanz mit Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 
(BVGer-act. 1 Beilage 3 S. 7) angekündigt hat, Ziff. C.8.1.3 des SL-Hand-
buchs insoweit «aufzuheben», als ab dem Jahr 2020 Kombinationspräpa-
rate nicht mehr vorrangig mit anderen vergleichbaren Kombinationspräpa-
raten zur Behandlung derselben Krankheit verglichen würden. Zu Recht 
hat die Vorinstanz darauf hingewiesen, dass diese Regelung den TQV bei 
Kombinationspräparaten betrifft, was vorliegend mit dem Monopräparat 
B._______ als Ausgangspräparat gerade nicht der Fall ist (vgl. Bst. B.j vor-
stehend). Es erübrigt sich daher, näher auf die Sachgerechtigkeit und Zu-
lässigkeit der im Rundschreiben angekündigten Praxisänderung einzuge-
hen. Sie ist vorliegend nicht einschlägig. 


C-2386/2021 
Seite 22 
6.6.4 Insgesamt ist die vorinstanzliche Auswahl der Vergleichsarzneimittel 
nicht zu beanstanden. 
7. 
Die Ermittlung der Tagestherapiekosten (TTK) wird von der Beschwerde-
führerin im Hinblick auf die bei B._______ angewendete Menge bean-
standet. Dagegen ist die Ermittlung der TTK der Vergleichsarzneimittel un-
bestritten und gibt – mit Ausnahme eines Hinweises auf die Fachinformati-
onen von G._______ und I._______ (vgl. E. 7.5.4 nachfolgend) – zu keinen 
Bemerkungen Anlass. 
7.1 In der angefochtenen Verfügung stellte die Vorinstanz zur Ermittlung 
der TTK von B._______ auf die aus ihrer Sicht klaren Angaben zur Dosie-
rung/Anwendung in der Fachinformation ab. Demnach werden «[j]e nach 
Grösse der zu behandelnden (…) Stelle […] (…) g B._______ […] (…)-mal 
täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerie-
ben». Die Vorinstanz berücksichtigte die gesamte Dosisspanne und ermit-
telte den Mittelwert aus der minimalen Applikationshäufigkeit multipliziert 
mit der minimalen Menge (…) und der maximalen Applikationshäufigkeit 
mit der maximalen Menge (…), also (…) g täglich (= …). Bei einem FAP 
von Fr. (…) und einer Packungsgrösse von (…) g resultierten daraus TTK 
von Fr. 1(…) (= […]) (BAG-act. 1). 
7.2 Die Beschwerdeführerin ist hingegen der Auffassung, es sei auf eine 
Dosierung von (…) g B._______ (…)-mal täglich abzustellen, woraus sich 
in Anwendung der Berechnungsmethode der Vorinstanz ein Mittelwert von 
(…) g täglich (Mittelwert von […]) und TTK von Fr. (…) ergeben würden (= 
[…]) (BVGer-act. 1 Beilage 13). Es sei zu berücksichtigen, dass B._______ 
– in entsprechend reduzierter Menge ([…] g) – auch an kleinen Gelenken 
angewendet werde. Aus der Fachinformation ergebe sich, dass B._______ 
auch für kleine Gelenke indiziert sei. Es wäre unsinnig und entspreche 
auch nicht der Realität, eine Fachperson zu verpflichten, den Patientinnen 
und Patienten zu empfehlen, auch auf kleine Gelenke eine (…)- bis (…) 
Menge anzuwenden. Aus dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit resul-
tiere ein Anspruch, die Dosierung von B._______ den tatsächlichen Gege-
benheiten anzupassen. Die Zulassungsinhaberin beabsichtige, die Fachin-
formation derjenigen von (…) ([…] g BB._______ […]-mal täglich) anzu-
passen, wobei auch die Fachinformationen von G._______ und I._______ 
anzupassen seien. Die Vorinstanz greife ebenfalls bisweilen auf ausländi-
sche Fachinformationen zurück, was vorliegend angezeigt sei (BVGer-
act. 1 S. 23 ff.). 


C-2386/2021 
Seite 23 
7.3 Die Vorinstanz führt in der Vernehmlassung unter anderem aus, im 
TQV für die Überprüfung im Jahr 2020 seien bei allen Präparaten genaue 
Angaben aus der Fachinformation zu entnehmen. In wenigen Fällen sei in 
der schweizerischen Fachinformation keine genaue Angabe vorhanden ge-
wesen. Die Vorinstanz habe in diesen Fällen auf genaue Angaben aus aus-
ländischen Fachinformationen abgestellt. Es bestehe nach der Rechtspre-
chung kein Raum für eine «praxisnahe Annahme» der durchschnittlichen 
TTK und eine Berücksichtigung der Dosierung für kleine Gelenke 
(vgl. BVGer-act. 11 Rz. 58 ff.). 
7.4 Die Beschwerdeführerin stellt sich in der Replik auf den Standpunkt, es 
könne nicht von einer klaren Angabe der Dosierung in der Fachinformation 
ausgegangen werden, wenn die Angabe nicht der gelebten Praxis entspre-
che. Es ergebe sich eindeutig aus der (…) Fachinformation, dass es bei 
kleinen Gelenken unrealistisch sei, eine Menge von mehr als (…) g 
B._______ anzuwenden. Die Tatsache, dass die ausländische Arzneimit-
telinformation von einer anderen Dosierungsangabe ausgehe als die 
schweizerische Fachinformation, sei bereits ein genügendes Indiz, um eine 
unklare Angabe anzunehmen, die der realen Praxis angepasst werden 
müsse, ansonsten die tatsächlichen Therapiekosten nicht abgebildet wür-
den. Deshalb bleibe die Beschwerdeführerin dabei, dass beim TQV von 
B._______ von einer Dosierung von (…) g auszugehen sei (BVGer-act. 15 
S. 10 f.). 
7.5 
7.5.1 Laut Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV werden beim TQV die Kosten des 
Arzneimittels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arznei-
mitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, über-
prüft. Vorliegend sind die Kosten pro Tag massgebend. Der TQV hat somit 
anhand der durchschnittlichen TTK der mittleren Erhaltungsdosen der zu 
vergleichenden Medikamente zu erfolgen (BGE 147 V 470 E. 4.1). 
Ein Arzneimittel darf nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen 
Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufge-
nommen werden. Daher hat sich die Vorinstanz an den Wortlaut der 
Fachinformation zu halten (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis auf 
BGE 143 V 369 E. 6). Die in den Arzneimittelinformationen enthaltenen In-
dikations- und Diagnoseformulierungen respektive Anwendungsvorschrif-
ten widerspiegeln die jeweils gegenwärtigen medizinischen Kenntnisse. Es 
rechtfertigt sich, die Arzneimittel- bzw. Fachinformationen, soweit 


C-2386/2021 
Seite 24 
aussagekräftig, auch für die Frage nach der mittleren Erhaltungsdosierung 
eines Arzneimittels heranzuziehen. Dies gewährleistet namentlich, dass 
die zu berücksichtigenden Dosierungen respektive deren zu vergleichende 
Mittelwerte («mittlere Erhaltungsdosis») in transparenter sowie rechtsglei-
cher Art bestimmt werden (vgl. BGE 147 V 470 E. 4.2.2). 
7.5.2 Nach der jüngeren bundesgerichtlichen Rechtsprechung (BGE 147 
V 470 E. 4.2.3 mit Hinweisen) ist im Einzelnen wie folgt vorzugehen: Kön-
nen den Fachinformationen genaue Dosierungsvorschriften entnommen 
werden, anhand derer sich die TTK berechnen lassen, sind diese zu ver-
wenden. Dabei ist zu beachten, dass bei der Berechnung des TQV grund-
sätzlich den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachin-
formation Rechnung zu tragen ist und die verschiedenen, von Swissmedic 
überprüften und genehmigten Dosierungsangaben zu berücksichtigen 
sind. Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für die in den Fachinformationen 
keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestim-
mung der Tagesdosis lediglich approximativ erfolgen. Allerdings hat dies 
im Rahmen der Untersuchungspflicht (Art. 12 VwVG) ebenfalls auf sach-
gerechte und nachvollziehbare Weise zu geschehen (BGE 147 V 470 
E. 4.2.3; Urteile des BVGer C-271/2021 vom 5. Februar 2024 E. 9.3.3, C-
4596/2020 vom 1. November 2023 E. 8.2.3; je mit Hinweisen). Massge-
bend ist, dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV einzu-
beziehenden Arzneimittel nach denselben Bedingungen festgelegt wer-
den. 
Daraus ergibt sich folgende Abfolge (auch Kaskade oder Kaskadenmodell 
genannt) zur Festlegung der durchschnittlichen TTK: Enthält die Fachinfor-
mation mit Blick auf die durchschnittliche Erhaltungsdosis eine klare Aus-
sage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung, ist diese dem TQV zu-
grunde zu legen. Fehlt es an derartigen präzisen Angaben, ist grundsätz-
lich die gesamte in der Fachinformation aufgeführte Dosisspanne zu be-
achten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen ist. Die Dosisspanne bildet 
jedoch dann keine hinreichende Grundlage, wenn beispielsweise direkte 
Vergleichsstudien vorliegen, welche sachdienliche Informationen zur emp-
fohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalten; diesfalls ist darauf ab-
zustellen. Ergeben sich aus der Fachinformation keinerlei Auskünfte zur 
durchschnittlichen Erhaltungsdosis – auch nicht in Form von Dosisspan-
nen –, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klinischen Studien, auslän-
dischen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen werden (BGE 147 V 470 
E. 4.2.3; Urteil des BGer 9C_162/2023 vom 12. März 2024 E. 5.3.2). 


C-2386/2021 
Seite 25 
7.5.3 Die Fachinformation von B._______ lautet unter «Dosierung/Anwen-
dung» auszugsweise wie folgt (BVGer-act. 1 S. 24): 
«[…].» 
7.5.4 Die Fachinformation enthält nach ihrem klaren und eindeutigen Wort-
laut eine Dosisspanne von «(…) g B._______ […] (…)-mal täglich». An-
haltspunkte für eine Ausnahmedosierung fehlen, weshalb von einer «or-
dentlichen» Dosisspanne auszugehen ist, innerhalb welcher eine gewisse 
Flexibilität («[j]e nach Grösse der zu behandelnden (…) Stelle») besteht. 
Hat sich die Vorinstanz an den Wortlaut der Fachinformation zu halten (vgl. 
E. 7.5.1 vorstehend), besteht vorliegend weder Anlass noch Grundlage, um 
auf eine davon abweichende Dosisspanne von (…) g B._______ (…)-mal 
täglich abzustellen. Dass die Fachinformation unter Dosierung/Empfehlung 
die «Behandlung der (…)» ausdrücklich erwähnt und B._______ auch zur 
symptomatischen Therapie der Dd._______ von kleinen und mittelgros-
sen, hautnah gelegenen Gelenken indiziert ist, ändert daran ebenso wenig 
wie der Umstand, dass die Fachinformation in (…) anders abgefasst ist als 
in der Schweiz. Sollte die Fachinformation nicht oder nicht mehr der klini-
schen Praxis entsprechen, wäre die Fachinformation anzupassen, was die 
Beschwerdeführerin zwar in Aussicht gestellt hat, was aber bislang nicht 
erfolgt ist (vgl. https://compendium.ch). Die Zulassungsinhaberin ist ge-
setzlich verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und unaufgefordert 
dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignis-
sen und Bewertungen anzupassen (Art. 28 der Verordnung vom 21. Sep-
tember 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 
812.212.21]; BGE 147 V 470 E. 4.2.1). Dosierungen unterhalb der in der 
Fachinformation angegebenen Dosisspanne sind als Ausnahmedosierun-
gen einzustufen, auf welche rechtsprechungsgemäss nicht abzustellen ist 
(vgl. Urteile des BVGer C-5620/2020 vom 22. Dezember 2022 E. 5.3.2.3, 
C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.5). Die Berechnung der TTK durch 
die Vorinstanz ist insoweit nicht zu beanstanden. Das gilt sinngemäss für 
die Vergleichsarzneimittel G._______ und I._______, deren Fachinforma-
tionen vergleichbare Dosierungsempfehlungen enthalten («[…] g […] […]-
mal täglich») (BAG-act. 1 S. 5). 
8. 
8.1 Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit 
(Art. 27 und 94 BV). Als staatliches Organ sei die Vorinstanz verpflichtet, 
eine Interessenabwägung vorzunehmen. Die Vorinstanz mache es sich zu 
einfach, 
wenn 
sie 
die 
Preisüberprüfungsrunden 
als 
reine 


C-2386/2021 
Seite 26 
Preissenkungsrunden auslege und dabei die Auswahl der Vergleichspro-
dukte gezielt so vornehme, dass Preise von ohnehin schon preiswerten 
Produkten wie B._______ mit jeder Überprüfungsrunde tiefer und tiefer 
sänken. Dies sei stossend, denn es gehe nicht an, die Methode so auszu-
wählen, um das bereits vor der Überprüfung feststehende Ziel der Preis-
senkung zu erreichen. Auch dürfe sich die korrekte Ausübung des Ermes-
sens nicht allein nach den Prämienzahlenden ausrichten, sondern ver-
lange von der Vorinstanz eine umfassende Überprüfung. Dabei hätte auch 
einbezogen werden müssen, dass B._______ bereits ein günstiges Arznei-
mittel sei. Das öffentliche Interesse an einer Senkung wiege hier weit we-
niger schwer als bei teuren Arzneimitteln. Die Vorinstanz habe bisher jede 
solche Überlegung unterlassen und sich auf das Argument beschränkt, das 
Bundesgericht stelle die Auswahl der Vergleichsarzneimittel uneinge-
schränkt in ihr Ermessen. Damit habe die Vorinstanz auch in dieser Hin-
sicht ihr Ermessen überschritten (BVGer-act. 1 S. 12 f, 15 ff., 18 f.). 
8.2 Die Vorinstanz führt aus, für die Vergütung von Leistungen zu Lasten 
der obligatorischen und staatlich (mit)finanzierten Sozialversicherung 
seien Tarife und Preisvorschriften massgeblich. Dies führe zu einem Sys-
tem, das der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen sei. Im Entscheid 
9C_190/2020 habe das Bundesgericht sodann festgehalten, es stehe im 
Ermessen der Vorinstanz, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, wel-
che und folglich auch wie viele der prinzipiell in Frage kommenden Arznei-
mittel dem konkret vorzunehmenden TQV effektiv zugrunde zu legen 
seien, damit dem Ziel des Gesetzes, eine qualitativ hochstehende gesund-
heitliche Versorgung zu möglichst geringen Kosten zu sichern, nachgelebt 
werden könne (E. 4.3). Ohnehin würde die verfügte Preissenkung auch die 
Voraussetzungen 
einer 
Grundrechtseinschränkung 
im 
Sinne 
von 
Art. 36 BV erfüllen (vgl. hierzu BVGer-act. 11 Rz. 12 ff.). Insbesondere sei 
die Preissenkung auch zumutbar, und das öffentliche Interesse überwiege 
das private Interesse der Beschwerdeführerin. Die Vergleichsarzneimittel, 
die den gleichen Wirkstoff wie B._______ enthielten (E._______), würden 
zu deutlich geringeren Preisen als das rubrizierte Arzneimittel angeboten. 
Y._______ wiederum sei aufgrund seiner Eigenschaft als Kombinations-
therapie vom TQV von B._______ ausgeschlossen worden (BVGer-act. 11 
Rz. 40 ff.) 
8.3 In ihrer Replik betont die Beschwerdeführerin, das System aus Tarifen 
und Preisvorschriften sei zwar weitgehend, jedoch nicht vollständig der 
Wirtschaftsfreiheit entzogen. Die vorliegend angewendete Ermessenspra-
xis bei der Vergleichsgruppenbildung, welche die Vorinstanz offensichtlich 


C-2386/2021 
Seite 27 
so ausgerichtet habe, dass auf jeden Fall eine Preissenkung verfügt wer-
den könne, finde keine Abstützung in den Art. 65b Abs. 4bis KVV und 34f 
Abs. 1 KLV (BVGer-act. 15 S. 4). Das freie Ermessen dürfe im Einzelfall 
nicht so ausgeübt werden, dass gesamthaft eine Ermessenspraxis vorherr-
sche, die jederzeit nach Belieben kurzfristig geändert werden könne. Dies 
würde das behördliche Eingreifen für den Betroffenen aktuell und zukünftig 
unwägbar und unberechenbar machen. Eine solche sich ständig ändernde 
Ermessenspraxis sei für den Betroffenen kaum abschätzbar und verursa-
che grosse Rechtsunsicherheit, was weder mit der Wirtschaftsfreiheit noch 
mit dem Vertrauens- und Willkürschutz oder mit einem anderen verfas-
sungsmässigen Recht, dem Gesetz oder der Verordnung zu vereinen sei. 
Die Beschwerdeführerin halte an ihrer Auffassung fest, dass der TQV vor-
liegend zu einem nicht sachgerechten Zweck, nämlich der systematischen 
Preissenkung, eingesetzt und damit nicht korrekt durchgeführt worden sei. 
Das Erzielen von Gewinnen gehöre zum Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit, 
der nicht angetastet werden dürfe. Auch berechtige der Grundsatz, wonach 
ein Arzneimittel kostengünstig sein müsse, die Vorinstanz nicht zur Willkür 
(BVGer-act. 15 S. 11). 
8.4 Die Sozialversicherung als solche ist auf Verfassungs- und Gesetzes-
stufe der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 und 94 BV) weitgehend entzogen. In 
Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb 
herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die 
staatlich (mit)finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind Preisvor-
schriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt insbesondere keinen An-
spruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu Lasten der sozialen Kran-
kenversicherung zu generieren. Mithin werden die Zulassungsinhaberin-
nen, deren Arzneimittel in der Spezialitätenliste gelistet sind, durch Preis-
festsetzungsentscheide nicht in einer durch die Wirtschaftsfreiheit ge-
schützten Tätigkeit rechtlich eingeschränkt und können sich daher in der 
Regel nicht auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenos-
sen berufen (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3, 142 V 488 E. 7.2). 
Im vorliegenden Fall beanstandet die Beschwerdeführerin den durchge-
führten TQV. Wie dargelegt (vgl. E. 6 und 7 vorstehend), ist dieser jedoch 
auf nachvollziehbare und sachgerechte Weise erfolgt. Der TQV stützt sich 
auf Art. 65 ff. KVV, die wiederum gestützt auf Art. 32 und 52 KVG erlassen 
worden sind. Der Vorinstanz kommt bei der Wahl der Vergleichsarzneimit-
tel für den TQV ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. E. 6.5.2 vorste-
hend). Sie ist insbesondere nicht verpflichtet, sämtliche zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehende Arzneimittel in den Vergleich 


C-2386/2021 
Seite 28 
einzubeziehen. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindäm-
mung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob 
(gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, 
welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. 
BGE 147 V 194 E. 5.5, 143 V 369 E. 5.4.3). Damit wird die Vorinstanz ih-
rem gesetzlichen Auftrag und dem öffentlichen Interesse an der Einhaltung 
der WZW-Kriterien (Art. 32 KVG) und des Sparsamkeitsgebots (Art. 43 
Abs. 6 KVG) gerecht. Eine entsprechende Ermessensausübung ist nach 
der höchstgerichtlichen Rechtsprechung als pflichtgemäss zu erachten 
und wahrt namentlich allgemeine Rechtsprinzipien wie den Grundsatz der 
Verhältnismässigkeit (BGE 147 V 194 E. 6.2, 143 V 369 E. 5.4). Selbst 
wenn der Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit vorliegend eröffnet wäre, 
wären die Voraussetzungen für eine Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit 
(vgl. Art. 36 BV) erfüllt. Die Beschwerdeführerin dringt daher mit ihrer Rüge 
nicht durch. 
9. 
9.1 Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als unbegründet: Der 
von der Vorinstanz durchgeführte TQV ist nicht zu beanstanden. Die Aus-
wahl der Vergleichsarzneimittel erfolgte ebenso rechtskonform wie die Er-
mittlung der TTK von B._______. Eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit – 
sofern der Streitgegenstand überhaupt als von dieser geschützt angese-
hen wird – ist nicht ersichtlich. 
9.2 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschie-
bende Wirkung zu (Art. 55 Abs. 1 VwVG). Mit Eintritt der Rechtskraft des 
vorliegenden Beschwerdeentscheids wird die Preissenkung grundsätzlich 
rückwirkend per (…) in Kraft treten. Über eine allfällige Rückerstattung von 
Mehreinnahmen hat das Bundesverwaltungsgericht nicht zu entscheiden, 
vielmehr obliegt es der Vorinstanz, in Anwendung von Art. 67a Abs. 2 Bst. 
a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV darüber zu befinden. 
10. 
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung. 
10.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie-
genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be-
rücksichtigen ist. Da die Beschwerdeführerin unterlegen ist, hat sie die Ver-
fahrenskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang und 


C-2386/2021 
Seite 29 
Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage 
der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des 
Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen 
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Be-
schwerdeführerin unterliegt vollständig. Die Verfahrenskosten sind vorlie-
gend auf Fr. 5'000.– festzulegen. Der von der Beschwerdeführerin einbe-
zahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu ver-
wenden. 
10.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren 
eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig 
hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz 
hat jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung. Die unterlie-
gende Beschwerdeführerin hat ebenfalls keinen Anspruch auf Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 
 


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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Die Beschwerde wird abgewiesen. 
2. 
Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 5'000.– festgelegt. Sie werden der 
Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Verfahrenskosten-
vorschuss in gleicher Höhe verrechnet. 
3. 
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 
4. 
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid-
genössische Departement des Innern (EDI). 
 
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 
 
Der vorsitzende Richter: 
Die Gerichtsschreiberin: 
 
 
Philipp Egli 
Andrea Meier 
 
 
 


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Seite 31 
Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 
BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 
Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 
Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 
konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 
Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be-
weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 
und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in 
Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 
 
Versand: