bpatger · O2015_011 · 2017-08-29 · de
Gutheissung Nichtigkeitsklage
Erfinderische Tätigkeit, Fachmann, Fachrichtervotum, Feststellungsklage, Kosten: Parteientschädigung, Lugano Übereinkommen, Neuheit, Örtliche Zuständigkeit international, Sistierung auf Antrag der Parteien, Unzulässige Änderung (Art. 123(2) EPÜ)

Bu n d esp aten tg eri ch t
Tri b u n al féd éral d es b revets 
Tri b u n al e fed eral e d ei brevetti 
Tri b u n al fed eral d a p aten tas 
F ed eral P aten t Co u rt 
 
 
 
 
O2015_011 
 
 U r t e i l v o m 2 9 . A u g u s t 2 0 1 7 
Besetzung 
 Präsident Dr. iur. Dieter Brändle, 
Richter Dr. sc. nat., Dipl. Chem. Hannes Spillmann 
(Referent), 
Richter Dr. iur. Daniel Alder, 
Richterin Dr. rer. nat., Dipl. Chem. Hanny Kjellsaa, 
Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos, 
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden 
 
 
Verfahrensbeteiligte 
 Actavis Switzerland AG, 
Wehntalerstrasse 190, 8105 Regensdorf, 
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thierry Calame und 
Rechtsanwältin lic. iur. Lara Dorigo, Lenz & Staehelin, 
Bleicherweg 58, 8027 Zürich, patentanwaltlich beraten durch
Joseph Schmitz, Isler & Pedrazzini, Giesshübelstrasse 45, 
Postfach 1772, 8045 Zürich, 
 
Klägerin 
 
 
 gegen 
 
 AstraZeneca AB, SE-15185 Södertälje, Schweden 
vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Michael Ritscher, 
Dr. iur. Mark Schweizer und Dr. iur. Kilian Schärli, Meyerlus-
tenberger Lachenal (Zürich), Forchstrasse 452, Postfach 
1432, 8032 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. Thors-
ten Bausch, Hoffmann Eitle, Arabellastrasse 30, DE-81925 
München, 
 
Beklagte 
 
Gegenstand 
 Patentnichtigkeit; Fulvestrant 


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Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung: 
1. 
Prozessgeschichte 
1.1 Mit Eingabe vom 18. August 2015 machte die Klägerin die vorliegen-
de Patentnichtigkeitsklage rechtshängig und stellte folgende Rechtsbe-
gehren: 
"1. lt shall be declared that the Swiss part of the European Patent 
EP 2 266 573 is invalid; 
 2. Court costs and attorneys' fees, including the expenses for patent at-
torney‘s advice, shall be awarded against Defendant." 
1.2 Die Klageantwort erfolgte mit Eingabe vom 16. November 2015, wo-
mit die Beklagte folgende Anträge stellte: 
"1. The complaint is to be denied. 
 2. Court costs and attorneys' fees, including the expenses for patent at-
torney‘s advice, to be borne by Plaintiff." 
1.3 Am 15. März 2016 fand eine Instruktions-/Vergleichsverhandlung 
statt, an welcher die Parteien vereinbarten, das Verfahren bis Ende April 
2016 zu sistieren zwecks aussergerichtlichen Vergleichsgesprächen. Mit 
Eingabe vom 19. April 2016 ersuchte die Klägerin mangels einer Einigung 
um Fortsetzung des Verfahrens. 
1.4 Die Replik erfolgte mit Eingabe vom 17. Juni 2016 mit unveränderten 
Rechtsbegehren und die Duplik erfolgte mit Eingabe vom 26. September 
2016, ebenfalls mit unveränderten Rechtsbegehren. 
1.5 Am 15. November 2016 erfolgte die Stellungnahme der Klägerin zur 
Duplik und am 28. November 2016 die Stellungnahme der Beklagten da-
zu. 
1.6 Am 6. Dezember 2016 erfolgte eine Noveneingabe der Klägerin und 
am 16. Dezember 2016 nahm die Beklagte dazu Stellung. 
1.7 Mit Eingabe vom 22. Dezember 2016 teilte die Klägerin mit, dass sie 
sich eine Stellungnahme zu act. 43 im Rahmen der Hauptverhandlung 
vorbehalte. 


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1.8 Am 16. Januar 2017 bzw. 20. Januar 2017 erfolgte eine weitere No-
veneingabe der Klägerin und mit Eingabe vom 27. Januar 2017 nahm die 
Beklagte dazu Stellung. 
1.9 Am 2. Februar 2017 erfolgte eine Noveneingabe der Beklagten, wozu 
die Klägerin mit Eingabe vom 6. Februar 2017 Stellung nahm. 
1.10 Am 13. Februar 2017 erfolgte eine Noveneingabe der Klägerin. 
1.11 Am 7. März 2017 erstattete Richter Dr. sc. nat., Dipl. Chem. Hannes 
Spillmann sein Fachrichtervotum. Die Stellungnahme der Parteien dazu 
erfolgten am 6. April 2017 bzw. am 4. Mai 2017. 
1.12 Die Hauptverhandlung fand am 13. Juni 2017 statt. 
1.13 Am 24. Juli 2017 reichte die Klägerin einen Entscheid des Europäi-
schen Patentamts (EPA) vom 20. Juli 2017 betreffend Widerruf des 
EP 2 266 573 ein. 
1.14 Mit Schreiben vom 2. August 2017 ersuchte die Beklagte unter dem 
Titel "unbedingtes Replikrecht" darum, unter Berücksichtigung der Ge-
richtsferien bis am 28. August 2017 zum Entscheid des Europäischen Pa-
tentamts (EPA) vom 20. Juli 2017 betreffend Widerruf des EP 2 266 573 
Stellung nehmen zu können. Darauf wurde der Beklagten mit Schreiben 
vom 4. August 2017 mitgeteilt, dass eine Stellungnahme bis 11. August 
2017 berücksichtigt würde. 
1.15 Die entsprechende Stellungnahme der Beklagten erfolgte am 11. 
August 2017. Die Klägerin verzichtete auf eine weitere Stellungnahme. 
1.16 Das Verfahren ist spruchreif. 
2. 
Prozessuales 
2.1 Die Klägerin ist eine schweizerische Aktiengesellschaft mit Sitz in 
Schweiz, die Beklagte ein internationales Pharmaunternehmen mit Sitz in 
Schweden, womit ein internationaler Sachverhalt vorliegt. Gemäss Art. 1 
Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 22 Abs. 4 LugÜ und Art. 26 Abs. 1 lit. a PatGG ist 
die Zuständigkeit des Bundespatentgerichts gegeben. 
Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar. 
 
 


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2.2 Feststellungsinteresse 
Die Klägerin als Konkurrentin der Beklagten beabsichtigt, ein Medikament 
zur Behandlung von Brustkrebs in der Schweiz auf den Markt zu bringen 
und wird in diesem Zusammenhang durch das Europäische Patent 
EP 2 266 573 B1 (Streitpatent) der Beklagten beeinträchtigt. Ein Feststel-
lungsinteresse hinsichtlich der Nichtigkeit ist somit gegeben. 
3. 
Streitpatent, Sachverhalt 
3.1 Die Klägerin ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz in der Schweiz, wel-
che die Entwicklung, Herstellung und den Handel pharmazeutischer Pro-
dukte bezweckt. Die Klägerin gehört zu Teva Pharmaceutical Industries 
Ltd., einem multinationalen Pharmakonzern, der auf Generika speziali-
siert ist. 
Die Beklagte ist ein internationales Unternehmen mit Sitz in Schweden, 
das auf die Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung phar-
mazeutischer Produkte spezialisiert ist. Sie ist Inhaberin des eingetrage-
nen Europäischen Patents EP 2 266 573 B1 (Streitpatent). 
3.2 Die Beklagte vertreibt das Medikament Faslodex® (Swissmedic 
Nr. 56778) in der Schweiz. Faslodex® enthält den aktiven Wirkstoff Ful-
vestrant in einer Rizinusöl-basierten Formulierung und stellt den Kern-
punkt des vorliegenden Verfahrens dar. 
Das Streitpatent wurde am 28. September 2010 angemeldet als Teilan-
meldung von EP 1 669 073. Die EP 1 669 073 ist wiederum eine Teilan-
meldung vom 4. August 2005 von EP 1 250 138. Das Streitpatent basiert 
auf der internationalen Patentanmeldung WO 01/051056 A1 und bean-
sprucht die Prioritäten der britischen Patentanmeldungen GB 0000313.7 
vom 10. Januar 2000 und GB 0008837.7 vom 12. April 2000. Das Streit-
patent wurde am 17. Juni 2015 erteilt. 
3.3 Die Klägerin macht als Nichtigkeitsgründe unzulässige Erweiterung 
(Art. 123 EPÜ), mangelnde Neuheit (Art. 54 EPÜ, Art. 26 Abs. 1 lit. a 
PatG) sowie mangelnde erfinderische Tätigkeit (Art. 56 EPÜ, Art. 26 Abs. 
1 lit. a PatG) geltend. 
 
 


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3.4 Parallele Verfahren 
Die Parteien verweisen auf mehrere parallele Gerichtsverfahren in 
Deutschland, den Niederlanden, Spanien und der Schweiz. 
Die Klägerin nennt im Besonderen den Beschluss vom 12. Januar 2017 
des deutschen Bundespatentgerichts. Mit diesem wurde die EP 1 250 
138 (Stammanmeldung in der Grossvatergeneration zum vorliegenden 
Streitpatent bzw. das Streitpatent im parallelen Nichtigkeitsverfahren beim 
Bundespatentgericht O2015_012) in Deutschland für nichtig erklärt. In 
diesem Zusammenhang hatte die Klägerin auch die dem Beschluss zu 
Grunde liegenden Voten der Richter des deutschen Bundespatentgerichts 
vorgelegt, in welchen alle drei Richter zum vorläufigen Schluss gekom-
men waren, dass die Ansprüche von EP 1 250 138 nicht auf einer erfinde-
rischer Tätigkeit beruhten. Weiter zitiert die Klägerin das Fachrichtervo-
tum zum Fall S2016_007 vor dem Schweizer Bundespatentgericht, wel-
ches ebenfalls zum Schluss kommt, dass die EP 1 250 138 das Erforder-
nis der erfinderischen Tätigkeit nicht erfüllt. Ebenso verweist die Klägerin 
auf den Entscheid des Landgerichts Düsseldorf vom 19. November 2015 
mit welchen das Streitpatent aufgrund von mangelnder Neuheit oder 
mangelnder erfinderischer Tätigkeit als nicht rechtsbeständig eingestuft 
wurde. 
Dagegen zitiert die Beklagte den Entscheid des Oberlandesgerichts Düs-
seldorf vom 19. Februar 2016 mit welchem der Entscheid des Landge-
richts aufgehoben und die Rechtsbeständigkeit im Hinblick auf eine Un-
terlassungsverfügung als ausreichend gesichert angesehen wurde. Des 
Weiteren verweist die Beklagte auf zwei Entscheidungen des Juzgado 
Mercantil N° 4 vom 28. Juli 2016, in welchen die Rechtsbeständigkeit des 
Streitpatents in Massnahmeverfahren ebenfalls als gegeben angesehen 
wurde. 
Ferner wurde seitens der Klägerin die vorläufige Stellungnahme der Ein-
spruchsabteilung des Europäischen Patentamts im laufenden Ein-
spruchsverfahren zum Streitpatent vorgelegt. Die Einspruchsabteilung 
war dabei zum Schluss gekommen, dass das Streitpatent mangels erfin-
derischer Tätigkeit zu widerrufen sei. In der von der Klägerin ebenfalls 
genannten Entscheidung der Einspruchsabteilung vom 11. Februar 2015 
wurde die EP 1 250 138 (Stammanmeldung in der Grossvatergeneration 
zum vorliegenden Streitpatent) dagegen aufrechterhalten. 


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In der Zwischenzeit hat das Europäische Patentamt das Streitpatent 
EP 2 266 573 B1 mit Entscheidung der Einspruchsabteilung vom 20. Juli 
2017 widerrufen. 
4. 
Beurteilung 
4.1 Zur Frage der Rechtsbeständigkeit erstattete Richter Dr. sc. nat., 
Dipl. Chem. Hannes Spillmann ein Fachrichtervotum. Der Spruchkörper 
schliesst sich diesem Fachrichtervotum an, mit gewissen Ergänzungen, 
wie nachfolgend darzulegen sein wird. 
4.2 Streitpatent 
4.2.1 Entstehungsgeschichte 
Die streitgegenständliche EP 2 266 573 ist eine Teilanmeldung in der 
zweiten Generation, welche auf der internationalen Patentanmeldung mit 
der Publikationsnummer WO 01/051056 A1 basiert. 
Die internationale Patentanmeldung WO 01/051056 A1 beansprucht die 
Prioritäten der beiden britischen Patentanmeldungen GB 0000313.7 und 
GB 0008837.7 und wurde in Europa als EP 1 250 138 A1 nationalisiert 
(Stammanmeldung in der Grossvatergeneration). Aus der EP 1 250 138 
A1 wurde am 4. August 2005 sodann die Teilanmeldung EP 1 166 073 A1 
abgezweigt (Stammanmeldung in der Vatergeneration). Daraus wurde am 
28. September 2010 die EP 2 266 573 A1 (Anmeldenummer 10180667.7) 
als Teilanmeldung abgeleitet. 
4.2.2 Patentansprüche 
Der einzige unabhängige Patentanspruch des Streitpatents lautet in der 
massgebenden englischen Fassung wie folgt: 
1. 
A pharmaceutical formulation for use in the treatment of breast can-
cer by intra-muscular injection, wherein the pharmaceutical formula-
tion comprises fulvestrant, a pharmaceutically-acceptable alcohol be-
ing a mixture of 10% weight of ethanol per volume of formulation and 
10% weight of benzyl alcohol per volume of formulation, and the for-
mulation contains 15% weight of benzyl benzoate per volume of for-
mulation and a sufficient amount of a ricinoleate vehicle so as to pre-
pare a formulation of at least 45 mg/ml-1 of fulvestrant, wherein the 
ricinoleate vehicle is castor oil, and wherein the total volume of the 
formulation is 6 ml or less. 


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Mit dem abhängigen Anspruch 2 wird die Gesamtmenge an Fulvestrant 
auf 250 mg oder mehr festgelegt. Der abhängige Anspruch 3 ist dahinge-
hend eingeschränkt, dass die Gesamtmenge an Fulvestrant 250 mg und 
das Gesamtvolumen der Formulierung 5 bis 5.25 ml beträgt. 
4.2.3 Fachbegriffe 
Gemäss Streitpatent Abs. 0006 steht die Bezeichnung "Fulvestrant" für 
die 
chemische 
Verbindung 
7α-[9-(4,4,5,5,5-Pentafluor-
opentylsulphinyl)nonyl]oestra-1,3-5(10)-triene-3, 17β-diol, welche auch 
als ICI 182780 bezeichnet wird und gemäss Abs. 0011 eine steroid-
basierte Verbindung darstellt. 
4.2.4 Prioritätsanspruch 
Die Anspruchsmerkmale, wonach die Formulierungen Volumen von "6 ml 
oder weniger" oder "5 bis 5.25 ml" aufweisen, sind den beiden Prioritäts-
unterlagen, wie von der Klägerin vorgebracht, in der Tat nicht zu entneh-
men. Die Prioritätsunterlagen beschreiben lediglich Volumen von "5ml 
oder weniger". Die Aussage der Beklagten, wonach der Inhalt der 
EP 1 669 073 A2 und der EP 1 250 138 A1 nicht über den Inhalt der Prio-
ritätsanmeldung hinausgehe, ist daher nicht schlüssig. Damit wurde die 
Erfindung beim Einreichen der Nachanmeldung (WO 01/51056 A1) ge-
genüber den Prioritätsunterlagen hinsichtlich des Parameterbereichs für 
das Formulierungsvolumen erweitert. 
Zumindest in der gesamten Breite können die Ansprüche 1-3 des Streit-
patents daher die beanspruchten Prioritäten vom 10. Januar und 12. April 
2000 nicht gültig beanspruchen. 
4.2.5 Fachmann 
Die Parteien sind sich insoweit einig, als dass der hier relevante Fach-
mann ein Team aus einem Pharmazeuten mit langjähriger Erfahrung in 
der Entwicklung von Arzneimittelformulierungen sowie einen Mediziner 
umfasst. Ob der Fachmann dabei wie von der Klägerin geltend gemacht 
über langjährige Erfahrung bei der Verabreichung von in Gewebe injizier-
baren Formulierungen verfügt, ist hingegen strittig. Diesbezüglich ist fest-
zuhalten, dass sich sämtliche der in Frage kommenden Dokumente wel-
che den nächstliegenden Stand der Technik bilden könnten, entweder mit 
subkutan oder intramuskulär verabreichbaren Arzneimittelformulierungen 
befassen, wie dies auch das Streitpatent tut. Daher kann der Klägerin zu-


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gestimmt werden, dass der hier relevante Fachmann durchaus über lang-
jährige Erfahrung mit in Gewebe injizierbaren Formulierungen verfügt. 
4.3 Unzulässige Erweiterung 
4.3.1 Massgebliche Fassung der Anmeldunterlagen 
Massgeblich für die Beurteilung der Zulässigkeit von Änderungen im Sin-
ne von Art. 123 (2) EPÜ ist vorliegend grundsätzlich die am 28. Septem-
ber 2010 beim europäischen Patentamt eingereichte, ursprüngliche Fas-
sung der Anmeldeunterlagen zur EP 2 266 573 A1. Da die EP 2 266 573 
A1 aus einer Kette von Teilanmeldungen hervorgegangen ist, müssen 
vorliegend jedoch auch die Bedingungen von Art. 76 (1) EPÜ erfüllt wer-
den und zwar für jede Generation von Teilanmeldungen. In dieser Hin-
sicht sind die Offenbarungsgehalte der Anmeldeunterlagen zu den 
Stammanmeldungen in der Vater- und Grossvatergeneration (EP 1 166 
073 A1 bzw. WO 01/051056 A1) zwar durchaus zu berücksichtigen, stel-
len aber an sich nicht die ursprüngliche Fassung der Anmeldeunterlagen 
zur EP 2 266 573 A1 dar. Zwischen den Parteien ist aber unstrittig, dass 
die Beschreibung der ursprünglich eingereichten Anmeldeunterlagen 
identisch ist mit der entsprechenden offiziellen Publikation EP 2 266 573 
A1 sowie den Beschreibungen der Stammanmeldungen in der Vater- und 
Grossvatergeneration. 
4.3.2 Beurteilung 
Die Klägerin argumentiert unter anderem, dass sich die Gegenstände der 
Ansprüche 1, 2 und 3 aus der allgemeinen Beschreibung der 
WO 01/051056A1 nur durch eine Mehrfachauswahl von einzelnen Ele-
menten aus mehreren Listen herleiten lasse. Zudem biete auch das of-
fenbarte Ausführungsbeispiel keine ausreichende Grundlage, da dieses 
lediglich Volumen von 5 ml sowie weder eine intramuskuläre Verabrei-
chung noch eine Verwendung bei der Behandlung von Brustkrebs erwäh-
ne. Dem widerspricht die Beklagte und macht mit Verweis auf mehrere 
Textstellen geltend, dass die Gegenstände der Ansprüche 1, 2 und 3 den 
ursprünglich eingereichten Anmeldeunterlagen insgesamt zu entnehmen 
seien. 
An den von der Beklagten genannten Textstellen der EP 2 266 573 A1 
finden sich insbesondere folgende Angaben: In Abs. [0023] der EP 2 266 
573 A1 wird in allgemeiner Form eine pharmazeutische Formulierung zur 
intramuskulären Injektion enthaltend Fulvestrant, einen pharmazeutisch 


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akzeptablen Alkohol, ein pharmazeutisch akzeptables nicht-wässriges Es-
terlösungsmittel und eine Rizinoleat Trägersubstanz mit einem Anteil an 
Fulvestrant von 45 mg/ml beschrieben. In Abs. [0025] werden solche 
Formulierungen mit 6 ml oder weniger als eine von drei vorteilhaften Aus-
führungsformen hervorgehoben. Die beiden weiteren Ausführungsformen 
beziehen sich auf weiter präzisierte Formulierungen mit 250 mg Fulvest-
rant oder mehr bzw. mit 250 mg Fulvestrant und einem Volumen von 5-
5.25 ml. In Abs. [0028] wird in Bezug auf die Formulierungen die Verwen-
dung von 10% (w/v) Ethanol und 10% (w/v) Benzylalkohol als bevorzug-
teste konkrete Wahl des pharmazeutisch akzeptablen Alkohols beschrie-
ben. Analog wird in Abs. [0032] Benzylbenzoat mit einem Anteil von 15% 
(w/v) ebenfalls als bevorzugtestes pharmazeutisch akzeptables, nicht-
wässriges Esterlösungsmittel hervorgehoben. Als konkreteste und vorteil-
hafte Anwendung der Formulierung wird in Abs. [0054] die Behandlung 
von Brustkrebs genannt. Die Verwendung von Rizinusöl als konkrete Ri-
zinoleat-Trägersubstanz wird im Ausführungsbeispiel in Kombination mit 
den anspruchsgemässen Alkoholen und den entsprechenden Mengenan-
teilen offenbart. Zudem wird Rizinusöl an mehreren Stellen der Beschrei-
bung explizit als geeignete Trägersubstanz hervorgehoben (Abs. [0035] 
und [0045]). Somit kann der Klägerin zwar zugestimmt werden, dass die 
Ansprüche 1, 2 und 3 des Streitpatents in den ursprünglich eingereichten 
Anmeldeunterlagen der EP 2 266 573 A1 nicht wortwörtlich in einem ein-
zigen zusammenhängenden Absatz enthalten sind. Allerdings ist für die 
Beurteilung der unzulässigen Erweiterung massgeblich, ob der Fach-
mann die Gegenstände dieser Ansprüche den ursprünglichen Anmelde-
unterlagen als Ganzes bzw. in einer Gesamtschau unmittelbar und ein-
deutig entnehmen kann. Dies ist aus folgenden Gründen der Fall: Entge-
gen der Ansicht der Klägerin handelt es sich nicht um eine Mehrfachaus-
wahl von beliebigen Elementen aus mehreren Listen. Der Fachmann ge-
langt nämlich automatisch zu den Gegenständen der Ansprüche 1-3 
wenn er jeweils die bevorzugtesten Formulierungskomponenten in den 
bevorzugtesten Mengen bei einer der drei in Abs. [0025] hervorgehobe-
nen Ausführungsformen vorsieht und für die am konkretesten benannte 
Anwendung (Behandlung von Brustkrebs) einsetzt. Damit gehen die For-
mulierungen gemäss den Ansprüchen 1 bis 3 unmittelbar und eindeutig 
aus den ursprünglich eingereichten Anmeldeunterlagen sowie auch aus 
den Stammanmeldungen hervor. Ein Verstoss gegen Art. 76 (1) EPÜ oder 
Art. 123 (2) EPÜ bzw. eine unzulässige Erweiterung des Streitpatents 
liegt daher nicht vor. 
 
 


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4.4 Mangelnde Neuheit 
4.4.1 Überblick 
Die Klägerin macht geltend, dass die Ansprüche 1-3 des Streitpatents im 
Sinne von Art. 54 (3) EPÜ nicht neu sind gegenüber den Stammanmel-
dungen EP 1 669 073 A2 und EP 1 250 138 A1 sowie durch eine offen-
kundige Vorbenutzung neuheitsschädlich vorweggenommen werden. 
4.4.2 Neuheit gegenüber EP 1 669 073 A2 und EP 1 250 138 A1 
4.4.2.1 Offenbarungsgehalt und Zeitränge 
Wie von der Klägerin korrekt festgestellt, offenbaren sowohl die beiden 
Stammanmeldungen als auch die beiden Prioritätsdokumente ein konkre-
tes Formulierungsbeispiel mit 10% (w/v) Benzylalkohol, 10% (w/v) Etha-
nol, 15% (w/v) Benzylbenzoat, Rizinusöl und 250 mg Fulvestrant pro 5 ml 
(50 mg/mI) der Formulierung. Zudem wird in diesen Dokumenten die 
Verwendung derartiger Formulierungen als intramuskulär zu verabrei-
chendes Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs als bevorzugte An-
wendung beschrieben. Damit offenbaren die Stammanmeldungen eindeu-
tig eine unter die Ansprüche 1-3 des Streitpatents fallende Formulierung, 
welcher der Zeitrang des frühesten Prioritätsdokuments bzw. der 10. Ja-
nuar 2000 zukommt. 
4.4.2.2 Beurteilung der Neuheitsfrage 
Folgt man der in den letzten Jahren etablierten Praxis der Beschwerde-
kammern des Europäischen Patentamts (EPA), können in Fällen bei wel-
chen Nachanmeldungen bezüglich eines kontinuierlichen Parameterbe-
reichs gegenüber den Prioritätsunterlagen erweitert wurden, sogenannte 
"Selbstkollisionen" mit anderen Anmeldungen aus derselben Patentfami-
lie auftreten. Legt man diese Praxis zu Grunde, ist das Vorbringen der 
Klägerin bezüglich mangelnder Neuheit durchaus schlüssig. Die beiden 
Stammanmeldungen (EP 1 669 073 A2 und EP 1 250 138 A1) wären ins-
besondere aufgrund der Beispielformulierung und der beschriebenen 
Verwendung demnach als neuheitsschädlich im Sinne von Art. 54 (3) 
EPÜ für alle Ansprüche des Streitpatents einzustufen, welche, wie oben 
dargelegt, die Prioritäten in der vollen Breite nicht gültig beanspruchen 
können. Wie von der Beklagten dargelegt, sind einzelne Beschwerde-
kammern des EPA in neueren Entscheidungen aber von der bisherigen 
Praxis abgerückt. Zudem hat sich auch die grosse Beschwerdekammer 
des Europäischen Patentamts in ihrer Entscheidung vom 29. November 


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Seite 11 
2016 im Verfahren G 1/15 mit dieser Frage befasst. Insbesondere ging es 
dabei darum, ob bei kontinuierlichen Parameterbereichen allenfalls Teil-
prioritäten für enger gefasste Parameterbereiche anerkannt werden kön-
nen, wie dies gemäss langjähriger Praxis des EPA bei Ansprüchen mit 
explizit genannten Alternativen bzw. "oder"-Kombinationen von Merkma-
len bereits der Fall ist. Die Grosse Beschwerdekammer kam im Fall G 
1/15 zum Schluss, dass Teilprioritäten auch in Bezug auf generische 
"oder"-Ausdrücke grundsätzlich anerkannt werden müssen, sofern die 
Gegenstände dem Prioritätsdokument zumindest implizit, eindeutig und in 
einer ausführbaren Weise zu entnehmen sind. Die Spruchkammer 
schliesst sich dieser Auffassung an. 
Die Beklagte argumentiert diesbezüglich, dass Anspruch 1 des Streitpa-
tents gedanklich in einen ersten Teilbereich mit einem Volumen von "5 ml 
oder weniger" und in einen zweiten Teilbereich mit einem Volumen von "> 
5ml bis weniger als 6 ml" aufgeteilt werden könne. Dem ersten Teilbereich 
käme der Zeitrang der Prioritätsdokumente zu, während der zweite Teil-
bereich von "> 5 ml bis weniger als 6 ml" den Zeitrang des Anmeldetags 
der WO 01/51056A1 aufweise, wenn man davon ausgehe, dass sie keine 
Basis in den Prioritätsunterlagen hätten. Dies habe somit zur Folge, dass 
auch die Stammanmeldungen keine Priorität für den zweiten Teilbereich 
beanspruchen könnten. Insoweit die Stammanmeldungen nun Gegen-
stände offenbare, die die Prioritäten gültig beanspruchten (erster Teilbe-
reich), könne dieser mangels Überlappung zwischen den Teilbereichen 
auch nicht neuheitsschädlich sein für den zweiten Teilbereich, welcher 
keine Priorität beanspruche. Entsprechend seien die Stammanmeldungen 
EP 1 250 138 A1 und EP 1 669 073 A2 als nicht neuheitsschädlich für 
Anspruch 1 des Streitpatents einzustufen. Für die weiteren Ansprüche sei 
die Situation analog. Die Klägerin erachtet jedoch im Besonderen die Auf-
teilung des Anspruchs 1 (sowie auch der übrigen Ansprüche) in der Rep-
lik als unzutreffend und grundsätzlich nicht möglich. 
Der Argumentation der Klägerin kann jedoch nicht gefolgt werden. Die 
von der Beklagten vorgelegte Aufteilung scheint zwei komplementäre 
Teilbereiche zu ergeben, wovon der erste (enthaltend u.a. das oben ge-
nannte, konkrete Formulierungsbeispiel) die Priorität gültig beanspruchen 
kann, während dies beim zweiten Teilbereich nicht der Fall ist. Es stellt 
sich daher die grundsätzliche Frage, wie das Prioritätsrecht, insbesonde-
re Art. 88 (2) EPÜ, korrekt zu interpretieren ist. Es scheint aber insbeson-
dere im Hinblick auf die Entscheidung G 1/15 angebracht, im vorliegen-
den Fall Teilprioritäten grundsätzlich anzuerkennen und zwar selbst dann, 


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wenn keine explizite Aufteilung der Patentansprüche in die Prioritäten gül-
tig beanspruchende bzw. nicht gültig beanspruchende Teilbereiche vor-
liegt. Damit sind die Ansprüche 1-3 des Streitpatents als neu gegenüber 
den beiden Stammanmeldungen zu bewerten. 
4.4.3 Offenkundige Vorbenutzung 
4.4.3.1 Ausgangslage 
Mit der Replik macht die Klägerin zusätzlich eine offenkundige Vorbenut-
zung geltend, welche die Gegenstände der Ansprüche 1-3 neuheits-
schädlich vorwegnehmen soll. Dabei bringt die Klägerin vor, dass das 
Produkt “Faslodex“ im September 1998 und damit vor dem frühesten Pri-
oritätstag des Streitpatents im Rahmen einer klinischen Phase-lll-Studie 
mit der Nummer 9338IL/0020 bei der Behandlung von Brustkrebs einge-
setzt worden sei. Bei Faslodex handle es sich um eine anspruchsgemäs-
se Formulierung gemäss Streitpatent mit 5% (w/v) Fulvestrant, 10% (w/v) 
Ethanol, 10% (w/v) Benzylalkohol, 15% (w/v) Benzylbenzoat und Rizinu-
söl. Dieser Sachverhalt wird seitens der Beklagten an sich nicht bestrit-
ten. Strittig ist aber insbesondere, unter welchen Bedingungen das Pro-
dukt Faslodex an die bei der Studie involvierten Personen abgegeben 
wurde und welche Informationen bezüglich der Zusammensetzung des 
Produkts dabei weitergegeben wurden. 
4.4.3.2 Vorbringen der Klägerin 
Die Klägerin bringt vor, dass das Produkt Faslodex während der Studie 
an Ärzte, medizinisches Personal, Krankenschwestern und Patienten ab-
gegeben wurde. Gemäss der Entscheidung T 0007/07 des europäischen 
Patentamts würden Arzneimittel, welche in klinischen Studien eingesetzt 
werden, als der Öffentlichkeit zugänglich gemacht gelten, sofern keine 
spezifische Geheimhaltungsvereinbarung vorliege. Ohne Gegenbeweis 
sei daher davon auszugehen, dass den Patienten dabei keine Geheim-
haltungspflicht auferlegt wurde und diese im Rahmen der informierten 
Einwilligung ("lnformed Consent Form") auch über die genaue Zusam-
mensetzung des Produkts Faslodex informiert worden seien. Zur Unter-
mauerung verweist die Klägerin auf ein Templat "Studieninformation" der 
Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen 
sowie ein entsprechendes Templat aus dem Vereinigten Königreich. Des 
Weiteren sei ohne Gegenbeweis auch davon auszugehen, dass die Ärzte 
und das medizinische Personal in jedem Fall über die spezifische Fulves-
trant-Formulierung unterrichtet worden seien und ebenfalls nicht an eine 


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Seite 13 
Geheimhaltungspflicht gebunden gewesen seien. Entsprechend hat die 
Klägerin von der Beklagten unter Verweis auf Art. 160 Abs. 1 lit. b ZPO 
die Herausgabe von entsprechenden Dokumenten verlangt, sollte die Be-
klagte diese Annahmen bestreiten. Doch selbst für den Fall, dass keine 
spezifischen Informationen zu genauen Zusammensetzung von Faslodex 
an die genannten Personenkreise abgegeben worden seien, wäre es 
gemäss Klägerin jedenfalls ein Leichtes gewesen, die Zusammensetzung 
anhand des Produkts Faslodex zu bestimmen. Damit sei die beanspruch-
te Formulierung der Öffentlichkeit bereits vor dem Prioritätstag des Streit-
patents zugänglich gemacht worden. 
4.4.3.3 Beurteilung 
Der Argumentation der Klägerin kann aus folgenden Gründen nicht ge-
folgt werden: Das Vorbringen der Klägerin stützt sich hauptsächlich auf 
Vermutungen und allgemeine Annahmen. Als einzige Belege für die Wei-
tergabe der genauen Zusammensetzung des Produkts Faslodex an die 
Patienten werden zwei allgemeine Template angeführt, welche keinen 
konkreten 
Bezug 
zur 
hier 
interessierenden 
Phase-lll-Studie 
Nr. 
9338IL/0020 aufweisen. Zudem stammt das Templat der Schweizerischen 
Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen aus dem Jahr 2015, 
also lange nach der Studie Phase-llI-Studie Nr. 9336IL/0020. Inwiefern 
entsprechende Template bereits zum Studienzeitpunkt im Jahr 1998 be-
nutzt wurden, ist nicht ersichtlich. Des Weiteren wird in besagtem Templat 
an der von der Klägerin genannten Stelle (Seite 3, B.2) lediglich vorge-
schlagen, den Wirkstoff anzugeben, nicht aber die komplette Formulie-
rung des Medikaments. Das Templat aus dem Vereinigten Königreich 
scheint bloss eine Anleitung zur Erstellung von Patienteninformationen zu 
sein und enthält ebenfalls keine Angaben, welche darauf hinweisen wür-
den, dass stets die genaue Formulierung des Medikaments anzugeben 
wäre. Zudem wird in beiden Templaten darauf hingewiesen, dass diese 
auf den Einzelfall angepasst werden müssen. Die beiden Belege deuten 
damit nicht darauf hin, dass im Allgemeinen davon auszugehen wäre, 
dass Patienten bei klinischen Versuchen über die genaue Formulierung 
eines Medikaments stets informiert würden, geschweige denn, dass dies 
im hier interessierenden Fall tatsächlich erfolgt ist. Die von der Beklagten 
vorgelegten "Clinical Trial Agreements" mit den Kliniken in Wien und Hel-
sinki sprechen vielmehr dafür, dass sowohl die involvierten Kliniken als 
auch deren Mitarbeiter in Bezug auf die Phase III-Studie mit der Nummer 
9338IL/0020 einer Geheimhaltungsflicht unterstanden (siehe S. 2, “The 
Trial“ sowie Punkt 8 der Vereinbarungen). Zumindest in Bezug auf die 


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Seite 14 
beiden Kliniken in Wien und Helsinki ist es somit unerheblich, ob die in-
volvierten Kliniken als auch deren Mitarbeiter über die genaue Zusam-
mensetzung von Faslodex informiert worden sind oder möglicherweise in 
der Lage gewesen wären, die Zusammensetzung von Faslodex anhand 
des Produkts zu ermitteln. Des Weiteren wird der Standpunkt der Beklag-
ten, wonach die Patienten nicht über die genaue Zusammensetzung in-
formiert wurden, durch die vorgelegten Beweismittel “Written Informed 
Consent Form“ gestützt. Im Abschnitt Patienteninformation finden sich in 
den beiden Dokumenten nämlich keinerlei Angaben zur genauen Zu-
sammensetzung von Faslodex. Ebenso deuten die beiden Dokumente 
darauf hin, dass wie von der Beklagten ausgeführt, die Patienten monat-
lich eine Injektion mit Faslodex in den Gesässmuskel erhalten haben. 
Dies spricht dafür, dass die Abgabe durch eine Drittperson bzw. medizini-
sches Personal und nicht durch den Patienten selbst erfolgt ist, was wie-
derum dagegen spricht, dass die Patienten das Produkt Faslodex jemals 
selbst in den Händen gehabt hätten oder ihnen dieses zur selbständigen 
Verabreichung nach Hause mitgegeben worden wäre. Unter diesen Um-
ständen ist nicht ersichtlich, wie die Patienten die Zusammensetzung von 
Faslodex hätten ermitteln können. Damit gibt es keine stichhaltigen Indi-
zien oder gar Belege, welche dafür sprechen würden, dass tatsächlich ei-
ne offenkundige Vorbenutzung erfolgt ist. Im Gegenteil, aufgrund der Tat-
sache, dass die Beklagte in Bezug auf zwei unabhängige Kliniken über-
zeugend dargelegt hat, dass jeweils eine Geheimhaltungsvereinbarungen 
getroffen wurde, ist ohne anderweitige Belege anzunehmen, dass dies 
auch bei den übrigen an der Studie beteiligten Kliniken der Fall gewesen 
ist. Die Ansprüche 1-3 des Streitpatents erfüllen somit das Neuheitskrite-
rium gegenüber der geltend gemachten offenkundigen Vorbenutzung. 
4.4.4 Fazit zur Neuheitsfrage 
Da Teilprioritäten im Sinne der Entscheidung G 1/15 des Europäischen 
Patentamts nach Auffassung der Spruchkammer anzuerkennen sind und 
der Einwand der mangelnden Neuheit auf Basis der geltend gemachten 
offenkundigen Vorbenutzung nicht überzeugt, sind sämtliche Ansprüche 
1-3 des Streitpatents entgegen der Ansicht der Klägerin als neu einzustu-
fen. 
 
 


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Seite 15 
4.5 Mangelnde Erfinderische Tätigkeit 
4.5.1 Beurteilungsansatz 
Zur Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit wird vorliegend vom soge-
nannten "Aufgabe-Lösungs-Ansatz" ausgegangen, wie er auch beim Eu-
ropäischen Patentamt üblicherweise angewendet wird (siehe Richtlinien 
für die Prüfung im Europäischen Patentamt, Teil G, Kapitel VII, 5. Novem-
ber 2016). Der Aufgabe-Lösungs-Ansatz gliedert sich in folgende drei 
Phasen: (i) Ermittlung des nächstliegenden Stands der Technik; (ii) Be-
stimmung der zu lösenden objektiven technischen Aufgabe und (iii) Prü-
fung der Frage, ob die beanspruchte Erfindung angesichts des nächstlie-
genden Stands der Technik und der objektiven technischen Aufgabe für 
den Fachmann naheliegend gewesen wäre. 
4.5.2 Überblick 
Die Klägerin erachtet sämtliche Ansprüche des Streitpatents als nicht er-
finderisch. Dabei argumentiert sie die mangelnde erfinderische Tätigkeit 
ausgehend von folgenden Dokumenten als nächstliegender Stand der 
Technik: 
1) D15: Howell et al., "Pharmacokinetics, pharmacological and anti-
tumor effects of the specific anti-oestrogen ICI 182780 in women with 
advanced breast cancer"; 
2) D13: McLeskey et al., "Tamoxifen-resistant Fibroblast Growth Factor 
transfected MCF-7 Cells Are Cross Resistant in Vivo to the Antiestro-
gen ICI 182,780 and Two Aromatase Inhibitors"; 
3) D1: EP 0 346 014. 
4.5.3 Nächstliegender Stand der Technik 
Soweit mehrere Dokumente als nächstliegender Stand der Technik in 
Frage kommen, sollte es, wie von der Klägerin vorgebracht, gemäss 
Schweizer Praxis nicht wesentlich sein, welches von mehreren Elemen-
ten als Ausgangspunkt verwendet wird (siehe z.B. Verfügung des Bun-
despatentgerichts O2013_011 vom 27. Mai 2015 und BGE 138 III 111). In 
diesem Sinne kann der Klägerin zugestimmt werden, dass D15 (Howell), 
D13 (McLeskey) und D1 (EP '014) als nächstliegender Stand der Technik 
grundsätzlich in Frage kommen. Im vorliegenden Fall stellt die D15 aber 
den geeignetsten nächstliegenden Stand der Technik dar, da der Fokus 


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Seite 16 
der D15 klar auf der Behandlung von Brustkrebs beim Menschen liegt, 
wie dies auch das eigentliche Ziel des Streitpatents ist. 
4.5.4 Anspruch 1 ausgehend von D15 (Howell) 
4.5.4.1 Offenbarung der D15 
Die D15 befasst sich gemäss Titel mit pharmakokinetischen, pharmako-
logischen und anti-Tumoreffekten von ICI 182780 bzw. Fulvestrant bei 
Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Konkret wird auf den Seiten 300 
und 301 unter "Summary" bzw. "Study design" beschrieben, dass ICI 
182780 bzw. Fulvestrant in einem Rizinusöl-basierten Träger als monatli-
che Depotinjektionen mit einem Injektionsvolumen von 5 ml intramuskulär 
an Patienten mit Brustkrebs verabreicht wurde. Dabei sind zwei Dosie-
rungen von Fulvestrant erwähnt, nämlich eine erste Dosierung von 100 
mg Fulvestrant und eine zweite Dosierung von 250 mg Fulvestrant. 
Aus diesen Angaben leitet die Klägerin eine Konzentration an Fulvestrant 
von 50 mg/ml (250 mg Fulvestrant in 5 ml lnjektionsvolumen) ab. Die Be-
klagte argumentiert dagegen, dass die D15 keine Konzentration von Ful-
vestrant von 50 mg/ml offenbare. Dies, weil entweder eine Dispersion von 
Fulvestrant vorliegen müsse, da die Löslichkeit von Fulvestrant in reinem 
Rizinusöl bei höchstens 20 mg/ml liege (was gemäss Beklagter als un-
wahrscheinlich erachtet wird) oder aber weitere in der D15 nicht genannte 
Hilfsstoffe verwendet wurden, um die Löslichkeit von Fulvestrant in der 
Formulierung auf mindestens 50 mg/ml zu erhöhen. 
Da die D15 keine Angaben zu den erforderlichen Hilfsstoffen mache, of-
fenbare die D15 keine ausführbare Lehre und bilde entsprechend keinen 
Stand der Technik. 
Die Klägerin bestreitet an sich nicht, dass die D15 nicht die detaillierte 
Zusammensetzung der Formulierung mit der Konzentration von 50 mg/ml 
Fulvestrant offenbart. Der Fachmann habe aber zum Prioritätszeitpunkt 
gewusst, wie eine solche Formulierung herstellbar sei. Dies werde z.B. 
auch durch die D1 belegt. Die D1 beschreibe nämlich eine Formulierung 
zur intramuskulären Verabreichung mit 50 mg Fulvestrant in 400 mg 
Benzylalkohol und ausreichend Rizinusöl, um 1 ml einer Lösung herzu-
stellen, womit eine 50 mg/ml Fulvestrantkonzentration vorliege. Entspre-
chend sei die D15 als Stand der Technik zu berücksichtigen. 
Gemäss Art. 54 (2) EPÜ gilt: "Den Stand der Technik bildet alles, was vor 
dem Anmeldetag der europäischen Patentanmeldung der Öffentlichkeit 


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Seite 17 
durch schriftliche oder mündliche Beschreibung, durch Benutzung oder in 
sonstiger Weise zugänglich gemacht worden ist." Eine im Wesentlichen 
identische Bestimmung findet sich auch in Art. 7 Abs. 2 PatG. 
Wie von der Beklagten richtig bemerkt, wird ein Gegenstand in einem 
Dokument gemäss Praxis der Beschwerdekammern des europäischen 
Patentamts nur unter folgenden Voraussetzungen als Stand der Technik 
angesehen: "Ein Gegenstand kann nur dann als der Öffentlichkeit zu-
gänglich gemacht und damit Bestandteil des Stands der Technik im Sinne 
des Art. 54 (1) angesehen werden, wenn die dem Fachmann vermittelte 
Information so vollständig ist, dass er zum maßgeblichen Zeitpunkt (siehe 
G-VI, 3) die technische Lehre, die Gegenstand der Offenbarung ist, unter 
Zuhilfenahme des von ihm zu erwartenden allgemeinen Fachwissens 
ausführen kann (siehe T26/85, T206/83, und T 491/99). Ist in einem Do-
kument des Stands der Technik ein Gegenstand offenbart, der für 
die Neuheit und/oder den erfinderischen Charakter der beanspruch-
ten Erfindung relevant ist, so muss die Offenbarung dieses Doku-
ments so geartet sein, dass der Fachmann den Gegenstand mithilfe 
des allgemeinen Fachwissens nacharbeiten kann (siehe G-VII, 3.1). 
;" (aus Richtlinien für die Prüfung im Europäischen Patentamt, Teil G, 
Kapitel IV, 2)." 
Die von der Beklagten in act. 11 RZ 90 angezogenen Entscheidungen der 
Beschwerdekammern des Europäischen Patentamts (EPA), auf welche 
auch an der oben zitierten Stelle in den Richtlinien verwiesen wird, betra-
fen jeweils die Beurteilung der Neuheit (T 26/85 und T 206/83) sowie der 
erfinderischen Tätigkeit (T 491/99) gegenüber eines Dokuments, welches, 
auch unter Berücksichtigung des Fachwissens, nicht nacharbeitbare bzw. 
nicht ernsthaft in Erwägung zu ziehende Gegenstände oder technische 
Lehren beinhaltete. Diese Entgegenhaltungen wurden entsprechend nicht 
als Stand der Technik berücksichtigt. 
Lässt man die Praxis des EPA unberücksichtigt, ist die D15 vollumfänglich 
dem Stand der Technik zuzurechnen. 
Doch auch wenn man – der Praxis des EPA folgend – die Ausführbarkeit 
der D15 prüfen würde, käme man entgegen der Beklagten zu keinem an-
deren Schluss, wie gleich zu zeigen sein wird. Ob der erwähnten Praxis 
des EPA zu folgen ist, kann deshalb hier offen bleiben. 
Es ist zwar unstrittig, dass die Löslichkeit von Fulvestrant in reinem Rizi-
nusöl bei höchstens 20 mg/ml liegt und die D15 keine Angaben zur exak-


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Seite 18 
ten Zusammensetzung des Rizinusölträgers macht. Daraus zu schlies-
sen, dass die D15 keine ausführbare Lehre offenbare, greift aber zu kurz. 
Zum einen behauptet die Beklagte in Bezug auf die erste Dosierung nicht, 
dass es nicht möglich wäre, 100 mg Fulvestrant in 5 ml reinem Rizinusöl 
zu lösen. Dies wäre auch nicht überzeugend, da die Löslichkeit von Ful-
vestrant in reinem Rizinusöl ja bei 20 mg/ml (= 100 mg/5 ml) liegt. Somit 
greift die Argumentation der Beklagten bezüglich der ersten Dosierung 
nicht. Es gibt daher keinen Grund, welcher dagegen spricht, zumindest 
die erste Dosierung der D15 mit 20 mg/ml Fulvestrant als Stand der 
Technik zu berücksichtigen. Zum anderen ist aufgrund der Angaben in 
den Fachbüchern “Pharmaceutical dosage forms: Parenteral Medica-
tions“ und “Handbook of Pharmaceutical Excipients“ davon auszugehen, 
dass es bereits vor der Einreichung der D15 (3. April 1995) und auch vor 
dem Prioritätsdatum des Streitpatents zum Fachwissen des hier relevan-
ten Fachmanns gehörte, dass sich die Löslichkeit von Steroiden in reinen 
Ölen grundsätzlich durch Zugabe von Lösungsvermittlern wie Benzylben-
zoat erhöhen lässt. Gerade wegen des allgemeinen Charakters von 
act. 29_33 ist deren Inhalt für den vorliegenden Fall relevant, da der 
Fachmann dadurch gar nicht auf den Gedanken kommt, dass die Löslich-
keit des Steroids im reinen Lösungsvermittler eine entscheidende Rolle 
spielt und diese vorab zu prüfen wäre. Vielmehr wird der Fachmann direkt 
eine Kombination aus Rizinusöl und Lösungsvermittler einsetzen, um die 
Konzentration von 50mg/ml Fulvestrant der D15 zu realisieren. 
Dass dies bei Verwendung von Benzylbenzoat als bekanntem Lösungs-
vermittler vorliegend nicht funktionieren würde, wurde seitens der Beklag-
ten weder behauptet noch gezeigt. 
Auch die Tatsache, dass in kommerziell erhältlichen ölbasierten lnjekti-
onsformulierungen typischerweise Hilfsstoffe wie Benzylbenzoat, aber 
auch Benzylalkohol und Ethanol, verwendet wurden (siehe Streitpatent 
Tabelle 1) und diese schon vor Jahrzehnten unter anderem zur Erhöhung 
der Löslichkeit in ölbasierten Injektionslösungen eingesetzt wurden, 
spricht dafür, dass es sich um übliche und geläufige Hilfsstoffe für ölba-
sierte lnjektionslösungen handelt, welche der hier relevante Fachmann 
kennt und im Rahmen des fachmännischen Handelns ohne Weiteres 
auch für die Formulierungen der D15 einsetzen wird. 
In Bezug auf die zweite Dosierung der D15, enthaltend 250 mg Fulvest-
rant in 5 ml Rizionusöl, ist demnach nicht ersichtlich, wieso der Fach-
mann unter Berücksichtigung seines Fachwissens bzw. der Zugabe von 
ihm bekannten Hilfsstoffen oder Lösungsvermittlern nicht in der Lage ge-


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Seite 19 
wesen sein soll, eine Formulierung gemäss D15 enthaltend 50 mg/ml 
Fulvestrant in einem Rizinusöl-basierten Träger zu realisieren. 
Die Beklagte hat denn in der Hauptverhandlung auch ausgeführt, dass 
der Fachmann bei der Lektüre der D15 davon ausgehe, dass aufgrund 
der Formulierung "castor oil-based vehicle" zu schliessen sei, dass offen-
bar noch weitere Hilfsstoffe in den Formulierungen vorhanden seien und 
es "trivial" bzw. "kein Problem" sei, 50 mg Fulvestrant in 1 ml Rizinusöl zu 
lösen. 
Es ist zwischen den Parteien also nunmehr unstrittig, dass der Fachmann 
problemlos in der Lage war, eine Lösung mit 50 mg/ml Fulvestrant auf 
Basis von Rizinusöl herzustellen. Zumindest in dieser Hinsicht muss die 
Lehre der D15 also als nacharbeitbar angesehen werden. 
Die Beklagte stellt sich jedoch weiterhin auf den Standpunkt, dass nicht 
jede Formulierung mit 50 mg Fulvestrant in 1 ml Rizinusöl die in der D15 
beschriebene gleichmässige Freisetzung sowie eine therapeutisch signi-
fikante Blutplasmakonzentration während eines Zeitraums von einem 
Monat erreichen könne, womit die Ausführbarkeit zu verneinen sei. Hierzu 
verweist die Beklagte unter anderem auf Tabelle 4 des Streitpatents und 
Abs. 0044, in welchen gesagt wird, dass das blosse Lösen von Fulvest-
rant in einer ölbasierten Formulierung nicht darauf schliessen lasse, dass 
ein geeignetes Freisetzungsprofil oder eine Verhinderung von Ausfällun-
gen an der Injektionsstelle erzielt werden könnten. Gemäss Beklagter sei 
nur die anspruchsgemässe Formulierung, nämlich eine Formulierung von 
Fulvestrant mit 10% Benzylalkohol, 10% Ethanol und 15% Benzylbenzoat 
in Rizinusöl, in der Lage, die in der D15 berichteten Wirkungen zu erzie-
len. 
Diese Aussagen sind aber als reine Behauptungen einzustufen, welche 
weder durch experimentelle Daten noch durch andere überzeugende Ar-
gumente gestützt werden. 
Die in Tabelle 4 aufgeführten experimentellen Daten lassen lediglich den 
Schluss zu, dass Rizinusöl-basierte Formulierungen in Bezug auf die Lös-
lichkeit und die Ausfällungsproblematik im Vergleich mit Formulierungen 
auf Basis von anderen Ölen am besten abschneiden. Dies deutet aber in 
keiner Weise darauf hin, dass mit anderen als im Streitpatent beschriebe-
nen Rizinusöl-basierten Formulierungen enthaltend 50 mg/ml gelöstes 
Fulvestrant (was gemäss der Beklagten ohne Probleme zu erreichen ist) 


O2015_011 
Seite 20 
nicht auch die in der D15 beschriebene therapeutische Wirkung erreicht 
werden können. 
Die Argumentation der Beklagten wonach sich aus den genannten Versu-
chen in Riffkin schliessen lasse, dass das Vehikel Rizinusöl, Benzylbe-
zoat und Benzylalkohol sehr empfindlich sei auf kleinste Veränderungen 
überzeugt ebenfalls nicht, da unterschiedliche potente Steroide in ganz 
anderen Mengen eingesetzt werden (250 mg/ml vs. 40 mg/ml; siehe 
Riffkin S. 894, rechte Spalte, Tabellen V und VI sowie letzter Absatz). Ein 
sinnvoller Vergleich ist somit nicht möglich. 
Im Gegenteil, obschon im vorliegenden Streitpatent der Hauptanspruch 
auf eine sehr spezifische Formulierung eingeschränkt wurde, legt es die 
Beschreibung des Streitpatents nahe, dass weder die Wahl der konkreten 
Alkohole bzw. Esterlösungsmittel noch deren mengenmässige Anteile be-
sonders kritisch wären, um die geltend gemachten Vorteile und Effekte zu 
erreichen. So kann das nichtwässrige Esterlösungsmittel gemäss der all-
gemeinen Beschreibung des Streitpatents in Mengen von beispielsweise 
1 Gew.-% (Abs. 0023) bis zu 60 Gew.-% vorliegen (Abs. 0032) und aus 
ganz unterschiedlichen Substanzen wie Benzylbenzoat, Ethyloleat, Isop-
ropylmyristat oder Isopropylpalmitat ausgewählt werden (Abs. 0029). 
Ebenfalls können ein oder mehrere Alkohole mit einem Gehalt von 3 - 35 
Gew.-% vorliegen (Abs. 0027), wobei insbesondere Ethanol, Benzylalko-
hol oder Mischungen davon geeignet sind (Abs. 0028). Zudem sei ange-
merkt, dass mit dem Patent EP 1 250 138 B2, welches Gegenstand des 
parallelen Verfahrens O2015_012 ist, eine entsprechend breit definierte 
Formulierung als ebenso effektive Formulierung beansprucht wird. Selbst 
die Erfinder des Streitpatents bzw. die Patentinhaberin sind also offen-
sichtlich davon ausgegangen, dass die konkrete Zusammensetzung der 
Fulvestrantformulierung im offenbarten Rahmen in weiten Bereichen vari-
ieren kann. 
Es gibt also objektiv betrachtet keine stichhaltigen Hinweise darauf, dass 
die in der D15 beschriebenen Effekte nicht auch mit einer beliebigen an-
deren Rizinusöl-basierten Formulierung enthaltend 50 mg/ml gelöstes 
Fulvestrant erzielt werden könnten. 
Somit ist davon auszugehen, dass die Lehre der D15 grundsätzlich nach-
arbeitbar war und ist. Entsprechend ist der gesamte Offenbarungsgehalt 
der D15 als Stand der Technik zu berücksichtigen. 


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Seite 21 
An der Hauptverhandlung hat die Beklagte ergänzend vorgetragen, dass 
in Dukes ölige Suspensionen von Fulvestrant in Erdnussöl ("arachis oil 
suspension") verabreicht worden seien, weshalb es nicht eindeutig sei, 
dass in der D15 tatsächlich eine Lösung von Fulvestrant eingesetzt wor-
den sei. Dass in Dukes eine ölige Suspension eingesetzt wurde, ist zwar 
korrekt (siehe S. 243, Figurenbeschreibung). Entscheidend ist aber, wie 
der Fachmann die Offenbarung der D15 interpretieren würde und hierzu 
hat die Beklagte in der Klageantwort klar zum Ausdruck gebracht, dass es 
unwahrscheinlich ist, dass in der D15 eine Dispersion (= allgemeinere 
Bezeichnung für eine Suspension) vorgelegen habe, da die Formulierung 
an der Injektionsstelle gut toleriert wurde. Auch die Beklagte ist also bis-
her davon ausgegangen, dass Fulvestrant in der D15 in gelöster Form 
vorliegt. Basierend darauf hat sie denn auch die ausführliche Argumenta-
tion betreffend Löslichkeitsproblematik von Fulvestrant aufgebaut. Die 
nun erfolgte Relativierung an der Hauptverhandlung überzeugt daher 
nicht. Es ist somit davon auszugehen, dass in der Formulierung der D15 
Fulvestrant in gelöster Form vorliegt. 
4.5.4.2 Unterscheidungsmerkmale 
Unstrittig ist, dass Anspruch 1 des Streitpatents sich von der D15 dadurch 
unterscheidet, dass nebst dem Rizinusöl (i) ein pharmazeutisch akzep-
tabler Alkohol vorliegt, welcher eine Mischung aus 10% (w/v) Ethanol und 
10% (w/v) Benzylalkohol ist, und (ii) die Formulierung 15% (w/v) 
Benzylbenzoat enthält. Dem Standpunkt der Beklagten, wonach sich der 
Anspruch 1 des Streitpatents zusätzlich von der D15 durch eine ausrei-
chende Menge an Rizinusöl zum Erreichen eines Gehalts von wenigstens 
45 mg/ml Fulvestrant unterscheide, kann jedoch nicht gefolgt werden. Die 
D15 beschreibt, wie oben dargelegt, unter anderem eine Formulierung 
mit 50 mg/ml Fulvestrant. Zudem merkt die Klägerin korrekt an, dass An-
spruch 1 des Streitpatents nicht verlangt, dass die pharmazeutische For-
mulierung vollständig als Lösung vorliegen muss. Entsprechend wäre 
selbst für den Fall dass in der D15 eine (teilweise) Dispersion eingesetzt 
worden wäre, eine Konzentration von mehr als 45 mg/ml Fulvestrant als 
realisiert anzusehen. 
Als Unterscheidungsmerkmale zwischen Anspruch 1 des Streitpatents 
und der D15 verbleiben damit die oben genannten Merkmale (i) und (ii). 
 
 


O2015_011 
Seite 22 
4.5.4.3 Effekte 
In Bezug auf vorteilhafte Effekte ist der Beklagten zuzustimmen, dass 
gemäss den Angaben im Streitpatent in den Abs. [0040] und [00491 so-
wie in Tabelle 4 die streitpatentgenässe Fulvestrant-Formulierung vorteil-
haft scheint in Bezug auf die langfristige Aufrechterhaltung des Blutplas-
malevels, die Gleichmässigkeit des Abgabeprofils und die Präzipitation 
(Duplik). Dies wird zum Teil auch in der Studie von Robertson gezeigt. 
Verglichen wird die anspruchsgemässe Formulierung im Streitpatent an 
den besagten Stellen aber ausschliesslich mit Formulierungen, welche 
sich lediglich in den Ölbestandteilen unterscheiden, jedoch die gleichen 
Alkohol- bzw. Esterkomponenten aufweisen. Ein besonderer technischer 
Effekt, welcher auf die oben genannten Unterscheidungsmerkmale (Alko-
hol- bzw. Esterkomponenten in den anspruchsgemässen Mengen) zu-
rückzuführen wäre, lässt sich daraus nicht ableiten. Daher ist der Klägerin 
Recht zu geben, dass – wie in der Replik ausgeführt – in Bezug auf die 
Unterscheidungsmerkmale keine substantiierten technischen Effekte er-
kennbar sind. 
4.5.4.4 Objektive Aufgabe 
Entsprechend ist die objektive technische Aufgabe wie von der Klägerin 
vorgeschlagen darin zu sehen, eine geeignete alternative Fulvestrant-
Formulierung für die Behandlung von Brustkrebs mit einer Konzentration 
an Fulvestrant von 50 mg/ml bereitzustellen. 
Die von der Beklagten vorgeschlagene Aufgabe, eine Rizinusöl-basierte 
Formulierung von Fulvestrant zur Behandlung von Brustkrebs bereitzu-
stellen, die erstens gut verträglich ist, zweitens ein gleichmässiges Frei-
setzungsprofil aufweist und drittens während längerer Zeit therapeutisch 
signifikante Fulvestrant-Blutplasma-Konzentrationen erzielt, suggeriert, 
dass diese Effekte bislang unbekannt gewesen wären und erstmals er-
reicht werden sollen. Dies ist aber angesichts der D15, welche bereits ei-
ne effektive und gut verträgliche Behandlung von Patienten mit Brust-
krebs und signifikante Fulvestrant-Blutplasma-Konzentrationen über we-
nigstens 28 Tage (siehe Fig. 2) offenbart, eine zu anspruchsvolle Aufga-
be. Dies zumal nicht substantiiert behauptet wurde, dass mit der streitpa-
tentgemässen Formulierung bessere Resultate erreichbar wären, als in 
der D15 präsentiert. 
 
 


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Seite 23 
4.5.4.5 Naheliegen bei Kombination mit D13 (McLeskey) 
Im Zusammenhang mit der Interpretation und dem Offenbarungsgehalt 
der D13 haben sowohl die Klägerin als auch die Beklagte mehrere Expert 
Declarations eingereicht. Von der Klägerin stammen die Expert Declarati-
ons von Prof. Florence und Dr. Buschauer, während die Beklagte die Ex-
pert Declarations von Dr. McLeskey, Dr. Illum und Dr. Osborne zur Stüt-
zung ihrer Argumente heranzieht. Dr. Illum und Dr. Osborne werden zu-
dem als Zeugen benannt. 
Die Klägerin macht geltend, dass der Fachmann ausgehend von der D15 
die D13 (McLeskey) berücksichtigt hätte und bei einer Kombination mit 
dieser in naheliegender Weise zum Gegenstand der Anspruchs 1 gelangt 
wäre. Dies insbesondere weil die D13 wie die D15 die Behandlung von 
Brustkrebs offenbare und zudem eine Fulvestrant-Formulierung beschrei-
be, welche die gleiche Konzentration an Fulvestrant aufweise wie in der 
D15 (50 mg/ml). 
Dies wird von der Beklagten bestritten. Die Beklagte wendet unter ande-
rem ein, dass Fulvestrant bei den in der D13 beschriebenen Untersu-
chungen als Hilfsmittel eingesetzt werde, um mechanistische Zusam-
menhänge der Tamoxifen-Resistenz beim Tumorwachstum bei Mäusen 
zu untersuchen, welche unabhängig vom Wirkmechanismus von Fulvest-
rant ablaufen würden. Eine Behandlung einer Krankheit bei Menschen 
oder von Brustkrebs erfolge nicht. Die Verabreichung erfolge anders als 
in der D15 oder im Streitpatent subkutan und die Fulvestrant-
Formulierungen der D13 seien nicht zur monatlichen, sondern zur wö-
chentlichen Verabreichung vorgesehen. Zudem würden auch keine 
pharmakokinetischen Daten oder Plasma- und Blutwerte vorliegen und 
die eingesetzten Formulierungen hätten sich gemäss D13 als ineffektiv 
herausgestellt. Des Weiteren hätte der Fachmann die Fulvestrant-
Zusammensetzungen der D13 aufgrund des hohen Anteils an Benzylal-
kohol prima facie als ungeeignet eingestuft. Insgesamt basiere die Argu-
mentation der Klägerin auf einer unzulässigen, rückschauenden Betrach-
tungsweise. 
Als erstes ist zu prüfen, ob der Fachmann die D13 im vorliegenden Zu-
sammenhang und angesichts der zu lösenden Aufgabe überhaupt be-
rücksichtigt hätte. Die D13 ist unbestrittenermassen eine wissenschaftli-
che Publikation in der Fachzeitschrift "Clinical Cancer Research". Die 
Fachzeitschrift befasst sich insbesondere mit Krebsforschung, wobei mul-
tidisziplinäre Studien zwischen Labor und klinischen Anwendungen im 


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Vordergrund stehen. Aus dem Titel und der Zusammenfassung der D13 
geht hervor, dass sich der Artikel mit in vivo-Untersuchungen (Untersu-
chungen an lebenden Organismen) an speziell präparierten Brustkrebs-
zellen (MCF-7-Zellen) befasst, welche resistent sind gegenüber ICI 
182780 bzw. Fulvestrant. Weiter wird in der Einleitung der D13 klar Bezug 
genommen auf die klinische Behandlung von Brustkrebs und die Proble-
matik der Tamoxifenresistenzbildung. Weiter wird auch erwähnt, dass als 
Alternative zu Tamoxifen unter anderem Östrogenantagonisten wie ICI 
182780 bzw. Fulvestrant eingesetzt werden, welche bei Patienten mit ei-
ner Tamoxifenresistenz zumindest teilweise wirksam sind (S. 697, rechte 
Spalte unten bis S. 698, linke Spalte oben). Dem Argument der Beklag-
ten, dass der Fachmann die D13 unter diesen Voraussetzungen als nicht 
weiter relevant eingestuft hätte, kann nicht gefolgt werden. Im Gegenteil, 
die D13 ist aufgrund der praxisorientierten Ausrichtung der Fachzeit-
schrift, dem gemäss Titel, Zusammenfassung und Einleitung vorhande-
nen Bezug zur Brustkrebsthematik und dem Wirkstoff Fulvestrant zumin-
dest einem benachbarten technischen Gebiet zuzuordnen wie die D15. 
Dies zumal im einleitenden Teil der D13 explizit auf die D15 referenziert 
wird. Die Autoren der D13 haben somit die darin beschriebenen Arbeiten 
durchaus im Zusammenhang mit den in der D15 erwähnten Versuchen 
gesehen. 
Dass der Fachmann aufgrund des Titels und der Zusammenfassung 
schliessen würde, dass die D13 nicht weiter relevant ist und dieses Do-
kument daher beiseitelegen würde, wie die Beklagte an der Hauptver-
handlung ausgeführt hat, ist insbesondere angesichts der zu lösenden 
Aufgabe nicht schlüssig. Der Fachmann ist vorliegend nämlich damit be-
fasst, eine Rizinusöl-basierte Formulierung von Fulvestrant zu finden. Un-
ter diesen Voraussetzungen wird er sich daher in jedem Fall die in der 
Studie der D13 verwendeten Materialen ansehen, bevor er eine Ent-
scheidung betreffend die Relevanz des Dokuments trifft. 
Der Klägerin ist daher Recht zu geben, dass der Fachmann die D13 im 
vorliegenden Zusammenhang zumindest a priori als interessant einstufen 
und damit berücksichtigen wird. 
Als nächstes ist zu prüfen, ob die D13 es in Anbetracht der zu lösenden 
Aufgabe nahelegt, die Fulvestrant-Formulierung der D15 derart zu modifi-
zieren oder zu ersetzen, dass die anspruchsgemäss geforderten Formu-
lierungskomponenten in den entsprechenden Mengen bzw. Konzentratio-
nen resultieren. 


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Seite 25 
Der Fachmann wird angesichts der zu lösenden Aufgabe, welche lediglich 
darin besteht, eine alternative Fulvestrant-Formulierung bereitzustellen, 
den Fokus auf die in der D13 offenbarten Formulierungen als solche rich-
ten und prüfen, ob diese grundsätzlich als Alternativen zu den Fulvest-
rant-Formulierungen der D15 geeignet sein könnten bzw. ob allenfalls 
Gründe dagegen sprechen. 
Die objektive Aufgabe verlangt dabei nicht, dass die alternative Fulvest-
rant-Formulierung bezüglich ihrer Eigenschaften oder Effekte besser oder 
vorteilhafter sein muss als die aus dem nächstliegenden Stand der Tech-
nik bzw. der D15 bekannte Formulierung. 
Es geht also insbesondere nicht darum, eine erstmalige oder eine neue 
Form der Behandlung von Brustkrebs mit Fulvestrant bereitzustellen. Wie 
eine Rizinusöl-basierte Formulierung von Fulvestrant zur Behandlung von 
Brustkrebs bei Menschen eingesetzt wird und dass diese bei einer signifi-
kanten Zahl von Patienten Erfolg versprechend ist, weiss der Fachmann 
grundsätzlich bereits aus der D15. 
In diesem Zusammenhang ist es richtig, dass Fulvestrant in der D13 pri-
mär als Hilfsmittel eingesetzt wird, um die Mechanismen des Tumor-
wachstums zu untersuchen. Allerdings kann der Fachmann unmittelbar 
erkennen, dass Fulvestrant in der D13 wie in der D15 als Östrogenanta-
gonist eingesetzt wird (D13, Zusammenfassung) und durchaus Bezug 
genommen wird auf die Behandlung von Brustkrebs bei Menschen (D13, 
Einleitung). 
Das Argument der Beklagten, wonach ein antiöstrogener Effekt einer 
Substanz nicht zwingend ausreicht um gegen Brustkrebs zu wirken mag 
zwar richtig sein. Dies ist aber vorliegend unerheblich, da in der D15 be-
reits überzeugend dargelegt wurde, dass eine Rizinusöl-basierte Formu-
lierung mit 50 mg/ml des Antiöstrogens Fulvestrant gegen Brustkrebs 
wirksam ist. 
Dass keine pharmakokinetischen Daten, Plasma- oder Blutwerte vorlie-
gen, scheint unerheblich, da gemäss den Kontrollexperimenten der D13 
die Wirkung als gegeben bezeichnet wird (D13, S. 701 unten bis S. 702 
oben). Der Standpunkt der Klägerin, dass bei den Kontrollexperimenten 
die zuvor in der D13 auf S. 698 konkret unter dem Kapitel "Drugs" be-
schriebenen Fulvestrant-Formulierungen eigesetzt wurden, ist zudem 
nachvollziehbar und schlüssig. Einerseits wird in der D13 unabhängig von 
konkreten Experimenten gesagt, dass ICI 182780 stets subkutan in einer 


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Seite 26 
wöchentlichen Dosis von 50 mg in 0.1 ml Trägersubstanz verabreicht 
wurde. Zudem sind wissenschaftliche Kontrollexperimente üblicherweise 
nur sinnvoll, wenn diese mit den in den konkreten Experimenten verwen-
deten Reagenzien durchgeführt werden. Dies bedeutet, dass der Fach-
mann annehmen wird, dass auch bei den Kontrollexperimenten die unter 
dem Kapitel "Drugs" beschriebenen Fulvestrant-Formulierungen einge-
setzt wurden. Auch wenn die Kontrollexperimente bzw. die "Uterustests" 
keine eigentliche Brustkrebsbehandlung darstellen, konnte der Fachmann 
bei der Lektüre der D13 somit davon ausgehen, dass die in der D13 ver-
wendeten Fulvestrant-Formulierungen zumindest bei einer subkutanen 
Verabreichung bei Mäusen in herkömmlicher und bekannter Weise als 
Antiöstrogen wirksam sind. 
Daran ändern auch die von der Beklagten in der Stellungnahme zum 
Fachrichtervotum bzw. die in der Hauptverhandlung vorgebrachten Argu-
mente, wonach die Kontrollexperimente nicht im Detail beschrieben und 
daher nicht aussagekräftig seien, nichts. Entscheidend ist vielmehr, wo-
von der Fachmann bei der Lektüre der D13 ausgehen würde. Diesbezüg-
lich muss der Fachmann aus dem letzten Satz im seitenübergreifenden 
Absatz auf den Seiten 701/702 der D13 schliessen, dass die in der D13 
verwendeten Formulierungen grundsätzlich in herkömmlicher und be-
kannter Weise als Antiöstrogen wirksam sind und dies in wissenschaftli-
cher Art und Weise geprüft wurde. Alles andere wäre unsinnig bei einer 
Studie welche in einer Fachzeitschrift publiziert wurde. 
Ob die Verabreichung der Fulvestrant-Formulierungen im Rahmen der 
konkreten Experimente der D13 eigentliche Brustkrebsbehandlungen 
darstellen oder nicht, ist strittig. Allerdings ist der Klägerin zuzustimmen, 
dass die Absicht bei den Experimenten der D13 für den Fachmann er-
kennbar 
darin 
bestand, 
unter 
anderem 
mit 
den 
Fulvestrant-
Formulierungen ein allfälliges Östrogenrezeptor-vermitteltes Tumor-
wachstum bei Brustkrebs tragenden Mäusen zu verhindern, wie dies 
auch bei einer Brustkrebsbehandlung der Fall ist. Der Fachmann musste 
damit zumindest davon ausgehen, dass die Fulvestrant-Formulierungen 
bei subkutaner Verabreichung bei Mäusen ein geeignetes Mittel zur Be-
handlung von Brustkrebs darstellen. Es stellt sich somit die weitere Fra-
ge, ob der Fachmann aufgrund der subkutanen Verabreichungsform da-
von ausgegangen wäre, dass die Fulvestrant-Formulierungen der D13 
ungeeignet wären als Alternative zur den intramuskulär verabreichten 
Formulierungen der D15. Wie dem Fachbuch "Pharmaceutical dosage 
forms" zu entnehmen ist, scheint es üblich und dem Fachmann bekannt, 


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dass ölbasierte Injektionen intramuskulär verabreicht werden. Da es sich 
bei den Fulvestrant-Formulierungen der D13 um Rizinus- bzw. Erdnussöl 
handelt, hätte der Fachmann diese Formulierungen daher kaum a priori 
als ungeeignet für eine intramuskuläre Verabreichung wie in der D15 an-
gesehen. 
Zudem deutet das Dokument “Good Practice Guidelines – Administration 
of Substances (Rat, Mouse, Guinea Pig, Rabbit) darauf hin, dass bei klei-
nen Tieren, wie bei den in der D13 verwendeten Mäusen, intramuskuläre 
Verabreichungen aus praktischen Gründen vermieden werden. Da in der 
D13 nicht weiter auf eine besondere Relevanz der darin beschriebenen 
subkutanen Verabreichung eingegangen wird, hätte der Fachmann auch 
keinen Grund gehabt, anzunehmen, dass die Fulvestrant-Formulierungen 
der D13 ausschliesslich für die subkutane Verabreichung ausgelegt und 
für eine intramuskuläre Verabreichung ungeeignet wären. Im Gegenteil, 
das Fachbuch "Pharmazeutische Technologie" spricht dafür, dass der 
Fachmann die intramuskuläre Verabreichung gegenüber der subkutanen 
zumindest als gleichwertig betrachtet (siehe Kapitel Entwicklung von pa-
renteralen Depotarzneiformen, 1. und 2. Satz). 
Wie bereits vorstehend dargelegt, weiss der Fachmann aus der D15, wie 
eine Rizinusöl-basierte Formulierung von Fulvestrant zur Behandlung von 
Brustkrebs bei Menschen eingesetzt wird und welche Parameter dabei 
einzuhalten sind. Diesbezüglich wird sich der Fachmann daher nicht an 
den Experimenten der D13 bzw. den speziell gewählten Versuchspara-
metern orientieren, welche auf die Erforschung von mechanistischen Zu-
sammenhänge der Tamoxifen-Resistenz beim Tumorwachstum abzielen, 
sondern vielmehr an der bei Menschen erprobten Lehre der D15. Fehlen-
de Wirksamkeiten einer Fulvestrant-Formulierung in den speziellen Expe-
rimenten der D13 oder anders gewählte Dosierungen und Verabrei-
chungsformen werden den Fachmann also entgegen den Ausführgen der 
Beklagten nicht davon abhalten, die Fulvestrant-Formulierungen als sol-
che in Erwägung zu ziehen. 
Dass dem Fachmann bekannt war, dass ein hoher Alkoholgehalt in Bezug 
auf Irritationen an der lnjektionsstelle unvorteilhaft ist, wird von der Kläge-
rin nicht grundsätzlich in Frage gestellt. Die Behauptung der Beklagten, 
dass der Fachmann davon ausgehen würde, dass die Fulvestrant-
Formulierungen mit einem Gehalt von Benzylalkohol von 10% in jedem 
Fall ungeeignet seien für eine intramuskuläre Verabreichung, vermag 
aber nicht zu überzeugen. 


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Seite 28 
Die Behauptung basiert unter anderem auf der Expert Declaration von 
Gellert, welche gemäss der Beklagten zum Schluss kommt, dass auf-
grund von kommerziell erhältlichen Produkten und der bekannten Litera-
tur der Fachmann zum Prioritätszeitpunkt des Streitpatents typischer-
weise von einem maximal möglichen Gehalt an Benzylalkohol von 2 bis 
5% ausgehen würde. Wie die Beklagte selbst anführt, wird in der Expert 
Declaration von Gellert aber auch erwähnt, dass mitunter auch höhere 
Gehalte an Benzylalkohol verwendet wurden. Das Argument, dass der 
Fachmann einen Gehalt an Benzylalkohol von 10% im Sinne eines Präju-
dizes als klar zu hoch angesehen hätte, überzeugt somit nicht. 
Zudem ist zu berücksichtigen, dass eine Brustkrebserkrankung wie von 
der Klägerin dargelegt, eine gravierende Erkrankung ist, so dass gewisse 
Nebenwirkungen in Kauf genommen werden. Diesbezüglich verweist die 
Klägerin auf die Swissmedic-Zulassung für das Produkt Faslodex, welche 
als Nebenwirkungen unter anderem Reaktionen an der Injektionsstelle, 
einschliesslich vorübergehender leichter Schmerzen und Entzündung und 
Asthenie nennt. Selbst wenn der Fachmann also den Gesamtalkoholge-
halt von 20% als hoch angesehen hätte, wäre dies kein Grund, die Rizi-
nusöl-basierte Formulierung der D13 als ungeeignet zu verwerfen. 
Die unterschiedlichen Verabreichungsintervalle in der D15 (monatlich) 
und der D13 (wöchentlich) stellen einen weiteren Unterschied dar. Dies 
betrifft aber die Art der Verabreichung und nicht die Zusammensetzung 
als solche. Aufgrund der Lehre der D15 konnte der Fachmann davon 
ausgehen, dass der entscheidende Faktor für die Langzeitwirkung der 
Fulvestrant-Formulierung der D15 von bis zu einem Monat deren Wirk-
stoffkonzentration von bis zu 50 mg/ml und allenfalls die Rizinusölbasis 
der Trägersubstanz ist. Da die Wirkstoffkonzentrationen der Fulvestrant-
Formulierungen der D13 und der D15 identisch sind, kann das kürzere 
Verabreichungsintervall der D13 kaum einen ausreichenden Grund dar-
stellen, welcher den Fachmann dazu veranlassen würde, anzunehmen, 
dass die Fulvestrant-Formulierungen der D13 als solche geeignet oder 
nachteilig wären für eine monatliche Verabreichung wie in der D15. 
Insgesamt liegen somit keine überzeugenden Gründe vor, welche den 
Fachmann dazu veranlassen würden, anzunehmen, dass die Fulvestrant-
Formulierungen der D13 per se ungeeignet wären für die in der D15 be-
schriebenen Anwendungen. Bei einer Betrachtung der Fulvestrant-
Formulierungen der D13 erkennt der Fachmann vielmehr, dass die For-
mulierungen exakt die in der D15 beschriebenen Konzentrationen von 


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50 mg Fulvestrant pro 1 ml aufweisen und eine der beiden in der D13 be-
schriebenen Formulierungen wie in der D15 auf Rizinusöl basiert. 
Im Hinblick auf die objektiv zu lösende Aufgabe, nämlich die Bereitstel-
lung einer alternativen Fulvestrant-Formulierung zur Behandlung von 
Brustkrebs, hätte der Fachmann daher zumindest eine Veranlassung ge-
habt, die Formulierung auf Basis von Rizinusöl mit 10% Ethanol, 10% 
Benzylalkohol und 15% Benzylbenzoat heranzuziehen und als Alternative 
für die Formulierung der D15 einzusetzen. Damit konnte er insbesondere 
ohne von der Lehre der D15 in Bezug auf die Fulvestrant-Formulierung 
(Wirkstoff, Wirkstoffkonzentration, lnjektionsvolumen, Rizinusölbasis) ab-
zuweichen, die objektive Aufgabe lösen. Damit findet der Fachmann auch 
eine unmittelbare Anregung, die auf Rizinusöl basierte Formulierung ge-
genüber der zweiten in der D13 beschriebenen Formulierung auf Basis 
von Erdnussöl vorzuziehen. 
Der Fachmann konnte zudem unmittelbar erkennen, dass die in der D15 
eingesetzte Formulierung die genau gleiche Trägerbasis (Rizinusöl) auf-
weist und Fulvestrant in der exakt gleichen Menge von 50 mg/ml wie in 
der D13 vorliegt. Einzig die offensichtlich vorhandenen lösungsvermitteln-
den Hilfsstoffe sind in der D15 nicht spezifiziert. Wie vorstehend bereits 
dargelegt, wird der Fachmann sofort erkennen, dass die Formulierung der 
D13 in Bezug auf die Fulvestrant-Formulierung der D15 vollumfänglich 
kompatibel ist. Selbst wenn der Fachmann angenommen hätte, dass es 
sich nicht um die bestmögliche Formulierung für die Anwendung bei Men-
schen handle, konnte der Fachmann durchaus erwarten, dass die für 
Tierversuche eingesetzte Formulierung der D13 auch für die Behandlung 
von Menschen wie in der D15 grundsätzlich interessant sein würde. 
Dies stellt eine weitere Anregung dar, die auf Rizinusöl-basierte Formulie-
rung der D13 auszuwählen und gemäss der Lehre der D15 einzusetzen. 
Es verbleibt daher die Frage, ob der Fachmann trotz der in der D13 feh-
lenden Bezugsgrössen für die prozentualen Angaben für die Alkohole und 
für den Ester in naheliegender Weise zu einer Formulierung gemäss 
Streitpatent gelangt, bei welcher 10% (w/v bzw. Masse pro Volumen) 
Ethanol, 10% (w/v) Benzylalkohol und 15% (w/v) Benzylbenzoat vorlie-
gen. 
Das Argument der Beklagten, wonach die prozentualen Angaben in der 
D13 prinzipiell verschiedene Bezugsgrössen wie w/v (Gewicht pro Volu-
men; gemäss Anspruch 1 des Streitpatents) v/v (Volumen pro Volumen; 


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Seite 30 
nicht anspruchsgemäss) oder w/w (Gewicht pro Gewicht; nicht an-
spruchsgemäss) haben können, ist an sich richtig. Wie die Klägerin in der 
Replik dargelegt hat, gibt es aufgrund der übrigen Konzentrationsanga-
ben in der D13, welche jeweils in Masse pro Volumen definiert sind, 
Gründe davon auszugehen, dass es sich bei den prozentualen Angaben 
um %-Masse pro Volumen bzw. % (w/v) handelt. Doch selbst wenn man 
wie die Autorin der D13 davon ausgeht, dass es sich bei Prozentangaben 
der D13 um % (v/v) handelt, ergeben sich wie von der Klägerin in der 
Replik dargelegt, umgerechnet Werte von 7.9% (w/v) Ethanol, 10.4% 
(w/v) Benzylalkohol und 16.8% (w/v) Benzylbenzoat. Diese Werte kom-
men den anspruchsgemäss geforderten Werten relativ nahe und stichhal-
tige Argumente oder Belege dafür, dass es im Hinblick auf die Wirkungs-
weise der Fulvestrant-Formulierung einen Unterschied machen würde, 
wenn statt der anspruchsgemässen Anteilen in % (w/v) entsprechende 
Anteile der Alkohol- und Esterkomponenten in % (v/v) oder % (w/w) ein-
gesetzt würden, wurden seitens der Beklagten nicht vorgebracht. Sofern 
der Fachmann bei der Lektüre der D13 nicht bereits die anspruchsge-
mässen Bezugsgrössen (w/v) mitlesen würde, würde er zumindest im 
Rahmen einer rein fachmännischen Anpassung und ohne erfinderisch tä-
tig zu werden zu den anspruchsgemässen Mengenanteilen gemäss 
Streitpatent gelangen. 
 
 


O2015_011 
Seite 31 
4.5.4.6 Ergebnis 
Damit ist der Klägerin zuzustimmen, dass Anspruch 1 des Streitpatents 
ausgehend von der D15 nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht. 
Somit fällt der einzige unabhängige Anspruch und mit ihm das Streitpa-
tent, nachdem die Beklagte keine Eventualeinschränkungen beantragt 
hat, welche die Rechtsbeständigkeit des Patents retten könnten. 
4.6 Zusammenfassung 
Nachdem Teilprioritäten im Sinne der Entscheidung G 1/15 des Europäi-
schen Patentamts anzuerkennen sind, erfüllt das Streitpatent EP 2 266 
573 B1 die Kriterien bezüglich Neuheit (Art. 54 EPÜ) und der Zulässigkeit 
von Änderungen (Art. 123 EPÜ). Hingegen wird das Streitpatent durch 
den vorliegenden Stand der Technik nahegelegt. Somit ist das Streitpa-
tent für nichtig zu erklären. 
5. 
Kosten- und Entschädigungsfolgen 
5.1 Ausgangsgemäss wird die Beklagte vollumfänglich kosten- und ent-
schädigungspflichtig (Art. 106 Abs. 1 ZPO). Die Gerichtsgebühr ist aus-
gehend von einem Streitwert von CHF 250'000.– auf CHF 30'000.– fest-
zusetzen (vgl. Art. 1 KR-PatGer) und mit dem Kostenvorschuss der Klä-
gerin zu verrechnen. Die Beklagte hat der Klägerin den Betrag von 
CHF 30'000.– zu ersetzen (Art. 111 Abs. 1 und Abs. 2 ZPO). 
5.2 Was die Parteientschädigung betrifft, so macht die Klägerin geltend, 
die Kosten ihres Patentanwalts würden sich auf CHF 71'725.60 belaufen. 
Bezüglich der Rechtsanwaltskosten werde eine Entschädigung nach Tarif 
geltend gemacht, wobei zu berücksichtigen sei, dass das Verfahren aus-
serordentlich aktenreich gewesen sei, es viele nachträgliche Eingaben 
gegeben habe und von der Beklagten vier Eventualanträge gestellt wor-
den seien. Es rechtfertigte sich daher, gemäss Art. 8 KR-PatGer den 
Standardtarifrahmen etwas zu überschreiten. Es würde somit für die 
Rechtsanwaltsentschädigung eine Entschädigung in der Höhe von 
CHF 80‘000 geltend gemacht. 
Die Beklagte macht geltend, die Kostennote ihrer Patentanwälte bewege 
sich in der Grössenordnung von EUR 25'000.–. Sie habe die 
Gesamtkosten für beide Verfahren halbiert, was deutlich weniger sei, als 
die Kosten der Patentanwälte der Klägerin. Das möge damit 
zusammenhängen, dass die Patentanwälte der Beklagten auch im 
europäischen Verfahren involviert seien und deswegen wahrscheinlich 


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Seite 32 
auch einen Wissensvorsprung hätten. Einen Betrag bis zum Doppelten 
gegenüber ihrer Kostennote würden sie als vertretbar erachten. 
Betreffend Anwaltskosten verweise sie auf den Tarif. 
Die Entschädigung für die rechtsanwaltliche Vertretung ist auf 
CHF 35'000.– festzusetzen (vgl. Art. 3-5 KR-PatGer). Einen Anlass, 
darüber hinauszugehen, besteht nicht, zumal die von der Klägerin 
angesprochenen Eventualanträge ausschliesslich das Parallelverfahren 
O2015_012 betreffen. Die Entschädigung für die patentanwaltliche 
Beratung ist unter Hinweis auf den Entscheid des Bundespatentgerichts 
O2012_043 vom 10. Juni 2016 E. 5.5 sowie der Tatsache, dass die 
Beklagte sinngemäss Patentanwaltskosten im Umfang des Doppelten der 
Grössenordnung von EUR 25'000.– anerkennt, auf CHF 50'000.– 
festzusetzen. 
Die 
Beklagte 
hat 
der 
Klägerin 
somit 
eine 
Parteientschädigung von insgesamt CHF 85'000.– zu bezahlen. 
Das Bundespatentgericht erkennt: 
1. 
In Gutheissung der Klage wird festgestellt, dass der schweizerische 
Teil des Europäischen Patents EP 2 266 573 B1 nichtig ist. 
2. 
Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 30'000.–. 
3. 
Die Kosten werden der Beklagten auferlegt und mit dem Kostenvor-
schuss der Klägerin verrechnet. Die Beklagte hat der Klägerin den 
Betrag von CHF 30'000.– zu ersetzen. 
4. 
Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin eine Parteientschädigung 
von CHF 85'000.– zu bezahlen. 
5. 
Schriftliche Mitteilung an die Parteien sowie nach Eintritt der Rechts-
kraft an das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum, je gegen 
Empfangsbestätigung. 
 
 


O2015_011 
Seite 33 
Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt wer-
den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 
2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache ab-
zufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be-
weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 
und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in 
Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). 
St. Gallen, 29. August 2017 
Im Namen des Bundespatentgerichts 
Präsident 
Erste Gerichtsschreiberin 
 
 
Dr. iur. Dieter Brändle 
lic. iur. Susanne Anderhalden 
 
Versand: 12.09.2017