bvger · BVGE 2014/48 · 2014-12-17 · de
BVGE 2014/48

Zulassungen (inkl. Änderungen)

8 Gesundheit - Arbeit - Soziale SicherheitSanté - Travail - Sécurité socialeSanità - Lavoro - Sicurezza sociale
48
Auszug aus dem Urteil der Abteilung IIIi.S. A. gegen Swissmedic Schweizerisches HeilmittelinstitutC 6303/2012 vom 17. Dezember 2014
Umteilung des Präparats B.® von den « Synthetika human » zu den Phytoarzneimitteln. Beschwerdelegitimation. Definitionen. Vertrau­ensschutz. Rechtsgleichheit. Wirtschaftsfreiheit.
Art. 8, Art. 9 und Art. 27 BV. Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG. Art. 9 Abs. 1 HMG. Art. 4 ff. KPAV. Art. 12 und Art. 13 VAZV.
1. Die behördliche Auflage, Packmittel eines Arzneimittels anzupas­sen, hat unmittelbare finanzielle Auswirkungen und begründet ein schützenswertes Interesse an der Aufhebung oder Änderung der angefochtenen Verfügung nach Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG (E. 1.3.3.4).
2. Qualifikation eines Medikaments als Phytoarzneimittel (E. 3.4.3).
3. Keine Berufung auf den Vertrauensschutz, wenn mit Blick auf den Gesundheitsschutz das öffentliche Interesse an der Eintei­lung eines Präparats nach einheitlichen Kriterien dasjenige an der Beibehaltung der bisherigen Einteilung überwiegt. Die Dul­dung eines rechtswidrigen Zustands hindert die Behörde nicht an der späteren Behebung dieses Zustands (E. 4.4).
4. Indem die Vorinstanz glaubwürdig dargelegt hat, die bisherigen Einteilungen zu überprüfen und nötigenfalls anzupassen, wird die Beschwerdeführerin nicht schlechter gestellt als andere Zu­lassungsinhaberinnen und inhaber. Das schweizerische Heilmit­telrecht ist grundsätzlich unabhängig von der europäischen Ge­setzgebung anzuwenden. Aus der Zulassung in einem andern Land mit einer vergleichbaren Arzneimittelkontrolle ergibt sich kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht (E. 5).
5. Es besteht eine genügend bestimmte gesetzliche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit und für die Umteilung zu den Phytoarzneimitteln. Der Konsument und die Konsumentin haben ein berechtigtes Interesse an der korrekt vorgenommenen Deklaration der Arzneimittel. Dieses öffentliche Interesse über­wiegt das private Interesse an der Beibehaltung der bisherigen Einteilung (E. 6).
Transfert de la préparation B.® de la catégorie « Synthetika human » à la catégorie des phytomédicaments. Qualité pour recourir. Défini­tions. Protection de la bonne foi. Egalité devant la loi. Liberté écono­mique.
Art. 8, art. 9 et art. 27 Cst. Art. 48 al. 1 let. c PA. Art. 9 al. 1 LPTh. Art. 4 ss OAMédcophy. Art. 12 et art. 13 OASMéd.
1. La condition, imposée par les autorités, d'adapter l'emballage d'un médicament a des conséquences financières immédiates et fonde un intérêt digne de protection à l'annulation ou à la modi­fication de la décision contestée au sens de l'art. 48 al. 1 let. c PA (consid. 1.3.3.4).
2. Qualification d'un médicament en tant que phytomédicament (consid. 3.4.3).
3. Dans un but de protection de la santé, l'intérêt public à la classi­fication d'une préparation selon des critères uniformes l'emporte sur l'intérêt public au maintien de la classification actuelle. Le fait d'avoir toléré une situation contraire au droit n'interdit pas à l'autorité d'y remédier par la suite. En l'espèce, la recourante ne peut pas se prévaloir du principe de la bonne foi (consid. 4.4).
4. Dès lors que l'autorité inférieure a rendu crédible qu'elle allait réexaminer et, le cas échéant, adapter les classifications en vi­gueur, la recourante ne se trouve pas désavantagée par rapport aux autres détenteurs d'une autorisation. Le droit suisse sur les produits thérapeutiques est en principe applicable indépendam­ment de la législation européenne. L'autorisation délivrée par un pays étranger doté d'un contrôle des médicaments comparable ne fonde aucun droit à l'égalité dans l'illégalité (consid. 5).
5. La restriction de la liberté économique et le reclassement dans la catégorie des phytomédicaments reposent sur une base légale suffisamment précise. Les consommateurs ont un intérêt légitime à une correcte déclaration des médicaments. Cet intérêt public l'emporte sur l'intérêt privé au maintien de la classification existante (consid. 6).
Riclassificazione del preparato B.® dalla categoria dei «Synthetika human» alla categoria dei medicamenti fitoterapeutici. Legittima­zione ricorsuale. Definizioni. Tutela della buona fede. Uguaglianza giuridica. Libertà economica.
Art. 8, art. 9 e art. 27 Cost. Art. 48 cpv. 1 lett. c PA. Art. 9 cpv. 1 LATer. Art. 4 segg. OMCF. Art. 12 e art. 13 OOSM.
1. L'obbligo imposto dall'autorità di adeguare la confezione di un medicamento ha delle conseguenze finanziarie immediate e fonda un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica della decisione impugnata ai sensi dell'art. 48 cpv. 1 lett. c PA (consid. 1.3.3.4).
2. Classificazione di un medicamento quale medicamento fitotera­peutico (consid. 3.4.3).
3. Al fine di tutelare la salute, l'interesse pubblico alla classifica­zione di un preparato secondo criteri uniformi prevale sull'in­te­resse al mantenimento della precedente classificazione. Il fatto di aver tollerato una situazione di illegalità non impedisce all'au­to­rità di porre rimedio alla situazione in una successiva fase. In tale ottica, nel caso concreto non soccorre la parte nemmeno il prin­cipio della buona fede (consid. 4.4).
4. Dato che l'autorità inferiore ha esposto in modo credibile che avrebbe esaminato e, se del caso, adeguato le classificazioni esis­tenti, il ricorrente non è svantaggiato rispetto ad altri titolari di omologazioni. Il diritto svizzero in materia di agenti tera­peutici deve, di principio, essere applicato a prescindere dalla legis­la­zione europea. Il fatto che l'omologazione di un medica­mento sia stata rilasciata da un altro Paese che prevede un con­trollo dei medicamenti equivalente non fonda alcun diritto all'uguaglianza nell'illegalità (consid. 5).
5. La restrizione della libertà economica e la riclassificazione del preparato quale medicamento fitoterapeutico poggiano su una base legale sufficientemente precisa. I consumatori hanno un in­teresse legittimo ad una corretta dichiarazione dei medica­menti. Tale interesse pubblico è preponderante rispetto all'in­teresse pri­vato al mantenimento della classificazione esistente (consid. 6).
Am 16. April 2012 reichte A. (nachfolgend auch Beschwerdeführerin) bei Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swiss­medic, Institut oder Vorinstanz) das Gesuch um Verlängerung der Zulas­sung für das Präparat B.® (Arzneiform: C.) ein.
Am 5. November 2012 erliess Swissmedic eine Verfügung; das Disposi­tiv lautet wie folgt: Das Gesuch vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zulassung für das Präparat B.®, C. wird gutgeheissen. Die Verlängerung der Zulassung ist gültig bis am 6. November 2017 (Ziff. 1); das Präparat B.®, C. wird als Phytoarzneimittel eingestuft (Ziff. 2); die Verlängerung der Zulassung erfolgt unter folgender Bedingung: Ein korrigiertes Formular Volldeklaration ist bis am 5. Dezember 2012 einzureichen (Ziff. 3); die Verlängerung der Zulassung erfolgt unter folgender Auflage: Die Packmittel müssen bis 5. Mai 2014 angepasst werden (korrekte Beschreibung des Extrakts auf den Packmitteln, Angabe « pflanzliches Arzneimittel » in der Patienteninformation; Ziff. 4); die Zulassungsbe­scheinigung vom 5. November 2012 bildet integrierenden Bestandteil dieser Verfügung (Ziff. 5); die Gebühr wird auf Fr. 500. (Gebühren­artikel-Nr. 101040) festgesetzt und A. zur Bezahlung auferlegt (Ziff. 6).
Gegen die Verfügung vom 5. November 2012 liess A. beim Bundesver­waltungsgericht Beschwerde erheben und beantragen, die Ziff. 2 und 4 dieser Verfügung seien aufzuheben und das Präparat B.®, C., sei als « Synthetika human » einzustufen.
In ihrer Vernehmlassung beantragte die Vorinstanz, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollumfänglich abzuweisen.
Das Bundesverwaltungsgericht weist die Beschwerde als unbegründet ab.
Aus den Erwägungen:
1.3 Vorab ist in einem ersten Schritt die Beschwerdelegitimation der Beschwerdeführerin gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG zu prüfen:
1.3.1 Laut Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Mög­lichkeit zur Teilnahme erhalten hat. Unbestrittenermassen hat die Be­schwerdeführerin als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teil­genommen. Die Beschwerdelegitimationsvoraussetzung gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG ist somit erfüllt.
1.3.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG muss die zur Beschwerde berechtigte Partei durch die angefochtene Verfügung besonders berührt sein. Eine solche Betroffenheit liegt vor, wenn diese sich vom Interesse der Allgemeinheit klar abhebt (vgl. Marantelli-Sonanini/Huber, in: Praxiskommentar zum VwVG, 2009, N. 12 m.H. zu Art. 48). Die Rechts­stellung der Beschwerdeführerin wird durch die angefochtene Verfügung vom 5. November 2012 direkt beeinträchtigt und in besonderer Weise betroffen, da sie Zulassungsinhaberin von B.® ist (...). Insofern kann sie eine spezifische, beachtenswerte und besonders nahe Beziehung zur Streitsache für sich in Anspruch nehmen (vgl. Marantelli-Sonanini/ Huber, a.a.O., N. 10 m.H.). Somit ergibt sich, dass auch die Beschwer­delegitimationsvoraussetzung von Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG erfüllt ist.
1.3.3 Die Rechtsprechung betrachtet als schutzwürdiges Interesse im Sinne von Art. 89 Abs. 1 lit. c BGG dessen Wortlaut identisch ist mit dem vorliegend anwendbaren Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG jedes praktische oder rechtliche Interesse, welches eine von einer Verfügung betroffene Person an deren Änderung oder Aufhebung geltend machen kann. Das schutzwürdige Interesse besteht somit im praktischen Nutzen, den die Gutheissung der Beschwerde der Verfügungsadressatin verschaf­fen würde, oder anders ausgedrückt im Umstand, einen Nachteil wirt­schaftlicher, ideeller, materieller oder anderweitiger Natur zu vermeiden, welchen die angefochtene Verfügung mit sich bringen würde. Das recht­liche oder auch bloss tatsächliche Interesse braucht somit mit dem Inte­resse, das durch die von der Beschwerde führenden Person als verletzt bezeichnete Norm geschützt wird, nicht übereinzustimmen (vgl. hierzu BGE 138 V 292 E. 3; 133 V 188 E. 4.3.1; Sozialversicherungsrecht [SVR] 2009 BVG Nr. 27 S. 98 E. 2.2). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist ein Interesse nur dann schutzwürdig, wenn die Be­schwerdeführerin noch im Zeitpunkt der Urteilsfällung ein aktuelles praktisches Interesse an der Aufhebung oder Änderung des angefoch­tenen Entscheides hat. Fehlt ein solches Interesse bereits bei Erhebung der Beschwerde, führt das zu einem Nichteintreten. Fällt das schutz­würdige Interesse an einer Beschwerde im Laufe des Verfahrens dahin, so wird die Sache als erledigt erklärt. Das Bundesgericht verzichtet aus­nahmsweise auf das Erfordernis des aktuellen Interesses, wenn sich die aufgeworfenen Fragen unter gleichen oder ähnlichen Umständen jeder­zeit wieder stellen können, eine rechtzeitige Überprüfung im Einzelfall kaum je möglich wäre und die Beantwortung wegen deren grundsätz­lichen Bedeutung im öffentlichen Interesse liegt (vgl. BGE 135 I 79 E. 1.1; 133 II 81 E. 3; 131 II 670 E. 1.2; 128 II 34 E. 1b).
1.3.3.1 1.3.3.2 (...)
1.3.3.3 Die von der Vorinstanz vorgenommene Umteilung hat unbestrit­tenermassen bisher nicht zur Streichung von B.® aus der Spezialitäten­liste (nachfolgend: SL) geführt (vgl. Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Index der SL-Verzeichnisse, zuletzt abgerufen am 26.09.2014). Es trifft jedoch zu, dass das Bundesamt für Gesundheit (BAG) bei der Einteilung der ange­meldeten Arzneimittel, die gemäss Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG (SR 832.10) unter den Leistungskatalog der obligatorischen Krankenver­sicherung (OKP) fallen, die Einteilung von Swissmedic übernimmt. So wird im Handbuch betreffend die SL, Ziff. D.1.1.2 und D.1.2 (abrufbar unter Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch; zuletzt abgerufen am 17.09.2014), betreffend die Definition von Phytoarzneimitteln auf Art. 4 Abs. 1 Bst. b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarznei­mitteln (KPAV, SR 812.212.24) verwiesen. Es ist somit nicht ausge­schlossen, dass sich eine Umteilung durch Swissmedic auch auf die Auf­nahme auf die SL durch das BAG nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG und somit auf die Vergütungspflicht durch die obligatorische Krankenver­sicherung auswirken könnte. Die Möglichkeit zukünftiger Umsatzein­bussen wegen einer allfälligen Streichung von der SL im Bereich des KVG begründet jedoch entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kein unmittelbares Interesse im Sinn von Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG im Zulassungsverfahren nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21).
1.3.3.4 Ein unmittelbares praktisches und damit schutzwürdiges Inte­resse der Beschwerdeführerin ist hingegen aus folgendem Grund zu bejahen: Bis anhin war B.® als « Synthetika human » gelistet. In Ziff. 2 des angefochtenen Entscheids vom 5. November 2012 wurde neu die Einstufung als Phytoarzneimittel verfügt. Gemäss der in Ziff. 4 verfügten Auflage müssen die Packmittel innert Frist angepasst werden, indem das Extrakt in der Patienteninformation neu als « pflanzliches Arzneimittel » zu bezeichnen ist. Dieser Umstand hat für die Beschwerdeführerin zwei­fellos unmittelbare administrative und finanzielle Auswirkungen zur Fol­ge, weshalb das schützenswerte Interesse an der Aufhebung oder Ände­rung der angefochtenen Verfügung nach Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG zu bejahen ist.
1.3.4 1.4.2 (...)
1.4.3 Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 5. November 2012. Mit diesem Entscheid wurde unter anderem das Ge­such vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zulassung für das Präpa­rat B.®, gültig bis am 6. November 2017, gutgeheissen (Ziff. 1 der Verfü­gung) und das Präparat B.® als Phytoarzneimittel eingestuft (Ziff. 2). Weiter wurde die Zulassung unter der Bedingung erteilt, dass ein korri­giertes Formular Volldeklaration innert Frist eingereicht wird (Ziff. 3), und unter der Auflage, dass die Packmittel innert Frist angepasst werden müssen (Ziff. 4).
1.4.4 1.4.5 (...)
1.4.6 Mit Blick auf die in den Ziff. 1 und 2 beschwerdeweise gestell­ten Rechtsbegehren ist streitig und zu prüfen, ob das Präparat B.® C. zu Recht zu den Phytoarzneimitteln umgeteilt worden ist oder die Ein­stufung gemäss dem Antrag der Beschwerdeführerin wie bis anhin als « Synthetika human » zu erfolgen hat und ob die Packmittel innert Frist anzupassen sind. In diesem Zusammenhang ist weiter streitig und zu prü­fen, ob die Vorinstanz das rechtliche Gehör sowie den Vertrauensgrund­satz und das Gleichbehandlungsgebot verletzt hat und ob sie gesetzliche Bestimmungen unrichtig ausgelegt und die Wirtschaftsfreiheit unrecht­mässig eingeschränkt hat.
1.4.7 3.2 (...)
3.3 Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV gelten als Phytoarzneimittel Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder anthroposophi­schen Medizin zuzuordnen sind.
Gemäss den in der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin vom 1. Oktober 2006 (nachfolgend: Phyto-Anleitung, abrufbar unter Zulassungen > Komplementär- und Phytoarzneimittel > Gesetze/ Verordnungen/Richtlinien, zuletzt abgerufen am 26.11.2014) normierten Begriffserläuterungen sind pflanzliche Arzneimittel (Phytoarzneimittel) Arzneimittel, die ausschliesslich pflanzliche Wirkstoffe enthalten, mit Ausnahme von Arzneimitteln mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff, Arzneimitteln mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen oder Arzneimitteln anderer spezieller Therapierichtungen, hergestellt nach speziellen Herstellungsverfahren (Ziff. 1 S. 1). Pflanz­liche Wirkstoffe sind pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen (Ziff. 2 S. 1). Pflanzliche Stoffe sind alle ganzen, fragmentierten oder ge­schnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbei­tetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form (Ziff. 3 1. Abs. S. 1). Pflanzliche Zubereitungen sind Zubereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destilla­tion, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermen­tierung unterzogen werden. Darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, ausgepresste Säf­te und Exsudate (Ziff. 4 S. 1).
Laut den (Begriffs-)Erläuterungen zur Phyto-Anleitung (ebenfalls abruf­bar unter Zulassungen > Komplementär- und Phytoarzneimittel > Gesetze/Verordnungen/Richtlinien; zuletzt abgerufen am 26.11.2014) handelt es sich bei pflanzlichen Wirkstoffen grundsätz­lich um natürliche Vielstoffgemische mit wirksamkeitsbestimmenden oder wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffen sowie Begleitstoffen. Bedingt durch die Besonderheiten der Phytotherapeutika muss bei pflanzlichen Wirkstoffen klar differenziert werden zwischen pflanzlichen Stoffen (z.B. Drogen) und pflanzlichen Zubereitungen (z.B. Extrakten). Ferner müssen pflanzliche Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen von solchen mit bekannten Wirkstoffen unterschieden werden, weil diese Differenzierung bezüglich der Anforderungen an die Dokumentation von Teil III und IV von grundlegender Bedeutung ist. Die Definitionen stimmen mit den bisherigen Definitionen der Interkantonalen Kontroll­stelle für Heilmittel (nachfolgend: IKS) überein, sodass sich hierdurch keine Änderungen in der Auslegung oder Beurteilung in der Praxis ergeben. Das Institut hat ausserdem die Begriffsdefinitionen gemäss der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich tradi­tioneller pflanzlicher Arzneimittel weitgehend berücksichtigt. Mass­geblich für die Beurteilung, ob ein Wirkstoff als bekannt gilt oder nicht, ist Art. 12 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren vom 22. Juni 2006 (VAZV, SR 812.212.23). Ein pflanzlicher Wirkstoff wird als bekannt bezeichnet, wenn er in einem bereits einmal vom Institut zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war.
3.4
3.4.1 Vorab ist betreffend die Phyto-Anleitung respektive die Erläu­terungen dazu festzustellen, dass dieser keine Gesetzeswirkung zu­kommt. Es handelt sich dabei um eine für Swissmedic da sie nicht klarerweise einen verfassungs- oder gesetzeswidrigen Inhalt aufweist verbindliche Verwaltungsverordnung, die der Gewährleistung einer ein­heitlichen verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dienen soll. Obwohl die Phyto-Anleitung für das Bundesverwaltungsgericht nicht bindend ist, bedeutet dies nicht, dass sie vorliegend unbeachtlich wäre. Vielmehr ist sie als Auslegungshilfe heranzuziehen, da sie eine angepasste und ge­recht werdende Auslegung der anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen zulässt (vgl. hierzu Urteile des BVGer C 4612/2011 vom 29. Oktober 2013 E. 4.6 m.H. und A 1552/2006 vom 22. Juni 2009 E. 2.3 m.H.; BGE 132 V 200 E. 5.1.2; 130 V 163 E. 4.3.1).
3.4.2 Nach Abschluss des Schriftenwechsels ist unter den Parteien nicht mehr bestritten, dass der Wirkstoff von B.®, der aus G. extrahiert wird, kein isolierter Reinstoff im Sinne der Phyto-Anleitung, sondern ein Vielstoffgemisch ist. Dieser Auffassung schliesst sich das Bundesverwal­tungsgericht an: B.® enthält als einzigen Wirkstoff L. sowie den Hilfs­stoff M. (galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit: Kapseln: L. [...] mg pro capsula; vgl. B.®, zuletzt abge­rufen am 18.11.2014). L. (G., N., etc.) ist eine Pflanze aus der Familie der O. (P.). Als Arzneidroge existiert sie als H. (getrocknete G.) und Q. (frische oder tiefgefrorene G.; vgl. Hunnius Pharmazeutisches Wörter­buch, 10. Aufl. Berlin 2010 [...]; Pschyrembel, Naturheilkunde, 4. Aufl. Berlin 2011 [...]; Waldemar Ternes et al., Lebensmittellexikon, 4. Aufl. Hamburg 2005[...]). Gemäss den unbestritten gebliebenen Aus­führungen wird für die Herstellung des Wirkstoffs von B.® der pflanz­liche Ausgangsstoff H. verwendet. Dabei handelt es sich um einen aus frischen G. hergestellten, eingestellten gereinigten Trockenextrakt, wel­cher aus der pflanzlichen Droge unter Verwendung von R. oder von mindestens S. durch ein geeignetes Verfahren hergestellt wird (Euro­päische Pharmakopöe, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Bd. 1 Allg. Teil, Monographiegruppen [...]). Aus H. wird keine Reinsubstanz isoliert, sondern H. hergestellt. Gemäss der Europäischen Pharmakopöe ist dieses Vielstoffgemisch unter dem Titel T. gelistet (Europäische Pharmakopöe, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Gesamtregister [...]).
3.4.3 B.® ist unbestrittenermassen keinen speziellen Therapierichtun­gen wie der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin zuzu­ordnen. Hinzu kommt, dass wie vorstehend dargelegt der Wirkstoff von B.® aus einem Extrakt respektive einem Vielstoffgemisch besteht. Da der Wirkstoff von B.® kein Reinstoff respektive dieses Präparat weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein solches mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen ist, wird es nicht vom Ausnahmekatalog gemäss Ziff. 1 der Phyto-Anleitung erfasst, wes­halb B.® mit Blick auf diese Verwaltungsverordnung und Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arzneimitteln, sondern den Phyto­arzneimitteln zugeordnet werden muss. Ergänzend ist in diesem Zusam­menhang in Übereinstimmung mit der Vorinstanz zu erwähnen, dass die exakte Deklarierung der Wirkstoffmenge und die entsprechende Freigabe jeder Charge aufgrund dieser Verordnungsbestimmung keinen Einfluss auf die Einstufung von B.® als Phytoarzneimittel hat. Unter diesen Um­ständen respektive bei diesem Ergebnis lässt sich auch die in Ziff. 4 des angefochtenen Entscheids vom 5. November 2012 verfügte Auflage, wo­nach eine korrekte Beschreibung des Extrakts auf den Packmitteln zu er­folgen hat und die Angabe « pflanzliches Arzneimittel » in der Patienten­information enthalten sein muss, nicht beanstanden.
3.5 Hinsichtlich der Ansicht der Beschwerdeführerin, für die Einstu­fung von B.® sei nicht der Wirkstoff, sondern die eingereichte Dokumen­tation respektive das zur Anwendung kommende Zulassungsverfahren massgebend, ist Folgendes festzuhalten:
3.5.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen unter anderem verwendungs­fertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Das Institut sieht für bestimmte Ka­tegorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ver­einbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Ver­pflichtungen entgegenstehen. Dies gilt unter anderem für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG). Gemäss Art. 1 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (AMZV, SR 812.212.22) regelt diese Verordnung die Anforderun­gen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behörd­liche Chargenfreigabe. Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmun­gen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der KPAV (Art. 1 Abs. 2 AMZV). Laut Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungs­gesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss bele­gen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft ent­sprechen und validiert sind (Art. 3 Abs. 1 Satz 1 AMZV). Betreffend Hu­manarzneimittel werden die Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen in den Art. 4 und 5 AMZV geregelt; die besonderen Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen finden sich in Art. 6 AMZV. Gemäss Art. 12 Abs. 1 VAZV kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arznei­mittel enthalten ist, das vom Institut zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff), vereinfacht zugelassen werden. Welche Arzneimittel und Pro­dukte nicht vereinfacht zugelassen werden können, wird in Art. 12 Abs. 4 Bst. a e VAZV geregelt. Das Institut kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach Abs. 4 Bst. d der Gesuchstellerin Er­leichterungen von der Dokumentationspflicht nach Art. 3 ff. AMZV ge­währen (Art. 12 Abs. 5 VAZV). Wenn in der veröffentlichten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind, so können diese anstelle der Doku­mentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen eingereicht werden (Art. 13 Abs. 2 VAZV). Sofern dies aufgrund der Zu­sammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der thera­peutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und mög­lich ist, können gemäss Art. 14 Abs. 1 VAZV die therapeutische Wirk­samkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzpräparat therapeutisch äquivalent ist (Bst. a), Bioverfügbarkeitsuntersuchungen (Bst. b), pharmakodynami­sche Untersuchungen (Bst. c), Anwendungsbelege (Bst. d), eine biblio­graphische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind (Bst. e) und Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung (Bst. f).
Laut Art. 5 KPAV können Komplementär- und Phytoarzneimittel ver­einfacht oder gestützt auf ein Meldeverfahren zugelassen werden, falls die Voraussetzungen gemäss dieser Verordnung erfüllt sind. Die Doku­mentationen nach den Art. 4 und 8 10 AMZV können, sofern aus­reichende Belege in der veröffentlichten Literatur vorhanden sind, rein bibliographisch erfolgen (Art. 6 Abs. 1 KPAV). Die Gesuchstellerin hat grundsätzlich einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen (Art. 7 Abs. 1 Satz 1 KPAV). Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arznei­mittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Brei­te, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann gemäss Art. 7 Abs. 2 KPAV der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit erbracht werden durch den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist (Bst. a), den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimit­tel pharmazeutisch äquivalent ist (Bst. b), Anwendungsbelege (Bst. c), eine bibliographische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind (Bst. d).
3.5.2 Wie bei einer Zweitanmeldung von synthetischen Arzneimitteln, im Rahmen welcher sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Ori­ginalpräparats abstützen kann (Art. 12 Abs. 1 HMG), kann aufgrund der vorstehend wiedergegebenen Gesetzes- respektive Verordnungsbestim­mungen der KPAV auch ein Phytoarzneimittel mit erleichterter Doku­mentationspflicht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen zugelassen werden. Die Beschwerdeführerin vertrat die Auffassung, dass der Unterschied zwischen einem Arzneimit­tel mit bekanntem Wirkstoff und einem Phytoarzneimittel bei der (ent­scheidenden) Dokumentation über die pharmakologischen und toxikolo­gischen Prüfungen oder beim Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit liegt. Aufgrund von Art. 6 Abs. 1 KPAV, wonach die Do­kumentationen nach den Art. 4 und 8 10 AMZV sofern ausreichende Belege in der veröffentlichten Literatur vorhanden sind rein biblio­graphisch erfolgen können, und Art. 13 Abs. 2 VAZV, wonach Belege wenn diese in der veröffentlichten Literatur ausreichend vorhanden sind anstelle der Dokumentation über die pharmakologischen und toxiko­logischen Prüfungen eingereicht werden können, kann der Dokumen­tation nicht alleinige Massgeblichkeit für die Einteilung eines Arznei­mittels zukommen. Ebenfalls nicht alleine massgebend ist mit Blick auf Art. 7 Abs. 2 KPAV und Art. 14 Abs. 1 VAZV der Nachweis der Sicher­heit und der therapeutischen Wirksamkeit. Eine Zulassung als Arznei­mittel mit bekanntem Wirkstoff (vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG i.V.m. Art. 12 Abs. 1 KPAV) führt nicht zwingend zur Einstufung als synthe­tisches Arzneimittel, und es können gemäss Art. 5 KPAV auch Phytoarz­neimittel mit erleichterter Dokumentationspflicht (vgl. Art. 6 KPAV) vereinfacht zugelassen werden. Nach dem Dargelegten sind die einge­reichten Dokumentationen respektive die Art (auch bereits erfolgter) Zu­lassungsverfahren zur Abgrenzung zwischen den Phytoarzneimitteln und den synthetischen Arzneimitteln nicht allein entscheidend. Vielmehr ist das Kriterium des Reinstoffs massgeblich.
3.5.3 Bei diesem Ergebnis respektive mit Blick auf den Umstand, dass es sich nach dem Dargelegten respektive nach Inkrafttreten der KPAV (1. Oktober 2006) bei B.® um ein Phytoarzneimittel handelt, ist nicht weiter von Relevanz, dass sich die Monografie von U. gemäss den Aus­führungen der Beschwerdegegnerin im Zeitpunkt der Registrierung von B.® nicht bei den « Herbal Drugs » befunden hatte, sondern erst später in dieses Kapitel verschoben wurde und die Umteilung bloss administrative und formelle Gründe gehabt hatte.
3.5.4 Schliesslich ist zu erwähnen, dass mit der Einführung der KPAV nicht bloss bezweckt wurde, noch nicht zugelassene Produkte zu erfas­sen. Vielmehr regelt diese auch im Rahmen der Überprüfung bereits zugelassener Produkte die speziellen Anforderungen an die Herstellung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und legt die Voraussetzun­gen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfah­ren fest (vgl. Art. 1 und 5 KPAV).
3.5.5 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass eine Zulassung auch während der Zulassungsdauer angepasst werden kann. Sie macht jedoch geltend, dies müsse (aber) auf geänderten Verhältnissen beruhen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Solche geänderten Verhältnisse lägen im Fall von B.® nicht vor und seien von Swissmedic auch nicht geltend gemacht wor­den. Im Gegenteil, die Anpassungen innerhalb der Europäischen Pharma­kopöe würden ausdrücklich keine inhaltlichen Änderungen beinhalten, und auch der Übergang von den IKS-Richtlinien zu den Swissmedic-An­leitungen sei nicht mit materiellen Änderungen verbunden gewesen. Hin­sichtlich dieser Ausführungen ist festzuhalten, dass es der Vorinstanz aufgrund der KPAV bei nachträglicher Fehlerhaftigkeit selbst wenn keine geänderten Verhältnisse im Sinn von Art. 16 Abs. 2 HMG vorlie­gen möglich sein muss, eine Umstufung vorzunehmen, was sie im vor­liegenden Fall gemäss dem vorstehend Dargelegten in nicht zu bean­standender Weise getan hat (vgl. auch E. 4.4).
4. Betreffend die geltend gemachte Verletzung des Vertrauens­grundsatzes durch die Vorinstanz ergibt sich weiter was folgt:
4.1 4.2 (...)
4.3 Der Grundsatz von Treu und Glauben ist sowohl in Art. 5 Abs. 3 als auch in Art. 9 BV verankert. Art. 5 Abs. 3 BV verbietet Behörden ebenso wie Privaten widersprüchliches oder rechtsmissbräuchliches Ver­halten (Yvo Hangartner, in: Die schweizerische Bundesverfassung, 2. Aufl. 2008, Art. 5 N. 43). Als Grundrecht verleiht Art. 9 BV einer Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden. Die erfolgreiche Berufung auf den Vertrauens­schutz setzt rechtsprechungsgemäss voraus, dass sich die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, auf eine Vertrauensgrundlage stützen kann, dass sie berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durfte (guter Glaube) und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr ohne Nachteile rückgängig machen kann; der Vertrauens­schutz gilt dabei auch dann, wenn der Adressat im Vertrauen auf die Richtigkeit der behördlichen Anordnung Dispositionen unterlassen hat (SVR 1998 AHV Nr. 30 E. 8b; Arbeitsrecht und Arbeitslosenversiche­rung [ARV] 1996/1997 S. 94 E. 5c). Schliesslich scheitert die Berufung auf Treu und Glauben dann, wenn ihr überwiegende öffentliche Interes­sen gegenüberstehen (vgl. Eidgenössische Rekurskommission für Heil­mittel [REKO HM] 04.051 vom 14. Juli 2004 E. 4.1, in: Verwaltungs­praxis der Bundesbehörden [VPB] 69.21; BGE 129 I 161 E. 4.1 m.H.; 120 V 319 E. 8d bb).
4.4 Zwar liegt die erste Registrierung längere Zeit zurück und wur­de die Zulassung wiederholt erneuert. Allerdings galt diese Verlängerung der Zulassung nicht vorbehaltlos. In der Verfügung vom 7. November 2007 (...) befand sich folgender Hinweis: « Die Zulassungsvoraussetzun­gen können im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nicht umfassend geprüft werden. Die vorliegend verfügte Verlängerung der Zulassung schliesst demgemäss nicht aus, dass gestützt auf bereits vorhandene Ak­ten oder künftige Erkenntnisse ein Verwaltungsverfahren zur Überprü­fung der Rechtmässigkeit der Zulassung eingeleitet werden kann. Die Verlängerung der Zulassung erfolgt unabhängig von anderen eventuell bereits hängigen Verfahren. » Dieser Hinweis, welcher sich im Übrigen auch in der angefochtenen Verfügung vom 5. November 2012 (...) be­findet, vermochte keine vom materiellen Recht abweichende Behandlung zu rechtfertigen respektive keine (vorbehaltlose) spezifische Vertrauens­grundlage zu schaffen (vgl. dazu auch Beatrice Weber-Dürler, Ver­trauensschutz im öffentlichen Recht, 1983, S. 77 f.; BGE 131 V 472 E. 5; SVR 2012 ALV Nr. 3 S. 7 E. 5.2.). Dass es sich dabei um einen stan­dardisierten Textbaustein handelt, vermag daran nichts zu ändern. Mit anderen Worten wurde der Beschwerdeführerin in keiner Art und Weise zugesichert, dass die Einstufung von B.® als synthetisches Arzneimittel nicht mehr geändert werden könnte. Vielmehr musste sich die Beschwer­deführerin mithin darüber im Klaren sein, dass auch eine Erneuerung der Zulassung stets unter dem Vorbehalt der erneuten Prüfung des Präparates während der Zulassungsdauer stehen würde, und es der Vorinstanz insbe­sondere mit Blick auf den Gesundheitsschutz (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) möglich sein muss, eine allenfalls notwendige Umstufung vorzunehmen. Der im öffentlichen Recht aus dem Grundsatz von Treu und Glauben hergeleitete Vertrauensschutz ruft in jedem Fall nach einer Abwägung der widerstreitenden Interessen in dem Sinne, dass selbst bei gegebenen Voraussetzungen dem Vertrauensschutz nur zum Durchbruch verholfen werden kann, wenn ihm keine öffentlichen Interessen entgegenstehen (BGE 120 V 319 E. 8d bb; vgl. auch Ulrich Häfelin et al., Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010, Rz. 997 und 997a und Urteil des BVGer C 6683/2008 vom 10. Juni 2010 E. 5.1). Nach dem Dargelegten über­wiegt mit Blick auf den Gesundheitsschutz das öffentliche Interesse an der Einteilung nach einheitlichen Kriterien jenes der Beschwerdeführerin an der Beibehaltung der bisherigen Einteilung. Daran vermag auch die von der Beschwerdeführerin geäusserte Befürchtung nichts zu ändern, die Einteilung als Phytoarzneimittel nach der KPAV könnte sich zukünf­tig in Bezug auf die Vergütung durch die OKP allenfalls nachteilig auswirken. Die Berufung auf den Vertrauensschutz scheitert demnach am Vorrang des öffentlichen Interesses. Die Duldung eines rechtswidrigen Zustands hindert die Behörde nicht an der späteren Behebung dieses Zustands (Häfelin et al., a.a.O., Rz. 652 m.H.).
5. Nachfolgend ist weiter zu prüfen, ob der Anspruch der Be­schwerdeführerin auf rechtsgleiche Behandlung verletzt worden ist.
5.1 5.2 (...)
5.3 Der durch Art. 8 Abs. 1 BV geschützte Anspruch auf Gleichbe­handlung verlangt, dass Rechte und Pflichten der Betroffenen nach dem gleichen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist nach Massgabe seiner Gleichheit gleich, Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un­gleich zu behandeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits unter­schiedliche Regelungen, denen keine rechtlich erheblichen Unterschei­dungen zugrunde liegen. Andererseits untersagt es aber auch die recht­liche Gleichbehandlung von Fällen, die sich in tatsächlicher Hinsicht wesentlich unterscheiden (vgl. etwa Häfelin et al., a.a.O., Rz. 495). Anspruch auf eine rechtsgleiche Behandlung besteht mithin nur dann, wenn die zu beurteilenden Sachverhalte keine erheblichen Verschie­denheiten aufweisen, welche eine ungleiche Behandlung rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. Müller/Schefer, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl. 2008, S. 653 ff.). Im Bereich des Gesundheitspolizeirechts gebieten insbesondere jene unterschiedlichen Produktemerkmale eine differenzierte Beurteilung und oftmals ungleiche rechtliche Behandlung der Produkte, welche sicherheitsrelevant sind (vgl. Urteil des BVGer C 4398/2008 vom 9. März 2012 E. 7.1). Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Pra­xis von geltenden Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden (Gleichbehand­lung im Unrecht; vgl. etwa Urteil des BVGer C 7020/2007 vom 6. Mai 2009 E. 7; BGE 139 II 49 E. 7; 127 I 1 E. 3a; 125 II 152 E. 5, je m.w.H.).
5.4
5.4.1 Es trifft zwar zu, dass die Präparate V., W., X. und Y. als synthe­tische Arzneimittel gelistet sind (vgl. Arzneimit­tel > zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, Stand: 1. No­vember 2014, zuletzt abgerufen am 26.11.2014). Die Vorinstanz brachte jedoch keineswegs zum Ausdruck, eine allenfalls gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, was gemäss obiger Darstellung einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht auszulösen vermöchte. Vielmehr hat sie mittels des Mustervorbescheids (...) glaubwürdig dargelegt, im Rah­men der periodischen Überprüfungen beziehungsweise Zulassungsver­längerungen die bisherigen Einteilungen zu überprüfen und nötigenfalls anzupassen. Deshalb wird die Beschwerdeführerin nicht schlechter als andere Zulassungsinhaberinnen und inhaber gestellt. Hinzu kommt der Aspekt, dass die Vorinstanz nicht sämtliche Präparate auf einmal über­prüfen respektive umteilen kann. Unter diesen Umständen kann die Frage, ob der im Präparat F.® nebst (...) mg als G. ausgedrückte H. enthaltende Wirkstoff (...) mg I. (vgl. , zuletzt abgerufen am 26.11.2014) ein Reinstoff ist respektive F.® deshalb ungeachtet der Eigenschaften des anderen enthaltenen Wirkstoffs nicht in die Präparatekategorie der Phytoarzneimittel fällt, offengelassen werden.
5.4.2 Betreffend die weiteren, von der Beschwerdeführerin erwähnten und unbestrittenermassen in der Schweiz nicht zugelassenen Präparate mit demselben Wirkstoff wie B.® ist festzustellen, dass das schweize­rische Heilmittelrecht grundsätzlich unabhängig von der europäischen Gesetzgebung anzuwenden ist. Kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht ergibt sich auch aus der Zulassung eines Arzneimittels respek­tive Wirkstoffes in einem andern Land mit einer vergleichbaren Arznei­mittelkontrolle. Zwar berücksichtigt das Institut gemäss Art. 13 HMG in Verbindung mit Art. 5a Abs. 1 Bst. a d der Verordnung über die Arz­neimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM, SR 812.212.21) falls die ent­sprechenden Anforderungen erfüllt sind die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen respektive beschränkt es sich gemäss Art. 5b Abs. 1 VAM grundsätzlich auf eine Prüfung der eingereichten abschlies­senden Prüfungsergebnisse (Evaluationsberichte) der ausländischen Be­hörde. Daraus kann jedoch keine Verpflichtung zur Übernahme der durch die zuständigen ausländischen Behörden erfolgten Einstufung abgeleitet werden. In diesem Zusammenhang ist ergänzend darauf hinzuweisen, dass auch gemäss Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs Unter­schiede bei der Einstufung von Erzeugnissen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten möglich sind (vgl. betreffend Nachweis eines Funktions­arzneimittels Urteil des EuGH vom 15. Januar 2009 C 140/07 Hecht-Pharma GmbH/Staatliche Gewerbeaufsicht Lüneburg, Slg. 2009 I-00041, abrufbar unter http://curia.euro-pa.eu/juris/document/document.jsf?text =&docid=76342&pageIndex=0&doclang=DE&mode=req&dir=&occ=first&part=1 >).
6. Hinsichtlich des geltend gemachten unverhältnismässigen Ein­griffs in die Wirtschaftsfreiheit ergibt sich weiter was folgt:
6.1 6.2 (...)
6.3 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewähr­leistet. Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach ständiger Praxis und einheit­licher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. Urteil des BVGer C 7615/2007 vom 1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 REKO HM vom 30. Juli 2005 E. 4.1 m.H., in: VPB 70.19). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschrän­ken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden ge­setzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhält­nismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV; vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4).
6.4
6.4.1 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 4.4.3), muss B.® mit Blick auf den Ausnahmekatalog gemäss Ziff. 1 der Phyto-Anleitung und Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arzneimitteln, sondern den Phyto­arzneimitteln zugeordnet werden, da der Wirkstoff von B.® kein Rein­stoff respektive dieses Präparat weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein solches mit synthetischen oder par­tialsynthetischen Wirkstoffen ist. Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV beziehungs­weise die KPAV, welche unter anderem gestützt auf die Zulassungs­vorschriften von Art. 11 Abs. 3 und Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG erlassen worden waren, stellen demnach eine klare und genügend bestimmte gesetzliche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit und für die Umteilung zu den Phytoarzneimitteln dar.
6.4.2 Weiter haben der Konsument und/oder die Konsumentin ein be­rechtigtes Interesse an der richtig und korrekt vorgenommenen Deklara­tion der jeweiligen Präparate respektive deren Wirkstoffe. Aus diesem Grund stellen die Einstufungen respektive die Heilmittelcodes ein gros­ses öffentliches Interesse dar, weshalb der Auffassung der Beschwerde­führerin, wonach es mit Blick auf die Gesundheit der Patientinnen und Patienten keine Rolle spiele, ob B.® als « Synthetika human » eingeteilt werde oder nicht, nicht gefolgt werden kann. Wenn gemäss den Aus­führungen der Beschwerdeführerin Phytoarzneimittel in der Regel als weniger wirksam betrachtet werden und die Verschreibung dieses Präpa­rates auch deshalb zurückgehen könnte, liegt dies sehr wohl im Interesse der Konsumentinnen und Konsumenten.
6.4.3 Schliesslich wurde weder eine Verletzung des Gebots der Ver­hältnismässigkeit noch ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschafts­freiheit geltend gemacht, was überdies auch nicht auszumachen ist. Nach Prüfung aller verfassungsmässigen Voraussetzungen kann somit nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden. Die diesbezüglichen Rügen sind unbegründet.
6.4.4 Abschliessend ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit ge­mäss Art. 27 BV der Beschwerdeführerin keineswegs einen Anspruch auf Vergütung des zugelassenen Präparats B.® durch die OKP einräumt. Inso­fern ist im Rahmen der Prüfung der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit die Frage, ob die Umteilung effektiv zur Streichung aus der SL des BAG beziehungsweise zu einem Rückgang der Verkaufszahlen und somit des Umsatzes/Gewinns führen wird, irrelevant.
7. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhalten, dass die mit angefochtenem Entscheid vom 5. November 2012 verfügte Einstufung von B.® zu den Phytoarzneimitteln gesetz­mässig ist und im überwiegenden öffentlichen Interesse steht. Die Umtei­lung steht sodann weder im Widerspruch zum Vertrauensgrundsatz noch zum Gleichheitsgrundsatz noch zur Wirtschaftsfreiheit. Die Beschwerde ist dementsprechend als unbegründet abzuweisen.