bvger · C-2287/2022 · 2022-04-04 · de

Spezialit&auml;tenliste | Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 für das Arzneimittel B._______, Verfügung des BAG vom 4. April 2022

Bundesverwal tungsgeri cht 
T ri bunal admi ni strati f fédéral 
T ri bunal e amm ini strati vo federal e 
T ri bunal admi ni strati v federal 
 
Abteilung III 
C-2287/2022 
 
 
U r t e i l v o m 1 8 . F e b r u a r 2 0 2 5 
Besetzung 
Richterin Selin Elmiger-Necipoglu (Vorsitz), 
Richter Philipp Egli, Richter David Weiss, 
Gerichtsschreiberin Helena Falk. 
Parteien 
A._______ AG, 
vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, 
Rechtsanwalt, 
und lic. iur. LL.M. Christine Leuch, Rechtsanwältin, 
Beschwerdeführerin, 
 
gegen 
Bundesamt für Gesundheit, 
Vorinstanz. 
 
Gegenstand 
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, 
Dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen für 
das Arzneimittel B._______, 
Verfügung des BAG vom 4. April 2022. 
 
 
 


C-2287/2022 
Seite 2 
Sachverhalt: 
A. 
Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder Zulassungsin-
haberin) ist Inhaberin der Zulassung des in die Liste der pharmazeutischen 
Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: 
Spezialitätenliste oder SL) aufgenommenen Arzneimittels B._______ (…). 
B._______ enthält den Wirkstoff C._______ (…) und hat gemäss Fachin-
formation (…) folgende Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten: 
- 
(…) 
B. 
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) 
informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 4. Dezember 
2020 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die 
bereitgestellte Internet-Applikation (BVGer-act. 9, Beilage 1, S. 4). 
B.b Die Zulassungsinhaberin erachtete am 10. Februar 2021 (…) 
als·Hauptindikation von B._______ und schlug als Vergleichsarzneimittel 
für den therapeutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV) D._______, 
E._______, F._______, G._______ und H._______ vor (BVGer-act. 1, Bei-
lage 2.1 [Rückmeldung des BAG zur Eingabe der Zulassungsinhaberin 
vom 10. Februar 2021]). 
Das BAG nahm in seiner ersten Rückmeldung vom 22. September 2021 
(…) als Hauptindikation für B._______ an und führte den TQV mit 
F._______ und I._______ durch (BVGer-act. 1, Beilage 2.1). Dazu führte 
das BAG im Wesentlichen aus, die Arzneimittel E._______, G._______ 
und H._______ seien in der Indikation (…) nicht zugelassen und daher aus 
Sicht des BAG nicht in den TQV einzubeziehen. Die Indikation dieser Arz-
neimittel sei vielmehr die Behandlung (…). Diese seien nicht klar definiert 
und beschrieben eher Stimmungslagen, die ähnliche Symptome wie (…) 
aufwiesen, jedoch nicht die Kriterien bzw. Symptomanzahl dieser erfüllten. 
Das Präparat D._______ sei von der Spezialitätenliste gestrichen worden 
und entfalle daher von vorneherein als Vergleichsarzneimittel. 
B.c In ihrer Stellungnahme vom 4. Oktober 2021 führte die Zulassungsin-
haberin mit Bezug zur ersten Rückmeldung des BAG namentlich aus, zwi-
schen H._______ und I._______ sei kein Unterschied erkennbar, da die 
klinische Wirksamkeit in der Fachinformation identisch sei (BVGer-act. 9, 
Beilage 2). Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 


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im Jahr 2018 sei der TQV sodann mit allen C._______-Präparaten durch-
geführt worden, was unbestritten geblieben sei. Alle SL-gelisteten 
C._______-Präparate seien in randomisierten klinischen Doppelblindstu-
dien zur Behandlung (…) untersucht worden, und alle Präparate hätten 
eine signifikante Wirkung gezeigt. Jede Zulassungsinhaberin könne selber 
entscheiden, ob ihr C._______-Präparat mit «harten» oder «weichen» In-
dikationen (…) zugelassen werde, resp. mit «harten» und «weichen» Indi-
kationen (wie F._______) oder mit «weichen» Indikationen für das eine 
Produkt und mit «harten» Indikationen für ein zweites, identisches Produkt 
(wie H._______ und I._______). Aufgrund dieser Ausgangslage sei es 
nicht sinnvoll, die SL-gelisteten C._______-Präparate gruppieren zu wol-
len, da sie nicht unterschiedlich seien. Der TQV sei daher mit den Ver-
gleichsarzneimitteln F._______, G._______, H._______ und E._______ 
durchzuführen. 
B.d In seiner zweiten Rückmeldung vom 30. November 2021 teilte das 
BAG der Zulassungsinhaberin unter anderem erneut mit, es habe keinen 
Interpretationsspielraum, wenn es um die Indikation gehe; verbindlich sei 
diesbezüglich die Fachinformation (BVGer-act. 1, Beilage 2.2 [Rückmel-
dung des BAG zur Eingabe der Zulassungsinhaberin vom 5. Oktober 
2021]). Im Falle von B._______ laute die Indikation (…) gemäss ICD-10 
und folglich würden in den TQV nur Vergleichsarzneimittel für die Behand-
lung derselben Krankheit einbezogen. H._______ und I._______ enthiel-
ten die gleichen lnhaltsstoffe und wiesen die gleiche klinische Wirksamkeit 
wie B._______ auf, jedoch unterschieden sich die beiden Produkte in der 
zugelassenen und durch die Swissmedic geprüften lndikation. F._______ 
verfüge demgegenüber im Wesentlichen über die gleiche Indikation wie 
B._______ und sei aus Sicht des BAG eine Therapiealternative, auch wenn 
F._______ über zusätzliche, nicht identische Indikationen verfüge. 
G._______, E._______ und H._______ seien anders zugelassen als 
B._______, weshalb sie keine Therapiealternative darstellten und im TQV 
von B._______ nicht zu berücksichtigen seien. Das BAG halte folglich an 
seinem TQV mit den Vergleichsarzneimitteln F._______ und I._______ 
fest. 
B.e Die Zulassungsinhaberin wendete in ihrer Stellungnahme vom 4. Ja-
nuar 2022 namentlich ein, die von ihr für den TQV vorgeschlagenen Prä-
parate enthielten ausschliesslich historisch gewachsene unterschiedliche 
Bezeichnungen der Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten und wider-
spiegelten keine tatsächlichen Unterschiede (BVGer-act. 9, Beilage 3, 
S. 5). Aufgrund dieser Fakten gebe es keinen Grund für eine Separierung 


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dieser C._______-Präparate in zwei unterschiedliche TQV-Gruppen. Bei 
der Überprüfung im Jahr 2018 sei der TQV vom BAG korrekt mit allen 
C._______-Präparaten durchgeführt worden (S. 7). Es gebe keinen An-
lass, den TQV im Jahr 2021 anders als im 2018 durchzuführen. Die Vor-
instanz dürfe im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung von der bei der 
Neuaufnahme getroffenen Auswahl der Vergleichsmedikamente nämlich 
nur abweichen, wenn sie dafür gewichtige sachliche Gründe, wie wissen-
schaftliche neue Erkenntnisse, ins Feld führen könne (S. 6, mit Verweis auf 
Urteil des BVGer C-6113/2018 vom 29. September 2021 E. 7.10). Daher 
sei vorliegend der TQV mit F._______, G._______, H._______ und 
E._______ vorzunehmen. 
B.f Am 23. Februar 2022 gab die Vorinstanz der Zulassungsinhaberin in 
der Internet-Applikation zur Wahrung des rechtlichen Gehörs letztmals Ge-
legenheit zur Stellungnahme (vgl. angefochtene Verfügung, S. 5). 
B.g Mit Eingabe vom 9. März 2022 nahm die Zulassungsinhaberin zur vor-
gesehenen Preissenkung erneut Stellung und teilte mit, sie sei damit nicht 
einverstanden (vgl. BVGer-act. 9, Beilage 4). 
C. 
Mit Verfügung vom 4. April 2022 senkte das BAG die Publikumspreise 
(nachfolgend: PP) für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen ausgehend von den – gestützt auf einen 
Auslandpreisvergleich (nachfolgend: APV) und einen TQV mit F._______ 
und I._______ – gesenkten Fabrikabgabepreis (nachfolgend: FAP; Sen-
kungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung […]) per 1. Juni 2022 wie 
folgt (BVGer-act. 1, Beilage 2): 
(Tabelle mit Packungen und Preisen) 
Das BAG hielt fest, die Zulassungsinhaberin bringe im Rahmen des recht-
lichen Gehörs nichts wesentlich Neues vor, weshalb das BAG nicht weiter 
auf die Vorbringen eingehe und auf seine bisherige Begründung zum TQV 
verweise. 
D. 
D.a Gegen die Verfügung vom 4. April 2022 erhob die Zulassungsinhaberin 
mit Eingabe vom 19. Mai 2022 Beschwerde beim Bundesverwaltungsge-
richt und stellte folgende Rechtsbegehren (BVGer-act. 1): 


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Seite 5 
Prozessual: 
1. Die Vorinstanz sei dazu zu verpflichten, den TQV von F._______ offenzu-
legen. 
Materiell: 
2. Die Verfügung der Vorinstanz vom 4. April 2022 sei aufzuheben. 
3. Der/die Publikumspreise von B._______ seien wie folgt festzusetzen: 
(…) 
4. Eventualiter sei die Sache zur erneuten Beurteilung an die Vorinstanz zu-
rückzuweisen, mit der Anweisung, den TQV von B._______ unter Einbe-
zug von F._______, I._______, G._______, E._______ und H._______ 
erneut durchzuführen. 
5. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MwSt.) zulasten der Vor-
instanz. 
Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen aus, Ge-
genstand der Anfechtung sei einzig der von der Vorinstanz im Rahmen der 
Wirtschaftlichkeitsprüfung durchgeführte TQV; demgegenüber sei sie, die 
Beschwerdeführerin, einverstanden mit dem APV (S. 5). Derzeit seien ver-
schiedene der so genannten C._______-Präparate in der SL gelistet: 
B._______, 
F._______, 
I._______, 
E._______, 
G._______ 
und 
H._______. All diesen Präparaten sei gemein, dass sie (i) auf dem Wirk-
stoff C._______ beruhten, (ii) alle in klinischen Doppelblindstudien als wirk-
same Behandlung gegen (…) bestätigt worden seien und (iii) folglich von 
Ärztinnen und Ärzten in der Praxis als Therapiealternative zur Behandlung 
von (…) verschrieben würden. Nach Ansicht der Beschwerdeführerin 
müssten folglich nach dem Kriterium «zur Behandlung derselben Krank-
heit» (vgl. Art. 65b Abs. 2 Bst. b, 65b Abs. 4bis KVV, Art. 34 KLV) alle vorer-
wähnten C._______-Präparate im TQV von B._______ herangezogen 
werden. Bei der letzten Überprüfung der Aufnahmekriterien alle drei Jahre 
im Jahr 2018 habe die Vorinstanz B._______ entsprechend mit F._______, 
G._______, E._______ sowie H._______ verglichen. Drei Jahre später 
wolle die Vorinstanz bei der alldreijährlichen Überprüfung von B._______ 
angeblich sachlich gewichtige Gründe sehen, um von der Einschätzung im 
Jahr 2018 abzuweichen, und zwar insofern, als das Bundesverwaltungs-
gericht mehrmals zum Schluss gekommen sei, dass die von Swissmedic 
genehmigte Indikation gemäss Fachinformation wesentlich und zwingend 
zu berücksichtigen und ein Vergleich bei Indikationen, die sich zu sehr un-
terscheiden würden, nicht sachgerecht sei (mit Verweis auf Urteile des 
BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E.7.3.4 und C-5962/2019 


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vom 25. Oktober 2021 E.7.6). Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zu-
sammenhang, dass die Vorinstanz das massgebliche Kriterium «zur Be-
handlung derselben Krankheit» in Bezug auf den TQV von B._______ 
falsch, nämlich zu eng, ausgelegt habe, da sie nur die identische Fachin-
formation berücksichtigt habe (S. 12). Gemäss Bundesgericht seien im 
Rahmen des TQV nicht nur hinsichtlich ihrer Indikation identische Arznei-
mittel zuzulassen, sondern auch solche, die zumindest in Bezug auf ihre 
Hauptindikation vergleichbaren Charakter hätten (BGE 147 V 194 E. 5.4; 
S. 13). Dass für die unterschiedlichen C._______-Präparate im Wortlaut 
unterschiedliche Indikationen existierten, gehe rein auf zulassungspoliti-
sche Überlegungen zurück (S. 17). Bei H._______ resp. I._______ handle 
es sich ohnehin um das gleiche Produkt, und die therapeutische Wirkung 
aller C._______-Präparate sei auch bei der «harten» Indikation gemäss 
den Fachinformationen mit doppelblinden klinischen Studien gegen Pla-
cebo oder (…) nachgewiesen (S. 19). Hinzu komme, dass B._______ be-
reits das günstigste Arzneimittel aller Vergleichspräparate auf der Basis 
von 100 mg C._______ sei (S. 21). Vor diesem Hintergrund spiele es tat-
sächlich keine Rolle, dass die Indikationen von G._______, E._______ und 
H._______ nicht nach ICD-10 definiert seien. Es bestehe überhaupt keine 
Pflicht, dass Zulassungsinhaberinnen sich bei der Wahl des Wortlauts der 
Klassifikationen der ICD-10 Codes bedienten (S. 22). Die (…) zeige ein-
leuchtend auf, dass es sich bei (…) oder (…) um ein- und dieselbe Krank-
heit mit einem kontinuierlich skalierten Schweregrad handle (S. 23). Die 
Abweichung von der damaligen Verfügung 2018 sei nicht gerechtfertigt 
(S. 24). 
Im Übrigen habe die Vorinstanz das rechtliche Gehör verletzt, insbeson-
dere, indem sie den TQV von F._______ nicht offengelegt habe und dem 
Beweisersuchen nach einer Rückfrage bei Swissmedic betreffend Historie 
der C._______-Präparate (unzureichend) nachgekommen sei (S. 11, 18, 
20, 27). 
D.b Der mit Zwischenverfügung vom 30. Mai 2022 (BVGer-act. 3) einver-
langte Kostenvorschuss in der Höhe von CHF 5'000.- ging rechtzeitig bei 
der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 5). 
D.c Mit Vernehmlassung vom 22. September 2022 beantragte die Vorin-
stanz die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolgen zulasten der Be-
schwerdeführerin (BVGer-act. 9). Der prozessuale Antrag auf Offenlegung 
des TQV von F._______ sei ebenfalls abzuweisen. Die Vorinstanz führte 
aus, Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten von B._______, 


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Seite 7 
F._______ und I._______ unterschieden sich gemäss den Fachinformatio-
nen von Swissmedic in wesentlicher Hinsicht von den Indikationen der von 
der Beschwerdeführerin für den TQV zusätzlich geforderten Vergleichsprä-
parate G._______, E._______ und H._______. Während B._______, 
F._______ und I._______ gemäss Fachinformation zur Behandlung (…) 
gemäss ICD-10 zugelassen seien, seien G._______, E._______ sowie 
H._______ in der Indikation (…) nicht zugelassen bzw. lediglich bei (…) 
indiziert. Das Bundesgericht (BGE 143 V 369 E. 6) habe festgehalten, dass 
bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der 
heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinfor-
mation abzustellen sei (S. 5), und dass es nicht Aufgabe des BAG sein 
könne, im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen bzw. beim 
Entscheid über die Vergleichbarkeit der Arzneimittel mittels historischer, te-
leologischer und systematischer Auslegung zu ermitteln, ob die in der 
Swissmedic-Zulassung bzw. den genehmigten Fachinformationen definier-
ten Indikationen nicht noch umfassender verstanden werden könnten. Das 
Bundesgericht halte im Urteil 9C_644/2021 vom 23. Juni 2022 erneut zu-
sammenfassend fest, dass der Vorinstanz hinsichtlich Auswahl und Anzahl 
der Vergleichsarzneimittel ein weiter Ermessenspielraum zustehe. Dabei 
bestehe für die Vorinstanz keine Pflicht, alle möglichen Arzneimittel in den 
TQV miteinzubeziehen, zumal nicht sämtliche C._______-Präparate 
gleichwertige Therapiealternativen zu B._______ darstellen (S. 7). Der 
Preis eines Arzneimittels der SL sei sodann nicht statisch, und die Be-
schwerdeführerin müsse damit rechnen, dass es Preisänderungen geben 
könne (S. 9). Vorliegend vermöge die Beschwerdeführerin nicht schlüssig 
darzulegen, inwiefern durch die Nicht-Offenlegung des TQV von F._______ 
gegen das Gleichbehandlungsgebot verstossen worden sein soll (S. 10). 
D.d In ihrer Eingabe vom 11. November 2022 stellte die Beschwerdeführe-
rin folgende neue Verfahrens-Anträge (BVGer-act. 13): 
1. Die Vorinstanz sei in einem Zwischenentscheid zu verpflichten, der Be-
schwerdeführerin den TQV von F._______ bei der Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 offenzulegen. 
2. Die Vorinstanz sei in einem Zwischenentscheid zu verpflichten, der Be-
schwerdeführerin alle TQV derjenigen C._______-Präparate offenzule-
gen, bei welchen sie F._______ bei der Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen alle drei Jahre im Jahr 2021 als Vergleichsarzneimittel herange-
zogen habe. 


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3. Eventualantrag: Für den Fall, dass der Verfahrensantrag gemäss Ziff. 1 
und/oder 2 abgelehnt wird, sei die Vorinstanz in einem Zwischenentscheid 
zu verpflichten, dem Bundesverwaltungsgericht die TQV gemäss Ziff. 1 
und 2 offenzulegen. 
4. Für den Fall des Eintretens auf die Verfahrensanträge 1. bis 3. hiervor sei 
der Beschwerdeführerin die (erstmals erstreckte) Frist zur Einreichung der 
Replik vom 28. November 2022 abzunehmen und nach Rechtskraft des 
Zwischenentscheides über die Verfahrensanträge 1.- 3. neu anzusetzen. 
5. Für den Fall des Nichteintretens auf die Verfahrensanträge 1. bis 3. sei 
der Beschwerdeführerin eine weitere Fristerstreckung zur Einreichung der 
Replik von 30 Tagen zu gewähren. 
D.e Die damals zuständige Instruktionsrichterin erstreckte die Frist zur Ein-
reichung der Replik mit Zwischenverfügungen vom 24. November 2022 
und 17. Januar 2023 (BVGer-act. 14, 18). Sie führte ferner aus, über die 
mit Beschwerdeeingabe vom 19. Mai 2022 und mit Eingabe vom 11. No-
vember 2022 gestellten Verfahrensanträge werde zu einem späteren Zeit-
punkt entschieden. 
D.f Mit Replik vom 10. Februar 2023 hielt die Beschwerdeführerin an ihren 
Anträgen fest (BVGer-act. 19). Sie machte geltend, sämtliche in der SL 
gelisteten C._______-Präparate stellten gleichwertige Therapiealternati-
ven dar. Es seien nicht nur hinsichtlich ihrer Indikation identische Arznei-
mittel zuzulassen, sondern auch solche, die zumindest in Bezug auf ihre 
Hauptindikation vergleichbaren Charakter hätten (vgl. BGE 147 V 194 E. 
5.4). Es sei willkürlich, dass die Vorinstanz die klinisch festgestellte identi-
sche Wirksamkeit sämtlicher C._______-Präparate gegen (…) bei der Aus-
wahl der Vergleichspräparate unberücksichtigt lasse (S. 6). Bereits die 
Identität des Wirkstoffes in allen zu vergleichenden Arzneimitteln, nämlich 
C._______, belege die direkte Vergleichbarkeit (S. 11). 
D.g Die Vorinstanz beantragte mit Duplik vom 5. April 2023, die Be-
schwerde sei abzuweisen (BVGer-act. 23). Ebenso abzuweisen seien die 
Verfahrensanträge der Beschwerdeführerin, mit Ausnahme des Eventual-
Antrags 3. Es sei nicht auszuschliessen, dass bei einer Offenlegung sämt-
licher TQV, bei denen die Vorinstanz F._______ als Vergleichsarzneimittel 
herangezogen habe, Geheimhaltungsinteressen der Zulassungsinhaberin-
nen betroffen sein könnten. Um den vorliegenden Prozess nicht zu verzö-
gern, könne sich die Vorinstanz jedoch mit einer vertraulichen Offenlegung 


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des TQV von F._______ bzw. der TQV, bei welchen F._______ als Ver-
gleichsarzneimittel bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 
drei Jahre 2021 herangezogen worden sei, gegenüber dem Gericht einver-
standen erklären. 
D.h Am 18. April 2023 wurde der Schriftenwechsel – vorbehältlich weiterer 
Instruktionsmassnahmen – geschlossen (BVGer-act. 24). Dabei wurde 
festgehalten, über die von der Beschwerdeführerin gestellten Beweisan-
träge (Offenlegung der TQV anderer Arzneimittel) werde zu einem späte-
ren Zeitpunkt befunden. 
D.i Mit unaufgefordert eingereichter Eingabe vom 27. April 2023 machte 
die Beschwerdeführerin geltend, es bestünden keine Gründe, weshalb 
nicht eine beschränkte Offenlegung (mit Schwärzung der kritischen Stel-
len) an die Beschwerdeführerin möglich sein sollte (BVGer-act. 25). Vorbe-
halten bleibe eine weitere Eingabe zum Rechtsgleichheitsgebot nach Ent-
scheid über die Verfahrensanträge. 
E. 
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, 
soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden 
Erwägungen eingegangen. 
 
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 
1. 
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin 
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren 
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, 
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet 
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 
2. 
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die 
Verfügung der Vorinstanz vom 4. April 2022, mit welcher im Rahmen der 


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dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der PP von 
B._______ per 1. Juni 2022 gesenkt wurde (Senkungssatz FAP auf der 
umsatzstärksten Packung: […]). Prozessthema bildet die angeordnete 
Preissenkung. 
3. 
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der 
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen 
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen 
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). 
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445 
E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, 
also am 4. April 2022, geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des 
BVGer C-2916/2022 vom 13. Dezember 2024 E. 2.4 m.H.). Dazu gehören 
neben dem Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversiche-
rung (KVG; SR 832.10; in der ab 1. Januar 2022 gültigen Fassung) insbe-
sondere die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung 
(KVV; SR 832.102; in der ab 1. Januar 2022 gültigen Fassung) und die 


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Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; 
SR 832.112.31; in der ab 1. April 2022 gültigen Fassung). 
3.4 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG sodann 
das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.ad-
min.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leis-
tungen > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 4. Februar 2025; in 
seiner [zum Verfügungszeitpunkt aktuellsten] Fassung vom 1. Mai 2017, 
nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwal-
tungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, 
welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwal-
tungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Be-
handlung dient (vgl. etwa Urteil des BVGer C-4916/2021 vom 26. Novem-
ber 2024 E. 3.3 m.H.a. C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5; HÄFE-
LIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, 
Rz. 81 ff.). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausrei-
chende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht 
als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch 
als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es 
um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall 
geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 1. September 2011 
E. 3.5.1; C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden den 
Richter und die Richterin aber nicht (BGE 122 V 249 E. 3d). 
4. 
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind 
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die 
Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank-
heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um-
fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm-
ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord-
neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 
KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt-
schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis-
senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 
Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt-
schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 


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4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 
OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den 
Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG). 
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 
4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass-
gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus 
dem FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 
4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt 
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 
und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 
4.5 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst 
geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlich-
keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem 
Preis in Referenzländern (APV; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen 
Arzneimitteln (TQV; Bst. b) beurteilt. 
Beim APV wird mit dem FAP verglichen (vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 
und 4 KVV). 


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Beim TQV wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft: 
a. 
die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden; 
b. 
die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den 
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit ein-
gesetzt werden. 
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 
APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV wer-
den beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beur-
teilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die 
Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es 
handle sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegen-
über dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat kei-
nen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das 
Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im 
Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag 
berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 
4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatz-
stärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV 
auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei 
denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund 
unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher 
Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten 
Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch 
ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember 
des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 
und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis, wobei die Preissen-
kung praxisgemäss auch erst auf einen späteren Zeitpunkt hin erfolgen 
kann. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter 
dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine 
Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung ein-
mal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der 


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gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig 
(Art. 34d Abs. 1 KLV). 
4.7 Zum APV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 
drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulassungsinhaberin dem 
BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des 
Überprüfungsjahres geltenden FAPs aller Referenzländer sowie aktuali-
sierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung 
veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). 
Für die Ermittlung der Preise nach Abs. 1 muss die Zulassungsinhaberin, 
die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung 
sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten 
zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entspre-
chenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 
4.7.1 Zum TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen 
alle drei Jahre hält Art. 34f KLV fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 
Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum 
Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur 
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulas-
sungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjah-
res das Ergebnis des TQV mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres 
gültigen FAPs und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt 
geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den TQV not-
wendigen Daten sowie der gültigen FAPs der Vergleichspräparate bis zum 
1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3). 
4.7.2 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verse-
hen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Auf-
nahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfol-
gen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medi-
zinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat 
eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um 
Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationser-
weiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, 
ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). 
5. 
Weiter sind die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur drei-
jährlichen Überprüfung und dabei insbesondere zum TQV darzulegen: 


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Seite 15 
5.1 Wie bereits erwähnt (vgl. E. 4.5 hiervor), ist bei der Durchführung des 
TQV die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss Art. 65b Abs. 2 
Bst. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft stehenden, hier massgeblichen 
Fassung) auf Grund des «Vergleichs mit anderen Arzneimitteln» zu beur-
teilen (vgl. dazu BGE 147 V 194 E. 5). In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der 
Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festge-
legt, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Art. 34f 
Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; 
TQV) konkretisiert, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV dieje-
nigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der 
Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben 
Krankheit dienen. Zu diesen – per 1. März 2017 neu gefassten – Bestim-
mungen hatte das BAG sich im Vorfeld dahingehend geäussert, dass die 
Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, 
die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft 
würden (vgl. Urteil des BVGer C-923/2020 vom 24. Mai 2023 E. 6.1). Denn 
wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, 
bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkran-
kung dargestellt hätten. Diese vergleichende Wertung mehrerer Arzneimit-
tel, wie sie im Rahmen des TQV stattfindet, bildet stets den zentralen Be-
standteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 
f., E. 5.3). 
5.2 Praxisgemäss wird der in der SL aufgeführte Höchstpreis nicht mit di-
rektem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. In-
des findet mittels TQVs eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei 
wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung meh-
rerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel 
unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder 
Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indika-
tion oder ähnlicher Wirkungsweise (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.; Urteil 
C-923/2020 E. 6.2 m.H.). Nicht massgebend sind gemäss gefestigter Pra-
xis des Bundesgerichts Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichen-
den Präparate, sondern vielmehr, wie erwähnt, Indikation bzw. ähnliche 
Wirkungsweise (BGE 143 V 369 E. 5.4.2; 110 V 199; Urteil C-4916/2021 
E. 7.1). Damit eine Vergleichbarkeit gegeben ist, darf sich das Ver-
gleichspräparat also hinsichtlich seiner Wirkungsweise oder Indikation 
nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden, woran 
die neuen Normen nichts ändern (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 f.; Urteil des 
BVGer C-6598/2018 vom 8. April 2022 E. 5.2). Auch kann sich unter Um-
ständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-) Präparat 


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Seite 16 
beschränken (BGE 147 V 194 E. 5.3.1; 143 V 369 E. 5.3.2; 137 V 295 
E. 6.3.2 m.H. auf BGE 127 V 275 E. 2b). Bei der Beurteilung der Vergleich-
barkeit der Präparate ist auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulas-
sung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustellen, was nicht zu-
letzt auch deshalb sachgerecht ist, weil ein Arzneimittel nur in den Grenzen 
der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschrif-
ten in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194 E. 5.3.2 i.V.m. 
E. 5.3.1 m.H.a. BGE 143 V 369 E. 6, worin u.a. festgehalten wird, dass die 
[nachgelagerte] SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen 
nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche; Urteile des BVGer C-
4916/2021 E. 7.1; C-5979/2019 vom 12. September 2022 E. 6.2 und 6.4; 
C-2631/2021 vom 9. September 2022 E. 4.7; C-5618/2020 vom 30. August 
2022 E. 7.3; C-6595/2018 vom 8. Juni 2020 E. 4.1 und 4.3; C-6517/2018 
vom 20. Oktober 2020 E. 6.1; C-6516/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 7.1; 
C-7112/2017 E. 7.3.1; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4). Die 
therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt 
werden (BGE 143 V 369 E. 6 m.H.). Sollte ein zum Vergleich herangezo-
genes Arzneimittel zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präpara-
tes hinausgehende Indikationen aufweisen, so steht dies einer Berücksich-
tigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (vgl. Urteile des BVGer C-
5979/2019 E. 6.4; C-7112/2017 E. 7.3.1 m.H.; C-6246/2014 vom 13. Okto-
ber 2016 E. 8.4; SL-Handbuch Ziff. C.2.1.2; zu weiteren Selektionsschritten 
neben der Indikation vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 
2018 E. 6.5). Nach der (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV er-
gangenen) Rechtsprechung erfordert der Beizug eines Arzneimittels in den 
TQV nämlich keine absolute Identität der Indikationen mit dem zu überprü-
fenden Präparat (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.5; Urteil des BGer 9C_354/2017 
vom 26. Januar 2018 E. 5 und 6.5; Urteile des BVGer C-2631/2021 E. 4.7; 
C-6517/2018 E. 6.7; C-6243/2014 vom 2. Mai 2017 E. 5.1.3). 
5.3 Nach ständiger Praxis zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt 
dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei 
der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck 
zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Ein 
Preisvergleich darf nicht vorgenommen werden, ohne dass zur Frage der 
allenfalls besseren Wirksamkeit des streitigen Präparates Stellung genom-
men wird (BGE 127 V 275 2b m.H.). Lässt ein Arzneimittel, durch wissen-
schaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit we-
niger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein ande-
res Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem 
beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der 


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Seite 17 
Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 
E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 191 E. 5a; Urteil des BGer 
9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.w.H.; Urteil C-923/2020 
E. 6.2 m.H.). 
5.4 Gemäss aArt. 34 KLV (gültig bis 28. Februar 2017) stand es im Ermes-
sen der Verwaltung, im konkreten Einzelfall in einem ersten Schritt zu ent-
scheiden, anhand welcher der beiden Kriterien – gleiche Indikation oder 
ähnliche Wirkungsweise – die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimit-
tel zu bilden ist, in einem zweiten Schritt, welche und auch wie viele der in 
Frage kommenden Arzneimittel vor dem Hintergrund der gesetzlich ange-
strebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu mög-
lichst günstigen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (BGE 
143 V 369 E. 5.3.3). Daran, dass der Entscheid über die Vergleichsgrup-
penbildung sowohl in Bezug auf die beiden Kriterien als auch hinsichtlich 
der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessens-
charakter aufweist, hat sich mit den per 1. März 2017 eingeführten neuen 
Verordnungsbestimmungen nichts geändert (BGE 147 V 194 E. 5.2.2). 
Ebenso nicht, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate 
auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechen-
den Fachinformation abzustellen ist (vgl. dazu E. 5.2 hiervor). 
Dass die Wirksamkeit und die Kosten neu (mit Verordnungsänderung per 
1. März 2017) im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur The-
rapie einer Krankheit eingesetzt worden seien resp. eine andere Möglich-
keit zur Behandlung einer bestimmten Krankheit dargestellt hätten, über-
prüft würden, stellt eine Präzisierung resp. eine Klärung als Folge der ein-
schlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe dar; es handelt sich nicht um 
einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen 
Leitsätzen (BGE 147 V 194 E. 5.3.2). Das Bundesgericht hat in BGE 147 
V 194 zusammenfassend klargestellt, dass auch der basierend auf den seit 
1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzuführende TQV nach 
Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken 
zu erfolgen habe (E. 5.5). Daraus ist zu schliessen, dass die Vergleichs-
arzneimittel weiterhin unter Beachtung der von der Rechtsprechung ge-
setzten Leitplanken eine tatsächliche echte Therapiealternative zum zu 
überprüfenden Arzneimittel sein müssen (Urteil C-6598/2018 E. 5.3). Sie 
müssen daher wie das zu überprüfende Ausgangsarzneimittel zur Behand-
lung derselben Krankheit(en) (Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetzbar und in der 
konkreten medizinischen Behandlungssituation lege artis mit diesem aus-
tauschbar sein (in der gleichen Therapielinie; vgl. auch Urteil C-6598/2018 


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Seite 18 
E. 5.3; BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht von Gleichrangigkeit). Die therapeu-
tische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien 
belegt sein (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 m.H.; Urteil C-5962/2019 E. 7.3; 
SL-Handbuch Ziff. C.2.1.4). Dies entspricht schliesslich auch dem im SL-
Handbuch genannten Prinzip der Therapiealternative (vgl. SL-Handbuch 
Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2). 
5.5 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Aus-
wahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuerkannt 
(vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteile des BGer 9C_190/2020 vom 13. No-
vember 2020 E. 4.2; 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1; Urteile 
des BVGer C-6596/2018 vom 15. März 2022 E. 7.4; C-6516/2018 E. 7.4; 
C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet 
sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum 
gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Den 
Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheits-
wesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und 
zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger 
als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3; 
Urteil des BVGer C-2386/2021 vom 31. Oktober 2024 E. 6.5.2 m.H.). Zu 
beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt bei der Auswahl 
der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat 
(Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.2; vgl. auch 
Urteil C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). 
6. 
6.1 Vorab ist der Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin zu prüfen, wo-
nach der TQV von F._______ bei der Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen alle drei Jahre im Jahr 2021 offenzulegen sei bzw. alle TQVs derjeni-
gen C._______-Präparate, bei welchen F._______ bei der Überprüfung der 
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 als Vergleichsarznei-
mittel herangezogen worden sei, offenzulegen seien (vgl. hiervor D.a). 
6.1.1 Im Wesentlichen begründet die Beschwerdeführerin ihren Antrag da-
mit, dass sie nur bei Offenlegung des TQV von F._______ nachvollziehen 
könne, ob die Vorinstanz die Unterteilung der C._______-Präparate nach 
ihren «harten» und «weichen» Indikationen stringent verfolgt und den TQV 
von B._______ somit rechtsgleich zum TQV von F._______ durchgeführt 
habe (BVGer-act. 1, S. 25 und BVGer-act. 13, S. 3). Die von der Vorinstanz 
geltend gemachten Geheimhaltungsinteressen der Zulassungsinhaberin-
nen könnten durch eine beschränkte Offenlegung (Schwärzen der 


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Seite 19 
kritischen Stellen) an die Beschwerdeführerin oder gar nur an das Gericht 
gewahrt werden (BVGer-act. 13, S. 5; vgl. aber BVGer-act. 25). 
Die Vorinstanz entgegnete, die Verfahrensanträge auf Offenlegung des 
TQV seien abzuweisen, da einer solchen Offenlegung berechtigte Geheim-
haltungsinteressen der betroffenen Zulassungsinhaberinnen entgegenste-
hen könnten, die vor einer allfälligen Offenlegung – analog zum Verfahren 
nach dem Öffentlichkeitsgesetz – angehört werden müssten (BVGer-
act. 9, S. 9 f. und BVGer-act. 23, S. 4). In ihrer Stellungnahme vom 5. April 
2023 erklärte sich die Vorinstanz demgegenüber – zum Zwecke der Ver-
fahrensbeschleunigung – mit dem Verfahrensantrag auf eine vertrauliche 
Edition gegenüber dem Gericht einverstanden (BVGer-act. 23 S. 4). 
6.1.2 Für das Bundesverwaltungs- und Bundesbeschwerdeverfahren wird 
das Akteneinsichtsrecht in Art. 26 bis Art. 28 VwVG konkretisiert (vgl. dazu 
Urteile des BVGer C-5960/2019 vom 12. November 2021 E. 4.3.1; C-
447/2019 vom 18. Mai 2021 E. 5.4.2). Bezüglich des Anspruchs auf Akten-
einsicht in Verfahrensakten von Drittpersonen ist vorab auf die klare und 
langjährige Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts zu verwei-
sen, wonach das Akteneinsichtsrecht an die Parteistellung gebunden ist, 
insofern nur während hängigem Verfahren gewährt wird und demzufolge 
mangels Parteistellung kein Anspruch auf Einsicht in Akten von fremden 
Verfahren besteht (statt vieler Urteile des BVGer: Urteil C-1199/2018 vom 
25. Oktober 2022 E. 5.3; C-5960/2019 E. 4.3.1; C-447/2019 E. 5.4.2; C-
668/2018 vom 10. Juli 2019 E. 5.4 und 5.7; C-5248/2017 vom 20. April 
2018 E. 3.10; Zwischenentscheid des BVGer C-8797/2007 vom 3. April 
2008 E. 4; WALDMANN/OESCHGER, in: Waldmann/Krauskopf [Hrsg.], Pra-
xiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 3. Aufl. 2023, Art. 26 Rz. 47; 
KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechts-
pflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 503). Dabei wird im Bereich der Spe-
zialitätenliste zum einen die Frage der besonderen, beachtenswerten, na-
hen Beziehung eines Dritten zur Streitsache nach der Rechtsprechung des 
Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts nach einem strengen 
Massstab beurteilt und zum andern können grundsätzlich nur die Zulas-
sungsinhaberin in Preisfestsetzungsverfahren Parteistellung beanspru-
chen, nicht aber weitere Dritte wie allfällige Konkurrenten (Urteil des BGer 
9C_443/2016 vom 3. Mai 2017 E. 5.4; Urteile C-6598/2018 E. 2.2; C-
1199/2018 E. 5.3; C-668/2018 E. 5.5; C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 
E. 4). Vorliegend stellte die Beschwerdeführerin Antrag auf (Teil-) Aktenein-
sicht in das Preisfestsetzungsverfahren der Vergleichsarzneimittel, wozu 
sie nach obgenannter Praxis keinen Rechtsanspruch hat (so auch in Urteil 


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Seite 20 
C-1199/2018 E. 5.3). Sie machte in der Begründung ihrer Anträge auch 
keine Gründe geltend, weshalb vorliegend von dieser gefestigten Praxis 
abzuweichen wäre. Ihre Verfahrensanträge um Akteneinsichtsgewährung 
wären schon aus diesem Grund abzuweisen. 
6.1.3 
6.1.3.1 Sodann ist festzuhalten, dass das VwVG in Art. 12 ff. Bestimmun-
gen zur Feststellung des rechtserheblichen Sacherhalts enthält. Gemäss 
Art. 19 VwVG finden für das Beweisverfahren Art. 37, 39 - 41 und 43 - 61 
des Bundesgesetzes vom 4. Dezember 1947 über den Bundeszivilprozess 
(BZP; SR 273) sinngemäss Anwendung. 
6.1.3.2 Die Behörde nimmt die ihr angebotenen Beweise ab, wenn diese 
zur Abklärung des Sachverhalts tauglich erscheinen (Art. 33 Abs. 1 VwVG). 
Der Richter bzw. die Richterin ist an die von den Parteien angebotenen 
Beweismittel nicht gebunden und er bzw. sie berücksichtigt nur die notwen-
digen Beweismittel (vgl. Art. 37 Satz 1 BZP). Beweisverfügungen, die das 
Beweisthema umfassend regeln und festhalten, wer für welche Tatsachen 
die Beweislast trägt, sind im Verwaltungsprozess nicht üblich (AUER/BIN-
DER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG Kommentar, 2. Aufl. 2019, 
Art. 12 N 24). 
6.1.3.3 Die Vorinstanz führt im angefochtenen Entscheid sinngemäss aus, 
sie habe zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin betreffend den TQV 
von F._______ bereits ausführlich Stellung genommen. Sie verweist so-
dann darauf, dass sie, die Vorinstanz, in der 2. Rückmeldung zur Eingabe 
der Zulassungsinhaberin vom 5. Oktober 2021 und in der 3. Rückmeldung 
zur Eingabe der Zulassungsinhaberin vom 4. Oktober 2021 jeweils ausge-
führt habe, der TQV von F._______ sei nicht Bestandteil der Überprüfung 
des im Streit liegenden Arzneimittels. Die Vorinstanz hat demzufolge die 
Abnahme des von der Beschwerdeführerin beantragten Beweises in anti-
zipierter Beweiswürdigung verweigert und den Beweisantrag mithin als un-
erheblich betrachtet. 
6.1.3.4 Die Beachtung der Beweiswürdigungsregeln stellt eine Rechts-
frage, die konkrete sowie auch die antizipierte Beweiswürdigung stellen 
hingegen eine Tatfrage dar (vgl. BGE 146 V 240 E. 8.2; zur Zulässigkeit 
der antizipierten Beweiswürdigung vgl. BGE 144 V 361 E. 6.5). Das 


C-2287/2022 
Seite 21 
vorliegende Verfahren betrifft vorab die Frage, ob die Vorinstanz zu Recht 
auf die Abnahme des beantragten Beweises verzichtet hat. 
Mit der Vorinstanz ist einig zu gehen, dass der TQV von F._______ nicht 
Gegenstand des vorliegenden Überprüfungsverfahrens bildet. Die Be-
schwerdeführerin erachtet beschwerdeweise erneut die Offenlegung des 
TQV von F._______ und replicando die Offenlegung der TQVs von weite-
ren Arzneimitteln als erheblich, um überprüfen zu können, ob das Gleich-
behandlungsgebot eingehalten worden sei. Eine solche Rüge betrifft die 
Frage, ob die Vorinstanz ihr Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt hat (vgl. 
Urteil des BGer 9C_8/2021 vom 8. Februar 2022 E. 5.4). Diesbezüglich ist 
festzuhalten, dass die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nicht 
davon abhängt, wie die Behörde andere Marktteilnehmer bzw. andere Arz-
neimittel beurteilt, zumal das in Art. 43 Abs. 6 KVG verankerte Sparsam-
keitsgebot einer allfälligen Verwaltungspraxis bei der Vergleichsgruppen-
bildung vorgeht. Die in diesem Zusammenhang erhobene Rüge der Be-
schwerdeführerin einer Verletzung der Rechtsgleichheit zielt deshalb ins 
Leere (vgl. auch hiernach E. 10.3 und Urteil des BGer 9C_419/2023 vom 
4. Oktober 2024 E. 4.2 m.H.). Wie nachfolgend aufgezeigt wird (vgl. E. 8 ff. 
hernach) erweist sich das Vorgehen der Vorinstanz als zulässig bzw. 
rechtskonform. Aus diesem Grund erscheint es weder als notwendig noch 
als sachgerecht, die TQVs von F._______ und von weiteren Arzneimitteln 
zu den Akten zu nehmen. Die Vorinstanz hat die antizipierte Beweiswürdi-
gung nicht rechtsfehlerhaft ausgeübt. Von weiteren Abklärungen waren 
keine entscheidwesentlichen Ergebnisse zu erwarten (weshalb auch die in 
BVGer-act. 25 angekündigte weitere Eingabe nicht abzuwarten war). Die 
Verfahrensanträge der Beschwerdeführerin sind demnach auch aus die-
sem Grund abzuweisen. Da darüber im Hauptentscheid befunden wird, er-
weist sich der Erlass einer Zwischenverfügung als obsolet (so auch in C-
1199/2018 E. 5.5; vgl. auch AUER/BINDER, a.a.O., Art. 12 N 24, wonach die 
Ablehnung eines Beweisantrags aus prozessökonomischen Gründen 
meistens erst im Endentscheid erfolge). 
6.2 
6.2.1 Die Beschwerdeführerin macht des Weiteren einen Verstoss gegen 
den Untersuchungsgrundsatz geltend bzw. rügt, die Vorinstanz habe das 
rechtliche Gehör verletzt, indem sie auf das Beweisersuchen der Be-
schwerdeführerin, bei Swissmedic betreffend Historie der C._______-Prä-
parate nachzufragen, nicht nachgekommen sei. Diesbezüglich erwidert die 
Vorinstanz (BVGer-act. 9, S. 8), sie habe diesem Ersuchen durchaus statt-
gegeben und bei Swissmedic nachgefragt, weshalb H._______ in die 


C-2287/2022 
Seite 22 
Abgabekategorie D und I._______ in die Abgabekategorie B eingeteilt wor-
den sei und wie Swissmedic die unterschiedlichen Altersgrenzen zwischen 
H._______ und I._______ begründe (vgl. BVGer-act. 9, Beilage 5). 
6.2.2 In Verwaltungsverfahren des Bundes findet regelmässig der Untersu-
chungsgrundsatz Anwendung, wonach es in erster Linie Sache der Be-
hörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu 
soweit nötig Beweise zu erheben. Entsprechend wird auch das erstinstanz-
liche dreijährliche Überprüfungsverfahren der Aufnahmebedingungen in 
die Spezialitätenliste vom Untersuchungsgrundsatz beherrscht (vgl. Art. 12 
VwVG; Urteil des BVGer C-447/2019 E. 6). Danach hat die Behörde den 
rechtserheblichen Sachverhalt von Amtes wegen festzustellen. Diese Un-
tersuchungspflicht dauert so lange, bis über die für die Beurteilung des 
streitigen Anspruchs erforderlichen Tatsachen hinreichende Klarheit be-
steht. Der Untersuchungsgrundsatz weist enge Bezüge zum – auf Verwal-
tungs- und Gerichtsstufe geltenden – Grundsatz der freien Beweiswürdi-
gung auf. Führen die im Rahmen des Untersuchungsgrundsatzes von Am-
tes wegen vorzunehmenden Abklärungen die Behörde oder das Gericht 
bei umfassender, sorgfältiger, objektiver und inhaltsbezogener Beweiswür-
digung (BGE 132 V 393 E. 4.1) zur Überzeugung, ein bestimmter Sachver-
halt sei als überwiegend wahrscheinlich zu betrachten und es könnten wei-
tere Beweismassnahmen an diesem feststehenden Ergebnis nichts mehr 
ändern, so liegt im Verzicht auf die Abnahme weiterer Beweise keine Ver-
letzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör bzw. Beweisabnahme oder 
des Untersuchungsgrundsatzes (antizipierte Beweiswürdigung; BGE 136 I 
229 E. 5.3; Urteil des BVGer C-3521/2015 vom 4. Oktober 2016 E. 3.6.1). 
Bleiben jedoch erhebliche Zweifel an Vollständigkeit und/oder Richtigkeit 
der bisher getroffenen Tatsachenfeststellung bestehen, ist weiter zu ermit-
teln, soweit von zusätzlichen Abklärungsmassnahmen noch neue wesent-
liche Erkenntnisse zu erwarten sind (Urteile des BGer 9C_296/2018 vom 
14. Februar 2019 E. 4 und 8C_753/2018 vom 4. Februar 2019 E. 7). 
6.2.3 Die Vorinstanz ist dem Beweisersuchen der Beschwerdeführerin 
(nach Abklärung bei der Swissmedic hinsichtlich der Historie der Indikatio-
nen und Anwendungsmöglichkeiten der C._______-Präparate [vgl. BVGer-
act. 1, S. 20]) implizit dahingehend nachgekommen, als sie die oben er-
wähnte Rückfrage bei der Swissmedic getätigt hat. In antizipierter Beweis-
würdigung hat sie angenommen, dass weitere Abklärungen keine wesent-
lichen neuen Erkenntnisse zu erbringen vermöchten. Wie nachfolgend auf-
gezeigt wird, ist die Historie der C._______-Präparate bezüglich ihrer Zu-
lassung 
in 
die 
SL 
für 
die 
vorliegende 
Fragestellung 
nicht 


C-2287/2022 
Seite 23 
entscheidwesentlich. Der Antrag auf Abklärung der entsprechenden Histo-
rie wurde im Beschwerdeverfahren denn auch nicht mehr gestellt. Der Ar-
gumentation der Vorinstanz ist mithin beizupflichten. Eine Verletzung des 
Untersuchungsgrundsatzes bzw. des Anspruchs auf rechtliches Gehör ist 
nicht gegeben. 
7. 
7.1 Unbestritten ist, dass B._______ die Aufnahmebedingungen der Wirk-
samkeit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt und dass eine gültige 
Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt 
(siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch 
> Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, 
zuletzt besucht am 11. Februar 2025; zum Weiteren vgl. auch BGE 147 V 
194 E. 4). Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeord-
nete Preisreduktion rechtmässig ist. Dabei sind sich die Parteien betreffend 
den APV zwar einig und dieser gibt auch zu keinen Beanstandungen An-
lass. Zu Diskussionen Anlass gibt hingegen der TQV. Die Beschwerdefüh-
rerin beanstandet dabei die Auswahl der Vergleichspräparate. Sie erachtet 
die Präparate F._______, I._______, H._______, G._______ und 
E._______ als Therapiealternative zu B._______, anders als die Vorin-
stanz, welche den TQV lediglich mit den Vergleichspräparaten F._______ 
und I._______ vornehmen will. Dies ist im Folgenden zu prüfen. 
7.2 Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, alle von ihr 
genannten Präparate beruhten auf dem Wirkstoff C._______, seien in re-
levanten Studien als wirksame Behandlung gegen (…) bestätigt worden 
und würden von Ärzten zur Behandlung derselben Krankheiten verschrie-
ben werden. Die betreffenden Präparate seien daher als Therapiealterna-
tive in den TQV einzubeziehen. Ausserdem seien diese Präparate bereits 
2018 in den Vergleich einbezogen worden, und es gebe keinen Anlass, 
dies im Jahr 2021 anders zu handhaben. Die Vorinstanz rechtfertige das 
Abweichen von der Auswahl im Jahr 2018 mit dem Kostengünstigkeitsprin-
zip (BVGer-act. 1, S. 23 ff.; BVGer-act. 19, S. 11 f.). Dem sei entgegenzu-
halten, dass das Kostengünstigkeitsprinzip bereits im Jahr 2018 gegolten 
habe. Zudem handle es sich dabei um rechtliche Gründe und nicht etwa 
um gewichtige sachliche Gründe, die gemäss Urteil des BVGer C-
6113/2018 E. 7.10 erforderlich wären, um von der getroffenen Auswahl der 
Vergleichsmedikamente abweichen zu können. Vor diesem Hintergrund 
weiche die Vorinstanz zu Unrecht von der im Jahr 2018 getroffenen Aus-
wahl 
der 
Vergleichsarzneimittel 
ab 
und 
verletze 
dadurch 
das 


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Seite 24 
Vertrauensschutzprinzip. Als Ermessensmissbrauch gelte auch – wie vor-
liegend – die Verletzung allgemeiner Rechts-grundsätze, wie der Grund-
satz von Treu und Glauben im öffentlichen Recht und das daraus flies-
sende Vertrauensschutzprinzip. 
Die Vorinstanz entgegnet namentlich, die Indikationen und Anwendungs-
möglichkeiten von B._______, F._______ und I._______ unterschieden 
sich gemäss den Fachinformationen in wesentlicher Hinsicht von den Indi-
kationen der für den TQV zusätzlich geforderten G._______, E._______ 
und H._______. Während B._______, F._______ und I._______ gemäss 
Fachinformation zur Behandlung (…) gemäss ICD-10 zugelassen seien, 
seien G._______, E._______ sowie H._______ lediglich bei (…) indiziert. 
Sodann führte die Vorinstanz aus (BVGer-act. 9, S. 9), es treffe zu, dass 
das Bundesgericht in seinem Urteil BGE 143 V 369 bereits vor der Preis-
überprüfung im Jahr 2018 zum Schluss gekommen sei, dass bei der Beur-
teilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittel-
rechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation ab-
zustellen sei. Es sei mithin korrekt, dass der TQV von B._______ bereits 
im Jahr 2018 lediglich auf die Vergleichsarzneimittel F._______ sowie 
I._______ hätte beschränkt werden können. Vorliegend bestehe jedoch mit 
dem Kostengünstigkeitsprinzip nach Art. 43 Abs. 6 KVG und den damit ver-
bundenen Anliegen im Zusammenhang mit der Kostendämpfung im Ge-
sundheitswesen ein gewichtiges öffentliches Interesse, den TQV von 
B._______ im Einklang dieser Ziele durchzuführen. Sie, die Vorinstanz, 
habe festgestellt, dass sie dieser Maxime beim durchgeführten TQV für 
B._______ im Jahr 2018 nicht genügend Rechnung getragen habe und 
habe daher den TQV für B._______ im Rahmen der Überprüfung des Jah-
res 2021 angepasst. Es liege in ihrem weiten Ermessen den TQV so aus-
zugestalten, dass dieser ein angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis auf-
weise. Hingegen seien keine wesentlichen bzw. das öffentliche Interesse 
überwiegenden Interessen der Beschwerdeführerin ersichtlich. So liege 
das Interesse der Beschwerdeführerin einzig darin, in rechtswidriger Weise 
zulasten der OKP einen höheren Preis für B._______ zu erwirken. Der 
Preis eines Arzneimittels der SL sei nicht statisch, und die Beschwerdefüh-
rerin habe damit rechnen müssen, dass es Preisänderungen geben könne. 
Demnach sei das öffentliche Interesse an einer qualitativ hochstehenden 
und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen 
Kosten jedenfalls im hier zu beurteilenden Fall höher zu gewichten als die 


C-2287/2022 
Seite 25 
Gewährleistung eines Vertrauensschutzes der Beschwerdeführerin im 
Sinne der Beibehaltung des bisherigen (überhöhten) Preisniveaus. 
8. 
Unter Berücksichtigung der dargelegten Rechtsprechung, der von den Par-
teien gemachten Ausführungen und des Umstands, dass bei der Beurtei-
lung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittel-
rechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustel-
len ist, drängt sich einleitend ein kurzer Überblick über die Fachinformatio-
nen der relevanten Arzneimittel auf. 
(Beschreibung der Fachinformationen der Arzneimittel B._______, 
F.________, I._______, H._______, E._______ und G._______ ([abrufbar 
unter www.compendium.ch]) 
9. 
In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden 
Arzneimittel auf solche festgelegt, «die zur Behandlung derselben Krank-
heit eingesetzt werden» (vgl. dazu E. 4.5 und 5.1 f. hiervor; BGE 147 V 194 
E. 6.2). Es wird von der Beschwerdeführerin – zu Recht – nicht bestritten, 
dass die Präparate F._______ und I._______ zur Behandlung derselben 
Krankheit dienen wie B._______, nämlich, gemäss Fachinformationen, zur 
Behandlung (…). Sodann besteht, wie bereits dargelegt (vgl. E. 5.2 und 5.5 
hiervor), keine Pflicht, die Vergleichsgruppe nicht nur aus einer Auswahl, 
sondern aus sämtlichen bzw. zumindest mehreren der in Frage kommen-
den, d.h. vergleichbaren, Arzneimitteln zu bilden. Im Gegenteil ist es zuläs-
sig, den TQV auf ein einziges (Konkurrenz-) Präparat zu beschränken (vgl. 
dazu BGE 147 V 194 E. 5.3.1 und 6.2; 143 V 369 E. 5.3.2; 137 V 295 E. 
6.3.2 m.H. auf BGE 127 V 275 E. 2b). Der Vorinstanz steht bei der Auswahl 
der Vergleichspräparate sodann ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. 
dazu E. 5.5 hiervor). Es liegt mithin namentlich in ihrem Ermessen, im je-
weiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele 
der infrage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effek-
tiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ 
hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten 
– nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 
9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1 und E. 5.2; Urteil C-
6516/2018 E. 7.4). Inwiefern die vorliegende Vergleichsgruppenbildung er-
messensmissbräuchlich sein soll, ist nicht ersichtlich. Vielmehr wurde sie 
sachlich (Vergleich der Indikationen gemäss Fachinformationen) begrün-
det. Insbesondere kann der Vorinstanz keine Willkür vorgeworfen werden. 


C-2287/2022 
Seite 26 
Willkürlich ist ein Entscheid nicht bereits dann, wenn eine andere Lösung 
– hier das Heranziehen weiterer Arzneimittel mit dem Wirkstoff C._______ 
– ebenfalls vertretbar erscheint oder gar vorzuziehen wäre (was vorlie-
gend, wie nachfolgend aufgezeigt, ohnehin nicht der Fall ist), sondern erst 
dann, wenn er offensichtlich unhaltbar ist, zur tatsächlichen Situation in kla-
rem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechts-
grundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsge-
danken zuwiderläuft (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 
E. 6.5). Willkür liegt nur vor, wenn nicht bloss die Begründung eines Ent-
scheides, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist (BGE 135 V 2 E. 1.3 
m.H.). Davon kann hier keine Rede sein. Mithin ergibt sich, dass es grund-
sätzlich zulässig und im Ermessen der Vorinstanz lag, den TQV auf die 
Präparate F._______ und I._______ zu beschränken. Die Beschwerde ist 
schon aus diesem Grund abzuweisen. 
10. 
10.1 Gestützt auf ihr weites Ermessen bei der Vergleichsgruppenbildung 
im TQV, das sich am Sparsamkeitsgebot auszurichten hat, hat sich die Vor-
instanz vorliegend für die Variante «Arzneimittel mit gleicher Indikation» 
entschieden (vgl. zum Ermessen E. 5.4 und 5.5 hiervor; vgl. zum Sparsam-
keitsgebot Art. 43 Abs. 6 KVG und E. 5.5 hiervor vgl. zu den verschiedenen 
Möglichkeiten zur Bildung von Vergleichsgruppen BGE 143 V 369 E. 5.3.1). 
In den TQV waren dementsprechend jene Arzneimittel einzubeziehen, die 
der Behandlung derselben Krankheit dienen wie das abzuklärende Präpa-
rat. Dabei ist bei der Überprüfung der Indikationen der für den TQV in Be-
tracht fallenden Arzneimittel rechtsprechungsgemäss auf die heilmittel-
rechtliche Zulassung beziehungsweise die entsprechende Fachinforma-
tion abzustellen (vgl. dazu E. 5.2 und 5.4 hiervor; Urteile des BVGer C-
6595/2018 E. 4.3; C-6092/2018 vom 13. Oktober 2020 E. 6.2; C-
6252/2014 E. 8.4 [bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6]; vgl. analog wie be-
züglich der Ermittlung der Erhaltungsdosis, bei der nach dem Kaskaden-
modell Basis für den Vergleich in erster Linie die Fachinformation bildet: 
BGE 147 V 470 E. 4.2.3), was sich umso mehr rechtfertigt, als die in den 
Arzneimittelinformationen enthaltenen Indikations- und Diagnoseformulie-
rungen respektive Anwendungsvorschriften die jeweils gegenwärtigen me-
dizinischen Erkenntnisse widerspiegeln (BGE 147 V 470 E. 4.2.2). 
Gemäss langjähriger und gefestigter Rechtsprechung ist bei der Beurtei-
lung der Vergleichbarkeit der Präparate sodann auf den Wortlaut der heil-
mittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation ab-
zustellen (vgl. dazu E. 5.2 hiervor). Gemäss bundesgerichtlicher 


C-2287/2022 
Seite 27 
Rechtsprechung kann es nicht Aufgabe des BAG sein, beim Entscheid 
über die Vergleichbarkeit der Arzneimittel mittels historischer, teleologi-
scher und systematischer Auslegung zu ermitteln, ob die in der Swissme-
dic-Zulassung bzw. den genehmigten Fachinformationen definierten Indi-
kationen nicht noch umfassender verstanden werden könnten, wobei es 
den Zulassungsinhaberinnen anheimgestellt sei, eine Anpassung bzw. Er-
weiterung der Indikation(en) im heilmittelrechtlichen Verfahren geltend zu 
machen, wohingegen dafür im Verfahren der dreijährlichen Überprüfung 
der Aufnahmebedingungen bzw. des TQV kein Raum bestehe (BGE 143 V 
369 E. 6). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzli-
che, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikati-
onen aufweist, steht nach der geltenden Rechtsprechung einer Berück-
sichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (vgl. dazu E. 5.2 hiervor). 
Im Übrigen liegt es im Ermessen der Vorinstanz, ob sie für den TQV Ver-
gleichsarzneimittel mit gleicher Indikation oder solche mit ähnlicher Wir-
kungsweise heranzieht (Urteil C-5979/2019 E. 8.2). 
10.2 Der Vergleich der vorstehend dargelegten Fachinformationen zeigt 
unmissverständlich auf, dass B._______, I._______ und F._______ für die 
Behandlung (…), welche auch im ICD-10 klassifiziert sind, bestimmt sind, 
während die übrigen von der Beschwerdeführerin genannten Präparate der 
Behandlung von (…) dienen. Auch wenn der Übergang zu (…) fliessend 
sein mag, werden Letztere im ICD-10 nicht genannt und handelt es sich 
bei diesen nicht um ein klar definiertes Krankheitsbild. (…) sind vielmehr 
abzugrenzen von (…) (vgl. z.B. …) und unterscheiden sich in Dauer und 
Schwere der Symptome von (…). Bei (…) handelt es sich damit zweifellos 
um eine andere Krankheit als bei der klar definierten, im ICD-10 erfassten 
(…). Sodann sind die vorliegenden Präparate nicht für die gleichen Patien-
ten-Altersgruppen zugelassen (so auch in Urteil C-6598/2018 E. 8.4.2). 
Während die von der Vorinstanz in den TQV einbezogenen Präparate nur 
für Erwachsene zugelassen sind, dürfen die anderen Arzneimittel schon 
von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden, wenn auch nur unter 
ärztlicher Aufsicht. Schliesslich handelt es sich bei G._______, H._______ 
und E._______ um Arzneimittel der Abgabekategorie B, während 
B._______, I._______ und F._______ der Abgabekategorie D zugeteilt 
sind (vgl. zur Rechtserheblichkeit der Abgabekategorie im vorliegenden 
Zusammenhang Urteil C-2631/2021 E. 7.6.4.5). H._______ kann mithin 
nach erfolgter Fachberatung im Rahmen der Selbstmedikation angewen-
det werden, während I._______ nach erfolgter Diagnosestellung (erforder-
lich ist also die vorgängige Diagnose einer […]) durch einen Arzt oder eine 
Ärztin im Rahmen einer ärztlichen Behandlung verschrieben wird (vgl. 


C-2287/2022 
Seite 28 
dazu auch BVGer-act. 9, Beilage 5). Insgesamt ergibt sich, dass sachliche 
Gründe dafürsprechen, weshalb die Vorinstanz die Präparate G._______, 
H._______ und E._______ nicht in den TQV einbezogen hat, nämlich auf-
grund der unterschiedlichen Indikationen der Präparate gemäss Fachinfor-
mation. Dabei macht ein Abstellen auf dieses Kriterium schon deshalb 
Sinn, weil ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zuge-
lassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenom-
men werden darf. Die Vorinstanz hat folglich ihr Ermessen nicht rechtsfeh-
lerhaft, sondern sachgerecht, ausgeübt (vgl. zum entsprechenden Erfor-
dernis BGE 147 V 194 E. 5.5 m.H.). Die Beschwerde ist auch aus diesem 
Grund abzuweisen. 
Ergänzend ist anzufügen, dass vorliegend eine andere Konstellation gege-
ben ist als im Urteil C-6598/2018, in dem in E. 8.4.2 ausgeführt wurde, auf 
den ersten Blick erscheine es als nicht sachgerecht, bezüglich der Frage 
der Therapiealternative lediglich selektiv auf den Wortlaut der zugelasse-
nen Indikationen der einzelnen Präparate abzustellen, vielmehr sei eine 
ganzheitlichere Betrachtung angezeigt, da in jenem Urteil sowohl die 
Hauptindikation als auch die Prävalenz umstritten und nicht abgeklärt wa-
ren, während im vorliegenden Fall diesbezüglich Einigkeit besteht und die 
notwendigen Abklärungen vorliegen. 
10.3 Was die von der Beschwerdeführerin beanstandete «Praxisände-
rung» der Vorinstanz im Jahr 2021 gegenüber der Preisüberprüfung im 
Jahr 2018 betrifft, ist zu berücksichtigen, dass nach der Rechtsprechung 
das öffentliche Interesse an einer qualitativ hochstehenden und zweck-
mässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten hö-
her zu gewichten ist als die Gewährleistung der Rechtssicherheit der Be-
schwerdeführerin im Sinne der Beibehaltung des bisherigen (überhöhten) 
Preisniveaus (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 
E. 4.4; Urteil C-2386/2021 E. 6.6.3). Der – sich zugunsten der Beschwer-
deführerin auswirkende – Umstand, dass im Jahr 2018 noch weitere 
C._______-Präparate in den TQV einbezogen worden waren, darf nicht als 
zeitlich unbeschränkte Zusicherung dergestalt verstanden werden, dass 
der Preis künftig nicht im Rahmen einer rechtskonformen Wirtschaftlich-
keitsprüfung bestimmt wird (vgl. dazu Urteil 9C_190/2020 E. 4.4). Das Wirt-
schaftlichkeitsgebot bzw. das Kostengünstigkeitsprinzip im Sinne von 
Art. 43 Abs. 6 KVG erlauben es dem BAG, die Vergleichsgruppe in pflicht-
gemässer Ausübung seines Ermessens anzupassen (vgl. Urteil des BVGer 
C-6516/2018 E. 7.5.4). Zwar sind im Regelfall für den TQV bei der dreijähr-
lichen Überprüfung dieselben Arzneimittel beizuziehen wie bei der 


C-2287/2022 
Seite 29 
vorherigen Überprüfung, die auch bei der Preisbestimmung im Rahmen 
der Neuaufnahme zugrunde gelegt worden sind (Urteil C-6516/2018 
E. 7.5.4). Dieser Grundsatz verleiht der Zulassungsinhaberin indes keinen 
Anspruch auf eine identische Durchführung des TQV im Rahmen der spä-
teren (dreijährlichen) Überprüfung (Urteil C-6516/2018 E. 7.5.4). Schliess-
lich gilt es zu beachten, dass bei Abwägung der Interessen regelmässig 
dem Gebot der richtigen Anwendung des objektiven Rechts Vorrang vor 
dem Vertrauensschutz zukommt (Urteil C-6516/2018 E. 7.5.4 und Urteil 
9C_419/2023 E. 4.2 m.H., wonach die gesetzliche Regelung einer allfälli-
gen Verwaltungspraxis vorgeht). Ein treuwidriges Verhalten der Vorinstanz 
liegt nicht vor (so auch in Urteil C-2386/2021 E. 6.6.3). Vielmehr macht 
diese sachliche und nachvollziehbare Gründe für ihr Vorgehen geltend, die 
im Sinne der Ziele des KVG liegen. Eine besondere Vertrauensgrundlage 
(vgl. dazu Urteil 9C_190/2020 E. 4.5; C-2386/2021 E. 6.6.3) führt die Be-
schwerdeführerin nicht an und ist auch nicht ersichtlich. 
Insgesamt ist die vorinstanzliche Auswahl der Vergleichsarzneimittel nicht 
zu beanstanden. Weitere Beanstandungen betreffend den TQV bzw. die 
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und die hier er-
folgte Preissenkung werden nicht vorgebracht; entsprechende Mängel in 
der angefochtenen Verfügung sind denn auch nicht ersichtlich. Die Be-
schwerde ist daher abzuweisen. 
11. 
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung. 
11.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie-
genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be-
rücksichtigen ist. Da die Beschwerdeführerin unterliegt, hat sie die Verfah-
renskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang und Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Regle-
ments vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor 
dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Beschwerde-
führerin unterliegt vollständig. Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf 
CHF 5'000.- festzulegen. Der von der Beschwerdeführerin einbezahlte 
Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. 
11.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren 
eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig 


C-2287/2022 
Seite 30 
hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz 
hat jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung. Die unterlie-
gende Beschwerdeführerin hat ebenfalls keinen Anspruch auf Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 
(Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.) 
 
 


C-2287/2022 
Seite 31 
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Die Beschwerde wird abgewiesen. 
2. 
Die Anträge der Beschwerdeführerin auf Offenlegung des TQVs von 
F._______ und aller TQVs derjenigen C._______-Präparate, bei welchen 
F._______ bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 
im Jahr 2021 als Vergleichsarzneimittel herangezogen wurde, werden im 
Sinne der Erwägungen abgewiesen. 
3. 
Die Verfahrenskosten werden auf CHF 5'000.- festgelegt. Sie werden der 
Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Verfahrenskosten-
vorschuss in gleicher Höhe verrechnet. 
4. 
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 
5. 
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid-
genössische Departement des Innern. 
(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.) 
 
Die vorsitzende Richterin: 
Die Gerichtsschreiberin: 
 
 
Selin Elmiger-Necipoglu 
Helena Falk 
 
 
 
 


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Seite 32 
Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 
BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 
Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 
Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 
konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 
Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be-
weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 
und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in 
Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 
 
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