bvger · C-3188/2019 · 2019-05-21 · de

Zulassungen (inkl. &Auml;nderungen) | Arzneimittel und Medizinalprodukte, Änderung der Abgabekategorie in Liste B für das Arzneimittel B., Verfügung der Swissmedic vom 21. Mai 2019. Entscheid bestätigt durch BGer.

Bundesverwal tungsgeri cht 
T ri bunal admi ni strati f fédéral 
T ri bunal e amm ini strati vo federal e 
T ri bunal admi ni strati v federal 
Entscheid bestätigt durch BGer mit 
Urteil vom 15.10.2024 (2C_69/2023) 
 
Abteilung III 
C-3188/2019 
 
 
U r t e i l v o m 1 9 . D e z e m b e r 2 0 2 2 
Besetzung 
Richterin Regina Derrer (Vorsitz), 
Richterin Viktoria Helfenstein, 
Richter Michael Peterli, 
Gerichtsschreiberin Monique Schnell Luchsinger. 
Parteien 
A._______, 
vertreten durch Dr. Frank Scherrer, Rechtsanwalt, 
Beschwerdeführerin, 
gegen 
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, 
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, 
Vorinstanz. 
Gegenstand 
Arzneimittel und Medizinalprodukte, Änderung der 
Abgabekategorie in Liste B für das Arzneimittel B._______, 
Verfügung der Swissmedic vom 21. Mai 2019. 
 
 
 


C-3188/2019 
Seite 2 
Sachverhalt: 
A. 
A.a Die A._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsin-
haberin des Arzneimittels B._______ (Zulassungsnummer […], im Folgen-
den: B._______), welches den Wirkstoff C._______ enthält (BVGer-act. 1 
Beilage 19) und nach der bis 31. Dezember 2018 geltenden Rechtslage in 
die Abgabekategorie C eingeteilt war. 
A.b Mit Vorbescheid vom 1. Februar 2019 (BVGer-act. 1 Beilage 4) teilte 
das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swiss-
medic) der Zulassungsinhaberin mit, am 18. März 2016 habe das Eidge-
nössische Parlament die Revision des Bundesgesetzes über Arzneimittel 
und Medizinprodukte verabschiedet. Ein wichtiges politisches Anliegen die-
ser Revision sei gewesen, die Fachkompetenz der verschiedenen Abga-
bestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu fördern. Mit 
Blick darauf sei beschlossen worden, die bisherige Kategorie von Arznei-
mitteln, die heute ausschliesslich durch Apothekerinnen und Apotheker ab-
gegeben werden dürften (Abgabekategorie C), aufzuheben und die Abga-
bekategorie D soweit als möglich zu erweitern. Dieser politische Auftrag 
setze eine neue Festlegung der Rahmenbedingungen bzw. Kriterien für die 
Zuteilung der Arzneimittel in die einzelnen Abgabekategorien voraus. Da-
bei sei insbesondere zu berücksichtigen, dass es der Wille des Parlaments 
gewesen sei, die bisher apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als mög-
lich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen 
aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalper-
son (z.B. Apotheker oder Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse je-
doch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Diese von der Ab-
gabekategorie C in die Abgabekategorie B eingeteilten und damit nun ver-
schreibungspflichtigen Arzneimittel könnten ab 1. Januar 2019 allerdings 
weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung 
durch die Apothekerin oder den Apotheker in der Apotheke abgegeben 
werden. Swissmedic stellte der Zulassungsinhaberin in Aussicht, das Arz-
neimittel B._______ zur Gewährleistung der für seine sichere Anwendung 
erforderlichen Fachberatung in die Abgabekategorie B umzuteilen, da des-
sen sicherer Einsatz nach einer persönlichen Beratung durch eine Medizi-
nalperson gewährleistet sei und der Dokumentationspflicht unterliege. 
A.c Die Zulassungsinhaberin teilte der Swissmedic mit Eingabe vom 
28. Februar 2019 (BVGer-act. 1 Beilage 5) mit, dass sie mit der vorgese-
henen Umteilung des Arzneimittels B._______ in die Abgabekategorie B 


C-3188/2019 
Seite 3 
nicht einverstanden sei, da dies mit einem Verbot für Publikumswerbung 
und damit einer fehlenden Information hinsichtlich der Möglichkeit der [Ein-
satzgebiet von B._______] einhergehe. Es sei keine Fachberatung durch 
Apothekerinnen und Apotheker und auch keine Dokumentationspflicht not-
wendig; so werde B._______ im Ausland frei verkauft. Bei der Abgabeka-
tegorie D sei die Fachberatung durch Drogistinnen und Drogisten gewähr-
leistet. [Das Arzneimittel] erfülle alle Kriterien für eine verschreibungsfreie 
Abgabe. Die Zulassungsinhaberin beantragte die Umteilung von 
B._______ in die Verkaufskategorie D. 
A.d Swissmedic verfügte am 21. Mai 2019 (BVGer- act. 1 Beilage 3): 
1. Das Arzneimittel […] – B._______ wird von der Abgabekategorie C in die Ab-
gabekategorie B umgeteilt. 
2. Auflage: Die durch diese Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimit-
telinformations- und Packmitteltexte sind innert einem Jahr ab Datum der Um-
teilung zu implementieren. Diese Übergangsfrist kann um maximal ein weite-
res Jahr verlängert werden, sofern die notwendigen Anpassungen auf der 
äusseren Packung durch Überkleben der alten mit der neuen Vignette vorge-
nommen werden. Spätestens zwei Jahre nach der Umteilung müssen sämtli-
che Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte an die neue Abgabekatego-
rie angepasst werden. 
3. Die Gebühr wird auf Fr. 700.- (3.5 Stunden Arbeit à Fr. 200.-; Art. 4 Abs. 2 der 
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 14. September 2018 
über seine Gebühren [GebV-Swissmedic; SR 812.214.5]) festgesetzt und der 
A._______ zur Bezahlung auferlegt. 
Die Gesamtgebühr setzt sich aus den folgenden Teilbeträgen zusammen: 
Aufwandpauschale: 
(1.5 Stunden Arbeit à Fr. 200.-; Art. 4 Abs. 2 GebV-Swissmedic) 
Fr. 300.- 
Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahme: 
(2 Stunden Arbeit à Fr. 200.-; Art. 4 Abs. 2, Art. 5 GebV-Swissmedic) 
 
Fr. 400.- 
Swissmedic erwog im Wesentlichen, zurzeit seien sämtliche [Arzneimittel 
aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] der ärztlichen 
Verschreibungspflicht unterstellt. Die [Einsatzgebiet von B._______] seien 
als einzige Ausnahme und nur unter der strengen Bedingung aus der Ver-
schreibungspflicht entlassen worden, damit sichergestellt werde, dass die 
Abgabe ausschliesslich durch die Apothekerin oder den Apotheker persön-
lich und nur nach einem Beratungsgespräch erfolge, in welchem die Eig-
nung des Präparates […] abgeklärt werde. Ziel dieser Ausnahme sei es 


C-3188/2019 
Seite 4 
gewesen, eine rasche Verfügbarkeit […] ohne vorgängige Arztkonsultation 
und der damit verbundenen Verzögerung zu ermöglichen. Eine weitere 
Liberalisierung sei zu keinem Zeitpunkt vorgesehen gewesen. Aus Grün-
den der Arzneimittelsicherheit sei der Status quo zwingend beizubehalten. 
B._______ sei daher in die Abgabekategorie B eingeteilt worden, so dass 
es gestützt auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c der Arzneimittelverordnung vom 
21. September 2018 (VAM; SR 812.212.21, in Kraft seit 1. Januar 2019) 
durch Apothekerinnen und Apotheker unter den gleichen Bedingungen wie 
bis anhin abgegeben werden könne. 
B. 
B.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (im Folgenden 
auch: Beschwerdeführerin) mit Eingabe vom 20. Juni 2019 (BVGer-act. 1) 
Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den folgenden Anträgen: 
1. Es sei die angefochtene Verfügung von Swissmedic vom 21. Mai 2019 aufzu-
heben. 
2. Das Arzneimittel B._______ sei in die Abgabekategorie D umzuteilen unter 
Vornahme der hierfür erforderlichen Anpassungen der Fach- und Patientenin-
formation. 
3. Eventualiter zu Antrag 2: Das Arzneimittel B._______ sei in die Abgabekate-
gorie D umzuteilen unter Vornahme der hierfür erforderlichen Anpassungen 
der Fach- und Patienteninformation und Anordnung von Auflagen betreffend 
Dokumentation und Ausbildung der Drogistinnen und Drogisten. 
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz. 
Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin insbesondere vor, die an-
gefochtene Verfügung beruhe auf einer unrichtigen und unvollständigen 
Sachverhaltsfeststellung und verstosse gegen Bundesrecht. Insbesondere 
widerspreche die von Swissmedic beabsichtigte Umteilung in die Abgabe-
kategorie B den massgebenden Bestimmungen von Art. 40 bis Art. 44 VAM 
und stelle einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin 
dar. Diese Umteilung sei auch unverhältnismässig, da mit einer Zuteilung 
in die Abgabekategorie D eine geeignetere und weniger einschneidende 
Massnahme zur Verfügung stehe. B._______ erfülle sämtliche Vorausset-
zungen für eine verschreibungsfreie Abgabe. Es gebe kein öffentliches In-
teresse an einer Höherstufung, vielmehr bestehe ein öffentliches Bedürfnis 
an einem raschen, unkomplizierten und kostengünstigen Zugang zu 
[B._______] und zu entsprechenden Informationen. Nur mit einer Umtei-


C-3188/2019 
Seite 5 
lung in die Abgabekategorie D könne dem Willen des Gesetzgebers Rech-
nung getragen werden, die Fach- und Abgabekategorie der Drogistinnen 
und Drogisten zu erweitern und die Selbstmedikation zu vereinfachen. 
Die Beschwerdeführerin machte zudem eine Verletzung des Aktenein-
sichtsrechts sowie der Begründungspflicht und damit des rechtlichen Ge-
hörs geltend. 
B.b Der mit Zwischenverfügung vom 1. Juli 2019 (BVGer-act. 2) bei der 
Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ging 
fristgerecht ein (BVGer-act. 4). 
B.c Mit Vernehmlassung vom 25. Oktober 2019 (BVGer-act. 8) beantragte 
die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde vom 20. Juni 2019. Zur Be-
gründung brache sie vor, es liege keine Verletzung des rechtlichen Gehörs 
vor, denn es bestehe kein Anspruch auf Einsicht in verwaltungsinterne Ak-
ten. Die Protokolle und Berichte der beigezogenen externen Fachexperten 
seien nicht entscheidrelevant, zumal diese sich mit der Umteilung [von 
B._______] in die Abgabekategorie B vorbehaltlos einverstanden erklärt 
hätten und keine Fachdiskussion stattgefunden habe. 
Weiter führte die Vorinstanz zusammengefasst aus, mit der Umteilung von 
B._______ in die Abgabekategorie B würde sich am praktischen Vorgehen 
bei der Abgabe in der Apotheke nichts ändern, denn das Arzneimittel könne 
weiterhin ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbständig von Apo-
thekerinnen und Apothekern abgegeben werden. Massgebend sei die Be-
ratungspflicht, welche (…) und eine Anamneseerhebung durch eine Medi-
zinalperson bedinge. Die Notwendigkeit der raschen sowie unkomplizier-
ten Verfügbarkeit sei bei der Einteilung in die Abgabekategorie B gewähr-
leistet, denn in der Schweiz bestehe ein dichtes Netz an Apotheken, wel-
che auch einen Notfalldienst anbieten würden. 
B.d Mit Zwischenverfügung vom 23. Januar 2020 (BVGer-act. 17) ge-
währte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin Aktenein-
sicht, wobei Textstellen in den Protokollen und Stellungnahmen der exter-
nen Fachpersonen, welche andere Arzneimittel betrafen, geschwärzt wur-
den. 
B.e Die Beschwerdeführerin bestätigte replikweise am 24. Februar 2020 
(BVGer-act. 20) ihre bisherigen Anträge und nahm zur Vernehmlassung 
der Vorinstanz Stellung. Hinsichtlich der vom Bundesverwaltungsgericht 
gewährten Akteneinsicht brachte die Beschwerdeführerin zudem vor, aus 


C-3188/2019 
Seite 6 
den im Beschwerdeverfahren zur Verfügung gestellten Akten sei ersicht-
lich, dass sich bezüglich des Meinungsaustausches mit den externen 
Fachexperten nichts über das Sicherheitsprofil von B._______ finden 
lasse. Die externen Fachexperten hätten aufgrund der falschen Instruktion 
durch die Vorinstanz, wonach die angebliche Dokumentationspflicht eine 
Umteilung in die Abgabekategorie D ausschliesse, gar keinen Grund ge-
habt, sich zu sicherheitsrelevanten Aspekten zu äussern. 
B.f Mit Duplik vom 12. Mai 2020 (BVGer-act. 26) hielt die Vorinstanz an 
ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde und dessen Begründung fest. 
Ergänzend brachte sie vor, die im vorliegenden Beschwerdeverfahren der 
Beschwerdeführerin zugestellten Vorakten hätten dieser bereits am 
18. Juni 2019 zur Einsichtnahme vorgelegen und seien in Kopie ausgehän-
digt worden. Hinsichtlich der «Dokumentationspflicht» führte die Vorinstanz 
aus, bereits bei der Markteinführung hätten die Apothekerinnen und Apo-
theker ein «[Dokument]» erstellt und damit die Arzneimittelabgabe doku-
mentiert. 
B.g Mit Zwischenverfügung vom 14. Mai 2020 (BVGer-act. 27) wurde der 
Schriftenwechsel geschlossen. 
C. 
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist, soweit dies 
für die Entscheidfindung erforderlich ist, in den nachfolgenden Erwägun-
gen einzugehen. 
 
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 
1. 
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden 
Beschwerde, die sich gegen eine Verfügung der Swissmedic richtet, die 
eine öffentlich-rechtliche Anstalt ist (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes 
vom 15. Dezember 2000, [HMG; SR 812.21]), zuständig (Art. 31, 32 und 
33 Bst. e des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [VGG; 
SR 173.22]). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren 
teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung beson-
ders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung 
ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist 
(Art. 48 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 


C-3188/2019 
Seite 7 
1968 [VwVG; SR 172.021]). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und form-
gerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kos-
tenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die 
Beschwerde einzutreten. 
1.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt 
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich 
der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei-
ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen 
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 49 
VwVG). 
1.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan-
wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch 
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die 
von jener der Vorinstanz abweicht (Urteil des BVGer A-2357/2021 vom 
8. September 2022 E. 1.10.3). 
1.4 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unte-
ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn 
die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe 
oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische 
oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des 
Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt 
(BGE 142 II 451 E. 4.5.1 m.w.H.; Urteil des BGer 2C_388/2020 vom 
20. Oktober 2020 E. 5.4.5; Urteile des BVGer C-456/2020 vom 29. Sep-
tember 2022 E. 3.2 m.H., C-5010/2019 vom 24. September 2021 [bestätigt 
durch: Urteil des BGer 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022]; vgl. auch MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, Prozessieren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 2.154 ff.). 
1.5 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht-
licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt 
der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 131 V 314 E. 3.3, 129 V 
115 E. 2.2). Spezialgesetzliche Übergangsbestimmungen sind hierbei vor-
behalten (Urteil des BVGer C-5010/2019 vom 24. September 2021 E. 3.3). 
1.6 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts-
sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden 


C-3188/2019 
Seite 8 
Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeit-
punkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes, hier 21. Mai 
2019, eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 148 V 174 E. 4.1, 
130 V 329 E. 6, 129 V 1 E. 1.2; Urteile des BVGer C-5010/2019 vom 
24. September 2021 E. 3.4, C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in 
BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, 
a.a.O., Rz. 2.202 f.). 
Für das vorliegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die ange-
fochtene behördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getre-
tene Rechtsänderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts, na-
mentlich sind dies die Änderungen im HMG sowie der VAM. 
2. 
In formeller Hinsicht rügte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des 
rechtlichen Gehörs (BVGer-act. 1), indem die Vorinstanz ihr keine hinrei-
chende Akteneinsicht gewährt und zudem die Begründungspflicht verletzt 
habe. 
2.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, weshalb seine 
Verletzung grundsätzlich ungeachtet der materiellen Begründetheit des 
Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des 
angefochtenen Entscheids führt (BGE 147 I 433 E. 5.1, 137 I 195 E. 2.2, 
135 I 187 E. 2.2 m.H.; Urteil des BVGer C-5010/2019 vom 24. September 
2019 E. 4.1; PATRICK SUTTER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG, 
Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Kommentar, 2. Aufl. 2019 
[im Folgenden: Kommentar-VwVG], N 17 zu Art. 29; WALDMANN/BICKEL, in: 
Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfah-
rensgesetz, 2. Aufl. 2016 [im Folgenden: Praxiskommentar VwVG], N 28 f. 
zu Art. 29). Diese Rüge ist deshalb vorweg zu behandeln. 
2.2 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid-
genossenschaft vom 18. April 1999 (BV; SR 101) garantierte Anspruch auf 
rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Ver-
fahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In 
diesem Sinne dient er einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits 
aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von 
Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen 
(BGE 147 I 433 E. 5.1, 126 V 130 E. 2b, 121 V 150 E. 4; MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, a.a.O., Rz. 3.80 ff.). 


C-3188/2019 
Seite 9 
2.3 Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das 
Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören 
insbesondere die Garantien bezüglich das Beweisverfahren, die Begrün-
dungspflicht der Behörden und die Akteneinsicht. Darin enthalten ist eben-
falls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen 
Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich 
die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbringen einlässlich aus-
einandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109; 
SUTTER, Kommentar-VwVG, N 3 zu Art. 29). 
2.4 
2.4.1 Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen der-
art begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht an-
fechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 148 III 30 E. 3.1, 129 I 232 
E. 3.2). Dabei kann sich die verfügende Behörde auf die wesentlichen Ge-
sichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidre-
levant sind, nicht eingehen (Urteile des BGer 8C_23/2022 und 8C_51/2022 
vom 21. September 2022 E. 6.1.1, 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022 E. 3.2). 
Erforderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, wes-
halb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht gefolgt ist (BGE 134 I 83 
E. 4.1 m.H.; LORENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, Kommentar-VwVG, 
N 7 ff. zu Art. 35; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Ver-
waltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 629 ff.). 
In der Regel stellt ein Verstoss gegen die Begründungspflicht keine beson-
ders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs dar, insbeson-
dere wenn die Überlegungen der Behörde zumindest im Kern nachvollzo-
gen werden können. Eine mangelhafte Begründung ist daher einer Heilung 
im Rahmen des Beschwerdeverfahrens zugänglich, indem die Vorinstanz 
dort ihre Entscheidgründe darlegt und die Rechtsmittelinstanz der betroffe-
nen Partei im Rahmen eines zweiten Schriftenwechsels die Möglichkeit 
einräumt, sich dazu zu äussern (BGE 145 I 167 E. 4.4; Urteil des BGer 
1C_39/2017 vom 13. November 2017 E. 2.1; KNEUBÜHLER/PEDRETTI, Kom-
mentar-VwVG, N 21 f. zu Art. 35). Von einer Rückweisung der Sache an 
die Verwaltung ist zudem selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des 
rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu ei-
nem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen füh-
ren würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförder-
lichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 137 I 195 
E. 2.3.2, 132 V 387 E. 5.1; Urteil des BVGer A-2884/2018 vom 23. Juli 2019 
E. 6.1.3). 


C-3188/2019 
Seite 10 
2.4.2 Das Akteneinsichtsrecht findet seine Grenzen an öffentlichen Interes-
sen des Staates und berechtigten Geheimhaltungsinteressen Dritter (BGE 
147 II 227 E. 5.4.5.2). Der Anspruch auf Akteneinsicht kann nach sorgfäl-
tiger konkreter Abwägung aus überwiegenden Interessen durch Ausson-
derung oder Abdeckung eingeschränkt werden (BGE 130 III 42 E. 3.2.1, 
132 I 181 E. 4.4). Nach ständiger Rechtsprechung sind verwaltungsinterne 
Akten sowohl vom verfassungsmässigen Akteneinsichtsrecht nach Art. 29 
Abs. 2 BV als auch vom entsprechenden gesetzlichen Anspruch gemäss 
Art. 26 ff. VwVG ausgeschlossen (BGE 129 II 497 E. 2.2, 125 II 473 E. 4a, 
122 I 153 E. 6a je m.w.H.; Urteil des BGer 2C_629/2021 vom 19. Oktober 
2021 E. 2.2.4). Als verwaltungsinterne Akten gelten Dokumente, denen für 
die Behandlung eines Falls kein Beweischarakter zukommt und die aus-
schliesslich der verwaltungsinternen Meinungsbildung dienen. Davon er-
fasst sind Entwürfe, Anträge, Notizen, Gesprächs- und Prüfungsprotokolle, 
Mitberichte, Hilfsbelege usw. (BGE 129 II 497 E. 2.2, 125 II 473 E. 4a, 122 
I 153 E. 6a je m.w.H.; Urteil des BGer 2C_629/2021 vom 19. Oktober 2021 
E. 2.2.4). Die Unterscheidung zwischen internen und anderen Akten wird 
in der Literatur überwiegend abgelehnt (WALDMANN/OESCHGER, Praxis-
kommentar VwVG, N 66 zu Art. 26 VwVG; STEPHAN C. BRUNNER, VwVG-
Kommentar, N 39 ff. zu Art. 26 VwVG; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 
495; vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHEFER, Grundreche in der 
Schweiz, 4. Aufl. 2008, S. 875 f.; PIERRE MOOR/ETIENNE POLTIER, Droit ad-
ministrativ, Band II, 3. Aufl. 2011, S. 327). Die Rechtsprechung präzisiert 
diese Praxis dahingehend, dass im Einzelfall nicht die formale Einstufung 
als internes Dokument massgeblich ist, sondern vielmehr die objektive Be-
deutung der Akte für den verfügungswesentlichen Sachverhalt (Urteil des 
BGer 1C_159/2014 vom 10. Oktober 2014 E. 4.3; Urteile des BVGer 
B-1363/2020 vom 15. März 2022 E. 5.3.1 ff., B-831/2011 vom 18. Dezem-
ber 2018 E. IV.3 Rz. 174). 
Auf ein Aktenstück, in welches die Einsichtnahme im Sinne von Art. 27 
VwVG verweigert respektive eingeschränkt wurde, darf sodann gemäss 
Art. 28 VwVG zum Nachteil der Partei nur abgestellt werden, wenn ihr die 
Behörde von seinem für die Sache wesentlichen Inhalt mündlich oder 
schriftlich Kenntnis und ihr ausserdem Gelegenheit gegeben hat, sich zu 
äussern und Gegenbeweismittel zu bezeichnen (Urteile des BGer 
2C_766/2019 vom 14. September 2020 E. 3.2, 2C_112/2015 vom 27. Au-
gust 2015 E. 2.1). Im Übrigen darf bei der Entscheidfindung auf Geheim- 
akten, über die nicht wenigstens in zusammenfassender Weise informiert 
worden ist, auch dann nicht abgestellt werden, wenn gar keine Einsicht in 


C-3188/2019 
Seite 11 
diese verlangt worden ist (Urteile des BGer 2A.587/2003 und 2A.588/2003 
vom 1. Oktober 2004 E. 6.5). 
2.5 
2.5.1 Die Beschwerdeführerin brachte beschwerdeweise vor (BVGer-
act. 1), das rechtliche Gehör sei verletzt worden, indem ihr vor Verfügungs-
erlass keine Akteneinsicht in die Protokolle der Gespräche mit den exter-
nen Fachexperten und deren Stellungnahmen gewährt worden sei, obwohl 
diese Dokumente für den Entscheid hinsichtlich der Umteilung der Arznei-
mittel entscheidrelevant gewesen seien. Eine solche Gehörsverletzung sei 
als schwerwiegend zu qualifizieren und müsse zur Aufhebung der ange-
fochtenen Verfügung führen. Daran ändere nichts, dass Swissmedic der 
Beschwerdeführerin neun Tage vor Ablauf der Beschwerdefrist mitgeteilt 
habe, dass ihr nun doch die Möglichkeit zur Akteneinsicht gewährt werde. 
Anlässlich der Akteneinsicht vor Ort am 18. Juni 2019 seien der Beschwer-
deführerin weitgehend geschwärzte Kopien von Dokumenten übergeben 
worden, welche den Entscheid für die Höherstufung nicht nachvollziehba-
rer gemacht hätten. 
Replikweise ergänzte die Beschwerdeführerin (BVGer-act. 20), die im vor-
liegenden Beschwerdeverfahren neu erhaltenen Akten würden verdeutli-
chen, dass die Vorinstanz ihren Vorschlag gegenüber den Fachexperten 
ebenfalls mit dem in der angefochtenen Verfügung vorgebrachten und un-
zutreffenden Argument der angeblichen Dokumentationspflicht begründet 
habe. Die beigezogenen Fachexperten hätten keinen Grund und keine 
Möglichkeit gehabt, sich zu den sicherheitsrelevanten Aspekten zu äus-
sern, vielmehr hätten sie auf die Begründung der Vorinstanz hinsichtlich 
der Dokumentationspflicht vertraut, und es sei für sie nicht ohne Weiteres 
erkennbar gewesen, dass es sich hierbei um kein Einteilungskriterium 
handle. Die der Beschwerdeführerin im vorliegenden Beschwerdeverfah-
ren gewährte Akteneinsicht genüge aufgrund der teilweise vorgenommen 
Schwärzung der Namen der Anwesenden, der Informationen zum Arbeits-
paket […], des protokollierten Vorschlags bezüglich der Umteilung von 
B._______, von einzelnen Wortmeldungen der angehörten Experten, der 
Information bezüglich Abstimmungsprozess und der Informationen zu 
Stimmenthaltungen nicht. 
Weiter monierte die Beschwerdeführerin (BVGer-act. 1), die Vorinstanz 
habe sich nicht ernsthaft mit ihren Argumenten auseinandergesetzt, so 
habe sie zwar die Argumente der Beschwerdeführerin in einem Absatz zu-
sammengefasst, sei danach jedoch dazu übergegangen, die Einteilung in 


C-3188/2019 
Seite 12 
die Abgabekategorie B gegenüber dem Vorbescheid unverändert mit der 
unzutreffenden Begründung der angeblichen Dokumentationspflicht zu 
rechtfertigen, die eben kein Einteilungskriterium für die Zuteilung in die Ab-
gabekategorie B darstelle und bislang für die Abgabe von B._______ auch 
nicht gesetzlich vorgeschrieben gewesen sei. Zudem habe die Vorinstanz 
die Begründungspflicht verletzt, da sie sich nicht dazu geäussert habe, wa-
rum eine Umteilung in die Abgabekategorie B im Hinblick auf die Arznei-
mittelsicherheit notwendig sein solle. 
2.5.2 Die Vorinstanz hielt vernehmlassungsweise dagegen (BVGer-act. 8), 
die von der Beschwerdeführerin als «Protokolle und Berichte der beigezo-
genen externen Fachexperten» bezeichneten Aktenstücke seien vom Ak-
teneinsichtsrecht ausgeschlossen, da sie zum einen der verwaltungsinter-
nen Meinungsbildung gedient hätten und zum anderen ohnehin nicht rele-
vant seien, weil sich alle konsultierten Interessengruppierungen mit der 
vorgeschlagenen Umteilung [der Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet 
wie B._______] in die Abgabekategorie B vorbehaltlos einverstanden er-
klärt hätten. Als für den Entscheid wesentliche Akten seien demzufolge vor-
liegend ausschliesslich Akten anzusehen, welche die Zulassungsinhaberin 
entweder bereits erhalten habe oder auf welche sie ohne Einschränkung 
habe zugreifen können, da diese öffentlich zugänglich seien. Die Vo-
rinstanz habe dies der Beschwerdeführerin mitgeteilt, welche auf ihrem Ak-
teneinsichtsrecht beharrt habe, woraufhin sie (die Vorinstanz) der Be-
schwerdeführerin vor Ort Einsicht in die strittigen Aktenstücke gewährt 
habe. Im Übrigen habe die Beschwerdeführerin am 28. Februar 2019 zu 
der ihr in Aussicht gestellten Neueinteilung ihres Arzneimittels B._______ 
Stellung genommen, ohne hierbei eine Einsichtnahme in die verfahrensre-
levanten Akten zu beantragen. Hinzu komme, dass die Beschwerdeführe-
rin erst etwa einen Monat nach Ablauf der ihr zur Stellungnahme angesetz-
ten Frist ein Akteneinsichtsgesuch eingereicht und weder zu diesem Zeit-
punkt noch mit dem nochmals einen Monat später eingereichten Schreiben 
ihres Rechtsvertreters den Wunsch geäussert habe, ihre Stellungnahme 
vom 28. Februar 2019 nach Einsichtnahme in die Verfahrensakten ergän-
zen zu wollen. Vor diesem Hintergrund habe die Vorinstanz davon ausge-
hen dürfen, dass die Beschwerdeführerin Akteneinsicht verlangt habe, um 
über die Einreichung einer Beschwerde zu entscheiden. Aus der Tatsache, 
dass die Vorinstanz mangels eines entsprechenden Antrags ihre Verfü-
gung in der Folge vor der Gewährung der Akteneinsicht erlassen habe, 
nunmehr eine schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs kon-
struieren zu wollen, entbehre jeder Grundlage. Die Beschwerdeführerin 


C-3188/2019 
Seite 13 
habe Gelegenheit gehabt, sich zu allen Aspekten des angefochtenen Ent-
scheids zu äussern. Es sei ihr denn auch möglich gewesen, im Rahmen 
der Beschwerdeeingabe vom 20. Juni 2019 einlässlich dazu Stellung zu 
nehmen. Selbst wenn die Vorinstanz das rechtliche Gehör der Beschwer-
deführerin im Verwaltungsverfahren durch die nicht sofortige Gewährung 
der beantragten Akteneinsicht verletzt haben sollte, könne diese Gehörs-
verletzung unter den vorliegenden Umständen als geheilt gelten. 
Duplikweise führte die Vorinstanz weiter aus (BVGer-act. 26), sowohl im 
Vorbescheid vom 1. Februar 2019 als auch in der vorliegend angefochte-
nen Verfügung vom 21. Mai 2019 habe sie die Beweggründe für die Um-
teilung des streitgegenständlichen Präparates in die Abgabekategorie B 
klar und detailliert dargelegt. Sämtliche von der Beschwerdeführerin nun-
mehr «irreführenderweise als neu erhaltene Akten oder neu zugänglich ge-
machte Dokumente bezeichneten Aktenstücke» seien dieser bereits am 
18. Juni 2019 zur Einsichtnahme vorgelegt und in Kopie ausgehändigt wor-
den. 
2.6 
2.6.1 Wie vorstehend in E. 2.4.1 festgehalten, verlangt die Begründungs-
pflicht, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet wer-
den, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können. 
2.6.2 Die Vorinstanz hielt im ersten Absatz der Verfügungserwägungen 
fest: «Das Arzneimittel […] – B._______, muss zwecks Gewährleistung der 
für die sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung von der Abgabe-
kategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt werden» (vgl. S. 2 der an-
gefochtenen Verfügung, BVGer-act. 1 Beilage 3). Im zweiten Absatz erwog 
die Vorinstanz, «Arzneimittel mit Anforderungen für eine besondere Doku-
mentationspflicht sind von der Umteilung in die Liste D ausgeschlossen» 
(vgl. S. 2 der angefochtenen Verfügung, BVGer-act. 1 Beilage 3); zudem 
hielt sie fest, dass sicherheitsrelevante Gründe im Vordergrund gestanden 
hätten. So führte die Vorinstanz aus, zurzeit seien sämtliche [Arzneimittel 
aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] der ärztlichen 
Verschreibungspflicht unterstellt. Die [Arzneimittel mit demselben Einsatz-
gebiet wie B._______] seien aus Gründen der raschen Verfügbarkeit aus-
nahmsweise aus der Verschreibungspflicht entlassen worden, unter der in 
der Fachinformation festzuhaltenden Bedingung, dass vor Abgabe die Eig-
nung des Präparates […] in einem Beratungsgespräch durch eine Ärztin 
oder einen Arzt bzw. einen Apotheker oder eine Apothekerin abgeklärt 
werde. Eine weitere Lockerung der Abgabemodalitäten sei mit Blick auf die 


C-3188/2019 
Seite 14 
Arzneimittelsicherheit ausgeschlossen. Die Vorinstanz wies weiter darauf 
hin, dass es dem Willen des Gesetzgebers entspreche, [die Arzneimittel 
mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] in die Abgabekategorie B 
umzuteilen. 
2.6.3 Die Vorinstanz musste sich nicht zu sämtlichen von der Beschwerde-
führerin im Laufe des Verfahrens vorgebrachten Einwänden äussern, son-
dern nur zu den entscheidrelevanten Streitpunkten (vgl. E. 2.4.1 weiter 
oben). Aus den Erwägungen der angefochtenen Verfügung gehen die Be-
weggründe der Vorinstanz für die Umteilung des Präparates B._______ in 
die Abgabekategorie B hinreichend hervor (vgl. E. 2.6.2 hiervor), nämlich 
dass die Vorinstanz die sichere Anwendung als vorrangig und deshalb eine 
Höherstufung als notwendig erachtet hat. Ist die Höherstufung in die Abga-
bekategorie B notwendig, ist die Tieferstufung in die Abgabekategorie D 
ausgeschlossen (Art. 43 Abs. 1 Bst. b VAM) und eine weitergehende Be-
gründung, warum das Arzneimittel B._______ nicht in die Abgabekatego-
rie D umgeteilt wurde, erübrigt sich. Die Beschwerdeführerin war auch 
ohne Weiteres in der Lage, die fragliche Verfügung sachgerecht anzufech-
ten. Eine Verletzung der Begründungspflicht liegt damit nicht vor. Die 
Frage, ob die Vorinstanz zu Recht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit 
eine Umteilung in die Abgabekategorie B als notwendig erachtete, wird im 
materiellen Teil dieses Entscheides zu prüfen sein. 
2.7 
2.7.1 Die Beschwerdeführerin ersuchte die Vorinstanz am 3. April 2019 
(Swissmedic-act. 77 [pagina der zur Akteneinsicht bestimmten Akten; 
nachfolgend als Swissmedic-act. zitiert]) um Akteneinsicht in die Stellung-
nahmen und Protokolle der Fachexperten. Die Vorinstanz wies das Gesuch 
am 18. April 2019 (Swissmedic-act. 79 ff.) ab mit dem Hinweis, die genann-
ten Protokolle und Berichte der beigezogenen externen Fachexperten 
seien einerseits verwaltungsinterne Akten und andererseits nicht ent-
scheidrelevant, da sich die konsultierten Fachexperten vorbehaltlos mit der 
von Swissmedic vorgeschlagenen Hochstufung der verschiedenen [Arz-
neimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] in die 
Abgabekategorie B einverstanden erklärt hätten und diesbezüglich gar nie 
eine kontroverse Fachdiskussion zu dieser Fragestellung stattgefunden 
habe. Am 7. Mai 2019 (Swissmedic-act. 86 f.) stellte die Beschwerdeführe-
rin erneut ein Akteneinsichtsgesuch betreffend die Protokolle und Berichte 
der Fachexperten. Die Vorinstanz erliess indes am 21. Mai 2019 die ange-
fochtene Verfügung, ohne der Beschwerdeführerin Einsicht in die genann-
ten Dokumente gewährt zu haben. Die Beschwerdeführerin stellte am 


C-3188/2019 
Seite 15 
11. Juni 2019 (Swissmedic-act. 100 f.) und damit während laufender Be-
schwerdefrist erneut ein Akteneinsichtsgesuch. Erst jetzt gewährte die Vo-
rinstanz der Beschwerdeführerin Einsicht in die teilweise geschwärzten 
Stellungnahmen und Protokolle der Fachexperten. 
Die Beschwerdeführerin stellte am 5. Dezember 2019 und damit während 
des Beschwerdeverfahrens vor Bundesverwaltungsgericht sodann ein Ge-
such um Einsicht in die gesamten vorinstanzlichen Akten. Das Bundesver-
waltungsgericht entsprach diesem Gesuch mit Zwischenverfügung vom 
23. Januar 2020 (BVGer-act. 17) insoweit, als es der Beschwerdeführerin 
Einsicht in die Vorakten gewährte, welche jedoch teilweise geschwärzt wa-
ren. 
2.7.2 Wie unter E. 2.6.2 hiervor dargelegt, steht vorliegend die Abklärung 
der Eignung des Präparates […] durch eine Medizinalperson im Vorder-
grund, um die sichere Anwendung des Präparates zu gewährleisten. Der 
Beschwerdeführerin war somit Einsicht in sämtliche Akten zu gewähren, 
die Informationen hierzu enthalten und zur Entscheidfindung der Vo-
rinstanz beigetragen haben. 
2.7.3 Ein Vergleich der geschwärzten Akten der Vorinstanz mit den von der 
Beschwerdeführerin eingereichten geschwärzten Akten sowie den unge-
schwärzten Originalen (vgl. zu den ungeschwärzten Originalen die Tabelle 
auf S. 2 von BVGer-act. 16) ergibt, dass in den Protokollen vom 5. Oktober 
2017 (Swissmedic-act. 13 ff., BVGer-act. 1 Beilage 18A), vom 24. April 
2018 (Swissmedic-act. 23 ff., BVGer-act. 1 Beilage 18B) und vom 28. Juni 
2018 (Swissmedic-act. 51 ff., BVGer-act. 1 Beilage 18E) sowie in den Stel-
lungnahmen vom 24. April 2018 (Swissmedic-act. 31 ff., BVGer-act. 1 Bei-
lage 18C) und vom 14. Mai 2018 (Swissmedic-act. 41 ff. und, BVGer-act. 1 
Beilage 18D) Detailinformationen zu anderen Arzneimitteln und Namen 
von Experten und Angestellten der Swissmedic von der Vorinstanz ge-
schwärzt wurden, was mit Blick auf die Geheimhaltungsinteressen der 
Konkurrenten der Beschwerdeführerin und dem Interesse der Verwaltung 
an einem ordentlichen Verfahrensgang, sowie in Anbetracht des Umstan-
des, dass diese Informationen die Einteilung von B._______ in die Abga-
bekategorie B nicht betrafen, nicht zu beanstanden ist. 
2.7.4 Die vorerwähnten Stellungnahmen und Protokolle enthalten folgende 
ungeschwärzte Passagen mit Bedeutung für [B._______]: 
- 
Protokoll zur Sitzung vom 5. Oktober 2017 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 7-
11; geschwärzt Swissmedic-act. 13-17): 


C-3188/2019 
Seite 16 
«[Nummer] C._______: (…) hier muss aufgrund des absoluten Kriteriums - 
der Dokumentationspflicht, das Präparat hinaufgestuft werden. Alle stimmen 
zu.» (Swissmedic-act. 10, 16) 
- 
Protokoll zur Sitzung vom 24. April 2018 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 19-
21; geschwärzt Swissmedic-act. 23-25): 
«[Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] – 
C._______ (…) 
pharmaSuisse: Einverstanden mit SMC-Vorschlag 
Schweiz. Drogistenverband: Mit dem Vorschlag der Hochstufung sind wir ein-
verstanden. Eine Herunterstufung stand nie zur Diskussion» (Swissmedic-
act. 21, 25) 
- 
Stellungnahme Fachexperten Fachhandel (Dachverband Komplementärmedi-
zin, FMH Swiss Medical Association, pharmaSuisse und Drogistenverband) 
zur Sitzung vom 24. April 2018 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 27-29; ge-
schwärzt Swissmedic-act. 31-33): 
«Arbeitspakete […]: Umteilung Abgabekategorie C: Wir begrüssen grundsätz-
lich die Vorschläge von Swissmedic. 
Arbeitspaket […]: Wir sind mit den Vorschlägen von Swissmedic einverstan-
den» (Swissmedic-act. 27, 31) 
- 
Stellungnahme ASSGP (Schweizerischer Fachverband für Selbstmedikation) 
und SVKH (Schweizerischer Verband für komplementärmedizinische Heilmit-
tel) vom 14. Mai 2018 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 34-39; geschwärzt 
Swissmedic-act. 40-45): 
«Arbeitspaket […]: Die Beurteilung der Swissmedic kann unterstützt werden 
und ist zu begrüssen» (Swissmedic-act. 35, 41) 
- 
Protokoll zur Sitzung vom 28. Juni 2018 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 47-
49; geschwärzt Swissmedic-act. 51-53): 
«[Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______]: Ganz klar im B» 
(Swissmedic-act. 47, 51) 
2.7.5 Entgegen der Ansicht der Vorinstanz handelt es sich bei den Stel-
lungnahmen und Protokollen nicht um verwaltungsinterne Akten, weil we-
der alle Mitglieder der Arbeitsgruppe noch die externen Fachkommissionen 
bzw. Fachexperten und Verbände formell-rechtlich Teil der Verwaltung 
sind. Die von den externen Experten geäusserten Meinungen sind für die 
Verwaltung denn auch nicht bindend, zumal die Vorinstanz vorliegend le-
diglich ihre Rechtsauffassung zur Stellungnahme unterbreitet hatte und die 
externen Experten sich damit weder fundiert auseinandergesetzt noch sich 
zu Sachfragen geäussert haben. Der Entscheid über die Umteilung eines 
Arzneimittels fällt in die alleinige Kompetenz der Vorinstanz. Da die Vor-


C-3188/2019 
Seite 17 
instanz die Stellungnahmen und Protokolle jedoch zum Zwecke der Mei-
nungsbildung erbeten hat, hätten sie der Beschwerdeführerin auf deren 
Verlangen bereits vor Verfügungserlass zugänglich gemacht werden müs-
sen, wobei die Stellen, die nicht das Arzneimittel B._______ betrafen oder 
vertraulich waren, zu schwärzen gewesen wären. Allerdings konnte die Be-
schwerdeführerin bereits während der Beschwerdefrist und hernach im 
Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht Einsicht in (nicht vertrauli-
che) Daten und Akten nehmen und sich im Rahmen eines doppelten Schrif-
tenwechsels zu den Vorbringen der Vorinstanz eingehend äussern. Nach 
ständiger Praxis kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung 
des rechtlichen Gehörs von der Beschwerdeinstanz, die sowohl den Sach-
verhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann, geheilt werden, wenn die 
Betroffene die Möglichkeit erhält, vor einer Beschwerdeinstanz Aktenein-
sicht zu nehmen und sich zu äussern (BGE 126 V 130 E. 2b; Urteil des 
BGer 9C_363/2009 vom 18. März 2010 E. 3.1). Soweit die Vorinstanz das 
rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin im Verwaltungsverfahren durch 
eine nicht vollständige bzw. verspätet gewährte Akteneinsicht verletzte, 
wurde diese nach dem Gesagten geheilt. 
3. 
3.1 Vorliegend ist strittig und zu prüfen, ob die Vorinstanz B._______ zu 
Recht von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat. 
Die strittige Umteilung durch die Vorinstanz erfolgte von Amtes wegen und 
ist in der Revision des HMG begründet (vgl. E. 1.6 weiter oben), mit wel-
cher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht / Ab-
gabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen [vgl. Art. 25 der Verord-
nung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel {Arzneimittelverordnung; 
aVAM; SR 812.212.21}, in Kraft bis 31.12.2018 {AS 2018 3577}]) aufgeho-
ben wurde. Das in Frage stehende Arzneimittel war gemäss Rechtslage 
bis 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt respektive ist – 
da die angefochtene Verfügung noch nicht in Rechtskraft erwachsen ist – 
weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger Rechtslage einge-
teilt ([Link]; besucht am 29.11.2022; vgl. dazu auch Art. 95 Übergangsbe-
stimmungen HMG). 
3.2 Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stel-
lenden Streitfrage darzulegen. 
3.2.1 Die Arzneimittel werden gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG in Kategorien 
mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von 


C-3188/2019 
Seite 18 
ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten 
Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fach-
kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). 
3.2.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimit-
tel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. 
Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, 
wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe 
dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt, 
die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall 
handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen 
über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Art. 1 Abs. 3 
Bst. c [HMG]; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon-
trolle von Personen nach den Bst. a und b. Der Bundesrat bestimmt die 
Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Abs. 1 Bst. a 
(Art. 24 Abs. 1bis HMG). 
3.2.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Perso-
nen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidge-
nössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die 
über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabe-
kompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon-
trolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG). 
Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemes-
sene Ausbildung im Sinne von Abs. 1 Bst. c verfügen. Das Institut legt fest, 
welche Arzneimittel durch Personen nach Abs. 1 Bst. c abgegeben werden 
dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG). 
3.3 
3.3.1 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in der seit 1. Januar 2019 geltenden 
Fassung) teilt die Swissmedic beim Entscheid über das Zulassungsgesuch 
das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 der Bestimmung 
berücksichtigt sie bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte: 
a. die pharmakologische Wirkung; 
b. die akute und chronische Toxizität; 
c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit 
und unerwünschte Wirkungen; 
d. das Anwendungsgebiet; 
e. das Missbrauchspotenzial; 


C-3188/2019 
Seite 19 
f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizini-
sche und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und An-
wendung des Arzneimittels. 
Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten gemäss Art. 40 Abs. 5 
VAM die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverord-
nung vom 25. Mai 2011 (BetmKV; SR 812.121.1). Der Wirkstoff C._______ 
ist nicht in der Verordnung des EDI [Eidgenössisches Departement des In-
nern] vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psy-
chotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittel-
verzeichnisverordnung, BetmVV-EDI; SR 812.121.11) aufgeführt und un-
tersteht damit keiner Kontrolle, weshalb vorliegend die Betäubungsmittel-
gesetzgebung unbeachtlich ist. 
3.3.2 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f. VAM gere-
gelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tier-
ärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungs-
pflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die 
(«normale») Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abga-
bekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt, 
wenn: 
a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine 
ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich 
ist; 
b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tier-
ärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder 
indirekt gefährden kann; 
c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die 
Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; 
d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren 
Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht 
werden müssen; 
e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist; 
f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfor-
dert. 
3.3.3 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger Arz-
neimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apothe-
ker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter anderem 


C-3188/2019 
Seite 20 
Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachbera-
tung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 
2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in 
die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arznei-
mittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial ent-
halten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2) Wirkstoffe 
enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflich-
tigen Arzneimitteln führen können, oder 3) eine spezielle Dokumentations-
pflicht erfordern. 
3.3.4 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f. VAM ge-
regelt. Nach Art. 43 Abs. 1 VAM wird ein Arzneimittel in die Kategorie der 
Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) einge-
teilt, wenn: 
a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und 
b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert. 
Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung 
von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Bst. a, b und d HMG abgegeben 
werden (Art. 43 Abs. 2 VAM; vgl. hiervor E. 3.2.3). 
3.4 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinal-
personen) war altrechtlich in Art. 25 aVAM wie folgt geregelt: 
1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn: 
a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist; 
b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und 
c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen 
erfordert. 
2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann 
erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder 
wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder er-
wartet werden müssen. 
3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder 
tierärztliche Verschreibung abgegeben werden. 
4. 
4.1 Die Vorinstanz führte in ihrer Verfügung vom 21. Mai 2019 einleitend 
aus (BVGer-act. 1 Beilage 3), es sei der Wille des Parlaments, die bisher 


C-3188/2019 
Seite 21 
apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als möglich in die Abgabekatego-
rie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimit-
telsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder 
Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. c 
VAM jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Als Haupt-
argument für eine Umteilung von B._______ in die Abgabekategorie B 
wurde ausgeführt, [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie 
B._______] seien als einzige [Arzneimittel aus dem vorliegend interessie-
renden Anwendungsbereich] aus der ärztlichen Verschreibungspflicht ent-
lassen worden, um eine rasche Verfügbarkeit […] ohne vorgängige Arzt-
konsultation und der damit verbundenen Verzögerung zu ermöglichen. 
Dies indes nur unter der strengen Bedingung, dass sichergestellt werde, 
dass die Abgabe ausschliesslich durch die Apothekerin oder den Apothe-
ker persönlich und nur nach einem Beratungsgespräch erfolge, in welchem 
die Eignung des Präparates […] abgeklärt werde. Der Wirkstoff C._______ 
weise ein Sicherheitsprofil auf, welches mit der Einteilung in die Abgabe-
kategorie D nicht vereinbar sei. Die Zulassungsinhaberinnen der anderen 
beiden [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] mit dem 
Wirkstoff C._______ (D._______ und E._______) hätten die Umteilung in 
die Abgabekategorie B denn auch widerspruchslos akzeptiert. Als Zusatz-
begründung wurde dargelegt, dass das Thema «[…]» in der Ausbildung der 
Drogistinnen und Drogisten nicht vorkomme und daher eine Abgabe durch 
sie nicht vorgesehen sei. 
4.2 Dem hielt die Beschwerdeführerin beschwerdeweise entgegen 
(BVGer-act. 1), B._______ erfülle keines der Kriterien nach Art. 42 VAM für 
eine Zuteilung in die Abgabekategorie B. B._______ zeichne sich durch die 
folgenden Kriterien aus: keine Gefahr der Überdosierung oder Abhängig-
keit, geringe Toxizität, einheitliche Dosierung, keine gravierenden Wech-
selwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Kontraindikationen, keine Ge-
fahr bei […] und Selbstmedikation. Es sei insbesondere keine Fachbera-
tung durch eine Medizinalperson erforderlich, vielmehr könne die Abgabe 
beispielsweise auch nach einer Fachberatung durch eine Drogistin oder 
einen Drogisten erfolgen. In Ländern mit vergleichbaren Arzneimittelkon-
trollen werde B._______ ohne jegliche Fachberatung im Einzelhandel ver-
trieben. Auch in der Schweiz werde schon heute in diversen Fällen von 
einer Fachberatung durch eine Medizinalperson abgesehen, so könne 
B._______ auch von […] abgegeben werden. Einzige Voraussetzung sei, 
dass […] bei Unsicherheiten einen Referenzmediziner oder eine Referenz-
medizinerin telefonisch konsultieren könnten. Eine derartige Pflicht zur Be-
stimmung eines Referenzmediziners oder einer Referenzmedizinerin 


C-3188/2019 
Seite 22 
könne auch Drogistinnen und Drogisten bei einer Umteilung in die Abga-
bekategorie D auferlegt werden. Replikweise ergänzte die Beschwerdefüh-
rerin (BVGer-act. 20) Drogistinnen und Drogisten seien in der Lage, auf-
grund ihres pharmakologischen Wissens eine Fachberatung und Abgabe 
von B._______ vorzunehmen. Es bestünden keine sicherheitsrelevanten 
Gründe für eine Umteilung in die Abgabekategorie B. 
4.3 
4.3.1 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019 
wurde die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizi-
nalpersonen; vgl. Art. 25 aVAM; vgl. auch hiervor E. 3.4) aufgehoben und 
es wurden alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe 
durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 
Bst. b HMG i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie C weggefal-
len, in welcher die Abgabe bestimmter Gruppen nicht verschreibungspflich-
tiger Arzneimittel, die eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfor-
dern, vorgesehen war (Urteil des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober 
2021 E. 6.3.1; siehe auch vorne E. 3.1). 
4.3.2 Als Medizinalpersonen gelten in der Heilmittelgesetzgebung Ärztin-
nen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte 
sowie Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 Bst. j der Arzneimittel-Bewilli-
gungsverordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]). Diese 
Aufzählung entspricht – mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiroprak-
torinnen und Chiropraktoren – den im Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 
2006 (MedBG; SR 811.11) erwähnten Berufsgruppen, welches für Apothe-
kerinnen und Apotheker ein fünfjähriges universitäres Pharmaziestudium 
mit Bachelor- und Masterabschluss, eine berufliche Weiterbildung und eine 
lebenslange Fortbildung vorschreibt (Art. 3 MedBG). Das MedBG nennt ei-
nen weitreichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung der Apotheke-
rin beziehungsweise des Apothekers (Art. 9 MedBG), verankert deren Ab-
schluss in Form einer eidgenössischen Diplomprüfung (Art. 14 MedBG; 
siehe auch: https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/ 1900?id=7000, be-
sucht am 29.11.2022) und regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl. 
zu letzterem Botschaft des Bundesrates vom 3. Dezember 2004 zum Bun-
desgesetz über die universitären Medizinalberufe; BBl 2005 173 S. 176). 
Die Ausbildung zur Drogistin beziehungsweise zum Drogisten dagegen ist 
in der Verordnung des Staatssekretariates für Bildung, Forschung und In-
novation (SBFI) vom 20. September 2010 über die berufliche Grundbildung 
Drogistin/Drogist mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis (EFZ) geregelt 


C-3188/2019 
Seite 23 
(SR 412.101.221.36; nachfolgend: VO SBFI), fusst auf einer Berufs-
lehre/beruflichen Grundbildung während vier Jahren (Art. 2 Abs. 1 VO 
SBFI), vermittelt die in Art. 4-6 VO SBFI genannten Fach-, Methoden-, So-
zial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Erwerb des EFZ (Art. 23 
Abs. 1 VO SBFI; siehe auch https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/ 
1900?id=3059; besucht am 29.11.2022). 
4.3.3 Arzneimittel der Abgabekategorie A und B können durch Apotheke-
rinnen und Apotheker, indes nicht durch Drogistinnen und Drogisten abge-
geben werden, da Drogistinnen und Drogisten keine Medizinalpersonen 
sind (Art. 24 HMG). Hingegen können Arzneimittel der Abgabekategorie D 
und E sowohl durch Apothekerinnen und Apotheker als auch durch Drogis-
ten und Drogistinnen abgegeben werden (Art. 25 HMG). 
4.3.4 Aus der Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmit-
telgesetzes (nachfolgend Botschaft HMG 2012, BBl 2013 1 ff.) geht hervor, 
dass Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C eingeteilt waren und 
deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalpersonen er-
fordert, in die Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese Umteilung solle 
dahingehend umgesetzt werden, dass diese Arzneimittel weiterhin ohne 
ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin nach 
Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abgegeben werden sollen 
(vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art. 24 
Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der Folge 
hinsichtlich der Arzneimittel, die aufgrund des Wegfalls der Kategorie C in 
die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und 
schliesslich explizit darauf verzichtet, eine Fachkommission einzusetzen, 
die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zutei-
lung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung 
von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchs-
gegenständen beraten sollte (vgl. Amtliches Bulletin des Nationalrats: AB 
2014 N 693 zu Art. 23a und Art. 24 Abs. 1 [Erstrat, 7.5.2014], Amtliches 
Bulletin des Ständerats: AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3.12.2014], AB 2015 
N 610 [Differenzen, 4.5.2015], AB 2015 S 717 f. [Differenzen, 8.9.15], AB 
2015 N 2084 [Differenzen, 8.12.2018]). Sowohl aus der Botschaft HMG 
2012 wie auch aus den parlamentarischen Beratungen ergibt sich somit, 
dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apothe-
kerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur selb-
ständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig 
waren aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicher-
heitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden 


C-3188/2019 
Seite 24 
konnten, in die Abgabekategorie B umzuteilen, die durch Apothekerinnen 
und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selb-
ständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG 
sowie Art. 45 VAM). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der 
Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apo-
thekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und mit Dokumen-
tationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzge-
bers; die Kompetenz zur Umteilung liegt dabei beim Institut, d.h. der Swiss-
medic (Urteil des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober 2021 E. 6.3.4). 
4.3.5 Ein Arzneimittel ist gestützt auf Art. 42 Bst. f VAM insbesondere dann 
in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekatego-
rie B) einzuteilen, wenn «seine Abgabe die Fachberatung durch eine Me-
dizinalperson erfordert». 
Diese im Rahmen der Totalrevision der Arzneimittelverordnung neu einge-
fügte Regelung verdeutlicht gemäss den Erläuterungen zur Verordnung 
über die Arzneimittel, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimit-
tel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Ärztin beziehungsweise 
einen Arzt oder eine Apothekerin beziehungsweise einen Apotheker be-
darf. Dies ist insbesondere im Kontext der neu geschaffenen Möglichkeit 
zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie B durch Apothekerin-
nen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung von Be-
deutung, wobei auf Art. 45 VAM weiterverwiesen wird (vgl. Erläuterungen 
zur Verordnung über die Arzneimittel vom September 2018, Art. 42, S. 27 f.; 
im Folgenden: Erläuterungen VAM). 
4.3.6 Das Bundesverwaltungsgericht erwog in seinem unangefochten ge-
bliebenen Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021, dass der von der Vor-
instanz als Rechtsgrundlage für die Umteilung genannte Art. 45 Abs. 1 
Bst. c VAM (vgl. daselbst E. 5.3.3) die Abgabe verschreibungspflichtiger 
Arzneimittel durch Apothekerinnen und Apotheker regle, nicht jedoch Kri-
terien für die Einteilung in die einzelnen Abgabekategorien aufstelle. So 
befinde sich dieser Artikel in der Systematik der Arzneimittelverordnung 
zwar im gleichen Kapitel «Abgabekategorien und Abgabe» wie Art. 42 
VAM, jedoch nicht im 2. Abschnitt «Kategorien mit Verschreibungspflicht», 
sondern im 4. Abschnitt «Anforderungen an die Abgabe» (daselbst E. 7.3.2 
in fine). Zu Art. 42 Bst. f VAM (daselbst E. 5.3.2) hielt das Bundesverwal-
tungsgericht zudem fest, dass diese Bestimmung kein geeignetes, eigen-
ständiges Kriterium für die Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekate-
gorie B sei, sondern neben (mindestens) einem weiteren Kriterium gemäss 


C-3188/2019 
Seite 25 
Art. 42 VAM bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erfüllen 
sei. Das Kriterium für die Einteilung in die verschreibungspflichtige Abga-
bekategorie B gemäss Art. 42 Bst. f VAM sei die Notwendigkeit der Fach-
beratung durch eine Medizinalperson, während genau dieses Kriterium 
verdeutlichen solle, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 
in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Medizinalperson bedürfe. 
Diese Begründung erweise sich als Zirkelschluss (daselbst E. 7.3.2). 
4.3.7 Im Nachgang zu dieser Rechtsprechung gilt auch vorliegend, dass 
die Vorinstanz mit der sinngemässen Begründung, eine Umteilung von 
B._______ in die Abgabekategorie B erfolge gestützt auf Art. 45 Abs. 1 
Bst. c VAM, eine ungenügende Rechtsgrundlage für die Änderung der Ab-
gabekategorie nennt. Nach dem Grundsatz «Iura novit curia» kennt das 
Gericht das Gesetz und hindert die Bindung an die Parteibegehren das 
Gericht nicht, einen Sachverhalt rechtlich anders zu qualifizieren als die 
Vorinstanz (vgl. vorstehend E. 1.3; BGE 125 III 82 E. 3; Urteil des BGer 
2A.103/2007 bzw. 2C_715/2007 vom 28. April 2008 E. 2.3; vgl. auch 
Art. 62 Abs. 4 VwVG). Dementsprechend ist nachfolgend zu prüfen, ob sich 
die angeordnete Umteilung auf Art. 42 VAM abstützen lässt (zu den Krite-
rien siehe: E. 3.3.2). 
4.4 
4.4.1 In B._______ ist C._______ enthalten, [Beschreibung der Indikation 
von C._______]. C._______ ist auch Bestandteil von […]. [Beschreibung 
der Kontraindikation von C._______] (Pschyrembel Klinisches Wörterbuch, 
268. Aufl. 2020, S. […]). 
4.4.2 Gemäss Fachinformation zu B._______ (https://compendium.ch/ 
B._______, besucht am 29.11.2022) ist der primäre Wirkmechanismus von 
C._______ [Beschreibung des Wirkmechanismus von C._______]. 
4.4.3 
4.4.3.1 Bei der Zulassung von B._______ war zunächst ebenfalls vorgese-
hen, dieses in die Abgabekategorie B einzuteilen (BVGer-act. 8 Beilage 2), 
da [Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbe-
reich] der ärztlichen Verschreibungspflicht unterstellt sind. Zu Gunsten der 
raschen Verfügbarkeit [von B._______] wurde auf eine ärztliche Verschrei-
bungspflicht verzichtet, unter der Auflage, dass die Abgabe durch eine Me-
dizinalperson nach einem persönlichen Gespräch erfolgt (Abgabekategorie 
C). Dabei stand nicht die Fachberatung als solche im Vordergrund, sondern 
die Abklärung der Eignung des Präparates […]. Als weitere Auflage für die 


C-3188/2019 
Seite 26 
Einordnung in die Abgabekategorie C wurde verfügt, dass die Apothekerin-
nen und Apotheker entsprechend zu informieren und zu schulen seien 
(Voranzeige vom 2. Juli 2002 [BVGer-act. 8 Beilage 2] und Zulassungsver-
fügung vom 29. Oktober 2002 [BVGer-act. 8 Beilage 1]). B._______ durfte 
erst nach Abschluss dieser Schulung in den Handel gebracht werden, denn 
die Ausbildung der abgebenden Person war entscheidend für die Abgabe-
kompetenz ([Quellenangabe], insbesondere S. (…)]). 
Ziel der Schulung war, «der Apothekerin und dem Apotheker das notwen-
dige Wissen zu vermitteln, um eine fachlich korrekte und kundenzentrierte 
Beratung durchführen zu können und […] die optimale Lösung zu finden». 
Dabei ging es nicht nur um die Information […], sondern insbesondere da-
rum, etwaige Risiken und die Eignung [eines Arzneimittels mit demselben 
Einsatzgebiet wie B._______] […] abzuklären (vgl. […]; im Folgenden: 
K.______ Stand 2016). 
4.4.3.2 Der Apotheker und die Apothekerin gehen seither bei der Abklärung 
der Eignung eines [Arzneimittels mit demselben Einsatzgebiet wie 
B._______] systematisch vor und verwenden ein «[Dokument]» als Leitfa-
den sowie zur Dokumentation (vgl. S. […] der K._______ Stand 2016). [De-
tails zur Abklärung der Eignung des Präparats und zum Dokument]. An-
hand der Informationen wird entschieden, ob ein Arzneimittel mit 
C._______ oder F._______ [anderer Wirkstoff] abgegeben werden kann 
und in welcher Dosierung. Werden andere Medikamente wie […] einge-
nommen oder bestehen Kontraindikationen wie […] ist [ein Arzneimittel mit 
demselben Einsatzgebiet wie B._______] nicht die erste Wahl (vgl. […]). 
4.4.3.3 Apothekerinnen und Apotheker verfügen über spezifische Kennt-
nisse hinsichtlich Arzneimittelinteraktionen, da die Wirkung eines Arznei-
mittels auf dessen Umwelt zum Pharmaziestudium gehört (Art. 9 Bst. b 
MedBG; Version 2 Schweizerischer Lernzielkatalog Pharmazie gemäss 
MedBG abrufbar unter www.bag.admin.ch > Berufe im Gesundheitswesen 
> Medizinalberufe > eidgenössische Prüfungen universitärer Medizinalbe-
rufe, besucht am 29.11.2022). Drogistinnen und Drogisten hingegen absol-
vieren kein entsprechendes Pharmaziestudium und verfügen damit auch 
nicht über ein vergleichbares fundiertes Arzneimittelfachwissen. Entgegen 
dem Vorbringen der Beschwerdeführerin würde hier eine punktuelle Schu-
lung der Drogistinnen und Drogisten, das auf einem in der Grundausbil-
dung in 240 Lektionen in den Fächern Pharmakologie / Pathophysiologie 
erworbenen Fachwissen aufbauen müsste, den Rahmen für eine Produk-


C-3188/2019 
Seite 27 
teschulung sprengen (www.drogoserver/deutsch/Beruf/Grundbildung/Do-
kumente_Grundbilgung/Bildungsplan_Drogist_EFZ_d_1.7.2020). 
Der 
Schweizerische Drogistenverband hielt anlässlich des Meetings vom 
24. April 2018 (BVGer-act. 1 Beilage 18B) selber fest, dass er mit der Hö-
herstufung [der Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] 
in die Abgabekategorie B einverstanden sei und eine Tieferstufung nie zur 
Diskussion gestanden habe. 
4.4.3.4 Nach dem vorstehend Gesagten setzt [die Einnahme eines Arznei-
mittels mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] ein systematisches 
Fachgespräch voraus, anlässlich welchem etwaige medizinische Probleme 
und Arzneimittelinteraktionen festgestellt und die Eignung eines bestimm-
ten [Arzneimittels mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] abgeklärt 
wird. Davon ist auch weiterhin auszugehen. Bereits vor der Revision des 
HMG bzw. der VAM war für Arzneimittel der Kategorie C eine Fachberatung 
durch Medizinalpersonen erforderlich und im Falle von B._______ zudem 
explizit angeordnet (vgl. vorne E. 3.4 und Voranzeige vom 2. Juli 2002 
[BVGer-act. 8 Beilage 2] sowie Zulassungsverfügung vom 29. Oktober 
2002 [BVGer-act. 8 Beilage 1]). Die Umteilung von B._______ in die Abga-
bekategorie B beruht denn auch auf einer Änderung der rechtlichen Best-
immungen (vgl. vorne E. 4.3.1) und nicht auf neuen wissenschaftlichen Er-
kenntnissen. Infolgedessen ist weiterhin von der Notwendigkeit eines Be-
ratungsgesprächs auszugehen, womit B._______ die Voraussetzungen 
nach Art. 42 Bst. f VAM erfüllt. 
Eine solches Beratungsgespräch kann durch einen Apotheker oder eine 
Apothekerin, indes nicht durch eine Drogistin oder einen Drogisten, welche 
keine Medizinalpersonen sind, erfolgen. Die Wirksamkeit der Methode er-
fordert eine möglichst frühzeitige Behandlung […] (siehe Fachinformatio-
nen B._______, BVGer-act. 1 Beilage 19). Ergänzend ist festzuhalten, 
dass Drogistinnen und Drogisten nicht in gleichen Massen verfügbar sind 
wie Apothekerinnen und Apotheker (vgl. betreffend Pflicht zum Notfall-
dienst von Medizinalpersonen Art. 40 Abs. 1 Bst. g MedBG), da Drogerien 
keine Notfalldienste anbieten und damit während der Nacht und in der Re-
gel auch an den Wochenenden geschlossen sind. 
4.4.4 Die Erfüllung der in Art. 42 Bst. f VAM genannten Voraussetzung ge-
nügt jedoch für die Umteilung in die Abgabekategorie B noch nicht (vgl. 
E. 4.3.6 weiter oben), vielmehr muss ein weiteres Kriterium nach Art. 42 
VAM erfüllt sein. 


C-3188/2019 
Seite 28 
4.4.4.1 B._______ hat eine erhebliche Wirkung auf […] (vgl. vorne 
E. 4.4.1). Wegen dieser erheblichen Wirkung sind andere Arzneimittel, 
welche C._______ enthalten, wie G._______ (https://compendium.ch/ 
G._______, besucht am 29.11.2022), H._______ (https://compendium.ch/ 
H._______, besucht am 29.11.2022), I._______ (https://compendium.ch/ 
I._______, 
besucht 
am 
29.11.2022) 
oder 
J._______ 
(https://compendium.ch/J._______, besucht am 29.11.2022) in die 
Abgabekategorie B eingeteilt. 
4.4.4.2 Im Pschyrembel (vgl. vorne E. 4.4.1 […]) und in der Fachinforma-
tion sind Kontraindikationen aufgeführt ([…]). Auch bei […] ist B._______ 
gemäss Fachinformation nicht zu empfehlen. Schliesslich wurde nach der 
Einnahme von B._______ auch schon über […] berichtet (vgl. Fachinfor-
mation). 
4.4.4.3 In diesem Sinne ist mit der Vorinstanz einig zu gehen (BVGer-
act. 8), dass der Wirkstoff C._______ ein Sicherheitsprofil aufweist, wel-
ches mit der Einteilung in die Abgabekategorie D nicht vereinbar ist. Daran 
vermögen die von der Beschwerdeführerin eingereichten Dokumente 
nichts zu ändern. Lediglich [dem Artikel] vom 3. August 2012 (BVGer-act. 
1 Beilage 24) und [dem Bericht] vom Januar 2019 (BVGer-act. 20 Beilage 
13) kommt der Charakter wissenschaftlicher Studien, die Beweiskraft ha-
ben können, zu. Allerdings handelt es sich bei diesen Studien lediglich um 
Übersichtsstudien resp. Reviews und nicht um klinische Originalstudien. 
Angesichts dessen erstaunt es nicht, dass sich ihnen auch keinerlei Ausei-
nandersetzung mit allfälligen neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen be-
treffend das Sicherheitsprofil von C._______ entnehmen lässt, die eine we-
sentliche Erleichterung des Zugangs zu B._______ rechtfertigen würden. 
Im Übrigen zieht auch [der Artikel vom 3. August 2012] den nachvollzieh-
baren Schluss, dass eine wesentliche Erleichterung des Zugangs [zu ei-
nem Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] […] durch-
aus geeignet ist, das Missbrauchspotential [der Arzneimittel mit demselben 
Einsatzgebiet wie B._______] […] zu erhöhen (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 
24, S. 309 und 312 der Studie); da [ein Arzneimittel mit demselben Einsatz-
gebiet wie B._______] eine wesentlich höhere Dosis des Wirkstoffs 
C._______ enthält als [andere Arzneimittel aus dem vorliegend interessie-
renden Anwendungsbereich], sind angesichts der gemäss Fachinformatio-
nen [von G._______] (https://compendium.ch/G._______, besucht am 
29.11.2022) und H._______ (https://compendium.ch/H._______, besucht 
am 29.11.2022) langen Listen von Kontraindikationen, Warnhinweisen und 


C-3188/2019 
Seite 29 
Vorsichtsmassnahmen vor diesem Hintergrund im vorliegenden Fall die 
Voraussetzungen von Art. 42 Bst. b und c VAM erfüllt. 
4.5 Nach dem Gesagten ergibt sich folgendes Zwischenergebnis: Die Tat-
sache, dass B._______ [Angaben zu Inhaltsstoffen und Dosierung], mithin 
ein Sicherheitsprofil gegeben ist, wonach die Eignung des Medikaments 
und allfällige Kontraindikationen durch eine Medizinalperson abzuklären 
sind, weshalb andere [Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden 
Anwendungsbereich] mit dem Wirkstoff C._______ in die Abgabekategorie 
B eingeteilt wurden, führen für B._______ zu einer Höherstufung in die Ab-
gabekategorie B. Vor diesem Hintergrund ist nachvollziehbar, dass der Ge-
setzgeber [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] ex-
plizit in die Abgabekategorie B umteilen wollte. So wurde in der Botschaft 
ausdrücklich festgehalten, dass [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet 
wie B._______] aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabeka-
tegorie D umgeteilt werden soll (vgl. Botschaft HMG 2012, BBl 2013 1 S. 
[…]), also folglich in die Abgabekategorie B höherzustufen sei (vgl. vorne 
E. 4.3.4). Ein Widerspruch der Höherstufung zum gesetzgeberischen Wil-
len, wie ihn die Beschwerdeführerin mit dem Argument, eine Umteilung in 
die Abgabekategorie B würde den Zielen der HMG-Revision zuwiderlaufen, 
sinngemäss geltend macht (BVGer-act. 1), liegt somit nicht vor. 
4.6 Die Beschwerdeführerin rügte schliesslich (BVGer-act. 1), die fehlende 
Möglichkeit für B._______ zu werben sowie die zusätzlichen Beschränkun-
gen infolge der Abgabe (Pflicht zur Dokumentation gemäss Art. 24 Abs. 1 
Bst. a HMG i.V.m. Art. 47 und 48 VAM und Pflicht des Direktkontakts), die 
mit der Umteilung von B._______ in die Abgabekategorie B eingeführt wür-
den und bislang nicht bestanden hätten, beschränkten ihre Wirtschaftsfrei-
heit. Überdies bestehe kein öffentliches Interesse an der Umteilung von 
B._______ in die Abgabekategorie B, weshalb die Umteilung von vornhe-
rein ungeeignet sei. Mit einer Einteilung von B._______ in die Abgabeka-
tegorie D stehe eine geeignetere und weniger einschneidende Massnahme 
zur Verfügung, die im öffentlichen Interesse liegenden Ziele zu verfolgen. 
4.6.1 Wie oben dargelegt wurde, gründet die angefochtene Anordnung der 
Umteilung von B._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekate-
gorie B auf einer Rechtsgrundlage in heilmittelrechtlicher Hinsicht auf for-
mell-rechtlicher Stufe und ist gesundheitspolizeilich begründet. Zur Pflicht 
der persönlichen Beratung durch eine Medizinalperson und der damit ein-
hergehenden Dokumentation als Voraussetzung der Einreihung in die Ab-


C-3188/2019 
Seite 30 
gabekategorie B (vgl. Art. 42 Bst. f VAM) hat sich das Bundesverwaltungs-
gericht bereits geäussert (vgl. oben E. 4.4.3.2 und E. 4.4.3.4). Allerdings 
handelt es sich bei der Beratungspflicht und bei der Dokumentationspflicht 
gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG (i.V.m. Art. 24 Abs. 1bis HMG Grundlage 
für Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM sowie Art. 47 VAM [Beratungspflicht] und 48 
VAM [Dokumentationspflicht]) gleichzeitig auch um eine Folge der Einrei-
hung in die Abgabekategorie B. Diese gesetzlich vorgesehene Regelung 
unterliegt damit den Einschränkungen von Art. 190 BV. Das Verbot der 
Publikumswerbung (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG) ist demgegenüber lediglich 
eine in einem Bundesgesetz vorgesehene Folge der Umteilung in die Ab-
gabekategorie B und wurde in der angefochtenen Verfügung vom 21. Mai 
2019 nicht explizit angeordnet. Auch diese gesetzlich vorgesehene Rege-
lung unterliegt damit den Einschränkungen von Art. 190 BV. Die Einwände 
der Beschwerdeführerin zur behaupteten unzulässigen Einschränkung der 
Wirtschaftsfreiheit, des fehlenden öffentlichen Interesses und der fehlen-
den Verhältnismässigkeit sind daher nicht zu hören, im Übrigen aber ohne-
hin nicht gerechtfertigt, wie nachfolgend zu zeigen ist. 
4.6.1.1 Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG sieht vor, dass Publikumswerbung i.S.v. 
Art. 2 Bst. b der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die 
Arzneimittelwerbung (AWV; SR 812.212.5 in der seit 1. Januar 2019 
geltenden Fassung) für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung 
abgegeben werden dürfen, unzulässig ist. Nach den Ausführungen in der 
Botschaft HMG 2012 (daselbst zu Art. 24 Abs. 1bis des Entwurfs, BBl 2013 
S. 72) soll dies auch für von Apothekern und Apothekerinnen selbständig 
abgegebene Medikamente gelten. Das Publikumswerbeverbot für alle in 
die Abgabekategorie B eingestuften Medikamente ist damit gewollt. Erlaubt 
ist hingegen die Fachwerbung, die sich ausschliesslich an Personen 
richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben (Art. 31 Abs. 1 
Bst. a HMG; vgl. auch Urteil des BGer 2A.20/2007 vom 9. Mai 2007 
E. 4). Konkret erfolgt durch die Einstufung der [Arzneimittel mit demselben 
Einsatzgebiet wie B._______] mit Bezug auf das Publikumsverbot eine 
Gleichbehandlung mit «gewöhnlichen» [Arzneimittel aus dem vorliegend 
interessierenden Anwendungsbereich]. Informationen allgemeiner Art über 
die Gesundheit oder über Krankheiten sind demgegenüber zulässig (vgl. 
Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV), sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf 
bestimmte 
Arzneimittel 
beziehen. 
Das 
öffentliche 
Interesse 
an 
Informationen über den Zugang zu verschiedenen [Arzneimitteln mit 
demselben Einsatzgebiet wie B._______] und deren Wirksamkeit, 
Nebenwirkungen und Arzneimittelinteraktionen ist damit entgegen der 
Ansicht der Beschwerdeführerin gewahrt. Hingegen besteht kein 


C-3188/2019 
Seite 31 
öffentliches Interesse daran, dass für ein bestimmtes [Arzneimitteln mit 
demselben Einsatzgebiet wie B._______] Publikumswerbung betrieben 
wird. Da Arzneimittelwerbung definitionsgemäss immer der Förderung des 
Absatzes von Präparaten dient, besteht regelmässig die Gefahr einer 
Ausweitung des Arzneimittelgebrauchs, was im Widerspruch zum Gebot 
des massvollen Einsatzes von Arzneimitteln nach Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG 
steht (Urteil des BVGer C-4724/2010 vom 10. März 2014 E. 3.2) und damit 
dem öffentlichen Interesse entgegensteht. Dies trifft insbesondere auf 
[Arzneimitteln mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] zu, welche 
[Angaben zur Dosierung] (vgl. https://compendium.ch/B._______, besucht 
am 29.11.2022). Es besteht vorliegend kein öffentliches Interesse daran, 
dass der Absatz von B._______ gegenüber anderen [Arzneimitteln mit 
demselben Einsatzgebiet wie B._______] durch Publikumswerbung 
gesteigert wird, dies liegt vielmehr im privaten wirtschaftlichen Interesse 
der Beschwerdeführerin. 
4.6.1.2 Gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a und Abs. 1bis HMG i.V.m. Art. 45 Abs. 1 
Bst. c VAM dürfen Apothekerinnen und Apotheker Arzneimittel, bei deren 
Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und 
die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und neu in 
die Abgabekategorie B eingeteilt werden, auch ohne ärztliche Verschrei-
bung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person ha-
ben und die Abgabe dokumentieren. Die persönliche Abgabe ist in Art. 47 
VAM, die Dokumentationspflicht in Art. 48 VAM konkretisiert worden (vgl. 
Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG und Art. 24 Abs. 1bis HMG). Die Beratungs- und 
die Dokumentationspflicht sind – wie bereits zuvor erwähnt – insoweit 
ebenfalls als gesetzlich vorgesehene Folgen zu betrachten und gesund-
heitspolizeilich motiviert. Allerdings ist weder der Direktkontakt noch die 
Dokumentationspflicht neu, womit sich diesbezüglich keine massgebliche 
Änderung ergibt. Auf die ärztliche Verschreibungspflicht und Einteilung in 
die Abgabekategorie B wurde zu Gunsten der raschen Verfügbarkeit [von 
B._______] lediglich unter der Auflage verzichtet, dass die Abgabe durch 
eine Medizinalperson nach einem persönlichen Beratungsgespräch erfolgt 
(Abgabekategorie C). Entsprechend ist in der Fachinformation von 
B._______ Folgendes festgehalten: [Angaben zum Beratungsgespräch 
zwecks Abklärung der Eignung des Präparats]). Zudem dokumentierten die 
Apothekerinnen und Apotheker die Abgabe von B._______ auch bereits 
bisher (im Rahmen der Abgabekategorie C) […]. Tatsächlich entspricht ein 
mittels Dokumentationspflicht sichergestelltes systematisches Vorgehen 
bei der Abgabe [von Arzneimitteln mit demselben Einsatzgebiet wie 
B._______] – angesichts des Sicherheitsprofils des Wirkstoffs C._______ 


C-3188/2019 
Seite 32 
und zumal eine Erleichterung des Zugangs […] durchaus ein gewisses 
Missbrauchspotential [von B._______] mit sich bringt (vgl. oben 
E. 4.4.4.3) – durchaus dem öffentlichen Interesse der Verhinderung einer 
Gesundheitsgefährdung i.S.v. Art. 42 Bst. b und c VAM. So wiederspiegelt 
die Verhinderung der Gesundheitsgefährdung denn auch das vorrangige 
Ziel der Heilmittelgesetzgebung, nämlich den Schutz der menschlichen 
Gesundheit (vgl. Art. 1 HMG). Inwiefern die Dokumentationspflicht, wie von 
der Beschwerdeführerin behauptet, [den Zugang zu B._______ erschwert], 
leuchtet überdies nicht ein, weshalb sich eine entsprechende Interessen-
abwägung erübrigt. 
4.7 Nach dem Gesagten kann B._______ auch nach Umteilung in die Ab-
gabekategorie B wie bisher rezeptfrei bei persönlichem Kontakt mit einem 
Apotheker oder einer Apothekerin abgegeben werden, womit die rasche 
Verfügbarkeit entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin weiterhin ge-
währleistet ist. Die Abgabe von B._______ wurde bereits bisher […] doku-
mentiert, womit sich auch diesbezüglich faktisch nichts ändert. Die neue 
Regelung entspricht damit im Wesentlichen dem Status Quo. Eine wesent-
liche Verschärfung, wie die Beschwerdeführerin behauptet, ist darin nicht 
zu erkennen. 
5. 
Demnach hat die Vorinstanz aufgrund des Wegfalls der Abgabekategorie 
C das Arzneimittel B._______ zu Recht in die Abgabekategorie B eingeteilt. 
Die Beschwerde ist daher abzuweisen und die angefochtene Verfügung 
vom 21. Mai 2019 ist zu bestätigen. Dies gilt auch mit Blick auf den von der 
Beschwerdeführerin gestellten Eventualantrag, der sich nach dem in den 
Erwägungen (vgl. vorne E. 4.4.3.3) Gesagten als nicht zielführend erweist. 
6. 
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung. 
6.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be-
schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 
VwVG). Diese sind auf Fr. 5‘000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kosten-
vorschuss in gleicher Höhe ist für die Bezahlung der Verfahrenskosten zu 
verwenden. 
6.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden 
Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 


C-3188/2019 
Seite 33 
VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 
über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht 
[VGKE, SR 173.320.2]). 
(Das Dispositiv befindet sich auf der nächsten Seite.) 
 
 
 


C-3188/2019 
Seite 34 
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Die Beschwerde wird abgewiesen. 
2. 
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf-
erlegt. Der Kostenvorschuss in gleicher Höhe wird für die Bezahlung der 
Verfahrenskosten verwendet. 
3. 
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 
4. 
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid-
genössische Departement des Innern. 
 
Die vorsitzende Richterin: 
Die Gerichtsschreiberin: 
 
 
Regina Derrer 
Monique Schnell Luchsinger 
 
 
 
 
 
 
(Die Rechtsmittelbelehrung befindet sich auf der nächsten Seite.) 


C-3188/2019 
Seite 35 
Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-
legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist 
gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim 
Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen 
Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver-
tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat 
die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Un-
terschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel 
sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen 
(Art. 42 BGG). 
 
Versand: