bvger · C-437/2019 · 2018-12-07 · de

Spezialit&auml;tenliste | Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018. Entscheid bestätigt durch BGer.

Bundesverwal tungsgeri cht 
T ri bunal admi ni strati f fédéral 
T ri bunal e amm ini strati vo federal e 
T ri bunal admi ni strati v federal 
Entscheid bestätigt durch BGer mit 
Urteil vom 16.10.2024 (9C_532/2023) 
Abteilung III 
C-437/2019 
 
 
U r t e i l v o m 2 1 . J u n i 2 0 2 3 
Besetzung 
Richter Michael Peterli (Vorsitz), 
Richter Vito Valenti, Richterin Viktoria Helfenstein, 
Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind. 
Parteien 
X._______ GmbH, 
vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, 
Rechtsanwalt, und Annemarie Lagger, Rechtsanwältin, 
Walder Wyss AG, 
Beschwerdeführerin, 
 
gegen 
Bundesamt für Gesundheit, 
Vorinstanz. 
 
Gegenstand 
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______, drei-
jährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, 
Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018. 
 
 
 


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Sachverhalt: 
A. 
Die X._______ GmbH (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Be-
schwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des seit 1. Januar 2001 in der 
Spezialitätenliste (im Folgenden auch: SL) in der Packungsgrösse mit 
(…) Beuteln aufgeführten Arzneimittels A._______ (im Folgenden auch: 
A._______ oder A._______), welches den Wirkstoff B._______ enthält. 
Laut Fachinformation sind seine Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten 
folgende (s. http: www.spezialitätenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-
Liste]; https://compendium.ch/product/80675-[...], aufgerufen am 18. April 
2023): 
«[Angaben zur Indikation].» 
A.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische 
Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 
1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken-
pflege-Leistungsverordnung 
vom 
29. September 
1995 
(KLV, 
SR 
832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und 
auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die 
Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: 
BAG oder Vorinstanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschrei-
ben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Ein-
gabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation 
bis zum 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit 
und Zweckmässigkeit sowie – mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaft-
lichkeit – zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenom-
menen therapeutischen Quervergleichs (TQV) sowie zum am 1. Januar 
2018 gültigen APV gefordert (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1. 
A.b Die Zulassungsinhaberin berücksichtigte in ihrer Eingabe vom 
28. Februar 2018 folgende Vergleichsarzneimittel: C._______, D._______, 
E._______, F._______, G._______, H._______ und I._______ und errech-
nete einen TQV von Fr. (…) resp. einen prozentualen TQV-Abstand von 
(…) %. Sie war der Ansicht, dass A._______ aufgrund ihrer Hauptindikation 
(…) mit anderen Arzneimitteln zu vergleichen sei, welche die Indikation (…) 
hätten (BAG-act. 2). 
A.c Dem hielt das BAG mit Verweis auf im Dezember 2018 versandte 
Rundschreiben (s. Sachverhalt Bst. A.a) in seiner ersten Rückmeldung 


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vom 13. April 2018 entgegen, dass A._______ nach Angaben der Zulas-
sungsinhaberin nicht mehr patentgeschützt sei, weshalb die patentge-
schützten Präparate C._______, F._______, G._______ und auch 
J._______ nicht berücksichtigt würden. Patentabgelaufene Präparate, die 
grundsätzlich als Therapiealternativen von A._______ in der Indikation (…) 
in Frage kämen, seien I._______, D._______ und E._______. Bei der 
Durchführung des TQV sei ebenfalls die Limitatio der entsprechenden Ver-
gleichspräparate zu berücksichtigen. I._______ weise als einziges der für 
den TQV in Frage kommenden Präparate eine Limitatio auf. Aufgrund sei-
ner Einschränkung auf die Zweitlinienbehandlung könne es nicht im TQV 
berücksichtigt werden. Das BAG schlug deshalb vor, A._______ in der In-
dikation (…), analog zu I._______, ebenfalls auf die Zweitlinientherapie zu 
limitieren. Bei Zustimmung der Zulassungsinhaberin würde der TQV mit 
I._______ durchgeführt werden, unter Ausschluss von H._______ auf-
grund seiner nicht vergleichbaren Anwendung mit (…). Sollte sich die Zu-
lassungsinhaberin mit dem Vorschlag nicht einverstanden erklären, würde 
das BAG den TQV von A._______ mit D._______ und E._______ durch-
führen (BAG-act. 1, Beilage 2, S. 1). 
A.d In ihrer Stellungnahme vom 30. April 2018 gab die Zulassungsinhabe-
rin an, mit einer Limitierung von A._______ auf die Zweitlinientherapie in 
der Indikation (…) nicht einverstanden zu sein; sie führte wie vom BAG 
vorgeschlagen, einen Vergleich mit D._______ und E._______ durch. Da-
bei errechnete sie einen TQV von Fr. (…), basierend auf die Therapiekos-
ten pro Zyklus bei einer Behandlungsdauer von (…) Wochen für 
A._______. Ihren Berechnungen zufolge betrug der prozentuale TQV-Ab-
stand (…) % (BAG-act. 3). 
A.e Das BAG führte dazu in seiner zweiten Rückmeldung vom 31. Mai 
2018 aus, der TQV mit D._______ und E._______ sei auf Basis der Kur-
kosten zu berechnen, wobei die durchschnittlichen Dosierungen und die 
Behandlungsdauer der Fachinformationen berücksichtigt würden. Danach 
betrage die Behandlungsdauer mit A._______ (…) Wochen. Daraus resul-
tiere ein TQV-Niveau von Fr. (…) (BAG-act. 1, Beilage 2, S. 2). 
A.f Mit Eingabe vom 28. Juni 2018 machte die Zulassungsinhaberin u.a. 
geltend, sie habe die Angelegenheit noch einmal eingehend studiert und 
sei zum Schluss gekommen, dass D._______ und E._______ gemäss ak-
tueller Praxis des BAG nicht verglichen werden könnten, da zwischen den 
Arzneimitteln Unterschiede hinsichtlich der Indikationen, Inhaltsstoffe und 
Wirkungsweisen vorlägen. Naheliegend sei ein Vergleich mit I._______; 


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eine Limitierung auf eine Zweitlinientherapie zwecks TQV sei aber nicht 
notwendig, da es sich bei der Limitatio von I._______ nicht um eine 2nd-
Line Limitation handle, sondern um eine wörtliche Übernahme der Indika-
tion. Ausserdem sei es nicht verhältnismässig, eine langjährige Stan-
dardtherapie mit einem spezifischen Wirkprinzip preislich um (…) % zu 
senken und damit einen Preis von (…) % unter dem APV zu erreichen 
(BAG-act. 4). 
A.g In seiner dritten Rückmeldung vom 4. September 2018 betonte das 
BAG die Möglichkeit der Durchführung des TQV mit D._______ und 
E._______, da diese Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit wie 
A._______ eingesetzt würden. I._______ hingegen werde gemäss Limita-
tio und Indikation eindeutig für eine Zweitlinienbehandlung und somit in ei-
ner anderen Therapielinie als A._______ eingesetzt; dies sei für sich al-
leine ein Ausschlussgrund aus dem TQV. Bei der Auswahl der Ver-
gleichspräparate falle dem BAG rechtsprechungsgemäss ein weiter Er-
messensspielraum zu (BAG-act. 1, Beilage 2, S. 2). 
A.h Die Zulassungsinhaberin nahm am 28. September 2018 erneut Stel-
lung. Sie wiederholte, D._______ und E._______ nicht als Therapiealter-
nativen zu A._______ zu erachten. Es sei zudem schlicht nicht möglich, 
einen TQV zu akzeptieren, der zu einem FAP führe, welcher (…) % unter 
dem tiefsten Preis in Europa liege. Die Zulassungsinhaberin beantragte 
daher, A._______ einem TQV mit I._______ zu unterziehen. Eine Limitatio 
halte sie für nicht angezeigt; sie sei sich aber gewahr, dass sie – wie das 
BAG in Aussicht gestellt habe – mit einer solchen rechnen müsse. Der Ver-
zicht auf einen TQV sei auch rechtens und eine Senkung auf das APV-
Niveau um (…) % werde akzeptiert (BVGer-act. 1, Beilage 12). 
A.i Mit E-Mail vom 12. Oktober 2018 nahm das BAG Bezug auf ein am 
11. Oktober 2018 geführtes Telefonat mit Rechtsanwalt Andreas Wildi, 
Rechtsvertreter der Zulassungsinhaberin; darin teilte das BAG der Zulas-
sungsinhaberin sein Einverständnis mit, einen TQV mit I._______ unter der 
Bedingung durchzuführen, dass A._______ analog zu I._______ limitiert 
werde. Das BAG zeigte zudem einerseits die Berechnung zum TQV, ande-
rerseits den Text der beabsichtigen Limitierung auf und räumte der Zulas-
sungsinhaberin eine Frist zur Stellungnahme ein. Diese gab schliesslich 
mit E-Mail vom 16. Oktober 2018 ihr Einverständnis, dass das BAG «so 
verfüge» (BAG-act. 1, Beilage 4). 


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A.j Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 (BAG-act. 1) setzte das BAG per 
1. Februar 2019 den Publikumspreis (im Folgenden auch: PP) von 
A._______ Btl (…) Stk auf Fr. (…) fest (Dispositiv-Ziffer 1). Das Arzneimit-
tel wurde ebenfalls per 1. Februar 2019 mit folgender Limitierung versehen 
(Dispositiv-Ziffer 2): 
«[Angaben zur Limitierung].» 
Der unter Ziffer 1 genannte Preis sowie die unter Ziffer 2 aufgeführte Limi-
tierung werde im Bulletin des BAG veröffentlicht (Dispositiv-Ziffer 3). Zur 
Begründung führte das BAG im Wesentlichen mit Verweis auf die Beilagen 
APV und TQV aus, der aktuelle FAP der umsatzstärksten Packung in der 
Schweiz betrage Fr. (…), wohingegen der APV einen durchschnittlichen 
FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (…) ergeben habe. Der 
TQV sei auf Grundlage der Indikation, der Packung mit dem Vergleichsarz-
neimittel I._______ % Btl (…) Stk durchgeführt worden. Daraus habe sich 
ein FAP von Fr. (…) ergeben. Bei hälftiger Gewichtung der Ergebnisse re-
sultiere ein definitiver Senkungssatz von (…) %. Gemäss der Überprüfung 
sei das Arzneimittel nicht mehr wirtschaftlich und eine Preissenkung erfor-
derlich. 
B. 
B.a Gegen die Verfügung vom 7. Dezember 2018 erhob die Zulassungsin-
haberin, wiederum vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi sowie 
durch Rechtsanwältin Annemarie Lagger, am 24. Januar 2019 beim Bun-
desverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren 
(BVGer-act. 1): 
«1. Ziffer 2 der Verfügung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018 sei aufzu-
heben. 
2. Eventualiter sei Ziffer 2 der Verfügung der Vorinstanz vom 7. Dezember 
2018 aufzuheben und die Limitierung von A._______ wie folgt zu formu-
lieren: 
‘A._______ ist bei (…) indiziert. 
A._______ ist (…) indiziert für (…). 
A._______ ist (…) indiziert.’ 
3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWSt) zulasten der 
Vorinstanz.» 


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B.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 30. Ja-
nuar 2019 aufgefordert, bis zum 4. März 2019 einen Kostenvorschuss in 
der Höhe von Fr. 5‘000.– zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde unter 
Kostenfolge nicht eingetreten werde. Der verlangte Kostenvorschuss ging 
am 14. Februar 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3, 7). 
B.c Am 1. Februar 2019 reichte die Beschwerdeführerin eine Eingabe ein 
und stellte folgende Verfahrensanträge (BVGer-act. 5): 
«1. Die Vorinstanz sei zu ermächtigen, den verfügten Fabrikabgabepreis von 
Fr. (…) und den verfügten Publikumspreis von Fr. (…), jeweils ohne Limi-
tierung, in der SL zu publizieren. 
 2. Die Publikation der verfügten Preissenkung (ohne Limitierung) sei eventu-
aliter direkt anzuordnen.» 
Zur Begründung wurde u.a. angegeben, die Beschwerdeführerin und die 
Vorinstanz hätten sich geeinigt, dass die verfügte Preissenkung (ohne Li-
mitierung) bereits vorsorglich vollzogen werden und unpräjudiziell während 
der Dauer des Verfahrens gelten solle. 
B.d In ihrer auf den Verfahrensantrag beschränkten Vernehmlassung vom 
13. Februar 2019 willigte die Vorinstanz in nicht präjudizieller Weise und 
ohne Anerkennung einer Rechtspflicht in den vorsorglichen Vollzug der 
verfügten Preissenkung ein. Der Vollständigkeit halber hielt sie fest, dass 
sie den mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 festgelegten Preis von 
A._______ nur unter der Bedingung als wirtschaftlichen Preis erachte, so-
lange die Limitierung als solche bestehen bleibe. Im Falle des Obsiegens 
des BAG habe die Beschwerdeführerin unter Umständen entsprechende 
Mehreinnahmen zurückzuerstatten (BVGer-act. 8). 
B.e Mit Zwischenverfügung vom 26. Februar 2019 (BVGer-act. 9) hiess 
das Bundesverwaltungsgericht die Verfahrensanträge der Beschwerdefüh-
rerin gut und stellte fest, dass während des Beschwerdeverfahrens für das 
Arzneimittel A._______ der verfügte Fabrikabgabepreis von Fr. (…) und 
der verfügte Publikumspreis von Fr. (…), jeweils ohne Limitierung, gelte. 
B.f Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 29. Mai 2019 
die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 16). 


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B.g Mit Replik vom 2. September 2019 hielt die Beschwerdeführerin an 
den mit Beschwerde vom 24. Januar 2019 gestellten Rechtsbegehren fest 
(BVGer-act. 20). 
B.h Die Vorinstanz verzichtete am 17. Oktober 2019 mit Verweis auf ihre 
Verfügung vom 26. Februar 2019 sowie ihre Vernehmlassung vom 29. Mai 
2019 auf eine weitere Stellungnahme (BVGer-act. 24). 
C. 
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist 
– soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Er-
wägungen einzugehen. 
 
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 
1. 
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der Be-
schwerde vom 22. Februar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von 
Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 
25. Januar 2018 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Be-
schwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als 
Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat 
an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges In-
teresse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da 
die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und 
Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge-
leistet wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten. 
2. 
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die 
Verfügung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018 (BAG-act. 1), mit wel-
cher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei 
Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebe-
nen Arzneimittels A._______ nach Durchführung von APV und TQV per 
1. Februar 2019 um (…) % (gerundet) gesenkt (Dispositiv-Ziffer 1) und eine 
Limitierung eingeführt wurde (Dispositiv-Ziffer 2). 
Die Beschwerdeführerin ficht lediglich Dispositiv-Ziffer 2 der Verfügung an 
und geht davon aus, dass Streitgegenstand einzig die Frage bildet, ob die 


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Seite 8 
Limitierung von A._______ bundesrechtskonform ist, jedoch die Auswahl 
des Vergleichsarzneimittels I._______ unbestritten sei. Da aber – wie die 
Vorinstanz zu Recht ausführt – der Vergleich mit I._______ bei einer feh-
lenden Limitierung nicht unbestritten ist, bezieht sich der Streitgegenstand 
nicht allein auf die verfügte Limitierung, sondern ist identisch mit dem An-
fechtungsobjekt. 
3. 
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Best-
immungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen 
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen 
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). 
3.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer 
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend 
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 7. Dezember 2018, 
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG 
(SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung, die KVV in der 


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seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung und KLV in der seit 1. Oktober 2018 
geltenden Fassung. 
4. 
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind 
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten 
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 
Leistungen periodisch überprüft. 
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten 
austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme ei-
nes Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grund-
sätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch 
die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1 
m.H.). 
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64a ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 
KVV erlassen hat (BGE 145 V 289 E. 2.2 m.H.). 


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4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime 
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 
KVV). 
4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt 
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 
und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 
4.4.3 Ein Arzneimittel ist wirksam, wenn dessen Einsatz geeignet ist, das 
angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. Für die 
Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizinische 
Erfolg damit erzielt werden soll. Auch beim Nachweis der Wirksamkeit als 
Voraussetzung für die heilmittelrechtliche Zulassung ist von den Therapie-
zielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis ge-
sprochen, welches günstig sein muss (BGE 137 V 295 E. 6.1 mit Hinwei-
sen). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksamkeit eines Arznei-
mittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic mas-
sgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können 
(Art. 32 KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich auf klinisch kon-
trollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 
4.4.4 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung 
und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galeni-
schen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Ge-
fahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Entschei-
dend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im 
Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemes-
sen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung 
der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Miss-
brauchsgefahr. Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der 
Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg 
(Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen. 
Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung 
zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 137 V 295 
E. 6.2 mit Hinweisen). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Zweckmäs-
sigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung 
durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einver-
langt werden können (Art. 33 Abs. 2 KLV). 


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4.4.5 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn 
es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand 
gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV auf-
grund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreis-
vergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeu-
tischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der 
Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festge-
legt, "die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden". Bei der 
Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate im Sinne von Art. 65b KVV 
ist grundsätzlich auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung res-
pektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arz-
neimittel nur in den Grenzen der vom Schweizerischen Heilmittelinstituts 
(Swissmedic) zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in 
die SL aufgenommen werden darf (BGE 143 V 369 E. 6). 
4.4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. 
4.4.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss 
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis 
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung 
des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt 
(Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig 
entrichtet werden (Bst. e). 
5. 
Nicht strittig ist, dass A._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des 
Heilmittelinstituts (Swissmedic) besitzt (vgl. Sachverhalt Ziff. A) und die Zu-
lassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit noch erfüllt. Im Rahmen der 
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen hat die Vorinstanz 
am 7. Dezember 2018 eine Preisreduktion im Umfang von (…) % (gerun-
det) verfügt und ausserdem die Anwendung hauptsächlich deshalb limitiert, 
weil das tiefer dosierte Vergleichsarzneimittel I._______ in einer anderen 
Therapielinie eingesetzt werde. Die Beschwerdeführerin bemängelt weder 


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die Rechtmässigkeit des im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung durch-
geführten APV oder des TQV, noch die der Prüfung zugrunde liegende 
Preissenkung; bezüglich der Sach- und Rechtslage ergeben sich bezüglich 
des APV auch keine Anhaltspunkte für eine fehlerhafte Durchführung. Mit 
Blick auf den TQV gibt die Beschwerdeführerin an, dass dieser unbestrit-
tenermassen mit I._______ durchzuführen sei. Demgegenüber stellt sich 
die Vorinstanz auf den Standpunkt, dass bei fehlender Limitierung der 
Vergleich 
mit 
I._______ 
keinesfalls 
unbestritten 
sei. 
Die 
Beschwerdeführerin beanstandet die angefochtene Verfügung einzig hin-
sichtlich der Limitierung der Hauptindikation von A._______ und rügt ins-
besondere, das Vorgehen der Vorinstanz, A._______ auf die Zweitlinien-
therapie zu limitieren, gründe auf einem falschen Analogieschluss, der auf 
einer mangelnden gesetzlichen Grundlage beruhe und zudem weder 
erforderlich oder geeignet, noch zumutbar sei. Die Limitierung von 
A._______ sei deshalb nicht bundesrechtskonform. 
5.1 Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde und Replik mit Ver-
weis auf die rechtlichen Bestimmungen, bundesgerichtliche Rechtspre-
chung und Lehre im Einzelnen vor, A._______ sei seit (…) Jahren ein be-
währtes Therapeutikum zur Behandlung von (…). Das Arzneimittel sei seit 
dem 1. Januar 2001 in der SL ohne Limitierung aufgeführt; es habe seither 
keine Anpassungen erfahren und sei medizinisch unumstritten. Die Wirk-
samkeit, d.h. die Anwendung gemäss Fachinformation im vollumfänglichen 
Rahmen der Marktzulassung, sei auch seitens Vorinstanz gänzlich unum-
stritten. Auch enthalte die Fachinformation keine Einschränkungen betref-
fend die Anwendung in der Hauptindikation, d.h. A._______ sei – im Ge-
gensatz zum Vergleichsarzneimittel I._______ – nicht auf die Zweitlinien-
behandlung der (…) beschränkt (BVGer-act. 1, Rz. 23, 37). Die Vorinstanz 
verkenne, dass die Einschränkung von I._______ faktisch gar keine Limi-
tierung im Sinne von Art. 73 KKV darstelle, denn es handle sich um nichts 
anderes als eine Repetition des sich bereits direkt aus Art. 65 Abs. 1 KVV 
Ergebenden; die SL-Aufnahme erfolge stets nur im Rahmen der Swissme-
dic-Zulassung. Ein Analogieschluss aus einer faktisch nicht vorhandenen 
Limitierung von I._______ bei A._______ gehe daher schon aus diesem 
Grunde fehl (BVGer-act. 1, Rz. 29, 31 f.). Die korrekte Analogie, sofern 
eine Limitierung bei A._______ als erforderlich angesehen werde, bestehe 
darin, A._______ auf seine Indikation zu limitieren; nicht aber auf die Indi-
kation von I._______ (BVGer-act. 1, Rz. 43; BVGer-act. 20, Rz. 21). Inso-
fern die Vorinstanz beabsichtige, durch diese Limitierung auf die zweite 
Behandlungslinie in der Hauptindikation die Kostensteigerungen in der 
Krankenpflegeversicherung zu dämmen, gelte zu beachten, dass eine 


C-437/2019 
Seite 13 
Rationierung einen Grundrechtseingriff darstelle (BVGer-act. 1, Rz. 33; 
BVGer-act. 20, Rz. 20 - 24). Problematisch seien auch Limitierungen, wel-
che aus medizinischen Gründen zwecks Verbesserung der Diagnose- und 
Therapiequalität verfügt würden. Sofern die Vorinstanz mit ihrem Analogie-
schluss zu I._______ aufgrund der höheren Dosierung, d.h. aus medizini-
schen Gründen, die Anwendung auf die zweite Behandlungslinie limitieren 
wolle, schiesse sie über den Zweck des KVG und über ihre Kompetenz 
hinaus. Ein Analogieschluss gestützt auf die Dosiserwägungen und auch 
in Bezug auf die Zweckmässigkeit von A._______ gehe daher fehl. Die an-
gefochtene Limitierung – zum Schutz der öffentlichen Gesundheit oder der 
Kostenbegrenzung – sei unverhältnismässig, d.h. sie sei weder geeignet, 
noch erforderlich oder zumutbar. Es lägen zudem keine medizinischen Da-
ten vor, welche die Zweckmässigkeit von A._______ – ohne die Limitierung 
auf die zweite Behandlungslinie seiner Hauptindikation – alleine aufgrund 
einer höheren Dosierung als bei I._______ aufheben würde (BVGer-act. 1, 
Rz. 38). 
5.2 Die Vorinstanz macht zunächst vernehmlassungsweise geltend, dass 
im Vorverfahren einerseits in Erwägung gezogen worden sei, A._______ 
mit den Arzneimitteln D._______ und E._______ zu vergleichen; anderer-
seits sei ein Vergleich mit I._______ angedacht worden, jedoch nur bei 
gleichlautendem Limitationstext für das zu überprüfende Arzneimittel. 
Schlussendlich sei auf ausdrücklichen Wunsch der Beschwerdeführerin 
die zweite Variante favorisiert worden. Es könne deshalb nicht die Rede 
davon sein, dass der Vergleich mit I._______ unbestritten sei und einzig 
bloss noch über die konkrete Limitierung diskutiert werden müsse. Bei feh-
lender Limitierung sei der TQV mit I._______ nicht wirtschaftlich und es sei 
eine andere TQV-Vergleichsgruppe zu bestimmen (BVGer-act. 16, Rz. 7). 
Mit Verweis auf die bundesgerichtliche Rechtsprechung führte die Vo-
rinstanz zusammengefasst weiter aus, eine Limitierung, welche sich auf 
medizinische Indikationen beziehe, könne aufgrund wirtschaftlicher d.h. 
kostenmässiger oder medizinischer Überlegungen erfolgen. Eine Limitie-
rung könne neben medizinischen Überlegungen auch ein Instrument der 
Kostenkontrolle sein. Die Einführung einer Limitierung von A._______ sei 
dabei unabdingbar, da es ansonsten als unzweckmässig und unwirtschaft-
lich (BGE 130 V 532 E.3.1) erachtet werden müsse, wenn das tiefer do-
sierte und mit weniger Nebenwirkungen assoziierte I._______ auf eine 
Zweitlinien-Anwendung limitiert würde, währendem das höher dosierte und 
bezüglich Nebenwirkungen aggressivere A._______ als Erstlinientherapie 
zugelassen und ohne Beschränkung verschrieben werden könnte. Bei ei-
nem Vergleich zwischen verschiedenen Arzneimitteln sei letztlich nur die 


C-437/2019 
Seite 14 
konkrete Formulierung in der SL (z.B. Limitierung auf die zweite Therapieli-
nie) relevant. Es spiele dabei keine Rolle, ob sich die Limitierung mit der 
Fachinformation decke, oder ob diese einen weitergehend einschränken-
den Charakter aufweise. Unterschiedliche Therapielinien würden eine Ver-
gleichbarkeit ausschliessen, da solche Arzneimittel keine Therapiealterna-
tiven mehr darstellten. Bei Streichung der Limitierung von A._______ sei 
dieses nicht mehr mit I._______ als Zweitlinienpräparat vergleichbar und 
es müsse eine andere TQV-Vergleichsgruppe aus Arzneimitteln der ersten 
Therapielinie wie D._______ und E._______ bestimmt werden (BVGer-
act. 16, Rz. 24). 
6. 
Die Vorinstanz hat die Limitierung in erster Linie aufgrund der unterschied-
lichen Therapielinien zwischen A._______ und I._______ eingeführt, um 
eine Vergleichbarkeit der Arzneimittel zu ermöglichen. Es gilt nachfolgend 
somit zu prüfen, ob sich die Vorinstanz mit diesem Vorgehen an die ge-
setzlichen Bestimmungen sowie die bundes- und bundesverwaltungsge-
richtliche Rechtsprechung unter Berücksichtigung der verwaltungsrechtli-
chen Prinzipien pflichtgemäss gehalten hat. 
6.1 Im Folgenden ist zunächst zu klären, ob es sich beim Präparat 
I._______ um ein Medikament handelt, welches für die Behandlung der-
selben Krankheit wie A._______ eingesetzt werden kann. 
6.1.1 A._______ enthält den Wirkstoff B._______ in der Konzentration von 
(…) % und ist laut Fachinformation indiziert [Angaben zur Indikation] (vgl. 
Sachverhalt Bst. A). A._______ ist bei (…) (Hauptindikation) [Angaben zur 
Anwendungsweise]. Unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» 
wird in der Fachinformation u.a. erwähnt, dass (…). Aus der Fachinforma-
tion geht zum Wirkmechanismus hervor («Eigenschaften / Wirkungen»), 
dass [Angaben zum Wirkmechanismus]. Als unerwünschte Arzneimittelwir-
kung werden häufig (…) angeführt. Im Weiteren treten (…) auf. Nach dem 
von Swissmedic verwalteten Schweizerischen Klassifikationssystem des 
Index Therapeuticus ist A._______ in der Gruppe der (…) eingeteilt und 
laut dem (von der WHO verwalteten) anatomisch-therapeutisch-chemi-
schen Klassifikationssystem (ATC-Code: […]) in der Gruppe (…) klassifi-
ziert (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/? [...]; aufgerufen am 18. April 
2023). 
6.1.2 Das Arzneimittel I._______ enthält laut Fachinformation ebenfalls 
den Wirkstoff B._______, jedoch in der Konzentration von (…) %. Es ist 


C-437/2019 
Seite 15 
angezeigt für [Angaben zur Indikation]. I._______ (pro Applikation bis zu 
(…) Sachets à (…) mg I._______ sollte [Angaben zur Anwendungsweise]. 
Die Angaben in der Fachinformation betreffend den Wirkmechanismus 
(«Eigenschaften / Wirkungen») beziehen sich auf den Wirkstoff B._______ 
und sind identisch mit jenen der Fachinformation von A._______ (s. 
E. 6.1.1). Als unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden in der Fachin-
formation insbesondere – neben (…) – (…) genannt. I._______ ist der IT-
Gruppe 
(…) 
sowie 
dem 
ACD-Code 
(…) 
([…]) 
zugeteilt 
(https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code [...]; aufgerufen am 18. April 
2023). 
6.1.3 Ein Vergleich mit der vorstehend dargelegten Fachinformationen 
führt zu dem Schluss, dass das Arzneimittel A._______ – auch wenn es 
breitere Anwendungsmöglichkeiten (…) aufweist – genauso wie I._______ 
– zur Behandlung von (…) angewendet wird. Im Weiteren ist der Wirkme-
chanismus beider Produkte sowie die Zuordnung zum ATC-Code aufgrund 
desselben Wirkstoffs identisch. Hinsichtlich der Anwendungsweise weisen 
die Präparate jedoch Unterschiede auf. Während I._______ für (…) ange-
wendet wird, ist für A._______ (…) angezeigt. Bei einer (…) Anwendung, 
welche bei I._______ empfohlen wird, ist die Sicherheit nicht belegt. Die 
Nebenwirkungen, welche in der Fachinformation ausdrücklich als «uner-
wünschte Arzneimittelwirkungen» 
benannt 
werden, 
scheinen 
bei 
A._______ stärker aufzutreten. Insgesamt unterscheiden sich die beiden 
Arzneimittel nur unwesentlich voneinander; sie sind zudem für die Behand-
lung derselben Krankheit – nämlich (…) – indiziert, weshalb sie unter dem 
Aspekt des therapeutischen Anwendungsbereichs und der Wirkung resp. 
Eigenschaften grundsätzlich als Therapiealternative einzustufen sind 
(vgl. E. 4.4.5). I._______ ist gemäss Fachinformation jedoch nur dann an-
zuwenden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder 
weniger geeignet sind (s. E. 6.1.2). Dementsprechend weist die SL betref-
fend I._______ eine Limitierung auf. 
6.1.4 Bei der Anwendung von Arzneimitteln gilt zu beachten, dass zwi-
schen verschiedenen Therapielinien zu unterscheiden ist. Diese beschrei-
ben die Ärzte als die verschiedenen, aufeinanderfolgenden Behandlungs-
phasen, wobei sie entsprechend ihrer zeitlichen Abfolge Erst- respektive 
Zweitlinientherapie genannt werden. Die Erstlinientherapie ist die Therapie 
der ersten Wahl; die Zweitlinientherapie definiert sich als indizierte Behand-
lung bei unzureichendem Ansprechen auf oder kontraindizierter First-Line-
Therapie (vgl. etwa www.journalonko.de/patientenbereich/lesen/was_ver-
stehen_aerzte_unter_therapielinien; klinisches Wörterbuch Pschyrembel, 


C-437/2019 
Seite 16 
online unter www.pschyrembel.de, Stichwort «Erstlinientherapie», «Zweit-
linientherapie» [beide aufgerufen am 18. April 2023]). Gestützt auf die ver-
bindliche Limitierung in der SL sowie den Angaben in der Fachinformation 
wird I._______ nur dann eingesetzt, wenn andere Therapiealternativen 
nicht vertragen werden oder aus anderen (pharmakologischen) Gründen 
nicht in Frage kommen. Demzufolge ist I._______ aufgrund der SL-Limitie-
rung klar als Arzneimittel der Zweitlinienbehandlung zu qualifizieren. Dem-
gegenüber weist A._______ keine Einschränkungen im Anwendungsbe-
reich auf; es handelt sich aufgrund des Gesagten um ein Erstlinienpräpa-
rat. 
6.2 Es ist zu beurteilen, ob I._______ – trotz dessen Einstufung als Zweit-
linientherapie – als Vergleichsarzneimittel zum TQV des Erstlinienpräpa-
rats A._______ herangezogen werden kann. 
6.2.1 Die Beschwerdeführerin erhebt keine Einwände zur Qualifikation von 
I._______ als Zweitlinien- und A._______ als Erstlinienpräparat (BVGer-
act. 1, Rz. 23, 30). Sie macht jedoch geltend, ein Grundsatz, dass zwei 
Therapielinien sich prinzipiell als Therapiealternativen ausschliessen wür-
den, sei weder in der Rechtsprechung noch Literatur oder im SL-Handbuch 
zu finden; ein TQV-Vergleich zwischen Arzneimitteln unterschiedlicher 
Therapielinien sei möglich (BVGer-act. 20, Rz. 18). 
6.2.2 Das Rundschreiben des BAG betreffend die Umsetzung der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre vom 6. Dezember 2018, 
welches zum Verfügungszeitpunkt erlassen worden ist, besagt in Ziff. 6.2.1 
unter dem Titel «Auswahl der Vergleichspräparate», dass für die Ermittlung 
des TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate be-
rücksichtigt würden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufge-
führt seien und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden 
(Art. 34f Abs. 1 KLV). Massgebend für die Auswahl der Vergleichstherapie 
seien insbesondere der Einsatz in gleicher Indikation (Therapiealternative) 
und/oder gleicher Wirkstoffklasse und deren Einsatz in derselben Thera-
pielinie. Im Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 (im Folgenden: BAG-
Rundschreiben 2019) präzisiert das BAG, dass Arzneimittel, die in unter-
schiedlichen Therapielinien eingesetzt würden, nicht als Therapiealternati-
ven gelten. Davon ausgenommen seien Arzneimittel, die wegen schlech-
terer Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit erst in einer späteren Therapieli-
nie vergütet würden. Bei diesen könnten für den TQV auch Arzneimittel der 
früheren Therapielinie hinzugezogen werden, sofern diese günstiger seien 
als die Arzneimittel der späteren Therapielinie. Denn es sei nicht 


C-437/2019 
Seite 17 
gerechtfertigt, dass eine Therapie, die aufgrund schlechterer Wirksamkeit 
oder Verträglichkeit erst in einer späteren Therapielinie eingesetzt werde, 
teurer 
sei 
als 
die 
besser 
wirksame 
und 
verträglichere 
(s. https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversi-
cherung/krankenversicherung-leistungen-tarife/Arzneimittel/Ueberprue-
fung-der-Aufnahmebedingungen-alle-drei-Jahre.html, 
aufgerufen 
am 
18. April 2023). Dieses Vorgehen des BAG wird vom Bundesgericht im Ur-
teil 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 als Verwaltungspraxis bestätigt. 
Demzufolge ist – entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin – klar 
geregelt, ob und unter welchen Umständen Arzneimittel unterschiedlicher 
Therapielinien im Rahmen des TQV miteinander verglichen werden kön-
nen. 
6.2.3 Der im BAG-Rundschreiben 2019 genannte Ausnahmetatbestand ist 
abschliessend geregelt. Er macht deutlich, dass vom Grundsatz der man-
gelnden Vergleichbarkeit von Arzneimitteln unterschiedlicher Therapieli-
nien allenfalls nur dann abgewichen werden kann, wenn bei der Überprü-
fung eines schlechter wirksamen oder verträglichen Arzneimittels der 
Zweitlinientherapie ein Arzneimittel der Erstlinientherapie günstiger ist. In 
solch einem Fall kann das Arzneimittel der früheren Therapielinie zum TQV 
hinzugezogen werden. Der hier erwähnte Tatbestand betrifft somit die 
Überprüfung eines Arzneimittels der Zweitlinienbehandlung. Da das zu 
überprüfende Medikament A._______ in der Erstlinientherapie eingesetzt 
wird, ist schon von vornherein kein Ausnahmetatbestand gegeben, auf-
grund welchem es sich rechtfertigt, vom erwähnten Prinzip abzuweichen. 
Ein auf Grundlage unterschiedlicher Therapielinien durchgeführter TQV bil-
det vorliegend aufgrund der klaren rechtlichen und vom Bundesgericht be-
stätigten Regelung keine Basis für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit. 
Somit kann I._______ aufgrund der Zugehörigkeit zur Zweitlinientherapie 
grundsätzlich nicht als Vergleichsarzneimittel zum TQV von A._______ 
herangezogen werden. 
6.2.4 Die Beschwerdeführerin stützt sich zur Untermauerung ihrer Argu-
mente auf die Erwägung 5.3 des bundesverwaltungsgerichtlichen Urteils 
C-6243/2014 vom 2. Mai 2017 und verlangt einen Vergleich zwischen dem 
Erstlinienpräparat A._______ mit dem Zweitlinienpräparat I._______, ohne 
einer Limitierung des ersteren. Sie interpretiert den erwähnten Entscheid 
dahingehend, dass das Bundesverwaltungsgericht es ablehne, zwei Arz-
neimitteln grundsätzlich die therapeutische Gleichwertigkeit abzusprechen, 
wenn das eine Arzneimittel in der Zweitllinienbehandlung nicht mehr zum 
Einsatz kommen könne, weil es in den allermeisten Fällen bereits in der 


C-437/2019 
Seite 18 
Erstlinientherapie verwendet worden sei. Sie leitet daraus ab, dass es im 
Rahmen eines TQV keinesfalls prinzipiell ausgeschlossen sein könne, ein 
First-Line-Arzneimittel mit einem Second-Line-Arzneimittel zu vergleichen. 
Entscheidend sei die therapeutische Gleichwertigkeit, d.h. die gleiche Indi-
kation oder ähnliche Wirkungsweise, was vorliegend gegeben sei (BVGer-
act. 20, Rz. 18). 
6.2.5 In der von der Beschwerdeführerin zitierten Rechtsprechung wurden 
nicht Arzneimittel unterschiedlicher Linien miteinander verglichen, sondern 
beim zu überprüfenden Arzneimittel und dem Vergleichsarzneimittel han-
delte es sich um Präparate derselben, nämlich der zweiten Therapielinie. 
Dabei kam das zu überprüfende Arzneimittel dann nicht mehr zum Einsatz, 
wenn es in der ersten Therapielinie eingesetzt worden war. Das Bundes-
verwaltungsgericht setzte sich einlässlich mit der Frage auseinander, ob 
die therapeutische Vergleichbarkeit aufgrund der in weiten Teilen überein-
stimmenden Indikationen von vornherein ausgeschlossen werden könne 
und befand, dass das BAG diese Frage umfassend abzuklären habe. Hin-
gegen befasste es sich nicht mit der Frage, ob Arzneimittel unterschiedli-
cher Therapielinien miteinander verglichen werden könnten. Von daher un-
terscheidet sich die hier zur Diskussion stehende Sachlage von jenem 
Sachverhalt, der dem vorstehend zitierten Urteil C-6243/2014 des Bundes-
verwaltungsgerichts zugrunde lag. Vorliegend handelt es somit, im Gegen-
satz zum diskutierten Entscheid, um die Konstellation einer klassischen 
Erst- und Zweitlinientherapie. Soweit die Beschwerdeführerin gestützt auf 
die erwähnte bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung ableiten 
möchte, I._______ könne als Arzneimittel der zweiten Therapielinie ohne 
Weiteres zum TQV von A._______ als Erstlinientherapie hinzugezogen 
werden, kann sie nicht gehört werden. 
6.3 Um einen TQV mit I._______ durchführen zu können, hat die Vo-
rinstanz die Hauptindikation von A._______ limitiert und so das Medika-
ment der Zweitlinienbehandlung zugeordnet (vgl. Sachverhalt Bst. A.j). Es 
bleibt zu beurteilen, ob dieses Vorgehen rechtmässig ist. 
6.3.1 Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann unter der Bedingung ei-
ner Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die 
Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV). 
6.3.2 Das Bundesgericht hat dazu in BGE 130 V 532 E. 3.1 ausgeführt, 
dass Limitierungen im Sinn von Art. 73 KVV Einschränkungen darstellen, 
die zum einen Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle und nicht eine 


C-437/2019 
Seite 19 
Form der Rationalisierung von Leistungen sind, zum anderen hätten sie 
auch zum Ziel, die Möglichkeit der missbräuchlichen Verwendung von Arz-
neimitteln der Spezialitätenliste auszuschliessen oder zu beschränken (vgl. 
auch Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts K 156/01 vom 
30. Oktober 2003 E. 3.3.1; Urteil des BVGer C-6250/2014 vom 17. Januar 
2017 E. 8.7). In der herrschenden Lehre wird betont, dass das BAG die 
Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen und mittels Limitierun-
gen die Zulassung stärker als die Heilmittelbehörde eingrenzen könne. 
Auch das Wirtschaftlichkeitsgebot könne Anlass zu Limitationen geben. 
Dabei dürfe das BAG mittels Limitierungen den Rahmen der heilmittel-
rechtlichen Begrenzungen nicht erweitern (GEBHARD EUGSTER, in: ULRICH 
MEYER [Hrsg.], Schweizerischen Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicher-
heit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701 f.). 
6.3.3 Das Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung ist in Art. 32 Abs. 1 
KVG statuiert und dient als eine Voraussetzung der Kostenübernahme 
durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung der konkreten Umset-
zung des – im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten – Zwecks der 
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2). 
Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung 
der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden 
(vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das 
Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am all-
gemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen 
gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 
Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die 
Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der 
Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich 
somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ 
hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst 
günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der 
OKP, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer 
sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 
E. 3c/aa). 
6.3.4 Vorliegend hat die Vorinstanz der Hauptindikation von A._______ fol-
gende Einschränkung hinzugefügt: «[Angaben zur Indikation].» Damit ist 
A._______ – genauso wie I._______ – nur noch dann anzuwenden, wenn 
andere Behandlungsalternativen nicht in Frage kommen. Mit dieser Limi-
tierung ist A._______ als Zweitlinientherapie einzustufen (vgl. E. 6.1.4). Die 
Vorinstanz hat klar betont, dass die Limitierung in erster Linie aufgrund 


C-437/2019 
Seite 20 
wirtschaftlicher Aspekte erfolgt ist – nämlich um einen Vergleich mit den 
Zweitlinienpräparat I._______ zu ermöglichen. Dabei hat sie die Indikatio-
nen in der Fachinformation von A._______ nicht erweitert, sondern ledig-
lich eingeschränkt. Ausserdem hat sie der Beschwerdeführerin im Vorver-
fahren die Möglichkeit eingeräumt, einen Vergleich mit den Erstlinienprä-
paraten D._______ und E._______ durchzuführen (vgl. Sachverhalt 
Bst. A.c). Auch anlässlich des Beschwerdeverfahren hat die Vorinstanz be-
tont, dass die konkrete Limitierung einen direkten Einfluss auf die Wirt-
schaftlichkeitsprüfung als solche habe und bei Dahinfallen einer Limitation 
von A._______, dieses nicht mehr als Zweitlinienprodukt zu qualifizieren 
sei. Deshalb müsste eine TQV-Vergleichsgruppe gewählt werden, welche 
sich ausschliesslich aus Arzneimitteln der ersten Therapielinie zusammen-
setze (BVGer-act. 16, Rz. 21). Die Vorinstanz hat demzufolge mit Blick auf 
den Zweck der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, unter Einhal-
tung des Gebots der Wirtschaftlichkeit, die Limitierung von A._______ ver-
fügt. Dies widerspricht weder den rechtlichen Vorgaben noch der bundes-
gerichtlichen Rechtsprechung und Lehre (E. 6.3.1 – 6.3.3), weswegen ge-
gen ihr Vorgehen nichts einzuwenden ist. Vor diesem Hintergrund bestätigt 
sich die Aussage der Beschwerdeführerin nicht, dass der Zweck der Limi-
tierung unklar sei (BVGer-act. 1, Rz. 40). 
6.3.5 Auf die vorgebrachten medizinischen Darlegungen der Vorinstanz, 
beispielsweise dass A._______ im Vergleich zu I._______ eine höhere Do-
sierung sowie stärkere Nebenwirkungen aufweise und deshalb die Zweck-
mässigkeit ohne Limitierung nicht gegeben sei, wird – ebenso wenig wie 
die von der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang vorgebrachten 
Rügen – nicht vertieft eingegangen, denn schon allein aus Gründen der 
Wirtschaftlichkeit, zum Zweck der Kostendämmung, war es legitim, 
A._______ zu limitieren (BVGer-act. 1, Rz. 34, 36 – 39; BVGer-act. 16, 
Rz. 16, 23; vgl. E. 4.4.4 zur Zweckmässigkeit). 
6.4 An diesem Ergebnis vermögen auch die übrigen von der Beschwerde-
führerin vorgebrachten Rügen nichts zu ändern. 
6.4.1 So erweist sich ihr Einwand als unbehelflich, das Vergleichsarznei-
mittel I._______ weise faktisch keine Einschränkung und somit auch keine 
eigentliche Limitierung auf, weil dessen Limitationstext in der Fachinforma-
tion mit dem genauen Wortlaut der Limitation in der SL übereinstimme und 
die Limitierung somit der Indikation entspreche (BVGer-act. 1, Rz. 23, 29, 
31 f.). Vorliegend hat die Vorinstanz nicht die Limitierung an sich analog zu 
I._______ verfügt, sondern die Zulassung von A._______ stärker als die 


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Seite 21 
Swissmedic eingegrenzt und so A._______ entsprechend I._______ auf 
eine Zweitlinientherapie limitiert. Wie bereits hiervor dargelegt (E. 6.3.4), 
ist dieses Vorgehen rechtmässig. Eine vertiefte Auseinandersetzung mit 
der Frage, ob aufgrund desselben Wortlauts in der SL und der Fachinfor-
mation, die Limitierung von I._______ – wie von der Beschwerdeführerin 
geltend gemacht – als «faktisch» zu bezeichnen und deshalb mit der ver-
fügten Limitierung von A._______ nicht vergleichbar ist, erübrigt sich man-
gels Entscheidrelevanz. 
6.4.2 Ebenso verfangen die auf Lehre und Rechtsprechung bezogenen 
Darlegungen der Beschwerdeführerin nicht, wenn sie geltend macht, dass 
bei wirtschaftlich bedingten Limitierungen dem Patienten den Zugang zu 
wirksamen und zweckmässigen Therapien verbauen könnten und eine 
Vorenthaltung medizinisch indizierter Leistungen aus Kostengründen, d.h. 
eine Rationierung, einen Eingriff in die Grundrechte von Patienten bedeute, 
welche einer klaren Grundlage in einem formellen Gesetz bedürfe (BVGer-
act. 1, Rz. 33; BVGer-act. 20, Rz. 20 – 24). Die Ausführungen der Be-
schwerdeführerin sind genereller Natur und betreffen nicht den vorliegen-
den Sachverhalt. Den Patienten mit der Indikation (…) stehen nämlich ne-
ben A._______ weitere Arzneimittel zur Verfügung, welche zudem auf-
grund der Zuordnung zur Erstlinientherapie weitaus günstiger sind; u.a. die 
von der Vorinstanz im Vorverfahren vorgeschlagen und von der Beschwer-
deführerin zum damaligen Zeitpunkt akzeptierten Arzneimittel D._______ 
und E._______ (Sachverhalt Bst. A.d, vgl. auch Sachverhalt Bst. A.b). 
Durch die Limitierung von A._______ werden somit keine indizierten medi-
zinischen Leistungen vorenthalten, sondern diese werden durch Behand-
lungsalternativen gedeckt. Demzufolge müssen Patienten nicht – wie die 
Beschwerdeführerin argumentiert (BVGer-act. 1, Rz. 40) – zuerst andere 
Verfahren wie beispielsweise (…) oder (…) durchlaufen, bevor sie eine 
wirksame und zweckmässige Therapie in Anspruch nehmen können. Im 
Übrigen entsprechen sowohl die Darreichungsform (…) als auch die An-
wendungsmodalitäten (…) von D._______ und E._______ jenen von 
A._______ 
(https://compendium.ch/product/[...]; 
https://compen-
dium.ch/product/[...]; aufgerufen am 18. April 2023). 
6.4.3 Nach dem Gesagten kann vorliegend weder von einer Rationierung 
noch einem Grundrechtseingriff die Rede sein; ebenso wenig lassen sich 
Grundrechtsverletzungen wie eine Gefährdung des Grundsatzes des 
Rechts auf Leben oder der persönlichen Freiheit ausmachen. Eine Prüfung 
nach Art. 36 BV («Einschränkung von Grundrechten», SR 101) erübrigt 
sich deshalb. 


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Seite 22 
6.4.4 In diesem Zusammenhang bleibt zu erwähnen, dass sich die Par-
teien bereits im Vorverfahren darüber geeinigt haben, dass A._______ bei 
einem Vergleich mit I._______ limitiert wird. Die Beschwerdeführerin ist 
zum einen davon ausgegangen, dass eine Limitierung eingeführt wird 
(BVGer-act. 1, Beilage 12); zum anderen hat sie nach Einsicht in den Ent-
wurf des Limitierungstexts, welchen ihr die Vorinstanz per E-Mail vom 
12. Oktober 2018 zukommen hat lassen, diesem explizit zugestimmt. Ob 
das Verhalten der Beschwerdeführerin zumindest als widersprüchlich, 
wenn nicht sogar als rechtsmissbräuchlich zu qualifizieren ist, kann mit 
Blick auf die Rechtmässigkeit der verfügten Limitierung offen bleiben. 
7. 
Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz die Limitierung des zu überprüfen-
den Arzneimittels A._______ unter Einhaltung der rechtlichen Bestimmun-
gen sowie der verwaltungsrechtlichen Grundsätze und in Beachtung der 
bundes- und bundesverwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung unter Be-
rücksichtigung des Kostendämmungsprinzips rechtmässig eingeführt. Die 
angefochtene Verfügung ist nicht zu beanstanden und die Beschwerde 
deshalb abzuweisen. 
8. 
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden. 
8.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der 
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter 
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf 
Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden. 
8.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende 
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 
 
(Dispositiv: nächste Seite) 


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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Die Beschwerde wird abgewiesen. 
2. 
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auf-
erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah-
renskosten verwendet. 
3. 
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 
4. 
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz sowie an das 
Eidgenössische Departement des Innern. 
 
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 
 
Der vorsitzende Richter: 
Die Gerichtsschreiberin: 
 
 
Michael Peterli 
Barbara Camenzind 
 
 
 
 


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Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 
BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 
Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 
Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 
konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 
Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be-
weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 
und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in 
Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 
 
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