bvger · BVGE 2010/50 · 2009-10-19 · de
BVGE 2010/50

Medizinprodukte

8 Gesundheit - Arbeit - Soziale SicherheitSanté - Travail - Sécurité socialeSanità - Lavoro - Sicurezza sociale
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Auszug aus dem Urteil der Abteilung IIIi. S. B. gegen Swissmedic Schweizerisches HeilmittelinstitutC 900/2007 vom 19. Oktober 2009
Heilmittel. Anwendbares Recht. Qualifikation von als Medizin­pro­dukte gemeldeten Präparaten als Biozide. Abgrenzung zu den Heil­mitteln.
Art. 1 Abs. 1 Bst. a und b, Art. 6 Abs. 1 Bst. a, Art. 9 Abs. 1, Art. 27 Abs. 1 MepV. Art. 1 Abs. 3 Bst. a, Art. 2 Abs. 1 Bst. a, Art. 3 Abs. 1, Art. 9, Anhang 10 VBP. Art. 2 Abs. 4 Bst. a, Art. 4 Abs. 1, Art. 10 ChemG. Art. 2 Abs. 1 Bst. a, Art. 4 Abs. 1 Bst. a und b, Art. 45 Abs. 2, Art. 58, Art. 66 HMG.
Ein Produkt, das Stoffe im Sinne der Chemikaliengesetzgebung enthält, kann in der Regel nur einer Produktekategorie ange­hö­ren. Die Abgrenzungsregeln finden sich in der Spezialgesetzge­bung. Die Qualifikation eines Produktes ist einzelfallweise vor­zu­nehmen (E. 4 und 5).
Ein Biozidprodukt ist dem Heilmittelrecht nur unterstellt, wenn es aus objektiver Sicht primär zur medizinischen Verwendung be­stimmt ist, was aufgrund seiner Zusammensetzung, den damit verbundenen Produkteeigenschaften und dem nach der Ver­kehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu be­urteilen ist. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, vermag eine blosse Anpreisung des Produktes als Heilmittel die Anwen­dung des Heilmittelrechts nicht zu rechtfertigen (E. 6).
Produits thérapeutiques. Droit applicable. Qualification comme pro­duits biocides de préparations déclarées comme dispositifs mé­dicaux. Délimitation par rapport aux produits thérapeutiques.
Art. 1 al. 1 let. a et b, art. 6 al. 1 let. a, art. 9 al. 1, art. 27 al. 1 ODim. Art. 1 al. 3 let. a, art. 2 al. 1 let. a, art. 3 al. 1, art. 9, Annexe 10 OPBio. Art. 2 al. 4 let. a, art. 4 al. 1, art. 10 LChim. Art. 2 al. 1 let. a, art. 4 al. 1 let. a et b, art. 45 al. 2, art. 58, art. 66 LPTh.
Un produit contenant des substances au sens de la législation sur les produits chimiques ne peut appartenir en règle générale qu'à une seule catégorie de produits. Les règles de délimitation se trouvent dans la législation spéciale. La qualification d'un pro­duit s'effectue au cas par cas (consid. 4 et 5).
Un produit biocide n'est soumis à la législation sur les produits thérapeutiques que si d'un point de vue objectif il est destiné en pre­mier lieu à un usage médical, ce qui s'apprécie au regard de sa composition, de ses propriétés et de la destination que les consom­mateurs estiment usuellement être normale. Si ces condi­tions ne sont pas réunies, le seul fait que la publicité le présente comme produit thérapeutique ne suffit pas à justifier l'appli­cation de la législation sur les produits thérapeutiques (consid. 6).
Agenti terapeutici. Diritto applicabile. Qualifica come biocidi di pre­parati notificati come dispositivi medici. Delimitazione rispetto agli agenti terapeutici.
Art. 1 cpv. 1 lett. a e b, art. 6 cpv. 1 lett. a, art. 9 cpv. 1, art. 27 cpv. 1 ODMed. Art. 1 cpv. 3 lett. a, art. 2 cpv. 1 lett. a, art. 3 cpv. 1, art. 9, Allegato 10 OBioc. Art. 2 cpv. 4 lett. a, art. 4 cpv. 1, art. 10 LPChim. Art. 2 cpv. 1 lett. a, art. 4 cpv. 1 lett. a e b, art. 45 cpv. 2, art. 58, art. 66 LATer.
Un prodotto che contiene sostanze ai sensi della legislazione sui prodotti chimici può di regola appartenere solo ad una categoria di prodotti. Le regole di delimitazione si trovano nella legisla­zione speciale. La qualifica di un prodotto deve essere eseguita caso per caso (consid. 4 e 5).
Un biocida soggiace alla legislazione sugli agenti terapeutici se da un punto di vista oggettivo è destinato in primo luogo ad un uso medico, ciò che va giudicato dalla sua composizione, dalle sue proprietà e dallo scopo normale secondo l'uso dei consumatori. Se tali condizioni non sono adempiute, la mera pubblicità del prodotto quale agente terapeutico non basta a giustificare l'ap­plicazione della legislazione sugli agenti terapeutici (consid. 6).
Die B. AG, (Beschwerdeführerin) meldete am 6. Ok­tober 2006 beim Swissmedic, Schweizerischen Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) insbesondere ihre Pro­duk­te C., D. und E. gemäss Art. 6 der Me­di­zinprodukte­ver­ord­nung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213) an. Die Produkte dienen der Verhinderung von Insektenstichen.
Das Institut erliess am 21. Dezember 2006 eine Verfügung und stellte fest, dass die Produkte C., D. und E. keine Medizinprodukte im Sinne des Heilmittelrechts seien. Die Meldung gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin vom 6. Oktober 2006 für diese drei Produkte als Medizinprodukte der Klasse I werde abgelehnt und die Produkte dürf­ten nicht als Medizinprodukte in Verkehr ge­bracht werden.
Zur Begründung dieser Anordnungen führte das Institut im Wesent­lichen aus, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin seien die drei Pro­dukte C., D. und E. als Repellentien, also Biozide gemäss der Biozid­pro­duk­te­verordnung vom 18. Mai 2005 (VBP, SR 813.12) ein­zustufen, wür­den doch in Anhang 10 VBP die Repellentien ausdrücklich aufgeführt. Das Bun­des­amt für Gesundheit, Abteilung Chemikalien, Sektion Biozide und Pflanzen­schutz­mittel, habe sich dieser Einschätzung angeschlossen. Zur Be­grün­dung der Klassifizierung sei insbesondere festzuhalten, dass die Produkte ausschliesslich für den Schutz der Haut gegen In­sek­ten be­stimmt seien. Der Geruch der Produkte verhindere das Nä­her­kom­men der Insekten. Mit der Anwendung der Produkte sei keine direkte Krank­heitsverhütung verbunden.
Die Beschwerdeführerin er­hob am 1. Februar 2007 beim Bundes­ver­wal­tungsgericht (BVGer) Be­schwer­de.
Sie beantragte - unter Kosten- und Entschädigungsfolge - die vollum­fänglich Aufhebung der Verfügung vom 21. De­zember 2006. Es sei fest­zustellen, dass es sich bei den Produkten C., D. und E. um Medizinpro­duk­te handle.
Das Institut beantragte die voll­ständige Abweisung der Beschwerde vom 1. Februar 2007 unter Kosten­folgen.
Im nachfolgenden Schriftenwechsel haben die Parteien an ihren An­trä­gen und Standpunkten festgehalten.
Das BVGer weist die Beschwerde ab.
Die dagegen beim Bundesgericht (BGer) erhobene Beschwerde wurde mit Urteil 2C_790/2009 vom 21. Oktober 2010 ebenfalls abgewiesen.
Aus den Erwägungen:
3. Die Beschwerdeführerin meldete mit Schreiben vom 6. Oktober 2006 beim Institut drei Produkte gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. a MepV, welche sie als Medizinprodukte der Klasse I (mit entsprechender CE-Kennzeichnung) in Verkehr bringen will.
3.1 Gemäss den Angaben im Meldeformular handelt es sich bei den Produkten C., D. und E., um flüs­sige Zube­reitungen zum Auf­tragen auf die Hornhaut zur Verhütung von nega­ti­ven Gesund­heits­folgen von Zecken­stichen (recte: Zecken­bissen; C.), von Stichen oder Bissen flie­gen­der und kriechender Läst­linge (D.) beziehungsweise von Wehr­im­men­stichen (E.). Die Wirkungs­weise beruhe auf dem Aufbau eines phy­si­ka­li­schen Schutz­schildes in Form einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor Zecken und Lästlingen verberge bzw. auf Wehrimmen bedroh­lich wirke; es bestehe keine pharmakologische, immunolo­gi­sche oder meta­bolische Wirkung.
3.2 Bei den Vorakten (...) findet sich ein Packungsausdruck und eine Ge­brauchsinformation zum Produkt D. der R. GmbH, Deutschland, welche - gemäss den Angaben der Beschwer­defüh­rerin - mit den für die vor­liegend zu beurteilenden Produk­te vor­gesehenen Texten vergleich­bar sei. Auf der Packung wird unter anderem angepriesen: « Der wertvolle Beitrag zur Ver­hütung von biss- und stichbedingten Haut­verletzungen und deren Krank­heitsfolgen. Speziell gegen fliegende, kriechende, ste­chende und beis­sende Lästlinge. Zum Auftrag auf die Haut. Natur­ba­sierende Formel. Der­ma­tologisch gut verträglich. Toxiko­logisch geprüft - auch für Kinder geeignet. Bis zu 8 Stunden Wirk­samkeit. Schützt vor Übertragung von Krank­heiten ». Der Gebrauchs­information ist zu entnehmen, dass die Pro­dukte den Wirkstoff W. ent­halten und der Verhütung der Übertragung von « vektorspezifischen Erregern » (wie bestimmten Viren, Bakterien, Plasmoiden und Trypanosomen), der Ver­hütung von überträgerspezi­fischen gesundheitlichen Folgen (wie juckende und näs­sen­de Läsionen, die Übertragung von katzen- und hundespezi­fi­schen Infektionskeimen oder grossflächigen Hautentzün­dungen) sowie der Verhütung der Ent­wicklung von Allergien dienen soll.
3.3 Im Rahmen des Beschwerdeverfahrens bestätigte die Beschwer­de­führerin, dass die fraglichen Produk­te zur Verhütung von Stichen und Bissen von Arthropoden (Glie­der­füssler) und deren negativen Ge­sund­heitsfolgen dienten. Sie legt dabei besonderes Gewicht auf den Schutz vor übertragbaren Krank­heiten. Entsprechend der Anpreisung ihrer Pro­dukte seien diese für den pro­phylak­tischen medizinischen Ein­satz (Ver­hütung von Krank­hei­ten) bestimmt. Daher sei beabsichtigt, die Produkte als Me­di­zin­pro­dukt­e im Sinne der Heil­mittelgesetzgebung mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu brin­gen.
Die Vor­instanz lehnte die Anmeldung der fraglichen Produkte als Medi­zin­produkte ab und vertrat die Ansicht, es handle sich um Biozid­pro­duk­te, welche gemäss den Vor­schriften des ChemG und der VBP in Verkehr zu bringen seien.
4. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob es sich bei den zu be­urteilen­den Produkten um Biozidprodukte handelt.
4.1 Die VBP wurde vom Bundesrat unter anderem gestützt auf das Bun­desgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor ge­fähr­lichen Stoffen und Zubereitungen (Chemika­lien­ge­setz) vom 15. Dezember 2000 (ChemG, SR 813.1) erlassen.
4.1.1 Zweck des ChemG ist der Schutz von Leben und Gesund­heit des Menschen vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zube­rei­tun­gen (Art. 1 ChemG). Es findet Anwendung auf den Umgang mit Stof­fen und Zubereitungen (Art. 2 Abs. 1 ChemG). In Art. 4 Abs. 1 Bst. a ChemG werden Stoffe als natürliche oder durch ein Produk­tions­ver­fah­ren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindun­gen defi­niert. Als Wirkstoffe gelten Stoffe (und Mikroorganismen ein­schliesslich Vi­ren) mit einer für die Verwendung als Biozidprodukt (oder Pflanzen­schutz­mittel) beabsichtigten Wirkung (Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG). Biozidprodukte sind Wirkstoffe oder Zubereitungen, die nicht Pflanzen­schutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schad­or­ganismen abzu­schrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schador­ga­nis­men zu verhin­dern (Art. 4 Abs. 1 Bst. d ChemG).
4.1.2 Gemäss der Begriffsbestimmung in der VBP handelt es sich bei Biozidprodukten im Wesentlichen um Wirkstoffe oder Zube­rei­tungen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schad­organismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zer­stören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Darunter fallen etwa Wirk­stof­fe und Zubereitun­gen, welche insbesondere als Konservierungs­mittel, Des­in­fektions­mittel oder Schädlingsbe­kämp­fungs­mittel nicht nur in der Landwirtschaft Verwen­dung fin­den. Erfasst werden nicht nur Gif­te, son­dern auch potenziell physikalisch-chemisch gefähr­liche sowie umwelt­gefährliche Stoffe, Zubereitungen sowie - in be­stimmten Berei­chen - Organismen und Gegenstände. Aufgrund ihrer Verwendung und bioziden Wir­kung und dem damit einher­gehen­den erheblichen Ge­fähr­dungs­po­tenzial ist der Umgang mit Biozidpro­dukten besonders ge­regelt (vgl. zum Ganzen die Botschaft des Bundes­rates zum Bundes­gesetz über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen [Chemikaliengesetz, ChemG] vom 24. November 1999, BBl 2000 687 ff., 731 [nachfolgend: Botschaft des BR zum ChemG]). Sie dürfen nur in Verkehr gebracht wer­den, wenn sie zu­ge­lassen, registriert oder anerkannt sind (Art. 6 Abs. 1 Bst. b und Art. 10 ChemG i. V. m. Art. 3 Abs. 1 VBP).
4.1.3 In Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/8/EG des Euro­päi­schen Parla­ments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inver­kehr­bringen von Bio­zid­produkten (Amtsblatt der Europäischen Union [ABl.] L 123 vom 24.04.98, nachfolgend: Richtlinie 98/8/EG) wer­den die Biozidprodukte in Anhang 10 der VBP in verschiedene Produktarten eingeteilt: Zum einen in De­sinfektionsmittel und allge­meine Biozidpro­dukte (Hauptgruppe 1), zum anderen in Schutzmittel (Hauptgruppe 2), Schädlingsbe­kämp­fungs­mittel (Hauptgruppe 3) und sonstige Biozid­pro­dukte (Haupt­gruppe 4). Unter Schädlingsbe­kämp­fungs­mittel, Pro­dukt­art 19 finden sich Repel­lentien und Lockmittel. Die­se Produkte dienen zur Fern­haltung oder Köde­rung von Schador­ganismen (wirbel­lose Tiere wie z. B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen und Zecken [soge­nannte Ar­thropoden], Wir­beltiere wie z. B. Vögel); hierzu gehören insbesondere Pro­dukte, die entweder un­mit­tel­bar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinär­bereich ver­wen­det werden. Re­pellentien zur di­rek­ten Anwen­dung auf mensch­li­cher oder tierischer Haut waren bis zum Inkraft­treten der Chemi­ka­lien­gesetz­ge­bung der Kos­me­tik­verord­nung unter­stellt.
4.2 Bei dem in den drei fraglichen Produkten verwendeten Wirk­stoff W. handle es sich gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin um ei­nen weissen, kristallinen Feststoff, der bei 34.5 C° schmelze. Die Vor­instanz leitete aus diesen Angaben die Formel und den Stoff Ww. ab. Sie führte dazu aus, es handle sich um ein Derivat des Menthols, einem äthe­rischen Öl mit ausgewiesenen repellenten Eigen­schaften gegen Insek­ten. Die Beschwerde­führerin widersprach dieser Feststellung nur insofern, als sie gel­tend machte, es handle sich nicht um ein ätherisches Öl, son­dern ledi­glich um den Bestandteil eines ätherischen Öls (...). Sie stellte jedoch nicht in Abrede, dass es sich beim verwendeten Wirkstoff um Ww. handelt.
4.3 Der verwendete Stoff Ww. findet sich in der Liste der in das europäische Prüfprogramm aufgenommenen notifizierten alten Wirk­stoffe und Produktearten gemäss An­hang II der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. No­vem­ber 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeits­pro­gramms ge­mäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Euro­päi­schen Parla­ments und des Rates über das Inverkehrbringen von Bio­zid-Produkten und zur Änderung der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1896/2006 (ABl. L 307 vom 24.11.2003, nachfolgend: VO Nr. 2032/2003; in der Fassung der Verord­nung [EG] Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inver­kehr­bringen von Biozid-Produkten [ABl. L 325/3 vom 11.12.2007]; vgl. dazu Art. 9 Abs. 1 Bst. d VBP) unter dem Wirkstoff­name Ww. Noti­fi­ziert wurde dieser Wirkstoff für die Produktarten 1 und 2 (Bio­zid­produkte für die mensch­liche Hygiene und Desin­fek­tionsmittel) als auch der Produk­t­art 19 (Repel­len­tien und Lock­mittel). Die Einteilung der Pro­duk­te­arten in Anhang 10 VBP wurde aus den europäischen Rege­lungen über­nom­men und die schweizerischen Wirkstofflisten ent­spre­chen den europäischen Listen (vgl. Art. 9 VBP). Beim frag­lichen Wirkstoff Ww. handelt es sich demnach um einen Stoff gemäss Art. 4 ChemG, welcher aufgrund des oben Dar­gelegten als biozider Wirkstoff sowohl nach schweize­rischem als auch nach europäischen Recht einzustufen ist (Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG i. V. m. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Bei den zu beurteilenden drei Produkten handelt es sich damit um Biozidprodukte (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP in fine).
4.4 Gegen diese Qualifikation spricht auch nicht der Umstand, dass gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP nur solche Stoffe oder Zubereitungen als Biozidprodukte gelten, welche dazu bestimmt sind, auf chemi­schem oder biologischem Weg Schadorganismen zu beeinflussen. Durch die Aufnahme des Wirkstoffes Ww. als Repellent in die Liste des Anhangs II der VO Nr. 2032/2003 und deren Über­nahme in das schweizerische Recht hat der Verordnungsgeber zum Ausdruck ge­bracht, dass er dem Stoff in dieser Funktion eine che­mische (bzw. biologische) Wirkungs­weise zuerkennt - andernfalls hätte Ww. nicht in diese Liste aufge­nom­men werden dürfen. Das BVGer sieht sich angesichts der Vorbringen der Beschwerdefüh­rerin, die geltend macht, die frag­li­chen Produkte wirkten physikalisch, nicht veranlasst, diese auf breitem inter­natio­nalem Konsens beruhen­de wissenschaftliche Einschätzung in Frage zu stellen, die im Übrigen auch von der Vorinstanz geteilt wird. Wie das Institut über­zeugend dargelegt hat, ist es der Beschwerde­füh­rerin nicht gelungen, mit den beigebrachten Unterlagen die behauptete (rein) physikalische Wir­kungsweise ihrer Produkte rechts­genüglich nachzuweisen. Es besteht für das BVGer kein Anlass, in dieser hoch wissen­schaftlichen Frage von der Bewertung durch den Verordnungsgeber und die Vorinstanz abzu­weichen.
Hieran vermag nichts zu ändern, dass die zuständigen deutschen Be­hörden bei der Beurteilung der Anmeldung der fraglichen drei Produk­te als Medizinprodukte davon ausgegangen sind, die Wirkungsweise der Produkte sei physikalischer Art (Stellung­nahmen der Re­gierung Ober­pfalz vom 26. Juli 2006 und des Bayerischen Landesamts für Ge­sundheit und Lebensmittelsicherheit vom 8. Juli 2006;...). Abgesehen davon, dass den vorgelegten Stellung­nahmen nicht entnommen werden kann, wes­halb diese Be­hörden zum Schluss kamen, dass eine physi­ka­lische Wirkungsweise vorliege, so dass deren Beurteilung nicht nach­voll­zogen werden kann, gilt es fest­zuhalten, dass die Entgegen­nahme der Anmel­dung von Medizinpro­duk­ten durch ausländische Behörden den schweize­rischen Behörden nicht verbietet, diese Qualifikation zu über­prüfen (vgl. dazu ausführlich das Urteil des BVGer C 2093/2006 vom 12. Dezember 2007).
Die von der Beschwerdeführerin ausführlich zitierten Dokumente der EU - das MEDDEV und das Manual zur Richtlinie 98/8/EG - haben für die schwei­ze­rischen Behörden keine bindende Wir­kung. Sie können ledig­lich als Auslegungshilfe herangezogen werden und sind nicht geeig­net, eine von schweizerischen Rechts­sätzen abweichende Be­urteilung zu rechtfertigen. Entgegen der Auffassung der Be­schwerdeführerin äussern sich diese Dokumente zudem nicht zur hier interessierenden Frage, wel­cher Produkteart ein Repellent zuzuordnen ist, der mit einer Heil­an­preisung in Verkehr gebracht werden soll. In der Richtlinie 98/8/EG wird einzig betont, dass « repel­lents without any lethal effect and without medical claim that are directly applied to human and animal skin » Biozidprodukte seien - ob aber derartige Produkte mit « medical claim » auch Biozidprodukte sein können, lassen die Dokumente offen.
5. Die Unterstellung eines Produktes unter eine bestimmte Ge­setz­ge­bung (insbes. das Chemikalienrecht, das Heilmittelrecht oder das Le­bens­mittelrecht) ist aus gesundheits­poli­zei­licher Sicht von grosser Be­deu­tung, da für das Inverkehrbringen und die Marktüber­wachung je nach anwendbarem Recht unterschied­liche An­for­derungen gelten und nur mit einer korrekten Einteilung sicherge­stellt werden kann, dass Anwender und Verbraucher vor un­genügend geprüften Pro­dukten geschützt werden (vgl. Urteil des BGer 2A.47/2000 vom 23. Juni 2000 E. 2 und Urteil des BGer 2A.693/2005 vom 28. August 2006 E. 4.5; Ursula Eggenberger Stöckli, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kom­mentar zum Heilmittelgesetz, Basel/Genf/Münich 2006, Rz. 50 zu Art. 4; Urteil des Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften [EuGH] vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82, Van Bennekom, Sammlung der Rechtsprechung [Slg.] 1983, Leit­satz 3, Urteil des EuGH in der Rechtssache C 150/00, Rn. 64).
Ein Produkt kann in der Regel nur einer der erwähnten Produkte­kate­gorie angehören und der diesbezüglichen Gesetzgebung unter­stehen - so kann es bei­spielsweise nie gleich­zeitig Humanarzneimittel und Lebens­mittel sein (vgl. Art. 2 Abs. 4 Bst. b des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Nahrungsmittel- und Ge­brauchs­gegen­stände [LMG, SR 817.0]; anders etwa das Verhältnis zwischen Betäubungs- und Heilmittel, vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. b des Heilmittelgesetzes vom 15. De­zem­ber 2000 [HMG, SR 812.21]). In diesem Sinne ist denn auch Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP zu verstehen, wonach die VBP nicht für biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe gilt, die aus­schliess­lich nach der Heil­mittel-, Lebens­mittel-, Futtermittel- oder Pflanzen­schutz­mittel­ge­setz­ge­bung in Verkehr ge­bracht werden sollen.
5.1 Chemische Stoffe und Zube­rei­tungen haben häufig unter­schied­lichste Verwendungszwecke und/oder Wir­kungen (z. B. in den Be­rei­chen Lebensmittel oder Arzneimittel) und können grundsätzlich auch in den Regelungsbereich anderer Spezialgesetze fallen. Gemäss Art. 2 Abs. 4 Bst. a ChemG kann der Verordnungsgeber daher Aus­nahmen vom Gel­tungs­bereich der Chemikalien­gesetzgebung für jene Produkte vorsehen, bei denen der Schutz des Lebens und der Gesundheit vor schädlichen Ein­wirkungen durch Stoffe und Zube­rei­tungen durch andere Spezial­gesetze bereits hinreichend sicher­gestellt ist. Dies soll ins­besondere bei folgenden, für den End­verbrau­cher oder die End­verbraucherin bestimm­ten Stoffen und Zubereitungen in Form von Fer­tig­erzeugnissen möglich sein: Futtermittel, Le­bens­mittel (Nah­rungs- und Genussmittel), Human- und Tier­arz­nei­mittel, Medi­zin­produkte, Körperpflegemittel und Kosme­tika (vgl. Botschaft des BR zum ChemG, BBl 2000 742 ff., 746 f.).
5.2 Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP nimmt jene Biozidprodukte vom Gel­tungs­be­reich der VBP aus, die « aus­schliess­lich nach der Heil­mittel-, Le­bens­mittel-, Futtermittel- oder Pflanzen­schutz­mittel­ge­setz­gebung in Ver­kehr ge­bracht werden sollen ». Diese Bestimmung ist nicht etwa so zu verstehen, dass es einzig vom Willen der Inverkehrbringerin ab­hängen soll zu entscheiden, ob sie ein Produkt der Biozid- oder der Heil­mit­tel­gesetzgebung (u. a.) unterstellen will. Vielmehr ist das Verb « sollen » hier imperativ zu verstehen, in dem Sinne, dass zu fragen ist, welche Einreihung der Verordnungsgeber vorgesehen hat - und das Produkt ist nach jener Gesetzgebung zu beurteilen, der es aus Sicht des Ver­ord­nungsgebers angehören soll (vgl. Botschaft des BR zum ChemG, BBl 2000 692 und 744).
Die Abgrenzungsregeln finden sich nicht in der Chemikalien-, sondern in der jeweiligen Spezialgesetzgebung. Vorliegend ist demnach nach den Vorschriften des Heilmittelrechts zu prüfen, ob es sich bei den zu be­urteilenden Produkten um Heilmittel handelt. Ist dies nicht der Fall, so unterstehen sie der Chemikaliengesetzgebung und insbesondere der VBP.
6. Das Heilmittelgesetz enthält keine Legaldefinition des Begriffs « Heil­mittel ». Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG hält allerdings fest, dass Heil-mittel, Arzneimittel oder Medi­zin­pro­duk­te sein können (vgl. die Bot­schaft des Bundesrates zu einem Bundesgesetz über Arznei­mittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG] vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3453 ff., Separatdruck S. 36, nachfolgend: Botschaft des BR zum HMG; zu den Betäubungs­mitteln und Heil­verfahren vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. b und c HMG).
6.1 Arzneimittel sind Produk­te chemi­schen oder biologischen Ur­sprungs, die zur medizi­nischen Ein­wirkung auf den menschlichen Or­ga­nismus bestimmt sind oder an­ge­priesen werden und der Erkennung, Verhütung oder Behand­lung von Krank­heiten, Verletzungen und Be­hin­derungen dienen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Medizinprodukte sind unter anderem Stoffe, welche zur medi­zinischen Ver­wendung bestimmt sind oder an­gepriesen werden und deren Haupt­wirkung nicht durch ein Arznei­mittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Sie sind zur An­wen­dung beim Menschen bestimmt; und deren be­stim­mungs­ge­mässe Haupt­wir­kung im oder am mensch­lichen Körper wird nicht durch phar­ma­ko­logische, immunologische oder me­ta­bo­li­sche Mittel erreicht. Sie die­nen der Erkennung, Verhü­tung, Über­wachung, Behandlung oder Lin­derung von Krankheiten, Verlet­zungen und Behinderungen (Art. 1 Abs. 1 Bst. a und b MepV).
Den beiden Heilmittelarten gemeinsam ist demnach, dass sie grund­sätz­lich in einem medizinischen Zusammenhang beziehungsweise Umfeld Anwen­dung finden. Nach dem Willen des Gesetzgebers bildet die medi­zini­sche Ver­wendung denn auch das zentrale Element der Definition ins­be­sondere der Medizinprodukte (vgl. Botschaft des BR zum HMG, BBl 1999 III 3487). Der gemeinsame Zweck der beiden Heilmittelarten liegt in der Erken­nung, Ver­hütung oder Behandlung von Krankheiten beim Men­schen. Sie unterscheiden sich aber in ihrer Wirkungsweise (vgl. zur Ab­grenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln etwa das Urteil des BVGer C 2093/2006 vom 12. Dezember 2007). Gemäss dem Wort­laut der Vorschriften sind Heilmittel entweder zu diesem Zweck « be­stimmt » (im Sinne einer objektiven Eignung zum vorge­se­henen Ein­satz), oder sie werden vom Inverkehrbringer dafür « ange­prie­sen ». Im euro­päischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berück­sichtigen sind; vgl. Botschaft des BR zum HMG, BBl 1999 III 3489 f.) wird in diesem Zusam­men­hang einerseits der Begriff des Funk­tions­arznei­mit­tels, anderer­seits des Prä­sen­tations- oder Be­zeichnungs­arz­neimittels ver­wendet (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 der Richtlinien 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [ABl. L 311 vom 28.11.2007, S. 67]; Urteil des EuGH vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82, Van Bennekom, Slg. 1983, Rn. 8; Urteil des deutschen Bundesver­waltungsgerichts 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 mit Hinweisen, [http://lexetius.com/2007,3344]).
6.2 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht grundsätzlich, dass es sich beim Wirkstoff ihrer Produkte um einen bioziden Wirkstoff handelt. Sie macht aber geltend, ihre Produkte dienten einem medi­zinischen Zweck, indem sie zur Krankheitsverhinderung eingesetzt und auch für diese Verwendung ange­priesen werden sollen. Es ist daher zu prüfen, ob die Beschwerde­führerin durch die angebrachte Anpreisung und die Aus­führungen in der Gebrauchs­anweisung ihre Produkte zu einem Heilmittel beziehungsweise Medizinprodukt bestimmen kann, so dass diese nach den heilmittelrechtlichen Vorschriften in Verkehr gebracht werden dürfen.
6.3 Das BGer hat sich bisher in keinem Urteil zur Ab­gren­zung von Biozidprodukten und Heilmitteln, insbesondere Medi­zin­pro­duk­ten, geäussert. Auch das BVGer und die ehe­maligen Eidgenössischen Rekurs­kommissionen für Heilmittel und für Chemikalien hatten diese Frage­stellung noch nie zu beurteilen. Soweit ersichtlich findet sich auch in der Rechtsprechung des EuGH, welche vorliegend als Ausle­gungshilfe herangezogen werden kann, bisher kein diesbezüglicher Ent­scheid. Soweit sachlich gerechtfertigt können aller­dings jene Krite­rien bei­ge­zogen werden, die das BGer und die europäi­schen Gerichte für die Ab­grenzung von Heilmitteln einer­seits und Lebens­mitteln sowie Gebrauchs­gegen­ständen anderer­seits entwickelt haben.
6.3.1 Das BGer hat in einem Urteil 2A.565/2000 E. 4b/bb vom 8. Mai 2001 bezüglich der Abgrenzung von Lebens- und Arz­neimitteln unter anderem fest­gehalten, dass eine rein sub­jektive Be­trach­tungs­weise, wel­che ausschliesslich auf die Anprei­sung durch den Anbieter abstelle und damit auf von der Natur des Pro­duktes gänzlich unabhängigen Überle­gun­gen beruhen könne, den von der Gesetz­gebung verfolgten Interessen allein nicht hin­rei­chend gerecht werde. So sei bei der Zulassung eines Produktes als Lebensmittel in erster Linie (unter Miteinbezug inter­na­tionaler Normen und ausländischer Gesetzgebungen) dessen Zu­sammen­setzung zu berücksichtigen.
Auch bei der Abgrenzung zwischen Bioziden und Heilmitteln recht­fertigt sich nach Auffassung des BVGer eine objek­tivierte Beurteilung des jeweiligen Produk­tes. Zu berücksichtigen sind dabei insbesondere dessen Zusammenset­zung, die damit ver­bundenen Pro­dukte­eigen­schaf­ten und sein ei­gent­licher Zweck beziehungsweise das Ein­satz­gebiet, welches sich auch aus der Ver­kehr­sauffassung der Kon­sumenten ergibt. Ein allei­ni­ges Ab­stel­len auf den Willen der Inver­kehr­bringerin wird den ge­setzlichen Be­stimmun­gen nicht gerecht.
6.3.2 Bei der Prüfung eines Produktes ist in erster Linie dessen Zu­sammensetzung zu berücksichtigen. Dabei ist zu beachten, ob und in­wie­fern damit unerwünschte und allenfalls sogar gesundheits­ge­fähr­den­de Wirkungen verbunden sein könnten (vgl. Urteil des BGer 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001 E. 4b/cc; Urteil des EuGH vom 21. März 1991 in der Rechtssache C 369/88, Delattre, Slg. 1991, I-1487, Rn. 56). Demnach sind die Zusam­men­setzung des Produk­tes (Wirk- und Inhaltsstoffe), die übliche Ver­wen­dung des Wirkstoffes (als Indiz gilt da­bei beispielsweise die erfolgte Aufnahme in eine Wirk­stoffliste) so­wie die mit dem üblichen Ge­brauch verbundenen mög­lichen Risi­ken zu prüfen.
Aus der Zusam­men­setzung des Produktes ergeben sich die Produk­te­eigen­schaften und -wirkungen des zu prüfenden Pro­duktes. Da Pro­dukte mehrere und unterschiedliche Wir­kun­gen entfalten können, muss für die korrekte Vor­nahme der Abgrenzung auf deren Haupt­wir­kung, das heisst die primäre und massge­bende Wirkung abgestellt werden (vgl. dazu auch Art. 1 Abs. 1 MepV, welcher ausdrücklich von der « Haupt­wirkung » eines Produktes spricht). Insofern ist dem In­stitut zuzustimmen, wenn es zwischen pri­märer und se­kun­därer Wirkung unterscheidet. Auch das BGer hat in seinem bereits erwähnten Urteil 2A.565/2000 E. 2b/cc vom 8. Mai 2001 ausgeführt, bei der Abgrenzung von Lebens- und Arz­nei­mitteln sei zu fragen, wie weit ein Produkt zum Auf­bau und Unter­halt des menschlichen Körpers beitrage. Entfalte es zusätzlich Heilwir­kun­gen, seien diese in Relation zur blossen Ernährungswirkung zu setzen: je mehr der Ernährungs­zweck im Vordergrund stehe, desto eher handle es sich um ein Lebensmittel.
6.3.3 Auch aus dem Blickwinkel des Verwendungszwecks ist damit unter Berücksichtigung des (objektivierten) Wesens des jeweiligen Pro­duk­tes zu fragen, wozu es in erster Linie dient. Verschiedene Zwecke sind zueinander in Relation zu setzen, wobei eine Ge­wichtung in primäre und sekun­däre Verwendungszwecke zu erfolgen hat. Bei der Ermittlung der überwiegen­den Zweckbestimmung kommt es nicht nur darauf an, welchem (überwiegenden) Zweck das Produkt nach dem Willen des Herstellers dienen soll. Vielmehr ist vom Eindruck auszugehen, den ins­besondere die Konsu­men­ten über die bezweckte Anwendung des Pro­duktes gewinnen. Dabei ist die Verkehrs­auffas­sung des durch­schnittlich informierten, aufmerk­samen und verständi­gen Ver­brauchers mass­ge­bend. Zwar kann eine Heilanpreisung oder Aus­lobung als Indiz für die Einstufung des Pro­duktes dienen. Sie erlaubt aber für sich allein keine ver­läss­liche Qualifizierung. Ein weiteres Indiz für die Ein­stu­fung können die Darreichungsform und Aufmachung eines Produktes sein. Zu be­rücksichtigen sind im Weiteren die Ein­ordnung ver­gleichbarer Pro­dukte auf dem Markt und ihr übli­cher Ver­wen­dungs­zweck in der Verbraucher­praxis (vgl. zum Ganzen: Urteil des EuGH vom 21. März 1991 in der Rechtssache C 60/89, Slg. 1991, I-01547, Rn. 29, Urteil des EuGH vom 20. Mai 1992 in der Rechts­sache C 290/90, Slg. 1992, I-03317, Rn. 17, Urteil des EuGH vom 9. Juni 2006 in der Rechts­sache C 211/03, HLH Warenvertriebs GmbH, Rn. 30; aus der Literatur etwa Ursula Eggenberger Stöckli, Abgrenzung von Arzneimitteln - Le­bens­mitteln bzw. Ge­brauchs­gegen­ständen, Bericht von Swissmedic und des Bundes­amtes für Ge­sundheit [Teil 2], veröffentlicht in: Pharma Recht 6/2009, S. 308).
Im Vordergrund steht die Frage, wie der durchschnittlich informierte und verständige Konsument ein Pro­dukt beurteilt und was er davon erwartet. Im diesem Sinne ist dem deutschen Bundesgerichtshof (BGH) (vgl. Urteil des BGH vom 10. Februar 2000, http://lexetius.com/2000,143) beizupflichten, der aus­führt, die Zweck­be­stim­mung eines Produktes beurteile sich vorrangig nach ob­jektiven Krite­rien. Für die Einordnung eines Produkts sei seine an objektive Merkmale anknüpfende über­wie­gende Zweckbestimmung - wie sie sich für einen durchschnittlich infor­mier­ten, aufmerksamen und ver­ständigen Durch­schnitts­verbrau­cher dar­stelle - entscheidend. Die Ver­kehrs­anschauung knüpfe regel­mässig an eine schon be­stehende Auf­fassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhänge, welche Ver­wen­dungs­möglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach im normalen Gebrauch hätten (vgl. für Funktions­arzneimittel auch das Urteil des EuGH vom 30. April 2009 C 27/08, veröffentlicht in: Pharma Recht 2009 S. 334 ff.). Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweck­bestimmung eines Pro­dukts könne weiter durch die Auf­fas­sung der pharmazeutischen oder medi­zinischen Wissenschaft beein­flusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbe­pro­spekten enthaltenen Indikations­hin­weise oder Gebrauchs­anwei­sungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher all­gemein entgegentrete. Mit zu den die An­schauung der Ver­braucher beein­flussenden Umständen gehöre auch die stoff­liche Zusam­men­setzung eines Produktes.
6.3.4 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass ein Biozidprodukt nur dann dem Heilmittelrecht unterstellt ist und als Medizinprodukt in Ver­kehr gebracht werden kann, wenn es aus objektiver Sicht primär zur medizinischen Verwendung bestimmt ist, was aufgrund seiner Zusam­men­set­zung, den damit ver­bundenen Produkteeigen­schaf­ten und dem nach der Ver­kehr­sauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu be­urteilen ist. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, vermag die blosse Anpreisung eines Produktes als Heilmittel beziehungsweise als Medi­zin­produkt die Anwendung des Heilmittelrechts nicht zu recht­fertigen.
6.4 Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, ihre Pro­duk­te dienten der Krankheitsprophylaxe, indem sie die Ansteckung mit potentiell gefährlichen Krankheiten, welche durch Bis­se oder Sti­che von Lästlingen übertragen werden könnten, ver­hin­derten. Sie dien­ten deshalb einem medizinischen Zweck, weshalb sie als Heil­mittel ge­mäss Art. 2 HMG zu behandeln seien. Die medizi­ni­sche Ver­wendung zur Krankheitsprophylaxe solle auch durch die Anpreisung des Produktes zum Ausdruck gebracht werden.
Das Institut begründete die Einstufung als Biozidprodukt im Wesent­li­chen damit, dass die Produkte ausschliesslich zum Schutz der Haut gegen Lästlinge bestimmt seien. Die ausge­lob­te krankheits­ver­hü­tende Wir­kung sei sekundärer Art, könne sie doch nur erreicht wer­den, wenn der primäre Zweck der Produkte, die Fernhaltung der poten­tiell Krank­heits­erreger übertragenden Lästlinge von der mensch­lichen Haut, er­reicht werde. Mit der An­wen­dung der Pro­dukte sei daher keine direkte Krank­heits­ver­hü­tung ver­bunden. Bei der Qualifizierung könne nicht allein auf den Willen der Be­schwer­deführerin und auf die von ihr ange­brachten Aus­lo­bun­gen beziehungsweise Heil­an­prei­sungen abgestellt werden.
6.4.1 Bei Produkten zur Verhütung von Krank­heiten (prophy­laktische Verwendung) ist die Grenze zwi­schen den Produktearten (Heilmitteln, Nahrungs­mitteln und Ge­brauchs­gegen­stän­den, Biozid­pro­dukten) flies­send und teilweise schwer zu ziehen. So sollen beispielsweise Son­nen­cremes vor der Entstehung von Haut­krebs schützen. Sie werden aber grund­sätzlich nicht zu den Heilmitteln son­dern zu den Kosme­tika und damit zu den Ge­brauchs­gegenständen ge­zählt (Ver­ord­nung des EDI vom 23. Novem­ber 2005 über kosmetische Mittel [VKos, SR 817.023.31, An­hang 1]), da sie in erster Linie kosmetischen Zwecken dienen und die Haut schützen und pflegen. Weiter sind die im Handel befindlichen Mos­quito­netze zu erwähnen, welche nicht zu den Medi­zinprodukten zu zählen sind, obwohl sie auch dem Schutz vor Stichen und der damit drohenden Übertra­gung von Krankheiten dienen. Dagegen können bei­spielsweise Desinfektionsmittel je nach ihrer Einsatzart als Ge­brauchs­gegen­stände beziehungsweise Biozidprodukte (etwa zur Reinigung von Toiletten oder der Hände), Medizin­pro­dukte (etwa zur Desinfektion von medizinischen Instrumenten) oder Arzneimittel (etwa zur Desinfektion der Haut bei ärztlichen Eingriffen) gelten.
6.4.2 Bei Ww. handelt es sich um einen bioziden Wirk­stoff, welcher auch in den Produkten der Beschwerdeführerin als Repellent zum Ein­satz gegen In­sek­ten gemäss Anhang 10 der VBP, Produktart 19, in Verkehr gebracht werden soll (vgl. E. 4). Es ist offen­sichtlich und bedarf keiner weiteren Erörterung, dass die zu beur­teilenden Produkte aufgrund ihrer Inhaltsstoffe (und insbes. dem Wirkstoff) aus objektiver Sicht aus­schliesslich auf eine repellente Wirkung ausgerichtet sind. Ihre Haupt­wir­kung liegt ohne Zweifel in der Fernhaltung von Arthropoden. Dass dadurch auch verhindert werden kann, dass Krankheiten übertragen wer­den oder andere Gesundheits­schädigungen auftreten, ändert hieran nichts. Wie das Institut zu Recht betont, kann und soll das Ziel der Krank­heits­ver­hütung durch die zu beurteilenden Produkte nur indirekt, mittelbar dadurch erreicht wer­den, dass die repellente Hauptwirkung eintritt. Die medizinisch-prophy­laktische Wirkung ist damit aufgrund der Zusammensetzung der Produkte und deren Eigenschaften bloss se­kun­därer Art, so dass sie allein schon aus diesem Grunde - ungeachtet der Heilanpreisung - nicht als Heilmittel beziehungsweise Medizinprodukte quali­fi­ziert werden können.
6.4.3 Einem durchschnittlich infor­mier­ten, aufmerksamen und ver­stän­di­gen Durch­schnitts­verbrau­cher dürfte bekannt sein, dass verschie­dene Pflanzen und aus Pflanzen gewonnene Stoffe (z. B. ätherische Öle) zur Fernhaltung von Insekten eingesetzt werden können. So erwartet denn auch der Konsument beim Kauf von Insektensprays, die direkt auf der Haut aufgetragen werden, in erster Linie, dass die Lästlinge vom Menschen ferngehalten werden und er von Stichen und Bissen ver­schont wird. Zwar dürfte der Durchschnittsverbraucher auch wissen, dass in ge­wissen Ländern durch Mücken schwere Krank­heiten übertragen werden können und sich der Mensch in Teilen der Schweiz durch Zeckenbisse mit gewissen Krankheiten infizieren kann. Dennoch steht bei derartigen Produkten aus Sicht des Verbrauchers die repel­lente Wirkung im Vorder­grund. Die von der Beschwerde­füh­rerin vor­gesehene Anprei­sung zur Ver­hütung von Krankheiten ist angesichts des üblichen Gebrauchs derartiger Sprays nicht geeignet, beim durch­schnittlichen Käufer neue oder höhere Erwartungen in die Produkte zu wecken; vielmehr wird er davon ausgehen, dass diese wie alle Re­pel­lentien zwar auch der Krank­heitsvorsorge dienen, in erster Linie aber « nur » Lästlinge fernhalten. Auch aus dieser Sicht können die zu be­urteilenden Produkte nicht als Heilmittel beziehungsweise Medizinprodukte quali­fiziert werden - ge­nau­so wenig wie andere Produkte, die zur Ab­wehr von Insekten ver­wendet werden, wie etwa Moskitonetze, Fliegen­klatschen und -fänger oder Insektensprays mit abtötender Wirkung.
6.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es sich bei den Produk­ten C., D. und E. ungeachtet ihrer Anpreisung nicht um Heilmittel handelt. Vielmehr unterstehen sie als Biozidprodukte der Chemikalien­gesetz­ge­bung und dürfen nicht als Medizinprodukte (mit CE-Kenn­zeichnung) in Verkehr gebracht werden. Zu Recht hat daher das Institut in der ange­fochtenen Verfügung festgestellt, dass die fraglichen Produkte keine Me­dizinprodukte sind.
Damit erübrigt sich die Klärung der Frage, ob die Produkte aufgrund ihrer Wirkungsweise allenfalls als Arznei­mittel oder als Medizinprodukt zu qualifizieren wären.