bvger · C-271/2021 · 2020-12-01 · de

Spezialit&auml;tenliste | Spezialitätenliste, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre von B._______ (Verfügung vom 1. Dezember 2020)

Bundesverwal tungsgeri cht 
T ri bunal admi ni strati f fédéral 
T ri bunal e amm ini strati vo federal e 
T ri bunal admi ni strati v federal 
 
Abteilung III 
C-271/2021 
 
 
U r t e i l v o m 5 . F e b r u a r 2 0 2 4 
Besetzung 
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), 
Richter David Weiss, Richterin Caroline Bissegger, 
Gerichtsschreiberin Nadja Francke. 
Parteien 
A._______ AG, 
vertreten durch Dr. iur. Stefan Kohler, Rechtsanwalt, und 
lic. iur. Adrian Gautschi, Rechtsanwalt, Vischer AG, 
Beschwerdeführerin, 
 
gegen 
Bundesamt für Gesundheit, 
Vorinstanz. 
 
Gegenstand 
Spezialitätenliste, Überprüfung der Aufnahmebedingungen 
alle drei Jahre von B._______ 
(Verfügung vom 1. Dezember 2020). 
 
 
 


C-271/2021 
Seite 2 
Sachverhalt: 
A. 
Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin) ist Inhaberin der seit (…) 2013 in der Liste der pharmazeutischen 
Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: 
Spezialitätenliste 
oder 
SL) 
aufgeführten 
Präparate 
Ba._______, 
Bb._______ und Bc._______ (vgl. unter http:www.spezialitätenliste.ch, ab-
gerufen am 4.12.2023; alle zusammen nachfolgend: B._______). 
B._______ ist ein patentgeschütztes Originalpräparat. Es enthält den Wirk-
stoff C._______ und wird zur Behandlung von Da._______ bei Erwachse-
nen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr sowie Db._______ bei Erwach-
senen eingesetzt (vgl. Fachinformation zu B._______, unter https://com-
pendium.ch/[...] abgerufen am 4.12.2023). 
B. 
B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen 
der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bun-
desamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulas-
sungsinhaberin mit Schreiben vom 2. Dezember 2019, dass im Jahr 2020 
die in Einheit (…) eingeteilten Arzneimittel, unter anderem jene der IT-
Gruppe (…) (…), überprüft würden. Insbesondere wurden Angaben zur 
Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie – mit Blick auf das Kriterium der 
Wirtschaftlichkeit – zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin 
vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert. Das 
BAG teilte dabei mit, dass der TQV von patentgeschützten Originalpräpa-
raten üblicherweise mit patentgeschützten Originalpräparaten durchge-
führt werde. Seien patentabgelaufene Originalpräparate im TQV von pa-
tentgeschützten Originalpräparaten zu berücksichtigen, so sei für den TQV 
deren geltendes Preisniveau vor der Überprüfung nach Patentablauf 
massgebend (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-
act.] 1, Beilage 7). 
B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin die einverlangten Daten in die be-
reitgestellte Internet-Applikation eingegeben hatte, teilte ihr das BAG am 
18. September 2020 im Rahmen einer ersten Rückmeldung mit, dass es 
übereinstimmend mit der Zulassungsinhaberin "D._______" bei Erwachse-
nen als Hauptindikation von B._______ erachte. Betreffend die von der Zu-
lassungsinhaberin für den TQV von B._______ vorgeschlagenen Arznei-
mittel E._______, F._______ und G._______, könne letzteres für den TQV 
nicht berücksichtigt werden, da es als Nachfolgepräparat zu E._______ zu 


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betrachten sei und somit kein Preis vor Patentablauf zur Verfügung stehe 
(vgl. Akten der Vorinstanz [nachfolgend: BAG-act.] 1, Beilage 3, S. 1). 
B.c In ihrer Stellungnahme vom 25. September 2020 erklärte sich die Zu-
lassungsinhaberin mit dem Ausschluss von G._______ aus dem TQV von 
B._______ nicht einverstanden und hielt dazu insbesondere fest, es gehe 
aus dem Rundschreiben nicht hervor, dass im TQV ein Originalprodukt 
(E._______) nicht mit dem originalen Nachfolgeprodukt (G._______) ver-
glichen werden dürfe. Bei der Preisüberprüfung von F._______ habe das 
BAG für den TQV denn auch sowohl E._______ als auch G._______ be-
rücksichtigt. Bei G._______ handle es sich um das am besten mit 
B._______ vergleichbare Produkt. Eine erst kürzlich veröffentlichte Real-
World-Studie, in welcher B._______ und G._______ verglichen worden 
seien, habe eine vergleichbare Wirksamkeit der beiden Arzneimittel ge-
zeigt. Zudem sei bei der Preisüberprüfung im Jahr 2017 der TQV von 
B._______ mit G._______ und F._______ durchgeführt worden. 
E._______ sei 2017 nicht im TQV berücksichtigt worden, da die damals 
geltenden Regeln des BAG einen Vergleich von patentgeschützten Präpa-
raten mit patentgeschützten (Vergleichs-)Arzneimitteln vorgesehen hätten. 
Da F._______ und G._______ damals beide über einen Patentschutz ver-
fügt hätten, sei der Vergleich mit diesen Präparaten durchgeführt worden. 
Entsprechend sei es nicht nachvollziehbar, dass G._______ bereits kein 
Patent mehr haben solle (vgl. BAG-act. 4). 
B.d In der zweiten Rückmeldung vom 20. Oktober 2020 führte das BAG 
aus, es betrachte G._______ als Nachfolgepräparat zu E._______, womit 
G._______ wie ein patentabgelaufenes Präparat zu behandeln sei und so-
mit nicht mit dem noch patentgeschützten B._______ verglichen werden 
könne, zumal dem BAG auch kein Preis vor Patentablauf für G._______ 
zur Verfügung stehe, der für den TQV von B._______ herangezogen wer-
den könnte. Die im Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 beschriebenen 
Regeln des BAG zum Patentschutz seien klar und liessen einen Vergleich 
von Präparaten unabhängig von deren Patentstatus nicht zu. Im Gegen-
satz zu B._______ sei F._______ als patentabgelaufen zu betrachten, 
weshalb ein Vergleich mit E._______ (zu aktuellen Preisen) und mit 
G._______ (zu aktuellen Preisen) möglich sei. Demgegenüber seien für 
den Vergleich mit B._______ sowohl für F._______ als auch für E._______ 
die Preise vor Patentablauf zu berücksichtigen. G._______ könne nicht 
miteinbezogen werden, da ansonsten für B._______ nicht länger die Kos-
ten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt würden. Bei der letzten 
Überprüfung von B._______ (im Jahr 2017) sei nicht berücksichtigt 


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worden, dass G._______ ein Nachfolgeprodukt zu E._______ darstelle. In-
sofern liege diesbezüglich eine ursprüngliche Fehlerhaftigkeit vor, welche 
das BAG nun behoben habe. Eine solche Neuevaluation im Rahmen der 
periodischen Überprüfungen müsse dem BAG möglich sein, zumal auch 
die öffentlichen Interessen (Kostendämpfung im Gesundheitswesen, Ge-
bot der Rechtsgleichheit) an der gesetzmässigen Durchführung des TQV 
die Interessen der Zulassungsinhaberin überwögen (vgl. BAG-act. 1, Bei-
lage 3, S. 2 f.). 
B.e Die Zulassungsinhaberin hält in ihrer Stellungnahme vom 30. Oktober 
2020 dagegen, es werde nirgends festgehalten, bei welchen Präparaten 
es sich um Nachfolgepräparate handle. Auch aus medizinischer Sicht sei 
nicht nachvollziehbar, dass G._______ keine therapeutischen Vorteile ge-
genüber E._______ bringen solle. Die in klinischen Studien aufgezeigten 
Vorteile seien sogar in der Fachinformation von G._______ aufgeführt. 
Selbst wenn es sich bei G._______ um ein Nachfolgepräparat handeln 
würde, so stehe nirgends, dass Nachfolgepräparate nicht in den TQV von 
patentgeschützten Originalpräparaten einbezogen werden dürften (vgl. 
BAG-act. 3). 
B.f Das BAG hielt in ihrer dritten Rückmeldung vom 4. November 2020 
fest, G._______ enthalte denselben Wirkstoff wie E._______ und sei somit 
als Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (BWS) zu betrachten. Ein BWS 
sei per Definition grundsätzlich als Nachfolgepräparat zu betrachten. So-
fern das BWS keinen therapeutischen Fortschritt gegenüber dem bisher in 
der Spezialitätenliste aufgeführten Original aufweise, werde der TQV mit 
patentabgelaufenen Vergleichsarzneimitteln durchgeführt. Das BAG er-
achte die von der Zulassungsinhaberin angeführten Studienergebnisse in 
der Fachinformation von G._______ als nicht hinreichend, um für 
G._______ einen therapeutischen Fortschritt gegenüber E._______ anzu-
nehmen. Entsprechend würden für G._______ keine Kosten für Forschung 
und Entwicklung berücksichtigt. Somit könne G._______ weder mit patent-
geschützten Arzneimitteln verglichen noch im TQV von patentgeschützten 
Originalpräparten berücksichtigt werden. Im Übrigen sei darauf hinzuwei-
sen, dass die Vergleichsgruppe für den TQV gemäss Rechtsprechung aus 
einer Auswahl bestehen könne, d.h. sie müsse nicht aus sämtlichen in 
Frage kommenden bzw. vergleichbaren Arzneimitteln gebildet werden. 
Hinsichtlich der Auswahl der Vergleichsarzneimittel stehe dem BAG ein 
weiter Ermessenspielraum zu (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3, S. 4 f.). 


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B.g Nach einer weiteren Stellungnahme der Zulassungsinhaberin vom 
18. November 202, mit welcher diese an ihrem Standpunkt festhielt (vgl. 
BAG-act. 2), senkte das BAG mit Verfügung vom 1. Dezember 2020 wie 
angekündigt die Preise für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf einen APV sowie einen 
TQV mit F._______ und E._______ per 1. Februar 2021 (Senkungssatz: -
[…]). Es wurde folgendes Verfügungsdispositiv erlassen: 
"1. Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. Februar 2021 
wie folgt festgesetzt: 
Arzneimittel 
Ba._______ 
Bb._______ 
Bc._______ 
PP neu 
Fr. (…) 
Fr. (…) 
Fr. (…) 
2. Ziffer 1 wird im Bulletin des BAG veröffentlicht. 
3. Die Verfügung wird der A._______ eröffnet." 
 
C. 
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin, vertreten 
durch die Rechtsanwälte Stefan Kohler und Adrian Gautschi, mit Eingabe 
vom 18. Januar 2021 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie 
stellte folgende Rechtsbegehren: 
"1. Es seien Dispositiv Ziff. 1 und 2 der Verfügung der Vorinstanz vom 1. Dezem-
ber 2020 (Aktenzeichen […]) aufzuheben; 
2. Es seien stattdessen die Publikumspreise für Ba._______ bei CHF (…) für 
Bb._______ bei CHF (…) und für Bc._______bei CHF (…) festzusetzen; 
3. Eventualiter zu Ziff. 2 vorstehend seien stattdessen die Publikumspreise für 
Ba._______ bei CHF (…), für Bb._______ bei CHF (…) und für Bc._______ bei 
CHF (…) festzusetzen. 
4. Sub-eventualiter zu Ziff. 2 und Ziff. 3 vorstehend sei die Sache zur Neubeur-
teilung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen. 
5. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz." 
Zur Begründung führte sie im Wesentlichen an, es sei einzig die Durchfüh-
rung des TQV strittig. Die Vorinstanz habe G._______ zu Unrecht nicht als 


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Vergleichsarzneimittel im TQV von B._______ berücksichtigt (vgl. BVGer-
act. 1). 
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 26. Januar 2021 bei der Beschwer-
deführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (vgl. 
BVGer-act. 3) ging am 1. Februar 2021 bei der Gerichtskasse ein (vgl. 
BVGer-act. 5). 
C.c Mit Vernehmlassung vom 26. April 2021 beantragte die Vorinstanz die 
Abweisung der Beschwerde (vgl. BVGer-act. 9). 
C.d Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 30. Juni 2021 zur 
Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung. Sie brachte insbesondere neu 
vor, dass abgesehen von der strittigen Frage der Vergleichsgruppenbil-
dung der TQV von B._______ schon deshalb rechtswidrig sei, weil die 
Vorinstanz für E._______ nicht den Preis vor Patentablauf berücksichtigt 
habe (vgl. BVGer-act. 13). 
C.e Mit ihrer Duplik vom 8. Oktober 2021 reichte die Vorinstanz eine in Er-
satz der Verfügung vom 1. Dezember 2020 erlassene Wiedererwägungs-
verfügung vom 8. Oktober 2021 mit folgendem Verfügungsdispositiv ein 
(vgl. Beilage zu BVGer-act. 17): 
"1. Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. Februar 2021 
wie folgt festgesetzt: 
Arzneimittel 
Ba._______ 
Bb._______ 
Bc._______ 
PP neu 
Fr. (…) 
Fr. (…) 
Fr. (…) 
2. Ziffer 1 wird im Bulletin des BAG veröffentlicht. 
3. Die Verfügung wird der VISCHER AG, Dr. Stephan Kohler und Adrian Gautschi, 
zuhanden der A._______ AG eröffnet und dem Bundesverwaltungsgericht (Be-
schwerdesache C-271/2021) zur Kenntnisnahme zugestellt." 
Die Vorinstanz führte in der Duplik aus, sie habe in der angefochtenen Ver-
fügung für E._______ versehentlich den zum 1. Juli 2020 massgebenden 
FAP berücksichtigt, womit das Ergebnis des TQV von B._______ fehlerhaft 
sei. Inhalt der Wiedererwägungsverfügung vom 8. Oktober 2021 sei aus-
schliesslich die angepasste Durchführung des TQV. An ihrem Antrag auf 
Beschwerdeabweisung hielt die Vorinstanz fest (vgl. BVGer-act. 17). 


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C.f Mit Stellungnahme vom 27. Oktober 2021 erklärte die Beschwerdefüh-
rerin, sie halte an ihren im Rahmen der Wiedererwägungsverfügung nicht 
berücksichtigten Rügen fest (vgl. BVGer-act. 20). 
D. 
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-
weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. 
 
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 
1. 
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin 
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren 
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, 
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet 
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 
2. 
2.1 Hinsichtlich des Anfechtungsobjekts ist festzuhalten, dass die Vor-
instanz die von der Beschwerdeführerin angefochtene Verfügung vom 
1. Dezember 2020 während des hängigen Beschwerdeverfahrens in Wie-
dererwägung gezogen und am 8. Oktober 2021 eine Wiedererwägungs-
verfügung erlassen hat. 
2.2 Die Vorinstanz kann bis zu ihrer Vernehmlassung die angefochtene 
Verfügung in Wiedererwägung ziehen (Art. 58 Abs. 1 VwVG, Art. 53 Abs. 3 
ATSG). Sie eröffnet eine neue Verfügung ohne Verzug den Parteien und 
bringt sie der Beschwerdeinstanz zur Kenntnis (Art. 58 Abs. 2 VwVG). Die 
Beschwerdeinstanz setzt die Behandlung der Beschwerde fort, soweit 
diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos ge-
worden ist (Art. 58 Abs. 3 VwVG; vgl. auch Urteil des Bundesgerichts 
I 115/06 vom 15. Juni 2007 E. 2). Sofern demzufolge diese neue Verfügung 
die Begehren der beschwerdeführenden Person nur teilweise erfüllt, ist 
eine Abschreibung infolge Gegenstandslosigkeit unzulässig und die neue 
Verfügung gilt als mitangefochten im fortzusetzenden Verfahren (vgl. Urteil 


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des BGer 8C_329/2012 vom 21. September 2012 E. 4; vgl. AUCH ANDREA 
PFLEIDERER, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, Wald-
mann/Weissenberger [Hrsg.], 2. Aufl. 2016, Art. 58 N. 46). 
2.3 Die Vorinstanz hat die Wiedererwägungsverfügung vom 8. Oktober 
2021 erst im Rahmen des zweiten Schriftenwechsels erlassen, was zuläs-
sig ist, da unter "Vernehmlassung" gemäss Art. 58 Abs. 1 VwVG nicht bloss 
die erste Stellungnahme der Vorinstanz zu verstehen ist, sondern der Be-
griff auch spätere Stellungnahmen, zu denen die Vorinstanz – wie vorlie-
gend (vgl. BVGer-act. 14) – von der Beschwerdeinstanz eingeladen wor-
den ist, erfasst (vgl. ANDREA PFLEIDERER, a.a.O., Art. 58 N. 36). Im Rahmen 
der Wiedererwägungsverfügung korrigierte die Vorinstanz einen Fehler, 
auf welchen die Beschwerdeführerin in ihrer Replik hingewiesen hatte. 
Konkret verwendete sie im Rahmen des TQV von B._______ beim Ver-
gleichsarzneimittel E._______ neu den Preis, wie er vor Patentablauf ge-
golten hatte, und nicht wie in der ursprünglichen Verfügung vom 1. Dezem-
ber 2020 den aktuellen Preis von E._______. Es resultierte ein im Vergleich 
zur Verfügung vom 1. Dezember 2020 geringerer Senkungssatz. Indem 
sich die Vorinstanz bei der wiedererwägungsweisen Anpassung auf die er-
wähnte Korrektur beschränkte, wie sie dies explizit auch in ihrer Duplik 
festgehalten hat (vgl. BVGer-act. 17, S. 3 Rz. 10), hat sie mit der Wieder-
erwägungsverfügung dem Hauptbegehren der Beschwerdeführerin um 
Einbezug von G._______ in den TQV von B._______ nicht entsprochen. 
Anfechtungsobjekt sind folglich die Verfügung vom 1. Dezember 2020, so-
weit sie durch die Wiedererwägungsverfügung vom 1. Oktober 2021 nicht 
ersetzt worden ist, sowie die Wiedererwägungsverfügung selbst. Streitge-
genstand bildet die im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-
mebedingung verfügte Senkung der Publikumspreise von B._______ per 
1. Februar 2021. 
3. 
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene 


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Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter meh-
reren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der 
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen 
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen 
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). 
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur 
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Versicherun-
gen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragspro-
zesse Arzneimittel, abgerufen am 26. Juli 2021; in seiner (aktuellsten) Fas-
sung vom 1. Mai 2017, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es 
sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte 
Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhält-
nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien 
und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öf-
fentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, 
Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 
vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall 
durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind 
zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, kön-
nen jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere 
dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im kon-
kreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. Sep-
tember 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie 
binden den Richter aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 m.H.). 


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Seite 10 
3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-
bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung vom 1. Dezember 
2020 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer 
C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] 
E. 2.3). Dazu gehören neben dem Bundesgesetz vom 18. März 1994 über 
die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10; in der ab 1. Januar 2020 gül-
tigen Fassung) insbesondere die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die 
Krankenversicherung (KVV; SR 832.102; in der ab 1. Januar 2020 gültigen 
Fassung) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. Septem-
ber 1995 (KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Dezember 2020 gültigen Fas-
sung). 
4. 
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten 
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 
Leistungen periodisch überprüft. 
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grunds-
ätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist 


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Seite 11 
grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten 
durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 
E. 2.1). 
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 
4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime 
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 
KVV). 
4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo-
raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige 
Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 
3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 
4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit 
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-
keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem 
Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Ver-
gleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) 
beurteilt. 
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. 
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der 
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich 
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis 
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. 
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän-
der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo-
gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab-
zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser 


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Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden 
(Art. 65b Abs. 4 KVV). 
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV 
Folgendes überprüft: 
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden; 
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den 
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit 
eingesetzt werden. 
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat 
um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten-
liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt 
bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden 
therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quer-
vergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berück-
sichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 
4.4.4 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der 
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische 
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten 
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung 
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die 
Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das 
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-
jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1qua-
ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis 


C-271/2021 
Seite 13 
zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV 
ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 
4.4.5 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss 
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis 
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung 
des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt 
(Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig 
entrichtet werden (Bst. e). 
5. 
 
 
 
Unbestritten ist, dass B._______ die Aufnahmebedingungen der Wirksam-
keit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt, und dass eine gültige Zulas-
sung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (siehe 
auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch). Strit-
tig ist hingegen, bei welchem Preis die Wirtschaftlichkeit von B._______ im 
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu be-
jahen ist. Dabei hat die Beschwerdeführerin den APV nicht bestritten und 
dieser gibt auch zu keinen Beanstandungen Anlass. Streitig und zu prüfen 
ist demgegenüber die Durchführung des TQV, insbesondere die von der 
Vorinstanz vorgenommene TQV-Vergleichsgruppenbildung. Die Be-
schwerdeführerin macht dabei eine fehlerhafte, widersprüchliche und will-
kürliche Ausübung des der Vorinstanz in diesem Bereich zustehenden Er-
messensspielraums geltend, indem diese G._______ nicht als Vergleichs-
arzneimittel für den TQV von B._______ berücksichtigt habe. 
6. 
6.1 Bei B._______ handelt es sich gemäss übereinstimmender Darstellung 
der Verfahrensbeteiligten um ein patentgeschütztes Originalpräparat. Als 
solches wird es hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit grundsätzlich nach den 
gleichen Kriterien beurteilt wie ein nicht mehr patentgeschütztes Original-
präparat (insbesondere nach Art. 65b Abs. 1-5 KVV), und es unterliegt 
ebenfalls der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV. Bei patentge-
schützten Originalpräparaten ist jedoch bei der Bestimmung des wirtschaft-
lichen Preises zusätzlich den Kosten für Forschung und Entwicklung Rech-
nung zu tragen, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein 
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste 


C-271/2021 
Seite 14 
aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt 
(Art. 65b Abs. 6 KVV in der seit 1. Juni 2015 geltenden Fassung). Nach 
Patentablauf werden die Kosten für Forschung und Entwicklung sowie ein 
allfälliger Innovationszuschlag bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht 
mehr berücksichtigt (Art. 65e Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 KVV), weil dann die 
Kosten für Forschung und Entwicklung grundsätzlich als amortisiert gelten 
(vgl. GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamenta-
rischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zu-
lassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Kran-
kenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der 
Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprü-
fungskommission des Ständerates, S. 33 f. Rz. 48). 
6.2 Die Frage, wie der Patentschutz bzw. die Kosten für Forschung und 
Entwicklung bei der Preisbestimmung eines Originalpräparats zu berück-
sichtigen sind, regeln die KVV und die KLV nicht. Klar scheint, dass nicht 
die tatsächlichen Entwicklungs- und Einführungskosten eines bestimmten 
Originalpräparates zu berücksichtigen sind, da sich diese – wenn über-
haupt – nur durch langwierige und kostspielige Untersuchungen ermitteln 
liessen, was nicht bloss unverhältnismässig, sondern auch unpraktikabel 
wäre (BGE 108 V 150 E. 3a). In der Praxis trägt die Vorinstanz dem Pa-
tentschutz bzw. den Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preis-
bestimmung dadurch Rechnung, indem sie bei der Aufnahme oder Über-
prüfung von patentgeschützten Originalpräparaten den TQV grundsätzlich 
nur mit patentgeschützten Originalpräparaten durchführt. Falls keine ge-
eigneten patentgeschützten Vergleichspräparate vorhanden sind, zieht sie 
für den TQV patentabgelaufene Originalpräparate bei, wobei aber auf de-
ren wirtschaftlichen Preis vor der Überprüfung nach Patentablauf abgestellt 
wird (vgl. Urteil des BVGer C-6593/2018 vom 15. Juli 2020 E. 5.2 mit Hin-
weis auf Ziffern C.2.1.5 und E.1.9 SL-Handbuch; vgl. auch Schreiben des 
BAG vom 2. Dezember 2019, Beilage 7 zu BVGer-act. 1, S. 6). 
6.3 Einig sind sich die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz darüber, 
dass bei B._______ die Kosten für Forschung und Entwicklung zu berück-
sichtigen sind, zumal es sich bei B._______ unbestritten nicht um ein 
Nachfolgepräparat zu einem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten 
Originalpräparat handelt. Gemäss Praxis der Vorinstanz sind folglich für 
den TQV von B._______ grundsätzlich nur patentgeschützte Originalprä-
parate zu berücksichtigen. Bei G._______ handelt es sich wie bei 
B._______ um ein patentgeschütztes Originalpräparat. Die Vorinstanz hat 
jedoch G._______ aus dem TQV von B._______ ausgeschlossen und 


C-271/2021 
Seite 15 
diesen mit zwei patentabgelaufenen Originalpräparaten (E._______ und 
F._______) durchgeführt. Dies mit der Begründung, G._______ sei ein 
Nachfolgepräparat des bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten 
E._______ und weise diesem gegenüber keinen therapeutischen Fort-
schritt auf. Da es somit (von Anfang an) wie ein patentabgelaufenes Prä-
parat zu behandeln sei, stehe kein Preis vor Patentablauf zur Verfügung, 
welcher für einen TQV von B._______ verwendet werden könnte. 
7. 
7.1 Zu prüfen ist zunächst das Vorbringen der Beschwerdeführerin, es be-
stehe keine gesetzliche Grundlage, welche die Berücksichtigung eines 
Nachfolgepräparats für einen TQV von einem Originalpräparat aus-
schliesse. Konkret führt sie aus, Art. 65b Abs. 6 KVV lasse offen, wie die 
Kosten für Forschung und Entwicklung des überprüften Arzneimittels in ei-
nem TQV zu berücksichtigen seien, wie dies auch das Bundesverwaltungs-
gericht zutreffend festgehalten habe (vgl. Urteil des BVGer C-6593/2018 
vom 15. Juli 2020 E. 2). Namentlich gebe es in Art. 65b Abs. 6 KVV keine 
Kriterien für den Ein- oder Ausschluss von Vergleichspräparaten in einen 
TQV und die Gesetzesbestimmung spreche nicht davon, ob die Vergleichs-
arzneimittel Originalpräparate oder sog. Nachfolgepräparate zu sein hätten 
oder ob jene Vergleichspräparate durch Patente geschützt sein müssten. 
Die Bestimmung halte zu Gunsten des Zulassungsinhabers eines im TQV 
überprüften Arzneimittels fest, dass die investierten und zu amortisieren-
den Kosten für Forschung und Entwicklung des überprüften Arzneimittels 
zu berücksichtigen seien. Die ratio legis von Art. 65b Abs. 6 KVV sei nichts 
anderes als der Schutz der Investitionen der Zulassungsinhaberin in For-
schung und Entwicklung. Die Praxis der Vorinstanz trage dieser ratio legis 
im Grundsatz Rechnung. Demnach solle ein Vergleich des überprüften Arz-
neimittels nur mit Vergleichspräparaten erfolgen, bei denen ebenfalls Kos-
ten für Forschung und Entwicklung angefallen seien. Typischerweise 
handle es sich dabei um patentgeschützte Präparate. Zwingend sei dies 
jedoch nicht. Soweit sich die Kosten für Forschung und Entwicklung des 
überprüften Präparats auf andere Weise berücksichtigen liessen, müsse 
der Einbezug von nicht patentgeschützten Präparaten, von Präparaten 
ohne therapeutischen Fortschritt oder von nicht forschungsintensiven Prä-
paraten in einen TQV möglich sein (vgl. BVGer-act. 1, S. 14 Rz. 49 ff. und 
S. 16 ff. Rz. 63 ff.). 
7.2 Der Argumentation der Beschwerdeführerin kann nicht gefolgt werden. 
Ihrer Ansicht nach sollen Arzneimittel unabhängig davon, ob es sich um ein 


C-271/2021 
Seite 16 
Original- oder Nachfolgepräparat handelt, sowie unabhängig davon, ob ein 
Patentschutz besteht oder nicht, als Vergleichsarzneimittel in den TQV mit-
einbezogen werden können, sofern sich dies zu Gunsten des/der Zulas-
sungsinhaber/in auswirkt, d.h. sofern der Preis des Vergleichspräparats 
sich im Ergebnis nicht nachteilig auf den TQV-Preis des zu überprüfenden 
Präparats auswirkt. Ausgangspunkt für die Bestimmung von Vergleichsarz-
neimitteln für einen TQV von einem patentgeschützten Originalpräparat, 
welches kein Nachfolgepräparat darstellt, wäre in diesem Fall ausschliess-
lich der Preis des Vergleichsarzneimittels ohne Berücksichtigung, ob es 
sich um ein Original- oder Nachfolgepräparat handelt, und ohne Berück-
sichtigung, ob es patentgeschützt ist oder nicht. Art. 65b Abs. 6 KVV unter-
scheidet jedoch klar einerseits zwischen Original- und Nachfolgepräpara-
ten und andererseits zwischen Nachfolgepräparaten mit und ohne thera-
peutischen Fortschritt. Mit ihrer Praxis, grundsätzlich nur patentgeschützte 
Originalpräparate als Vergleichsarzneimittel für den TQV von einem patent-
geschützten Originalpräparat heranzuziehen, übernimmt die Vorinstanz die 
in Art. 65b Abs. 6 KVV festgehaltenen qualitativen Unterscheidungskrite-
rien als Kriterien für die Auswahl von Vergleichspräparaten für den TQV 
des entsprechenden zu überprüfenden Präparats. Dabei trägt sie auch 
dem Grundsatz der Rechtsgleichheit (Art. 8 Abs. 1 BV) Rechnung. Inwie-
fern sich bei einem Vergleich eines patentgeschützten Originalpräparats, 
bei welchem Kosten für Forschung und Entwicklung zu berücksichtigen 
sind, mit nicht patentgeschützten Präparaten, mit Präparaten ohne thera-
peutischen Fortschritt oder mit "nicht forschungsintensiven" Präparaten die 
Kosten für Forschung und Entwicklung des zu überprüfenden Präparats 
"auf andere Weise" berücksichtigen lassen, ist nicht ersichtlich und wird 
von der Beschwerdeführerin auch nicht weiter ausgeführt. Es ist kein 
Grund ersichtlich, von der auf Art. 65b Abs. 6 KVV gestützten Praxis der 
Vorinstanz, welche durch das Bundesverwaltungsgericht bestätigt wurde, 
abzuweichen. Demnach hat der TQV von patentgeschützten Originalprä-
parten grundsätzlich – sofern vorhanden – mit geeigneten anderen patent-
geschützten Originalpräparaten zu erfolgen. Sind keine anderen patentge-
schützten Originalpräparate verfügbar, sind patentabgelaufene Präparate 
heranziehen, wobei auf deren Preis vor Patentablauf abzustellen ist. 
8. 
Weiter ist zu prüfen, ob die Vorinstanz G._______ zu Recht als ein Nach-
folgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt im Sinn von Art. 65b Abs. 6 
KVV qualifiziert hat. 


C-271/2021 
Seite 17 
8.1 Laut den Fachinformationen enthält G._______ den gleichen Wirkstoff 
wie E._______(H._______). Beide Arzneimittel dienen der Behandlung 
von D._______ bei Erwachsenen. Diese Indikation wurde von den der Be-
schwerdeführerin und der Vorinstanz übereinstimmend als Hauptindikation 
für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ erachtet, was auch 
nicht zu beanstanden ist (zur Bestimmung der Hauptindikation vgl. BVGE 
2022 V/4 E. 8.3). E._______ und G._______ unterscheiden sich jedoch 
hinsichtlich ihrer Formulierung. Während E._______ (b) Einheiten 
H._______ pro Milliliter enthält, sind es bei G._______ (a) Einheiten 
H._______ pro Milliliter. 
8.2 Unbestritten ist, dass es sich bei G._______ im heilmittelrechtlichen 
Sinn um ein sogenanntes Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) han-
delt. Als BWS gelten Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der bereits 
in einem anderen von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist 
oder war (Art. 12 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelin-
stituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulas-
sung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV, SR 812.212.23]; vgl. 
auch Ziffer A.2 SL-Handbuch). 
8.3 Die Beschwerdeführerin weist zu Recht darauf hin, dass keine gesetz-
liche Definition für den Begriff des Nachfolgepräparats im Sinn von Art. 65b 
Abs. 6 KVV besteht. Angesichts der Angaben in den Fachinformationen 
hinsichtlich Identität von Wirkstoff und Indikation von G._______ und 
E._______ sowie der heilmittelrechtlichen Zulassung von G._______ als 
Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) erscheint es aber sachgerecht, 
dass die Vorinstanz G._______ als Nachfolgepräparat im Sinn von Art. 65b 
Abs. 6 KVV betrachtet (vgl. Urteil des BVGer C-6593/2018 E. 7.5). Dies 
allein sagt jedoch noch nichts darüber aus, ob der Patentschutz bzw. die 
Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbestimmung zu be-
rücksichtigen ist, da hierfür bei einem Nachfolgepräparat entscheidend ist, 
ob G._______ gegenüber E._______ einen therapeutischen Fortschritt 
bringt oder nicht. Die Frage des therapeutischen Fortschritts muss im Ein-
zelfall geprüft werden. 
8.4 Ob die Vorinstanz zu Recht davon ausgeht, dass G._______ keinen 
therapeutischen Fortschritt im Sinn von Art. 65b Abs. 6 KVV gegenüber 
dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel E._______ 
darstellt, ist nachfolgend zu prüfen. 
8.4.1 


C-271/2021 
Seite 18 
8.4.1.1 Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde geltend, der the-
rapeutische Fortschritt von G._______ gegenüber E._______ liege in ei-
nem geringeren Risiko von I._______ (…). Die Verringerung des Risikos 
sei auf die längere Halbwertszeit und folglich stabileren Plasmaspiegel von 
G._______ gegenüber E._______ zurückzuführen. Die Überlegenheit in 
Bezug auf das Risiko von I._______ von G._______ gegenüber E._______ 
stütze sich auf die Ergebnisse des klinischen Programms J._______, wel-
ches die klinischen Studien J._______ 1-4 umfasse. Die Fachinformation 
zu G._______, welche für die Beschwerdegegnerin verbindlich sei, bestä-
tige explizit und mit Verweis auf die J._______-Studien die Überlegenheit 
von G._______ gegenüber E._______ in Bezug auf das I._______-Risiko. 
Die Beschwerdegegnerin entnehme den J._______-Studien fälschlicher-
weise, G._______ und E._______ seien bezüglich K._______ "vergleich-
bar". Dies entspreche nicht dem tatsächlichen Befund der J._______-Stu-
dien. In der Vergangenheit habe die Beschwerdegegnerin den therapeuti-
schen Fortschritt von G._______ wiederholt anerkannt. Nebst dem Um-
stand, dass G._______ bei der letzten Überprüfung von B._______ im Jahr 
2017 für den TQV berücksichtigt worden sei, habe die Beschwerdegegne-
rin G._______ auch bei dessen Neuaufnahmen in die SL im Jahr 2015 als 
Originalpräparat qualifiziert und einen therapeutischen Fortschritt gegen-
über E._______ ausdrücklich anerkannt. 
8.4.1.2 Die Vorinstanz hält in der Vernehmlassung dagegen, es habe ein-
zig für (…) I._______ der J._______ 1 Studie ein eindeutiger Vorteil gezeigt 
werden können. Die Ergebnisse für (…) I.________ der J._______ 2 und 
3-Studie mit insgesamt (…) beobachteten zuvor (…) D.______-Patienten 
oder Patienten, die mit L._______ behandelt worden seien, seien als 
grenzwertig zu betrachten, da das Konfidenzintervall mit 0.99 nahezu an 1 
heranreiche. Schliesse ein Konfidenzintervall zum Relativen Risiko (RR) 
den Wert 1 mit ein, spreche dies dafür, dass kein Unterschied zwischen 
den zu vergleichenden Parametern in Bezug auf den untersuchten Effekt 
bestehe. Der Fachinformation sei unter dem Titel klinische Wirksamkeit 
weiter zu entnehmen, dass weder für die M._______-Reduktion noch für 
die medizinisch relevanten (…) I._______ ein Unterschied zwischen den 
untersuchten N.______ für Patienten mit Da._______ oder Db._______ 
habe gezeigt werden können. Die Inzidenz (…) I._______ innerhalb (…) 
(einschliesslich […] I._______) in den Studien der J._______ 1-4 habe ent-
sprechend für die beiden untersuchten N._______ keinen Unterschied ge-
zeigt. Das BAG erachte die vermeintliche Überlegenheit des einen End-
punktes unter vielen in einer Teilpopulation der zu evaluierenden Hauptin-
dikation, die in einer einzelnen klinischen Studie gezeigt worden sei, als 


C-271/2021 
Seite 19 
nicht ausreichend, um einen therapeutischen Fortschritt darzustellen. Zu-
dem sei der Fachinformation bezüglich der Langzeitanwendung von 
G._______ (vgl. O._______-Studie) zu entnehmen, dass auf längere Sicht 
kein Vorteil von G._______ gegenüber einer Standardtherapie habe ge-
zeigt werden können. Das BAG stütze sich bei ihrer Beurteilung somit un-
mittelbar auf die Fachinformation. Entgegen der Ansicht der Beschwerde-
führerin habe das BAG G._______ auch in der Vergangenheit nicht als 
Nachfolgeprodukt mit therapeutischem Fortschritt erachtet. Bei der Über-
prüfung von F._______ im Jahr 2020 sei G._______ zwar im TQV von 
F._______ berücksichtigt worden, allerdings werde F.______ im Gegen-
satz zu B._______ als patentabgelaufen betrachtet. Da G._______ als 
Nachfolgepräparat wie ein patentabgelaufenes Arzneimittel behandelt 
werde, habe es im TQV berücksichtigt werden können. Bei der Neuauf-
nahme von G._______ in die SL per (…) 2015 sei es im Rahmen des TQV 
mit E._______ verglichen worden, wobei für E._______ die nach Patent-
ablauf geltenden aktuellen Preise berücksichtigt worden seien. Hätte das 
BAG G._______ als Nachfolgepräparat mit therapeutischem Vorteil erach-
tet, so hätte es den TQV mit damals patentgeschützten Originalpräparaten 
durchgeführt oder von E._______ den Preis vor Patentablauf berücksich-
tigt. Bei der Tatsache, dass bei der letzten Überprüfung von B._______ im 
Jahr 2017 G._______ im TQV von B._______ berücksichtigt worden sei, 
handle es sich um einen Fehler seitens des BAG. Es habe damals nicht 
beachtet, dass G._______ ein Nachfolgepräparat zu E._______- darstelle. 
Dieser Fehler sei nun behoben worden. 
8.4.1.3 Replikweise bringt die Beschwerdeführerin vor, entgegen der An-
sicht der Vorinstanz wiesen die J._______-Studien nicht nur für (…) 
I._______, sondern zudem für (…) I._______ und (…) I._______ signifi-
kante Vorteile von G._______ gegenüber E._______ nach. Zur Aussage 
der Vorinstanz betreffend das Konfidenzintervall sei festzuhalten, das aus 
dem Abstand der oberen Grenze des Konfidenzintervalls zum Wert 1 nicht 
leichthin Rückschlüsse auf die klinische Relevanz von signifikanten Ergeb-
nissen einer klinischen Studie gezogen werden könnten. Dies insbeson-
dere deshalb, weil das Konfidenzintervall von statistischen Parametern de-
terminiert werde, wie etwa von der Grösse der Stichprobe, die Grösse der 
Streuung der Messwerte oder dem definierten Konfidenzniveau. Es stehe 
nicht im Ermessen der Vorinstanz, die Aussagekraft von statistisch signifi-
kant nachgewiesenen Ergebnissen von klinischen Studien mit pauschalen 
Ausführungen zum Konfidenzintervall in Frage zu stellen. Dies widersprä-
che Art. 65a KVV, wonach sich die Beurteilung der Wirksamkeit von allo-
pathischen Arzneimitteln auf die Ergebnisse von klinischen Studien 


C-271/2021 
Seite 20 
abstützen müsse. Unter Verweis auf die O._______-Studie habe die Vo-
rinstanz im Weiteren behauptet, der Fachinformation von G._______ sei 
zu entnehmen, dass auf längere Sicht kein Vorteil von G._______ gegen-
über einer Standardtherapie habe gezeigt werden können. Die O._______-
Studie sei aber mit E._______ und nicht mit G._______ durchgeführt wor-
den. Schlüsse auf einen Wirkungsvergleich zwischen G._______ und 
E._______ lasse die O._______-Studie nicht zu. Das zeige sich bereits 
daran, dass es im Zeitpunkt der Publikation der O._______-Studie (2012) 
G._______ noch gar nicht gegeben habe. 
8.4.1.4 In ihrer Duplik wies die Vorinstanz nochmals darauf hin, dass aus 
ihrer Sicht für die relevanten Endpunkte keine Überlegenheit von 
G._______ gegenüber E._______ habe gezeigt werden können. Der 
Fachinformation sei zu entnehmen, dass weder für die M._______-Reduk-
tion noch für die medizinisch relevanten (…) I._______ ein Unterschied 
zwischen den N.______ für Patienten mit Da._______ oder Db.______ 
habe gezeigt werden können. Die von der Beschwerdeführerin angeführ-
ten Ergebnisse seien aus Sicht der Vorinstanz nicht ausreichend, um einen 
bedeutenden medizinischen Fortschritt darzustellen. Die Vorinstanz habe 
zusätzlich die O._______-Studie genannt, um mit Bezug auf den medianen 
M._______-Wert aufzuzeigen, dass H._______-Präparate im Vergleich zu 
anderen Standardtherapien ganz allgemein weniger gut geeignet seien, 
die Rate der (…) I._______ zu reduzieren. 
8.4.1.5 In ihrer Stellungnahme zur Duplik macht die Beschwerdeführerin 
geltend, wenn sich die Vorinstanz auf den Standpunkt stelle, es käme bei 
der Feststellung des therapeutischen Fortschritts bloss auf die "(…) 
I._______" an, sei dies wissenschaftlich-medizinisch schlicht nicht haltbar. 
"(…) I._______" sei kein wissenschaftlicher Begriff. Alle I._______ könnten 
lebensbedrohlich sein. Die Definition, wann es eine (…) I._______ sei, sei 
alleine abhängig von den P._______werten. Bei (…) I._______ drohten 
(…). Diese Symptome seien dank der modernen Medizin sehr selten. Es 
sei deshalb absurd, wenn die Vorinstanz einen therapeutischen Fortschritt 
nur bezogen auf (…) I._______ gelten lassen wolle. Ebenso absurd sei es, 
wenn die Vorinstanz die "Nichtunterlegenheit" von G._______ gegenüber 
E._______ hinsichtlich der M._______-Senkung ins Feld führe. Jedes 
N._______-basierte D._______mittel führe zu einer M._______-Senkung. 
Dies sei allein eine Sache der Dosierung. Entscheidend seien die Neben-
wirkungen in Form der I._______ bei gleichen P.______werten. Betreffend 
die O.______-Studie habe die Vorinstanz nun anerkannt, dass daraus nicht 


C-271/2021 
Seite 21 
die Schlüsse gezogen werden könnten, welche sie der angefochtenen Ver-
fügung zugrunde gelegt habe. 
8.4.2 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung definiert sich der the-
rapeutische Fortschritt anhand des Nutzens eines Arzneimittels für die me-
dizinische Behandlung. Der Fortschritt respektive therapeutische Mehrwert 
in der medizinischen Behandlung ist auf der Basis von kontrollierten klini-
schen Studien zu belegen (Ziff. C.2.2 SL-Handbuch). Unter "wissenschaft-
lichen Studien" sind in der Regel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften 
publizierte Doppelblindstudien zu verstehen (Urteil des BGer 9C_354/2017 
vom 26. Januar 2018 E. 8.1 mit Hinweisen). Auch wenn an den therapeu-
tischen Fortschritt im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV nicht die gleich hohen 
Anforderungen wie bei der Prüfung eines Innovationszuschlags im Sinne 
von Art. 65b Abs. 7 KVV gestellt werden dürfen (wofür ein bedeuten-
der therapeutischer Fortschritt erforderlich ist), genügt es für die Annahme 
eines solchen nicht, dass sich ein Medikament zum Vorgängerpräparat nur 
unwesentlich unterscheidet (sog. Scheininnovation). Vielmehr muss – 
grundsätzlich wie beim Innovationszuschlag nach Art. 65b Abs. 7 KVV – 
mittels klinischer Studien rechtsgenüglich nachgewiesen werden, dass 
sich aus dem veränderten patentgeschützten Element (beispielsweise In-
dikation, Darreichungsform, Verabreichungsweg, Dosisstärke und/oder 
Dosierungsempfehlung) ein Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit 
oder Behandlungscompliance ergibt (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG [Wirksam-
keitsnachweis mit wissenschaftlichen Methoden] und Art. 65a KVV; 
BGE 147 V 328 E. 7.1 mit Hinweisen). 
8.4.2.1 Unbestritten ist, dass die Ergebnisse aus allen klinischen Studien 
mit G._______ eine "Nichtunterlegenheit" gegenüber E._______ hinsicht-
lich der M.______-Senkung zeigten, was so auch in der Fachinformation 
zu G._______ festgehalten wurde (vgl. Beilage 11 zu BVGer-act. 1, S. 7). 
Die Beschwerdeführerin behauptet denn zu Recht nicht, bezüglich des 
M._______-Werts im Blut liege mit G._______ ein therapeutischer Fort-
schritt gegenüber E._______ vor. 
8.4.2.2 Die Beschwerdeführerin sieht den therapeutischen Fortschritt von 
G._______ vielmehr darin gegeben, dass bei vergleichbarer M._______-
Senkung das I._______risiko bei G._______ geringer sei als bei 
E._______, wobei sie sich auf die Fachinformation sowie die darin wieder-
gegebenen Ergebnisse der J._______-Studien beruft. In der Fachinforma-
tion zu G._______ findet sich folgende Tabelle, welche die Ergebnisse der 
J._______-Studien 1-4 hinsichtlich des I.______risikos zusammenfasst 


C-271/2021 
Seite 22 
(vgl. Beilage 11 zu BVGer-act. 1, S. 8 f., Hervorhebung [gelbe Markierun-
gen] durch das Bundesverwaltungsgericht): 
"(…)". 
In der Fachinformation wurde dazu festgehalten, dass bei Patienten mit 
Db._______ den Studien zufolge die lnzidenz (…) I._______ (…) sowie die 
lnzidenz (…) I._______ unter G._______ geringer gewesen sei als unter 
E._______. Die Überlegenheit von G._______ gegenüber E._______ hin-
sichtlich der Reduktion des Risikos für (…) I._______ sei bei Patienten, die 
zuvor mit oralen Q._______ ([…]% Risikoreduktion) oder R._______ 
([…]% Risikoreduktion) behandelt worden seien, ab (…) bis zum Ende der 
Studie bestätigt worden. Bei Patienten, die zuvor mit N._______ behandelt 
worden seien, sowie bei (…) Patienten sei eine Verringerung des 
I._______risikos beobachtet worden. Bei Patienten mit Da._______, die 
mit G._______ oder E._______ behandelt wurden, sei das I.______risiko 
vergleichbar (vgl. vgl. Beilage 11 zu BVGer-act. 1, S. 8). 
8.4.2.3 Entsprechend dem Vorbringen der Beschwerdeführerin in der Rep-
lik lässt sich der Tabelle in der Fachinformation zu G._______ entnehmen, 
dass nicht – wie von der Vorinstanz in der Vernehmlassung geltend ge-
macht – nur für "(…) I._______", sondern zudem auch für "(…) I._______" 
sowie "(…) I.______" (statistisch) signifikante Vorteile von G._______ ge-
genüber E._______ gezeigt werden konnten (vgl. Tabelle, gelbe Markie-
rungen). Die Vorinstanz hat dies in ihrer Duplik indirekt bestätigt, indem sie 
in der wiedergegebenen Tabelle aus der Fachinformation zu G._______ 
die statistisch nicht signifikanten Ergebnisse der J._______-Studien gelb 
markiert und damit gleichzeitig die zuvor erwähnten statistisch signifikan-
ten Ergebnisse nicht markiert hat (vgl. BVGer-act. 17, S. 4, Rz. 13). Sie 
hält jedoch daran fest, dass die Ergebnisse nicht ausreichend seien, um 
einen "bedeutenden" medizinischen Fortschritt darzustellen. In den aus ih-
rer Sicht "relevanten Endpunkten" habe für G._______ keine Überlegen-
heit im Vergleich zu E._______ gezeigt werden können. So habe weder für 
die M._______-Reduktion noch für die medizinisch relevanten (…) 
I._______ ein Unterschied zwischen den untersuchten N._______ gezeigt 
werden können (vgl. BVGer-act. 17, S. 4, Rz. 12 und 14). 
8.4.2.4 Zwar muss G._______ entgegen der Ansicht der Vorinstanz keinen 
bedeutenden therapeutischer Fortschritt gegenüber E._______ darstellen, 
da – wie das Bundesgericht festgehalten hat – an den therapeutischen 
Fortschritt im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV nicht die gleich hohen Anfor-
derungen wie bei der Prüfung eines Innovationszuschlags im Sinne 


C-271/2021 
Seite 23 
von Art. 65b Abs. 7 KVV gestellt werden dürfen (wofür ein bedeuten-
der therapeutischer Fortschritt erforderlich ist; vgl. oben E. 8.4.2), jedoch 
ist der Vorinstanz insofern zu folgen, dass nicht allein die statistische Sig-
nifikanz gewisser Ergebnisse per se zur Annahme eines therapeutischen 
Fortschritts führen kann. Entsprechend der bundesgerichtlichen Recht-
sprechung, wonach sich der therapeutische Fortschritt anhand eines Vor-
teils respektive Zusatznutzens eines Arzneimittels für die medizinische Be-
handlung definiert (vgl. oben E. 8.4.2; BGE 147 V 328 E. 7.1 mit Hinweis), 
ist zusätzlich zur statistischen Signifikanz auch die klinische Signifikanz 
bzw. Relevanz der Ergebnisse von Bedeutung. Klinische Relevanz liegt 
vor, wenn die Effekte einer Behandlung eine klinische relevante Änderung 
der Situation eines Patienten bewirken. Dabei kann eine Behandlung sta-
tistisch signifikante Veränderungen bewirken, ohne dass diese von klini-
scher Relevanz sind (beispielsweise, wenn die Verbesserungen zu gering 
sind; vgl. Pschyrembel Online, unter: https://www.pschyrembel.de/Klini-
sche%20Signifikanz/P0512, abgerufen am 30.11.2023). Entscheidend ist 
somit, ob die statistisch signifikanten Ergebnisse einer Studie auch einen 
praktischen Nutzen für die medizinische Behandlung haben. 
8.4.2.5 Um die Frage der klinischen Relevanz der statistisch signifikanten 
Vorteile von G._______ vorliegend zu beantworten, ist zunächst näher auf 
die J._______-Studien 1-3 und deren Ergebnisse betreffend das 
I._______risiko einzugehen: 
Die J._______-Studie 1 befasste sich mit G._______ als Basistherapie in 
Verbindung mit R._______ +/- oralen Q._______. In der kontrollierten offe-
nen Studie über […] Wochen ([…] Teilnehmende) wurden Erwachsene mit 
Db._______ in zwei Gruppen randomisiert, in denen sie einmal täglich 
(abends) jeweils G._______ oder E._______ erhielten. Ergänzend wurden 
schnell wirkende R._______ verabreicht, mit oder ohne S._______. Die 
J._______-Studien 2 und 3 befassten sich mit G._______ als Basisbe-
handlung in Verbindung mit nicht N._______haltigen Q._______. In den 
beiden Studien ([…] Teilnehmende) wurden Erwachsene mit Db._______ 
in zwei Gruppen randomisiert, in denen über […] Wochen einmal täglich 
jeweils G._______ oder E._______ verabreicht worden sei, ergänzt durch 
nicht N.______haltige Q._______. Zum Zeitpunkt der Randomisierung 
wurden bei (…) Patienten seit mehr als (…) Monaten mit L._______ be-
handelt (J._______-Studie 2) und (…) Patienten waren (…) (J._______-
Studie 3; vgl. Fachinformation zu G._______, Beilage 11 zu BVGer-act. 1, 
S. 8). Bei den J._______-Studien 1-3 handelt es sich somit um randomi-
sierte, 
offene 
Vergleichsgruppenstudien, 
welche 
H._______ 
(a) 


C-271/2021 
Seite 24 
Einheiten/ml (G._______) mit H._______ (b) Einheiten/ml (E._______) 
verglichen. Das unverblindete, offene Studiendesign war dabei unvermeid-
bar aufgrund der Notwendigkeit von Dosisanpassungen, den unterschied-
lichen (…)-Designs sowie den unterschiedlichen Dosierungsvolumen zwi-
schen der Ha._______ - und der Hb.______-Vergleichsgruppe (vgl. 
T._______ et al., […]). Primärer Endpunkt der J._______-Studien war die 
Veränderung des M._______-Werts gegenüber dem Ausgangswert. Wich-
tigster sekundärer Endpunkt war der Prozentsatz der Teilnehmenden mit 
einer oder mehreren (…) (≤ […] nmol/L) oder (…) (…) I._______ von (…) 
bis Monat (…). Diese Zeitperiode wurde gewählt, um die Möglichkeit einer 
vorübergehenden Veränderung des I._______risikos aufgrund des Wech-
sels von einer bekannten Behandlung zu einer neuen N.______behand-
lung zu verhindern. Zusätzlich wurde der Prozentsatz von Teilnehmenden 
mit weiteren I._______-Ereignissen während des Tages (…) während der 
Nacht oder zu jeder Tageszeit (…) entsprechend der Kategorisierung der 
U._______ erhoben (vgl. V._______ et al., […] [J._______ 1], in: […]). Er-
fasst wurden insbesondere (…) I._______, (…) I._______ und (…) 
I._______ (für die jeweiligen Definitionen vgl. oben E. 8.4.2.2, Legende zur 
Tabelle). In Bezug auf das I._______risiko ergaben sich konkret folgende 
Befunde: In der J._______-Studie 1 zeigte sich bei Hb._______ eine rela-
tive Risikoreduktion von (…) % für das Erleben von mindestens einer (…) 
I._______ im Zeitraum von (…) bis Monat (…). Doch auch in den ersten 
(…) Wochen sowie im weiteren Verlauf der Behandlung war Hb._______ 
vorteilhafter. Über die verschiedenen I._______-Kategorien betrachtet, war 
Hb._______ gleichwertig oder vorteilhafter als Ha._______ , wobei (…) 
I._______ in beiden Vergleichsgruppen selten waren (V._______ et al., 
a.a.O., S. […]). In der J._______-Studie 2 ergab sich bei Hb._______ eine 
relative Risikoreduktion von […] % für das Erleben von mindestens einer 
(…) I._______ im Zeitraum vom (…) bis Monat (…). Dieser Befund zeigte 
sich zudem während der ganzen Studiendauer. Bei allen I._______-Kate-
gorien – ausser den (…) I._______ – zeigte sich zudem eine Reduktion 
von I._______-Ereignissen, wobei die (…) I._______ in beiden Gruppen 
selten waren mit insgesamt nur […] Teilnehmenden. Die Befunde der 
J._______-Studie 2 sind mit jenen der J._______-Studie 1 konsistent 
(W._______ et al., […] [J._______ 2], in: […]). In der J._______-Studie 3 
fand sich betreffend das Risiko für das Erleben von mindestens einer (…) 
I._______ im Zeitraum von (…) bis Monat (…) zwar kein signifikanter Un-
terschied zwischen den Vergleichsgruppen, was eine Abweichung zu den 
Befunden der J._______-Studien 1 und 2 darstellt, jedoch war das entspre-
chende Risiko über die gesamte (…)-monatige Studiendauer gesehen bei 
Hb._______ signifikant geringer (um […] %) im Vergleich zu Ha._______. 


C-271/2021 
Seite 25 
Zudem zeigte sich beim Vergleich der I.______raten zu jeder Tageszeit (…) 
bei Hb._______ (…) ein um (…) % geringeres relatives Risiko (X._______ 
et al., […] [J._______ 3], in: […]; Y._______, […], in : […]) 
Somit konnte in allen drei Studien, mit welchen insgesamt aufgrund der 
relativ grossen Teilnehmerzahl und den unterschiedlichen Behandlungsre-
gimes ein grosser Teil der Db._______-Population repräsentiert wurde, be-
treffend das I._______risiko ein signifikanter Vorteil von Hb._______ ge-
genüber Ha._______ nachgewiesen werden. Zusammengefasst zeigten 
die J._______-Studien 1-3, dass die Behandlung mit Hb._______ das 
I._______risiko im Vergleich zu Ha._______ signifikant reduzierte, insbe-
sondere für (…) I._______, mit einem vorteilhaften Effekt – wenn auch we-
niger signifikant – auf das Risiko von I._______ zu jeder Zeit sowie das 
Risiko von (…) I._______ zu jeder Zeit (vgl.Y._______, […], in: […]). 
8.4.2.6 In Bezug auf die klinische Relevanz schliessen die Autoren der 
J._______-Studien 1-3, dass die geringere I._______rate dazu beitragen 
kann, Schwierigkeiten bei der Aufnahme und Aufrechterhaltung einer 
N._______-Behandlung zu überwinden und so die D._______behandlung 
zu verbessern (vgl. W._______ et al., a.a.O., S. […]; X._______ et al, 
a.a.O., S, 393). Insbesondere der Befund, dass auch in den ersten (…) 
Wochen der Studie eine signifikante Reduktion von (…) I._______ festge-
stellt werden konnte, wurde als klinisch relevant erachtet, weil so eine zu-
verlässigere N._______-(…) und damit eine effektive P._______kontrolle 
mit weniger Angst vor (…) I._______ ermöglicht werden kann (vgl. 
W._______ et al., a.a.O., S. […]). In den Empfehlungen der Z._______ für 
die Behandlung von Db._______ (2023) wird festgehalten, das wichtigste 
Ziel der D._______kontrolle bestehe darin, den M.______-Wert so normal 
wie möglich zu halten und I._______ zu vermeiden (vgl. […]). Gemäss den 
Fachinformationen von G._______ (vgl. Beilage 11 zu BVGer-act. 1, S. 6) 
und E._______(vgl. unter https://compendium.ch/[...], abgerufen am 
30.11.2023) sind I._______ grundsätzlich eine häufige bis sehr häufige Ne-
benwirkung der N._______therapie. Vor diesem Hintergrund erscheint die 
klinische Relevanz eines Arzneimittels wie G._______, welches den 
M._______-Wert vergleichbar gut senkt wie das Vorgängerpräparat 
E._______ und dabei gleichzeitig ein gegenüber E._______ signifikant ge-
ringeres Risiko für die grundsätzlich häufig bis sehr häufig auftretenden 
unerwünschten I._______, insbesondere (…) I._______, aufweist, von we-
sentlichem praktischem Nutzen für die Behandlung von Db._______. Das 
Vorliegen eines therapeutischen Fortschritts von G._______ gegenüber 
E._______ ist folglich zu bejahen. 


C-271/2021 
Seite 26 
8.4.2.7 Daran vermag der Einwand der Vorinstanz, G._______ zeige ge-
genüber E._______ keinen Vorteil in Bezug auf das Risiko der "relevanten 
(…) I._______", nichts zu ändern. Es trifft zu, dass sich in den J._______-
Studien in Bezug auf die Kategorie "(…) I._______" (definiert als […]) kein 
signifikanter Vorteil von G._______ gegenüber E._______ ergeben hat, 
wobei in den Studien diesbezüglich auch darauf hingewiesen wurde, dass 
(…) I._______-Ereignisse insgesamt und in beiden Vergleichsgruppen sel-
ten auftraten. Weshalb die Vorinstanz nur diese eine Kategorie als medizi-
nisch relevant ansieht und den mit den J._______ Studien 1-3 bestätigten 
Vorteil von G._______ gegenüber E._______ in sämtlichen anderen 
I._______-Kategorien als nicht ausreichend erachtet, um einen therapeu-
tischen Fortschritt von G._______ anzunehmen, hat sie nicht weiter be-
gründet bzw. belegt und ist mit Blick auf das zuvor Ausgeführte (vgl. E. 
8.4.2.6) nicht nachvollziehbar. Gemäss ihrer Duplik geht die Vorinstanz of-
fenbar davon aus, Art. 65b Abs. 6 KVV setze einen bedeutenden therapeu-
tischen Fortschritt voraus (vgl. BVGer-act. 17, S. 4 Rz. 14) was – wie be-
reits erwähnt (vgl. oben E. 8.4.2.4) – nicht der Fall ist. Indem die Vorinstanz 
bei der Beurteilung, ob ein therapeutischer Fortschritt vorliegt, fälschlicher-
weise diesen qualifizierten Massstab angelegt hat, hat sie das ihr in diesem 
Bereich obliegende Ermessen schon aus diesem Grund fehlerhaft ausge-
übt. Gemäss Bundesgericht ist ein tatsächlicher therapeutischer Fortschritt 
von einer sogenannten Scheininnovation abzugrenzen, d.h. einem Medi-
kament, das sich zum Vorgängerpräparat nur unwesentlich unterscheidet 
(vgl. oben, E. 8.4.2). Das statistisch signifikant und als klinisch relevant zu 
betrachtende reduzierte I._______risiko bei G._______ stellt klar nicht ei-
nen bloss unwesentlichen Unterschied zum Vorgängerpräparat E._______ 
dar, sodass es sich bei G._______ nicht um eine Scheininnovation handelt, 
sondern es ist vielmehr ein tatsächlicher therapeutischer Fortschritt gege-
ben. Ob es sich beim Vorteil gleichzeitig um einen bedeutenden therapeu-
tischen Fortschritt handelt, wie dies im Rahmen von Art. 65b Abs. 7 KVV 
vorausgesetzt wird, ist im Rahmen des vorliegend anwendbaren Art. 65b 
Abs. 6 KVV nicht massgeblich und braucht daher vorliegend auch nicht 
beurteilt zu werden. 
Die in der Fachinformation von G._______ erwähnte "O._______-Studie", 
welche von der Vorinstanz gemäss eigenen Angaben vorgebracht wurde, 
um aufzugzeigen, dass H._______-Präparate im Vergleich zu anderen 
Standardtherapien ganz allgemein weniger gut geeignet seien, die Rate 
der (…) I._______ zu reduzieren (vgl. BVGer-act. 17, S. 4 Rz. 15), hat kei-
nen Vergleich von E._______ und G._______ (welches es zum Zeitpunkt 
der Publikation der Studie [2012] noch gar nicht gegeben hat, worauf die 


C-271/2021 
Seite 27 
Beschwerdeführerin zu Recht hingewiesen hat, vgl. BVGer-act. 20, S. 7 
Rz. 19) zum Gegenstand und ist daher in Bezug auf Beurteilung der klini-
schen Relevanz des geringeren I._______-Risikos von G._______ gegen-
über E._______ irrelevant. 
8.5 Nach dem Gesagten handelt es sich bei G._______ um ein patentge-
schütztes Originalpräparat, welches ein Nachfolgepräparat mit therapeuti-
schem Vorteil gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten 
Originalpräparat E._______ darstellt. Somit sind gemäss Art. 65b Abs. 6 
KVV bei G._______ – wie beim vorliegend zu überprüfenden Arzneimittel 
B._______– die Kosten für Forschung und Entwicklung zu berücksichtigen. 
8.6 Zu prüfen ist im Folgenden, ob G._______ als Vergleichsarzneimittel 
für den TQV von B._______ heranzuziehen ist. 
8.6.1 Damit eine Vergleichbarkeit gegeben ist, darf sich das Vergleichsprä-
parat hinsichtlich seiner Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich 
vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (vgl. BGE 143 V 369 E. 
5.4.2; 110 V 199). Der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung so-
wohl in Bezug auf diese beiden Kriterien als auch hinsichtlich der Auswahl 
und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel weist Ermessenscharakter 
auf (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.2.2). Unter Umständen ist es zulässig, den 
TQV auf ein einziges [Konkurrenz-]Präparat zu beschränken (vgl. Urteil 
des BGer 9C_354/2017 26. Januar 2018 E. 6.5 m.H.). 
8.6.2 G._______ und B._______ sind gemäss den jeweiligen Fachinforma-
tionen beide für die Behandlung von D._______ bei Erwachsenen ange-
zeigt, womit sie hinsichtlich der "Hauptindikation" übereinstimmen. Zudem 
sind G._______ und B._______ auch in ihrer Wirksamkeit vergleichbar, wie 
die Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren mittels einer Real-
World-Studie belegt hat (vgl. Beilage zu BAG-act. 4, […]). Vor diesem Hin-
tergrund ist G._______ als geeignetes Vergleichspräparat für den TQV von 
B._______ zu betrachten. Diese Ansicht vertrat offenbar auch die Vo-
rinstanz, da sie bei der letzten Überprüfung von B._______ im Jahr 2017 
G._______ als Vergleichsarzneimittel in den TQV von B._______ mitein-
bezog (vgl. Verfügung vom 14. Dezember 2017, Beilage 13 zu BVGer-act. 
1). Die Nichtberücksichtigung von G._______ für den TQV von B._______ 
im Jahr 2020 erfolgte nicht, weil G._______ hinsichtlich der Kriterien "Indi-
kation" oder "Wirkungsweise" kein geeignetes Vergleichspräparat gewe-
sen wäre, sondern allein aufgrund der neu gefassten Ansicht der Vor-
instanz, G._______ sei als Nachfolgepräparat zu E._______ zu 


C-271/2021 
Seite 28 
qualifizieren, was allerdings – nach dem zuvor Ausgeführten – nicht zutrifft. 
Mit G._______ liegt folglich ein geeignetes patentgeschütztes Vergleichs-
Originalpräparat für den TQV von B._______ vor. 
8.7 Die von der Vorinstanz gemäss den Verfügungen vom 1. Dezember 
2020 und 8. Oktober 2021 für den TQV von B._______ berücksichtigten 
beiden Vergleichsarzneimittel F._______ und E._______ haben beide kei-
nen Patentschutz mehr, wie die Vorinstanz in der Vernehmlassung festge-
halten hat (vgl. BVGer-act. 9, S. 7 Rz. 26 und 28). Nachdem die Beschwer-
deführerin in der Beschwerde zunächst den TQV von B._______ mit den 
Vergleichsarzneimitteln F._______ und G._______ forderte (vgl. BVGer-
act. 1, S. 25 Rz. 114) – wohl davon ausgehend, F._______ sei noch pa-
tentgeschützt, – hat sie in der Replik ihren Antrag dahingehend geändert, 
dass der TQV von B._______ im Einklang mit dem SL-Handbuch und der 
Rechtsprechung allein mit dem ebenfalls patentgeschützten G._______ 
vorzunehmen sei (vgl. BVGer-act. 13, S. 10 Rz. 29 und 30). Tatsächlich 
entspricht dies der durch die Rechtsprechung bestätigten Praxis der Vo-
rinstanz, wonach der TQV eines patentgeschützten Originalpräparats in 
erster Linie nur mit anderen patentgeschützten Originalpräparaten durch-
zuführen ist (vgl. oben E. 6.2). Da mit G._______ ein geeignetes patentge-
schütztes Vergleichsarzneimittel für den TQV von B._______ vorliegt, er-
übrigt sich der Rückgriff auf erst in zweiter Linie zu berücksichtigende pa-
tentabgelaufene Originalpräparate. Der TQV von B._______ hat demnach 
allein, was rechtsprechungsgemäss zulässig ist (vgl. oben E. 8.6.1) – mit 
dem Vergleichsarzneimittel G._______ zu erfolgen. 
Bei diesem Ergebnis erübrigt sich eine Auseinandersetzung mit den weite-
ren Rügen der Beschwerdeführerin, namentlich der geltend gemachten 
Verletzung des Grundsatzes des Vertrauensschutzes. 
9. 
9.1 Die Berechnung einer etwaigen Preissenkung erfolgt in mehreren 
Schritten: Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatz-
stärksten Packung dar. In einem zweiten Schritt ist der TQV zu berechnen. 
Als dritter Schritt erfolgt die hälftige Gewichtung von APV und TQV und die 
Festlegung des definitiven Senkungssatzes in Prozent. Schliesslich ist an-
hand des neuen FAP der neue PP zu berechnen. 
9.2 Wie bereits ausgeführt ist der APV vorliegend nicht umstritten. Die Vor-
instanz hat dabei festgestellt, dass der aktuelle FAP der umsatzstärksten 


C-271/2021 
Seite 29 
Packung in der Schweiz Fr. (…) beträgt, wohingegen der APV einen durch-
schnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (…) erge-
ben hat. Es resultiert ein prozentualer Unterschied zwischen dem FAP in 
der Schweiz und den durchschnittlichen FAP der Referenzländer in Höhe 
von –(…) % bzw. gerundet –(…) % (vgl. je Beilage 2 zu den Verfügungen 
vom 1. Dezember 2020 und 8. Oktober 2021). 
9.3 Für die Durchführung des TQV sind zunächst die Tagestherapiekosten 
auf Basis der Dosierung von B._______ und G._______ für die Hauptindi-
kation D._______ zu berechnen. 
9.3.1 Laut Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV (in der seit 1. Februar 2017 gelten-
den Fassung; AS 2017 623) werden beim TQV die Kosten des Arzneimit-
tels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, 
die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft. Vor-
liegend sind die Kosten pro Tag massgebend. Der TQV hat somit anhand 
der durchschnittlichen Tagestherapiekosten der mittleren Erhaltungsdosen 
der zu vergleichenden Medikamente zu erfolgen (BGE 147 V 470 E. 4.1). 
9.3.2 Ein Arzneimittel darf nur in den Grenzen der von Swissmedic zuge-
lassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitäten-
liste aufgenommen werden. Daher hat sich die Vorinstanz an den Wortlaut 
der Fachinformation zu halten (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis 
auf BGE 143 V 369 E. 6, vgl. auch Urteile des BVGer C-5659/2020 vom 
11. Mai 2022 E. 7.2; C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.3). Die in den 
Arzneimittelinformationen enthaltenen Indikations- und Diagnoseformulie-
rungen respektive Anwendungsvorschriften widerspiegeln die jeweils ge-
genwärtigen medizinischen Kenntnisse. Es rechtfertigt sich daher, die Arz-
neimittel- bzw. Fachinformationen, soweit aussagekräftig, auch für die 
Frage nach der mittleren Erhaltungsdosierung eines Arzneimittels heran-
zuziehen. Dies gewährleistet namentlich, dass die zu berücksichtigenden 
Dosierungen respektive deren zu vergleichenden Mittelwerte ("mittlere Er-
haltungsdosis") in transparenter sowie rechtsgleicher Art bestimmt werden 
(vgl. BGE 147 V 470 E. 4.2.2). 
9.3.3 Können den Fachinformationen genaue Dosierungsvorschriften ent-
nommen werden, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagestherapie-
kosten berechnen lassen, sind diese zu verwenden. Dabei ist zu beachten, 
dass bei der Berechnung des TQV grundsätzlich den unterschiedlichen An-
wendungsvorschriften gemäss Fachinformation Rechnung zu tragen ist 
und die verschiedenen, von Swissmedic überprüften und genehmigten 


C-271/2021 
Seite 30 
Dosierungsangaben zu berücksichtigen sind (in diesem Sinne auch Urteile 
des BVGer C-6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2 m.H. und C-595/2015 
vom 19. Juni 2018 E. 8.3). Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für die in 
den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden 
sind, kann die Bestimmung der Tagesdosis lediglich approximativ erfolgen. 
Allerdings hat dies im Rahmen der Untersuchungspflicht (Art. 12 VwVG) 
ebenfalls auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu geschehen 
(vgl. Urteile des BVGer C-6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2, C-595/2015 
vom 19. Juni 2018 E. 8.4 und C-536/2015 vom 6. Juni 2017 E. 8.3). 
Massgebend ist, dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV 
einzubeziehenden Arzneimittel nach denselben Bedingungen festgelegt 
werden (vgl. auch Urteil des BVGer C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 
E. 8.9.5). Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche Er-
haltungsdosis somit eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen 
Dosierung, ist diese dem TQV zugrunde zu legen. Fehlt es an derartigen 
präzisen Angaben, ist grundsätzlich die gesamte in der Fachinformation 
aufgeführte Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert heranzuzie-
hen ist. Die Dosisspanne bildet jedoch dann keine hinreichende Grund-
lage, wenn beispielsweise direkte Vergleichsstudien vorliegen, welche 
sachdienliche Informationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdo-
sis beinhalten; diesfalls ist darauf abzustellen. Ergeben sich aus der 
Fachinformation keinerlei Auskünfte zur durchschnittlichen Erhaltungsdo-
sis – auch nicht in Form von Dosisspannen –, können Äquivalenzdosen 
aus Leitlinien, klinischen Studien, ausländischen Zulassungsunterlagen 
etc. beigezogen werden (vgl. BGE 147 V 470 E. 4.2.3). 
9.3.4 Den Fachinformationen von B._______ und G._______ lassen sich 
weder genaue Dosierungsvorschriften noch Dosisspannen entnehmen. 
Die Beschwerdeführerin schlug im vorinstanzlichen Verfahren entspre-
chend der letzten Preisüberprüfung von B._______ im Jahr 2017 vor (vgl. 
Verfügung vom 14. Dezember 2017, Beilage 13 zu BVGer-act. 1), den TQV 
anhand der Dosisäquivalente zu berechnen. Dabei stützte sie sich auf eine 
in der Fachinformation von B._______ erwähnte klinische Vergleichsstudie 
zwischen B._______ und E._______ und zog die dort erwähnten mittleren 
N._______dosen als Basis heran. Gemäss Fachinformation von 
G._______ ist bei G._______ im Vergleich zu E._______ eine um (…) % 
bis (…) % höhere Dosis erforderlich (vgl. Beilage 11 zu BVGer-act. 1). Ent-
sprechend ging die Beschwerdeführerin bei G._______ von einer um (…) 
% (Mittelwert) höheren Dosis als bei E._______ aus. Basierend auf diesen 
Daten berechnete sie die effektiv benötigten Dosen und die Dosisäquiva-
lenz (vgl. BAG-act. 4). Die Vorinstanz erklärte sich, wie bereits im Jahr 


C-271/2021 
Seite 31 
2017, damit einverstanden, dass Dosisäquivalente berücksichtigt werden. 
Gegen die Heranziehung von Daten zu den mittleren N._______dosen aus 
der Vergleichsstudie zwischen B._______ und E._______ sowie der Be-
rücksichtigung von Dosisäquivalenten ist aufgrund der fehlenden Angaben 
in den Fachinformationen hinsichtlich Dosierungsvorschriften oder Dosis-
spannen grundsätzlich nichts einzuwenden. Allerdings fällt auf, dass die 
Beschwerdeführerin und die Vorinstanz lediglich die Daten für Da._______ 
(Tabelle 3) berücksichtigt haben, nicht jedoch die Daten für Db._______ 
(Tabellen 4 und 5, vgl. Fachinformation von B._______, S. 6 f.). Angesichts 
des Umstands, dass unter den Patienten mit D._______ der ganz überwie-
gende Teil an Db._______ leidet (vgl. […], wonach in der Schweiz schät-
zungsweise rund […] Personen an D._______ erkrankt sind, davon […] % 
an Db._______ und nur […] % an Da._______), erscheint eine Berech-
nung der Dosisäquivalente allein gestützt auf die mittleren N._______do-
sen bei Da._______ nicht sachgerecht. Vielmehr sind auch die mittleren 
N._______dosen bei Db._______ zu berücksichtigen. Für die konkrete Be-
rechnung der Dosisäquivalente sowie die in diesem Rahmen allenfalls er-
forderlichen weiteren Abklärungen ist die Angelegenheit an die Vorinstanz 
zurückzuweisen, zumal das Bundesverwaltungsgericht nicht als Fachbe-
hörde eingesetzt ist und es vorliegend um Fragen geht, welche hochste-
hende, spezialisierte, technische und wissenschaftliche Kenntnisse erfor-
dern. Mit Blick auf ihr weites Ermessen wird die Vorinstanz ihre Feststel-
lungen für den Rechtsanwender nachvollziehbar zu begründen haben. 
10. 
10.1 Zusammenfassend ist im Lichte des insgesamt Ausgeführten die Be-
schwerde insofern und insoweit gutzuheissen, als die angefochtene Verfü-
gung vom 1. Dezember 2020 sowie die Wiedererwägungsverfügung vom 
8. Oktober 2021 aufzuheben sind und die Sache an die Vorinstanz zurück-
zuweisen ist, damit diese den TQV von B._______ mit dem Vergleichsarz-
neimittel G._______ durchführe, wobei sie zunächst die Tagestherapiekos-
ten auf Basis von sachgerechten Daten zur Dosierung von B._______ und 
G._______ sowohl bei Da._______ als auch Db._______ zu berechnen 
hat. Anschliessend hat sie über die Preise von Ba._______, Bb._______ 
und Bc._______ neu zu verfügen. 
10.1 Festzuhalten bleibt, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde 
gegen die Verfügung vom 1. Dezember 2020 und die Wiedererwägungs-
verfügung vom 8. Oktober 2021 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen 
hat, weshalb die drei zu überprüfenden Präparate von B._______ bis heute 


C-271/2021 
Seite 32 
(provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der Spezialitätenliste ge-
führt wurden. Die Vorinstanz ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine 
neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen 
vorzunehmen. 
11. 
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung. 
11.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. 
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-
rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der 
geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden 
keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 
11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements 
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zulasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat keine Kostennote 
eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen 
ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrens-
ausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen 
Aufwands (Erstellung der Beschwerdeschrift vom 18. Januar 2021 mit um-
fangreichen Beilagen, der Replik vom 30. Juni 2021 und der unaufgefor-
derten Stellungnahme vom 27. Oktober 2021) ist der Beschwerdeführerin 
zulasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteient-
schädigung von CHF 6'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzu-
sprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädi-
gung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 
 
(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.) 
 
 
 


C-271/2021 
Seite 33 
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Die Beschwerde wird insofern und insoweit gutgeheissen, als die ange-
fochtene Verfügung vom 1. Dezember 2020 sowie die Wiedererwägungs-
verfügung vom 8. Oktober 2021 aufgehoben werden und die Sache an die 
Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgten Abklärungen 
und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise von 
Ba._______, Bb._______ und Bc._______ neu verfüge. 
2. 
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 
3. 
Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung in der Höhe von Fr. 6'000.- zugesprochen. 
4. 
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid-
genössische Departement des Inneren. 
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 
 
 
 
 
Der vorsitzende Richter: 
Die Gerichtsschreiberin: 
Christoph Rohrer 
Nadja Francke 


C-271/2021 
Seite 34 
Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 
gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, 
wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes-
gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder 
einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung 
übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer 
Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An-
gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 
Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende 
Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 
 
Versand: