bvger · C-5747/2020 · 2020-10-09 · de

Spezialit&auml;tenliste | Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020 für das Arzneimittel B._______, Verfügung BAG vom 9. Oktober 2020

Bundesverwal tungsgeri cht 
T ri bunal admi ni strati f fédéral 
T ri bunal e amm ini strati vo federal e 
T ri bunal admi ni strati v federal 
 
Abteilung III 
C-5747/2020 
 
 
U r t e i l v o m 3 0 . J a n u a r 2 0 2 3 
Besetzung 
Richterin Regina Derrer (Vorsitz), 
Richter Beat Weber, Richterin Caroline Gehring, 
Gerichtsschreiberin Monique Schnell Luchsinger. 
Parteien 
A._______, 
vertreten durch 
Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, und 
MLaw Stephanie Eggimann, Rechtsanwältin, 
Beschwerdeführerin, 
gegen 
Bundesamt für Gesundheit, 
Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern, 
Vorinstanz. 
Gegenstand 
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, 
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im 
Jahr 2020 für das Arzneimittel B._______, 
Verfügung des BAG vom 9. Oktober 2020. 
 
 
 


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Sachverhalt: 
A. 
Die A._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder Zulassungsinha-
berin) ist Inhaberin der Zulassung des in die Liste der pharmazeutischen 
Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: 
Spezialitätenliste oder SL) aufgenommenen Arzneimittels B._______ 
(nachfolgend: 
B._______; 
vgl. 
Spezialitätenliste, 
abrufbar 
unter 
 aktueller Datenstamm SL/GGSL 
[Excel-Liste] >, abgerufen am 30. Januar 2023). B._______ enthält den 
Wirkstoff C._______ und hat gemäss Fachinformation (vgl. , abgerufen am 30. Januar 2023, sowie Akten der Vo-
rinstanz [BAG-act.] 1 Beilage 3) folgende Indikationen/Anwendungsmög-
lichkeiten: 
- 
«[Indikation 1: Behandlung der vorliegend relevanten Krankheit nach Versa-
gen einer Vorbehandlung mit D._______ und E._______]» 
- 
«[Indikation 2]» 
B. 
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) 
informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 2. Dezember 
2019 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen im Jahr 2020 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden 
Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation (BAG-act. 1 S. 4). 
B.b Die Zulassungsinhaberin schlug am 17. Februar 2020 als Vergleichs-
arzneimittel für den Therapeutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV) 
von B._______ die patentgeschützten Originalpräparate G._______, 
H._______, I._______, J._______ und K._______ vor. Diese seien eben-
falls zur Behandlung [der vorliegend relevanten Krankheit] zugelassen 
(BAG-act. 1 Beilage 3 S. 1). 
Dazu führte das BAG in seiner ersten Rückmeldung vom 8. Mai 2020 im 
Wesentlichen aus, bei der Auswahl der Vergleichspräparate berücksichtige 
es neben der Zulassung bei [der vorliegend relevanten Krankheit] ebenfalls 
die Therapielinie und ob die Therapie auf bestimmte Vortherapien einge-
schränkt sei. B._______ werde als [Indikation 1 von B._______] einge-
setzt, das heisse es komme nicht in der ersten Therapielinie zum Einsatz. 
H._______ werde demgegenüber in einer Kombinationstherapie bereits in 
der ersten Therapielinie vergütet und könne somit früher als B._______ 
eingesetzt werden, weshalb es keine Therapiealternative zu B._______ 


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darstelle. G._______ sei nur als Kombinationstherapie nach (…) zugelas-
sen, womit die Vortherapie eine andere sei als bei B._______. G._______ 
und B._______ könnten somit nicht bei den gleichen Patientinnen zum Ein-
satz kommen, weshalb G._______ ebenfalls keine Therapiealternative zu 
B._______ darstelle. Bei I._______, J._______ und K._______ handle es 
sich um [Art der Medikamente]. Diese seien in der ersten Therapielinie so-
wie in der zweiten Therapielinie nach einer [anderen Vortherapie] indiziert. 
Auch bei diesen Substanzen unterscheide sich die Vortherapie zu der von 
B._______, womit auch sie keine Therapiealternativen zu B._______ dar-
stellten. Mit L._______ sei hingegen ein direkt vergleichbares Präparat in 
der SL gelistet. So entspreche die Indikation von L._______ jener von 
B._______. (…). Gemäss [Guidelines] würden die beiden Präparate auch 
gleichermassen empfohlen. Im Vergleich zu B._______ sei L._______ je-
doch nicht mehr patentgeschützt, so dass für den TQV von B._______ ge-
mäss SL-Handbuch Ziff. E.1.9 grundsätzlich der wirtschaftliche Preis von 
L._______ vor der Überprüfung nach Patentablauf berücksichtigt werden 
müsste. Da bei L._______ allerdings nie eine Überprüfung nach Patentab-
lauf stattgefunden habe, erachte das BAG das Preisniveau vor der Gene-
rika-Aufnahme auf die SL im [Datum], welche zur Senkung des Preises von 
L._______ geführt habe, als Preis vor Patentablauf (BAG-act. 3 S. 1 ff.). 
B.c In ihrer Stellungnahme vom 3. Juni 2020 führte die Zulassungsinhabe-
rin mit Bezug zur ersten Rückmeldung des BAG aus, die Vortherapie sei 
kein Kriterium für die Auswahl der Vergleichspräparate im TQV. Es würden 
Arzneimittel verglichen, die – wie die von der Zulassungsinhaberin ausge-
wählten 
Vergleichspräparate 
G._______, 
H._______, 
I._______, 
J._______ und K._______ – zur Behandlung derselben Krankheit verwen-
det würden resp. zugelassen seien. Der Einbezug von L._______ als nicht 
mehr patentgeschütztes Arzneimittel in den TQV sei ferner nicht rechts-
konform, wenn noch patentgeschützte Referenzarzneimittel zur Verfügung 
stünden. Ausserdem sei ein Preis vor [Datum] nicht vergleichbar mit einem 
Preis von 2020. Aus diesen Gründen könne ein TQV mit L._______ nicht 
in Betracht kommen. Da die von der Zulassungsinhaberin vorgeschlage-
nen Arzneimittel nicht nur gleichermassen indiziert, sondern auch gleicher-
massen patentgeschützt seien wie B._______, seien sie in den TQV von 
B._______ einzubeziehen (BAG-act. 8). 
In seiner zweiten Rückmeldung vom 26. Juni 2020 teilte das BAG der Zu-
lassungsinhaberin erneut mit, dass für die Beurteilung, ob es sich um eine 
Therapiealternative handle, vorliegend neben der Indikation zur Behand-


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lung [der vorliegend relevanten Krankheit] auch die Vortherapie entschei-
dend sei, da diese genauso ein Teil der Indikation und Limitation sei wie 
das Krankheitsstadium, die Therapielinie und (…). Seien zwei Präparate 
zwar für die gleiche Krankheit zugelassen, jedoch auf eine Behandlung 
nach einer unterschiedlichen Vortherapie eingeschränkt, so könnten die 
Präparate nicht bei den gleichen Patientinnen eingesetzt werden und stell-
ten demnach keine Therapiealternativen dar. Gemäss den [Guidelines] sei 
[bei der vorliegend relevanten Krankheit] zwischen zwei Therapiepfaden 
zu unterscheiden: [Therapiepfad 1 mit der Vortherapie 1] und [Thera-
piepfad 2 mit der Vortherapie 2]. Präparate, die eine [Vortherapie 1] vo-
raussetzen würden, stellten untereinander Therapiealternativen dar; aller-
dings seien sie keine Therapiealternativen zu Präparaten, die eine [Vorthe-
rapie 2] voraussetzten. Für B._______ sei der [Therapiepfad 2] massge-
bend. G._______, I._______, J._______ und K._______ stellten somit be-
reits aus diesem Grund keine Therapiealternativen zu B._______ dar. 
H._______ könne demgegenüber deshalb nicht im TQV von B._______ 
berücksichtigt werden, weil es gemäss Limitation in einer anderen Thera-
pielinie als B._______ eingesetzt werde. Folglich sei das BAG weiterhin 
der Ansicht, dass einzig L._______ eine Therapiealternative zu B._______ 
darstelle. Zur Entscheidung, ob ein Präparat für einen TQV berücksichtigt 
werden könne, sei nämlich entscheidend, ob es sich tatsächlich um eine 
Therapiealternative handle; erst danach werde der Patentstatus berück-
sichtigt. Da keine patentgeschützten Präparate Therapiealternativen zu 
B._______ darstellten, werde L._______ im TQV von B._______ berück-
sichtigt, obwohl es über keinen Patentschutz mehr verfüge. Um dem Pa-
tentschutz Rechnung zu tragen, werde von L._______ der Preis vor Pa-
tentablauf berücksichtigt. Dabei sei irrelevant, wann dieser Preis zustande-
gekommen sei und aus welchem Zeitraum er stamme (BAG-act. 3 S. 3 ff.). 
B.d Die Zulassungsinhaberin wendete in ihrer Stellungnahme vom 10. Juli 
2020 ein, die von ihr für den TQV vorgeschlagenen Präparate seien alle 
[bei der vorliegend relevanten Krankheit] zugelassen, womit Grunderkran-
kung und Ausprägung ([…]) sowie zu therapierendes Krankheitsstadium 
bei allen zum TQV vorgeschlagenen Arzneimitteln gleich sei, ausser bei 
H._______, welches nur in der ersten Linie eingesetzt werde. Folglich sei 
die Zulassungsinhaberin mit dem Ausschluss von H._______ aus dem 
TQV von B._______ einverstanden. Per (…) 2020 sei demgegenüber das 
Präparat M._______ zur Behandlung von Patientinnen mit [der vorliegend 
relevanten Krankheit] in die SL aufgenommen worden, weshalb das Arz-
neimittel eine weitere Therapiealternative zu B._______ darstelle und da-


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mit in den TQV einzubeziehen sei. Da somit patentgeschützte Therapieal-
ternativen zu B._______ bestünden, würde der Einbezug von L._______ 
als patentabgelaufenes Präparat weiterhin abgelehnt. Die seitens des BAG 
vorgestellte Betrachtung würde denn auch zu einem unbilligen Resultat 
führen. Der Auslandpreisvergleich (nachfolgend: APV) würde durch den 
zukünftigen Fabrikabgabepreis (nachfolgend: FAP) um ca. 40% unter-
schritten, womit die Preiseinschätzung seitens des BAG auch im internati-
onalen Kontext, den die Vorinstanz durch regelmässiges Heranziehen der 
Meinungen der Schwesterbehörden in den Referenzländern in ständiger 
Praxis berücksichtige, nicht angemessen sei (BAG-act. 7). 
In seiner dritten Rückmeldung vom 1. September 2020 hielt das BAG er-
gänzend fest, es treffe zu, dass per (…) 2020 das Arzneimittel M._______ 
neu in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sei. M._______ sei ge-
mäss Fachinformation indiziert zur Behandlung [einer Subgruppe von Pa-
tienten mit der vorliegend relevanten Krankheit]. M._______ stelle somit 
lediglich bei [einem Teil der Patienten] eine Therapiealternative zu 
B._______ dar. Nur 5-10% aller [Fälle der vorliegend relevanten Krankheit] 
seien mit [der Subgruppe] assoziiert. Damit stelle M._______ für den 
grössten Teil der Patientinnen keine Therapiealternative zu B._______ dar 
und könne im TQV von B._______ nicht berücksichtigt werden. Abschlies-
send hielt die Vorinstanz fest, dass es sich bei TQV und APV um zwei 
Preisbildungskriterien handle, die unabhängig voneinander aufgrund un-
terschiedlicher Grundlagen ermittelt würden. Aufgrund eines höheren APV 
resp. höherer Preise im Ausland könne nicht der TQV in Frage gestellt wer-
den. Nach dem Gesagten hielt das BAG auch in der dritten Rückmeldung 
an seinem in der ersten Rückmeldung dargelegten TQV fest (BAG-act. 3 
S. 5 f.). 
B.e Mit Eingabe vom 15. September 2020 reichte die Zulassungsinhaberin 
Stellungnahmen von [Arzt 1] vom 12. August 2020 (BAG-act. 4), von [Ärz-
ten 2] vom 10. August 2020 (BAG-act. 5) sowie von [Arzt 3] vom 29. Juli 
2020 (BAG-act. 6) bei der Vorinstanz ein und hielt dazu fest, dass sich aus 
diesen Expertenstatements ergebe, dass B._______ im klinischen Alltag 
durchaus als Therapiealternative zu den von der Zulassungsinhaberin in 
den TQV einbezogenen Arzneimittel verstanden und eingesetzt werde. Die 
Argumentation des BAG hinsichtlich grösserer Schnittmengen an Patien-
tinnen, die mit B._______ behandelt werden könnten, erachte sie nicht als 
gerechtfertigt, wenn dies nur einseitig Gültigkeit finde. Umgekehrt sei es 
gemäss BAG auch zulässig, dass L._______, welches im Gegensatz zu 


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B._______ nicht auf [eingeschränkte Indikation] eingeschränkt sei, als ge-
eignete Therapiealternative definiert werde, obwohl der Einsatz im Gegen-
satz zu B._______ bei einem grösseren Prozentsatz von Patientinnen 
möglich sei (BAG-act. 2). 
C. 
Mit Verfügung vom 9. Oktober 2020 senkte das BAG die Publikumspreise 
(nachfolgend: PP) für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen ausgehend von den – gestützt auf einen 
APV und einen TQV mit L._______ – gesenkten FAP (Senkungssatz FAP 
auf der umsatzstärksten Packung [B._______ (…)]: […]) per 1. Dezember 
2020 wie folgt: 
Arzneimittel 
FAP [CHF] 
bisher 
FAP [CHF] 
neu 
PP [CHF] 
bisher 
PP [CHF] 
neu 
B._______ […] 
[…] 
[…] 
[…] 
[…] 
 
Zur Stellungnahme der Zulassungsinhaberin vom 15. September 2020 
hielt die Vorinstanz ergänzend zu ihren Rückmeldungen fest, dass die von 
der Zulassungsinhaberin eingereichten Expertenstatements (vgl. Bst. B.e) 
darauf hinwiesen, dass bei der Behandlung [der vorliegend relevanten 
Krankheit] zwischen [Therapiepfad 1] und [Therapiepfad 2] unterschieden 
werde. [Arzt 3] liste explizit andere gängige [Medikamente/Wirkstoffe da-
runter F._______ und N._______) als Alternativen zu B._______ auf. 
[Ärzte 2] hielten fest, dass N._______ und F._______ Anwendung im sel-
ben Setting fänden wie C._______. Zum Vergleich mit M._______ schreibe 
[Arzt 1], dass dieses Arzneimittel in einer kleinen Subgruppe ([…], Ver-
sicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > An-
tragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 30. Januar 2023; in seiner [ak-
tuellsten] Fassung vom 1. Mai 2017, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, 
bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine ge-
neralisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitli-
chen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der 
willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOL-
LER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bun-
des, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 
E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausrei-
chende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht 
als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch 
als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es 


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um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall 
geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 1. September 2011 E. 3.5 
und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden den Richter 
aber nicht (BGE 127 V 65 E. 1.1.1 m.H.). 
4. 
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445 
E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, 
also am 9. Oktober 2020 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil 
des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi-
zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem Bundesgesetz vom 18. März 
1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10; in der ab 1. Januar 
2020 gültigen Fassung) insbesondere die Verordnung vom 27. Juni 1995 
über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102; in der ab 1. Januar 2020 
gültigen Fassung) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 
29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober 2020 gül-
tigen Fassung). 
5. 
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind 
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 
5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die 
Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank-
heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um-
fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm-
ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord-
neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 
KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt-
schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis-
senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 
Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt-
schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 
5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 


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5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 
OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 
5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 
5.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime 
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 
KVV). 
5.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt 
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 
und 3 KVV). 
5.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit»; in der Fassung gemäss Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft 
seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte 
Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet 
(Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgender Ver-
gleiche beurteilt: 
a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich); 
b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich). 
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen 
(vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV). 


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Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV 
Folgendes überprüft: 
a. 
die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur 
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden; 
b. 
die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu 
den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben 
Krankheit eingesetzt werden. 
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). 
5.4.4 Zum Auslandpreisvergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulas-
sungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die 
am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller 
Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der 
vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel 
bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Abs. 1 
muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem 
BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben 
Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt ge-
ben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern 
(Abs. 3). 
5.4.5 Zum therapeutischen Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der 
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre hält Art. 34f KLV fest, dass beim 
TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berück-
sichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste 
aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-
den (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Feb-
ruar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Querver-
gleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikab-
gabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt ge-
ben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den TQV not-
wendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichsprä-
parate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3). 


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5.4.6 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verse-
hen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Auf-
nahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfol-
gen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medi-
zinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat 
eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um 
Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationser-
weiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, 
ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). 
5.4.7 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatz-
stärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV 
auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei 
denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund 
unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher 
Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten 
Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch 
ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember 
des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 
und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem gelten-
den Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach 
Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies 
keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprü-
fung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die 
sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, 
gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). 
6. 
Weiter sind die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur drei-
jährlichen Überprüfung und dabei insbesondere zum TQV darzulegen: 
6.1 Wie bereits erwähnt (vgl. E. 5.4.3 f. hiervor), werden bei der Durchfüh-
rung des TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV, Art. 65b Abs. 4bis KVV und 
Art. 34f Abs. 1 KLV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden und zum Zeitpunkt der 
Überprüfung in der SL aufgeführt sind. Zu diesen, per 1. März 2017 neu 


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Seite 15 
gefassten Bestimmungen hatte das BAG sich vorgängig dahingehend ge-
äussert, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu ande-
ren Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt wor-
den seien, überprüft würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die 
für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur 
Behandlung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten. Diese ver-
gleichende Wertung mehrerer Arzneimittel, wie sie im Rahmen des TQV 
stattfindet, bildet stets den zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 f., E. 5.3; vgl. auch BVGE 
2015/51). 
6.2 Praxisgemäss wird dabei der in der SL aufgeführte Höchstpreis nicht 
mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festge-
legt. Indes findet mittels therapeutischen Quervergleichs eine indirekte 
Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels 
einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck 
zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang ge-
setzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der 
anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise 
(vgl. BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Nicht massgebend sind Art und Menge 
des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Um-
ständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat be-
schränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 m.H. auf BGE 127 V 275 E. 2b). Bei 
der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate ist auf den Wortlaut der 
heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation 
abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic 
zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufge-
nommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit 
klinischen Studien belegt werden (BGE 143 V 369 E. 6 m.H.). 
6.3 Nach ständiger Praxis zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt 
dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei 
der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck 
zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Ein 
Preisvergleich darf nicht vorgenommen werden, ohne dass zur Frage der 
allenfalls besseren Wirksamkeit des streitigen Präparates Stellung genom-
men wird (BGE 127 V 275 2b m.H.). Lässt ein Arzneimittel, durch wissen-
schaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit we-
niger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein ande-
res Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem 


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beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der An-
wendung, Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 E. 6.3.2; 
127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 191 E. 5a; Urteil des BGer 
9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.w.H.). 
6.4 Gemäss aArt. 34 KLV (gültig bis 28. Februar 2017) stand es im Ermes-
sen der Verwaltung, im konkreten Einzelfall in einem ersten Schritt zu ent-
scheiden, anhand welcher der beiden Kriterien – gleiche Indikation oder 
ähnliche Wirkungsweise – die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimit-
tel zu bilden ist, in einem zweiten Schritt, welche und auch wie viele der in 
Frage kommenden Arzneimittel vor dem Hintergrund der gesetzlich ange-
strebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu mög-
lichst günstigen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (BGE 
143 V 369 E. 5.3.3). Daran, dass der Entscheid über die Vergleichsgrup-
penbildung sowohl in Bezug auf die beiden Kriterien als auch hinsichtlich 
der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessens-
charakter aufweist, hat sich mit den per 1. März 2017 eingeführten neuen 
Verordnungsbestimmung nichts geändert (BGE 147 V 194 E. 5.2.2). 
Ebenso nicht, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate 
auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechen-
den Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den 
Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen-
dungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194 
E. 5.3.2 i.V.m. E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, worin festge-
halten wird, dass die SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikatio-
nen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche). In BGE 110 V 199 
war zur Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV im Wesentlichen 
erkannt worden, dass Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich 
nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein 
habe. Damit eine Vergleichbarkeit gegeben ist, darf sich das Vergleichsprä-
parat hinsichtlich seiner Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich 
vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (vgl. BGE 143 V 369 
E. 5.4.2; 110 V 199). Sollte ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel 
zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende 
Indikationen aufweisen, so steht dies einer Berücksichtigung im Rahmen 
des TQV nicht entgegen (vgl. Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. Sep-
tember 2019 E. 7.3.1 m.H.; zu weiteren Selektionsschritten neben der In-
dikation, vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017 E. 6.5). Die Rechtsprechung 
hat mithin im Rahmen des TQV eine Vergleichbarkeit nur bejaht, sofern 
sich das Vergleichspräparat hinsichtlich der Wirkungsweise oder Indikation 


C-5747/2020 
Seite 17 
nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheidet, woran 
die neuen Normen nichts ändern (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 f.). 
6.5 Dass die Wirksamkeit und die Kosten neu (mit Verordnungsänderung 
per 1. März 2017) im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur 
Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien resp. eine andere Mög-
lichkeit zur Behandlung einer bestimmten Krankheit dargestellt hätte, über-
prüft würden, stellt eine Präzisierung resp. eine Klärung als Folge der ein-
schlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe dar; es handelt sich nicht um 
einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen 
Leitsätzen (BGE 147 V 194 E. 5.3.2). Das Bundesgericht hat in BGE 147 
V 194 zusammenfassend klargestellt, dass auch der basierend auf den seit 
1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzuführende TQV nach 
Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken 
zu erfolgen habe (daselbst E. 5.5). Daraus ist zu schliessen, dass die Ver-
gleichsarzneimittel weiterhin unter Beachtung der von der Rechtsprechung 
gesetzten Leitplanken eine tatsächliche echte Therapiealternative zum zu 
überprüfenden Arzneimittel sein müssen. Sie müssen daher wie das zu 
überprüfende Ausgangsarzneimittel zur Behandlung derselben Krank-
heit(en) (Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetzbar – und in der konkreten medizini-
schen Behandlungssituation lege artis mit diesem austauschbar sein (in 
der gleichen Therapielinie; vgl. auch Urteil C-7133/2017 vom 16. Februar 
2021 E. 7.5 f.; BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht von Gleichrangigkeit). Die 
therapeutische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen 
Studien belegt sein (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis; vgl. auch 
Ziff. 2.1.4 SL-Handbuch und Urteil des BVGer C-5962/2019 vom 25. Okto-
ber 2021 E. 7.3; als Beispiel einer Indikations-Limitierung, vgl. Urteil 
C-415/2020 vom 16. November 2021). Dies entspricht schliesslich auch 
dem im SL-Handbuch genannten Prinzip der Therapiealternative (vgl. SL-
Handbuch Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2). 
6.6 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Aus-
wahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuer-
kannt (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil 9C_792/2016; vgl. auch Urteil 
des BVGer C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit 
beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämt-
licher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arznei-
mittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im 
Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirk-
same und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kos-
tengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 


C-5747/2020 
Seite 18 
369 E. 5.4.3). Zu beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt 
bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachge-
recht ausgeübt hat (Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 
E. 3.2.2; vgl. auch Urteil C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). 
6.7 Nach der geltenden Rechtsprechung erfordert die Überprüfung der 
Wirtschaftlichkeit grundsätzlich immer eine Prüfung anhand des TQV wie 
auch des APV. Eine (unechte) Ausnahme von diesem Grundsatz bilden al-
lerdings Fälle, in denen kein Vergleichspräparat für den TQV zur Verfügung 
steht (BVGE 2015/51 E. 4.5.7 und 8.5.3). Steht kein Vergleichspräparat zur 
Verfügung, so ist es nach der Rechtsprechung nicht zu beanstanden, dass 
kein TQV durchgeführt und die Wirtschaftlichkeit allein anhand des APV 
beurteilt wird (Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016 
E. 6.4.2; C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 9.5; Urteil des BGer 
K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3; GEBHARD EUGSTER, in: Ulrich Meyer 
[Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 
3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 627 Rz. 716). Im Einklang mit dieser Rechtspre-
chung sieht Ziff. C.2.1.7 des SL-Handbuchs denn auch vor, dass kein TQV 
durchgeführt wird, wenn das zu überprüfende Arzneimittel das einzige Arz-
neimittel für die infrage stehende Indikation darstellt. 
7. 
Unbestritten ist, dass B._______ weiterhin über eine gültige Zulassung des 
Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelas-
senen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen 
und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, abgerufen am 30. Januar 
2023) und die Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweckmässig-
keit nach wie vor erfüllt. Im Weiteren wird die Rechtmässigkeit des von der 
Vorinstanz durchgeführten APV nicht bestritten (vgl. BVGer-act. 1, S. 8 f. 
Ziff. 19 e contrario). Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die Vorin-
stanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen den TQV korrekt durchgeführt hat. Die Beschwerdeführerin macht zu-
sammengefasst geltend, dass die Vorinstanz M._______ in den TQV von 
B._______ hätte einbeziehen und L._______ hätte ausschliessen müssen. 
Selbst wenn eine Berücksichtigung von L._______ im TQV von B._______ 
zu Recht erfolgt sein sollte, habe die Vorinstanz den Preis von L._______ 
nicht korrekt ermittelt. 
7.1 Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde (BVGer-act. 1) ins-
besondere geltend, im TQV sollten die Kosten, die zur Behandlung dersel-


C-5747/2020 
Seite 19 
ben Krankheit mit unterschiedlichen Arzneimitteln anfielen, einem werten-
den Vergleich unterzogen werden. Die massgebliche Krankheit sei vorlie-
gend [die vorliegend relevante Krankheit]. Ob ein Arzneimittel zu Beginn 
oder erst im späteren Verlauf eingesetzt werde, sei demgegenüber uner-
heblich. Die Auffassung der Vorinstanz, der TQV habe innerhalb derselben 
Therapielinie zu erfolgen, finde im Gesetz und in der Verordnung denn 
auch keine Grundlage. Der Wortlaut von Art. 34f Abs. 1 KLV setze lediglich 
das Vorliegen derselben Krankheit voraus, der Zeitpunkt der Anwendung 
sei demgegenüber nicht von Relevanz. (…). Die einzelnen Arzneimittel 
liessen sich nicht strikt in eine Therapielinie einteilen. Indem die Vorinstanz 
den TQV von B._______ lediglich innerhalb einer von ihr definierten The-
rapielinie durchführe, verletze sie somit Bundesrecht. Selbst wenn aber die 
Therapielinien zu berücksichtigen wären, was nach dem Gesagten bestrit-
ten werde, so wäre der rechtserhebliche Sachverhalt nur dann korrekt fest-
gestellt, wenn erkannt würde, dass B._______ – gleich wie die Arzneimittel 
M._______, G._______, I._______, J._______ und K._______ – grund-
sätzlich als sogenannte Zweitlinientherapie zum Einsatz gelange, d.h. nach 
einer vorangehenden Ersttherapie. Eine solche Sichtweise entspreche 
auch den Fachinformationen der erwähnten Arzneimittel. Das von der Vo-
rinstanz herangezogene Erfordernis der übereinstimmenden Vorbehand-
lung lasse sich durch Gesetz und Verordnung demgegenüber nicht begrün-
den. Damit verlange die Vorinstanz letztlich die Identität der zu vergleichen-
den Arzneimittel, was gemäss Rechtsprechung nicht verlangt werden 
dürfe. Bezüglich des Arzneimittels M._______, welches bei [einer Sub-
gruppe der vorliegenden Krankheit] einsetzbar sei, habe die Vorinstanz 
zwar korrekt ausgeführt, dass lediglich ca. 10% [mit dieser Subgruppe] as-
soziiert würden. Der Rückschluss, M._______ sei aus diesem Grund keine 
Therapiealternative zu B._______ sei indes falsch. Einerseits sei nicht ab-
schliessend erforscht, wie hoch der Anteil der [Subgruppe] sei. Anderer-
seits könne die [Subgruppe] nicht tel quel ausgeschlossen werden, weil 
B._______ gleichsam indiziert bleibe. Folglich seien auch die Kosten von 
M._______ im TQV von B._______ zu berücksichtigen, ansonsten dieser 
die effektiven Therapiekosten [der vorliegend relevanten Krankheit] nicht 
korrekt wiedergebe. Demgegenüber lasse L._______ keine zulässige Aus-
sage über die Kosten bei der Behandlung [der vorliegend relevanten 
Krankheit] zu und bestimme den TQV von B._______ somit zu Unrecht. Da 
L._______ als Hauptindikation [eine andere Krankheit] aufweise und ledig-
lich in der Nebenindikation zur Behandlung [der vorliegend relevanten 
Krankheit] verwendet werde, führe ein Einbezug dieses Arzneimittels in 
den TQV von B._______ (unter Ausschluss aller anderen zuvor erwähnten 
Arzneimittel) dazu, dass die Kosten für die Behandlung [der anderen 


C-5747/2020 
Seite 20 
Krankheit] mit den Kosten für die Behandlung [der vorliegend relevanten 
Krankheit] verglichen würden. Mit diesem Vorgehen missbrauche die Vo-
rinstanz ihren Ermessenspielraum. Sollte das Gericht die Vergleichsarznei-
mittelauswahl der Vorinstanz dennoch bestätigen, so sei die angefochtene 
Verfügung gleichwohl aufzuheben, da die Vorinstanz es pflichtwidrig unter-
lassen habe, sich mit der Frage auseinanderzusetzen, inwiefern 
B._______ L._______ therapeutisch überlegen sei. B._______ sei im Jahr 
(…) in die SL aufgenommen worden, L._______ im Jahr (…), d.h. 15 Jahre 
davor. Bereits die notorisch schnellen wissenschaftlichen Fortschritte bei 
der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln legten zumindest für 
die Vorinstanz den durch sie selbst zu überprüfenden Schluss nahe, dass 
B._______ und L._______ therapeutisch nicht gleichwertig seien. 
7.2 Die Vorinstanz hält in der Vernehmlassung (BVGer-act. 19) dagegen, 
dass das Erfordernis der Therapiealternative bei der Auswahl der Ver-
gleichspräparate für den TQV sowohl der Rechtsprechung als auch stän-
diger Praxis des BAG entspreche. Handle es sich um eine andere Thera-
pielinie, führe dies dazu, dass die Arzneimittel nicht als Therapiealternati-
ven in Betracht gezogen werden könnten. Um eine Therapiealternative dar-
stellen zu können, müssten Arzneimittel grundsätzlich unter den gleichen 
Bedingungen untereinander austauschbar sein (in BGE 142 V 26 E. 5.2.1, 
5.2.2 und 5.3 sei die Rede von «alternativen Behandlungsmethoden», in 
BGE 127 V 275 E. 2b von «gleichem Behandlungszweck» und im Urteil 
des BVGer C-6243/2014 vom 2. Mai 2017 E. 5.2.4 und 6 von «therapeuti-
scher Vergleichbarkeit» und «Behandlungsalternative»; die Relevanz der 
unterschiedlichen Therapielinien sei jüngst im Urteil des BVGer 
C-491/2018 vom 29. Januar 2020 [E. 6.2.7] bestätigt worden). Die Eintei-
lung einer Behandlung in unterschiedliche Therapielinien und entspre-
chende Indikationsstellungen der zur Behandlung verwendeten Arzneimit-
tel in der Fachinformation und in entsprechenden Leitlinien könne dazu 
führen, dass Arzneimittel effektiv nicht mehr als Therapiealternativen in Be-
tracht gezogen werden dürften und entsprechend ein Ausschlusskriterium 
für den TQV darstellten. Dies könne auch gegeben sein, wenn ein Arznei-
mittel in der Praxis nicht in demselben Stadium der Krankheit und/oder für 
unterschiedliche Patientengruppen eingesetzt würde. Könnten Arzneimittel 
gemäss Fachinformation und/oder Limitation nur nach einer bestimmten 
Vortherapie eingesetzt werden, müsse diese Vortherapie identisch sein, 
damit es sich um Therapiealternativen handle. Gemäss Fachinformation 
und Limitation könne B._______ nur nach Versagen [einer Vortherapie 2 
mit D._______ und E._______], eingesetzt werden. G._______ werde ge-
mäss Fachinformation demgegenüber nach Versagen einer Behandlung 


C-5747/2020 
Seite 21 
mit (…), und damit nach einer [Vortherapie 1] eingesetzt. Dasselbe gelte 
den Fachinformationen jener Arzneimittel zufolge auch für I._______, 
J._______ und K._______. In den von der Beschwerdeführerin eingereich-
ten Expertenstatements (vgl. Bst. B.e) sowie auch in den [Guidelines] (vgl. 
Bst. B.b) werde ebenfalls festgehalten, dass zwischen der [Vortherapie 1] 
einerseits und der [Vortherapie 2] andererseits unterschieden werden 
müsse. Die [vorliegend relevante Krankheit] werde somit in [Vortherapie 1]-
sensitiv oder [nicht-Vortherapie 1]-sensitiv unterteilt und je nachdem werde 
die Vortherapie ausgewählt und mit ihr auch die Zweitlinientherapie. [Art 
von Medikamenten] würden gemäss den Expertenstatements vorzugs-
weise bei [Vortherapie 1]-sensitiver Erkrankung eingesetzt, wobei [die Vor-
therapie 2] in diesem Setting tendenziell später zum Einsatz kämen und 
ausserdem eine wichtige Alternative für Patientinnen seien, die nicht in die 
Kategorie der [Vortherapie 1]-sensitiven Erkrankungen fielen. Bei Patien-
tinnen, die vorgängig eine [Vortherapie 2] erhalten hätten, sei von den oben 
aufgeführten Arzneimitteln einzig B._______ für die weitere Therapie indi-
ziert; indessen sei B._______ anders als die anderen oben aufgeführten 
Arzneimittel bei Patientinnen, die mit einer [Vortherapie 1] vorbehandelt 
worden seien, nicht indiziert. Demnach würden die Therapien mit 
G._______, I._______, J._______ und K._______ nach einer anderen Vor-
therapie durchgeführt, weshalb es sich nicht mehr um Therapiealternativen 
zu B._______ handle. Dem Ansinnen der Beschwerdeführerin, wonach 
sich sämtliche vorgenannten Arzneimittel als Zweitlinientherapien qualifi-
zierten und im TQV von B._______ zu berücksichtigen seien, könne somit 
nicht gefolgt werden. Bezüglich des Arzneimittels M._______ treffe es zwar 
zu, dass dieses die Voraussetzungen der Vortherapie erfülle. Die Indikation 
von M._______ beschränke sich aber auf [eine Subgruppe], die – wie die 
Beschwerdeführerin anerkenne – relativ selten sei (nur 5-10% der Patien-
tinnen), so dass für 90% der Patientinnen, die mit B._______ behandelt 
werden könnten, M._______ aufgrund dieser wesentlich engeren Indika-
tion keine Therapiealternative darstelle (Urteil des BVGer C-589/2015 vom 
2. Mai 2017 E. 6.3.8). Gemäss den von der Beschwerdeführerin einge-
reichten Expertenstatements und den [Guidelines] fänden auf [Personen 
mit der vorliegend relevanten Krankheit], die zuvor D._______ und ein 
E._______ erhalten hätten, in der Praxis auch die Arzneimittel N._______ 
(Medikament L._______) und F._______ (Medikament O._______) An-
wendung. Tatsächlich sei L._______ von Swissmedic in der gleichen Indi-
kation zugelassen wie B._______. Ob L._______ auch in weiteren Indika-
tionen vergütet werde und welches die Hauptindikation des Arzneimittels 
sei, spiele für den TQV von B._______ demgegenüber genausowenig eine 


C-5747/2020 
Seite 22 
Rolle, wie die Tatsache, dass L._______ auch bei [weitere Indikation] ein-
gesetzt werden könne. O._______ sei vom BAG im TQV von B._______ 
nicht berücksichtigt worden, da es sich bei O._______ um Tabletten handle 
und bei B._______ und L._______ um parenterale Arzneimittel, womit 
O._______ nicht in derselben galenischen Form zur Verfügung stehe und 
nicht in der gleichen Gamme eingeteilt worden sei wie B._______ und 
L._______. In ständiger Praxis werde pro Gamme eines Arzneimittels ein 
separater APV und TQV durchgeführt (Urteil des BVGer C-6050/2013 vom 
9. Januar 2017 E. 6.2.3), weshalb O._______ im TQV von B._______ nicht 
berücksichtigt werden könne. Zum Antrag der Beschwerdeführerin, wo-
nach die Vorinstanz bei einem Beizug von L._______ im TQV von 
B._______ zu prüfen habe, ob B._______ L._______ therapeutisch über-
legen sei, sei festzuhalten, dass grundsätzlich die Zulassungsinhaberin 
des jeweiligen Arzneimittels in der Beweispflicht stehe bezüglich der Über-
legenheit ihres Arzneimittels, und entsprechend einen Innovationszuschlag 
zu beantragen habe. Die Beschwerdeführerin habe es jedoch bislang ver-
säumt, direkte vergleichende Studien, die eine Überlegenheit von 
B._______ gegenüber L._______ darlegten, einzureichen. 
7.3 Nachdem das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin – in 
Gutheissung ihres entsprechenden replikweise gestellten Verfahrensan-
trags – gestützt auf die seitens der Vorinstanz vertraulich edierten TQV-
Verfügungen von G._______, I._______, J._______ und K._______ mit-
geteilt hatte, dass B._______ in keinem der Verfahren dieser Arzneimittel 
in der Vergleichsgruppenbildung berücksichtigt worden sei (vgl. Bst. H), er-
klärte sie in ihrer ergänzenden Replik (BVGer-act. 47), dass sie den Aus-
schluss dieser vier Arzneimittel aus dem TQV von B._______ anerkenne 
und an den diesbezüglichen Rügen nicht festhalte. Allerdings vertrete sie, 
wie bereits in ihrer Replik ausgeführt (BVGer-act. 33 Ziff. 3.3), nach wie vor 
die Ansicht, dass das (patentgeschützte) Arzneimittel M._______ im TQV 
von B._______ hätte berücksichtigt werden müssen, und zwar im Umfang, 
in dem M._______ unbestrittenermassen eine Therapiealternative zu 
B._______ darstelle (d.h. zu ca. 10%). 
Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, sofern eine Berücksichti-
gung des nicht mehr patentgeschützten Arzneimittels L._______ im TQV 
des patentgeschützten B._______ überhaupt zu Recht erfolgt sei, habe die 
Vorinstanz den Preis von L._______ nicht korrekt ermittelt. Zwar erklärt 
sich die Beschwerdeführerin damit einverstanden, dass bei L._______ das 
Preisniveau vor Aufnahme von Generika zu L._______ in die SL per (…), 


C-5747/2020 
Seite 23 
und damit der Preis von L._______ vom (…), Ausgangslage für den ver-
gleichbaren Preis darstelle. Der Argumentation der Vorinstanz, wonach der 
Preis von L._______ vor Patentablauf berücksichtigt worden sei, es dem-
gegenüber nicht relevant sei, wann dieser Preis zustande gekommen sei 
und aus welchem Zeitraum er stamme, könne jedoch nicht gefolgt werden. 
Vielmehr sei die zwischen der Festlegung des Preises vor Patentablauf 
und dem Zeitpunkt der Durchführung des hier strittigen TQV erfolgte Teu-
erung zu berücksichtigen. Überdies sei bei einer Berücksichtigung von 
L._______ im TQV von B._______ der therapeutischen Überlegenheit von 
B._______ gegenüber L._______ Rechnung zu tragen. So gehe aus der 
von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten Studie ([Studie]; BVGer-
act. 47 Beilage 19) hervor, dass B._______ bzw. der Wirkstoff C._______ 
im Vergleich zum Wirkstoff N._______ bedeutsame Vorteile aufweise und 
B._______ daher medizinisch-therapeutisch L._______ überlegen sei. 
Diesem Umstand sei, sofern das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss 
gelange, L._______ sei zu Recht als Vergleichspräparat herangezogen 
worden, mittels Gewährung eines Innovationszuschlags Rechnung zu tra-
gen. 
8. 
Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der dreijährlichen 
Überprüfung bei der Durchführung des TQV den ihr vom Gesetz- und Ver-
ordnungsgeber übertragenen weiten Ermessenspielraum (vgl. E. 6.6 hier-
vor) pflichtgemäss ausgeübt hat. 
8.1 Zunächst 
ist festzuhalten, 
dass 
die Arzneimittel 
H._______, 
G._______, I._______, J._______ und K._______ zu Recht nicht in den 
TQV von B._______ einbezogen wurden; darin sind sich die Parteien einig. 
Das Bundesverwaltungsgericht teilt diese Auffassung aus nachfolgenden 
Gründen: 
Wie hiervor dargelegt (vgl. E. 6.5) und von der Vorinstanz korrekt ausge-
führt (vgl. E. 7.2), entscheidet sich die Frage, ob ein Präparat in den TQV 
einzubeziehen ist, danach, ob es als austauschbare Behandlungsalterna-
tive mit im Wesentlichen gleichem medizinischen Nutzen einzustufen ist 
(Urteile des BVGer C-2631/2021 vom 9. September 2022 E. 4.8 m.w.H. 
und C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 6.2.5 f.). Arzneimittel, die in un-
terschiedlichen Therapielinien eingesetzt werden, gelten prinzipiell nicht 
als Therapiealternativen (Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 
2021 E. 6.2). 


C-5747/2020 
Seite 24 
Die von der Beschwerdeführerin bei der Vorinstanz eingereichten Exper-
tenstatements (vgl. Bst. B.e) beschreiben für die Behandlung [der vorlie-
gend relevanten Krankheit] zwei unterschiedliche Therapiepfade: [Thera-
piepfad 1 mit Vortherapie 1] und [Therapiepfad 2 mit Vortherapie 2] (BAG-
act. 5 und 6). Diese beiden Pfade werden in den [Guidelines] nachvollzieh-
bar veranschaulicht ([URL der Guidelines], abgerufen am 30. Januar 
2023). 
Gemäss Fachinformation ist B._______ als Zweitlinientherapie für die Be-
handlung [Indikation 1 von B._______] indiziert (vgl. Fachinformation zu 
B._______: , abgerufen am 30. Januar 
2023). H._______ (Wirstoff: […]) ist demgegenüber als Erstlinientherapie 
[zur Behandlung der vorliegend relevanten Krankheit] indiziert (vgl. Fachin-
formation zu H._______ , abgerufen am 
30. Januar 2023). G._______ (Wirkstoff: […]), J._______ (Wirkstoff: […]), 
K._______ (Wirkstoff: […]) und I._______ (Wirkstoff: […]) kommen gemäss 
den entsprechenden Fachinformationen zwar alle (auch) in der zweiten 
Therapielinie bei [der Behandlung der vorliegenden Krankheit] zum Einsatz 
(wobei J._______, K._______ und I._______ ebenfalls als Erstlinienthera-
pien indiziert sind), allerdings stets nach einer [Vortherapie 1] (Fachinfor-
mation zu G._______: ; Fachinformation zu 
J._______: 
 ; 
Fachinformation 
zu 
K._______: ; Fachinformation zu 
I._______ : alle abgerufen am 30. Januar 
2023). 
H._______, indiziert in der Erstlinientherapie, kommt somit von vorneher-
ein in einer anderen Therapielinie zum Einsatz als das als Zweitlinienthe-
rapie indizierte B._______. G._______, J._______, K._______ und 
I._______ werden anders als B._______ nicht im [Therapiepfad 2], son-
dern im [Therapiepfad 1] eingesetzt. B._______ ist mithin in der konkreten 
medizinischen Behandlungssituation mit keinem der zuvor genannten Arz-
neimittel austauschbar, weshalb sie keine Therapiealternative zu 
B._______ darstellen und in dessen TQV somit zur Recht nicht berücksich-
tigt wurden. 
8.2 Zwischen den Parteien strittig ist, ob das Arzneimittel M._______ in den 
TQV von B._______ hätte einbezogen werden müssen und die Vorinstanz 
mit dessen Ausschluss seinen Ermessensspielraum unsachgemäss aus-
geübt hat. 


C-5747/2020 
Seite 25 
Auch wenn nach der Rechtsprechung für die Vergleichbarkeit von Arznei-
mitteln im Rahmen des TQV nicht absolut identische Indikationen erforder-
lich sind, hat der TQV dennoch zwischen Präparaten zu erfolgen, welche 
sich in Bezug auf die Indikation nicht wesentlich voneinander unterschie-
den, resp. deren Indikation weitgehend identisch ist (BGE 147 V 194 E. 5.4, 
143 V 369 E. 5.4.2 und 5.4.3, je m.w.H.; Urteile des BGer 9C_8/2021 vom 
8. Februar 2022 E. 6.2.2 und 9C_190/2020 vom 13. November 2020 
E. 3.2.2). 
Zwar ist M._______, wie auch B._______, gemäss Fachinformation bei 
[der Behandlung der vorliegend relevanten Krankheit nach vorgängiger Be-
handlung mit D._______ und E._______] indiziert, allerdings anders als 
B._______ nur für [eine Subgruppe] (vgl. Fachinformation zu B._______: 
 , abgerufen am 5. Dezember 2022, und 
Fachinformation zu M._______: , 
abgerufen am 30. Januar 2023). Die Parteien sind sich einig, dass die 
[Subgruppe] relativ selten ist (vgl. E. 7.1 und E. 7.3). Auch in den von der 
Beschwerdeführerin bei der Vorinstanz eingereichten Expertenstatements 
(vgl. Bst. B.e) wird festgehalten, dass M._______ in der Praxis in der Ni-
schenpopulation resp. der Subgruppe (…), von denen weniger als 10% der 
Patientinnen betroffen sind, zur Anwendung gelangt (BAG-act. 4 und 5). 
Der Vergleich von M._______ und B._______ zeigt, dass das Anwen-
dungsgebiet von M._______ massgeblich enger ist als jenes von 
B._______. Da von allen Patientinnen mit [der vorliegend relevanten 
Krankheit weniger als 10% in die Subgruppe fallen] ist der Vorinstanz bei-
zupflichten, dass für 90% der Patientinnen, die mit B._______ behandelt 
werden können, M._______ aufgrund dieser wesentlich engeren Indikation 
keine Therapiealternative darstellt. Es kann nicht mehr von weitgehender 
Identität der Indikation der beiden Arzneimittel gesprochen werden, da sich 
deren Einsatzbereich wesentlich voneinander unterscheidet. Dem BAG 
kann somit nicht vorgeworfen werden, es habe sein Ermessen überschrit-
ten, indem es M._______ aus dem TQV von B._______ ausgeschlossen 
hat. 
8.3 Schliesslich ist zwischen den Parteien strittig, ob die Vorinstanz 
L._______ zu Recht in den TQV von B._______ einbezogen hat, und be-
jahendenfalls, zu welchem Preis das Arzneimittel im TQV zu berücksichti-
gen wäre. 


C-5747/2020 
Seite 26 
8.3.1 
8.3.1.1 Gegen den Einbezug von L._______ in den TQV von B._______ 
bringt die Beschwerdeführerin zunächst vor, L._______ werde in der 
Hauptindikation nicht zur Behandlung [der vorliegend relevanten Krank-
heit], sondern zur Behandlung [einer anderen Krankheit] eingesetzt. Die 
Vorinstanz hält dagegen, dass die Frage, ob L._______ auch in weiteren 
Indikationen vergütet werde und welches die Hauptindikation des Arznei-
mittels sei, für den TQV von B._______ genausowenig eine Rolle spiele, 
wie die Tatsache, dass L._______ auch bei [erweiterte Indikation] einge-
setzt werden könne und somit über eine weitere Indikation verfüge als 
B._______. 
8.3.1.2 Massgebend für die Auswahl der Vergleichstherapie ist der Einsatz 
in gleicher Indikation (Therapiealternative). Ein TQV kann indessen auch 
erfolgen, wenn die zu vergleichenden Arzneimittel über zusätzliche, nicht 
identische Indikationen verfügen. Bei Arzneimitteln mit mehreren unter-
schiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die 
Hauptindikation berücksichtigt. Die Hauptindikation ist diejenige Indikation, 
für die das Arzneimittel am meisten eingesetzt werden kann. Zur Bestim-
mung der Hauptindikation können beispielsweise Prävalenzzahlen für die 
Schweiz zu den verschiedenen Indikationen eingereicht und belegt wer-
den. Für die Auswahl werden die Fachinformation, die SL (Limitierungen) 
sowie nationale und internationale Leitlinien berücksichtigt (Urteil des BGer 
9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 6.2 sowie Urteile des BVGer 
C-2631/2021 vom 9. September 2022 E. 4.8, je m.w.H.; vgl. dazu auch 
Ziff. C.2.1.6 SL-Handbuch). 
Gemäss Fachinformation ist L._______ indiziert zur Behandlung [der an-
deren Krankheit] und – ähnlich wie B._______ – zur Behandlung [der vor-
liegend relevanten Krankheit nach Versagen einer Vorbehandlung mit 
D._______ und E._______ oder falls D._______ und E._______ nicht in-
diziert sind] (vgl. Fachinformation zu B._______: , abgerufen am 30. Januar 2023, und Fachinformation zu 
L._______: , abgerufen am 30. Januar 
2023). Angaben dazu, dass es sich bei einer dieser beiden Indikationen 
von L._______ um die Haupt- resp. um eine Nebenindikation handelt, las-
sen sich der Fachinformation nicht entnehmen. Die Beschwerdeführerin 
hat ihrerseits keine Prävalenzzahlen für die Schweiz zu den verschiedenen 
Indikationen von L._______ eingereicht, womit ihr Vorbringen, L._______ 
werde in der Hauptindikation nicht zur Behandlung [der vorliegend relevan-


C-5747/2020 
Seite 27 
ten Krankheit], sondern zur Behandlung [der anderen Krankheit] einge-
setzt, eine Behauptung bleibt. Tatsächlich ist der in L._______ enthaltene 
Wirkstoff N._______ gemäss [den einschlägigen Leitlinien] und den von 
der Beschwerdeführerin bei der Vorinstanz eingereichten Expertenstate-
ments (vgl. Bst. B.e) im klinischen Alltag für die gleiche Indikation vorgese-
hen wie der in B._______ enthaltene Wirkstoff C._______, weshalb 
L._______ grundsätzlich eine valable Therapiealternative zu B._______ 
darstellt. 
8.3.1.3 Dass L._______ nicht nur zur Behandlung [der vorliegend relevan-
ten Krankheit], sondern daneben auch zur Behandlung [der anderen 
Krankheit] indiziert ist, steht einem Einbezug von L._______ in den TQV 
von B._______ vor diesem Hintergrund nicht entgegen, da – wie zuvor er-
wähnt – ein TQV auch erfolgen kann, wenn die zu vergleichenden Arznei-
mittel über zusätzliche, nicht identische Indikationen verfügen. Auch die 
Tatsache, dass L._______ eine weitere Indikation aufweist als B._______, 
da es auch bei [weitere Indikation] eingesetzt werden kann, ändert nichts 
daran, dass die Indikation von L._______ jene von B._______ abdeckt und 
L._______ 
somit 
eine 
austauschbare 
Behandlungsalternative 
zu 
B._______ darstellt. 
8.3.2 
8.3.2.1 Weiter bringt die Beschwerdeführerin vor, der Einbezug von 
L._______ als nicht mehr patentgeschütztes Arzneimittel in den TQV des 
patentgeschätzten B._______ sei nicht rechtskonform, da noch patentge-
schützte Referenzarzneimittel zur Verfügung stünden. 
8.3.2.2 Patentgeschützte Originalpräparate werden hinsichtlich der Wirt-
schaftlichkeit grundsätzlich nach den gleichen Kriterien beurteilt wie nicht 
mehr patentgeschützte Originalpräparate (insbesondere nach Art. 65b 
Abs. 1-5 KVV), und unterliegen ebenfalls der dreijährlichen Überprüfung 
nach Art. 65d KVV. Bei patentgeschützten Originalpräparaten ist jedoch bei 
der Bestimmung des wirtschaftlichen Preises zusätzlich den Kosten für 
Forschung und Entwicklung Rechnung zu tragen, sofern es sich nicht um 
Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Fortschritt handelt (Art. 65b 
Abs. 6 KVV in der seit 1. Juni 2015 geltenden Fassung). Bei einem bedeu-
tenden therapeutischen Fortschritt wird zudem im Rahmen des TQV wäh-
rend höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b 
Abs. 7 KVV in der seit 1. März 2017 geltenden Fassung), welcher den 
Mehrnutzen eines Arzneimittels gegenüber einem anderen, bereits auf der 
Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel repräsentiert (vgl. EUGSTER, 


C-5747/2020 
Seite 28 
Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, 
Rz. 714 S. 627). Nach Patentablauf werden die Kosten für Forschung und 
Entwicklung sowie ein allfälliger Innovationszuschlag bei der Wirtschaft-
lichkeitsprüfung nicht mehr berücksichtigt (Art. 65e Abs. 2 Satz 2 und 
Abs. 3 KVV), weil dann die Kosten für Forschung und Entwicklung grund-
sätzlich als amortisiert gelten (vgl. GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutach-
ten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 
2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in 
der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 – Ma-
terialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhan-
den der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, Rz. 48 S. 33 f.). 
Die Frage, wie der Patentschutz bzw. die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung bei der Preisbestimmung eines Originalpräparats zu berücksich-
tigen sind, regeln die KVV und die KLV nicht. Klar scheint, dass nicht die 
tatsächlichen Entwicklungs- und Einführungskosten eines bestimmten Ori-
ginalpräparates zu berücksichtigen sind, da sich diese – wenn überhaupt – 
nur durch langwierige und kostspielige Untersuchungen ermitteln liessen, 
was nicht bloss unverhältnismässig, sondern auch unpraktikabel wäre 
(BGE 108 V 150 E. 3a). In der Praxis trägt die Vorinstanz dem Patentschutz 
bzw. den Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbestimmung 
dadurch Rechnung, indem sie bei der Aufnahme oder Überprüfung von pa-
tentgeschützten Originalpräparaten den TQV grundsätzlich nur mit patent-
geschützten Originalpräparaten durchführt. Falls keine geeigneten patent-
geschützten Vergleichspräparate vorhanden sind, zieht sie für den TQV 
patentabgelaufene Originalpräparate bei, wobei aber auf deren wirtschaft-
lichen Preis vor der Überprüfung nach Patentablauf abgestellt wird (Urteil 
des BGer 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021 E. 2.2.3 [nicht publiziert in BGE 
147 V 328]; Urteil des BVGer C-6593/2018 vom 15. Juli 2020 insbesondere 
E. 5.1, 5.2 und 6.3, je m.w.H.; vgl. auch Ziff. C.2.1.5 und Ziff. E.1.9 SL-
Handbuch). Weiter gewährt die Vorinstanz – wie erwähnt – bei der Beur-
teilung der Wirtschaftlichkeit während höchstens 15 Jahren einen Innova-
tionszuschlag von in der Regel höchstens 20%, wenn für ein Arzneimittel 
im Vergleich zu anderen Arzneimitteln ein bedeutender therapeutischer 
Fortschritt aufgezeigt werden kann. Der Fortschritt resp. therapeutische 
Mehrwert in der medizinischen Behandlung ist dabei anhand von beigeleg-
ten kontrollierten klinischen Studien zu begründen (Ziffer 2.2 SL-Hand-
buch). 
8.3.2.3 Dem Argument der Beschwerdeführerin, wonach der Einbezug von 
L._______ als nicht mehr patentgeschütztes Arzneimittel in den TQV nicht 


C-5747/2020 
Seite 29 
rechtskonform sei, da noch patentgeschützte Referenzarzneimittel zur Ver-
fügung stünden, kann nach dem soeben Ausgeführten und dem in den Er-
wägungen 8.1-8.2 Gesagten, wonach eben gerade keine patentgeschütz-
ten Vergleichsarzneimittel für den TQV von B._______ berücksichtigt wer-
den können, nicht gefolgt werden. 
8.3.3 
8.3.3.1 Die Beschwerdeführerin behauptet ferner, das Originalpräparat 
B._______ bringe – verglichen mit L._______, ebenfalls ein Originalpräpa-
rat – einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt; diesem sei – sofern 
das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss gelange, L._______ sei im 
TQV von B._______ zu Recht berücksichtigt worden – mittels Gewährung 
eines Innovationszuschlags gemäss Art. 65b Abs. 7 KVV Rechnung zu tra-
gen. 
8.3.3.2 Wie bereits zuvor festgehalten, ist der (bedeutende) therapeutische 
Fortschritt in der medizinischen Behandlung anhand von kontrollierten kli-
nischen Studien zu belegen. Unter «wissenschaftlichen Studien» sind in 
der Regel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publizierte (Doppel-
blind)Studien zu verstehen (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 
2018 E. 8.1 m.H.). Die Beschwerdeführerin legte mit ihrer ergänzenden 
Replik die Studie [Autoren und Titel der Studie], ins Recht (vgl. BVGer-act. 
47 Beilage 19). Es handelt sich dabei um eine randomisierte, unverblindete 
Phase-III-Studie mit [über 500 Patienten] mit [der vorliegend relevanten 
Krankheit, die bereits eine Vorbehandlung unter anderem mit D._______ 
und E._______ erhalten hatten]. Die Studie erstreckte sich auf knapp 20 
Monate. Die Patientinnen wurden (randomisiert) in zwei fast gleich grosse 
Gruppen eingeteilt, wobei eine Gruppe mit C._______ ([…]) und die andere 
Gruppe mit N._______ ([…]) behandelt wurde. Untersucht wurde die Wir-
kung und Sicherheit einer 
C._______ Monotherapie gegenüber 
N._______. In der Studie wird der Schluss gezogen, dass der primäre End-
punkt [bei Patienten, die mit C._______ behandelt wurden, im Vergleich zu 
Patienten, die mit N._______ behandelt wurden] erreicht worden sei. (…). 
Ferner wird in der Studie festgehalten, dass die Verträglichkeit von 
C._______ insofern höher ausgefallen sei als jene von N._______, als we-
niger [Nebenwirkungen], die zum Abbruch der Behandlung geführt hätten, 
aufgetreten seien (C._______: 7.2%; N._______: 14%). [Die Nebenwirkun-
gen] seien aber sowohl in qualitativer als auch in quantitativer Hinsicht ähn-
lich ausgefallen (C._______: 90.2%; N._______: 88.3%). (…). 


C-5747/2020 
Seite 30 
Zunächst fällt auf, dass die Studie (…) von der Beschwerdeführerin ([...]) 
finanziert wurde und es sich bei drei der Co-Autoren der Studie um Mitar-
beiter der Beschwerdeführerin handelt ([…]). Obwohl dies bei der Frage 
nach der Zuverlässigkeit von Studienaussagen grundsätzlich nicht unbe-
rücksichtigt bleiben darf (vgl. zu Interessenkonflikten in Studien und Me-
taanalysen: [Quelle]; LIEB/KLEMPERER/LUDWIG, Interessenkonflikte in der 
Medizin, 2011, S. 4, 21 f.), kann angesichts der nachfolgenden Ausführun-
gen vorliegend offenbleiben, ob mit dem Verweis auf die Ergebnisse der 
von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten Studie auf eine genügend 
neutrale und verlässliche Quelle abgestützt worden sei. 
(…). Wie zuvor ausgeführt, konnte eine statistisch signifikante Verbesse-
rung [des gewählten Endpunktes] bei einer Behandlung mit C._______ ge-
genüber einer Behandlung mit N._______ nachgewiesen werden, wobei in 
der Studie eingeräumt wird, dass diese Verbesserung bescheiden sei (…]). 
Die Verwendung [des gewählten Endpunktes] ist jedoch umstritten; [Quel-
len]. In der vorliegenden Studie wird ausdrücklich darauf hingewiesen, 
dass diese dadurch eingeschränkt sei, dass Messungen [bestimmter Da-
ten] fehlten ([…]). Die festgestellten Unterschiede bezüglich der Verträg-
lichkeit der beiden Wirkstoffe C._______ und N._______ sind, wie zuvor 
dargelegt, denn auch gering. Entsprechend vorsichtig wird in der Studie 
festgehalten: «(…) both C._______ and N._______ were generally well to-
lerated. (…) Interestingly, (…), C._______ seemed to have better overall 
tolerability than N._______, (…)» (Hervorhebung hinzugefügt; dt.: «(...) so-
wohl C._______ als auch N._______ wurden im Allgemeinen gut vertra-
gen. (...) Interessanterweise schien C._______ (…) insgesamt besser ver-
träglich zu sein als N._______, (…).» [Übersetzung durch das Bundesver-
waltungsgericht]). Ein signifikanter Vorteil bezüglich der Verträglichkeit von 
C._______ im Vergleich zu N._______ (…) ergibt sich aus der Studie dem-
nach nicht. (…). 
8.3.3.3 Die ins Recht gelegte Studie vermag nach dem Gesagten keinen 
bedeutenden therapeutischen Fortschritt von C._______ gegenüber 
N._______ zu belegen. Gegenteiliges lässt sich auch den von der Be-
schwerdeführerin bei der Vorinstanz eingereichten Expertenstatements 
(vgl. Bst. B.e) nicht entnehmen; C._______ und N._______ werden darin 
vielmehr als gleichwertige Therapiealternativen dargestellt (BAG-act. 5 und 
6). Mithin ist ein Innovationszuschlag i.S.v. Art. 65b Abs. 7 KVV nicht ge-
rechtfertigt. 


C-5747/2020 
Seite 31 
8.3.4 Nach dem Gesagten ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz in 
den TQV des patentgeschützten Arzneimittels B._______ lediglich das 
nicht mehr patentgeschützte Vergleichsarzneimittel L._______ miteinbezo-
gen hat. Auch hat die Vorinstanz angesichts der fehlenden wissenschaftli-
chen Evidenz für einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt von 
C._______ gegenüber N._______ auf die Gewährung eines Innovations-
zuschlags nach Art. 65b Abs. 7 KVV zu Recht verzichtet. Ein Missbrauch 
resp. eine Überschreitung des weiten Ermessens der Vorinstanz ist darin 
nicht zu erblicken. 
8.4 
8.4.1 Gemäss Angaben der Vorinstanz hat bei L._______ nie eine Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf stattgefunden. Eine 
Preissenkung von L._______ wurde – so die Vorinstanz – (erst) mit der 
Aufnahme von Generika auf die SL im [Datum] durchgeführt. Folglich han-
delt es sich beim Preisniveau von L._______ vor der Generika-Aufnahme 
auf die SL faktisch tatsächlich (noch) um den Preis vor Patentablauf, wes-
halb die Vorinstanz im Lichte des zuvor Gesagten, wonach bei Berücksich-
tigung von patentabgelaufenen Originalpräparaten im TQV von patentge-
schützten Originalpräparaten der Preis vor Patentablauf relevant ist, im 
vorliegenden Fall korrekterweise darauf abgestellt hat. Die Beschwerde-
führerin erklärte sich denn auch eventualiter damit einverstanden, dass bei 
L._______ das Preisniveau vor Aufnahme von Generika zu L._______ in 
die SL per [Datum] (und damit der Preis von L._______ vom [Datum]) Aus-
gangslage für den vergleichbaren Preis sei. Indem im TQV von B._______ 
somit der Preis von L._______ vor Patentablauf berücksichtigt wurde, wur-
den grundsätzlich auch die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der 
Preisbestimmung des patentgeschützten B._______ gebührend berück-
sichtigt. 
8.4.2 Was die in der ergänzenden Replik von der Beschwerdeführerin vor-
gebrachte Rüge anbelangt, es sei beim Preis von L._______ die zwischen 
der Festlegung des Preises vor Patentablauf und dem Zeitpunkt der Durch-
führung des hier strittigen TQV erfolgte Teuerung zu berücksichtigen, ist 
festzuhalten, dass sich die Vorinstanz dazu, angesichts ihres Verzichts auf 
eine Duplik, nicht hat vernehmen lassen. Bereits in ihrer Rückmeldung zur 
Eingabe der Zulassungsinhaberin vom 3. Juni 2020 (vgl. BAG-act. 3 S. 5) 
hatte die Vorinstanz jedoch festgehalten, sie habe auf den Preis von 
L._______ vor Ablauf des Patentschutzes abgestellt, wobei es nicht rele-
vant sei, aus welchem Zeitraum dieser Vergleichspreis stamme. 


C-5747/2020 
Seite 32 
8.4.3 Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin hat sie in der hier zu 
beurteilenden Konstellation keinen Anspruch auf Berücksichtigung der 
Teuerung auf dem FAP von L._______ (vorne E. 8.3.2.2 m.H.a. Urteil des 
BGer 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021 E. 2.2.3 [nicht publiziert in BGE 147 
V 328]). Eine Anpassung an die Teuerung ist in den anwendbaren Bestim-
mungen nirgends explizit vorgesehen; vielmehr kommt beispielsweise 
auch bei teuerungsbedingten Preiserhöhungen (vgl. Art. 67 Abs. 2 KVV) 
gleich wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL das Kriterium der 
Wirtschaftlichkeit zum Tragen. Es trifft zwar zu, dass der Patentschutz von 
L._______ bereits vor geraumer Zeit abgelaufen ist. Die Berücksichtigung 
der Teuerung würde indes letztlich dazu führen, dass der Patentschutz für 
L._______ zumindest fiktiv verlängert würde, ohne einer regelmässigen 
Überprüfung der Wirtschaftlichkeit zu unterliegen. Des Weiteren würde für 
L._______ faktisch eine Preiserhöhung ausserhalb eines formellen Preis-
erhöhungsverfahrens berücksichtigt. Letztlich würde ein hypothetischer 
FAP-Vergleichspreis ermittelt, wobei dessen Sachgerechtigkeit fragwürdig 
bliebe. Bei dieser Sachlage liesse sich die gesetzlich vorgeschriebene 
Wirtschaftlichkeitskontrolle nicht durchführen. 
9. 
Zusammenfassend ergibt sich, dass die von der Vorinstanz durchgeführte 
Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV und APV rechtskonform erfolgt ist, 
und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Die Be-
schwerde ist vollumfänglich abzuweisen. 
10. 
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung. 
10.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der 
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter 
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Regle-
ments vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor 
dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) auf Fr. 5'000.- fest-
zusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfah-
renskosten zu verwenden. 
10.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende 


C-5747/2020 
Seite 33 
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf eine Par-
teientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 
 
Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen. 
 
 


C-5747/2020 
Seite 34 
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Die Beschwerde wird abgewiesen. 
2. 
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auf-
erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah-
renskosten verwendet. 
3. 
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 
4. 
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI. 
 
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 
 
Die vorsitzende Richterin: 
Die Gerichtsschreiberin: 
 
 
Regina Derrer 
Monique Schnell Luchsinger 
 
 
 
 


C-5747/2020 
Seite 35 
Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 
BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 
Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 
Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 
konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 
Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be-
weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 
und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in 
Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 
 
Versand: