bvger · BVGE 2010/48 · 2010-09-13 · fr
BVGE 2010/48

Erfindungspatente

48
Auszug aus dem Urteil der Abteilung IIi. S. AHP Manufacturing B.V. gegenEidgenössisches Institut für Geistiges EigentumB 3064/2008 vom 13. September 2010
Patentrecht. Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ). Mehrere Inhaber.
Art. 140c Abs. 3 PatG.
Eine absichtlich dem europäischen Recht nachgebildete, schwei­ze­rische Rechtsnorm ist unter Vorbehalt der schweize­rischen Methodologie europarechtskonform auszulegen (E. 3).
Der Begriff « Wirkstoff » der Regeln über das ESZ ist enger als jener der « patentgeschützten Erfindung » und weiter als jener des « Arznei- oder Pflanzen­schutzmittels », dieser wiederum weiter als jener der « (ersten) Genehmigung » (E. 5.1).
Die sehr frühe Festlegung des ESZ-Schutzes liegt im Interesse der Mitbewerber und erfolgt nicht bloss als Durchführungs­vor­schrift (E. 5.3 und 6.1).
Art. 140c Abs. 3 PatG ist so auszulegen, dass jedem Gesuch­steller, der noch kein ESZ für dasselbe Erzeugnis erhalten hat, eines erteilt werden kann, selbst wenn andere Gesuchsteller schon ein Zertifikat erhalten haben (E. 8).
Droit des brevets. Certificat complémentaire de protection (CCP). Pluralité de titulaires.
Art. 140c al. 3 LBI.
Une règle de droit suisse reproduisant intentionnellement le droit européen doit être interprétée de manière conforme au droit européen, dans les limites de la méthodologie suisse (consid. 3).
La notion de « principe actif » utilisée dans les règles sur le CCP est plus étroite que celle d'« invention protégée par un brevet », mais plus large que celle de « médicament ou produit phyto­sanitaire », et celle-ci est plus large que celle de « (première) autorisation » (con­sid. 5.1).
Il est dans l'intérêt des autres concurrents de faire constater aussitôt que possible l'existence d'un CCP. Ce constat ne cons­titue pas une simple disposition d'exécution (consid. 5.3 et 6.1).
L'art. 140c al. 3 LBI doit être interprété en ce sens qu'il est possible d'accorder pour le même produit un CCP à tout re­qué­rant qui n'en a pas encore obtenu pour ce produit, même si d'autres requérants ont déjà reçu un certificat (consid. 8).
Diritto dei brevetti. Certificato protettivo complementare (CPC). Più tito­lari.
Art. 140c cpv. 3 LBI.
Una norma giuridica svizzera espressamente formulata secondo il diritto europeo è da interpretare conformemente al diritto eu­ropeo con riserva della metodologia svizzera (consid. 3).
Il concetto di « principio attivo » delle regole sul CPC è più li­mitato di quello di « invenzione protetta dal brevetto » e più esteso rispetto di quello di « medi­cinale o prodotto fitosanitario », che a sua volta è più ampio di quello di « (prima) autorizza­zione » (consid. 5.1).
L'accertamento molto precoce della tutela data dal CPC è nell'interesse dei concorrenti; non costituisce una semplice dis­po­sizione di attuazione (consid. 5.3. e 6.1).
Art. 140c cpv. 3 LBI è da interpretare in modo tale che ad ogni richiedente, che non ha ancora ottenuto un CPC per lo stesso prodotto, può essergliene rilasciato uno, anche se altri richiedenti l'hanno già ottenuto (consid. 8).
AHP Manufacturing B.V. (Beschwerdeführerin) ist Inhaberin des euro­päischen Patents EP 0 939 121 für gentechnisch herstellbare, menschli­che Proteine, die die Aufnahme und Wirksamkeit des Stoffes Tumor­nekrosefaktor beim Menschen reduzieren. Der Rechtsvorgän­gerin der Beschwerde­führerin wurde das am 31. Au­gust 1990 ange­mel­dete Patent nach Abschluss der Patentprüfung erst am 2. April 2003 erteilt. In der Zwischenzeit wurden drei Patente für ähnliche Proteine beziehungs­weise Rezeptoren im Zusammenhang mit Tumorne­krosefaktor an andere Er­finder erteilt.
Auf Gesuch der mit der Beschwerdefüh­rerin verbundenen Gesellschaft AHP (Schweiz) AG, Zug, genehmigte die interkanto­nale Kontrollstelle für Heilmittel (heute: Swissmedic Schweizeri­sches Heil­mittel­institut) am 1. Februar 2000 die Zulassung des Arzneimit­tels « Enbrel » in der Schweiz. Enbrel verwendet den Wirkstoff Etan­ercept, der alle vier vor­ge­nannten Patente anwendet. Unter Berufung auf die­se Zulas­sung er­such­ten die Inhaberinnen der drei bereits erteilten Pa­tente das Eid­ge­nössische Institut für Geistiges Eigentum (IGE, Vorinstanz) für die Zeit nach Ablauf ihrer Patente um Ertei­lung je eines ergänzenden Schutz­zertifikats (nachfolgend: ESZ) für Arzneimittel im Sinne von Art. 140a ff. des Pa­tent­gesetzes vom 25. Juni 1954 (PatG, SR 232.14) für den Wirkstoff Etanercept. Diese ESZ wurden am 31. August 2000 unter Nr. C 464533 und Nr. C 418014 und am 28. Februar 2002 unter Nr. C 47170 erteilt.
Nach der Patenterteilung am 2. April 2003 ersuchte auch die Rechts­vor­gängerin der Beschwerdeführerin am 22. Juli 2003 um Erteilung eines ESZ. Das Patent sowie das anhängige ESZ-Gesuch wurde in der Folge auf die Beschwerdeführerin übertragen.
Mit Verfügung vom 7. April 2008 wies die Vorinstanz das Gesuch ab, da im Sinne von Art. 140c Abs. 3 PatG bereits ein ESZ erteilt worden sei.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 8. Mai 2008 Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht (BVGer) und beantragte deren Aufhebung sowie die Erteilung des ESZ.
Mit Einverständnis der Vorinstanz ruhte das Beschwerdeverfahren vom 11. Dezember 2008 bis 15. September 2009 und wurde nach Vorliegen des Urteils des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) vom 3. September 2009 in der Rechtssache C 482/07 wieder aufgenommen.
Das BVGer heisst die Beschwerde gut.
Aus den Erwägungen:
2.
2.1 ESZ wurden mit Gesetzesrevision vom 3. Februar 1995 in der Schweiz eingeführt. Sie sollen die Warte­zeit vom Anmeldetag des Patents bis zur behördlichen Genehmigung eines darunter fallenden Wirk­stoffs oder einer Wirkstoffzusammenset­zung als Arznei- oder Pflan­zenschutzmittel ausgleichen, da das Patent während dieser Zeitspanne nicht dafür genutzt werden kann, sich aus dem Vertrieb des Mittels für die Entwicklungskosten der Erfindung be­zahlt zu machen (« kom­mer­zielle Nutzungsdauer », vgl. Botschaft des Bundesrats zu einer Änderung des Bundesgesetzes betreffend die Er­findungspatente sowie zu einem Bundesbeschluss über eine Ände­rung des Übereinkommens über die Erteilung Europäischer Patente vom 18. August 1993, BBl 1993 II 710, nachfolgend: Botschaft des BR zu Erfindungs­patenten; Christoph Gasser, Das ergänzende Schutzzertifikat, in: Roland von Büren/Lucas David [Hrsg.], Schweizerisches Immaterial­güter- und Wett­be­werbsrecht [SIWR], Bd. IV, Basel 2006, S. 683; Pe­ter Heinrich, PatG/EPÜ Schwei­ze­risches Patentgesetz, Europäisches Patent­über­ein­kom­men. Kommentar in synoptischer Darstellung, 2. Aufl., Bern 2010, Art. 140a, N. 1 und 6; Christoph Bertschinger, Quasi-Verlängerung des Patent­schut­zes: Er­gänzende Schutzzertifikate, in: Christoph Bertschinger/Peter Münch/Thomas Geiser [Hrsg.], Schwei­zerisches und europäisches Patent­recht, Handbücher für die Anwaltspraxis, Bd. VI, Basel 2002, Rz. 10.9; Eva-Maria Müller, Die Patentfähigkeit von Arz­nei­mitteln - der gewerbliche Rechtsschutz für pharmazeutische, medi­zi­nische und bio­technologische Erfindungen, Berlin 2003, S. 84; Urteil des Bun­desgerichts [BGer] 4A.7/1998 vom 17. November 1998, veröf­fent­licht in: Zeitschrift für Immaterialgüter-, Informations- und Wettbe­werbs­recht [sic!] 1999 S. 153 f. « Arznei­mittel », Urteil des BGer 4A_52/2008 vom 29. April 2008 E. 2, veröffentlicht in: sic! 2008 S. 644 « Alendronsäu­re II »). Auf Gesuch erhalten die Patentinhaberin oder der Patentinhaber ein formal selbständiges, materiell aber vom zu­grun­de­liegenden Pa­tent mitbestimmtes und im Patentregister eingetra­genes Schutzrecht ab Ende ihrer Patentlaufzeit (Art. 140a Abs. 1, Art. 140g und Art. 140n PatG). Sein Schutzumfang ist auf genehmigte Verwen­dungen als Arzneimittel im sachlichen Geltungsbereich des Pa­tents beschränkt und dadurch in der Regel enger als jener des Patents (Art. 140d Abs. 1 und 2 PatG; Urteil des BGer 4A_52/2008 vom 29. April 2008, veröf­fentlicht in: sic! 2008 S. 644 E. 2.1 « Alendronsäu­re II »; BGE 124 III 378 E. 3 « Fosinopril »; Thomas Kühnen, in: Rainer Schulte [Hrsg.], Patentgesetz mit EPÜ, 8. Aufl., München 2008, § 16a, N. 25; Gasser, a. a. O., S. 708). Die Gültigkeitsdauer des ESZ wird fall­weise berechnet, um eine effektive kommerzielle Nutzungsdauer von maxi­mal fünfzehn Jahren ab der ersten behördlichen Genehmigung zu er­reichen, wobei das ESZ für höchstens fünf Jahre verliehen wird, die patentgeschützte Erfindung also maximal fünfundzwanzig Jahre lang der freien Nutzung durch die Öffentlichkeit entzogen ist (Art. 140e Abs. 1 und 2 PatG).
2.2 Ein ESZ kann auch mehrere patentgeschützte Erfindungen zu­gleich anwenden, zum Beispiel mehrere patentierte Wirkstoffe kombi­nieren oder einen patentierten Wirkstoff schützen, der nach einem gleich­falls patentierten Verfahren hergestellt wird. In diesem Fall kön­nen mehrere Inhaber/innen am selben Erzeugnis je ein Zertifikat erteilt be­kommen. Besitzt aber ein und dieselbe Person mehrere solcher Pa­tente, wird nur einmal ein Zertifikat erteilt. Der mit Gesetzesnovelle vom 9. Ok­tober 1998 angepasste Art. 140c PatG regelt dies mit folgen­dem Wortlaut:
Art. 140c
C. Anspruch
1 Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber.
2 Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt.
3 Reichen jedoch aufgrund unterschiedlicher Patente für das glei­che Erzeugnis mehrere Patentinhaber ein Gesuch ein und ist noch kein Zertifikat erteilt wor­den, so kann das Zertifikat jedem Ge­suchsteller erteilt werden.
Demgegenüber bestimmt Art. 140f Abs. 1 PatG:
Art. 140f
F. Frist für die Einreichung des Gesuchs
1 Das Gesuch um Erteilung des Zertifikats muss eingereicht wer­den:
a) innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Genehmigung für das In­verkehrbringen in der Schweiz;
b) innerhalb von sechs Monaten nach der Erteilung des Patents, wenn die­ses später erteilt wird als die erste Genehmigung.
2 ...
Die Beschwerdeführerin weist zurecht darauf hin, dass zwischen dem Wortlaut von Art. 140c Abs. 3 und Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG ein ge­wisser Widerstreit besteht. Während Art. 140c Abs. 3 PatG mit dem Vorbe­halt, es dürfe noch kein Zertifikat erteilt worden sein, spätere Anmel­der vom Schutz ausschliessen will, lässt Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG spätere Anmelder insbesondere auch dann zum Zertifikatsschutz zu, wenn sie ihr Patent später als sechs Monate nach der ersten Ge­neh­migung erhalten. Denn für Patente, die während der sechs Monate nach der ersten Geneh­migung gewährt werden, hätte die Regel von Art. 140f Abs. 1 Bst. a PatG ausgereicht. Die Auflösung dieses Wider­streits ist, mit Blick auf den vorliegenden Fall, auf dem Wege der Aus­legung zu er­mitteln.
3. Durch Auslegung von Normen ist der konkrete Problem­lösungs­bedarf der Gegenwart mit den allgemeinen Wertungsentscheidungen des ge­schichtlichen Normsetzers in Übereinstimmung zu bringen. Auszuge­hen ist vom Wortlaut der Normen, um ein vernünftiges, praktikables und befriedigendes Ergebnis zu ermitteln (Pierre Tschannen/Ulrich Zim­merli/Markus Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, § 25 N. 2). Normkorrekturen und rechtspolitische Umwer­tungen sind der rechtsanwendenden Behörde allerdings versagt. An einen klaren und unzweideutigen Gesetzeswortlaut ist sie grundsätzlich gebunden (BGE 131 III 315 E. 2.2). Abweichungen vom klaren Wortlaut sind in­dessen zulässig oder sogar geboten, wenn triftige Gründe zur Annah­me bestehen, dass er nicht dem wahren Sinn der Bestimmung ent­spricht. Bei der Auslegung sind alle herkömmlichen Auslegungsele­mente, namentlich die grammatikalische, historische, zeitgemässe, syste­matische und teleo­lo­gische Auslegung, zu berücksichtigen, wobei ein pragmatischer Metho­denpluralismus gilt und keine Prioritätsord­nung zwischen den einzelnen Auslegungselementen besteht (Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwal­tungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 216 f.; Ulrich Häfelin/Walter Hal­ler/Helen Keller, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 7. Aufl., Zürich 2007, N. 90 ff.; Vera Marantel­li-Sonanini, Einführung in das öffentliche Recht - Verwaltungsrecht, Bd. II, Bern 2005, S. 3 ff.; BGE 131 III 315 f. E. 2.2 mit weiteren Hinweisen).
Ist eine schweizerische Rechtsnorm in Erfüllung völkervertraglicher Pflich­ten, etwa der bilateralen Verträge, dem europäischen Recht nach­gebildet, ist auch die entsprechende gemeinschafts­rechtliche Re­gelung und gegebenenfalls hierzu bestehende Recht­sprechung der Gemein­schafts­gerichte oder mitgliedstaatlicher Gerich­te als Ausle­gungshilfe heran­zuziehen (vgl. Ernst A. Kramer, Juristische Methoden­lehre, 3. Aufl., Bern/München/Wien 2010, S. 292 f.). Gleiches muss gel­ten, wenn feststeht, dass der Gesetzge­ber, wie im vorliegenden Fall ge­sche­hen (Botschaft zur Änderung des Patentgesetzes vom 19. Januar 1998 [BBl 1998 II 1638, nachfolgend: Botschaft zur Änderung des PatG]; Art. 140l Abs. 2 PatG; vgl. E. 7.3), unabhängig von völkervertrag­lichen Pflichten, nach europäischem Vorbild legi­fe­rieren wollte (BGE 129 III 335 E. 6 S. 350 mit Hinweis; vgl. Kramer, a. a. O., S. 297). Die euro­parechtskonfor­me Interpretation ist in der Schweiz auf das Gebot der teleologischen In­terpretation, gleichzeitig aber auch auf das histori­sche Auslegungs­element zurückzuführen. Der autonome Nachvollzug be­zweckt die An­gleichung an die europäischen Vorgaben (Kramer, a. a. O, S. 293). Im Zweifel ist die in Frage stehende Norm, soweit die bin­nen­staatliche Methodologie dies zulässt, europa­rechtskonform aus­zulegen und wie in der Rechtssetzung auch in der Auslegung und An­wendung des Rechts eine Harmonisierung anzu­streben (BGE 129 III 350 E. 6 S. 350, BGE 133 III 81 E. 3.1 S. 83 f.; Kathrin Klett, Der Einfluss europäi­schen Rechts auf die schweizerische Rechtsprechung im Ver­trags­recht, recht Zeitschrift für juristische Ausbildung und Praxis Heft 6/2008 S. 234). Dies kann auch bedeuten, dass selbst ein klarer, aber die euro­pa­rechtliche Zielsetzung feh­lerhaft, entge­gen der eigenen Ab­sicht, plan­widrig lückenhaft nach­vollziehender Wort­laut im Sinne des erreichten Ergebnisses teleolo­gisch und europarechts­kon­form zu re­duzieren ist (« Ausnahmelücke »; vgl. Kramer, a. a. O., S. 213 ff., S. 297).
Die Vorinstanz beruft sich im angefochtenen Entscheid auf BGE 128 I 34 E. 3a-b, wonach es der rechtsanwendenden Behörde unter Vorbe­halt des Rechtsmissbrauchs verwehrt sei, unechte Lücken zu schlies­sen. Die Be­schwerdeführerin macht demgegenüber geltend, dass der Gesetzgeber sich der Problematik der vorliegenden Fallkonstellation nicht bewusst ge­wesen sei und Art. 140c Abs. 3 PatG deshalb im Sin­ne der Beschwer­de­anträge gegen den Wortlaut der Norm ausgelegt werden müsse. Lässt sich durch Auslegung dem Gesetz keine Anord­nung für den Einzelfall entnehmen, besteht nach früherer Auffassung eine gesetzliche Lücke. « Echte Lücken » wurden nicht geregelte, unbe­antwortet gebliebene Fall­konstellationen und Rechtsfragen genannt, « unechte Lücken » Rege­lungen, die im Einzelfall zu einem unbefriedi­genden Ergebnis führen und sich darum als inhaltlich unrichtig oder ungerecht erweisen, so dass anzunehmen ist, dass der Gesetzgeber eine andere Regel aufgestellt hätte, wenn er an den entsprechenden Fall gedacht hätte (Tschannen/Zim­merli/Müller, a. a. O., § 25, N. 8; Häfelin/Müller/Uhlmann, a. a. O., N. 234). Das BGer hat allerdings festgestellt, dass mit dem Lückenbegriff « in seiner heutigen schillern­den Bedeutungsvielfalt leicht die Grenze zwischen zulässiger richterli­cher Rechtsfindung contra verba aber secundum rationem legis und grund­sätzlich unzulässiger rich­ter­licher Gesetzeskorrektur verwischt wird » (BGE 121 III 226 E. 1d/aa). Es hat die heikle Diskussion unechter Lücken zugunsten des Begriffs « plan­mässiger Unvollständigkeit des Gesetzes » aufgegeben. Nach neuerer Rechtsprechung wird eine ge­richtlich zu schliessende Unvollständigkeit bejaht, wenn die gesetzli­che Regelung « nach den dem Gesetz zugrunde liegenden Wertungen und Ziel­setzungen als unvollständig und daher ergänzungsbedürftig erachtet werden muss » (Tschannen/Zimmer­li/Müller, a. a. O., § 25, N. 11; Häfelin/Müller/Uhlmann, a. a. O., N. 243).
Für den vorliegenden Fall ist hieraus jedenfalls abzuleiten, dass die rechts­anwendenden Behörden auch bei Vorliegen einer nur unechten Lücke und sogar bei einem unmissverständlichen und für den konkre­ten Fall einschlägigen Gesetzeswortlaut sich nicht damit begnügen dürfen, diesem zu folgen, ohne auf dem Weg der Auslegung geprüft zu haben, welche Wertungen und Zielsetzungen dem Gesetz zugrunde liegen und ob und wieweit der betreffende Wortlaut diesen Grundsät­zen entspricht. Insofern ist dem Argument der Vorinstanz nicht zu fol­gen, dass ange­sichts des klaren Gesetzeswortlauts für eine berichti­gende Auslegung kein Raum bleibe. Da der Gesetzgeber die Geset­zesnovellen zur Einfüh­rung des ESZ unter ausdrücklicher Bezugnah­me auf das Recht der dama­ligen Europäischen Gemeinschaft (EG) und ohne erkennbare Absicht er­lassen hat, in den Grundsätzen von der dort geltenden Regelung ab­zuweichen (vgl. E. 7.3), ist die Auslegung von Art. 140a-m PatG zu­dem, wie Be­schwerdeführerin und Vorinstanz dies in den Rechtsschrif­ten bereits praktiziert haben, im Vergleich auf die in der Europäischen Union (EU) geltende Regelung zu ermitteln.
4.
4.1 Die Vorinstanz befand im angefochtenen Entscheid, dass die Wor­te: « ... und ist noch kein Zertifikat erteilt worden » in Art. 140c Abs. 3 PatG an die Erteilung desselben Zertifikats an mehrere In­haber/innen die Vor­aussetzung stellten, dass alle Erteilungsgesuche gleichzeitig bei der Vor­instanz anhängig gewesen seien. Sobald einer Gesuchstellerin oder einem Gesuchsteller einmal ein Zertifikat erteilt worden sei, kön­ne es keinem späteren Gesuchsteller erneut erteilt wer­den. Diese Re­gel ent­spreche dem klaren Wortlaut der Bestimmung und den erläu­ternden Aus­führungen in der Botschaft des Bundesrates zur Geset­zesnovelle von 1998 (Botschaft zur Änderung des PatG, BBl 1998 II 1638). Ob sie dem Recht in den damaligen EG folge, gehe aus den Materialien nicht hervor. Art. 8 und Art. 29 Abs. 1 der Bun­desverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) würden von ihr nicht verletzt, zudem seien Bundes­gesetze für die rechtsan­wendenden Behörden verbindlich (Art. 190 BV). Entspräche die Lö­sung nicht der Billigkeit, sei sie vom Gesetzgeber zu ändern. In ihrer Beschwerde­ant­wort vom 2. Juli 2008 ergänzte sie, ihre Praxis wider­spräche der Ausle­gung in den Europäischen Gemein­schaften nicht, sondern folge dem Grundsatz von Art. 3 Abs. 1 Bst. c der Verord­nung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaf­fung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (Amtsblatt der Europäischen Union [ABl.] L 198 vom 8.8.1996, S. 30, nachfolgend: VO Nr. 1610/96), wonach kein Zertifikat mehr erteilt wird, wenn schon eines erteilt wor­den ist. Der « Aus­gleichs­gedanke », dass das ESZ dem Anmelder die Verkürzung seiner kommer­ziellen Nutzungs­dauer kompensieren soll, sei ohnehin mehrfach beschränkt; dies auch in der vorliegenden Fall­konstellation. Der Gesetz­geber habe nicht den Einzelfall, sondern ide­altypische Sachumstände vor Augen gehabt. Er sei davon ausgegan­gen, dass das Patentprüfungs­ver­fahren innerhalb der ange­nommenen Zeitspanne des Genehmigungs­verfahrens von neun bis zwölf Jahren zum Abschluss gebracht werden könne. Art. 140f PatG sei als Verfah­rensvorschrift den materiellen Be­stim­mungen von Art 140b und Art. 140c PatG nach­ge­ordnet, weshalb sie diese nicht « ausser Kraft setzen » kön­ne. Mit Duplik vom 4. Dezember 2008 bekräftigte sie, eine allfällige Ungleich­be­hand­lung zwischen meh­re­ren Anmeldern sei schon damit unausweichlich, dass ein ESZ nur aufgrund der ersten Geneh­migung erteilt werde, und sei darum auch bei nicht zeitgleichen Anmel­dungen hinzunehmen. Die Möglichkeit, auch nach einer späten Erteilung des Patents noch ESZ-Schutz beantragen zu können, müsse beschränkt sein, da sonst eine Serie von Zertifikaten mit unterschiedli­chem Ab­lauf­datum drohe. Auch in ihrer Stellungnahme vom 30. Sep­tember 2009 zum Urteil des EuGH vom 3. September 2009 in der Rechtssache C 482/07 und mit Plä­doyer an der Verhandlung vom 3. März 2010 hielt sie an diesen Vor­bringen fest. Erstaunlich sei, dass der EuGH Art. 3 Abs. 1 Bst. c der VO Nr. 1610/96 in seinem Urteil nicht beachtet habe.
4.2 Die Beschwerdeführerin hält dem in ihrer Beschwerdeschrift vom 8. Mai 2008 entgegen, dass der Gesetzgeber sich der Problematik ei­ner im Verhältnis zu den ersten ESZ-Anmeldungen verspäteten Patent­ertei­lung kaum bewusst gewesen sei. Auch lasse sich den Materialien nicht entnehmen, dass ihm eine differenzierte zeitliche Beschränkung des ESZ-Schutzes ein Anliegen gewesen wäre. Nachdem die Öffent­lichkeit über die Erteilung der ersten Zertifikate orientiert wurde, be­stehe viel­mehr kein Rechtssicherheitsbedürfnis mehr, ihr auch noch möglichst früh­zeitig mitzuteilen, ob für ein später erteiltes Patent noch ein zusätzliches ESZ gewährt werde. Es würde dem Ausgleichsgedan­ken als Ziel des Zertifikatsschutzes diametral zuwiderlaufen, der Be­schwerde­füh­rerin das nach Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG fristgerecht angemeldete ESZ nur darum zu verweigern, weil anderen Anmeldern früher bereits ein ESZ erteilt worden war. Es widerspreche zudem der Absicht von Art. 140f Abs. 1 PatG, die Inhaber/innen spät erteilter Pa­tente mit den­jenigen früher erteilter gleichzustellen und führe zu schlechthin unan­nehm­baren Resultaten. Notfalls könnte ein zusätzli­ches Zertifikat als rechtsmissbräuchlich dann verweigert werden, wenn der Gesuchsteller das Erteilungsverfahren vorsätzlich verschleppt ha­be. Vorliegend habe sich aber ohne Verschulden der Beschwerdefüh­rerin erst nach mehreren Jahren Patentprüfung herausgestellt, dass das Europäische Patentamt die zugrundeliegende Patentanmeldung bloss in einem so geringen Umfang genehmigen wollte, der das Prä­parat Etanercept nicht mehr abgedeckt hätte. Daraufhin sei das Patent der Beschwerdeführerin von der ur­sprüng­lichen Anmeldung abgespal­tet und mit einem Antrag auf be­schleunigte Prüfung neu teilangemel­det worden. In einem solchen Fall könne der Beschwerdeführerin eine Verschleppung des Prüfungs­ver­fah­rens nicht vorgeworfen werden. Mit Replik vom 3. Oktober 2008 ver­wies sie zudem auf das Verfahren vor dem EuGH in der Rechtssache C 482/07 und die dazu eingereichten Stellungnahmen von Mitgliedstaaten. In ihrem Plädoyer anlässlich der Verhandlung vom 3. März 2010 betonte sie erneut, der Normsinn von Art. 140c Abs. 3 PatG widerspreche dem blossen Wortlaut dieser Be­stimmung, die gemeinschaftskonform und in Übereinstimmung mit der Praxis des EuGH ausgelegt werden müsse.
4.3 Die drei Inhaberinnen der für den Wirkstoff Etanercept bereits er­teilten ESZ haben gegenüber dem BVGer, unter der Androhung, ihr Ein­verständnis mit einer ESZ-Erteilung an die Be­schwerdeführerin werde ohne Stellungnahme vermutet, schriftlich auf die Einreichung einer Stellungnahme verzichtet und sich mit dieser da­her einverstanden erklärt (...).
5.
5.1 Gegenstand des ESZ ist der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusam­mensetzung (« Erzeugnis ») der ersten dafür erteilten Genehmigung des Arznei- oder Pflanzenschutzmittels (Art. 140a Abs. 1-2 und Art. 140b Abs. 2 PatG). Für die Bestimmung dieses Erzeugnisses bei der Anmel­dung eines ESZ besteht im Unterschied zur Formulierung von Patent­an­sprüchen oder zur Anmeldung zur Pflanzenschutz- oder Arzneimit­tel­zulas­sung kein Spielraum, sondern das ESZ wird durch Genehmi­gung und Patent inhaltlich und geografisch festgelegt. Der Begriff « Wirk­stoff » ist zwar enger als jener der patentgeschützten Erfindung, aber weiter als jener des Arznei- oder Pflanzenschutzmittels und die­ser wie­derum weiter als der des genehmigten Präparats oder der Ge­nehmigung: Das ESZ knüpft am Erzeugnis im Sinne einer patentierba­ren Aktivsub­stanz an (vgl. Gasser, a. a. O., S. 696 f.; Heinrich, a. a. O., Art. 140b, N. 8), während das zugrundeliegende Patent auch auf ein Verfahren zu deren Herstellung, auf eine Verwendungsweise derselben oder auf An­wen­dungen ausserhalb von Pharmazie und Pflanzenschutz gerichtet sein kann. Der Schutzgegenstand des Patents kann darum durch das ESZ nicht ausgedehnt werden, sondern wird dadurch in vie­len Fällen einge­schränkt (Art. 140b Abs. 1 Bst. a PatG). Demgegen­über kann das ESZ auch nur eine von mehreren kombiniert verwende­ten Substanzen (vgl. BGE 124 III 378 E. 3 « Fosinopril ») oder eine be­stimmte Dosierung einer Substanz zum Gegenstand haben (Urteil des BGer 4A.7/1998 vom 17. November 1998, veröffentlicht in: sic! 1999 S. 154 E. 3 « Arznei­mittel »). Dieselbe Aktivsubstanz kann deshalb von mehreren « Erzeug­nissen » im Sinne von Art. 140a PatG verwendet wer­den. Beruhen diese auf unterschiedlichen Genehmigungen und stim­men sie in ihrer gale­nischen Form nicht überein, kann gestützt auf dasselbe Patent je ein ESZ dafür erlangt werden (Bertschinger, a. a. O., Rn. 10.13 mit Hinweis auf das Urteil des EuGH vom 10. Mai 2001 in der Rechtssache C 258/99, BASF AG/Bureau voor de Industriële Eigendom [BIE], ver­öf­fentlicht in: Zeitschrift für gewerblichen Rechtsschutz und Ur­heberrecht, Interna­tionaler Teil [GRUR Int.] 2001 S. 754 « Chloridazon »; Gasser, a. a. O., S. 700 mit Hinweis auf den Entscheid der Eidgenössischen Re­kurskom­mission für geisti­ges Eigentum [RKGE] vom 30. April 1999, veröf­fent­licht in: sic! 1999 S. 450 f. « Ciclosporin »), wobei Art. 140c Abs. 3 PatG nicht von mehreren ESZ für ein Erzeugnis, sondern von der Er­tei­lung « des Zertifikats » im Singular an jeden Gesuchsteller spricht. Erst gale­nisch übereinstimmende Darreichungsformen, zum Beispiel als Gel und als Creme, gelten als Ver­wendungen desselben Erzeugnisses, auch wenn für sie mehrere Ge­nehmigungen erteilt worden sein kön­nen. Für sie ist nur mit Bezug auf die zeitlich erste Genehmigung ein ESZ zu er­teilen (Art. 140b Abs. 2 PatG; Entscheid der RKGE vom 21. Januar 2005, veröffentlicht in: sic! 2005 S. 591 E. 3 « Differin Gel »).
5.2 Die Konstellation des vorliegenden Falls, dass ein Arznei- oder Pflanzenschutzmittel gleichzeitig mehrere patentierte Erfindungen von mehreren Inhaberinnen oder Inhabern anwendet, regelt das Gesetz nur als Ausnahmefall (vgl. dazu E. 7). Als Regelfall geht es zunächst davon aus, dass pro Arznei- oder Pflanzenschutzmittel nur ein Patent besteht, wofür zwar mehrere Genehmigungen gewährt werden kön­nen, aber nur ein ESZ zu erteilen ist (Art. 140c Abs. 2 PatG). Für die­sen Regelfall hat das ESZ gewisse materielle Voraussetzungen zu er­füllen. Insbesondere muss es mit der ersten Genehmigung und dem Patent übereinstimmen, die inhaltlich gültig sein müssen (Art. 140i Abs. 1 Bst. c, Abs. 2 und Art. 140k Abs. 1 PatG). Das Gesuch ist von der Patent­inhaberin oder vom Pa­tent­inhaber zu stellen, und zwischen der Patent­anmeldung und der Geneh­migung müssen mindestens fünf Jahre lie­gen (Art. 140e Abs. 1 PatG). Daneben erwähnt das Gesetz formelle Anforderungen an ein ESZ: Die Anmeldegebühr und die Jahresgebüh­ren sind zu bezahlen (Art. 140h Abs. 1 PatG). Das Gesuch muss innert sechs Monaten ab Erteilung der Genehmigung oder, wenn das Patent später als die Genehmigung erteilt wird, ab dessen Erteilung einge­reicht worden sein (Art. 140f Abs. 1 PatG).
5.3 Das wirtschaftliche Interesse an der Erfindung und am geschütz­ten Erzeugnis kann sich für die Inhaberin oder den Inhaber während der Patentlaufzeit aufgrund mehrerer Faktoren verändern. Einschrän­kungen und Anpassungen während der Prüfungsphase, zusätzliche Erfindungen, Entwicklungen und Verfeinerungen, aber auch Nachfrage und Marktge­wöhnung können in technischer wie absatzwirtschaftlicher Hinsicht zu Optimierungen des Schutzgegenstands namentlich mit Be­zug auf Neben­wirkungen, neue Indikationen oder Dosierungen und Formen der Ver­ab­reichung führen. Da Genehmigungen im Detail vor­schreiben, in welcher Zusammensetzung, Quantität und Aufmachung ein Erzeugnis vertrieben werden darf, benötigt grundsätzlich jede Wei­terentwicklung, auch für eine andere Dosierung oder Aufmachung des­selben Präparats, eine neue Genehmigung. Für die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller wäre es attraktiv, während der Patentlaufzeit, mit Blick auf die laufende Ent­wick­lung, wählen zu können, welche von mehreren Genehmigungen dem späteren ESZ zugrunde liegen soll, und diese Wahl möglichst spät vor dem Inkrafttreten des ESZ ausüben zu können. Die Sechsmonatsfrist von Art. 140f Abs. 1 PatG zur Ein­rei­chung des ESZ-Gesuchs, in Verbindung mit der Vorschrift, dass ein ESZ nur aufgrund der ersten Genehmigung erteilt wird (Art. 140b Abs. 2 PatG), bedeutet darum für die Gesuch­stel­lerin oder den Gesuchstel­ler einige Härte. Zwischen der ersten Ge­neh­migung und dem Inkraft­treten des ESZ liegen, sofern es die an­gestrebte, fünfzehnjährige kom­merzielle Nutzung erzielt, mindestens zehn Jahre (vgl. Art. 140e Abs. 1 PatG). Ohne Sicherheit, wie sich der Absatz ihrer Produkte in zehn Jahren entwickeln und ob das Patent einen allfälligen Rechtsstreit überleben wird, müssen die Patentinhaberin oder der Patent­inhaber relativ bald nach Vorliegen der ersten Genehmigung - das be­deutet: kurz nach Vertriebsaufnahme - entscheiden, ob sie ein ESZ be­antra­gen wollen (Heinrich, a. a. O., Art. 140f, N. 2; Gasser, a. a. O., S. 713 f.). Zehn Jahre vor seinem In­krafttreten müssen sie bereits alle Vorausset­zungen erfüllen, nament­lich die Anmeldegebühr von Fr. 2'500.- ent­richten. Wird das Gesuch zu spät gestellt, wird nicht darauf einge­treten (Art. 140f Abs. 2 PatG).
Dieser wenig anmelderfreundliche Formalismus ist allerdings keine Fol­ge blosser Durchführungsvorschriften oder des in der Rechtsan­wendung allgemein geltenden Rechtsverzögerungsverbots (vgl. dazu Regula Kiener/Walter Kälin, Grundrechte, Bern 2007, S. 413), sondern wurde vom Gesetz bewusst im Detail festgelegt. In der Botschaft des BR zu Erfindungs­patenten zur Einführung von Art. 140a-m (BBl 1993 II 710) hat sich der BR zur Wesentlichkeit dieser frühen Festlegung zwar nicht geäus­sert. Er empfahl jedoch, die damalige Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines er­gänzen­den Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182 vom 2.7.1992, S. 1, nachfolgend: VO Nr. 1768/92) zwar materiell zu übernehmen, die in dieser Verordnung enthaltenen Bestim­mungen über die Einzel­heiten des Anmeldeverfahrens und der erfor­der­lichen Veröffentlichun­gen aber auf dem Verordnungsweg zu regeln und nur die Grundzüge ins PatG auf­zunehmen (Botschaft des BR zu Erfin­dungs­patenten, BBl 1993 II 713 Ziff. 112.22). Das Parlament ist dieser Emp­feh­lung gefolgt (Art. 127a-m der Patentverordnung vom 18. Ok­tober 1977 [PatV, SR 232.141]). Das unbequeme Beschleuni­gungsgebot zur Ein­reichung des ESZ-Gesuchs wurde, da es im Ge­setz verblieb, vom schweizerischen Gesetzgeber also nicht als Durch­führungsbestimmung, sondern zumindest als materielle Vorschrift an­gesehen. Gleiches gilt allerdings auch für Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG, der im vorliegenden Fall in einen Auslegungskonflikt mit Art. 140c Abs. 3 PatG tritt. Auch diese Bestimmung ist aufgrund des Gesagten - entgegen der Auffassung der Vorinstanz - nicht nur als Ver­fahrens­vor­schrift, sondern als materielle Be­stimmung vor dem Hin­tergrund einer ent­sprechenden Interessen­ab­wägung anzusehen. Das mit beiden Bestim­mungen verfolgte Ziel ist, da die Botschaft sich hierzu nicht näher äus­sert und Art. 140a-n PatG ge­zielt aus dem Recht der damaligen Eu­ro­päischen Gemeinschaften über­nommen wurden (vgl. Art. 140l Abs. 2 PatG), nach den Grundlagen des dortigen Rechts zu ermitteln (siehe E. 3, E. 7).
5.4 Das Recht auf das ESZ folgt dem Recht am Patent (Art. 140c Abs. 1 PatG) und keiner « Inhaberschaft » an der Genehmigung. Bei der Er­teilung eines ESZ berücksichtigt das Gesetz nicht, wer die Genehmi­gung eines Arznei- oder Pflanzenschutzmittels beantragt, wer die oft auf­wändigen, erforderlichen Nachweise beigebracht und die anfallen­den Gebühren bezahlt hat. Auch wer für das Inverkehrbringen eines Arznei- oder Pflanzenschutzmittels nicht die zeitlich erste oder keine Geneh­mi­gung erhalten hat, kann unter Berufung auf die gegenüber einem Dritten erteilte, erste Genehmigung ein ESZ beanspruchen (Gasser, a. a. O., S. 692; Bertschinger, a. a. O., Rz. 10.14).
6.
6.1 Für die damaligen EG bestand der Grund für die Schaffung des ESZ im Problem der verkürzten kommer­ziellen Nutzung und im inter­nationalen Wettbewerb. Die USA kennen bereits seit 1984 eine um bis zu fünf Jahre verlängerte Patentlaufzeit für Erfindungen von Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Lebensmit­tel- und Farbzusätzen. In Japan kann seit 1988 eine verlängerte Pa­tentlaufzeit für Arzneimittel und agro­che­mische Produkte erlangt wer­den. Unter dem Konkurrenzdruck dieser Märk­te, ohne zugleich die als Errungenschaft gefeierte, einheitliche euro­päische Patentlaufzeit von Art. 63 des Übereinkommens über die Er­teilung europäischer Patente vom 5. Oktober 1973 (Europäisches Patent­amt, EPÜ 1973) gefährden zu wollen, entschieden sich die EG für das im Vergleich zu einer verlängerten Patentlauf­zeit kompliziertere System des ESZ (vgl. Bertschinger, a. a. O., Rn. 10.5 f.; Deutsches Bundes­minis­te­rium, Aufzeichnung zur Schaffung eines er­gän­zenden Schutzzertifikats für Arzneimittel vom 15. Oktober 1990, GRUR Int. 1991 S. 33). Neben der Bewahrung der einheitlichen Pa­tent­laufzeit soll der ergänzende Schutz präzis auf den Gegenstand be­schränkt wer­den, dessen kom­merzielle Nutzbarkeit durch die Geneh­migungs­pflicht tat­sächlich ver­rin­gert war. Die neunte Begründungser­wägung der frü­he­ren VO Nr. 1768/92, die der zehnten Begründungserwägung der heute gül­tigen Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parla­ments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutz­zerti­fikat für Arz­neimittel (ABl. L 152 vom 16.6.2009, nachfolgend: VO Nr. 469/2009) entspricht, lautet daher:
« In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem phar­mazeuti­schen Sektor müssen jedoch alle auf dem Spiel stehenden Interessen ein­schließlich der Volksgesundheit berücksichtigt wer­den. Deshalb kann das Zer­tifikat nicht für mehr als fünf Jahre erteilt werden. Der von ihm gewährte Schutz muß im übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde. »
6.2 Die Gewährung von mehreren ESZ aufgrund ein und derselben Genehmigung an mehrere Inhaber wurde in den damaligen EG aller­dings erst mit der VO Nr. 1610/96 eingeführt. Die heute durch die VO Nr. 469/2009 abge­löste VO Nr. 1768/92 enthielt - soweit für den vor­lie­genden Fall einschlägig - erst folgende Bestimmungen:
Artikel 3 Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats
Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die An­meldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser An­meldung
(...)
b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmi­gung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde;
c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
d) die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Geneh­mi­gung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arz­nei­mittel ist.
Artikel 6 Recht auf das Zertifikat
Das Recht auf das Zertifikat steht dem Inhaber des Grund­patents oder seinem Rechtsnachfolger zu.
Artikel 7 Anmeldung des Zertifikats
(1) Die Anmeldung des Zertifikats muß innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Er­zeug­nis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inver­kehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b) erteilt wurde, ein­ge­reicht werden.
(2) Ungeachtet des Absatzes 1 muß die Anmeldung des Zer­tifikats dann, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Er­tei­lung des Grundpatents erfolgt, innerhalb einer Frist von sechs Mo­na­ten nach dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents eingereicht werden.
Diese Regeln hat die VO Nr. 1610/96 betreffend ESZ für Pflanzen­schutz­mittel wörtlich übernommen und ihnen zusätzlich unter anderem die folgenden Bestimmungen beigefügt:
Artikel 17 Begründungserwägung
Die in (...) Artikel 3 Absatz 2 (...) dieser Verordnung vorgese­he­nen Modalitäten gelten sinngemäß auch für die Auslegung insbe­son­dere (...), der Artikel 3 und (...) der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates -
Artikel 3
(2) Verfügt ein Inhaber über mehrere Patente für dasselbe Er­zeugnis, so dürfen ihm nicht mehrere Zertifikate für dieses Er­zeugnis erteilt werden. Sind jedoch zwei oder mehr Anmeldun­gen von zwei oder mehr Inhabern unterschiedlicher Patente für dasselbe Erzeugnis an­hängig, so kann jedem dieser Inha­ber ein Zertifikat für dieses Er­zeug­nis erteilt werden.
In ihrem Vorschlag für eine Verordnung (EG) vom 9. Dezember 1994 des Europäischen Parla­ments und des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutz­zertifikats für Pflanzenschutzmittel (KOM[94] 579 endg., S. 27) erläuterte die EG-Kommission den dergestalt um einen Abs. 2 erweiterten Art. 3 und Art. 7 der Verordnung (soweit hier mass­geb­lich) wie folgt:
Artikel 3
Dieser Artikel legt die materiell-rechtlichen Bedingungen fest, die für die Erteilung eines Zertifikats für das Erzeugnis erfüllt werden müs­sen.
(...)
Es kommt vor, daß ein Erzeugnis durch mehrere Patente geschützt ist, bei­spielsweise durch ein Erzeugnispatent oder durch ein Ver­fah­renspatent. In diesem Fall hat der Inhaber der fraglichen Patente sich für eines von ihnen als Grundpatent zu entscheiden. Diese Wahl ist insofern besonders wichtig, als der durch das Zertifikat gewährte Schutz durch den Gegenstand und Inhalt des Grundpatents be­schränkt ist.
(...)
Häufig werden auch für ein Erzeugnis aufeinanderfolgend mehrere Zulassun­gen erteilt, insbesondere sooft seine Dosierung, seine Zu­sam­mensetzung, seine Verwendung geändert oder wenn es für einen neuen Verwendungs­zweck bestimmt wird. In diesem Fall wird nur die erste Zulassung des Erzeug­nisses in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag eingereicht wird, zum Zwecke des Verordnungs­vor­schlags berücksichtigt, insbesondere für die Bemessung der sechs­monatigen Frist, über die der Inhaber des Grundpatents für die Ein­reichung eines Antrags auf Erteilung des Zertifikats verfügt. Wenn übrigens diese erste Zulassung auch die erste Genehmigung für das Inver­kehr­brin­gen des Erzeugnisses in der Union ist, dient sie für alle Mitglied­staaten als einzi­ger Bezug für die Bemessung der Laufzeit jedes der in jedem der Mitglied­staaten für dasselbe Erzeugnis ge­währ­ten Zertifikate (siehe Artikel 13).
Schliesslich darf für das Erzeugnis nicht schon ein Zertifikat in dem betreffen­den Mitgliedstaat erteilt worden sein. Das Zertifikat soll zur Entwicklung neuer Pflanzenschutzmittel anregen, so daß die Schutz­frist, die es verleiht, in Ver­bindung mit der tatsächlichen Pa­tent­schutz­dauer ausreicht, um die Investitio­nen in die Forschung zu amortisieren. Es wäre indes im Hinblick auf den not­wendigen Inte­res­senausgleich nicht annehmbar, daß für ein Erzeugnis diese Ge­samtschutzdauer überschritten wird. Zu diesem Ergebnis könnte man ge­langen, wenn für ein Erzeugnis mehrere aufeinanderfolgende Zer­ti­fikate erteilt werden können.
Artikel 7
Dieser Artikel regelt die Frage, zu welchem Zeitpunkt die Anmel­dung des Zertifikats einzureichen ist.
Vorgesehen ist eine Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeit­punkt, zu dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde. Diese Lö­sung berücksichtigt die Interessen aller Betei­ligten: das Interesse des Patent­inhabers, der nach der Anmeldung des Zertifikats gegebenenfalls darauf ver­zichten kann, wenn es sich erweist, daß ein Erzeugnis sich nicht auf dem Markt durchsetzt, und das Interesse Dritter, denen alles daran gelegen ist, so rasch wie möglich zu erfahren, ob das fragliche Erzeugnis nach dem Erlö­schen des Patents durch ein Zertifikat geschützt sein wird oder nicht.
Übrigens ist nicht zu befürchten, daß die Zertifikatsanmeldungen sys­tema­tisch nach jeder Genehmigung für das Inverkehrbringen einge­reicht werden, da die Bedingungen des Artikels 3 streng sind und nur ein Zertifikat je Stoff zulässig ist.
Es kommt vor, daß die Zulassung vor der Erteilung des Grundpatents erfolgt, insbesondere bei Erzeugnissen der Biotechnologie, bei denen für die Patent­anmeldungen eine lange Prüfzeit besteht; in diesem Fall läuft die Frist von sechs Monaten nicht ab dem Zeitpunkt, zu dem die Genehmigung für das In­verkehrbringen erteilt wurde, sondern ab dem Zeitpunkt, zu dem das Patent erteilt wurde.
7.
7.1 Grammatikalisch verstanden bedeutet der Vorbehalt in Art. 140c Abs. 3 PatG, wie die Vorinstanz dies richtig darlegt, dass die zuständi­ge Behörde im Zeitpunkt, da sie über das ESZ-Gesuch entscheidet, noch kein ESZ erteilt haben darf, damit die Rechtsfolge von Art. 140c Abs. 3 PatG eintreten kann und jeder Gesuchstellerin und jedem Gesuch­steller ein solches gewährt werden kann. Dieselbe grammatikalische Bedeutung hat der Nebensatz in seiner französischsprachigen Fas­sung: « ...et si aucun certificat n'a encore été délivré », sowie im italieni­schen Ge­setzestext: « ...e un certificato non è ancora stato rilasciato ».
Allerdings enthält Art. 140c Abs. 3 PatG sprachliche Unschärfen, de­ret­wegen nicht von einem klaren und unmissverständlichen Wortlaut, wie ihn die Vorinstanz geltend macht (E. 4.1), ausgegangen werden kann. Die Bestimmung lässt erstens nicht klar werden, ob mehrere Gesuch­steller dasselbe oder mehrere ESZ erhalten. Im deutschen und italie­nischen Gesetzestext wird ihnen « das » Zertifikat/« il » certificato er­teilt, wäh­rend der französische Gesetzestext (« ...un certificat ») und der auszu­legende Halbsatz besagen, dass mehrere Zertifikate gewährt wer­den. Zwei­tens lässt die passive Satzstellung « ist erteilt worden »/« a été déliv­ré »/« è stato rilasciato » offen, wem noch kein Zertifikat erteilt worden sein darf. Ein wortwörtliches Verständnis würde eine Erteilung an mehrere Gesuchsteller schon seit dem ersten ESZ im Jahr 1999 verhindern und kann offensichtlich nicht gemeint sein. Drittens besteht ein entschei­dender Unterschied zwischen der deutschen und italieni­schen For­mulierung von Art. 140c Abs. 3 PatG auf der einen Seite: « Reichen... mehrere Patentinhaber ein Gesuch ein... » beziehungsweise: « se più ti­tola­ri...inoltrano una domanda... » und der französischen Fassung « si plu­sieurs demandes...sont pendantes... » auf der anderen, denn einmal wird auf das Einreichen und einmal auf die Hängigkeit von mehreren Gesuchen abgestellt. Eine gleichzeitige Hängigkeit impliziert damit nur die zweite Formulierung.
Die Bestimmung ist darum im Lichte der übrigen Auslegungselemente zu prüfen (vgl. E. 3).
7.2 Systematisch betrachtet verweist Art. 140c PatG über die Margina­lie « Anspruch » auf den Begriff des « Rechts auf das Patent » von Art. 3 f. PatG. So wird die Anwartschaft auf das Patent, ein abso­lutes, subjek­tives Recht, genannt. Es besteht vor allem in der Befugnis, das Patent anmelden zu dürfen und erteilt zu bekommen. In dieser Funk­tion um­fasst der Begriff alle materiellen Erteilungsvoraussetzungen, die direkt an Eigenschaften der anmeldenden Person anknüpfen (vgl. Heinrich, a. a. O., Art. 3, N. 1 f.; Thierry Calame, Die Berechtigung an der Erfin­dung, in: Roland von Büren/Lucas David [Hrsg.], SIWR IV, Basel 2006, S. 173 f.). Darum würde auch die Marginalie « Anspruch » von den in Art. 140c PatG er­wähnten Erteilungsvoraussetzungen erwarten las­sen, dass es sich um in der gesuchstellenden Person liegende Eigen­schaften für ein ESZ handelt. Dies ist aber nur für die in Art. 140c Abs. 1 und 3 PatG ge­nannten Eigenschaften der Patentinhaberschaft und der Gesuchsein­reichung für das gleiche Erzeugnis der Fall. Dagegen stellen Art. 140c Abs. 2 PatG und der hier auszulegende Halbsatz « ...und ist noch kein Zertifi­kat erteilt worden » auf Registertatsachen ab, die von der gesuchstel­lenden Person unabhängig sind und begrifflich den Anspruch auf das ESZ nicht beeinflussen. Der Halbsatz passt damit nicht in die ge­set­zessystematische Begriffshierarchie. Wie stilistisch (vgl. E. 7.1), er­scheint er in Art. 140c PatG auch begrifflich als Fremdkörper.
Der Grund dafür erhellt im Vergleich der Art. 140a-m PatG mit den Be­stimmungen der VO Nr. 1768/92 und VO Nr. 1610/96, die ihnen als Vorlagen gedient haben (vgl. E. 6.2): Denn Art. 140c PatG fasst drei ursprünglich nicht zusammengehörende Regeln aus Art. 3 Abs. 1 Bst. c, Art. 3 Abs. 2 und Art. 6 VO Nr. 1610/96 in einem Artikel zusam­men. Art. 6 VO Nr. 1610/96, der in Art. 140c Abs. 1 PatG übernommen wurde, trug die Margina­lie « Recht auf das Zertifikat ». Demgegenüber stammen Art. 140c Abs. 2 und 3 PatG aus Art. 3 Abs. 1 Bst. c und Abs. 2 der VO Nr. 1610/96, des­sen Marginalie « Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats » lautet, im Gemeinschaftsrecht also nicht zum Recht auf das ESZ gezählt wird. Systematisch fällt auf, dass Art. 3 Abs. 2 VO Nr. 1610/96 im Gemein­schaftsrecht auch nicht als Ausnahme­konstel­la­tion von Art. 3 Abs. 1 Bst. c formuliert ist. Erst der Schweizer Gesetz­geber fügte diese logi­sche Verknüpfung hinzu. Gleichzeitig fehlt in der ent­sprechenden ge­meinschaftsrechtlichen Bestimmung der hier auszu­legende Halbsatz. Art. 3 Abs. 2 VO Nr. 1610/96 lautet: « Verfügt ein Inhaber über mehrere Patente für dasselbe Erzeugnis, so dürfen ihm nicht mehrere Zerti­fikate für dieses Erzeugnis erteilt werden. Sind jedoch zwei oder mehr Anmeldungen von zwei oder mehr Inhabern unter­schiedlicher Patente für dasselbe Erzeugnis anhängig, so kann jedem dieser Inhaber ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden. »
Gesetzessystematisch ist Art. 140c Abs. 3 PatG als Ausnahmetatbe­stand zu Art. 140c Abs. 2 PatG konzipiert (vgl. E. 7.1). Abs. 2 bestimmt als Grundsatz eine Negativvoraussetzung für die Erteilung von ESZ, näm­lich dass für dasselbe Erzeugnis noch kein ESZ erteilt worden sein darf. Dies gilt namentlich, wenn sich mehrere demselben Erzeug­nis zugrun­de­liegende Patente in einer Hand befinden. Abs. 3 macht von diesem Grund­satz ausdrücklich (« ...jedoch... », « Toutefois... », « Tut­tavia... ») eine Ausnahme für den Fall, dass die Patente mehreren Pa­tentin­haber/innen gehören und diese gestützt auf je eines oder je meh­rere Patente ein Gesuch einreichen - die Lesart als Ausnahme setzt die An­nah­me voraus, dass das ESZ unter Art. 140c Abs. 3 PatG mehrmals erteilt wird (E. 7.1). Der auszulegende Halbsatz: « ...und ist noch kein Zer­tifikat erteilt worden... » statuiert eine Gegenausnahme zu dieser Aus­nahme. Wird diese im Sinne der angefochtenen Verfügung so ver­standen, dass in der Schweiz für das betreffende Erzeugnis noch nie­mandem ein ESZ erteilt worden sein darf, fehlt ihr zwar der für Gegen­ausnahmen typische, enge logische Bezug zu denjenigen Kriterien, auf welche Grund­satz und Ausnahme abstellen: Dass noch kein gleichlautendes ESZ erteilt worden ist, hat mit den Kriterien, dass es mehrere Patente zum selben Erzeugnis gibt (Abs. 2) und dass eine Mehrzahl Gesuchstellender bzw. von Gesuchen (Abs. 3) besteht, nicht viel zu tun. Die Bestimmung lässt insoweit auch nicht erkennen, wes­halb die Reihenfolge, in der über die ESZ-Gesuche entschieden wird, gerade dann für die Erteilung massgeblich sei, wenn die Patente auf mehrere Inhaber/innen verteilt sind (die Lesart: « ...und ist ihnen noch kein Zertifikat erteilt worden... » hätte dagegen einen direkten Sinnbe­zug zu Abs. 2). Im Ergebnis folgt aber auch die so verstandene Ge­genausnahme dem Ziel von Abs. 2, jene Fälle zu beschränken, in wel­chen das Zertifikat mehrmals erteilt werden kann. Welche Interessen hinter dem Grundsatz, der Ausnahme und dem fraglichen Halbsatz stehen, ist im Rahmen der teleologischen Auslegung zu prüfen. Der Widerstreit zwischen Art. 140c Abs. 3 PatG und Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG (E. 2.2) besteht damit nicht etwa rechtssystematisch, sondern te­leologisch. Die Zulassung von erst spät erteilten Patenten zum ESZ-Schutz steht zu ihrer Benachteiligung gegenüber anderen ESZ-Gesu­chen in keinem Vollzugswiderspruch. Falls Art. 140c Abs. 3 PatG so anzuwenden ist, wie es die Vorinstanz entschieden hat, drängt sich da­durch weder in Art. 140c noch in Art. 140f PatG eine Klarstellung auf. Aus ih­rem Fehlen kann somit auch nichts für das eine oder andere Ausle­gungsergebnis abgeleitet werden.
Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass Art. 140c PatG aus drei ge­meinschaftsrechtlichen Bestimmungen zusammengesetzt ist. Erst bei der Übernahme ins schweizerische Recht wurden Art. 140c Abs. 2 und 3 PatG re­dak­tionell zu einem Grundsatz- und Ausnahmeverhältnis kom­biniert. Die Vorlagebestimmungen wurden vollständig übernommen, doch wurde Art. 140c Abs. 3 PatG um den Halbsatz: « ...und ist noch kein Zertifikat erteilt worden... », erweitert. Diese redaktionellen Ände­rungen bei der Übernahme sind wohl der Grund für gewisse sprachli­che, stilistische und logische Inkonsistenzen von Art. 140c PatG. Sys­te­matisch unverträglich oder gar widersinnig ist das von der Vorinstanz vertretene Auslegungs­er­gebnis von Art. 140c Abs. 3 PatG allerdings nicht.
7.3 In die historische Auslegung von Art. 140c PatG ist, wie die Be­schwerdeführerin zutreffend ausführt, auch die Situation einzubezie­hen, die in den EG zum Erlass der zugrundeliegenden Verordnungen geführt hat (E. 6.1). Denn ebenso wie sich die EG durch die Schutz­dauer­ent­wick­lungen in den USA und in Japan zur Einführung des ESZ im Interesse ihrer Arznei- und Pflanzenschutzindustrie genötigt fühl­ten, sah die Schweiz sich veranlasst, mit den EG gleichzuziehen um ihre Chemie- und Pharmaindustrie auf dem europäischen Markt nicht zu benach­tei­ligen. Jeder weitergehende oder andere Schutz, als er in den EG galt, hätte einen Rückschritt gegenüber der mit dem EPÜ er­reichten, euro­päischen Harmonisierung bedeutet. Der wortgetreue Nachvollzug der europäischen Lösung hatte wirtschaftlich-politische Gründe und geschah nicht bloss, um eine Idee nachzuahmen oder das Gesetzgebungs­verfah­ren zu vereinfachen.
Der BR begründete seine dem Parlament vorgeschlagenen Be­stim­mun­gen darum zunächst mit ihrer inhaltlichen Übereinstimmung mit dem EG-Recht (Botschaft zur Änderung des PatG, BBl 1998 II 1638; Bot­schaft des BR zu Erfindungs­patenten, BBl 1993 II 712 f.). Die Vor­instanz legt in diesem Zusammenhang schlüssig dar, dass der euro­päische wie auch der schweizerische Gesetzgeber mit der auszulegenden Bestim­mung einen « idealtypischen », nicht-fallspezifi­schen Ausgleich (E. 4.1) für mehrfach patentierte zu zertifizierende Er­zeugnisse regeln und dabei insbesondere auch dem Interesse der nichtberechtigten Kon­kur­renz am Freiwerden des Präparates Rech­nung tragen wollte. Beide setzten voraus, ohne die Wirkung oder zu­mindest das Risiko von auf­einander folgenden, ein Freiwerden des Er­zeugnisses verzögernden ESZ-Schutzperioden sei die Erteilung meh­rerer ESZ für dasselbe Erzeugnis nur möglich, wenn zusätzlich ver­langt werde, dass die dafür gestellten Gesuche gleichzeitig anhängig seien. Hierzu führte der BR in der Botschaft zur Änderung des PatG (BBl 1998 II 1640) aus:
« Es kann vorkommen dass verschiedene Patentinhaber eine erfin­derische Leistung erbracht haben, die sich in mehreren Patenten, die den gleichen Wirkstoff schützen, niederschlägt. In diesen Fällen ist es angebracht, nicht nur einem, sondern auch weiteren Patentinhabern, die ebenfalls ein das entspre­chende Erzeugnis schützendes Patent in­nehaben, den Zertifikatsschutz zu gewähren. Allerdings muss eine Mehrfacherteilung auf jene Fälle beschränkt bleiben, in denen die Zertifikatsgesuche verschiedener Inhaber unterschied­licher Patente für dasselbe Erzeugnis hängig sind. Ist hingegen ein Zertifikat erteilt worden, bevor weitere Gesuche eingereicht wurden, so können spä­tere Gesuche nicht zur Erteilung zusätzlicher Zertifikate führen. »
Nach dem erläuternden Kommentar der EU-Kommission zu Art. 3 VO Nr. 1610/96 plante sie mit dieser Bestimmung zwar nicht, die Koexistenz oder den Rang zwischen mehreren ESZ oder mehreren Gesuchstel­lenden näher zu regeln. Doch ging es auch ihr darum, damit eine wie­derholte Verlängerung des Schutzes durch einander nachfolgende ESZ zu ver­hindern, wie sich aus dem Erfordernis gleichzeitig anhängi­ger Gesuche in ihren Erläuterungen (E. 6.2) und im Wortlaut von Art. 3 Abs. 2 VO Nr. 1610/96 - im Unterschied zum deutschen und italienischen Wortlaut von Art. 140c Abs. 3 PatG (E. 7.1) - ergibt. Aus derselben Überlegung bestimmte sie in Art. 3 Abs. 1 Bst. d VO Nr. 1610/96, das ESZ werde nur aufgrund der ersten Genehmigung erteilt. Sie begründete beide Ein­schrän­kungen mit dem Argument, es wäre im Hinblick auf den notwen­digen Interessenausgleich nicht annehmbar, wenn die Ge­samtschutz­dauer für ein Erzeugnis überschritten werde (E. 6.2).
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass beide hinter der auszulegen­den Bestimmung stehenden historischen Gesetzgeber, der europäi­sche und der schweizerische, davon ausgingen, dass Art. 140c Abs. 3 PatG meh­rere gleichzeitig anhängige ESZ-Gesuche voraussetzt. Sie nahmen an, dass eine nachträgliche Erteilung die Möglichkeit zusätzli­cher, zeit­lich später ablaufender ESZ schüfe und dass dadurch der notwendige Inte­ressenausgleich behindert würde. Diese Argumente sind im Rahmen der teleologischen Auslegung näher zu prüfen (E. 7.5).
7.4 Unter dem Aspekt einer zeitgenössischen Auslegung besteht der Grund, weshalb der Schweizer Gesetzgeber sich mit Art. 140a-m PatG eng an die in der europäischen Union bestehenden Regeln angelehnt hat (E. 7.3), auch heute unverändert. Gerade deshalb hat sich die Lage mit dem Urteil des EuGH vom 3. September 2009 in der Rechts­sache C 482/07, AHP Manufacturing BV/Bureau voor de Industriële Eigen­dom (BIE), veröffentlicht in: GRUR Int. 2010 S. 41-44, nach zutreffender An­sicht der Beschwerdeführerin indessen wesentlich verändert. Das jenem Urteil zugrundeliegende Vorabentscheidungs­ersuchen der nie­der­län­dischen Rechtsbank 's-Gravenhage, das ebenfalls einen Streit über ein Zertifikat für Etanercept betraf, stellte die hier zu prüfende Auslegungs­frage hinsichtlich Art. 3 Bst. c VO Nr. 1768/92 i. V. m. mit Art. 3 Abs. 2 Satz 2 der VO Nr. 1610/96. Der EuGH hielt in seinen Er­wägungen - im Gegensatz zu den Erläuterungen der EU-Kommission (vgl. E. 7.3) - fest, der Wortlaut von Art. 3 Abs. 2 Satz 2 VO Nr. 1610/96 erfordere nicht, dass die mehreren Anmeldungen gleichzeitig anhängig seien, solange sie nur von mehreren Gesuchstellenden stammten (Rn. 25). Die Gleich­zeitigkeit sei keine wesentliche Voraussetzung für die Erteilung (Rn. 26). Vielmehr sei die Sechsmonatsfrist ab Genehmigung oder ab Patent­ertei­lung ein Bestandteil des Systems der VO Nr. 1768/92, das die Interessen des Patentinhabers und von Dritten, die schnellst­möglich wissen wollen, ob das fragliche Erzeugnis durch ein ESZ ge­schützt werde, berück­sich­tige. Dass die Anmeldun­gen mehrerer ESZ gleichzeitig anhängig sein müssen, beurteilte der EuGH nicht als Be­standteil dieses Systems. Er fand, eine Nichterteilung, weil bereits einer anderen Anmeldung stattge­geben worden sei, würde dem An­tragsteller vielmehr den Vorteil aus der Einhaltung der Sechsmonats­frist entziehen (Rn. 28). Einzelne Patent­in­haber würden dadurch unge­rechtfertigterweise gegenüber anderen bevor­zugt (Rn. 31 ff.). Ohnehin könne kein ESZ länger als bis zur Maximal­schutzdauer von fünfzehn Jahren ab erster Genehmigung währen (Rn. 39 f.).
In jedem Mitgliedstaat der EU kann ein ESZ nach dieser Rechtspre­chung somit innerhalb der Sechsmonatsfrist von Art. 7 Abs. 1 oder 2 VO Nr. 469/2009 auch für Erzeugnisse erlangt werden, für die andere Ge­suchstellende schon ein Zertifikat erhalten haben. Art. 3 Bst. c VO Nr. 469/2009 wird folglich wie mit der Einschränkung angewendet: « c) dem Anmeldenden für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wur­de ». Das Schutzniveau der EU-Mitgliedstaaten ist durch diese gross­zügigere Erteilungspraxis, sollte die von der Vorinstanz vertretene Aus­legung angewendet werden, höher als jenes in der Schweiz und damit mit der Situation vergleichbar, die den Gesetzgeber 1995 und 1998 zur Einführung von Art. 140a-m PatG und inhaltsgenauen Anglei­chung der Schutzniveaus veranlasst hat.
7.5
7.5.1 Teleologisch steht der Hauptzweck des ESZ-Schutzes, ein an­ge­messener Ausgleich eines durch die erste Genehmigung um über fünf Jahre verzögerten Beginns der kommerziellen Nutzung der Erfin­dung (E. 2) im Vordergrund. Andere Gründe für einen späten Nut­zungs­beginn spielen keine Rolle. Insbesondere ist davon auszugehen, dass die kom­mer­zielle Nutzung mit der Anmeldung und nicht erst mit der Ertei­lung des Patents aufgenommen werden kann, sodass kein Aus­gleich statt­findet, wenn sich nur die Patenterteilung verzögert (Art. 73 Abs. 3 und Art. 140e Abs. 1 PatG). Auf der anderen Seite berücksichtigt das Gesetz nicht, aus welchem Grund die erste Genehmigung erst spät gewährt worden ist. Ob die gesuchstellende Person sie erst spät beantragt hat, sich bei der Zusammenstellung der erforderlichen Nach­weise Zeit liess oder sie von der Genehmigungsbehörde nicht früher erhalten hat, beeinflusst das ESZ im Regelfall nicht (vgl. E. 8.2). Die Teilkompensation der ei­gent­lich zwanzigjährigen Patentnutzung zu ei­ner noch fünfzehnjährigen kombinierten Nutzung von Patent und ESZ hat allerdings nur Erfolg, wenn die erste Genehmigung nicht später als zehn Jahre nach der Patent­anmeldung gewährt worden ist. Andernfalls endet die kommerzielle Nut­zungsphase, um dem freien Markt die Er­findung nicht noch länger vor­zuenthalten, schon nachdem das ESZ fünf Jahre gedauert hat (Art. 140e Abs. 2 PatG).
7.5.2 Mehrere Patente können sich durch ihre individuellen Lauf­zeiten zeitlich überlagern oder an einander anschliessen. Wendet dasselbe Erzeugnis mehrere Erfindungen an, die sich weder gegenseitig neu­heits­schädlich vorwegnehmen noch gleichzeitig angemeldet worden sind, also nacheinander ablaufen, können diese die Freigabe des Er­zeugnisses theoretisch auf unbeschränkte Zeit verhindern. Diese hy­pothetische, kaum aber reale Möglichkeit besteht, unabhängig vom ESZ-Schutz, schon bei Patenten. Sie wird sich in der Praxis allerdings schon darum nie verwirklichen, weil stets die Gefahr besteht, dass ei­ne andere Erfin­der­person der verzögerten Anmeldung vorgreift. Eine Freigabe des Er­zeug­nisses vermag sie zudem nie ganz, sondern im­mer nur mit Bezug auf die noch geschützten Komponenten zu verhin­dern, für welche die Konkurrentinnen und Konkurrenten eine Lizenz er­werben müssen, wäh­rend sie die frei gewordenen Wirkstoffe, Verfah­ren oder anderen erfinde­rischen Beiträge und in diesem Umfang auch das Erzeugnis als Ganzes bereits nachmachen dürfen (Art. 140d Abs. 1 PatG). Werden mehrere ESZ für dasselbe Erzeugnis verlangt, be­rechnet sich auch ihre Laufzeit individuell nach dem Ablauf der ihnen zugrundeliegenden Patente. Ein gestaffeltes Ende mehrerer ESZ setzt aber, unabhängig vom vorliegen­den Auslegungsergebnis, kumulativ voraus, dass die erste Genehmigung über zehn Jahre nach der ersten Patentanmeldung erteilt und dass die zu­grundeliegenden Erfindungen mehr als fünf Jahre vor dieser Geneh­migung angemeldet worden sind. Andernfalls gelten entweder alle ESZ - wie im vorliegenden Fall, da alle bestehenden wie auch das be­antragte ESZ bis zum gleichen Tag dauern - nur bis zum Ablauf der maximalen Schutzdauer von 15 Jah­ren ab erster Genehmigung (Art. 140e Abs. 1 und 2 PatG) oder die späteren Patente erreichen diese maximale Schutzdauer selbst oder überdauern sie sogar, können aber keinen ergänzenden Schutz mehr erhalten (Art. 140e Abs. 1 in fine). Verzögert ein späteres ESZ somit die Freigabe des Erzeugnisses ausnahmsweise über den Ablauf eines früheren ESZ hinaus, indem sie diese Bedingungen erfüllt - was wie­derum nur bis zum Erreichen der maximalen Schutzdauer mög­lich ist -, können die von dem oder den bereits abgelaufenen ESZ ge­schütz­ten Wirkstoffe oder anderen erfinderischen Beiträge im Hinblick auf die Her­stellung des « geschützten » Erzeugnisses dennoch frei ver­wendet wer­den und ist nur für die noch geschützten Teilbeiträge eine Lizenz zu er­werben. Die von der EU-Kommission, zum Teil auch von der Vor­instanz, geäusserte Befürchtung, eine Zulassung mehrerer ESZ ohne Bindung an das erste Gesuch könnte die maximale Schutzdauer über­schreiten oder in unverhältnismässigem Umfang ausreizen (E. 2.1), er­weist sich aus diesem Grund als unzutreffend. Namentlich ist es unter Art. 140e Abs. 1 und 2 PatG ausgeschlossen, nach oder weniger als fünf Jahre vor der ersten Genehmigung noch zusätzliche Erfindungen anzu­mel­den, die als Grundlage für weitere ESZ dienen könnten, um die maximale oder gar eine noch längere Schutzdauer herbeizuführen. Alle involvierten Erfin­dungen müssen ohnehin mehr als fünf Jahre vor der ersten Genehmigung zum Patent angemeldet worden sein.
7.5.3 Nach erfolgter Marktzulassung eines Arznei- oder Pflanzen­schutz­mittels wird eine möglichst frühe Festlegung der zu erwartenden Schutzdauer für die dafür verwendeten Wirkstoffe und anderen erfin­derischen Beiträge schon dadurch gefördert, dass allein auf die erste Genehmigung abgestellt wird. Dieses Erfordernis beschränkt den Spiel­raum potentieller ESZ-Gesuchstellender erheblich (E. 5.3). Pa­ten­tin­haberinnen und Patentinhaber, deren Beiträge, wie zum Beispiel ge­schützte Dosierungen, zufällig erst von einer späteren Genehmigung erfasst wer­den, schliesst es allein zum Zweck der frühen Festlegung gar vom ESZ-Schutz aus. Falls die zugrundeliegenden Patente erteilt sind, müssen ESZ zudem innert sechs Monaten nach der ersten Ge­nehmigung angemeldet sein (Art. 140f Abs. 1 Bst. a PatG). Die An­knüpfung an die erste Geneh­migung beschleunigt somit unabhängig vom vorliegenden Auslegungs­ergebnis die Festlegung des künftigen Rechtsschutzes erheblich. Die einzige Ausnahme besteht für Patente, die im Zeitpunkt der ersten Genehmigung noch nicht erteilt sind (Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG). Da auch diese Erfindungen schon über fünf Jahre vor der ersten Genehmi­gung zum Patentschutz in der Schweiz angemeldet worden sein müssen (E. 7.5.2), handelt es sich dabei in der Regel um veröffentlichte Anmel­dun­gen, die den Fachkreisen im Zeitpunkt der ersten Geneh­migung bekannt sind.
7.5.4 Erfolgt die Erteilung von ESZ im Sinne des angefochtenen Ent­scheids beschränkt auf gleichzeitig anhängig gemachte Gesuche, wird dadurch eine Auswahl getroffen und die Zahl der Gesuche reduziert. Es bleibt in diesem Fall der zufälligen Dauer der involvierten Patent­prü­fun­gen, der zufälligen Dauer bis zur ersten Genehmigung und den allfäl­ligen Anmeldestrategien der einzelnen Patentinhaberinnen und Patent­in­haber überlassen, ob ein ESZ gewährt werden kann. Auch dieses Vorge­hen vermag weder ein zeitlich gestaffeltes Ablaufen mehrerer ESZ zu verhindern noch in allen Fällen eine abschliessende, frühe Festlegung des Freigabedatums zu garantieren. Erst nach der ersten Genehmigung erteilte Patente würden dadurch regelmässig be­nachtei­ligt, nämlich nur zum ESZ-Schutz zugelassen, wenn innert sechs Mo­naten nach der ersten Genehmigung kein ESZ-Gesuch ein­gereicht wurde oder die Erteilung sich verzögert hat. Die Auswahl der ESZ-geschützten Patente würde da­durch in einer teleologisch wenig sachbezogenen Weise erfolgen (E. 7.2). Die Vorinstanz wäre diesfalls gehalten, wie sie schon heute bei jedem ESZ-Gesuch die Sechs­mo­natsfrist ab erster Genehmigung im Hin­blick auf allfällige weitere Ge­suche abwartet (vgl. IGE-Richtlinien für die Sachprüfung der nationa­len Patentanmeldungen vom 1. Juli 2008, Ziff. 13.2.4), auch Inhabe­rinnen und Inhabern später erteilter Patente die Möglichkeit einzu­räumen, ihr bevorstehende ESZ-Gesuche anzu­kündi­gen, damit sie von Konkurren­tinnen und Konkurrenten nicht in rechts­miss­bräuchlicher Weise vom ESZ-Schutz ausgeschlossen werden kön­nen. Dadurch würde - und wird - der einzige Vorteil einer solchen Aus­legung, die frühe Festle­gung der zukünftigen Rechtslage, in erheb­lichem Umfang wieder ge­opfert. Dass die Vorinstanz in ihrer Duplik­schrift unter Hin­weis auf S. 156 ff. des Pharmaceutical Sector Inquiry Preliminary Re­port der EU-Kommission vom 28. November 2008 (veröffentlicht unter http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf, besucht am 23. Juli 2010) darlegt, dass neue Er­zeugnisse heute oft durch eine Serie zeitlich gestaffelter, von einander abhängiger Patente systematisch gesichert werden, deckt sich mit den Stellung­nah­men der übrigen ESZ-Inhaber/innen und den Ausführun­gen der Be­schwer­deführerin im vorliegenden Fall, bestätigt dieses Auslegungs­er­geb­nis jedoch nur.
7.5.5 Das von der Vorinstanz vertretene Verständnis von Art. 140c Abs. 3 PatG verlässt somit vor allem in einer teleologischen und zeit­genössisch-europarechtskonformen Auslegung das mit der Erteilung des ESZ vom europäischen wie vom schweizerischen Gesetzgeber verfolgte Ziel « zur Entwicklung neuer (Arznei- und) Pflanzenschutzmit­tel anzu­re­gen, so daß die Schutzfrist, die es verleiht, in Verbindung mit der tat­säch­lichen Patentschutzdauer ausreicht, um die Investitionen in die For­schung zu amortisieren » (EU-Kommission zu Art. 3 VO Nr. 1610/96, E. 6.2). Stattdessen erscheint es eher gerechtfertigt, zusätzliche ESZ nur jenen unter mehreren Gesuchstellern zu verweigern, die für das­selbe Er­zeugnis bereits ein ESZ erteilt bekommen haben, da es für sie keines zu­sätzlichen Anreizes mehr bedarf und der ESZ-Schutz im Mit­gebrauchs­interesse Dritter und zur Wahrung des heiklen Gleichge­wichts der Interessen an der bevorstehenden Freigabe bewusst eng gegenüber dem vorausgehenden Patentschutz ausgestaltet ist (E. 2.1 und 5.1).
8.
8.1 Zusammenfassend zeigt sich in der Kombination der ver­schie­de­nen Auslegungsmethoden, dass das grammatikalisch nächstliegende und das historische Verständnis der Bestimmung durch die damalige EG-Kommission und den damaligen schweizerischen Gesetzgeber - ohne dass es damals entgegen ihrer eigenen Absicht lückenhaft nach­vollzieh­bar gewesen wäre (E. 3) - nicht den wahren und zeitgenössi­schen Sinn der Bestimmung wiedergibt. Namentlich in teleologischer Hinsicht, aber auch im Verhältnis zum aktuellen Schutzniveau in den EU-Mitglied­staaten, der bewusst angestrebten Harmonisierung mit dem Recht der EU und da sprachliche, systematische und logische In­konsistenzen von Art. 140c Abs. 3 PatG eine berichtigende Auslegung der Bestimmung ver­langen, ist der strittige Halbsatz so zu lesen und anzuwenden, dass allein den Gesuchstellern je einzeln, nicht aber an­deren unter ihnen oder Dritten noch kein Zertifikat für das entspre­chende Erzeugnis erteilt wor­den sein darf (« ...und ist ihnen noch kein Zertifikat erteilt worden... »).
Bei diesem Auslegungsergebnis erübrigen sich nähere Erörterungen, inwieweit die von der Vorinstanz bevorzugte, grammatikalische Lesart auch das Gleichbehandlungsgebot von Art. 8 oder/und die Eigentums­garantie von Art. 26 Abs. 1 BV verletzte, wie die Beschwerdeführerin vorträgt, beziehungsweise in welchem Umfang eine solche Verletzung unter Art. 190 BV bei der Auslegung von Bundesgesetzen berücksichtigt werden kann. Immerhin ist anzu­merken, dass die Beschwerdeführerin zwar zur Unternehmensgruppe gehört, die in der Schweiz die erste Genehmigung für Etanercept er­teilt erhalten hat, dass sie die strittige ESZ-Anmeldung und das dieser zugrundeliegende Patent aber erst am 21. September 2004 erworben hat und ihr die Praxis der Vorinstanz und die mit der verspäteten Pa­tenterteilung zusammenhängenden Probleme damals bekannt waren, so dass sie keinen weitergehenden Vertrauens­schutz in diesem Zu­sammenhang geltend machen könnte.
8.2 Dieses Auslegungsergebnis schliesst nicht aus, dass die Vorins­tanz zur Verhinderung von rechtsmissbräuchlichen Fällen, namentlich wenn ein Gesuchsteller die erste Genehmigung eines Arznei- oder Pflan­zen­schutzmittels oder die Erteilung seines Patents in der blossen Absicht verzögert, in Anwendung von Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG eine längere kommerzielle Nutzungsdauer zu erwirken, das ESZ-Ertei­lungsverfahren absichtlich verschleppt oder durch Einsatz eines Stroh­manns ein zweites ESZ zu erschleichen sucht, die Erteilung des ESZ im Einzelfall verwei­gert. Vorliegend bestehen für ein solches miss­bräuchliches Verhalten aber keine Anzeichen, und solche werden von der Vorinstanz auch nicht geltend gemacht.