bvger · C-3638/2023 · 2026-07-17 · de
C-3638/2023

Spezialitätenliste

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-3638/2023
Urteil vom 17. Juli 2026
Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz),
Richterin Michela Bürki Moreni, Richterin Caroline Gehring,
Gerichtsschreiberin Tanja Jaenke.
Parteien
Recordati AG,
vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,
Rechtsanwalt, und MLaw Celine Weber, Rechtsanwältin,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.
Gegenstand
SL, Streichung von ([...]) Lacdigest Kautabl Ds 50
und Kautabl Ds 100 Stk aus der Spezialitätenliste;
Verfügung des BAG vom 26. Mai 2023.
Sachverhalt:
A. Die Recordati AG (nachfolgend Zulassungsinhaberin) ist Inhaberin der Zulassung der seit 15. März 1999 in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend Spezialitätenliste oder SL) aufgeführten Präparate Lacdigest Kautabl Ds 50 Stk und Lacdigest Kautabl Ds 100 Stk (vgl. www.spezialitätenliste.ch bzw. www.sl.bag.admin.ch, zuletzt besucht am 27. April 2026; nachfolgend alle zusammen: Lacdigest). Lacdigest enthält den Wirkstoff Tilactasum und ist gemäss der von der Zulassungsinhaberin im Juni 2023 eingereichten Fachinformation zur Substitutionstherapie bei primärem und kongenitalem Lactasemangel mit Auftreten von Symptomen wie Bauchschmerzen, Flatulenz, Blähungen und Durchfall nach Einnahme von lactosehaltiger Nahrung (Lactoseintoleranz) indiziert (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer-act.] 1 Beilage 3).
B.
B.a Mit Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 informierte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin über die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020 betreffend Lacdigest. Der Zulassungsinhaberin wurde Gelegenheit gegeben, bis zum 17. Februar 2020 in der vom BAG zur Verfügung gestellten Internet-Applikation Angaben zum Beleg der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu erfassen, wobei die Überprüfung der Kriterien jeweils separat erfolge (vgl. Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1 S. 4 «Sachverhalt»; vgl. auch unter www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > Arzneimittel > Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre > Mitteilungen des BAG zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre von Arzneimitteln > Rundschreiben vom 2. Dezember 2019, zuletzt besucht am 24. April 2026).
B.b Am 10. Februar 2020 hielt die Zulassungsinhaberin in der Internet-Applikation fest, dass sich hinsichtlich der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit seit der seinerzeitigen SL-Aufnahme nichts geändert habe (BAG-act. 4 S. 4 und 8).
B.c Das BAG führte in der Rückmeldung vom 3. Mai 2021 im Wesentlichen aus, es habe die Voraussetzungen für eine Vergütung über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) von Lacdigest eingehend überprüft und erachte diese nicht mehr als erfüllt. Es sei der Ansicht, dass es sich bei der Lactoseintoleranz nicht um eine behandlungsbedürftige Krankheit handle. Zum einen handle es sich bei der Lactoseintoleranz je nach Ethniezugehörigkeit um eine sehr häufige Erscheinung und könne in diesem Sinne als «normal» eingestuft werden. Zum anderen handle es sich bei der Lactoseintoleranz nicht um eine schwere Beeinträchtigung mit Krankheitswert. Eine Vergütung von Enzymersatzpräparaten könne nicht zu Lasten der OKP erfolgen, wenn ein beschwerdefreies Leben bei Lactoseintoleranz auch durch eine lactosefreie Ernährung und/oder den Verzehr der heutzutage vielfältigen im Lebensmitteleinzelhandel erhältlichen lactosefreien Lebensmittel erreicht werden könne. Selbst wenn eine Behandlungsbedürftigkeit respektive ein Krankheitswert bei Lactoseintoleranz bejaht würde, erachte das BAG die WZW-Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) bei Lacdigest nicht mehr als erfüllt. Durch eine OKP-Vergütung von Lacdigest würde ein vom medizinischen Standpunkt aus verzichtbares Produkt gefördert, was nicht dem Zweckmässigkeitskriterium des KVG entspreche. Zudem seien mindestens ebenso wirksame Lactase-Präparate erhältlich, welche als Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel eingestuft seien. Das BAG habe festgestellt, dass das in die SL aufgenommene Arzneimittel Lacdigest viel teurer sei als die weiteren in der Schweiz erhältlichen Lactase-Präparate, welche als Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel eingestuft seien. Vorliegend bestehe sodann ein grobes Missverhältnis zwischen Aufwand und Heilerfolg, da nicht in der SL aufgeführte Therapiealternativen viel günstiger seien und zudem Lactase-Präparate bei Einhaltung einer Lactose-freien Diät (Verzicht auf Milchprodukte bzw. Konsum von lactosefreien Produkten) gar nicht nötig wären. Nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit sei daher vorliegend die weitere Aufführung von Lacdigest in der SL auch unter dem Wirtschaftlichkeitskriterium zu verweigern, da zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis bestehe. Demnach beabsichtige das BAG, Lacdigest aus der SL zu streichen (BAG-act. 3 S. 1 ff.).
B.d Mit Eingabe vom 4. Juni 2021 hielt die Zulassungsinhaberin unter anderem fest, dass sie der Einschätzung des BAG nicht zustimme. Die Laktoseintoleranz sei eine medizinisch anerkannte Diagnose gemäss der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD), herausgegeben von der World Health Organisation (WHO). Damit der medizinischen Diagnose auch ein Krankheitswert zugestanden werden könne, müsse eine Behandlungsbedürftigkeit vorliegen. Bei einer Laktoseintoleranz gelange unverdaute Laktose in den Dickdarm, werde dort durch die vorhandenen Bakterien abgebaut und es komme zu einem Fermentierungsprozess, der Blähungen, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Durchfall, Borborygmus und in späteren Stadien auch zu Darmblutungen führen könne. Für die Betroffenen sei dies nicht nur unangenehm, sondern führe unbehandelt unweigerlich zu einem Vermeidungsverhalten und einer Krankheitsverschlimmerung. Im Weiteren könne eine strikte Vermeidung von laktosehaltigen Nahrungsmitteln zu Komplikationen wie Osteopenie, Osteoporose, Malnutrition und Gewichtsverlust führen. Eine Laktoseintoleranz beeinflusse zudem die Lebensqualität negativ, da sie sowohl ernährungstechnische Einschränkungen sowie auch psychische Unsicherheiten und Angstzustände hervorrufe. Im Weiteren sei Lacdigest ein durch Swissmedic zugelassenes Arzneimittel. Es erfülle somit die gemäss Heilmittelrecht geforderten Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität. Nahrungsergänzungsmittel würden dem wesentlich weniger anforderungsreichen Lebensmittelrecht unterliegen und dürften daher nicht mit einem Arzneimittel, welches dem Heilmittelrecht unterstehe, sachlich verglichen werden. Das BAG schildere, dass zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis bestehe und dadurch die Verhältnismässigkeit nicht mehr gegeben sei. Diese Behauptung entkräfte sich aus dem hiervor dargestellten Krankheitswert der Lactoseintoleranz bereits grundsätzlich. Hinzu komme die Schranke der Rezeptpflicht. Die diagnostizierende und behandelnde Ärztin stelle fest, ob der allgemeine Krankheitswert und eine Therapiebedürftigkeit mit Lacdigest beim einzelnen Patienten gegeben seien. Aus Gründen der Rechtsgleichheit könne es auch nicht in Betracht kommen, dass Patienten mit Laktoseintoleranz eine schlechtere Versicherungsdeckung erführen als beispielsweise Patienten mit (oft selbstinduziertem) Diabetes Typ 2. Laktoseintoleranz sei unbestritten eine Krankheit und Lacdigest unbestritten wirksam sowie zweckmässig im Sinne des KVG (BVGer-act. 1 Beilage 5).
B.e In der Rückmeldung vom 2. August 2022 entgegnete das BAG insbesondere, die Tatsache, dass es sich bei der Laktoseintoleranz um eine medizinisch anerkannte Diagnose handle, bedeute nicht automatisch, dass der Diagnose auch ein Krankheitswert beigemessen werden könne, der in jedem Fall eine Vergütung einer Massnahme durch die OKP rechtfertige. Das BAG sei nach wie vor der Überzeugung, dass der Lactoseintoleranz kein entsprechender Krankheitswert beigemessen werden könne, da eine Behandlungsbedürftigkeit zu verneinen sei. Dies, da mit diätetischen Massnahmen oder der Berücksichtigung der heute zahlreich erhältlichen lactosefreien Milchprodukte ein gänzlich beschwerdefreies Leben möglich sei. Das Kriterium der Behandlungsbedürftigkeit wäre allenfalls erfüllt, wenn ein beschwerdefreies Leben ohne Lacdigest nicht möglich wäre, was offensichtlich nicht der Fall sei. Es gebe mittlerweile ein grosses Sortiment an lactosefreien Nahrungsmitteln, welche auch beispielsweise Käse oder Milch ersetzen könnten, so dass eine ausgewogene Ernährung gewährleistet sei und der Calciumbedarf gedeckt werden könne. Dies ganz im Gegensatz zu weiteren in der SL aufgeführten Enzymersatztherapien wie beispielsweise die Pankreas-Enzym-Ersatzpräparate, deren Vergütung auf nachgewiesene, schwere exokrine Pankreasinsuffizienz eingeschränkt sei und bei deren Verzicht schwere gesundheitliche Folgen auftreten würden. Zudem sei es im Fall der Pankreasinsuffizienz nicht möglich, mit diätetischen Massnahmen die Beschwerden zu beeinflussen. Was den Vergleich der Zulassungsinhaberin mit Diabetes betreffe, so sei Diabetes unbehandelt weitaus letaler als Lactoseintoleranz und zudem sei angemerkt, dass Antidiabetika nur vergütet würden, wenn sich der erhöhte Blutzucker durch eine Diät und körperliche Aktivität allein nicht kontrollieren lasse. Wolle man daraus etwas für die Lactoseintoleranz ableiten, so wäre die Vergütung eines Lactase-Enzymersatzes erst gerechtfertigt, wenn diätetische Massnahmen keine Wirkung zeigten. Das BAG halte fest, dass sich aufgrund der immer umfangreicher werdenden Vermarktung von lactosefreien beziehungsweise -armen Milch-Erzeugnissen die Beurteilungsgrundlagen entscheidend verändert hätten. Die Grundlagen für einen Verbleib von Lacdigest in der SL seien nicht mehr erfüllt und das BAG beabsichtige, Lacdigest aus der SL zu streichen (BAG-act. 3 S. 3 ff.).
B.f In ihrer Eingabe vom 16. November 2022 führte die Zulassungsinhaberin, nunmehr vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi, aus, Lacdigest sei ein zugelassenes Arzneimittel. Seine Wirksamkeit sei dadurch heilmittelrechtlich gegeben. Krankenversicherungsrechtlich weiche die Wirksamkeit höchstens in relativer Hinsicht von der heilmittelrechtlichen ab, wenn Alternativen vorhanden seien. Das sei nicht der Fall. Lacdigest sei das einzige Arzneimittel in der SL zur Substitutionstherapie bei primärem und kongenitalem Lactasemangel mit Auftreten von Symptomen wie Bauchschmerzen, Flatulenz, Blähungen und Durchfall nach Einnahme von lactosehaltiger Nahrung (Lactoseintoleranz). Lacdigest sei demnach krankenversicherungsrechtlich wirksam. Weiter sei ein Arzneimittel krankenversicherungsrechtlich nur im Ausnahmefall unzweckmässig, wenn es wirksam sei. Oder anders ausgedrückt: Wenn Benzodiazepine nicht unzweckmässig seien, obwohl sie unerwünschte Wirkungen und ein hohes Missbrauchspotential hätten, könne (a maiore ad minus) Lacdigest nicht unzweckmässig sein. Es sei auch ohne Weiteres wirtschaftlich. Lacdigest sei ein Arzneimittel, das ganz grundsätzlich vergütungspflichtig sei. Prof. B._______ mache in seinem Gutachten Ausführungen zum Krankheitswert der Lactoseintoleranz. Er schliesse mit der Konklusion, dass eine Lactoseintoleranz in ärztliche Behandlung gehöre. Einer ärztlichen Beurteilung und möglichen Diagnosestellung folge mitunter eine Behandlung. Diese sei prinzipiell vergütungspflichtig, wenn es sich dabei um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handle und dieses wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sei. In regelmässigen Abständen werde die Frage aufgeworfen, ob es richtig sei, Arzneimittel der Abgabekategorie D durch die OKP zu vergüten. Und immer wieder - seit nunmehr Jahrzehnten - würden Kritiker der aktuellen Regelung bei näherem Besehen zum gleichen Schluss kommen: Ja. Alle WZW-konformen Arzneimittel im Sinne des Gesetzes seien durch die OKP zu vergüten. Eine allfällige Kostengünstigkeit, das heisse die Bezahlbarkeit für die meisten Betroffenen, sei dabei unerheblich. Selbst zu vergütende Alternativen würden in der Primary Care zuhauf existieren. Dennoch sei weder politisch noch rechtlich eine Basis vorhanden, wonach eine bestimmte Erkrankung beziehungsweise ihre Therapie(n) von der OKP-Leistungspflicht ausgeschlossen werden dürften. Daher dürfe auch Lacdigest, ein krankenversicherungsrechtlich WZW-konformes Arzneimittel, indiziert gegen eine Erkrankung, nicht von der OKP-Leistungspflicht ausgeschlossen werden (BVGer-act. 1 Beilage 7).
B.g Mit Mitteilung vom 6. April 2023 gewährte das BAG der Zulassungsinhaberin das rechtliche Gehör hinsichtlich der vorgesehenen Streichung von Lacdigest aus der SL. Dazu hielt es insbesondere fest, dass spätestens beim Kriterium der Zweckmässigkeit fraglich sei, ob dieses Kriterium unter Berücksichtigung der alternativen Lactose-reduzierten Diät noch als erfüllt erachtet werden könne. Lacdigest sei mit den bestehenden Therapieoptionen in der Schweiz zu vergleichen und dazu gehöre untere anderem auch eine Lactose-reduzierte Diät. Zwar sei die krankenversicherungsrechtliche Wirksamkeit von Lacdigest grundsätzlich weiterhin als erfüllt anzusehen, allerdings sei die Anwendung als unzweckmässig einzustufen, weil die medizinische Indikation fehle. Aufgrund der einfach umzusetzenden Lactose-reduzierten Diät und unter Berücksichtigung, dass es sich um den «Normalzustand» der von der Muttermilch entwöhnten erwachsenen Weltbevölkerung handle und viele Patienten Lactose-Mengen vertragen würden, die durchaus auch den Einschluss von stark Lactose-haltigen Milchprodukten erlaubten, sei die Voraussetzung einer medizinischen Indikation im Sinne einer behandlungsbedürftigen Krankheit (behandlungsbedürftig in dem Sinne, dass eine medikamentöse Therapie notwendig sei) nicht gegeben. Da es sich bei der Lactoseintoleranz nicht um eine behandlungsbedürftige Krankheit handle, sei eine Grundvoraussetzung für die Entstehung eines Anspruchs auf Leistungen der OKP nicht erfüllt. Das Kriterium der Zweckmässigkeit werde krankenversicherungsrechtlich nicht mehr als erfüllt erachtet (BAG-act. 2).
B.h In ihrer Eingabe vom 10. Mai 2023 ersuchte die Zulassungsinhaberin wiederum um Verzicht auf die Streichung des Arzneimittels Lacdigest aus der SL. Zur Begründung brachte sie unter anderem vor, Krankheitswert und Behandlungsbedürftigkeit würden sich nach der Schwere der Symptome und der Unausweichlichkeit betreffend Verhalten bemessen. Lacdigest werde nicht vergütet, wenn ein Arzt hierfür kein Rezept ausstelle, also nicht vergütet, wenn individuell-konkret kein ärztlich festgestellter Bedarf bestehe. Das Mindestmass an Beeinträchtigung sei erreicht, wenn ohne medikamentöse Massnahme ein übliches Leben nicht geführt werden könne. Insbesondere die Primary Care sei wesentlich dadurch charakterisiert, dass Menschen ihr Verhalten nicht ändern könnten: Sie trinken, essen und rauchen zu viel, sie bewegen sich zu wenig und ernähren sich zu nährstoffarm. Solange sich der Souverän nicht für eine OKP nur bei schweren Erkrankungen entscheide, sei die Lactose-Intoleranz und ihre Behandlung kein Sonderfall. Das Bundesgericht würde der Laktoseintoleranz den Krankheitswert nicht absprechen. Die nicht näher ausgeführten Urteile seien nicht einschlägig. Krankhafte Abweichungen von der Norm sollten behandelt werden, auch wenn die Normabweichung häufig sei. Nur gemäss einem Krankheitsbegriff aus dem vorletzten Jahrhundert könnte grundsätzlich auf eine medikamentöse Therapie der Lactose-Intoleranz verzichtet werden (BVGer-act. 1 Beilage 10).
B.i Am 26. Mai 2023 erliess die Vorinstanz wie angekündigt die folgende Verfügung (BAG-act. 1 = BVGer-act. 1 Beilage 1):
«1.Lacdigest Kautabl Ds 50 Stk und Lacdigest Kautabl Ds 100 Stk werden per 1. Juli 2023 aus der SL gestrichen.
2.Die Streichung wird im Bulletin des Bundesamtes für Gesundheit veröffentlicht.
3.Die Streichung wird drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des Bundesamtes für Gesundheit wirksam.
4.Die Verfügung wird der Recordati AG schriftlich eröffnet.»
C.
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend Beschwerdeführerin), nach wie vor vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Celine Weber, mit Eingabe vom 28. Juni 2023 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte die folgenden Anträge (BVGer-act. 1):
«1.Die Verfügung vom 26. Mai 2023 sei vollumfänglich aufzuheben.
2.Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MwSt.) zu Lasten der Vorinstanz.»
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 4. Juli 2023 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 17. August 2023 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3; 5).
C.c Mit Vernehmlassung vom 31. Oktober 2023 beantragte die Vorinstanz nach zweimaliger Fristerstreckung die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).
C.d In ihrer Replik vom 19. Februar 2024 hielt die Beschwerdeführerin nach zweimaliger Fristerstreckung an ihren in der Beschwerde gestellten Anträgen fest (BVGer-act. 17).
C.e Mit Schreiben vom 3. April 2024 erklärte die Vorinstanz ihren Verzicht auf Einreichung einer Duplik (BVGer-act. 19).
C.f Der Instruktionsrichter schloss den Schriftenwechsel - vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen - am 5. April 2024 ab (BVGer-act. 20).
D. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kognition, ob die Prozessvoraussetzungen erfüllt sind und ob auf eine Beschwerde einzutreten ist (Art. 7 Abs. 1 VwVG; BVGE 2016/15 E. 1; 2014/4 E. 1.2).
1.1 Gemäss Art. 31 VGG in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen der Vorinstanz im Sinne von Art. 5 VwVG, sofern - wie hier - keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Das Bundesverwaltungsgericht ist demnach für die Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz (Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nur soweit anwendbar, als sie nicht die Bereiche Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-44 KVG) betreffen (vgl. dazu Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des KVG [SR 832.10]).
1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG; vgl. BVGer-act. 5), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des vorliegenden Beschwerde-verfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 26. Mai 2023, mit welcher die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen Lacdigest Oral von der SL gestrichen hat. Strittig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen ist demnach, ob die Vorinstanz das Arzneimittel Lacdigest zu Recht von der SL gestrichen hat.
3. Zum Beschwerdeverfahren ist sodann Folgendes festzuhalten:
3.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung, unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen haben (BGE 130 V 1 E. 3.2; vgl. auch Häfelin/ Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 296).
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2.1 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc).
3.2.2 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das SL-Handbuch (abrufbar unter www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse für die Kostenübernahme neuer Leistungen > Antragsprozesse Arzneimittel > Dokumente > Vorgängerversionen SL-Handbuch (ab 2008) >Handbuch betreffend die Spezialitätenliste, gültig ab 1. Mai 2017, zuletzt besucht am 24. April 2026) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. Urteil des Bundesgerichts [BGer] 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021 [nicht in BGE 147 V 328 publizierte] E. 2.2.3 mit Hinweis auf BGE 145 V 289 E. 5.4.2 m.w.H). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2 m.H.). Sie binden den Richter aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 m.H.).
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.; Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2).
3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung vom 26. Mai 2023 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (in der ab 18. März 2023 gültigen Fassung) insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2023 gültigen Fassung) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31; in der ab 1. Mai 2023 gültigen Fassung).
Nicht anwendbar sind damit vorliegend insbesondere die am 1. Januar 2024 in Kraft getretenen Änderungen vom 30. September 2022 des KVG (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b; AS 2023 630; Botschaft des Bundesrates vom 21. August 2019 [BBl 2019 6071]).
4. Nachfolgend sind zunächst die im vorliegenden Beschwerdeverfahren relevanten Grundlagen in Gesetz (E. 4.1) und Verordnungen (E. 4.2) - jeweils in den gemäss der Erwägung 3.4 hier anwendbaren Fassungen - darzulegen:
4.1 Das KVG enthält zur vorliegend umstrittenen Streichung von Lacdigest Oral folgende Bestimmungen:
4.1.1 Gemäss Art. 1a Abs. 2 KVG gewährt die soziale Krankenversicherung Leistungen insbesondere bei Krankheit im Sinne von Art. 3 ATSG. Eine Krankheit ist dabei jede Beeinträchtigung der körperlichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat (Art. 3 Abs. 1 ATSG). Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).
4.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).
4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).
4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.2.2.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren (Art. 32 Satz 1 KLV).
4.2.2.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E. 6.2 in fine).
4.2.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich [APV]; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich [TQV]; Bst. b) beurteilt.
4.2.3 Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV; vgl. auch Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016 E. 2.3; Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014 über die Aufnahme und Prüfung von Medikamenten in der Spezialitätenliste [BBl 2014 7775, 7786 f.]). Solche Limitationen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschliessen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.). Wird ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962).
4.2.4 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38).
4.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).
4.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art. 68 Abs. 2 KVV).
5. Unbestritten ist vorliegend, dass das Arzneimittel Lacdigest grundsätzlich wirksam ist (vgl. BVGer-act. 11 Rz. 27) und über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Humanarzneimittel von Swissmedic, Stand 31. März 2026, abrufbar unter https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/listen_neu.html#-[...], zuletzt besucht am 24. April 2026). Strittig ist zwischen den Parteien hingegen, ob es sich bei der Laktoseintoleranz um eine behandlungsbedürftige Krankheit handelt und ob Lacdigest das Kriterium der Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt beziehungsweise ob die Vorinstanz Lacdigest mit der angefochtenen Verfügung zu Recht aus der SL gestrichen hat. Die Beschwerdeführerin wirft der Vorinstanz in diesem Zusammenhang eine Verletzung von Art. 1a Abs. 2 Bst. a KVG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 ATSG, von Art. 25 Abs. 1 und 2 Bst. b i.V.m. Art. 32 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG, von Art. 33 KLV sowie von Art. 49 Bst. a und b VwVG vor.
5.1 In der angefochtenen Verfügung hält die Vorinstanz fest, es habe im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Neubeurteilung von Lacdigest vorgenommen und dabei die Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und den Krankheitswert der Lactoseintoleranz vertieft überprüft. Eine Grundvoraussetzung für die Entstehung eines Anspruchs auf Leistungen der OKP sei nicht (mehr) erfüllt, da es sich bei der Lactoseintoleranz nicht um eine behandlungsbedürftige Krankheit handle. Pivotale Studien hätten die Wirksamkeit von Lacdigest zwar grundsätzlich bestätigt und Lacdigest sei zudem ein risikoarmes Arzneimittel, weshalb die Wirksamkeit krankenversicherungsrechtlich grundsätzlich weiterhin als erfüllt erachtet werden könnte. Das Kriterium der Zweckmässigkeit werde krankenversicherungsrechtlich jedoch nicht mehr als erfüllt erachtet. Die Anwendung einer Massnahme werde als unzweckmässig eingestuft, wenn eine medizinische Indikation nicht gegeben sei. Da die WZW-Kriterien nicht mehr kumulativ erfüllt seien, streiche das BAG Lacdigest aus der Spezialitätenliste (BAG-act. 1 Ziff. 2.1 in fine und Ziff. 2.2).
5.2 Die Beschwerdeführerin bringt beschwerdeweise insbesondere vor, die Vorinstanz sei der Ansicht, bei der Lactoseintoleranz handle es sich nicht um eine behandlungsbedürftige Krankheit. Wesentliche Begriffsmerkmale einer Krankheit seien die Beeinträchtigung der körperlichen oder geistigen Gesundheit, verstanden als ein von der Norm abweichender Körper- oder Geisteszustand, sowie das Erfordernis einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung. Nicht jede Abweichung von einem idealen («normalen») Körperzustand sei als Krankheit im Rechtssinne zu qualifizieren. Die Beeinträchtigung müsse eine gewisse Schwere aufweisen, damit ihr «Krankheitswert» zukomme. Behandlungsbedürftigkeit im Sinne von Art. 3 Abs. 1 ATSG liege rechtsprechungsgemäss vor, wenn die Beeinträchtigung der Gesundheit die körperlichen und geistigen Funktionen in so beträchtlichem Masse einschränke, dass die versicherte Person ärztlicher Hilfe bedürfte, die Gesundung ohne medizinische Hilfe wahrscheinlich nicht oder nicht mit Aussicht auf Erfolg innert angemessener Zeit zu erreichen wäre, oder wenn ihr nicht zugemutet werden könne, ohne wenigstens den Versuch einer Behandlung zu leben. Die Laktoseintoleranz sei eine medizinisch anerkannte Diagnose gemäss ICD. Darüber hinaus bestehe auch die Schranke der Rezeptpflicht: Die diagnostizierende und behandelnde Ärztin stelle fest, ob der allgemeine Krankheitswert und eine Therapiebedürftigkeit mit Lacdigest beim einzelnen Patienten gegeben seien. Im Zusammenhang mit der im Jahr 2006 umstrittenen Aufnahme von Champix - eines Arzneimittels zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen - habe das Bundesgericht festgehalten, dass die OKP in Bezug auf die Leistungspflicht nicht nach der Ursache der behandlungsbedürftigen Krankheit differenziere, insbesondere ob ein (bewusst oder unbewusst) gesundheitsschädigendes Verhalten vorliege. Wenn sowohl eine Nikotinabhängigkeit als auch Diabetes Typ II eine behandlungsbedürftige Krankheit i.S.v. Art. 3 Abs. 1 ATSG darstellen könnten, so sei nicht ersichtlich, weshalb dies bei einer Lactoseintoleranz nicht der Fall sein solle. Die Lactoseintoleranz sei nämlich nicht selbst verschuldet und die Lactoseeinnahme könne wohl kaum als gesundheitsschädigendes Verhalten qualifiziert werden. Dass die Symptome nach Einnahme von Lactose durch eine lactoseintolerante Person (Meteorismus [Blähbauch], Flatulenz [Blähungen], Diarrhö [Durchfall], krampfartige Abdominalschmerzen), nicht dem Normalzustand eines gesunden Menschen entsprechen würden, verstehe sich von selbst. Dass die Lactoseintoleranz häufig vorkommt (5-20% in Europa) bedeute sodann nicht, dass sie deshalb nicht als Krankheit einzustufen wäre. Einzig wenn die Lactoseintoleranz zwingend bei allen Menschen vorkäme, wäre sie nicht als Krankheit zu qualifizieren. Die Lactoseintoleranz sei offensichtlich nicht der «Normalzustand», wie die Vorinstanz glaubhaft zu machen versuche. Nach dem Gesagten sei die Lactoseintoleranz eine Beeinträchtigung der Gesundheit, im Sinne eines von der Norm abweichenden Körperzustandes. Ob der Beeinträchtigung beim einzelnen Patienten Krankheitswert zukomme und eine Therapiebedürftigkeit mit Lacdigest gegeben sei, entscheide die diagnostizierende und behandelnde Ärztin. Seien diese Voraussetzungen erfüllt, handle es sich bei der Lactoseintoleranz um eine behandlungsbedürftige Krankheit im Sinne von Art. 3 Abs. 1 ATSG (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 20-38).
Zur Zweckmässigkeit hält die Beschwerdeführerin fest, die Vorinstanz schliesse aus der Verneinung einer behandlungsbedürftigen Krankheit auf die fehlende Zweckmässigkeit von Lacdigest. Allerdings handle es sich bei der Lactoseintoleranz um eine Krankheit i.S.v. Art. 3 Abs. 1 ATSG, wenn und soweit die diagnostizierende und behandelnde Ärztin der Beeinträchtigung Krankheitswert attestiere und eine Therapiebedürftigkeit mit Lacdigest bejahe. Entsprechend sei im Rahmen der Zweckmässigkeit nur zu prüfen, ob der therapeutische Nutzen von Lacdigest unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken zu bejahen sei. Dass Lacdigest wirksam und risikoarm sei, sei unbestritten. Damit sei auch dessen Zweckmässigkeit als erfüllt zu erachten (vgl. Rz. 39-43).
5.3 In ihrer Vernehmlassung führt die Vorinstanz unter anderem aus, es handle sich bei der Laktoseintoleranz um den «Normalzustand» der von der Muttermilch entwöhnten erwachsenen Weltbevölkerung und somit um eine «übliche» Abweichung. Die Einnahme von Laktose führe zu einer vorübergehenden Störung des Wohlbefindens, welche aber einer «erträglichen» Abweichung entspreche, und mit einfachen diätetischen Massnahmen verhindert werden könne. Demnach handle es sich bei der Laktoseintoleranz keinesfalls um eine schwere Beeinträchtigung der körperlichen, geistigen oder psychischen Gesundheit mit Krankheitswert. Auch sei die Voraussetzung gemäss Art. 3 Abs. 1 ATSG, wonach eine Krankheit eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordere, bei der Laktoseintoleranz zu verneinen, da sich die Symptome bei Verzicht auf Laktose von selbst wieder zurückbildeten respektive gar nicht entstehen würden. Dass es sich bei der Laktoseintoleranz um eine anerkannte Diagnose gemäss ICD handle, vermöge nichts daran zu ändern, dass es sich nicht um eine Krankheit handle, sondern lediglich um eine vorübergehende Störung des Wohlbefindens, welche keinesfalls die Schwere erreiche, damit von einer Krankheit gesprochen werden könne (vgl. BVGer-act. 11 Rz. 8-13).
Gemäss der Beschwerdeführerin komme der Laktoseintoleranz Krankheitswert zu, welche therapiebedürftig sei. Auch wenn man der Laktoseintoleranz Krankheitswert zuschreiben würde, so müsste sie zusätzlich eine gewisse Schwere aufweisen, um als behandlungs- oder therapiebedürftig qualifiziert und um von der OKP vergütet zu werden. Da es sich bei der Laktoseintoleranz um eine nur vorübergehende, «erträgliche» Störung des Wohlbefindens handle, könne nicht von einer schweren Beeinträchtigung von körperlichen oder geistigen Funktionen in dem Masse gesprochen werden, dass eine ärztliche Behandlung nötig wäre. Gemäss Swissmedic sei Lacdigest beim primären und kongenitalen Laktasemangel zugelassen. Beim kongenitalen Laktasemangel handle es sich um einen angeborenen, genetisch bedingten Laktasemangel, welcher sich unmittelbar nach der Geburt äussere, mit schweren Durchfällen einhergehe und die Konsultation eines Arztes nötig mache. Die üblichen einfachen diätetischen Massnahmen könnten beim Säugling und Kleinkind nicht alternativ angewendet werden und der Krankheitswert könnte in dieser Situation bejaht werden. Allerdings sei dies vorliegend nicht relevant, da Lacdigest erst ab einem Alter von drei Jahren zugelassen sei und ab diesem Alter diätetische Massnahmen umsetzbar seien, sodass Lacdigest auch für diese Indikation keine zweckmässige Therapiealternative darstelle. Weiter würden die meisten Betroffenen eine laktosearme Ernährung (12 g bzw. 8-10 g Laktose/Tag) vertragen, welche mit einfachen diätetischen Massnahmen umsetzbar sei. Nur bei einem ausgeprägten Laktasemangel wie bei der schweren Form der primären Laktoseintoleranz sei eine komplett laktosefreie Diät einzuhalten. Da die Effektivität von Enzymersatzpräparaten sehr individuell sei und die Präparate nur einen Teil der aufgenommenen Laktose zu spalten vermögen würden, würden solche Enzympräparate auch bei einer Person mit schwerster Laktoseintoleranz keine effektive Behandlungsalternative zur restriktiven Diät darstellen. So seien denn auch im Merkblatt der Schweizerischen Gesellschaft für Ernährung die Laktase-Präparate bei den Tipps für Betroffene mit einem totalen Laktasemangel nicht erwähnt. Die von der Beschwerdeführerin angeführte Rechtsprechung, welche besage, dass die OKP die Leistungspflicht nicht nach der Ursache der behandlungsbedürftigen Krankheit differenziere, könne hier nichts zum Entscheid beitragen. Die Einnahme von Laktose habe keine Gesundheitsschäden zur Folge wie etwa die im entsprechenden Urteil genannte Nikotinsucht; die beiden Diagnosen seien somit keinesfalls miteinander vergleichbar. Auch handle es sich bei der Laktoseintoleranz weder um eine Sucht noch um eine Krankheit. Körperliche Veränderungen wie bei der Nikotinsucht, welche als den Beginn einer Krankheit gewertet werden könnten, seien bei der Laktoseintoleranz nicht erkennbar. Die Symptome bei der Laktoseintoleranz seien immer nur vorübergehend und würden sich bei entsprechender Diät wieder vollständig zurückbilden. Bleibende körperliche Veränderungen seien nicht zu befürchten, sodass die Laktoseintoleranz somit nicht als behandlungsbedürftig qualifiziert werden könne (vgl. Rz. 14-25).
Die Vorinstanz bringt zur Zweckmässigkeit vor, dass nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung für die Frage der Zweckmässigkeit der diagnostische und therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall, unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst baldigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung, entscheidend sei. Da die Laktoseintoleranz keine körperliche Beeinträchtigung zur Folge habe, sei auch kein Heilerfolg möglich. Die Produktion von Laktase könne nicht angeregt werden, auch nicht durch die Verabreichung von Lacdigest. Durch die Einnahme von Lacdigest werde die physiologische Funktion des Körpers (Verdauung) nicht beeinflusst, sondern nur der Speisebrei. Lacdigest wirke sich folglich weder auf den Stoffwechsel und seine Funktionsbedingungen aus, noch rufe es Wirkungen hervor, welche ausserhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Wirkungen liegen würden. Somit sei der therapeutische Nutzen nicht gegeben und die Zweckmässigkeit zu verneinen. Weiter erachte die Vorinstanz, selbst wenn eine Behandlungsbedürftigkeit respektive ein Krankheitswert bei der Laktoseintoleranz zu bejahen wäre, die WZW-Kriterien bei Lacdigest als nicht mehr erfüllt, da sich die Situation betreffend laktosefreie Produkte auf dem Markt seit der Aufnahme massiv verändert habe. Durch eine OKP-Vergütung von Lacdigest würde ein vom medizinischen Standpunkt aus verzichtbares Produkt gefördert werden, was nicht dem Zweckmässigkeitskriterium des KVG entspreche. Rechtsprechungsgemäss sei selbst einer einzigen medikamentösen Behandlungsmöglichkeit ohne Therapiealternative auf der SL gemäss dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die Aufnahme in die SL zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis bestehe. Auch müsse die Frage nach dem therapeutischen Nutzen graduell und in Relation zu den Behandlungskosten beurteilt werden. Es seien ebenso wirksame Laktase-Präparate erhältlich, welche als Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel eingestuft seien. Lacdigest weise gegenüber diesen Produkten keinerlei Vorteile beispielsweise im Hinblick auf allfällige Nebenwirkungen auf. Vorliegend bestehe ein grobes Missverhältnis zwischen Aufwand und Heilerfolg, da einerseits ein Heilerfolg gar nicht möglich sei und andererseits die beim Grossverteiler erhältlichen Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel viel günstiger erhältlich seien. Bei Einhaltung einer laktosefreien Diät wären Laktase-Präparate gänzlich überflüssig (vgl. Rz. 26-36).
5.4 Replikweise entgegnet die Beschwerdeführerin, dass für die Symptome einer Lactoseintoleranz (Bauchkrämpfe, Blähungen, Wind, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, saurer Stuhlgang), von welchen kaum behauptet werden könne, dass sie dem «Normalzustand» entsprechen würden oder «erträglich» seien, zahlreiche Arzneimittel existierten, welche in der SL gelistet seien und von der OKP vergütet würden. Dies mache auch Sinn, zumal solche Symptome ab einer gewissen Schwere zu einer Arbeitsunfähigkeit führten. Weiter könne man sich auch bei einem Raucher oder einem Konsumenten von Alkohol auf den Standpunkt stellen, dass dieser einfach auf die Zigaretten beziehungsweise den Alkohol verzichten könne. Nach dieser Logik würden zahlreiche Krankheiten keine Behandlung erfordern - die Betroffenen könnten jeweils einfach auf die die Symptome verursachenden Produkte beziehungsweise auf das die Symptome verursachende Verhalten verzichten. Eine solche Logik liege dem KVG jedoch gerade nicht zugrunde: Eine Therapie werde im Falle von Krankheitssymptomen vergütet, unabhängig von der Ursache dieser Symptome. Nicht massgebend für die «Behandlungsbedürftigkeit» einer Krankheit könne sein, ob bleibende Gesundheitsschäden drohten oder nicht. Sowohl bei einer Magen-Darm-Grippe - welche ebenfalls keine Gesundheitsschäden vergleichbar mit der Nikotinsucht habe - als auch bei einer Lactoseintoleranz führten sodann schwere Symptome zu einer Arbeitsunfähigkeit. Ob beim einzelnen Patienten mit einer Lactoseintoleranz der allgemeine Krankheitswert und eine Therapiebedürftigkeit gegeben seien, habe die diagnostizierende und behandelnde Ärztin festzustellen. Nicht richtig sei es hingegen, wenn die Vorinstanz bei sämtlichen Lactose intoleranten Personen zum Vornherein und grundsätzlich entscheide, dass ihr Leiden keinen Krankheitswert aufweise und sie Symptome wie Erbrechen und Durchfall einfach zu ertragen hätten (BVGer-act. 17 Rz. 2-10).
Grundsätzlich sei die OKP eine Versicherung, die bezüglich Vergütung nicht nach Ursache, Charakter oder Schweregrad der Krankheit unterscheide. Anderes bedürfte einer expliziten Grundlage im Gesetz selbst, da es ein massiver Eingriff in die verfassungsmässigen und krankenversicherungsrechtlich gewährten Rechte wäre. Lactoseintoleranz sei zweifelsfrei eine Krankheit. Vor diesem Hintergrund bestehe kein Raum, die Lactoseintoleranz als grundsätzlich nicht behandlungsbedürftig zu qualifizieren. Es sei vielmehr lediglich im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG zu fragen, ob die entsprechende Therapie, hier Lacdigest, wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sei (vgl. Rz. 19-21).
Zur Zweckmässigkeit bringt die Beschwerdeführerin ausserdem vor, es sei angesichts der Symptome wie Erbrechen, Übelkeit und Durchfall nicht nachvollziehbar, wenn die Vorinstanz behaupte, Lactoseintoleranz habe keine körperlichen Beeinträchtigungen zur Folge. Wer solche Symptome aufweise, könne in der Regel nicht arbeiten oder zumindest kein so gesundes Leben führen, wie es durch die Einnahme von Lacdigest gegeben sei. Es treffe zwar durchaus zu, dass Lacdigest nicht die Ursache der Lactoseintoleranz behandeln könne, sondern lediglich die Symptome. Dies treffe aber auch auf diverse andere Medikamente zu. Da es sich bei der Lactoseintoleranz um eine Krankheit handle, wenn und soweit die behandelnde Ärztin der Beeinträchtigung Krankheitswert attestiere und eine Therapiebedürftigkeit mit Lacdigest bejahe, sei im Rahmen der Zweckmässigkeit nur zu prüfen, ob der therapeutische Nutzen von Lacdigest unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken zu bejahen sei. Dass Lacdigest wirksam und risikoarm sei, sei unbestritten, weshalb auch dessen Zweckmässigkeit als erfüllt zu erachten sei. Weiter treffe zwar zu, dass Lacdigest teurer sei als Laktase-Präparate, welche als Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr gebracht worden seien. Der Unterschied zwischen einem Nahrungsergänzungsmittel und einem Arzneimittel bestehe denn auch darin, dass ein Arzneimittel lange und ausserordentlich teure klinische Studien durchlaufen müsse, bevor es von Swissmedic zugelassen und in der Schweiz auf den Markt gebracht werden dürfe. Der Preisunterschied sei mithin den regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel geschuldet. Im Übrigen dürften Nahrungsergänzungsmittel genau genommen keine medizinische Wirkung entfalten, weil sie sonst als Arzneimittel zu qualifizieren wären und von Swissmedic zugelassen werden müssten. Damit sei die Aussage der Vorinstanz, es seien «ebenso wirksame» Laktase-Präparate erhältlich, falsch. Diese könnten somit keine «Therapiealternative» zu Lacdigest darstellen - aus dem einfachen Grund, dass sie keine «Therapie» darstellen dürften (vgl. Rz. 11-18).
6. Die Vorinstanz hat - wie in der angefochtenen Verfügung festgehalten - eine Neubeurteilung des Krankheitswertes der Laktoseintoleranz seit der Aufnahme von Lacdigest in die SL am 15. März 1999 sowie der nachfolgenden Überprüfungen dessen Aufnahmebedingungen vorgenommen, was nachfolgend auf die Rechtmässigkeit hin zu prüfen ist.
6.1 In rechtlicher Hinsicht gilt hierzu Folgendes:
6.1.1 Erstinstanzliche Verwaltungsverfügungen entfalten - im Gegensatz zu Gerichtsurteilen - keine materielle Rechtskraft; sie werden lediglich rechtsbeständig. Sie sind daher grundsätzlich, unter bestimmten Voraussetzungen revidierbar. Im Zusammenhang mit formell rechtskräftigen Dauerverfügungen (vgl. zum Begriff der Dauerverfügung: BGE 143 II 1 E. 5.1; Tschannen/Müller/Kern, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl. 2022, Rz. 714) - zu welchen die Verfügungen betreffend die Aufnahme in die SL grundsätzlich zählen (vgl. anstelle vieler: Urteil des BVGer C-573/2018, C-1688/2018 vom 13. April 2021 E. 7.4.1 m.H.) - werden vier Konstellationen unterschieden, in denen sich die Frage eines Rückkommens stellt (vgl. Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 5.2 mit Hinweis auf BGE 140 V 514 E. 3.2):
1. anfängliche tatsächliche Unrichtigkeit (fehlerhafte Sachverhaltsfeststellung)
2. nachträgliche tatsächliche Unrichtigkeit (Änderung des Sachverhalts nach Verfügungserlass beziehungsweise Eintritt der formellen Rechtskraft)
3. anfängliche rechtliche Unrichtigkeit (Verfügung beruht auf einer fehlerhaften Rechtsanwendung)
4. nachträgliche rechtliche Unrichtigkeit (Änderung der massgebenden Rechtsgrundlagen nach Verfügungserlass beziehungsweise Eintritt der formellen Rechtskraft; vgl. BGE 135 V 201 E. 5.1 m.w.H.).
Dabei ist es Sache der Behörde, das Vorliegen ausreichender Rückkommensgründe darzutun, wenn eine Angelegenheit von Amtes wegen neu aufgegriffen wird (Tschannen/Müller/Kern, a.a.O., Rz. 867).
6.1.2 Der Verordnungsgeber hat für Arzneimittel, die in die SL aufgenommen wurden, periodische Überprüfungen der Aufnahmebedingungen vorgesehen, konkret von Amtes wegen alle drei Jahre (Art. 65d Abs. 1 Satz 1 KVV), nach Patentablauf (Art. 65e KVV), bei einer Indikationserweiterung beziehungsweise -einschränkung sowie einer Limitierungsänderung auf Gesuch der Zulassungsinhaberin (Art. 65g und 65f KVV) oder einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV). Dabei fällt auf, dass es sich - abgesehen von der dreijährlichen Überprüfung - um Konstellationen handelt, in denen sich der Sachverhalt nach Erlass der Verfügung verändert hat. Gemäss der Rechtsprechung ist auch bei der dreijährlichen Überprüfung - wie sie vorliegend strittig ist - eine Veränderung beziehungsweise ein Anpassungstatbestand erforderlich (vgl. dazu BGE 142 V 488 E. 6.3.4; Urteile des BGer 9C_8/2021 vom 8. Februar 2022 E. 4.3 und 4.5; 9C_740/2020 E. 5.3 und 5.5; Urteile des BVGer C-6260/2020 vom 8. August 2023 E. 8.5.2 f.; C-573/2018, C-1688/2018 E. 7.4.1 m.H.; C-358/2019 vom 30. Dezember 2020 E. 8.7.1; C-6517/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 6.5.1; C-303/2019 vom 2. Dezember 2020 E. 7.8.1; C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6.2 f.).
6.2 Dem Gericht liegen zwar keine Unterlagen zur Erstaufnahme von Lacdigest in die SL am 15. März 1999 sowie zu den in der Folge durchgeführten Überprüfungen der Aufnahmebedingungen vor. Allerdings ist gestützt auf die Eingaben der Beschwerdeführerin in der Internetapplikation der Vorinstanz anlässlich der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2020 («Gemäss seinerzeitiger SL-Aufnahme. Seither keine Änderung betreffend Wirksamkeit.» [BAG-act. 4 S. 4 f.]; «Gemäss seinerzeitiger SL-Aufnahme. Seither keine Änderung betreffend Zweckmässigkeit» [BAG-act. 4 S. 8]) sowie den Angaben in der Spezialitätenliste davon auszugehen, dass - abgesehen von der letzten Anpassung des FAP von Lacdigest am 1. Dezember 2024 (vgl. www.spezialitätenliste.ch bzw. www.sl.bag.admin.ch, zuletzt besucht am 27. April 2026) - keine weiteren Änderungen an der SL-Aufnahme von Lacdigest vorgenommen wurden.
6.3 Ausgehend davon, dass seit der Aufnahme von Lacdigest in die SL seit dem 15. März 1999 lediglich Preisanpassungen unter dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfolgt sind, ist zu prüfen, ob hier eine der vier Konstellationen gemäss Erwägung 6.1.1 vorliegt, die es der Vorinstanz erlauben würde, hinsichtlich des Krankheitswertes von Laktoseintoleranz auf die ursprüngliche Aufnahmeverfügung beziehungsweise die nachfolgenden Überprüfungsverfügungen von Lacdigest zurückzukommen.
6.3.1 Hierzu ist vorab die bundesgerichtliche Rechtsprechung im Zusammenhang mit dem Krankheitswert eines Leidens kurz darzustellen:
6.3.1.1 Wesentliche Begriffsmerkmale einer Krankheit sind die Beeinträchtigung der körperlichen oder geistigen Gesundheit, verstanden als ein von der Norm abweichender Körper- oder Geisteszustand, sowie das Erfordernis einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung. Dabei ist nicht jede Abweichung von einem idealen («normalen») Körperzustand als Krankheit im Rechtssinne zu qualifizieren. Die Beeinträchtigung muss vielmehr eine gewisse Schwere aufweisen, damit ihr «Krankheitswert» zukommt. Auf übliche und erträgliche Abweichungen von Ideal- oder Normvorstellungen trifft dies nicht zu. Behandlungsbedürftigkeit im Sinne von Art. 3 Abs. 1 ATSG (in der seit 1. Januar 2004 geltenden Fassung) liegt vor, wenn die Beeinträchtigung der Gesundheit die körperlichen und geistigen Funktionen in so beträchtlichem Masse einschränkt, dass die versicherte Person ärztlicher Hilfe bedarf, die Gesundung ohne medizinische Hilfe wahrscheinlich nicht oder nicht mit Aussicht auf Erfolg innert angemessener Zeit zu erreichen wäre, oder wenn ihr nicht zugemutet werden kann, ohne wenigstens den Versuch einer Behandlung zu leben (vgl. zum Ganzen BGE 137 V 295 E. 4.2.2 m.w.H.).
6.3.1.2 Bedingung für die Kostenübernahme der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit sowie gegebenenfalls ihrer Folgen im Sinne von Art. 25 Abs. 1 KVG (in der seit 1. Januar 1996 geltenden Fassung) ist demnach, dass das Leiden Krankheitswert erreicht. Der Krankheitsbegriff im ATSG ist ein Rechtsbegriff, der sich nicht notwendigerweise mit dem medizinischen Begriff der Krankheit deckt (BGE 130 V 284 E. 3 und 130 V 288 E. 3.1, beide mit Hinweis auf BGE 124 V 118 E. 3b; vgl. auch Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Ulrich Meyer (Hrsg.), Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Band XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Rz. 293). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung lässt sich der Begriff der Krankheit - angesichts der Vielfalt möglicher krankhafter Erscheinungen - allerdings nicht generell definieren (vgl. z.B. Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts [EVG; heute BGer] K 87/02 vom 24. Dezember 2002 E. 1.2 m.w.H.). Entsprechend ist einzelfallweise zu prüfen, ob einem Leiden Krankheitswert im in Erwägung 6.3.1.1 dargestellten Sinne zukommt.
6.3.2 Vorliegend sind weder eine anfängliche tatsächliche Unrichtigkeit (1. Konstellation) noch eine anfängliche rechtliche Unrichtigkeit (3. Konstellation) von der Vorinstanz dargetan noch liegen Hinweise vor, dass die Vorinstanz den Sachverhalt in Bezug auf den Krankheitswert der Laktoseintoleranz bei der SL-Aufnahme von Lacdigest im Jahr 1999 oder in den folgenden Jahren anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen jeweils falsch festgestellt oder die in den relevanten Zeitpunkten geltenden rechtlichen Grundlagen falsch angewendet hat.
6.3.3 Soweit die Ausführungen der Vorinstanz zur Laktoseintoleranz als «Normalzustand» der von der Muttermilch entwöhnten erwachsenen Weltbevölkerung dahingehend verstanden werden könnten, als dass es sich dabei um eine neuere Erkenntnis und damit um eine Sachverhaltsänderung beziehungsweise eine nachträgliche tatsächliche Unrichtigkeit (2. Konstellation) handle, ist Folgendes festzuhalten: Die Vorinstanz hat keine diesbezüglichen Unterlagen (beispielsweise neuere Studien oder ein neuer wissenschaftlicher Konsens) eingereicht, welche eine solche Annahme belegen könnten (vgl. dazu nachfolgend ohnehin E. 6.4.2). Dies gilt auch für die nunmehr durch die Vorinstanz in Frage gestellte Schwere der Beeinträchtigung durch eine Laktoseintoleranz vor dem Hintergrund der angeführten diätetischen Massnahmen. Auch im Jahr 1999 war eine laktosefreie beziehungsweise laktosearme Ernährung durchaus bereits umsetzbar, zumal einige Milchprodukte ohnehin laktosearm oder laktosefrei sind (z.B. Käse, fermentierte Sauermilchprodukte, Rahm, Butter [vgl. www.agroscope.admin.ch > Themen > Lebensmittel > Käse, Milch und Milchprodukte > Milchprodukte in der Ernährung > Laktose und Milchsäure > Laktoseintoleranz, zuletzt besucht am 27. April 2026).
6.3.4 Eine nachträgliche massgebliche Änderung der Rechtsgrundlagen (4. Konstellation) ist sodann ebenfalls nicht ersichtlich. Wie sich aus den oben dargestellten rechtlichen Grundlagen ergibt, auf welche das Bundesgericht bei seiner Beurteilung des Krankheitswertes jeweils abstellt, erfolgte zwar per 1. Januar 2004 eine Anpassung von Art. 3 Abs. 1 ATSG. Allerdings änderte sich in Bezug auf somatische Erkrankungen - wie beispielsweise eine Laktoseintoleranz - nichts an der vom 1. Januar bis 31. Dezember 2003 geltenden Fassung, zumal die Änderung per 1. Januar 2004 lediglich im Hinblick auf die ausdrückliche Gleichstellung der psychischen Gesundheitsschäden mit den körperlichen und geistigen Gesundheitsschäden erfolgte (vgl. BBl 2001 3205, 3299).
6.3.5 Somit ist festzuhalten, dass sich die Vorinstanz vorliegend nicht auf einen Rückkommenstitel hinsichtlich der Beurteilung des Krankheitswertes von Laktoseintoleranz berufen kann.
6.4 Der Vollständigkeit halber ist festzuhalten, dass der Laktoseintoleranz selbst bei der Bejahung eines Rückkommenstitels der Krankheitswert nicht abzusprechen wäre:
6.4.1 Die Parteien sind sich einig, dass die Laktoseintoleranz eine medizinisch anerkannte Diagnose ist. Gemäss der von der Weltgesundheitsorganisation (nachfolgend WHO) per 1. Januar 2022 in Kraft gesetzten 11. Revision der internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD-11) wird zur Laktoseintoleranz (5C61.6), welche unter den Stoffwechselstörungen aufgeführt wird, Folgendes festgehalten: «Laktoseintoleranz ist die Unfähigkeit, Laktose, einen Zucker, der in Milch und einigen Milchprodukten enthalten ist, zu verdauen, aufgrund eines Mangels an Laktase, dem Enzym, das Laktose verstoffwechselt. Laktoseintoleranz tritt auf, wenn Laktose nicht vollständig aufgespalten wird und der Zucker folglich nicht in das Blut aufgenommen werden kann.» Die Laktoseintoleranz wird in ICD-11 zudem unterteilt in primärer Laktasemangel (5C61.60), angeborener Laktasemangel (5C61.61), sekundärer Laktasemangel (5C61.62) sowie Laktoseintoleranz, nicht näher bezeichnet (5C61.6Z; vgl. dazu ICD-11 für Mortalitäts- und Morbiditätsstatistiken, abrufbar unter https://icd.who.int/browse/2026-01/mms/ de#1026224967, zuletzt besucht am 27. April 2026).
Diese Tatsache für sich allein genügt rechtsprechungsgemäss jedoch noch nicht, um von einer Krankheit im Rechtssinne beziehungsweise vom Vorliegen eines Krankheitswertes auszugehen.
6.4.2 Allerdings ist festzuhalten, dass die Laktoseintoleranz einen von der Norm abweichenden Körperzustand darstellt, der eine gewisse Schwere aufweist und der Behandlung bedarf: Agroscope geht nämlich davon aus, dass 10-20 % der Schweizer Bevölkerung von einer Laktoseintoleranz betroffen sind (vgl. www.agroscope.admin.ch > Themen > Lebensmittel > Käse, Milch und Milchprodukte > Milchprodukte in der Ernährung > Laktose und Milchsäure > Laktoseintoleranz, zuletzt besucht am 27. April 2026). Dies deckt sich im Wesentlichen mit der Angabe des Allergiezentrums Schweiz, wonach jede fünfte Person in der Schweiz laktoseintolerant sei (vgl. www.aha.ch/allergiezentrum-schweiz > Allergien und Intoleranzen > Nahrungsmittelintoleranzen > Laktoseintoleranz, zuletzt besucht am 27. April 2026). Vor diesem Hintergrund kann der Vorinstanz nicht zugestimmt werden, dass es sich bei der Laktoseintoleranz um den «Normalzustand» der vorliegend massgebenden Schweizer Bevölkerung handelt. Wie sich dies mit der Weltbevölkerung verhält, kann vorliegend offen bleiben, da für in der Schweiz zugelassene Arzneimittel jeweils die Schweizer Wohnbevölkerung ausschlaggebend ist (vgl. z.B. Urteil des BVGer C-4596/2020 vom 1. November 2023 E. 8.7.2 in fine m.w.H.). Vielmehr ist davon auszugehen, dass die Laktoseintoleranz bei 10-20 % der Bevölkerung, mithin einer deutlichen Minderheit, ein von der Norm abweichender Körperzustand ist. Hinsichtlich der Schwere und der Behandlungsbedürftigkeit der Laktoseintoleranz ist eine allgemeine Beurteilung schwierig, zumal eine grosse Bandbreite der bei einer betroffenen Person auftretenden Symptome besteht. Jedenfalls kann die Vorinstanz der Laktoseintoleranz nicht generell die Behandlungsbedürftigkeit absprechen, zumal die möglichen Beeinträchtigungen - wie von der Beschwerdeführerin zu Recht geltend gemacht - nach der allgemeinen Lebenserfahrung durchaus geeignet sind, zumindest kurzfristig eine Arbeitsunfähigkeit herbeizuführen. Letztlich liegt es in der Kompetenz der medizinischen Fachpersonen zu entscheiden, ob eine Laktoseintoleranz zusätzlich medikamentöser Behandlung bedarf, wenn beispielsweise diätetische Massnahmen schlicht nicht ausreichen oder nicht in allen Lebenslagen und -situationen strikt eingehalten werden können. Im Übrigen hat die Vorinstanz ihre Vorbringen, wonach Laktoseintoleranz nicht behandlungsbedürftig sei, nicht mit neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen und Studien unterlegt.
7. Die Zweckmässigkeit von Lacdigest hat die Vorinstanz in erster Linie gestützt auf den ihrer Ansicht nach fehlenden Krankheitswert beziehungsweise die Behandlungsbedürftigkeit der Laktoseintoleranz verneint. Zusätzlich hat die Vorinstanz dargelegt, die Zweckmässigkeit von Lacdigest sei im Übrigen aufgrund des fehlenden therapeutischen Nutzens sowie eines groben Missverhältnisses zwischen Aufwand und Heilerfolg auch nicht mehr gegeben, sollte eine Behandlungsbedürftigkeit respektive ein Krankheitswert bei der Laktoseintoleranz zu bejahen sein. Dies ist nachfolgend zu prüfen.
7.1 Wiederum ausgehend davon, dass seit der Aufnahme von Lacdigest in die SL seit dem 15. März 1999 lediglich Preisanpassungen unter dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfolgt sind, ist zu prüfen, ob hier eine der vier Konstellationen gemäss Erwägung 5.2.1.1 vorliegt, die es der Vorinstanz erlauben würde, hinsichtlich der Zweckmässigkeit von Lacdigest auf die ursprüngliche Aufnahmeverfügung beziehungsweise die nachfolgenden Überprüfungsverfügungen von Lacdigest zurückzukommen.
7.1.1 Hierzu sind zunächst die von der Rechtsprechung und Lehre entwickelten Grundsätze zum Kriterium der Zweckmässigkeit darzulegen:
7.1.1.1 Zum Kriterium der Zweckmässigkeit ist der Rechtsprechung und der Lehre - in Ergänzung zu Erwägung 4.2.2.2 - zu entnehmen, dass der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Missbrauchsgefahr entscheiden ist. Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen (BGE 145 V 116 E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.2 mit Hinweis auf Art. 33 Abs. 1 KLV [in der seit 1. Januar 2001 geltenden Fassung]; Urteile des BGer 9C_736/2020 vom 10. Dezember 2021 E. 4.1 und 9C_170/2021 vom 14. April 2021 E. 4.3).
7.1.1.2 Das Bundesgericht hat zudem im Zusammenhang mit einer vom BAG verfügten Auflage der Einführung einer Kleinpackung zudem festgehalten, dass sich der Bundesrat in der KVV nicht zum Kriterium der Zweckmässigkeit von Arzneimitteln geäussert habe. Erst der vom Departement des Innern erlassene Art. 33 KLV enthalte weitere Ausführungen zur Zweckmässigkeit (vgl. zum Wortlaut von Art. 33 KLV oben E. 4.2.2.2). Dieser Artikel sei offen formuliert respektive definiere nicht explizit, welche Vorgaben ein Medikament zu erfüllen habe, um im Sinne der OKP zweckmässig zu sein. Die Bestimmung lasse somit einen grösseren Spielraum offen, sodass die Beurteilung der Zweckmässigkeit im Einzelfall an die Besonderheiten des in Frage stehenden Arzneimittels und seiner Wirkungsweise angepasst werden könne. Beim Kriterium der Zweckmässigkeit sei zu fragen, wie zweckmässig ein Arzneimittel gegenüber einem anderen Arzneimittel sei beziehungsweise, worin sein genereller oder teilweiser Mehrwert bestehe (vgl. zum Ganzen: Urteil 9C_736/2020 E. 4.3 ff. m.w.H.).
7.1.2 Vorliegend sind weder eine anfängliche tatsächliche Unrichtigkeit (1. Konstellation) noch eine anfängliche rechtliche Unrichtigkeit (3. Konstellation) von der Vorinstanz dargetan noch liegen Hinweise vor, dass die Vorinstanz den Sachverhalt hinsichtlich der Zweckmässigkeit bei der SL-Aufnahme von Lacdigest im Jahr 1999 oder in den folgenden Jahren anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen jeweils falsch festgestellt oder die in den relevanten Zeitpunkten geltenden rechtlichen Grundlagen falsch angewendet hat.
7.1.3 Soweit die Vorinstanz im Zusammenhang mit der Zweckmässigkeit vorbringt, die Situation betreffend laktosefreie Produkte auf dem Markt habe sich seit der Aufnahme von Lacdigest in die SL massiv verändert, und damit implizit eine Sachverhaltsänderung beziehungsweise eine nachträgliche tatsächliche Unrichtigkeit (2. Konstellation) geltend macht, ist Folgendes festzuhalten: Laktosefreie Produkte sind in der Schweiz bereits seit vielen Jahren, mithin seit mindestens dem Jahr 2006 auf dem Markt erhältlich (vgl. Die Geschichte der Coop-Gruppe - ein Unternehmen in Bewegung, S. 16 [Lancierung der Sortimentslinie Free From], abrufbar unter https://www.coop.ch/content/dam/unternehmen/geschichte/PDF/coop_geschichte_gesamt_de.pdf?srsltid=AfmBOop71XMSihZzqJv0qQDtSX2PUm HKWoVnLDW4tlpxPrKIt1nEXzw8, zuletzt besucht am 28. April 2026). Im Übrigen ist nicht ersichtlich, inwieweit sich das Vorhandensein von erweiterten diätetischen Möglichkeiten überhaupt auf die Zweckmässigkeit von Lacdigest auswirken sollte (vgl. auch nachfolgend E. 7.2).
7.1.4 Auch eine nachträgliche massgebliche Änderung der Rechtsgrundlagen (4. Konstellation) ist hinsichtlich der Zweckmässigkeit von Lacdigest nicht ersichtlich. Zwar traten insbesondere am 1. März 2017 Änderungen der KVV-Bestimmungen im Zusammenhang mit der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in Kraft. Allerdings standen diese Änderungen in erster Linie im Zusammenhang mit der Wirtschaftlichkeitsprüfung, konkret der Durchführung eines TQV, und nicht mit der Prüfung der Zweckmässigkeit. Im Weiteren ist festzuhalten, dass Art. 33 Abs. 1 KLV, auf welchen sich die Rechtsprechung des Bundesgerichts zur Zweckmässigkeit im Wesentlichen abstützt (vgl. dazu oben E. 7.1.1.1), seit dem 1. Januar 2001 unverändert geblieben ist und auch bereits vor dem 1. Januar 2001 den heutigen Wortlaut aufwies.
7.1.5 Zusammenfassend kann sich die Vorinstanz auch hinsichtlich der Zweckmässigkeit von Lacdigest nicht auf einen Rückkommenstitel berufen.
7.2 Festzuhalten ist der Vollständigkeit halber, dass die Zweckmässigkeit von Lacdigest selbst bei der Bejahung eines Rückkommenstitel weiterhin zu bejahen wäre:
Zunächst ist daran zu erinnern, dass die Wirksamkeit von Lacdigest vorliegend nicht bestritten ist und Lacdigest zudem über eine Zulassung von Swissmedic als Arzneimittel verfügt (vgl. oben E. 5). Zum von der Vorinstanz geltend gemachten fehlenden therapeutischen Nutzen (vgl. zur diesbezüglichen Rechtsprechung oben E. 7.1.1.1) von Lacdigest im Zusammenhang damit, dass mangels körperlicher Beeinträchtigung kein Heilerfolg möglich sei (vgl. oben E. 5.3 dritter Absatz), ist zudem auf die Ausführungen in Erwägung 6.4.2 zu verweisen.
Soweit die Vorinstanz vorbringt, zwischen Aufwand und Heilerfolg bestehe ein grobes Missverhältnis, da die beim Grossverteiler erhältlichen Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel viel günstiger erhältlich seien und bei der Einhaltung einer laktosefreien Diät Laktase-Präparate gänzlich überflüssig wären (vgl. oben E. 5.3 dritter Absatz in fine), ist Folgendes festzuhalten: Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist bei der Beurteilung der Zweckmässigkeit insbesondere zu fragen, wie zweckmässig ein Arzneimittel gegenüber einem anderen Arzneimittel sei beziehungsweise, worin sein genereller oder teilweiser Mehrwert bestehe (vgl. oben E. 7.1.1.2). Hierzu ist festzuhalten, dass vorliegend weder laktosefreie Produkte als Nahrungsmittel noch Laktase-Tablette, die als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden, in die Zweckmässigkeitsprüfung von Lacdigest einbezogen werden können, zumal es sich dabei nicht um «andere Arzneimittel» handelt. Damit wird kein grobes Missverhältnis zwischen Aufwand und Heilerfolg beim Einsatz von Lacdigest erkennbar.
8. Die Beschwerde vom 28. Juni 2023 ist daher gestützt auf die obigen Ausführungen gutzuheissen und die Verfügung vom 26. Mai 2023, mit welcher die Vorinstanz die Streichung des Arzneimittels Lacdigest von der SL angeordnet hat, aufzuheben. Die Angelegenheit ist vor dem Hintergrund, dass bei dieser dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2020 keine Wirtschaftlichkeitsprüfung durchgeführt worden ist (vgl. angefochtene Verfügung [BAG-act. 1] S. 6), zur Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen für das Jahr 2020 unter Einschluss einer umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-2916/2022 vom 13. Dezember 2024 E. 6.4 m.w.H.) an die Vorinstanz zurückzuweisen.
9. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschüsse von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
9.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat vorliegend keine Kostennote eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands für die Einreichung der 15-seitigen Beschwerdeschrift sowie der zehnseitigen Replik, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 5'000.- (inkl. Auslagen) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die Verfügung vom 26. Mai 2023 aufgehoben und die Sache im Sinne der Erwägungen zur Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen für das Jahr 2020 und zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückgewiesen wird.
2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 5'000.- zugesprochen.
4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI.
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:
Die Gerichtsschreiberin:
Beat Weber
Tanja Jaenke
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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