bvger · C-3334/2020 · 2020-05-29 · de

Zulassungen (inkl. &Auml;nderungen) | Arzneimittel, Zulassung, Verfügung vom 29. Mai 2020

Bundesverw al tungsgeri cht 
Tri bunal admi ni strati f fédéral 
Tri bunal e amm ini strati vo federal e 
Tri bunal admi ni strati v federal 
Abteilung III 
C-3334/2020 
 
 
U r t e i l v o m 2 7 . S e p t e m b e r 2 0 2 2 
Besetzung 
Richter Michael Peterli (Vorsitz), 
Richterin Regina Derrer, 
Richterin Caroline Gehring, 
Gerichtsschreiberin Sandra Tibis. 
Parteien 
A._______ AG, 
vertreten durch Dr. iur. Andrea Caroni, Rechtsanwalt, 
Beschwerdeführerin, 
gegen 
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, 
Vorinstanz. 
Gegenstand 
Arzneimittel, Zulassung von B._______ 
(ZL-Nr. […]), Verfügung vom 29. Mai 2020. 
 
 
 


C-3334/2020 
Seite 2 
Sachverhalt: 
A. 
A.a Die A._______ AG reichte mit Eingabe vom 3. Dezember 2018 (Swiss-
medic [SM]-act. 1 ff.) bei der Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut 
(nachfolgend: Vorinstanz) ein Gesuch um Neuzulassung von B._______ 
(Homöopathisches Arzneimittel) im vereinfachten Zulassungsverfahren 
nach Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater des Bundesgesetzes über Arzneimittel und 
Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG, 
SR 812.21) und Art. 17d der Verordnung des Schweizerischen Heilmitte-
linstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulas-
sung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) ein. Zur 
Begründung des Gesuchs führte die A._______ AG aus, die B._______ 
seien seit dem 1. Mai 1992 mit unveränderter Rezeptur im Kanton 
C._______ zugelassen und im Handel erhältlich. Dadurch seien die Vo-
raussetzungen für eine vereinfachte Zulassung erfüllt. 
A.b Mit Schreiben vom 20. August 2019 (SM-act. 9 ff.) wandte sich die Vo-
rinstanz an die A._______ AG, schilderte ihre Bedenken in Bezug auf eine 
Gutheissung des Gesuchs und ersuchte die Gesuchstellerin, die List of 
Questions zu beantworten und allfällige Unterlagen einzureichen. 
A.c Mit Eingabe vom 14. November 2019 (SM-act. 19 ff.) reichte die 
A._______ AG ihre Stellungnahme mit entsprechenden Unterlagen ein. 
A.d Mit Vorbescheid vom 26. Februar 2020 (SM-act. 29 ff.) stellte die Vor-
instanz eine Abweisung des Gesuchs in Aussicht, da nicht alle Vorausset-
zungen für eine Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG erfüllt seien. 
A.e Mit Stellungnahme vom 25. März 2020 (SM-act. 35 ff.) hielt die 
A._______ AG an ihrem Gesuch fest und ersuchte um dessen Gutheis-
sung. 
A.f Mit Verfügung vom 29. Mai 2020 (SM-act. 41 ff.) wies die Vorinstanz 
das Zulassungsgesuch der A._______ AG ab. Zur Begründung führte sie 
im Wesentlichen aus, die Zulassungsvoraussetzungen seien nicht erfüllt, 
da namentlich die Therapierichtung des kantonal zugelassenen Arzneimit-
tels (Phytotherapie) nicht mit derjenigen aus dem Gesuch (Homöopathie) 
übereinstimme. Selbst wenn jedoch ein Antrag auf Zulassung eines phy-
totherapeutischen Arzneimittels gestellt worden wäre, hätte das Gesuch 
abgewiesen werden müssen, da das Arzneimittel mit dem Wirkstoff 


C-3334/2020 
Seite 3 
D._______ einen homöopathisch potenzierten Wirkstoff enthalte und die 
Heilmittelgesetzgebung keine Arzneimittelkategorie kenne, bei welcher die 
Phytotherapie und die Homöopathie vermischt würden. Homöopathische 
Potenzen seien deshalb in phytotherapeutischen Arzneimitteln nicht er-
laubt. Überdies fehlten immer noch Unterlagen zu den Heilwirkungen, ob-
wohl die Gesuchstellerin bereits auf deren Fehlen aufmerksam gemacht 
worden sei. 
B. 
B.a Mit Eingabe vom 30. Juni 2020 (BVGer-act. 1) erhob die A._______ 
AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) Beschwerde gegen die Verfügung 
vom 29. Mai 2020. Sie beantragte die Aufhebung der Verfügung und die 
Erteilung der Zulassung, eventualiter die Rückweisung der Sache an die 
Vorinstanz. Zur Begründung führte sie aus, die Voraussetzungen für eine 
Zulassung im vereinfachten Verfahren seien erfüllt, weshalb diese zu ertei-
len sei. 
B.b Am 17. Juli 2020 ist der mit Zwischenverfügung vom 14. Juli 2020 
(BVGer-act. 2) 
einverlangte 
Kostenvorschuss 
in 
der 
Höhe 
von 
Fr. 3’000.- bei der Gerichtskasse eingegangen (BVGer-act. 4). 
B.c Mit Vernehmlassung vom 17. September 2020 (BVGer-act. 6) bean-
tragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung 
führte sie aus, es sei nicht ausreichend, sich im Rahmen einer vereinfach-
ten Zulassung lediglich auf die kantonale Zulassungsurkunde zu stützen, 
vielmehr seien dennoch gewisse Unterlagen einzureichen. Dabei handle 
es sich im Vergleich zum ordentlichen Zulassungsverfahren um minimale 
Voraussetzungen, die erfüllt sein müssten, um eine Zulassung im verein-
fachten Verfahren zu erhalten. Die Beschwerdeführerin habe es unterlas-
sen, die geforderten Unterlagen einzureichen, und überdies habe sie eine 
Vermischung der Therapierichtungen vorgenommen, weshalb die Zulas-
sungsvoraussetzungen für eine vereinfachte Zulassung ohnehin nicht er-
füllt seien. 
B.d Mit den übrigen Eingaben hielten die Parteien an ihren Rechtsbegeh-
ren fest (vgl. BVGer-act. 10, 14, 16 und 18). 
B.e Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten 
ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden 
Erwägungen einzugehen. 


C-3334/2020 
Seite 4 
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 
1. 
Angefochten ist vorliegend eine Verfügung der Swissmedic Schweizeri-
sches Heilmittelinstitut, mit welcher diese das Zulassungsgesuch der Be-
schwerdeführerin betreffend B._______ gestützt auf Art. 14 Abs. 1 
Bst. aquater HMG abgewiesen hat. 
1.1 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter 
Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen 
Verfügungen nach Art. 5 VwVG, welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 
VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic 
ist eine Vorinstanz im Sinn von Art. 33 lit. e VGG. Beim angefochtenen Ent-
scheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG, welche 
gemäss Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG 
beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Da keine Aus-
nahme im Sinn von Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht 
für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 
1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist 
und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. 
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, 
ist als Adressatin durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und 
hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges 
Interesse. 
1.3 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erho-
ben (vgl. Art. 50 und Art. 52 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe 
von Fr. 3'000.- fristgerecht geleistet. Daher ist auf die Beschwerde einzu-
treten. 
2. 
2.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. 
2.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt 
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich 
der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei-
ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen 


C-3334/2020 
Seite 5 
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung 
mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungs-
justizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, 
soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des 
angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, 
wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische 
oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz 
nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorin-
stanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, 68.133 E. 2.4; 
vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 378 E. 1e; BEATRICE WAGNER PFEIF-
FER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Wür-
digung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). 
Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten 
Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststel-
lung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass 
die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft 
und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenom-
men hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c). Das Bundesverwaltungsgericht ist ge-
mäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an 
die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 
VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend ge-
machten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Er-
gebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz ab-
weicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 
1983, S. 212). 
2.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht-
licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt 
der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter 
Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrecht-
licher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die 
bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung ha-
ben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des 
angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt 
wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist 
vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der an-
gefochtenen Verfügung vom 29. Mai 2020 bestand. Im Folgenden werden 
Erlasse nach ihren am 29. Mai 2020 in Kraft gestandenen Fassungen zi-
tiert. 
 
 


C-3334/2020 
Seite 6 
3. 
3.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in 
der Schweiz – abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen 
(Art. 9 Abs. 2 HMG) – nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Insti-
tut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die 
Anerkennung von Zulassungen. Das Institut sieht für bestimmte Kategorien 
von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den 
Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und 
weder die Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen ent-
gegenstehen. Dies gilt insbesondere für: Arzneimittel, die zum Zeitpunkt 
der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kan-
ton als Arzneimittel zugelassen sind (Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG). 
3.2 Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für Arz-
neimittel nach Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG nachstehende Angaben und 
Unterlagen enthalten: die Angaben und Unterlagen nach Art. 11 Abs. 1 und 
2 Bst. a Ziff. 1, 3 und 4; eine Bewertung der Risiken; die kantonale Zulas-
sung (Art. 14a Abs. 1 Bst. c Ziff. 1 bis 3 HMG). 
3.3 Gemäss Art. 11 Abs. 1 HMG muss das Zulassungsgesuch alle für die 
Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbeson-
dere: die Bezeichnung des Arzneimittels (Bst. a), den Hersteller und die 
Vertriebsfirma (Bst. b) und die Herstellungsmethode, die Zusammenset-
zung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c). Mit dem Gesuch um Zulas-
sung von Arzneimitteln mit Indikationsangabe sind gemäss Art. 11 Abs. 2 
Bst. a HMG zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen: die 
Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen 
oder mikrobiologischen Prüfungen (Ziff. 1), die Heilwirkungen und die un-
erwünschten Wirkungen (Ziff. 3) sowie die Kennzeichnung, die Arzneimit-
telinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart (Ziff. 4). 
3.4 Gemäss Art. 6 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmitte-
linstituts vom 7. September 2018 über die vereinfachte Zulassung und das 
Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV, 
SR 812.212.24) richten sich die Anforderungen an die Dokumentation nach 
den Art. 4 und 8-10 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts 
vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arz-
neimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV, SR 812.212.22), 
sofern für die Wirksamkeit und Sicherheit nicht ein bibliographischer Nach-
weis oder Anwendungsbelege vorgelegt werden können (Art. 14a Abs. 1 


C-3334/2020 
Seite 7 
Bst. d und e HMG). Für Komplementär- und Phytoarzneimittel, die Art. 14 
Abs. 1 Bst. abis-aquater HMG entsprechen, gelten gemäss Art. 6 Abs. 3 KPAV 
die Anforderungen gemäss den Art. 17a-17d VAZV. Für die Zulassung von 
Arzneimitteln nach Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG kann auf eine Dokumen-
tation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfun-
gen nach den Art. 4 und 5 AMZV sowie auf eine Fachinformation verzichtet 
werden (Art. 17d Abs. 1 [erster Satz] VAZV). 
4. 
Vorliegend ist strittig und nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz das Zu-
lassungsgesuch im vereinfachten Verfahren betreffend B._______ zu 
Recht abgewiesen hat. 
4.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, das Gesuch sei vorliegend – 
entgegen der Ansicht der Vorinstanz – von der kantonalen Zulassung ge-
deckt. Die strenge Lesart von Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 4 HMG, wie sie die 
Vorinstanz propagiere, werde bestritten: Das Gesetz fordere einzig, dass 
die Anwendungsart angegeben werde. Es werde jedoch nicht verlangt, 
dass sich diese vollständig mit der Anwendungsart der kantonalen Zulas-
sung decken müsse. Ausserdem sei darauf hinzuweisen, dass die kanto-
nale Zulassung keineswegs auf eine bestimmte Anwendungsart be-
schränkt sei. Die Rubrik «Anwendungsart» beziehungsweise «Therapie-
richtung» existiere nämlich in der kantonalen Erstzulassungsurkunde vom 
1. Mai 1992 ([…]) gar nicht. Der Namenszusatz, gemäss welchem das Arz-
neimittel als «phytotherapeutische B._______» bezeichnet werde, diene 
einzig dazu, Verwechslungen mit den schon zuvor zugelassenen «homöo-
pathischen E._______» (Zulassung […]) zu vermeiden; eine therapeuti-
sche Einschränkung sei daraus jedoch nicht abzuleiten. Überdies existier-
ten mit F._______ und G._______ auch noch weitere Beispiele von Arznei-
mitteln, die von der Vorinstanz früher als phytotherapeutisch und nach ei-
ner Anpassung als homöopathisch zugelassen worden seien. Da die be-
antragte Therapierichtung (Homöopathie) der kantonalen Zulassung ent-
spreche, gebe es vorliegend keinen Grund, die Zulassung nicht zu erteilen. 
Überdies liege auch keine «unzulässige Vermischung von Therapiefor-
men» vor, zumal das vorliegend Strittige Arzneimittel einen homöopathi-
schen Wirkstoff enthalte und das Zulassungsgesuch ebenfalls unter dem 
Titel «homöopathisches Arzneimittel» gestellt worden sei. Weiter betonte 
die Beschwerdeführerin, dass zum Zeitpunkt der hier interessierenden 
kantonalen Zulassung die Abgrenzung zur Phytotherapie in dieser Form 
gar nicht existierte, sodass daraus rückwirkend ohnehin keine Schlussfol-
gerungen gezogen werden könnten. In Bezug auf die von der Vorinstanz 


C-3334/2020 
Seite 8 
verlangten Unterlagen zu den Heilwirkungen stellte sich die Beschwerde-
führerin auf den Standpunkt, dass diese Anforderung vom Gesetz nicht ge-
deckt sei. In diesem Zusammenhang sei darauf hinzuweisen, dass der Ge-
setzgeber mit der Einführung des vereinfachten Zulassungsverfahrens 
eine Vereinfachung schaffen wollte, weshalb es dem Sinn dieses Verfah-
rens zuwiderlaufen würde, wenn die Vorinstanz eine umfassende Prüfung 
vorzunehmen hätte. Die Vorinstanz habe demzufolge – entgegen deren 
Ansicht – weder selbständig die Wirksamkeit noch die Sicherheit des kan-
tonal zugelassenen Arzneimittels zu prüfen, weshalb die eingereichten Un-
terlagen als genügend zu erachten seien. 
4.2 Die Vorinstanz verwies vorweg auf die Begründung in der angefochte-
nen Verfügung sowie auf die Ausführungen im Vorbescheid. Ferner führte 
sie zu den Argumenten der Beschwerdeführerin Folgendes aus: Aus den 
reduzierten Anforderungen an die einzureichende Dokumentation dürfe 
keinesfalls der Schluss gezogen werden, dass im vereinfachten Zulas-
sungsverfahren überhaupt keine Unterlagen zur Sicherheit und Wirksam-
keit einzureichen seien, und dass der alleinige Nachweis einer mindestens 
15-jährigen kantonalen Zulassung zur Erbringung des Sicherheits- und 
Wirksamkeitsnachweises ausreichend sei. Mit der Nennung und Auswer-
tung von ein bis zwei Literaturstellen aus der homöopathischen Fachlitera-
tur, aus welchen die Beiträge der einzelnen Wirkstoffe zum beantragten 
Anwendungsgebiet hervorgingen, hätte die Beschwerdeführerin die Anfor-
derungen bereits erfüllen können. Das Einreichen von klinischen Studien 
sei – im Gegensatz zum ordentlichen Zulassungsverfahren – nicht notwen-
dig. Weiter führte die Vorinstanz aus, die Beschwerdeführerin vermische 
Therapierichtungen, indem sie für ihr phytotherapeutisches Arzneimittel, 
welches zwar auch eine homöopathische Potenz enthalte, eine Zulassung 
als homöopathisches Arzneimittel beantragt habe. Homöopathische Arz-
neimittel hätten definitionsgemäss (vgl. Art. 4 Abs. 3 Bst. a KPAV) aus-
schliesslich nach den Prinzipien der Pharmakopöe, im deutschen Homöo-
pathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (PH.F.; unter 
«préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharma-
copoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfah-
ren hergestellte Wirkstoffe zu enthalten und zur Anwendung nach den Prin-
zipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt zu sein. Somit 
könne das vorliegend zu beurteilende Arzneimittel nicht als homöopathi-
sches Arzneimittel zugelassen werden. Auch eine Qualifikation als Phy-
toarzneimittel sei nicht möglich, da diese gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. aquinquies 
HMG als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe 


C-3334/2020 
Seite 9 
oder pflanzliche Zubereitungen zu enthalten hätten, die nicht den Komple-
mentärarzneimitteln zuzuordnen seien. Somit könne das vorliegende Prä-
parat, das auch eine homöopathische Potenz enthalte, nicht den Phytoarz-
neimitteln zugeordnet werden. 
4.3 Die Anforderungen an die Dokumentation für die Einreichung und ver-
einfachte Zulassung von Arzneimitteln werden in der Wegleitung von 
Swissmedic über die Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG 
(nachfolgend: Wegleitung Zulassung HMG 14) beschrieben. Es handelt 
sich dabei um eine Wegleitung, die sich an die Verwaltungsorgane richtet 
und somit nicht unmittelbar Rechte und Pflichten von Privaten festlegt. Drit-
ten soll durch die Publikation der Anleitung transparent gemacht werden, 
welche Anforderungen gemäss Praxis der Swissmedic zu erfüllen sind. Es 
handelt sich dabei somit um eine generalisierte Dienstanweisung, welche 
der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungs-
praxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behand-
lung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und 
Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundes-
verwaltungsgerichts [BVGer] C-510/2019 vom 15. April 2021 E. 1.3.2). Sol-
che Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende 
rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als un-
mittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Aus-
legungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die 
Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. 
Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 1. September 2011 E. 3.5 und C-
2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber 
nicht (BGE 127 V 65 E. 1.1.1 mit Hinweisen). 
Gemäss dieser Wegleitung werden an die einzureichende Gesuchsdoku-
mentation namentlich folgende Anforderungen gestellt: 
– 
Nachweis der Zulassung des Arzneimittels in der beantragten Indi-
kation, Darreichungsform und Dosierung über 15 Jahre im Kanton, 
auf welchen sich das Zulassungsgesuch stützt. 
– 
Bestehen geringfügige Unterschiede zwischen dem zur Zulassung 
beantragten Arzneimittel und dem kantonal zugelassenen Arznei-
mittel, sind diese aufzuzeigen und kritisch zu diskutieren. Beispiels-
weise sind geringfügige Abweichungen der Darreichungsform 
möglich, sofern durch diese keine Auswirkungen auf die Sicherheit 
und Wirksamkeit zu erwarten sind. Welche Abweichungen akzep-
tiert werden können, ist abhängig vom Arzneimittel und wird fall-
weise beurteilt. 


C-3334/2020 
Seite 10 
– 
Eine vollständige Dokumentation der Qualität nach neustem Stand 
der Wissenschaft gemäss Art. 3 AMZV bzw. für TAM nach Art. 7 
AMZV. Für die Anforderungen an die Qualität besonderer Arznei-
mittelkategorien (z.B. Homöopathika, Phytoarzneimittel) sind die 
Vorgaben der jeweiligen Wegleitungen zu berücksichtigen. 
– 
Unterlagen zur Heilwirkung. 
– 
Unterlagen zu den unerwünschten Wirkungen. 
– 
Eine Bewertung der Risiken (Verträglichkeit und Sicherheit). Falls 
keine Pharmacovigilance-Daten vorliegen, soll die Gesuchstellerin 
darlegen, welche Abklärungen diesbezüglich gemacht wurden. 
– 
Auf eine vollständige Dokumentation über die pharmakologischen, 
toxikologischen und klinischen Prüfungen gemäss den Art. 4 und 5 
AMZV […] kann verzichtet werden. (vgl. Wegleitung Zulassung 
HMG 14, S. 16). 
4.4 
4.4.1 Wie bereits erwähnt, hat die Beschwerdeführerin bei der Vorinstanz 
die Zulassung für B._______ als homöopathisches Arzneimittel beantragt. 
Zugelassen ist das Arzneimittel im Kanton C._______ seit dem 1. Mai 1992 
als «B._______» (BVGer-act. 1 Beilage 4). Die Voraussetzung der seit 
mindestens 15 Jahren bestehenden Zulassung ist in zeitlicher Hinsicht so-
mit unbestrittenermassen erfüllt. 
4.4.2 Der Argumentation der Vorinstanz ist indes zu entnehmen, dass 
diese davon ausgeht, dass es sich nicht um dasselbe Arzneimittel handelt 
respektive für die vereinfachte Zulassung nicht auf die bestehende Zulas-
sung abgestellt werden kann, da die Therapierichtung respektive die Art 
des Arzneimittels nicht identisch ist. Dieser Aspekt ist näher zu beleuchten. 
Gemäss der Legaldefinition in Art. 4 Abs. 1 Bst. aquinquies HMG gelten als 
Phytoarzneimittel, diejenigen Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als 
Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder 
pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarz-
neimitteln zuzuordnen sind. Unter pflanzlichen Wirkstoffen versteht man 
pflanzliche Stoffe (Pflanzen oder Pflanzenteile, Algen, Flechten, Pilze) oder 
pflanzliche Zubereitungen (Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionie-
rung, 
Fermentierung, 
Konzentrierung, 
Reinigung) 
(vgl. 
GERHARD 
SCHMID/FELIX UHLMANN, in: Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2. Auf-
lage, 2022, Rz. 40 zu Art. 14; vgl. auch die Definitionen in Art. 4 Abs. 2 
Bst. a und b KPAV). 


C-3334/2020 
Seite 11 
Aus der Produkteregistrierung der Heilmittelkommission von C._______ 
vom 7. Juli 2010 (BVGer-act. 1 Beilage 6) geht hervor, dass in 
«B._______» folgende Stoffe enthalten sind: H._______ TM, I._______ 
TM, J._______ TM, K._______ D1 und L._______ TM. Bei K._______ D1 
handelt es sich um eine in der Homöopathie verwendete Potenz und bei 
den mit TM bezeichneten Stoffen um Urtinkturen, die – wie die Vorinstanz 
in ihrer Vernehmlassung in Übereinstimmung mit den Ausführungen der 
Kantonsapothekerin ausführte – ebenfalls in der Homöopathie verwendet 
werden, zumal diese sowohl pflanzlich als auch homöopathisch eingestuft 
werden können (BVGer-act. 6, S. 8 Ziff. 2.5; vgl. auch https://arzneipflan-
zenlexikon.info/urtinktur.php; letztmals eingesehen am 22. Juli 2022). 
Aufgrund der vorstehenden Ausführungen ist mit der Vorinstanz davon 
auszugehen, dass es sich beim zur Zulassung angemeldeten Arzneimittel 
mit Blick auf die Inhaltsstoffe, insbesondere die enthaltene Potenz 
«K._______ D1», grundsätzlich um ein homöopathisches Arzneimittel und 
nicht um ein Phytoarzneimittel im Sinn des HMG handelt. Dies setzt jedoch 
voraus, dass sämtliche enthaltenen Wirkstoffe nach den Prinzipien der 
Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der 
Pharmacopée Française (PH.F.; unter «préparations homéopathiques») o-
der in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen 
homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellt worden sind, und dass 
das Präparat zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen 
Therapierichtung bestimmt ist. Ob diese Voraussetzungen erfüllt sind, kann 
gestützt auf die vorliegenden Unterlagen jedoch nicht abschliessend beur-
teilt werden, da gemäss der von der Vorinstanz erstellten «List of Questions 
Quality Review» (weitere Fragen/other concerns) (vgl. SM-act. 15 ff.) ei-
nige Fragen in Bezug auf die Wirkstoffe offen sind. 
4.4.3 Umstritten ist ausserdem, ob B._______ im Kanton als Phytothera-
peutikum oder als homöopathisches Arzneimittel zugelassen war und wel-
che Auswirkungen die entsprechende Qualifikation auf die Beurteilung des 
vorliegend strittigen Gesuchs um vereinfachte Zulassung hat. Die Be-
schwerdeführerin machte diesbezüglich geltend, kantonal habe es keine 
Unterscheidung gegeben und es sei nicht sachgerecht die Zulassung le-
diglich aufgrund eines Namenszusatzes zu verweigern, welcher lediglich 
der besseren Unterscheidung von zwei ähnlichen Präparaten diente aber 
darüber hinaus keine weitere Bedeutung habe. 


C-3334/2020 
Seite 12 
Weder aus der Heilmittel-Registrierung vom 1. Mai 1992 noch aus der im 
Internet publizierten Liste der im Kanton C._______ zugelassenen Präpa-
rate (vgl. www.[...].ch > Verwaltung > […]; letztmals besucht am 14. Juli 
2022) sind weitere Details, namentlich die Art des Arzneimittels explizit er-
sichtlich. Aus dem Schreiben der Kantonsapothekerin des Kantons 
C._______ vom 5. Oktober 2020 (BVGer-act. 10 Beilage 11) geht sodann 
hervor, dass die Präparate bei der kantonalen Zulassung nicht in Katego-
rien wie Phytotherapeutika oder Homöopathika eingeteilt worden seien, da 
die Grenzen zwischen den einzelnen Produktkategorien fliessend seien, 
zumal homöopathische Urtinkturen und tiefe Dilutionen Pflanzeninhalts-
stoffe beinhalteten, die auch in der Phytotherapie eingesetzt werden könn-
ten, ohne dass das daraus resultierende Produkt nur nach homöopathi-
schen Grundsätzen angewandt werden könne. Somit lassen sich aus der 
kantonalen Zulassung unmittelbar keine Schlüsse betreffend Arzneimittel-
kategorie ziehen. Es ist in Übereinstimmung mit der Kritik der Beschwer-
deführerin nicht sachgerecht, das Präparat lediglich deshalb als Phytothe-
rapeutikum zu qualifizieren, weil in der Bezeichnung «B._______» ein Hin-
weis darauf zu finden ist, dass es sich um ein pflanzliches Produkt handelt, 
was grundsätzlich ja zutrifft. Aufgrund dieses Zusatzes in der Bezeichnung 
kann somit nicht ausgeschlossen werden, dass es sich um ein homöopa-
thisches Arzneimittel handelt. 
Wie oben ausgeführt, lassen sich aus der kantonalen Zulassung mangels 
Unterteilung in Kategorien keine Schlüsse auf die Art des Arzneimittels zie-
hen. Hingegen ist aufgrund der Inhaltsstoffe davon auszugehen, dass es 
sich gemäss heute gültiger Definition im HMG um ein homöopathisches 
Arzneimittel handelt, welches zur Anwendung nach den Prinzipien einer 
homöopathischen Therapierichtung bestimmt ist (vgl. E. 4.4.2). 
4.4.4 Die B._______ sind kantonal bei […] sowie bei […] indiziert und zu-
gelassen. Die Darreichungsform ist «Tropfen zum Einnehmen» und die Do-
sierung beträgt gemäss der im Internet zugänglichen Produktinformation 
2-3 x täglich 30 Tropfen (vgl. www.[...].ch > Produkte > Arzneimittel > […] 
[zuletzt besucht am: 19. August 2022]). Somit sind die Indikation, die Dar-
reichungsform und auch die Dosierung sowohl in der kantonalen Zulas-
sung als auch in der bei der Vorinstanz beantragten Zulassung identisch. 
Dies ist unter den Parteien nicht strittig. Entgegen dem Verständnis der 
Beschwerdeführerin (vgl. E. 4.1 hiervor) ist nämlich nicht davon auszuge-
hen, dass mit dem Begriff «Anwendungsart» die Therapierichtung gemeint 
ist. Unter den Begriff «Abgabe- und Anwendungsart» sind vielmehr Infor-


C-3334/2020 
Seite 13 
mationen zu subsumieren, die Hinweise auf Darreichungsform, Packungs-
grösse, 
Verabreichungsart 
und 
Dosierung 
geben 
(vgl. 
MARKUS 
SCHOTT/ELIANE ALBERT, in: Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2. Auflage, 
2022, Rz. 46 zu Art. 11). 
4.4.5 Als Zwischenfazit ist somit festzuhalten, dass – entgegen der Ansicht 
der Vorinstanz – keine Vermischung von Therapierichtungen vorliegt, da 
es sich beim fraglichen Präparat im Sinne des HMG um ein rein homöopa-
thisches Präparat handelt, welches bereits in dieser Form im Kanton zuge-
lassen war, und für welches nun in der bereits zugelassenen Indikation, in 
derselben Darreichungsform und mit derselben Dosierung eine Zulassung 
von Swissmedic beantragt wird. Es liegen somit zwischen dem zur Zulas-
sung beantragten Arzneimittel und dem kantonal zugelassenen Arzneimit-
tel keine Unterschiede vor, die zu diskutieren wären. 
4.5 Zu prüfen bleibt, ob auch die weiteren Erfordernisse gemäss der Auf-
listung in E. 4.3 erfüllt sind. Insbesondere in Bezug auf die einzureichenden 
Unterlagen namentlich betreffend Qualität, Heilwirkung und unerwünsch-
ten Wirkungen waren sich die Parteien nicht einig. 
4.5.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, die Vorinstanz habe in Be-
zug auf die einzureichenden Unterlagen einen zu strengen Massstab an-
gewandt, womit die grundsätzlich vorgesehene Erleichterung in Bezug auf 
die Dokumentation im vereinfachten Verfahren ausgehöhlt werde. Ferner 
führte die Beschwerdeführerin aus, sie sei bereit, allfällig fehlende Unterla-
gen noch nachzureichen. 
4.5.2 Die Vorinstanz machte geltend, mit der Nennung und Auswertung 
von ein bis zwei Literaturstellen aus der homöopathischen Fachliteratur, 
aus welchen die Beiträge der einzelnen Wirkstoffe zum beantragten An-
wendungsgebiet hervorgingen, hätte die Beschwerdeführerin die herabge-
setzten Anforderungen des vereinfachten Zulassungsverfahren erfüllen 
können. Dabei handle es sich um minimale Voraussetzungen im Vergleich 
zum ordentlichen Zulassungsverfahren, in welchem klinische Studien ge-
fordert würden. Die Aussage der Beschwerdeführerin, wonach Swissmedic 
umfangreiche Unterlagen eingefordert habe, treffe somit nicht zu. Die Vo-
rinstanz wies ferner darauf hin, dass damals für die Registrierung im Kan-
ton C._______ keine Dokumentation zur Wirksamkeit habe eingereicht 
werden müssen, sodass heute die Angaben auf der Registrierungsurkunde 
nicht als «Nachweis der Heilwirkungen» angesehen werden könnten. 


C-3334/2020 
Seite 14 
4.5.3 Mit der Einführung der vereinfachten Zulassung wollte der Gesetzge-
ber die Möglichkeit schaffen, solche Präparate auf der Grundlage einer re-
duzierten Dokumentation zuzulassen. Die Erleichterung besteht für Kom-
plementärarzneimittel in erster Linie darin, dass Hinsichtlich Wirksamkeit 
und Sicherheit im Rahmen des vereinfachten Zulassungsverfahrens auf 
einschlägige Literatur verwiesen werden kann oder Anwendungsbelege 
eingereicht werden können (GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 
29 und 42 zu Art. 14). Die gesetzgeberische Absicht besteht somit darin, 
dass bewährte Medizin weiterhin vertrieben werden kann, ohne dass dafür 
ein aufwändiges Zulassungsverfahren zu durchlaufen ist. 
4.5.4 Aufgrund der vorstehenden Ausführungen wird klar, dass – wie die 
Vorinstanz zu Recht ausgeführt hat – durchaus gewisse Angaben und Un-
terlagen betreffend Sicherheit und Wirksamkeit eingefordert werden müs-
sen. Diese richten sich – wie erwähnt (E. 4.3 hiervor) – grundsätzlich nach 
den Vorgaben in der Wegleitung Zulassung HMG 14 (vgl. S. 15/Ziffer 8) 
und der Wegleitung Zulassung Homöopathika, Anthroposophika und wei-
tere Komplementärarzneimittel. Den Ausführungen der Vorinstanz (vgl. 
SM-act. 11 ff.) ist zu entnehmen, dass mit dem Plausibilitätsnachweis auf-
gezeigt werden müsste, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für das be-
antragte Anwendungsgebiet in einem homöopathischen Arzneimittel ge-
eignet seien. Dies könne über eine Auswertung der homöopathischen Arz-
neimittelbilder in homöopathischer Fachliteratur oder homöopathischen 
Standardwerken erfolgen. So sei es beispielsweise denkbar, eine tabella-
rische Aufstellung vorzulegen, in der die Wirkstoffe in den verwendeten Po-
tenzen und die entsprechenden, sich auf das Anwendungsgebiet bezie-
hende Zitate der Fachliteratur aufgeführt würden. Diese Aufstellung sei zu-
sammenfassend zu bewerten, die verwendeten Literaturstellen seien vor-
zulegen und die zitierten Abschnitte in den Literaturauszügen zu markie-
ren. 
Im vorliegenden Verfahren wurden die Unterlagen nicht (vollständig) ein-
verlangt respektive eingereicht, da die Vorinstanz einerseits die Ansicht 
vertrat, dass das Gesuch aus den bereits diskutierten Gründen ohnehin 
nicht gutgeheissen werden könne (vgl. beispielsweise SM-act. 13 oben), 
und andererseits, weil sich die Beschwerdeführerin auf den Standpunkt 
stellte, es genügten der Nachweis der kantonalen Zulassung sowie die ein-
gereichten Belege (CTD Module 1, 2 und 3 mit Unterlagen) weitere Unter-
lagen (CTD Module 4 und 5) seien unnötig (vgl. die Auflistung der einge-
reichten Unterlagen im Schreiben vom 3. Dezember 2018 [SM-act. 1 ff.]). 


C-3334/2020 
Seite 15 
Die Vorinstanz führte aus, es habe noch keine Begutachtung der Pa-
ckungstexte stattgefunden und auch die abschliessende Begutachtung sei 
nicht erfolgt, da unklar sei, welcher Therapierichtung das Arzneimittel zu-
geordnet werden könne. Ausserdem sei es notwendig, im Falle einer allfäl-
ligen Zulassung den Namen des Arzneimittels anzupassen, um eine Ver-
wechslungsgefahr mit einer Marke für Nahrungsergänzungsmittel zu ver-
meiden. Ferner führte die Vorinstanz aus, dass die präklinischen Anforde-
rungen bezüglich Sicherheit erfüllt wären, wenn das Arzneimittel als homö-
opathisches Arzneimittel zugelassen werden könnte (vgl. SM-act. 13). 
Aus den vorstehenden Ausführungen wird klar, dass die Unterlagen zur 
Beurteilung des Gesuchs aus verschiedenen Gründen noch nicht vollstän-
dig sind respektive diverse Anpassungen, namentlich der Bezeichnung des 
Arzneimittels, notwendig wären. Nachdem das Bundesverwaltungsgericht 
festgestellt hat, dass das kantonal zugelassene Arzneimittel mit dem zur 
vereinfachten Zulassung angemeldeten Arzneimittel identisch ist und somit 
jene nicht bereits aus diesem Grund zu verweigern ist, ist das Gesuch so-
mit eingehend zu prüfen. Das heisst, die Vorinstanz hat zu prüfen, ob das 
Arzneimittel die Zulassungsvoraussetzungen für ein homöopathisches Arz-
neimittel erfüllt. Es ist primär Aufgabe der Vorinstanz, die Akten zu vervoll-
ständigen respektive bei der Beschwerdeführerin die fehlenden Unterlagen 
einzuverlangen und gestützt darauf das Gesuch zu prüfen, bevor das Bun-
desverwaltungsgericht allenfalls in einem weiteren Schritt darüber ent-
scheidet. Deshalb ist die vorliegende Beschwerde gutzuheissen, die ange-
fochtene Verfügung aufzuheben und die Sache zur Vervollständigung der 
Akten und abschliessenden Prüfung an die Vorinstanz zurückzuweisen. 
5. 
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung. 
5.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdefüh-
renden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden 
Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuer-
legen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- ist ihr nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf ein von ihr bekannt zu ge-
bendes Konto zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrens-
kosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 
5.2 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements 


C-3334/2020 
Seite 16 
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) eine Parteientschädigung 
zu Lasten der Vorinstanz zuzusprechen. Die Parteientschädigung umfasst 
die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der 
Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die 
Parteientschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 
VGKE). Unter Berücksichtigung des aktenkundigen und gebotenen Auf-
wandes erscheint eine Parteientschädigung von Fr. 6'000.- (inkl. MWSt) 
angemessen. Die unterliegende Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine 
Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 
 
 
 


C-3334/2020 
Seite 17 
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Die Beschwerde wird in dem Sinn gutgeheissen, dass die angefochtene 
Verfügung vom 29. Mai 2020 aufgehoben und die Sache zu neuem Ent-
scheid im Sinne der Erwägungen zurückgewiesen wird. 
2. 
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdefüh-
rerin geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'000.- wird ihr nach 
Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet. 
3. 
Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung in der Höhe von Fr. 6'000.- zugesprochen. 
4. 
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid-
genössische Departement des Innern. 
 
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 
 
Der vorsitzende Richter: 
Die Gerichtsschreiberin: 
 
 
Michael Peterli 
Sandra Tibis 
 
 
 
 


C-3334/2020 
Seite 18 
Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-
legenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss 
Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn 
die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht 
eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer 
schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung überge-
ben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer 
Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An-
gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 
Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende 
Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 
 
 
 
Versand: