bvger · C-3498/2014 · 2014-07-21 · de
C-3498/2014

Spezialitätenliste in der Krankenversicherung

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-3498/2014
Urteil vom 21. Juli 2014
Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz),
Richter Christoph Rohrer, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Gerichtsschreiber Daniel Golta.
Parteien
A._______,
vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger und MLaw Claudio Helmle, Kellerhals Anwälte,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz .
Gegenstand
Feststellung der Rechtskraft (B._______); Verfügung des BAG vom 19. Juni 2014.
Das Bundesverwaltungsgericht stellt fest und erwägt,
dass die A._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin bzw. Beschwerdeführerin) das Bundesamt für Gesundheit (BAG; im Folgenden: Vorinstanz) mit Gesuch vom 19. Dezember 2013 betreffend das Arzneimittel B._______ um Änderung der Limitation in der Spezialitätenliste ersuchte,
dass das BAG mit Verfügung vom 25. April 2014 Folgendes verfügte:
1. Die bestehende Limitierung von B._______ wird per 1. Juni 2014 wie folgt erweitert:
"[...]"
2. Die Publikumspreise werden per 1. Juni 2014 wie folgt festgesetzt:1 Durchstf B._______ 3.5 mg: PP = Fr. [...] 1 Durchstf B._______ 1 mg: PP = Fr. [...].
3. Die Limitierungsänderung wird mit der Auflage verbunden, dem BAG bis spätestens am 1. Mai 2016 die tatsächlichen Absatzzahlen einzureichen. Übersteigt der von der Zulassungsinhaberin angegebene voraussichtliche Absatz von 43'978 Packungen (18'668 Packungen zu 1 mg, 25'310 Packungen zu 3.5 mg) den tatsächlichen Absatz, kann das BAG die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung KVG nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten (Art. 65f Abs. 3 KVV).
4. Bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 3 Jahre (im Jahr 2014) ist neben dem APV auch ein TQV durchzuführen.
5. Die Limitierungsänderung wird, da B._______ im Jahr 2014 im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre überprüft wird, ebenso mit der Auflage verbunden, dem BAG bis spätestens 31. Mai 2014 Folgendes anzugeben:
für die in der Schweiz umsatzstärkste Handelsform: die FAP am 1. April 2014 in Deutschland, Dänemark, den Niederlanden, Grossbritannien, Frankreich und Österreich. Die von einer zeichnungsberechtigten Person der Vertriebsgesellschaft des jeweiligen Landes bestätigten FAP müssen für Stichkontrollen bereit gehalten werden;
aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der Aufnahme veränderten Informationen zum Arzneimittel.
6. Die Änderungen entsprechend den Ziffern 1 und 2 werden im Bulletin des Bundesamtes für Gesundheit veröffentlicht.
7. Die Verfügung wird der A._______ schriftlich eröffnet.
dass die Beschwerdeführerin am 22. Mai 2014 gegen diese Verfügung (im Folgenden: Limitierungsverfügung) Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht erhob (im Folgenden: Limitierungsbeschwerde) und beantragte, Dispositiv-Ziffer 3 (im Folgenden D Ziff. 3) der Limitierungsverfügung sei aufzuheben und es sei die Sache im Sinne der Erwägungen an das BAG zurückzuweisen - unter Kosten- und Entschädigungsfolge,
dass das Bundesverwaltungsgericht diese Beschwerde im Beschwerdedossier C-2799/2014 aufgenommen hat,
dass die Limitationsänderung und Preissenkung für B._______ im Bulletin 24/2014 des BAG vom 9. Juni 2014 publiziert wurde,
dass das BAG der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 12. Juni 2014 mitteilte, dass die Beschwerde vom 22. Mai 2014 aufschiebende Wirkung habe, weshalb es beabsichtige, die per 1. Juni 2014 vollzogene Limitierungsänderung und Preissenkung per 1. Juli 2014 wieder aufzuheben,
dass die Beschwerdegegnerin mit Gesuch vom 17. Juni 2014 beim BAG die folgenden Rechtsbegehren stellte:
1. Es sei festzustellen, dass die Ziff. 1 und 2 der Verfügung vom 25. April 2014 betreffend die Limitierungsänderung und Preissenkung des Arzneimittels B._______ in Rechtskraft erwachsen sind.
2. Verfahrensantrag: Bis zum Entscheid über das Rechtsbegehren Nr. 1 sei es zu unterlassen, die bereits vollstreckten Ziff. 1 und 2 der Verfügung vom 25. April 2014 rückgängig zu machen.
- unter Kosten- und Entschädigungsfolge.
dass das BAG der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 19. Juni 2014 mitteilte, ihrem Gesuch vom 17. Juni 2014 (im Folgenden: Feststellungsgesuch) könne nicht entsprochen werden,
dass die Beschwerdeführerin am 23. Juni 2014 gegen die Verfügung des BAG vom 19. Juni 2014 (im Folgenden: Feststellungsverfügung) beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erhob (im Folgenden: Feststellungsbeschwerde) und folgende Rechtsbegehren stellte:
1. Die Verfügung vom 19. Juni 2014 sei aufzuheben und es sei festzustellen, dass die Ziff. 1 und 2 der Verfügung vom 25. April 2014 betreffend die Limitierungsänderung und Preissenkung des Arzneimittels B._______ in Rechtskraft erwachsen sind.
2. Verfahrensanträge der vorliegenden Beschwerde:
a. Das vorliegende Beschwerdeverfahren sei mit dem Verfahren C 2799/2014 zu vereinigen.
b. Dem BAG sei superprovisorisch und ohne dessen Anhörung zu untersagen, die im BAG-Bulletin 24/14 (9. Juni 2014) veröffentlichte Limitierungsänderung und Preissenkung des Arzneimittels B._______ rückgängig zu machen.
c. Die gemäss Verfahrensantrag lit. b hiervor angeordnete Massnahme sei nach Anhörung des BAG im Sinne einer vorsorglichen Massnahme beizubehalten; namentlich sei dem BAG nach dessen Anhörung bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über die vorliegende Beschwerde (resp. über die Beschwerde vom 22. Mai 2014 [Verfahren C 2799/2014]) weiter zu untersagen, die im BAG-Bulletin 24/14 (9. Juni 2014) veröffentlichte Limitierungsänderung und Preissenkung des Arzneimittels B._______ rückgängig zu machen.
3. Verfahrensantrag zur Beschwerde C 2799/2014 (Eventualiter zu Rechtsbegehren Nr. 1 sowie Nr. 2 a + b):
Der Beschwerde vom 22. Mai 2014 sei (sofern dieser in Bezug auf Ziff. 1 und 2 der Verfügung vom 25. April 2014 aufschiebende Wirkung zukommen sollte) die aufschiebende Wirkung in Bezug auf Ziff. 1 und 2 der Verfügung vom 25. April 2014 zu entziehen.
- unter Kosten- und Entschädigungsfolge.
dass das Bundesverwaltungsgericht für die Feststellungsbeschwerde das Dossier C 3498/2014 anlegte und das BAG dem Gericht am 25. Juni 2014 telefonisch mitteilte, dass es angesichts der Tatsache, dass Anträge betreffend vorsorgliche Massnahmen gestellt worden seien, bis auf Weiteres davon absehe, die mit Publikation im BAG-Bulletin vom 9. Juni 2014 vorgenommene Umsetzung der Limitierungsverfügung (namentlich mittels Publikation im BAG-Bulletin und im Internet) rückgängig zu machen,
dass das Bundesverwaltungsgericht dem BAG mit Zwischenverfügung vom 30. Juni 2014 untersagte, irgendwelche Vollstreckungshandlungen, insbesondere eine Publikation im BAG-Bulletin bzw. im Internet, vorzunehmen, mit welchen die verfügte und publizierte Limitierungsänderung und Preissenkung (gemäss Dispositivziffern 1 und 2 der Verfügung vom 25. April 2014) bzw. deren Umsetzung rückgängig gemacht würden,
dass das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen des BAG beurteilt (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG),
dass das Schreiben des BAG vom 19. Juni 2014, mit welchem dieses auf das Feststellungsgesuch der Beschwerdeführerin faktisch nicht eingetreten ist, und gegen welches sich die vorliegende Beschwerde richtet, wie die Beschwerdeführerin zu Recht annimmt, eine Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG darstellt,
dass sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG richtet, soweit das VGG nichts anderes bestimmt,
dass die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren, das zur angefochtenen Feststellungsverfügung geführt hat, teilgenommen hat und grundsätzlich davon auszugehen ist, dass sie durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse daran hat, dass die Rechtkraft der ihr in der Limitierungsverfügung in Verbindung mit einer Preissenkung zugesprochenen Limitierungsänderung bestätigt wird, und auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG) somit grundsätzlich einzutreten ist (vgl. unten für allfälligen Vorbehalt),
dass die vorliegende Feststellungsstreitigkeit letztlich die mit Wirkung per 1. Juni 2014 erlassene Limitierungsverfügung vom 25. April 2014 betrifft und vorliegend in zeitlicher Hinsicht daher die am 1. Juni 2014 geltenden materiellen Bestimmungen massgebend sind (vgl. Urteil des BVGer C 1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 3.4),
dass vorliegend die Feststellungsverfügung vom 19. Juni 2014 Streitgegenstand des Beschwerdeverfahrens ist und in der Hauptsache zu prüfen ist, ob das BAG zu Recht nicht auf das Feststellungsbegehren eingetreten ist,
dass dabei insbesondere dem Umstand Rechnung zu tragen ist, dass die Beschwerdeführerin die Limitierungsverfügung mit Beschwerde vom 22. Mai 2014 angefochten und im Sinne eines Gestaltungsbegehrens die Aufhebung von D-Ziff. 3 und die Rückweisung der Sache an das BAG beantragt hat,
dass die Behandlung der Sache, die Gegenstand einer mit Beschwerde angefochtenen Verfügung bildet, mit Einreichung der Beschwerde auf die Beschwerdeinstanz über geht (Art. 54 VwVG; sogenannte Devolutivwirkung der Beschwerde),
dass - unter Vorbehalt abweichender, hier nicht einschlägiger, spezialgesetzlicher Regelungen - die Beschwerde aufschiebende Wirkung hat (sogenannter Suspensiveffekt), die Vorinstanz in ihrer Verfügung einer allfälligen dagegen gerichteten Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen kann, wenn die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand hat; dass dieselbe Befugnis der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zusteht (vgl. Art. 55 Abs. 1, 2 und 5 VwVG),
dass der Suspensiveffekt bedeutet, dass die Rechtsfolgen des im angefochtenen Verfügungs- bzw. Entscheiddispositiv geregelten Rechtsverhältnisses nicht gleichzeitig mit der Eröffnung eintreten, sondern vorderhand aufgeschoben bleiben, der Verfügungsadressat von den angeordneten Rechtsfolgen nicht Gebrauch machen und die Behörde sie nicht vollstrecken kann (vgl. Regina Kiener, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008 [nachfolgend: Kiener, VwVG-Kommentar], Rz. 2 zu Art. 55 m.w.H.),
dass dem Suspensiveffekt aus Gründen der Rechtssicherheit umfassende Wirkung zugesprochen wird: Er beschlägt die angefochtene Verfügung integral, selbst wenn nur einzelne Anordnungen des Dispositivs oder einzig Nebenbestimmungen wie Bedingungen, Befristungen oder Auflagen Gegenstand der Beschwerde bilden (vgl. Kiener, VwVG-Kommentar, Rz. 8 zu Art. 55; Xaver Baumgartner, Aufschiebende Wirkung bundesrechtlicher Rechtmittel im öffentlichen Recht, 2006, Rz. 299 f., je m.w.H.),
dass die Limitierungsbeschwerde somit nicht nur D-Ziff. 3 betreffen kann, sondern für die gesamte Limitierungsverfügung aufschiebende Wirkung hat,
dass die Beschwerdeführerin dem widerspricht und geltend macht, dass im Falle einer teilweisen Anfechtung einer Verfügung die aufschiebende Wirkung nur in Bezug auf den Streitgegenstand der Beschwerde gelte, sofern sich dieser vom nicht angefochtenen Teil trennen lasse,
dass sie sich dabei auf Ausführungen in der Lehre bezieht, wonach keine Einschränkung der aufschiebenden Wirkung auf angefochtene Auflagen erfolgt, von denen anzunehmen sei, dass ohne sie die Bewilligung nicht erteilt worden wäre, wohingegen Auflagen, die nur untergeordnete Aspekte beträfen und das Gesamte nicht infrage stellten, separat angefochten werden könnten; dabei würde die aufschiebende Wirkung der Beschwerde entsprechend eingeschränkt (vgl. Feststellungsbeschwerde S. 11 f.),
dass, wenn dieser Sichtweise gefolgt würde, zu prüfen wäre, ob D Ziff. 3 eine Auflage darstellt, die nur untergeordnete Aspekte betrifft, die Limitierungsverfügung als Gesamtes nicht infrage stellt und daher ohne Einbezug von D-Ziff. 1 und 2 separat angefochten werden kann und die entsprechend eingeschränkte Beschwerde nur in Bezug auf D-Ziff. 3 aufschiebende Wirkung hätte,
dass die Beschwerdeführerin in der Limitierungsbeschwerde hauptsächlich geltend macht, dass das BAG in der Limitierungsverfügung den Zeitraum, der für die Ermittlung eines allfälligen Rückerstattungsbetrages massgebend sei, falsch festgelegt habe, dass dafür namentlich der Zeitraum vom 1. Juni 2014 bis 1. November 2014, nicht jener vom 1. Juni 2014 bis 31. Mai 2016 massgebend sei,
dass sie zudem geltend macht, dass die verfügte Limitierungsänderung und Preissenkung (D-Ziff. 1 und 2 der besagten Verfügung) nicht unmittelbar mit dem im Beschwerdeverfahren einzig strittigen Zeitraum der Rückerstattungspflicht (D-Ziff. 3) zusammenhänge, umso mehr als sie die Pflicht zur Rückerstattung allfälliger Mehreinnahmen grundsätzlich nicht bestreite (vgl. Feststellungsbeschwerde S. 11 f.),
dass das BAG in seiner Verfügung vom 19. Juni 2014 hingegen ausgeführt hat, dass namentlich die D-Ziff. 1 bis 3 in einem engen sachlichen Zusammenhang stünden, insbesondere weil sich die verfügten Preise auf die Angaben der Beschwerdeführerin zur Entwicklung der Patientenzahl über einen Zeitraum von zwei Jahren stützen und ohne die in D-Ziff. 3 verfügte Auflage weder die Limitierungsänderung noch die Preissenkung so verfügt worden wären,
dass eine Festsetzung des für die Beurteilung der Rückerstattungspflicht massgebenden Zeitraums naturgemäss auch dessen Beginn umfasst und der vorliegend von der Beschwerdeführerin postulierte Beginn (1. Juni 2014) sich aus D-Ziff. 1 und 2 ergibt, in D Ziff. 3 hingegen nicht geregelt wird,
dass daher eine Beurteilung der Limitierungsbeschwerde ohne Berücksichtigung von D-Ziff. 1 und 2 nicht möglich ist und die aufschiebende Wirkung der Limitierungsbeschwerde daher auch D-Ziff. 1 und 2 umfassen muss,
dass ferner Art. 65f Abs. 1-3 KVV (SR 832.102; in der seit 1. Juni 2013 geltenden Fassung) wie folgt lautet:
1 Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
2 Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als 100 mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist.
3 Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz gemäss Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Das BAG kann die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten.
dass die in D-Ziff. 1 verfügte Limitierung somit direkt mit der in D-Ziff. 2 verfügten Preissenkung verknüpft ist und diese Preissenkung auf Antrag der Beschwerdeführerin (gemäss Art. 65f Abs. 2 KVV) auf der Basis eines prognostizierten Mehrumsatzes festgelegt wurde (vgl. Limitierungsgesuch und verfügung),
dass gemäss Art. 65f Abs. 3 KVV für die Beurteilung der Mehreinnahmen und einer allenfalls daraus resultierenden Rückerstattungspflicht der prognostizierte und der tatsächliche Mehrumsatz einander gegenüberzustellen sind, weshalb zwischen der Preissenkung in D-Ziff. 2 (welche auf einem prognostizierten Mehrumsatz) beruht und der nach Ansicht der Beschwerdeführerin mit D-Ziff. 3 präjudizierten Bemessung des tatsächlichen Mehrumsatzes ein unmittelbarer Zusammenhang besteht, und die Beurteilung einer allfälligen Rückerstattungspflicht, um die es der Beschwerdeführerin mit der Limitierungsbeschwerde letztlich geht, ohne Einbezug der D-Ziff. 2 und der wiederum mit dieser verknüpften D-Ziff. 1 gar nicht möglich ist,
dass somit auch dann, wenn eine Beschwerde, die nur gegen eine Verfügungsbestimmung gerichtet ist, die mit der übrigen Verfügung untrennbar verbunden ist und in Bezug auf die angefochtene Verfügungsbestimmung aufschiebende Wirkung hätte, die Beschwerdeführerin daraus nichts zu ihren Gunsten ableiten könnte, da vorliegend die D Ziff. 1-3 untrennbar miteinander verbunden sind,
dass mit Rechtshängigkeit der Beschwerde zufolge des Devolutiveffekts die Rechtsmittelinstanz für Anordnungen im Zusammenhang mit der aufschiebenden Wirkung zuständig wird (vgl. Kiener, VwVG-Kommentar, Rz. 13 zu Art. 55), und daher ein allfälliger Entzug der aufschiebenden Wirkung der Limitierungsbeschwerde nur im Rahmen des Limitierungsbeschwerdeverfahrens durch das Bundesverwaltungsgericht, seinen Vorsitzenden bzw. den zuständigen Instruktionsrichter verfügt werden kann,
dass daher im Verfahren C 2799/2014 zu prüfen sein wird, ob der Limitierungsbeschwerde in Bezug auf D Ziff. 1 und 2 die aufschiebende Wirkung zu entziehen ist, wie dies die Beschwerdeführerin eventualiter beantragt (vgl. Rechtsbegehren 3, auch Feststellungsbeschwerde S. 6),
dass das BAG dementsprechend mangels Zuständigkeit zu Recht auf das Feststellungsbegehren der Beschwerdeführerin nicht eingetreten ist und die Beschwerde, soweit sie sich gegen diesen Nichteintretensentscheid richtet (Rechtsbegehren 1, erster Satzteil), abzuweisen ist,
dass im vorliegenden Verfahren eine gerichtliche Feststellung betreffend die vom Beschwerdeverfahren C 2799/2014 umfasste Frage der Rechtskraft von D Ziff. 1 und 2 ausser Betracht fällt, weshalb diesbezüglich (Rechtsbegehren 1, zweiter Satzteil) auf die Beschwerde nicht einzutreten ist,
dass unter diesen Umständen im vorliegenden Verfahren nicht zu prüfen ist, inwiefern die restlichen Dispositivziffern (insbesondere D Ziff. 4 und 5) mit der Beschwerde untrennbar verknüpft sind,
dass auch offen bleiben kann, ob die Beschwerdeführerin in Bezug auf die Feststellungsverfügung überhaupt ein schutzwürdiges Interesse an einer Feststellung hat,
dass das Ergehen des vorliegenden Urteils die von der Beschwerdeführerin beantragte Vereinigung des vorliegenden Verfahrens mit dem Beschwerdeverfahren C 2799/2014 (Rechtsbegehren 2.a) ausschliesst und der entsprechende Antrag daher abzuweisen ist,
dass der Antrag der Beschwerdeführerin auf Anordnung vorsorglicher Massnahmen im vorliegenden Verfahren (Rechtsbegehren 2.c) mit dem Ergehen des vorliegenden Urteils gegenstandslos wird und daher abzuschreiben ist,
dass die mit Zwischenverfügung vom 30. Juni 2014 superprovisorisch angeordneten vorsorglichen Massnahmen mit dem vorliegenden Urteil ohne Weiteres dahinfallen,
dass die Verfahrenskosten der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen und die Gerichtsgebühr unter Berücksichtigung von Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien auf Fr. 1'000.- festzusetzen ist (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG, Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]),
dass die unterliegende Beschwerdeführerin und die Vorinstanz als Bundesbehörde keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 VGKE, je e contrario; Art. 7 Abs. 3 VGKE) und daher keine solche zuzusprechen ist,
dass das BAG, dem ein Doppel der Beschwerde inkl. Beilagen mit der Zwischenverfügung vom 30. Juni 2014 zur Kenntnis gebracht worden ist, angesichts seines vollständigen Obsiegens vor Erlass des vorliegenden Urteils nicht angehört zu werden braucht (vgl. Art. 30 Abs. 2 Bst. c VwVG sinngemäss; Art. 57 Abs. 1 VwVG e contrario).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2. Der Antrag der Beschwerdeführerin, das vorliegende Verfahren sei mit dem Beschwerdeverfahren C 2799/2014 zu vereinigen, wird abgewiesen.
3. Der Antrag der Beschwerdeführerin auf Anordnung vorsorglicher Massnahmen im Verfahren C-3498/2014 wird als gegenstandslos geworden abgeschrieben.
4. Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- auferlegt. Dieser Betrag ist innert 30 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu Gunsten der Gerichtskasse zu überweisen. Die Zustellung des Einzahlungsscheins erfolgt mit separater Post.
5. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
6. Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern
Der vorsitzende Richter:
Der Gerichtsschreiber:
Beat Weber
Daniel Golta
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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