bvger · C-6516/2018 · 2020-10-20 · de
C-6516/2018

Spezialitätenliste

7
Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-6516/2018
Urteil vom 20. Oktober 2020
Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz),
Richterin Caroline Bissegger,
Richter Beat Weber,
Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.
Parteien
A._______ AG,
vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste,
Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018
(B._______).
Sachverhalt:
A. Die C._______ GmbH (nachfolgend: Beschwerdeführerin) war bis (...) 2020 (ab [...]: A._______ AG, vgl. dazu Swiss Medic Journal [...] Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, das seit (...) mit einer Limitation auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Das Arzneimittel ist laut Fachinformation für die Behandlung und Prophylaxe von (Indikation von B._______) indiziert ( , abgerufen am 06.07. 2020).
B.
B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112. 31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018 (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1).
B.b Nach Prüfung der von der Beschwerdeführerin in die Internet-Applikation eingegebenen Daten, worin sie die Durchführung eines Therapeutischen Quervergleichs (TQV) ausschliesslich auf der Grundlage des Vergleichspräparates D._______ beantragt und gestützt darauf - nach Gewichtung mit dem unbestrittenen Auslandpreisvergleich (APV; Fabrikabgabepreis [FAP] von - [...] %) - einen neuen FAP von (...) % des bisherigen Preisniveaus beantragt hatte (BAG-act. 2), teilte ihr das BAG mit Rückmeldung vom 30. Mai 2018 mit, dass ein TQV auch erfolgen könne, wenn die zu vergleichenden Arzneimittel über zusätzliche, nicht identische Indikationen verfügen würden. Den TQV führe das BAG in der Regel basierend auf den mittleren Tagesdosierungen durch. Das zu überprüfende Arzneimittel B._______ enthalte den (...Wirkstoff von B._______). Ferner würden sowohl aus (...Herstellungsmedium) als auch (...Herstellungsmethode)-Präparate vergleichbare Indikationen aufweisen, so dass das BAG beim TQV alle (...Kategorie)-Arzneimittel berücksichtige. Den Vergleich führe das BAG auf der Grundlage der mittleren Dosierungen der prophylaktischen Gabe gemäss Europäischer Fachinformation (EPAR Product Information) durch, welche mit einem Update vom (...) aktueller als die Schweizer Fachinformation (Stand Mai 2017) sei. Dementsprechend sei der TQV mit den Arzneimitteln E._______, D._______, F._______, G._______, H._______ und I._______ durchzuführen. Gestützt auf diese Vergleichspräparate ermittelte das BAG ein TQV-Niveau, welches um (...) % unter dem aktuellen Fabrikabgabepreis des zu überprüfenden Präparates lag. Basierend auf dieser Begründung bat das BAG die Zulassungsinhaberin, hierzu bis zum 13. Juni 2018 Stellung zu nehmen (Beilage zu BAG-act. 1).
B.c Mit Eingabe vom 13. Juni 2018 hielt die Zulassungsinhaberin an ihrem bisherigen Antrag auf Durchführung eines TQV mit dem Vergleichspräparat D._______ fest und führte zur Begründung ergänzend aus, als Vergleichspräparate fielen nur andere, unveränderte (...Herstellungsmethode)-Arzneimittel in Betracht. Unter Berücksichtigung der für einen adäquaten TQV massgeblichen Kriterien des Sicherheitsprofils, der Qualität, der Herstellungstechnik sowie der pharmakokinetischen und der pharmakodynamischen Eigenschaften erfülle nur das Vergleichspräparat D._______ die erforderlichen Eigenschaften (BAG-act. 3).
B.d Nach Prüfung der Eingabe der Zulassungsinhaberin führte das BAG in seiner Rückmeldung vom 28. August 2018 aus, es werde zwar anerkannt, dass zwischen (...Herstellungsmethode), (...Herstellungsmethode) unveränderten und (...Herstellungsmethode) veränderten (...)-Arzneimitteln Unterschiede in Bezug auf das Sicherheitsprofil, die Qualität und Herstellungstechnik sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften bestünden. Im Hinblick auf die Durchführung des TQV würden sich indes nicht alle Unterschiede als wesentlich erweisen. Gemäss Ziff. C.2.1.2 des SL-Handbuchs sei ein TQV möglich, wenn Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit existierten und diese Arzneimittel eine Therapiealternative darstellten. Den pharmakokinetischen Unterschieden zwischen den verschiedenen (...Art des Wirkstoffs)-Wirkstoffen trage das BAG im TQV insoweit Rechnung, als es für den Vergleich die mittleren Prophylaxe-Dosen pro Kilo und pro Woche heranziehe. Entgegen der Argumentation der Zulassungsinhaberin könne das BAG von der bisherigen Auswahl der beim TQV bis anhin beigezogenen Vergleichspräparate abweichen, wenn hierfür sachliche Gründe angeführt werden könnten. Das BAG halte am TQV gemäss seiner Mitteilung vom 30. Mai 2018 fest. Die Zulassungsinhaberin wurde gebeten, bis zum 11. September 2018 hierzu Stellung zu nehmen und ihre Einträge gestützt auf die Rückmeldung des BAG anzupassen und allenfalls ergänzende Unterlagen einzureichen (Beilage zu BAG-act. 1).
B.e Mit Eingabe vom 11. September 2018 hielt die Zulassungsinhaberin ihrerseits an ihrem Antrag auf Durchführung eines TQV allein auf der Grundlage des Vergleichspräparates D._______ fest. Zur ergänzenden Begründung führte sie aus, (...Herstellungsmethode)-Arzneimittel würden heute die Therapie erster Wahl darstellen, weshalb diese nicht mit Präparaten zweiter Wahl verglichen werden könnten. Zur Begründung des beantragten Ausschlusses von (... Wirkstoffe) enthaltenden Arzneimitteln aus dem TQV verweise sie auf die von Swissmedic publizierten, öffentlich zugänglichen Fachinformationen der jeweiligen Arzneimittel. Die blosse Tatsache, dass Studien im Hinblick auf einen Vergleich zwischen (...Herstellungsmethode) und (...andere Herstellungsmethode) Medikamenten vorgenommen worden seien, stelle keinen Nachweis für das Fehlen klinisch relevanter Unterschiede dar. Ferner unterlasse es das BAG, wissenschaftlich anerkannte, sachliche Nachweise für das Abweichen von der bisherigen Praxis beim TQV bezüglich der Auswahl der Vergleichspräparate bei der Aufnahme einerseits und bei der gegenwärtigen Prüfung anderseits ins Feld zu führen (BAG-act. 4).
B.f In ihrer Rückmeldung vom 14. September 2018 hielt die Vorinstanz an ihrer bisherigen Argumentation fest, mit der ergänzenden Begründung, es bestehe zwischen den (...Herstellungsmethode) und den (...andere Herstellungsmethode) Arzneimitteln kein klinisch relevanter Unterschied. Insbesondere sei ein klinisch relevanter Unterschied oder ein bedeutender Fortschritt anhand von kontrollierten Studien nicht aufgezeigt worden. Es bestünden daher keine wesentlichen Gründe, die (...Herstellungsmethode) und die (...andere Herstellungsmethode)-Arzneimittel nicht als Therapiealternative zu betrachten. Ferner teilte sie der Zulassungsinhaberin mit, dass sie die Beurteilung des TQV abschliesse und ihr Gelegenheit gebe, im Rahmen des abschliessenden rechtlichen Gehörs zur gesamten Überprüfung nochmals Stellung zu nehmen (Beilage zu BAG-act. 1).
B.g Mit Eingabe vom 26. September 2018 hielt die Zulassungsinhaberin an ihrem bisherigen Antrag und der entsprechenden Begründung vorbehaltlos fest. Zur ergänzenden Begründung führte sie an, der vom BAG vorgesehene TQV sei nicht zulässig, weil er insbesondere das Gebot der rechtsgleichen Behandlung verletze und darüber hinaus auch eine nicht zulässige Praxisänderung darstelle (BAG-act. 5).
B.h Mit Verfügung vom 19. Oktober 2018 (Beilage 1 zu BVGer act. 1) setzte die Vorinstanz den Publikumspreis des zu überprüfenden Arzneimittels in Anwendung eines (unbestrittenen) APV (- ... %) und eines TQV (- ... %) per 1. Dezember 2018 um (...%) herab und legte die Publikumspreise neu wie folgt fest:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
C. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1):
1. Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018 seien aufzuheben und der Preis von B._______ für den TQV sei unter Berücksichtigung von D._______ festzusetzen.
2. Eventualiter: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018 seien aufzuheben und das Verfahren sei an das BAG zurückzuweisen zur Durchführung des TQV und neuen Berechnung des Preises von B._______ im Sinne der Erwägungen.
D. Der mit Zwischenverfügung vom 23. November 2018 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer act. 6) ging am 28. November 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 8).
E. Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 18. März 2019 die Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 14).
F. Mit Replik vom 26. April 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer act. 16).
G. Unter Verweis auf ihre bisherigen Ausführungen in der angefochtenen Verfügung vom 19. Oktober 2018 und in ihrer Beschwerdevernehmlassung vom 18. März 2019 verzichtete die Vorinstanz mit Eingabe vom 27. Mai 2019 auf eine Duplik (BVGer act. 18).
H. Mit Instruktionsverfügung vom 29. Mai 2019 wurde der Schriftenwechsel - vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen - abgeschlossen (BVGer act. 19).
I. Mit Zwischenverfügung vom 15. Mai 2020 wurde die Rechtsvertreterin der C._______ GmbH aufgefordert, dem Bundesverwaltungsgericht - aufgrund der per 11. Januar 2020 erfolgten Übertragung der Zulassung des zu überprüfenden Medikamentes auf die A._______ AG - bis zum 15. Juni 2020 mitzuteilen, ob sie einen Parteiwechsel beantrage und gegebenenfalls eine entsprechende Vollmacht einzureichen. Ferner wurde die Vorinstanz aufgefordert, dem Gericht innert gleicher Frist mitzuteilen, ob sie einem Parteiwechsel zustimmen würde (BVGer act. 20).
J. Nachdem die Rechtsvertreterin mit Eingabe vom 27. Mai 2020 einen Parteiwechsel beantragt (BVGer act. 22) und die Vorinstanz auf eine Vernehmlassung verzichtet hatte, hiess der Instruktionsrichter das Gesuch um einen Parteiwechsel auf die A._______ AG mit Verfügung vom 17. Juli 2020 gut und hielt gleichzeitig fest, dass das Beschwerdeverfahren mit der A._______ AG anstelle der C._______ GmbH fortgesetzt wird (BVGer act. 24).
K. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 16. November 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 19. Oktober 2018 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 19. Oktober 2018, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ um (...) % herabgesetzt worden ist. Nicht streitig ist im vorliegenden Beschwerdeverfahren, dass ein Auslandpreisvergleich (APV) mit den Vergleichsländern (...) möglich und zulässig ist und gestützt darauf eine prozentuale Differenz per 1. Januar 2018 von - (...) % resultiert (vgl. dazu Beilage APV zu BAG-act. 1). Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet demgegenüber die Frage, ob der TQV korrekt durchgeführt worden ist. Umstritten ist dabei im Wesentlichen die Frage, ob neben dem unter den Parteien unbestrittenen Vergleichspräparat D._______ auch die weiteren Präparate E._______, F._______, G._______, H._______ und I._______ in den TQV miteinbezogen werden dürfen.
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 ( Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 06.07.2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).
3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 19. Oktober 2018 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung (Änderung vom AS 2017 6717; BBl 2016 1), die KVV in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung und die KLV in der seit 1. Oktober 2018 geltenden Fassung.
4. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).
4.8 Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4bis zur Durchführung des TQV Folgendes vor:
4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
Abs. 1 von Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich») lautet sodann wie folgt:
1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
4.9 Mit Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 hat das Bundesverwaltungsgericht festgehalten, dass eine Konkretisierung des Begriffs der Wirtschaftlichkeit durch die Vollziehungsverordnung ohne Weiteres zulässig sei (vgl. dazu auch Urteil des BGer 9C_736/2019 vom 13. Mai 2020). Wenn Art. 65b Abs. 4bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln sowie die Kosten des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden, als Vergleichskriterien festhalte, so handle es sich hierbei um sachliche Kriterien, welche dem BAG bei pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Einklang mit den Vorgaben des Gesetzgebers ermögliche. Das Kriterium der «zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzten Arzneimittel» erlaube es dem BAG, eine sachgerechte Vergleichsgruppenbildung vorzunehmen (E. 7.2.3). Bereits nach der bisherigen Rechtsprechung sei anerkannt, dass beim TQV die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt würden mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3). Dass mit dem Begriff der «Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden», ein erheblich weiterer Ermessensspielraum geschaffen worden sei als beim Begriff der zum «gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Heilmittel», sei nicht ersichtlich. Der neue Wortlaut der Bestimmung sei auch vereinbar mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung, wonach eine Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch ausschliesslich anhand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indikation» habe vorgenommen werden dürfen (E. 7.2.6 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5).
5. Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf , abgerufen am 06.07.2020).
7.9 In einem weiteren Schritt ist zu prüfen, ob die Vergleichsgruppenbildung mit den (...Herstellungsmethode und Wirkungsdauer) Produkten E._______, G._______ und I._______ als sachgerecht und rechtmässig einzustufen ist. Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang, die vom BAG beigezogenen Vergleichspräparate würden keine Therapiealternative darstellen, weil sie einerseits nur bei vorbehandelten Patienten indiziert seien und ein Vergleich zwischen Arzneimitteln erster und zweiter Wahl nicht sachgerecht sei (BVGer act. 1, S. 22 f.). Anderseits erlaubten die genannten Vergleichspräparate deshalb keinen sachgerechten Vergleich, weil es sich bei (...Wirkungsdauer)-Präparaten um retardierte Arzneimittel mit einer verlängerten Wirkung respektive einer geringeren Anwendungshäufigkeit handle. Anders als B._______ seien diese Präparate auch nicht der Gamme (...), sondern der Gamme (...) zugeteilt (BVGer act. 1, S. 23 ff.).
7.9.1 Aus der vorstehend aufgeführten Übersicht (E. 7.6.1 - 7.6.7 hievor) geht hervor, dass sowohl das hier zu überprüfende Medikament B._______ als auch die vom BAG zum Vergleich beigezogenen Arzneimittel E._______, G._______ und I._______ allesamt zur Behandlung und Prophylaxe von (...Krankheit) indiziert sind. Zu prüfen ist in diesem Zusammenhang vorab, ob diese Arzneimittel deshalb für den TQV ausser Betracht fallen, weil sie nur bei vorbehandelten Patienten mit (...Krankheit) indiziert sind.
7.9.2 Ob ein Präparat in den TQV einzubeziehen ist, entscheidet sich praxisgemäss danach, ob es als austauschbare Behandlungsalternative mit im Wesentlichen gleichen medizinischen Nutzen einzustufen ist. Unterscheiden sich zwei Medikamente in ihrem Anwendungsbereich derart, dass das eine als Therapie der ersten Wahl gilt, welches gemäss der evidenzbasierten Medizin bevorzugt zur Behandlung einer Erkrankung angewendet wird, während auf das andere nur bei mangelndem Ansprechen oder Kontraindikationen zurückgegriffen wird, erscheint eine Vergleichbarkeit der Arzneimittel mit Blick auf das Erfordernis der Therapiealternative und der (vergleichenden) Berücksichtigung der Wirksamkeit der Medikamente von vornherein nur sehr eingeschränkt möglich (Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 6.2.6).
Vorliegend verhält es sich allerdings nicht so, dass die vom BAG für den TQV beigezogenen (...Herstellungsmethode) Arzneimittel E._______, G._______ und I._______ aufgrund einer unterschiedlichen Therapielinien-Zugehörigkeit für eine unterschiedliche Patientengruppe indiziert wären, denn das Präparat B._______ ist für die Behandlung von (...Krankheit) indiziert (vgl. dazu die Fachinfomationen zu B._______, , abgerufen am 06.07.2020). Von einer anderen Therapielinie respektive einer stets unterschiedlichen Patientengruppe kann unter diesen Umständen nicht gesprochen werden (vgl. dazu auch Rundschreiben des BAG vom 13. Dezember 2017 zur Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alles drei Jahre im Jahr 2018, S. 5).
7.9.3 Auch die Tatsache, dass sich (...Arzneimittel mit längerer Wirkungsdauer) Präparate in Bezug auf die Anwendungshäufigkeit unterscheiden, schliesst einen adäquaten TQV nicht aus. Ein sachgerechter Vergleich wird insbesondere dadurch gewährleistet, dass dem Vergleich die Kosten der mittleren Propyhlaxe-Dosis pro Kilo und pro Woche (...) zugrunde gelegt worden sind (Beilage zu BAG-act. 1).
7.9.4 Die Beschwerdeführerin rügt sodann, der vorgenommene TQV sei auch deshalb rechtswidrig, weil der Vergleich in der Regel innerhalb derselben Gamme durchzuführen sei und im vorliegenden Fall ein gammenübergreifender Vergleich zwischen retardierten und nicht retardierten Präparaten vorgenommen worden sei (BVGer act. 1, S. 23 ff.).
7.9.4.1 Unter dem Begriff der Gamme werden die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusammensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arzneimittelinformation, insbesondere gleiche Dosierungsempfehlung; vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). In diesem Sinn wird der Begriff der Gamme denn auch im SL-Handbuch verstanden, wenn darin ausgeführt wird, dass die Gammeneinteilung berücksichtige, dass ein Arzneimittel unterschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Referenzländern aufweisen könne, wobei die unterschiedlichen Handelsformen eines Arzneimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt seien und pro Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV durchgeführt werde (vgl. dazu Ziff. E 1.3 SL-Handbuch samt nachfolgender Tabelle).
7.9.4.2 Im Interesse möglichst adäquater Vergleichsverhältnisse sind im Rahmen des TQV wenn immer möglich Präparate mit identischer Gammenzugehörigkeit zu vergleichen. Es entspricht denn auch der Praxis des BAG, bei der Auswahl der zum TQV beigezogenen Vergleichsarzneimittel in erster Linie mit Arzneimitteln in derselben Gamme und derselben galenischen Form zu vergleichen. Der Vergleich mit anderen galenischen Formen soll indes möglich sein, wenn keine Vergleichsarzneimittel in gleicher galenischer Form in der SL aufgeführt und somit in gleicher Gamme der Überprüfung eingeteilt sind (Ziff. 6.2.1 des Rundschreibens des BAG vom 6. Dezember 2018).
Das Bundesverwaltungsgericht hat im Zusammenhang mit der Prüfung der Anforderungen für die in den TQV einzubeziehenden Vergleichspräparate festgehalten, es sei nicht nachvollziehbar, dass das BAG die Vergleichsgruppe auf weitere, weniger breit zugelassene Arzneimittel ausgedehnt habe, wenn bereits zwei Vergleichspräparate mit weitgehend gleicher Indikation vorlägen (Urteil des BVGer C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6.3.8).
Dieser Grundsatz schliesst indes nicht aus, dass im Einzelfall ein einer anderen Gamme zugeteiltes Präparat beigezogen wird, wenn dieses dennoch als gleichwertige Therapiealternative eingestuft werden kann. Vorliegend gilt es zu berücksichtigen, dass es sich bei den Gammen (...) und (...) durchwegs um die Darreichungsform der Parenteralia handelt, die sich nur dadurch unterscheiden, dass letztere als Depotzubereitungen über eine verlängerte Wirkungsdauer verfügen. Bei dieser Sachlage ist es nicht zu beanstanden, wenn das BAG auch die Depotzubereitung in den Vergleich miteinbezogen hat. Wie das BAG zu Recht einwendet (Vernehmlassung, BVGer act. 14, Rz. 23), wird den unterschiedlichen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften der Präparate dadurch Rechnung getragen, dass die Behandlungskosten pro Tag und Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, verglichen werden (Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV). Auch im vorliegenden Fall hat das BAG mit dem Vergleich der Wochendosen (mittlere Prophylaxe-Dosis pro Kilo Körpergewicht pro Woche) den in Bezug auf die Eigenschaften und Wirkungsdauer bestehenden Unterschieden Rechnung getragen (vgl. dazu Beilage zu BAG-act. 1).
7.10 Die Beschwerdeführerin macht schliesslich geltend, für den Fall des Einbezugs von (...Herstellungsmethode) Präparaten sei zum TQV-Preis des Vergleichspräparates ein Innovationszuschlag zu berücksichtigen (Rz. 71 der Beschwerdeschrift).
Bei einem bedeutenden therapeutischen Fortschritt wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV in der seit 1. März 2017 geltenden Fassung), welcher den Mehrnutzen eines Arzneimittels gegenüber einem anderen, bereits auf der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel repräsentiert (vgl. Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 627 Rz. 714). Der Fortschritt respektive der therapeutische Mehrwert ist anhand kontrollierter klinischer Studien zu belegen (Ziff. C.2.2 des SL-Handbuchs). Ein solcher Nachweis wird von der Beschwerdeführerin nicht erbracht.
Dass eine spezifische Darreichungsform für die Patienten als vorteilhaft eingestuft wird, vermag für sich allein keinen therapeutischen Fortschritt zu belegen. Vielmehr muss mittels klinischer Studien rechtsgenüglich nachgewiesen werden, dass sich aus der veränderten Darreichungsform ein Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance ergibt (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG [Wirksamkeitsnachweis mit wissenschaftlichen Methoden] und Art. 65a KVV; vgl. dazu Urteil des BVGer C-6093/2018 vom 17. März 2020 E. 7.6.3).
7.11 Mit Blick auf den weiten Ermessensspielraum der Vorinstanz im Rahmen der Prüfung der für den TQV in Betracht fallenden Arzneimittel (vgl. Urteile C-6252/2014 E. 8.3, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 5.3.3, und C-6246/2014 E. 8.3) ist der Einbezug der genannten Arzneimittel in den TQV nicht zu beanstanden.
8. Zusammengefasst ergibt sich, dass die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat, indem sie neben dem unbestrittenermassen in den TQV einzubeziehenden Präparat D._______ sind auch die Arzneimittel E._______, G._______, I._______, F._______ und H._______ in den Vergleich einbezogen hat. Dass die Medikamente F._______ und H._______ zusätzlich bei Patienten mit (...Krankheit) angewendet werden können, steht einem TQV nicht entgegen. Nicht zu beanstanden ist ferner, dass die Vorinstanz das Medikament B._______ einerseits auch mit (...andere Herstellungsmethode) Präparaten und anderseits auch mit (...andere Wirkungsdauer) Medikamenten vorgenommen hat.
Mit den im vorliegenden Beschwerdeverfahren eingereichten Studien vermag die Beschwerdeführerin die vorinstanzliche Feststellung, dass die dem TQV zugrunde gelegten Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden und als Therapiealternativen einzustufen sind, nicht infrage zu stellen.
Daraus folgt, dass das BAG die genannten Medikamente in pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens in den TQV einbezogen hat. Die Berechnung der prophylaktischen Tagestherapiekosten wird von der Beschwerdeführerin nicht beanstandet, so dass es bei der vorinstanzlichen Ermittlung der Kosten der mittleren Prophylaxe-Dosis pro Kilo und pro Tag (IE) sein Bewenden hat. Nachdem die Vornahme und die Modalitäten des APV nicht umstritten sind, erweist sich die von der Vorinstanz durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung insgesamt als rechtskonform. Die Beschwerde ist demnach abzuweisen und die angefochtene Verfügung vom 19. Oktober 2018 ist zu bestätigen.
9.
9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.
9.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.
3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4. Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter:
Der Gerichtsschreiber:
David Weiss
Roland Hochreutener
(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen).
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG) gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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