bvger · C-4921/2021 · 2021-10-08 · de

Spezialit&auml;tenliste | Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Verfügung des BAG vom 8. Oktober 2021. Entscheid bestätigt durch BGer.

Bundesverwal tungsgeri cht 
T ri bunal admi ni strati f fédéral 
T ri bunal e amm ini strati vo federal e 
T ri bunal admi ni strati v federal 
Entscheid bestätigt durch BGer mit 
Urteil vom 16.07.2024 (C-4921/2021) 
 
Abteilung III 
C-4921/2021 
 
 
U r t e i l v o m 6 . O k t o b e r 2 0 2 3 
Besetzung 
Richter David Weiss (Vorsitz), 
Richterin Caroline Gehring, 
Richter Beat Weber, 
Gerichtsschreiberin Tania Sutter. 
Parteien 
A._______ AG, 
vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, 
Rechtsanwalt, und Lucina Herzog, Rechtsanwältin LL.M., 
Beschwerdeführerin, 
 
gegen 
Bundesamt für Gesundheit, 
Vorinstanz. 
 
Gegenstand 
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, 
Verfügung des BAG vom 8. Oktober 2021 
(B._______). 
 
 
 


C-4921/2021 
Seite 2 
Sachverhalt: 
A. 
Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, das auf der 
Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel 
mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Das 
Präparat enthält laut Fachinformation die Wirkstoffe Y._______ und 
Z._______. Es dient laut Fachinformation als Kombinationstherapie zur 
Behandlung von (…) und wird in Packungen mit (x), (xx) und (xxx) Stück 
vertrieben (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act.] 1 Bei-
lage 3). 
B. 
B.a Im Rahmen des Verfahrens der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen im Jahre 2021 der in der Spezialitätenliste aufgeführten 
Arzneimittel äusserte sich die Zulassungsinhaberin wiederholt zur Durch-
führung des therapeutischen Quervergleichs (TQV). Dabei lehnte sie den 
Einbezug von Generika in den TQV ab. Ferner beantragte sie, den TQV für 
B._______ anhand der kleinsten Packung mit (x) Stück vorzunehmen (vgl. 
Akten des Bundesamtes für Gesundheit [BAG-act.] 1–5). 
B.b Nach Durchführung des Auslandpreisvergleichs (APV) und des TQV 
senkte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vor-
instanz) mit Verfügung vom 8. Oktober 2021 die Publikumspreise des Arz-
neimittels B._______ per 1. Dezember 2021 für die Packung mit 
(xx.) Stück von Fr. (…) auf Fr. (…), für die Packung mit (x) Stück von 
Fr. (…) auf Fr. (…) und für die Packung mit (xx) Stück von Fr. (…) auf 
Fr. (…). Das BAG führte den TQV mit den Vergleichsarzneimitteln 
C._______ und D._______ sowie den entsprechenden Generika durch 
und stellte auf die Packungsgrösse von B._______ mit (xx) Stück ab (BAG-
act. 1). 
C. 
C.a Gegen die Verfügung vom 8. Oktober 2021 erhob die Zulassungsinha-
berin mit Eingabe vom 10. November 2021 Beschwerde beim Bundesver-
waltungsgericht und beantragte die Aufhebung der Verfügung sowie die 
Bestätigung der bisherigen Fabrikabgabe- und Publikumspreise für 
B._______ (BVGer-act. 1). 


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C.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 15. No-
vember 2021 aufgefordert, bis zum 15. Dezember 2021 einen Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 5‘000.– zu leisten, andernfalls auf die Be-
schwerde unter Kostenfolge nicht eingetreten werde (BVGer-act. 4). Am 
2. Dezember 2021 ging der Betrag von Fr. 5'000.– in der Gerichtskasse ein 
(BVGer-act. 6). 
C.c Die Vorinstanz beantragte mit Vernehmlassung vom 22. März 2022 die 
Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 14). 
C.d Die Beschwerdeführerin hielt mit Replik vom 7. Juli 2022 an ihren 
Rechtsbegehren gemäss Beschwerde vom 10. November 2021 fest 
(BVGer-act. 21). 
C.e Die Vorinstanz hielt mit Duplik vom 29. September 2022 an ihrem 
Standpunkt fest (BVGer-act. 25). 
C.f Mit Instruktionsverfügung vom 3. Oktober 2022 wurde der Schriften-
wechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen per 14. Oktober 
2022 abgeschlossen (BVGer-act. 26). 
C.g Die Beschwerdeführerin reichte am 12. Oktober 2022 unaufgefordert 
eine Stellungnahme zur Duplik der Vorinstanz ein (BVGer-act. 27). 
 
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 
1. 
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor 
dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG 
(Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend 
nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Die 
Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist 
als Adressatin der angefochtenen Verfügung durch diese besonders be-
rührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Ab-
änderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 
Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht 
(Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvor-
schuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 


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2. 
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die 
Verfügung vom 8. Oktober 2021, mit welcher im Rahmen der Überprüfung 
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Publikumspreise des von der 
Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ nach Durchfüh-
rung von APV und TQV per 1. Dezember 2021 gesenkt worden sind. 
3. 
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur 
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 ( Versiche-
rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-
prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 14.08.2023, nach-
folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-
ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der 
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis 


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und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung 
dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-
tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer 
C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen 
in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt 
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 
vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 
E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 129 V 67 E. 1.1.1 m.H.; 
122 V 249 E. 3c). 
3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze mass-
geblich, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 
Geltung haben (BGE 143 V 446 E. 3.3; 139 V 335 E. 6.2; 138 V 475 E. 3.1). 
Deshalb finden die Vorschriften Anwendung, die spätestens beim Erlass 
der Verfügung vom 8. Oktober 2021 in Kraft standen. Dazu gehören na-
mentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Oktober 2021 geltenden Fas-
sung (AS 2021 345; BBl 2020 4825), die KVV (SR 832.102) in der seit 
1. Oktober 2021 geltenden Fassung (AS 2021 274) und die Verordnung 
des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen 
Krankenpflegeversicherung (KLV; SR 832.112.31) in der seit 1. Oktober 
2021 geltenden Fassung (AS 2021 347). 
4. 
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vor-
aussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 
Leistungen periodisch überprüft. 
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen 


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Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochste-
hende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst güns-
tigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 
4.3 Das BAG erstellt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und 
unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und 
Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon-
fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch 
die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika 
zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels 
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische 
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und 
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus 
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arz-
neimittel wird unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnah-
mebedingungen erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV). Das BAG überprüft 
sämtliche in der SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin, ob 
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV). 
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit 
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Das KVG unter-
scheidet im Zusammenhang mit der Spezialitätenliste zwischen Original-
präparaten und Generika (vgl. Art. 52 Abs. 1 Bst. b und Art. 52a KVG; Urteil 
des BVGer C-1199/2018 vom 25. Oktober 2022 E. 9.3.4). Als Originalprä-
parat gilt nach Art. 64a Abs. 1 KVV ein vom Schweizerischen Heilmittel-


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institut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zu-
gelassenen Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder 
später zugelassenen Darreichungsformen. Als Generikum gilt ein vom 
Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein 
Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie 
seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (Art. 64a Abs. 2 
KVV). Entsprechend sieht die KVV – sowohl bei der Aufnahme eines Arz-
neimittels als auch bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 
drei Jahre – je eine gesonderte Beurteilung der Wirtschaftlichkeit vor. 
4.7.1 Zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Originalpräparaten ist 
grundsätzlich ein Auslandpreisvergleich (APV) und ein therapeutischer 
Quervergleich (TQV) durchzuführen (vgl. Art. 65b Abs. 2 und Art. 65d 
Abs. 2 und 3 KVV). 
4.7.1.1 Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis ver-
glichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so 
wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich 
zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekenein-
standspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen 
abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnitt-
lich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die ef-
fektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen ab-
gezogen werden (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der 
Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerra-
batte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte 
für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt 
dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden 
(Art. 65b Abs. 4 KVV). 
4.7.1.2 Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis 
KVV Folgendes überprüft: 
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behand-
lung derselben Krankheit eingesetzt werden; 
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten 
von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-
den. 


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Dabei werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeit-
punkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). 
4.7.1.3 Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten 
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung 
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen 
adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). 
4.7.1.4 Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenz-
länder im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises ande-
rer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je 
hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung 
und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Original-
präparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL 
aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt 
(Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden thera-
peutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Querver-
gleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksich-
tigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 
4.7.2 Demgegenüber gilt ein Generikum als wirtschaftlich, wenn sein Fab-
rikabgabepreis – in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffes – ge-
genüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisab-
stand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt Art. 65c Abs. 2 KVV («Be-
urteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika») je nach Marktvolumen einen 
Preisabstand von mindestens 20–70 % vor. Bei der Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre sieht Art. 34g KLV für Generika einen 
Preisabstand von 10–35 % vor. 
5. 
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gül-
tige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vor-
liegt (vgl. Services und Listen > Listen und Ver-
zeichnisse > Humanarzneimittel > Liste zugelassene Arzneimittel, abgeru-
fen am 14.08.2023) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit 
und Zweckmässigkeit noch erfüllt sind. Bei der Überprüfung der Wirtschaft-
lichkeit ist sodann unbestritten, dass ein APV mit den Vergleichsländern 
Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Finnland, Belgien und 


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Frankreich möglich und zulässig ist und gestützt darauf eine prozentuale 
Differenz zum per 1. Januar 2021 gültigen Fabrikabgabepreis von -
36.61 % resultiert. Darauf ist nicht weiter einzugehen. Streitig und nachfol-
gend zu prüfen ist hingegen im Rahmen des TQV der Einbezug von Gene-
rika sowie die massgebliche Packungsgrösse. 
6. 
Zu prüfen ist zunächst, ob der Einbezug von Generika in den TQV von 
B._______ zulässig ist. 
6.1 Die Parteien führen dazu im Wesentlichen Folgendes aus: 
6.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass B._______ als Original-
Kombinationspräparat mit den in der SL aufgeführten entsprechenden Ori-
ginal-Monopräparaten zu vergleichen sei. Die Berücksichtigung von Gene-
rika im TQV von Originalpräparaten sei nicht nur zirkular, sondern 
verstosse gegen Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG und die gelebte Praxis der Vor-
instanz, dass Originalpräparate nur mit Originalpräparaten verglichen wür-
den. Im Einzelnen bringt die Beschwerdeführerin insbesondere vor, die 
Preisbildung für Originalpräparate und Generika beruhe auf unterschiedli-
chen Methoden. Die Preise für Generika seien von denjenigen der Origi-
nalpreise abhängig und hätten einen gesetzlich vorgesehenen Preisab-
schlag von 20–70 % zum Originalpräparat einzuhalten (Art. 65c KVV). Um 
die kostengünstigeren Generika zu fördern, gelte sodann für Originalprä-
parate ein höherer Selbstbehalt (Art. 38a Abs. 1 KLV). So sei auch 
B._______ mit einem höheren Selbstbehalt als die Generika behaftet. 
Art. 38a Abs. 1 KLV bestimme jedoch nicht die Preisfestsetzung der Origi-
nalpräparate und Generika. Für die Berücksichtigung von Generika im TQV 
von Originalpräparaten fehle nicht nur die gesetzliche Grundlage, sondern 
die gesetzlichen Vorgaben würden dadurch direkt verletzt. Eine Anpassung 
dieser Rechtslage obliege dem Gesetzgeber und nicht der Vorinstanz. 
Schliesslich vertritt die Beschwerdeführerin die Ansicht, B._______ sei kein 
Nachfolgepräparat gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV. Diese (fehlerhafte) Ein-
ordnung sei aber ohnehin nicht relevant, denn auch Nachfolgepräparate 
seien Originalpräparate und als solche ausschliesslich mit Originalpräpa-
raten zu vergleichen. Aus Art. 65b Abs. 6 KVV könne die Vorinstanz nichts 
Gegenteiliges herleiten. 
6.1.2 Demgegenüber führt die Vorinstanz aus, sie habe mit dem Einbezug 
von Generika bei der Durchführung des TQV die rechtlichen Grundlagen 
nicht 
verletzt. 
Kombinationspräparate 
wie 
B._______ 
seien 
als 


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Seite 10 
Nachfolgepräparate gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV zu erachten. Sinn und 
Zweck von Art. 65b Abs. 6 KVV sei es, zu verhindern, dass die Therapie-
kosten durch neue, nur leicht modifizierte Originalpräparate, deren Wirk-
samkeit sich nur wenig vom Vorgängerpräparat unterscheide, weiterhin auf 
hohem Preisniveau gehalten würden. B._______ bestehe unbestrittener-
massen aus zwei Wirkstoffen, die beide nicht mehr patentgeschützt seien. 
Bei patentabgelaufenen Präparaten sei ein Vergleich mit Generika daher 
nicht ausgeschlossen, denn auch bei deren Preisbildung würden die Kos-
ten für Forschung und Entwicklung nicht berücksichtigt. 
6.2 Nach welchen Kriterien die Wirtschaftlichkeit eines auf der SL geliste-
ten Arzneimittels zu beurteilen ist, bestimmt sich danach, ob es sich bei 
dem zu überprüfenden Arzneimittel um ein Originalpräparat oder ein Ge-
nerikum handelt (vgl. vorstehende E. 4.7 ff.). Der Begriff «Nachfolgepräpa-
rat», wie er in Art. 65b Abs. 6 KVV enthalten ist, stellt in diesem Kontext 
keine weitere Arzneimittelkategorie dar. Nach dem Wortlaut von Art. 65b 
Abs. 6 KVV («… es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein 
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt.» [Her-
vorhebung durch das Bundesverwaltungsgericht]) zählt ein Nachfolgeprä-
parat ebenfalls zu den Originalpräparaten, mit dem Unterschied, dass es 
gegenüber einem bereits in der SL gelisteten Originalpräparat keinen the-
rapeutischen Fortschritt aufweist. Die Wirtschaftlichkeit eines Nachfolge-
präparates im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV beurteilt sich folglich nach 
den für Originalpräparate geltenden Kriterien, das heisst insbesondere an-
hand eines APV und TQV (Art. 65b KVV). Ob das in der Spezialitätenliste 
unbestrittenermassen 
als 
Originalpräparat 
gelistete 
Arzneimittel 
B._______ – wie von der Vorinstanz angenommen – zudem als Nachfol-
gepräparat im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV zu qualifizieren ist, kann vor-
liegend offen gelassen werden, zumal die Wirtschaftlichkeit von B._______ 
so oder anders mittels Durchführung eines APV und TQV zu beurteilen ist. 
Dies wird im Ergebnis von den Parteien auch nicht in Frage gestellt. 
6.3 Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arznei-
mittels gemäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV aufgrund eines «Vergleich[s] mit 
anderen Arzneimitteln» zu beurteilen. 
6.3.1 In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den TQV heranzuzie-
henden Arzneimittel auf solche festgelegt, «die zur Behandlung derselben 
Krankheit eingesetzt werden». Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») 


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konkretisiert, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 KVV diejenigen Origi-
nalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in 
der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen 
(vgl. Urteil des BVGer C-6896/2019 vom 29. Oktober 2021 E. 6.3 m.H. auf 
BGE 147 V 194 E. 5.1). 
6.3.2 Die Preisbildung von Originalpräparaten und Generika unterscheidet 
sich wesentlich voneinander (vgl. vorstehende E. 4.7.1 f.). Art. 52 Abs. 1 
Bst. b Satz 2 KVG sieht insbesondere vor, dass Generika preisgünstiger 
als die entsprechenden Originalpräparate sein müssen. Während der wirt-
schaftliche Preis bei einem Originalpräparat mittels APV und TQV ermittelt 
wird (Art. 65b Abs. 2 KVV), hat der Preis eines Generikums unter Berück-
sichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisab-
stand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten. Basis 
für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises eines Generikums bildet 
der Fabrikabgabepreis des Originalpräparates, der sich durch die Anwen-
dung von APV und TQV ergibt (vgl. Art. 65c Abs. 3 KVV; Art. 34g KLV; Pub-
likation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Feb-
ruar 2017 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2017, 
S. 19 Ziff. III./2.9, abrufbar unter www.bag.admin.ch). Generikapreise hän-
gen folglich direkt von den Preisen der jeweiligen Originalpräparate ab. Im 
Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht 
Art. 65d Abs. 6 KVV denn auch vor, dass das BAG der Zulassungsinhabe-
rin eines Generikums den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Origi-
nalpräparates mitteilt. Vor diesem Hintergrund weist die Beschwerdeführe-
rin zu Recht darauf hin, dass es zirkular wäre, Generikapreise in der Preis-
bildung von Originalpräparaten zu berücksichtigen. Hinzu kommt, dass be-
reits in der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des 
BAG vom 1. Februar 2017 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 
1. März 2017 in Bezug auf die Überprüfung der Aufnahmebedingungen 
nach Patentablauf ausdrücklich festgehalten wird, ein Vergleich mit Gene-
rika sei nicht vorgesehen, da diese einer anderen Preisbildung unterliegen 
und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei 
(siehe S. 6, Ziff. II/1.2). Ferner ergibt sich auch aus Urteil C-1199/2018 
E. 9.3.8, dass es für den Einbezug eines Vergleichsarzneimittels in den 
TQV stets darauf ankommt, ob dessen Preis im Verfahren nach Art. 65d 
KVV i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV (Wirtschaftlichkeitsvergleich mittels APV 
und TQV) oder im Verfahren nach Art. 65c Abs. 2 KVV (Preisabstand zu 
Originalpräparat und dessen Co-Marketing-Arzneimittel) zustande gekom-
men ist. 


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6.3.3 Im Rahmen des TQV dürfen somit nur Arzneimittel zum Vergleich 
herangezogen werden, deren Preise ebenfalls im Verfahren nach Art. 65b 
Abs. 2 KVV (Wirtschaftlichkeitsvergleich mittels APV und TQV) zustande 
gekommen sind. Der Einbezug von Generika in den TQV fällt daher ausser 
Betracht. 
6.4 Der Ansicht der Vorinstanz, wonach aus Art. 65b Abs. 6 KVV betreffend 
Nachfolgepräparate die Zulässigkeit für einen Vergleich mit Generika ab-
geleitet werden könne, weil dort Kosten für Forschung und Entwicklung 
auch nicht berücksichtigt würden, kann aus nachstehenden Gründen nicht 
gefolgt werden: 
6.4.1 Das Bundesgericht hat in BGE 147 V 328 zunächst festgehalten, 
dass gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV die Kosten für Forschung und Entwick-
lung – sowohl bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL als auch bei 
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen – nur beachtlich 
seien, wenn es sich beim zu überprüfenden Arzneimittel um ein Original-
präparat respektive um eine Nachfolgepräparat mit therapeutischem Fort-
schritt gegenüber dem Originalpräparat im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV 
handle (vgl. E. 4.2.1). Sinn und Zweck von Art. 65b Abs. 6 zweiter Satzteil 
KVV sei es, zu verhindern, dass die Therapiekosten durch neue, nur leicht 
modifizierte Originalpräparate, deren Wirksamkeit sich nur wenig vom Vor-
gängerpräparat unterscheidet (sogenannte Scheininnovation) weiterhin 
auf hohem Preisniveau gehalten würden (E. 4.2.2). Es solle keine Vergü-
tung zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) für 
einen Innovationsaufwand erfolgen, der in Tat und Wahrheit nicht Ergebnis 
von Forschung und Entwicklung der betreffenden Zulassungsinhaberin, 
sondern derjenigen des Originalpräparats darstelle. Mit anderen Worten 
solle die Honorierung eines medizinisch keinen Zusatznutzen generieren-
den, auf der Basis eines bereits in der SL gelisteten Präparates entwickel-
ten Arzneimittels, d.h. ein sogenanntes Patent-Evergreening, verhindert 
werden (E. 6.4.3). 
6.4.2 Daraus ergibt sich, dass die Kosten für Forschung und Entwicklung 
nur zu berücksichtigen sind, wenn sie durch einen therapeutischen Fort-
schritt begründet sind. Damit soll verhindert werden, dass das Preisniveau 
der Kategorie Originalpräparate – zu welchen auch Nachfolgepräparate im 
Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV zählen – nicht hoch gehalten wird. Nament-
lich soll das Preisniveau von Nachfolgepräparaten ohne therapeutischen 
Fortschritt nicht auf dem hohen Preisniveau der patentgeschützten Origi-
nalpräparate aufrechterhalten werden, sondern sich auf dem Niveau der 


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patentabgelaufenen Präparate bewegen, bei welchen die Kosten für For-
schung und Entwicklung sowie allfällige Innovationszuschläge ebenfalls 
nicht mehr berücksichtigt werden (vgl. Art. 65e Abs. 2 und 3 KVV). 
6.4.3 Vorliegend geht es aber nicht um die Frage, ob bei B._______ Kosten 
für Forschung und Entwicklung zu berücksichtigen sind, solches wird von 
der Beschwerdeführerin auch nicht geltend gemacht. Des Weiteren ist an-
zumerken, dass sowohl für B._______ als auch für die zum Vergleich bei-
gezogenen Original-Monopräparate C._______ und D._______ der Pa-
tentschutz abgelaufen ist und in der SL entsprechende Generika gelistet 
sind. 
6.4.4 Sodann ist darauf hinzuweisen, dass es – entgegen der Ansicht der 
Vorinstanz – nicht zutrifft, dass bei Generika die Kosten für Forschung und 
Entwicklung per se nicht berücksichtigt werden, sind doch gemäss Art. 65c 
Abs. 1 KVV für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika «die ge-
ringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat» zu 
berücksichtigen. Sodann ist der Umstand, ob Kosten für Forschung und 
Entwicklung zu berücksichtigen sind oder nicht, kein massgebendes Krite-
rium für die Bestimmung nach welchem Verfahren die Wirtschaftlichkeit ei-
nes auf der SL gelisteten Arzneimittels zu überprüfen ist. Entscheidend ist 
vielmehr, ob das fragliche Arzneimittel ein Originalpräparat oder ein Gene-
rikum ist. 
6.4.5 Aufgrund der unterschiedlichen Preisbildungssysteme für Original-
präparate bzw. Generika und insbesondere der Tatsache, dass Generika 
einen Preisabstand zu den entsprechenden Originalpräparaten einzuhal-
ten haben, ist nicht einzusehen, weshalb in den TQV eines Nachfolgeprä-
parates ohne therapeutischen Fortschritt – welches ungeachtet dessen als 
Originalpräparat gilt und dessen Wirtschaftlichkeit mittels APV und TQV zu 
beurteilen ist – Generika einbezogen werden sollten. Solches würde zu ei-
nem Zirkelschluss führen, denn damit würde man die Preise für Original-
präparate von den Preisen für Generika abhängig machen, die ihrerseits 
bereits von den Preisen der Originalpräparate abhängig sind. Des Weiteren 
würde durch den Einbezug von Generikapreisen in den TQV indirekt die 
für Generika geltende Preisabstandsregel auf Originalpräparate ausgewei-
tet, was im Gesetz und den zugehörigen Verordnungen nicht vorgesehen 
ist. Das Preisniveau für Originalpräparate würde in unzulässiger und sys-
temwidriger Weise verzerrt. Aus dem in Art. 43 Abs. 6 KVG statuierten 
Sparsamkeitsgebot kann jedenfalls nicht abgeleitet werden, dass die ge-
trennten Preisbildungssysteme für Originalpräparate und Generika 


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durchbrochen werden dürfen, um im Endeffekt das Preisniveau für Origi-
nalpräparate dem Preisniveau für Generika anzugleichen. Vor diesem Hin-
tergrund ist darauf hinzuweisen, dass das Bundesgericht in BGE 147 V 328 
E. 6.4.3 sich nicht dazu geäussert hat, ob die vom BAG in jenem Verfahren 
vertretene Auffassung, wonach bei Nachfolgepräparaten ohne entspre-
chenden therapeutischen Fortschritt der TQV mit Generika durchgeführt 
werden dürfe, rechtskonform sei. 
6.4.6 Gegen eine Verzerrung des Preisniveaus von Originalpräparaten 
bzw. eine Vermischung der beiden Preisbildungssysteme spricht auch der 
Umstand, dass im Unterschied zu den Generika für B._______, C._______ 
und D._______ als Originalpräparate ein erhöhter Selbstbehalt gilt (vgl. 
Art. 38a Abs. 1 KLV sowie entsprechende Einträge in der SL). Schliesslich 
ist darauf hinzuweisen, dass der Inhaber eines Generikums von einem ver-
einfachten und damit meist rascheren und auch billigeren Zulassungsver-
fahrens als der Inhaber der Zulassung des Originalpräparats profitieren 
kann (vgl. Urteil des BGer 2C_208/2010 vom 17. Juni 2011 E. 4.7 a.E.). 
6.5 Aus dem Dargelegten resultiert, dass der Einbezug von Generika in 
den TQV von B._______ unzulässig ist. 
7. 
Nach Ausschluss der Generika aus dem TQV verbleiben die Original-Mo-
nopräparate C._______ und D._______ als Vergleichspräparate. Beide 
Monopräparate dienen laut der jeweiligen Fachinformation (abrufbar unter 
www.compendium.ch) der Behandlung derselben Krankheit. Laut Bundes-
verwaltungsgerichtsurteil C-6596/2018 ist der Vergleich eines Kombinati-
onspräparates mit einem Monopräparat bei identischer heilmittelrechtlicher 
Zulassung nicht allein aufgrund der unterschiedlichen Wirkstoffzusammen-
setzung als unrechtmässig zu erachten (vgl. Urteil des BVGer C-6596/2018 
vom 15. März 2022 E. 8.4.1 m.H. auf Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 
13. November 2020). Der Beizug der Monopräparate C._______ und 
D._______ als Vergleichspräparate erscheint im vorliegenden Fall daher 
sachgerecht und wird auch nicht in Frage gestellt. Umstritten und zu prüfen 
bleibt, welche Packungsgrösse die Basis für den TQV bildet. 
7.1 Die Parteien führen diesbezüglich im Wesentlichen Folgendes aus: 
7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, der TQV sei gemäss den ge-
setzlichen Vorgaben durchzuführen, d.h. auf der Basis der kleinsten Pa-
ckung und Dosierung. Die Vorinstanz verletze Art. 65d Abs. 3 KVV, indem 


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Seite 15 
sie die Packungsgrösse automatisch für alle Vergleichspräparate anhebe, 
selbst wenn Kleinpackungen erhältlich seien. 
7.1.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, um einen adäquaten TQV durch-
zuführen, sei es ausnahmsweise zulässig, statt auf die kleinste Packung 
und Dosierung auf die jeweiligen Grosspackungen mit (xx) Stück abzustel-
len. 
7.2 Damit der TQV eine verlässliche Basis für die Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit eines Arzneimittels bilden kann, sind Präparate in möglichst 
identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfeh-
lung gegenüberzustellen. Dadurch soll eine optimale Vergleichbarkeit der 
in Frage stehenden Medikamente gewährleistet werden. Der TQV ist 
grundsätzlich auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Packung 
und Dosierung vorzunehmen, wobei Ausnahmen zulässig sind (vgl. 
Art. 65d Abs. 3 KVV; Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 
E. 4.2). Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Pa-
ckung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere 
Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend 
Preisrelationen oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen 
Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind 
höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht li-
near teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen, 
sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab 
(Urteil 9C_401/2020 E. 4.1). 
7.2.1 Die kleinste Packung von B._______ enthält (x) Kapseln mit je 
(…) mg Y._______ und (…) mg Z._______ zu einem Fabrikabgabepreis 
von Fr. (…). Die empfohlene Tagesdosis gemäss Fachinformation ent-
spricht 1 Kapsel. Daneben sind die Kapseln auch in Packungen mit 
(xx) Stück zu einem Preis von Fr. (…) sowie mit (xxx) Stück zu einem Preis 
von Fr. (…) erhältlich. 
7.2.2 Die kleinste Packung D._______ enthält (x) Tabletten mit je (…) mg 
Z._______ zu einem Fabrikabgabepreis von Fr. (…). Die empfohlene Ta-
gesdosis gemäss Fachinformation entspricht 1 Tablette. Daneben sind die 
Tabletten auch in Packungen mit (xx) Stück zu einem Preis von Fr. (…) so-
wie mit (xxx) Stück zu einem Preis von Fr. (…) erhältlich. 
7.2.3 Die kleinste Packung C._______ enthält (xx) Kapseln mit je (…) mg 
Y._______ zu einem Fabrikabgabepreis von Fr. (…). Die empfohlene 


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Seite 16 
Tagesdosis gemäss Fachinformation entspricht 1 Kapsel. Daneben sind 
die Kapseln in einer Packung mit (xxx) Stück zu einem Preis von Fr. (…) 
erhältlich. 
7.2.4 C._______ wird in keiner Kleinpackung angeboten. Dies würde an 
sich einen anerkannten Ausnahmetatbestand darstellen, um von der 
Grundregel der zu vergleichenden kleinsten Packungsgrösse abzuweichen 
(vgl. Urteile des BGer 9C_401/2020 E. 4.2; 9C_537/2020 vom 13. April 
2021 E. 6.5.3.3). Jedoch weist D._______ bei der Packung mit (xx) Stück 
(Fr. […]/Kapsel) gegenüber der Kleinpackung mit (x) Stück (Fr. […]/Kap-
sel) einen Preiseinschlag von rund 15 % auf, bei der Packung mit 
(xxx) Stück (Fr. […]/Kapsel) gar einen solchen von rund 39 %. Die 
Preiseinschläge bei B._______ (Preis pro Kapsel bei allen Packungen rund 
Fr. […]) und C._______ (Preis pro Kapsel bei allen Packungen rund 
Fr. […]) sind dagegen vernachlässigbar. Ein adäquater Preisvergleich mit 
D._______ ist daher nur möglich, wenn der Preiseinschlag neutralisiert 
wird, was nur durch den Beizug der kleinsten Packung mit (x) Stück für die 
Berechnung des TQV erreicht wird. In diesem Zusammenhang ist darauf 
hinzuweisen, dass der Verordnungsgeber die Durchführung des TQV 
grundsätzlich auf der Basis der tiefsten Dosisstärke – was hier unproble-
matisch ist – und der kleinsten Packung festgelegt hat; dies im Wissen da-
rum, dass eine Kleinpackung bei Langzeittherapien nicht zwingend der an-
gemessensten Packung entspricht (vgl. Urteil 9C_401/2020 E. 6.2.2). 
7.3 Nach dem Gesagten ergibt sich, dass der Beizug der jeweiligen Pa-
ckung mit (xx) Stück im vorliegenden Fall keinen adäquaten Vergleich er-
möglicht. Der TQV ist vielmehr auf der Basis der jeweils kleinsten Packun-
gen von B._______ (x Stück), D._______ (x Stück) und C._______ 
(xx Stück) durchzuführen. 
8. 
Die Berechnung einer etwaigen Preissenkung erfolgt in mehreren Schrit-
ten: Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatzstärks-
ten Packung dar. In einem zweiten Schritt ist der TQV zu berechnen. Als 
dritter Schritt erfolgt die hälftige Gewichtung von APV und TQV und die 
Festlegung des definitiven Senkungssatzes in Prozent. Schliesslich ist an-
hand des neuen Fabrikabgabepreises (FAP) der neue Publikumspreis zu 
berechnen. 
8.1 Wie bereits erwähnt ist der APV und die daraus resultierende prozen-
tuale Differenz von -36.61 % nicht umstritten (vgl. BAG-act. 1 Beilage 2). 


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Seite 17 
8.2 Der TQV ist mit den ebenfalls als Originalpräparaten in der SL aufge-
führten Arzneimitteln C._______ und D._______ durchzuführen (vgl. vor-
stehende E. 6). Für die Berechnung der Tagestherapiekosten (TTK) ist die 
jeweils kleinste Packung massgebend (vgl. vorstehende E. 7.3). Unklar 
bleibt jedoch, wie das TQV-Niveau des Kombinationspräparats B._______ 
zu berechnen ist, namentlich, ob es – wie von den Parteien angenommen 
– der Summe der TTK der Monopräparate C._______ und D._______ ent-
spricht. 
8.2.1 Zunächst ist festzuhalten, dass nur beschränkt auf die im SL-Hand-
buch und dem Rundschreiben des BAG vom 4. Dezember 2020 aufgestell-
ten Regeln zum TQV betreffend Kombinationspräparate abgestellt werden 
kann. Diese sehen bei Kombinationspräparaten mit nicht mehr patentge-
schützten Wirkstoffen den Einbezug von Generika in den TQV vor (vgl. SL-
Handbuch Ziff. C.8.1.2; Rundschreiben des BAG vom 4. Dezember 2020, 
S. 9), was aber unzulässig ist. 
8.2.2 Sodann fällt auf, dass die Vorinstanz von der Grundregel ausgeht, 
wonach Kombinationspräparate üblicherweise mit Monopräparaten mit 
gleichen Wirkstoffen, die in Kombination zur Behandlung derselben Krank-
heit zugelassen sind, verglichen werden sollen (vgl. SL-Handbuch, 
Ziff. C.8.1; Rundschreiben des BAG vom 4. Dezember 2020, S. 9). Laut 
Fachinformationen werden sowohl B._______ als auch C._______ und 
D._______ bei (…) eingesetzt. C._______ ist als Monotherapie oder in 
Kombination mit Z._______ zur Anwendung zugelassen. Bei D._______ 
ergibt sich demgegenüber aus der Fachinformation keine Indikation zur 
Kombination. 
8.2.3 Verfügen die Monopräparate mit den Wirkstoffen des Kombinations-
präparates nicht über eine Zulassung zur Kombination der Wirkstoffe und 
wurde die Kombination dieser Wirkstoffe mittels Kombination der Monoprä-
parate bisher entsprechend nicht vergütet, ist gemäss SL-Handbuch Ziffer 
C.8.1.4 der TQV mit anderen Monopräparaten oder Kombinationspräpara-
ten zur Behandlung derselben Krankheit durchzuführen. 
8.2.4 Im Weiteren ergibt sich aus der Rechtsprechung zur Vergleichsgrup-
penbildung beim TQV, dass die Vergleichsarzneimittel eine tatsächliche 
und vollumfängliche Therapiealternative darstellen müssen. Sie müssen 
daher wie das zu überprüfende Arzneimittel zur Behandlung derselben 
Krankheit(en) einsetzbar und mit diesem austauschbar sein. Die therapeu-
tische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien 


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Seite 18 
belegt sein. Auf den Wirkstoff kommt es dabei nicht an (vgl. zum Ganzen: 
Urteil des BVGer C-923/2020 vom 24. Mai 2023 E. 6.3 f. m.H.). 
8.2.5 Aus den Fachinformationen ergibt sich, dass C._______ und 
D._______ als Monotherapien zugelassen sind und nur bei C._______ al-
ternativ auch eine Kombination vorgesehen ist. Auf den ersten Blick deutet 
dies daraufhin, dass diese Arzneimittel als vollwertige Therapiealternativen 
zu B._______ betrachtet werden können. Bei dieser Sachlage wäre jeden-
falls fraglich, ob das TQV-Niveau der Summe – und nicht dem Durchschnitt 
– der TTK von C._______ und D._______ entsprechen sollte. Da sich die 
Parteien bislang weder zur Frage, ob und gegebenenfalls inwiefern 
C._______ und D._______ tatsächliche und vollumfängliche Therapieal-
ternativen zu B._______ darstellen, noch zur Frage, wie das TQV-Niveau 
letztlich zu berechnen ist, abschliessend geäussert haben, ist es nicht Sa-
che des Bundesverwaltungsgerichts, in reformatorischer Entscheidung 
den TQV anstelle der Vorinstanz durchzuführen. Hinzu kommt, dass es um 
Fragen geht, welche hochstehende, spezialisierte, technische und wissen-
schaftliche Kenntnisse erfordern, das Bundesverwaltungsgericht keine 
Fachbehörde ist und nur durch eine Rückweisung den Parteien der dop-
pelte Instanzenzug erhalten bleibt. Die Vorinstanz hat daher im Sinne der 
Erwägungen den TQV von B._______ erneut durchzuführen und sich da-
bei insbesondere auch mit der Berechnung des TQV-Niveaus auseinan-
derzusetzen. Mit Blick auf ihr weites Ermessen wird sie schliesslich ihre 
Feststellungen für den Rechtsanwender nachvollziehbar zu begründen ha-
ben. 
9. 
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der von der Vorinstanz durchge-
führte TQV nicht rechtskonform ist. Die Beschwerde ist insofern gutzuheis-
sen, als die angefochtene Verfügung vom 8. Oktober 2021 aufzuheben und 
die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, damit diese im Sinne der 
Erwägungen einen neuen Preisvergleich nach Art. 65d KVV durchführe 
und über die Preise von B._______ neu verfüge (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Bei 
der vorliegenden Möglichkeit einer allfälligen Verschlechterung des bishe-
rigen Preisniveaus von B._______ durch die Rückweisung kann im Übri-
gen noch keine «reformatio in peius» gegeben sein (vgl. Urteil des BGer 
9C_990/2009 vom 4. Juni 2010 E. 2; Urteil des BVGer C-6896/2019 vom 
29. Oktober 2021 E. 10; THOMAS HÄBERLI, Praxiskommentar VwVG, 
2. Aufl. 2016, Art. 62 Rz. 21). 
 
 


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Seite 19 
10. 
10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 
VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine 
Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden 
Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin 
im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der ge-
leistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft 
des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine 
Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 
10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VWVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements 
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die beiden Rechtsvertreter ha-
ben keine Kostennote eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund 
der Akten festzusetzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksich-
tigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen 
und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der 
Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen erscheint eine pau-
schale Parteientschädigung von Fr. 4'000.– (inkl. Auslagen) angemessen. 
Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 
Abs. 3 VGKE). 
 
 
 


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Seite 20 
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 
1. 
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene 
Verfügung vom 8. Oktober 2021 aufgehoben und die Sache an die Vor-
instanz zurückgewiesen wird, damit diese im Sinne der Erwägungen einen 
neuen Preisvergleich durchführe und über die Preise von B._______ neu 
verfüge. 
2. 
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 5'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 
3. 
Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung in der Höhe von Fr. 4'000.– zugesprochen. 
4. 
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI. 
 
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 
 
Der vorsitzende Richter: 
Die Gerichtsschreiberin: 
 
 
David Weiss 
Tania Sutter 
 
 
 


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Seite 21 
Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 
gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, 
wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes-
gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder 
einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung 
übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer 
Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An-
gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 
Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende 
Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 
 
 
Versand: