bvger · C-3860/2018 · 2020-05-27 · de
C-3860/2018

Spezialitätenliste

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-3860/2018
Urteil vom 27. Mai 2020
Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz),
Richterin Viktoria Helfenstein,
Richter Vito Valenti,
Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.
Parteien
A._______ AG,
vertreten durch Prof. Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste,
Verfügung des BAG vom 29. Mai 2018
(B._______).
Sachverhalt:
A. Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (Zulassungs-Nrn. [...]; IT-[Index Therapeuticus]-Code [...]; ATC-Code [Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation]: ...), das eine Kombination von (...) enthält und einerseits als (...) bei älteren Personen mit (...)-Mangelzustand oder bei hohem Risiko für einen Mangelzustand (zum Beispiel bei ungenügender Konsumation von [...]) und anderseits zur Unterstützung einer spezifischen (...)-Therapie bei Patientinnen und Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen (...)-Mangels eingesetzt wird. Das Arzneimittel wird in unterschiedlichen Dosisstärken, Packungsgrössen und galenischen Formen angeboten (Akten im Beschwerdeverfahren BVGer act. 1, Beilage 3).
B.
B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112. 31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 und vom 26. April 2017 über die Umsetzung und Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte sie um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation (Akten der Vorinstanz [BAG act.] 1).
B.b Nach Prüfung der von der Beschwerdeführerin in die Internet-Applikation eingegebenen Daten teilte ihr das BAG am 2. Oktober 2017 mit, es habe den Therapeutischen Quervergleich (TQV) ebenfalls mit den (galenische Form) durchgeführt und aufgrund der Dosierung auch die Präparate C._______, D._______ und E._______ berücksichtigt. Das Arzneimittel F._______ werde vom BAG nicht berücksichtigt, da bei diesem das Vitamin G._______ höher dosiert sei als in den anderen für den TQV beigezogenen Arzneimitteln. Vom Vergleichsarzneimittel E._______ sei nur eine Packung zu (... [Angaben zur Packungsgrösse und zur galenischen Form]) erhältlich, weshalb das BAG entschieden habe, für den TQV diese Packungsgrösse zu berücksichtigen. Die Zulassungsinhaberin wurde ersucht, bis spätestens 16. Oktober 2017 zu den Ausführungen des BAG Stellung zu nehmen und ihre Einträge in der Internet-Applikation aufgrund der Rückmeldung des BAG anzupassen (Beilage 11 zu BVGer act. 11).
B.c Mit Eingabe vom 9. Oktober 2017 nahm die Zulassungsinhaberin dahingehend Stellung, dass sie die Argumentation des BAG, wonach der TQV im vorliegenden Fall auf der Basis einer Packung mit (...) Stück vorzunehmen sei, nachvollziehen und akzeptieren könne. Demgegenüber könne sie der vorgeschlagenen Berechnung insoweit nicht zustimmen, als das Arzneimittel F._______ im TQV nicht berücksichtigt werde, da dieses zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werde und die unterschiedliche Dosierung keinen relevanten Unterschied auf die Tagesdosis habe (Beilage 12 zu BVGer act. 1).
B.d In seiner Mitteilung vom 29. März 2018 führte das BAG aus, es halte weiterhin daran fest, dass das Präparat F._______ beim TQV nicht berücksichtigt werden könne, denn laut Fachinformation könne dieses Präparat nur an Patienten abgegeben werden, welche bereits ausreichend (...) zu sich nähmen. Dies treffe bei B._______ nicht zu, so dass die beiden Präparate keine Therapiealternativen darstellten. Ferner teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, dass sie zwischenzeitlich festgestellt habe, dass B._______ auch als (... galenische Form) in der niedrigsten Dosisstärke erhältlich sei und folglich die Berechnung des Senkungssatzes aufgrund des Mittelwerts zwischen den Preisen des (... galenische Form) und denjenigen der (... galenische Form) in gleicher Dosisstärke und Packungsgrösse vorzunehmen sei. Auf diese Weise ermittelte die Vorinstanz neu einen Senkungssatz von 18.7 % und gab der Zulassungsinhaberin Gelegenheit, sich bis zum 6. April 2018 dazu vernehmen zu lassen (Beilage 13 zu BVGer act. 1).
B.e Mit Eingabe vom 5. April 2018 nahm die Zulassungsinhaberin dahingehend Stellung, dass der TQV ausschliesslich auf der Basis der Packung B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), zu erfolgen habe. Bei dieser Vorgehensweise resultiere eine Herabsetzung des Preises um 6.22 % (Beilage 14 zu BVGer act. 1).
B.f Am 15. Mai 2018 nahm das BAG zur Eingabe der Beschwerdeführerin erneut Stellung und teilte ihr mit, es berücksichtige die tiefsten Dosisstärken von B._______ und der Vergleichspräparate, nicht jedoch die kleinste Packungsgrösse, weil von zwei Vergleichspräparaten die kleinste Packungsgrösse (...) Stück beinhalte. Ein Vergleich einer Packung mit (...) Stück mit kleineren Verpackungen der Vergleichspräparate sei nicht angezeigt, da diesfalls nicht mehr Gleiches mit Gleichem verglichen würde. Das BAG habe in der letzten Stellungnahme festgestellt, dass auch das (... galenische Form) in der tiefsten Dosierung zu (...) angeboten werde. Der Einbezug der Kosten des Pulvers sei daher ebenfalls angezeigt, zumal das eine Vergleichspräparat, C._______ (... galenische Form), ebenfalls in Wasser aufgelöst werden könne (Beilage 15 zu BVGer act. 1).
B.g Mit Verfügung vom 29. Mai 2018 (act. 1) setzte das BAG die Publikumspreise per 1. Juli 2018 wie folgt fest:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
C. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. Markus Schott, am 29. Juni 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1):
1. Es sei die Verfügung vom 29. Mai 2018 aufzuheben, und es seien unter Berücksichtigung einer Preissenkung für die gesamte Gamme von B.______ von 2.93 % die folgenden Fabrikabgabepreise und Publikumspreise festzulegen:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
2. Eventualiter sei die Verfügung vom 29. Mai 2018 aufzuheben und die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der Publikumspreise von B._______ im Sinne der nachfolgenden Begründung bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichtes an die Vorinstanz zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen, die Berechnung des Therapeutischen Quervergleichs (TQV):
a. ausschliesslich auf Grundlage der Packung B._______, (... Angaben zur Packungsgrösse und Dosis)
b. und mit den nachfolgenden Vergleichspräparaten durchzuführen
- C._______, (... Angaben zur Packungsgrösse und Dosis)
- D._______, (... Angaben zur Packungsgrösse und Dosis)
- F._______, (... Angaben zur Packungsgrösse und Dosis)
- E._______, (... Angaben zur Packungsgrösse und Dosis).
3. Unter o/e Kostenfolge.
D. Der mit Zwischenverfügung vom 25. Juli 2018 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer act. 4) ging am 7. August 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 7).
E. Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 11. September 2018 die Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 9).
F. Mit Replik vom 13. November 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer act. 13).
G. Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 10. Januar 2019 an ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer act. 17).
H. Mit Verfügung vom 14. Januar 2019 teilte der Instruktionsrichter den Parteien mit, dass der Schriftenwechsel - vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen - am 24. Januar 2019 abgeschlossen werde (BVGer act. 18).
I. Mit unaufgeforderter Eingabe vom 23. Januar 2019 nahm die Beschwerdeführerin zur Duplik Stellung (BVGer act. 20).
J. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 29. Juni 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 29. Mai 2018 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 29. Mai 2018, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ um (...) % herabgesetzt worden ist. Nicht streitig ist im vorliegenden Beschwerdeverfahren, dass für das zur Diskussion stehende Arzneimittel kein Auslandpreisvergleich (APV) durchgeführt werden kann, da dieses in den Vergleichsländern nicht im Handel ist (vgl. Beilage zur Verfügung; zur Zulässigkeit des Verzichts auf einen APV in dieser Konstellation: BGE 144 V 14 E. 3). Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet demgegenüber die Frage, ob der TQV korrekt durchgeführt worden ist. Umstritten ist zum einen, ob das Medikament F._______ entgegen dem Antrag der Beschwerdeführerin zu Recht im TQV unberücksichtigt geblieben ist; zum andern ist streitig, ob die TQV-Berechnung auf der Basis eines Mittelwertes von zwei unterschiedlichen galenischen Formen sowie verschiedenen Packungsgrössen des zu überprüfenden Referenzpräparates B._______ rechtmässig ist.
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 ( Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 11.03.2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).
3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 29. Mai 2018 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung (Änderung vom AS 2017 6717; BBl 2016 1), die KVV in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung und die KLV in der seit 1. April 2018 (AS 2017 7151) geltenden Fassung.
4. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
4.7 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).
4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs und eines therapeutischen Quervergleichs beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).
4.9 Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4bis zur Durchführung des TQV Folgendes vor:
4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
4.10 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4.11 Laut Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim therapeutischen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen.
5. Nicht strittig ist, dass das Präparat B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel > Anhang 05 a Richtlinien betreffend Preisrelationen [Packungsgrössen], abgerufen am 11.03.2020).
7.7.4 Die Würdigung der genannten Auslegungselemente ergibt, dass der Einbezug einer weiteren galenischen Form zur Ermittlung des geltenden (Durchschnitts-)Preises des Referenzpräparates, welches dem durchschnittlichen Preisniveau der in den TQV einbezogenen Vergleichspräparate gegenübergestellt wird, nicht sachgerecht erscheint, wenn - wie vorliegend - ein TQV mittels einer repräsentativen Auswahl von gelisteten Vergleichspräparaten in derselben Packungsgrösse, Dosierung und Abgabeform möglich ist. Wird zusätzlich eine weitere Darreichungsform zur Ermittlung des geltenden FAP des zu überprüfenden Arzneimittels respektive der Vergleichsbasis in den TQV mit einbezogen, so besteht die Gefahr, dass ausschliesslich für eine spezifische Darreichungsform relevante Preisbestimmungsfaktoren auch bei anderen Abgabeformen in die Preisbestimmung miteinfliessen.
Als zutreffend erweist sich insoweit die Argumentation der Beschwerdeführerin, dass der Beizug der teureren Abgabeform des (... Angaben zur gaenischen Form]) zur Ermittlung eines Durchschnittwertes zweier galenischer Formen im Ergebnis dazu führe, dass für die Ermittlung der teureren Abgabeform relevante Kostenfaktoren auch für die Preisbestimmung der günstigeren Form (hier: ... galenische Form) berücksichtigt würden. Unter diesem Gesichtspunkt erscheint die von der Vorinstanz vorgenommene Durchschnittspreisberechnung zwischen den Abgabeformen der (... galenische Form) und (... andere galenische Form) nicht im Interesse der Gewährleistung bestmöglicher Vergleichsbedingungen.
7.7.5 Der Vollständigkeit halber ist schliesslich darauf hinzuweisen, dass das BAG den TQV ursprünglich ebenfalls ausschliesslich auf der Basis der Abgabeform der Tabletten vorgenommen hat (vgl. dazu Beilage zu act. 1).
7.7.6 Daraus folgt, dass die Durchführung des TQV auf der Basis der bei allen Präparaten vorhandenen gemeinsamen Packungsgrösse von (...) Stk und der auch bei allen Arzneimitteln verfügbaren Abgabeform der (... galenische Form) dem Ziel der Gewährleistung bestmöglicher Vergleichskonditionen besser entspricht. Die von der Vorinstanz vorgenommene Durchschnittsberechnung zwischen dem bei B._______ gelisteten verschiedenen Abgabeformen der (...galenische Form) und des (... andere galenische Form]) sowie von unterschiedlichen Packungsgrössen (... und ... Stk) gewährleistet in der hier gegebenen Konstellation einen weniger adäquaten Vergleich als im Fall des Vergleichs mit identischen Darreichungsformen und gleichen Packungsgrössen.
7.7.7 Der Einwand des BAG, dass das Vergleichspräparat C._______ (...galenische Form) auch in Wasser aufgelöst werden könne (Beschwerdevernehmlassung, S. 5 Rz. 25; BVGer act. 9), ist zwar zutreffend. Diese alternative Anwendungsform ändert indes nichts an der Kategorie der Darreichungsform (...galenische Form) und ist für die vorliegende Beurteilung nicht entscheidend.
7.7.8 Daraus folgt, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 insoweit zu beanstanden ist, als Vorinstanz den TQV auf der Basis eines Mittelwertes von B._______, (... [Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis]), und B._______, (... [Angaben zur anderen Packungsgrösse, andere galenische Form und Dosis]), durchgeführt hat.
7.7.9 Bei diesem Ergebnis kann offenbleiben, ob die Vorgehensweise des BAG mit dem Rechtsgleichheitsgebot und dem Vertrauensschutz vereinbar ist (vgl. zum Verhältnis der Erstaufnahme- und der periodischen Überprüfung Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6).
8. Zusammengefasst ergibt sich, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 insoweit nichtig ist, als in deren Dispositiv-Ziff. 1 eine Herabsetzung der Produktepreise für die nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten Packungen B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B.______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]) und B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]) angeordnet worden ist. Der Antrag der Beschwerdeführerin auf den Einbezug des Präparats F._______ in den TQV ist abzuweisen, da die Vorinstanz bei der Auswahl der in den TQV einbezogenen Arzneimittel ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat und bei der Vergleichsgruppenbildung auch das Ziel der möglichst günstigen Kosten beachten durfte. Demgegenüber gewährleistet die vom BAG vorgenommene Durchschnittsberechnung zwischen den bezüglich B._______ gelisteten Abgabeformen der (... [Angaben zur galenischen Form]) und des (... [galenischen Form]) einerseits sowie der unterschiedlichen Packungsgrössen (... und ... Stk) anderseits in der vorliegend gegebenen Konstellation keinen adäquaten Vergleich. Daraus folgt, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 insoweit aufzuheben ist, als Vorinstanz den TQV auf der Basis eines Mittelwertes von B._______, (... [Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis]) und B._______, (... [Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis]), durchgeführt hat. Der TQV ist vielmehr auf der Basis der für einen adäquaten Vergleich geeigneten Abgabeform der (... [Angaben zur galenischen Form]) in der Packungsgrösse (...) Stk und in der Dosisstärke (...) durchzuführen.
9. Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 29. Mai 2018 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb das Arzneimittel B._______ Oral bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. dazu , abgerufen am 11.03.2020). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
10. Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.
10.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Es wird festgestellt, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 nichtig ist, soweit die Vorinstanz darin für die nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B.______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]) und B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]) eine Herabsetzung der Produktepreise angeordnet hat.
2. Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 aufgehoben und die Streitsache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese einen Therapeutischen Quervergleich im Sinne der Erwägungen vornehme und über die Preise neu verfüge.
3. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
4. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen.
5. Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben)
(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen).
Der vorsitzende Richter:
Der Gerichtsschreiber:
David Weiss
Roland Hochreutener
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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