bvger · C-3057/2021 · 2021-06-28 · de

Markt&uuml;berwachung | Heilmittelrecht, Marktüberwachung, Chargenrückruf 
(Verfügung vom 28. Juni 2021, teilweise ersetzt durch Verfügung vom 2. Juli 2021)

Bundesverw al tungsgeri cht 
Tri bunal admi ni strati f fédéral 
Tri bunal e amm ini strati vo federal e 
Tri bunal admi ni strati v federal 
 
Abteilung III 
C-3057/2021 
 
 
A b s c h r e i b u n g s e n t s c h e i d 
v o m 1 7 . M a i 2 0 2 2 
Besetzung 
Einzelrichter Christoph Rohrer, 
Gerichtsschreiber Michael Rutz. 
Parteien 
A._______ AG, 
vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi und 
und Dr. iur. Martin Zobl, Rechtsanwälte, 
Beschwerdeführerin, 
gegen 
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, 
Vorinstanz. 
Gegenstand 
Heilmittelrecht, Marktüberwachung, Chargenrückruf 
(Verfügung vom 28. Juni 2021, teilweise ersetzt durch 
Verfügung vom 2. Juli 2021). 
 
 
 


C-3057/2021 
Seite 2 
Sachverhalt: 
A. 
A.a Das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic oder 
Vorinstanz) verpflichtete mit Verfügung vom 28. Juni 2021 die 
A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh-
rerin), sämtliche nicht verfallenen Chargen von (...) B._______ (Wirkstoff: 
C._______), (...), spätestens in der Woche 28. Juni 2021 (Datum des Ver-
sands des Rückrufschreibens) in der Schweiz und im Fürstentum Liech-
tenstein bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurückzurufen (Dispositiv-
Ziffern 1 und 2) und traf im Zusammenhang mit der Publikation und dem 
Rückrufschreiben verschiedene Anordnungen (Dispositiv-Ziffern 3-7). Wei-
ter verfügte es, dass keine neuen Chargen von (...) B._______, (...), frei-
gegeben werden dürfen. Eine Aufhebung dieser Massnahme setze eine 
Behebung des Qualitätsproblems voraus, welches zur hier kommunizierten 
Rückruf-Entscheidung führe, und sei mittels Gesuch an die Abteilung 
Marktkontrolle zu beantragen und von dieser vor dem Vertrieb der entspre-
chenden Charge(n) zu genehmigen (Dispositiv-Ziffer 8). Einer allfälligen 
Beschwerde gegen diese Verfügung entzog Swissmedic die aufschie-
bende Wirkung (Dispositiv-Ziffer 9). 
Swissmedic begründete den Rückruf im Wesentlichen damit, dass ein er-
hebliches Risiko bestehe, dass die Anwender von B._______ infolge ent-
sprechender Verunreinigungen einer nicht vertretbaren E._______belas-
tung ausgesetzt würden. Es bestehe ein internationaler Konsens darüber, 
dass bei der Berechnung des «Acceptable Intake» von E._______-Verun-
reinigungen in Arzneimitteln die Annahme einer lebenslänglichen Exposi-
tion zugrunde zu legen sei. Von einer internationalen Arbeitsgruppe sei ein 
«Acceptable Intake» von maximal F._______ ng/Tag berechnet worden. 
Eine höhere Limite könnte dann in Erwägung gezogen werden, wenn 
B._______ als essentielles Produkt einzustufen wäre, was aber nicht der 
Fall sei. Zwar könne C._______ als etablierte Behandlungsoption bei 
I.________ bewertet werden, sie sei aber nicht als alternativlos einzustufen 
und weise keine grundsätzliche Überlegenheit (Nutzen-Kosten-Verhältnis) 
gegenüber anderen Therapieformen auf. Aufgrund der eingereichten Ana-
lysedaten sei mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass 
der E._______-Gehalt aller Chargen von B._______, die sich aktuell auf 
dem Schweizer Markt befänden, weit über dem international akzeptierten 
Grenzwert von F._______ ng/Tag liege. Die Zulassungsinhaberin habe 
eine Unbedenklichkeitslimite von G._______ ng/Tag vorgeschlagen. Bei 


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der aktuellen Ausgangslage sei es aber nicht entscheidwesentlich, ob die 
Limite bei F._______ ng/Tag oder bei G._______ ng/Tag gesetzt werde, da 
ein erhebliches Risiko bestehe, dass die aktuellen Schweizer Marktmargen 
von B._______ auch den höheren Grenzwert überschreiten bzw. dies am 
Ende ihrer Laufzeit noch tun würden. 
A.b Am 1. Juli 2021 trat Swissmedic auf ein Wiedererwägungsgesuch der 
Zulassungsinhaberin nicht ein. Sie erklärte sich aber bereit, der Zulas-
sungsinhaberin zuzugestehen, den Versand des Rückrufschreibens spä-
testens am 5. Juli 2021 vorzunehmen und ihr hierzu eine modifizierte Ver-
fügung zuzustellen. 
A.c Mit Verfügung vom 2. Juli 2021 stellte Swissmedic fest, dass sie mit 
Verfügung vom 1. Juli 2021 auf das Gesuch der Zulassungsinhaberin um 
Wiedererwägung der Verfügung vom 28. Juni 2021 nicht eingetreten sei 
und damit die nachträglich eingereichten Anträge der Zulassungsinhaberin 
gegenstandslos geworden seien. Weiter änderte sie die Ziffer 1 der Verfü-
gung vom 28. Juni 2021 wie folgt: «Sämtliche nicht verfallenen Chargen 
von (...) B._______, (...), sind spätestens am 5. Juli 2021 (Datum des Ver-
sands des Rückrufschreibens) in der Schweiz und im Fürstentum Lichten-
stein vom Markt zurückzurufen.» Zudem änderte sie die Ziffern 5 und 6 der 
Verfügung vom 28. Juni 2021 betreffend Text des Rückrufschreibens. Da-
mit trug sie dem Anliegen der Zulassungsinhaberin Rechnung, im Rückruf-
schreiben auf den Hinweis, dass «sämtliche Chargen» von B._______ zu-
rückgerufen werden müssten, zu verzichten und stattdessen bloss eine 
vollständige Liste der zurückzurufenden Chargen aufzunehmen. 
B. 
Die Zulassungsinhaberin reichte am 2. Juli 2021 (Eingang per Fax am 
2. Juli 2021, 15:33 Uhr; Eingang per Post am 5. Juli 2021) durch ihre 
Rechtsvertreter eine als «Gesuch um Wiederherstellung der aufschieben-
den Wirkung» betitelte Eingabe betreffend die Verfügung von Swissmedic 
vom 28. Juni 2021 beim Bundesverwaltungsgericht ein mit folgenden pro-
zessualen Anträgen: 
1. Die aufschiebende Wirkung einer allfälligen Beschwerde sei unter Auf-
hebung von Dispositiv-Ziffer 9 der angefochtenen Verfügung zunächst 
superprovisorisch, anschliessend provisorisch, wiederherzustellen. 


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2. Eventualiter seien der Beschwerdeführerin die in den Dispositiv-Ziffern 
1 und 7 der angefochtenen Verfügung angesetzten Fristen (zur Durch-
führung des Chargenrückrufs und zur Einreichung des zugehörigen 
Chargenrückrufberichts) zunächst superprovisorisch, anschliessend 
provisorisch, um 14 Kalendertage zu erstrecken. 
3. Der Entscheid über die Anträge gemäss Ziffern 1 und 2 sei der Be-
schwerdeführerin bis spätestens am Montag, 5. Juli 2021, vorab per E-
Mail mitzuteilen. 
Die Beschwerdeführerin brachte im Wesentlichen vor, dass die Arzneimit-
telsicherheit und das Patientenwohl zwar grundsätzlich legitime Interessen 
wären, den Entzug der aufschiebenden Wirkung zu rechtfertigen, im vor-
liegenden Fall aber ein sofortiger Rückruf zur Folge hätte, dass Patientin-
nen und Patienten ohne Not auf ein bewährtes und wirksames Mittel zur 
J._______ verzichten müssten, ohne dass das Mass und die möglichen 
Folgen von E._______-Verunreinigungen vorgängig hinreichend abgeklärt 
und gegenüber den negativen Konsequenzen eines Rückrufs für die öf-
fentliche Gesundheit abgewogen worden seien. Sie wies darauf hin, dass 
die beiden weltweit bedeutendsten Arzneimittelbehörden, die europäische 
EMA und die US-amerikanische FDA, davon ausgingen, dass sich an der 
positiven Risikobilanz von B._______ nichts geändert habe und bislang 
keinen Rückruf sämtlicher Marktchargen verfügt hätten, sondern zunächst 
weitere Abklärungen treffen wollten. Aktuell scheine wissenschaftlich un-
klar, ab welchem Verunreinigungsgrad die Risikobilanz von B._______ ins 
Negative kippe (BVGer-act. 2). 
C. 
Mit Eingabe vom 5. Juli 2021 (Eingang per Fax am 5. Juli 2021, 9:09 Uhr; 
Eingang per Post am 6. Juli 2021) reichte die Zulassungsinhaberin eine 
Ergänzung zum Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wir-
kung vom 2. Juli 2021 ein und teilte dabei mit, dass sie kurz nach Fax-
Übermittlung und Versand der Eingabe an das Bundesverwaltungsgericht 
die neue Verfügung der Vorinstanz vom 2. Juli 2021 erhalten habe, welche 
die angefochtene Verfügung gemäss Rubrum teilweise ersetze, aber keine 
materiellen Neuerungen enthalte und lediglich feststelle, was im Wiederer-
wägungsentscheid vom 1. Juli 2021 bereits kommuniziert worden sei 
(BVGer-act. 6). 
 
 


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Seite 5 
D. 
Mit Zwischenverfügung vom 5. Juli 2021 (Versand vorab per Fax) wurde 
die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 2. Juli 2021 mit der Ergänzung 
vom 5. Juli 2021 als (ergänzungsbedürftige) Beschwerde entgegengenom-
men. Der Instruktionsrichter untersagte der Vorinstanz vorderhand, die Be-
schwerdeführerin anzuweisen, sämtliche nicht verfallenen Chargen von 
(...) B._______, (...), zurückzurufen und den Chargenrückruf auf ihrer In-
ternetseite zu veröffentlichen, bis das Bundesverwaltungsgericht über das 
Gesuch um Erlass der beantragten superprovisorischen Massnahme (Wie-
derherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde) der Be-
schwerdeführerin entschieden hat (BVGer-act. 4). 
E. 
Mit Zwischenverfügung vom 6. Juli 2021 wurde in Gutheissung des Ge-
suchs der Beschwerdeführerin die aufschiebende Wirkung der Be-
schwerde superprovisorisch einstweilen bis zum Entscheid des Bundes-
verwaltungsgerichts über das Gesuch um Wiederherstellung der aufschie-
benden Wirkung der Beschwerde wiederhergestellt. Die Beschwerdefüh-
rerin wurde darauf hingewiesen, dass die Eingabe vom 2. Juli 2021 mit der 
Ergänzung vom 5. Juli 2021, da Beschwerdebegehren nicht explizit gestellt 
wurden, die inhaltlichen Anforderungen an eine Beschwerdeschrift nur ru-
dimentär erfüllt. Die Vorinstanz wurde aufgefordert, bis zum 13. Juli 2021 
zum Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung Stellung 
zu nehmen und die Vorakten einzureichen. Es wurde im Wesentlichen er-
wogen, dass im vorliegenden Fall der Umstand, dass der angefochtenen 
Verfügung ein mehr als halbjähriges Verfahren vorangegangen sei und 
überdies, soweit aufgrund der Akten und Parteivorbringen ersichtlich, die 
europäische und die amerikanische Arzneimittelbehörde bisher keinen 
Rückruf angeordnet hätten, gegen eine sehr hohe Dringlichkeit des Rück-
rufs spreche. Aufgrund einer summarischen Prüfung der Sachlage er-
scheine es gerechtfertigt, den faktischen Zustand vorderhand ohne Anhö-
rung der Vorinstanz antragsgemäss einstweilen superprovisorisch bis zum 
Entscheid über das Gesuch betreffend Wiederherstellung der aufschieben-
den Wirkung weiterzuführen (BVGer-act. 5). 
F. 
Am 13. Juli 2021 (vorab per E-Mail) reichte die Beschwerdeführerin eine 
«Noveneingabe» mit folgendem ergänzten Rechtsbegehren ein: 


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Die Verfügungen der Vorinstanz vom 28. Juni und vom 2. Juli 2021 be-
treffend Chargenrückruf von B._______, (...) (ZL-Nr. (...)) seien aufzu-
heben. 
Zudem ergänzte bzw. präzisierte sie ihre prozessualen Anträge wie folgt: 
1. Die aufschiebende Wirkung einer allfälligen Beschwerde sei unter Auf-
hebung von Dispositiv-Ziffer 9 der angefochtenen Verfügung zunächst 
superprovisorisch, anschliessend provisorisch, wiederherzustellen. 
2. Eventualiter sei die aufschiebende Wirkung für einen befristeten Zeit-
raum wiederherzustellen, zumindest jedoch bis zu demjenigen Zeit-
punkt, in dem die Vorinstanz die auf September 2021 angekündigte 
vertiefte Beurteilung und Prüfung eines allfälligen Rückrufs von 
B._______ durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die 
Schweiz validiert hat. 
3. Der Beschwerdeführerin sei eine angemessene Frist anzusetzen, um 
eine Stellungnahme zur Vernehmlassung der Vorinstanz zur Wieder-
herstellung der aufschiebenden Wirkung einzureichen. 
Die Beschwerdeführerin wies darauf hin, dass sie mit Schreiben vom 
12. Juli 2021 in der Schweiz all diejenigen B._______-Chargen freiwillig 
zurückgerufen habe, deren E._______gehalt erwiesenermassen über der 
von ihr festgelegten Unbedenklichkeitslimite von G._______ ng/Tag liege. 
Von diesem Rückruf seien die drei Chargen (…) (EXP …), (…) (EXP …) 
und (…) (EXP …) betroffen (BVGer-act. 15). 
G. 
Die Vorinstanz beantragte in ihrer auf den prozessualen Antrag beschränk-
ten Vernehmlassung vom 13. Juli 2021, dass das Gesuch um Wiederher-
stellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde abzuweisen sei. Sie 
reichte aufforderungsgemäss die Vorakten ein. Die Vorinstanz hielt im We-
sentlichen fest, dass die schädlichen Auswirkungen von E._______ auf 
den menschlichen Organismus nicht umstritten scheine. Die Expertinnen 
und Experten seien sich aber über die vertretbaren Grenzwerte nicht zu 
100 % sicher. Die Beschwerdeführerin wolle aber Grenzwerte anwenden, 
die sie selbst festgelegt habe und die jegliche weltweit in Zusammenarbeit 
mit Expertinnen und Experten aus Regulierungsbehörden festgelegten 
Werte um ein Mehrfaches übersteigen. Es treffe auch nicht zu, dass nicht 
namhafte ausländische Arzneimittelbehörden Massnahmen ergriffen hät-
ten, die alarmierend seien (BVGer-act. 16). 


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Seite 7 
H. 
Mit Zwischenverfügung vom 19. Juli 2021 wies der Instruktionsrichter das 
Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschieben-
den Wirkung der Beschwerde in Bezug auf den Rückruf der drei Chargen 
(…) (EXP …), (…) (EXP …) und (…) (EXP …), soweit es diesbezüglich 
nicht gegenstandslos geworden ist, und in Bezug auf die Anordnung, dass 
keine neuen Chargen von B._______ freigegeben werden dürfen, ab. Im 
Übrigen wurde das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden 
Wirkung unter der Resolutivbedingung, d.h. unter der aufhebenden Bedin-
gung gutgeheissen, dass die noch zu testenden Chargen von B._______ 
den E._______-Grenzwert von G._______ ng/Tag überschreiten bzw. dass 
die Beschwerdeführerin die Testresultate der Vorinstanz nicht in Einhaltung 
des mitgeteilten Zeitplans vorlegt (letzte Testergebnisse bezüglich 
E._______-Gehalt sämtlicher Chargen von B._______, welche auf den 
Schweizer Markt gegeben wurden, bis am 2. August 2021). Es stützte sich 
darauf ab, dass sich die Beschwerdeführerin ausdrücklich bereit erklärt hat, 
künftig alle weiteren Chargen zurückzurufen, deren E._______-Gehalt die 
Limite von G._______ ng/Tag überschreiten. Das Bundesverwaltungsge-
richt behielt sich ausdrücklich vor, bei Vorliegen neuer Erkenntnisse die 
vorliegende Anordnung hinsichtlich aufschiebende Wirkung der Be-
schwerde unter dem Gesichtspunkt des Patientenschutzes zu ändern 
(BVGer-act. 17). 
I. 
In ihrer Spontaneingabe vom 4. August 2021 teilte die Vorinstanz mit, dass 
ihr die Beschwerdeführerin die ausstehenden Testergebnisse von elf 
B._______-Chargen am 21. und 27. Juli 2021 mitgeteilt habe. Sie bean-
tragte, dass die Beschwerdeführerin dazu zu verpflichten sei, ihr zusätzlich 
zu den Testergebnissen für die Chargen (…), (…), (…), (…), (…), (…), (…), 
(…), (…), (…) und (…) von B._______ vom 19./26. Juli 2021 ohne Verzug 
folgende ergänzenden Unterlagen einzureichen: Die Standard Operating 
Procedure (SOP), nach welcher die Analysen vom Prüflabor durchgeführt 
worden sind, eine Methodenvalidierung und die Laborprotokolle der Mes-
sungen an den genannten Chargen, einschliesslich der Rohdaten (BVGer-
act. 22). 
J. 
Die Zulassungsinhaberin nahm am 18. August 2021 zum prozessualen An-
trag von Swissmedic Stellung und reichte eine Dokumentation der durch-
geführten Tests ein (BVGer-act. 24). 


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Seite 8 
K. 
Mit Eingabe vom 30. August 2021 reichte die Beschwerdeführerin ihre ver-
vollständigte Beschwerde ein mit dem Rechtsbegehren, die Verfügungen 
der Vorinstanz vom 28. Juni und vom 2. Juli 2021 betreffend Chargenrück-
ruf B._______, (...) (ZL-Nr. (...)), seien aufzuheben (BVGer-act. 26). 
L. 
Am 15. September 2021 teilte die Beschwerdeführerin mit, dass in den 
nächsten Tagen neue Einschätzungen der FDA (Food an Drug Administra-
tion) und der EMA (European Medicines Agency) bekannt würden. Sie 
werde deren Inhalte, sobald öffentlich bekannt, dem Bundesverwaltungs-
gericht umgehend einreichen und sich zu deren Auswirkungen auf das vor-
liegende Verfahren äussern, was voraussichtlich anfangs der nächsten 
Woche geschehen werde (BVGer-act. 29). 
M. 
Mit Noveneingabe vom 20. September 2021 (vorab per Fax) ersuchte die 
Beschwerdeführerin um Sistierung des Beschwerdeverfahrens bis zur Er-
zielung einer Einigung zwischen den Parteien über den Rückruf des Arz-
neimittels B._______ in der Schweiz. Weiter beantragte sie, dass ihr vor 
einem allfälligen Abschluss des Beschwerdeverfahrens Gelegenheit zur 
Äusserung zur Verlegung der Kosten dieses Beschwerdeverfahrens zu ge-
ben sei. Sie teilte mit, dass sie auf Ersuchen der FDA aktuell freiwillig alle 
ihre C._______-haltigen Arzneimittelchargen, deren E._______-Gehalt 
den von der FDA statuierten vorübergehenden Grenzwert von H._______ 
ng/Tag überschreiten würden, vom US-Markt zurückrufe. Die EMA habe 
mitgeteilt, dass sie für C._______-haltige Produkte auf dem europäischen 
Markt einen E._______-Gehalt von F._______ ng/Tag anwenden werde, 
und habe die Beschwerdeführerin aufgefordert, bis zum 15. Oktober 2021 
einen Zulassungsantrag einzureichen sowie die Spezifikation des Ender-
zeugnisses entsprechend anzupassen. Die Beschwerdeführerin werde 
sich an diesen internationalen Festlegungen orientieren und erwäge des-
halb einen freiwilligen Rückruf aller noch auf dem Schweizer Markt verblie-
benen B._______-Chargen. Usanzgemäss erfolgten freiwillige Rückzüge 
in Absprache zwischen den Arzneimittelherstellern und Swissmedic. Die 
Beschwerdeführerin würde sich gerne umgehend mit der Vorinstanz aus-
serhalb des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bezüglich des weiteren 
Vorgehens verständigen, namentlich betreffend die Formulierung der öf-
fentlichen Rückrufsmitteilung und den Zeitplan des erwogenen freiwilligen 
Rückrufs (BVGer-act. 32). 


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N. 
Die Vorinstanz beantragte mit Eingabe vom 20. September 2021, es sei 
die in Bezug auf die elf noch auf dem Schweizerischen Markt befindenden 
Chargen B._______ (…), (…), (…), (…), (…), (…), (…), (…), (…), (…) und 
(…) wiederhergestellte aufschiebende Wirkung der Beschwerde umge-
hend zu entziehen (BVGer-act. 33). 
O. 
Mit Zwischenverfügung vom 23. September 2021 wies der Instruktionsrich-
ter den Antrag der Vorinstanz, insofern er als Antrag auf Erlass einer su-
perprovisorischen Massnahme zu verstehen war, ab. Er räumte den Ver-
fahrensbeteiligten Gelegenheit ein, innert kurzer Frist zum Sistierungsan-
trag bzw. zum Antrag auf umgehenden Entzug der aufschiebenden Wir-
kung Stellung zu nehmen (BVGer-act. 34). Die Beschwerdeführerin liess 
sich innert Frist nicht vernehmen. Die Vorinstanz reichte mit Eingabe vom 
28. September 2021 (Eingang: 30. September 2021) ihre Vernehmlassung 
in der Hauptsache ein, mit dem Antrag, die Beschwerde sei abzuweisen, 
soweit sie nicht gegenstandslos geworden sei. In der gleichen Eingabe 
nahm sie zum Sistierungsgesuch der Beschwerdeführerin Stellung und be-
antragte, dass der Antrag auf Sistierung des Verfahrens abzuweisen sei. 
Die aufschiebende Wirkung sei mit Bezug auf die fünf Chargen B._______ 
(…), (…), (…), (…) und (…) ebenfalls umgehend zu entziehen (BVGer-act. 
F._______). 
P. 
Mit unangefochten gebliebener Zwischenverfügung vom 30. September 
2021 wurde in Gutheissung des Antrags der Vorinstanz die mit Zwischen-
verfügung vom 19. Juli 2021 teilweise wiederhergestellte aufschiebende 
Wirkung der Beschwerde per sofort entzogen (Dispositiv-Ziffer 1). Die Be-
schwerdeführerin wurde angewiesen, alle sich in der Schweiz und im Fürs-
tentum Lichtenstein noch auf dem Markt befindlichen nicht verfallenen 
Chargen von (...) B._______, (...), umgehend bis auf Stufe Detailhandel 
per Rundschreiben gemäss Ziff. 2 der Swissmedic-Verfügung vom 28. Juni 
2021 zurückzurufen (Dispositiv-Ziffer 2). Der Antrag der Beschwerdeführe-
rin vom 20. September 2021 auf Sistierung des vorliegenden Beschwerde-
verfahrens wurde als gegenstandslos geworden abgeschrieben (Disposi-
tiv-Ziffer 5). Die Beschwerdeführerin erhielt Gelegenheit, innert 10 Tagen 
mitzuteilen, ob sie noch ein Interesse an der Aufrechterhaltung der Be-
schwerde bzw. an der Aufhebung der angefochtenen Verfügung habe. Be-
jahendenfalls habe sie innert derselben Frist von 10 Tagen einlässlich dar-


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zulegen inwiefern und aus welchen Gründen. Ausserdem erhielt sie an-
tragsgemäss Gelegenheit, innert der gleichen Frist zur Verlegung der Ver-
fahrenskosten Stellung zu nehmen und dazu allfällige Anträge zu stellen 
(Dispositiv-Ziffer 6) (BVGer-act. 38). 
Q. 
Am 6. Oktober 2021 teilte die Beschwerdeführerin mit, dass der Rückruf 
der auf dem schweizerischen Markt befindlichen Chargen von B._______ 
in Absprache mit Swissmedic erfolgt sei. Gleichzeitig ersuchte sie um Er-
streckung der mit Zwischenverfügung vom 30. September 2021 (Disposi-
tiv-Ziffer 6) angesetzten Frist (BVGer-act. 42). Mit Eingabe vom 1. Novem-
ber 2021 nahm sie Stellung und beantragte, dass die Beschwerde unter 
Kosten- und Entschädigungsfolge zulasten der Vorinstanz als gegen-
standslos geworden abzuschreiben sei (BVGer-act. 47). In einer separaten 
Eingabe vom gleichen Tag reichten die Rechtsvertreter der Beschwerde-
führerin ihre detaillierte Kostennote ein (BVGer-act. 46). 
R. 
Mit Stellungnahme vom 9. Dezember 2021 beantragte die Vorinstanz, dass 
die Kosten des Verfahrens in der Beschwerdesache C-3057/2021 vollum-
fänglich der Beschwerdeführerin aufzuerlegen seien (BVGer-act. 49). 
S. 
Mit verfahrensleitender Verfügung vom 15. Dezember 2021 wurde der 
Schriftenwechsel abgeschlossen (BVGer-act. 50). 
T. 
Auf die Vorbringen der Verfahrensbeteiligten wird – soweit entscheidrele-
vant – nachfolgend eingegangen. 
 
 
 


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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 
1. 
Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwer-
den gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, die von den als Vorinstanzen 
in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Demnach ist das 
Bundesverwaltungsgericht zuständig zur Beurteilung von Beschwerden 
gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e 
VGG). Da das Schweizerische Heilmittelinstitut eine öffentlich-rechtliche 
Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Ver-
waltungsakt ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG 
zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor-
liegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden 
Sache zuständig. 
2. 
Die Verfahrensbeteiligten beantragen übereinstimmend, dass das Be-
schwerdeverfahren infolge Gegenstandslosigkeit abzuschreiben ist. 
2.1 Gemäss Art. 23 Abs. 1 Bst. a VGG entscheidet der Instruktionsrichter 
als Einzelrichter über die Abschreibung von gegenstandslos gewordenen 
Verfahren. Gegenstandslos werden Verfahren aufgrund von Wiedererwä-
gung, Beschwerderückzug, Vergleich, Anerkennung oder nachträglichem 
Dahinfallen des Streitgegenstands oder des Rechtsschutzinteresses 
(WEISSENBERGER/HIRZEL, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensge-
setz, 2. Aufl. 2016, Art. 61 Rz. 4). 
2.2 Das Hauptverfahren betrifft die Frage, ob der von der Vorinstanz ange-
ordnete umgehende Rückruf sämtlicher (von der Beschwerdeführerin nicht 
freiwillig zurückgerufenen) Chargen von B._______ auf dem Schweizer 
Markt bis auf Stufe Detailhandel und das angeordnete Vertriebsverbot zu-
lässig sind. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann die Vorinstanz alle Verwal-
tungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. 
Insbesondere ist es befugt, das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, 
die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus 
zu verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt 
oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen 
anzuordnen (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). 
2.3 Mit der angefochtenen Verfügung vom 28. Juni 2021 (teilweise ersetzt 
durch die mitangefochtene Verfügung vom 2. Juli 2021) hat die Vorinstanz 
die Beschwerdeführerin verpflichtet, sämtliche nicht verfallenen Chargen 


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von B._______ in der Schweiz und im Fürstentum Liechtenstein bis spä-
testens 5. Juli 2021 bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurückzurufen 
(Dispositiv-Ziffern 1 und 2). Zudem traf sie im Zusammenhang mit der Pub-
likation und dem Rückrufschreiben verschiedene Anordnungen (Dispositiv-
Ziffern 3-7). Es ist unbestritten, dass der Rückruf von sämtlichen Chargen 
von B._______ auf dem Schweizer Markt bis auf Stufe Detailhandel mitt-
lerweile erfolgt ist. Laut unbestrittener Darstellung der Beschwerdeführerin 
befanden sich im Zeitpunkt bei Erlass der angefochtenen Verfügung 19 
Chargen von B._______ auf dem Schweizer Markt. Bezüglich der drei 
Chargen ([…], […] und […]), welche gemäss den Testresultaten den Grenz-
wert von G._______ ng/Tag überschritten haben, hat die Beschwerdefüh-
rerin bereits am 12. Juli 2021 den «freiwilligen» Rückruf bis auf Stufe De-
tailhandel initiiert (Beilage 14 und 15 zu BVGer-act. 15; vgl. auch Beilage 
13 zu BVGer-act. F._______), womit das Beschwerdeverfahren in Bezug 
auf diese drei Chargen gegenstandslos wurde. Die weiteren streitbetroffe-
nen Chargen von B._______ wurden sodann im Oktober 2021 – nach Er-
lass der Zwischenverfügung vom 23. September 2021 – ebenfalls vom 
Schweizer Markt zurückgerufen (BVGer-act. 47, Beilagen 53-55). Aus 
Sicht der Beschwerdeführerin wurde mit dem vom Gericht in der Zwischen-
verfügung vom 23. September 2021 angeordneten Rückruf der diesbezüg-
liche Entscheid in der Hauptsache vorweg genommen, da der Rückruf nicht 
mehr umkehrbar sei. Sie hielt in ihrer Eingabe vom 1. November 2021 fest, 
ihr (rechtliches) Interesse für eine Fortsetzung des Verfahrens sei damit 
entfallen und die Beschwerde sei bezüglich der Dispositiv Ziffern 1-7 der 
angefochtenen Verfügung gegenstandslos geworden. Unter diesen Um-
ständen ist somit davon auszugehen, dass mit dem erfolgten Rückruf sämt-
licher Chargen das Interesse der Beschwerdeführerin an einer gerichtli-
chen Beurteilung der vorinstanzlichen Anordnungen in Ziffer 1-7 der ange-
fochtenen Verfügung dahingefallen ist. Die Beschwerde ist diesbezüglich 
als gegenstandslos geworden zu betrachten. 
2.4 Die Vorinstanz ordnete in der angefochtenen Verfügung weiter an, dass 
bis zur Behebung des Qualitätsproblems keine neuen Chargen von 
B._______ freigegeben werden dürfen (Dispositiv-Ziffer 8). Bezüglich die-
ser Anordnung hielt die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 
1. November 2021 fest, dass sie kein Interesse mehr an einer Fortsetzung 
des Beschwerdeverfahrens habe, weshalb in diesem Punkt ein Rückzug 
der Beschwerde erfolge. Diesbezüglich ist die Beschwerde damit ebenfalls 
als gegenstandslos geworden zu betrachten (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEU-
BÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, 
S. 230 Rz. 3.212). 


C-3057/2021 
Seite 13 
2.5 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzu-
stellen, dass das Beschwerdeverfahren gemäss übereinstimmenden An-
trägen der Verfahrensbeteiligten im einzelrichterlichen Verfahren wegen 
des nachträglichen Wegfalls des Interesses der Beschwerdeführerin an ei-
ner gerichtlichen Beurteilung des angeordneten Rückrufs bzw. infolge Be-
schwerderückzugs in Bezug auf das Verbot des Inverkehrbringens als ge-
genstandslos geworden abzuschreiben ist. 
3. 
Umstritten und zu prüfen ist, welche Partei die Verfahrenskosten zu tragen 
hat und ob eine Parteientschädigung auszurichten ist. 
3.1 Bei Gegenstandslosigkeit entscheidet das Gericht mit summarischer 
Begründung über die Prozesskosten (BGE 125 V 373 E. 2a; Urteil des 
BGer 5A_657/2010 vom 17. März 2011 E. 2.3). 
3.2 Wird ein Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht gegenstandslos, so 
werden die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt, deren Ver-
halten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat. Ist das Verfahren ohne Zutun 
der Parteien gegenstandslos geworden, so werden die Kosten auf Grund 
der Sachlage vor Eintritt des Erledigungsgrunds festgelegt (Art. 5 des Reg-
lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor 
dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]; vgl. Urteil des 
BGer 2C_564/2013 vom 11. Februar 2014 E. 2.2). Die Spruchgebühr rich-
tet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozess-
führung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG). 
3.3 Die Parteientschädigung bei gegenstandslosen Verfahren richtet sich 
nach Art. 15 VGKE. Danach prüft das Gericht, ob eine Parteientschädigung 
zuzusprechen ist. Für die Festsetzung der Parteientschädigung gilt Art. 5 
VGKE sinngemäss. Bei gegebenen weiteren Voraussetzungen hat dem-
nach diejenige Partei eine Parteientschädigung auszurichten, deren Ver-
halten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 Satz 1 VGKE; vgl. Urteil 
des BVGer C-2825/2020 vom 15. Juli 2021 E. 3.2.1). Bundesbehörden 
und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten, haben nach 
Art. 7 Abs. 3 VGKE keinen Anspruch auf Parteientschädigung. 
3.4 Die Bestimmung derjenigen Partei, welche die Gegenstandslosigkeit 
des Verfahrens bewirkt hat, erfolgt nach materiellen Kriterien; unerheblich 
ist damit, wer die formelle Prozesshandlung vornimmt, welche die Behörde 


C-3057/2021 
Seite 14 
unmittelbar zur Abschreibung veranlasst. Zu fragen ist also nach dem ma-
teriellen Grund für das formelle Verhalten (vgl. Urteile des BGer 
2C_564/2013 vom 11. Februar 2014 E. 2.4; 8C_60/2010 vom 4. Mai 2010 
E. 4.2.1; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 260 Rz. 4.56). Ist die Ge-
genstandslosigkeit in diesem Sinne durch eine Partei bewirkt worden, so 
ist es nach dem klaren Wortlaut von Art. 5 VGKE irrelevant, wie die Pro-
zessaussichten vor Eintritt der Gegenstandslosigkeit zu würdigen gewesen 
wären. Diese Frage stellt sich erst, wenn das Verfahren ohne Zutun der 
Parteien gegenstandslos geworden ist, d.h. die Ursache dafür ausserhalb 
der Verantwortlichkeit der Streitbeteiligten liegt. Der für den Entscheid zu-
ständige Einzelrichter nimmt diesfalls eine summarische Untersuchung der 
Sachlage vor Eintritt des Erledigungsgrundes vor (MOSER/BEUSCH/KNEU-
BÜHLER, a.a.O., S. 260 Rz. 4.57; LORENZ KNEUBÜHLER, Die Kostenverle-
gung im Beschwerdeverfahren des Bundes, in: ZBl 2005, S. 449 ff., S. 460 
f.; vgl. auch Urteil des BGer 9C_624/2008 vom 10. September 2008 E. 3 
mit Hinweis). 
3.5 Die formelle Prozesshandlung, welche unmittelbar Anlass zur Ab-
schreibung des vorliegenden Verfahrens gibt, ist die Erklärung der Be-
schwerdeführerin vom 1. November 2021, wonach sie kein Interesse mehr 
an der gerichtlichen Beurteilung des (bereits vollzogenen) Rückrufs habe 
bzw. der Rückzug der Beschwerde in Bezug auf das Vertriebsverbot. Als 
mittelbare Ursache für die Gegenstandslosigkeit des vorliegenden Verfah-
rens ist der Umstand zu betrachten, dass die Beschwerdeführerin im Laufe 
des Beschwerdeverfahrens sämtliche Chargen von B._______, die sich 
noch auf dem Schweizer Markt befunden haben, zurückgerufen hat. Zu 
fragen ist nach dem materiellen Grund für den Rückruf bzw. welcher Pro-
zesspartei dieser zuzuschreiben ist. 
3.5.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Vorinstanz das Be-
schwerdeverfahren unnötig verursacht habe, und daher die Verfahrensko-
ten dieses unnötigen Prozesses zu tragen und sie für ihre Aufwendungen 
zu entschädigen habe. Die Vorinstanz habe die angefochtene Verfügung 
erlassen, ohne den Sachverhalt zu klären und ohne sich mit den im Zu-
sammenhang mit dem Rückruf abzuwägenden Interessen auseinanderzu-
setzen. Damit habe sie die Beschwerdeführerin zur Beschwerdeerhebung 
gezwungen. Die Vorinstanz habe in ihrer Eingabe vom 28. September 2021 
versucht, ihre willkürlich begründete Verfügung nachträglich mit einem an-
geblich unkooperativen Verhalten der Beschwerdeführerin zu rechtfertig-
ten. Es treffe aber nicht zu, dass die Beschwerdeführerin im vorinstanzli-
chen Verfahren ihre gesetzliche Meldepflicht verletzt, nicht laufend über 


C-3057/2021 
Seite 15 
neue Entwicklungen informiert, Fristen nicht eingehalten oder sich tröle-
risch und widersprüchlich verhalten habe. Die Grundlage der angefochte-
nen Verfügungen (insbesondere der EMA Assessment Report) seien von 
Vorneherein überholt gewesen. Die Vorinstanz habe den Rückruf auf einen 
angeblichen internationalen Konsens betreffend einen Schwellenwert von 
F._______ ng/Tag und die Mutmassung, dass selbst bei Annahme eines 
Schwellenwerts von G._______ ng/Tag aufgrund der dynamischen Ent-
wicklung der E._______-Werte in B._______ ein erhebliches Risiko für die 
Anwender bestehe, gestützt. Dieser Anordnungsgrund habe widerlegt wer-
den können. Es sei erstellt, dass bei Erlass der Verfügung kein internatio-
naler Konsens zum anzuwendenden Schwellenwert vorgelegen habe. 
Auch bezüglich der Stabilitätsdaten habe sich die Vorinstanz auf blosse 
Mutmassungen gestützt. Sie habe auch essentielle Interessenabwägun-
gen unterlassen, namentlich betreffend die Auswirkungen des Rückrufs auf 
die Patienteninteressen sowie die Herleitung und Bedeutung der anwend-
baren Schwellenwerte von E._______. Die Verfügung habe mithin auf will-
kürlichen Sachverhaltsfeststellungen beruht. Die mit Eingabe vom 28. Sep-
tember 2021 nachgeschobene und konstruierte Begründung über fast 50 
Seiten ändere daran nichts. Insgesamt habe die Beschwerdeführerin damit 
sehr gute Gründe gehabt, die Verfügungen der Vorinstanz anzufechten. 
Dieses Beschwerdeverfahren wäre vermeidbar gewesen, hätte sich die 
Vorinstanz entweder – wie ihre ausländischen Schwesterbehörden – im 
Rahmen ihrer Aufsichtsfunktion der wissenschaftlichen Diskussion mit der 
Beschwerdeführerin gestellt und belastbare wissenschaftliche Erkennt-
nisse abgewartet (so wie es ihr die Beschwerdeführerin mehrfach vorge-
schlagen habe) oder hätte sie sich konsequent an den Abklärungen, Pro-
zessschritten und Schlussfolgerungen ihrer Schwesterbehörden orientiert. 
Im Rahmen der Kostenverlegung sei auch zu berücksichtigen, dass das 
Gericht im Rahmen einer prima facie Würdigung im Zusammenhang mit 
der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde der 
Ansicht der Beschwerdeführerin gefolgt sei (Zwischenverfügung vom 
19. Juli 2021). Das Gericht habe ausdrücklich festgehalten, dass der so-
fortige Rückruf sämtlicher B._______-Chargen namentlich aufgrund zeit-
nah zu erwartender Analyseergebnisse unverhältnismässig sei. Zudem 
habe das Gericht das Risiko-/Nutzenverhältnis von B._______ und das 
Vorgehen der ausländischen Aufsichtsbehörden in diesem Zeitpunkt zu-
gunsten der Beschwerdeführerin und gegen einen sofortigen Rückruf ge-
würdigt. Somit habe auch das Gericht die von der Vorinstanz im Zeitpunkt 
der Verfügung vorgetragenen Grundlagen für den angeordneten sofortigen 
Rückzug aller B._______ Chargen als ungenügend bzw. noch zu wenig 
belastbar eingeschätzt. 


C-3057/2021 
Seite 16 
3.5.2 Die Vorinstanz beantragt, dass die Verfahrenskosten der Beschwer-
deführerin aufzuerlegen sind. Sie geht davon aus, dass in Bezug auf den 
angeordneten Rückruf bereits im Markt befindlicher Chargen von 
B._______ zwischen der eingetreten Gegenstandslosigkeit hinsichtlich der 
drei Chargen, deren Grenzwert über G._______ ng/Tag gelegen habe, und 
den restlichen Chargen unterschieden werden müsse. Was die ersten drei 
Chargen anbelange, habe die Beschwerdeführerin durch den (potentiell) 
im Widerspruch zur erhobenen Beschwerde stehenden Rückruf in Eigen-
regie im Juli 2021 die Gegenstandslosigkeit offensichtlich selber verur-
sacht. Dieser Teilrückruf habe einem Vollzug des angeordneten Rückrufs 
entsprochen. Mit Bezug auf diesen Anteil habe daher die Beschwerdefüh-
rerin die Kosten zu tragen und könne keinen Anspruch auf Parteientschä-
digung erheben. Die Gegenstandslosigkeit hinsichtlich des Rückrufs der 
übrigen bereits ausgelieferten Chargen sei als eine Folge der Zwischen-
verfügung vom 30. September 2021 eingetreten. Die EMA und die FDA 
seien inzwischen ebenfalls zur Erkenntnis gelangt, dass von Verunreini-
gungen mit E._______ in den streitgegenständlichen (...) ab einem gewis-
sen Schwellenwert, den sämtliche der hier interessierenden Chargen über-
schreiten würden, ein inakzeptables Gefährdungspotential für die Gesund-
heit der Patienteninnen und Patienten ausgehe. Die EMA und grundsätz-
lich auch die FDA gingen von einem Grenzwert von F._______ ng/Tag aus. 
Die Beschwerdeführerin habe selbst vorgebracht, dass sie sich an den in-
ternationalen Vorgaben orientiere und habe sich plötzlich willens gezeigt, 
sämtliche sich noch auf dem schweizerischen Markt befindlichen Chargen, 
die den Grenzwert von F._______ ng/Tag (bzw. einem von der FDA arbiträr 
auf Basis des eigentlichen Grenzwerts von F._______ ng/Tag definierten 
Interimsgrenzwert von 5 x F._______ ng/Tag = H._______ ng/Tag) zurück-
zurufen. Daraufhin habe auch das Bundesverwaltungsgericht einen sofor-
tigen Rückruf aller B._______-Chargen aufgrund der Interessenabwägung 
und angesichts «erheblicher neuer Tatsachen» nicht nur als klar geboten, 
sondern auch als verhältnismässig beurteilt. Daher habe es den Antrag der 
Swissmedic vom 20. September 2021 auf umgehenden Rückruf gutge-
heissen und die mit Zwischenverfügung vom 19. Juli 2021 wiederherge-
stellte aufschiebende Wirkung der Beschwerde per sofort entzogen, so 
dass die angefochtenen Verfügungen vom 28. Juni bzw. 2. Juli 2021 per 
sofort vollstreckbar geworden seien. Für die Kehrtwende im vorliegenden 
Beschwerdeverfahren seien die Entwicklungen in den USA und im EU-
Raum massgebend, die offensichtlich nicht bloss die Beschwerdeführerin, 
sondern auch das Bundesverwaltungsgericht habe abwarten wollen. Nicht 
ursächlich sei hingegen die Vernehmlassung der Swissmedic vom 28. Sep-


C-3057/2021 
Seite 17 
tember 2021 gewesen, die ja der Beschwerdeführerin noch gar nicht vor-
gelegen habe, als das Bundesverwaltungsgericht die aufschiebende Wir-
kung entzogen habe. Dies sei deshalb von zentraler Bedeutung, weil die 
Beschwerdeführerin behaupte, dass sie durch eine unzulänglich begrün-
dete Verfügung ins Beschwerdeverfahren gezwungen worden sei, und 
dann angesichts einer durch Swissmedic erst nachträglich (d.h. mit Ver-
nehmlassung im Beschwerdeverfahren) korrekt begründeten Rechtsposi-
tion ihre Beschwerde habe zurückziehen müssen. Hinsichtlich des mit Be-
schwerde ebenfalls angefochtenen Auslieferungsstopps für neue Chargen 
liege eine Gegenstandslosigkeit infolge Beschwerderückzugs vor. Diesbe-
züglich habe die Beschwerdeführerin die Gegenstandslosigkeit des Ver-
fahrens formell wie auch materiell verursacht. 
3.6 Es ist unbestritten, dass das streitgegenständliche Arzneimittel 
B._______ E._______-Verunreinigungen aufweist. Bei Beschwerdeerhe-
bung bestand zwischen den Verfahrensbeteiligten Uneinigkeit darüber, bis 
zu welchem Grenzwert eine E._______-Verunreinigung bei B._______ ge-
sundheitlich unbedenklich ist. Während die Vorinstanz in der angefochte-
nen Verfügung von einem Grenzwert von F._______ ng/Tag ausging, pos-
tulierte die Beschwerdeführerin mit G._______ ng/Tag einen rund 20 Mal 
höheren Grenzwert. Laut der Darstellung der Beschwerdeführerin befan-
den sich im Zeitpunkt bei Erlass der angefochtenen Verfügung 19 Chargen 
von B._______ auf dem Schweizer Markt. Von acht Chargen lagen die 
Werte des E._______gehalts im Zeitpunkt des Erlasses der Zwischenver-
fügung vom 19. Juli 2019 vor (vgl. Noveneingabe vom 13. Juli 2021, S. 6 
Tabelle 1, BVGer-act. 15 bzw. Chargen 1 bis 8 in nachfolgender Tabelle). 
Am 21. und am 27. Juli 2021 teilte die Beschwerdeführerin der Vorinstanz 
die restlichen Werte mit (BVGer-act. 22, Beilage 8). Aufgrund der Angaben 
der Beschwerdeführerin ist von folgenden E._______gehalten (Verunreini-
gungen) auszugehen: 
Charge 
E._______gehalt 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 


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Seite 18 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng/Tag 
(…) 
(…) ng /Tag 
 
3.7 Die Beschwerdeführerin, die Medienberichten zufolge den (weltweiten) 
Vertrieb von B._______ bereits Ende Juni 2021 aussetzte (vgl. etwa Be-
richt vom […] 2021 «K._______ ruft B._______ zurück» in der Deutschen 
Apothekerzeitung; abrufbar unter www.deutsche-apotheker-zeitung.de), 
hat die Beschwerde in Bezug auf Dispositiv-Ziffer 8 der angefochtenen Ver-
fügung, die es ihr auf unbestimmte Zeit untersagt, neue B._______-Char-
gen freizugeben, zurückgezogen. Damit hat sie in diesem Punkt nicht bloss 
formell, sondern auch materiell den Anlass für die Gegenstandslosigkeit 
des Beschwerdeverfahrens gesetzt und hat die entsprechenden Verfah-
renskosten zu tragen. 
3.8 Was den Rückruf der drei B._______-Chargen (…), (…) und (…) im 
Juli 2021 anbelangt, erfolge dieser aus eigenem Antrieb der Beschwerde-
führerin. Der materielle Grund hierfür liegt zweifellos im Umstand, dass 
diese drei Chargen den von der Beschwerdeführerin selbst postulierten 
Grenzwert 
von 
G._______ 
ng/Tag 
überschritten 
haben. 
Die 
Vorinstanz bringt zu Recht vor, dass dieser in Eigenregie durchgeführte 
Rückruf einem teilweisen Vollzug der angefochtenen Verfügung entspro-
chen hat. Diesbezüglich hat somit die Beschwerdeführerin die Gegen-
standslosigkeit bewirkt. Dementsprechend wird sie auch für diesen Teil des 
Verfahrens kostenpflichtig. 


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Seite 19 
3.9 Hinsichtlich des Rückrufs der restlichen Chargen von B._______ vom 
Schweizer Markt ergibt sich aus den unbestrittenen Angaben der Be-
schwerdeführerin in der Noveneingabe vom 20. September 2021 und der 
eingereichten Dokumente, dass die Beschwerdeführerin im September 
2021 auf dem US-Markt jene Chargen von B._______, das in den USA 
unter dem Namen D._______ verkauft wird, bis auf Stufe Patient zurück-
gerufen hat, die den von der FDA festgelegten Interimsgrenzwert von 
H._______ ng/Tag überschritten haben (BVGer-act. 32, Beilage 44). Auf 
dem europäischen Markt wird gemäss EMA Assessment Report vom …. 
September 2021 ein E._______ Schwellenwert von F._______ ng/Tag an-
gewendet. Die EMA akzeptierte auch temporär keinen höheren Grenzwert 
und vertritt die Ansicht, dass alle Chargen von B._______, die den Grenz-
wert von F._______ ng/Tag überschreiten, spätestens bis 15. Oktober 2021 
vom Markt genommen werden sollten (BVGer-act. 32, Beilage 45). Die Be-
schwerdeführerin hielt fest, dass sie sich auch für die Schweiz an diesen 
internationalen Festlegungen orientieren werde. Vor dem Hintergrund die-
ser internationalen Entwicklungen ist es nicht nachvollziehbar, weshalb die 
Beschwerdeführerin davon ausgeht, sie habe den von Vorinstanz ur-
sprünglich herangezogenen Schwellenwert von F._______ ng/Tag widerle-
gen können. Gerade das Gegenteil ist der Fall. Nicht entscheidend ist, dass 
sich die EMA und FDA im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Ver-
fügung noch nicht auf einen Schwellwert festgelegt haben, ist doch die Vo-
rinstanz nicht an Entscheidungen ausländischer Behörden gebunden. Es 
kann daher nicht davon gesprochen werden, dass der ursprüngliche Grund 
für die vorinstanzlichen Anordnungen im Verlauf des Beschwerdeverfah-
rens wiederlegt wurden. Der materielle Grund für den Rückruf der übrigen 
Chargen liegt darin, dass sämtliche Chargen von B._______, die sich auf 
dem Schweizer Markt befunden haben, den von der Vorinstanz (und der 
EMA) festgelegten Schwellenwert klar überschreiten. Selbst den von der 
FDA festgelegten Interimsgrenzwert von H._______ ng/Tag überschreiten 
sämtliche Chargen um ein Mehrfaches. Der Grund für den Rückruf ist nach 
dem Gesagten das Qualitätsproblem des Arzneimittels der Beschwerde-
führerin und die davon ausgehende Gefahr für die Gesundheit der Anwen-
derinnen und Anwender. Die Beschwerdeführerin hat somit den materiellen 
Grund für den Rückruf der übrigen Chargen, der letztlich zur Gegenstands-
losigkeit des vorliegenden Verfahrens geführt, zu verantworten. Im Übrigen 
ist angesichts der dargestellten internationalen Entwicklungen anhand ei-
ner summarischen Beurteilung der Prozessaussichten auch nicht davon 
auszugehen, dass die Beschwerdeführerin mit ihrer Beschwerde durchge-
drungen wäre. 


C-3057/2021 
Seite 20 
3.10 Soweit die Beschwerdeführerin aus dem Umstand, dass das Bundes-
verwaltungsgericht zunächst superprovisorisch und danach auch proviso-
risch die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wieder her-
gestellt hat, bezüglich der Kostenverlegung etwas zu ihren Gunsten ablei-
ten will, verkennt sie, dass die Beschwerdebehörde ihren Entscheid über 
die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung lediglich anhand der 
ihr bis dahin zur Verfügung stehenden Akten aufgrund einer bloss summa-
rischen Prüfung und Abwägung der im Spiel stehenden Interessen (Prü-
fung «prima facie») trifft, ohne sich vertieft mit den sich stellenden Sach- 
und Rechtsfragen auseinanderzusetzen (Urteil des BGer 2C_1034/2015 
vom 23. November 2015 E. 3.1; BGE 131 III 473 E. 2.3). Die entsprechen-
den Erwägungen haben damit für die Kostenverlegung keine präjudizie-
rende Wirkung. Schliesslich ist auch darauf hinzuweisen, dass im Be-
schwerdeverfahren die Kosten für vorsorgliche Massnahmen in der Regel 
zusammen mit den Kosten in der Hauptsache verlegt werden (vgl. 
HANSJÖRG 
SEILER, 
Praxiskommentar 
Verwaltungsverfahrensgesetz, 
2. Aufl. 2016, Art. 56 Rz. 73). 
3.11 Zusammenfassend ist davon ausgehen, dass die Beschwerdeführerin 
die Gegenstandslosigkeit des Beschwerdeverfahrens bewirkt hat, weshalb 
sie grundsätzlich kostenpflichtig wird. Vorliegend ist dem Bundesverwal-
tungsgericht für die bisherige Verfahrensführung bereits ein ins Gewicht 
fallender Aufwand entstanden (superprovisorische und provisorische An-
ordnungen), weshalb ein gänzlicher Erlass der Verfahrenskosten ausser 
Betracht fällt. Die bisher aufgelaufenen Verfahrenskosten sind auf 
Fr. 2'500.– festzusetzen. Sie sind, da sie die Gegenstandslosigkeit verur-
sacht hat, der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und dem geleisteten Kos-
tenvorschuss von Fr. 5'000.– zu entnehmen. Der Restbetrag von 
Fr. 2'500.– ist nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheides 
auf ein von der Beschwerdeführerin zu bezeichnendes Konto zurückzuer-
statten. 
3.12 Wie bereits dargelegt, hat die Beschwerdeführerin die Gegenstands-
losigkeit des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bewirkt. Ihr steht dem-
nach – entgegen ihrer Auffassung – keine Parteientschädigung zu. Die Vo-
rinstanz hat als Behörde ebenfalls keinen Anspruch auf eine Parteientschä-
digung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 
 
 
 


C-3057/2021 
Seite 21 
Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Das Beschwerdeverfahren wird als gegenstandslos geworden abgeschrie-
ben. 
2. 
Die aufgelaufenen Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 2'500.– werden 
der Beschwerdeführerin auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss 
von Fr. 5'000.– entnommen. Der Restbetrag von Fr. 2’500.– wird nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheides auf ein von der Be-
schwerdeführerin zu bezeichnendes Konto zurückerstattet. 
3. 
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 
4. 
Dieser Entscheid geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das 
Eidgenössische Departement des Innern. 
 
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 
 
Der Einzelrichter: 
Der Gerichtsschreiber: 
 
 
Christoph Rohrer 
Michael Rutz 
 
 
 


C-3057/2021 
Seite 22 
Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-
legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist 
gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim 
Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen 
Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver-
tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in 
einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung 
mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange-
fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde-
führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 
 
Versand: