bvger · C-5659/2020 · 2022-05-11 · de
C-5659/2020

Spezialitätenliste

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-5659/2020
Urteil vom 11. Mai 2022
Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz),
Richter Michael Peterli,
Richterin Regina Derrer,
Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.
Parteien
A._______ AG,
vertreten durch Dr. iur. Stefan Kohler , Rechtsanwalt, und lic. iur. Adrian Gautschi, Rechtsanwalt, Vischer AG,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
Spezialitätenliste, Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 9. Oktober 2020, B._______.
Sachverhalt:
A. Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, das seit 15. März 1997 auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionieren Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist ( Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Liste zugelassene Arzneimittel, abgerufen am 07.03.2022) und dieses die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist demgegenüber, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Nicht umstritten ist weiter, dass B._______ in keinem der Referenzländer im Handel ist und somit die Wirtschaftlichkeit im Sinne des Ausnahmefalls lediglich anhand des TQV zu überprüfen ist. Dabei sind sich die Parteien über die in den TQV miteinzubeziehenden Vergleichspräparate einig. Hingegen ist umstritten, welche Dosierungen für die Berechnung der Tagestherapiekosten (TTK) im Rahmen des TQV bezüglich des zu überprüfenden Arzneimittels B._______ wie auch hinsichtlich des Vergleichspräparats G._______ zu berücksichtigen sind. Die Auffassungen der Parteien divergieren folglich in Bezug auf die Frage der korrekten Ermittlung der Tagestherapiekosten für das zu überprüfende Arzneimittel wie auch für das Vergleichspräparat G._______. Ebenfalls umstritten ist, ob die Beschwerdeführerin mit Recht eine Berücksichtigung einer besseren Wirksamkeit respektive einer besseren Verträglichkeit von B._______ im Vergleich zu den im TQV berücksichtigten Vergleichspräparaten fordert.
5.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, strittig sei vorliegend der TQV, und zwar sowohl für das zu überprüfende Präparat B._______ als auch für das Vergleichspräparat G._______. Obwohl die Fachinformationen der beiden Arzneimittel eindeutig seien und die Dosierung von B._______ durch diverse Studien gestützt werde, habe die Vorinstanz ohne hinreichende Grundlage Dosierungen angenommen, mit denen Preissenkungen errechnet werden könnten. Der Sachverhalt sei diesbezüglich falsch erhoben worden. Nach Art. 65b Abs. 4bis KVV sei einerseits der unterschiedlichen Wirksamkeit der Vergleichspräparate (relative Wirksamkeit) Rechnung zu tragen; anderseits seien die Kosten der Vergleichspräparate pro Tag oder Kur zu berücksichtigen. Dieses Vorgehen ergebe sich auch aus dem SL-Handbuch und den Faktenblättern der Vorinstanz. Die von Swissmedic geprüften Fachinformationen seien nach der Rechtsprechung für die Vorinstanz verbindlich. Dies gelte insbesondere für die dort angegebene Dosierung und Anwendungshäufigkeit. Zu berücksichtigen sei zudem die Studienlage. Damit gelte, dass üblicherweise (...) pro Tag einzunehmen sei. Ab einer gewissen Schwere und nur bei Bedarf sei die Einnahme einer zusätzlichen Kapsel pro Tag möglich. Die durchschnittliche Dosis könne damit nicht bei (...) Kapseln pro Tag liegen. Beim Vergleichsarzneimittel G._______ sei eine durchschnittliche Tagesdosis von (...) mg pro Tag zu berücksichtigen, da die regelrechte Tagesdosis gemäss Fachinformation (...) - (...) mg betrage. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz könne die laut Fachinformation nur für «leichtere Fälle» vorgesehene Dosierung von (...) mg pro Tag nicht berücksichtigt werden, da diese nicht der Regel entsprechen würde. Gestützt auf die korrekte übliche Dosierung von B._______ und G._______ resultiere ein Senkungssatz von lediglich (...) %. Überdies habe die Vorinstanz zu Unrecht auch der besseren Sicherheit und Verträglichkeit von B._______ nicht Rechnung getragen und damit zu Unrecht keinen relativen Wirksamkeitsvergleich vorgenommen (BVGer act. 1).
5.2 Die Vorinstanz wendet dagegen in ihrer Beschwerdevernehmlassung (BVGer act. 12) ein, entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin habe sie die relative Wirksamkeit von B._______ in Bezug auf die Vergleichsarzneimittel sehr wohl geprüft, indem sie den TQV mit allen weiteren in der Spezialitätenliste aufgeführten (...) der Gruppe der (...) durchgeführt habe. Die von der Beschwerdeführerin behauptete bessere Verträglichkeit sei zu keinem Zeitpunkt belegt worden. Vielmehr erachte sie die verglichenen Arzneimittel - auch hinsichtlich der Verträglichkeit - als therapeutisch gleichwertig. Laut den Fachinformationen von B._______ und G._______ (Rubrik «unerwünschte Wirkungen») bestehe kein relevanter Unterschied. Laut Fachinformation sei B._______ ein sehr breit indiziertes Arzneimittel, und die von der Beschwerdeführerin eingereichten Studien beschränkten sich lediglich auf einen Ausschnitt des gesamten Spektrums (...); sie hätten damit keine Aussagekraft für das gesamte Indikationsspektrum. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin sei die Formulierung «je nach Schwere der Erkrankung» nicht im Sinne einer Ausnahme zu verstehen. Vielmehr sei die massgebliche Passage der Fachinformation in der Weise zu interpretieren, dass es Patienten gebe, welche mit (...) täglich ausreichend behandelt werden könnten; andere benötigten jedoch (...) Kapseln täglich. In der Fachinformation sei keine Aussage darüber enthalten, welche Patientengruppe grösser sei respektive welche Dosierung zur Behandlung häufiger notwendig sei oder gar, dass die eine oder andere Dosierung die Ausnahme darstelle. Die Fachinformation sei in Bezug auf die Dosierung hinreichend klar, um eine mittlere tägliche Dosierung von (...) Kapseln B._______ anzunehmen.
Die Rüge der Beschwerdeführerin, wonach auch für G._______ eine falsche Dosierung angewendet worden sei, irritiere deshalb, weil die Beschwerdeführerin diese Dosierung im vorinstanzlichen Verfahren zwischenzeitlich akzeptiert habe (Stellungnahme vom 25. August 2020, BAG-act. 4). Entgegen deren Argumentation sei die Dosierung von (...) mg pro Tag nicht als Ausnahme zu verstehen; im Gegenteil gelte sie für die Langzeitbehandlung im Allgemeinen als ausreichend. Es sei folglich keine Dosierung als Ausnahmedosierung zu verstehen, so dass die ganze Dosisspanne von G._______ zu berücksichtigen sei. Daraus ergebe sich eine mittlere tägliche Dosierung von (...) mg (Mittelwert aus [...] mg und [...] mg).
5.3 Replikweise bringt die Beschwerdeführerin dagegen vor, die von der Vorinstanz geltend gemachte Überprüfung der relativen Wirksamkeit treffe offensichtlich nicht zu, zumal sich in der angefochtenen Verfügung kein einziges Wort über die Durchführung des relativen Wirksamkeitsvergleichs finden lasse. Die Vorinstanz habe es gänzlich versäumt, die von ihr beigebrachten klinischen Studien mit Blick auf die relative Wirksamkeit hin zu prüfen und zu würdigen. In ihrer Vernehmlassung versuche die Vorinstanz nun, den im vorinstanzlichen Verfahren gänzlich unterlassenen relativen Wirksamkeitsvergleich nachzuholen. Dies sei angesichts des Devolutiveffekts der Beschwerde aber unzulässig. Bei der Diagnose (...) handle es sich um die weltweit häufigste Erkrankung, welche insbesondere in fortgeschrittenem Stadium zu Schmerzen und Funktionseinbussen der (...) führe. Dass in Vergleichsstudien das gesamte Indikationsspektrum abgedeckt werden soll, damit für den Wirksamkeitsvergleich eine Aussagekraft bestehe, sei praxisfremd. Wenn sich die Vorinstanz auf den Standpunkt stelle, klinische Studien zum relativen Wirksamkeitsvergleich seien nur dann zu berücksichtigen, wenn sie über jede einzelne Indikation dieses breiten Indikationsspektrums verfügten, stelle sie an diese eine für die klinische Praxis schlichtweg unrealistische Anforderung. Laut der eingereichten Doppelblindstudie von H._______ (1986; Beilage 21) habe der Wirkstoff C._______ gegenüber E._______ eine signifikant bessere Verträglichkeit aufgewiesen. Die Beschwerdeführerin habe im vorinstanzlichen Verfahren unter Beibringung von kontrollierten klinischen Studien den Nachweis erbracht, dass die Patientenpopulation mit einem Bedarf von (...) pro Tag nicht mit jener mit einem Bedarf von (...) pro Tag übereinstimme. Die für schwere Fälle vorgesehene Dosierung von (...) sei daher als Ausnahme zu verstehen. Insbesondere habe auch die Analyse von I._______ (1993, Beilage 35) ergeben, dass bei einem weit überwiegenden Teil der Patienten die Dosierung von (...) pro Tag ausreiche, um die starken Schmerzen einer (...) zu bekämpfen. Nur einzelne Patienten mit besonders ausgeprägter (akuter) Symptomatik benötigten an maximal (...) Tagen eine Dosiserhöhung. Danach habe wieder auf eine Dosierung von einmal (...) mg C._______ bzw. einmal (...) mg E._______ gewechselt werden können. Die Beschwerdeführerin habe ihren Standpunkt, wonach die für den streitgegenständlichen TQV heranzuziehende Dosis (...) betrage, mit insgesamt sechs klinischen Studien untermauert und sei damit ihrer Beweislast nachgekommen (Urteil des BVGer C-5883/2019 vom 12. Januar 2021 E. 7.7). In Bezug auf das Vergleichsarzneimittel G._______ widerspreche die Leseart der Vorinstanz der ersten Dosierungsvorschrift der Fachinformation, wonach in der Regel (...) mg genügten. Deshalb könne es nicht angehen, in der Langzeittherapie von einer ausreichenden Dosierung von (...) mg pro Tag auszugehen. Vielmehr ergebe die Fachinformation nur Sinn, wenn die Tagesdosis von (...) mg nur auf «leichtere Fälle» bezogen werde. Die sachgerechte Tagesdosis entspreche deshalb (...) mg (BVGer act. 16).
6. Anerkanntermassen ist die dreijährliche Überprüfung vorliegend - mangels Durchführbarkeit eines APV - ausschliesslich auf der Grundlage eines TQV durchzuführen. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch darin, dass der TQV mit den Vergleichspräparaten G._______, F._______, D._______ und J._______ durchzuführen ist. In einem ersten Schritt ist zunächst auf die umstrittene Frage einzugehen, welche durchschnittliche Erhaltungsdosen der Berechnung der Tagestherapiekosten bezüglich der Präparate B._______ und G._______ zugrunde zu legen sind. Unbestritten sind demgegenüber die Erhaltungsdosen für die Vergleichsmedikamente F._______, D._______ und J._______. Nachfolgend werden im Sinne eines kurzen Überblicks die Indikationen und Dosierungsvorschriften für das zu überprüfende Arzneimittel (B._______) und für die in den TQV miteinbezogenen Vergleichspräparate aufgeführt:
6.1 Das zu überprüfende Arzneimittel B._______ enthält den Wirkstoff C._______ und ist zur symptomatischen Behandlung von (...) indiziert. Die empfohlene Tagesdosis sollte gemäss Fachinformation abhängig vom Ansprechen des Patienten sowie der Verträglichkeit individuell angepasst werden. Es sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden. Als übliche Dosierung von B._______ wird in den Fachinformationen Folgendes festgehalten: (...).
6.2 Das Vergleichsarzneimittel G._______ enthält den Wirkstoff E._______ und umfasst gemäss Fachinformation folgende Anwendungsmöglichkeiten: (...). In Bezug auf die Dosierung ist den Fachinformationen Folgendes zu entnehmen: «In der Regel beträgt die Tagesdosis von G._______ (...) mg, d.h. (...) Retarddragée zu (...) mg oder (...) Retarddragées zu (...) mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen (...) zu (...) mg oder zu (...) mg/d ausreichend».
6.3 Das Vergleichsarzneimittel F._______ (Wirkstoff: P._______) ist gemäss Fachinformation indiziert zur (...). Zur Dosierung wird darin festgehalten, dass zur Anfangs- und Langzeitbehandlung als Einzeldosis (...) mg pro Tag verabreicht würden. Die diesbezüglich von der Vorinstanz der Berechnung zugrunde gelegte mittlere Tagesdosis von (...) mg wird von der Beschwerdeführerin nicht beanstandet.
6.4 Das Vergleichsarzneimittel D._______ (Kapsel zu [...] mg; Wirkstoff: E._______) ist laut Fachinformation indiziert zur Behandlung (...). Überdies umfasst der Anwendungsbereich die Behandlung von (...). Zur Dosierung äussert sich die Fachinformation dahingehend, dass bei leichteren Erkrankungen (...) Kapsel D._______ pro Tag ausreichend sei und bei Patienten mit schwereren Erkrankungen zunächst (...) Kapseln in einer einzigen Gabe eingenommen werden sollen; sobald sich eine Besserung einstelle, könne die tägliche Einnahme auf eine Kapsel D._______ reduziert werden. Die von der Vorinstanz berücksichtigte mittlere Dosierung von (...) mg pro Tag wird von der Beschwerdeführerin anerkannt.
6.5 Das Vergleichspräparat K._______ (Kapsel zu [...] mg; Wirkstoff: L._______) ist indiziert zur Behandlung von (...). Als übliche Dosierung wird in der Fachinformation die Einnahme von (...) Kapseln pro Tag festgehalten ( , abgerufen am 07.03.2022).
8.3.4 Das Arzneimittel J._______ enthält den Wirkstoff L._______. Nachdem das Präparat B._______ wie erwähnt das typische Nebenwirkungsspektrum von L._______ aufweist, bestehen zwischen diesen beiden Medikamenten offensichtlich keine relevanten Unterschiede hinsichtlich der Verträglichkeit. Diese Schlussfolgerung wird denn auch durch die Fachinformation betreffend das Medikament J._______ bestätigt. Als unerwünschte Wirkungen dieses Medikamentes werden darin (...) genannt. Häufig treten auch hier (...) auf. Mit Blick auf diese Identität ist für das zu überprüfende Präparat B._______ ein therapeutischer Mehrwert im Vergleich zu J._______ nicht ausgewiesen. Daraus folgt, dass laut Fachinformation zum Vergleichspräparat J._______ bei diesem Präparat im Wesentlichen die gleichen Nebenwirkungen wie bei B._______ ( [...] mg; Wirkstoff: L._______) auftreten.
8.3.5 Beim Vergleichsarzneimittel G._______ (Wirkstoff: E._______) werden in der Fachinformation als häufige unerwünschte Wirkungen (...) angeführt. Eine signifikant schlechtere Verträglichkeit des Wirkstoffs E._______ im Vergleich zu B._______ kann daraus nicht abgeleitet werden. Der Vollständigkeit halber sei festgehalten, dass selbst die Autoren der von der Beschwerdeführerin eingereichten Vergleichsstudie M._______ (1986) zum Schluss gekommen sind, dass die Verträglichkeit und Wirksamkeit der beiden verglichenen Präparate (E._______ und C._______) gleich gut sei (BVGer act. 1, Beilage 24, S. 7 f.).
8.3.6 Auch für das Vergleichspräparat D._______, das ebenfalls den Wirkstoff E._______ enthält, äussert sich die Fachinformation dahingehend, dass häufig (...) festzustellen seien. Eine signifikant schlechtere Verträglichkeit des Wirkstoffs E._______ im Vergleich zu B._______ ist auch für dieses Vergleichspräparat aus der Fachinformation nicht ersichtlich.
Zwar wird in der Studie H._______ (1986) eine bessere Verträglichkeit von C._______ festgestellt mit der Begründung, 50 % der mit E.______ behandelten Patienten hätten zu irgendeinem Zeitpunkt über Magenbeschwerden geklagt; bei unter C._______ behandelten Patienten seien es lediglich (...) % gewesen (BVGer act. 1, Beilage 21, S. 10). Auch in der ebenfalls aus dem Jahre 1986 stammenden Studie H._______ und der aus dem Jahr 1993 stammenden Studie von I._______ wird eine bessere Verträglichkeit von C._______ im Vergleich zu E._______ festgestellt (BVGer act. 1, Beilage 25, S. 5 f.; BVGer act. 16, Beilage 35).
Aus den letztmals im Juli 2020 aktualisierten Fachinformationen geht allerdings klar hervor, dass beim zu überprüfenden Medikament B._______ sehr häufig (...) auftreten. Bei den Vergleichspräparaten mit dem Wirkstoff E._______ werden die Erkrankungen des (...) lediglich als häufig und nicht als sehr häufig bezeichnet. Nachdem diese Fachinformationen allesamt letztmals im Jahr 2020 aktualisiert worden sind, kommt diesen im Vergleich zu den alten Studien ein höherer Beweiswert zu, zumal der Beweiswert dieser nicht mehr aktuellen Studien durch die kleine Zahl der teilnehmenden Probanden, wie vorstehend ausgeführt, zusätzlich stark relativiert wird.
Hinzu kommt, dass die Studie M._______, wie vorstehend ausgeführt, zum Schluss kommt, dass C._______ und E.______ in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit gleichwertig seien. Die Retardzubereitungen von C._______ und E._______ erwiesen sich in dieser Untersuchung bei (...) als gleich wirksam und verträglich (Beilage 24 zu BVGer act. 1).
Mit Blick auf die fehlende Aktualität der hier im Recht liegenden Studien und die widersprüchlichen Schlussfolgerungen zwischen den hier zur Beurteilung stehenden Studien ist eine relevant bessere Verträglichkeit respektive Wirksamkeit von C._______- gegenüber den E._______-Präparaten durch klinische Studien nicht rechtsgenüglich nachgewiesen.
8.3.7 Bezüglich des Vergleichspräparates F._______ (Filmtabletten zu [...] mg; Wirkstoff: P._______) wird in den Fachinformationen festgehalten, dass häufig (...) zu beobachten seien.
In den eingereichten Studien (Beilagen 21 - 26) wurde der Wirkstoff P._______ allerdings nicht untersucht (vgl. dazu auch die in der Eingabe der Beschwerdeführerin vom 25. August 2020 aufgeführte Übersicht; BVGer act. 1, Beilage 19, S. 3), so dass diesbezüglich von vornherein keine klinische Studie im Recht liegt, welche für den Nachweis einer besseren Verträglichkeit respektive Wirksamkeit von B._______ im Vergleich zum Präparat F._______ geeignet ist.
8.3.8 Auch in der Studie Q._______ (1989) ergaben sich im Rahmen einer Doppelblindprüfung von C._______ und dem Wirkstoff R._______, weder in Bezug auf die Wirksamkeit noch hinsichtlich Verträglichkeit signifikante Unterschiede (BVGer act. 1, Beilage 23). Darüber hinaus gilt es auch bezüglich des Wirkstoffs R._______ zu beachten, dass dieser weder bei B._______ noch bei den Vergleichspräparaten enthalten ist, so dass aus dieser Studie von vornherein nichts zu Gunsten der Argumentation der Beschwerdeführerin abgeleitet werden kann.
8.3.9 In der Studie S._______. (1988) wurden schliesslich im Zusammenhang mit (...) die Wirkstoffe C._______ und T._______ verglichen, wobei in Bezug auf die Verträglichkeit keine signifikanten Unterschiede resultierten; hinsichtlich der Wirksamkeit wurde der Therapieerfolg unter C._______ hingegen als signifikant besser beurteilt (BVGer act. 1, Beilage 22). Auch in der Studie von T.______ (1993) wurde eine bessere Verträglichkeit von C._______ gegenüber T._______ festgestellt (BVGer act. 1, Beilage 26). Nachdem der Wirkstoff T._______ allerdings ebenfalls weder im hier zu überprüfenden Präparat B._______ noch in einem der Vergleichspräparate verwendet wird, vermag die Beschwerdeführerin auch mit dieser Studie den Nachweis für die geltend gemachte bessere Wirksamkeit respektive Verträglichkeit von B._______ gegenüber den Vergleichspräparaten nicht zu erbringen.
8.4 Dass aktuell und durch klinische Studien nachgewiesen ein signifikanter Unterschied in Bezug auf eine bessere Wirksamkeit respektive bessere Verträglichkeit von B._______ gegenüber den in den TQV einbezogenen Vergleichspräparate bestehe, vermag die Beschwerdeführerin mit den ins Recht gelegten Studien nicht rechtsgenüglich nachzuweisen. Ein massgeblicher therapeutischer Mehrwert von B._______ gegenüber den Vergleichspräparaten ist folglich nicht ausgewiesen, so dass der von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Innovationszuschlag nicht gerechtfertigt erscheint.
9. Zusammengefasst ergibt sich, dass die der Ermittlung der Tagestherapiekosten beim TQV zugrunde zu legende «übliche Dosierung» gestützt auf die Fachinformation für B._______ auf (...) mg und für das Vergleichspräparat G._______ auf (...) mg (Mittelwert der Dosisspanne) festzusetzen ist. Dass das zu überprüfende Präparat B._______ einen durch klinische Studien nachgewiesenen massgeblichen therapeutischen Mehrwert aufweisen würde, welcher im Rahmen eines Wirksamkeitsvergleichs zu dessen Gunsten berücksichtigt werden müsste, kann aufgrund der vorliegenden Akten nicht angenommen werden.
Daraus folgt, dass die der Verfügung vom 9. Oktober 2020 zugrundeliegende Preissenkung nicht auf einem rechtskonform durchgeführten TQV beruht. Die Beschwerde vom 12. November 2020 ist somit insofern und insoweit gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung vom 9. Oktober 2020 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, damit diese auf der Grundlage der neu zu berechnenden Tagestherapiekosten für B._______ und G._______ neu verfüge.
10. Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 9. Oktober 2020 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb die hier infrage stehenden Medikamente bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. dazu , abgerufen am 07.03.2022). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
11. Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.
11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die Verfügung vom 9. Oktober 2020 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese den Therapeutischen Quervergleich neu im Sinne von Ziff. 9 der Erwägungen vornehme und über die Preise neu verfüge.
2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen.
4. Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular: Zahladresse)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter:
Der Gerichtsschreiber:
David Weiss
Roland Hochreutener
(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen).
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand: