bvger · C-2586/2021 · 2021-04-16 · de

Spezialit&auml;tenliste | SL, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen (B._______ OralFlüssig); Verfügung des BAG vom 16. April 2021

Bundesverwal tungsgeri cht 
T ri bunal admi ni strati f fédéral 
T ri bunal e amm ini strati vo federal e 
T ri bunal admi ni strati v federal 
 
Abteilung III 
C-2586/2021 
 
 
U r t e i l v o m 3 0 . S e p t e m b e r 2 0 2 4 
Besetzung 
Richter Beat Weber (Vorsitz), 
Richterin Caroline Gehring, Richter Christoph Rohrer, 
Gerichtsschreiberin Tanja Jaenke. 
Parteien 
A._______ AG, 
vertreten durch Dr. Christoph Willi, Rechtsanwalt, 
Beschwerdeführerin, 
 
gegen 
Bundesamt für Gesundheit, 
Vorinstanz. 
 
Gegenstand 
SL, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen 
(B._______ OralFlüssig); Verfügung des BAG vom 16. April 
2021. 
 
 
 


C-2586/2021 
Seite 2 
Sachverhalt: 
A. 
Die A._______ AG (nachfolgend Zulassungsinhaberin) ist Inhaberin der 
Zulassung der seit (…) in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und 
konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend Spezialitätenliste 
oder SL) aufgeführten Präparate B._______ Lösung zum Einnehmen [vor-
mals: Tropfen] (…) E/ml (…) ml zur Prophylaxe und B._______ Lösung 
zum Einnehmen [vormals: Tropfen] (…) E/ml (…) ml zur Therapie 
(B._______ OralFlüssig; vgl. www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 
20. August 2024; beide zusammen nachfolgend B._______). B._______ 
enthält den Wirkstoff C._______ (D._______) und wird gemäss der von der 
Zulassungsinhaberin im Mai 2021 eingereichten Fachinformation zur Pro-
phylaxe der E._______ und F._______, der Behandlung aller Formen und 
Stadien der E._______, der Therapie der F._______, der chronischen 
G._______ sowie der D._______-Substitution in Perioden starken Wachs-
tums, in der Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt (vgl. Akten im Be-
schwerdeverfahren [BVGer-act.] 1 Beilage 14). Der Vollständigkeit halber 
wird darauf hingewiesen, dass zwischenzeitlich die Fachinformationen da-
hingehend angepasst wurden, als B._______ jeweils zur Prophylaxe und 
Therapie von E._______ und F._______, zur Prophylaxe bei erkennbarem 
Risiko einer D._______-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne 
Resorptionsstörung sowie eines D._______-Mangels bei Patienten mit Ma-
labsorption, zur D._______-Substitution in Schwangerschaft und Stillzeit, 
zur Therapie bei nachgewiesenem D._______-Mangel sowie zur Therapie 
der chronischen G._______, wenn Kontraindikationen für D._______ Ana-
loga (wie H._______) vorliegen oder diese nicht verfügbar sind, eingesetzt 
wird (vgl. BVGer-act. 38 Beilage 2; vgl. auch Produkt- und Fachinformation 
zu B._______, abrufbar unter www.compendium.ch, zuletzt besucht am 
20. August 2024). 
B. 
B.a Mit Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 informierte das Bundesamt 
für Gesundheit (nachfolgend BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhabe-
rin über die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 
drei Jahre im Jahr 2020 betreffend B._______ OralFlüssig. Der Zulas-
sungsinhaberin wurde Gelegenheit gegeben, bis zum 17. Februar 2020 in 
der vom BAG zur Verfügung gestellten Internet-Applikation Angaben zum 
Beleg der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu erfas-
sen, wobei die Überprüfung der Kriterien jeweils separat erfolge (vgl. Akten 


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der Vorinstanz [BAG-act.] 1 S. 4 «Sachverhalt»; vgl. auch unter 
www.bag.admin.ch > Versicherungen > Leistungen und Tarife > Arzneimit-
tel > Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre > Aktuelle Mit-
teilungen des BAG zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei 
Jahre von Arzneimitteln > Rundschreiben vom 2. Dezember 2019, zuletzt 
besucht am 16. August 2024). 
B.b 
B.b.a Am 10. Februar 2020 teilte die Zulassungsinhaberin dem BAG in der 
Internet-Applikation mit, zur Zweckmässigkeit würden keine neuen Daten 
vorliegen, die im Zusammenhang mit der Preisüberprüfung 2020 neu zu 
berücksichtigen seien. Es bestehe weiterhin ein medizinischer Bedarf 
(BAG-act. 9). 
B.b.b Das BAG hielt in der Rückmeldung vom 19. August 2020 fest, dass 
es die D._______-Präparate nur in Verbindung mit einer Limitierung wei-
terhin als zweckmässig erachte. Art. 12(…) der Krankenpflege-Leistungs-
verordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) bestimme, 
welche Massnahmen zur Prophylaxe von Krankheiten über die obligatori-
sche Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet würden. Demnach über-
nehme die OKP die Kosten für eine D._______-Gabe zur E._______-Pro-
phylaxe (…). Eine Vergütung der D._______-Präparate zur Prophylaxe 
über die Regelung der KLV hinaus sei nicht zulässig. B._______ solle da-
her folgendermassen limitiert werden: «Prophylaxe einer E._______ (…), 
Therapie einer E._______ oder F.________ und Therapie bei chronischer 
G._______» (BAG-act. 1 Beilage 4 S. 1 f.). 
B.b.c Diesbezüglich führte die Zulassungsinhaberin am 31. August 2020 
aus, die einschränkende Beurteilung der Zweckmässigkeit des BAG er-
scheine neu und weiche von der etablierten Praxis ab. Zur Begründung 
werde auf die Neuaufnahmen von I._______ per (…) und J._______ per 
(…) verwiesen. Beide Arzneimittel seien ohne eine derartige Limitatio als 
zweckmässig erachtet worden. Die Praxisänderung lasse sich nicht mit 
Art. 12(…) KLV begründen. Diese Bestimmung sei schon bei der Aufnahme 
und der erneuten Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr (…) in 
Kraft gewesen. Weiter sei die Notwendigkeit einer ausreichenden 
D._______-Versorgung medizinisch anerkannt. Sie entspreche den aktu-
ellen Empfehlungen des BAG und sei in der wissenschaftlichen Literatur 
anerkannt. Ohnehin erfolge die Praxisänderung ohne Vorankündigung und 
nicht in grundsätzlicher Weise. Die Zulassungsinhaberin bestehe deshalb 


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auf einer Gleichbehandlung mit den D._______-Präparaten anderer Anbie-
ter. Eine allfällige Ungleichbehandlung lasse sich auch nicht mit der unter-
schiedlichen Formulierung der Fachinformation der verschiedenen 
D._______-Präparate begründen, da alle Präparate den gleichen Wirkstoff 
C._______ enthalten würden. Rein vorsorglich werde darüber informiert, 
dass noch in diesem Jahr eine Anpassung der Fachinformation beantragt 
werde (BAG-act. 10). 
B.b.d In der zweiten Rückmeldung vom 26. Januar 2021 legte das BAG 
dar, es stelle mit der geplanten Limitationsanpassung nicht die generelle 
Zweckmässigkeit der prophylaktischen Anwendung von D._______-Präpa-
raten in Frage, sondern beabsichtige lediglich, die vergütungspflichtigen 
Indikationen in der Limitation abzubilden. Prophylaktische Massnahmen 
zur Prävention müssten grundsätzlich nur dann durch die OKP vergütet 
werden, wenn diese in Art. 12 KLV aufgeführt seien. Nicht aufgeführte 
Massnahmen (Arzneimittel, Impfungen, Untersuchungen etc.) seien nicht 
rückerstattungspflichtig und würden zu Lasten des Leistungsnehmers fal-
len. Unter Art. 12(…) KLV sei für D._______ lediglich die Prophylaxe der 
E._______ (…) aufgeführt. Folglich sei nur die D._______-Gabe zur 
E._______-Prophylaxe (…) kassenpflichtig und werde daher als einzige 
prophylaktische Anwendung in die Limitation aufgenommen. Auch wenn 
Art. 12(…) KLV bereits bei der letzten Überprüfung und den Neuaufnah-
men von J._______ und I._______ bekannt gewesen sei, habe das BAG 
vorliegend seine diesbezügliche Praxis nicht geändert, sondern lediglich 
die Zweckmässigkeit der D._______-Präparate neu beurteilt. Der Um-
stand, dass die Zweckmässigkeit von D._______-Präparaten heute anders 
beurteilt werde als bei der Aufnahme in die SL und/oder der letzten Über-
prüfung, bedeute keine Praxisänderung. Im Überprüfungsjahr 2020 wür-
den alle D._______-Präparate gleichermassen überprüft. Die Anpassung 
der Limitation folge dem Grundsatz der Gleichbehandlung. Die zwischen-
zeitlich neu aufgenommenen D._______-Präparate K._______ und 
L._______ seien bereits mit entsprechender Limitierung auf die vergü-
tungspflichtigen Indikationen in die SL aufgenommen worden. Das BAG 
beabsichtige weiterhin aus den aufgeführten Gründen, B._______ folgen-
dermassen zu limitieren: «Prophylaxe einer E._______ (…), Therapie einer 
E._______ oder F._______ und Therapie bei chronischer G._______.» 
(BAG-act. 1 Beilage 4 S. 2 f.). 
B.b.e Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer Stellungnahme vom 
8. Februar 2021 im Wesentlichen mit, in der Praxis weiche die vorgeschla-
gene Limitation für B._______ von derjenigen für K._______ und 


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L._______ ab. Die vorgeschlagenen Limitatio des BAG für B._______ 
stelle einen klaren Nachteil für B._______ dar, da es die Therapie eines 
D._______-Mangels ausschliesse. Somit entstehe der Eindruck, dass nicht 
alle D._______-Präparate therapeutisch gleichwertig seien. Obwohl 
D._______-Monopräparate alle aus dem gleichen Wirkstoff C._______ be-
stehen und dem Erhalt beziehungsweise der Wiederherstellung eines ge-
sunden D._______-Spiegels dienen würden. Diese Unterschiede verursa-
che das BAG mit der Übernahme der Wortlaute der Fachinformation, ob-
wohl die Präparate aus historischen und regulatorischen Gründen (BWS 
versus Standardzulassung) unterschiedliche Wortlaute in der Indikation 
hätten. Auch seien die Wortlaute zwischen den Rubriken Indikation und 
Dosierung 
nicht 
immer 
identisch 
(beispielsweise 
beim 
Präparat 
J._______). Dazu sei zu ergänzen, dass eine Anpassung der Rubrik Indi-
kation in der Fachinformation von B._______ beim Schweizerischen Heil-
mittelinstitut (nachfolgend Swissmedic) in Bearbeitung sei, um den Wort-
laut der Indikation an denjenigen der anderen D._______-Präparate anzu-
gleichen. Damit wäre die Therapie bei nachgewiesenem schwerem 
D._______-Mangel [M._______-Konzentrationen {…}] explizit aufgeführt. 
Ein Gesuch um eine Anpassung der Rubrik Indikation bei Swissmedic 
könne aber 15 Monate dauern. Sollte das BAG weiterhin auf die Einführung 
einer Limitatio bestehen, bestehe die Zulassungsinhaberin darauf, dass 
der Wortlaut der Limitatio für alle D._______-Präparate – die in Form einer 
Lösung zum Einnehmen seien und die gleich dosiert werden könnten – 
identisch sei (BAG-act. 11). 
B.b.f Das BAG hielt in der dritten Rückmeldung vom 17. März 2021 fest, 
es beabsichtige nicht, die Limitierung aufgrund des laufenden Gesuchs zur 
Indikationserweiterung von B._______ aufzuschieben. Auch wäre eine Er-
weiterung der geplanten Limitation von B._______ um die Indikation «The-
rapie bei nachgewiesenem schwerem D._______-Mangel» nicht zulässig, 
da B._______ für diese Indikation (noch) nicht von der Swissmedic zuge-
lassen sei. Die Zulassungsinhaberin habe nach Abschluss des Gesuchs 
und der Zulassung der neuen Indikation die Möglichkeit, ein Gesuch um 
Änderung einer Limitation gemäss Ziffer B.8 des Handbuches betreffend 
die Spezialitätenliste (SL) vom 1. Mai 2017 (nachfolgend SL-Handbuch) 
einzureichen. Das BAG halte entsprechend weiterhin an der Limitierung 
der D._______-Präparate gemäss Indikationstext fest. Die Begründung, 
auf deren Basis die Limitierung im Zug der dreijährlichen Überprüfung der 
Aufnahmebedingungen erfolge, stelle – wie bereits erwähnt – die nach 
Art. 12(…) (recte: Art. 12[…]) KLV eingeschränkte Möglichkeit der Vergü-
tung von D._______-Präparaten zur Prophylaxe dar. Die geplante 


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Limitierung bilde folglich lediglich ab, welche Anwendungen von Gesetzes 
wegen kassenpflichtig seien und welche Anwendungen nicht der Kassen-
pflicht unterliegen würden. Entsprechend halte das BAG an der beabsich-
tigten Limitierung von B._______ fest: «Prophylaxe einer E._______ (…), 
Therapie einer E._______ oder F._______ und Therapie bei chronischer 
G._______». Das BAG habe zudem verschiedene Varianten geprüft, wie 
die Gleichbehandlung aller betroffener Zulassungsinhaberinnen sicherge-
stellt werden könne, wenn einzelne Zulassungsinhaberinnen die vorgese-
hene Limitierung akzeptierten und eine andere Zulassungsinhaberin das 
Rechtsmittel gegen die verfügte Limitierung erhebe. Um eine allfällige Un-
gleichbehandlung einzelner Zulassungsinhaberinnen zu vermeiden, beab-
sichtige das BAG, B._______ erst dann zu limitieren, wenn alle Verfügun-
gen, die die Limitierung der D._______-Präparate vorsehen würden, 
rechtskräftig seien. Sollte also eine Zulassungsinhaberin eines D._______-
Präparates gegen die Verfügung des BAG Beschwerde erheben, werde 
das BAG alle anderen D._______-Präparate erst limitieren, wenn das Bun-
desverwaltungsgericht und allenfalls das Bundesgericht den Sachverhalt 
beurteilt hätten. Das BAG informiere die Zulassungsinhaberin nach Erlass 
der Verfügung sobald als möglich, ob die Limitierung per 1. Juni 2021 um-
gesetzt werde oder nicht (BAG-act. 1 Beilage 4 S. 3 f.). 
B.c 
B.c.a Mit Eingabe vom 17. Februar 2020 brachte die Zulassungsinhaberin 
zur Wirtschaftlichkeit vor, der durchzuführende therapeutische Querver-
gleich (TQV) für B._______ sei mit den Arzneimitteln N._______ (…) ml 
([…] E/ml), O._______ (…) Tbl ([…] E/Tablet) und J._______ (…) ml 
([…] E/ml) durchzuführen. Im Vergleich zum TQV von 2017 werde neu das 
Präparat J._______, welches erst seit (…) in die SL aufgenommen worden 
sei, miteinbezogen. Für den TQV werde die Therapie-Dosisstärke ([…] ml 
mit […] ml Graduierung) berücksichtigt und der TQV basiere auf den Ta-
gestherapiekosten unter Berücksichtigung der Erhaltungsdosis der Thera-
pie für F._______. Für B._______ sei zudem – gemäss Aufnahme in die 
SL und der Überprüfung im Jahr 2017 – gegenüber dem Vergleichspräpa-
rat N._______ ein Innovationszuschlag von 5 % zu berücksichtigen. Auf 
dieser Basis ergebe sich ein TQV-Niveau von Fr. (…) (BAG-act. 2). 
B.c.b In der ersten Rückmeldung vom 3. Juni 2020 zum TQV führte das 
BAG aus, es stimme der Wahl der Hauptindikation «Therapie der 
F._______» nicht zu. Das BAG erachte vielmehr die Prophylaxe der 
E._______ (…) (gemäss Art. 12[…] KLV) als Hauptindikation für 


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B._______. I._______ Tabletten dürften gemäss Fachinformation (…) nicht 
angewendet werden und würden daher als Therapiealternative zu 
B._______ zur E._______-Prophylaxe (…) aus dem TQV ausgeschlossen. 
Das BAG führe den TQV mit N._______ Tropfen und J._______ als Ver-
gleichsarzneimittel durch und berücksichtige die Packung zu (…) ml zur 
Prophylaxe, anstelle der durch die Zulassungsinhaberin gewählten Pa-
ckung zu (…) ml zur Therapie. Der Innovationszuschlag von 5 % gegen-
über N._______ Tropfen, aufgrund der angebotenen (…), werde erneut ge-
währt. Für B._______ (…) E/ml (…) ml resultiere damit ein TQV-Niveau 
von Fr. (…) (BAG-act. 3). 
B.c.c Die Zulassungsinhaberin teilte in ihrer Stellungnahme vom 22. Juni 
2020 zum TQV mit, die Berechnung anhand der (…) ml Flasche – wie vom 
BAG vorgenommen – zu übernehmen, da der Preis der Dosierungen linear 
sei. Auch die vom BAG zurückgewiesene Therapie der F._______ als 
Hauptindikation nehme die Zulassungsinhaberin an, da keine Zahlen be-
kannt seien. Unter Berücksichtigung der therapeutischen Äquivalenz 
(1 I.E. C._______ = 1 I.E. C._______) und mit den Vergleichsarzneimitteln 
N._______ Tropfen, O._______ Tabletten und J._______ ergebe sich ein 
TQV-Niveau von Fr. (…) für B._______ (…) E/ml (…) ml (BAG-act. 4). 
B.c.d In der zweiten Rückmeldung vom 31. Juli 2020 führte das BAG zum 
TQV aus, es lehne die Wahl der Indikation «D._______-Mangel» als 
Hauptindikation ab. Die Angaben der Zulassungsinhaberin würden nicht 
konkretisieren, ob es sich hierbei um eine Prophylaxe oder eine therapeu-
tische Anwendung handle. Gemäss Indikationstext sei B._______ nicht für 
die Indikation «D._______-Mangel» indiziert. Gemäss den Informationen 
des Bundesamtes für Statistik seien in den letzten Jahren rund 87'000 (…). 
Demgegenüber würden die etwa 3.7 % (…) stehen, welche gemäss der 
Studie «(…)» an F._______ leiden würden. Für die Schweiz entspreche 
dies einer niedrigeren Prävalenz mit ungefähr 59'000 Betroffenen im Ver-
gleich zu den durchschnittlich 87'000 (…) pro Jahr. Das BAG halte weiter-
hin an einem TQV in der Hauptindikation «Prophylaxe der E._______ (…)» 
fest, weshalb O._______ Tabletten, welches für (…) nicht indiziert sei, als 
Vergleichspräparat ausgeschlossen werde. Es halte somit weiterhin am 
vorgeschlagenen TQV und dem berechneten TQV-Preis für B._______ 
(…) ml von Fr. (…) fest (BAG-act. 5 S. 2 f.). 
B.c.e Die Zulassungsinhaberin hielt in ihrer Stellungnahme vom 28. Au-
gust 2020 zum TQV an der Hauptindikation «Therapie eines D._______-
Mangels» beziehungsweise Prophylaxe der E._______ und F._______ 


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(bei nachgewiesenem Mangel) fest. Bei den Überprüfungen der Aufnah-
mebedingungen im Jahr 2017 sei auch das BAG von der therapeutischen 
Äquivalenz von B._______, O._______, N._______ und J._______ ausge-
gangen. Es seien keine sachlichen Gründe erkennbar, wonach die Haupt-
indikation im Jahr 2020 neu als «Prophylaxe der E._______ (…)» zu defi-
nieren wäre. Weiter führte die Zulassungsinhaberin aus, der Fachinforma-
tion zu O._______ Tabletten sei in Bezug auf das Anwendungsgebiet keine 
Ausnahme für (…) zu entnehmen. Lediglich unter «Dosierung/Anwen-
dung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahme» werde aufgrund der 
(…)-Gefahr darauf hingewiesen, dass O._______ Tabletten bei (…) nicht 
angewendet werden dürfte. Der Gefahr einer (…) könne jedoch durch (…) 
begegnet werden, wofür kein Anwendungsausschluss für (…) bestehe. Es 
ergebe sich somit ein – aufgrund des Einbezugs des Innovationszuschla-
ges – korrigiertes TQV-Niveau von Fr. (…) für B._______ (…) E/ml (…) ml 
(BAG-act. 6). 
B.c.f Demgegenüber stellte sich das BAG in der dritten Rückmeldung vom 
17. März 2021 auf den Standpunkt, lediglich die folgenden Indikationen kä-
men als Hauptindikation überhaupt in Frage: E._______-Prophylaxe (…), 
Behandlung aller Formen und Stadien der E._______, Therapie der 
F._______ und zur therapeutischen Anwendung bei chronischer 
G._______. Gemäss SL-Handbuch werde bei Arzneimitteln mit mehreren 
unterschiedlichen Indikationen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die 
Hauptindikation berücksichtigt. Die Hauptindikation sei diejenige Indika-
tion, für die das Arzneimittel gemäss Prävalenzzahlen am meisten einge-
setzt werden könne. Das BAG erachte aufgrund der in der zweiten Rück-
meldung aufgeführten Prävalenzzahlen weiterhin die «E._______-Prophy-
laxe (…)» als Hauptindikation für B._______. Hinsichtlich O._______ Tab-
letten wies das BAG darauf hin, dass sich aus der Fachinformation klar 
ergebe, dass diese bei (…) nicht angewendet werden dürfte. Weiter ent-
halte die Fachinformation keine Angabe zur Dosierung bei (…) («Die in der 
Schweiz zur Prophylaxe eines D._______-Mangels empfohlene tägliche 
Supplementierung ist wie folgt: […]: […] IE; […]: […] IE; […]: […] IE»), was 
ein weiterer Hinweis darauf sei, dass die Tabletten nicht zur Anwendung 
bei der E._______-Prophylaxe (…) geeignet seien oder angewendet wer-
den sollten. Ein unterschiedlicher Einsatz zweier Arzneimittel stelle nach 
ständiger Praxis des BAG sodann ein wesentliches Ausschlusskriterium für 
den TQV dar. Das BAG habe vorliegend seine diesbezügliche Praxis nicht 
geändert, sondern lediglich den TQV von B._______ neu beurteilt. Der Um-
stand, dass der TQV von B._______ heute anders beurteilt werde als bei 
der letzten Überprüfung, bedeute keine Praxisänderung. Wie die 


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Zulassungsinhaberin zutreffend festhalte, sei der TQV bei der letzten Über-
prüfung von B._______ mit O._______ durchgeführt worden. Der TQV sei 
bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen grundsätzlich gleich 
durchzuführen wie bei der Aufnahme in die SL. Bei der letzten Überprüfung 
seien vorliegend jedoch bei der Bestimmung der Hauptindikation keine 
Prävalenzzahlen herangezogen worden, obwohl diese schon damals hät-
ten berücksichtigt werden müssen. Insofern liege hier eine ursprüngliche 
Fehlerhaftigkeit vor. Das BAG habe dieses Versehen nun im Rahmen der 
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre festgestellt und be-
hebe es. Es müsse dem BAG möglich sein, im Rahmen der periodischen 
Überprüfung die Aufnahmebedingungen neu zu evaluieren und dabei zu 
einem anderen Ergebnis zu kommen, sofern sachlich nachvollziehbare 
Gründe vorliegen würden, was vorliegend der Fall sei. Das BAG berechne 
aus den dargelegten Gründen weiterhin einen TQV-Preis von Fr. (…) für 
B._______ (…) ml. (BAG-act. 7 S. 3 ff.). 
 
 
Im Nachtrag zur dritten Rückmeldung vom 18. März 2021 ergänzte das 
BAG auf Nachfrage der Zulassungsinhaberin hin, dass der Innovationszu-
schlag von 5 % aufgrund der angebotenen (…) zugesprochen worden sei. 
J._______ enthalte wie B._______ ebenfalls eine (…), daher könne der 
Innovationszuschlag lediglich gegenüber N._______ Tropfen ohne (…) 
geltend gemacht werden, jedoch nicht gegenüber J._______. Der berech-
nete TQV ohne Innovationszuschlag gegenüber J._______ sei somit kor-
rekt. Die Rückmeldung des BAG vom 17. März 2021 behalte somit ihre 
Gültigkeit (BAG-act. 8 S. 5 f.). 
B.d Schliesslich ordnete das BAG mit Verfügung vom 16. April 2021 wie 
angekündigt die Preissenkung sowie die Limitierung von B._______ an. Es 
wurde folgendes Verfügungsdispositiv erlassen (BAG-act. 1 = BVGer-
act. 1 Beilage 1): 
«1. Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. Juni 2021 wie 
folgt festgesetzt: 
Arzneimittel 
PP [CHF] neu 
B._______ Tropfen (…) E/ml (neu) (…) ml zur Pro-
phylaxe 
(…) 
B._______ Tropfen (…) E/ml (neu) (…) ml zur 
Therapie 
(…) 


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Seite 10 
2. Das rubrizierte Arzneimittel wird per 1. Juni 2021 wie folgt limitiert: 
«Prophylaxe einer E._______ (…), Therapie einer E._______ oder F._______ 
und Therapie bei chronischer G._______.» 
3. Die Umsetzung der unter Ziffer 1 [recte: Ziffer 2] genannten Limitierung wird 
aufgeschoben, wenn bis zum 1. Juni 2021 nicht sämtliche Verfügungen des 
BAG betreffend die Limitierung der D._______-Präparate in Rechtskraft er-
wachsen sind. Diesfalls hat die betreffende Limitierung Geltung ab dem 1. Tag 
des nächsten Monats nach Eintritt der Rechtskraft der letzten noch nicht rechts-
kräftigen Verfügung des BAG betreffend die D._______-Präparate, sofern das 
BAG bis am 15. des Monats des Eintritts der Rechtskraft von dieser Kenntnis 
erlangt hat. 
4. Die Ziffern 1 und 2 werden im Bulletin des BAG veröffentlicht. Die Veröffentli-
chung von Ziffer 2 erfolgt im Monat der Limitationsanpassung in der Spezialitä-
tenliste. 
5. Die Verfügung wird der A._______ AG eröffnet.» 
C. 
C.a Mit Schreiben vom 31. Mai 2021 informierte Rechtsanwalt Christoph 
Willi, in jenem Zeitpunkt Anwalt in der Kanzlei Streichenberg und Partner, 
das Bundesverwaltungsgericht darüber, dass er am 17. Mai 2021 für die 
Zulassungsinhaberin eine Beschwerde gegen die Verfügung des BAG vom 
16. April 2021 per Einschreiben an das Gericht verschickt habe. Allerdings 
sei er am 31. Mai 2021 von der Post darüber informiert worden, dass die 
fristgerecht bei der Post eingereichte Beschwerde vom 17. Mai 2021 nicht 
habe zugestellt werden können, da sie verschollen sei. Nach telefonischer 
Rücksprache mit dem Bundesverwaltungsgericht reiche er nun die Be-
schwerde erneut ein. Gleichzeitig reichte er insbesondere eine Kopie des 
Einschreibebüchleins mit dem Poststempel, eine Kopie des Briefumschla-
ges mit der Sendungsnummer (…) sowie den E-Mail-Verkehr im Zeitraum 
vom 26. bis 31. Mai 2021 mit dem BAG und der Post CH AG als Beweise 
ein (BVGer-act. ad1). 
 
 
In der Beschwerde, welche vom 17. Mai 2021 datiert, liess die Zulassungs-
inhaberin (nachfolgend: Beschwerdeführerin) die folgenden Rechtsbegeh-
ren stellen (BVGer-act. 1): 
«1. Die Verfügung des BAG vom 16. April 2021 sei aufzuheben. 
2. Der Publikumspreis sei zu bestätigen: 


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Seite 11 
- 
B._______ Tropfen (…) I.E./ml (…) ml zur Prophylaxe zu CHF (…) 
- 
B._______ Tropfen (…) I.E./ml (…) ml zur Therapie zu CHF (…) 
3. Von der Anordnung einer Limitation sei abzusehen. 
4. Eventuell sei der Eintritt der Limitation aufzuschieben, bis Swissmedic das Ver-
fahren um Änderung des Anwendungsgebietes für B._______ rechtskräftig ab-
geschlossen hat. 
5. Eventuell sei das Verfahren an das BAG zurückzuweisen. 
6. Unter Kosten und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.» 
Zur Begründung liess sie im Wesentlichen vorbringen, der von der Vor-
instanz vorgenommene TQV sei rechtsfehlerhaft durchgeführt worden und 
die Vorinstanz habe diesbezüglich eine unzulässige Praxisänderung vor-
genommen. Weiter habe die Vorinstanz mit der Anordnung einer Limitation 
für B._______ Treu und Glauben verletzt, weil der Beschwerdeführerin 
keine angemessene Übergangsfrist eingeräumt worden sei. 
C.b Am 2. Juni 2021 bestätigte das Bundesverwaltungsgericht dem 
Rechtsvertreter den Eingang der Beschwerde und die Einschreibung des 
Verfahrens unter der Nummer C-2586/2021 (BVGer-act. 3). 
C.c Der mit Zwischenverfügung vom 8. Juni 2021 bei der Beschwerdefüh-
rerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.– ging am 
16. Juni 2021 bei der Gerichtskasse ein (vgl. BVGer-act. 6; 8). 
C.d Mit Vernehmlassung vom 28. Oktober 2021 beantragte die Vorinstanz 
die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Be-
schwerdeführerin (BVGer-act. 14). 
C.e In ihrer Replik vom 21. Januar 2022 liess die Beschwerdeführerin den 
Antrag stellen, die Beschwerde vom 17. Mai 2021 sei vollumfänglich gut-
zuheissen, unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (BVGer-act. 18). 
C.f Mit Eingabe vom 29. März 2022 verzichtete die Vorinstanz schliesslich 
auf eine weitere Stellungnahme und verwies auf ihre Verfügung vom 
16. April 2021 und Vernehmlassung vom 28. Oktober 2021 (BVGer-
act. 22). 
C.g Der Instruktionsrichter schloss den Schriftenwechsel – vorbehältlich 
weiterer Instruktionsmassnahmen – am 30. März 2022 ab (BVGer-act. 23). 


C-2586/2021 
Seite 12 
C.h In der Folge reichte der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin am 
1. April 2022 eine Kostennote ein (BVGer-act. 24). 
C.i Mit Verfügung vom 17. April 2024 gab der Instruktionsrichter den Par-
teien vor dem Hintergrund der zwischenzeitlich erfolgten Indikationsände-
rung von B._______ Gelegenheit, sich (erneut) zur Zweckmässigkeit und 
gegebenenfalls zum TQV zu äussern. Gleichzeitig wurde die Beschwerde-
führerin aufgefordert mitzuteilen, wann Swissmedic die Indikationsände-
rung von B._______ gutgeheissen habe. Bei der Vorinstanz wurden zudem 
weitere Vorakten im Zusammenhang mit der Zweckmässigkeit einverlangt 
(BVGer-act. 27). 
C.j Sowohl die Vorinstanz als auch die Beschwerdeführerin reichten in die-
sem Zusammenhang jeweils am 17. Juni 2024 (Datum der Postaufgabe) 
eine weitere Stellungnahme mit zusätzlichen Unterlagen ein (BVGer-
act. 37; 38). Mit Verfügung vom 18. Juni 2024 stellte der Instruktionsrichter 
die Eingaben der jeweils anderen Partei zur Kenntnisnahme zu und 
schloss den Schriftenwechsel erneut ab (BVGer-act. 39). 
D. 
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-
weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. 
 
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 
1. 
Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kog-
nition, ob die Prozessvoraussetzungen erfüllt sind und ob auf eine Be-
schwerde einzutreten ist (Art. 7 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren [Verwaltungsverfahrensge-
setz, VwVG, SR 172.021]; BVGE 2016/15 E. 1; 2014/4 E. 1.2). 
1.1 Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Behandlung der 
vorliegenden Beschwerde ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d des 
Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht 
(Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32). 
1.2 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenom-
men, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein 


C-2586/2021 
Seite 13 
schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 
Abs. 1 VwVG). 
1.3 Die Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht ist gemäss Art. 50 
Abs. 1 VwVG innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung ein-
zureichen, wobei schriftliche Eingaben spätestens am letzten Tage der 
Frist der Behörde eingereicht oder zu deren Handen der schweizerischen 
Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver-
tretung übergeben werden müssen (Art. 21 Abs. 1 VwVG). Die vorliegend 
angefochtene Verfügung datiert vom Freitag, 16. April 2021 (vgl. BAG-
act. 1). Das genaue Eröffnungsdatum der erwähnten Verfügung ist in den 
Akten zwar nicht mittels eines Zustellnachweises belegt, jedoch wurde auf 
der von der Beschwerdeführerin mit der Beschwerde eingereichten Verfü-
gungskopie mittels Stempel als Eingangsdatum der Montag, 19. April 2021 
vermerkt (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 1). Sofern die Beschwerdeführerin, 
wie von ihr mit Schreiben vom 31. Mai 2021 geltend gemacht (vgl. dazu 
auch oben Bst. C.a), die Beschwerde effektiv am 17. Mai 2021 der schwei-
zerischen Post übergeben hat, ist die Beschwerdeerhebung – unabhängig 
vom Zustelldatum – zweifellos rechtzeitig innert 30 Tagen nach Eröffnung 
der Verfügung vom 16. April 2021 erfolgt. In diesem Zusammenhang ist 
Folgendes festzuhalten: Aus den eingereichten Unterlagen ergibt sich, 
dass die Anwaltskanzlei Streichenberg und Partner, in welcher der Rechts-
vertreter der Beschwerdeführerin in diesem Zeitpunkt tätig war (vgl. auch 
oben Bst. C.a), am 17. Mai 2021 eine Eingabe als «PostPac Priority» mit 
Übergabe gegen Unterschrift unter der Sendungsnummer (…) an das Bun-
desverwaltungsgericht versandt hatte, welche in der Folge von der Schwei-
zerischen Post im Rahmen eines Nachforschungsauftrages der Anwalts-
kanzlei nicht mehr aufgefunden werden konnte (vgl. BVGer-act. ad1 Beila-
gen 2, 3, 5, 7 und 8; BVGer-act. 5). Aus diesem Grund hat die Beschwer-
deführerin – nach vorgängiger telefonischer Kontaktaufnahme – mit 
Schreiben vom 31. Mai 2021 insbesondere eine Kopie der Beschwerde-
schrift, welche vom 17. Mai 2021 datiert, mit Beilagen beim Bundesverwal-
tungsgericht eingereicht (BVGer-act. ad1; 2; 4). Damit ist es der Beschwer-
deführerin gelungen nachzuweisen, dass sie die Beschwerde ans Bundes-
verwaltungsgericht rechtzeitig im Sinne von Art. 21 Abs. 1 in Verbindung 
mit Art. 50 Abs. 1 VwVG eingereicht hat, weshalb – nachdem auch der Kos-
tenvorschuss fristgerecht geleistet (vgl. BVGer-act. 8) und die Beschwerde 
als formgerecht eingereicht zu qualifizieren ist (vgl. Art. 52 VwVG) – auf die 
Beschwerde der Beschwerdeführerin einzutreten ist. Entsprechend wird 
das vorsorglich gestellte Fristwiederherstellungsgesuch der Beschwerde-
führerin gegenstandslos. 


C-2586/2021 
Seite 14 
2. 
Zum Beschwerdeverfahren ist sodann Folgendes festzuhalten: 
2.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht-
licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt 
der Beschwerdebeurteilung Geltung, unter Vorbehalt spezialgesetzlicher 
Übergangsbestimmungen haben (BGE 130 V 1 E. 3.2; vgl. auch HÄFELIN/ 
MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 296). 
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 
2.2.1 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische wissenschaftliche oder wirtschaftliche 
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 
E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). 
2.2.2 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, 
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das 
SL-Handbuch (abrufbar unter www.bag.admin.ch > Versicherungen > 
Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > 
Antragsprozesse Arzneimittel > Handbuch betreffend die Spezialitätenliste, 
in seiner (aktuellsten) Fassung vom 1. Mai 2017, zuletzt besucht am 
16. August 2024) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverord-
nung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der 
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis 


C-2586/2021 
Seite 15 
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung 
dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-
tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwal-
tungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwal-
tungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatz-
mässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar an-
wendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshil-
fen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen-
dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. BGE 
145 V 289 E. 5.4.2 m.H.). Sie binden den Richter aber nicht (BGE 127 V 
67 E. 1.1.1 m.H.). 
2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition 
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten 
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit 
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. 
BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.; Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 
vom 26. Januar 2016 E. 1.2). 
2.4 Im Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht dürfen im 
Rahmen des Streitgegenstands (vgl. auch nachfolgend E. 3) neue Tatsa-
chen, neue Beweismittel sowie eine neue rechtliche Begründung vorge-
bracht werden. Dabei spielt es keine Rolle, zu welchem Zeitpunkt sich die 
Tatsachen verwirklicht haben; folglich sind sowohl echte Noven (Sachver-
haltsumstände, die sich im Laufe des Rechtsmittelverfahrens zugetragen 
haben) als auch unechte Noven (Sachverhaltsumstände, die sich zeitlich 
vor dem Rechtsmittelverfahren zugetragen haben) zulässig. Dies folgt so-
wohl aus dem Untersuchungsgrundsatz als auch aus dem Grundsatz der 
Rechtsanwendung von Amtes wegen. Zudem hängt dies damit zusammen, 
dass das Bundesverwaltungsgericht seinem Entscheid grundsätzlich den-
jenigen Sachverhalt zugrunde legt, wie er sich im Zeitpunkt der Entschei-
dung verwirklicht hat und bewiesen ist (BVGE 2009/9 E. 3.3.1; MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, Prozessieren vor Bundesverwaltungs-
gericht, 3. Aufl. 2022, S. 132 Rz. 2.204; HANSJÖRG SEILER, in: Wald-
mann/Krauskopf [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 
3. Aufl. 2023, Art. 54 Rz. 19; zur Ausnahme im sozialversicherungsrechtli-
chen Verfahren vgl. BGE 131 V 407 E. 2.1.2.1). 


C-2586/2021 
Seite 16 
2.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-
bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung vom 16. April 2021 
geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 
vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehö-
ren neben dem Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversi-
cherung (KVG, SR 832.10; in der ab 1. April 2021 gültigen Fassung) ins-
besondere die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversiche-
rung (KVV, SR 832.102; in der ab 1. April 2021 gültigen Fassung) und die 
Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, 
SR 832.112.31; in der ab 1. April 2021 gültigen Fassung). 
 
 
Nicht anwendbar sind damit vorliegend insbesondere die am 1. Januar 
2024 in Kraft getretenen Änderungen vom 30. September 2022 des KVG 
(Massnahmen zur Kostendämpfung – Paket 1b; AS 2023 630; Botschaft 
des Bundesrates vom 21. August 2019 [BBl 2019 6071]). 
3. 
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des vorliegenden Beschwerde-
verfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet vorliegend die Verfügung der 
Vorinstanz vom 16. April 2021. Nachfolgend ist zunächst der zwischen den 
Parteien umstrittene Streitgegenstand zu bestimmen. 
3.1 Die Ausgangslage präsentiert sich folgendermassen: 
3.1.1 Mit Verfügung vom 16. April 2021 senkte die Vorinstanz im Rahmen 
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2020 
einerseits – nach ausschliesslicher Durchführung eines TQV – den Publi-
kumspreis (PP) des Arzneimittels B._______ per 1. Juni 2021 (vgl. Dispo-
sitiv-Ziffer 1 der angefochtenen Verfügung [BAG-act. 1]). Andererseits ver-
fügte die Vorinstanz per 1. Juni 2021 die folgende Limitierung für das Arz-
neimittel B._______: «Prophylaxe einer E._______ (…), Therapie einer 
E._______ oder F._______ und Therapie bei chronischer G._______». 
Gleichzeitig schob die Vorinstanz die Umsetzung der Limitierung für den 
Fall, dass bis zum 1. Juni 2021 nicht sämtliche Verfügungen betreffend die 
Limitierung der D._______-Präparate in Rechtskraft erwachsen sein soll-
ten, auf. Diesfalls habe die betreffende Limitierung Geltung ab dem 1. Tag 
des nächsten Monats nach Eintritt der Rechtskraft der letzten noch nicht 
rechtskräftigen Verfügung betreffend die D._______-Präparate, sofern die 
Vorinstanz bis am 15. des Monats des Eintritts der Rechtskraft von dieser 


C-2586/2021 
Seite 17 
Kenntnis erlangt habe (vgl. Dispositiv-Ziffern 2 und 3 der angefochtenen 
Verfügung [BAG-act. 1]; vgl. zum Ganzen auch oben Bst. B.d). 
3.1.2 Aufgrund der Beschwerdeerhebung vom 17. Mai 2021 ist bislang we-
der die Preissenkung noch die Limitierung für B._______ in Kraft getreten. 
Bereits im Verwaltungsverfahren vor der Vorinstanz und auch in ihrer Be-
schwerdeschrift wies die Beschwerdeführerin darauf hin, dass sie bei 
Swissmedic ein Gesuch um Indikationsänderung für das Arzneimittel 
B._______ eingereicht habe. Sie machte überdies geltend, es sei ohne 
Weiteres vertretbar, den Vollzug der Limitation so lange aufzuschieben, bis 
Swissmedic das Änderungsgesuch geprüft und das entsprechende Verfah-
ren abgeschlossen habe (vgl. BAG-act. 11; BVGer-act. 1 Rz. 46 und Bei-
lage 17). Zwischenzeitlich hat Swissmedic mit Verfügung vom 22. Novem-
ber 2021 insbesondere das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 18. Sep-
tember 2020 um Änderung der Indikationen und um Änderung der Dosie-
rungsempfehlungen des Arzneimittels B._______, Lösung zum Einneh-
men, gutgeheissen (vgl. BVGer-act. 38 Beilage 1), woraufhin die Be-
schwerdeführerin dem BAG am 25. Januar 2022 die Zulassung neuer In-
dikationen im Sinne von Art. 65f Abs. 1 KVV gemeldet hat (vgl. BVGer-
act. 37 Rz. 13; 38 Rz. 5). In der Folge hat das BAG – in einem separaten 
Verwaltungsverfahren – eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen vor-
genommen und der Beschwerdeführerin am 16. Mai 2022 mitgeteilt, dass 
es die Anforderungen an die Wirksamkeit als erfüllt erachte, nicht aber die-
jenigen der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit (vgl. BVGer-act. 38 
Beilage 3). 
3.2 Die Verfahrensbeteiligten bringen hinsichtlich der Frage, ob die ge-
stützt auf die Swissmedic-Verfügung vom 22. November 2021 geänderte 
Fachinformation für das Arzneimittel B._______ im vorliegenden Verfahren 
für die Beurteilung der am 16. April 2021 verfügten Preissenkung und Li-
mitierung zu berücksichtigen ist oder nicht, insbesondere Folgendes vor: 
3.2.1 Die Vorinstanz ist gemäss ihrer Stellungnahme vom 17. Juni 2024 
grundsätzlich der Ansicht, dass die zwischenzeitlich neu zugelassenen In-
dikationen für B._______ nicht Gegenstand der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020 gewesen seien (BVGer-
act. 37 Rz. 6). Hinsichtlich der strittigen Wirtschaftlichkeitsprüfung stellt 
sich die Vorinstanz auf den Standpunkt, dass sich ihres Erachtens vorlie-
gend die Frage erübrige, ob der TQV von B._______ aufgrund der neuen, 
derzeit lediglich durch Swissmedic zugelassenen Indikationen, anders zu 
beurteilen wäre. Diese Frage sei nämlich Gegenstand eines anderen, von 


C-2586/2021 
Seite 18 
diesem Beschwerdeverfahren nicht betroffenen Verfahrens bei der Vo-
rinstanz. Im Übrigen seien für den TQV gemäss der Rechtsprechung des 
Bundesverwaltungsgerichts ohnehin die Gegebenheiten im Überprüfungs-
jahr massgebend (vgl. Rz. 17 und 19). Betreffend die ebenfalls strittige Li-
mitierung betont die Vorinstanz, dass die verfügte Limitierung die zum Ver-
fügungszeitpunkt am 16. April 2021 durch die Swissmedic zugelassenen 
und kassenpflichtigen Indikationen wiedergebe. Weiter wiederholt die Vo-
rinstanz, dass die erst nach erfolgter Überprüfung im Jahr 2020 bei Swiss-
medic neu angemeldeten Indikationen noch nicht Gegenstand der Über-
prüfung gewesen und somit auch nicht Gegenstand des vorliegenden Ver-
fahrens seien (vgl. Rz. 11). 
3.2.2 Demgegenüber ist die Beschwerdeführerin der Auffassung, dass die 
Änderung der therapeutischen Anwendung und Ergänzung um die Indika-
tion «Therapie bei nachgewiesenem D._______-Mangel» für die Beurtei-
lung der Hauptindikation im Rahmen des TQV von entscheidender Bedeu-
tung sei (vgl. BVGer-act. 38 Rz. 8). Die beabsichtige Limitierung der Ver-
fügung vom 16. April 2021 erweise sich zudem als überflüssig (vgl. Rz. 30). 
Im Übrigen sei an der zutreffenden Rechtsauffassung, dass das Bundes-
verwaltungsgericht in seiner Beurteilung auf den aktuellen Sachverhalt ab-
zustellen habe, festzuhalten (vgl. S. 8). 
3.3 In rechtlicher Hinsicht sind zur Bestimmung des Anfechtungs- und 
Streitgegenstands die nachfolgenden Grundsätze massgebend: 
3.3.1 Im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren sind grundsätz-
lich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen und zu beurteilen, zu denen die 
zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich – in Form einer Ver-
fügung – Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den 
beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Umgekehrt 
fehlt es an einem Anfechtungsgegenstand und somit an einer Sachurteils-
voraussetzung, wenn und insoweit keine Verfügung ergangen ist. Streitge-
genstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das 
Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimm-
ten Anfechtungsgegenstandes – den auf Grund der Beschwerdebegehren 
effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Anfechtungs- und 
Streitgegenstand sind danach identisch, wenn die Verwaltungsverfügung 
insgesamt angefochten wird; bezieht sich demgegenüber die Beschwerde 
nur auf einzelne der durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisse, 
gehören die nicht beanstandeten – verfügungsweise festgelegten – 
Rechtsverhältnisse zwar wohl zum Anfechtungs-, nicht aber zum 


C-2586/2021 
Seite 19 
Streitgegenstand (BGE 131 V 164 E. 2.1 m.w.H.; vgl. auch MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, a.a.O., S. 31 f. Rz. 2.1 und S. 35 
Rz. 2.8). 
3.3.2 Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann nur sein, was Gegen-
stand des erstinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzes-
auslegung hätte sein sollen (KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren 
und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 687). Im 
Laufe des Rechtsmittelverfahrens kann sich der Streitgegenstand veren-
gen beziehungsweise um nicht mehr strittige Punkte reduzieren, grund-
sätzlich jedoch nicht erweitern oder inhaltlich verändern (BGE 136 II 457 
E. 4.2). 
3.4 Aufgrund der dargestellten Sachlage sowie der rechtlichen Grundsätze 
zur Bestimmung des Anfechtungs- und Streitgegenstandes gehört die zwi-
schenzeitlich geänderte Fachinformation für B._______ – wie von der Vo-
rinstanz zu Recht geltend gemacht – vorliegend nicht zum Anfechtungs- 
und damit auch nicht zum Streitgegenstand. Vielmehr ist in Übereinstim-
mung mit der Vorinstanz davon auszugehen, dass bei einer Indikationsän-
derung für ein Arzneimittel gemäss Art. 65f Abs. 1 KVV ein separates – von 
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu unterschei-
dendes – Verwaltungsverfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen ausgelöst wird (vgl. dazu auch nachfolgend E. 4.2.5). Diese Überle-
gung wird im Übrigen dadurch weiter abgestützt, dass die Preisüberprüfun-
gen nach den Art. 65a–65g KVV unabhängig voneinander durchgeführt 
werden und mehrere Preissenkungen innerhalb eines Kalenderjahres 
möglich sind (vgl. Art. 66 KVV). Vorliegend ist aktenkundig, dass die Vor-
instanz ein solches separates Verwaltungsverfahren eröffnet hat. Damit 
steht fest, dass die Vorinstanz in der vorliegend angefochtenen Verfügung 
vom 16. April 2021 nicht verbindlich und in Form einer Verfügung zur erst 
im November 2021 von Swissmedic gutgeheissenen Änderung der Indika-
tionen sowie der Dosierungsempfehlungen des Arzneimittels B._______ 
Stellung genommen hat. 
 
Damit ist vor dem Hintergrund der im Überprüfungsjahr 2020 geltenden 
Fachinformation für B._______ einerseits die Rechtmässigkeit der im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter dem 
Kriterium der Zweckmässigkeit eingeführten Limitierung für B._______ 
(vgl. nachfolgend E. 5) und andererseits der angeordneten Preisreduktion 
unter dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit (vgl. nachfolgend E. 6) zu prüfen. 
Unbestritten ist demgegenüber, dass B._______ wirksam ist und für dieses 


C-2586/2021 
Seite 20 
Arzneimittel eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts 
Swissmedic vorliegt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter 
https://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 20. August 2024). 
4. 
Nachfolgend sind zunächst die im vorliegenden Beschwerdeverfahren re-
levanten Grundlagen in Gesetz (E. 4.1), Verordnungen (E. 4.2) – in den 
gemäss der Erwägung 2.1 hier anwendbaren Fassungen – und Verwal-
tungsweisungen (E. 4.3) darzulegen: 
4.1 Das KVG enthält zur vorliegend streitigen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen von B._______ folgende Bestimmungen: 
4.1.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die 
Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank-
heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um-
fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm-
ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord-
neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 
KVG müssen laut Art. 32 Abs 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt-
schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis-
senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Die Wirksamkeit, 
die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden pe-
riodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 
4.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. 
Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen 
Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochste-
hende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst güns-
tigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 
4.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grunds-
ätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 


C-2586/2021 
Seite 21 
4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 
4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime 
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 
KVV). 
4.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo-
raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige 
Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 
3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 
4.2.2.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln 
muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 
4.2.2.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wir-
kung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und 
galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der 
Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Ent-
scheidend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwen-
dung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, 
gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseiti-
gung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der 
Missbrauchsgefahr. Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der 
Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg 
(Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen. 
Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung 
zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 145 V 116 
E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.2; Urteil des BGer 9C_170/2021 vom 14. Ap-
ril 2021 E. 4.3). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässig-
keit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic mass-
gebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). 
Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen 
der beratenden Kommissionen zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E. 6.2 
in fine). 


C-2586/2021 
Seite 22 
4.2.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der 
Wirtschaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit 
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-
keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem 
Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich [APV]; Bst. a) und einem 
Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich [TQV]; 
Bst. b) beurteilt. 
 
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen 
(vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV). 
 
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV 
Folgendes überprüft: 
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden; 
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den 
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit 
eingesetzt werden. 
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat 
um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten-
liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt 
bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden 
therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quer-
vergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berück-
sichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV) 
4.2.3 Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingun-
gen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann un-
ter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich ins-
besondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen 
(Art. 73 KVV; vgl. auch Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 
2016 E. 2.3; Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates 
vom 25. März 2014 über die Aufnahme und Prüfung von Medikamenten in 
der Spezialitätenliste [BBl 2014 7775, 7786 f.]). Solche Limitationen sind 


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Seite 23 
Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsra-
tionierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Ver-
wendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, 
auszuschliessen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.). 
Wird ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeu-
tet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP 
grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 
16. September 2016 E. 6.2; GÄCHTER/RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, 
5. Aufl. 2023, Rz. 962). 
4.2.4 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikati-
onen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das 
Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 
vom 15. Juli 2009 E. 4.3; GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bun-
desgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 
4.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezi-
alitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt 
sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Auf-
nahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung (vgl. sogleich E. 4.2.6), bei Ablauf des Patentschut-
zes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulas-
sungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht 
(Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 
Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV). 
4.2.6 Zur dreijährlichen Überprüfung ist Folgendes geregelt: 
4.2.6.1 Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arznei-
mittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, 
ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden 
aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezia-
litätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre 
überprüft. Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der 
Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro 
Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen 
therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, 
gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind ge-
mäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprü-
fung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indika-
tionserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung 


C-2586/2021 
Seite 24 
nach Art. 65f Abs. 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste 
Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der 
letzten Preisüberprüfung durch (Bst. a); ausgenommen sind auch Original-
präparate, die am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 
Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind (Bst. b). 
4.2.6.2 Der Auslandpreisvergleich gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird im 
Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre auf 
der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Hierzu regelt 
Art. 34e Abs. 1 KLV ausserdem, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG 
bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Über-
prüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie 
aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Über-
prüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss 
(Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungs-
inhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste 
Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der 
letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die 
entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 
4.2.6.3 Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der 
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf 
der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn 
die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unter-
schiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Do-
sierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Ver-
gleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, 
so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des 
Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und 
Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden 
Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b 
Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preis-
erhöhung. Art. 34f KLV hält zusätzlich fest, dass beim TQV nach Art. 65b 
Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die 
zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und 
zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zu-
lassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungs-
jahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Ja-
nuar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für 
diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG 
berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich 


C-2586/2021 
Seite 25 
notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Ver-
gleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3). 
4.2.6.4 Zum Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises 
bestimmt Art. 34h KLV, dass der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikab-
gabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet 
wird, falls sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 
drei Jahre eine Preissenkung ergibt (Abs. 1). Das BAG senkt den Fabrik-
abgabepreis eines Arzneimittels mit Wirkung per 1. Dezember des Über-
prüfungsjahres (Abs. 2). 
4.2.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss 
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis 
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung 
des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt 
(Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig 
entrichtet werden (Bst. e). 
 
 
Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in 
der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem 
Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfer-
nen ist (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 
E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). 
4.3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwal-
tungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entneh-
men (vgl. auch oben E. 2.2.2). Zu den spezifischen Regelungen im Hand-
buch wird auf die Ausführungen in den nachfolgenden Erwägungen ver-
wiesen. 
5. 
Die von der Vorinstanz für das Arzneimittel B._______ verfügte Limitierung 
(«Prophylaxe einer E._______ (…). Therapie einer E._______ oder 
F._______ und Therapie bei chronischer G._______») unter dem Kriterium 
der Zweckmässigkeit bezieht sich auf die medizinische Indikation gemäss 
der im Überprüfungsjahr 2020 zugelassenen Fachinformation (vgl. dazu 
oben E. 3.4). Demnach soll – nach (…) – lediglich die therapeutische An-
wendung von B._______ durch die OKP vergütet werden. Eine 


C-2586/2021 
Seite 26 
prophylaktische Anwendung ist aufgrund der Limitierung von der Vergü-
tung ausgeschlossen. Die Vorinstanz begründet die Limitierung mit der 
Umsetzung der in der KLV festgehaltenen Regelung. Gemäss Art. 12(…) 
KLV übernehme die OKP die Kosten für eine D._______-Gabe zur 
E._______-Prophylaxe 
ausschliesslich 
(…). 
Eine 
Vergütung 
der 
D._______-Präparate zur Prophylaxe über die Regelung der KLV hinaus 
sei nicht zulässig (BAG-act. 1 Beilage 4 S. 1). 
5.1 Dem Gesetz sowie den beiden Verordnungen ist in dieser Hinsicht – in 
Ergänzung zur Erwägung 4 – Folgendes zu entnehmen: 
5.1.1 Die OKP übernimmt die Kosten für bestimmte Untersuchungen zur 
frühzeitigen Erkennung von Krankheiten sowie für vorsorgliche Massnah-
men zugunsten von Versicherten, die in erhöhtem Masse gefährdet sind. 
Die Untersuchungen oder vorsorglichen Massnahmen werden von einem 
Arzt oder einer Ärztin durchgeführt oder angeordnet (Art. 26 KVG). 
5.1.2 Gemäss Art. 33 Abs. 2 KVG bezeichnet der Bundesrat in einer Posi-
tivliste unter anderem die Leistungen für medizinische Prävention im Sinne 
von Art. 26 KVG. Gestützt auf die dem Bundesrat in Art. 33 Abs. 5 KVG 
eingeräumte Delegationskompetenz hat er die Befugnis zum Erlass der 
von der OKP zu übernehmenden Präventivmassnahmen an das Eidgenös-
sische Departement des Innern subdelegiert (Art. 33 Bst. d KVV). Dieses 
hat die versicherten Präventivmassnahmen als Positivliste in Art. 12 KLV 
im Einzelnen bezeichnet (vgl. auch BGE 129 V 171 E. 3.2; Urteil des BGer 
9C_12/2022 vom 26. Oktober 2022 E. 3.2 m.w.H.). Gestützt auf die KLV 
übernimmt die OKP unter anderem die Kosten für die in Art. 12(…) KLV 
genannten Massnahmen zur Prophylaxe von Krankheiten (vgl. Art. 12 
KLV). Insbesondere übernimmt die OKP die Kosten für die D._______-
Gabe zur E._______-Prophylaxe (…) (vgl. Art. 12[…] KLV). 
5.1.3 Gemeinsames Merkmal der im krankenversicherungsrechtlichen Lis-
tensystem vorgesehenen Positivlisten ist, dass ihnen verbindlicher und ab-
schliessender Charakter zukommt, weil die Krankenversicherer ge-
mäss Art. 34 Abs. 1 KVG keine anderen Kosten als diejenigen für Leistun-
gen nach den Art. 25 bis Art. 33 KVG übernehmen dürfen. Diese gesetzli-
che Ordnung schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf einer Po-
sitivliste aufgeführten Leistungen grundsätzlich aus (BGE 146 V 240 
E. 5.2; Urteile des BGer 9C_12/2022 E. 3.2 m.w.H. und K 55/05 vom 
24. Oktober 2005 E. 1.3 m.H.). 


C-2586/2021 
Seite 27 
5.2 Die Parteien äussern sich zur umstrittenen Limitierung im Wesentlichen 
folgendermassen: 
5.2.1 Beschwerdeweise bringt die Beschwerdeführerin vor, die im Jahr 
2021 angeordnete Limitierung stehe im Widerspruch zur etablierten Praxis 
der Vorinstanz. Wiederholt habe die Vorinstanz die Zweckmässigkeit ohne 
Einschränkungen bestätigt. Es sei weder bei der Aufnahme von B._______ 
im Jahr (…) noch bei der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2017 eine 
Limitation verlangt worden. Auch die Neuaufnahmen der Arzneimittel 
O._______ und J._______ im (…) beziehungsweise (…) seien ohne Limi-
tation beziehungsweise Einschränkung auf die Prophylaxe einer 
E._______ (…), Therapie einer E._______ oder F._______ und Therapie 
bei chronischer G._______ erfolgt. Nach eigenem Bekunden der Vor-
instanz liege eine ursprünglich fehlerhafte Praxis vor, welche nun zu behe-
ben sei. In der angefochtenen Verfügung anerkenne die Vorinstanz aus-
drücklich die Notwendigkeit der Gleichbehandlung der Mitbewerber. Aller-
dings verletze die angefochtene Verfügung die Pflicht zur Gleichbehand-
lung der Mitbewerber. Obwohl alle C._______ -Monopräparate vollständig 
therapieäquivalent seien, seien die Anwendungsgebiete in den Fachinfor-
mationen unterschiedlich definiert. So verhalte es sich auch in Bezug auf 
die vorliegend interessierende Prophylaxe: Im Gegensatz zu den Präpara-
ten N._______, J._______, K._______ oder L._______ erwähne die 
Fachinformation für B._______ die Prophylaxe bei erkennbarem Risiko ei-
nes D._______-Mangels nicht. Diese Indikation betreffe ältere Patientin-
nen und Patienten mit und ohne Resorptionsstörungen und/oder Ma-
labsorption. Die von der Vorinstanz angeordnete Limitation benachteilige 
die Beschwerdeführerin gegenüber anderen Zulassungsinhaberinnen, de-
ren Arzneimittel für weitere prophylaktische Anwendungen zugelassen 
seien. Die Limitation erwecke zu Unrecht den Eindruck, dass das prophy-
laktische Anwendungsgebiet von B._______ auf (…) beschränkt sei, wäh-
rend es bei anderen C._______-Monopräparaten weitere Anwendungsge-
biete auch für (…) umfassen würde, namentlich der Prophylaxe bei erkenn-
barem Risiko eines D._______-Mangels bei Patientinnen und Patienten 
mit und ohne Resorptionsstörungen und/oder Malabsorption. Dieser Ein-
druck sei irreführend und sachlich unzutreffend. Alle C._______-Monoprä-
parate seien therapeutisch äquivalent und könnten miteinander ausge-
tauscht werden. Allfällige Unterschiede in der Fachinformation und den dort 
angegebenen Indikationen würden am therapeutischen Einsatzgebiet 
nichts ändern, das für alle C._______-Monopräparate identisch sei. Die 
Vorinstanz beanspruche für sich das Recht auf Praxisänderung. Dabei sei 
sie an Treu und Glauben gebunden. Sofern die Praxisänderung überhaupt 


C-2586/2021 
Seite 28 
begründet sei, was die Beschwerdeführerin bestreite, wäre die Vorinstanz 
aufgrund von Treu und Glauben verpflichtet gewesen, der Beschwerdefüh-
rerin die Gelegenheit zu geben, bei Swissmedic eine Indikationsänderung 
zu erwirken. Es gebe kein überwiegendes gesundheitspolitisches Inte-
resse am sofortigen Vollzug der Limitation. Zur Wahrung von gesundheits-
politischen Interessen sei es deshalb ohne weiteres vertretbar gewesen, 
den Vollzug der Limitation solange aufzuschieben, bis Swissmedic das Än-
derungsgesuch der Beschwerdeführerin geprüft und das entsprechende 
Verfahren abgeschlossen habe (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 36-46). 
5.2.2 Die Vorinstanz führt diesbezüglich in ihrer Vernehmlassung aus, man 
komme zu dem Ergebnis, dass keine Praxisänderung vorliegen könne, 
wenn man die gesetzliche Ausgangslage mit der von der Vorinstanz ver-
fügten Limitierung von B._______ vergleiche. Die Vorinstanz habe lediglich 
in der Limitierung der SL umgesetzt, was die Verordnung schon vorgese-
hen habe. Die Limitierung orientiere sich denn auch streng am Verord-
nungswortlaut. Nur weil B._______ bisher in die SL ohne Limitierung auf-
genommen worden sei, heisse das nicht automatisch, dass die OKP alle 
Anwendungen gemäss der Fachinformation von B._______ hätte überneh-
men müssen. Das Gegenteil sei der Fall. Streng genommen hätte die OKP 
alle Vergütungsansprüche über den gesetzlichen und verordnungsrechtli-
chen Wortlaut und insbesondere über den Wortlaut von Art. 12(…) KLV hin-
aus zu verweigern gehabt. Es habe schon vor der verfügten Limitierung 
keine Vergütungspflicht seitens der OKP bestanden. Die verfügte Limitie-
rung habe einzig den Zweck, die bereits seit langem geltende Rechtslage 
der einschlägigen Bestimmungen in der SL wiederzugeben, um den An-
wendern der SL damit die Rechtslage auf einen Blick kenntlich zu machen. 
Die Limitierung gehe in keiner Weise über die aktuell geltende Rechtslage 
hinaus. Folglich werde die Vergütung des Arzneimittels nicht weiter einge-
schränkt, als all die Jahre zuvor. Dass die Beschwerdeführerin vorliegend 
eine Praxisänderung geltend mache, lasse darauf schliessen, dass bisher 
am Verordnungswortlaut vorbei eine Vergütung für prophylaktische Be-
handlungen erfolgt sei und unter Umständen dadurch der OKP unberech-
tigte Kosten entstanden seien. Eine Praxisänderung seitens der Vorinstanz 
liege im konkreten Fall somit nicht vor. Entsprechend könne auch keine 
Verletzung von Treu und Glauben vorliegen (vgl. BVGer-act. 14 Rz. 23-34). 
Zum Gleichbehandlungsgebot verweist die Vorinstanz darauf, dass Glei-
ches gleich und Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich 
behandelt werde. Ausserdem verlange das Gebot der Rechtsgleichheit, 
dass die geltenden rechtlichen Grundlagen und die Praxis der Vorinstanz 
für alle Arzneimittel der SL in gleicher Weise angewendet würden. Ein 


C-2586/2021 
Seite 29 
Arzneimittel könne nur dann in die SL aufgenommen werden, wenn es über 
eine gültige Swissmedic-Zulassung verfüge. Die SL-Aufnahme sei hierbei 
nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und 
Anwendungsvorschriften erlaubt. Indem die Vorinstanz die Vergütung bei 
allen vergleichbaren Arzneimitteln gleichermassen auf die von Swissmedic 
zugelassenen Indikationen zur Therapie oder Prophylaxe nach Art. 12(…) 
KLV eingeschränkt habe, seien alle Zulassungsinhaberinnen gleich behan-
delt worden. Die Vorinstanz könne das Gleichbehandlungsgebot nicht ver-
letzt haben. Würden für die unterschiedlichen D._______-Präparate unter-
schiedliche Indikationen bestehen, so müssten diese bei Swissmedic ab-
geändert und gegebenenfalls neu beantragt werden. Die verfügte Limitie-
rung selbst sei nicht für eine unterschiedliche Behandlung der D._______-
Präparate verantwortlich, sondern die Indikation, welche von Swissmedic 
festgelegt werde. Die unterschiedlichen Indikationen hätten schon vor der 
Einführung der Limitierung bestanden. Die verfügte Limitierung verletze 
daher nicht das Gebot der Gleichbehandlung. Aus Sicht der Vorinstanz 
liege das Interesse der Beschwerdeführerin einzig darin, in rechtswidriger 
Weise zulasten der OKP eine über die geltende Rechtslage hinausrei-
chende Vergütungsmöglichkeit von B._______ aufrechtzuerhalten (vgl. 
Rz. 35-39). 
5.3 Hinsichtlich der zwischen den Parteien strittigen Frage, ob die von der 
Vorinstanz verfügte Limitierung eine Praxisänderung darstellt, ist sodann 
auf das im gleichen Zusammenhang ergangene (noch nicht rechtskräftige) 
Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2370/2021 vom 20. März 2024 
(betreffend ein mit P._______ kombiniertes D._______-Präparat) zu ver-
weisen. Das Bundesverwaltungsgericht hat in diesem Urteil festgestellt, 
dass die Vorinstanz mit der Aufnahme einer Limitierung in die SL, welche 
eine Vergütung prophylaktischer Anwendungen von D._______-Präpara-
ten über Art. 12(…) KLV hinaus grundsätzlich verhindere, eine Änderung 
der bisherigen rechtswidrigen Praxis vorgenommen habe (vgl. Urteil 
C-2370/2021 
E. 5.4.1). 
Im 
zwischenzeitlich 
rechtskräftigen 
Urteil 
C-2364/2021 vom 24. April 2024 (betreffend ein D._______-Monopräpa-
rat) hat das Bundesverwaltungsgericht das Vorliegen einer Praxisänderung 
unter Verweis auf das Urteil C-2370/2021 ein weiteres Mal bestätigt (vgl. 
Urteil C-2364/2021 E. 6.2). Entsprechend ist mit Verweis auf die Begrün-
dung im Urteil C-2370/2021 auch im vorliegenden Fall von einer Praxisän-
derung durch die Vorinstanz auszugehen. 
5.4 Soweit die Beschwerdeführerin die Zulässigkeit der von der Vorinstanz 
vorgenommenen Praxisänderung bestreitet, indem sie einerseits eine 


C-2586/2021 
Seite 30 
Verletzung des Gebots der Gleichbehandlung sowie von Treu und Glauben 
geltend macht, ist zunächst wiederum auf die Urteile C-2370/2021 und 
C 2364/2021 zu verweisen, in welchen das Bundesverwaltungsgericht die 
von der Vorinstanz mit der Limitierung für D._______-Präparate vorgenom-
mene Praxisänderung – ebenfalls vor dem Hintergrund des Gebots der 
Gleichbehandlung sowie von Treu und Glauben – bereits als zulässig be-
urteilt hat (vgl. Urteile C-2370/2021 E. 5.5 und 5.6 sowie C-2364/2021 
E. 6.3 und 7). 
5.4.1 Der Nachvollziehbarkeit halber ist zur von der Beschwerdeführerin 
gerügten Verletzung des Gebots der Gleichbehandlung (vgl. BVGer-act. 1 
Rz. 41 ff.) dennoch Folgendes festzuhalten: 
5.4.1.1 Das Gebot der rechtsgleichen Behandlung (Art. 8 Abs. 1 BV) ist ge-
mäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung verletzt, wenn ein Erlass 
hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterschei-
dungen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnis-
sen nicht ersichtlich ist, oder wenn er Unterscheidungen unterlässt, die sich 
aufgrund der Verhältnisse aufdrängen. Gleiches muss nach Massgabe sei-
ner Gleichheit gleich und Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit 
ungleich behandelt werden. Die Frage, ob für eine rechtliche Unterschei-
dung ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnissen ersichtlich 
ist, kann zu verschiedenen Zeiten unterschiedlich beantwortet werden, je 
nach den herrschenden Anschauungen und Verhältnissen. Dem Gesetz-
geber bleibt im Rahmen dieser Grundsätze und des Willkürverbots ein wei-
ter Gestaltungsspielraum (BGE 142 V 488 E. 7.1 m.w.H.). 
5.4.1.2 Vorliegend ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass ein Arzneimittel 
gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV nur dann in die SL aufgenommen werden kann, 
wenn es über eine gültige – heilmittelrechtliche – Swissmedic-Zulassung 
verfügt. Weiter darf ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissme-
dic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezia-
litätenliste aufgenommen werden, weshalb sich die Vorinstanz an den 
Wortlaut der Fachinformation zu halten hat (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 
mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, vgl. auch Urteile des BVGer 
C-271/2021 vom 5. Februar 2024 E. 9.3.2; C-5659/2020 vom 11. Mai 2022 
E. 7.2; C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.3). Entsprechend ist nicht 
zu beanstanden, dass die Vorinstanz jeweils ausgehend von der jeweiligen 
Indikation eines Arzneimittels die verfahrensgegenständliche Limitation, 
welche Art. 12(…) KLV abbildet, vorgenommen hat. Nicht Gegenstand des 
vorliegenden Verfahrens kann jedoch sein, ob und wenn ja, weshalb 


C-2586/2021 
Seite 31 
therapeutisch äquivalente und miteinander austauschbare C._______-Mo-
nopräparate – wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht (vgl. BVGer-
act. 1 Rz. 44) – unterschiedliche Indikationen aufweisen, was wiederum 
gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin zu einer indirekten Un-
gleichbehandlung führen solle. Mit diesem Vorbringen hat sich die Be-
schwerdeführerin vielmehr an die für die Indikation zuständige Swissmedic 
zu wenden, was sie im vorliegenden Fall bereits getan und zwischenzeit-
lich auch die Anpassung der Fachinformation (hinsichtlich der Indikation 
sowie teilweise Dosierung) erreicht hat. Damit ist festzuhalten, dass die 
Vorinstanz vorliegend alle Zulassungsinhaberinnen hinsichtlich der Limitie-
rung gleich behandelt hat. Im Übrigen ist ohnehin nicht ersichtlich, inwie-
weit die Beschwerdeführerin benachteiligt sein sollte, weil die Arzneimittel 
anderer Zulassungsinhaberinnen für weitere prophylaktische Anwendun-
gen zugelassen sind (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 42). Auch für diese Zulas-
sungsinhaberinnen ist die Übernahme der prophylaktischen Anwendung 
der Arzneimittel durch die OKP durch Art. 12(…) KLV eingeschränkt. 
5.4.2 Weiter verstösst das Vorgehen der Vorinstanz – entgegen den Vor-
bringen der Beschwerdeführerin (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 44) – auch nicht 
gegen den in Art. 9 und 5 Abs. 3 der Bundesverfassung der Schweizeri-
schen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verankerten 
Grundsatz von Treu und Glauben. Die Vorinstanz hat die dreijährliche 
Überprüfung der Aufnahmebedingungen zum Anlass genommen, die Pra-
xisänderung einzuführen und für D._______-Präparate, wie vorliegend 
B._______, eine Limitierung in der SL aufzunehmen. Die Vorinstanz hat 
die Beschwerdeführerin über die unter dem Kriterium der Zweckmässigkeit 
beabsichtigte Limitierung informiert und ihr das rechtliche Gehör gewährt. 
Zudem hat sie eine gleichzeitige Umsetzung der Limitierung für alle be-
troffenen Zulassungsinhaber/innen von D._______-Präparaten sicherge-
stellt, sodass der Beschwerdeführerin im Vergleich zu anderen Zulas-
sungsinhaberinnen diesbezüglich kein Nachteil entsteht (vgl. bereits oben 
E. 5.4.1). Im Hinblick auf den Grundsatz des Vertrauensschutzes geht die-
sem der Grundsatz der Gesetzmässigkeit regelmässig vor, umso mehr, 
wenn wie vorliegend die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen der Behörde durch den Gesetz- und Verordnungsgeber explizit vorge-
schrieben wird (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; vgl. Urteil des 
BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6.3). Dass die Beschwerde-
führerin eine besondere individuelle Zusicherung in Bezug auf den Fortbe-
stand der in der SL umschriebenen Indikation von B._______ erhalten 
hätte, macht sie nicht geltend und ist auch nicht ersichtlich, womit sich auch 


C-2586/2021 
Seite 32 
unter diesem Aspekt keine Vertrauensgrundlage begründen lässt (vgl. 
auch Urteil des BGer 2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 5.4). 
5.5 Zusammenfassend ist die von der Vorinstanz im Rahmen einer zuläs-
sigen Praxisänderung verfügte Limitierung von B._______ – gestützt auf 
die im Überprüfungsjahr 2020 zugelassene Fachinformation (vgl. dazu 
oben E. 3.4) – nicht zu beanstanden. 
6. 
Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten hinsichtlich der Wirtschaftlichkeits-
prüfung sodann zumindest darin, dass ein APV nicht durchgeführt werden 
kann, da das zu überprüfende Arzneimittel in den massgebenden Ver-
gleichsländern nicht im Handel ist (vgl. BAG-act. 1). Für den TQV mit 
B._______ hat die Vorinstanz die Arzneimittel J._______ Tropfen (…) E/ml 
(…) ml (Wirkstoff: C._______) und N._______ Tropfen (…) E/ml (…) ml 
(Wirkstoff: C._______) herangezogen. Das errechnete TQV-Niveau von 
Fr. (…) lag dabei (…) % unter dem aktuellen Fabrikabgabepreis für 
B._______ Tropfen (…) E/ml (…) ml (BAG-act. 1). 
6.1 In einem ersten Schritt sind zunächst die von der Rechtsprechung ent-
wickelten Grundsätze zur dreijährlichen Überprüfung und dabei insbeson-
dere zum TQV darzulegen. 
6.1.1 Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 bezüglich der dreijährlichen 
Überprüfung der Aufnahmebedingungen erkannt, dass diese nach dem 
Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst – sofern 
entsprechende Vergleichsarzneimittel vorhanden sind – unter Einschluss 
einer Kosten-Nutzenanalyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des TQV statt-
findet (E. 5.3). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32 
Abs. 1 KVG ermöglicht es sicherzustellen, dass die im Rahmen der Auf-
nahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der 
gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (E. 5.2.3). Eine ausschliess-
lich preisbezogene Überprüfung hält vor dem Legalitätsprinzip nicht stand 
(E. 5.4 betreffend Art. 65d Abs. 1bis KVV [in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 
2015 in Kraft gestandenen Fassung], welcher lediglich eine preisbezogene 
Überprüfung mittels APV vorsah; vgl. auch BVGE 2015/51; Urteil des 
BVGer C-5675/2018 vom 10. August 2021 E. 4.2.6). 
6.1.2 Nach ständiger Rechtsprechung wird der in der SL festgelegte 
Höchstpreis nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arz-
neimittels festgelegt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) 


C-2586/2021 
Seite 33 
findet indes eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die 
Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer 
zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel un-
terzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur 
im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation 
oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Lässt ein Arz-
neimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in 
kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate er-
warten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichts-
punkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 
E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil 
des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.w.H.). Die Frage 
der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht anhand eines «Durchschnitts-
preises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung ste-
henden Arzneimittel. Dem vom Gesetzgeber angestrebten Ziel entspre-
chend, die Gesundheitskosten einzugrenzen, ist vielmehr zu prüfen, ob 
(gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, 
weIche kostengünstiger als das zu prüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 
143 V 369 E. 5.4.3). Nicht massgebend sind dabei Art und Menge des 
Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich der Preisver-
gleich unter Umständen auf ein einziges (Konkurrenz-)Produkt beschrän-
ken (BGE 143 V 369 E. 5.3.2; 147 V 194 E. 5.3.1 und 6.2; Urteil 
9C_190/2020 E. 3.2.2 mit Hinweis auf BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Eine um-
fassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne des Leitentscheids BGE 142 
V 26 erheischt zwar – wenn immer möglich – den Einbezug einer Kosten-
Nutzen-Analyse (mittels TQV), nicht aber den Einbezug sämtlicher Ver-
gleichsarzneimittel (BGE 143 V 369 E. 5.3.2). 
6.1.3 Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arznei-
mittels gemäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV auf Grund des «Vergleichs mit 
anderen Arzneimitteln» zu beurteilen, wobei in Art. 65b Abs. 4bis KVV der 
Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt 
wird, «die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden». 
Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei 
Jahre; therapeutischer Quervergleich») konkretisiert, dass beim TQV nach 
Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt wer-
den, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur 
Behandlung derselben Krankheit dienen (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.1). Mit 
Bezug auf die per 1. März 2017 neu gefassten und hier anwendbaren Ver-
ordnungsbestimmungen wurde vom Bundesgericht in BGE 147 V 194 


C-2586/2021 
Seite 34 
erkannt, dass der TQV grundsätzlich weiterhin nach Massgabe der bishe-
rigen von der Rechtsprechung in diesem Bereich gesetzten Leitplanken zu 
erfolgen hat (vgl. Urteil des BGer 9C_710/2020 vom 10. August 2021 [in 
BGE 147 V 464 nicht publizierte] E. 4.2; vgl. auch Urteil C-5675/2018 
E. 4.2.7). 
6.1.4 Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate ist auf den 
Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung beziehungsweise der entspre-
chenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den 
Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen-
dungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf. Die therapeutische 
Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BGE 
143 V 369 E. 6 m.H.). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimit-
tel über zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinaus-
gehende Indikationen aufweist, steht nach der geltenden Rechtsprechung 
einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteile des 
BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1; C-6252/2014 vom 
8. September 2016 E. 8.4; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.4, be-
stätigt mit BGE 143 V 369 E. 6; vgl. dazu auch Ziff. C.2.1.2 des SL-Hand-
buchs). Nach der (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergange-
nen) Rechtsprechung erfordert der Beizug eines Arzneimittels in den TQV 
keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteile des 
BVGer C-6252/2014 E. 8.2 und 8.3; C-6517/2018 vom 20. Oktober 2020 
E. 6.7). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen be-
rücksichtigt die Vorinstanz gemäss SL-Handbuch (Ziff. C.2.1.6; vgl. zu des-
sen Beweiswertigkeit oben E. 2.2.2) für die Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit die sogenannte Hauptindikation, das heisst, diejenige Indikation, für 
die das Arzneimittel – z.B. gemäss Prävalenzzahlen – am meisten einge-
setzt werden kann (vgl. Ziff. E.1.9.1 des SL-Handbuchs; vgl. auch Urteil 
des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 6.2). Das Bundesver-
waltungsgericht hat dieses Vorgehen der Vorinstanz jeweils als grundsätz-
lich zulässig beurteilt (vgl. z.B. Urteile des BVGer C-450/2019 vom 4. Sep-
tember 2023 E. 5.4.2.1; C-639/2018 vom 19. Juni 2020 E. 7.1.4). In BVGE 
2022 V/4 hat es diesbezüglich ausserdem festgehalten, dass ein Ver-
gleichsarzneimittel auch bei Multiindikationspräparaten eine tatsächliche 
echte Therapiealternative darstellen müsse (vgl. Ziff. 1 der Regeste mit 
Hinweis auf E. 6.3, 7.2 und 8.1) und dass im Rahmen der Wirtschaftlich-
keitsprüfung für die Berechnung der Tagestherapiekosten auf die soge-
nannte Hauptindikation abgestellt werden könne, wobei jedoch eine aus 
Prävalenzzahlen abgeleitete theoretische Einsetzbarkeit des Arzneimittels 


C-2586/2021 
Seite 35 
unerheblich für die Bestimmung der Hauptindikation sei (vgl. Ziff. 2 der Re-
geste mit Hinweis auf E. 8). 
6.1.5 Ob ein Präparat in den TQV einzubeziehen ist, entscheidet sich da-
nach, ob es als austauschbare Therapiealternative mit im Wesentlichen 
gleichem medizinischem Nutzen einzustufen ist (Urteil C-6517/2018 
E. 6.8.1). Bei der Beurteilung der therapeutischen Austauschbarkeit kann 
(ergänzend zur Fachinformation) auch auf die einschlägigen Leitlinien der 
Fachgesellschaften abgestellt werden (vgl. Urteil des BVGer C-3382/2018 
vom 26. Januar 2020 E. 5.6.5; Urteil 9C_190/2020 E. 4.2). 
6.1.6 Für die Auswahl der Vergleichsarzneimittel ist grundsätzlich auch die 
galenische Form respektive deren Zugehörigkeit zu einer bestimmten 
Gamme relevant. Orale Formen werden beispielsweise mit oralen Formen 
verglichen, retardierte mit retardierten Formen, parenterale mit parentera-
len Formen und so weiter. Der Vergleich mit anderen Formen – gammen-
übergreifend – ist zulässig, wenn keine Vergleichsarzneimittel existieren, 
die in derselben galenischen Form in der SL aufgeführt und damit in der 
gleichen Gamme eingeteilt sind (BGE 147 V 464 E. 5.3.1). Im Interesse 
möglichst adäquater Vergleichsverhältnisse sind im Rahmen des TQV, 
wenn immer möglich, Präparate mit identischer Gammenzugehörigkeit zu 
vergleichen (Urteil C-6517/2018 E. 6.9.2). 
6.1.7 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein 
weiter Ermessensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im 
jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele 
der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV ef-
fektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine quali-
tativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen 
Kosten – nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; 147 V 194 E. 5.2.2 
und E. 5.5; Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.5). Liegt 
mindestens ein vergleichbares Arzneimittel vor, steht es aber nicht im Er-
messen der Vorinstanz, auf die Durchführung eines TQV zu verzichten, 
weil wie bereits erwähnt eine gesetzeskonforme und damit eine umfas-
sende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne des Leitentscheids BGE 142 V 
26 wenn immer möglich den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse vo-
raussetzt (vgl. auch BGE 143 V 369 E. 5.3.2; Urteil des BGer 9C_354/2017 
vom 26. Januar 2018 E. 6.2 sowie die Ausführungen in E. 9.5 infra). Zu 
prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Ver-
gleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (Urteil 
9C_190/2020 E. 4.2). 


C-2586/2021 
Seite 36 
6.2 Die Parteien bringen hinsichtlich des umstrittenen TQV insbesondere 
Folgendes vor: 
6.2.1 In ihrer Beschwerde rügt die Beschwerdeführerin insbesondere eine 
rechtsfehlerhafte Durchführung des TQV, weil die Vorinstanz das Anwen-
dungsgebiet auf die Prophylaxe der E._______ bei (…) beschränkt habe 
und deshalb O._______ Tabletten nicht berücksichtigt habe. Weiter habe 
die Vorinstanz damit eine unzulässige Praxisänderung vorgenommen, in-
dem die F._______ bei (…) als Indikation für B._______ zur Prophylaxe 
und Therapie unberücksichtigt geblieben sei (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 6). Be-
reits im Jahr 2017 habe die Vorinstanz – trotz der gegenteiligen Auffassung 
der Beschwerdeführerin aufgrund der unterschiedlichen Darreichungsform 
– O._______ Tabletten als therapeutische Alternative zu B._______ be-
zeichnet und in der Folge in den TQV einbezogen. Drei Jahre später lehne 
es die Vorinstanz nunmehr mit der Begründung einer angeblich unter-
schiedlichen Hauptindikation ab, O._______ Tabletten im TQV für 
B._______ zu berücksichtigen. Diesbezüglich sei festzuhalten, dass kein 
veränderter Sachverhalt vorliege, der eine Praxisänderung rechtfertigen 
würde. Die Vorinstanz begründe seine Auffassung mit der höheren Prä-
valenz von 87'000 (…) pro Jahr gegenüber ungefähr 59'000 betroffenen 
(…) pro Jahr. Die vom BAG angeführte Studie sei im Jahr (…) und im Aus-
land durchgeführt worden, weshalb hieraus nichts für die heutigen Verhält-
nisse in der Schweiz abgeleitet werden könne. Vielmehr habe aufgrund der 
starken Zunahme der (…) der Anteil der (…) Personen und damit auch der 
von der F._______ betroffenen Bevölkerung zugenommen. Tatsache sei 
auch, dass viele (…) es vorziehen würden, ihre (…) mit D._______ anzu-
reichern, indem sie (…), statt (…). Die Beschränkung des TQV auf die 
E._______-Prophylaxe (…) erweise sich als willkürlich, beruhe auf offen-
sichtlich tatsachwidrigen Annahmen und stehe in Widerspruch zu der im 
Jahr 2017 begründeten Praxis. Es seien keine sachlichen Gründe ersicht-
lich, die es rechtfertigen würden, die F._______ (…) vom TQV auszu-
schliessen. Entsprechend sei es auch nicht gerechtfertigt, O._______ Tab-
letten vom TQV auszunehmen. Das beliebige Abweichen der Vorinstanz 
von einer früheren Praxis, die auf willkürlichen tatsächlichen Annahmen 
beruhende Beschränkung auf ein einzelnes Anwendungsgebiet und der 
sachlich unbegründete Austausch der im TQV berücksichtigten Arzneimit-
tel stehe überdies mit einer kohärenten und transparenten Ermessensaus-
übung in Widerspruch (vgl. Rz. 21-35). 
6.2.2 Demgegenüber führt die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung aus, die 
Berücksichtigung 
der 
Hauptindikation 
bei 
Arzneimitteln 
mit 


C-2586/2021 
Seite 37 
unterschiedlichen Indikationen gemäss SL-Handbuch sei insbesondere 
deshalb sachgerecht, weil die Hauptindikation Aufschluss darüber gebe, 
welches das grösstmögliche Einsatzgebiet eines Arzneimittels darstelle. 
Mit anderen Worten mache die Hauptindikation beziehungsweise der 
Preisvergleich in dieser Indikation die repräsentativste Aussage über den 
Wert und damit den Preis eines Arzneimittels. Soweit die Beschwerdefüh-
rerin eine unbegründete Praxisänderung der Vorinstanz rüge, verkenne 
sie, dass die Vorinstanz im Jahr 2017 fälschlicherweise keine Hauptindika-
tion unter Berücksichtigung der Prävalenzzahlen festgelegt habe. Diese ur-
sprüngliche Fehlerhaftigkeit sei im Rahmen der Überprüfung des Jahres 
2020 festgestellt und behoben worden. Es müsse der Vorinstanz möglich 
sein, im Rahmen der periodischen Überprüfung die Aufnahmebedingungen 
neu zu evaluieren und dabei zu einem anderen Ergebnis zu kommen, so-
fern sachlich nachvollziehbare Gründe vorliegen würden, was für den TQV 
der dreijährlichen Überprüfung des Jahres 2020 von B._______ der Fall 
gewesen sei. In Bezug auf die berücksichtigte Hauptindikation sei festzu-
halten, dass theoretisch (…) für eine Behandlung mit D._______ zur 
E._______-Prophylaxe in Frage komme. Beschwerdeweise bringe die Be-
schwerdeführerin vor, dass die Prävalenz der weiteren Indikation 
F._______ auf Basis einer «veralteten» Studie zu tief geschätzt worden sei. 
Dazu sei festzuhalten, dass zur F._______ keine verlässlichen Prävalenz-
zahlen bestehen würden. Auch die Beschwerdeführerin reiche keine Prä-
valenzzahlen zur F._______ ein, sondern treffe nur Annahmen. Die Vor-
instanz halte daher an der festgelegten Hauptindikation fest, zumal sich 
der von der Beschwerdeführerin vornehmlich bemängelte Ausschluss von 
O._______ Tabletten nicht nur aufgrund der Hauptindikation begründe (vgl. 
BVGer-act. 14 Rz. 10-17). Aus Sicht der Vorinstanz stelle O._______ Tab-
letten keine Therapiealternative dar, die für den TQV zu berücksichtigen 
sei. Unter Berücksichtigung der von der Vorinstanz festgelegten Hauptin-
dikation sei zu beachten, dass O._______ Tabletten gemäss der Fachin-
formation (…) ausdrücklich nicht angewendet werden dürften. Folglich wür-
den O._______ Tabletten zur in der für B._______ festgelegten Hauptindi-
kation «Prophylaxe der E._______ (…)» nicht eingesetzt und für diese In-
dikation keine Alternative darstellen. Weiter stehe der Vorinstanz hinsicht-
lich der Auswahl der Vergleichsarzneimittel gemäss Rechtsprechung ein 
weiter Ermessensspielraum zu. Es entspreche der Praxis der Vorinstanz, 
wenn möglich den Vergleich mit anderen Arzneimitteln der gleichen gale-
nischen Form durchzuführen. Diese Praxis werde seit Dezember 2018 im 
jährlichen Rundschreiben zur Durchführung der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre festgehalten. Falls Vergleichspräparate 
derselben Handelsform existierten und ein aussagekräftiger TQV möglich 


C-2586/2021 
Seite 38 
sei, bestehe kein Grund, Arzneimittel mit anderen Handelsformen beizu-
ziehen. Ein solches Vorgehen sei vom Bundesverwaltungsgericht bestätigt 
worden. Bei B._______ handle es sich um eine oral-flüssige Form und es 
sei möglich, B._______ mit anderen oral-flüssigen Arzneimitteln 
(J._______ oralflüssig und N._______ oralflüssig) zu vergleichen und ei-
nen aussagekräftigen TQV zu bestimmen, weshalb keine Notwendigkeit 
bestehe auch O._______ Tabletten einzubeziehen (vgl. Rz. 18-22). 
6.2.3 Replikweise hält die Beschwerdeführerin daran fest, dass der TQV 
fehlerhaft sei, weil die Vorinstanz erstens die Prüfung auf ein einziges An-
wendungsgebiet beschränkt habe, obwohl das Arzneimittel für mehrere An-
wendungen zugelassen sei, zweitens das ausgewählte Anwendungsgebiet 
allein aufgrund von tatsächlichen Annahmen über die Prävalenz bestimmt 
worden sei und drittens das Anwendungsgebiet aufgrund von tatsächlichen 
Annahmen über die Prävalenz, die offensichtlich falsch seien, bestimmt 
worden sei (vgl. BVGer-act. 18 Rz. 2). Gemäss der höchstrichterlichen 
Rechtsprechung seien die Behandlungskosten pro Tag oder Kur relevant. 
Dies gelte auch für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Arz-
neimitteln, welche für mehrere Indikationen zugelassen seien. Nach der 
publizierten Praxis der Vorinstanz solle die Wirtschaftlichkeit von Multiindi-
kationspräparaten allein im «grösstmöglichen Einsatzgebiet» überprüft 
werden (vgl. Beschwerdeantwort Rz. 13). Dabei handle es sich um das An-
wendungsgebiet, wo das Arzneimittel «am meisten» (vgl. SL-Handbuch 
Ziff. C.2.1.6 und E.1.9.1) bzw. «am häufigsten» (vgl. Beschwerdeantwort 
Rz. 12) eingesetzt werden könne. Ungeachtet dieser semantischen Unter-
schiede (am meisten bzw. am häufigsten) solle die Auswahl aber erlauben, 
eine repräsentative Aussage über die Kosten dieses Arzneimittels zulasten 
der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu machen. An diesen ei-
genen Vorgaben sei das Vorgehen der Vorinstanz, welches es in Bezug 
auf die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre in Bezug 
auf B._______ gewählt habe, zu messen. Ob es überhaupt zulässig sei, 
die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit auf ein einziges Anwendungsgebiet 
zu beschränken, wenn ein Arzneimittel für mehrere Anwendungen zuge-
lassen sei, könne dahingestellt bleiben: Es sei es offensichtlich nicht, wenn 
das ausgewählte Anwendungsgebiet für die der OKP anfallenden Behand-
lungskosten nicht relevant sei. Um eine repräsentative Auswahl zu treffen, 
müsse zumindest auch das Anwendungsgebiet berücksichtigt werden, wo 
die höchsten Behandlungskosten zulasten der obligatorischen Kranken-
pflegeversicherung anfallen würden. Das BAG wolle das relevante Anwen-
dungsgebiet allein aufgrund von Prävalenzzahlen bestimmen. Für sich al-
lein genommen würde die Zahl der Betroffenen keine abschliessende 


C-2586/2021 
Seite 39 
Beurteilung über die in einem Anwendungsgebiet anfallenden Behand-
lungskosten erlauben. Zusätzlich zur Prävalenz seien auch die Behand-
lungskosten pro Tag oder Kur zu berücksichtigen, wie das die höchstrich-
terliche Rechtsprechung für die Durchführung des Kosten-Nutzen-Verglei-
ches zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit verlange. Die Nichtberücksich-
tigung dieser weiteren Kriterien lasse sich jedenfalls nicht damit begrün-
den, dass die Therapiedauer oder die Dosierung Markt- oder Umsatzzah-
len seien, welche gemäss der publizierten Praxis nicht zu berücksichtigen 
seien. Die Weigerung der Vorinstanz sei umso unverständlicher, als es in 
anderen Verfahren damit einverstanden gewesen sei, zur Bestimmung des 
repräsentativen Anwendungsgebietes auch die Dosierung zu berücksichti-
gen. Selbst im SL-Handbuch werde die Prävalenz nur als eine von ver-
schiedenen Möglichkeiten erwähnt, wie eine repräsentative Auswahl des 
Anwendungsgebietes vorgenommen werden könne. Weiter müsse die 
Prävalenz – soweit es überhaupt zulässig sei, bei Multiindikationspräpara-
ten die Durchführung des TQV auf ein einziges Anwendungsgebiet zu be-
schränken und die Auswahl allein auf die Zahl der Betroffenen abzustützen 
– zumindest auf wissenschaftlich belastbaren Tatsachen beruhen. Dies sei 
vorliegend nicht der Fall. Die Vorinstanz räume selbst ein, dass es für 
F._______ keine verlässlichen Prävalenzzahlen gebe, weshalb nicht ernst-
lich erwartet werden könne, dass die Beschwerdeführerin mit genaueren 
Prävalenzzahlen aufwarten könne. Angesichts der auch für die Schweiz 
fehlenden Daten zur Prävalenz der klinisch manifesten F._______ und den 
Schwierigkeiten, diese gegenüber dem D._______-Mangel abzugrenzen, 
könnten weitere Mutmassungen über die Prävalenz der F._______ dahin-
gestellt bleiben. Das Anwendungsgebiet sei deshalb nach den zulasten der 
obligatorischen Krankenpflegeversicherung anfallenden Behandlungskos-
ten zu bestimmen. Dazu seien weitere Kriterien zu berücksichtigen, na-
mentlich die Dauer der Behandlung und die Dosierung. Bereits wenn allein 
auf die Dosierung abgestellt werde und nur die deutlich tiefere Erhaltungs-
dosierung berücksichtigt werde, lässt sich feststellen, dass die Dosierung 
für die Behandlung der F._______ um den Faktor 3,75 grösser sei als für 
die E._______-Prophylaxe. Die Dosierung sei zu berücksichtigen, um auf-
grund der Behandlungskosten das relevante Anwendungsgebiet zu be-
stimmen. Was die Behandlungsdauer anbelange, so sei die Dauer der Be-
handlung für die F._______ potentiell unbestimmt. Die Therapie der 
F._______ dauere offensichtlich länger als die E._______-Prophylaxe von 
(…), welche (…) (vgl. Rz. 10-51). 
6.3 Die Vorinstanz geht vorliegend von «Prophylaxe der E._______ (…)» 
als 
Hauptindikation 
von 
B._______ 
aus, 
während 
sich 
die 


C-2586/2021 
Seite 40 
Beschwerdeführerin auf den Standpunkt stellt, als Hauptindikation sei – 
wenn überhaupt – die «Behandlung der F._______» zu berücksichtigen. 
Die Vorinstanz stützt sich hinsichtlich der Bestimmung der Hauptindikation 
auf die Ziffern C.2.1.6 und E.1.9.1 des SL-Handbuchs (vgl. BAG-act. 7 
S. 4; BVGer-act. 14 Rz. 12), welche nachfolgend kurz darzulegen sind: 
6.3.1 Die Ziffer C.2.1.6 (im Kapitel TQV, Grundsätze) lautet wie folgt: 
«Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die 
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt. Die 
Hauptindikation ist diejenige Indikation, für die das Arzneimittel am meisten 
eingesetzt werden kann. Zur Bestimmung der Hauptindikation können z.B. 
Prävalenzzahlen für die Schweiz zu den verschiedenen Indikationen einge-
reicht und belegt werden. Weiter kann die Hauptindikation beispielsweise auch 
aufgrund der Therapielinie bestimmt werden. Marktzahlen werden jedoch nicht 
berücksichtigt. Das BAG hat die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auflagen 
und Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen Indikati-
onen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt.» 
6.3.2 Die im Wortlaut etwas abweichende Ziffer E.1.9.1 (im Kapitel TQV) 
hält weiter fest: 
«Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die 
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt. Die 
Hauptindikation ist diejenige Indikation, für die das Arzneimittel gemäss Prä-
valenzzahlen am meisten eingesetzt werden kann. Zur Bestimmung der 
Hauptindikation sind deshalb Prävalenzzahlen für die Schweiz zu den ver-
schiedenen Indikationen einzureichen und zu belegen. Marktzahlen werden 
nicht berücksichtigt. Das BAG hat die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auf-
lagen und Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen 
Indikationen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt.» 
6.4 Unter Berücksichtigung der zuvor dargelegten Rechtsprechung (vgl. 
oben E. 4.2.6.3 und 6.1.4) sind zunächst die Indikationen der fraglichen 
Präparate gemäss den vom Heilmittelinstitut zugelassenen Fachinformati-
onen (abrufbar unter www.compendium.ch) bis zum 1. Juli des Überprü-
fungsjahres 2020 (vgl. Art. 34f Abs. 3 KLV [vgl. dazu oben E. 4.2.6.3]; vgl. 
auch Urteile des BVGer C-3747/2021 vom 15. Mai 2024 E. 3.3.1 und 
C-6593/2018 vom 15. Juli 2020 E. 11.3) darzulegen und einander gegen-
überzustellen: 
6.4.1 Das hier zu überprüfende Arzneimittel B._______ enthält den Wirk-
stoff C._______ in der Konzentration (…) E/ml sowie als Hilfsstoff 
Q._______. Gemäss Fachinformation ist es indiziert zur Behandlung der 


C-2586/2021 
Seite 41 
folgenden Beschwerden (vgl. BAG-act. 2; BVGer-act. 1 Beilagen 6 
und 14): 
- 
Prophylaxe der E._______ und F._______ 
- 
Behandlung aller Formen und Stadien der E._______ 
- 
Therapie der F._______ 
- 
Chronische G._______ 
- 
D._______-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwanger-
schaft und Stillzeit 
6.4.2 Das Vergleichspräparat J._______ Tropfen enthält ebenfalls den 
Wirkstoff C._______ in der Konzentration (…) E/ml. Als Hilfsstoff wird 
R._______ eingesetzt und J._______ ist für folgende Indikationen zuge-
lassen (BVGer-act. 1 Beilage 6; vgl. auch Fachinformation zu J._______, 
abrufbar unter www.compendium.ch): 
- 
Prophylaxe einer E._______ oder F._______ bei (…) 
- 
Prophylaxe einer E._______ bei (…) 
- 
Prophylaxe eines D._______-Mangels bei ansonsten Gesunden ohne Re-
sorptionsstörungen mit entsprechendem Risiko 
- 
Prophylaxe eines D._______-Mangels bei Patienten mit Malabsorption 
- 
Therapie einer E._______ oder F._______ bei (…) 
6.4.3 Das von der Vorinstanz ebenfalls in den TQV miteinbezogene Arznei-
mittel N._______ Tropfen enthält wiederum den Wirkstoff C._______ in der 
Konzentration (…) E/ml und den Hilfsstoff S._______. Es ist gemäss 
Fachinformation für folgende Indikationen zugelassen (BVGer-act. 1 Bei-
lage 6; vgl. auch Fachinformation zu N._______, abrufbar unter www.com-
pendium.ch): 
- 
Prophylaxe gegen E._______ 
- 
Prophylaxe gegen E._______ bei (…) 
- 
Therapie von E._______ 
- 
Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer D._______-Mangelerkrankung bei 
ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung 
- 
Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer D._______-Mangelerkrankung bei 
Malabsorption 
- 
Therapie von F._______ 
- 
D._______-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwanger-
schaft und Stillzeit 


C-2586/2021 
Seite 42 
- 
Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem D._______-Mangel 
[M._______-Konzentrationen {…}] 
6.4.4 Ein Vergleich der Indikationen gemäss den Fachinformationen ergibt 
sodann folgendes Bild: 
Indikation 
B._______ 
J._______ 
N._______ 
Prophylaxe der 
E._______ 
Prophylaxe der 
E._______ und 
F._______ 
Prophylaxe einer 
E._______ oder 
F._______ bei (…) 
Prophylaxe gegen 
E._______ 
 
Prophylaxe gegen 
E._______ bei (…) 
Prophylaxe der 
F._______ 
Prophylaxe der 
E._______ und 
F._______ 
Prophylaxe einer 
E._______ oder 
F._______ bei (…) 
 
Prophylaxe einer 
D._______-Mangel- 
erkrankung 
 
Prophylaxe eines 
D._______-Mangels 
bei ansonsten Gesun-
den ohne Resorptions-
störungen mit entspre-
chendem Risiko 
 
Prophylaxe eines 
D._______-Mangels 
bei Patienten mit Ma-
labsorption 
Prophylaxe bei erkenn-
barem Risiko einer 
D._______-Mangeler-
krankung bei ansons-
ten Gesunden ohne 
Resorptionsstörung 
 
Prophylaxe bei erkenn-
barem Risiko einer 
D._______-Mangeler-
krankung bei Ma-
labsorption 
Therapie der 
E._______ 
Behandlung aller For-
men und Stadien der 
E._______ 
Therapie einer 
E._______ oder 
F._______ bei (…) 
Therapie von 
E._______ 
Therapie der 
F._______ 
Therapie der 
F._______ 
Therapie einer 
E._______ oder 
F._______ bei (…) 
Therapie von 
F._______ 
Therapie einer 
D._______-Mangel- 
erkrankung 
 
 
Therapie bei nachge-
wiesenem schwerwie-
gendem D._______-
Mangel [M._______-
Konzentrationen {…}] 


C-2586/2021 
Seite 43 
G._______ 
Chronische G._______ 
 
 
D._______- 
Substitution 
D._______-Substitution 
in Perioden starken 
Wachstums, in der 
Schwangerschaft und 
Stillzeit 
 
D._______-Substitution 
in Perioden starken 
Wachstums, in der 
Schwangerschaft und 
Stillzeit 
6.4.5 Der erweiterten Arzneimittelliste (XLS, Stand: 30. Juni 2021; vgl. 
www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 
1. Humanarzneimittel, 
abgerufen 
am 
26. Juli 
2021) 
ist 
zu 
den 
Anwendungsgebieten der hier zu vergleichenden Arzneimittel zudem 
lediglich 
jeweils 
die 
Bezeichnung 
als 
«D._______-Präparat» zu 
entnehmen. 
6.5 Als mögliche Hauptindikation von B._______ kommen – wie von der 
Vorinstanz korrekt ausgeführt (BAG-act. 7 S. 4) – lediglich die kassen-
pflichtigen Indikationen in Frage, nämlich die Prophylaxe der E._______ 
(…), die Therapie der E._______, die Therapie der F._______ oder die 
Therapie der chronischen G._______ (vgl. auch oben E. 3.4). 
6.5.1 Zwar ist der Vorinstanz insoweit zuzustimmen, als für die Prävalenz-
zahlen zur «Prophylaxe der E._______ (…)» grundsätzlich auf die Daten 
des Bundesamtes für Statistik (BFS) zu den (…) in der Schweiz abgestellt 
werden kann. Allerdings ist im vorliegenden Verfahren gestützt auf die (…) 
realisierte Studie «(…)» – mangels Aussagen zur Situation in der Schweiz 
und aufgrund der zwischenzeitlich verstrichenen Zeit – nicht erstellt, dass 
die Prävalenzzahlen für die «Behandlung der F._______» tiefer sind als die 
Prävalenzzahlen für die «Prophylaxe der E._______ (…)». Weiter ist daran 
zu erinnern, dass ein Arzneimittel anhand seiner Hauptanwendung als wirt-
schaftlich einzustufen ist, wobei auf die tatsächliche Hauptanwendung ab-
gestellt wird und nicht auf eine theoretisch mögliche beziehungsweise tat-
sächlich untergeordnete Anwendung (vgl. BVGE 2022 V/4 E. 8.1; vgl. auch 
oben E. 6.1.4 in fine). Entsprechend wäre selbst die Annahme einer poten-
tiell höheren Einsetzbarkeit von B._______ zur E._______-Prophylaxe (…) 
gegenüber den anderen in Frage kommenden Indikationen nicht entschei-
dend. Relevant wäre vielmehr, wie häufig diese unterschiedlichen Anwen-
dungsgebiete effektiv auch medikamentös angegangen werden, das 
heisst, ob die E._______-Prophylaxe (…) signifikant häufiger ist, als bei-
spielsweise die Behandlung einer F._______ oder E._______. Es müsste 
bei Zwei- oder Multiindikationsarzeimitteln somit auch beantwortet werden, 


C-2586/2021 
Seite 44 
wie viel häufiger statistisch eine häufige Krankheit im Vergleich zu einer 
weiteren häufigen Krankheit behandelt wird, damit überhaupt von einer 
«Hauptindikation» gesprochen werden kann. Hieraus folgt, dass zur Be-
stimmung der «Hauptindikation» von B._______ zwingend weitere Krite-
rien heranzuziehen sind. Zur Bestimmung der Hauptindikation sieht denn 
auch das BAG im SL-Handbuch nicht einzig Prävalenzzahlen für die 
Schweiz vor, sondern «z.B. Prävalenzzahlen» und führt weiter aus, es 
könne die Hauptindikation «beispielsweise auch aufgrund der Therapielinie 
bestimmt werden» (SL-Handbuch Ziff. C.2.1.6; vgl. auch oben E. 6.3.1). 
Damit können auch andere Kriterien als die Prävalenz zur Bestimmung der 
Hauptindikation zweckmässig sein. Im vorliegenden Beschwerdeverfahren 
wurden jedoch keine weiteren Unterlagen eingereicht, gestützt auf welche 
geprüft werden könnte, ob medizinische Gründe für eine Hauptindikation 
«Prophylaxe der E._______ (…)» bei B._______ sprechen. 
6.5.2 Entsprechend ist festzuhalten, dass die Durchführung des TQV durch 
die Vorinstanz mit der Hauptindikation «Prophylaxe der E._______ (…)» 
von B._______ auf einer ungenügenden Sachverhaltsfeststellung beruht. 
6.6 Der Vollständigkeit halber ist zum von der Beschwerdeführerin verlang-
ten Einbezug von O._______ Tabletten zumindest daran zu erinnern, dass 
der Vorinstanz hinsichtlich der Auswahl der Vergleichsarzneimittel ein er-
heblicher Ermessensspielraum zukommt. Selbst wenn O._______ Tablet-
ten – trotz der vorliegend abweichenden Darreichungsform – ein in Frage 
kommendes (d.h. vergleichbares) Arzneimittel wäre, was vorliegend auf-
grund des Verfahrensausgangs offen bleiben kann (vgl. dazu jedoch Urteil 
des BVGer C-3860/2018 vom 27. Mai 2020 E. 7.7.4), wäre die Vorinstanz 
nicht verpflichtet, O._______ Tabletten in den TQV für B._______ einzube-
ziehen (vgl. oben E. 6.1.7). Hieran vermag auch das Argument der Be-
schwerdeführerin, dieses Arzneimittel sei für den im Jahr 2017 durchge-
führten TQV beigezogen worden, nichts zu ändern, zumal es der Vo-
rinstanz insbesondere möglich sein muss, allfällige frühere «Fehler» zu 
korrigieren oder zwischenzeitlich neu zugelassene Arzneimittel in einem 
späteren TQV zu berücksichtigen. 
7. 
Aufgrund des zuvor Dargelegten ist zusammenfassend Folgendes festzu-
halten: 
7.1 Die von der Vorinstanz im Rahmen einer zulässigen Praxisänderung 
verfügte Limitierung von B._______ – gestützt auf die im Überprüfungsjahr 


C-2586/2021 
Seite 45 
2020 zugelassene Fachinformation (vgl. dazu oben E. 3.4) – ist vorliegend 
nicht zu beanstanden. Die Ziffer 2 der angefochtenen Verfügung vom 
16. April 2021 erweist sich demnach als rechtens, weshalb die erhobene 
Beschwerde in diesem Punkt abzuweisen ist. 
7.2 Die der Verfügung vom 16. April 2021 zugrundeliegende Preissenkung 
für B._______ beruht jedoch nicht auf einem rechtsgenüglich abgeklärten 
Sachverhalt. Die Beschwerde gegen die Ziffer 1 der Verfügung vom 
16. April 2021 ist somit dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene 
Verfügung aufzuheben und die Sache zur Vornahme der erforderlichen Ab-
klärungen und zur Durchführung eines neuen TQV gestützt auf die im 
Überprüfungsjahr 2020 zugelassene Fachinformation (vgl. dazu oben 
E. 3.4) an die Vorinstanz zurückzuweisen ist. Die Vorinstanz wird an-
schliessend den Preis von B._______ neu zu verfügen haben (Art. 61 
Abs. 1 VwVG). In diesem Zusammenhang ist zusätzlich darauf hinzuwei-
sen, dass die Aussagekraft der in den Fachinformationen zu den verschie-
denen D._______-Präparaten enthaltenen Dosierungen für die Therapie 
der F._______, welche trotz der geltend gemachten Austauschbarkeit der 
Präparate (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 12) stark voneinander abweichen, zumin-
dest fraglich erscheint (vgl. dazu auch BGE 147 V 470 E. 4.2.2 und 4.2.3). 
Dies gilt umso mehr, als die Erhaltungsdosis von B._______ zur Therapie 
der F._______ zwischenzeitlich von (…) – (…) ml beziehungsweise (…) – 
(…) I.E. täglich (gemäss der vorliegend noch zu berücksichtigenden 
Fachinformation, vgl. BVGer-act. 1 Beilage 14) auf (…) – (…) ml bezie-
hungsweise (…) – (…) l.E. pro Tag (gemäss der nunmehr geltenden 
Fachinformation, vgl. BVGer-act. 38 Beilage 2) geändert wurde, ohne dass 
sich jedoch in der Zusammensetzung von B._______ etwas geändert 
hätte. 
7.3 Festzuhalten bleibt schliesslich, dass das BAG einer allfälligen Be-
schwerde gegen die Verfügung vom 16. April 2021 die aufschiebende Wir-
kung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute (provisorisch) auf 
dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wird (vgl. www.spezialitäten-
liste.ch, zuletzt besucht am 20. August 2024). Das BAG ist mit dem vorlie-
genden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung im Sinne der Erwä-
gungen vorzunehmen. Bei der vorliegenden Möglichkeit einer allfälligen 
Verschlechterung durch die Rückweisung kann im Übrigen keine «reforma-
tio in peius» gegeben sein (vgl. Urteil des BGer 9C_990/2009 vom 4. Juni 
2010 E. 2; Urteile des BVGer A-6223/2019 vom 24. Juli 2020 E. 3.8 und A-
5189/2019 
vom 
1. April 
2020 
E. 8.6.3.2; 
THOMAS HÄBERLI, 
in: 


C-2586/2021 
Seite 46 
Waldmann/Krauskopf [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrens-
gesetz, 3. Aufl. 2023, Art. 62 Rz. 21 m.w.H.). 
8. 
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung. 
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei, 
wobei sie bei nur teilweisem Unterliegen zu ermässigen sind. Eine Rück-
weisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei 
(vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb es sich vorliegend rechtfertigt, 
der teilweise unterliegenden Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten in 
Höhe von Fr. 5'000.– hälftig und damit im Umfang von Fr. 2'500.– aufzuer-
legen. Dieser Betrag ist dem von ihr geleisteten Kostenvorschuss von 
Fr. 5'000.– zu entnehmen. Der Überschuss von Fr. 2'500.– ist ihr nach Ein-
tritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückzuerstatten. Der teilweise unter-
liegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 
Abs. 2 VwVG). 
8.2 Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG kann die Beschwerdeinstanz der ganz 
oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren 
eine Entschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnis-
mässig hohen Kosten zusprechen. Die obsiegende Partei hat die entstan-
denen Kosten für nicht notwendige und unverhältnismässig hohe Auf-
wände selbst zu tragen. Parteikosten sind dann als notwendig zu betrach-
ten, wenn sie zur sachgerechten und wirksamen Rechtsverfolgung oder 
Rechtsverteidigung unerlässlich erscheinen (BGE 131 II 200 E. 7.2). Auf-
wände, wie die reine Information des Klienten über den Verfahrensstand 
sind als nicht notwendig zu betrachten und können nicht entschädigt wer-
den. Der Stundenansatz für Anwälte und Anwältinnen beträgt mindestens 
Fr. 200.–, höchstens aber Fr. 400.– (Art. 10 Abs. 2 des Reglements über 
die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht 
[VKGE, SR 173.320.2]). 
8.2.1 Der Rechtsvertreter reichte mit Eingabe vom 1. April 2022 für den 
Zeitraum vom 7. Mai 2021 bis 31. März 2022 eine Kostennote in der Höhe 
von Fr. 20'256.– ein. Dieser Betrag entspricht dem Honorar für 67.52 Stun-
den à Fr. 300.– (BVGer-act. 24). 


C-2586/2021 
Seite 47 
8.2.2 Der geltend gemachte Aufwand von 67.52 Stunden erscheint unter 
Berücksichtigung des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Be-
deutung der Streitsache, des Umfangs der Akten und der Schwierigkeit des 
vorliegend zu beurteilenden Verfahrens als überhöht, weshalb die Hono-
rarnote zu kürzen ist. Das vorliegende Verfahren weist im Quervergleich 
mit ähnlichen SL-Fällen weder eine besondere Bedeutung noch ausseror-
dentliche Schwierigkeiten auf. Der Aktenumfang ist durchschnittlich und es 
wurde ein doppelter Schriftenwechsel geführt. Vor diesem Hintergrund ist 
der geltend gemachte Aufwand im Zusammenhang mit der Erarbeitung der 
Beschwerde von 19 Seiten im Zeitraum vom 7. bis 17. Mai 2021 von total 
22.93 Stunden auf 9.5 Stunden zu reduzieren. Vor demselben Hintergrund 
ist sodann auch der geltend gemachte Aufwand im Zusammenhang mit der 
Replik von 18 Seiten im Zeitraum vom 8. November 2021 bis 20. Januar 
2022 von total 41.1 Stunden auf 11 Stunden zu reduzieren. Der geltend 
gemachte Aufwand von 67.52 Stunden ist damit um 43.53 Stunden auf 
23.99 Stunden zu kürzen. Allerdings hat der Rechtsvertreter seit der Ein-
reichung der Honorarnote noch eine weitere materielle Eingabe in der Be-
schwerdesache im Umfang von acht Seiten beim Bundesverwaltungsge-
richt eingereicht, welche in der Honorarnote nicht enthalten ist (vgl. Ein-
gabe vom 4. Juni 2024 [BVGer-act. 38]). Für diese Aufwendungen sind ihm 
ermessensweise durch das Gericht zusätzliche 3.5 Stunden anzurechnen. 
Das Bundesverwaltungsgericht erachtet somit eine gekürzte Parteient-
schädigung von gerundet Fr. 4'443.15 als angemessen (Fr. 8’886.25 / 2), 
wobei sich Fr. 8'886.25 zusammensetzt aus 27.49 Stunden à Fr. 300.– 
(= Fr. 8'247.–) sowie Fr. 639.25 Mehrwertsteuerzuschlag. Bezüglich des 
Mehrwertsteuerzuschlags im Sinne von Art. 9 Abs. 1 Bst. c VGKE bleibt zu 
ergänzen, dass dieser für den Zeitraum vom 7. Mai 2021 bis zum 31. März 
2022 noch zum bis zum 31. Dezember 2023 geltenden Satz von 7.7 % 
(= Fr. 554.20) zu berechnen ist. Für die Eingabe vom 4. Juni 2024 ist der 
seit 1. Januar 2024 geltende Satz von 8.1 % zu verwenden (= Fr. 85.05). 
 
Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 
VGKE). 
 
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die Ziffer 1 der angefoch-
tenen Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz 


C-2586/2021 
Seite 48 
zurückgewiesen wird, damit diese ergänzende Abklärungen im Sinne der 
Erwägungen durchführe und anschliessend über die Preise von B._______ 
neu verfüge. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen. 
2. 
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten im Umfang von 
Fr. 2'500.– auferlegt. Dieser Betrag ist dem von ihr geleisteten Kostenvor-
schuss von Fr. 5'000.– zu entnehmen. Die Restanz von Fr. 2'500.– wird ihr 
nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet. 
3. 
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung von Fr. 4'443.15 zugesprochen. 
4. 
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid-
genössische Departement des Innern. 
 
 
Der vorsitzende Richter: 
Die Gerichtsschreiberin: 
 
 
Beat Weber 
Tanja Jaenke 
 
Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 
gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, 
wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes-
gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder 


C-2586/2021 
Seite 49 
einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung 
übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer 
Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An-
gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 
Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende 
Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 
 
Versand: