bvger · C-642/2018 · 2022-01-20 · de
C-642/2018

Spezialitätenliste

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-642/2018
Urteil vom 20. Januar 2022
Besetzung
Richter Michael Peterli (Vorsitz),
Richter Beat Weber, Richter David Weiss,
Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind.
Parteien
X._______ GmbH,
vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,
Rechtsanwalt, Walder Wyss AG,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______,
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen;
Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017.
Sachverhalt:
A. Die X._______ GmbH, vormals B._______GmbH (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin; vgl. Sachverhalt Bst. C.e), ist Zulassungsinhaberin des in der Spezialitätenliste (im Folgenden auch: SL) aufgeführten Arzneimittels A._______ ([...] Kapseln und [...] Kapseln), welches den Wirkstoff C._______ enthält (http:www.spezialitätenliste.ch aktueller Datenstamm [Excel-Liste]; aufgerufen am 4. Januar 2022). A._______ [...] wird [Angaben zur Indikation] (https://compendium.ch/[...]; aufgerufen am 4. Januar 2022).
B.
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) teilte der Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 mit, dass das Arzneimittel A._______ im Jahr 2017 der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 31. März 2017. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie - mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit - zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert (BAG-act. 1).
B.b Die Zulassungsinhaberin machte am 28. April 2017 vorerst geltend, A._______ sei das einzige in der SL aufgeführte [Angaben zur Wirkstoffklasse]. Sein Einsatz sei spezifisch bei (...) und kenne daher keine therapeutische Alternative; daher existiere kein TQV (BAG-act. 5).
B.c Die Vorinstanz hielt in ihrer Stellungnahme vom 23. August 2017 fest, ein TQV sei möglich, wenn Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit existierten und diese Arzneimittel eine Therapiealternative darstellten. Ein TQV könne auch erfolgen, wenn die zu vergleichenden Arzneimittel über zusätzliche, nicht identische Indikationen verfügten. Als Vergleichsarzneimittel seien in der SL die weiteren [Angaben zur Wirkstoffklasse] D._______ und E._______ gelistet. Eine Ausweitung auf weitere [Angaben zur Wirkstoffgruppe] sei nicht vorgesehen, da ein direkter Kosten-Nutzenvergleich unter [Angaben zur Wirkstoffklasse] möglich sei. Es würden die Behandlungskosten je Tag oder Kur aufgrund des Fabrikabgabepreises (im Folgenden: FAP) der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen. Der TQV sei somit mit den Vergleichsarzneimitteln D._______ und E._______ mit der kleinsten Packung und Dosisstärke von A._______ ([...] mg / [...] Stk) durchzuführen (BAG-act. 6, S. 3).
B.d Die Zulassungsinhaberin räumte am 6. September 2017 ein, dass ein TQV durchzuführen sei, verlangte aber, dass in diesem neben D._______ und E._______ auch das Arzneimittel F._______ einzubeziehen sei (BAG-act. 7).
B.e In ihrer ersten Rückmeldung vom 31. Oktober 2017 führte die Vorinstanz dazu aus, A._______, D._______ und E._______ seien G._______ Arzneimittel aus der Gruppe der [Angaben zum Wirkstoff]; F._______ hingegen sei ein G._______ Arzneimittel aus der Gruppe der [Angaben zur Wirkstoffgruppe]. Es entspreche nicht der stetigen Praxis des BAG, den TQV unnötig auf andere Wirkstoffgruppen auszuweiten, wenn ein Vergleich innerhalb einer Wirkstoffgruppe möglich sei. Dem BAG stehe hinsichtlich der Auswahl der Vergleichsarzneimittel gemäss Rechtsprechung ein weiter Ermessensspielraum zu. Somit sei es grundsätzlich zulässig, für die Durchführung des TQV nur Arzneimittel der gleichen Wirkstoffgruppe oder wenn nötig auch Arzneimittel aus weiteren Wirkstoffgruppen beizuziehen. Im Rahmen dieses Ermessens sei es auch zulässig, ungeachtet dessen, ob das Kriterium der Wirkstoffgruppe in den rechtlichen Grundlagen explizit erwähnt wird, bei der Durchführung des TQV, Arzneimittel in derselben Wirkstoffgruppe zu berücksichtigen. Dies sei auch sachgerecht und sinnvoll. Würden für den TQV Arzneimittel in derselben Wirkstoffgruppe berücksichtigt, werde die Wirksamkeit dieser Arzneimittel einer vergleichenden Wertung mit anderen Heilmitteln mit dem gleichen Behandlungszweck unterzogen und in Zusammenhang mit den Kosten gesetzt. Somit beschränke sich die periodische Prüfung des BAG nicht nur auf den Auslandspreisvergleich (im Folgenden: APV). Dies entspreche der neuesten bundesgerichtlichen Rechtsprechung und den gesetzlichen Grundlagen nach KVG (BAG-act. 9).
B.f Am 14. November 2017 legte die Beschwerdeführerin dar, dass sich ein TQV nicht auf eine Wirkstoffklasse beschränken dürfe, woraufhin die Vorinstanz tags darauf an den bereits vorgebrachten Argumenten festhielt und insbesondere auf ihr Ermessen in Bezug auf die Auswahl der Vergleichsarzneimittel hinwies. Daraufhin machte die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 27. November 2017 allgemeine Ausführungen zu den Zielen des KVG, dem Ermessen der Vorinstanz und rügte, die Vorinstanz sei auf den Vorschlag, F._______ in den TQV einzubeziehen, nicht eingegangen. Die Praxis des BAG bedeute, dass F._______ nie einen TQV erfahren würde und nicht eruiert worden sei, welche Kosten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (im Folgenden: OKP) A._______ im Vergleich zu F._______ generieren dürfe, wenn die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit dieser Arzneimittel gegenübergestellt werden (BAG-act. 11 f).
B.g Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (BAG-act. 13) setzte das BAG per 1. Februar 2018 die Publikumspreise (im Folgenden auch: PP) folgendermassen fest (Ziff. 1 Dispositiv):
Arzneimittel
PP neu
A._______ [...]
[...]
A._______ [...]
[...]
A._______ [...]
[...]
A._______ [...]
[...]
Die Preise würden im Bulletin des BAG veröffentlicht (Ziff. 2 Dispositiv). Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen mit Verweis auf die Beilagen zum APV und zum TQV aus, der aktuelle FAP der umsatzstärksten Packung in der Schweiz betrage Fr. (...), wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (...) ergeben habe. Der TQV sei auf Grundlage der Indikation, der Packung sowie mit den Vergleichsarzneimitteln D._______ Filmtabletten [...] mg [...] Stk und E._______ Filmtabletten [...] mg [...] Stk durchgeführt worden; das TQV-Niveau betrage Fr. (...). Folgende FAP wurden vom BAG als wirtschaftlich erachtet:
Arzneimittel
FAP bisher
FAP neu
A._______ [...]
[...]
[...]
A._______ [...]
[...]
[...]
A._______ [...]
[...]
[...]
A._______ [...]
[...]
[...]
Bei hälftiger Gewichtung der Ergebnisse resultiere ein definitiver Senkungssatz von (...) %. Gemäss der Überprüfung sei das Arzneimittel nicht mehr wirtschaftlich und eine Preissenkung erforderlich.
C.
C.a Gegen die Verfügung vom 14. Dezember 2017 erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi am 30. Januar 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (act. 1):
"1.Die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 betreffend "B._______GmbH, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017, A._______" sei aufzuheben.
2.Die aktuellen FAP von A._______ seien als wirtschaftlich zu bestätigen.
3.Eventualiter sei die die Sache zur Durchführung eines TQV mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der I._______, insbesondere mit dem Arzneimittel F._______, an die Vorinstanz zurückzuweisen.
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWSt) zulasten der Vor-instanz.
Prozessuale Anträge:
1. Die Akten der Vorinstanz in der vorliegenden Sache seien zu edieren."
C.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 7. Februar 2018 aufgefordert, bis zum 9. März 2018 einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde nicht eingetreten werde. Der verlangte Kostenvorschuss ging am 15. Februar 2018 bei der Gerichtskasse ein (act. 3, 5).
C.c Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 18. April 2018 die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (act. 9).
C.d Mit Replik vom 27. August 2018, Duplik vom 28. September 2018 sowie mit einer Stellungnahme zur Duplik vom 1. November 2018 hielten die Parteien an ihren Rechtsbegehren fest (act. 17, 19, 21).
C.e Am 8. November 2018 informierte die Beschwerdeführerin das Bundesverwaltungsgericht dahingehend, dass die B._______ GmbH ab dem 1. Dezember 2018 in X._______ GmbH umbenannt werde (act. 22).
D. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der Beschwerde vom 30. Januar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 (BAG-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die PP des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels A._______ nach Durchführung von APV und TQV per 1. Februar 2018 um (...) % gesenkt worden sind.
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste 2017 ( Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, aufgerufen am 4. Januar 2022, im Folgenden: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017, geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung, die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung.
4. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG führt die Überprüfung der FAP der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).
4.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV insbesondere gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).
4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines APV und eines TQV beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).
4.9 Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obligatorischen Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des - im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten - Zwecks der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der OKP, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa).
5. Nicht strittig ist, dass A._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) besitzt (vgl. Sachverhalt Ziff. A) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen hat die Vorinstanz am 14. Dezember 2017 eine Preisreduktion im Umfang von (...) % verfügt. Die Beschwerdeführerin bemängelt die Rechtmässigkeit des im Rahmen der Wirtschaftlichkeit durchgeführten APV nicht. Sie beanstandet die angefochtene Verfügung einzig hinsichtlich des TQV. Diesbezüglich macht sie geltend, die Vorinstanz habe mit der Durchführung des TQV beschränkt auf Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse die bundesrechtlichen Vorgaben verletzt. In Bezug auf den APV ergeben sich vorliegend aufgrund der Sach- und Rechtslage keine Anhaltspunkte für eine fehlerhafte Durchführung. Es bleibt zu prüfen, ob der von der Vorinstanz vorgenommene TQV, insbesondere hinsichtlich der Auswahl der Vergleichspräparate, im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen steht.
6. Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe Bundesrecht verletzt, indem sie den TQV auf eine Wirkstoffklasse ([Angaben zur Wirkstoffklasse]) beschränkt und das von ihr vorgeschlagene Arzneimittel F._______ nicht in den TQV miteinbezogen habe.
6.1 Sie macht zunächst geltend, das ebenfalls in die SL aufgenommene äquivalente, alternativ einsetzbare Arzneimittel F._______ sei von der Vorinstanz ungerechtfertigterweise vom TQV ausgeschlossen worden, obwohl es zur Behandlung derselben Krankheit indiziert sei und deshalb eine Therapiealternative darstelle. Die Vorinstanz erläutere an keiner Stelle, weshalb sie den TQV auf Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse reduziert habe. Damit ignoriere die Vorinstanz einerseits, dass der Verordnungsgeber, der Idee des Bundesgerichts folgend, in den per 1. März 2017 revidierten einschlägigen KVV- und KLV-Artikeln absichtlich von den früheren, engeren TQV-Kriterien derselben Indikation oder ähnlichen Wirkungsweise zugunsten eines breiteren TQV abgerückt sei. Die revidierten Bestimmungen schrieben ausdrücklich und vorbehaltlos vor, dass der TQV mit denjenigen Originalpräparaten durchzuführen sei, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden. Andererseits habe sie ohne Prüfung ihrerseits sowie ohne Prüfung der seitens der Beschwerdeführerin hierzu vorgebrachten Argumente - sich von vornherein auf den Standpunkt gestellt, der TQV erfolge innerhalb der Wirkstoffklasse, zu der A._______ gehöre. Dies entbehre einer gesetzlichen Grundlage und werde von der Judikatur nicht unterstützt. Damit habe die Vorinstanz die Bestimmungen der KVV und KLV verletzt und gegen die Gebote der Sparsamkeit sowie der Gleichbehandlung von Konkurrenten verstossen (act. 1, Rz. 28 f., Rz. 37 ff., Rz. 45).
6.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, sie habe die Vergleichspräparate D._______ und E._______ zur Durchführung des TQV mit der Begründung beigezogen, dass die beiden Vergleichsarzneimittel zur derselben Wirkstoffgruppe wie A._______ gehörten und sich somit als Vergleichspräparate eigneten. Inwiefern sie - trotz Verfügbarkeit von Vergleichspräparaten - weitere Arzneimittel im TQV hätte berücksichtigen, oder sogar den TQV auf Arzneimittel anderer Wirkstoffgruppen hätte erweitern müssen, sei nicht ersichtlich. Sie habe alle wesentlichen Sachumstände miteinbezogen; die Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes könne somit nicht beanstandet werden (act. 9, Rz. 10 f.). Den TQV auf Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse einzuschränken, sei zulässig (act. 9, Rz. 14). Mit Verweis auf die gesetzlichen Grundlagen sowie die bundesgerichtliche und bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung führt die Vorinstanz weiter aus, sie habe A._______ mit D._______ und E._______ verglichen. Dies seien G._______ Arzneimittel aus der Gruppe der [Angaben zur Wirkstoffklasse]. F._______ hingegen sei ein G._______ Arzneimittel aus der Gruppe der [Angaben zur Wirkstoffgruppe]. Gerade vor dem Hintergrund, dass die oralen H._______ - zu denen unter anderem A._______, D._______ und E._______ gehörten - aufgrund ihrer Wirkungsweise kategorisiert würden und in entsprechende Gruppen eingeteilt seien, sei es sachgerecht und sinnvoll, den TQV innerhalb einer solchen Gruppe vorzunehmen. Die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Interaktionen zu anderen Arzneimitteln innerhalb der Gruppe seien sehr ähnlich. Dadurch seien Arzneimittel der gleichen Gruppe besser zum Vergleich geeignet als Arzneimittel einer anderen Gruppe. Mit diesem Vorgehen könne sichergestellt werden, dass die Vergleichsarzneimittel ein angemessenes Verhältnis zwischen Kosten und medizinischen Nutzen aufwiesen und im Einklang mit den krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten ständen (act. 9, Rz. 15). Diese Rechtsauffassung werde durch die bundesgerichtliche Rechtsprechung gestützt. In kürzlich ergangenen Urteilen sei festgehalten worden, dass der Vorinstanz hinsichtlich Auswahl und Anzahl der Vergleichsarzneimittel ein weiter Ermessenspielraum zustehe. Eine Pflicht, alle möglichen Arzneimittel in den TQV miteinzubeziehen, bestehe für sie nicht. Daher müsse es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufwiesen (act. 9, Rz. 16; act. 19, Rz. 10).
6.3 Betreffend die Durchführung des TQV ist auf folgende rechtliche Grundlagen abzustellen:
6.3.1 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich gemäss Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft stehenden, hier massgeblichen Fassung) aufgrund des "Vergleichs mit anderen Arzneimitteln". Art. 65b KVV Abs. 4bis, neu eingefügt seit 1. März 2017, sieht sodann Folgendes vor:
4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
Abs. 1 von Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich»), ebenfalls in der seit 1. März 2017 geltenden Version, lautet wie folgt:
1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
6.3.2 Für die Beantwortung der Frage, was vom Verordnungsgeber mit den Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 betreffend Abs. 4bis von Art. 65b KVV beabsichtigt worden ist, hat das Bundesgericht in BGE 147 V 194 E. 5.3.1 f. mit Verweis auf seine frühere Rechtsprechung (BGE 110 V 199 E. 3a; BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 und BGE 143 V 369) festgehalten, damit eine Vergleichbarkeit gegeben sei, dürfe sich das Vergleichspräparat hinsichtlich seiner Wirkungsweise (oder Indikation) nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden. Zu aArt. 34 Abs. 1 KLV hat es ausgeführt, dass diese Bestimmung immer wieder zu Unsicherheiten geführt habe, da insbesondere nicht geregelt gewesen sei, ob die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungsweise Priorität habe oder ob die Zulassungsinhaberin respektive das BAG auswählen könnten, welches Kriterium relevant sei. Abs. 4bis (von Art. 65b KVV) werde nun - per 1. März 2017 - dahingehend angepasst, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden. Das Bundesgericht kam zum Schluss, dass es sich also auch dabei um eine Präzisierung respektive Klärung als Folge der einschlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe und nicht um einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen Leitsätzen handle. Gestützt darauf hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-613/2018 vom 7. September 2021 erwogen, aus der zitierten bundesgerichtlichen Rechtsprechung könne nicht abgeleitet werden, dass mit den revidierten KVV- und KLV-Bestimmungen absichtlich von den TQV-Kriterien der früheren Bestimmungen zugunsten eines breiteren TQV abgerückt worden sei; die Argumentation, dass ein TQV mit allen verfügbaren Arzneimitteln gleicher Indikation durchgeführt werden, ziele ins Leere (E. 6.3.3). Im vorliegenden Fall bringt die Beschwerdeführerin die gleichen Argumente vor. Soweit sie davon ausgeht, dass aufgrund eines verordnungsrechtlich beabsichtigen breiteren TQV, dieser mit allen zur Verfügung stehenden, zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzten Arzneimitteln durchgeführt werden müsse, kann ihr nicht gefolgt werden.
6.4 Zu prüfen ist nun, ob die Vorinstanz zum Vergleich lediglich Arzneimittel aus der Gruppe der [Angaben zur Wirkstoffklasse] heranziehen und damit den TQV auf eine Wirkstoffklasse beschränken durfte.
6.4.1 Gemäss der jüngst ergangenen bundesgerichtlichen Rechtsprechung kommt der Verwaltung bei der Durchführung des TQV grundsätzlich ein weiter Ermessensspielraum hinsichtlich Auswahl und Anzahl der als Vergleichsgruppe heranzuziehenden Arzneimittel zu. Insbesondere liegt es im Ermessen des BAG, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden, d.h. vergleichbaren, Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, um eine qualitativ einwandfreie gesundheitliche Versorgung zu tragbaren Kosten zu erreichen. Der in der SL festgelegte Höchstpreis wird praxisgemäss nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels bestimmt. Mittels des TQV findet indes eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. Nicht massgebend sind Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Der Preisvergleich kann sich unter Umständen auf ein einziges (Konkurrenz-) Präparat beschränken. Dem vom Gesetzgeber angestrebten Ziel entsprechend, die Gesundheitskosten einzugrenzen, ist zu prüfen, ob gleich wirksame und zweckmässige Arzneimittel zur Verfügung stehen, die kostengünstiger als das zu prüfende Arzneimittel sind (Urteil des BGer 9C_117/2021 vom 2. November 2021 E. 4 mit Verweis auf BGE 147 V 194; 143 V 369; 142 V 26; 137 V 295 sowie weiteren Hinweisen).
6.4.2 Mit der Frage, ob ein TQV rechtmässig sei, wenn dieser einzig mit Vergleichsarzneimitteln aus derselben Wirkstoffklasse durchgeführt worden ist, hat sich das Bundesverwaltungsgericht einlässlich im hiervor erwähnten Urteil C-613/2018 - welches im Übrigen unangefochten geblieben ist - auseinandergesetzt. In Anwendung der Rechtsprechung des Bundesgerichts (vgl. E. 6.4.1 dieses Urteils) kam es in den Erwägungen 6.4.4 - 6.4.6 zum Schluss, dass es im Ermessen der Vorinstanz liege, lediglich Arzneimittel aus derselben Wirkstoffgruppe in den TQV miteinzubeziehen und die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Medikamente unberücksichtigt zu lassen. Nicht anders gestaltet sich der vorliegende Sachverhalt. Hier hat die Vorinstanz einzig Arzneimittel für den Vergleich herangezogen, die derselben Wirkstoffklasse wie A._______, nämlich die der [Angaben zur Wirkstoffklasse], angehören, und das von der Beschwerdeführerin vorgeschlagene Arzneimittel aus der Gruppe der [Angaben zur Wirkstoffklasse] nicht in den TQV miteinbezogen. Ihr kann gestützt auf die klare bundes- und bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung mit diesem Vorgehen kein unrechtmässiges Handeln vorgeworfen werden; die Einwände der Beschwerdeführerin, der TQV sei aufgrund der Beschränkung auf eine Substanzgruppe unrechtmässig, sind deshalb unbegründet. Aus demselben Grund erweist sich ihre Rüge als unbehelflich, die Vorinstanz habe den Sachverhalt ungenügend abgeklärt, indem sie - ohne zu prüfen, ob Therapiealternativen existierten, oder solche auszuwerten - sich von vornherein auf Präparate derselben Wirkstoffklasse abgestützt habe (act. 1, Rz. 42, 45; vgl. dazu E. 3.1).
6.5 Nach dem Gesagten durfte die Vorinstanz den TQV von A._______ (grundsätzlich) dahingehend beschränken, dass sie einzig Vergleichsarzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der [Angaben zur Wirkstoffklasse] herangezogen hat. Es bleibt zu prüfen, ob sie bei der Auswahl der Vergleichsarzneimittel beziehungsweise, indem sie F._______ ausgeschlossen hat, den ihr vom Gesetz- und Verordnungsgeber übertragenen weiten Ermessenspielraum pflichtgemäss ausgeübt hat (E. 6.4.1).
6.5.1 Bei dem hier zur Überprüfung stehenden Arzneimittel A._______ handelt es sich um einen [Angaben zur Wirkstoffgruppe] aus der Gruppe der [Angaben zur Wirkstoffklasse] (ATC-Code [...]). A._______ [...] wird gemäss Fachinformation des Arzneimittelkompendiums angewendet bei [Angaben zur Indikation] (vgl. Sachverhalt Bst. A).
6.5.2 Die von der Vorinstanz zum Vergleich herangezogenen Präparate, gegen welche die Beschwerdeführerin keine Einwände vorbringt, sind der gleichen Arzneimittelgruppe ([Angaben zur Wirkstoffgruppe], ATC-Code [...]) zugeordnet. Gemäss den Fachinformationen werden D._______ und E._______ ebenso angewendet für [Angaben zur Indikation] (https://compendium.ch/product/[...] https://compendium.ch/product/[...]; aufgerufen am 4. Januar 2022).
6.5.3 Bei F._______ hingegen handelt es sich um einen [Angaben zur Wirkstoffgruppe] aus der Gruppe der [Angaben zur Wirkstoffklasse] (ATC-Code [...]). Es wird laut Fachinformation zur Behandlung von [Angaben zur Indikation] angewendet. F._______ ist als ergänzende Behandlung indiziert bei [Angaben zur Indikation] (https://compendium.ch/product/[...], aufgerufen am 4. Januar 2022).
6.5.4 D._______ und E._______ sind, wie A._______, G._______ Arzneimittel und gehören derselben Wirkstoffgruppe ([Angaben zur Wirkstoffklasse]) an. Da sie sich zudem in der Indikation nicht unterscheiden, also zur Behandlung derselben Krankheit wie A._______ eingesetzt werden, sind sie für den Vergleich geeignet und durften für dessen TQV beigezogen werden. F._______ hingegen ist ein G._______ Arzneimittel aus der Gruppe der [Angaben zur Wirkstoffgruppe]. Schon aufgrund der Zugehörigkeit zu einer anderen Wirkstoffgruppe war die Vorinstanz im Rahmen ihres weiten Ermessens und gestützt auf die bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung berechtigt, F._______ vom TQV ausschliessen (E. 6.5). Die Einwände der Beschwerdeführerin, dass der TQV mit weiteren Arzneimitteln zur Behandlung der I._______ und insbesondere mit F._______ durchzuführen sei, ist deshalb unbegründet.
6.6 An diesem Ergebnis vermögen auch die übrigen von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Rügen, welche nachfolgend geprüft werden, nichts zu ändern.
6.6.1 So macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz widerlege sich selbst und vermische ihre Beurteilungsansätze zu einem nicht stringenten Gesamten. Sie habe im Lichte der jahrzehntealten bundesgerichtlichen Rechtsprechung aus gutem Grund ihre TQV nicht nur stets auf das günstigste zurzeit mögliche Vergleichspräparat abgestellt, weil durch eine möglichst breite Abstützung kleine therapeutische Unterschiede preislich oftmals ausser Acht gelassen würden und zudem ein TQV-Gefüge über die Jahre gänzlich instabil sei, wenn man stets nur auf das günstigste Arzneimittel abstelle. Gemäss den Ausführungen in der angefochtenen Verfügung müsse die Vorinstanz A._______ allein mit D._______ vergleichen und E._______ vom TQV ausschliessen. Es könne nicht sein, dass E._______ zum TQV von A._______ gehöre, obwohl es teurer als A._______ sei, hingegen F._______, das auch teurer als A._______ sei, aufgrund seines höheren Preises vom TQV ausgeschlossen werde (act. 1, Rz. 47 f.).
6.6.2 Die Beschwerdeführerin missinterpretiert die Begründung in der Verfügung. Sie geht davon aus, dass F._______ aufgrund des höheren Preises nicht im TQV von A._______ berücksichtigt worden sei. Die Vorinstanz hat den Ausschluss jedoch klar damit erklärt, dass F._______ in erster Linie aufgrund der Zugehörigkeit zu einer anderen Wirkstoffklasse nicht zum TQV hinzugezogen worden sei. Dazu war sie - wie erwähnt - gemäss bundes- und bundesverwaltungsgerichtlicher Rechtsprechung berechtigt. Demzufolge war der höhere Preis von F._______ nicht das entscheidende, sondern lediglich ein nebensächliches Kriterium für dessen Ausschluss. Das Vorgehen der Vorinstanz ist diesbezüglich konsequent. So hat sie das zur selben Wirkstoffklasse zugehörige Arzneimittel E._______, obwohl es teurer als A._______ ist, zu dessen TQV hinzugezogen. Widersprüchlichkeiten oder eine Vermischung von Beurteilungsansätzen können nach dem Gesagten nicht ausgemacht werden.
6.6.3 Ebenfalls erweist sich der Einwand der Beschwerdeführerin als unbehelflich, die Vorinstanz sei ungerechtfertigterweise davon ausgegangen, F._______ werde in einer anderen Therapielinie eingesetzt und sei deshalb im TQV von A._______ nicht zu berücksichtigen (act. 17, Rz. 4 - 6). Wie hiervor aufgezeigt, durfte die Vorinstanz den TQV allein auf Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse beschränken. Eine vertiefte Auseinandersetzung mit der Frage, ob F._______ - wie von der Vorinstanz dargelegt - einer anderen Therapielinie als A._______ angehört, erst bei einer unzureichenden Wirkung der Vortherapie eingesetzt wird, eine andere Zielpopulation behandelt und deswegen nicht gleichwertig ist (act. 1, Rz. 19; act. 19, Rz. 9), erübrigt sich mangels Entscheidrelevanz. Sogar für den Fall, dass F._______ therapeutisch austauschbar wäre, bestände keine Verpflichtung der Vorinstanz, es in den TQV von A._______ einzubeziehen. Dasselbe gilt für den Beizug anderer Arzneimittel zur Behandlung der I._______.
6.6.4 Die Ausführungen der Beschwerdeführerin betreffend die Durchführung des TQV von F._______ verfangen ebenso nicht (act. 1, Rz. 52). Zum einen ist mangels entsprechender Unterlagen ihre Aussage, dass die Vorinstanz aufgrund fehlender Vergleichsarzneimittel in der Wirkstoffklasse der [Angaben zur Wirkstoffklasse] entweder keinen oder einen TQV mit A._______ durchführen würde, eine unbelegte Annahme. Zum anderen sind ihre diesbezüglichen Berechnungen nach eigenem Gutdünken durchgeführt worden und entbehren jeglicher Grundlage (act. 1, Rz. 52). Die Vorinstanz hingegen hat eingehend erläutert, dass sie praxisgemäss den TQV in erster Linie mit Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse durchführe und erst dann auf weitere Wirkstoffgruppen abweiche, wenn kein Vergleich innerhalb einer Wirkstoffgruppe möglich sei. Im TQV von F._______ könnten mangels Vergleichsarzneimittel in der Gruppe der [Angaben zur Wirkstoffklasse] und weitere [Angaben zur Wirkstoffgruppe] berücksichtigt werden (BAG-act. 13, Ziff. 2). Dass für den Vergleich A._______ herangezogen wird, lässt sich daraus nicht ableiten und wird von der Vorinstanz - entgegen der Darlegung der Beschwerdeführerin (act. 21, Rz. 7) - nicht behauptet; abgesehen davon, wäre dieses Vorgehen gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ohnehin rechtens (E. 6.4.1). Die Frage, wie sich die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen von F._______ gestaltet, ist ausserdem vorliegend nicht zu beantworten. Überprüfungsgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens ist einzig, ob die Vorinstanz den Preis von A._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre entsprechend den rechtlichen Bestimmungen unter Beachtung des Willkürverbots und insbesondere mit Blick auf den Zweck der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, unter Einhaltung des Gebots der Wirtschaftlichkeit, ermittelt hat (vgl. E. 2, E. 4.9). Aufgrund der Aussagen der Vorinstanz zum TQV von F._______ kann in Bezug auf die Durchführung des TQV von A._______ kein rechtsmissbräuchliches oder willkürliches Verhalten ausgemacht werden.
6.6.5 In diesem Zusammenhang argumentiert die Beschwerdeführerin, dass der TQV bei sämtlichen Vergleichspräparaten gleich durchzuführen sei, da die Vergleichbarkeit entweder gegeben sei, oder nicht. Finde diese Gleichheit der Vergleiche keine Beachtung, entständen nicht deckungsgleiche Vergleichsgruppen. Dies widerspreche der Verordnungsvorgabe, die einen Vergleich derjenigen Arzneimittel verlange, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden. A._______ und F._______ seien demzufolge entweder im TQV jeweils des anderen Präparates zu berücksichtigen, oder ganz auszuschliessen. Im TQV von A._______ das Präparat F._______ nicht zu berücksichtigen, hingegen den TQV von F._______ mit A._______ durchzuführen, führe zu einer Benachteiligung der einen resp. Bevorzugung der anderen Zulassungsinhaberin. Zudem werde die OKP geschädigt, denn durch nicht sachgerechte TQV-Gruppenbildungen blieben Preise einzelner Arzneimittel "unangetastet", weil diese nicht mit günstigeren Therapiealternativen verglichen würden und entsprechend unnötig hoch blieben (act. 21, Rz. 8).
6.6.6 Die Beschwerdeführerin verkennt, dass es zum einen in der Natur der Sache liegt, dass im Rahmen eines Wirtschaftlichkeitsvergleichs nicht Durchschnittspreise einer bestimmten, fixen Gruppe von Therapiealternativen von Interesse sind (Urteil des BGer 9C_117/2021 vom 2. November 2021 E. 5.2.1). Zum anderen kann im OKP-Arzneimittelmarkt mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden. Jedes Arzneimittel ist mithin gesondert zu überprüfen. Eine fixe Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die stets im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen werden, ist weder im Gesetz noch in den einschlägigen Verordnungen vorgesehen und lässt sich auch nicht aus dem Rechtsgleichheitsgebot respektive Willkürverbot ableiten. Vielmehr verlangen die massgeblichen Rechtsgrundlagen gerade, dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL-Aufnahmebedingungen zu erfüllen hat, ansonsten es von der SL gestrichen wird. Auch die zahlreichen, eine Überprüfung des Fortbestands der SL-Aufnahmebedingungen auslösenden Elemente beziehen sich jeweils auf einzelne Arzneimittel und nicht auf miteinander verknüpfte Gruppen von Arzneimitteln. Im Übrigen erfolgt insofern eine Gleichbehandlung, als sämtliche Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährlichen Überprüfung verfahrensmässig und materiellrechtlich gleich behandelt werden (Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.3 mit weiteren Hinweisen). Die Einwände der Beschwerdeführerin zielen deshalb ins Leere.
6.6.7 Die Beschwerdeführerin wirft der Vorinstanz weiter vor, durch den Ausschluss von F._______ aus dem TQV von A._______ ihr Ermessen missbraucht zu haben. Auch zu dieser Frage erübrigen sich Weiterungen, denn wie bereits in E. 6.5 ff. erwogen, hat die Vorinstanz ihren Ermessenspielraum pflichtgemäss ausgeübt. Insbesondere bestätigt sich vorliegend auch die Vermutung der Beschwerdeführerin nicht, nämlich, dass die Vorinstanz in vorschneller Manier im erst jüngst erlassenen Urteil des Bundesgerichts 9C_695/2017 [recte: 9C_695/2016] eine Legitimation eines frei "zusammengeschusterten" TQV gesehen habe (act. 1, Rz. 47).
6.7 Zusammengefasst lag es im Ermessen der Vorinstanz, anlässlich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 lediglich die Arzneimittel D._______ und E._______ in den TQV miteinzubeziehen und das von der Beschwerdeführerin vorgeschlagene Medikament F._______ unberücksichtigt zu lassen. Der Vorinstanz kann mit diesem Vorgehen kein unrechtmässiges Handeln vorgeworfen werden. Der TQV von A._______ ist somit unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen und verwaltungsrechtlichen Grundsätze rechtmässig durchgeführt worden. Die angefochtene Verfügung ist nicht zu beanstanden und die Beschwerde deshalb abzuweisen.
7. Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.
7.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.
7.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.
3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4. Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:
Die Gerichtsschreiberin:
Michael Peterli
Barbara Camenzind
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand: