bpatger · S2019_006 · 2019-03-21 · de
Anbieten eines Arzneimittels während Laufzeit eines ESZ für Lieferung danach; Gutheissung superprovisorische Massnahme
Massnahme superprovisorisch gutgeheissen, Dringlichkeit

Bundespatentgericht
Tribunal fédéral des brevets
Tribunale federale dei brevetti
Tribunal federal da patentas
Federal Patent Court
S2019_006
U r t e i l v o m 2 1 . M ä r z 2 0 1 9
Besetzung
Präsident Dr. iur. Mark Schweizer als Einzelrichter,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden
Verfahrensbeteiligte
1. ICOS Corporation, 505 Union Avenue SE, Suite 120,
Olympia, US-98501 Washington,
2. Eli Lilly (Suisse) SA, chemin des Coquelicots 16,
1214 Vernier,
beide vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christian Hilti
und/oder Rechtsanwalt Dr. iur. Demian Stauber, Rentsch
Partner AG, Bellerivestrasse 203, Postfach, 8034 Zürich,
beide patentanwaltlich beraten durch Dr. Andrea Carreira,
Rentsch Partner AG, Bellerivestrasse 203, Postfach,
8034 Zürich,
Klägerinnen
gegen
Sandoz Pharmaceuticals AG, Suurstoffi 14, 6343 Rotkreuz,
Beklagte
Gegenstand
Gesuch um Erlass einer superprovisorischen vorsorglichen
Massnahme

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Der Präsident zieht in Erwägung:
1.
Mit Eingabe vom 15. März 2019 reichten die Klägerinnen ein Gesuch um
Erlass vorsorglicher (superprovisorischer) Massnahmen ein und stellten
folgende Rechtsbegehren:
„1) Defendant is to be enjoined until 3rd May 2019 - ex parte ("superproviso-
risch") - from offering, on the product databases pharmlNDEX and the med-
lNDEX, the medication TADALAFIL Sandoz Filmtabl 10 mg, 2.5 mg, 20 mg
or 5 mg.
2)
Defendant is to be ordered, ex parte and with immediate effect, to have HC
solution remove the listings of the products in accordance with request no. 1
from the medlNDEX and pharmlNDEX databases until 3rd May 2019.
3)
Defendant is to be ordered not to offer the products in accordance with re-
quest no. 1, orally, electronically, visually and/or in any other way through its
sales and marketing personnel before May 3rd, 2019.
4)
Prayers 1) to 3) are to be granted by the Court under threat of criminal pen-
alty under Article 292 Swiss Criminal Code and a disciplinary fine of min.
CHF 1,000 for each day of non-compliance but at a min. of CHF 5,000 in
accordance with art. 343 para. 1 lit. b Swiss Code of Civil Procedure.
5)
Alternatively (eventualiter), injunctive relief in accordance with prayers 1) to
4) be granted by way of ordinary preliminary injunctive relief proceedings,
but Defendant is to be given a very short deadline of a couple of days, only,
to respond to this request.
6)
Defendant shall bear all procedural costs, including necessary patent attor-
ney's cost.”
2.
Die Klägerin 1 hat ihren Sitz in den USA, die Klägerin 2 in der Schweiz.
Die Beklagte hat ihren Sitz in der Schweiz. Die örtliche Zuständigkeit des
Bundespatentgerichts ergibt sich aus Art. 109 Abs. 2 IPRG (für die Kläge-
rin 1) und Art. 26 Abs. 1 PatGG (für die Klägerin 2). Da sich das Mass-
nahmebegehren auf die angebliche Verletzung eines schweizerischen er-
gänzenden Schutzzertifikats stützt, ist auch die sachliche Zuständigkeit
des Bundespatentgerichts gegeben (Art. 26 lit a i.V.m. lit. b PatGG).

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Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar.
3.
In Anwendung von Art. 23 Abs. 1 lit. b PatGG entscheidet der Präsident
als Einzelrichter.
4.
Die Verfahrenssprache ist Deutsch (Art. 36 PatGG).
5.
Das Gericht trifft gemäss Art. 77 PatG i.V.m. Art. 261 Abs. 1 ZPO die not-
wendigen vorsorglichen Massnahmen, wenn die gesuchstellende Partei
glaubhaft macht, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder eine
Verletzung zu befürchten ist (lit. a) und ihr aus der Verletzung ein nicht
leicht wiedergutzumachender Nachteil droht (lit. b).
Glaubhaft gemacht ist eine Tatsachenbehauptung, wenn für deren Vor-
handensein gewisse Elemente sprechen, selbst wenn das Gericht noch
mit der Möglichkeit rechnet, dass sie sich nicht verwirklicht haben könn-
te.1 Die Anforderungen an die Glaubhaftmachung hängen von der Schwe-
re des verlangten vorsorglichen Eingriffs in die Handlungssphäre des Be-
klagten ab. Wenn die beantragten vorsorglichen Massnahmen die Be-
klagte schwer beeinträchtigen, sind die Anforderungen höher als wenn
die Beklagte nur gering beeinträchtigt wird, was namentlich bei blossen
Sicherungsmassnahmen der Fall ist.2
Eine vorsorgliche Massnahme kann sofort und ohne Anhörung der Ge-
genpartei (superprovisorisch) verfügt werden, wenn besondere Dringlich-
keit besteht (Art. 265 Abs. 1 ZPO). Der superprovisorische Erlass einer
Massnahme widerspricht dem Prinzip des rechtlichen Gehörs, weshalb er
Ausnahmecharakter besitzt.3
Besondere Dringlichkeit ist gegeben, wenn durch die vorgängige Anhö-
rung der Zweck der vorsorglichen Massnahme vereitelt würde. Dies kann
der Fall sein, wenn die Gefahr besteht, dass die Gegenpartei einen be-
stehenden Zustand verändert, wenn sie vom Massnahmegesuch erfährt,
oder wenn die Dauer eines vorsorglichen Massnahmeverfahrens mit An-

1 BGE 130 III 321 E. 3.3 (st. Rsp.).
2 BPatGer, Urteil S2018_006 vom 8. Februar 2019, E. 12 – „Spiralfeder“.
3 BSK ZPO-Sprecher, Art. 265 N 1 und 2.

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hörung der Gegenpartei dazu führt, dass die beantragte Massnahme un-
nütz wird.
Die Klägerin darf weiter mit dem Einreichen des Gesuchs, nachdem sie
dazu in der Lage war oder bei pflichtgemässer Sorgfalt in der Lage hätte
sein können, nicht so lange zuwarten, dass bei sofortiger Einreichung des
Gesuchs ein Abschluss des vorsorglichen Massnahmeverfahrens mit An-
hörung der Gegenpartei möglich gewesen wäre, ehe das verspätete Ge-
such ohne Anhörung gewährt werden kann (prozessuale Verwirkung des
Anspruchs auf eine superprovisorische Massnahme).4
6.
Die Klägerin 1 macht glaubhaft, dass sie Inhaberin des ergänzenden
Schutzzertifikats C00740668/01 ist, das am 30. Juni 2006 erteilt wurde
und unter anderem die Verwendung des Wirkstoffs „Tadalafil“ in Hu-
manarzneimitteln schützt („Ergänzendes Schutzzertifikat“). Das Ergän-
zende Schutzzertifikat basiert auf dem Grundpatent EP 0 740 668, das
am 19. Januar 1995 angemeldet wurde und ebenfalls der Klägerin 1 ge-
hört. Die Klägerin 2 ist Inhaberin der Swissmedic-Marktzulassung
Nr. 56018 für das Arzneimittel „Cialis“ und vertreibt dieses auf dem
schweizerischen Markt.
Gemäss dem Vortrag der Klägerin wurden das Grundpatent und korres-
pondierende ausländische Patente während ihrer Schutzdauer nie ange-
griffen. Auch das Ergänzende Schutzzertifikat und korrespondierende
ausländische Schutzzertifikate seien nie angegriffen worden.
Schwestergesellschaften der Beklagten hätten der Klägerin 1, respektive
Konzerngesellschaften der Klägerin 1, schriftlich versichert, das Grundpa-
tent EP 0 740 668 und darauf basierende ergänzende Schutzzertifikate
zu respektieren. Die Klägerinnen verweisen dazu auf Schreiben der
Sandoz A/S, Dänemark, vom 11. Januar, 5. und 26. Oktober 2017, einer
spanischen Tochter der Sandoz vom 9. März 2017, der Sandoz B.V., Nie-
derlande, vom 19. Oktober 2017, der Sandoz S.p.a., Italien, vom
10. November 2017 und der Sandoz NV SA, Belgien, vom 18. Oktober
2017. Eine entsprechende Bestätigung der Beklagten legen die Klägerin-
nen hingegen nicht vor.
Das Grundpatent umfasst Erzeugnisansprüche, die eine Klasse von Stof-
fen (tetracyklische Derivate) beanspruchen, darunter (6R, 12aR)-2,3,6,7,

4 Urteil S2019_003 vom 6. Februar 2019, E. 5.

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12,12a-hexahydro-2-methyl-6-(3,4-methylenedioxyphenyl)-pyrazino
[2',1':6, 1]pyrido[3,4-b]indole-1,4-dione (Tadalafil, Anspruch 10), Verfah-
rensansprüche zu deren Herstellung und Verwendungsansprüche zu de-
ren Verwendung als Arzneimittel.
Es ist gerichtsnotorisch, dass die Rechtsbeständigkeit von Erzeugnisan-
sprüchen auf einen neuen, bisher nie synthetisierten, Stoff in der pharma-
zeutischen Industrie selten gerichtlich angefochten wird, weil solche An-
sprüche meist rechtsbeständig sind. Ist ein Patentanspruch nach Ein-
schätzung der Marktteilnehmer nicht rechtsbeständig, wird ein Gerichts-
verfahren zur Feststellung seiner Nichtigkeit andererseits meist lange vor
Ablauf der Schutzdauer eingeleitet, respektive es wird ein verletzendes
Produkt lange vor Ablauf der Schutzdauer lanciert.
Im vorliegenden Fall wurde das Grundpatent gemäss dem Vortrag der
Klägerinnen während seiner Laufzeit nie angegriffen, und es wurden auch
keine Produkte lanciert, die in seinen Schutzbereich fielen. Das gleiche
gilt für das Ergänzende Schutzzertifikat. Es ist daher glaubhaft gemacht,
dass das Grundpatent und das basierend auf ihm erteilte Ergänzende
Schutzzertifikat voraussichtlich rechtsbeständig sind.
Gemäss dem Vortrag der Klägerinnen ist die Beklagte Inhaberin der
Swissmedic-Marktzulassung Nr. 66582 für „Tadalafil Sandoz Filmtablet-
ten“ in diversen Dosierungsstärken, die am 7. November 2017 erteilt wur-
de. Dieses Arzneimittel enthält Tadalafil. Es ist für die gleiche Anwendung
zugelassen wie das Originalpräparat Cialis.
Es gibt keinen ernsthaften Zweifel, dass der Vertrieb von Taladafil Sandoz
Filmtabletten zu den ausschliesslichen Rechten des Patentinhabers ge-
mäss Art. 8 PatG gehören würde.
7.
Die Klägerinnen machen glaubhaft, dass sich seit mindestens dem
7. März 2019 in den Datenbanken „pharmINDEX“ und „medINDEX“, die
von der HCI Solutions AG, Bern, betrieben werden, ein Eintrag für „Tada-
lafil Sandoz Filmtabletten“ in verschiedenen Dosierungsstärken findet.
HCI Solutions AG gehört zur Galenica Gruppe, einem Arzneimittel-
Grossisten. Die Datenbanken enthalten Informationen zu allen in der
Schweiz lieferbaren Arzneimitteln. Sie werden von Marktteilnehmern in
der Gesundheitsbranche wie Ärzten, Apothekern oder Spitälern dazu
verwendet, über kompatible Software Arzneimittel zu bestellen.

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Aus den von den Klägerinnen eingereichten Unterlagen ist nicht ersicht-
lich, dass es bereits möglich wäre, Tadalafil Sandoz zu bestellen. Die
Klägerinnen behaupten dies auch nicht. Sie behaupten, Kunden könnten
die Beklagte kontaktieren, um eine Vorbestellung aufzugeben und würden
auf die baldige Erhältlichkeit von Tadalafil Sandoz aufmerksam gemacht.
Dies stelle eine Verletzung der ausschliesslichen Rechte der Patent-,
bzw. Schutzzertifikatsinhaberin dar.
Gemäss Art. 8 Abs. 2 PatG ist unter anderem das Anbieten patentgemäs-
ser Produkte dem Patentinhaber vorbehalten. Unter den Begriff des „An-
bietens“ i.S.v. Art. 8 Abs. 2 PatG fällt nicht nur ein Antrag i.S.v. Art. 3 ff.
OR, der durch die blosse Annahme zu einem rechtsgültigen Vertrag führt.
Es genügt, dass der Adressat die Erklärung nach Treu und Glauben so
verstehen muss, dass der Anbietende zur Lieferung des Erzeugnisses
bereit ist, das Angebot also ernst gemeint ist.5 Nach der Rechtsprechung
des Bundespatentgerichts ist eine Bedarfsanfrage, mit der sich der an-
gebliche Verletzer bei potenziellen Kunden erkundigt, ob sie Bedarf für
das patentgeschützte Erzeugnis hätten, während der Laufzeit des
Schutzrechts dem Patent- bzw. Schutzzertifikatsinhaber vorbehalten,
selbst wenn die Lieferung erst für die Zeit nach Ablauf des Schutzrechts
in Aussicht gestellt wird.6
Der Eintrag für Taladafil Sandoz in den Datenbanken „pharmINDEX“ und
„medINDEX“ hat eine vergleichbare Werbewirkung wie eine Bedarfsan-
frage. Obwohl keine Lieferung vor Ablauf der Schutzdauer erfolgen soll,
werden die potenziellen Kunden darauf aufmerksam gemacht, dass die
Markteinführung eines Generikums kurz bevorsteht. Dies kann sie dazu
verleiten, Bestellungen des Originalpräparats aufzuschieben, um das
günstigere Generikum zu bestellen, sobald dieses erhältlich geworden ist.
Von dieser Werbewirkung profitiert der Generikahersteller zu Lasten des
Anbieters des Originalpräparts. Während der Laufzeit des Schutzrechts
stellt eine derartige Werbung eine Verletzung der ausschliesslichen Rech-
te des Schutzrechtsinhabers dar.
Zusammenfassend ist daher glaubhaft gemacht, dass der Eintrag von
Taladafil Sandoz in den Datenbanken „pharmINDEX“ und „medINDEX“
vor Ablauf der Schutzdauer des Ergänzenden Schutzzertifikats die Rech-
te der Klägerin 1 verletzt.

5 Stieger, in: Bertschinger/Münch/Geiser (Hrsg.), Patentrecht, Basel u.a. 2002,
Rz. 11.62.
6 BPatGer, Urteil S2014_003 vom 31. März 2014, E. 4.

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8.
Die Klägerinnen müssen weiter glaubhaft machen, dass ihnen ohne Er-
lass einer vorsorglichen Massnahme ohne vorgängige Anhörung der Be-
klagten ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil entsteht (Art. 261
Abs. 1 lit. b ZPO).
Wie in E. 7 dargelegt, begründet der Eintrag von Taladafil Sandoz in den
Datenbanken „pharmINDEX“ und „medINDEX“ die Gefahr, dass potenzi-
elle Kunden ihre Bestellungen für das Originalpräparat Cialis aufschieben
und warten, bis das Generikum erhältlich ist. Der Schutzrechtsinhaberin,
bzw. ihrer ausschliesslichen Lizenznehmerin für die Schweiz, entgeht da-
her Umsatz. In welchem Umfang Bestellungen aufgeschoben wurden,
wird die Schutzrechtsinhaberin kaum rechtsgenügend beweisen können.
Der Schaden kann daher durch finanzielle Forderungen nicht (vollständig)
kompensiert werden.
Ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil ist daher glaubhaft ge-
macht.
9.
Schliesslich muss eine besondere Dringlichkeit gegeben sein, um eine
Massnahme ohne Anhörung der Gegenpartei zu erlassen (Art. 265 Abs. 1
ZPO).
Im vorliegenden Fall läuft das Ergänzende Schutzzertifikat am 3. Mai
2019 ab. Bis ein vorsorgliches Massnahmeverfahren mit Anhörung der
Gegenpartei abgeschlossen wäre, dauert es selbst im besten Fall min-
destens sechs Wochen. Da das Gesuch am 15. März 2019 eingegangen
ist, wäre somit mehr als die Hälfte der (geringen) Restlaufzeit des Ergän-
zenden Schutzzertifikats bereits abgelaufen, bis eine Massnahme erlas-
sen werden könnte. Die Massnahme wäre daher bei vorgängiger Anhö-
rung der Gegenpartei unnütz oder zumindest weitgehend unnütz. Beson-
dere Dringlichkeit ist daher gegeben.
10.
Es gibt auch keine Anhaltspunkte dafür, dass die Klägerinnen mit dem
Einreichen des Gesuchs ungebührlich lange zugewartet hätten. Nach
glaubhafter Darstellung erfuhren sie am 7. März 2019 von einer Drittpartei
vom Eintrag in den Datenbanken “pharmINDEX“ und „medINDEX“. Das
Gesuch wurde am 15. März 2019 eingereicht und ging gleichentags per

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Kurier am Gericht ein. Die Klägerinnen haben ihren Anspruch auf eine
superprovisorische Massnahme daher nicht prozessual verwirkt.
Demnach ist das Begehren um Erlass superprovisorischer Massnahmen
gemäss Rechtsbegehren Ziff. 1 und 2 gutzuheissen.
11.
Die Klägerinnen beantragen weiter, der Beklagten sei zu verbieten, das
Arzneimittel Taladafil Sandoz Filmtabletten vor dem 3. Mai 2019 auf be-
liebige Weise anzubieten (Rechtsbegehren Ziff. 3).
Die Klägerinnen haben nicht glaubhaft gemacht, dass die Beklagte
Taladafil Sandoz Filmtabletten auf andere Art als in den Datenbanken
“pharmINDEX“ und „medINDEX“ bewirbt. Es gibt auch keine konkreten
Anzeichen, dass die Beklagte dies vor dem 3. Mai 2019 tun wird. Man-
gels Erstbegehungs- oder Wiederholungsgefahr ist das Gesuch daher in
dem Umfang, dass es Rechtsbegehren Ziff. 1 und 2 übersteigt, abzuwei-
sen, weil eine Gefährdung der Rechte der Klägerin 1 durch andere Hand-
lungen als denjenigen, die von Rechtsbegehren Ziff. 1 erfasst werden,
nicht glaubhaft gemacht ist.
12.
Da die Klägerinnen das Gesuch ohne Zustimmung der Beklagten auf
Englisch eingereicht haben, ist der Beklagten Frist zu setzen, um zu er-
klären, ob sie der Verwendung von Englisch als Parteisprache zustimmt
(vgl. Art. 36 Abs. 3 PatGG). Erteilt die Beklagte ihre Zustimmung nicht,
werden die Klägerinnen eine Übersetzung des Gesuchs in eine Amts-
sprache einreichen müssen.
13.
Da die beantragten Massnahmen einstweilen ohne vorgängige Anhörung
der Beklagten gutzuheissen sind, ist ihr nachträglich das rechtliche Gehör
zu gewähren, weshalb ihr eine Frist zur schriftlichen Stellungnahme an-
zusetzen ist. Danach hat das Gericht definitiv über die beantragten Mass-
nahmen zu entscheiden (Art. 265 Abs. 2 ZPO).
14.
Den Klägerinnen ist Frist anzusetzen, um gestützt auf Art. 98 ZPO einen
Kostenvorschuss in der Höhe von CHF 30‘000 (Art. 1 Abs. 1 i.V.m. Art. 2
Abs. 1 KR-PatGer) zu bezahlen.

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15.
Über die Prozesskosten ist im Endentscheid betreffend vorsorgliche Mas-
snahmen zu befinden (Art. 104 Abs. 1 ZPO).
Der Präsident erkennt:
1.
In Gutheissung des Gesuchs vom 15. März 2019 wird der Beklagten
bis am 3. Mai 2019 unter Androhung einer Ordnungsbusse von
CHF 1‘000 für jeden Tag der Nichterfüllung nach Art. 343 Abs. 1 lit. c
ZPO, mindestens aber CHF 5‘000 gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO,
sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im
Widerhandlungsfall verboten, das Arzneimittel TADALAFIL Sandoz
Filmtabletten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und/oder 20 mg in den Datenban-
ken „pharmINDEX“ und/oder „medINDEX“ der HCI Solutions AG,
Bern, einzutragen.
2.
Die Beklagte wird unter Androhung einer Ordnungsbusse von
CHF 1‘000 für jeden Tag der Nichterfüllung nach Art. 343 Abs. 1 lit. c
ZPO, mindestens aber CHF 5‘000 gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO,
sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im
Widerhandlungsfall verpflichtet, die HCI Solutions AG, Bern, unver-
züglich aufzufordern, die Einträge von TADALAFIL Sandoz Filmtab-
letten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und/oder 20 mg in den Datenbanken
„pharmINDEX“ und „medINDEX sofort zu löschen.
3.
Im weiteren Umfang wird das Gesuch abgewiesen.
4.
Der Beklagten wird eine Frist bis 29. März 2019 zur Zustimmung zu
Englisch als Parteisprache angesetzt.
5.
Der Beklagten wird eine Frist bis 5. April 2019 zur Erstattung der
Massnahmeantwort angesetzt.
6.
Den Klägerinnen wird eine Frist bis 1. April 2019 angesetzt, um ei-
nen Kostenvorschuss in der Höhe von CHF 30‘000 zu bezahlen.
7.
Über die Gerichtskosten wird im Endentscheid befunden.
8.
Schriftliche Mitteilung gegen Empfangsbestätigung an:
–
die Klägerinnen unter Beilage der Rechnung Nr. 1185001216,

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–
die Beklagte unter Beilage des Massnahmegesuchs inkl.
Beilagen
–
das Institut für Geistiges Eigentum.
Die Gerichtsferien gelten in diesem Verfahren nicht (Art. 145 Abs. 2 lit. b
ZPO).
St. Gallen, 21. März 2019
Im Namen des Bundespatentgerichts
Präsident
Erste Gerichtsschreiberin
Mark Schweizer
Susanne Anderhalden
Versand: 21.03.2019