bvger · C-1664/2019 · 2019-03-08 · fr

Autorisation de mise sur le march&eacute; (y compris modifications) | Substance thérapeutiques, rejet de la demande d'autorisation de mise sur le marché, décision du 8 mars 2019

Bundesverwal tungsgeri cht 
T ri bunal admi ni strati f fédéral 
T ri bunal e amm ini strati vo federal e 
T ri bunal admi ni strati v federal 
 
Cour III 
C-1664/2019 
 
 
A r r ê t d u 2 9 j a n v i e r 2 0 2 4 
Composition 
Madeleine Hirsig-Vouilloz (présidente du collège), 
Selin Elmiger-Necipoglu, Christoph Rohrer, juges, 
Isabelle Pittet, greffière. 
Parties 
A._______ SA, 
représentée par Me Gilles Aebischer, Avocat, 
Étude Innolegal, Rue St-Pierre 10, Case postale, 
1701 Fribourg, 
recourante, 
contre 
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, 
Hallerstrasse 7, Case postale, 3000 Berne 9, 
autorité inférieure. 
Objet 
Substance thérapeutiques ; 
rejet de la demande d'autorisation 
de mise sur le marché ; 
décision du 8 mars 2019. 
 
 
 


C-1664/2019 
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Faits : 
A. 
A.a En date du 2 août 2017, A._______ SA (ci-après : A._______ ou la 
recourante) a déposé auprès de Swissmedic, Institut suisse des produits 
thérapeutiques (ci-après : Swissmedic ou l’autorité inférieure), une 
demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation 
B._______, composée de L._______ ([…] mg/g) et de M._______ 
([…] mg/g). Se présentant sous la forme d’un gel contenu dans un tube 
d’aluminium de 30 g, cette préparation vise le traitement topique de l’acné 
papulo-pustulaire modérée. La préparation ayant déjà fait l’objet d’une 
autorisation en France et en Allemagne, la demande est déposée en 
Suisse en application de l’art. 13 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 
sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits 
thérapeutiques, LPTh, RS 812.21 ; Swissmedic p. 1 à 24 ; pces 4 à 6 
jointes au recours [TAF pce 1] ; voir CD-ROM de données, produit par 
Swissmedic [annexe à TAF pce 7]). Le formulaire « Demande 
d’autorisation/de modification, médicaments à usage humain » du 27 juillet 
2017 remis à Swissmedic indique que le médicament en question est une 
nouvelle association, au sens de l’art. 6 de l’ordonnance du 9 novembre 
2001 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences 
relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments 
(Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd, 
RS 812.212.22), de principes actifs connus (pce 4 jointe au recours [TAF 
pce 1]). 
A.b Après avoir informé A._______, par correspondance du 22 décembre 
2017, de la clôture du contrôle des aspects formels de la demande 
d’autorisation (Swissmedic p. 35), Swissmedic, par courrier du 1er février 
2018, a communiqué à A._______ la date d’envoi d’une liste de questions, 
prévue pour la fin du mois de février 2018 (Swissmedic p. 37 et 38 ; pce 7 
jointe au recours [TAF pce 1]). Dans le même temps, Swissmedic a relevé 
qu’aucune préparation avec l’association fixe des principes actifs 
M._______ et L._______ n’était autorisée en Suisse à ce jour et que selon 
l’art. 6 OEMéd, il était nécessaire de démontrer qu’une association 
médicamenteuse fixe était cliniquement pertinente ; il a également indiqué 
qu’il existait des réserves s’agissant de la sécurité du principe actif 
M._______, et qu’il estimait nécessaire, pour ces raisons, de procéder à 
sa propre évaluation. 


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A.c Le 9 avril 2018, Swissmedic a adressé une liste de questions à 
A._______ afin de clarifier certains points de la demande concernant les 
aspects réglementaires (« Regulatory Review »), les aspects cliniques 
(« Clinical Review »), à propos desquels deux objections majeures sont 
soulevées, et la gestion du risque (« Riskmanagement Review »). Il a par 
ailleurs averti que compte tenu des points mentionnés dans la liste de 
questions, en particulier des objections majeures, un préavis de rejet 
pourrait être délivré si les réponses aux questions posées ne permettaient 
pas de lever ces objections (Swissmedic p. 39 à 45 ; pce 8 jointe au 
recours [TAF pce 1]). 
A.d Le 6 juillet 2018, A._______ a fait parvenir à Swissmedic ses réponses 
à la liste de questions (Swissmedic p. 51 à 73 ; pce 9 jointe au recours [TAF 
pce 1]). 
A.e Par préavis du 17 octobre 2018 (Swissmedic p. 75 à 84 ; pce 10 jointe 
au recours [TAF pce 1]), Swissmedic a informé A._______ qu’il entendait 
rejeter sa demande d’autorisation en raison des deux objections majeures 
relevées lors de l’examen des aspects cliniques de la demande (« Clinical 
Review »), dans la mesure où les réponses apportées le 6 juillet 2018 ne 
suffisaient pas à lever ces deux objections. S’agissant de la première 
objection, portant sur la pharmacocinétique et la sécurité en relation avec 
le principe actif M._______, Swissmedic a indiqué que ce principe actif 
administré par voie cutanée entrainait des irritations de la peau pouvant 
augmenter l’absorption de principes actifs administrés simultanément par 
voie cutanée ; en l'absence d'études menées spécifiquement avec la 
préparation sur la population cible, toute déclaration concernant la 
disponibilité systémique des principes actifs n’était finalement que pure 
spéculation ; les données produites ne permettaient donc pas d'exclure la 
possibilité que même un usage de la préparation conforme aux instructions 
puisse conduire à une concentration systémique en L._______ susceptible 
d'entrainer la formation de résistances et/ou des interactions. Dans sa 
seconde objection, relative à la question du bénéfice supplémentaire de 
l’association des deux principes actifs composant la préparation par 
rapport à l’utilisation de chaque monocomposant individuellement, 
Swissmedic a constaté que la preuve de ce bénéfice n’avait pas été 
apportée ; la documentation soumise ne permettait pas de déterminer de 
façon concluante comment un traitement par addition fixe de M._______ 
agissait sur l’efficacité et la sécurité par rapport à un traitement par 
L._______, ni d’exclure le fait que l’association présente des inconvénients 
par rapport à L._______ en monothérapie (voir également procès-verbal 


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de la séance du « Human Medicines Expert Committee » [HMEC] du 
9 octobre 2018 [Swissmedic p. 161 à 163]). 
A.f Le 17 décembre 2018, ayant fait appel, pour répondre aux deux 
objections majeures soulevées par Swissmedic, à l’avis d’un expert 
médical, le Pr C._______, dermatologue, spécialiste en pharmacologie 
cutanée, A._______ a pris position sur le préavis de rejet de Swissmedic 
(Swissmedic p. 91 à 109 ; pce 11 jointe au recours [TAF pce 1] ; voir 
également CV du Pr C._______ [pce 12 jointe au recours (TAF pce 1)]). 
B. 
Par décision du 8 mars 2019 (Swissmedic p. 111 à 122 ; pce 3 jointe au 
recours [TAF pce 1]), Swissmedic a rejeté la demande d’autorisation de 
mise sur le marché de la préparation B._______, estimant que les deux 
objections soulevées dans son préavis subsistaient. S’agissant de la 
pharmacocinétique et la sécurité, Swissmedic a relevé qu’aucune donnée 
sur les effets de la préparation (combinaison des deux substances 
L._______ et M._______) n'ayant été fournie, la proportion de la résorption 
des deux substances dans le corps restait inconnue ; on ne pourrait dès 
lors exclure que même en cas d’application conforme aux instructions, 
l’exposition systémique à L._______ ne dépasse le seuil critique et 
n’entraîne le développement de résistance à l’antibiotique. Quant au 
bénéfice de l’association des deux substances par rapport à l’utilisation 
séparée de chaque substance, il ne serait toujours pas établi, 
l’argumentaire transmis par A._______ et les références qui y sont citées 
ne suggérant, ni ne démontrant aucun rapport bénéfice-risque positif (voir 
également rapports internes de Swissmedic : « Kurzkommentar Klinik » et 
« Gemeinsamer 
Kommentar 
zu 
Gesuchen 
nach Art. 13 
HMG » 
[Swissmedic p. 123 à 138 et p. 139 à 160]). 
C. 
C.a Le 8 avril 2019, A._______, représentée par Me Gilles Aebischer, a 
formé recours contre la décision du 8 mars 2019, dont elle demande 
l’annulation (TAF pce 1). La recourante conclut principalement à 
l’admission de la demande d’autorisation de sa préparation B._______ ou, 
subsidiairement, au renvoi de la cause à Swissmedic pour nouvelle 
décision. A l’appui de son recours, elle soutient en substance que la 
décision attaquée aurait dû être rendue non pas selon l’ancien droit, mais 
en application de la LPTh et de ses ordonnances d’exécution révisées, en 
vigueur dès le 1er janvier 2019, en particulier les art. 16 ss de l’ordonnance 
du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21) : la 


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prise en compte de ces nouvelles dispositions d’exécution n’aurait pas 
permis à Swissmedic de rendre une décision identique à la décision 
attaquée. La recourante estime en outre qu’en décidant de procéder à son 
propre examen scientifique dans le cas d’espèce, Swissmedic a 
outrepassé son pouvoir d’appréciation et violé les art. 13 LPTh et 17 OMéd, 
qu’il existerait à l’art. 13 LPTh une présomption que le médicament déjà 
autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle 
des médicaments équivalent satisfait aux exigences de qualité, de sécurité 
et d’efficacité requises par le droit suisse et qu’il appartiendrait à 
Swissmedic de renverser cette présomption, en prouvant que le 
médicament en cause ne satisfait pas aux critères de qualité, de sécurité 
et d’efficacité. La recourante considère encore que Swissmedic, en 
précisant dans la décision litigieuse qu’il a procédé à une expertise 
scientifique, mais sans expliquer les raisons pour lesquelles il a jugé 
nécessaire d’effectuer cette expertise, a violé son droit d’être entendue, 
lequel implique notamment pour l’autorité l’obligation de motiver ses 
décisions. 
La recourante conteste par ailleurs dans leur intégralité les deux objections 
majeures retenues par Swissmedic dans la décision litigieuse, et produit, à 
propos de la première objection relative à la pharmacocinétique et la 
sécurité, 
un 
rapport 
du 
Pr D._______, 
expert 
en 
sciences 
pharmaceutiques de l’Université de Z. (pces 13 et 14 jointes au recours 
[TAF pce 1]). Concernant la seconde objection relative à l’absence de 
preuve d’un bénéfice de l’association fixe par rapports à chaque 
monocomposant, elle reprend dans son intégralité l’avis du Pr C._______ 
tel que présenté en réponse au préavis de rejet. Elle demande au 
demeurant la désignation d’un expert neutre pour évaluer ces objections. 
Enfin, la recourante estime que la décision entreprise viole le principe de 
proportionnalité, en se prévalant essentiellement de problèmes de 
résistances aux antibiotiques pour rejeter la demande d’autorisation. Or, 
cette problématique serait propre à chaque médicament contenant un 
antibiotique, qu’il faudrait alors ne plus autoriser pour la simple raison qu’il 
contient un antibiotique et qu’il existe un risque de résistance sous-jacent. 
De l’avis de la recourante, un tel raisonnement ne serait pas tenable et ne 
respecterait pas le principe de proportionnalité. 
C.b Dans sa réponse du 29 juillet 2019 (TAF pce 7), l’autorité inférieure a 
conclu au rejet du recours. Elle soutient que c’est le droit en vigueur au 
moment du dépôt de la demande d’autorisation, soit le 2 août 2017, qui 
doit trouver application en l’espèce, et que la préparation B._______ devait 


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de toute façon faire l’objet d’une évaluation scientifique approfondie, que 
ce soit en application de l’ancien droit ou du nouveau droit. Swissmedic 
explique en effet que le fait que la combinaison des substances en cause 
dans B._______ soit nouvelle et non encore autorisée en Suisse, et qu’elle 
propose l’administration d’un antibiotique par voie cutanée est de nature à 
susciter des réserves sérieuses, compte tenu des propres examens 
précédents de Swissmedic ; c’est la raison pour laquelle ce dernier a 
procédé à un examen scientifique, comme le lui enjoignent tant l’art. 5b de 
l’ancienne ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (aOMéd, 
RO 2001 3420), abrogée au 1er janvier 2019, que l’art. 17 OMéd. 
Swissmedic précise en outre que par la préparation B._______, la 
recourante propose une innovation qui n’est pas encore autorisée en 
Suisse, autrement dit une nouvelle association médicamenteuse fixe de 
deux principes actifs au sens de l’art. 6 OEMéd. Or, la recourante n’aurait 
pas en l’espèce fourni la documentation exigée par l’art. 6 OEMéd, soit les 
données cliniques prouvant l’efficacité et la sécurité de l’association fixe 
par rapport aux différents composants, ainsi que la preuve que les 
bénéfices et risques potentiels de l’association fixe ont été examinés par 
rapport aux différents composants. 
Enfin, l’autorité inférieure relève que dans la mesure où la démonstration 
du bénéfice de la combinaison proposée par rapport aux risques de 
développement de résistance aux antibiotiques n’a pas été apportée, elle 
a considéré que le refus de l’autorisation de mise sur le marché était la 
seule mesure qui permette de poursuivre de manière adéquate et efficace 
le but d’intérêt public visant précisément à empêcher le développement de 
la résistance aux antibiotiques. 
Swissmedic a joint à sa réponse sa correspondance avec A._______, ainsi 
que les pièces majeures du dossier, sous forme imprimée (Swissmedic p. 1 
à 163 et annexes 1 à 9), et l’ensemble du dossier (dossier suisse et dossier 
déposé auprès des autorités françaises) sous forme électronique, par le 
biais d’un CD-ROM de données (voir supra A.a), transmis à la recourante 
par ordonnance du Tribunal du 10 septembre 2019 (TAF pce 8). 
C.c Dans sa réplique du 22 novembre 2019 (TAF pce 12), la recourante, 
se référant à l’exemplaire caviardé du procès-verbal du HMEC – barrant 
les noms des membres ayant siégé et ceux des autres substances 
thérapeutiques discutées lors de la séance – porté à sa connaissance dans 
le cadre de la réponse au recours, demande, sur la base des art. 6 al. 1 
CEDH et 30 al. 1 Cst., ainsi que 6 al. 1 LTrans (RS 152.3) en relation avec 
10 al. 1 LTrans, l’accès à un exemplaire non caviardé du procès-verbal 


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précité, contenant l’identité des membres du HMEC appelés à se 
prononcer sur la préparation en cause et leurs déclarations d’intérêts. 
Pour le reste, elle persiste dans la motivation et les conclusions de son 
recours, s’agissant du droit applicable, de sa lecture des art. 13 LPTh et 17 
OMéd et de leur prétendue violation, ainsi que de la présomption que 
prévoirait l’art. 13 LPTh. Elle nie en outre le caractère d’innovation de la 
préparation en cause, et ajoute que la décision litigieuse violerait le principe 
de l’égalité de traitement, dans la mesure où Swissmedic a déjà octroyé 
des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments 
comparables à la préparation B._______, en particulier le médicament 
E._______. 
C.d Par duplique du 28 février 2020 (TAF pce 16), l’autorité inférieure a 
maintenu ses conclusions précédentes. Elle confirme en particulier que, 
contrairement à ce que soutient la recourante, elle aurait aussi procédé à 
un examen scientifique si elle avait appliqué le nouveau droit, dans la 
mesure où la demande d’autorisation a suscité des réserves sérieuses et 
que ce critère existe également comme condition à l’examen scientifique 
de Swissmedic sous le nouveau droit. L’autorité inférieure précise que la 
lutte contre le développement de la résistance aux antibiotiques ne vise 
pas et ne conduit pas à refuser toutes les autorisations concernant des 
antibiotiques, mais à une vigilance accrue s’agissant d’un médicament 
contenant un antibiotique, avant tout lors de l’analyse risques-bénéfices qui 
doit être effectuée pour le médicament. Elle répond en outre à la recourante 
à propos du grief de violation de l’égalité de traitement, signalant que la 
situation de B._______ est tout à fait différente de celle de E._______, ne 
serait-ce que parce que la demande d’autorisation de B._______ était 
incomplète ; il n’y aurait pas lieu dès lors d’invoquer une quelconque 
violation de l’égalité de traitement. 
Swissmedic joint notamment à sa duplique, pour information, son courrier 
du 16 janvier 2020 adressé à la recourante, dans lequel il a indiqué 
considérer comme irrecevable la demande formulée par la recourante, 
visant à obtenir un exemplaire non caviardé du procès-verbal de la séance 
du HMEC. L’autorité inférieure produit également, outre le guide 
complémentaire « Autorisation de médicament à usage humain contenant 
un principe actif connu HMV4 » (version au 1er décembre 2019), trois 
articles concernant la résistance aux antibiotiques et la pharmacocinétique 
de produits topiques, ainsi qu’un projet de lignes directrices du 
« Committee for medicinal products for human use » (CHMP). 


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C.e Dans des observations du 15 mai 2020 (TAF pce 22), la recourante a 
réitéré les conclusions de son recours et maintenu l’ensemble des griefs 
soulevés précédemment. Elle explique en particulier que le Conseil fédéral 
avait décidé de simplifier la procédure d’autorisation selon l’art. 13 LPTh 
dans le cadre de la révision partielle de la loi fédérale du 6 octobre 1995 
sur les entraves techniques au commerce (LETC, RS 946.51) et que c’est 
dans ce contexte qu’il a adopté les dispositions d’exécution de l’art. 13 
LPTh, le but étant, en réduisant, voire supprimant l’expertise scientifique 
de Swissmedic, que les médicaments déjà admis dans des pays disposant 
de procédures d’homologation équivalentes ne subissent pas une nouvelle 
procédure complète en Suisse. Pour le surplus, la recourante reprend, en 
la développant, son argumentation concernant la violation prétendue des 
art. 13 LPTh et 17 OMéd, concernant les objections majeures retenues par 
Swissmedic ainsi que concernant la question de la violation de l’égalité de 
traitement. 
Elle joint à ses observations en particulier le guide complémentaire 
« Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh 
HMV4 » dans sa version au 5 mai 2020, un extrait de la Stratégie 
Antibiorésistance Suisse, du 18 novembre 2015, et le Plan d’action 
stratégique européen sur la résistance aux antibiotiques, établi par le 
Bureau régional de l’Europe de l’Organisation mondiale de la Santé, du 
10 juin 2011. 
C.f Par décision incidente du 30 juillet 2020 (TAF pce 23), le Tribunal 
administratif fédéral a rejeté la demande de consultation du procès-verbal 
non-caviardé du HMEC déposée par la recourante. Il a considéré qu’il n’y 
avait pas dans ce cadre, en particulier, de violation du droit d’être entendu 
et des art. 6 al. 1 CEDH et 30 al. 1 Cst., et qu’il n’avait pas à se saisir en 
l’état d’une quelconque procédure sur la base de la LTrans. 
C.g Par écriture spontanée du 30 octobre 2020 (TAF pce 27), Swissmedic, 
en réponse à un argument présenté par la recourante dans ses 
observations du 15 mai 2020, explique que si la révision partielle de la 
LETC vise effectivement à simplifier les procédures d’homologation, elle 
ne prévoit ni d’inverser le principe de la LPTh en prévoyant une 
reconnaissance automatique de l’autorisation, ni de nouvellement 
soumettre les médicaments au régime de la nouvelle approche, à savoir 
abandonner le système d’homologation pour les médicaments. L’autorité 
inférieure conclut dès lors, d’une part, que la présomption de conformité 
qu’allègue la recourante ne peut pas être construite sur l’art. 4 al. 5 LETC, 
puisque cette disposition pose les principes de la nouvelle approche alors 


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que les médicaments restent soumis à l’ancienne approche, celle de 
l’homologation, et, d’autre part, que la LETC n’a pas pour but de forcer la 
reconnaissance automatique et systématique des autorisations, rapports 
ou dossiers des autorités étrangères et réserve le droit aux autorités 
suisses de vérifier dans des cas d’espèce les données fournies. 
C.h Dans une détermination du 23 novembre 2020 (TAF pce 29), la 
recourante rétorque qu’à son sens, la présomption de conformité du 
médicament ressort des travaux préparatoires concernant l’art. 13 LPTh, 
et que l’art. 13 LPTh n’ayant pas déployé jusqu’ici d’effets suffisants, le 
législateur a décidé d’aborder ce point dans le cadre de la révision partielle 
de la LETC afin de réaffirmer la volonté d’abandonner des prescriptions 
spéciales pour la Suisse, également dans le domaine des médicaments, 
dans le but d’éviter des entraves techniques au commerce avec les pays 
membres de l’Union européenne (UE). 
D. 
Les arguments et autres faits de la cause seront exposés et discutés ci-
après, en tant que de besoin. 
Droit : 
1. 
1.1 Sous réserve des exceptions – non réalisées en l’espèce – prévues à 
l’art. 32 LTAF, ce Tribunal, en vertu de l’art. 31 LTAF, connaît des recours 
contre les décisions au sens de l’art. 5 PA, prises par les autorités citées à 
l’art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic, 
établissement de la Confédération au sens de l’art. 33 let. e LTAF (art. 68 
al. 1 et 2 LPTh), peuvent être contestées devant le Tribunal administratif 
fédéral, conformément à l’art. 84 al. 1 LPTh. 
1.2 La procédure devant le Tribunal administratif fédéral est régie par la 
PA, pour autant que la LTAF et la LPTh n’en disposent autrement (art. 37 
LTAF et 84 al. 1 LPTh). Selon un principe général, les règles de procédure 
sont applicables dès leur entrée en vigueur à tous les cas en cours, sauf 
dispositions transitoires contraires (ATF 130 V 1 consid. 3.2 ; 129 V 113 
consid. 2.2). 
1.3 Selon l’art. 48 al. 1 PA, quiconque a pris part à la procédure devant 
l’autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire, est 
spécialement atteint par la décision attaquée et a un intérêt digne de 


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protection à son annulation ou à sa modification, a qualité pour recourir. La 
recourante remplit manifestement ces conditions. 
1.4 Au surplus, déposé en temps utile et dans les formes requises par la 
loi (art. 50 al. 1 et 52 al. 1 PA), et l’avance sur les frais de procédure ayant 
été dûment acquittée (art. 63 al. 4 PA ; TAF pce 3), le recours est 
recevable. 
2. 
2.1 En sa qualité d'autorité de recours, le Tribunal administratif fédéral 
dispose d'une pleine cognition (art. 49 PA). Il vérifie d'office les faits 
constatés par l'autorité inférieure (art. 12 PA), sous réserve du devoir de 
collaborer des parties (art. 13 PA). Il applique le droit d'office, sans être lié 
par les motifs invoqués (art. 62 al. 4 PA), ni par l'argumentation juridique 
développée dans la décision (ATF 135 III 397 consid. 1.4 ; 128 II 145 
consid. 1.2.2 ; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem 
Bundesverwaltungsgericht, 2e éd., Bâle 2013, n. 1.55). Cela étant, il se 
concentre en principe sur les griefs soulevés et peut se limiter à ceux qui, 
sans arbitraire, lui paraissent pertinents (ATF 133 III 439 consid. 3.3 ; 
130 II 530 consid. 4.3) ; il n'examine les questions de droit non invoquées 
que dans la mesure où les arguments des parties ou le dossier l'y incitent 
(ATF 135 I 91 consid. 2.1 ; ATAF 2014/24 consid. 2.2 et les réf. cit. ; arrêt 
du TAF C-1256/2020 du 12 septembre 2022 consid. 2.1). 
2.2 Bien qu'étant au bénéfice d'un plein pouvoir de cognition, le Tribunal 
ne peut substituer sa propre appréciation à l’appréciation ou à la 
compétence technique de l’autorité de première instance lorsque la nature 
des questions litigieuses qui lui sont soumises l’exige, en particulier 
lorsqu'il s'agit d’examiner – comme en l'espèce – des questions qui 
requièrent des connaissances techniques, que l'autorité inférieure est, vu 
sa compétence propre ou sa proximité avec l'objet du litige, mieux à même 
d'apprécier. Aussi l'autorité juridictionnelle administrative doit-elle respecter 
le pouvoir d'appréciation reconnu à l'autorité administrative de première 
instance, en faisant preuve de retenue lorsqu’elle exerce son propre 
pouvoir d’appréciation et en ne s'écartant pas sans nécessité ni motif 
pertinent de la solution opportune ou convenable retenue par l’autorité 
inférieure (ATF 135 II 296 consid. 4.4.3 ; 133 II 35 consid. 3 ; arrêts du TF 
2C_844/2018 du 12 juin 2020 consid. 5.6.1 ; 2C_769/2015 du 25 mai 2016 
consid. 2.2 ; arrêt du TAF C-5006/2019 du 31 mars 2021 consid. 3.3). 


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3. 
Défini par les conclusions au recours ainsi que par la décision attaquée, le 
litige a pour objet le refus de Swissmedic d’autoriser la mise sur le marché, 
requise en application de l’art. 13 LPTh, de la préparation B._______. 
4. 
4.1 Le but de la LPTh est d’abord de protéger la santé de l’être humain (et 
des animaux) en visant à garantir la mise sur le marché de produits 
thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces, et contribuer à promouvoir 
efficacement la santé publique. Pour ce faire, la loi fixe, aux art. 8 ss LPTh, 
le principe de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, 
assorti 
de 
procédures 
strictes 
(MADELEINE HIRSIG-VOUILLOZ, 
La 
responsabilité civile du fait du médicament en droit suisse, 2022, n. 56, 66 
et 67 et les réf. cit.). 
4.2 Ainsi, la loi prévoit qu’à l’exclusion d’exceptions non réalisées en 
l’espèce, prévues à l’art. 9 al. 2 LPTh, les médicaments prêts à l’emploi 
doivent avoir été autorisés par l’institut Swissmedic pour pouvoir être admis 
sur le marché suisse (les accords internationaux sur la reconnaissance des 
autorisations de mise sur le marché étant réservés ; art. 9 al. 1 LPTh). 
Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament 
doit en particulier apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr 
et efficace, et doit faire figurer dans sa demande d’autorisation les données 
et les documents essentiels à son appréciation, que Swissmedic précise 
dans ses ordonnances d’exécution (art. 10 al. 1 let. a et art. 11 LPTh). En 
d’autres termes, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, le 
fabricant doit apporter la preuve scientifique que son médicament est sûr 
et efficace pour l’indication thérapeutique revendiquée, c’est-à-dire contre 
la maladie mentionnée dans la notice d’emploi (HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., 
n. 69). 
4.3 Suite à la révision partielle de LETC, la Suisse a introduit, par le biais 
de l’art. 16a al. 1 LETC, le principe « Cassis de Dijon » aux produits 
provenant de la Communauté européenne. Ainsi, les produits qui satisfont 
aux prescriptions techniques de l’UE ou d’un Etat membre de celui-ci ou 
de l’Espace économique européen (EEE) peuvent être commercialisés 
librement en Suisse sans contrôle préalable. Toutefois, quelques 
exceptions destinées à protéger des intérêts publics prépondérants sont 
admises (art. 16a al. 2 LETC). Les produits exclus du principe « Cassis de 
Dijon » sont inscrits sur une liste négative établie par le Secrétariat d’Etat 
à l’économie, dans laquelle les médicaments sont expressément 


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Page 12 
mentionnés (Liste_Négative_fr_20191120.pdf ; TOBLER/KRÜTTLI, Basler 
Kommentar, Heilmittelgesetz, 2e éd. 2022, n° 9a ad art. 13). 
Cela étant, comme le relève à plusieurs reprises la recourante (TAF pce 1 
p. 6 et 9 ; pce 12 p. 10 ; pce 22 p. 14, et également p. 9 à 12), en vue de 
supprimer d’inutiles entraves techniques au commerce sans pour autant 
présenter de risques pour la santé des êtres humains et des animaux, la 
loi prévoit une procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée 
pour des médicaments ou procédés autorisés à l’étranger. Cette procédure 
trouve 
son 
fondement 
à 
l’art. 13 
LPTh, 
disposition 
spéciale 
complémentaire à l'art. 9 LPTh ; l’art. 13 LPTh dispose que « si un 
médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché 
dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les 
résultats des essais effectués en vue de l’octroi de l’autorisation sont pris 
en considération » (HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., n. 102 ; TOBLER/KRÜTTLI, 
Basler Kommentar, op. cit., n° 1 ad art. 13). Swissmedic a établi une « Liste 
de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments 
équivalent (à usage humain) », qui comprend en particulier les Etats 
membres de l’EEE, dont la France et l’Allemagne (voir TAF pce 7, p. 9, 
ch. 14 ; ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un 
système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent (3).pdf). 
Ces deux pays ayant autorisé la préparation B._______ avant le dépôt de 
la demande d’autorisation de mise sur le marché en Suisse (voir supra 
Faits A.a), c’est donc à bon droit que la recourante a présenté sa demande 
auprès de Swissmedic en application de l’art. 13 LPTh. 
4.4 Le Conseil fédéral a édicté des dispositions d’exécution relatives à 
l’art. 13 LPTh. Jusqu’au 31 décembre 2018, ces dispositions se trouvaient 
aux art. 5a ss aOMéd. Dans le cadre de la révision dont ont fait l’objet la 
LPTh et ses ordonnances d’exécution, qui a abouti à l’adoption de la loi 
révisée, le 18 mars 2016 (loi fédérale du 18 mars 2016 modifiant la LPTh 
[RO 2017 2745, 2018 3575 ; FF 2013 1]), l’aOMéd, du 17 octobre 2001, a 
été abrogée et remplacée par l’OMéd, du 21 septembre 2018, entrée en 
vigueur le 1er janvier 2019. Dorénavant, la procédure d’autorisation de mise 
sur le marché en Suisse de médicaments déjà autorisés à l’étranger est 
décrite aux art. 16 ss OMéd. 
4.4.1 Si les art. 5a aOMéd et 16 OMéd posent le principe d’une telle 
procédure et les conditions, en particulier documentaires, à remplir dans 
ce cadre, l’art. 5b aOMéd et 17 OMéd prévoient des règles particulières 
pour dire dans quels cas il est possible pour Swissmedic de restreindre son 
examen scientifique, voire d’y renoncer, et dans quel cas il faut en effectuer 


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Page 13 
un ; ces règles particulières quant à l’examen de Swissmedic s’appliquent 
spécifiquement aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de 
médicaments, déjà autorisés à l’étranger, contenant des principes actifs 
connus. Tel est le cas en l’espèce, la préparation B._______ combinant 
deux principes actifs, L._______ et M._______, qui sont des substances 
connues, comme cela ressort du formulaire « Demande d’autorisation/de 
modification médicaments à usage humain » du 27 juillet 2017, soumis à 
Swissmedic par la recourante (pce 4 jointe à TAF pce 1 ; voir également 
TAF pce 1 p. 3 en bas et p. 4 en haut), de la réponse de Swissmedic au 
recours (TAF pce 7, p. 9, ch. 13) et de la Liste élargie des médicaments 
autorisés à usage humain, tenue par Swissmedic (état au 30.11.2023 ; 
Listes et tableaux [swissmedic.ch]). 
4.4.2 Ainsi, l’art. 5b aOMéd, applicable jusqu’au 31 décembre 2018, 
prévoyait que lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché 
concernait un procédé ou un médicament contenant des principes actifs 
connus, Swissmedic se limitait en principe à une analyse des derniers 
résultats d’examen (rapports d’évaluation) présentés ayant été établis par 
les autorités étrangères ; si ces rapports ou ses propres examens 
précédents suscitaient des réserves sérieuses, Swissmedic procédait à un 
examen scientifique en se concentrant sur les points douteux (al. 1). 
L’alinéa 2 de l’art. 5b aOMéd disposait en outre que Swissmedic renonçait 
à examiner les rapports d’évaluation lorsque ceux-ci émanaient de 
l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de l’Administration 
américaine des médicaments (US-FDA), à moins que les décisions de ces 
autorités ne se contredisent ou qu’elles ne suscitent des réserves 
sérieuses compte tenu des examens précédents de Swissmedic. 
L’art. 17 OMéd prévoit désormais, à son alinéa premier, que Swissmedic 
n’effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes 
d’autorisation de mise sur le marché d’un procédé ou d’un médicament 
contenant des principes actifs connus qui a déjà été autorisé dans un pays 
ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (al. 1 let. a), à moins 
que le procédé ou le médicament ait fait l’objet d’une procédure 
d’autorisation dans deux pays ou plus ayant institué un contrôle des 
médicaments équivalent et que les décisions des autorités de ces états se 
contredisent (al. 2 let. a), ou si la décision d’autorisation étrangère suscite 
des réserves sérieuses compte tenu des examens précédents de 
Swissmedic, de nouvelles connaissances publiées dans la littérature 
spécialisée ou d’informations obtenues dans le cadre de la collaboration 
avec d’autres autorités de contrôle des médicaments (al. 2 let. b). Dans 


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Page 14 
ces deux situations, Swissmedic procède à un examen scientifique limité 
aux points douteux (al. 3). 
5. 
En l’espèce, bien qu’elle date du 8 mars 2019, la décision litigieuse a été 
rendue en application de la LPTh et de ses dispositions d’exécution dans 
leur 
version 
valable 
jusqu’au 
31 décembre 
2018, 
la 
demande 
d’autorisation, du 2 août 2017, ayant été introduite avant l’entrée en 
vigueur de la révision de cette loi et de ses ordonnances d’exécution. 
5.1 La recourante conteste l’application au cas d’espèce du droit en 
vigueur avant le 1er janvier 2019. Elle estime que dans la mesure où la 
LPTh révisée, de même que la nouvelle OMéd ne contiennent aucune 
disposition de droit intertemporel réglant cette situation, le critère du 
moment du dépôt de la demande d’autorisation retenu par Swissmedic 
pour déterminer le droit applicable ne repose sur aucune base légale et ne 
poursuit aucun intérêt public particulier. Pour respecter le principe de la 
légalité et de l’intérêt public à la bonne application du droit, la décision 
attaquée aurait dû être rendue en application du nouveau droit, sachant 
qu’elle porte sur une demande d’autorisation de mise sur le marché qui 
vise des faits duratifs et a des conséquences juridiques dans le futur. La 
recourante relève également que la LPTh révisée est censée améliorer son 
régime tendant à la protection de la santé et que le droit d’exécution de 
l’art. 13 LPTh a été en grande partie modifié afin d’atteindre l’un des 
objectifs principaux de la révision de la LPTh, à savoir faciliter l’accès aux 
médicaments en assouplissant en particulier les procédures d’autorisation 
pour les médicaments déjà autorisés dans un pays de l’UE. Dès lors, de 
l’avis de la recourante, c’est sur la base de ce nouveau droit d’exécution, à 
savoir, en particulier, le nouvel art. 17 OMéd, que Swissmedic aurait dû 
rendre sa décision (TAF pce 1 p. 5 à 7 ; pce 12 p. 7 à 9 ; pce 22 p. 6 à 8). 
Swissmedic considère pour sa part qu’il est dans l’intérêt des administrés 
déposant une demande d’autorisation de pouvoir avoir confiance en la 
stabilité du droit pendant la durée de la procédure, et que les principes de 
la sécurité et de la prévisibilité du droit, ainsi que l’intérêt visant à protéger 
la confiance des parties, sont mieux servis lorsque l’autorité applique le 
droit en vigueur au moment de l’ouverture de la procédure. L’autorité 
inférieure relève encore qu’elle ne pouvait pas accorder le droit d’être 
entendu sous l’ancien droit, puis trancher ensuite directement sur la base 
du nouveau droit, sans violer, précisément, le droit d’être entendu. Par 
ailleurs, recommencer le processus d’évaluation et redonner le droit d’être 
entendu sur la base du nouveau droit aurait été contraire aux intérêts de la 


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Page 15 
recourante en rallongeant la procédure, d’autant que le but de la révision 
de la LPTh est d’accélérer les processus. 
5.2 Selon les règles de droit intertemporel, le droit matériel applicable est 
en principe celui en vigueur lors de la réalisation de l'état de fait qui doit 
être apprécié juridiquement ou qui a des conséquences juridiques, sous 
réserve de dispositions particulières du droit transitoire (ATF 146 V 364 
consid. 7.1 ; 139 V 335 consid. 6.2 ; 136 V 24 consid. 4.3 ; 129 II 497 
consid. 5.3.2). 
En l’occurrence, la LPTh modifiée et son droit d’exécution ne contiennent 
aucune disposition de droit intertemporel réglant la situation du présent 
cas, soit un changement de droit pendant la durée d’une procédure de 
demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament devant 
l’autorité administrative. Dès lors, la question du droit applicable à la 
présente espèce devrait être résolue, d’une part, selon la règle de base du 
droit intertemporel et les principes généraux qui en découlent, à savoir les 
principes de non-rétroactivité des lois, de l’effet immédiat de la loi, de la 
légalité et de l’intérêt public, qui militent pour l’application de la nouvelle loi, 
et d’autre part, en application des divers principes constitutionnels qui 
gouvernent l’activité administrative, soit les principes de la sécurité et de la 
prévisibilité du droit et/ou de la bonne foi, qui invitent à tenir compte du fait 
que l’administré s’est déterminé à accomplir l’acte introductif d’instance sur 
la base de l’ancienne loi (MILENA PIREK, L'application du droit dans le temps 
et la non-rétroactivité, in : Les grands principes du droit administratif, 2022, 
p. 135 à 153 ; DUBEY/ZUFFEREY, Droit administratif général, 2014, n. 363 
et 365 ; MOOR/FLÜCKIGER/MARTENET, Droit administratif, vol. I, 3e éd. 2012, 
ch. 2.4.2.3, en particulier p. 187 et 188). 
5.3 La question du droit applicable n’a toutefois pas à être tranchée ici. 
Contrairement à ce que soutient la recourante, la décision litigieuse doit en 
effet être confirmée en dépit des modifications apportées au droit 
d’exécution de l’art. 13 LPTh, lequel n’a au demeurant pas été modifié au 
1er janvier 2019. 
6. 
6.1 Citant le Message du Conseil fédéral concernant une loi fédérale sur 
les médicaments et les dispositifs médicaux du 1er mars 1999 à propos de 
l’art. 13 LPTh (FF 1999 III 3151, p. 3196), la recourante allègue dans un 
premier temps qu’il existe une présomption que le médicament déjà 
autorisé à la mise sur le marché dans un pays étranger ayant institué un 


C-1664/2019 
Page 16 
contrôle des médicaments équivalent satisfait aux exigences de qualité, de 
sécurité et d’efficacité requises par le droit suisse ; si Swissmedic avait des 
doutes à cet égard et entendait renverser cette présomption, il aurait dû 
alors prouver que les constatations faites par les autorités étrangères 
n’étaient pas correctes, autrement dit que le médicament en cause ne 
satisfaisait pas aux critères de qualité, de sécurité et d’efficacité (TAF pce 1 
p. 8 et 16 ; TAF pce 12 p. 13 ; TAF pce 22 p. 17 et 18 ; TAF pce 29). Il aurait 
dû notamment procéder à un échange d’informations avec les autorités 
sanitaires françaises et allemandes à des fins de clarifications avant de 
s’adresser à la recourante pour qu’elle apporte les preuves de sécurité et 
de bénéfice supplémentaire de la préparation (TAF pce 22 p. 14). 
6.2 La révision dont ont fait l’objet la LPTh et ses ordonnances d’exécution, 
ayant abouti à l’adoption par le parlement fédéral, le 18 mars 2016, de la 
loi révisée, a eu comme objectif de créer de nouvelles procédures 
simplifiées d’autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories 
de médicaments, en particulier ceux autorisés à l’étranger au sens de 
l’art. 13 LPTh (HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., n. 57 et 100). L’art. 13 LPTh, qui 
n’a pas été modifié, et son droit d’exécution, ancien comme nouveau, 
prévoient ainsi une procédure d’autorisation allégée : tandis que l’art. 13 
LPTh dispose que lorsqu’un médicament a déjà été autorisé à la mise sur 
le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments 
équivalent, les résultats des examens effectués en vue de l’autorisation à 
l’étranger sont pris en considération par Swissmedic, son droit d’exécution 
précise quelles sont les exigences que le requérant doit remplir pour que 
ces résultats soient pris en considération, puis dans quels cas Swissmedic 
n’a pas à procéder à un examen scientifique et à quelles conditions il en 
effectue tout de même un (art. 5a ss aOMéd et 16 ss OMéd). 
Ainsi, s’il est vrai, comme le relève la recourante, que le Conseil fédéral, 
dans son message du 1er mars 1999 (texte en français), déclare, à propos 
de l’art. 13 LPTh, que lorsqu’un médicament est autorisé sur le marché 
d’un ou de plusieurs pays disposant d’un contrôle des médicaments 
équivalent au contrôle effectué en Suisse, il y a lieu de présumer que ce 
médicament satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité 
requises par le droit suisse, cela n’implique pas une reconnaissance 
automatique en Suisse d’autorisations de mise sur le marché de 
médicaments octroyées dans un autre pays ; la Suisse refuse l’idée d’une 
telle reconnaissance automatique, et les textes légaux ne la prévoient pas 
(HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., n. 102 et les réf. cit. ; TOBLER/KRÜTTLI, Basler 
Kommentar, op. cit., n° 7 et 9i ad art. 13 ; ATAF 2009/13 consid. 6.2). La 
recourante ne soutient d’ailleurs pas le contraire (TAF pce 1 p. 8, 


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Page 17 
2e paragraphe ; TAF pce 29). On peut relever en outre que le texte en 
allemand du message du 1er mars 1999 utilise le terme « Hinweis », 
évoquant l’idée d’« indice » que le médicament satisfait aux exigences de 
qualité, de sécurité et d’efficacité requises par le droit suisse, et non pas 
celle de « présomption » (« Vermutung » ; FF 1999 III 3453 p. 3500 ; 
TOBLER/KRÜTTLI, Basler Kommentar, op. cit., n° 5 et 13 ad art. 13). Le 
Conseil fédéral ajoute du reste dans son message, et cela correspond au 
texte de l’art. 13 LPTh, que « pour prendre sa décision, l’institut devra 
dûment tenir compte des rapports et autres documents établis par les 
autorités étrangères, ce qui ne l’empêchera pas de procéder lui-même à 
une évaluation » : non seulement il n’y a pas en Suisse de reconnaissance 
automatique d’autorisations de mise sur le marché octroyées à l’étranger, 
mais Swissmedic n’est pas, de plus, lié par les rapports et autres 
documents établis par les autorités étrangères (TOBLER/KRÜTTLI, Basler 
Kommentar, op. cit., n° 14 ad art. 13). Le principe posé par la LPTh 
demeure celui de l’autorisation de mise sur le marché, dont les procédures, 
ordinaire ou simplifiées, jouent un rôle essentiel comme mesure de 
prévention et de sécurité, visant à éliminer a priori les produits jugés trop 
dangereux ou inefficaces (HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., n. 67). 
Dans ce contexte, conformément à l’art. 10 al. 1 LPTh, il appartient à celui 
ou celle qui sollicite l’autorisation de mise sur le marché, notamment 
d’apporter la preuve de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du 
médicament dont l’autorisation de mise sur le marché est requise, que la 
procédure d’autorisation soit ordinaire ou simplifiée ; la tâche de 
Swissmedic sera quant à elle d’examiner la demande qui lui est soumise, 
dans une procédure toutefois allégée lorsqu’il s’agit d’un médicament déjà 
autorisé à l’étranger : dans ce cas, si les exigences des art. 16 ss OMéd 
(auparavant art. 5a ss aOMéd) sont remplies et pour autant, en outre, que 
le médicament en question contienne des principes actifs connus, 
Swissmedic n’effectue pas, en principe, de propre examen scientifique ou 
s’il en effectue un, le limite aux points douteux (LOUISA GALBRAITH, 
Praxishandbuch Produktregulierung, 3. Teil : Heilmittelrecht, 2023, n. 1559 
et 1567 ; TOBLER/KRÜTTLI, Basler Kommentar, op. cit., n° 14 ad art. 13 ; 
arrêt du TAF C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 
consid. 8.3.2). 
6.3 En conséquence, comme l’expose l’autorité inférieure (TAF pce 16 
ch. 27 à 29), la procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché 
prévue par l’art. 13 LPTh et son droit d’exécution ne saurait avoir pour effet 
qu’il n’appartiendrait plus, dans le cadre de cette procédure, à celui ou celle 
qui sollicite l’autorisation de mise sur le marché de prouver la qualité, la 


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Page 18 
sécurité et l’efficacité du médicament concerné, comme l’exige l’art. 10 
al. 1 LPTh, mais qu’il reviendrait alors à Swissmedic d’apporter la preuve 
du contraire (SCHOTT/ALBERT, Basler Kommentar, op. cit., n° 3 ad art. 10 
et les réf. cit.). Le Tribunal doute au demeurant que l’objectif de la révision 
de la LPTh visant à faciliter l’accès au marché suisse de médicaments déjà 
autorisés à l’étranger et à assouplir et accélérer les procédures 
d’autorisation pour ces médicaments, afin, en particulier, de libérer des 
ressources dont Swissmedic aurait besoin pour d’autres activités, serait 
rempli si c’était dorénavant à Swissmedic de prouver qu’un médicament, 
bien qu’autorisé à l’étranger, ne satisfait pas aux critères de qualité, de 
sécurité et d’efficacité exigés en droit suisse. 
7. 
7.1 La recourante soutient dans un deuxième temps qu’en considération 
de l’un des objectifs principaux de la révision ordinaire de la LPTh, qui était 
de faciliter l’accès aux médicaments en assouplissant et simplifiant en 
particulier les procédures d’autorisation pour les médicaments déjà 
autorisés dans un pays de l’UE, les nouvelles dispositions d’exécution de 
l’art. 13 LPTh, soit les art. 16 ss OMéd, ont considérablement réduit la 
portée de l’examen mené par Swissmedic lorsque la procédure 
d’autorisation concerne précisément ce type de médicaments. Elle estime 
que si l’autorité inférieure avait appliqué les nouvelles dispositions de 
l’OMéd, elle n’aurait pas pu effectuer d’examen scientifique et, par 
conséquent, n’aurait pas pu rendre une décision identique à la décision 
attaquée (TAF pce 1 p. 6, 7) ; elle allègue aussi qu’admettre que les 
conditions d’application ressortant de l’art. 17 OMéd et de l’art. 5b aOMéd, 
respectivement le pouvoir d’interprétation qui en découle, sont identiques 
reviendrait à vider de son sens la révision ordinaire de la LPTh sur ce point 
(TAF pce 12 p. 10). 
Ainsi, la recourante avance qu’avant l’entrée en vigueur de la révision 
ordinaire, Swissmedic ne devait renoncer complètement à procéder à un 
examen scientifique du dossier d’autorisation que lorsque celui-ci portait 
sur un médicament qui contenait des principes actifs connus et qui avait 
déjà été autorisé par l’EMA ou par l’US-FDA, conformément à l’art. 5b al. 2 
aOMéd (TAF pce 1 p. 6 et 7). De l’avis de la recourante, l’art. 5b aOMéd 
prévoyait comme principe que Swissmedic devait procéder à un examen 
scientifique si les rapports d’évaluation ou ses propres rapports suscitaient 
des réserves sérieuses (TAF pce 12 p. 10 en bas et 11 en haut). Au 
contraire, l’art. 17 OMéd prévoirait désormais, à son premier alinéa, le 
principe de l’absence d’examen scientifique, conservant tout de même la 


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Page 19 
possibilité de procéder à cet examen si l’une des deux exceptions 
ressortant de l’art. 17 al. 2 OMéd était satisfaite. La première de ces 
exceptions porterait sur les cas dans lesquels le médicament a fait l’objet 
de plusieurs décisions d’autorités de pays ayant institué un contrôle des 
médicaments 
équivalent, 
lesquelles 
décisions 
apparaîtraient 
contradictoires, tandis que la deuxième exception porterait uniquement sur 
les cas dans lesquels le médicament a fait l’objet d’une seule décision 
étrangère, laquelle susciterait des réserves sérieuses. Il s’agirait là, selon 
la recourante, de la différence centrale entre le nouveau et l’ancien droit 
d’exécution de l’art. 13 LPTh. L’objectif poursuivi au travers de l’exception 
de l’art. 17 al. 2 let. a OMéd serait donc de limiter le pouvoir d’examen de 
Swissmedic de sorte que ce dernier n’ait pas la possibilité d’effectuer son 
propre examen scientifique, lorsque, comme en l’espèce, il existe plusieurs 
décisions autorisant un médicament rendues par des autorités de pays 
ayant instauré un système de contrôle équivalent. De l’avis de la 
recourante, Swissmedic ne devait pas, dès lors, effectuer de propre 
examen scientifique dans le cadre de la demande d’autorisation de mise 
sur le marché de B._______ ; en procédant néanmoins à cet examen, il 
aurait excédé son pouvoir d’appréciation (TAF pce 1 p. 6 et 7 ; TAF pce 12 
p. 11 et 12 ; TAF pce 22 p. 14 à 16). 
7.2 L’un des objectifs de la révision ordinaire de la LPTh était effectivement 
de faciliter l’accès aux médicaments en assouplissant en particulier les 
procédures d’autorisation pour les médicaments déjà autorisés dans un 
pays étranger. Ainsi, il convenait de réduire l’expertise scientifique de 
Swissmedic, voire de la supprimer, sur la base de critères précis et sous 
réserve de la présentation d’un dossier complet (« Rapport sur la 
simplification de procédures d’homologation existantes pour des produits 
déjà homologués à l’étranger selon des prescriptions équivalentes » : 
FF 2008 6731 p. 6736 ; « Heilmittelverordnungspaket IV, Erläuterungen 
zur Verordnung über die Arzneimittel », septembre 2018, p. 12 ad art. 17). 
Cela étant, on ne saurait suivre la recourante dans sa lecture comparative 
des art. 5b aOMéd et 17 OMéd. 
7.2.1 Selon l’art. 5b aOMéd, en cas de demande d’autorisation de mise sur 
le marché d’un médicament contenant des principes actifs connus, déjà 
autorisé à l’étranger, Swissmedic devait en principe se borner à analyser 
les rapports d’évaluation, soit les derniers résultats d’examen, établis par 
les autorités étrangères, et procédait à un examen scientifique si ces 
rapports, ou les propres examens précédents de Swissmedic, « suscitaient 
des réserves sérieuses » (al. 1). L’absence d’examen scientifique était 
prévue à l’al. 2 et ne concernait que les décisions d’autorisation émanant 


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Page 20 
de l’EMA et de l’US-FDA, dont les rapports d’évaluation n’avaient pas à 
être examinés par Swissmedic, à deux exceptions près : si ces décisions 
se contredisaient ou si elles suscitaient des réserves sérieuses. L’art. 17 
OMéd a fait de l’absence d’examen scientifique un principe, toujours 
accompagné des deux mêmes exceptions que celles figurant à l’art. 5b 
al. 2 aOMéd, principe s’appliquant dorénavant à toutes les demandes 
d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament contenant des 
principes actifs connus et ayant déjà été autorisé par un pays ayant institué 
un contrôle des médicaments jugé équivalent, et non plus que par l’EMA 
ou l’US-FDA. Il s’agit là de la principale évolution du droit d’exécution de 
l’art. 13 LPTh, qui étend ainsi les situations dans lesquelles la procédure 
d’autorisation est allégée (Heilmittelverordnungspaket IV, Erläuterungen 
zur Verordnung über die Arzneimittel, septembre 2018, p. 12 et 13 ad 
art. 17). 
7.2.2 Désormais, au sens de l’art. 17 OMéd, Swissmedic n’effectue pas de 
propre examen scientifique lorsqu’il est saisi d’une telle demande 
d’autorisation (al. 1 let. a), sauf dans deux situations. 
Dans la première de ces situations, lorsque le médicament a fait l’objet 
d’une procédure d’autorisation dans deux pays ou plus ayant institué un 
contrôle des médicaments équivalent et que les décisions de ces Etats se 
contredisent (al. 2 let. a), il y a lieu de procéder à un examen scientifique ; 
tel n’est toutefois pas le cas en l’occurrence, la France et l’Allemagne ayant 
toutes deux autorisés la préparation B._______. Ce point n’est pas litigieux 
ici et ce n’est pas par le biais de cette exception qu’un examen scientifique 
de Swissmedic peut se justifier. L’autre situation concerne le cas où la 
décision d’autorisation étrangère « suscite des réserves sérieuses » 
compte tenu des examens précédents de Swissmedic, de nouvelles 
connaissances publiées dans la littérature spécialisée ou d’informations 
obtenues dans le cadre de la collaboration avec d’autres autorités de 
contrôle des médicaments (al. 2 let. b). 
A cet égard, la recourante soutient que cette seconde exception ne 
trouverait jamais application dès lors que le médicament dont l’autorisation 
de mise sur le marché est requise en Suisse a déjà été autorisé, comme 
en l’espèce, dans au moins deux pays ayant instauré un système de 
contrôle équivalent, et cela quand bien même ces décisions étrangères et 
le médicament en question susciteraient des réserves sérieuses auprès de 
Swissmedic. 


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Page 21 
Là encore, le Tribunal ne saurait se rallier à la lecture faite par la recourante 
du droit d’exécution de l’art. 13 LPTh. Le fait que l’exception prévue à 
l’art. 17 al. 2 let. a OMéd nécessite l’existence de deux décisions au moins 
pour qu’une contradiction entre ces décisions puisse éventuellement 
exister, ne saurait avoir pour conséquence que l’exception de la let. b ne 
peut plus concerner que la situation où il n’existe qu’une seule décision 
d’autorisation étrangère, à l’exclusion de la situation où il existerait 
plusieurs décisions étrangères similaires, autorisant toutes la mise sur le 
marché du médicament, mais suscitant des réserves sérieuses. Il s’agit de 
deux exceptions indépendantes l’une de l’autre, la contradiction entre deux 
ou plusieurs décisions appelant logiquement à examiner de plus près un 
médicament dont la mise sur le marché a été autorisée dans certains pays 
et refusée dans d’autres, tandis qu’un médicament, même déjà autorisé 
dans plusieurs pays, doit pouvoir être soumis à un examen plus approfondi 
si Swissmedic, de par ses connaissances et sa pratique, a des doutes 
sérieux sur sa qualité, sa sécurité ou son efficacité (HIRSIG-VOUILLOZ, op. 
cit., n. 102 bas de la p. 120 et haut de la p. 121 ; TAF pce 16 ch. 26). Le 
fait d’être autorisé dans plusieurs pays n’est pas en soi une preuve 
scientifique de qualité, de sécurité et d’efficacité, et des doutes peuvent 
apparaître lors de l’étude de la demande d’autorisation par Swissmedic en 
particulier si un certain laps de temps, pendant lequel de nouvelles 
connaissances ont pu se développer, s’est écoulé depuis les examens 
scientifiques menés par les autorités étrangères. 
7.2.3 Par ailleurs, la lecture que fait la recourante de l’art. 17 OMéd 
reviendrait à permettre l’autorisation automatique et systématique de mise 
sur le marché en Suisse de médicaments contenant des principes actifs 
connus, dès lors que ces médicaments ont été autorisés dans au moins 
deux pays ayant instauré un système de contrôle équivalent, et cela quand 
bien même Swissmedic devait avoir de sérieuses réserves quant au 
médicament en question. Or, comme exposé ci-avant, la Suisse refuse 
l’idée d’une reconnaissance automatique d’une autorisation de mise sur le 
marché octroyée par des pays étrangers (voir supra consid. 6.2 ; HIRSIG-
VOUILLOZ, op. cit., n. 102 p. 119 et les réf. cit. ; GALBRAITH, op. cit., n. 1567 ; 
TOBLER/KRÜTTLI, Basler Kommentar, op. cit., n° 9i ad art. 13). Au 
demeurant, malgré la volonté de simplification des procédures 
d’autorisation de mise sur le marché, l’objectif de la législation relative aux 
médicaments reste inchangé, à savoir garantir la mise sur le marché de 
médicaments de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 al. 1 LPTh ; Message du 
Conseil fédéral du 7 novembre 2012 concernant la modification de la loi 
sur les produits thérapeutiques : FF 2013 1, p. 10). Enfin, l’art. 17 OMéd 
n’a pas pour objet de fixer les conditions auxquelles une autorisation de 


C-1664/2019 
Page 22 
mise sur le marché d’un médicament doit être accordée, mais prévoit des 
normes qui précisent dans quels cas il est possible pour Swissmedic de 
renoncer à un examen scientifique et dans quels cas il faut en effectuer un 
(voir infra consid. 9.2 ; YVES DONZALLAZ, Traité de droit médical, vol. I, 
2021, note de bas de page 1367). 
7.3 En conclusion, lorsque, comme dans le cas d’espèce, une autorisation 
de mise sur le marché est requise en Suisse pour un médicament 
contenant des principes actifs connus et qui a déjà été autorisé dans au 
moins un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalents, 
Swissmedic, en application tant de l’art. 5b al. 1 aOMéd que de l’art. 17 
OMéd, procède à un examen scientifique s’il a des réserves sérieuses 
concernant la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament ou de ses 
principes actifs, et ce, même si la mise sur le marché de ce médicament a 
déjà été autorisée dans plus d’un pays étranger. Dans ces hypothèses, 
l’examen scientifique de Swissmedic se limite aux « points douteux » 
(art. 5b al. 1, dernière phrase, aOMéd et 17 al. 3 OMéd ; concernant 
l’art. 17 OMéd : HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., n. 102 p. 120-121). 
8. 
8.1 S’agissant, dans un troisième temps, des réserves sérieuses qui ont 
conduit Swissmedic à effectuer un examen scientifique dans le cas 
d’espèce, la recourante reproche tout d’abord à l’autorité inférieure de ne 
pas avoir exposé, dans la décision litigieuse, les motifs pour lesquels elle 
a estimé nécessaire de procéder à cet examen scientifique ; ce faisant, 
Swissmedic aurait violé le droit d’être entendu, lequel implique notamment 
l’obligation, pour une autorité, de motiver ses décisions (TAF pce 1 p. 8). 
Ce grief n’est pas fondé. 
8.1.1 Le droit d’être entendu, inscrit à l’art. 29 al. 2 Cst., comprend le droit 
d’obtenir une décision motivée, lequel est concrétisé, en procédure 
administrative fédérale, par l’art. 35 PA (ATF 137 IV 33 consid. 9.2 ; 
136 I 265 consid. 3.2 et les réf. cit. ; ATAF 2010/35 consid. 4.1.2). 
S’agissant plus particulièrement du devoir pour l’autorité de motiver sa 
décision, le but en est que le destinataire puisse la comprendre et l’attaquer 
utilement s’il y a lieu, et que l’autorité de recours puisse exercer son 
contrôle (ATF 143 III 65 consid. 5.2 ; 142 III 154 consid. 4.2 ; 133 III 439 
consid. 3.3 ; arrêt du TF 1C_308/2010 du 20 décembre 2010 consid. 3.1.2, 
non publié à l’ATF 137 IV 25 ; ATAF 2010/35 consid. 4.1.2). Pour répondre 
à ces exigences, il suffit que l’autorité mentionne, au moins brièvement, les 


C-1664/2019 
Page 23 
motifs qui l’ont guidée et sur lesquels elle a fondé sa décision, de manière 
à ce que l’intéressé puisse se rendre compte de la portée de celle-ci et 
l’attaquer en connaissance de cause (ATF 135 III 670 consid. 3.3.1 ; 
134 I 83 consid. 4.1 ; 133 III 439 consid. 3.3 ; 136 I 229 consid. 5.2 ; 
136 I 184 consid. 2.2.1 ; 135 V 65 consid. 2.6 et les réf. cit. ; ATAF 2010/35 
consid. 4.1.2). Elle n’a toutefois pas l’obligation d’exposer et de discuter 
tous les faits, moyens de preuve et griefs invoqués par les parties. 
8.1.2 Il sied de rappeler à cet égard, comme l’indique l’autorité inférieure 
dans sa duplique (TAF pce 16 ch. 17), que les réserves sérieuses 
suscitées par un médicament dans le cadre d’une demande d’autorisation 
de mise sur le marché selon l’art. 13 LPTh sont, conformément aux art. 5b 
aOMéd et 17 al. 2 let. b OMéd, l’une des raisons pour lesquelles un 
examen scientifique est réalisé par Swissmedic, et non pas ce qui motive 
un refus de l’autorisation en soi. En l’espèce, la mention dans la décision 
litigieuse de la tenue d’un examen scientifique relève de l’état des faits et 
non pas de la motivation du rejet de la demande d’autorisation de la 
préparation B._______. Les motifs du rejet de la demande d’autorisation 
sont quant à eux clairement exposés sur plus de trois pages dans la 
décision litigieuse et consistent en deux « objections majeures », l’une 
portant sur la pharmacocinétique et la sécurité (« Objection majeure 1 »), 
l’autre concernant l’absence de preuve établissant le bénéfice de 
l’association des deux substances composant la préparation B._______, 
par rapport à l’utilisation séparée de chaque substance (« Objection 
majeure 2 »). 
L’autorité inférieure n’a donc pas violé son devoir de motiver la décision de 
rejet de la demande d’autorisation déposée par la recourante, ni le droit 
d’être entendu de celle-ci. La recourante a d’ailleurs été dûment informée, 
dans le cadre du contrôle de la demande d’autorisation de mise sur le 
marché de la préparation en cause, que celle-ci suscitait des réserves, 
lesquelles étaient relatives en particulier à la sécurité concernant 
M._______, l’un des deux principes actifs composant la préparation, et 
qu’un examen scientifique était donc entrepris : elle l’a été une première 
fois, de façon succincte, dans la communication du 1er février 2018 
(Swissmedic p. 37 et 38 ; pce 7 jointe au recours [TAF pce 1]), puis de 
façon détaillée dans la liste de questions à la recourante, du 9 avril 2018 
(Swissmedic p. 39 à 45 ; pce 8 jointe au recours [TAF pce 1]), 
conformément aux étapes de la procédure de contrôle d’une demande 
d’autorisation d’un médicament selon l’art. 13 LPTh décrites par 
Swissmedic dans le guide complémentaire « Autorisation d’un médicament 
à usage humain selon l’art. 13 LPTh » (version au 5 mai 2020 [pce 2 jointe 


C-1664/2019 
Page 24 
à TAF pce 22] ; version au 22 mai 2023 [*ZL000_00_019f_WL Guide 
complémentaire Autorisation médicament à usage humain selon art 13 
LPTh (1).pdf (admin.ch)]). 
8.2 Citant la communication du 1er février 2018, la recourante soutient 
ensuite que le fait qu’aucune préparation avec l’association fixe des 
principes actifs M._______ et L._______ ne soit autorisée en Suisse n’est 
pas une exception au sens de l’art. 17 al. 2 OMéd qui permet à Swissmedic 
de procéder à son propre examen scientifique ; elle n’aurait donc pas à 
démontrer que l’association médicamenteuse fixe est cliniquement 
pertinente (TAF pce 1 p. 8). Elle avance en outre que de simples réserves 
au sujet de la sécurité concernant le principe actif M._______ ne sont pas 
suffisantes pour que Swissmedic procède à son propre examen, l’art. 17 
al. 2 let. b OMéd disposant que ces réserves doivent être sérieuses ; 
celles-ci devraient par ailleurs être dûment motivées. Dès lors, en décidant 
de procéder à sa propre analyse scientifique dans le cas d’espèce, 
Swissmedic aurait outrepassé son pouvoir d’appréciation et violé l’art. 17 
OMéd et l’art. 13 LPTh (TAF pce 1 p. 9). 
8.2.1 Tout comme les notions de qualité, sécurité et efficacité de l’art. 10 
al. 1 let. a LPTh (SCHOTT/ALBERT, Basler Kommentar, op. cit., n° 8 ad 
art. 10 ; arrêts du TF 2C_844/2018 du 12 juin 2020 consid. 5.6.1 ; 
2C_769/2015 du 25 mai 2016 consid. 2.2), les « réserves sérieuses » de 
l’art. 17 al. 2 let. b OMéd sont une notion juridique indéterminée, dans la 
mesure où leur réalisation concrète implique un ensemble de paramètres 
qui ne se retrouve pas de la même manière d’une situation à l’autre et ne 
peut être généralisé dans son contenu (MOOR/FLÜCKIGER/MARTENET, op. 
cit., ch. 4.3.3.1). Elles exigent donc une évaluation par rapport aux 
circonstances 
concrètes 
qui 
laisse 
à 
Swissmedic 
une 
liberté 
d’appréciation, dont il ne doit toutefois pas abuser et que le Tribunal doit 
respecter, en particulier lorsque la nature des questions litigieuses qui lui 
sont soumises l’exige, notamment lorsqu’il doit examiner, comme en 
l’espèce, des questions qui requièrent des connaissances techniques que 
l’autorité inférieure, en tant qu’autorité spécialisée, est mieux à même 
d’apprécier, au vu de sa compétence propre ou de sa proximité avec l’objet 
du litige. Le Tribunal fédéral a déjà eu l’occasion de dire que Swissmedic, 
l'Institut suisse des produits thérapeutiques, est un organisme qui dispose 
de connaissances techniques spécifiques dans le domaine des 
médicaments et que cela justifie en principe la retenue du Tribunal 
administratif fédéral dans le traitement d'une question liée à une notion 
juridique indéterminée, qui ne peut être résolue sans s'appuyer, 
précisément, sur les connaissances techniques spécifiques que 


C-1664/2019 
Page 25 
Swissmedic possède (arrêt du TF 2C_1080/2012 du 17 mai 2013 
consid. 6.3 et les réf. cit.). Le Tribunal fait donc preuve de retenue lorsqu’il 
exerce son propre pouvoir d’appréciation dans une telle situation et ne 
s’écarte pas sans nécessité ni motif pertinent de la solution retenue par 
l’autorité inférieure (voir supra consid. 2.2). 
8.2.2 A cet égard, dans la liste de questions du 9 avril 2018 transmise à la 
recourante (Swissmedic p. 39 à 45 ; pce 8 jointe au recours [TAF pce 1]), 
Swissmedic a détaillé les raisons pour lesquelles il émettait de sérieuses 
réserves quant à la sécurité concernant la préparation B._______, l’une 
des exigences essentielles que doit remplir un médicament pour être 
autorisé à la mise sur le marché conformément au but de la LPTh (art. 1 
al. 1 LPTh). 
Swissmedic a ainsi expliqué que ses réserves à ce propos étaient liées aux 
risques de développement de la résistance aux antibiotiques, dans le cadre 
de l’administration d’un antibiotique par voie cutanée dans une 
combinaison nouvelle et non encore autorisée en Suisse. Il a exposé en 
substance que M._______ par voie cutanée est connue pour provoquer 
une irritation de la peau, qui peut conduire à une absorption plus importante 
des principes actifs administrés simultanément, en l’occurrence de 
L._______, antibiotique combiné à M._______ dans B._______, et qui 
peut donc augmenter sensiblement les risques de développement de 
résistance à l’antibiotique. Il a relevé en outre qu’il n’était pas exclu, 
particulièrement en cas de traitement sur une grande surface, qu’une 
application conforme aux instructions de la préparation B._______, 
entraîne une exposition systémique à L._______ qui dépasse le seuil 
critique pour le développement de résistances, ce qui, en cas d'utilisation 
prolongée, peut présenter un risque pour la santé publique. Il a indiqué 
enfin qu’aucune étude de pharmacocinétique sur des patients souffrant 
d'acné et recevant un traitement par L._______ et M._______ par voie 
cutanée dans les concentrations en principes actifs revendiquées n'a été 
soumise dans la documentation présentée, et que l'exposition systémique 
impossible à évaluer sur la base des données fournies en cas d'utilisation 
critique ne permet pas d'exclure non plus de possibles interactions 
pharmacocinétiques problématiques (avec L._______) ou un risque 
tératogène (de M._______). 
8.2.3 Ce faisant, Swissmedic a usé de sa liberté d’appréciation 
conformément au droit, en se fondant sur des considérations pertinentes 
et dans le respect du but dans lequel ce pouvoir lui a été conféré, à savoir, 
à ce stade, analyser les documents présentés par la recourante dans le 


C-1664/2019 
Page 26 
cadre de sa demande d’autorisation d’un médicament selon l’art. 13 LPTh 
et, si le médicament en question, par ailleurs autorisé dans deux pays 
étrangers, suscite des réserves sérieuses, entreprendre un propre examen 
scientifique. 
S’agissant d’une combinaison nouvelle de deux principes actifs connus, 
soit d’un médicament qui comporte des principes actifs déjà contenus dans 
un autre médicament autorisé par Swissmedic (guide complémentaire 
« Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif 
connu », 
version 
au 
01.06.2023 
[ZL101_00_007f_WL 
Guide 
complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant de 
principe actif connu (2).pdf], ch. 111), l’autorité inférieure disposait, compte 
tenu de ses examens précédents, de connaissances particulières sur ces 
deux principes actifs, dont il est ressorti que leur administration simultanée 
par voie cutanée pourrait conduire à une exposition à L._______ 
dépassant le seuil critique pour le développement de résistances aux 
antibiotiques, sans toutefois permettre de tuer efficacement les bactéries 
contre lesquelles la préparation B._______ serait prescrite. Or le 
développement de résistances aux antibiotiques constitue un risque pour 
la santé publique, comme le note Swissmedic, contre lequel le monde 
scientifique met en garde et contre lequel la Suisse et d’autres Etats tentent 
de lutter (« Stratégie Antibiorésistance » [StAR], adoptée par le Conseil 
fédéral en novembre 2015 [Stratégie Antibiorésistance dans le domaine 
humain (admin.ch)] ; Plan d’action mondial de l’Organisation mondiale de 
la santé [OMS] pour combattre la résistance aux antimicrobiens, approuvé 
par l’Assemblée mondiale de la Santé en mai 2015 [Résistance aux 
antibiotiques (who.int)] ; TAF pce 7, p. 9 ; TAF pce 16 p. 8, p. 9 et notes de 
bas de page, p. 10, p. 14 ch. 39). 
Dans la mesure en outre où aucune étude de pharmacocinétique ne figurait 
dans la documentation présentée par la recourante à Swissmedic, le 
Tribunal ne saurait critiquer les réserves exprimées et suffisamment 
motivées par Swissmedic quant à la préparation B._______. Il ne saurait 
non plus remettre en cause le caractère sérieux de ses réserves, que 
Swissmedic a démontré à satisfaction et qui l’a conduit à entreprendre un 
propre examen scientifique. Le fait que la recourante, pour sa part, qualifie 
ces réserves de « simples », sans par ailleurs démontrer en quoi elles le 
seraient, n’est assurément pas de nature à modifier la position du Tribunal 
(TAF pce 1 p. 9). 
8.2.4 En revanche, le Tribunal constate, avec la recourante, que le fait 
qu’aucune préparation avec une association fixe de principes actifs connus 


C-1664/2019 
Page 27 
ne soit autorisée en Suisse n’est pas une exception au sens de l’art. 17 
al. 2 OMéd justifiant la tenue d’un examen scientifique par Swissmedic. 
Bien que la rédaction de la communication du 1er février 2018 puisse prêter 
à confusion, Swissmedic ne l’a d’ailleurs pas soutenu non plus, et ce n’est 
pas pour ce motif qu’il a entrepris un examen propre, mais bien parce que 
la préparation B._______ a suscité des réserves sérieuses quant à 
l’exigence de sécurité. La communication du 1er février 2018 et la liste de 
questions du 9 avril 2018 (Swissmedic p. 39 à 45) avaient pour but tant 
d’informer la recourante à propos des réserves sérieuses suscitées par la 
préparation B._______ et de la mise en œuvre d’un examen scientifique 
propre par Swissmedic qu’à, respectivement, communiquer la nécessité et 
la date de l’envoi d’une liste de questions puis transmettre ces questions à 
la recourante afin qu’elle puisse y répondre. Il s’agit des étapes de la 
procédure suivie par Swissmedic lorsqu’elle est saisie en particulier d’une 
demande d’autorisation de mise sur le marché selon l’art. 13 LPTh (voir 
guide complémentaire « Autorisation d’un médicament à usage humain 
selon l’art. 13 LPTh », ch. 6.4, 10 et diagramme I). Parmi les questions 
posées par Swissmedic, détaillées dans la liste du 9 avril 2018 envoyée à 
la recourante, figure la problématique de l’absence de preuve relative à la 
pertinence clinique de la préparation B._______, par rapport à l’utilisation 
de chaque monocomposant individuellement (2e objection majeure décrite 
dans la partie Clinical review de la liste de questions [Swissmedic p. 43]). 
Conformément à l’art. 6 al. 1 let. d OEMéd, auquel fait d’ailleurs référence 
Swissmedic dans la communication du 1er février 2018, cette preuve doit 
être comprise dans la documentation soumise à Swissmedic lorsque le 
médicament dont l’autorisation de mise sur le marché est sollicitée est une 
association médicamenteuse fixe (voir infra consid. 9.4). 
8.3 Au vu de ce qui précède, Swissmedic pouvait donc à bon droit et sans 
outrepasser son pouvoir d’appréciation procéder en l’espèce à un examen 
scientifique, en conformité aux règles de l’ancien comme du nouveau droit 
d’exécution de l’art. 13 LPTh. 
9. 
9.1 L'autorisation de mise sur le marché est une autorisation de police à 
l'octroi de laquelle l'entité requérante a droit si elle remplit les conditions 
légales. Dès lors, les autorités compétentes ne disposent d'aucun pouvoir 
d'appréciation quant à son octroi ou non : si les conditions sont remplies, 
elles doivent octroyer l'autorisation (ATAF 2011/60 consid. 3.1 ; arrêt du 
TAF C-1922/2009 du 1er décembre 2011 consid. 3.2 ; GALBRAITH, op. cit., 
n. 1559). 


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Page 28 
Les conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour 
les médicaments sont énumérées de manière exhaustive à l'art. 10 LPTh. 
Les ordonnances applicables relatives à la LPTh ainsi que les diverses 
directives de Swissmedic précisent ces conditions (GALBRAITH, op. cit., 
n. 1558). Parmi ces conditions figure l'obligation d'apporter la preuve que 
le médicament est de qualité, sûr et efficace (art. 10 al. 1 let. a LPTh ; voir 
supra consid. 4.2). Le fait que la formulation de certaines de ces conditions 
fasse appel à des notions juridiques indéterminées conduit à laisser une 
certaine liberté d'appréciation à Swissmedic, chargé de vérifier que les 
conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché sont remplies (art. 10 
al. 2 LPTh ; arrêts du TF 2C_844/2018 du 12 juin 2020 consid. 5.6.1 ; 
2C_769/2015 du 25 mai 2016 consid. 2.2 ; ATAF 2011/60 consid. 3.1 ; 
arrêt du TAF C-1922/2009 du 1er décembre 2011 consid. 3.2 ; GALBRAITH, 
op. cit., n. 1560). 
La demande d'autorisation de mise sur le marché doit en outre contenir 
toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, l’institut 
précisant ces données et ces documents (art. 11 LPTh ; GALBRAITH, op. 
cit., n. 1535), ce qu’il a fait notamment aux art. 3 ss OEMéd. 
9.2 Lorsque le médicament pour lequel une autorisation de mise sur le 
marché est requise a déjà été autorisé à la mise sur le marché à l’étranger, 
au sens de l’art. 13 LPTh, des règles particulières s’appliquent également, 
faisant l’objet des art. 5a à 5d aOMéd, puis, dès le 1er janvier 2019, des 
art. 16 à 20 OMéd. Ces règles prévoient, aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd, 
le principe d’une telle procédure d’autorisation, précisant les exigences 
documentaires que le requérant doit remplir pour que Swissmedic prenne 
en considération, dans le cadre de la procédure d’autorisation en Suisse, 
les résultats des examens effectués en vue de l’autorisation à l’étranger 
(TOBLER/KRÜTTLI, Basler Kommentar, op. cit., n° 9e ad art. 13). 
Puis les art. 5b aOMéd et 17 OMéd traitent du cas particulier de demandes 
d’autorisation de mise sur le marché de médicaments déjà autorisés à 
l’étranger et contenant des principes actifs connus, soit des médicaments 
qui comportent un principe actif qui est déjà ou a déjà été contenu dans un 
autre médicament autorisé par Swissmedic (guide complémentaire 
« Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif 
connu », ch. 111). Cependant, les art. 5b aOMéd et 17 OMéd ne fixent pas 
d’autres conditions ou des conditions spécifiques que le requérant devrait 
remplir pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’il s’agit d’un 
tel médicament, mais prévoient des normes pour dire dans quels cas il est 
possible pour Swissmedic de renoncer à un examen scientifique et dans 


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Page 29 
quel cas il faut en effectuer un (voir supra consid. 7.2). Les conditions 
d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché demeurent, de même 
que l’exigence de la présentation d’un dossier complet par le requérant 
conformément aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd (YVES DONZALLAZ, op. cit., 
note de bas de page 1367 ; guide complémentaire « Autorisation d’un 
médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh », ch. 6 et 6.1), la 
documentation, les expertises et les résultats d’examens qui doivent être 
présentés avec la demande pouvant toutefois être tirés des documents 
utilisés pour la procédure à l’étranger, puisqu’il s’agit d’une demande 
d’autorisation selon l’art. 13 LPTh. 
Si les exigences des art. 5a aOMéd et 16 OMéd sont remplies, Swissmedic 
peut alors tenir compte des résultats des examens effectués en vue de 
l’autorisation à l’étranger (GALBRAITH, op. cit., n. 1567). 
9.3 En particulier, aux termes de l’art. 5a al. let. c aOMéd et de l’art. 16 al. 1 
let. c OMéd, les documents fournis à Swissmedic dans le cadre de la 
demande d’autorisation selon l’art. 13 LPTh doivent contenir toutes les 
données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à 
chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la 
documentation qui s’y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la 
demande d’autorisation (voir guide complémentaire « Autorisation d’un 
médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh », ch. 3 p. 6 et ch. 5, en 
particulier ch. 5.8 ; TOBLER/KRÜTTLI, Basler Kommentar, op. cit., n° 9g ad 
art. 13). 
Or, comme déjà indiqué et reconnu par les parties (voir supra 
consid. 4.4.1), le médicament dont l’autorisation de mise sur le marché est 
requise en l’espèce est une préparation combinant deux principes actifs 
connus, L._______ et M._______. Leur utilisation combinée est, quant à 
elle, une innovation qui n’est pas encore autorisée en Suisse (TAF pce 7 
ch. 28). C’est ce qui ressort du reste du formulaire « Demande 
d’autorisation/de modification médicaments à usage humain » du 27 juillet 
2017, rempli et signé par la recourante au moment du dépôt de la demande 
d’autorisation : ce formulaire indique en page 2 qu’il s’agit de l’« octroi 
d’une première autorisation », de « principe actif connu avec innovation » 
et d’une « nouvelle association (art. 6 OEMéd) », et en page 4, qu’« une 
demande de prise en considération des résultats des expertises effectuées 
par des autorités étrangères (art. 13 LPTh) est déposée parallèlement à la 
présente demande ». C’est ce que confirme, encore, l’entête (« Subject ») 
de la lettre de A._______ du 2 août 2017 accompagnant les formulaires de 
demande d’autorisation (« Marketing Authorization Application for 


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Page 30 
B._______ 
(L._______/M._______) 
Art. 13 
LPTh, 
Known 
active 
pharmaceutical ingredient with innovation (Art. 5b, paragraph I VAM), New 
combination (art. 6 OEMed) » ; pce 4 jointe au recours [TAF pce 1]). 
La recourante a donc requis en l’occurrence une autorisation de mise sur 
le marché suisse d’une nouvelle association médicamenteuse fixe de deux 
principes actifs connus, d’ores et déjà autorisée dans deux pays ayant 
institué un contrôle des médicaments équivalent. Comme l’explique 
l’autorité inférieure, la préparation B._______ répond à la définition d’un 
principe actif connu avec innovation car si les principes actifs qui la 
composent sont connus, ceux-ci sont présentés dans la préparation sous 
une nouvelle forme pharmaceutique semi-solide, dont la formulation et les 
dosages sont nouveaux ; le terme « innovation » se rapporte donc à la 
forme pharmaceutique et aux dosages nouveaux, et n’entre pas dès lors 
en contradiction avec le fait qu’il s’agit par ailleurs de principes actifs 
connus (TAF pce 16 ch. 32). 
9.4 Or, l’OEMéd, par laquelle Swissmedic a précisé les données et les 
documents que doit comporter une demande d’autorisation de mise sur le 
marché, en vue de son appréciation, pose des exigences particulières 
concernant les associations médicamenteuses fixes. Ces exigences sont 
prévues à l’art. 6 OEMéd, lequel n’a pas été modifié dans le cadre de la 
révision de la LPTh au 1er janvier 2019 (voir également guide 
complémentaire « Autorisation de médicament à usage humain contenant 
un principe actif connu », ch. 5.5). L’art. 6 OEMéd dispose que la 
documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra 
en particulier les renseignements sur la pharmacocinétique des principes 
actifs en administration combinée, les données cliniques prouvant 
l’efficacité et la sécurité de l’association fixe par rapport aux différents 
composants, et la preuve que les bénéfices et risques potentiels de 
l’association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants 
(al. 1 let. b à d). 
9.5 Dès lors, outre la preuve que le médicament est de qualité, sûr et 
efficace, la recourante doit remplir les exigences particulières de l’art. 6 
OEMéd dans le cadre de la demande d’autorisation concernant la 
préparation B._______. 
Or, il appert que l’autorité inférieure a refusé l’autorisation de mise sur le 
marché requise par la recourante pour la préparation B._______, en raison 
de deux objections majeures (voir supra Faits A.e et B), dont la seconde 
concerne précisément l’absence de preuve d’un bénéfice supplémentaire 


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Page 31 
de l’association de principes actifs revendiquée par rapport à l’utilisation de 
chaque monocomposant individuellement (« Aspects de Clinical Review, 
Objection majeure 2 »). 
10. 
10.1 Il faut, pour l’autorisation d’associations médicamenteuses fixes 
contenant des principes actifs connus, satisfaire non seulement aux 
dispositions applicables aux médicaments contenant un seul principe actif, 
mais également à celles de l’art. 6 OEMéd. Dès lors, lorsqu’il s’agit d’une 
nouvelle association médicamenteuse composée de deux principes actifs 
connus autorisés, associés en une forme pharmaceutique dont l’utilisation 
combinée n’est pas encore autorisée en Suisse, celui ou celle qui sollicite 
l’autorisation de mise sur le marché doit notamment présenter la preuve de 
la supériorité de l’association par rapport à la monothérapie, en général par 
des essais cliniques portant sur l’efficacité et la sécurité, conformément au 
guide complémentaire « Autorisation d’un médicament à usage humain 
contenant un nouveau principe actif » et à l’art. 6 OEMéd. Dans un tel cas, 
on part en règle générale du principe que la pharmacocinétique, l’efficacité 
et la sécurité des différents composants de l’association ont quant à elles 
déjà été prouvées (guide complémentaire « Autorisation de médicament à 
usage humain contenant un principe actif connu », ch. 5.5, ch. 7.2 et 
tableau 8a ; guide complémentaire « Autorisation d’un médicament à 
usage humain contenant un nouveau principe actif » [ZL101_00_005f_WL 
Guide complémentaire Autorisation méd. humain nouveau principe actif 
modification essentielle (2).pdf], ch. 5.1.3 et 5.4.1.2). Une demande 
d’autorisation selon l’art. 13 LPTh ne change rien à ces exigences 
spécifiques (guide complémentaire « Autorisation d’un médicament à 
usage humain selon l’art. 13 LPTh », ch. 5.8). 
10.2 Dans la liste de questions du 9 avril 2018 (Swissmedic p. 39 à 45, en 
particulier p. 43), Swissmedic a relevé à cet égard qu’il manquait, dans la 
documentation produite, des études comparatives générales, mais aussi 
avec des préparations spécifiques avec M._______ utilisée seule par 
rapport à l’association revendiquée. L’autorité inférieure a rappelé qu’il 
fallait, pour apporter la preuve d’un bénéfice supplémentaire de la 
préparation, montrer, spécifiquement pour la préparation en cause, la 
supériorité 
de 
l’association 
par 
rapport 
à 
chacun 
des 
deux 
monocomposants dans la formulation de la préparation, le statut de 
« established use » de l’association en cause ne modifiant en rien cette 
exigence. 


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Page 32 
10.3 Répondant, le 6 juillet 2018, à la liste de questions de Swissmedic, la 
recourante a tout d’abord indiqué qu’elle estimait pour sa part que 
l’évaluation de sa demande d’autorisation pouvait se baser sur l’« usage 
bien établi »(« well-established use ») de l'association L._______ […]% et 
M._______ […]%. Elle a reconnu ensuite n’avoir réalisé aucune étude 
clinique auprès de patients souffrant d'acné, visant à évaluer ou comparer 
l'efficacité de la préparation B._______, par rapport à celle de L._______ 
et de M._______ en monothérapie, et qu’il fallait pour cela se fonder sur la 
littérature scientifique publiée, comprenant études cliniques, méta-
analyses et articles de synthèse (Swissmedic p. 55 à 57). 
Sur cette base, elle explique que la littérature publiée fait largement état de 
l'efficacité de l'application topique de L._______ et de M._______, prises 
individuellement, dans le traitement de l'acné légère à modérée, et qu’en 
raison de la nature multifactorielle de la pathogenèse de l'acné et des 
différences entre les mécanismes d'action de L._______ et de M._______, 
l'association de ces deux substances actives devrait produire (« is 
expected to generate ») des effets positifs additionnels dans le traitement 
de patients souffrant d'acné légère ou modérée. Elle indique encore que 
sur la base de preuves cliniques, les experts s'accordent à dire que les 
thérapies combinées associant un antibiotique topique et un agent anti-
inflammatoire topique sont plus efficaces que chacune des monothérapies 
seules (Gamble et al [2012]). Ceci serait bien illustré par le produit 
E._______. Par ailleurs, un certain nombre d'études cliniques sur 
l'association de L._______ et de M._______ dans le traitement de l'acné 
auraient également été publiées et auraient démontré l'efficacité et la 
bonne tolérance de l'association de L._______ et de M._______ dans le 
traitement de l'acné, plus particulièrement l'acné papulo-pustuleuse. 
Cependant, il s’agirait soit de résultats d’essais cliniques, qui bien que 
relatifs à une formulation et des doses de L._______ et de M._______ 
similaires à celles de F._______ (nom donné à la préparation en France et 
en Allemagne), étaient ouverts et non-comparatifs (Pfannschmidt et al. 
[1988] ; Christopher [1988] ; Kossmann [1989]) ; Korting et al [1989] ; 
Kreusch et Bextmöller [2000]) ; soit d'études comparatives évaluant 
différentes formulations de l'association à des doses similaires à celles de 
F._______ (« pad » comparé à gel : Amblard et al [1980] ; Texier et 
Geniaux [1980] ; Amblard et al [1982] ; Bazex et al [1982]) ou à des doses 
différentes (application biquotidienne d'une base de L._______ à […]% 
dans une solution hydroalcoolique accompagnée d'une utilisation 
biquotidienne de M._______ à […]% : Mills et al, [1978]) ; soit, encore, 
d’études comparatives évaluant l'association L._______-M._______ et les 
monocomposants seuls mais à des doses différentes de celles de 


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Page 33 
F._______ ([…]% de L._______ et […]% de M._______ : Fonseca et al 
[1995]). Deux études cliniques auraient comparé l'efficacité, sur la 
diminution des papulo-pustules, du gel composé de L._______ […]% et de 
M._______ […]% à celle du gel de M._______ […]% (Bazex et al [1982]) 
et à celle d'une autre combinaison (L._______ […]% et peroxyde de 
benzoyle […]% : Gupta et al [2003]). Cependant, aucune étude clinique 
n'aurait comparé l'efficacité de la préparation en cause à celle de 
L._______ gel […]%. 
Cela étant, les données recueillies auprès de plus de 6’500 patients au 
cours d'une étude de surveillance post-commercialisation réalisée par 
Kreusch et Bextermöller (2000) auraient confirmé qu'une combinaison de 
L._______ à […]% et de M._______ à […]% (G._______) avait une 
efficacité « bonne » à « très bonne ». La recourante en conclut que 
l'association de L._______ […]% et de M._______ […]% s’est avérée plus 
efficace dans le traitement de l'acné papulo-pustuleuse légère à modérée 
sur le long terme que le gel topique de M._______ […]% seul ; malgré le 
fait qu'aucune étude clinique comparant l’association en cause au gel de 
L._______ seul ne soit disponible dans la littérature, la vaste expérience 
en pratique clinique ainsi que les données post-commercialisation et les 
lignes directrices cliniques pour le traitement de l'acné papulo-pustuleuse 
légère à modérée publiées par les associations respectives soutiendraient 
toutes l'utilisation du gel topique associant L._______ […]% et M._______ 
[…]% par rapport au gel de L._______ [...% en monothérapie (p. ex. Nast 
et al [2012], Traitement de l'acné par voie locale et générale [2007]). 
10.4 Au vu de ce qui précède et de la description faite par la recourante du 
contenu de la documentation scientifique soumise jusqu’au stade du 
préavis de rejet, force est de constater, avec l’autorité inférieure qui se 
prononce à cet égard dans son préavis de rejet du 17 octobre 2018 
(Swissmedic p. 74 à 84, en particulier p. 83), que cette documentation ne 
permet pas de déterminer de façon concluante comment un traitement par 
addition fixe de M._______, laquelle peut entraîner des irritations 
cutanées, agit sur l’efficacité et la sécurité par rapport à un traitement par 
L._______ seul, en particulier dans la mesure où, de l’aveu même de la 
recourante, aucune étude comparant l’association en cause au gel de 
L._______ seul n’est disponible dans la littérature. Comme le note 
Swissmedic, le peu de données sur ce point ne permet donc pas d’exclure 
le fait que l’association en cause présente des inconvénients par rapport à 
L._______ en monothérapie. Par conséquent, l’exigence de l’art. 6 
OEMéd, qui requiert notamment que la documentation sur une association 
médicamenteuse fixe comprenne des données cliniques prouvant 


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Page 34 
l’efficacité et la sécurité de l’association par rapport aux différents 
composants, ainsi que la preuve que les bénéfices et risques potentiels de 
l’association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants, 
n’est pas remplie, et l’objection à cet égard demeure. Le statut de « well-
established use » de l’association en cause, invoqué par la recourante, n’y 
change rien, puisqu’une telle preuve n'est pas prévue à l’art. 6 OEMéd 
(arrêt du TF 2C_769/2015 du 25 mai 2016 consid. 3.2 ; un médicament 
ayant le statut de « well-established use » est un médicament déjà autorisé 
depuis longtemps [plus de 10 ans] à l’étranger, mais pas en Suisse ; guide 
complémentaire « Autorisation de médicament à usage humain contenant 
un principe actif connu », ch. 1.1.1). 
10.5 En réponse au préavis de rejet, la recourante a fait appel au 
Pr C._______, dermatologue (pce 12 jointe au recours [TAF pce 1]), dont 
elle a présenté l’avis dans une écriture à Swissmedic du 17 décembre 2018 
(Swissmedic p. 91 à 102, en particulier p. 97 à 99 s’agissant de l’objection 
majeure 2). 
Le Pr C._______ s’est attaché dans un premier temps à examiner le 
bénéfice de l’association par rapport aux monothérapies. Il déclare qu’il 
aurait été démontré que l’association des deux principes actifs est plus 
efficace que chacun des produits isolément. Se référant à Feneran, cité 
dans la « Liste de documents soumis » jointe à l’avis du Pr C._______ et 
à la réponse de la recourante du 17 décembre 2018 (Swissmedic p. 100), 
il affirme que plusieurs publications auraient « parfaitement démontré la 
meilleure efficacité de l’association » : ainsi, dans l’étude de Feneran, 
l’antibiotique serait N._______, traitement de référence utilisé aux Etats-
Unis ; cet antibiotique, appartenant à une classe pharmacologique 
apparentée aux […], dont fait partie L._______, aurait le même mode 
d’actions, le même profil bactériostatique et les mêmes risques que 
L._______. Selon le Pr C._______, il serait donc « préférable d’utiliser un 
produit contenant les deux principes actifs, en étant plus efficace, ce qui 
diminue la durée de l’exposition au traitement et tous les risques 
éventuels », alors que « l’utilisation seule d’un des deux produits, du fait de 
la moindre efficacité, [conduirait] le patient à les utiliser plus longtemps et 
certainement à posologie plus élevée ». Citant ensuite J. Kreusch, 
Efficacité/tolérance de l’association, et Mills OH Jr, Les effets de 
l’association est supérieure aux thérapies prises individuellement, le 
Pr C._______ soutient de plus que « les deux molécules ont un effet 
synergique, elles agissent de façon complémentaire : l’association a été 
démontrée comme plus efficace, et avec une bonne tolérance [et] une 
meilleure observance du traitement. En outre, l’étude de Kreusch, portant 


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Page 35 
sur 6'500 patients, [aurait] démontré une très bonne efficacité, une 
excellente compliance et une très bonne tolérance de l’association 
M._______-antibiotique ». 
Dans un deuxième temps, le Pr C._______ s’est appliqué à établir le 
bénéfice de l’association en cause par rapport à l’association peroxyde de 
benzoyle/L._______. Il indique ainsi que « même si une seule étude tend 
à démontrer le léger bénéfice de l’association du peroxyde de 
benzoyle/L._______, les risques légèrement supérieurs liés à l’association 
de M._______/L._______ ne justifient pas la prescription de cette 
association plutôt que celle de la M._______/L._______ ». L’augmentation 
des allergies au peroxyde de benzoyle devrait faire reconsidérer les 
indications des associations comportant cette substance. Dans la mesure 
où il existerait actuellement trois associations d’actifs anti-acnéiques dans 
la Pharmacopée suisse, dont deux contiennent du peroxyde de benzoyle, 
il se justifierait d’avoir une alternative telle que proposée par la préparation 
B._______. Le troisième anti-acnéique dans la Pharmacopée suisse, 
associant M._______ et N._______, serait équivalent à la préparation 
B._______, avec le même profil d’efficacité et de tolérance. 
Dans un troisième temps, le Pr C._______, à propos de l’efficacité et de la 
sécurité de l’association par rapport à l’effet irritant de M._______, note, en 
se fondant à nouveau sur la publication de Kreusch, que l’association est 
considérée en termes de tolérance comme bonne ou très bonne dans 
88.1% des cas, les effets secondaires, limités à de légères rougeurs, une 
desquamation, une sécheresse et des picotements, étant attendus et 
communs à tous les produits anti-acnéiques utilisés seul ou en association. 
10.6 L’avis du Pr C._______, qui constitue la réponse de la recourante au 
préavis de rejet du 17 octobre 2018 et, également, l’argumentation 
présentée par la recourante dans son mémoire de recours contre 
l’objection majeure 2 (TAF pce 1 p. 14 à 16), n’est pas de nature à modifier 
la position du Tribunal quant à cette objection. 
Ainsi, le Pr C._______, qui n’indique pas avoir lui-même réalisé d’étude 
clinique visant à comparer l'efficacité de l’association en cause par rapport 
à celle de L._______ et de M._______ en monothérapie, fonde lui aussi 
son avis sur la littérature scientifique publiée, dont la plus récente, si l’on 
en croit la « Liste de documents soumis » jointe à l’avis du Pr C._______ 
(Swissmedic p. 100), date de 2016. Or, dans ses réponses du 6 juillet 2018 
à la liste de questions de Swissmedic, la recourante avait indiqué avoir 
effectué, pour les besoins de ses réponses du 6 juillet 2018, une nouvelle 


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Page 36 
recherche documentaire, laquelle n’avait pas permis de trouver de 
nouvelles publications pertinentes relatives à l’efficacité de l’association en 
cause ; par ailleurs, elle avait indiqué qu'aucune étude clinique comparant 
l’association en cause au gel L._______ seul n’était disponible dans la 
littérature (Swissmedic p. 57). Dès lors qu’aucune nouvelle publication ou 
étude n’a été trouvée lors de la recherche documentaire menée en 2018, 
il s’avère que la documentation scientifique à disposition du Pr C._______ 
au moment de rendre son avis ne permettait toujours pas, notamment, de 
déterminer de façon concluante comment un traitement par addition fixe 
de M._______ agit sur l’efficacité et la sécurité par rapport à un traitement 
par L._______ seul. 
Par ailleurs, prenant position sur l’avis du Pr C._______ dans la décision 
litigieuse (Swissmedic p. 118 en bas, 119, 120), Swissmedic relève là 
encore que dans la mesure où l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’une 
préparation cutanée ne dépendent pas uniquement des principes actifs, 
mais aussi largement de la formulation, on ne peut tirer aucune conclusion 
de la documentation scientifique publiée en ce qui concerne la préparation 
en cause. Swissmedic indique ainsi que l’article de Feneran est une 
synthèse de la littérature qui postule une efficacité supérieure pour les 
associations à base de rétinoïdes avec le peroxyde de benzoyle ou un 
antibiotique, par rapport à la monothérapie, avec une tolérance 
équivalente. Comme cela ressort également de l’avis du Pr C._______, qui 
précise que chez Feneran, l’antibiotique est N._______, il ne s’agit donc 
pas spécifiquement d’une étude sur l’association en cause. En outre, si l’on 
en croit Swissmedic, si l’article de Feneran voit une meilleure efficacité de 
l’association par rapport à la monothérapie, il recommande M._______ en 
association avec le peroxyde de benzoyle, au vu du risque de 
développement de résistances des antibiotiques topiques. S’agissant des 
articles de Mills, qui porte sur une étude comparative de 1978 examinant 
quatre traitements menés chaque fois sur 20 patients pendant 8 semaines, 
et de Kreusch, qui porte sur une étude de pharmacovigilance (Post-
marketing Surveillance Study), Swissmedic expose qu’ils ne permettent 
pas, ne serait-ce qu’au vu de leur problématique et de leur méthodologie, 
de se prononcer sur la sécurité et notamment sur la question de la 
résistance aux antibiotiques et de son développement. Le Tribunal ne voit 
pas de motifs là non plus de s’écarter des conclusions de l’autorité 
inférieure, laquelle souligne encore à juste titre, pour répondre à certains 
des arguments du Pr C._______, que le rapport bénéfice-risque du 
peroxyde de benzoyle ne fait pas l’objet de la demande d’autorisation de 
mise sur le marché en cause. D’ailleurs, si l’on reprend l’avis du 
Pr C._______ à cet égard, on peut constater qu’il conclut à un léger 


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Page 37 
bénéfice de l’association peroxyde de benzoyle/L._______ par rapport à 
l’association M._______/L._______, laquelle présenterait, de plus, des 
risques 
légèrement 
supérieurs 
à 
l’association 
peroxyde 
de 
benzoyle/L._______ (Swissmedic p. 98 et 99). 
En conséquence, comme le conclut l’autorité inférieure dans la décision 
litigieuse, l’argumentaire présenté par la recourante, par le biais du 
Pr C._______, ainsi que les références qui y sont citées ne suggèrent ni 
ne démontrent aucun rapport bénéfice-risque positif. La preuve de 
l’efficacité et de la sécurité de l’association fixe par rapport aux différents 
composants, de même que la preuve que les bénéfices et risques 
potentiels de l’association fixe ont été examinés par rapport aux différents 
composants, n’ont pas été apportées à ce stade non plus. 
10.7 En procédure de recours, la recourante continue de contester les 
deux objections retenues par Swissmedic dans la décision litigieuse et en 
particulier l’objection 2 concernant le bénéfice de l’association fixe par 
rapports à chaque monocomposant, sans toutefois présenter de nouveaux 
éléments, propres à apporter les preuves exigées par l’art. 6 OEMéd. Ainsi, 
la recourante se contente de reprendre, dans son mémoire de recours du 
8 avril 2019 (TAF pce 1 p. 14 à 16), l’entier de l’avis du Pr C._______ tel 
que présenté en réponse au préavis de rejet et sur lequel l’autorité 
inférieure a déjà pris position dans la décision litigieuse. 
A cet égard, la recourante soutient que Swissmedic se serait limité à 
émettre des doutes sans les fonder et à contester les publications 
scientifiques pertinentes produites par la recourante sans aucun élément à 
l’appui ; par conséquent, Swissmedic n’aurait aucunement renversé la 
présomption selon laquelle la préparation en cause satisferait aux 
exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité. Or, il convient de rappeler 
qu’il appartient à celui ou celle qui sollicite une autorisation de mise sur le 
marché, et non à Swissmedic, d’apporter la preuve de la qualité, de la 
sécurité et de l’efficacité du médicament dont l’autorisation de mise sur le 
marché est requise (voir supra consid. 6) ; il appartient en outre également 
à celui ou celle qui sollicite une autorisation de mise sur le marché, et non 
à Swissmedic, d’apporter les preuves exigées par l’art. 6 OEMéd lorsque 
le médicament en cause est une association médicamenteuse fixe (voir 
supra consid. 9.4 et 9.5). Au demeurant, s’agissant à tout le moins de 
l’objection majeure 2, il n’apparaît pas que Swissmedic a contesté les 
publications scientifiques produites par la recourante, mais qu’il les a bien 
plutôt discutées, de façon convaincante, démontrant en quoi elles ne 
permettent pas d’apporter les preuves exigées par l’art. 6 OEMéd, ne 


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Page 38 
serait-ce que pour le motif que toutes les études nécessaires à ces preuves 
ne sont pas disponibles dans la littérature scientifique. L’autorité inférieure 
a d’ailleurs répété encore, dans sa réponse au recours, puis dans sa 
duplique, que la recourante avait fourni des articles provenant de la 
littérature, mais que ceux-ci ne portaient pas sur la formule spécifique 
proposée (application cutanée sous forme de gel) et ne démontraient donc 
pas dans quelle mesure la nouvelle combinaison de L._______ et de 
M._______ était plus efficace que l’utilisation de chaque substance 
séparément (TAF pce 7 ch. 31 et 33 ; pce 16 ch. 33). 
10.8 Au vu de tout ce qui précède, le Tribunal de céans ne voit pas de 
motifs de s’écarter de la position renseignée de Swissmedic concernant 
l’objection majeure 2. Il ne peut que constater, déjà pour la raison que la 
recourante, qui n’a pas réalisé elle-même d’essais cliniques pour la 
préparation 
B._______, 
reconnaît 
l’absence 
d’étude 
comparant 
l’association en cause à l’un de ses deux monocomposants au moins (voir 
supra consid. 10.3 et 10.4), que la documentation présentée par la 
recourante dans le cadre de sa demande d’autorisation de mise sur le 
marché de la préparation B._______, ne comprend pas, contrairement aux 
exigences de l’art. 6 OEMéd, la preuve de la supériorité de l’association 
par rapport à chaque substance la composant. Dans cette mesure, point 
n’est besoin, pour le Tribunal, de désigner un expert pour évaluer la 
présente affaire, et la demande de la recourante dans ce sens doit être 
rejetée (TAF pce 1 p. 10 ; arrêt du TF 2C_769/2015 du 25 mai 2016 
consid. 2.2). 
L'autorisation de mise sur le marché étant une autorisation de police (voir 
supra consid. 9.1), Swissmedic ne dispose d'aucun pouvoir d'appréciation 
quant à son octroi ou non : ainsi, la demande d'autorisation doit être rejetée 
lorsque, comme en l’espèce, les conditions de son octroi ne sont pas 
remplies. C’est dès lors à juste titre que Swissmedic a, pour le motif de 
l’objection majeure 2, rejeté la demande d’autorisation de mise sur le 
marché déposée par la recourante. 
10.9 Dans la mesure où l’objection majeure 2 est confirmée, il n’y a pas 
lieu d’examiner dans le détail l’objection majeure 1, relative à la 
pharmacocinétique et à la sécurité, liée à l’absorption des principes actifs 
administrés par voie cutanée et au risque de développement de la 
résistance aux antibiotiques. On se contentera de signaler que s’opposant 
à cette objection, la recourante a produit en procédure de recours un 
rapport du Pr D._______, expert en sciences pharmaceutiques de 
l’Université de Z., sur le calcul des flux maximaux de L._______ et de 


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Page 39 
M._______ en prenant en considération l’application topique et l’estimation 
des expositions systémiques (pce 14 jointe au recours [TAF pce 1]), lequel 
rapport a jeté un doute sur l’objection majeure 1. En effet, s’exprimant à cet 
égard dans sa réponse au recours du 29 juillet 2019 (TAF pce 7 p. 12 et 
13), l’autorité inférieure a indiqué que sur la base des données fournies à 
ce jour, et au vu notamment de l'absence d’éléments décrivant la 
méthodique suivie, elle ne pouvait pas apprécier la validité de l’évaluation 
du Pr D._______ de manière concluante, celle-ci n’ayant pas été, du reste, 
présentée lors de la procédure de première instance. Swissmedic a par 
conséquent laissé ce point ouvert, relevant que même si la nouvelle 
analyse du Pr D._______ parvenait à démontrer que le danger de 
développer une résistance à l'antibiotique était mince, également en cas 
de traitement durable avec B._______, seule une des deux objections 
majeures serait alors en partie levée, ce qui ne serait toutefois pas suffisant 
à modifier la décision litigieuse. 
11. 
La recourante fait encore reproche à l’autorité inférieure d’avoir, par sa 
décision de refus d’autorisation, violé le principe de proportionnalité (TAF 
pce 1 p. 17) et celui de l’égalité de traitement (TAF pce 12 p. 15 et 16 ; TAF 
pce 22 p. 21). 
11.1 Comme mentionné aux considérants 8.2.1 et 9.1 ci-avant, dans le 
cadre de l’évaluation des conditions d’autorisation de mise sur le marché, 
Swissmedic dispose d’une liberté d’appréciation dont il ne doit toutefois 
pas abuser et que le Tribunal doit respecter. 
Par pouvoir ou liberté d'appréciation, on qualifie les situations dans 
lesquelles la norme laisse à l'autorité administrative le choix entre plusieurs 
solutions, qui sont a priori toutes également légales (MOOR/FLÜCKIGER/ 
MARTENET, op. cit., ch. 4.3.2.1). Le pouvoir d'appréciation doit cependant 
s'exercer de façon conforme au droit. La violation de ces exigences 
juridiques entraîne l'illégalité de la mesure. Cette violation du droit peut se 
manifester par l'excès ou l’abus du pouvoir d'appréciation. Il y a en 
particulier abus du pouvoir d'appréciation lorsque l'autorité se fonde sur 
des considérations qui manquent de pertinence et sont étrangères au but 
visé par les dispositions légales applicables, ou lorsqu'elle viole des 
principes généraux du droit tels que l'interdiction de l'arbitraire et de 
l'inégalité de traitement, le principe de la bonne foi et le principe de la 
proportionnalité (ATF 137 V 71 consid. 5.1 ; MOOR/FLÜCKIGER/MARTENET, 
op. cit., ch. 4.3.2.3 ; arrêt du TAF C-5576/2014 du 30 mai 2018 
consid. 2.6). 


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Page 40 
11.2 La recourante soutient dans un premier temps que l’élément principal 
qui ressortirait des deux objections élevées par Swissmedic dans la 
décision litigieuse est la problématique du développement de résistances 
aux antibiotiques ; or, cette problématique ne serait pas propre à la 
préparation en cause, mais à chaque médicament contenant un 
antibiotique ; ainsi, si l’on suivait le raisonnement de l’autorité inférieure, il 
ne faudrait plus délivrer d’autorisation aux préparations pour la raison 
qu’elles contiennent un antibiotique et qu’il existe un risque de résistances 
sous-jacent ; un tel raisonnement ne respecterait pas le principe de 
proportionnalité. La recourante estime donc que ne pas autoriser une 
préparation comme B._______, en se prévalant essentiellement des 
problèmes de résistances aux antibiotiques apparaît disproportionné, dès 
lors que des indications dans l’information sur le produit (durée de 
traitement et surface d’application) ainsi que sur les conditions de remise 
permettraient le même but visé, soit lutter contre les résistances aux 
antibiotiques (TAF pce 1 p. 17). 
Le Tribunal relève à cet égard que si l’autorisation de mise sur le marché a 
été rejetée en l’espèce, ce n’est pas en raison de problèmes de résistances 
aux antibiotiques, mais parce que la recourante n’a pas apporté la preuve 
de l’efficacité et de la sécurité de l’association fixe par rapport aux différents 
composants, de même que la preuve que les bénéfices et risques 
potentiels de l’association fixe ont été examinés par rapport aux différents 
composants. Dans la mesure où les conditions d’octroi de l’autorisation de 
mise sur le marché n’ont pas été remplies par la recourante, on ne saurait 
reprocher à Swissmedic, qui ne pouvait dans ces circonstances admettre 
la demande d’autorisation, d’avoir pris une mesure disproportionnée en 
rejetant cette demande. Des indications dans l’information sur le produit en 
cause ainsi que sur les conditions de remise n’auraient rien changé à 
l’absence de preuve de la supériorité de l’association par rapport à chaque 
substance la composant et au fait que les conditions d’octroi de 
l’autorisation ne sont pas remplies. 
11.3 Se référant au médicament E._______, la recourante fait valoir dans 
un second temps la similarité entre ce médicament et B._______ : les deux 
préparations associeraient des principes actifs de même type, soit un 
antibiotique, N._______ pour E._______ et L._______ pour B._______, 
présentant le même mécanisme d’action et des similarités dans leur 
spectre d’action antimicrobien, et un rétinoïde, M._______, utilisé à une 
concentration identique dans les deux produits ([…]%) ; en outre, les 
indications thérapeutiques seraient identiques, E._______ étant indiqué 
dans le traitement de l’acné vulgaire et B._______, dans le traitement de 


C-1664/2019 
Page 41 
l’acné de gravité moyenne. Au vu de cette similarité, la recourante estime 
que la décision entreprise viole le principe de l’égalité de traitement en lui 
refusant une autorisation de mise sur le marché accordée à E._______ 
(TAF pce 12 p. 15 et 16). 
11.3.1 Swissmedic répond à cet égard que non seulement la composition, 
les excipients et la formule, mais également l’antibiotique utilisé sont 
différents dans les deux préparations, faisant de B._______ et de 
E._______ deux médicaments qui ne sont pas identiques et dont 
l’évaluation des bénéfices et des risques n’est donc pas interchangeable. 
Swissmedic indique par ailleurs que dans le cas de E._______, des études 
cliniques probantes ont été réalisées avec le médicament et présentées à 
Swissmedic dans la procédure d’autorisation de mise sur le marché du 
médicament : il a été démontré, en particulier, conformément à l’art. 6 
OEMéd, que la combinaison des deux mono-préparations était supérieure 
dans le sens qu’elle apportait un avantage par rapport à l’utilisation de 
chaque substance séparément, et que toutes les substances contenues 
dans la combinaison étaient justifiées d’un point de vue médical. En 
revanche, dans le cas de B._______, aucune étude clinique démontrant 
que la combinaison et l’interaction des deux mono-préparations sont 
efficaces et sûres n’a été réalisée, et aucun essai clinique n’a été conduit 
avec un médicament ayant une formulation comparable ; en outre, la 
transférabilité des données bibliographiques composant le dossier soumis 
à Swissmedic n’a pas été démontrée. Dès lors que la situation de chaque 
médicament est foncièrement différente, il se justifie de les traiter 
différemment (TAF pce 16 ch. 37 à 39). 
11.3.2 Le Tribunal n’y voit rien à redire. Le fait que E._______ se soit vu 
octroyer une autorisation de mise sur le marché ne saurait avoir pour effet 
que la préparation B._______ n’a pas à remplir les conditions légales pour 
obtenir cette même autorisation, et ne change rien au fait que la 
recourante, dans le cadre de sa demande d’autorisation, n’a pas apporté 
la preuve de l’efficacité et de la sécurité de son association fixe par rapport 
aux différents composants, notamment. La recourante rétorque que 
E._______ n’ayant pas fait l’objet d’une procédure d’autorisation selon 
l’art. 13 LPTh, il était tout à fait normal que des études cliniques aient été 
produites afin de démontrer la balance positive entre les risques et les 
bénéfices de la préparation, alors que dans son cas, s’agissant d’une 
demande d’autorisation selon l’art. 13 LPTh, elle ne devait produire que les 
documents exigés par l’art. 16 al. 1 OMéd (TAF pce 22 p. 21). Or, comme 
déjà exposé (voir supra consid. 9.3 à 9.5, 10.1), l’art. 16 al. 1 OMéd exige 
notamment que la documentation fournie à Swissmedic dans le cadre de 


C-1664/2019 
Page 42 
la demande d’autorisation selon l’art. 13 LPTh contienne toutes les 
données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à 
chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la 
documentation qui s’y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la 
demande d’autorisation. S’agissant d’une association médicamenteuse 
fixe, l’art. 6 OEMéd pose des exigences particulières pour son autorisation 
et 
notamment 
que 
la 
documentation 
produite 
comprenne 
les 
renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en 
administration combinée, les données cliniques prouvant l’efficacité et la 
sécurité de l’association fixe par rapport aux différents composants et la 
preuve que les bénéfices et risques potentiels de l’association fixe ont été 
examinés par rapport aux différents composants. La recourante devait 
donc elle aussi démontrer la balance positive entre les risques et les 
bénéfices de sa préparation. 
On constate au demeurant que Swissmedic n’a pas d’emblée rejeté la 
demande d’autorisation de la recourante parce que celle-ci n’a pas réalisé 
d’études cliniques visant à établir l'efficacité et la sécurité de la préparation 
B._______. Il a au contraire dûment examiné la documentation fournie par 
la recourante, expliquant que pour prouver l’efficacité et la sécurité d’une 
formulation, la documentation à produire peut certes contenir des données 
cliniques récoltées avec la formulation faisant l’objet de la demande 
d’autorisation, ce qui n’est pas le cas en l’espèce, mais peut également 
contenir des données cliniques récoltées pour un autre médicament, dont 
il faut alors démontrer la transférabilité au cas d’espèce, autrement dit, en 
l’occurrence, démontrer que la formule semi-solide de B._______ se 
comporte de manière équivalente à la formule du ou des médicaments 
pour lequel ou lesquels des données ont été présentées dans la littérature 
adressée à Swissmedic par la recourante. Or, cette transférabilité des 
données bibliographiques n’a pas été démontrée dans le cas présent (TAF 
pce 16 ch. 33). 
On peut ajouter enfin que la recourante n’a pas, de son côté, déposé une 
demande d’autorisation simplifiée en se fondant sur E._______, lequel 
aurait pu alors servir de médicament de référence dans la documentation 
d’autorisation de B._______, mais une demande d’autorisation selon 
l’art. 13 LPTh, fondée sur la préparation autorisée à l’étranger, soit 
F._______ 
(formulaire 
« Demande 
d’autorisation/de 
modification 
médicaments à usage humain » du 27 juillet 2017, p. 2 [pce 4 jointe au 
recours (TAF pce 1)]). 


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Page 43 
11.3.3 En conséquence, l’autorité inférieure n’a pas violé le principe de 
l’égalité de traitement en rejetant la demande d’autorisation de mise sur le 
marché de la préparation B._______. 
12. 
Compte tenu de tout ce qui précède, le recours est rejeté et la décision du 
8 mars 2019 confirmée. 
13. 
Vu l'issue du litige, les frais de procédure, fixés à CHF 5’000.-, sont mis à 
la charge de la recourante (art. 63 al. 1 PA ; art. 1 et 2 al. 1 du règlement 
du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le 
Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Ils sont compensés 
par l'avance de frais du même montant dont la recourante s'est acquittée au 
cours de l'instruction (TAF pces 2 et 5). 
Il n’est pas alloué de dépens (art. 64 al. 1 PA a contrario et art. 7 al. 3 
FITAF). 
 
 


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Page 44 
Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce : 
1. 
Le recours est rejeté. 
2. 
Les frais de procédure, d’un montant de CHF 5'000.-, sont mis à la charge 
de la recourante. Ce montant est compensé par l'avance de frais de même 
montant versée en cours de procédure. 
3. 
Il n’est pas alloué de dépens. 
4. 
Le présent arrêt est adressé à la recourante, à l'autorité inférieure et au 
Département fédéral de l’intérieur. 
La présidente du collège : 
La greffière : 
Madeleine Hirsig-Vouilloz 
Isabelle Pittet 
 
Indication des voies de droit : 
La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 
1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans 
les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100 LTF). Ce 
délai est réputé observé si les mémoires sont remis au plus tard le dernier 
jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La 
Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse 
(art. 48 al. 1 LTF). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, 
indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. 
La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au 
mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (art. 42 
LTF). 
Expédition : 
 


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Page 45 
Le présent arrêt est adressé : 
– 
à la recourante (Acte judiciaire) 
– 
à l'autorité inférieure (n° de réf. […] ; Acte judiciaire) 
– 
au Département fédéral de l’intérieur (Recommandé)