bvger · C-326/2022 · 2021-12-03 · de

Spezialit&auml;tenliste | Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Verfügung des BAG vom 3. Dezember 2021 (Wilate Parenteral)

Bundesverwal tungsgeri cht 
T ri bunal admi ni strati f fédéral 
T ri bunal e amm ini strati vo federal e 
T ri bunal admi ni strati v federal 
 
Abteilung III 
C-326/2022 
 
 
U r t e i l v o m 2 7 . N o v e m b e r 2 0 2 5 
Besetzung 
Richter David Weiss (Vorsitz), 
Richter Philipp Egli, 
Richter Christoph Rohrer, 
Gerichtsschreiberin Tania Sutter. 
Parteien 
Octapharma AG, 
vertreten durch Dr. med et lic. iur. Andreas Wildi, 
Rechtsanwalt, und Lucina Herzog, Rechtsanwältin LL.M., 
Beschwerdeführerin, 
 
gegen 
Bundesamt für Gesundheit, 
Vorinstanz. 
 
Gegenstand 
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, 
Verfügung des BAG vom 3. Dezember 2021 
(Wilate). 
 
 
 


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Sachverhalt: 
A. 
Die Octapharma AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwer-
deführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels Wilate, das auf der 
Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel 
mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Das 
Präparat dient einerseits der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen 
oder Behandlung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten 
mit von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn die Behandlung mit Desmo-
pressin (DDAVP) allein unwirksam oder kontraindiziert ist, andererseits der 
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Pateienten mit Hämophilie A 
(angeborener FVIII-Mangel). Wilate wird in zwei verschiedenen Packungen 
vertrieben, zum einen als Wilate 500 mit 500 I.E. (Internationale Einheiten) 
Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und 500 I.E. von-Willebrand-Faktor (vWF), 
zum anderen als Wilate 1000 mit 1000 I.E. FVIII und 1000 I.E. vWF (Akten 
des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act.] 1 Beilage 3). 
B. 
B.a Im Rahmen des Verfahrens der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen im Jahr 2021 der in der Spezialitätenliste aufgeführten 
Arzneimittel äusserte sich die Zulassungsinhaberin wiederholt zur Durch-
führung des therapeutischen Quervergleichs (TQV). Dabei akzeptierte sie, 
dass das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) 
das von-Willebrand-Syndrom als Hauptindikation von Wilate erachtete und 
den TQV mit den Arzneimitteln Haemate P und Voncento durchführte. Sie 
monierte jedoch, das BAG stütze sich nicht auf die Dosierungsempfehlun-
gen der Fachinformationen, wenn es die Präparate anhand der Kosten für 
die Anzahl I.E./Kilogramm (kg), die zur Hebung des vWF:RCo um 2 % be-
nötigt werden, vergleiche. Zur Ankündigung des BAG, dass aufgrund der 
vorgesehenen Streichung der kleinen Packung von Voncento aus der SL 
der TQV von Wilate nicht mehr aufgrund der kleinsten Packungen durch-
geführt werde und stattdessen auf die jeweils nächstgrössere Packung 
(Wilate 1000 sowie die Packungen von Haemate P und Voncento mit je-
weils 500 I.E. FVIII und 1200 I.E. vWF) abgestellt werde, äusserte sich die 
Zulassungsinhaberin nicht (vgl. Akten des Bundesamtes für Gesundheit 
[BAG-act.] 1). 
B.b Nach Durchführung des Auslandpreisvergleichs (APV) und des ange-
kündigten TQV resultierte ein Senkungssatz von -31.062776 % auf den 
Fabrikabgabepreis. In der Folge senkte das BAG mit Verfügung vom 


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3. Dezember 2021 die Publikumspreise des Arzneimittels Wilate per 
1. Februar 2022 für die Packung Wilate 1000 von Fr. 860.50 auf Fr. 605.95 
und für die Packung Wilate 500 von Fr. 450.75 auf Fr. 323.45 (BAG-act. 1). 
C. 
C.a Gegen die Verfügung vom 3. Dezember 2021 erhob die Zulassungsin-
haberin mit Eingabe vom 21. Januar 2022 Beschwerde beim Bundesver-
waltungsgericht und beantragte die Aufhebung der Verfügung sowie die 
Festlegung der Fabrikabgabepreise (FAP) und Publikumspreise (PP) per 
1. Februar 2022 wie folgt (BVGer-act. 1): 
Präparat 
FAP bisher 
FAP neu 
PP bisher 
PP neu 
Wilate Trockensub 1000 IE c 
Solv Durchstf 1 Stk 
(…) 
(…) 
860.50 
826.00 
Wilate Trockensub 500 IE c 
Solv Durchstf 1 Stk 
(…) 
(…) 
450.75 
433.50 
 
Die Beschwerdeführerin machte insbesondere geltend, beim TQV seien 
die zu vergleichenden Therapiekosten anhand des arithmetischen Mittel-
werts der Erhaltungsdosierungen entsprechend den Fachinformationen zu 
berechnen. Des Weiteren sei die kleine Packung von Voncento im TQV zu 
berücksichtigen. 
C.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 31. Ja-
nuar 2022 aufgefordert, bis zum 2. März 2022 einen Kostenvorschuss in 
der Höhe von Fr. 5'000.– zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde unter 
Kostenfolge nicht eingetreten werde (BVGer-act. 4). Am 17. Februar 2022 
ging der Betrag von Fr. 5'000.– in der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 6). 
C.c Die Vorinstanz beantragte mit Vernehmlassung vom 20. Mai 2022 die 
Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 12). 
C.d Die Beschwerdeführerin hielt mit Replik vom 21. September 2022 an 
ihren Rechtsbegehren gemäss Beschwerde vom 21. Januar 2022 fest 
(BVGer-act. 18). 
C.e Die Vorinstanz hielt mit Duplik vom 10. Januar 2023 an ihrem Antrag 
auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer-act. 24). 


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C.f Mit Instruktionsverfügung vom 12. Januar 2023 wurde der Schriften-
wechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen per 23. Januar 
2023 abgeschlossen (BVGer-act. 25). 
C.g Am 23. Januar 2023 reichte die Beschwerdeführerin unaufgefordert 
eine Stellungnahme ein, welche mit Instruktionsverfügung vom 25. Januar 
2023 an die Vorinstanz ging (BVGer-act. 26 f.). 
 
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 
1. 
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor 
dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG 
(Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend 
nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Die 
Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist 
als Adressatin der angefochtenen Verfügung durch diese besonders be-
rührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Ab-
änderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 
Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht 
(Art. 22a Abs. 1 Bst. c, Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht 
und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet worden ist, ist auf die Be-
schwerde einzutreten. 
2. 
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die 
Verfügung vom 3. Dezember 2021, mit welcher im Rahmen der Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Fabrikabgabepreise 
des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels Wilate nach 
Durchführung von APV und TQV per 1. Februar 2022 um 31.062776 % ge-
senkt worden sind. 
3. 
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 


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Seite 5 
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur 
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) erlassen, bei dem es sich um eine Ver-
waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei-
sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen 
Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei-
chen Behandlung dient (vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2). Verwaltungsverord-
nungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Re-
gelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare 
Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-
gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des 
BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht 
(BGE 129 V 67 E. 1.1.1 m.H.; 122 V 249 E. 3c). 
3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze mass-
geblich, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 
Geltung haben (BGE 143 V 446 E. 3.3; 139 V 335 E. 6.2; 138 V 475 E. 3.1). 
Am 1. Januar 2024 sind die Änderungen vom 22. September 2023 der KVV 
(AS 2023 570) und der KLV (AS 2023 571) in Kraft getreten. Gemäss 
Abs. 2 der jeweiligen Übergangsbestimmung in der KVV (SR 832.102) 
bzw. Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der 


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obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV; SR 832.112.31) zur Än-
derung vom 22. September 2023 gilt das bisherige Recht für Verfahren der 
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Art. 65d KVV 
und Art. 34d KLV, die beim Inkrafttreten der genannten Änderungen beim 
BAG hängig sind. Für die hier streitgegenständliche Überprüfung im Jahre 
2021 sind daher die im Zeitraum vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 
geltenden einschlägigen Bestimmungen der KVV (Fassung gemäss Ände-
rung vom 1. Februar 2017, AS 2017 623) und KLV (Fassung gemäss Än-
derungen vom 29. April 2015, AS 2015 1359, sowie vom 1. Februar 2017, 
AS 2017 633) anwendbar. Sie werden im Folgenden jeweils in dieser Ver-
sion zitiert und angewendet. Soweit das SL-Handbuch heranzuziehen ist, 
ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom 1. Mai 2017 mas-
sgebend ( Versicherungen > Krankenversicherung 
> Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse für die Kostenüber-
nahme neuer Leistungen > Antragsprozesse Arzneimittel > Dokumente > 
Vorgängerversionen SL-Handbuch, abgerufen am 25.11.2025, nachfol-
gend: SL-Handbuch 2017). 
4. 
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vor-
aussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 
Leistungen periodisch überprüft. 
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 
4.3 Das BAG erstellt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und 
unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und 
Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und 


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konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat 
auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Ge-
nerika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG). Die Aufnahme eines Arz-
neimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich 
Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die ob-
ligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und 
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus 
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arz-
neimittel wird unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnah-
mebedingungen erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV). Das BAG überprüft 
sämtliche in der SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin, ob 
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV). 
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit 
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaft-
lichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines thera-
peutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). 
4.7.1 Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis vergli-
chen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird 
der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zu-
gänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekenein-
standspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen 
abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnitt-
lich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die ef-
fektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen 


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abgezogen werden (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen 
der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Hersteller-
rabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerra-
batte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass an-
statt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen 
werden (Art. 65b Abs. 4 KVV). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG 
bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Über-
prüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie 
aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Über-
prüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben 
(Art. 34e Abs. 1 KLV). 
4.7.2 Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis 
KVV Folgendes überprüft: 
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behand-
lung derselben Krankheit eingesetzt werden; 
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten 
von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-
den. 
In Art. 34f KLV wird der TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen alle drei Jahre konkretisiert. So sind beim TQV diejenigen 
Originalpräparate zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt der Überprüfung 
in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben 
Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Sodann muss die Zulassungsinha-
berin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis 
des TQVs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabri-
kabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt 
geben (Abs. 2). Schliesslich berücksichtigt das BAG Änderungen der für 
den TQV notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der 
Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3). 
4.7.3 Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten 
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung 
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen 
adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). 
4.7.4 Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzlän-
der im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer 


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Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälf-
tig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und 
Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalprä-
parat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt 
(Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden thera-
peutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Querver-
gleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksich-
tigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 
5. 
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel Wilate nach wie vor eine gültige 
Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt 
(vgl. Services und Listen > Listen und Verzeich-
nisse > Humanarzneimittel > Liste zugelassene Arzneimittel, abgerufen am 
25.11.2025) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und 
Zweckmässigkeit noch erfüllt sind. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten 
auch dahingehend, dass die Wirtschaftlichkeit anhand eines APV und TQV 
zu überprüfen ist. Des Weiteren unbestritten und nicht zu beanstanden ist 
der durchgeführte APV mit den Vergleichsländern Dänemark, Deutschland, 
Niederlande, Grossbritannien, Schweden, Finnland, Belgien, Frankreich 
und Österreich, woraus eine prozentuale Differenz zum per 1. Januar 2021 
gültigen Fabrikabgabepreis von -5.5646584 % resultiert. Bezüglich des 
TQV ist die Auswahl der Vergleichspräparate Haemate P und Voncento un-
bestritten und mit Blick auf die Indikationen gemäss Fachinformationen 
auch nicht zu beanstanden. Zu Diskussionen Anlass gibt demgegenüber 
einerseits die Frage, auf welcher Basis die zu vergleichenden Therapie-
kosten der drei Arzneimittel festzulegen sind (nachfolgende E. 6) und an-
dererseits die Frage nach den massgeblichen Packungsgrössen (nachfol-
gende E. 7). 
6. 
6.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung die zu vergleichen-
den Therapiekosten der drei Arzneimittel anhand der jeweiligen Kosten für 
die Anzahl I.E./kg festgelegt, die zur Hebung des vWF:RCo um 2 % benö-
tigt werden. 
6.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Kosten der drei Arznei-
mittel seien gemäss ständiger Rechtsprechung gestützt auf die 


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eindeutigen Angaben in den Fachinformationen zu berechnen, namentlich 
anhand der arithmetischen Mittelwerte der üblichen Dosierungen, so wie 
dies bereits bei der Überprüfung im Jahr 2018 erfolgt sei. Um eine Blutstil-
lung zu erhalten seien laut Fachinformationen folgende Dosierungen pro 
kg 
Körpergewicht 
(KG) 
erforderlich: 
Wilate 
ca. 
20–50 I.E. 
vWF:RCo/FVIII:C; Haemate P 40–80 I.E. vWF:RCo bzw. 20–40 I.E. 
FVIII:C; Voncento 40–80 I.E. vWF:RCo bzw. 20–40 I.E. FVIII:C. Sodann 
gebe es – entgegen der Ansicht der Vorinstanz – keinen Hinweis dafür, 
dass die – insbesondere bei von-Willebrand Typ 3 möglichen höhere An-
fangsdosierungen – in die Festlegung der jeweiligen Dosisbereiche für die 
Dauertherapie eingeflossen seien, zumal in den Fachinformationen jeweils 
zwischen Anfangs- und Erhaltungsdosis unterschieden werde und ein fast 
wortgleicher Passus zur Spezialdosierung für den von-Willebrand Typ 3 
enthalten sei. Angesichts der klaren Angaben zur durchschnittlichen Erhal-
tungsdosierung in den Fachinformationen der drei Präparate bestünden 
keine sachlichen Gründe für die Vorinstanz, vom Kaskadenmodell abzu-
weichen und auf alternative Berechnungsmethoden zurückzugreifen. 
6.1.2 Demgegenüber bringt die Vorinstanz vor, Arzneimittel seien nur ver-
gleichbar, wenn die mittleren Therapiekosten nach denselben Parametern 
berechnet worden seien und sich die Herleitung an die Fachinformationen 
halten würde. Vorliegend liege die Anfangsdosis für Wilate gemäss Fachin-
formation ausserhalb der Dosisspanne für die Erhaltungsdosis, während 
jene für Voncento und Haemate P innerhalb der Erhaltungsdosis liege. 
Würde die «normalerweise gegebene» Tagesdosis gemäss der Fachinfor-
mationen bestimmt, so würde bei zwei Präparaten auch die Initialdosis ein-
bezogen, beim dritten jedoch nicht. Die Bestimmung der Dosierung würde 
somit nicht nach gleichen Massstäben erfolgen, weshalb der TQV im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2021 habe angepasst werden 
müssen. Im TQV 2021 habe die Vorinstanz die I.E. auf einer für alle drei 
Vergleichsarzneimittel gemeinsamen Basis verglichen. Jedes Arzneimittel 
sei mit der vWF-Aktivität (vWF:RCo) gekennzeichnet. Zudem werde in je-
der der drei Fachinformationen explizit festgehalten, dass die Dosierung 
auf Basis des Mengenverhältnisses des vWF:RCo zu berechnen sei. Die 
Patienten würden jeweils individuell eingestellt, daher sei laut der Fachin-
formation in jedem Fall die Dosierung auf Basis des Mengenverhältnisses 
vWF:RCo zu berechnen. Die von der Beschwerdeführerin berücksichtigten 
allgemeinen Angaben geben lediglich die Dosisspanne an, die die ge-
wünschten Werte von vWF:RCo erwarten liessen. Die Dosierung über die 
Aktivität erlaube aufgrund höherer Genauigkeit eine bessere Einstellung 
auf die Patienten sowie eine bessere Vergleichbarkeit unter den 


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Arzneimitteln. Die Vorinstanz verweist schliesslich auf Leitlinien, wonach 
sich die Ärzte bei der Dosierung an das Mengenverhältnis des vWF:RCo 
halten sollen und die Erhaltungsdosis ungefähr der Hälfte der Initialdosis 
entspreche. 
6.2 Gemäss Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV werden beim TQV die Kosten des 
Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimit-
teln überprüft, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. 
Dabei ist der Wirksamkeit der zu vergleichenden Arzneimittel Rechnung zu 
tragen (vgl. Art. 65b Abs. 4bis Bst. a KVV; Urteil des BGer 9C_162/2023 
vom 12. März 2024 E. 5.1). 
6.2.1 Der TQV hat anhand der durchschnittlichen Kosten pro Tag (sog. Ta-
gestherapiekosten [TTK]) der mittleren Erhaltungsdosen (arithmetischer 
Mittelwert der Erhaltungsdosis) der zu vergleichenden Medikamente zu er-
folgen (Urteil 9C_162/2023 E. 5.1 m.H. auf BGE 147 V 470 E. 4.1 und 
E. 4.2.2). Die «Erhaltungsdosis» bezeichnet diejenige Dosis, die nach Er-
reichen der Sättigung zur Aufrechterhaltung der Wirkung bzw. Gewebekon-
zentration weitergegeben werden muss (Urteil 9C_162/2023 E. 5.3.1 
m.w.H.). Nach der Rechtsprechung werden die TTK und die Kosten pro 
Kur nach denselben Grundsätzen ermittelt (vgl. Urteil des BGer 
9C_188/2021 vom 17. März 2022 E. 5.2.2). 
6.2.2 Zur Ermittlung der durchschnittlichen Erhaltungsdosis (bzw. der Kur-
kosten) ist – im Sinne einer «Kaskade» – wie folgt vorzugehen (vgl. 
BGE 147 V 470 E. 4.2.3; Urteile 9C_162/2023 E. 5.3.2; 9C_188/2021 
E. 5.2.1): (1) Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche 
Erhaltungsdosis eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosie-
rung, ist diese dem TQV zugrunde zu legen. Dabei ist zu beachten, dass 
bei der Berechnung des TQV grundsätzlich den unterschiedlichen Anwen-
dungsvorschriften gemäss Fachinformation Rechnung zu tragen ist und die 
verschiedenen – von Swissmedic regelmässig überprüften und genehmig-
ten (vgl. dazu BGE 147 V 470 E. 4.2.1 f.) – Dosierungsangaben zu berück-
sichtigen sind. (2) Fehlt es an derartigen präzisen Angaben, ist grundsätz-
lich die gesamte in der Fachinformation aufgeführte Dosisspanne zu be-
achten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen ist. (3) Die Dosisspanne bil-
det dann keine hinreichende Grundlage, wenn beispielsweise direkte Ver-
gleichsstudien vorliegen, welche sachdienliche Informationen zur empfoh-
lenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalten; diesfalls ist darauf abzu-
stellen. (4) Ergeben sich aus der Fachinformation keinerlei Auskünfte zur 
durchschnittlichen Erhaltungsdosis – auch nicht in Form von Dosisspannen 


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Seite 12 
–, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klinischen Studien, ausländi-
schen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen werden. Massgebend ist, 
dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV einzubeziehen-
den Arzneimitteln nach denselben Bedingungen festgelegt werden. 
6.3 Die für den TQV von Wilate massgebende Hauptindikation ist unbe-
strittenermassen das von-Willebrand-Syndrom. Dabei handelt es sich um 
die häufigste angeborene, autosomal dominant oder rezessiv erbliche, 
auch erworbene hämorrhagische Diathese durch verminderte Aktivität des 
Faktor-VIII-Trägerproteins (von-Willebrand-Faktor, vWF) mit stark variie-
render Penetranz und Expressivität (PSCHYREMBEL, Klinisches Wörter-
buch, 269. Aufl. 2023, S. 1876). Den zu vergleichenden Arzneimitteln Wi-
late, Haemate P und Voncento ist laut Fachinformationen gemeinsam, 
dass sie alle unter Aufsicht eines in der Behandlung von Blutgerinnungs-
störungen erfahrenen Arztes intravenös zu verabreichen sind (vgl. BVGer-
act. 1 Beilagen 3 S. 1 f., 7 S. 1 f. und 8 S. 1 f.). Der jeweilige Fachinforma-
tion ist zur Dosierung/Anwendung in Bezug auf die Indikation des von-Wil-
lebrand-Syndroms Folgendes zu entnehmen: 
6.3.1 Wilate (BVGer-act. 1 Beilage 3 S. 2): 
Das Verhältnis von FVIII-Aktivität zu vWF-Ristocetin-Kofaktor-Aktivität ist 1:1. 
Generell erhöht eine Einheit FVIII:C und vWF:RCo/kg Körpergewicht die Akti-
vität um 1.5–2 I.E./dl des jeweiligen Proteins. Normalerweise werden ca. 20–
50 I.E. Wilate/kg Körpergewicht gegeben, um eine ausreichende Hämostase 
zu erreichen. Dies erhöht den FVIII:C und vWF:RCo im Pateienten um ca. 30–
100 %. 
Als Initialdosis können 50–80 I.E. Wilate/kg Körpergewicht nötig sein, insbe-
sondere bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom Typ 3, bei denen zur Er-
haltung eines ausreichenden Plasmaspiegels höhere Dosierungen nötig sein 
können als bei anderen Typen des von-Willbrand-Syndroms. 
6.3.2 Haemate P (BVGer-act. 1 Beilage 7 S. 1 f.): 
Es ist wichtig, die Dosis IE auf Basis des Mengenverhältnisses des vWF:RCo 
zu berechnen. 
Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg vWF:RCo den Plasmaspiegel des vWF:RCo um 
0.02 I.E./ml (2 %) an. Es sollten vWF:RCo Spiegel von >0,6 IE/ml (60 %) und 
FVIII:C Spiegel von >0,4 IE/ml (40 %) angestrebt werden. Im Allgemeinen wer-
den 40–80 IE/kg vWF:RCo und 20–40 I.E. FVIII:C/kg Körpergewicht empfoh-
len, um eine Blutstillung zu erhalten. 


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Eine Anfangsdosis von 80 IE/kg von-Willebrand-Faktor kann erforderlich sein, 
besonders bei Patienten mit Typ 3 von-Willebrand-Syndrom, bei denen zur Er-
haltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen des 
von-Willebrand-Syndrom erforderlich sein können. 
6.3.3 Voncento (BVGer-act. 1 Beilage 8 S. 1 f.): 
Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in Internationalen Einheiten 
(IE) auf Basis des Mengenverhältnisses des von Willebrand Faktor:RCo zu 
berechnen. 
Im Allgemeinen hebt 1 IE/kg von Willebrand Faktor:RCo den Plasmaspiegel 
des von Willebrand Faktor:RCo um 0,02 IE/ml (2 %) an. 
Es sollten von Willebrand Faktor:RCo-Spiegel von >0,6 IE/ml (60%) und 
FVIII:C-Spiegel von >0,4 IE/ml (40 %) angestrebt werden. 
Bedarfsbehandlung 
Im Allgemeinen werden 40 bis 80 IE/kg von Willebrand Faktor:RCo, dement-
sprechend 20 bis 40 IE FVIII:C/kg Körpergewicht empfohlen, um eine Hä-
mostase zu erreichen. 
Eine Anfangsdosis von 80 IE/kg von Willebrand Faktor:RCo kann erforderlich 
sein, besonders bei Patienten mit Typ 3 von Willebrand Syndrom, bei denen 
zur Erhaltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen 
des von Willebrand Syndrom erforderlich sein können. 
6.4 Aus den Fachinformationen der zu vergleichenden Arzneimittel geht 
hervor, dass die konkrete Dosis auf jeden Patienten individuell abgestimmt 
werden muss. Dennoch enthalten die Fachinformationen auch Angaben 
dazu, wie viel I.E./kg KG «normalerweise» bzw. «im Allgemeinen» erfor-
derlich sind, um bei einem Patienten mit dem von-Willebrand-Syndrom 
eine Hämostase (Blutstillung) zu erreichen. Dem in der Rechtsprechung 
entwickelten «Kaskadenmodell» folgend sind diese klaren Aussagen zur 
empfohlenen oder üblichen Dosierung dem TQV zugrunde zu legen. Da es 
bei Patienten mit dem von-Willebrand-Syndrom darum geht, einen quanti-
tativen und/oder qualitativen Mangel des von-Willebrand-Faktors (vWF) 
auszugleichen, sind für die Bestimmung der mittleren Erhaltungsdosis die 
Angaben gemäss Fachinformationen in Bezug auf den vWF heranzuzie-
hen. Entsprechend resultiert für Wilate eine mittlere Erhaltungsdosis von 
35 I.E. vWF/kg KG und für Haemate P sowie Voncento eine solche von 
60 I.E. vWF/kg KG. 


C-326/2022 
Seite 14 
6.5 Noch im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung im Jahr 2018 hat 
die Vorinstanz die mittlere Erhaltungsdosis auf diese Weise bestimmt (vgl. 
Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 S. 5 [BVGer-act. 1 Bei-
lage 10]). Die Vorinstanz macht nunmehr geltend, die Bestimmung der mitt-
leren Dosis erfolge nicht nach denselben Massstäben, weil die Anfangsdo-
sis bei Wilate ausserhalb und bei Haemate P sowie Voncento innerhalb der 
Dosisspanne für die Erhaltungsdosis liege. Dem kann nicht gefolgt werden. 
Die Fachinformationen von Wilate, Haemate P und Voncento unterschei-
den jeweils zwischen der für eine Blutstillung üblicherweise erforderlichen 
Dosis und der in einigen Fällen lediglich möglicherweise erforderlichen hö-
heren Anfangsdosis. Angesichts der klaren Aussagen zur üblichen Erhal-
tungsdosis im Sinne der ersten Stufe des «Kaskadenmodells», fällt die Be-
rücksichtigung der gesamten in der Fachinformation aufgeführten Dosis-
spanne im Sinne der zweiten Stufe des «Kaskadenmodells» ausser Be-
tracht. Hinzu kommt, dass es sich bei der nur fallweise erforderlichen hö-
heren Anfangsdosis – analog zur Titration – um eine bloss mögliche Dosis 
zu Therapiebeginn handelt und diese nicht der (längerdauernden) Erhal-
tungsphase dient (vgl. Urteil 9C_162/2023 E. 5.3.1). 
6.6 Die Vorinstanz hat den TQV auf der Basis der vWF-Aktivität der Ver-
gleichsarzneimittel durchgeführt. Diese Berechnung orientiert sich jedoch 
nicht an den Tagestherapiekosten oder Kosten pro Kur und damit auch 
nicht an den in Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV sowie in der Rechtsprechung 
zur Ermittlung des TQV festgelegten Grundsätzen. Unter Berücksichtigung 
des weiterhin prioritären Aspekts, dass sich anhand der Fachinformationen 
bei den drei zu vergleichenden Arzneimitteln eine übliche Dosierung ermit-
teln lässt, besteht weiterhin kein Anlass, neu auf alternative Berechnungs-
methoden auszuweichen. Abgesehen davon stellt für den Therapiekosten-
vergleich der Preis, welcher anhand der zur Erreichung der gewünschten 
Wirkung einer Blutstillung in der Regel erforderlichen durchschnittlichen 
Dosis ermittelt worden ist, einen verlässlicheren Anhaltspunkt dar als der 
Preis für die Anzahl I.E./kg KG, die zur Anhebung des Plasmaspiegels des 
vWF:RCo um 2 % erforderlich ist. Denn die absoluten Kosten zur Anhe-
bung des Plasmaspiegels des vWF:RCo um 2 % lassen keinen Rück-
schluss auf die effektiven (durchschnittlichen) Therapiekosten zu, zumal 
die korrekte Dosis letztlich für jeden Patienten individuell bestimmt werden 
muss und somit der tatsächliche Bedarf zur Anhebung des Plasmaspiegels 
vWF:RCo zwangsläufig auch unterschiedlich ausfallen kann. In letzter 
Konsequenz würde dies bedeuten, dass auch bezüglich des tatsächlichen 
Bedarfs ein Durchschnittswert ermittelt werden müsste, um mit dieser 
Grösse arbeiten zu können. Mit anderen Worten lässt sich aus der 


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Seite 15 
isolierten Betrachtung der für eine Anhebung des Plasmaspiegels des 
vWF:RCo um 2 % anfallenden Kosten nicht direkt auf die durchschnittli-
chen Kosten schliessen, die zur Erreichung des Therapieziels, der Blutstil-
lung, entstehen. Demgegenüber stellen die anhand des Mittelwerts der in 
der Regel zur Erzielung der gewünschten Wirkung (Blutstillung) jeweils er-
forderlichen Dosis eine verlässlichere Basis für den Vergleich der durch-
schnittlichen Therapiekosten. 
6.7 Nach dem Gesagten ist der TQV von Wilate – wie von der Beschwer-
deführerin verlangt und von der Vorinstanz anlässlich der Preisüberprüfung 
im Jahr 2018 praktiziert – aufgrund der Mittelwerte der für die Erreichung 
einer Blutstillung gemäss Fachinformationen der zu vergleichenden Arz-
neimittel in der Regel erforderlichen Dosis vWF/kg KG zu ermitteln (vgl. 
vorstehende E. 6.4). 
7. 
7.1 Bezüglich der für den TQV von Wilate massgeblichen Packungsgrös-
sen bringen die Verfahrensbeteiligten im Wesentlichen Folgendes vor: 
7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die kleine Packung von Von-
cento mit 250 I.E. FVIII und 600 I.E. vWF sei am 1. Oktober 2021 aus der 
SL gestrichen worden und sei bis am 31. Dezember 2021 kassenpflichtig 
gewesen. Damit sei die kleine Packung von Voncento im TQV von Wilate 
im Jahr 2021 zu berücksichtigen, da sie auch im Verfügungszeitpunkt 
(3. Dezember 2021) kassenpflichtig gewesen sei und eine Behandlungsal-
ternative zu Wilate dargestellt habe. Demnach seien im TQV die kleinsten 
per 3. Dezember 2021 kassenpflichtigen Packungen heranzuziehen, na-
mentlich Wilate 500 sowie die Packungen von Haemate P und Voncento 
mit jeweils 250 I.E. FVIII und 600 I.E. vWF. 
7.1.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, die Streichung der kleinsten Pa-
ckung von Voncento per 31. Oktober 2021 sei im Verfügungszeitpunkt 
(3. Dezember 2021) bereits Tatsache gewesen. Die Regelung der Vergü-
tungspflicht der über die Streichung hinausgehenden drei Monate diene 
dazu, dass angefangene Behandlungen mit aus der SL gestrichenen Arz-
neimitteln beendet werden könnten, ohne dass Streitigkeiten über deren 
Vergütung entständen, und habe keinen Einfluss auf die Wirkungen der 
Streichung. Der Stichtag vom 1. Juli sei für Streichungen bis zum 1. De-
zember des Überprüfungsjahres nicht massgebend. 


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Seite 16 
7.2 Die kleine Packung von Voncento war am 1. Juli des Überprüfungsjah-
res 2021 in der SL gelistet, wurde jedoch per 1. Oktober 2021 – also noch 
vor Erlass der angefochtenen Verfügung vom 3. Dezember 2021 – von der 
SL gestrichen, wobei sie bis 31. Dezember 2021 kassenpflichtig blieb. Ihr 
FAP betrug Fr. […] (vgl. Liste der gestriche-
nen Packungen seit 01.01.2010, abgerufen am 25.11.2025). Umstritten 
und nachfolgend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz die nach dem 1. Juli des 
Überprüfungsjahres erfolgte Änderung in Bezug auf die Packungen des 
Vergleichspräparats Voncento berücksichtigen durfte. 
7.3 Im dreijährlichen (Preis-)Überprüfungsverfahren nach Art. 65d KVV 
gelten für die Bestimmung der für die Durchführung des APV und TQV 
massgeblichen Berechnungsgrundlagen (heranzuziehende Vergleichsprä-
parate, Preise der Vergleichspräparate) bestimmte Stichtage. Für den APV 
sind die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabe-
preise der Referenzländer massgebend (Art. 34e Abs. 1 KLV). Beim TQV 
werden Änderungen der notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikab-
gabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjah-
res berücksichtigt (Art. 34f Abs. 3 KLV [in Kraft seit 1. März 2017]; vorste-
hende E. 4.7.2). 
7.3.1 Das Bundesgericht hatte in Urteil 9C_309/2020 vom 4. Dezember 
2020 im Rahmen der standardisierten dreijährlichen Überprüfung nach 
Art. 65d KVV im Jahr 2017 eines Krebsmedikaments die Frage zu beurtei-
len, ob der für die relevante Hauptindikation dieses Medikaments mittels 
Vorbescheids von Swissmedic vom 30. März 2017 bereits angekündigte, 
aber erst am 7. Juli 2017 formell verfügte dreijährige Erstanmelderschutz 
bei der Durchführung des TQV nach Art. 65d KVV in der Verfügung des 
BAG vom 14. Dezember 2017 zu Recht nicht berücksichtigt wurde und in-
folgedessen dem zu überprüfenden Krebsmedikament ein nicht patentge-
schütztes Referenzpräparat gegenübergestellt werden durfte. 
7.3.1.1 Zunächst 
führte 
das 
Bundesgericht 
unter 
Verweis 
auf 
Art. 34f Abs. 1 KLV aus, beim TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprü-
fung nach Art. 65d KVV würden diejenigen Originalpräparate berücksich-
tigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt seien und zur 
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden. Dabei berücksichtige 
das BAG gemäss Art. 34f Abs. 3 KLV Änderungen der für den TQV not-
wendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichsprä-
parate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Urteil des BGer 
9C_309/2020 E. 2.3.1). Das Bundesgericht verwies diesbezüglich auf die 


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Seite 17 
vom BAG verfassten «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» zur KVV 
und KLV vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen per 
1. März 2017 (nachfolgend: Kommentar BAG 1. März 2017, abrufbar unter 
www.bag.admin.ch > Politik & Gesetze > Rechtsgrundlagen > Gesetzge-
bung Versicherungen > Gesetzgebung Krankenversicherung > Abge-
schlossene Rechtsetzungsprojekte, abgerufen am 25.11.2025). Dort wird 
festgehalten, Art. 34f Abs. 3 KLV regle, «dass allfällige Änderungen des 
TQV (z.B. die Aufnahme weiterer Arzneimittel, die für den TQV berücksich-
tigt werden können) sowie der Fabrikabgabepreise der Vergleichspräpa-
rate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt werden. Damit 
wird sichergestellt, dass der TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre mit möglichst aktuellen Werten erfolgt. Spä-
tere Änderungen bei den Vergleichspräparaten können nicht mehr berück-
sichtigt werden, weil das BAG betroffenen Zulassungsinhaberinnen Ände-
rungen nach dem 1. Juli des Überprüfungsjahres noch rechtzeitig bekannt 
geben und das rechtliche Gehör gewähren muss, bevor eine allfällige 
Preissenkung verfügt wird» (Kommentar BAG 1. März 2017, S. 19 
Ziff. 2.8). 
7.3.1.2 Demgegenüber – so das Bundesgericht – würden für den TQV im 
Verfahren der Indikationserweiterung nach Art. 65f KVV – anders als bei 
der dreijährlichen Überprüfung gemäss Art. 65d KVV (Art. 34f Abs. 3 KLV) 
– die Gegebenheiten (heranzuziehende Vergleichspräparate, Preise der 
Vergleichspräparate) im Zeitpunkt der Verfügung durch das BAG gelten 
(Urteil 9C_309/2020 E. 2.3.2). 
7.3.1.3 Das Bundesgericht kam zum Schluss, dass in Bezug auf das zu 
überprüfende Krebsmedikament an dem für die dreijährliche Überprüfung 
nach Art. 65d KVV massgeblichen Stichtag, dem 1. Juli 2017, (noch) keine 
formell bewilligte Indikationserweiterung erfolgt war. Entsprechend 
schützte es den durch das BAG im Rahmen der Verfügung vom 14. De-
zember 2017 durchgeführten TQV mit einem nicht patentgeschützten Ver-
gleichspräparat. 
7.3.2 In Urteil 9C_776/2020 vom 7. Juli 2022 hatte sich das Bundesgericht 
mit der Frage zu befassen, ob anlässlich der dreijährlichen Überprüfung 
nach Art. 65d KVV beim APV Veränderungen der Auslandpreise nach dem 
Stichtag am 1. Januar des Überprüfungsjahres (Art. 34e Abs. 1 KLV) bis 
zum Verfügungserlass hätten berücksichtigt werden müssen. 


C-326/2022 
Seite 18 
7.3.2.1 Mit Blick auf die gesetzgeberischen Entwicklungen führte das Bun-
desgericht zunächst aus, seit Inkrafttreten der KLV am 1. Januar 1996 sei 
es stets der Wille des Verordnungsgebers gewesen, dass die Zulassungs-
inhaberinnen die Daten zu einem einzigen Stichtag einreichen (Urteil 
9C_776/2020 E. 8.2.4). 
7.3.2.2 Im Weiteren führte das Bundesgericht aus, die Bundesgesetzge-
bung sehe aus systematischer Sicht nicht vor, dass beim APV Elemente 
berücksichtigt würden, die nach dem 1. Januar des Überprüfungsjahres 
eingetreten seien (Art. 34e Abs. 1 KLV). Die Möglichkeit, den Zulassungs-
inhaberinnen bis zum Erlass der Entscheidung des BAG die Vorlage neuer 
Tatsachen einzuräumen, entspreche insbesondere weder der Praxis noch 
dem System der dreijährlichen Überprüfung und sei mit dem anwendbaren 
Recht nicht vereinbar. Bei der dreijährlichen Überprüfung sei das BAG 
nämlich verpflichtet, die verschiedenen Zulassungsinhaberinnen sowohl in 
verfahrensrechtlicher als auch in materiellrechtlicher Hinsicht gleich zu be-
handeln. Dies wäre jedoch nicht mehr der Fall, wenn diese nach eigenem 
Ermessen den für sie günstigsten Zeitpunkt – insbesondere im Hinblick auf 
den Währungsumrechnungskurs – für den Vergleich ihrer Arzneimittel mit 
den im Ausland geltenden Preisen wählen könnten (Urteil 9C_776/2020 
E. 8.3 m.H. auf Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 
E. 4.3). 
7.3.2.3 Ferner wies das Bundesgericht darauf hin, dass bei einem Stichtag 
nach dem 1. Januar des Überprüfungsjahres – beispielsweise am 1. Juli 
des Überprüfungsjahres (vgl. Art. 34f Abs. 3 KLV) – die Verwaltung nicht 
mehr in der Lage wäre, die erforderlichen Abklärungen im Ausland vorzu-
nehmen und die neuen Preise rechtzeitig mitzuteilen, sodass die Grossis-
ten und Leistungserbringer die Preissenkungen ab dem 1. Dezember des 
Überprüfungsjahres vorbereiten und umsetzen könnten. In Bezug auf den 
TQV habe das Bundesgericht die Berücksichtigung von Tatsachen, die 
nach dem Stichtag (Art. 34f Abs. 2 und 3 KLV) eingetreten sind, bereits klar 
ausgeschlossen (Urteil 9C_776/2020 E. 8.3 m.H. auf Urteil 9C_309/2020 
E. 4.3 und E. 2.3.1). 
7.3.2.4 Sodann hielt das Bundesgericht fest, wenn eine Zulassungsinha-
berin die Berücksichtigung von Tatsachen wünsche, die nach dem Stichtag 
der dreijährlichen Überprüfung eingetreten seien, so stehe es ihr nach der 
Systematik des Gesetzes frei, ein ordentliches Preiserhöhungsgesuch 
nach Art. 67 Abs. 2 KVV zu stellen (Urteil 9C_776/2020 E. 8.3). 


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Seite 19 
7.3.2.5 Das Bundegericht kam im konkreten Fall zum Schluss, dass die zu 
vergleichenden Auslandpreise alle zum gleichen Stichtag im Überprü-
fungsjahr festgelegt werden müssen und Änderungen bis zum Verfügungs-
erlass nicht zu berücksichtigen seien (Urteil 9C_776/2020 E. 8.3). 
7.3.3 Aus dem Urteil 9C_309/2020 ergibt sich, dass die Überprüfungsver-
fahren nach Art. 65d KVV (standardisierte dreijährliche Überprüfung der 
SL-Aufnahmebedingungen) und nach Art. 65f KVV (Indikationserweite-
rung) klar voneinander abzugrenzen sind und für die Durchführung des 
TQV je nach Überprüfungsverfahren unterschiedliche Stichtage gelten. 
Vom dreijährlichen Überprüfungsverfahren ebenfalls abzugrenzen ist das 
Überprüfungsverfahren zur Neuaufnahme eines Arzneimittels in die SL ge-
mäss Art. 65–65b KVV, bei welchem die Aufnahmebedingungen zum ers-
ten Mal geprüft werden. Da ein Neuaufnahmegesuch grundsätzlich jeder-
zeit gestellt werden kann (vgl. Art. 30a KLV), sind – wie beim Verfahren 
betreffend Indikationserweiterungen – keine besonderen Termine oder 
Stichtage für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (APV/TQV) vorgesehen 
(vgl. Art. 65b KVV; Art. 34 a–34c KLV). Hingegen hat der Verordnungsge-
ber für das standardisierte dreijährliche Überprüfungsverfahren nach 
Art. 65d KVV für die Durchführung des APV und TQV einen bestimmten 
Stichtag festgelegt, namentlich der 1. Januar des Überprüfungsjahres (vgl. 
Art. 34e Abs. 1 und Art. 34f Abs. 2 KLV), wobei in Bezug auf den TQV all-
fällige Änderungen bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres zu berücksich-
tigen sind (Art. 34f Abs. 3 KLV). Hinweise darauf, dass – im Rahmen der 
dreijährlichen Überprüfung – nach dem Stichtag vom 1. Juli des Überprü-
fungsjahres allfällige Änderungen beim TQV bis zum Verfügungserlass zu 
berücksichtigen sind, ergeben sich weder aus der gesetzlichen Regelung 
noch aus der bundesgerichtlichen Rechtsprechung. Im Gegenteil hat das 
Bundesgericht bezogen auf den TQV im Rahmen der dreijährlichen Über-
prüfung in Urteil 9C_776/2020 ausdrücklich bestätigt, dass die Berücksich-
tigung von Tatsachen, die nach dem Stichtag eingetreten sind, ausge-
schlossen sei (vgl. vorstehende E. 7.3.2.3). 
7.3.4 Des Weiteren ist zu bedenken, dass der Zeitpunkt des Verfügungs-
erlasses letztlich zufällig ist und durch die Verfahrensbeteiligten beeinflusst 
werden kann, sei es durch (zusätzliche) Parteieingaben, sei es durch Zu-
warten mit dem Verfügungserlass. Die Berücksichtigung gewisser Ände-
rungen in den Berechnungsgrundlagen für den TQV bis zum Verfügungs-
erlass würde daher einer verfahrensrechtlichen und materiellrechtlichen 
Gleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen im Rahmen der standardi-
sierten 
dreijährlichen 
Überprüfung 
entgegenstehen. 
Weder 
die 


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Seite 20 
Zulassungsinhaberinnen noch die verfügende Verwaltung sollten den ge-
setzlich festgelegten Stichtag einseitig verändern können, andernfalls sie 
durch die Bestimmung der Berechnungsgrundlagen Einfluss auf das Er-
gebnis der Überprüfung nehmen könnten. Vor diesem Hintergrund vermag 
im standardisierten dreijährlichen Überprüfungsverfahren nur ein einheitli-
cher Stichtag für die Bestimmung der Berechnungsgrundlagen die gefor-
derte Gleichbehandlung zu gewährleisten. Dagegen spricht auch nicht, 
dass im Zeitpunkt der Verfügung ein Vergleichspräparat zwischenzeitlich 
gestrichen worden ist, denn dasselbe kann auch kurz nach Verfügungser-
lass geschehen. Umgekehrt werden nach dem 1. Juli des Überprüfungs-
jahres aber noch vor Verfügungserlass neu in der SL aufgenommene 
grundsätzlich in Frage kommende Vergleichsarzneimittel im TQV auch 
nicht mehr berücksichtigt. Für diese gäbe es ohnehin keinen per 1. Juli des 
Überprüfungsjahres geltende Fabrikabgabepreis, zumal sie zu diesem 
Zeitpunkt gerade noch nicht auf der SL figurierten. 
7.3.5 Aus dem Dargelegten resultiert, dass im standardisierten dreijährli-
chen Überprüfungsverfahren nach Art. 65d KVV das zu überprüfende Arz-
neimittel bezogen auf den 1. Juli des Überprüfungsjahres die Aufnahme-
bedingung der Wirtschaftlichkeit zu erfüllen hat. Nichts anderes ergibt sich 
aus dem in zeitlicher Hinsicht auf den vorliegenden Sachverhalt anwend-
baren SL-Handbuch 2017 (vgl. vorstehende E. 3.4). So wird in Ziffer E.1.9 
des SL-Handbuchs 2017 wörtlich festgehalten: «Änderungen im TQV (neu 
aufgenommene oder gestrichene Arzneimittel, Änderungen der Preis[e] 
der Vergleichspräparate) bis und mit 1. Juli des Überprüfungsjahres wer-
den berücksichtigt.» Folglich können spätere Änderungen bei den Ver-
gleichspräparaten nicht mehr berücksichtigt werden (vgl. Kommentar BAG 
1. März 2017, S. 19 Ziff. 2.8). Auch aus praktischen Gründen ist die Be-
rücksichtigung späterer Änderungen nicht erwünscht. Einerseits müssen 
betroffene Zulassungsinhaberinnen über Änderungen informiert und ange-
hört werden, bevor eine allfällige Preissenkung verfügt wird (vgl. Kommen-
tar BAG 1. März 2017, S. 19 Ziff. 2.8 a.E.). Andererseits soll Grossisten 
und Leistungserbringern die Vorbereitung und Umsetzung allfälliger Preis-
senkungen ab dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres nicht erschwert 
oder gar verunmöglicht werden (vgl. Urteil 9C_776/2020 E. 8.3). 
7.3.6 Der Vollständigkeit halber sei angemerkt, dass im vorliegenden Be-
schwerdeverfahren nicht über die Rechtmässigkeit der Bestimmungen im 
SL-Handbuch vom 1. Januar 2025, insbesondere dessen Ziffer E.1.10.2, 
zu entscheiden ist, zumal diese Fassung für die vorliegend zu beurteilende 


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Seite 21 
Preisüberprüfung im Jahr 2021 nicht massgebend ist (vgl. vorstehende 
E. 3.4). 
7.4 Zusammenfassend ergibt sich in Bezug auf die für den TQV von Wilate 
massgeblichen Packungsgrössen, dass Änderungen bei den Vergleichs-
arzneimitteln nur bis und mit 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt 
werden dürfen. Da die kleinste Packung von Voncento am 1. Juli 2021 auf 
der SL gelistet war, ist sie im TQV von Wilate zu berücksichtigen. Zum 
massgeblichen Stichtag am 1. Juli 2021 waren folglich sowohl vom zu 
überprüfenden Arzneimittel Wilate als auch von den beiden Vergleichsarz-
neimitteln Haemate P und Voncento jeweils kleine Packungen verfügbar. 
Da vorliegend kein Ausnahmetabestand ersichtlich ist, welcher ein Abwei-
chen vom Grundsatz des Abstellens auf die jeweils kleinste Packung der 
fraglichen Arzneimittel rechtfertigen würde (vgl. dazu Urteil des BGer 
9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.2), ist der TQV mit Wilate 500, Hae-
mate P 250/600 und Voncento 250/600 durchzuführen (vgl. Art. 65d Abs. 3 
KVV). 
8. 
Die Berechnung einer etwaigen Preissenkung erfolgt in mehreren Schrit-
ten: Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatzstärks-
ten Packung dar. In einem zweiten Schritt ist der TQV zu berechnen. Als 
dritter Schritt erfolgt die hälftige Gewichtung von APV und TQV und die 
Festlegung des definitiven Senkungssatzes in Prozent. Schliesslich ist an-
hand des neuen Fabrikabgabepreises (FAP) der neue Publikumspreis zu 
berechnen. 
8.1 Wie bereits erwähnt, ist der APV nicht umstritten. Die Vorinstanz hat 
dabei festgestellt, dass der am 1. Januar 2021 gültige FAP der umsatz-
stärksten Packung von Wilate in der Schweiz Fr. (…) betragen hat, wohin-
gegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von 
umgerechnet Fr. (…) ergeben hat. Es resultiert ein prozentualer Unter-
schied zwischen dem FAP in der Schweiz und den durchschnittlichen FAP 
der Referenzländer in Höhe von -5.5646584 % (vgl. BAG-act. 1 Beilage 2). 
8.2 Aufgrund der vorangehenden Erwägungen ist der TQV von Wilate mit 
Haemate P und Voncento durchzuführen. Die durchschnittlichen Therapie-
kosten/kg KG sind anhand der zur Erreichung einer Blutstillung in der Re-
gel erforderlichen Anzahl I.E. vWF/kg KG zu ermitteln. Massgebende Pa-
ckungen sind die jeweils per 1. Juli 2021 auf der SL gelisteten kleinsten 
Packungen der zu vergleichenden Arzneimittel. Der FAP der kleinsten 


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Packung Wilate mit 500 I.E. FVIII und 500 I.E. vWF betrug Fr. (…), derje-
nige der kleinsten Packung Haemate P mit 250 I.E. FVIII und 600 I.E. vWF 
Fr. (…) und derjenige der kleinsten Packung Voncento mit 250 I.E. FVIII 
und 600 I.E. vWF Fr. (…). Daraus ergibt sich folgende Berechnung: 
Präparat 
Durch-
schnittliche 
Dosis für 
Blutstillung 
I.E. vWF / 
Packung 
FAP 
(Fr.) 
Durchschnittli-
che Therapie-
kosten/kg KG 
(Fr.) 
Wilate 
35 I.E./kg KG 
500 
(…) 
(…) 
Haemate P 
60 I.E./kg KG 
600 
(…) 
(…) 
Voncento 
60 I.E./kg KG 
600 
(…) 
(…) 
TQV-Niveau (Fr.) 
27.18 
 
Das ermittelte TQV-Niveau von Fr. 27.18 liegt somit Fr. (…) unter den 
durchschnittlichen Therapiekosten von Wilate. Daraus resultiert ein Sen-
kungssatz von gerundet -2.8591851 % ([Fr. 27.18 – Fr. […]] / Fr. […] x 
100). Die umsatzstärkste Packung von Wilate (1000 I.E. FVIII und 
1000 I.E. vWF; FAP Fr. […]) dürfte somit einen FAP von gerundet Fr. […] 
aufweisen. 
8.3 Aus der hälftigen Gewichtung von APV (Fr. […]) und TQV (Fr. […]) re-
sultiert ein neuer FAP für Wilate 1000 von Fr. (…) ([Fr. […] + Fr. […]] / 2), 
welcher Fr. (…) unter dem bisherigen FAP von Fr. (…) liegt. Somit ergibt 
sich ein definitiver Senkungssatz von -4.2113294 % ([[…] x 100] /[…]). Ent-
sprechend ist der FAP für die kleine Packung Wilate 500 um -4.2113294 % 
von bisher Fr. (…) auf neu Fr. (…) zu senken. 
8.4 Anhand des neuen FAP lassen sich die neuen PP per 1. Februar 2022 
berechnen. Unter Berücksichtigung des bei Blutprodukten zur Anwendung 
kommenden besonderen Vertriebsanteils von Fr. 40.– (vgl. Art. 38 Abs. 4 
KLV; www.spezialitätenliste.ch > Berechnung des Publikumspreises, abge-
rufen am 25.11.2025) zuzüglich der per 1. Februar 2022 (Senkungszeit-
punkt) geltenden Mehrwertsteuer von 2.5 % (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 
MWSTG [SR 641.20; in der am 1. Februar 2022 geltenden Fassung]) re-
sultiert – wie von der Beschwerdeführerin beantragt – für Wilate 1000 ein 
neuer PP (gerundet) von Fr. 826.– und für Wilate 500 ein solcher von 


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Fr. 433.50. Spätere gesetzliche Änderungen bleiben ausdrücklich vorbe-
halten, darunter namentlich eine Anpassung der PP infolge des geänderten 
Mehrwertsteuersatzes per 1. Januar 2024 (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 
MWSTG [in der ab 1. Januar 2024 geltenden Fassung]). 
9. 
9.1 Aufgrund des Dargelegten ist die Beschwerde gutzuheissen und die 
angefochtene Verfügung vom 3. Dezember 2021 ist dahingehend anzu-
passen, dass die Publikumspreise von Wilate per 1. Februar 2022 wie folgt 
festzusetzen sind: 
Arzneimittel 
PP [CHF] neu 
Wilate Trockensub 1000 IE c Solv Durstf 1 Stk 
826.00 
Wilate Trockensub 500 IE c Solv Durstf 1 Stk 
433.50 
9.2 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschie-
bende Wirkung zu (Art. 55 Abs. 1 VwVG). Mit Eintritt der Rechtskraft des 
vorliegenden Beschwerdeentscheids wird die Preissenkung grundsätzlich 
rückwirkend per 1. Februar 2022 in Kraft treten. Über eine allfällige Rück-
erstattung von Mehreinnahmen hat das Bundesverwaltungsgericht nicht zu 
entscheiden, vielmehr obliegt es der Vorinstanz, in Anwendung von 
Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV darüber zu be-
finden. 
10. 
10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. 
Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin 
keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von 
Fr. 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu-
rückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt 
(Art. 63 Abs. 2 VwVG). 
10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements 
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zulasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht 
wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 


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Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, 
der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der 
Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur-
teilenden Fragen erscheint eine pauschale Parteientschädigung von 
Fr. 4'000.– (inkl. Auslagen) angemessen. Die Vorinstanz hat keinen An-
spruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 
 
Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen. 
 
 


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Seite 25 
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Die Beschwerde wird gutgeheissen. Die Dispositivziffer 1 der Verfügung 
vom 3. Dezember 2021 wird aufgehoben und durch folgende Anordnung 
ersetzt: 
Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. Februar 
2022 wie folgt festgesetzt: 
Arzneimittel 
PP [CHF] neu 
Wilate Trockensub 1000 IE c Solv Durstf 1 Stk 
826.00 
Wilate Trockensub 500 IE c Solv Durstf 1 Stk 
433.50 
2. 
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 5'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 
3. 
Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung in der Höhe von Fr. 4'000.– zugesprochen. 
4. 
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI. 
 
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 
 
Der vorsitzende Richter: 
Die Gerichtsschreiberin: 
 
 
David Weiss 
Tania Sutter 
 


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Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 
BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 
Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 
Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 
konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu 
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 
sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 
BGG). 
 
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