bvger · C-2293/2006 · 2008-02-15 · de
C-2293/2006

Zulassung Pflanzenschutzmittel

Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-2293/2006/kui
Urteil vom
15. Februar 2008
Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz), Richter Eduard Achermann, Richter Johannes Frölicher,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
Parteien
T. _______ AG,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Landwirtschaft (BLW), Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
Pflanzenschutzmittel A.______, Erweiterung der Bewilligung auf die Anwendung in Karotten, Verfügung vom 2. Oktober 2006.
Sachverhalt:
A.
Die T.______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) reichte am 15. Januar 2004 beim Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) ein Gesuch um Erweiterung der Bewilligung für das Inverkehrbringen ihres Fungizids A._______ auf die Bekämpfung der Pilzkrankheit Alternaria dauci in Karotten (Möhrenschwärze) ein. Das Produkt enthält die Wirkstoffe Mancozeb 700 g/kg (70%) und Benthiavalicarb-isopropyl 17.5 g/kg (1.75%). Mit dem Gesuch legte die Beschwerdeführerin auch Untersuchungsdaten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit ihres Produktes vor.
B.
Mit Schreiben vom 8. September 2005 teilte das BLW der Beschwerdeführerin mit, es beabsichtige, das Gesuch um Zulassung der neuen Indikation abzuweisen.
Die Beschwerdeführerin habe, nachdem Zweifel an der Wirksamkeit des Produktes geäussert worden seien, am 28. Januar 2005 zusätzliche Versuchsdaten eingereicht. Diese Daten hätten im Gegensatz zu den früher eingereichten Unterlagen gezeigt, dass A._______ eine mit den Standards vergleichbare Wirksamkeit aufweise. Es sei jedoch davon auszugehen, dass die Wirkung einzig auf die Mancozeb-Komponente zurückzuführen sei und die Zugabe des Wirkstoffes Benthiavalicarb zu keiner Verbesserung der Wirksamkeit gegen Alternaria dauci führe. Benthiavalicarb sei ein spezifisch gegen Oomyceten-Pilze wirksamer Stoff, von dem gegen Deuteromyceten (zu denen der Verursacher der Pilzkrankheit Alternaria dauci zähle) keine Wirkung zu erwarten sei. Für den Einsatz in Karotten-Kulturen seien bereits Pflanzenschutzmittel zugelassen, die Mancozeb als einzigen Wirkstoff enthielten. Da bereits Produkte zugelassen seien, die ebenso geeignet seien, jedoch aufgrund der geringeren Anzahl von Wirkstoffen weniger Nebenwirkungen hätten, könne das zu beurteilende Produkt für die neu beantragte Indikation nicht zugelassen werden. Jedes unnötige Ausbringen eines zusätzlichen Wirkstoffes in die Umwelt sei nach Möglichkeit zu verhindern.
C.
Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Eingabe vom 14. September 2005 zur vorgesehen Abweisung des Zulassungsgesuches Stellung. Sie hielt im Wesentlichen fest, dass ihr Produkt in den durchgeführten Feldversuchen eine mit den Referenzpräparaten vergleichbare Wirksamkeit gezeigt habe - was vom BLW bestätigt werde. Zwar treffe zu, dass die Wirkung in erster Linie auf dem Wirkstoff Mancozeb beruhe. Es sei aber nicht auszuschliessen, dass der Wirkstoff Benthiavalicarb-isopropyl in Verbindung mit Mancozeb eine gewisse Zusatzwirkung hervorrufe, da im Vergleich zu einem Monopräparat die gleiche Wirksamkeit mit einer wesentlich geringeren Menge des Wirkstoffs Mancozeb erreicht werde (bis zu 214% weniger Mancozeb pro Hektar).
Gerade der Umstand, dass bei Verwendung von A._______ wesentlich weniger Mancozeb verwendet werden müsse als bei den Referenzpräparaten mit diesem Wirkstoff, widerspreche der Behauptung des BLW, die Referenzpräparate verursachten weniger Nebenwirkungen. Pro Hektare würden mit 1.6 g/ha A._______ nur gerade 1120 g Mancozeb und 28 g Benthiavalicarb-isopropyl ausgebracht - im Vergleich dazu 1600 bis 2400 g/ha Mancozeb bei den Referenzpräparaten. Die ausgebrachte Menge des Wirkstoffs Benthiavalicarb sei vernachlässigbar, habe doch die Untersuchung der Rückstände von Benthiavalicarb gezeigt, dass diese unter der Nachweisgrenze lägen. Beim BAG sei eine Markttoleranz beantragt worden.
A._______ sei im Gemüsebau bereits in den Kulturen Knoblauch, Schalotten und Zwiebeln bewilligt. Es sei agronomisch und ökonomisch sinnvoll, wenn der Anwender ein bewilligtes Produkt auch in weiteren Gemüsekulturen einsetzen könne.
Das Bewilligungsgesuch sei auch gestellt worden, um für Minor Crops, in diesem Fall Karotten, ein weiteres Produkt mit einem neuen Wirkstoff zur Verfügung zu stellen. Im Rahmen der Anwendungsversuche sei ein vergleichsweise grosser Aufwand betrieben worden (Karottenanbaufläche von Wirkstoffe).
4.3 Das BLW führte in seiner Vernehmlassung vom 11. Dezember 2006 aus, dass in Schweizer Karotten-Kulturen keine durch Pilze der Gruppe der Oomyceten hervorgerufene Krankheit ein phytosanitäres Problem darstelle. Aus diesem Grund sei die Zugabe des Wirkstoffes Benthiavalicarb-isopropyl - aus Sicht der Experten des BLW - wirkungslos resp. unnötig, da es zu keiner Verbesserung der Wirkung gegen den Pilz Alternaria dauci führe.
Die Beschwerdeführerin bestritt in ihrer Replik vom 18. Dezember 2006 die Ausführungen des BLW betreffend die Wirksamkeit von Benthiavalicarb-isopropyl nicht, verwies jedoch auf die mögliche synergetische Wirkung der beiden Inhaltsstoffe von A._______. Das BLW habe denn auch diese Möglichkeit einer Synergie nicht widerlegt, weshalb Behauptung gegen Behauptung stehe.
4.3.1 Dieser Argumentation kann das BVGer nicht folgen. Wie bereits ausgeführt wurde (vgl. E. 3.5 hiervor), obliegt der Nachweis der hinreichenden Eignung und Wirksamkeit eines Pflanzenschutzmittels einzig der Gesuchstellerin für eine Zulassungsbewilligung. Es liegt an ihr, von der Zulassungsstelle geäusserte, auf sachlichen Gründen beruhende Zweifel an der Eignung eines Präparates bzw. eines Wirkstoffes zu widerlegen, resp. die genügende Wirksamkeit zu belegen. Dazu gehört auch, dass bei Pflanzenschutzmitteln mit mehreren Wirkstoffen die Wirksamkeit aller darin enthaltenen Wirkstoffe belegt ist, und zwar in jenen Indikationen, die beansprucht werden - wobei die ordentliche Zulassung in der Regel nur für den Einsatz gegen diejenigen Erreger möglich ist, welche in der jeweiligen Pflanzkultur auch tatsächlich vorkommen und in der Schweiz ein gewisses phytosanitäres Problem darstellen. Die Forderung nach einem sparsamen Einsatz von Pflanzenschutzmitteln gebietet nicht nur die Verwendung von möglichst geringen Dosierungen sondern auch die Ausbringung von möglichst wenigen Wirkstoffen in die Umwelt. Hieraus ist zu folgern, dass Kombinationspräparate keine Stoffe enthalten dürfen, deren Wirksamkeit bzw. Nutzen in der beanspruchten Indikation nicht nachgewiesen ist. Ein Pflanzenschutzmittel mit mehreren Wirkstoffes muss daher gegenüber Monopräparate in der beanspruchten Indikation einen Zusatznutzen erbringen. Von den Gesuchstellerinnen nachzuweisen ist demnach insbesondere die Wirksamkeit sämtlicher in einem Kombinationspräparat enthaltenen Wirkstoffe bzw. der Zusatznutzen der Kombination.
Vorliegend ist es Sache der Beschwerdeführerin zu belegen, dass die im zu beurteilenden Produkt enthaltenen Wirkstoffe Mancozeb und Benthiavalicarb-isopropyl je einzeln wie auch gemeinsam in der Indikation Alternaria dauci in Karotten wirksam sind, und/oder dass der Einsatz der gewählten Kombination gegenüber dem Einsatz eines einzelnen Wirkstoffe einen Zusatznutzen mit sich bringt.
4.3.2 Die Beschwerdeführerin hat unbestrittenermassen keine Unterlagen vorgelegt, aus denen auf die Wirksamkeit des Benthiavalicarb-isopropyl in der Indikation Alternaria dauci in Karotten geschlossen werden könnte. Auch die für den - unbestrittenermassen gegen Alternaria dauci wirkenden - Stoff Mancozeb vorgelegte Versuchsdokumentation lässt Zweifel an der genügenden Wirksamkeit in der gewählten Dosierung aufkommen. Hinzuweisen ist vorab darauf, dass im ersten Versuchsjahr keine genügende Wirkung nachgewiesen werden konnte und erst die Versuche im zweiten Jahr eine den Standards entsprechende Wirksamkeit zeigten. Auch wenn diese zweite Versuchsreihe zwar insgesamt eine im Vergleich zu den Referenzprodukten genügende Wirksamkeit von A._______ nahelegt, fällt doch auf, dass gerade in demjenigen Teilversuch mit dem höchsten Befallsdruck (63% in der nicht behandelten Parzelle) die Wirksamkeit ungenügend war. Zudem ist zu beachten, dass die gewählte Ausbringmenge deutlich unter jener liegt, die bei Monopräparaten gegen Alternaria dauci in Karotten - aufgrund präparatespezifischer Zulassungsverfahren - zugelassen ist.
Allein schon aufgrund des fehlenden oder doch fraglichen Nachweises der genügenden Wirksamkeit der Einzelkomponenten in der beanspruchten Indikation und gewählten Dosierung kann die nachgesuchte Zulassung nach Auffassung des BVGer nicht erteilt werden.
4.3.3 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, durch die gewählte Kombination der beiden Wirkstoffe lasse sich die notwendige Dosierung des Wirkstoffes Mancozeb reduzieren. Es bestehe die Möglichkeit einer Synergie.
Ausser den Ergebnissen ihrer zwei (jährigen) Feldversuchsreihen reichte die Beschwerdeführerin keine Dokumente ein, welche eine synergetische Wirkung belegen könnten. Aus den vorliegenden Unterlagen kann einzig geschlossen werden, dass im zweiten Versuchsjahr in der gewählten Dosierung bei nicht starkem Befallsdruck eine genügende Wirkung erzielt wurde. Ob dieses Ergebnis - das im ersten Jahr noch nicht erreicht wurde - auf die auch von der Beschwerdeführerin nicht bestrittene Unschärfe von Feldversuchen zurückzuführen ist oder - wie behauptet - das Resultat einer Synergie darstellt, bleibt offen. Das BLW machte zu Recht geltend, zum Nachweis einer synergetischen Wirkung der Kombination der Stoffe Mancozeb und Benthiavalicarb-isorpyl in der Indikation Alternaria dauci in Karotten müssten die Versuche in einer anderer Anordnung und mit anderen der Referenzpräparaten durchgeführt werden. So wäre es insbesondere unabdingbar, das zu beurteilende Produkt in einer Variante nur mit 1120 g/ha Mancozeb und in einer Variante einzig mit 2.8 g/ha Benthiavalicarb-isopropyl zu vergleichen.
Die behauptete synergetische Wirkung der Kombination der beiden Wirkstoffe - und damit ein Vorteil der gewählten Kombination bei der Anwendung in Karotten gegen Alternaria dauci - ist daher nach Auffassung des BVGer nicht ausreichend nachgewiesen.
4.4 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, aufgrund der Reduktion der auszubringenden Menge des Wirkstoffs Mancozeb könnten auch die davon ausgehenden Nebenwirkungen reduziert werden, fielen doch die Nebenwirkungen der geringen Menge von Benthiavalicarb-isopropyl nicht ins Gewicht.
Abgesehen davon, dass gewisse Zweifel an der gewählten Dosierung des Wirkstoffes Mancozeb bestehen (vgl. E. 4.3.2 hiervor), ist zu betonen, dass ein Pflanzenschutzmittel nicht allein wegen (im Vergleich zum Standard) geringerer Sicherheitsrisiken zugelassen werden kann, sondern die Wirksamkeit in der gewählten Dosierung und der beanspruchten Indikation in jedem Fall bewiesen werden muss. Da dies der Beschwerdeführerin vorliegend nicht gelungen ist, kann offen bleiben, ob allenfalls durch die Reduktion der auszubringenden Menge des Wirkstoffs Mancozeb die (Umwelt-)Belastung durch diesen Stoff in relevantem Masse reduziert werden könnte. Fest steht immerhin, dass - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - durch das zusätzliche Ausbringen des Wirkstoffs Benthiavalicarb-isopropyl eine weitere Belastung eintreten könnte, die - den Nachweis der Wirksamkeit vorausgesetzt - in Relation zu den Vorteilen der geringeren Belastung durch Mancozeb zu setzen wäre.
Sollten es sich allerdings in weiteren, noch durchzuführenden Versuchen zeigen, dass die Dosierung des Wirkstoffes Mancozeb bei der Anwendung gegen Alternaria dauci in Karotten herabgesetzt werden könnte, so läge es am BLW, eine Überprüfung der minimalen zugelassenen Dosierung zu veranlassen und allenfalls die bestehenden Bewilligungen der Monopräparate entsprechend anzupassen (vgl. dazu Anhang 6C-1 Abs. 3 PSMV).
4.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist, die ausreichende Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels A._______ (in der gewählten Kombination und Dosierung) in der Indikation Alternaria dauci in Karotten rechtsgenüglich nachzuweisen.
5. Die Beschwerdeführerin weist allerdings darauf hin, das zu beurteilende Produkt sei für die Indikation Alternaria solani in Kartoffeln (Dürrfleckenkrankheit) zugelassen. Sie stellt sich auf den Standpunkt, es stelle eine rechtsungleiche Behandlung das, wenn ihr Produkt nicht auch zur Anwendung gegen die gleiche Krankheit in Karotten zugelassen werde.
5.1.1 Das Gebot der rechtsgleichen Behandlung (Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) gilt zwischen verschiedenen Rechtssubjekten und erfasst nicht zwei Sachverhalte, die ein und denselben Rechtsträger betreffen. Soweit die Beschwerdeführerin rügt, ihr Produkt sei bezüglich zweier Indikationen ungleich behandelt worden, käme einzig eine Verletzung des Willkürverbots in Frage (Art. 9 BV; vgl. BGE 127 I 60 E. 5a; Urteil des Bundesgerichts 2A.16/2005 vom 4. August 2005, E. 3).
Sowohl die Dürrfleckenkrankheit der Kartoffel als auch die Möhrenschwärze der Karotte stellen Pilzerkrankungen dar, die durch Pilze der gleichen Gattung (Alternaria) verursacht werden, je allerdings durch solche einer anderen Art (solani bzw. dauci). Diese Phytokrankheiten treffen unterschiedliche Kulturen (Kartoffeln bzw. Karotten). Allein diese Unterschiede legen bereits eine indikationsspezifische Beurteilung der Wirksamkeit von Präparaten nahe, welche in unterschiedlichen Kulturen bzw. Indikationen eingesetzt werden sollen. Zudem ist zu beachten, dass der Einsatz eines Kombinationspräparates mit den Wirkstoffen Mancozeb und Benthiavalicarb-isopropyl in Kartoffel-Kulturen durchaus zweckmässig sein kann - wie das BLW überzeugend dargelegt hat. Gegen die Dürrfleckenkrankheit wirkt in A._______ einzig die Komponente Mancozeb, nicht aber die Komponente Benthiavalicarb-isopropyl. A._______ konnte für die Indikation Alternaria solani in Kartoffeln nur zugelassen werden, weil die Dürrfleckenkrankheit regelmässig und zweckmässigerweise zugleich mit der Kraut- und Knollenfäule der Kartoffel (Phytophtora infestans) bekämpft wird, gegen welche sowohl Mancozeb als auch Benthiavalicarb-isopropyl wirksam sind. Um die Gefahr der Resistenzbildung bei Phytophtora infestans zu reduzieren rechtfertigt sich der gleichzeitige Einsatz von zwei Wirkstoffen gegen diesen Pilz. Hierin liegt ein allgemein anerkannter und unbestrittener Zusatznutzen des Einsatzes von A._______ bei der Bekämpfung der Dürrfleckenkrankheit (und zugleich der Kraut- und Knollenfäule), welcher beim Einsatz gegen Alternaria dauci in Karotten nicht nachgewiesen ist.
Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführer bestehten damit durchaus sachliche Gründe für eine ungleiche Beurteilung des Nutzens von A._______ in den beiden Indikationen Alternaria solani in Kartoffeln und Alternaria dauci in Karotten. Von einem willkürlichen Vorgehen des BLW kann keine Rede sein.
5.1.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich ergänzend auf den Standpunkt, das BLW habe den Sachverhalt unvollständig abgeklärt, die beigebrachten Unterlagen ungenügend gewürdigt und sei widersprüchlich vorgegangen.
Soweit diese Rüge überhaupt ausreichend spezifiziert wird, erweist sie sich als unbegründet. Wie den vorangehenden Ausführungen zu entnehmen ist, hat das BLW den rechtserheblichen Sachverhalt unter Berücksichtigung der Vorbringen der Beschwerdeführerin umfassend festgestellt und einlässlich gewürdigt. Es ist ihm unter dem Blickwinkel des rechtlichen Gehörs keineswegs zum Vorwurf zu machen, dass sich seine fachliche, durchaus nachvollziehbare Interpretation der vorgelegten Versuchsergebnisse nicht mit jener der Beschwerdeführerin deckt. Der Entscheid der Vorinstanz kann sich auf sachliche Gründe stützen und ist keineswegs widersprüchlich. Sie hat ihr Ermessen in Anwendung der unbestimmten Rechtsbegriffe pflichtgemäss ausgeübt.
6.
Damit steht fest, dass das BLW das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung der zusätzlichen Indikation Alternaria dauci in Karotten für das Pflanzenschutzmittel A._______ zu Recht abgewiesen hat. Die Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen.
7.
Zu entscheiden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
7.1 Die Verfahrenskosten werden im vorliegenden Verfahren - unter Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien - auf Fr. 2'500.-- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE], SR 173.320.2). Sie werden der unterliegenden Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 2'500.- verrechnet (Art. 63 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 5 der Verordnung vom 10. September 1969 über Kosten und Entschädigungen im Verwaltungsverfahren [VwKE] 172.041.0).
7.2 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario; Art. 15 VGKE in Verbindung mit Art. 7 Abs. 4 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 2'500.-- verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. ________)
- das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement EVD
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
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