bvger · C-124/2024 · 2023-11-17 · de

Zulassungen (inkl. &Auml;nderungen) | Heilmittelgesetz, Zulassung, Unterlagenschutz, Verfügung der Swissmedic vom 17. November 2023

Bundesverwal tungsgeri cht 
T ri bunal admi ni strati f fédéral 
T ri bunal e amm ini strati vo federal e 
T ri bunal admi ni strati v federal 
 
Abteilung III 
C-124/2024 
 
 
A b s c h r e i b u n g s e n t s c h e i d 
v o m 2 . A p r i l 2 0 2 5 
Besetzung 
Einzelrichter David Weiss, 
Gerichtsschreiberin Fiona Schneider. 
Parteien 
A._______ AG, 
vertreten durch lic. iur. Peter Ling, Rechtsanwalt, und 
Dr. iur. Barbara Abegg, Rechtsanwältin, Lenz & Staehelin, 
Beschwerdeführerin, 
 
gegen 
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, 
Vorinstanz. 
 
Gegenstand 
Heilmittelgesetz, Zulassung, Unterlagenschutz, 
Verfügung der Swissmedic vom 17. November 2023. 
 
 
 


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Das Bundesverwaltungsgericht stellt fest und erwägt, 
dass das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: 
Vorinstanz) mit Verfügung vom 17. November 2023 (Akten des Bundesver-
waltungsgerichts [BVGer-act]. 1 Beilage 2) das Gesuch der A._______ AG 
(nachfolgend: Beschwerdeführerin) vom 7. Oktober 2022 um Zulassung 
des Arzneimittels B._______ in der Abgabekategorie A für die Behandlung 
von erwachsenen Patienten mit (…) unter verschiedenen Auflagen gutge-
heissen (Dispositiv Ziff. 1 und 4) und gleichzeitig die Dosierungsempfeh-
lung sowie einen Unterlagenschutz für die Indikation von drei Jahren, ba-
sierend auf Art. 11b Abs. 1 HMG, festgelegt hat (Dispositiv Ziff. 2), 
dass die Beschwerdeführerin diese Verfügung mit Beschwerde vom 3. Ja-
nuar 2024 beim Bundesverwaltungsgericht angefochten und die Gewäh-
rung eines Unterlagenschutzes von zehn Jahren sowie den Erlass diesbe-
züglicher vorsorglicher Massnahmen beantragt hat (BVGer-act. 1), 
dass der mit Zwischenverfügung vom 15. Januar 2024 (BVGer-act. 2) bis 
14. Februar 2024 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von 
Fr. 7'500.– am 23. Januar 2024 eingegangen ist, 
dass die Vorinstanz mit Instruktionsverfügung vom 15. Januar 2024 aufge-
fordert worden ist, die Vorakten einzureichen und zum Gesuch um vorsorg-
liche Massnahmen Stellung zu nehmen (BVGer-act. 3), 
dass die Vorinstanz dieser Aufforderung mit beschränkter Vernehmlassung 
vom 5. Februar 2024 nachgekommen ist (BVGer-act. 6), 
dass die Beschwerdeführerin mit Instruktionsverfügung vom 7. Februar 
2024 aufgefordert worden ist, im Rahmen einer Replik ihren Antrag auf vor-
sorgliche Massnahmen zu präzisieren (BVGer-act. 7), 
dass die Beschwerdeführerin dieser Aufforderung mit Eingabe vom 
26. Februar 2024 nachgekommen ist (BVGer-act. 8), 
dass die Vorinstanz mit Instruktionsverfügung vom 29. Februar 2024 Gele-
genheit zur Einreichung einer Duplik zur beschränkten Vernehmlassung 
erhalten hat (BVGer-act. 9), 
dass die Duplik am 20. März 2024 beim Bundesverwaltungsgericht einge-
gangen ist (BVGer-act. 10), 


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dass das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 4. April 
2024 die prozessualen Anträge der Beschwerdeführerin teilweise und in-
soweit gutgeheissen hat, als die Vorinstanz angewiesen worden ist, die 
Beschwerdeführerin und die Beschwerdeinstanz unverzüglich zu informie-
ren, wenn ein Gesuch eingehe, welches sich auf das Dossier von 
B._______ als Referenzarzneimittel stütze (BVGer-act. 11), 
dass die mit Zwischenverfügung vom 4. April 2024 eingeforderte Vernehm-
lassung in der Hauptsache am 8. Mai 2024 beim Bundesverwaltungsge-
richt eingegangen ist (BVGer-act. 14), 
dass der Beschwerdeführerin mit Instruktionsverfügung vom 17. Mai 2024 
Gelegenheit zur Einreichung einer Replik bis zum 17. Juni 2024 gegeben 
worden und diese Frist zweimal erstreckt worden ist (BVGer-act. 15, 17, 
19), 
dass die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 19. September 2024 zu-
folge laufender Gespräche mit der Vorinstanz hinsichtlich einer Wiederer-
wägung aufgrund neuer Unterlagen bzw. Tatsachen um Sistierung des Ver-
fahrens ersucht hat (BVGer-act. 20), 
dass sich die Vorinstanz mit Eingabe vom 24. September 2024 mit der Sis-
tierung des Verfahrens einverstanden erklärt hat (BVGer-act. 22), 
dass das Beschwerdeverfahren mit Instruktionsverfügung vom 26. Sep-
tember 2024 bis vorläufig 31. Januar 2025 sistiert worden ist (BVGer-
act. 23), 
dass die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 15. Januar 2025 mitgeteilt 
hat, die Vorinstanz habe ihre Verfügung in Wiedererwägung gezogen, je-
doch werde diese nicht bis zum 31. Januar 2025 in Rechtskraft erwachsen, 
weshalb um Verlängerung der Verfahrenssistierung bis 15. März 2025 er-
sucht werde (BVGer-act. 26), 
dass die Vorinstanz mit Eingabe vom 17. Januar 2025 eine Kopie der Wie-
dererwägungsverfügung vom 15. Januar 2025 zugestellt und sich mit der 
Verlängerung der Verfahrenssistierung einverstanden erklärt hat (BVGer-
act. 27), 
dass das Gesuch um Verlängerung der Sistierung mit Instruktionsverfü-
gung vom 27. Januar 2025 mit Verweis auf Art. 58 Abs. 3 VwVG abgewie-
sen worden und der Beschwerdeführerin eine Frist bis 26. Februar 2025 


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gesetzt worden ist zur Mitteilung, ob die Vorinstanz mit der neuen Verfü-
gung den in der Beschwerde gestellten Begehren vollumfänglich entspro-
chen habe und die Beschwerde wegen Gegenstandslosigkeit abgeschrie-
ben werden könne (BVGer-act. 28), 
dass die Beschwerdeführerin nach gewährter Fristerstreckung mit Eingabe 
vom 17. März 2025 bestätigt hat, die Wiedererwägungsverfügung der Vo-
rinstanz vom 15. Januar 2025 habe den in der Beschwerde gestellten Be-
gehren vollumfänglich entsprochen und die Beschwerde könne wegen Ge-
genstandslosigkeit abgeschrieben werden, wobei das Gericht darum er-
sucht werde, der Beschwerdeführerin die Gerichtskosten aufzuerlegen 
(BVGer-act. 29, 30, 32), 
dass gemäss Art. 31 VGG das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden 
gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG beurteilt, sofern keine Ausnahme 
nach Art. 32 VGG vorliegt, 
dass als Vorinstanzen die in Art. 33 VGG genannten Behörden gelten, zu 
welchen auch die Swissmedic als öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes 
gehört und als solche zum Erlass von Verfügungen im Bereich des Heilmit-
telrechts zuständig ist (Art. 66 und Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes über 
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelge-
setz, HMG, SR 812.21]), 
dass Verfügungen der Vorinstanz im Bereich Zulassungen vor Bundesver-
waltungsgericht anfechtbar sind, 
dass die Vorinstanz in Anwendung von Art. 58 VwVG ihren ursprünglichen 
Entscheid in Wiedererwägung ziehen kann, 
dass die Beschwerdeinstanz die Behandlung der Beschwerde fortzusetzen 
hat, soweit diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegen-
standslos geworden ist (Art. 58 Abs. 3 VwVG), 
dass den Begehren der Beschwerdeführerin vollumfänglich entsprochen 
worden ist und das Beschwerdeverfahren daher im einzelrichterlichen Ver-
fahren als durch Wiedererwägung gegenstandslos geworden abzuschrei-
ben ist (Art. 23 Abs. 1 Bst. a VGG), 
dass die Verfahrenskosten mit Blick auf das Instruktions- und Sistierungs-
verfahren auf Fr. 500.– festzusetzen sind, 


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dass die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt werden, de-
ren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 des Reglements 
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]), 
dass die Beschwerdeführerin bei der Vorinstanz ein Gesuch um Wiederer-
wägung gestellt und in diesem Zusammenhang weitere Unterlagen einge-
reicht hat, auf welche sich die Vorinstanz bei Erlass der Wiedererwägungs-
verfügung unter anderem stützte (BVGer-act. 27 Beilage S. 1), 
dass demzufolge davon auszugehen ist, dass die Beschwerdeführerin die 
Gegenstandslosigkeit des Verfahrens bewirkt hat, weshalb die Verfahrens-
kosten antragsgemäss der Beschwerdeführerin aufzuerlegen sind, 
dass die Verfahrenskosten dem geleisteten Kostenvorschuss von 
Fr. 7’500.– zu entnehmen sind und der Restbetrag von Fr. 7'000.– der Be-
schwerdeführerin zurückzuerstatten ist, 
dass bei dieser Sachlage keine Parteientschädigung zuzusprechen ist 
(Art. 15 i.V.m. Art. 5 VGKE, Art. 7 Abs. 3 VGKE). 
 
 
 


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Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Das Beschwerdeverfahren wird als gegenstandslos geworden abgeschrie-
ben. 
2. 
Die Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 500.– werden der Beschwerde-
führerin auferlegt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss 
von Fr. 7'500.– entnommen. Der Restbetrag von Fr. 7'000.– wird der Be-
schwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu-
rückerstattet. 
3. 
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 
4. 
Dieser Entscheid geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das 
EDI. 
 
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 
 
Der Einzelrichter: 
Die Gerichtsschreiberin: 
 
 
David Weiss 
Fiona Schneider 
 
 
 


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Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-
legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist 
gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim 
Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen 
Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver-
tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in 
einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung 
mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange-
fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde-
führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 
 
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