bpatger · S2022_010 · 2023-01-16 · de

superprovisorische Massnahmen gutgeheissen; ESZ glaubhaft gültig | Örtliche Zuständigkeit international, Schutzzertifikat

Bu n d esp aten tg eri ch t 
T ri b un al féd éral d es b revets 
T ri b un al e fed eral e d ei brevetti 
T ri b un al fed eral d a p aten tas 
F ed eral P aten t Co u rt 
 
 
 
 
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Ve r f ü g u n g v o m 1 6 . J a n u a r 2 0 2 3 
Besetzung 
Präsident Dr. iur. Mark Schweizer, 
Gerichtsschreiber Dr. iur. Lukas Abegg 
Verfahrensbeteiligte 
Merck Sharp & Dohme LLC., 126 East Lincoln Avenue, US-
07065 Rahway, NJ, 
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thierry Calame und 
Rechtsanwältin Dr. iur. Barbara Abegg, beide Lenz & 
Staehelin, Brandschenkestrasse 24, 8027 Zürich, patentan-
waltlich beraten durch Dr. Siegfried Grimm, E. Blum & Co. 
AG, Vorderberg 11, 8044 Zürich, 
Klägerin 
gegen 
Spirig HealthCare AG, Industriestrasse 30, 
4622 Egerkingen, 
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christian Hilti, patent-
anwaltlich beraten durch Dr. Andrea Carreira, beide Rentsch 
Partner AG, Kirchenweg 8, Postfach, 8034 Zürich, 
Beklagte 
Gegenstand 
Gesuch um Erlass einer (superprovisorischen) vorsorglichen 
Massnahme 
 
 


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Der Präsident zieht in Erwägung: 
1. 
Mit Eingabe vom 23. Dezember 2022 reichte die Klägerin das vorliegende 
Gesuch um Erlass vorsorglicher (superprovisorischer) Massnahmen in 
englischer Sprache ein und stellte folgende Rechtsbegehren (gemäss der 
deutschen Übersetzung: 
«1. Der Gesuchsgegnerin sei mittels superprovisorischer Massnahme unter 
Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1’000.- pro Tag der Zuwider-
handlung gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. c der Schweizerischen Zivilprozess-
ordnung (ZPO), mindestens aber CHF 5’000.- gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b 
ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe gemäss Art. 292 Strafgesetzbuch 
(StGB) mit Busse im Falle der Zuwiderhandlung zu verbieten, folgende Er-
zeugnisse einzuführen, auszuführen, zu lagern, herzustellen, anzubieten, 
zu verkaufen oder auf andere Weise in der Schweiz selbst oder durch Drit-
te in Verkehr zu bringen (alle Swissmedic-Bewilligung Nr. 68396 vom 
18. Mai 2022): 
a. «Sitagliptin Metformin Spirig HC 50/500 mg, Filmtabletten» 
b. «Sitagliptin Metformin Spirig HC 50/850 mg, Filmtabletten» 
c. «Sitagliptin Metformin Spirig HC 50/1000 mg, Filmtabletten» 
2. 
Die Massnahme gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 sei zunächst superprovi-
sorisch, d.h. unverzüglich und vorerst ohne vorherige Anhörung der Ge-
suchsgegnerin, zu erlassen. 
2.bis Subsidiär zum Rechtsbegehren Nr. 2 sei die Massnahme gemäss Rechts-
begehren Nr. 1 und die Anordnung gemäss Rechtsbegehren Nr. 2 nach 
Anhörung der Gesuchsgegnerin anlässlich einer in der ersten Januarwo-
che 2023 anzusetzenden mündlichen Verhandlung zu erlassen. 
3. 
Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Gesuchsgegne-
rin.» 
2. 
Mit Poststempel vom 29. Dezember 2022 (hier eingegangen am 30. De-
zember 2022) reichte die Klägerin eine deutsche Übersetzung des Mass-
nahmegesuchs nach. 
3. 
Mit Verfügung vom 3. Januar 2023 wurde das Gesuch um Erlass super-
provisorischer Massnahmen mangels drohender Verletzungshandlungen 
abgewiesen, der Klägerin Frist zur Leistung des Kostenvorschusses von 
CHF 25’000 und der Beklagten Frist zur Massnahmeantwort angesetzt. 


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4. 
Am 9. Januar 2023 wurde der Klägerin die Schutzschrift D2022_060 vom 
19. Oktober 2022 zur Kenntnisnahme zugestellt. Die Schutzschrift blieb 
bei Erlass der Verfügung vom 3. Januar 2023 versehentlich unbeachtet, 
weil bei der Abfrage der Datenbank die Schutzrechts-Nummer falsch ein-
gegeben worden war. Dies hat sich jedoch nicht zum Nachteil der Beklag-
ten ausgewirkt, da das Gesuch um Erlass superprovisorischer Massah-
men wie vorstehend erwähnt abgewiesen wurde. 
5. 
Der Kostenvorschuss der Klägerin ist am 10. Januar 2023 eingegangen. 
6. 
Die Klägerin reichte am 12. Januar 2023 eine Noveneingabe mit dem er-
neuten Antrag ein, der Beklagten den Vertrieb etc. von Sitagliptin Metfor-
min Spirig HC superprovisorisch zu verbieten. 
Zuständigkeit 
7. 
Die Klägerin hat ihren Sitz in Rahway, New Jersey, USA, die Beklagte in 
Egerkingen. Die Klägerin leitet ihre Ansprüche aus der Verletzung eines 
schweizerischen ergänzenden Schutzzertifikats (ESZ) ab. Das angerufe-
ne Gericht ist international zuständig gemäss Art. 2 Abs. 1 und Art. 31 
Lugano-Übereinkommen und Art. 10 und 109 Abs. 2 IPRG. 
Das angerufene Gericht ist aufgrund von Art. 26 Abs. 1 lit. b PatGG sach-
lich zuständig. Obwohl Art. 26 PatGG nur von Patenten und nicht von er-
gänzenden Schutzzertifikaten spricht, ist es unstrittig, dass das Bundes-
patentgericht auch für Klagen betreffend die Gültigkeit und Verletzung 
von ergänzenden Schutzzertifikaten ausschliesslich zuständig ist.1 
Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar. 
8. 
In Anwendung von Art. 23 Abs. 1 lit. b PatGG entscheidet der Präsident 
als Einzelrichter. Da das Verständnis eines technischen Sachverhalts 
nicht von besonderer Bedeutung ist, wird nicht in Dreierbesetzung ent-
schieden. 
 
1 STIEGER in: Calame/Hess-Blumer/Stieger (Hrsg.), Patentgerichtsgesetz 
(PatGG), Zürich 2013, Art. 26 N 38. 


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9. 
Verfahrenssprache ist Deutsch (Art. 36 PatGG). 
Eröffnung ohne Begründung 
10. 
Das Gericht kann seinen Entscheid durch Zustellung des Dispositivs an 
die Parteien ohne schriftliche Begründung eröffnen (Art. 239 Abs. 1 lit. b 
ZPO). Entscheide, die der Beschwerde an das Bundesgericht unterlie-
gen, sind schriftlich zu eröffnen und müssen eine Begründung enthalten 
(Art. 112 Abs. 1 lit. a Bundesgerichtsgesetz, BGG, SR 173.110). 
Das Bundesgericht tritt in ständiger Praxis nicht ein auf Beschwerden ge-
gen Entscheide über superprovisorische Massnahmen, da es an der Aus-
schöpfung des Instanzenzugs und in aller Regel auch am Rechtsschutz-
interesse fehle.2 Entscheide über superprovisorische Massnahmen kön-
nen daher auch von einer Vorinstanz des Bundesgerichts ohne schriftli-
che Begründung eröffnet werden; den Parteien ist eine Frist von 10 Tagen 
anzusetzen, innerhalb derer sie die Begründung verlangen können. Dies 
ist vorliegend geschehen; diese Verfügung wurde den Parteien am 
17. Januar 2023 im Dispositiv ohne schriftliche Begründung eröffnet. 
11. 
Die Beklagte verlangt mit Schreiben vom 19. Januar 2023 eine Begrün-
dung der Verfügung vom 16. Januar 2023 und die Aufhebung der super-
provisorisch verfügten Massnahmen und stellt verschiedene prozessuale 
Anträge. 
Sachverhalt 
12. 
Die zur klägerischen Gruppe gehörige MSD Merck Sharp & Dohme AG, 
Luzern, ist Inhaberin der schweizerischen Marktzulassung für Januvia® 
Filmtabletten, die am 18. April 2007 erteilt wurde (Swissmedic-Nr. 57863). 
Januvia® Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Sitagliptin und sind zuge-
lassen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 a) als Monotherapie, 
b) in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff, und c) in 
Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (D2022_060). Ei-
ne Konzerngesellschaft der Klägerin vertreibt Januvia® Filmtabletten in 
der Schweiz. 
 
2 BGE 137 III 417. 


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MSD Merck Sharp & Dohme AG ist weiter Inhaberin der schweizerischen 
Marktzulassung für Janumet® Filmtabletten, die am 8. April 2008 erteilt 
wurde (Swissmedic-Nr. 58450). Janumet® Filmtabletten enthalten als 
Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin in fixer Kombination (z.B. 50 mg Si-
tagliptin und 500 mg Metformin) und sind zugelassen zur Behandlung von 
Diabetes mellitus Typ 2, wenn weder mit Metformin noch mit Sitagliptin 
als Monotherapie eine ausreichende Kontrolle der Glykämie erreicht wird. 
Janumet® ist auch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (als dreifa-
che Kombinationstherapie) zugelassen, wenn durch eine Kombinations-
therapie von zwei beliebigen der folgenden drei Wirkstoffe keine ausrei-
chende Kontrolle der Glykämie erreicht wird: Metformin, Sitagliptin oder 
ein Sulfonylharnstoff (D2022_060). Eine Konzerngesellschaft der Klägerin 
vertreibt Janumet® Filmtabletten in der Schweiz. 
Die Klägerin ist Inhaberin (mindestens) zweier ergänzender Schutzzertifi-
kate. Das ESZ CO 1412357/01 wurde am 17. September 2008 beantragt 
und am 31. Dezember 2009 erteilt, seine maximale Laufzeit endet am 
7. April 2023. Dieses Schutzzertifikat schützt die Verwendung als Arznei-
mittel der Wirkstoffkombination Sitagliptin und Metformin (im Folgenden 
«Kombinations-ESZ»). 
Die Klägerin ist weiter eingetragene Inhaberin des ESZ CO1412357/02, 
das am 21. Mai 2021 beantragt und 23. November 2021 erteilt wurde und 
dessen maximale Laufzeit am 4. Januar 2023 endete. Dieses ESZ 
schützte die Verwendung von Sitagliptin als Arzneimittel. Es handelt sich 
um ein pädiatrisches Zertifikat mit einer Schutzdauer von sechs Monaten 
ab Ablauf der Höchstdauer des Grundpatents i.S.v. Art. 140t PatG (im 
Folgenden «Mono-ESZ»). 
Grundpatent für beide ESZ ist der Schweizer Teil von EP 1 412 357 B1 
(im Folgenden «Grundpatent»). Das Grundpatent beschlägt die Behand-
lung von Krankheiten, an denen die Aktivität von DP IV-Enzymen beteiligt 
ist, wie z.B. Diabetes, ein Krankheitsprozess, der durch erhöhte Plas-
maglukosespiegel oder Hyperglykämie im nüchternen Zustand oder nach 
Verabreichung von Glukose während eines oralen Glukosetoleranztests 
gekennzeichnet ist. 
Das Grundpatent in der erteilten Fassung umfasst 30 Ansprüche, die sich 
insbesondere auf β-amino-substituierte 
Tetrahydrotriazolopyrazin-Anti-
diabetika beziehen, darunter unter anderem die Verbindung Sitagliptin. 


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Abbildung 1: Strukturformel von Sitagliptin (aus Wikipedia) 
Anspruch 15 des Grundpatents nennt Sitagliptin neben 59 anderen Ver-
bindungen. Von Anspruch 1 wird es bei entsprechender Substitution in 
der Markush-Formel mitumfasst. Der erteilte Anspruch 18 nach Schwei-
zer Anspruchsfassung beschlägt die Verwendung von unter anderem Si-
tagliptin oder eines pharmazeutisch annehmbaren Salzes davon zur Her-
stellung eines Arzneimittels zur Behandlung, Beeinflussung oder Präven-
tion von Diabetes, nicht insulinabhängigem (Typ 2) Diabetes mellitus, Hy-
perglykämie, Fettleibigkeit, Insulinresistenz oder Lipidstörungen. An-
spruch 25 verweist auf eine Zusammensetzung gemäss den Ansprüchen 
1 bis 15 sowie einen Insulinsensibilisator, ausgewählt aus 15 Gruppen 
von Verbindungen, darunter Biguaniden, zu denen Metformin gehört. 
Am 18. Mai 2022 erhielt die Beklagte die Marktzulassung Nr. 68396 für 
Sitagliptin/Metformin Spirig HC Filmtabletten (50/500, 50/850 und 
50/1000 mg). Am 11. August 2022 erhielt die Beklagte die Marktzulas-
sung Nr. 68812 für Sitagliptin Spirig Filmtabletten (25, 50 und 100 mg; ei-
nen Beleg dafür reicht die Klägerin nicht ein). Die Beklagte gehört zum 
STADA-Konzern, der in Deutschland bereits ein Arzneimittel enthaltend 
die Kombination von Sitagliptin und Metformin verkauft. 
13. 
Mit Schreiben vom 26. September 2022 teilte die Klägerin der Beklagten 
mit, dass ihrer Auffassung nach das Produkt Sitagliptin/Metformin Spirig 
HC Filmtabletten (mindestens) in den Schutzbereich des Kombinations-
ESZ falle und das Produkt Sitagliptin Spirig Filmtabletten in den Schutz-
bereich des Mono-ESZ. Sie forderte die Beklagte auf, zu bestätigen, dass 
sie die Schutzrechte der Klägerin respektieren werde. 
Mit Schreiben vom 25. Oktober 2022 bestätigte die Beklagte, dass sie 
das Mono-ESZ respektieren werde. Hingegen bestünden mehr als nur 


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ernsthafte Zweifel an der Rechtsbeständigkeit des Kombinations-ESZ; 
das parallele deutsche ESZ sei vom deutschen Bundespatentgericht3 für 
nichtig erklärt worden. Die Klägerin verlangte mit Schreiben vom 8. No-
vember 2022 weiterhin eine Zusicherung, dass die Beklagte auch das 
Kombinations-ESZ respektieren werde. 
Die Beklagte antwortete am 30. November 2022 ausführlich und begrün-
dete, weshalb ihres Erachtens das Kombinations-ESZ nicht rechtsbe-
ständig sei. Sinngemäss macht die Beklagte geltend, bei der Kombination 
von Sitagliptin und Metformin handle es sich nicht um ein eigenständiges 
Erzeugnis. Ein eigenständiges Erzeugnis müsse sich durch einen erfinde-
rischen Fortschritt auszeichnen, der dem Grundpatent auch entnehmbar 
sei. Das Grundpatent enthalte jedoch keinen Hinweis auf die spezifische 
Kombination von Sitagliptin und Metformin oder auf damit erzielte besse-
re Wirkungen. Die dem Grundpatent zugrundeliegende Innovation liege 
einzig im Monowirkstoff Sitagliptin, der mit einer Vielzahl zusätzlicher 
Wirkstoffe kombiniert werden könne. Der blossen Nennung des zusätzli-
chen Wirkstoffes Metformin, der für die gleiche Anwendung schon jahre-
lang als einer von vielen Kombinationspartnern für Sitagliptin bekannt sei, 
könne keine erfinderische Tätigkeit zugesprochen werden. Dies werde 
dadurch bestätigt, dass die kombinierte Abgabe mit Metformin bereits für 
den Monowirkstoff zugelassen gewesen sei, sowie dass die Wirkstoffe 
des Kombinationsprodukts vom Körper gleich wie die zwei getrennt ein-
genommenen Arzneimittel absorbiert würden. Deshalb könne die Wirk-
stoffzusammensetzung nicht als selbständiges Erzeugnis angesehen 
werden. Vielmehr sei sie vom Erzeugnisbegriff des Monoproduktes um-
fasst. Daraus folge, dass die erste Zulassung gemäss Art. 140b Abs. 2 
PatG die für das Monoprodukt Sitagliptin erteilte Zulassung vom 18. April 
2007 darstelle und nicht die nachträglich für die Wirkstoffzusammenset-
zung erteilte Zulassung vom 8. April 2008. Entsprechend sei das ESZ für 
die Wirkstoffzusammensetzung zu Unrecht basierend auf der zweiten Zu-
lassung des Erzeugnisses als Arzneimittel erteilt worden. Die Beklagte 
könne daher keine weitergehenden Zusicherungen abgeben. Die im we-
sentlichen gleiche Argumentation trägt auch die von der STADA Arznei-
mittel AG, Bad Vilbel, Deutschland, auch im Namen der Beklagten einge-
reichte Schutzschrift vom 19. Oktober 2022 vor (D2022_060). 
 
 
3 Deutsches BPatGer, Urteil 3 Ni 2/20 verbunden mit 3 Ni 24/20 und 3 Ni 3/21 
vom 23. Juni 2021. 


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Die Klägerin wendet sich im Massnahmegesuch ausführlich gegen diese 
Argumentation. Unter anderem weist sie darauf hin, dass für das bereits 
2009 erteilte Kombinations-ESZ in der Schweiz nach wie vor der «Verlet-
zungstest» gemäss BGE 124 III 375 Anwendung finde. Das deutsche 
Bundespatentgericht habe den hier nicht einschlägigen «Offenbarungs-
test» angewendet. Erst die Swissmedic-Zulassung Nr. 58450 für Janu-
met® erlaube es der Klägerin, eine fixe Kombination von Sitagliptin und 
Metformin anzubieten, entsprechend handle es sich um die erste Zulas-
sung für dieses Erzeugnis. Das Kombinations-ESZ sei in der Schweiz zu-
dem das erste ESZ; das Mono-ESZ sei erst später erteilt worden. In 
Deutschland sei es gerade umgekehrt, das Mono-ESZ sei zuerst erteilt 
worden und erst dann das Kombinations-ESZ. 
14. 
Mit Verfügung vom 3. Januar 2023 wies der Präsident das Massnahme-
gesuch mangels glaubhaft gemachter Verletzungshandlungen ab. Die 
blosse Marktzulassung indiziere nicht, dass die Beklagte die angegriffe-
nen Ausführungsformen vor dem 7. April 2023 auf den Markt bringen 
werde. Die Beklagte habe nie gesagt, dass sie ihr Produkt Sitaglip-
tin/Metformin Spirig HC Filmtabletten vor dem 7. April 2023 in der 
Schweiz anbieten werde. Sie habe bloss erläutert, weshalb sie das Kom-
binations-ESZ für nicht rechtsbeständig erachte und erklärt, dass sie 
deshalb keine Unterlassungserklärung abgeben werde. Wo weder Wie-
derholungs- noch Erstbegehungsgefahr glaubhaft gemacht sei, könne 
aus der Weigerung, eine Unterlassungserklärung abzugeben, nicht ge-
schlossen werden, dass Verletzungshandlungen drohten. 
15. 
Mit Noveneingabe vom 12. Januar 2023 macht die Klägerin geltend, dass 
die Beklagte den Vertrieb von Sitagliptin/Metformin Spirig HC Filmtablet-
ten in der Schweiz zwischenzeitlich aufgenommen habe. Sie verweist da-
rauf, dass «Sitagliptin/Metformin Spirig HC» auf der Website der Beklag-
ten angepriesen würde. Die angegriffene Ausführungsform sei zudem in 
Apotheken bestellbar (unter Hinweis auf eine Werbung von «adler-
shop.ch» auf google.com). Im schweizerischen Arzneimittelkompendium, 
zugänglich unter «compendium.ch», sei Sitagliptin/Metformin Spirig HC in 
verschiedenen Dosierungen als «neu im Handel» gelistet. 


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Abbildung 2: Screenshot der am 11. Januar 2023 unter der URL www.spirig-healthcare.ch 
zugänglichen Website 
16. 
Mit dem Antrag auf schriftliche Begründung vom 19. Januar 2023 führt die 
Beklagte zur Begründung ihrer Anträge aus, dass sie die jüngsten Dispo-
sitionen im Vertrauen auf die Eventualbegründung des Bundespatentge-
richts in der Verfügung vom 3. Januar 2023 getroffen habe und diese 
nicht mehr kurzerhand rückgängig machen könne. Der Anspruch der Klä-
gerin auf superprovisorische Massnahmen sei, wie in der Verfügung vom 
3. Januar 2023 eventualiter begründet, verwirkt. Das Abweichen des Ge-
richts von dieser Begründung verletze verfahrensrechtliche Grundsätze, 
insbesondere das rechtliche Gehör sowie Treu und Glauben. Schliesslich 
sei glaubhaft gemacht, dass sich das der Kombinations-ESZ zu Grunde 
liegende Erzeugnis durch keinen erfinderischen Beitrag auszeichne, 
weshalb es nicht als eigenständiges Erzeugnis angesehen werden kön-
ne. Das Kombinations-ESZ sei daher zu Unrecht erteilt worden. 
Ausländische Verfahren 
17. 
Nach Angaben der Klägerin sind gerichtliche Verfahren, die das jeweilige 
nationale ergänzende Schutzzertifikat für die Wirkstoffkombination Si-
tagliptin und Metformin betreffen, in Belgien, Bulgarien, Estland, Deutsch-
land, Finnland, Frankreich, Griechenland, Österreich, Portugal, Rumäni-
en, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechien und Ungarn hängig. 
In Deutschland hat das deutsche Bundespatentgericht das deutsche er-
gänzende Schutzzertifikat für Sitagliptin und Metformin mit Urteil vom 


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23. Juni 2022 für nichtig erklärt.4 Das deutsche Bundespatentgericht 
schliesst aus der Rechtsprechung des EuGH, dass zwei Schutzzertifikate 
für zwei Erzeugnisse basierend auf dem gleichen Patent nur dann erteilt 
werden dürfen, wenn die fraglichen Erzeugnisse als eigenständige Inno-
vationen zu werten sind. Auf den vorliegenden Fall angewendet, ergebe 
sich daraus das Erfordernis, dass sich die Wirkstoffzusammensetzung 
aus Sitagliptin und Metformin gegenüber dem innovativen Monowirkstoff 
Sitagliptin als eine andere, eigenständige Innovation erweisen müsse, 
was gemäss dem deutschen Gericht nicht der Fall ist. Die Klägerin hat 
gegen das Urteil Beschwerde eingelegt. 
In Frankreich hat das Tribunal judiciaire de Paris mit Urteil vom 20. Sep-
tember 2022 ein vorsorgliches Vertriebsverbot gegen den Vertrieb eines 
Janumet®-Generikums in Frankreich erlassen und die von der Beklagten 
gegen das nationale französische ESZ vorgebrachten Nichtigkeitsgründe 
als nicht überzeugend erachtet.5 
In Schweden hat eine Vertreiberin generischer Arzneimittel Nichtigkeits-
klage gegen das schwedische nationale Schutzzertifikat für die Wirkstoff-
kombination von Sitagliptin und Metformin eingereicht, die das Patent- 
och marknadsdomstolen vid Stockholms tingsrätt mit Urteil vom 29. Au-
gust 2022 abgewiesen hat.6 Das schwedische Gericht hält unter anderem 
Fest, dass die Marktzulassung für den Einzelwirkstoff Sitagliptin (Janu-
via®) nicht als Zulassung für die fixe Kombination von Sitagliptin und Met-
formin betrachtet werden kann, und insofern die Zulassung von Janu-
met® die erste Zulassung für die Wirkstoffkombination ist. 
In Tschechien hat das Amt für Geistiges Eigentum eine Klage von Teva 
gegen das nationale tschechische ESZ für Sitagliptin und Metformin mit 
Entscheidung vom 2. März 2022 abgewiesen. Wie das schwedische Ge-
richt hält das tschechische Amt fest, dass die Marktzulassung für den 
Einzelwirkstoff Sitagliptin nicht als erste Zulassung für die Wirkstoffkom-
bination Sitagliptin und Metformin betrachtet werden könne (so die Kläge-
rin im Massnahmegesuch vom 23. Dezember 2022; eine Kopie der Ent-
scheidung liegt dem Massnahmegesuch nicht bei). 
Voraussetzungen für den Erlass vorsorglicher Massnahmen ohne 
Anhörung der Gegenpartei 
 
4 Deutsches BPatGer, Urteil 3 Ni 2/20 verbunden mit 3 Ni 24/20 und 3 Ni 3/21 
vom 23. Juni 2021. 
5 Tribunal judiciaire de Paris, Verfügung RG 22/55128 vom 22. September 2022. 
6 Patent- och marknadsdomstolen, Urteil PMT 14827-21 vom 29. August 2022. 


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18. 
Das Gericht trifft gemäss Art. 77 PatG i.V.m. Art. 261 Abs. 1 ZPO die not-
wendigen vorsorglichen Massnahmen, wenn die gesuchstellende Partei 
glaubhaft macht, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder eine 
Verletzung zu befürchten ist (lit. a) und ihr aus der Verletzung ein nicht 
leicht wiedergutzumachender Nachteil droht (lit. b). 
Glaubhaft gemacht ist eine Tatsachenbehauptung, wenn für deren Vor-
handensein gewisse Elemente sprechen, selbst wenn das Gericht noch 
mit der Möglichkeit rechnet, dass sie sich nicht verwirklicht haben könn-
te.7 Die Anforderungen an die Glaubhaftmachung hängen von der Schwe-
re des verlangten vorsorglichen Eingriffs in die Handlungssphäre des Be-
klagten ab. Wenn die beantragten vorsorglichen Massnahmen die Be-
klagte schwer beeinträchtigen, sind die Anforderungen höher als wenn 
die Beklagte nur gering beeinträchtigt wird, was namentlich bei blossen 
Sicherungsmassnahmen der Fall ist.8 
Wird eine Massnahme im Sinne von Art. 265 ZPO superprovisorisch be-
antragt, so ist das Gericht gehalten, mit Vorsicht vorzugehen, um wenn 
immer möglich zu vermeiden, eine Massnahme zu erlassen, die das Ge-
richt, hätte es vor dem Erlass der Massnahme die Gegenseite angehört, 
nicht erlassen hätte.9 In gewissem Umfang muss das Gericht deshalb in 
einer solchen Situation von Amtes wegen mögliche Gegenargumente der 
Beklagten antizipieren und auf ihre Stichhaltigkeit hin überprüfen. 
 
Gültigkeit des ergänzenden Schutzzertifikats 
19. 
Das IGE erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von 
Arzneimitteln auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat (Art. 140a 
Abs. 1 PatG). Eine Wirkstoffzusammensetzung ist eine Kombination aus 
mehreren Stoffen, die alle eine medizinische Wirkung auf den Organis-
mus haben (Art. 140a Abs. 1bis PatG). 
Ein ergänzendes Schutzzertifikat wird erteilt, wenn im Zeitpunkt des Ge-
suchs a) das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung 
 
7 BGE 130 III 321 E. 3.3 (st. Rsp.). 
8 BPatGer, Urteil S2018_003 vom 24. August 2018, E. 7 – «chaudière 
miniature»; Urteil S2019_003 vom 11. Juli 2019, E. 11. 
9 BBl 2006 S. 7356. 


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oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist; und b) ein Arznei-
mittel mit dem Erzeugnis nach Artikel 9 des Heilmittelgesetzes (HMG, 
SR 812.21) in der Schweiz zugelassen ist (Art. 140b Abs. 1 PatG). Das 
Zertifikat wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b Abs. 2 
PatG). 
Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt (Art. 140c Abs. 2 PatG). 
20. 
Ein Erzeugnis ist gemäss Art. 140a Abs. 2 PatG ein Wirkstoff oder eine 
Wirkstoffzusammensetzung. Nur Stoffe, die eine eigenständige pharma-
kologische, immunologische oder metabolische Wirkung haben, sind 
Wirkstoffe. Ergänzende Schutzzertifikate können demnach nicht für For-
mulierungs- oder Konservierungshilfsstoffe erteilt werden10 und auch 
nicht für die Kombination aus zwei Stoffen, von denen nur einer eine me-
dizinische Wirkung auf den Organismus hat.11 Der Begriff des Erzeugnis-
ses ist sowohl für die Schutzvoraussetzungen wie für die Bestimmung 
des Schutzbereichs des ergänzenden Schutzzertifikats zentral.12 
Vorliegend ist das massgebliche Erzeugnis die Zusammensetzung der 
Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin, die beide eine pharmakologische 
Wirkung auf den menschlichen Körper haben und im zugelassenen Arz-
neimittel Janumet® enthalten sind. Es ist entsprechend zu prüfen, ob die 
fixe Kombination von Sitagliptin und Metformin 
i. 
durch das Grundpatent geschützt ist (Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG); 
ii. im Zeitpunkt des Gesuchs als Arzneimittel in der Schweiz zuge-
lassen war (Art. 140b Abs. 1 lit. b PatG); 
iii. es sich bei der Zulassung gemäss ii) vorstehend um die erste Zu-
lassung für das Erzeugnis handelt (Art. 140b Abs. 2 PatG); und 
iv. nur ein ergänzendes Schutzzertifikat für das Erzeugnis erteilt wur-
de (Art. 140c Abs. 2 PatG). 
 
 
10 Differenzierend SHK PatG-SCHÄRLI/THOMSEN, Art. 140a N 24. 
11 BBl 2013 1 ff., 115. 
12 SCHÄRLI, Das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, Zürich 2013, RZ 73. 


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Schutz des Erzeugnisses durch das Grundpatent 
21. 
Nach der älteren Rechtsprechung ist ein Erzeugnis durch ein Patent ge-
schützt, wenn der Patentinhaber dieses Erzeugnis betreffende Handlun-
gen, die gemäss Art. 8 PatG dem Patentinhaber vorbehalten sind, ge-
stützt auf das Patent verbieten kann (so genannter «Verletzungstest»).13 
Für die Kombination von Wirkstoffen bedeutet das, dass die Kombination 
vom Grundpatent geschützt ist, auch wenn nur einer der Wirkstoffe in den 
Schutzbereich des Patents fällt, da das Hinzufügen von Merkmalen re-
gelmässig nicht aus dem Schutzbereich führt. Entsprechend kann ge-
mäss dieser älteren Rechtsprechung auch dann ein ergänzendes 
Schutzzertifikat für ein als Arzneimittel zugelassenes Erzeugnis, das aus 
zwei Wirkstoffen zusammengesetzt ist, erteilt werden, wenn das Grund-
patent nur einen der beiden Wirkstoffe nennt und beschreibt.14 
Nach der neueren Rechtsprechung des europäischen Gerichtshofs, der 
sich das Bundesgericht in BGE 144 III 285 angeschlossen hat, wird eine 
Kombination von Wirkstoffen nur dann i.S.v. Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG 
von einem Patent geschützt, wenn alle in der Kombination enthaltenen 
Wirkstoffe, die als Erzeugnis beansprucht werden, in den Ansprüchen des 
Grundpatents genannt werden, wobei es genügt, wenn sich diese An-
sprüche im Lichte der Beschreibung ausgelegt, stillschweigend, aber 
notwendigerweise auf diesen Wirkstoff beziehen, und zwar in spezifischer 
Art und Weise (so genannter «Offenbarungstest»).15 
Im gleichen Urteil hat das Bundesgericht festgehalten, dass sich diese 
Änderung der Rechtsprechung nicht auf bereits vor dem 11. Juni 2018 er-
teilte Schutzzertifikate erstreckt. Eine formell rechtskräftige Verfügung 
könne grundsätzlich nicht widerrufen werden, wenn das Interesse am 
Vertrauensschutz demjenigen an der richtigen Durchführung des objekti-
ven Rechts vorgehe. Dies treffe in der Regel dann zu, wenn durch die 
Verwaltungsverfügung ein subjektives Recht begründet worden sei. Ein 
Widerruf komme dann nur noch in Frage, wenn er durch ein besonders 
gewichtiges öffentliches Interesse geboten sei.16 Mit dem ergänzenden 
Schutzzertifikat werde in einem Verfahren, in dessen Rahmen die Vo-
 
13 BGE 124 III 375 E. 3 – «Fosinopril». 
14 BGE 124 III 375 – «Fosinopril» (Regeste). 
15 BGE 144 III 285 E. 2 – «Tenofovir Disoproxilfumarat + Emtricitabin», unter 
Hinweis auf EuGH, Urteil C-493/12 vom 12. Dezember 2013 – «Eli Lilly and 
Company». 
16 BGE 144 III 285 E. 3.5. 


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Seite 14 
raussetzungen der Erteilung umfassend geprüft worden seien, ein subjek-
tives Recht verliehen. Das Interesse der Schutzrechtsinhaberin am 
Schutz ihrer erworbenen Vertrauensposition sei daher sehr gewichtig. 
Demgegenüber sei ein besonders gewichtiges öffentliches Interesse an 
der rückwirkenden Anwendung der Rechtsprechungsänderung auf bereits 
erteilte ESZ nicht erkennbar.17 
22. 
Das Kombinations-ESZ wurde am 17. Oktober 2008 beantragt und am 
31. Dezember 2009 erteilt. Damit ist noch der «Verletzungstest» gemäss 
der älteren Rechtsprechung anzuwenden. Nach diesem verletzt die Kom-
bination von Sitagliptin und Metformin das Grundpatent und ist entspre-
chend durch dieses geschützt. Das scheint auch die Beklagte nicht ernst-
haft zu bestreiten. In der Schutzschrift vom 19. Oktober 2022 anerkennt 
sie, dass die Kombination von Sitagliptin und Metformin «im Schutzbe-
reich des Grundpatents EP 1 412 357 liegen» dürfte . Ob die Kombination 
auch nach dem «Offenbarungstest» durch das Grundpatent geschützt ist, 
wie die Klägerin behauptet, kann unter den Umständen offengelassen 
werden. 
Zulassung des Erzeugnisses als Arzneimittel 
23. 
Die Wirkstoffkombination von Sitagliptin und Metformin war im Zeitpunkt 
der Einreichung des Gesuchs für das Kombinations-ESZ am 17. Septem-
ber 2008 in der Schweiz als Arzneimittel zugelassen (Janumet®, Swiss-
medic-Nr. 58450, erteilt am 8. April 2008). Dies scheint unstrittig. 
Erste Zulassung des Erzeugnisses 
24. 
Gemäss Art. 140b Abs. 2 PatG wird das Zertifikat aufgrund der ersten Zu-
lassung für das entsprechende Erzeugnis erteilt. 
Soweit in der schweizerischen Rechtsprechung überhaupt thematisiert 
wurde, ob die Zulassung einer Kombination von zwei bereits zugelasse-
nen Wirkstoffen (oder eines bereits zugelassenen Wirkstoffs mit einem 
noch nicht zugelassenen Wirkstoff) die «erste Zulassung» i.S.v. Art. 140b 
Abs. 2 PatG ist, wurde dies implizit bejaht. BGE 124 III 375 beschlägt ein 
Schutzzertifikat für die Kombination von Fosinopril und Hydrochlorthiazid. 
 
17 BGE 144 III 285 E. 3.6. 


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Seite 15 
Gemäss Bundesgericht hat die Patentinhaberin für den Wirkstoff Fosinop-
ril, der Gegenstand einer separaten Genehmigung für das Inverkehrbrin-
gen als Arzneimittel sei, bereits ein ergänzendes Schutzzertifikat erhalten. 
Die Kombination der Wirkstoffe Fosinopril und Hydrochlorthiazid sei je-
doch ein anderes Erzeugnis.18 
In einem Urteil vom 17. November 1998 ging das Bundesgericht noch ei-
nen Schritt weiter und hielt fest, dass die Kombination der gleichen Wirk-
stoffe in unterschiedlichem Verhältnis als anderes Erzeugnis betrachtet 
werden kann, für das ein (weiteres) Schutzzertifikat erteilt werden kann.19 
Das Urteil «Abacavir und Lamivudin» des Bundespatentgerichts vom 
22. Oktober 2018 betraf ebenfalls ein ergänzendes Schutzzertifikat für ein 
Kombinationsprodukt, das erteilt wurde, obwohl bereits ein Schutzzertifi-
kat für das Monoprodukt mit dem Wirkstoff Abacavir (Swissmedic-
Nr. 55048) erteilt worden war. Allerdings wurde die Nichtigkeit des ergän-
zenden Schutzzertifikats ausschliesslich damit begründet, dass das 
Grundpatent nichtig sei, entsprechend musste das Bundespatentgericht 
nicht prüfen, ob das ergänzende Schutzzertifikat gestützt auf die erste 
Zulassung für das Arzneimittel erteilt wurde.20 
Nicht einschlägig ist das von der Beklagten angeführte Urteil «Panitu-
mumab» des Bundesverwaltungsgerichts vom 18. August 2011.21 Dort 
verneinte das Bundesverwaltungsgericht, dass das Monoprodukt Panitu-
mumab in den Schutzbereich des Grundpatents falle, das die Kombinati-
on von Panitumumab und einem antineoplastischen Wirkstoff bean-
spruchte. Dies trifft auch unter dem damals noch anwendbaren Verlet-
zungstest zu und beschlägt entgegen der Beklagten nicht den Erzeugnis-
begriff. Soweit das Gericht vom «Erfindungsgedanken» spricht, geschieht 
dies im Zusammenhang mit dem Schutz für Äquivalente der beanspruch-
ten Merkmale. 
Die Richtlinien für die Sachprüfung der nationalen Patentanmeldungen 
des IGE in der Fassung vom 1. Januar 2021 führen unter dem Titel 
«Wurde für das Erzeugnis bereits ein ESZ erteilt?» aus, dass bei der Prü-
fung, ob bereits ein ESZ erteilt worden sei, ferner gelte: «Wurde für einen 
 
18 In BGE 124 III 375 nicht publizierte E. 4 aus Urteil 4A.4/1998 vom 10. Juli 
1998, zitiert gemäss der Klägerin. 
19 BGer, Urteil 4A.7/1998 vom 17. November 1998, E. 3 – «Desogestrel und 
Ethinylestradiol», in: sic! 1999, 153 f. 
20 BPatGer, Urteil S2018_004 vom 22. Oktober 2018. 
21 BVGer, Urteil B-3245/2010 vom 18. August 2011, insb. E. 5. 


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Seite 16 
Wirkstoff A ein ESZ erteilt, kann für eine Wirkstoffzusammensetzung A + 
B ein weiteres ESZ erteilt werden, da es sich um ein anderes Erzeugnis 
handelt.».22 Dieselbe Aussage findet sich seit mindestens der Fassung 
vom 1. Juli 2008 in den Richtlinien des IGE.23 Als Verwaltungsverordnung 
vermögen die Richtlinien für die Sachprüfung ein Gericht nicht zu binden. 
Sie sind aber ein Hinweis auf die Praxis der sie betreffenden Behörde, da 
Verwaltungsverordnungen für diese grundsätzlich bindende Wirkung ha-
ben.24 
Bei der Regelung der ergänzenden Schutzzertifikate in Art. 140a ff. PatG 
handelt es sich um einen «autonomen Nachvollzug» der entsprechenden 
EU-Verordnung über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats 
für Arzneimittel.25 Gemäss der kodifizierten Fassung dieser Verordnung 
vom 6. Mai 2009 sind Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats, dass 
a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt 
ist, b) für das Erzeugnis eine gültige Marktzulassung als Arzneimittel be-
steht, c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde, und d) 
die Marktzulassung des Erzeugnisses als Arzneimittel die erste Geneh-
migung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel 
ist.26 
Der Europäische Gerichtshof hat nun erkannt, dass Art. 3 lit. a und c der 
Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des 
Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arznei-
mittel dahin auszulegen sind, dass in einem Fall, in dem ein Grundpatent 
einen Anspruch auf ein Erzeugnis mit einem den alleinigen Gegenstand 
der Erfindung bildenden Wirkstoff umfasst, für das dem Patentinhaber be-
reits ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt wurde, sowie einen weiteren 
Anspruch auf ein Erzeugnis, das diesen Wirkstoff mit einem anderen Stoff 
kombiniert, unzulässig ist, dem Patentinhaber für diese Kombination ein 
zweites ergänzendes Schutzzertifikat zu erteilen.27 
 
22 IGE, Richtlinien für die Sachprüfung der nationalen Patentanmeldungen, 
Fassung vom 1. Januar 2021, Ziff. 13.2.6 (S. 112) (Hervorhebung hinzugefügt). 
23 Dort Ziff. 13.2.4 (S. 103). 
24 UHLMANN/BINDER, Verwaltungsverordnungen in der Rechtsetzung: Gedanken 
über Pechmarie, LeGes 2009/2, S. 151 ff., 156. 
25 BBl 1993 III 706 ff., 710. 
26 Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und 
des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für 
Arzneimittel. Der Revision des PatG lag die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des 
Rates vom 18. Juni 1992 zugrunde, die aber bezüglich Art. 3 gleich lautet. 
27 EuGH, Urteil C‑577/13 vom 12. März 2015 – «Actavis Group PTC EHF u.a. 
gegen Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG»; ähnlich bereits EuGH, 


S2022_010 
Seite 17 
25. 
Die Beklagte macht in der Schutzschrift geltend, bei der Wirkstoffzusam-
mensetzung Sitagliptin/Metformin handle es sich nicht um ein «selbstän-
diges» oder «eigenständiges» Erzeugnis . Die gleichzeitige Verabrei-
chung von Sitagliptin und Metformin sei bereits in der Zulassung für das 
Monopräparat Januvia® vorgesehen gewesen. Die Identifizierung der 
Wirkstoffzusammensetzung in den Ansprüchen allein könne nicht genü-
gen, um diese Zusammensetzung als eigenständiges Erzeugnis zu quali-
fizieren. Der Wirkstoffzusammensetzung liege weder ein zusätzlicher Er-
findungsgedanke zugrunde noch könne ihr ein erfinderischer Fortschritt 
gegenüber dem Monoprodukt zugesprochen werden, der sich zudem 
auch dem Grundpatent entnehmen lassen müsste. Die Wirkstoffzusam-
mensetzung sei deshalb nicht ein eigenständiges Erzeugnis, sondern ei-
ne Umformulierung der zwei, für eine kombinierte Abgabe zugelassenen, 
Monowirkstoffe zu einem Kombinationsprodukt, dessen Vorteil in einer 
besseren «patient compliance» zu sehen sein dürfte. Daraus folge, dass 
die erste Zulassung gemäss Art. 140b Abs. 2 PatG die für das Monopro-
dukt Sitagliptin erteilte Zulassung vom 18. April 2007 darstelle und nicht 
die nachträglich für die Wirkstoffzusammensetzung erteilte Zulassung 
vom 8. April 2008. Das IGE hätte daher richtigerweise das auf der Zulas-
sung des Kombinationsproduktes beantragte Gesuch für ein ESZ zu-
rückweisen müssen . 
Die Klägerin hält dem entgegen, das Bundesgericht habe im Urteil «Fo-
sinopril» bereits entschieden, dass die Zulassung einer Wirkstoffzusam-
mensetzung, die einen bereits zugelassenen Wirkstoff umfasst, gegen-
über dem Monopräparat als «anderes Erzeugnis» zu betrachten sei. Auch 
aus arzneimittelrechtlicher Sicht handle es sich um zwei verschiedene 
Zulassungen. Die Zulassung für Januvia® erlaube zwar dessen Abgabe 
in Kombination in Metformin, erstrecke sich aber nicht auf ein Kombinati-
onspräparat von Sitagliptin mit Metformin in fixer Dosierung. Art. 6 der 
Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV, SR 812.212.22) verlange 
ausdrücklich eine eigenständige Zulassung für fixe Arzneimittelkombinati-
onen. Da für das Kombinationsprodukt Janumet® ein eigenständiges Zu-
lassungsverfahren habe durchgeführt werden müssen, habe auch eine 
wirtschaftliche Verzögerung der Vermarktung des Kombinationsprodukts 
resultiert, welche die Verlängerung des Schutzes durch ein ergänzendes 
Schutzzertifikat rechtfertige. Das Kombinations-ESZ habe eine ver-
gleichsweise kurze Laufzeit von 9 Monaten und 2 Tagen, was die rasche-
 
Urteil C-443/12 vom 12. Dezember 2013 – «Actavis Group PTC EHF u.a. gegen 
Sanofi». 


S2022_010 
Seite 18 
re Zulassung von Kombinationspräparaten mit bekannten Wirkstoffen be-
reits berücksichtige. 
26. 
Die arzneimittelrechtliche Zulassung für das Monopräparat Januvia® er-
laubt zwar die gleichzeitige Verabreichung von Sitagliptin und Metformin, 
aber nicht das Inverkehrbringen der Wirkstoffzusammensetzung Sitaglip-
tin und Metformin in fixer Kombination. Dafür ist eine separate Zulassung 
notwendig (vgl. Art. 6 AMZV). Die erste Zulassung für die fixe Wirkstoff-
kombination von Sitagliptin und Metformin ist demnach die Zulassung für 
Janumet® vom 8. April 2008. 
Es gibt keinen Hinweis im Gesetz oder in den Materialien, dass die Zu-
lassung gemäss Art. 140b Abs. 2 PatG etwas anderes als die erste arz-
neimittelrechtliche Zulassung des entsprechenden Erzeugnisses ist. Mit 
der Bestimmung von Art. 140b Abs. 2 PatG soll verhindert werden, dass 
für weitere medizinische Verwendungen des gleichen Erzeugnisses wei-
tere Schutzzertifikate erteilt werden.28 Der Erzeugnisbegriff von Art. 140a 
Abs. 2 PatG wird von Art. 140b Abs. 2 PatG vorausgesetzt, ohne ihn zu 
ändern (genauer würde Art. 140b Abs. 2 lauten «Es wird aufgrund der 
ersten Zulassung des Erzeugnisses erteilt.», analog zu Art. 3 lit. d der 
Verordnung (EG) Nr. 468/2009 gemäss der es sich um «die erste Ge-
nehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimit-
tel» handeln muss). 
Der Auffassung der Beklagten, dass sich das zweite Erzeugnis, das arz-
neimittelrechtlich zugelassen wird und vom gleichen Grundpatent ge-
schützt wird wie das erste zugelassene Erzeugnis, von diesem durch ei-
nen «erfinderischen Fortschritt» unterscheiden muss, damit für das zwei-
te zugelassene Erzeugnis ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden 
kann, kann sich das Gericht nicht anschliessen. 
27. 
Selbst wenn man der Auslegung der europäischen Rechtsprechung durch 
das deutsche Bundespatentgericht folgen und verlangen würde, dass das 
zweite Erzeugnis eine «eigenständige Innovation» sein muss, könnte dies 
aus Gründen des Vertrauensschutzes nicht dazu führen, dass das bereits 
vor rund mehr als zwölf Jahren erteilte Kombinations-ESZ zu widerrufen 
wäre. 
 
28 BBl 1993 III 706 ff., 730. 


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Seite 19 
Das Kombinations-ESZ wurde am 17. September 2008 beantragt und am 
31. Dezember 2009 erteilt. Im damaligen Zeitpunkt – und auch mindes-
tens noch bis anfangs 2021 – entsprach es der Praxis des IGE, ein er-
gänzendes Schutzzertifikat für die Verwendung einer Wirkstoffkombinati-
on als Arzneimittel selbst dann zu erteilen, wenn bereits ein ESZ für einen 
der Einzelwirkstoffe erteilt worden war.29 Demnach wäre nach der Praxis 
des IGE das Kombinations-ESZ selbst dann zu erteilen gewesen, wenn 
2009 bereits ein ESZ für Sitagliptin erteilt gewesen wäre, was nicht der 
Fall war. 
Aus der Praxis des IGE ergibt sich, dass es Monopräparate und Wirk-
stoffkombinationen als unterschiedliche Erzeugnisse betrachtet. Aufgrund 
des BGE «Fosinopril» hatte das IGE auch keinen Anlass, diese Praxis in 
Zweifel zu ziehen. Die «Actavis»-Entscheidungen des EuGHs haben das 
IGE ebenfalls nicht bewogen, seine Praxis zu ändern, denn die Richtli-
nien für die Sachprüfung haben sich in diesem Punkt nach 2013 bzw. 
2015, als die Urteile des EuGHs ergangen sind, nicht geändert. Das 
Kombinations-ESZ wurde vom IGE daher nicht aufgrund eines Versehens 
erteilt, sondern aufgrund einer in einer Verwaltungsverordnung festgehal-
tenen ständigen Praxis, auf die sich die Klägerin verlassen durfte. 
Wenn man, dem deutschen Bundespatentgericht folgend, aus der Recht-
sprechung des EuGHs folgern würde, dass es nicht genügt, dass es sich 
bei den zugelassenen Produkten um arzneimittelrechtlich unterschiedli-
che Erzeugnisse handelt, sondern verlangt, dass die fraglichen Erzeug-
nisse als «eigenständige Innovationen» zu werten sind,30 wäre diese ge-
änderte Praxis nicht rückwirkend auf ein bereits vor rund zwölf Jahren er-
teiltes Schutzzertifikat anzuwenden. Das Bundesgericht hat im Urteil «Te-
nofovir Disoproxilfumarat + Emtricitabin» betont, dass durch die Erteilung 
des ergänzenden Schutzzertifikats ein subjektives Recht begründet wird 
und ein Widerruf nur noch in Frage kommt, wenn er durch ein besonders 
gewichtiges öffentliches Interesse geboten ist.31 Das Interesse der 
Schutzrechtsinhaberin am Schutz ihrer erworbenen Vertrauensposition 
sei sehr gewichtig, demgegenüber sei ein besonders gewichtiges öffentli-
 
29 Vgl. IGE, Richtlinien für die Sachprüfung der nationalen Patentanmeldungen, 
Fassung vom 1. Januar 2021, Ziff. 13.2.6 (S. 112), und Fassung vom 1. Juli 
2008, Ziff. 13.2.4 (S. 103). 
30 Deutsches BPatGer, Urteil 3 Ni 2/20 verbunden mit 3 Ni 24/20 und 3 Ni 3/21 
vom 23. Juni 2021, E. 1.1. 
31 BGE 144 III 285 E. 3.5. 


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Seite 20 
ches Interesse an der rückwirkenden Anwendung der Rechtsprechungs-
änderung auf bereits erteilte ESZ nicht erkennbar.32 
Wenn man sich der Rechtsprechung des EuGHs zum Erzeugnisbegriff – 
oder vielmehr dessen Interpretation durch das deutsche Bundespatentge-
richt – anschliessen wollte, hätte dies daher nur Auswirkungen auf die zu-
künftige Erteilungspraxis. Aus den Erwägungen des Bundesgerichts in 
BGE 144 III 285 ergibt sich eindeutig, dass eine rückwirkende Anwen-
dung der geänderten Rechtsprechung auf bereits erteilte Schutzzertifikate 
mit dem Vertrauensschutz nicht vereinbar ist. 
Bei der Zulassung für die fixe Kombination von Sitagliptin und Metformin 
in einer Tablette (Janumet®) handelt es sich daher praxisgemäss um die 
erste Zulassung des entsprechenden Erzeugnisses. Sieht man dies an-
ders, weil die fixe Kombination gegenüber dem Einzelpräparat Sitagliptin 
keine «eigenständige Innovation» ist, so ist das Kombinations-ESZ aus 
Gründen des Vertrauensschutzes dennoch nicht für ungültig zu erachten. 
Nur ein Schutzzertifikat pro Erzeugnis 
28. 
Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt (Art. 140c Abs. 2 PatG). 
Mit dieser Regelung soll vermieden werden, dass einer Person, die ver-
schiedene Patente für den gleichen Wirkstoff innehat, mehrere Zertifikate 
erteilt werden.33 
Da es sich bei der fixen Wirkstoffkombination von Sitagliptin und Metfor-
min und dem Einzelwirkstoff Sitagliptin um zwei verschiedene Erzeugnis-
se handelt (vorstehend, E. 24), wird mit dem Kombinations-ESZ nur ein 
ergänzendes Schutzzertifikat für das Erzeugnis Sitagliptin und Metformin 
erteilt. 
Für den vorliegend zu beurteilenden Sachverhalt ergibt sich selbst aus 
den «Actavis» Urteilen des Europäischen Gerichtshofs nichts anderes. In 
beiden vom EuGH beurteilten «Actavis» Fällen war bereits ein ESZ für 
das Monopräparat erteilt und es wurde nachträglich noch ein weiteres 
ESZ für eine Wirkstoffkombination umfassend den bereits durch das ESZ 
geschützten Einzelwirkstoff beantragt.34 Im vorliegenden Fall war im Zeit-
punkt der Erteilung des Kombinations-ESZ am 31. Dezember 2009 noch 
 
32 BGE 144 III 285 E. 3.6. 
33 BBl 1998 II 1633 ff., 1640. 
34 EuGH, Urteil C-443/12 vom 12. Dezember 2013, RZ 13-14; Urteil C‑577/13 
vom 12. März 2015, RZ 11-13. 


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Seite 21 
kein ESZ für den Einzelwirkstoff Sitagliptin erteilt. Ein ESZ für Sitagliptin 
wurde erst am 23. November 2021 in Form eines pädiatrischen Zertifikats 
erteilt. Das Kombinations-ESZ war demnach das erste gestützt auf das 
Grundpatent erteilte ESZ. Das IGE hätte die Erteilung des Kombinations-
ESZ 2009 unmöglich mit der Begründung verweigern können, dass be-
reits ein ESZ für das Erzeugnis Sitagliptin und Metformin erteilt worden 
war. 
29. 
Zusammenfassend hat die Klägerin glaubhaft gemacht, dass (i) die fixe 
Kombination der Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin in den Schutzbe-
reich des Grundpatents fällt, (ii) die fixe Kombination der Wirkstoffe Si-
tagliptin und Metformin als Arzneimittel zugelassen ist (in der Form von 
Janumet®, Swissmedic-Nr. 58450); (iii) das Kombinations-ESZ gestützt 
auf die erste Zulassung des Erzeugnisses erteilt wurde, da die Wirkstoff-
kombination und der Einzelwirkstoff nicht als das gleiche Erzeugnis zu 
betrachten sind, und (iv) dem gleichen Patentinhaber nur ein Schutzzerti-
fikat für das gleiche Erzeugnis erteilt wurde. Für die Zwecke des vorsorg-
lichen Rechtsschutzes ist daher von der Gültigkeit des Kombinations-ESZ 
auszugehen. 
Eingriff in den Schutzbereich 
30. 
Das ergänzende Schutzzertifikat schützt, in den Grenzen des sachlichen 
Geltungsbereichs des Patents, alle Verwendungen des Erzeugnisses als 
Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden (Art. 140d 
Abs. 1 PatG). 
31. 
Das Kombinations-ESZ schützt die Wirkstoffkombination Sitagliptin und 
Metformin in ihrer Verwendung als Arzneimittel zur Behandlung von Dia-
betes mellitus Typ 2, wenn weder mit Metformin noch mit Sitagliptin als 
Monotherapie eine ausreichende Kontrolle der Glykämie erreicht wird 
(Swissmedic-Nr. 58450). 
Die angegriffenen Ausführungsformen Sitagliptin Metformin Spirig HC 
Filmtabletten (in verschiedenen Dosierungen) sind zugelassen für die 
gleiche Verwendung als Arzneimittel. Dass sie vom Schutzbereich des 
Grundpatents erfasst sind, wurde bereits ausgeführt (vorne, E. 20). Sie 


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Seite 22 
fallen offensichtlich in den Schutzbereich des Kombinations-ESZ, was die 
Beklagte auch nicht bestreitet. 
 
Verletzungshandlungen 
32. 
Eine Verletzung ist zu befürchten, wenn in der Vergangenheit bereits Ver-
letzungshandlungen stattgefunden haben (Wiederholungsgefahr) oder 
wenn das Verhalten des Beklagten die künftige Schutzrechtsverletzung 
ernsthaft befürchten lässt (Erstbegehungsgefahr).35 
33. 
Während im Zeitpunkt der ersten Verfügung vom 3. Januar 2023 noch 
keine Verletzungshandlungen erfolgt waren und nur zu prüfen war, ob ei-
ne Erstbegehungsgefahr vor dem 7. April 2023 bestand, hat die Klägerin 
mit ihrer Noveneingabe vom 12. Januar 2023 glaubhaft gemacht, dass 
die Beklagte Handlungen begangen hat, die gemäss Art. 140d Abs. 2 
PatG i.V.m. Art. 8 PatG der Schutzrechtsinhaberin vorbehalten sind. 
Gemäss den mit der Eingabe vom 12. Januar 2023 eingereichten Be-
weismitteln ist «Sitagliptin Metformin Spirig HC» in Apotheken bestellbar, 
wird auf der Website der Beklagten beworben und ist im Arzneimittelkom-
pendium als «neu im Handel» gelistet. Das Bewerben eines von einem 
ergänzenden Schutzzertifikat geschützten Arzneimittel während der Lauf-
zeit des Schutzzertifikats ist der Schutzrechtsinhaberin vorbehalten.36 
Die Noveneingabe ist zulässig, da es sich bei den neuen Tatsachenbe-
hauptungen und Beweismitteln um echte Noven i.S.v. Art. 229 Abs. 1 lit. a 
ZPO handelt, die erst nach Einreichung des Massnahmegesuchs am 
23. Dezember 2022 entstanden sind. 
Die Klägerin hat daher glaubhaft gemacht, dass Verletzungshandlungen 
bereits erfolgt sind. Diese indizieren, dass gleichartige Verletzungshand-
lungen weiterhin begangen werden; es widerspricht jeder Lebenserfah-
rung, dass die Beklagte diese bereits begonnenen Handlungen spontan 
einstellt. Sie führt denn auch selber aus, dass sie Lieferverpflichtungen 
 
35 BGE 124 III 72 E. 2a – «Contra-Schmerz». 
36 Selbst dann, wenn die Auslieferung erst nach Ablauf der Schutzdauer erfolgt, 
BPatGer, Urteil S2019_006 vom 21. März 2019, E. 7. 


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Seite 23 
eingegangen sei und solche bereits durchgeführt habe, die sie nicht kur-
zerhand wieder rückgängig machen könne. 
Es ist daher glaubhaft, dass (weitere) Verletzungshandlungen drohen. 
Nicht glaubhaft gemacht hat die Klägerin, dass die Beklagte das angegrif-
fene Produkt in der Schweiz herstellt oder aus der Schweiz ausführt. Ent-
sprechend ist das Unterlassungsgebot auf das Einführen, Anbieten, Ver-
kaufen oder auf andere Weise in Verkehr zu bringen zu beschränken. 
Nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil 
34. 
Die Klägerin muss glaubhaft machen, dass sie ohne Erlass vorsorglicher 
Massnahmen einen nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteil erleidet 
(Art. 261 Abs. 1 lit. b ZPO), d.h. einen Nachteil, der insbesondere nicht 
durch ein für sie günstiges Urteil in der Hauptsache wieder gut gemacht 
würde. 
Gemäss ständiger Rechtsprechung des Bundespatentgerichts genügt es 
zur Verneinung des nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteils nicht, 
dass dem Patentinhaber finanzielle Wiedergutmachungsansprüche zu-
stehen, da es notorisch schwierig ist, diese in der Höhe rechtsgenügend 
zu beweisen.37 Entsprechend ist ein nicht leicht wiedergutzumachender 
Nachteil in der Regel gegeben, wenn ein patentverletzendes Produkt auf 
dem Markt erhältlich ist oder die Markteinführung unmittelbar bevorsteht 
und der Patentinhaber die geschützte Lehre praktiziert. 
Nach der Rechtsprechung des Bundespatentgerichts ist es notorisch, 
dass in pharmazeutischen Konzernen, bei denen die Schutzrechtsinha-
berschaft und der Produktvertrieb häufig bei verschiedenen Konzernge-
sellschaften liegen, die Gruppe bei Markteintritt eines Generikums eine 
Umsatzeinbusse und damit wenigstens indirekt auch die Inhaberin des 
Schutzrechts einen Nachteil erleidet.38 
35. 
Eine Konzerngesellschaft der Klägerin vertreibt mit Janumet® ein Arz-
 
37 BPatGer, Urteil S2013_004 vom 12. Mai 2014, E. 4.7; Urteil S2017_006 vom 
30. August 2017, E. 6; Urteil S2017_006 vom 12. Oktober 2017, E. 26 – «ESZ 
Kombinationspräparat»; Urteil S2018_006 vom 8. Februar 2019, E. 43 – 
«Spiralfeder» 
38 BPatGer, Urteil S2018_004 vom 22. Oktober 2018, E. 4.12 – «Abacavir und 
Lamivudin»; Urteil S2021_005 vom 15. Dezember 2021, E. 63 – «Deferasirox». 


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Seite 24 
neimittel in der Schweiz, das durch die angegriffenen Ausführungsformen 
direkt konkurrenziert wird. Durch das Angebot und den Verkauf von Si-
tagliptin Metformin Spirig HC wird sich der Umsatz mit Janumet® verrin-
gern und/oder die Vertreiberin des Originalpräparats wird gezwungen, 
den Preis zu senken. Die zu befürchtende Umsatzeinbusse begründet 
praxisgemäss den nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteil, da finan-
zielle Ausgleichsansprüche notorisch schwierig zu beweisen und daher 
nicht geeignet sind, den Schaden vollständig zu kompensieren. 
Die Klägerin hat daher einen nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteil 
glaubhaft gemacht. 
Besondere Dringlichkeit 
36. 
Bei besonderer Dringlichkeit, insbesondere bei Vereitelungsgefahr, kann 
das Gericht die vorsorgliche Massnahme sofort und ohne Anhörung der 
Gegenpartei (superprovisorisch) anordnen (Art. 265 Abs. 1 ZPO). 
Besondere Dringlichkeit liegt vor, wenn es für die in ihren Rechten be-
drohte Partei unzumutbar ist, bis zur Anhörung der Gegenpartei zu war-
ten.39 Der Erlass vorsorglicher Massnahmen ohne vorgängige Anhörung 
der Gegenpartei bedeutet einen schweren Eingriff in elementare Verfah-
rensgrundsätze.40 Dies ist bei der notwendigen Interessenabwägung zu 
berücksichtigen.41 
Ein Erlass vorsorglicher Massnahmen ohne vorherige Anhörung der Ge-
genpartei kommt nach Lehre und Rechtsprechung in Betracht, wenn das 
Zuwarten dazu führt, dass die vorsorgliche Massnahme wegen der Anhö-
rung der Gegenpartei (Vereitelungsgefahr) oder durch die Verzögerung 
bis zum Erlass wirkungslos oder weitgehend wirkungslos würde.42 
37. 
Vorliegend läuft das Schutzrecht am 7. April 2023 ab. Die Durchführung 
eines kontradiktorischen Massnahmenverfahrens vor Erlass der beantra-
gen Massnahmen würde dazu führen, dass ein Grossteil der Restlaufzeit 
 
39 BPatGer, Urteil S2021_005 vom 19. August 2021, E. 7, unter Hinweis auf BSK 
ZPO-SPRECHER, Art. 265 N 8. 
40 Botschaft zu Art. 28d aZGB, BBl 1982 II 668 f.; BPatGer, Urteil S2019_004 
vom 20. Februar 2019, E. 5; Urteil S2021_005 vom 19. August 2021, E. 7. 
41 BPatGer, Urteil S2016_007 vom 10. August 2016, E. 8; BPatGer, Urteil 
S2021_005 vom 19. August 2021, E. 7. 
42 BPatGer, Urteil S2018_002 vom 5. April 2018, E. 5. 


S2022_010 
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des Kombinations-ESZ verstrichen ist, ehe ein Vertriebsverbot erginge. 
Dies ist, auch angesichts der ohnehin kurzen Laufzeit des Schutzrechts 
von 9 Monaten und 2 Tagen, unzumutbar für die Klägerin und begründet 
die besondere Dringlichkeit. 
Keine prozessuale Verwirkung des Anspruchs auf Erlass superpro-
visorischer Massnahmen 
38. 
Der Anspruch auf Erlass vorsorglicher Massnahmen ohne Anhörung der 
Gegenseite ist prozessual verwirkt, wenn die Klägerin durch ihr Zuwarten 
die besondere Dringlichkeit selbst verursacht hat.43 
39. 
Die Beklagte trägt vor, dass es widersprüchlich sei, ein Gesuch um Erlass 
vorsorglicher Massnahmen ohne Anhörung der Gegenseite als prozessu-
al verwirkt zu bezeichnen, um es dann kurz darauf gutzuheissen. 
Die Klägerin verkennt, dass der Verfügung vom 3. Januar 2023 und der 
Verfügung vom 16. Januar 2023 nicht der gleiche Sachverhalt zugrund-
liegt. In ihrem Gesuch vom 23. Dezember 2022 begründete die Klägerin 
die Erstbegehungsgefahr mit der Marktzulassung für die angegriffenen 
Ausführungsformen, die bereits im Mai 2022 erteilt wurde, und der Weige-
rung der Beklagten, zu erklären, dass sie das Kombinations-ESZ respek-
tieren würde, die erstmals am 25. Oktober 2022 erfolgte. Bis zur Einrei-
chung ihres Gesuchs am 23. Dezember 2023 wartete die Klägerin daher 
ein halbes Jahr seit Marktzulassung und fast zwei Monate nach der ers-
ten Weigerung der Beklagten, die zudem auch deshalb so spät erfolgte, 
weil die Klägerin die Beklagte erstmals Ende September 2022 abmahnte. 
Damit war der Anspruch auf Erlass superprovisorischer Massahmen am 
23. Dezember 2022 durch Zuwarten prozessual verwirkt. 
In ihrem erneuten Gesuch um Erlass superprovisorischer Massnahmen 
vom 12. Januar 2023 stützt sich die Klägerin für die drohende Verletzung 
aber auf die durch die Aufnahme des Vertriebs von Sitagliptin Metformin 
Spirig HC begründete Wiederholungsgefahr. Der Vertrieb von Sitagliptin 
Metformin Spirig HC wurde glaubhaft anfangs Januar 2023 aufgenom-
men. Die Klägerin hat darauf innerhalb weniger Tage mit einem neuen 
Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen ohne Anhörung der Ge-
genseite reagiert. Dieses Gesuch ist nicht prozessual verwirkt. 
 
43 BPatGer, Urteil S2019_003 vom 6. Februar 2019, E. 7; 


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Seite 26 
Verfügung vom 3. Januar 2023 bildet keine Vertrauensgrundlage 
40. 
Verfügungen über den Erlass vorsorglicher Massnahmen ohne Anhörung 
der Gegenseite erlangen weder formelle noch materielle Rechtskraft.44 
Sie können abgeändert oder aufgehoben werden, wenn sich die Umstän-
de geändert haben (Art. 268 Abs. 1 ZPO). 
41. 
Die Beklagte behauptet, sie habe sich auf die Eventualbegründung des 
Gerichts vom 3. Januar 2023, gemäss welcher der Anspruch der Klägerin 
auf Erlass superprovisorischer Massnahmen verwirkt sei, verlassen und 
Dispositionen getätigt, unter anderem Lieferverpflichtungen, die nicht 
mehr ohne weiteres rückgängig gemacht werden könnten. 
Die Verfügung vom 3. Januar 2023 bildet keine Vertrauensgrundlage. 
Erstens können Verfügung über vorsorgliche Massnahmen jederzeit ab-
geändert werden, wenn sich die Umstände ändern. Zweitens hat sich der 
Präsident in der Verfügung vom 3. Januar 2023 nicht mit dem Verfü-
gungsanspruch (Verletzung des Kombinations-ESZ) auseinandergesetzt 
und die Beklagte durfte nicht annehmen, dass er es als ungültig erachten 
würde. Mit ihrer anfangs Januar 2023 begonnenen Vermarktung von Si-
tagliptin Metformin Spirig HC hat die Beklagte neuen Sachverhalt ge-
schaffen, der es der Klägerin erlaubt, einen neuen Antrag auf Erlass su-
perprovisorischer Massnahmen zu stellen. Die Beklagte durfte nicht da-
rauf vertrauen, dass auch dieser Antrag abgewiesen würde. 
Verhältnismässigkeit 
42. 
 
Vorsorgliche Massnahmen dürfen nicht weiter gehen, als zur Verhinde-
rung des Eintritts des nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteils not-
wendig ist.45 
43. 
 
Im vorliegenden Fall verlangt die Klägerin unter anderem auch, es sei 
den Beklagten zu verbieten, das Arzneimittel Sitagliptin Metformin Spirig 
HC in der Schweiz zu lagern. 
 
44 SCHAI, Vorsorglicher Rechtsschutz im Immaterialgüterrecht, Zürich 2010, 
RZ 533. 
45 BPatGer, Urteil S2018_006 vom 8. Februar 2019, E. 49 – «Spiralfeder». 


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Ein Verbot des Lagerns ist nicht notwendig, um den Eintritt des nicht 
leicht wiedergutzumachenden Nachteils zu verhindern, denn durch das 
Lagern alleine, ohne anschliessendes in den Verkehr bringen, kann sich 
der Umsatz der Klägerin nicht verringern. Das Lagerverbot käme einer 
Vernichtung gleich, die erst im Endentscheid des ordentlichen Verfahrens 
anzuordnen ist.46 Es bestehen auch keine Anhaltspunkte dafür, dass sich 
die Beklagte nicht an ein Vertriebsverbot halten wird, die es rechtfertigen 
könnten, bereits die abstrakten Gefährdungshandlungen des Lagerns zu 
verbieten. 
Das Unterlassungsbegehren ist daher insoweit abzuweisen, als es sich 
auf das blosse Lagern von Sitagliptin Metformin Spirig HC bezieht. 
Vollstreckungsmassnahmen 
44. 
Gemäss Art. 343 Abs. 1 ZPO kann eine Verpflichtung zum Tun, Unterlas-
sen oder Dulden durch indirekten Zwang (Ordnungsbusse, Bestrafung 
nach Art. 292 StGB) vollstreckt werden. Auf Antrag der obsiegenden Par-
tei kann bereits das erkennende Gericht Vollstreckungsmassnahmen an-
ordnen (Art. 236 Abs. 3 ZPO). 
Die Bestrafung wegen Ungehorsams gegen amtliche Verfügungen 
(Art. 292 StGB) und das Ordnungsgeld nach Art. 343 Abs. 1 lit. b und c 
ZPO können nach h.L. verbunden werden, eine Verbindung wird aber 
wegen der Rechtsklarheit «nicht empfohlen».47 Die Ordnungsbusse nach 
Art. 343 Abs. 1 lit. b und c ZPO kann als Zwangsgeld auch gegen juristi-
sche Personen verhängt werden, während sich die Ungehorsamkeitsstra-
fe nach Art. 292 StGB nur an natürliche Personen richtet.48 
45. 
Vorliegend hat die Klägerin beantragt, die Verpflichtung zum Unterlassen 
gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 mit der Androhung von Ordnungsbusse 
gegenüber der Beklagten und Ungehorsamkeitsstrafe gegen deren Orga-
ne zu verbinden. 
 
46 BPatGer, Urteil S2018_006 vom 8. Februar 2019, E. 50 – «Spiralfeder»; Urteil 
S2021_005 vom 15. Dezember 2021, E. 50 – «Deferasirox». 
47 STAEHELIN, in: Sutter-Somm/Hasenböhler/Leuenberger (Hrsg.), Kommentar zur 
Schweizerischen Zivilprozessordnung (ZPO), 3. Aufl. Zürich 2016, Art. 343 N 18 
m.w.H. 
48 BSK ZPO-ZINSLI, Art. 343 N 15, 20. 


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Die Androhung der Vollstreckungsmassnahmen bereits durch das erken-
nende Gericht ist sachgerecht, da dadurch ein eventuelles Vollstre-
ckungsverfahren beschleunigt wird, was gerade im Verfahren des vor-
sorglichen Rechtsschutzes wichtig ist. Da sich Ordnungsbusse und Un-
gehorsamkeitsstrafe nicht an die gleichen Personen richten, besteht auch 
nicht die von der Lehre kritisierte Gefahr der fehlenden Rechtsklarheit. 
Der Antrag auf Androhung von indirektem Zwang gemäss Rechtsbegeh-
ren Nr. 1 ist entsprechend gutzuheissen. 
Frist zur Stellungnahme, Kosten 
46. 
Der Beklagten wurde mit Verfügung vom 3. Januar 2023 bereits Frist zur 
Erstattung der Massnahmeantwort angesetzt. Diese Frist, die am 18. Ja-
nuar 2023 geendet hätte, ist zu erstrecken, da die Beklagte aufgrund des 
neuen Sachverhalts (Noveneingabe vom 12. Januar 2023 und Gutheis-
sung der beantragten superprovisorischen Massnahmen) mehr Zeit benö-
tigen wird, um die Massnahmeantwort zu verfassen. 
Das Fristerstreckungsgesuch der Beklagten vom 16. Januar 2023, das 
nach Versand der Verfügung vom 16. Januar 2023 eingetroffen ist, ist da-
her gegenstandslos. 
47. 
Über die Prozesskosten ist im Endentscheid zu befinden (Art. 104 Abs. 1 
ZPO). 
 
Der Präsident erkennt: 
1. 
In teilweiser Gutheissung des Gesuchs um Erlass superprovisori-
scher Massnahmen vom 12. Januar 2023 wird der Beklagten unter 
Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1’000 pro Tag der Zuwi-
derhandlung gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. c der Schweizerischen Zivil-
prozessordnung (ZPO), mindestens aber CHF 5'000 gemäss Art. 343 
Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe gemäss Art. 292 
Strafgesetzbuch (StGB) mit Busse im Falle der Zuwiderhandlung 
verboten, folgende Erzeugnisse einzuführen, anzubieten, zu verkau-
fen oder auf andere Weise in der Schweiz selbst oder durch Dritte in 


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Verkehr zu bringen (alle Swissmedic-Bewilligung Nr. 68396 vom 
18. Mai 2022): 
a. «Sitagliptin Metformin Spirig HC 50/500 mg, Filmtabletten» 
b. «Sitagliptin Metformin Spirig HC 50/850 mg, Filmtabletten» 
c. «Sitagliptin Metformin Spirig HC 50/1000 mg, Filmtabletten». 
2. 
Die der Beklagten mit Verfügung vom 3. Januar 2023 gesetzte Frist 
zur Erstattung der Massnahmeantwort wird bis am 1. Februar 2023 
erstreckt. 
3. 
Über die Gerichtskosten wird im Endentscheid befunden. 
4. 
Schriftliche Mitteilung gegen Empfangsbestätigung an die Parteien, 
an die Klägerin unter Beilage des Fristerstreckungsgesuch der Be-
klagten vom 16. Januar 2023 und des Antrags der Beklagten vom 19. 
Januar 2023 auf schriftliche Begründung. 
Die Gerichtsferien gelten in diesem Verfahren nicht (Art. 145 Abs. 2 lit. b 
ZPO). 
St. Gallen, 16. Januar 2023 
Im Namen des Bundespatentgerichts 
Präsident 
Gerichtsschreiber 
 
 
Dr. iur. Mark Schweizer 
Dr. iur. Lukas Abegg 
 
Versand: 26. Januar 2023