bvger · C-5916/2008 · 2010-12-17 · de
C-5916/2008

Zulassung Pflanzenschutzmittel

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-5916/2008
Urteil vom 17. Dezember 2010
Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Alberto Meuli, Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
Parteien
B._______, AG,
vertreten durch Dr. iur. Adrian Bachmann,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Landwirtschaft BLW, Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern,
Vorinstanz .
Gegenstand
Beschwerde gegen Verfügung des BLW vom 4. August 2008, Anwendungsbeschränkung von carbendazimhaltigen Pflanzenschutzmittel (P._______ _______).
Sachverhalt:
A. Das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW; im Folgenden auch: Vor­instanz) erteilte der B._______ (Schweiz) AG, _______ (im Fol­gen­den: Be­schwer­deführerin) am 28. Mai 2001 erst­mals eine teilweise definitive Be­willigung für das Pflanzenschutzmittel P._______ (_______) als Fungizid, Saat­beizmittel zur Bekämp­fung verschiedener Pilzkrank­hei­ten. Das Produkt enthält den Wirkstoff Carbenda­zim (BLW-Akten p. 1). Die Bewilli­gung wurde am 16. Dezember 2002 definitiv für die Indika­tio­nen im Obstbau (allg., Apfel), im Gemüse­bau (Gewächshaus: Gur­ken, Knollensellerie, Speise­pilze, gedeckte Kulturen: Tomaten), im Feld­bau (Raps, Saatkar­toffeln) und in Zierpflanzen (allg., Blautanne, Primeln, Wacholder) erteilt (BLW-Akten p. 5). Diese unbefristete (alt­rechtliche) Bewilli­gung wurde am 12. April 2007 durch eine auf zehn Jahre befristete Bewilligung ersetzt (BLW-Akten p. 13).
B. Mit Schreiben vom 15. November 2007 informierte das BLW die Be­schwer­deführerin darüber, dass der Wirkstoff Carbendazim in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 (im Folgen­den: RL 91/414/EWG) aufgenommen worden sei, jedoch nur für drei Jahre und mit Auflagen. Carbendazimhaltige Produk­te könnten in der Europäischen Union (EU) nur noch zur Anwendung in Getreide, Mais, Rapssamen und Zuckerrüben zugelassen werden. Das BLW teilte weiter mit, es beab­sichtige den Anwen­dungsbereich in der Schweiz demjenigen in der EU anzu­passen. Von dieser Massnahme seien mehrere Produkte der Be­schwer­de­führerin betroffen. Die An­wen­dung im Kernobst sei allerdings von den Experten des BLW als wichtig erachtet worden. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) werde durch eine Risikobeur­teilung abklären, ob diese Anwendung weiter bewilligt werden könne (BLW-Akten p. 17).
C. Die Beschwerdeführerin wandte sich mit Schreiben vom 13. Dezember 2007 gegen diese Ankündigung und führte im Wesentlichen aus, mit der Aufhebung der Be­willigungen des Pflan­zen­schutzmittels P._______ für den Einsatz in "fresh crops" sei sie einverstanden. Sie sei aber der Auf­fassung, dass die Bewilligung für den Einsatz in Zierpflanzen und in Sonnenblu­men aufrecht erhalten werden sollte (BLW-Akten p. 19).
D. Nachdem das BLW mit Schreiben vom 7. Februar 2008 erneut seine Ab­sicht der Angleichung an die Situation in der EU bekräftigt hatte (BLW-Akten, p. 21), beschränkte es mit Ver­fügung vom 4. August 2008 die Bewilligung für P._______ per sofort auf die Indikation in Raps (BLW-Akten, p. 23). Zur Begründung führte es aus, carbendazimhaltige Pflanzen­schutz­mittel dürften aus human­toxikologischen Gründen nur noch für die Indikationen Getreide, Mais, Raps und Zuckerrübe zu­gelassen werden, und verwies auf Art. 22 der Pflanzen­schutz­mittel­verordnung vom 18. Mai 2005 (PSMV, SR 916.161). Zusätzlich seien weitere Sicherheitshinweise auf der Etikette und in der Gebrauchs­anweisung aufzunehmen. Dem Antrag auf Beibe­hal­tung der Zulassung für die Anwendung in Zier­pflan­zen und Sonnenblumen könne nicht zugestimmt werden.
E. Am 15. September 2008 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundes­verwaltungsgericht Beschwerde und beantragte, die Verfügung vom 4. August 2008 sei unter Kosten- und Entschädigungsfolge aufzu­heben. Eventualiter sei die Verfügung dahingehend abzuändern, dass die Bewilligung für P._______ über die bewilligte Indikation in Raps hin­aus auch für die Indikationen in Sonnenblumen, Zierpflanzen und Apfel­anbau erteilt werde.
Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin aus, P._______ werde seit mehr als zwanzig Jahren erfolgreich im Obst-, Gemüse- und Feldbau sowie bei Zier­pflan­zen eingesetzt, ohne dass es zu irgendwelchen bekannten Schadenfällen oder toxikologischen Prob­le­men gekommen sei. So sei erst am 12. April 2007 eine neue Be­willigung für die maximale Bewilli­gungsdauer von 10 Jahre erteilt wor­den. Die Vor­in­stanz habe während Jahren keine weiteren Unter­lagen zur Toxikologie einverlangt. Wenn sie nun die Bewilligung insofern ändere, als verschie­dene Indikationen nicht mehr zugelassen würden, komme dies faktisch einem Widerruf gleich. Dieser Widerruf ver­letzte den Grundsatz des Ver­trauens­schut­zes nach Art. 9 der Bun­des­ver­fassung der Schweize­rischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) und die in Lehre und Praxis dazu entwickelten Grund­sätze.
Der Vertrau­ens­schutz könne entweder in Form des sogenannten Be­stan­des­schutzes eine Bindung der Behörden an die Vertrauens­grund­lage be­wirken oder aber dem betroffenen Privaten einen Entschä­digungs­an­spruch gegen­über dem Staat verschaffen. In der schweize­rischen Recht­sprechung stehe der Bestandesschutz im Vordergrund. Insbe­son­dere wenn das Interesse am Vertrauensschutz gegenüber dem Interesse an der Ge­setzmässigkeit eindeutig dominiere, sei die Ver­trauen erweckende An­ord­nung aufrecht zu erhalten. Da vorliegend keine überwiegenden öffent­lichen Interessen vorlägen, die dem Ver­trauensschutz im Sinne des Bestandesschutzes entgegen ständen, sei grundsätzlich die gülti­ge Bewilligung aufrecht zu erhalten.
Abschliessend machte sie zusammenfassend geltend, der Vertrauens­schutz könne entweder in Form des sogenannten Bestandesschutzes eine Bindung der Behörden an die Vertrauensgrundlage bewirken oder aber dem betroffenen Privaten einen Entschädigungsanspruch gegen­über dem Staat verschaffen. In der schweizerischen Rechtsprechung stehe der Bestandesschutz im Vordergrund. Insbesondere wenn das Interesse am Vertrauensschutz gegenüber dem Interesse an der Ge­setz­mässigkeit eindeutig dominiere, sei die Vertrauen erweckende An­ord­nung aufrecht zu erhalten. Da vorliegend keine überwiegenden öffent­lichen Interessen an einem Widerruf vorlägen, sei die gülti­ge Bewilligung auf­recht zu erhalten.
F. In ihrer Vernehmlassung vom 1. Dezember 2008 beantragte die Vor­instanz die Abweisung der Beschwerde - unter Kostenfolge zu Lasten der Be­schwerdeführerin.
Zunächst hielt die Vorinstanz insbeson­dere fest, die altrechtliche, unbe­fristete Bewilligung sei am 14. Sep­tember 2007 (recte: 12. April 2007) durch eine auf zehn Jahre befris­tete Be­willigung ersetzt worden, ohne dass zu diesem Zeitpunkt oder später geprüft worden sei, ob noch alle Bewilli­gungs­vo­raus­set­zun­gen erfüllt seien. Am 12. De­zem­ber 2006 sei im Amtsblatt der Europäischen Union (L 349/37) die Richtlinie 2006/135/EG der Kom­mis­sion vom 11. Dezem­ber 2006 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirk­stoffes Carben­dazim (im Folgenden: RL 2006/135/EG) veröffentlicht worden. Gemäss dem ergänzten Anhang I der RL 91/414/EWG (vgl. Art. 1 der RL 2006/135/EG) unterstehe die Anwendung des Wirkstoffes Carbendazim als Fun­gizid restriktiven Einschränkungen und dürfe insbesondere nur noch in den Kulturen Getreide, Rapssamen, Zucker­rüben und Mais zu­gelassen werden. Nach Art. 3 Abs. 1 RL 2006/ 135/EG hätten die Mit­gliedstaaten bis zum 30. Juni 2007 zu prüfen, ob die geltenden Zulas­sungen carbendazimhaltiger Pflanzen­schutzmittel die Bedin­gun­gen des Anhangs I der RL 91/414/EWG erfüllten (mit Ausnahme der Bedingungen gemäss Anhang I Teil B). Treffe dies nicht zu, müssten die Mitgliedstaaten innert dieser Frist die Zulassungen ändern oder widerrufen. Gemäss Art. 3 Abs. 2 RL 2006/135/EG müss­ten die Mitgliedstaaten bis spätestens 31. De­zem­ber 2009 zudem je­des zugelassene Pflanzenschutz­mittel mit dem Wirkstoff Carben­dazim einer vollumfänglichen Neube­wertung - in­klusive der Bedin­gun­gen gemäss Anhang I Teil B - unterziehen und allenfalls die Bewilli­gungen anpassen oder widerrufen.
Das BLW sei aufgrund der Erwägungen der Kommission der Euro­päi­schen Gemeinschaft (im Folgenden: Kommission) zur Überzeugung ge­langt, dass das Gefährdungspotenzial des Wirkstoffes Carbendazim ausser­halb der Indikationen Getreide, Mais, Raps und Zuckerrübe als unannehmbar zu beurteilen sei. Eine Aufrechterhaltung der Zulassung für andere Indikationen gefährde den Menschen zu sehr, weshalb in Anwendung von Art. 22 PSMV die Zulassung für das Pflanzen­schutz­mittel P._______ abgeändert worden sei. Diese Massnahme sei recht- und verhältnismässig.
G. In ihrer Replik vom 17. Februar 2009 hielt die Beschwerdeführerin an den gestellten Rechtsbegehren fest.
Sie rügte vorab, obwohl die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung der Beschwerde die aufschiebende Wirkung nicht entzogen habe, sei die Bewilligung für P._______ laut ihrer Webseite per sofort auf die Anwendung in Raps beschränkt worden. Diese Information sei auch durch Agroscope weiterver­breitet worden, worauf der Umsatz von P._______ eingebrochen sei. Die Be­schwerde­führerin habe daher umge­hend beim BLW interve­niert, worauf dieses die Angaben im Pflanzen­schutzmittelver­zeich­nis kor­rigiert und auch Agroscope aufgefordert ha­be ihre Mitteilungen zu berich­ti­gen. Da der Verkauf von P._______ den­noch praktisch zu Erliegen gekom­men sei, werde dies Schadenersatz­an­sprüche im Sinne von Art. 55 Abs. 4 des Bundes­gesetzes vom 20. De­zember 1968 über das Verwaltungs­ver­fahren (VwVG, SR 172.021) zur Folge haben, welche beim Eidge­nössischen Finanzde­par­tement geltend gemacht werden könnten.
Weiter bemängelt die Beschwerdeführerin, das BLW setze sich in der Ver­nehmlassung nicht mit den Vorbringen in der Beschwerde ausei­nan­der, sondern zitiere lediglich die gesetzlichen Regelungen in der Schweiz und der EU. Es sei nicht nachvollziehbar, weshalb die Vor­instanz vier Monate nach Bekanntwerden der neuen EU-Regelung der Beschwerde­führerin noch am 12. April 2007 eine unbeschränkte zehn­jährige Be­will­ligung erteilt habe. Das BLW habe keine eigenen Abklä­rungen vorge­nommen, sondern sich lediglich auf die vorläufigen, ge­ne­rellen Erkennt­nisse der EU gestützt.
H. Mit Duplik vom 23. März 2009 beantragte die Vorinstanz erneut, die Beschwerde sei abzuweisen.
Zu den Vorbringen in der Replik führte die Vorinstanz im Wesentlichen aus, es sei unbestritten, dass der Beschwerde die auf­schie­bende Wir­kung zukomme. Die Aus­führungen der Beschwerdeführerin seien im vor­lie­genden Verfahren, in dem es um eine Anwendungs­be­schrän­kung gehe, insoweit irrelevant, als sie die Pflanzenschutz­mittel C._______, M.________ und O._______ beträfen.
Der Vertrauens­schutz könne vorliegend nicht greifen, da sie gegen­über der Beschwerde­führerin nie die Zusicherung abgegeben habe, die Bewil­li­gung könne in den nächsten zehn Jahren nicht geändert werden. Die Statuierung der zehnjährigen Bewilligungsdauer im Jahre 2007 sei einzig zur Anpassung an die (zwischenzeitlich revidierte) PSMV im Rahmen einer Bewilligungsänderung erfolgt, die auf­grund des Antrags der Be­schwerdeführerin vom 16. Juni 2006 um Streichung einer Indikation ver­fügt worden sei.
Der Beschwerdeführerin sei es zudem vor Erlass der Widerrufsver­fügung offen ge­standen, die Entscheidung des BLW durch die Nach­rei­chung von Unter­lagen zu beeinflussen. Dies habe sie jedoch unter­lassen.
I. In seinem Schreiben vom 8. April 2009 verzichtete das BAG auf die Einreichung einer Stellungnahme im Be­schwer­de­verfahren. Das Staats­sekretariat für Wirtschaft (seco) liess sich nicht vernehmen.
J. Mit Verfügung vom 17. April 2009 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel.
K. Am 23. Dezember 2009 reichte die Beschwerdeführerin eine Noven­ein­gabe ein und beantragte erneut, die Verfügung der Vorinstanz vom 4. Au­gust 2008 sei aufzuheben - unter Kosten- und Entschädi­gungs­folge.
Sie machte im Wesentlichen geltend, seit der Einreichung ihrer frühe­ren Rechtsschriften habe sich die Rechtslage in der EU geändert. Mit der Richtlinie 2009/152/EG der Kommission vom 30. No­vember 2009 zur Änderung der RL 91/414/EWG des Rates hin­sicht­lich des Ablaufs der Frist für die Aufnahme des Wirkstoffs Carbendazim in Anhang I (im Folgenden: RL 91/414/EWG) sei die RL 91/414/EWG insofern revidiert worden, als die Frist zur Überprüfung der ak­tuellen Zulas­sungen von carbendazimhaltigen Produkten in der EU bis zum 31. De­zember 2010 er­streckt worden sei. Begründet werde dies im Wesent­lichen mit dem Um­stand, dass es un­möglich sei, die zur Erneuerung der Bewilligungen er­forderlichen Abklä­rungen bis Ende 2009 vorzu­neh­men. Dies belege, dass die von der Vorinstanz geltend gemachte Gefährdung durch den Wirkstoff nicht gewichtig sein könne, hätte doch die EU andernfalls die Bewilligun­gen kaum generell, ohne irgend­welche neuen Unter­suchungsresultate um ein weiteres Jahr erstreckt. Es bestehe demnach nach heutigem Erkenntnisstand kein Grund für einen Änderung der Bewilligung für P._______.
L. Nachdem der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel wieder eröffnet hatte, bekräftige das BLW mit Stellungnahme vom 12. Januar 2010 seine Rechtsbegehren.
Zu den neuen Vorbringen der Beschwerdeführerin hielt es fest, die Frist­verlängerung der EU diene einzig dazu, das Verfahren zur Er­neue­rung der Aufnahme von carbendazimhaltigen Produkten vor Ab­lauf der Eintragungsfrist abzuschliessen. Anhang 1 der RL 91/414/ EWG bleibe ansonsten un­ver­ändert; insbesondere würden die Anwen­dungs­beschrän­kungen nicht geändert. Es sei unzutreffend, dass aus dem Vorgehen der EU geschlossen werden könne, dass die Ge­fähr­dung durch den Wirkstoff Carbendazim nicht gewichtig sei. Vielmehr sei das Gefähr­dungs­potenzial ausserhalb der Anwendungs­bereiche Getreide, Raps­sa­men, Zuckerrüben und Mais weiterhin als unannehm­bar zu beurteilen. Die angefochtene Verfügung sei daher weiter­hin recht- und verhältnismässig.
M. Mit Verfügung vom 13. Januar 2010 schloss der Instruktionsrichter er­neut den Schriftenwechsel.
N. Am 9. September 2010 wurde den Parteien Gelegenheit gegeben, zur An­wend­bar­keit und den allfälligen Auswirkungen der am 1. Juni 2010 in Kraft getretenen Änderungen der PMSV Stellung zu nehmen.
O. Die Vorinstanz führte am 24. September 2010 aus, die Änderung der Be­willigung von P._______ bleibe auch bei der Anwendung der ge­än­derten PSMV rechtsmässig. Gemäss Art. 23 Abs. 3 PSMV könne zu­dem keine Ausverkaufsfrist mehr gewährt werden, wenn die Gründe für den Widerruf der Bewilligung eine als un­annehm­bar er­achtete, potenziell gefährliche Wirkung des Pflanzen­schutz­mit­tels beträfen.
Grundsätzlich sei die Änderung auf das vorliegende Verfahren an­wend­bar, andernfalls hätte der Verordnungsgeber eine Übergangsfrist vor­sehen müssen. Aufgrund des Vertrauensschutzes der Beschwerde­füh­rerin erscheine es aber vorliegend sachgerecht, das neue Recht nicht an­zuwenden.
P. Mit Eingabe vom 7. Oktober 2010 verwies die Beschwerdeführerin auf die Rechtsprechung des Bundesgerichts und kam zum Schluss, dass die Anwendung des neuen Rechts dann unzulässig sei, wenn das Verfahren übermässig lange gedauert habe und ohne diese Ver­zögerung das alte Recht angewendet worden wäre. Die Frage der Anwendbarkeit des neuen Rechts brauche jedoch nicht weiter vertieft zu werden, da die an­ge­­foch­tene Verfügung bereits in allen Punkten dem neuen Recht entspreche.
Q. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unter­lagen wird - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. Angefochten ist die Verfügung des BLW vom 4. August 2008, mit welcher die Bewilligung für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutz­mittels P._______ (_______) geändert und ver­schiedene Indika­tionen gestrichen wurden.
1.1. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Zu den an­fechtbaren Verfügungen gehören jene, die das BLW in Anwendung des Bun­desgesetzes vom 29. April 1998 über die Land­wirtschaft (LwG, SR 910.1) und dessen Ausführungs­bestimmun­gen erlässt, zumal das BLW eine Dienststelle der Bundesverwaltung ist (Art. 33 Bst. d VGG in Verbin­dung mit Art. 166 Abs. 2 LwG). Eine Ausnahme, was das Sachgebiet betrifft, ist in casu nicht gegeben (Art. 32 VGG).
1.2. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver­fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson­ders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhe­bung oder Änderung hat. Die Voraussetzungen der Beschwerde­befugnis müssen grundsätzlich im Urteilszeitpunkt vorliegen (vgl. Isabelle Häner, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bun­des­ge­setz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008 [im Folgenden: Kommentar VwVG], Rz. 1 ff. zu Art. 48 Abs. 1).
1.3. Die Beschwerdeführerin hat als Bewilligungsinhaberin am vorins­tanz­lichen Verfahren teil­genommen. Sie ist als Adressatin durch die ange­fochtene Verfü­gung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Änderung ein schutzwürdiges Interesse. Nach­dem der Verfahrens­kosten­vorschuss innert gesetzter Frist geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Be­schwerde eingetreten wer­den.
2. Streitig und zu prüfen ist, ob das Institut zu Recht die Bewilligung für das Pflanzenschutzmittel P._______ geändert und verschiedene Indika­tionen gestrichen hat.
2.1. Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerde­verfah­rens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Miss­brauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvoll­ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unan­gemes­sen­heit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.2. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts­anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwer­de auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bun­desverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
2.3. Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der un­teren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechts­begriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spe­zia­lisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurück­hal­tung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Recht­spre­chung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; Moser/Beusch/Kneubühler, Prozes­sieren vor dem Bun­des­­ver­waltungsgericht, Basel 2008, S. 74 f. Rz. 2.154 ff.; Yvo Hangartner, Behörden­rechtliche Kognitions­be­schrän­kun­gen in der Ver­wal­tungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Ver­hält­nis von fachtech­ni­scher Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Ver­wal­tungs­ver­fah­ren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
3. Vorschriften über den Umgang mit Pflanzenschutzmitteln finden sich so­wohl in der Chemikalien- als auch in der Landwirtschafts­gesetz­gebung.
3.1. Gemäss Art. 6 Bst. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemG, SR 813.1) bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzen­schutz­mitteln einer behördlichen Zulassung. Diese wird erteilt, wenn ein derartiges Produkt bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat (Art. 11 Abs. 1 ChemG). Die Zulassungsarten und -ver­fah­ren sowie die Ausnahmen von der Zulassungspflicht werden in der Land­wirtschaftsgesetzgebung gere­gelt, wobei der Bundesrat beim Erlass der entsprechenden Ausfüh­rungs­bestimmungen den Gesundheitsschutz im Sinne des Chemika­lien­gesetzes zu berücksichtigen hat (Art. 11 Abs. 2 ChemG).
3.2. Gemäss Art. 160 Abs. 1 LwG erlässt der Bundesrat Vor­schriften über die Einfuhr und das Inverkehrbringen von landwirt­schaft­lichen Hilfsstof­fen. Darunter fallen ins­be­sondere auch Pflanzenschutzmittel (Art. 158 Abs. 1 LwG). Diese dür­fen nur eingeführt oder in Verkehr gebracht wer­den, wenn sie sich zur vorgesehenen Verwendung eignen, bei vorschrifts­gemässer Verwen­dung keine unannehmbaren Nebenwirkungen haben und Gewähr dafür bieten, dass damit be­handelte Ausgangsprodukte Lebensmittel und Gebrauchs­gegen­stände ergeben, welche die Anforde­run­gen der Lebensmittel­gesetzgebung erfüllen (Art. 159 Abs. 1 LwG). Diese Voraussetzungen müssen kumu­lativ erfüllt sein.
3.3. Gestützt auf diese gesetzlichen Grundlagen hat der Bundesrat im Rahmen der PSMV detaillierte Vorschriften über die Zulassung und das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln erlassen.
3.3.1. Gemäss Art. 4 Abs. 1 PSMV dürfen Pflanzenschutzmittel nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind (abge­sehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind). Die Zu­lassungspflicht soll sicherstellen, dass Pflanzen­schutz­mittel hinreichend geeignet sind und bei vorschriftsgemässem Um­gang keine unannehm­baren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt haben (Art. 1 PSMV). Die Zulassung wird jeweils für ein be­stimmtes Pflanzen­schutz­mittel in einer bestimmten Zusammen­set­zung, mit einem bestimmten Han­delsnamen, für bestimmte Verwen­dungs­zwecke, einer bestimmten Her­stellerin erteilt (Art. 4 Abs. 2 Bst. a bis d PSMV). Für Pflanzen­schutzmittel gibt es drei Arten der Zu­las­sung: Die Zulassung aufgrund eines Bewilligungsverfahrens (Art. 5 Abs. 1 Bst. a PSMV), die Zulassung zur Bewältigung von Ausnahme­situationen (Art. 5 Abs. 1 Bst. b PSMV) und die Zulassung durch Auf­nahme in eine Liste von im Ausland zuge­lassenen Pflanzenschutz­mit­teln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzen­schutzmitteln ent­sprechen (Art. 5 Abs. 1 Bst. c PSMV). Das Bewilligungs­ver­fahren gemäss Art. 5 Abs. 1 Bst. a PSMV wird insbesondere in den Art. 11 bis 29 PSMV einlässlich geregelt.
3.3.2. Gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. b PSMV wird ein Pflanzenschutz­mittel bewilligt, wenn alle im Produkt enthaltenen Wirkstoffe in Anhang 1 PSMV aufgenommen sind (Abs. 1 Bst. a) und nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse und den An­forderungen nach den Anhängen 2 und 3 PSMV sichergestellt ist, dass es bei sach­ge­mässer Anwendung und im Hinblick auf alle nor­malen Verhältnisse, unter denen es angewendet wird, sowie im Hin­blick auf die Folgen dieser An­wen­dung hinreichend geeignet ist (Abs. 1 Bst. b Ziff. 1) und keine unan­nehmbaren Nebenwirkungen auf die Um­welt, auf Kulturpflanzen oder Erntegüter sowie auf die Gesundheit von Mensch und Tier hat (Abs. 1 Bst. b Ziff. 2, 4 und 5). Die Bewilligungs­voraussetzungen werden im An­hang 6 PSMV konkretisiert (vgl. Art. 10 Abs. 2 PSMV).
3.4. Die Bewilligung wird in Form einer förmlichen Dauer­rechts­ver­fügung erteilt, die ein Rechtsverhältnis in verbindlicher Art und Weise regelt. Diese Verbindlichkeit äussert sich zunächst als Rechts­wirk­samkeit, Rechtskraft und Rechtsbeständigkeit. Durch die Rechts­wirk­samkeit darf von den eingeräumten Befugnissen Gebrauch ge­macht werden; die in der Verfügung festgelegten Rechte und Pflich­ten wer­den verbindlich. In Lehre und Rechtsprechung wird zwischen materiel­ler und formeller Rechts­kraft unter­schieden: Ist die Verfügung mit keinem ordentlichen Rechts­mittel mehr anfechtbar, wird sie formell rechtskräftig. Aus der for­mellen fliesst grundsätzlich die materielle Rechtskraft, welche zur Folge hat, dass eine Verfügung mit ordentli­chen Rechtsmitteln nicht erneut zum Gegenstand eines Justizver­fah­rens ge­macht werden kann. Der Begriff der materiellen Rechtskraft eignet sich jedoch nicht für die Anwendung im Ver­waltungsrecht, weil ins­besondere Dauerrechtsverfügungen ange­sichts sich ändernder tat­säch­licher und rechtlicher Verhältnisse grundsätzlich nicht unumstöss­lich sein können. Da Verfügungen unter bestimmten Umständen ab­än­der­bar sein müssen, erwachsen diese nicht in materielle Rechtskraft, sondern werden - nach verwaltungs­recht­lichem Sprachge­brauch - rechtsbeständig. Die Rechtsbeständig­keit einer formell rechts­kräf­ti­gen Verfügung äus­sert sich darin, dass sie nur unter bestimmten Voraus­­setzungen ein­seitig aufgehoben oder zum Nachteil des Adressa­ten abgeändert wer­den darf (vgl. zum Ganzen etwa Tschannen/ Zimmerli/Müller, a.a.O., S. 283 f. Rz. 5 f. mit Hin­weisen).
3.5. Die Terminologie bezüglich der Abänderung von Verfügungen ist in Lehre und Rechtsprechung nicht einheitlich; es werden Begriffe wie Widerruf, Änderung, Revision, Wiedererwägung u.a. verwendet, ohne dass immer der gleiche zugrunde liegende Sachverhalt gemeint ist. Allgemein Einigkeit herrscht aber darüber, dass immer in einem ersten Schritt geprüft werden muss, ob ausreichende Gründe für ein Rück­kom­men auf eine formell rechtskräftige Verfügung bestehen, und in einem zweiten Schritt, ob ausreichende Gründe vorliegen, die - der for­mellen Rechtskraft nunmehr entkleidete - Verfügung in der Sache zu ändern. Werden die Voraussetzungen für die Abänderung einer Ver­fügung spezialgesetzlich näher umschrieben, so ist bei der Beur­teilung der Zu­lässigkeit einer Änderung oder eines teilweisen Widerrufs in erster Linie auf die rechtssatzmässige Regelung ab­zustellen. (vgl. Tschannen/ Zimmerli/Müller, a.a.O., S. 290 ff. Rz. 29 ff.).
3.6. Die PSMV regelt in Art. 21 ff. PSMV die Überprüfung, die Ände­rung und den Widerruf von Bewilligungen.
3.6.1. Die Zulassungsstelle kann eine Bewilligung jederzeit überprüfen (Art. 21 Abs. 1 PSMV). Gemäss Art. 21 Abs. 2 PSMV muss sie eine Überprüfung vornehmen, wenn ihr neue Informationen vorliegen oder wenn es Anzeichen dafür gibt, dass die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind. Zu diesem Zweck verlangt sie von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle von der Bewilligungsinhaberin zu­sätzliche Informationen, Unterlagen oder Abklärungen, die für die Über­prüfung notwendig sind (Art. 21 Abs. 3 PSMV). Art. 21 PSMV ent­hält keine Vorschriften darüber, welche Massnahmen in Folge einer Über­prüfung der Bewilligung getroffen werden können.
3.6.2. Auf begründetes Gesuch der Bewilligungsinhaberin hin kann eine Bewilligung geändert oder mit Auflagen versehen werden, sofern die Bewilligungsvoraussetzungen weiter erfüllt sind (Art. 22 Abs. 1 PSMV). Ebenfalls geändert oder mit neuen Auflagen versehen werden, kann eine Bewilligung aufgrund der verfügbaren Ergebnisse des EG-Ver­fahrens zur Überprüfung der Wirkstoffe (Art. 22 Abs. 1bis PSMV in der Fassung vom 8. November 2006, in Kraft vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Mai 2010 [AS 2006 4851 und 2010 2101]). Zudem kann die Zulas­sungs­stelle von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle eine Bewilligung ändern, wenn dies nach dem neuesten Stand von Wissen­schaft und Technik zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt er­for­derlich ist (Art. 22 Abs. 2 PSMV). Die Änderung wird durch die Zu­lassungsstelle verfügt (Art. 56 Abs. 4 PSMV).
3.6.3. In Art. 23 Abs. 1 Bst. a bis j PSMV werden in einer ausführlichen Liste die Voraussetzungen für den Widerruf der Bewilligung geregelt. Die genannten Gründe für den Widerruf einer Verfügung dienen - im Einklang mit dem Zweckartikel der Pflanzenschutzmittelverordnung (Art. 1 PSMV) - alle dem Schutz von Mensch, Tier und Umwelt vor möglichen Gefahren, die vom Einsatz eines bereits bewilligten Pflan­zen­schutzmittels ausgehen könnten (vgl. Erläuterungen vom 18. Juni 2003 zur PSMV, S. 9 f.). Nur solche Produkte, die nach dem neusten Stand von Wissenschaft und Technik ausreichend sicher und wirksam sind, sollen in Verkehr gebracht werden. Als mögliche Widerrufsgründe werden sowohl Fälle aufgeführt, in denen die Verfügung bereits ur­sprünglich fehlerhaft war (z.B. der Fall, in dem die Verfügung aufgrund falscher oder irreführender Angaben ausgestellt wurde, Art. 23 Abs. 1 Bst. e), als auch solche, in denen die Bewilligung aufgrund von Ände­rungen der tatsächlichen Verhältnisse nachträglich fehlerhaft wurde (z. B. Bst. a, b, c, d, h, i und j). Gemäss Art. 23 Abs. 1 Bst. c PSMV widerruft die Zulassungsstelle eine Bewilligung von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle, wenn ein be­will­ligtes Pflanzenschutz­mittel die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt. Ein Widerruf ist etwa auch dann zulässig, wenn die Bewilli­gungs­nehmerin entgegen dem Bewilligungsinhalt handelt (Bst. f) oder entgegen der Auffor­de­rung der Bewilligungsbehörde zusätzliche Angaben nicht rechtzeitig vorlegt (Bst. g).
3.7. Die Vorinstanz hat sich bei Erlass der angefochtenen Verfügung auf Art. 22 Abs. 1bis PSMV abgestützt. Diese Bestimmung lautet (in der Fassung vom 8. November 2006) wie folgt:
Die Zulassungsstelle kann aufgrund der verfügbaren Ergebnisse des EG-Ver­fahrens zur Überprüfung der Wirkstoffe eine Bewilligung ändern oder mit neuen Auflagen versehen.
Nach ihrem klaren Wortlaut bildet diese Regelung einzig eine Rechts­grundlage für die Änderung von Bewilligungen, nicht aber für deren Widerruf. Dieser ist nur zulässig, wenn eine der Voraussetzungen von Art. 23 PSMV gegeben ist.
3.7.1. In der Vernehmlassung machte die Vorinstanz allerdings - im Sinne einer Motivsubstitution - geltend, das Gefährdungspotenzial des Wirk­stoffes Carbendazim ausserhalb der Indikationen Getreide, Mais, Raps und Zuckerrübe sei zu hoch, weshalb die Zulassung in An­wendung von Art. 23 PSMV widerrufen worden sei.
In Art. 23 PSMV wird nicht ausdrücklich geregelt, ob auch nur Teile einer Bewilligung widerrufen werden können. Nach dem Grundsatz der Ver­hältnismässigkeit muss dies allerdings dann möglich sein, wenn sich mögliche Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt oder eine un­genügende Wirksamkeit nur bei gewissen Anwendungsmöglichkeiten realisieren. Entscheidend für die Ab­grenzung zwischen einer Ände­rung und (allenfalls teilweisem) Widerruf ist, ob festgestellte Mängel oder Un­stimmigkeiten in der Zulassung in einer Weise den Gesund­heits- und umweltpolizeilichen Anliegen zu­widerlaufen, dass die Be­willi­gungs­voraussetzungen nicht (mehr) als gegeben angesehen werden können (vgl. Urteil der Eidgenös­si­schen Rekurs­kommission für Chemikalien [REKO CHEM] CHEM 06.007 vom 12. September 2006 E. 5.1.2). Ist dies der Fall, so ist von einem teilweisen Widerruf gemäss von Art. 23 PSMV auszugehen (vgl. zum Ganzen Urteil des Bundes­verwaltungsgerichts C-6683/2008 vom 10. Juni 2010 E. 4.2.1).
Vorliegend hat die Vorinstanz die Bewilligung für P._______ aus Gründen des Gesundheitsschutzes auf eine einzige Indikation beschränkt. Darin liegt nicht bloss eine Änderung der Zulassung, sondern ein teil­weiser Widerruf der Bewilligung.
3.7.2. Vor dem Erlass einer Widerrufsverfügung hat die zuständige Be­hörde von Amtes wegen die rechtserheblichen Tatsachen zu ermit­teln (Unter­suchungsgrundsatz, Art. 12 VwVG; vgl. Christoph Auer, in: Kommentar VwVG, Rz. 2 ff. zu Art. 12), wobei es nicht grund­sätzlich ausge­schlossen ist, auf die verfügbaren Ergeb­nisse des EU-Ver­fah­rens abzustellen (vgl. hiezu E. 4 hiernach). Die Erwägungen und Ent­scheide der EU-Kommission betreffend die Aufnahme eines Wirk­stoffs in Anhang I der RL 91/414/EWG und die Erwägungen und Ent­scheide der Mitglied­staaten über die Zulassung eines Pflan­zen­schutz­mittels, in dem dieser Wirkstoff enthalten ist, haben die Zu­lassungs­stelle und die Beurtei­lungs­stellen bloss zu berücksichtigen - daran gebunden sind sie aber nicht (Art. 13 Abs. 2 PSMV). Die Bewilligungs­inhaberin hat an der Sachver­halts­ermittlung mitzuwirken, zumindest dann, wenn sie eigene Anträge stellt oder von der zustän­di­gen Behör­de dazu aufge­fordert wird (vgl. Christoph Auer, in: Kommen­tar VwVG, Rz. 8 ff. zu Art. 12; vgl. auch Art. 13 VwVG). Zudem schreibt Art. 21 Abs. 3 PSMV vor, dass die Behörde von der Bewil­li­gungs­in­haberin zusätzliche Infor­ma­tionen, Unterlagen oder Ab­klärun­gen ver­langt, die für die Über­prü­fung notwendig sind. Bei der Be­urteilung der Frage, ob und wie weit auf die Ergebnisse der EU-Ver­fahrens abzu­stellen ist und ob die Ein­forderung zusätzlicher Unterlagen bei der Vor­in­stanz erforderlich ist, kommt der zuständigen Behörde ein erheb­li­cher Beur­tei­lungs­spiel­raum zu, bei dessen Überprüfung das Bun­des­­verwaltungsge­richt grund­sätzlich Zurückhaltung übt. Voraus­setzung für diese Zu­rück­hal­tung ist aller­dings, dass es im konkreten Fall keine An­halts­punkte für eine unrich­ti­ge oder un­vollständige Fest­stellung des Sach­verhaltes gibt und davon ausge­gangen werden kann, dass die Vorin­stanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichts­punkte geprüft und die erfor­derlichen Abklä­rungen sorgfältig und um­fas­send vorge­nom­men hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c).
3.7.3. Entscheidend für die Beantwortung der Frage nach der Recht­mäs­sig­keit des Vorgehens der Vorinstanz ist mithin, ob sie bei der Beurteilung des Wirkstoffs Carbendazim und damit des Produktes P._______ die rechts­erheblichen Abklärungen vorgenommen und not­wendigen Daten einge­holt hat, also in Beachtung des Unter­suchungs­grundsatzes den Sachver­halt rechtsgenüglich abgeklärt hat.
4. Den teilweisen Widerruf der Bewilligung für P._______ hat die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung allein damit begründet, dass der Pflan­zen­schutzmitteln mit dem Wirkstoff Carbendazim laut Anhang I der RL 91/414/EWG nur noch befristet, unter Auflagen und aus­schlies­slich für den Einsatz in Getreide, Mais, Rapssamen und Zucker­rüben zugelas­sen werden könnten. P._______ könne einzig für die Indikation in Raps zu­ge­las­sen bleiben. Im Rahmen des Beschwerde­verfahrens hat die Vorin­stanz ergänzend festgehalten, auf­grund der Erwägungen der Kommission in der RL 2006/135/EG sei sie zur Überzeugung gelangt, dass das Ge­fährdungs­potenzial des Wirkstoffes Carbendazim ausser­halb der Indi­kationen Getreide, Mais, Raps und Zuckerrübe als unan­nehm­bar zu be­zeichnen sei. Eine Aufrechter­hal­tung der Zulassung für andere Indi­ka­tio­nen gefährde den Men­schen zu sehr, da der Wirkstoff human­toxisch wir­ke. Es sei festgestellt worden, dass Carbendazim bei in-vivo-Exposition numeri­sche Chro­mo­somenaberrationen bei Säuge­tier­zellen verur­sache. Der Wirkstoff könne deshalb nur noch für An­wen­dungsbereiche zu­gelassen werden, die tatsächlich - und nach heuti­gem Standard - geprüft worden sind. Aufgrund des neu erkann­ten Gefährdungs­potenzials des Wirkstoffes sei sie zum Schluss ge­langt, dass eine Auf­rechterhaltung der Zulassung von carbendazim­haltigen Pflanzen­schutz­mitteln für an­de­re Indikationen nicht möglich sei.
4.1. Die angefochtene Verfügung stützte demnach die Vorinstanz aus­schliesslich auf die im Rahmen des EU-Verfahrens gewonnenen und allgemein zugänglichen Daten. Den Vorakten kann nicht entnommen werden, dass sie bzw. die Beurteilungsstellen eigene Abklärungen ge­trof­fen oder bei der Beschwerdeführerin weitere Informationen oder Unter­lagen eingeholt hätten. Auch im Beschwerdeverfahren haben weder die Vorinstanz noch die Beurteilungsstellen diesbezüglich Akten vorgelegt. Zwar hat die Vorinstanz die Beschwerde­führerin mit Schrei­ben vom 15. No­vember 2007 über ihre Absicht informiert, die schwei­ze­rischen Zu­las­sungen von carbendazim­haltigen Pflanzen­schutz­mit­teln an die Erkennt­nisse der EU anzupassen und hat ihr diesbezüglich das rechtliche Gehör gewährt. Eine Aufforderung oder zumindest Ein­ladung zur Einreichung von Daten zu den bis anhin zugelassenen Indi­kationen erging aber nie.
4.2. Die von der Vorinstanz zur Begründung ihres Entscheides an­ge­rufene Beurteilung durch die EU basiert auf der RL 91/414/EWG (ab Juni 2011 Ver­ordnung (EG) Nr. 1107/2009), in welcher zur Harmoni­sierung des Verbraucher- und Umweltschutzes bereits im Jahre 1991 eine gemeinschaftliche Prüfung jener Wirkstoffe ein­ge­führt worden ist, die in Pflan­zen­schutzmitteln ein­gesetzt werden. Pflanzen­schutz­mittel kön­nen danach in den Mitgliedstaaten nur noch dann zugelassen werden, wenn de­ren Wirkstoffe dieses Gemeinschafts­verfahren durch­laufen haben und in die Positivliste gemäss Anhang I der RL 91/414/EWG aufgenommen worden sind. Wirk­stoffe, die vor Juli 1993 in einem der Mit­gliedstaaten auf dem Markt waren, werden als Alt­wirkstoffe (existing active substances) bezeich­net. Die gemeinschaft­liche Überprüfung dieser rund 1000 Alt­wirkstoffe wurde im Dezem­ber 2009 abgeschlossen.
4.2.1. Der Wirkstoff Carbendazim gehört zu den Altwirkstoffen, die im Rahmen des EU-Programms überprüft wurden. Mit der am 1. Januar 2007 in Kraft getretenen RL 2006/135/EG wurde er unter Einschrän­kun­gen in die Positivliste des Anhangs I der RL 91/414/EWG aufge­nommen. Den Mitglied­staaten wurde bis zum 31. De­zember 2009 Frist gegeben, die entsprechenden Pflanzen­schutz­mittel neu zu bewerten und allenfalls ihre Bewilligungen ent­spre­chend anzupassen oder zu widerrufen. Der Eintrag für Car­ben­dazim wurde zunächst bis 31. De­zember 2009 befristet und schlies­slich bis zum 31. Dezember 2010 verlängert. Mit dem Eintrag in An­hang I wurden neue Anwen­dungs- und Indikationsbeschränkungen ver­hängt. So dürfen Pflanzenschutz­mittel mit diesem Wirkstoff insbeson­dere nur noch für die Anwendung als Fungizid in Getreide, Rapssamen, Zucker­rüben und Mais zuge­lassen werden.
4.2.2. Aus der RL 2006/135/EG geht hervor, dass die Auf­nahme von Carbendazim in Anhang I der RL 91/414/EWG im Interesse eines ein­heit­lich hohen Schutzniveaus auf dieje­ni­gen An­wendungen beschränkt wer­den müsse, die im Rahmen der Be­wer­tung durch die Gemeinschaft tat­sächlich geprüft worden sind und für die festgestellt worden ist, dass sie den Bedingungen der RL 91/414/EWG entsprechen. Dies habe zur Folge, dass andere, von die von dieser Bewertung nicht oder nur teilweise abge­deckte An­wen­dungen erst dann in den Anhang I aufgenommen werden könnten, wenn sie einer voll­ständigen Bewer­tung unterzogen worden sind. Weiter sei im Hin­blick auf das von der Gemeinschaft angestrebte hohe Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und eine umweltschonende Entwicklung angebracht, den Aufnahmezeitraum von sieben auf drei Jahre herabzusetzen, wer­de doch das Risiko durch eine vor­ge­zogene Neube­wer­tung dieses Wirkstoffes weiter verringert (vgl. RL 2006/135/EG E. 4 ff.).
4.2.3. Die Vorschriften über die Durchführung des EU-Gemeinschafts­verfahrens finden sich in den Verordnungen (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992, (EG) Nr. 451/2000 der Kom­mission vom 28. Februar 2000, (EG) 1490/2001 der Kommission und (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 (vgl. für Letztere ABl L 15/6 vom 18. Januar 2008 mit Hinweisen auf die übrigen Fundstellen). Danach wird das Überprüfungsverfahren auf Antrag der Herstellerin eines Wirkstoffes bzw. Pflanzenschutzmittels oder anderer interessierter Personen eingeleitet und im Wesentlichen aufgrund jener Unterlagen durchgeführt, die von der Antragstellerin mit dem Überprüfungsdossiers vorgelegt werden oder von Dritten bei­gebracht werden. Die zuständige EU-Behörde bzw. der bericht­erstat­ten­de EU-Staat stellt in der Folge der EU-Kommission Antrag auf Auf­nahme des Wirkstoffs in den Anhang I der RL 91/414/EWG - allen­falls beschränkt auf bestimmte Indikationen oder mit anderen Ein­schrän­kungen.
4.2.4. Der Wirkstoff Car­bendazim ist mit Hinweis auf die Anwendungs­ein­schränkungen (insb. bezüglich der Indikationen) in der Pestizid-Daten­bank der EU aufgeführt (http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/ index.cfm). Da­selbst wird auch auf die Prüfungsresultate ver­wie­sen, die im "rewiev report for the active substance carben­dazim" vom 5. Januar 2007 (im Folgenden: Prüfrapport) veröf­fentlicht worden sind (http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/existactive/list_carbendazim.pdf, beide Sei­ten zu­letzt besucht am 15. Sep­tember 2010).
Dem Prüfrapport ist zu entnehmen, dass der Wirkstoff im EU-Raum nicht grundsätzlich verboten, sondern für bestimmte Indika­tionen (Ge­treide, Rapssamen, Zucker­rüben und Mais) seine Anwendung unter bestimmten Bedingungen weiterhin als tragbar erachtet wurde. Der Ausschluss an­de­rer Indikationen erfolgte einzig und allein daher, weil für diese im Gemein­schaftsverfahren keine Dokumentation vorgelegt worden war - und nicht etwa deshalb, weil eine Prüfung zusätzlicher Indikationen ein inakzep­tables Gefährdungspotential ergeben hätte. Die Bayer Crop­Sience AG, der im Verfahren der Überprüfung des Wirk­stoffes Car­bendazim die Aufgabe als Daten­lie­ferantin übertragen worden war (Prüfrapport S. 2), hatte offenbar nur Unterlagen für die genannten vier In­dikationen ein­gereicht und nur deren Aufnahme in den Anhang I der RL 91/414/EWG be­antragt (Prüfrapport S. 4 und Anhang IV). Der Ausschluss weiterer Indika­tionen erfolgte damit allein aufgrund der allgemeinen Ein­schätzung des Gefährdungs­potentials des Wirkstoffs an sich - ohne Berück­sich­tigung der indikations­spezifischen Besonderheiten.
Vorliegend fällt auf, dass die grosse Mehrzahl der im EU-Ver­fah­ren vor­ge­legten und berücksichtigten Studien aus den Jahren 1980 bis 2000 stam­men (Prüfrapport S. 7 sowie Anhänge IIIA und IIIB). Nur wenige wurden in den Jahren 2001 bis 2003 verfasst. Im Wesentlichen finden sich Studien und Untersuchungen, welche das Gefährdungs­potential des Wirk­stoffes betreffen. Auf die toxikologische Risiken wurde bereits seit langem hingewiesen: "Clemons and Sisler (1971) have suggested that carbendazim appears to interfere with DNA synthesis or some closely related process such as nuclear or cell division in fungi" (International Programm on Chemical Safety [IPCS], http://www.inchem.org/documents/ jmpr/jmpmono/­v073pr11.htm; vgl. auch H. Hünigen/A. Zeuner, Histo­logische Unter­suchungen zum Ein­fluss von Carbendazim auf den Hoden von Besa­mungs­ebern, in: Repro­duction in Domestic Animals, Berlin, 1994, S. 503 ff.; das Fact Sheet der Weltgesundheitsorganisation [WHO] von 1996 zu Car­ben­dazim [http://www.inchem.org/documents/pds/ pds/pest89_e.htm#2.1] und die amerikanische International Chemical Safety Card Nr. 1277 von 1998 [http://www.cdc.gov/niosh/ipcsneng/ neng1277.html]). Zur numerischen Chromosomenaberration (Aneu­ploidie) bei Säuge­tier­zellen findet sich eine Studie aus dem Jahre 2002, wel­che Bezug auf eine Vielzahl älterer Studien nimmt (Ilse Decordier/ Lubina Dillen/ Enrico Cundari/ Micheline Kirsch-Volders, Elimination of mic­ronucleated cells by apop­tosis after treatment with inhibitors of mic­rotubules, Oxford, 2002 [http://en.scientificcommons.org/­50373790, alle an­gegebenen Internet­seiten zuletzt besucht am 15. September 2010]).
4.3. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Vorinstanz den an­ge­fochtenen teilweisen Widerruf ohne eigene Abklärungen und ohne Ein­holung von Daten bei der Beschwerdeführerin allein gestützt auf die Ergebnisse des EU-Überprüfungsverfahrens verfügt hat. In die­sem EU-Verfahren wurden die übrigen bisherigen Indikationen von P._______ (Ein­satz im Obstbau, im Gemüsebau, im Feldbau und in Zier­pflan­zen) nicht ge­prüft. Deren Aufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG er­folgte deshalb nicht, weil sie weder beantragt war, noch hiezu Unter­lagen geliefert wurden.
Die Beurteilung der Sicherheit des Wirkstoffs durch die EU beruhte im Wesentlichen auf älteren, anfangs der 2000er-Jahre bereits bekannten Studien, welche auch die Vorinstanz bei Erteilung der ersten proviso­ri­schen Bewilligung von P._______ im Jahre 2001 sowie insbesondere auch bei der späteren definitiven Zulassung kennen musste. Neue wis­sen­schaft­liche Erkenntnisse, insbesondere auch für sei­nen Einsatz in den von der EU nicht geprüften, vorliegend umstrittenen Indikationen, lassen sich weder aus den veröffentlichten Unterlagen der EU noch aus den Akten entnehmen.
5. Damit steht fest, dass die von der Anwendung des carbendazim-hal­tigen Pflanzenschutzmittels P._______ in den umstrittenen Indika­tionen ausge­henden Gefahren im vorinstanzlichen Verfahren nicht aus­rei­chend ab­geklärt worden sind. Angesichts der beschränkten Über­prü­fung einzelner Indikationen im EU-Verfahren und der seit längerem bekannten allge­meinen Risiken des Einsatzes von Carben­dazim wäre die Vorinstanz ge­halten gewesen, eigene Abklärungen vorzunehmen oder doch zumindest die Beschwerdeführerin aufzu­fordern, zusätz­li­che Daten vorzulegen. Dass die Beschwerdeführerin nicht von sich aus weitere Unter­lagen zum Nach­weis der aus­rei­chen­den Sicherheit des Wirkstoffes Carben­dazim in anderen Kulturen als den EU-geprüf­ten eingereicht hat, kann ihr nicht zum Vorwurf gemacht werden (Art. 21 Abs. 3 PSMV, vgl. auch Art. 14 PSMV). Die Vorinstanz hat die ihr obliegende Pflicht zur rechts­ge­nüglichen Abklärung des Sachverhalts (Art. 12 Abs. 1 VwVG) verletzt.
Die Vorinstanz war zwar trotz der vor Kurzem verlängerten Zu­las­sungs­bewilligung gestützt auf Art. 21 Abs. 1 PSMV berechtigt, auf­grund der Ergeb­nis­se im EU-Verfahren die Be­willigung für das Pflan­zen­schutzmittel P._______ zu über­prüfen. Im Rahmen dieser Über­prü­fung hätte sie aber abklären müssen, ob - trotz der nicht zu bestrei­tenden toxikologische Wirkung des Wirk­stoffes Carbendazim, welche ein Risiko für Mensch und Tier darstellt - die von der EU nicht geprüfte Anwendung von P._______ in den widerrufenen Indikationen im Obstbau, im Gemüsebau, im Feldbau und in Zier­pflan­zen weiterhin zugelassen bleiben kann. Diese Ab­klä­rungen unterliess die Vorinstanz.
6. Zu beachten ist allerdings, dass der Bundesrat mit Wirkung ab dem 1. Juni 2010 Art. 22 Abs. 1bis PSMV revidiert hat (Ziff. I der Verordnung vom 12. Mai 2010, AS 2010 2101). Die Bestimmung lautet heute wie folgt:
Die Zulassungsstelle kann Pflanzenschutzmittel, die einen Wirkstoff ent­halten, für den die EU bei der Genehmigung oder bei der Erneuerung der Ge­neh­mi­gung Bedingungen oder Einschränkungen festgelegt hat, jederzeit überprüfen. Sie kann bei der Bewilligungsinhaberin die für die Überprüfung dieser Bedin­gun­gen oder Einschränkungen notwendigen Daten einfordern, einschliesslich der rele­van­ten Informationen für Wirkstoffe, und legt eine Frist für deren Einreichung fest. Sie kann direkt auf der Basis der verfügbaren Ergebnisse des Verfahrens zur Genehmigung oder zur Erneuerung der Genehmigung in der EU die Be­will­ligung anpassen oder entziehen oder die Bewilligung mit neuen Auflagen ver­sehen.
Mit dieser Regelung wurden nicht nur die die Voraussetzungen und das Verfahren für die Änderung von Bewilligungen aufgrund (neuer) EU-Vorschriften gelockert, sondern überdies die Möglichkeit ge­schaf­fen, aufgrund von EU-rechtlichen Bedingungen oder Einschrän­kungen der Zulassung die Bewilligung zu entziehen. Damit wurden für die an­ge­sprochenen Fälle unter dem Titel der Bewil­ligungsänderung zum einen Abweichungen vom Überprüfungsverfahren gemäss Art. 21 PSMV vor­ge­sehen, zum andern aber auch ein zusätzlicher, zu Art. 23 PSMV hinzu­tretender Widerrufsgrund geschaffen - was zwar recht­setzungstechnisch unschön ist, die Verbindlichkeit der Norm aber nicht zu beeinträchtigen vermag. Weiterhin in Kraft blieb allerdings Art. 13 Abs. 2 PSMV, der die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen ver­pflichtet, bei der Prüfung eines Wirkstoffs, der in Anhang I der Richt­linie 91/414/EWG aufgeführt ist, die Erwägungen und Entscheide der EU-Kommission betreffend die Aufnahme in den Anhang I und die Erwägungen und Entscheide der Mitgliedstaaten über die Zulassung entsprechender Pflanzenschutzmittel - wenn zugänglich - zu berück­sichtigen.
6.1. Da die Revision der PSMV während hängigem Beschwerde­ver­fahren in Kraft getreten ist, stellt sich die Frage, ob Art. 22 Abs. 1bis PSMV in der bei Erlass der angefochtenen Verfügung gültigen oder in der heute, im Urteilszeitpunkt in Kraft stehenden Fassung anzuwenden ist. Die Parteien vertraten grundsätzlich die Ansicht, es sei die bis am 31. Mai 2010 gültige Version anzuwenden.
6.1.1. Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist in aller Regel vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung dargestellt hat - soweit nicht Über­gangsbestimmungen eine andere Regelung vorsehen (zu den allgemeinen intertemporal­rechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE 125 II 598 mit Hinweisen). Dies gilt insbesondere dann, wenn das alte Recht für den Beschwerdeführenden im Ergebnis milder ist. Im Laufe des Be­schwer­deverfahrens ein­getretene Rechts­änderungen sind an sich un­beachtlich, es sei denn, zwingende Grün­de sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffent­lichen Ordnung wil­len oder zur Durch­setzung erheblicher öffent­licher Interessen er­lassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerde­verfahren zu beachten sind - wie dies insbe­son­dere bei gewissen Vorschriften der Umwelt­schutzge­setz­ge­bung der Fall ist.
Darüber hin­aus soll bei der gerichtlichen Überprüfung von Dauer­rechts­verhält­nissen neues Recht angewandt werden, wenn die Rechts­änderung den Widerruf der Bewilligung rechtfertigen würde. Zu be­achten ist damit, dass eine nach altem Recht unhaltbare Verfügung im Beschwerde­ver­fahren nicht aufzuheben ist, wenn nach neuem Recht eine identische Verfügung erlassen werden könnte (vgl. BGE 129 II 497 E. 5.3.2, 127 II 306 E. 7, 126 II 522 E. 3b mit Hinweisen; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Ver­waltungs­recht, 5. Aufl., Zürich/ Basel/Genf 2006, Rz. 322 ff., S. 64 ff.; Pierre Tschannen/ Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allge­meines Verwaltungs­recht, 3. Aufl., Bern 2009, S. 191 Rz. 20).
6.1.2. Weder in der PSMV noch im LwG oder im ChemG finden sich Über­gangsbestimmungen, die vorliegend anwendbar wären. So ist ins­besondere die allgemeine Übergangsbestimmung von Art. 187 Abs. 1 LwG, wonach aufgehobene materiellrechtliche Vorschriften auf alle wäh­rend ihrer Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen weiterhin an­wendbar bleiben, nicht weiterführend, finden sich doch im vorlie­gen­den Dauer­rechtsverhältnis keine abgeschlossenen Sachver­halte, wel­che die An­wendung neuen Rechts ausschliessen würden. Art. 54 Abs. 4 ChemG, der die Anwendung neuen Rechts nahelegen könnte, findet keine An­wen­dung, da die Vorschriften des Land­wirtschaftsrechts über Pflanzen­schutz­mittel nach ständiger Praxis den Vorschriften des Chemi­kaliengesetzes als leges speciales vorgehen (vgl. Urteil der Eid­genössischen Rekurs­kommission für Chemikalien CHEM 05.002 vom 28. Februar 2006 E. 4.1).
6.1.3. Die neue Fassung von Art. 22 Abs. 1bis PSMV bringt kein um­fas­sendes neues System der Berücksichtigung der Entwicklungen des Pflan­zen­schutzmittelrechts in der EU. Bereits die alte Fassung der Be­stim­mung erlaubte es, auf die verfügbaren Ergebnisse des EG-Ver­fah­rens zur Überprüfung der Wirkstoffe zu reagieren und Be­willigungen anzupassen und - sofern zusätzlich eine der Voraus­setzungen von Art. 23 PSMV gegeben war - zu widerrufen. Mit der neuen Regelung werden die selben öffentlichen Interessen verfolgt, deren Durchset­zung aber erleichtert: Weiterhin ist es Ziel der Be­stimmung, eine international einheitliche Beur­teilung von Wirk­stoffen zu erreichen und damit in erster Linie technische Handels­hemmnisse abzubauen. Im Vordergrund stehen damit wirt­schafts­politische und nicht gesundheits- oder umweltpolizeiliche Interes­sen. Es kann daher nicht davon ausge­gangen werden, dass die Revision von Art. 22 Abs. 1bis PSMV um der öffent­lichen Ordnung wil­len oder zur Durchsetzung erheblicher öffent­licher, insbesondere gesundheits- oder umwelt­polizei­licher Interes­sen erfolgt ist.
Zu beachten ist allerdings, dass die Bestimmung erstmals aus­drück­lich die Möglichkeit des Widerrufs von Zulassungen direkt ge­stützt auf die verfügbaren Ergebnisse des EU-Verfahrens, also ohne selbstän­dige schweizerische Abklärungen, eröffnet. Bereits bis anhin war ein Widerruf möglich, wenn dies aufgrund selbständiger Abklä­rungen der Schweizer Behörden gestützt auf Art. 23 PSMV angezeigt war (insbe­sondere dann, wenn das Gefährdungspotenzial als unan­nehm­bar be­ur­teilt wurde [Abs. 1 Bst. b], oder es sich nachträglich ergab, dass die Bewilligungs­voraus­setzungen nicht mehr erfüllt waren [Abs. 1 Bst. c]). Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts stellt die Erleich­te­rung der Widerrufbarkeit von Zulassungen aufgrund der Erkenntnisse des EU-Verfahrens keinen ausreichenden Grund für die sofortige An­wen­dung der neuen Fassung von Art. 22 Abs. 1bis PSMV im vorlie­gen­den Beschwerdeverfahren dar.
6.1.4. Das neue, während dem vorliegenden Beschwerdeverfahren in Kraft getretene Recht könnte folglich nur dann zur Anwendung gelan­gen, wenn es unmittelbar den Widerruf der Bewilligung erfordern wür­de, so dass deren Aufhebung selbst dann ge­rechtfertigt wäre, wenn sie nach altem Recht unzulässig gewesen wäre.
6.2. Art. 22 Abs. 1bis PSMV (in der heute gültigen Fassung) eröffnet der zuständigen Behörde zwar die Möglichkeit, Zulassungsbewil­ligungen direkt gestützt auf die Ergebnisse des EU-Verfahrens zu entziehen bzw. zu widerrufen. Die Bestimmung sieht aber keinen Auto­matismus vor. Vielmehr hat die Behörde zu prüfen, ob selbständige Abklärungen in der Schweiz angezeigt sind oder die EU-Beurteilung direkt über­nommen werden. Art. 13 Abs. 3 PSMV, der zwar in erster Linie für das Zulas­sungs­verfahren gilt, nach Auffassung des Bundesverwal­tungs­ge­richts aber auch bei Zulassungsänderungen und -widerrufen zu beach­ten ist, ver­langt zwar die Berücksichtigung von Erwägungen und Ent­scheiden der EU-Behörden, statuiert aber keine Bindung an das EU-Recht.
Auch nach neuem Recht hat die zuständige Behörde die gemäss Art. 12 VwVG erforderlichen Sachverhaltsabklärungen vorzunehmen. Ins­beson­dere hat sie abzuklären, ob sie direkt aufgrund der Ergeb­nisse des EU-Verfahrens entscheiden kann oder ob zusätzliche eigene Ab­klärungen erforderlich und bei der Bewilligungs­inhaberin die notwen­digen Daten zur Überprüfung der im EU-Ver­fahren festgelegten Be­din­gungen oder Ein­schränkungen einzu­holen sind.
6.3. Soweit vorliegend entscheidwesentlich stimmen damit die neu­recht­lichen Anforde­rungen an die Überprüfung der Zulassungsvoraus­setzungen im Rahmen eines Widerrufsverfahrens mit jenen, die bis zum 31. Mai 2010 gültig gewesen sind, überein.
Auch unter neuem Recht wäre die Vorinstanz verpflichtet gewesen, die er­forderlichen Sachverhaltsabklärungen betreffend die von der EU nicht geprüften Anwendung von P._______ in den bisherigen Indikationen (Obst­bau, Gemüsebau, Feldbau und Zier­pflan­zen) vorzunehmen und der Be­schwerdeführerin Gelegenheit zur Vorlage der notwendigen Da­ten zu geben. Dadurch, dass sie dies unterliess, verletzte sie Art. 12 VwVG und Art. 22 Abs. 1bis PSMV (in der heute gültigen Fassung). Vorliegend erlaubt damit das neue Recht nicht unmittelbar den (teil­wei­sen) Wider­ruf der Zulassungsbewilligung für P._______, so dass es nicht anzu­wen­den ist.
7. Damit steht fest, dass die Vorinstanz die ihr obliegende Pflicht zur rechts­genüglichen Sachverhaltsabklärung verletzt hat, so dass sich die ange­fochtene Verfügung als rechtswidrig erweist und aufzuheben ist.
7.1. Nach Art. 61 Abs. 1 VwVG entscheidet die Beschwerdeinstanz grund­sätzlich in der Sache selbst; nur ausnahmsweise weist sie die Streit­sache mit verbindlichen Weisungen an die Vorinstanz zurück. Ein sol­cher Ausnahmefall ist vorliegend wegen der in ent­scheidenden Punkten unvollständigen Aktenlage und den noch durchzuführenden wissenschaftlichen Abklärungen gegeben. Die Vorinstanz ist wesent­lich besser als das Bundesverwaltungsgericht in der Lage, rechtsge­nüg­lich ab­zuklären, ob das Pflanzen­schutz­mittel P._______ weiter ohne Ein­schrän­kungen zuzu­lassen ist - oder ob auf­grund der neueren wiss­en­schaftli­cher Erkennt­nisse oder einer geän­der­ten Risikenbeur­teilung ein (teilweiser) Wider­ruf not­wen­dig ist.
7.2. Die Beschwerde ist demnach in dem Sinne gutzuheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache zur Ergänzung der Sachverhaltsabklärungen an die Vorinstanz zurückgewiesen wird. Unter diesen Umständen ist auf die weiteren Vor­bringen der Be­schwer­deführerin nicht weiter einzu­gehen. Insbesondere kann offen gelassen werden, ob die Vorinstanz mit ihrem Entscheid gegen Art. 5 bzw. 9 BV verstossen hat.
8. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
8.1. Die Verfahrenskosten hat in der Regel die unterliegende Partei zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Der im Wesentlichen unterliegenden Vor­instanz sind allerdings keine Ver­fahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegen­den Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zu­sprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Fe­bruar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes­ver­waltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteient­schädigung um­fasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Aus­lagen der Partei (Art. 8 VGKE). Der anwaltlich ver­tretenen Partei ist daher eine Parteientschädigung für die ihr ent­standenen notwendigen Kosten zuzusprechen (Art. 10 Abs. 2 VGKE). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Parteientschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 S. 2 VGKE), wobei vorliegend zu berücksichtigen ist, dass weitere Verfahren der Be­schwerde­führerin den im Wesentlichen gleichen Sachverhalt betreffen. Eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 2'500.- erscheint als angemessen.
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, dass die an­ge­foch­tene Verfügung vom 4. August 2008 aufgehoben und die Sache im Sinne der Erwägungen zur Ergänzung der Sachverhalts­abklärungen an die Vorinstanz zurückgewiesen wird.
2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben.
3. Der bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 1'200.- wird der Beschwerde­führerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet.
4. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Partei­ent­schädigung von Fr. 2'500.- zugesprochen.
5. Dieser Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement EVD
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:
Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer
Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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