bvger · C-5174/2017 · 2019-01-10 · de
C-5174/2017

Zulassungen (inkl. Änderungen)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-5174/2017
Abschreibungsentscheid vom 10. Januar 2019
Besetzung
Einzelrichter Michael Peterli,
Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.
Parteien
A._______ AG,
vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, Kellerhals Carrard Bern KIG, Effingerstrasse 1, Postfach, 3001 Bern,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gegenstand
Arzneimittel, Änderung der Arzneimittelinformation,
Verfügung vom 31. Juli 2017.
Das Bundesverwaltungsgericht stellt fest und erwägt,
dass die A._______ AG mit Gesuch vom 15. März 2017 (act. 53) ein Gesuch um eine sicherheitsrelevante Änderung der Arzneimittelinformation betreffend das Präparat B._______, Tinktur (Zulassungs-Nr. [...]) bei Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) eingereicht hat,
dass Swissmedic nach Prüfung der eingereichten Unterlagen der A._______ AG den vorgesehenen Entscheid (Gutheissung mit Auflagen) mit Schreiben vom 5. Mai 2017 (act. 121) mitgeteilt und ihr Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt hat,
dass die A._______ AG Swissmedic mit Schreiben vom 8. Juni 2017 (act. 173) einen alternativen Textvorschlag für die Arzneimittelinformation unterbreitete,
dass Swissmedic mit Schreiben vom 30. Juni 2017 (act. 205) der A._______ AG die geprüften Texte zurücksandte und sie bat, die Korrekturen und Ergänzungen zu berücksichtigen und die Texte dann zur Genehmigung einzureichen,
dass die A._______ AG mit Schreiben vom 14. Juli 2017 (act. 235) auf die Textprüfungsrunde vom 30. Juni 2017 reagierte und Änderungen respektive das Zurückkommen auf eine frühere Version vorschlug,
dass Swissmedic mit Verfügung vom 31. Juli 2017 (act. 275) das Gesuch um sicherheitsrelevante Änderung der Arzneimittelinformation guthiess und die Text-Anpassungen der A._______ AG grösstenteils akzeptierte,
dass A._______ AG mit Schreiben vom 8. August 2017 (act. 283) die wiedererwägungsweise Abänderung der Formulierung in der genehmigten Arzneimittelinformation beantragte,
dass Swissmedic mit Schreiben vom 24. August 2017 (act. 299) auf das Wiedererwägungsgesuch nicht eintrat und die A._______ AG auf den Beschwerdeweg verwies,
dass A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Thomas Eichenberger, gegen die Verfügung vom 31. Juli 2017 mit Eingabe vom 14. September 2017 (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erhob,
dass der mit Zwischenverfügung vom 22. September 2017 (BVGer-act. 2) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- am 27. September 2017 beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen ist (vgl. BVGer-act. 5),
dass die Beschwerdeführerin mit schriftlicher Erklärung vom 21. Dezember 2018 (BVGer-act- 33) die Beschwerde vom 14. September 2017 zufolge aussergerichtlicher Einigung der Parteien zurückgezogen hat,
dass das Bundesverwaltungsgericht gemäss Art. 31 VGG Beschwerden gegen Art. 5 VwVG beurteilt, sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt,
dass Verfügungen der Vorinstanz im Bereich der Zulassungen (inkl. Änderungen) vor Bundesverwaltungsgericht anfechtbar sind,
dass das Beschwerdeverfahren daher im einzelrichterlichen Verfahren als durch Rückzug gegenstandslos geworden abzuschreiben ist (Art. 23 Abs. 1 lit. a VGG),
dass die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt werden, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]),
dass die bisher aufgelaufenen Verfahrenskosten von Fr. 1'000.- der Beschwerdeführerin aufzuerlegen sind,
dass dieser Betrag dem Kostenvorschuss zu entnehmen und der Restbetrag von Fr. 4'000.- der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids auf ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten ist
dass keine Parteientschädigung zuzusprechen ist.
Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Das Beschwerdeverfahren wird zufolge Rückzugs als gegenstandslos geworden abgeschrieben.
2. Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 1'000.- festgesetzt. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschuss entnommen. Der Restbetrag von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids zurückerstattet.
3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4. Dieser Entscheid geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde; Beilage: Doppel der Eingabe vom 21. Dezember 2018)
- das Eidgenössische Departement des Innern (Gerichtsurkunde)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der Einzelrichter:
Die Gerichtsschreiberin:
Michael Peterli
Sandra Tibis
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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