bvger · C-4424/2022 · 2022-09-13 · de

Spezialit&auml;tenliste | Zwischenverfügung; SL, Aufnahme in die Spezialitätenliste; Verfügung des BAG vom 13. September 2022

Bundesverw al tungsgeri cht 
Tri bunal admi ni strati f fédéral 
Tri bunal e amm ini strati vo federal e 
Tri bunal admi ni strati v federal 
Abteilung III 
Postfach 
CH-9023 St. Gallen 
Telefon +41 (0)58 465 26 20 
Fax +41 (0)58 465 29 80 
www.bundesverwaltungsgericht.ch 
 
Geschäfts-Nr. C-4424/2022 
web/jat/jat 
 
 
Z w i s c h e n v e r f ü g u n g 
v o m 1 0 . N o v e m b e r 2 0 2 2 
In der Beschwerdesache 
Parteien 
A._______ GmbH, 
vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, 
Rechtsanwalt, und Lucina Herzog, Rechtsanwältin LL.M., 
Beschwerdeführerin, 
gegen 
Bundesamt für Gesundheit, 
Vorinstanz, 
Gegenstand 
SL, Aufnahme von ([…]) B._______ in die Spezialitätenliste; 
Verfügung des BAG vom 13. September 2022, 
 
 
 


C-4424/2022 
Seite 2 
stellt das Bundesverwaltungsgericht fest: 
A. 
Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend BAG oder Vorinstanz) ver-
fügte – nach Prüfung des zweiten Neuüberprüfungsgesuchs der 
A._______ GmbH (vormals Aa._______ GmbH [Akten im Beschwerde-
verfahren {BVGer-act.} 6; Auszug aus dem Handelsregister des Kantons 
C._______, abrufbar unter www.zefix.ch, besucht am 2. November 2022]) 
vom 25. März 2022 um Aufnahme des Arzneimittels ([…]) B._______ in 
die Spezialitätenliste – am 13. September 2022 unter anderem Folgendes 
(BVGer-act. 2 Beilage 2): 
1. ([…]) B._______ wird per 01. November 2022 befristet bis zum 30. Oktober 
2025 mit folgenden Publikumspreisen (PP) in die SL aufgenommen: 
(…) Filmtabletten (...)mg 
Fr. (…) 
(…) Filmtabletten (…)mg 
Fr. (…) 
 
 
[…] 
2. Die Aufnahme wird mit folgender Limitierung verbunden: 
[…] 
3. Die Aufnahme wird mit folgenden Auflagen verbunden: 
- 
Die Zulassungsinhaberin Aa._______ GmbH, (…), erstattet dem Kran-
kenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Be-
zugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezoge-
ne Packung B._______ einen Anteil von Fr. (…) pro Packung zurück. 
- 
[…] 
- 
Die Aufnahme erfolgt befristet auf 3 Jahre. Dem BAG ist rechtzeitig vor 
Ablauf der Befristung (zum 3. Termin EAK 2025) ein vollständiges Neu-
aufnahmegesuch, inklusive den aktuellsten IQVIA-Umsatzzahlen, für die 
weitere Listung von B._______ ab dem 01.11.2025 einzureichen. Im 
Rahmen dieses Neuaufnahmegesuches werden sämtliche Kriterien der 
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erneut überprüft. 
[…] 


C-4424/2022 
Seite 3 
B. 
Gegen diese Verfügung reichte die A._______ GmbH (nachfolgend Be-
schwerdeführerin), vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und 
Rechtsanwältin Lucina Herzog, am 3. Oktober 2022 – vorab mittels Fax 
(BVGer-act. 1) – eine Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht ein 
und stellte die folgenden Rechtsbegehren (BVGer-act. 2): 
1. B._______ ([…]) sei per 1. November 2022 befristet bis zum 30. Oktober 
2025 zu folgenden Publikumspreisen (PP) in die Spezialitätenliste (SL) auf-
zunehmen: 
B._______ (…)mg Filmtabletten, (…) Stk. 
CHF (…) 
B._______ (…)mg Filmtabletten, (…) Stk 
CHF (…) 
 
2. Die SL-Aufnahme von B._______ sei mit folgender Limitierung zu verbinden: 
[…] 
3. Die SL-Aufnahme von B._______ sei mit folgenden Auflagen zu verbinden: 
1. «Die Zulassungsinhaberin Aa._______ GmbH, (…), erstattet dem Kran-
kenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Be-
zugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezoge-
ne Packung B._______ einen Anteil von Fr. (…) pro Packung zurück.» 
2. […] 
4. Die Auflage gemäss Antrag 3(a) soeben sei für die Dauer des vorliegenden 
Beschwerdeverfahrens als vorsorgliche Massnahme anzuordnen. 
5. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Vorinstanz. 
In ihrer Beschwerde führte die Beschwerdeführerin insbesondere aus, 
vorliegend werde nur ein Teilaspekt der Verfügung angefochten und zwar 
die Höhe der vertraulichen Rückvergütungen für B._______, soweit sie 
über Fr. (…) pro Packung hinausgehe. Die Höhe der Rückvergütung las-
se sich klar und eindeutig von der SL-Aufnahme und den festgelegten 
FAP/PP trennen und präjudiziere diese nicht: Die Vorinstanz beziehungs-
weise die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) erleide auf-
grund der Verpflichtung zur Rückerstattung der Mehreinnahmen (Art. 67a 


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Abs. 2 Bst. a KVV) keinen Nachteil, sollte sich nachträglich herausstellen, 
dass die Rückvergütungen während der Dauer des Beschwerdeverfah-
rens zu niedrig gewesen seien. Die Parteien seien sich darüber einig, 
dass B._______ in die SL aufgenommen werden solle und die Beschwer-
deführerin eine Rückerstattung zu leisten habe. Der Zweck der aufschie-
benden Wirkung sei daher gewahrt, wenn sich diese auf die Auflage der 
Rückvergütung (Dispositiv-Ziffer 3 der angefochtenen Verfügung) be-
schränke. Eventualiter werde, für den Fall, dass das Gericht eine ipso ju-
re Beschränkung des Suspensiveffekts auf den Streitgegenstand ableh-
ne, der teilweise Entzug der aufschiebenden Wirkung in Bezug auf die 
nicht angefochtenen Teile der Verfügung beantragt. Die Voraussetzungen 
hierfür würden vorliegen. Für eine Aufnahme von B._______ in die SL per 
1. November 2022 spreche das öffentliche Interesse an der möglichst 
baldigen Verfügbarkeit des Arzneimittels in der OKP, zumal die Neuauf-
nahme an sich unbestritten sei. Das Arzneimittel B._______ komme nur 
zur Anwendung, wenn der Wirkstoff D._______ der ersten Therapielinie 
nicht vertragen werde oder ungenügend wirke. Aktuell würden den be-
troffenen Patienten keine Therapiealternativen zur Verfügung stehen. Das 
Arzneimittel sei unbestritten wirksam und zweckmässig. Ausserdem wür-
den keine privaten oder öffentlichen Interessen gegen die Aufnahme von 
B._______ in die SL sprechen. Es drohe auch keine Präjudizierung des 
Beschwerdeentscheids, da die Beschwerdeführerin im Falle ihres Unter-
liegens zur vollständigen Rückerstattung der Preisdifferenz verpflichtet 
und willens sei. Dies entspreche im Übrigen der Situation im Falle einer 
Beschwerde gegen eine Preissenkung im Rahmen der dreijährlichen 
Überprüfung der Aufnahmebedingungen (vgl. BVGer-act. 2 Rz. 15 ff., 
20 ff.). 
 
 
Zur Begründung des Antrags auf vorsorgliche Massnahmen brachte die 
Beschwerdeführerin sodann vor, die Rückvergütung, welche die Vor-
instanz mit der angefochtenen Verfügung festgelegt habe, sei bundes-
rechtswidrig. Wegen der vorliegenden Beschwerde werde die Rückvergü-
tung, welche die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung (Dispositiv-
Ziffer 3) festgelegt habe, während der Dauer dieses Beschwerdeverfah-
rens nicht rechtswirksam. Die Höhe der Rückvergütung müsse deshalb 
für die Dauer des Beschwerdeverfahrens gestaltend festgelegt werden. 
Vorliegend sei die vorsorgliche Festlegung einer Rückvergütung in der 
Höhe von Fr. (…) pro Packung mindestens prima facie verhältnismässig. 
Ausserdem würden weder der Vorinstanz noch der OKP daraus irgend-
welche Nachteile entstehen. Sodann sei die vorsorgliche Anordnung der 
beantragten Rückvergütung verhältnismässig. Demgegenüber würde sich 


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Seite 5 
die vorsorgliche Anordnung in Höhe der verfügten Rückvergütung von 
Fr. (…) pro Packung als gravierend nachteilig für die Beschwerdeführerin 
erweisen. Im Falle der Gutheissung der Beschwerde hätte sie keine Mög-
lichkeiten mehr, die zu viel geleisteten Beträge einzufordern, da hierfür 
weder ein entsprechendes Gefäss noch ein Abwicklungsprozess vorhan-
den seien (vgl. BVGer-act. 2 Rz. 26 ff.). 
C. 
Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 12. Oktober 
2022 aufgefordert, einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5‘000.– zu 
leisten, andernfalls auf die Beschwerde nicht eingetreten werde. Der ver-
langte Kostenvorschuss ging am 27. Oktober 2022 bei der Gerichtskasse 
ein (BVGer-act. 5 und 8). 
D. 
Mit separater Verfügung vom 11. Oktober 2022 wurde die Vorinstanz er-
sucht, eine Stellungnahme zum Verfahrensantrag der Beschwerdeführe-
rin auf Erlass einer vorsorglichen Massnahme (Ziff. 4 des Rechtsbegeh-
rens) sowie zum Eventualantrag betreffend den teilweisen Entzug der 
aufschiebenden Wirkung (Ziff. 2.1.2 der Beschwerde) einzureichen 
(BVGer-act. 4). 
E. 
In ihrer Stellungnahme vom 31. Oktober 2022 beantragte die Vorinstanz, 
der Eventualantrag auf teilweisen Entzug der aufschiebenden Wirkung 
sowie der Antrag auf Erlass von vorsorglichen Massnahmen seien jeweils 
abzuweisen. Eventualiter sei die Beschwerdeführerin anzuweisen, dem 
Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person im Zeitpunkt des Be-
zugs von B._______ versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin 
einstweilen für jede bezogene Packung B._______ einen Anteil von 
Fr. (…) pro Packung zurück zu erstatten (BVGer-act. 9). 
 
 
Zur Begründung legte die Vorinstanz zusammenfassend dar, dass die 
aufschiebende Wirkung vorliegend die ganze Verfügung beschlage und 
keine ausreichenden Gründe für eine Ausnahme vorliegen würden. Die 
Ziffern 1 und 3 des Dispositivs der Verfügung vom 13. September 2022 
würden in einem engen, unlösbaren sachlichen Zusammenhang stehen. 
Ohne die Auflage, wie sie in der angefochtenen Ziffer 3 festgelegt worden 
sei, wären weder die Aufnahme auf die SL noch die FAP beziehungswei-
se PP so verfügt worden; die verfügte Höhe der vereinbarten Rückvergü-
tung stelle eine conditio sine qua non für die Aufnahme von B._______ in 


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die SL dar. Hinzu komme, dass B._______ bis anhin nicht auf der SL ge-
listet gewesen sei, weshalb dem Kriterium der Dringlichkeit und Kontinui-
tät vorliegend kein Gewicht beizumessen sei beziehungsweise eine Über-
tragung im Sinne der Zwischenverfügung vom 1. Juni 2022 im Verfahren 
C-1291/2022 auf den vorliegenden Fall nicht sachgerecht wäre. Aus den 
genannten Gründen sei der Antrag der Beschwerdeführerin auf teilweisen 
Entzug der aufschiebenden Wirkung in Bezug auf die nicht angefochte-
nen Teile der Verfügung abzuweisen. Das öffentliche Interesse an der 
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen und dem damit einhergehen-
den Gebot, lediglich Arzneimittel in die SL aufzunehmen, welche auch die 
Wirtschaftlichkeitskriterien erfüllten, sei im vorliegenden Fall höher zu 
gewichten, als die wirtschaftlichen Interessen der Zulassungsinhaberin an 
einer sofortigen Aufnahme in die SL. Dies gelte umso mehr, als dass 
B._______ bereits seit Swissmedic-Zulassung am (…) 2018 markterhält-
lich sei und bedürftigen Patienten bereits jetzt im Rahmen der Vergütung 
im Einzelfall gemäss. Art. 71a ff. KVV zur Verfügung stehe (BVGer-act. 9 
Rz. 18). 
 
Weiter hielt die Vorinstanz fest, die Anordnung von vorsorglichen Mass-
nahmen für die Dauer des Beschwerdeverfahrens würde sich erübrigen, 
da die Kriterien für die Anordnung von vorsorglichen Massnahmen grund-
sätzlich denjenigen für den (teilweisen) Entzug der aufschiebenden Wir-
kung entsprechen würden und die Vorinstanz den (teilweisen) Entzug der 
aufschiebenden Wirkung ausschliesse. Für den Fall, dass das Bundes-
verwaltungsgericht vorliegend eine ipso jure Beschränkung des Suspen-
siveffekts auf den Streitgegenstand bejahen, beziehungsweise den An-
trag der Beschwerdeführerin auf teilweisen Entzug der aufschiebenden 
Wirkung in Bezug auf die nicht angefochtenen Teile der Verfügung gut-
heissen würde, beantrage die Vorinstanz, dass das Bundesverwaltungs-
gericht die Rückerstattung vorsorglich im Umfang der von der Vorinstanz 
verfügten Rückerstattungssätze im Sinne des Eventualbegehrens anord-
ne (BVGer-act. 9 Rz. 19 f.). 
F. 
Auf die weiteren Ausführungen und Unterlagen wird – soweit erforderlich 
– in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. 
 
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 


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Seite 7 
1. 
Die Vorinstanz hat mit Verfügung vom 13. September 2022 über die 
erstmalige Aufnahme des Arzneimittels B._______ befunden und dabei 
die Festsetzung der Preise mit Nebenbestimmungen verbunden. Die Hö-
he der von der Vorinstanz festgesetzten Preise wird vorliegend von der 
Beschwerdeführerin nicht bestritten; zudem sind sich die Parteien grund-
sätzlich auch über die erstmalige Aufnahme von B._______ in die Spezia-
litätenliste (nachfolgend SL) einig. Die gegen diese Verfügung eingereich-
te Beschwerde richtet sich ausschliesslich gegen eine Nebenbestimmung 
und zwar gegen die Höhe der vertraulichen Rückvergütung an die Kran-
kenversicherer (vgl. auch BVGer-act. 2 Rz. 15 f.). 
 
 
Mit der vorliegenden Zwischenverfügung ist festzustellen, ob die Be-
schwerde im vorliegenden Fall – wie von der Beschwerdeführerin geltend 
gemacht – lediglich eine teilweise aufschiebende Wirkung hat, bezie-
hungsweise ist gegebenenfalls über den Eventualantrag der Beschwerde-
führerin auf teilweisen Entzug der aufschiebenden Wirkung zu befinden. 
Sofern der vorliegenden Beschwerde nur teilweise aufschiebende Wir-
kung zukommt beziehungsweise falls die aufschiebende Wirkung teilwei-
se zu entziehen ist, und damit das Arzneimittel B._______ während der 
Dauer des Beschwerdeverfahrens bereits auf der SL zu führen ist, ist zu-
dem über das Gesuch der Beschwerdeführerin und den Eventualantrag 
der Vorinstanz betreffend vorsorgliche Massnahme hinsichtlich des Rück-
erstattungsanteils zu entscheiden. 
2. 
Zur aufschiebenden Wirkung der vorliegenden Beschwerde gegen die 
Verfügung vom 13. September 2022 ist Folgendes festzuhalten: 
2.1. Gemäss Art. 55 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 
über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, 
SR 172.021) kommt der Beschwerde grundsätzlich aufschiebende Wir-
kung zu. 
2.1.1. Die aufschiebende Wirkung einer Beschwerde ist nur bei soge-
nannten positiven Verfügungen (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. a und b VwVG) von 
Bedeutung, das heisst bei Begründung, Änderung oder Aufhebung von 
Rechten oder Pflichten beziehungsweise der Feststellung des Bestehens, 
Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten und Pflichten (HANSJÖRG 
SEILER, in: Praxiskommentar VwVG, Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], 
2. Aufl. 2016, Art. 55 Rz. 21). Bei negativen Verfügungen (Abweisung von 


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Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von 
Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren [Art. 5 
Abs. 1 Bst. c VwVG]) ändert die aufschiebende Wirkung an der Rechtsla-
ge nichts. 
2.1.2. Wird einem Begehren des Gesuchstellers nur teilweise (oder mit 
einschränkenden Auflagen) entsprochen, liegt sowohl eine positive als 
auch eine negative Verfügung vor (vgl. SEILER, a.a.O., Rz. 29). Der Kon-
zeption des VwVG zur aufschiebenden Wirkung entsprechend ist praxis-
gemäss dem Kriterium der Kontinuität erhebliches Gewicht beizumessen 
(Zwischenverfügung des BVGer C-4231/2017 vom 28. November 2017 
E. 2.2). 
2.1.3. Nebenbestimmungen (Befristung, Bedingung und Auflage) konkre-
tisieren die mit einer Verfügung festgelegten Rechte und Pflichten; sie re-
geln die Modalitäten einer Verfügung (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, All-
gemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, § 28 Rz. 90, zum Nachfolgen-
den auch Rz. 91 ff.; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwal-
tungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 906 ff.). 
2.1.4. Können einzelne Anordnungen nicht aus dem Ganzen herausge-
löst werden, ohne den Zweck und Sachzusammenhang in Frage zu stel-
len, muss sich der Suspensiveffekt auf die ganze Verfügung erstrecken 
(XAVER 
BAUMBERGER, 
Aufschiebende 
Wirkung 
bundesrechtlicher 
Rechtsmittel im öffentlichen Recht, 2006, Rz. 301). Bei Auflagen ist nach 
deren Bedeutung für die Hauptsache zu unterscheiden. Betreffen sie nur 
untergeordnete Aspekte, können sie selbständig angefochten werden und 
die aufschiebende Wirkung bezieht sich lediglich auf die Auflage (SEILER, 
a.a.O., Rz. 50; vgl. auch BAUMBERGER, a.a.O., Rz. 307). 
2.2. Vorliegend wurde der Beschwerde die aufschiebende Wirkung durch 
die Vorinstanz nicht entzogen. In diesem Zusammenhang machte die Be-
schwerdeführerin jedoch geltend, es bestehe ipso jure eine Beschrän-
kung des Suspensiveffekts auf den Streitgegenstand, das heisst die an-
gefochtene Nebenbestimmung. Entsprechend sei die Aufnahme von 
B._______ in die SL rechtswirksam und es müssten vorsorgliche Mass-
nahmen angeordnet werden (vgl. dazu oben Bst. B). Dieser Argumentati-
on kann allerdings nicht gefolgt werden: 
 
 
Vorliegend ist von einer gleichzeitig positiven (hinsichtlich der Aufnahme 
in die SL) und negativen (hinsichtlich der Auflage des Rückvergütungsan-


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Seite 9 
teils) Verfügung auszugehen (vgl. oben E. 2.1.2). Die Ziffer 1 (Aufnahme 
in die SL) und Ziffer 3 (Rückvergütungsanteil) stehen sodann – wie von 
der Vorinstanz zu Recht vorgebracht (vgl. dazu oben Bst. E) – in einem 
engen sachlichen Zusammenhang. Die Aufnahme von B._______ in die 
SL zum PP von Fr. (…) je Packung mit (…) Filmtabletten zu (…) oder 
(…) mg Wirkstoff soll gemäss angefochtener Verfügung befristet mit einer 
Limitierung und unter der Auflage, dass die Beschwerdeführerin den 
Krankenversicherern einen festgelegten Anteil von Fr. (…) pro Packung 
rückvergütet, damit das Kriterium der Wirtschaftlichkeit (überhaupt) als er-
füllt betrachtet werden kann, erfolgen (BVGer-act. 2 Beilage 2 Ziff. 2.3.5). 
In diesem Zusammenhang ist zu betonen, dass es sich im vorliegenden 
Fall um eine erstmalige Aufnahme in die SL handelt, nachdem in zwei vo-
rangehenden Verfahren vor der Vorinstanz die Aufnahme beide Male 
mangels Wirtschaftlichkeit verweigert worden war (vgl. BVGer-act. 2 Bei-
lage 2 Ziff. 2.3.2). Entsprechend kann die Ziffer 3 der angefochtenen Ver-
fügung nicht als eine nur einen untergeordneten Aspekt betreffende Ne-
benbestimmung qualifiziert werden, welche ohne Weiteres aus der ange-
fochtenen Verfügung herausgelöst werden kann (vgl. dazu auch oben 
E. 2.1.4); die aufschiebende Wirkung der Beschwerde beschlägt mithin 
die gesamte Verfügung vom 13. September 2022. Damit wird im Übrigen 
auch dem Kriterium der Kontinuität, welchem erhebliches Gewicht zu-
kommt, Rechnung getragen: Das Arzneimittel B._______ war seit der Zu-
lassung durch Swissmedic am (…) 2018 (vgl. dazu [Website von Swiss-
medic], besucht am 4. November 2022) nicht auf der SL aufgeführt. Die 
aufschiebende Wirkung hinsichtlich der gesamten Verfügung führt dazu, 
dass der Zustand weitergeführt wird, welcher bereits vor Verfügungser-
lass bestand, nämlich, dass das Arzneimittel B._______ (weiterhin) nicht 
auf der SL zu führen ist. 
3. 
Vor dem Hintergrund, dass der gesamten Verfügung ipso jure aufschie-
bende Wirkung zukommt (vgl. oben E. 2), ist über den Eventualantrag der 
Beschwerdeführerin auf teilweisen Entzug der aufschiebenden Wirkung 
zu befinden. 
3.1. Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter 
kann einer Beschwerde gemäss Art. 55 Abs. 2 VwVG die aufschiebende 
Wirkung auf Antrag oder von Amtes wegen entziehen kann, sofern die 
angefochtene Verfügung – wie hier – keine Geldleistung zum Gegenstand 
hat. Die aufschiebende Wirkung kann auch bloss teilweise entzogen wer-
den (SEILER, a.a.O., Art. 55 Rz. 99). 


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Seite 10 
3.1.1. Die Frage, ob im Einzelfall der Suspensiveffekt zu belassen oder zu 
entziehen ist, ist aufgrund einer Interessenabwägung zu beurteilen. Zu 
prüfen ist dabei, ob die Gründe, die für die sofortige Vollstreckbarkeit der 
Verfügung sprechen, gewichtiger sind als jene, die für die gegenteilige 
Lösung angeführt werden können, wobei der Beschwerdeinstanz ein ge-
wisser Beurteilungsspielraum zusteht und sie ihren Entscheid auf den 
Sachverhalt stützt, der sich aus den vorhandenen Akten ergibt, ohne zeit-
raubende weitere Erhebungen anzustellen (BGE 117 V 185 E. 2b; vgl. 
SEILER, a.a.O., Art. 55 Rz. 92). 
3.1.2. Für den Entzug der aufschiebenden Wirkung müssen überzeugen-
de Gründe von einer gewissen sachlichen und zeitlichen Dringlichkeit vor-
liegen und durch den Entscheid über die aufschiebende Wirkung sind 
soweit möglich irreparable Nachteile und präjudizielle Wirkungen zu ver-
meiden (vgl. SEILER, a.a.O., Art. 55 Rz. 94). 
3.2. Als Grund für den teilweisen Entzug der aufschiebenden Wirkung 
nennt die Beschwerdeführerin insbesondere das öffentliche Interesse an 
der möglichst baldigen Verfügbarkeit des Arzneimittels in der OKP, da den 
Patientinnen und Patienten, die den Wirkstoff D._______ nicht vertragen 
würden oder bei denen dieser Wirkstoff ungenügend wirke, aktuell keine 
Therapiealternativen zur Verfügung stehen würden (vgl. oben Bst. B). 
Diesbezüglich ist allerdings mit der Vorinstanz festzuhalten (vgl. oben 
Bst. E), dass B._______ den betroffenen Patientinnen und Patienten seit 
der Zulassung durch Swissmedic am (…) 2018 bereits im Rahmen der 
Einzelfallvergütung gemäss Art. 71a ff. KVV zur Verfügung steht, weshalb 
vorliegend insbesondere keine Dringlichkeit erkennbar ist. Entsprechend 
ist das von der Vorinstanz geltend gemachte öffentliche Interesse daran, 
ausschliesslich Arzneimittel in die SL aufzunehmen, welche die WZW-
Kriterien erfüllen, höher zu gewichten, als die in erster Linie wirtschaftli-
chen Interessen der Zulassungsinhaberin an einer sofortigen Aufnahme 
in die SL. Hinsichtlich des Vorbringens der Beschwerdeführerin, es drohe 
keine Präjudizierung des Beschwerdeentscheids, da sie im Falle ihres 
Unterliegens zur vollständigen Rückerstattung der Preisdifferenz an die 
Gemeinsame Einrichtung KVG verpflichtet und willens sei, weshalb dies 
der Situation im Falle einer Beschwerde gegen eine Preissenkung im 
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ent-
spreche, ist der Vollständigkeit halber auf Folgendes hinzuweisen: Vorlie-
gend handelt es sich, wie bereits in Erwägung 2.2 festgehalten, um eine 
erstmalige Aufnahme in die SL mit Limitation und Auflagen. Entsprechend 
unterscheidet sich der vorliegend zu beurteilende Fall wesentlich von der 


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von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Situation, in welcher die 
Arzneimittel bereits einmal als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 
(Art. 32 Abs. 2 KVG) beurteilt worden sind und deshalb auf der SL geführt 
werden und daher das Kriterium der Kontinuität zu berücksichtigen ist 
(vgl. dazu auch oben E. 2.1.2 und 2.2). Somit besteht vorliegend keine 
Vergleichbarkeit mit SL-Verfahren betreffend die dreijährliche Preisüber-
prüfung, in welchen das Bundesverwaltungsgericht die teilweise auf-
schiebende Wirkung der Beschwerde bejaht hat (vgl. z.B. Urteil des 
BVGer C-415/2020 vom 16. November 2021 Bst. C-E mit Hinweis auf die 
Zwischenverfügung vom 4. Februar 2020; Zwischenverfügung des BVGer 
C-452/2018 vom 14. März 2018). Zusammenfassend ist der Eventualan-
trag der Beschwerdeführerin um teilweisen Entzug der aufschiebenden 
Wirkung (hinsichtlich Ziffer 1 der angefochtenen Verfügung) abzuweisen. 
4. 
Damit erübrigt sich mangels Aufnahme des Arzneimittels B._______ auf 
die SL während der Dauer des vorliegenden Beschwerdeverfahrens der 
Entscheid über vorsorgliche Massnahmen hinsichtlich des Rückvergü-
tungsanteils an die Krankenversicherer. Der entsprechende Verfahrens-
antrag der Beschwerdeführerin sowie Eventualantrag der Vorinstanz ist 
demnach zufolge Gegenstandslosigkeit abzuschreiben. 
5. 
Die Stellungnahme der Vorinstanz vom 31. Oktober 2022 ist der Be-
schwerdeführerin zur Kenntnis zu bringen. Weiter ist der Vorinstanz eine 
Frist bis zum 12. Dezember 2022 für die Vernehmlassung in der Haupt-
sache sowie zur Einreichung der Vorakten (inkl. separatem Aktenver-
zeichnis) anzusetzen. 
6. 
Die Kosten des Gesuchverfahrens sind zur Hauptsache zu schlagen 
 
Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Es wird festgestellt, dass der vorliegenden Beschwerde gegen die Verfü-
gung vom 13. September 2022 aufschiebende Wirkung zukommt und das 
Arzneimittel B._______ während des Beschwerdeverfahrens vor dem 
Bundesverwaltungsgericht nicht auf der SL geführt wird. 


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Seite 12 
2. 
Der Eventualantrag der Beschwerdeführerin um teilweisen Entzug der 
aufschiebenden Wirkung wird abgewiesen. 
3. 
Der Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin sowie der Eventualantrag 
der Vorinstanz hinsichtlich der Anordnung von vorsorglichen Massnah-
men werden zufolge Gegenstandslosigkeit abgeschrieben. 
4. 
Ein Doppel der Stellungnahme der Vorinstanz vom 31. Oktober 2022 geht 
zur Kenntnisnahme an die Beschwerdeführerin. 
5. 
Die Vorinstanz wird ersucht, bis zum 12. Dezember 2022 eine Vernehm-
lassung zur Hauptsache in 2 Exemplaren samt Vorakten (inkl. separatem 
Aktenverzeichnis) einzureichen. 
6. 
Die Kosten des Gesuchsverfahrens werden zur Hauptsache geschlagen. 
7. 
Diese Verfügung geht an die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz. 
 
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 
 
Der Instruktionsrichter: 
 
 
 
Beat Weber 
 
 
Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-


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Seite 13 
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 
gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist ge-
wahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim 
Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen 
Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver-
tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist 
in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün-
dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der 
angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die be-
schwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 
 
Versand: