bpatger · S2014_001 · 2015-02-11 · de
vorsorgliche Massnahmen, Bedeutung ausländischer Nichtigkeitsurteile für die Glaubhaftmachung der Nichtigkeit des Streitpatents
Erfinderische Tätigkeit, Fachrichtervotum

Bu n d esp aten tg eri ch t
Tri b u n al féd éral d es b revets
Tri b u n al e fed eral e d ei brevetti
Tri b u n al fed eral d a p aten tas
F ed eral P aten t Co u rt




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U r t e i l v o m 11 . F e b r u a r 2 0 1 5
Besetzung
Präsident Dr. iur. Dieter Brändle (Vorsitz),
Richter Dr. phil. II Dipl. chem. Erich Wäckerlin (Referent),
Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden

Verfahrensbeteiligte
A AB
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Michael Ritscher, Rechts-
anwalt Dr. iur. Mark Schweizer und Rechtsanwalt Dr. Simon
Holzer

Klägerin


gegen

B AG
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thierry Calame

Beklagte

Gegenstand
Patentverletzung / Vorsorgliche Massnahmen



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Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:
1.
Prozessgeschichte
1.1 Mit Eingabe vom 10. Februar 2014 reichte die Klägerin ein Gesuch
um Erlass vorsorglicher Massnahmen ein und stellte folgende Rechtsbe-
gehren:
"1. Respondent is to be prohibited under threat of an administrative penalty of
CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c ZPO, and at least
CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as under threat
of penalty for its executives according to Art. 292 StGB in case of future vio-
lation, to import, store, manufacture, offer, sell or in any other way market it-
self or through third parties the pharmaceutical product “TB XR Ret TabI 50
mg/200 mg/ 300 mg/400 mg” as authorized in Switzerland on 22 August
2013 by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic authoriza-
tion number 999), wherein the respective pharmaceutical products are sus-
tained release tablets comprising the active substance 11 - [4- [2-(2-
hydroxyethoxy)ethyl] - 1 -piperazinyl] dibenzo- [b,f] [1,4] thiazepine (quetiap-
ine), gelling carrageenan, and the pharmaceutically acceptable excipient
lactose.
2. Respondent is to be ordered under threat of an administrative penalty of
CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c ZPO, and at least
CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as under threat
of penalty for its executives according to Art. 292 StGB, to request within
four calendar days after this decision has become enforceable that the Fed-
eral Office of Public Health (Bundesamt für Gesundheit (BAG) deletes the
pharmaceutical product “TB XR Ret TabI 50 mg/200 mg/ 300 mg/400 mg”
as described in no. 1 above from the reimbursement list (“Liste der phar-
mazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel, die Pflicht-
leistungen für die Krankenversicherer sind (Spezialitätenliste”).
3. Respondent is to be ordered under threat of an administrative penalty of
CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c ZPO, and at least
CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as under threat
of penalty for its executives according to Art. 292 StGB in case of future vio-
lation, to recall within four calendar days after this decision has become en-
forceable the pharmaceutical products according to request no. 1 it has al-
ready put on the market, i.e., to inform its known commercial customers of
the pharmaceutical products according to request no. I that the products in a
preliminarily decision have been found to infringe the Swiss part of EP 111
and can be returned to Respondent against reimbursement of the sales
price and shipping cost.
4. Court fees and reimbursement of Applicant’s legal fees to be borne by Re-
spondent."

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1.2 Mit Eingabe vom 27. März 2014 erfolgte die Massnahmeantwort der
Beklagten, mit welcher sie die folgenden Rechtsbegehren stellte:
"1. The Applicant‘s claims shall be dismissed in their entirety.
2. Alternatively: In the event of a partial or full grant of the relief requested by
the Applicant, the Applicant shall be ordered to provide an appropriate secu-
rity in accordance with Article 264(1) ZPO in an amount of at least
CHF 500‘000.
3. Court costs and Respondent‘s attorney‘s fees and expenses, including costs
of Respondent ‘s patent attorney, shall be awarded against Applicant."
1.3 Mit der Replik vom 7. Mai 2014 änderte die Klägerin ihre Rechtsbe-
gehren wie folgt:
"1a. Auxiliary to 1, Respondent is to be prohibited under threat of an administra-
tive penalty of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c ZPO,
and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as
under threat of penalty for its executives according to Art. 292 StGB in case
of future violation, to import, store, manufacture, offer, sell or in any other
way market itself or through third parties the tablets for oral administration
“TB XR Ret Tabl 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg” in particular as authorized
in Switzerland on 22 August 2013 by the Swiss Agency for Therapeutic
Products (Swissmedic authorization number 999), wherein the tablets are
sustained release tablets comprising the active substance 11 - [4- [2-(2-
hydroxyethoxy)ethyl] - 1 -piperazinyl] dibenzo- [b,f] [1,4] thiazepine (quetiap-
ine), at least 10% (by weight of the solid form) of carrageenan Viscarin GP
209, and the pharmaceutically acceptable excipient lactose.
2a. Auxiliary to 2, Respondent is to be ordered under threat of an administrative
penalty of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c ZPO, and at
least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as under
threat of penalty for its executives according to Art. 292 StGB, to request
within four calendar days after this decision has become enforceable that
the Federal Office of Public Health (Bundesamt für Gesundheit (BAG) de-
letes the pharmaceutical product “TB XR Ret TabI 50 mg/200 mg/300
mg/400 mg” as described in no. la above from the reimbursement list ("Liste
der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel, die
Pflichtleistungen für die Krankenversicherer sind (Spezialitätenliste").
3a. Auxiliary to 3, Respondent is to be ordered under threat of an administrative
penalty of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c ZPO, and at
least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as under
threat of penalty for its executives according to Art. 292 StGB in case of fu-
ture violation, to recall within four calendar days after this decision has be-
come enforceable the pharmaceutical products according to request no. 1 it
has already put on the market, i.e., to inform its known commercial custom-
ers of the pharmaceutical products according to request no. la that the prod-
ucts in a preliminarily decision have been found to infringe the Swiss part of

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EP 111 and can be returned to Respondent against reimbursement of the
sales price and shipping cost.
5.
Respondent’s auxiliary prayer for relief no. 2 (security) is to be denied."
1.4 Die Duplik – mit unverändertem Rechtsbegehren – erfolgte mit Ein-
gabe vom 10. Juni 2014.
1.5 Mit Eingabe vom 25. Juni 2014 erfolgte eine Noveneingabe seitens
der Beklagten samt Beilagen.
1.6 Mit Eingabe vom 16. Juli 2014 erfolgte die Stellungnahme der Kläge-
rin zur Massnahmeduplik und am 19. August 2014 erfolgte die entspre-
chende Stellungnahme der Beklagten dazu.
1.7 Das Fachvotum von Richter Dr. phil II Dipl. chem. Erich Wäckerlin da-
tiert vom 31. Oktober 2014. Die Stellungnahmen der Parteien dazu erfolg-
ten mit Eingaben vom 19. November 2014 und vom 3. Dezember 2014.
1.8 Mit Eingabe vom 14. Januar 2015 reichte die Beklagte einen Ent-
scheid des deutschen Bundesgerichtshofes vom 13. Januar 2015 ein.
1.9 Mit Eingabe vom 15. Januar 2015 erfolgte die Stellungnahme der
Klägerin betreffend Honorarrechnung sowie die Stellungnahme der Be-
klagten zum Fachrichtervotum. Mit Eingabe vom 16. Januar 2015 erfolgte
die Honorarrechnung der Beklagten, welche der Klägerin zur Kenntnis-
nahme zugestellt wurde.
2.1 Zuständigkeit
Die Klägerin hat ihren Sitz in Schweden, die Beklagte in der Schweiz. Es
liegt somit liegt ein internationaler Sachverhalt vor. Die örtliche Zustän-
digkeit richtet sich nach dem Lugano-Übereinkommen (Art. 1 Abs. 2
IPRG i.V.m. Art. 1 ff. LugÜ). Gemäss Art. 2 Nr. 1 LugÜ i.V.m. Art. 60 Nr. 1
lit. a LugÜ sowie Art. 26 Abs. 1 lit. b PatGG ist das Bundespatentgericht
für die Beurteilung der vorliegenden Streitsache örtlich und sachlich zu-
ständig.



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2.2 Verfahrenssprache
In Anwendung von Art. 36 Abs. 3 PatGG haben die Parteien mit Zustim-
mung des Gerichts die englische Sprache benutzt. Wie den Parteien be-
reits mit Schreiben vom 13. Februar 2014 mitgeteilt wurde, ist die Verfah-
renssprache Deutsch, weshalb auch das Urteil in deutscher Sprache
ergeht (Art. 36 Abs. 3 PatGG).
3.
Sachverhalt, Parteivorbringen
3.1 Bei der Klägerin handelt es sich um ein weltweit tätiges Pharmaun-
ternehmen mit Sitz in Schweden, das insbesondere auf dem Gebiet der
Gastroenterologie innovative Arzneimittel entwickelt.
Die Beklagte ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz in der Schweiz. Zweck
der Gesellschaft ist u.a. der Handel mit Waren aller Art, insbesondere mit
pharmazeutischen Produkten, sowie die Übernahme von Generalvertre-
tungen für solche Produkte.
3.2 Die Klägerin ist Inhaberin des europäischen Patents EP 111 "Arznei-
mittel mit verzögerter Freisetzung, das ein Dibenzothiazepinderivat ent-
hält" (Massnahmepatent).
Das Massnahmepatent wurde am 27. Mai 1997 als internationale Patent-
anmeldung PCT/GB 222 angemeldet und vom Europäischen Patentamt
u.a. mit Wirkung für die Schweiz erteilt. Das Massnahmepatent nimmt die
Priorität der britischen Patentanmeldung GB 333 vom 31. Mai 1996 in
Anspruch. Gegen die Patenterteilung wurde kein Einspruch eingelegt.
3.3 Die Klägerin machte geltend, ihre schweizerische Tochtergesellschaft
sei die Zulassungsinhaberin der Arzneimittel Z® Filmtabletten 25 mg/100
mg/200 mg/300 mg und Z XR® Retardtabletten 50 mg/ 150 mg/200
mg/300 mg/400 mg. Z® ist eine Formulierung mit sofortiger Freisetzung
des Wirkstoffs Quetiapin, Z XR® hingegen eine verbesserte Formulierung
auf der Basis des Massnahmepatents mit verzögerter (d.h. kontrollierter)
Freisetzung des Wirkstoffs. Gemäss der Klägerin sind beide Arzneimittel
indiziert zur Behandlung von Schizophrenie, manischen Episoden bei bi-
polaren Störungen, depressiven Episoden bei bipolaren Störungen und
zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen. Z XR® ist
zudem indiziert zur Zusatzbehandlung stärkerer depressiver Episoden bei
Patienten, die unzureichend auf die Monotherapie mit mindestens einem
Antidepressivum angesprochen haben.

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Im Weiteren machte die Klägerin geltend, die von der Beklagten in der
Schweiz vertriebenen Retardtabletten TB XR 50 mg/200 mg/300 mg/400
mg verletzten das Massnahmepatent. Es handle sich bei diesen Produk-
ten um Retardtabletten, die ausser dem Wirkstoff Quetiapin und dem
Hilfsstoff Laktose als weitere Komponente Carrageen in Form des im
Handel erhältlichen Produkts "Viscarin GP 209" enthalte. Letzteres sei ein
Geliermittel.
Nach Auffassung der Klägerin fallen die Tabletten der Beklagten in den
Schutzbereich von Anspruch 1 des Massnahmepatents und verletzen
dieses.
3.4 Demgegenüber machte die Beklagte in ihrer Massnahmeantwort vom
29. März 2014 geltend, bei der Carrageen-Komponente "Viscarin GP
209" in den von ihr vertriebenen Retardtabletten handle es sich nicht um
ein Geliermittel, sondern um ein nicht Gel bildendes Lambda Carrageen.
Entsprechend fielen die Retardtabletten nicht unter den Anspruch 1 des
Massnahmepatents. Eine Verletzung des Patents liege nicht vor.
Die Beklagte wandte ferner ein, das Massnahmepatent sei nichtig. Es
gebe mehrere Nichtigkeitsgründe:
Zum einen beschreibe das Massnahmepatent die Erfindung nicht so
deutlich und vollständig, dass der Fachmann sie ausführen könne (Art. 83
EPÜ). Insbesondere enthalte das Patent weder eine Definition des Be-
griffs "Retard-Formulierung", noch ausreichende Angaben über die erfor-
derliche Mindestmenge des Geliermittels.
Ausserdem sei der Gegenstand des Anspruchs 1 des Massnahmepatents
gegenüber der Patentanmeldung EP 444 nicht neu, insbesondere nicht
gegenüber den in dieser Anmeldung beschriebenen Beispielen A, B, C
und 5 (Art. 54(2) EPÜ.
Wenn man hingegen unterstelle, dass die Neuheit gegeben sei, dann feh-
le die erfinderische Tätigkeit. Der einschlägige Stand der Technik habe
dem Fachmann nämlich eine Fülle von Anregungen vermittelt, um Re-
tard-Formulierungen für den Wirkstoff Quetiapin zu entwickeln.
Die Beklagte bestritt sodann, dass die Voraussetzungen für vorsorgliche
Massnahmen erfüllt seien. Die Erfolgsaussichten des Massnahmege-
suchs seien gering, weil die Klägerin nicht glaubhaft gemacht habe, dass
eine Verletzung ihres Patents vorliege. Dieses sei im Übrigen nichtig. Ein

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nicht leicht wiedergutzumachender Schaden drohe nicht, und es bestehe
auch keine Dringlichkeit.
Die Beklagte erhob gegen den von der Klägerin eventualiter vorgelegten
Wortlaut des geänderten Anspruchs 1 einen Einwand unter Art. 123(2)
EPÜ und beantragte die Zurückweisung der Eventualanträge der Kläge-
rin.
Weiter machte die Beklagte geltend, die Eventualanträge 1b bis 3b seien
im Hinblick auf Art. 219 und Art. 227 ZPO unzulässig. Im Übrigen sei der
erneut geänderte Anspruch 1 gemäss Eventualantrag nicht mit Art. 123(2)
EPÜ/Art. 24 Abs. 1 lit. c PatG vereinbar, weil er unzulässige Zwischen-
verallgemeinerungen enthalte. Auch unter Art. 123(3) EPÜ/Art. 24 Abs. 1
lit. c PatG sei der geänderte Anspruch unzulässig, denn er erweitere den
Schutzbereich.
3.5 Auf diese und weitere Parteivorbringen ist nachfolgend nur insoweit
einzugehen, als dies für die Entscheidfindung notwendig ist.
4.
Beurteilung
4.1 Gemäss Art. 261 Abs. 1 ZPO bzw. Art. 77 PatG trifft das Gericht die
notwendigen vorsorglichen Massnahmen, wenn die gesuchstellende Par-
tei glaubhaft macht, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder
eine Verletzung zu befürchten ist (lit. a) und ihr aus der Verletzung ein
nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil droht (lit. b). Glaubhaft ge-
macht ist eine Behauptung, wenn der Richter von ihrer Wahrheit nicht völ-
lig überzeugt ist, sie aber überwiegend für wahr hält, obwohl nicht alle
Zweifel beseitigt sind.1 Die Gegenpartei hat ihre Einreden oder Einwen-
dungen ebenfalls nur glaubhaft zu machen.2 Dies gilt nach herrschender
Auffassung insbesondere auch für die Einrede der Nichtigkeit des angeb-
lich verletzten Schutzrechts, ist doch der Klageanspruch nicht glaubhaft,
wenn der Gesuchsgegner seinerseits glaubhaft macht, dass das Schutz-
recht keinen Bestand hat.3 Ferner muss eine gewisse zeitliche Dringlich-
keit gegeben sein und die anzuordnende Massnahme muss zudem ver-
hältnismässig sein.4

1 BGE 130 III 321 E. 3.3; Huber, in: Sutter-Somm/Hasenböhler/Leuenberger,
ZPO Kommentar, N 25 zu Art. 261 ZPO
2 BGE 132 III 83 E. 3.2; BGE 103 II 287 E. 2; Leuenberger/Uffer-Tobler,
Schweizerisches Zivilprozessrecht, Bern 2010, RZ 11.193 f.
3 BGE 4P.228/1996, Urteil vom 13. Februar 1997; sic! 1997 S. 408
4 BSK ZPO-Sprecher, N 10 zu Art. 261 ZPO

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4.2 Ob die im Massnahmepatent beschriebene Retard-Formulierung auf
einer erfinderischen Tätigkeit beruht, wurde bereits von mehreren europä-
ischen Gerichten im ordentlichen Verfahren eingehend geprüft. Die ent-
sprechenden Urteile aus Deutschland, Österreich, Grossbritannien, Italien
(lediglich vorsorgliche Massnahme), Spanien und den Niederlanden lie-
gen vor. Zusammenfassend ergibt sich, dass in Deutschland, Grossbri-
tannien, Italien, Spanien und den Niederlanden das Massnahmepatent
wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit für nichtig erklärt wurde. Ein-
zig in Österreich wurde die Rechtsbeständigkeit des Patents bestätigt (s.
nachfolgende Ausführungen unter Ziff. 5.7 ff.).
Allein aufgrund dessen, dass die erwähnten fünf europäischen Gerichte
auf Nichtigkeit des Massnahmepatents erkannt haben, ist die Einrede der
Nichtigkeit der Beklagten glaubhaft gemacht. Das Bundesgericht hat
diesbezüglich zu einer sinngemäss gleichen Sachlage mit Urteil vom
11. Oktober 2004 ausgeführt: "Das Kantonsgericht musste die techni-
schen Fragen nicht selbst beurteilen, sondern konnte sich auf das Urteil
des deutschen Bundespatentgerichts vom 21. März 2000 sowie auf das
Urteil des englischen Royal Court of Justice vom 6. März 2002 stützen.
Beide Gerichte befanden, dass die Patente der Beschwerdeführerin ge-
mäss Art. 56 EPÜ bzw. nach den materiell damit übereinstimmenden je-
weiligen nationalen Normen ungültig sind. Gestützt auf diese Urteile
konnte das Kantonsgericht ohne Willkür schliessen, die Beschwerdegeg-
nerinnen hätten ihre Einrede der Nichtigkeit glaubhaft gemacht."5
Entsprechend wäre das Massnahmebegehren somit bereits an dieser
Stelle ohne Weiteres abzuweisen, liegen doch wie erwähnt fünf Urteile
europäischer Gerichte vor, die auf Nichtigkeit des Massnahmepatents
wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit erkannt haben. Im Sinne einer
sorgfältigen Beurteilung wurde dennoch zur Frage der Rechtsbeständig-
keit (sowie gegebenenfalls zur Frage der Patentverletzung) bzw. zur Fra-
ge, ob die entsprechenden fünf Urteile aus Deutschland, Grossbritannien,
Italien, Spanien und den Niederlanden nachvollziehbar und überzeugend
seien, ein Fachvotum eingeholt. Das entsprechende Fachvotum von
Richter Dr. phil II Dipl. chem. Erich Wäckerlin datiert vom 31. Oktober
2014 und der Spruchkörper schliesst sich diesem an. Wie nachfolgend zu
zeigen sein wird, kommt der Spruchkörper dem Fachvotum folgend zum
Schluss, dass das Massnahmepatent nichtig ist bzw. dass die fünf er-
wähnten Entscheide der entsprechenden europäischen Gerichte über-
zeugend sind, während der Begründung des abweichenden Entscheids

5 BGE 4P.89/2004 E. 3.1 und 3.2, Urteil vom 11. Oktober 2004

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des Handelsgerichts Wien vom 27. Januar 2014 nicht gefolgt werden
kann:
5.1 Die unabhängigen Ansprüche 1, 18 und 19 des Massnahmepatents
EP 111 lauten wie folgt [Originaltext auf Englisch]:
1. A sustained release formulation comprising a gelling agent and
11-[4-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-1-piperazinyl]dibenzo-[b,f][1,4]thiazepine
or a pharmaceutically acceptable salt thereof, together with one or more
pharmaceutically acceptable excipients.
18. The use of a formulation according to any one of claims 1 – 17 in the
manufacture of a medicament for treating psychotic states or hyperactivity
in a warm-blooded animal.
19. A process for preparing a formulation according to any one of claims 1
–
17
which
comprises
mixing
11-[4-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-1-
piperazinyl]dibenzo-[b,f][1,4]thiazepine or a pharmaceutically acceptable
salt thereof, a gelling agent and other excipients.
Der Wirkstoff 11-[4-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-1-piperazinyl]dibenzo-[b,f]
[1,4]thiazepin ist auch unter dem Freinamen "Quetiapin" bekannt. Die
Nomenklatur und Strukturformel der Verbindung werden im Abschnitt
[0007] des Massnahmepatents erläutert. Die physikalischen und pharma-
kologischen Eigenschaften des Wirkstoffs, sowie verschiedene Verfahren
zu dessen Herstellung, sind im abgelaufenen europäischen Patent
EP 444 (Priorität GB 555 vom 27. März 1986) beschrieben.
5.2 Vorliegend verlangt die Klägerin u.a., es sei der Beklagten zu verbie-
ten, die Arzneimittel TB XR Ret TabI 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg
(Swissmedic Zulassungsnummer 999) einzuführen, zu lagern, herzustel-
len, anzubieten, zu verkaufen oder in irgendwelcher anderer Weise selber
oder über Dritte in Verkehr zu bringen.
Die Beklagte anerkennt, dass die von ihr in der Schweiz angebotenen
und verkauften Arzneimittel TB XR 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg Re-
tardtabletten sind, welche die folgenden Bestandteile enthalten:
(a) Carrageen in Form des im Handel erhältlichen Produkts „Viscarin GP
209“;
(b) 11-[4-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-1-piperazinyl]dibenzo-[b,f][1,4] thia-
zepin(Quetiapin) oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon;

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(c) zusammen mit Laktose, d.h. einem pharmazeutisch unbedenklichen
Hilfsstoff.
Allerdings bestreitet die Beklagte, dass es sich bei Carrageen „Viscarin
GP 209“ um ein Geliermittel handle. Entsprechend macht sie geltend, die
oben genannten Arzneimittel würden vom Anspruch 1 des Massnahme-
patents nicht umfasst. Somit liege keine Verletzung des Massnahmepa-
tents vor.
Ausserdem bestreitet die Beklagte die Rechtsbeständigkeit des Mass-
nahmepatents, das nach ihrer Auffassung aus den drei nachstehenden
Gründen nichtig sei:
- Zum einen sei die im Massnahmepatent beschriebene Retard-
Formulierung nicht ausreichend offenbart (Art. 83 EPÜ).
- Zum anderen sei sie gegenüber den Beispielen A, B, C und 5 der frühe-
ren Patentanmeldung EP 444 nicht neu.
- Selbst wenn man zum Zweck der Argumentation unterstelle, dass die
Neuheit gegeben sei, fehle der Retard-Formulierung gemäss dem Mass-
nahmepatent die erforderliche erfinderische Tätigkeit.
5.3 Die Beurteilung beschränkt sich zunächst auf die Frage der Rechts-
beständigkeit des Massnahmepatents. Die nachstehenden Ausführungen
beziehen sich somit auf diejenigen Sachfragen, die für die Prüfung der
Frage erforderlich sind, ob das Massnahmepatent rechtsbeständig ist,
oder nicht. Nur im ersten Fall ist gegebenenfalls die Frage zu prüfen, ob
ein Verletzungstatbestand vorliegt.
5.4 Das Massnahmepatent betrifft Retard-Formulierungen des Wirkstoffs
Quetiapin, die im Anspruch 1 folgendermassen charakterisiert werden
[deutsche Übersetzung des englischen Originaltexts]:
"1. Retard-Formulierung, enthaltend ein Geliermittel und 11-[4-(2-(2-
Hydroxyethoxy)ethyl-1-piperazinyl]dibenzo-[b,f][1,4]thiazepin
oder
ein
pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon zusammen mit einem oder
mehreren pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoffen."
5.5 Die Beklagte hat mehrere Einwände gegen den Wortlaut des An-
spruchs 1 vorgetragen. Sie vermisst neben einer Definition des Begriffs
"Retard-Formulierung" Angaben über die Mindestmenge des Geliermit-
tels, die Temperatur der Gelbildung und einen ausdrücklichen Hinweis,

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dass das Geliermittel mit dem Wirkstoff Quetiapin gemischt werden muss.
Nach Ansicht der Beklagten ist die beanspruchte Retard-Formulierung im
Massnahmepatent nicht ausreichend offenbart. Die Beklagte trägt aus-
serdem vor, das Fehlen von einschlägigen Angaben bedeute, dass den
betreffenden Begriffen keinerlei einschränkende Wirkung zukomme.
Eine solche formalistische Auslegung ist jedoch nicht sachgerecht. Pa-
tentansprüche richten sich nicht an Laien, sondern an Fachleute, die Tex-
te aus ihrem Fachgebiet so lesen und verstehen, dass sie technisch ei-
nen Sinn ergeben. Demnach muss der Wortlaut von Patentansprüchen so
ausgelegt werden, dass sich für jeden einzelnen Begriff diejenige Bedeu-
tung und Reichweite ergibt, die er auf dem betreffenden Gebiet norma-
lerweise hat, es sei denn, die Beschreibung verleihe einem bestimmten
Begriff durch explizite Definition oder auf andere Weise eine besondere
Bedeutung.
Der Begriff "Retard-Formulierung" ist auf dem Gebiet der Pharmazeutik
allgemein gebräuchlich. So heisst es bspw. bei Chang, Rong-Kun und
Robinson, J.: "Sustained Drug Release from Tablets and Particles
through Coating": "We will adopt the brief, simple definition of sustained-
release drug systems as any drug or dosage form modification that pro-
longs the therapeutic activity of the drug." Gemeint ist also die kontrollier-
te Freisetzung des Wirkstoffs über eine längere Zeit, als es bei einer Arz-
neimittelformulierung mit sofortiger Freisetzung der Fall wäre. Im vorlie-
genden Fall erfolgt die Freisetzung idealerweise mit einer praktisch
gleichmässigen und konstanten Freisetzungsrate, die zu der erwünschten
Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma führt, ohne dass das Arznei-
mittel häufig verabreicht werden muss (vgl. Massnahmepatent, Abschnitte
[0002] und [0005) in Verbindung mit Figur 1).
Auch der Begriff "Geliermittel" ist in der Fachwelt allgemein üblich. Im Zu-
sammenhang mit dem Massnahmepatent bedeutet er jede Substanz,
insbesondere eine hydrophile Substanz, die bei Kontakt mit Wasser ein
Gel bildet, beispielsweise Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Hydro-
xypropylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydro-
xypropylethylcellulose, Methylcellulose, Ethylcellulose, Carboxyethylcellu-
lose, Carboxymethylhydroxyethylcellulose, Carbomer, Natrium Carboxy-
methylcellulose, Polyvinylpyrrolidon, und dergleichen (vgl. Massnahme-
patent, Abschnitt [0010]).
Wie die Beklagte zutreffend festgestellt hat, enthält der Anspruch 1 des
Massnahmepatents keinerlei Angaben über die erforderliche Mindest-

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menge des Geliermittels. Immerhin ist dem Massnahmepatent zu ent-
nehmen, dass der Anteil von Geliermittel üblicherweise etwa 5-50
Gew.-% beträgt, zweckmässigerweise 5-40% bzw. 8-35%, insbesondere
10-35 Gew.-%. Im Allgemeinen wird ein Anteil von 10-30% bevorzugt,
wobei der Bereich von etwa 15-30% besonders bevorzugt ist (vgl. Mass-
nahmepatent, Abschnitt [0010]).
Es versteht sich von selbst, dass die Menge des Geliermittels in jedem
Einzelfall gross genug gewählt werden muss, um eine nennenswerte
Gelbildung und damit eine merkliche Verlängerung der Freisetzungszeit
des Wirkstoffs zu bewirken. Entsprechend kann eine Formulierung, die
nur einen geringen oder überhaupt keinen Gehalt an Geliermittel auf-
weist, nicht als "Retard-Formulierung" im Sinn des Massnahmepatents
angesehen werden.
Ebenfalls selbstverständlich ist für den Fachmann, dass die Bedingungen
für die Gelbildung und die Schritte zur Herstellung der Retard-
Formulierung, also beispielsweise die Temperatur der Gelbildung, die
physikalische Form der Komponenten und die Mischung der einzelnen
Bestandteile, in geeigneter Weise gewählt werden müssen. In dieser Be-
ziehung kann der Fachmann auf die allgemein bekannten konventionellen
Technologien zurückgreifen, also beispielsweise auf nasse Granulierung,
Direkttablettierung, trockene Verdichtung, etc. Bei Bedarf kann er zusätz-
lich auf die spezifischen Angaben über die Herstellung der Retard-
Formulierungen abstellen, die im Massnahmepatent enthalten sind (vgl.
Massnahmepatent Abschnitte [0032] bis [0036]; sowie die in den Ab-
schnitten [0043] bis [059] beschriebenen Beispiele 1-11). So wird bei-
spielsweise im Abschnitt [0034] ein bevorzugtes Herstellungsverfahren
beschrieben, das die folgenden sechs Stufen umfasst: (a) Mischung des
Wirkstoffs mit dem Geliermittel und weiteren Hilfsstoffen, (b) nasse Gara-
nulierung, (c) Trocknung, (d) Vermahlen der trockenen Mischung, (e) Ver-
setzen mit einem Schmiermittel wie Magnesiumstearat und (f) Tablettie-
rung.
5.6 Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass der Fachmann die Erfin-
dung zumindest im Umfang der Ausführungsbeispiele und darüber hinaus
ohne Schwierigkeiten ausführen kann. Insofern ist der Einwand der Be-
klagten, die Erfindung sei nicht so deutlich und vollständig offenbart, dass
der Fachmann sie ausführen könne, nicht begründet.

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Allerdings ist damit nicht gesagt, dass die Erfindung über den ganzen be-
anspruchten Bereich ausführbar ist, wie Art. 83 EPÜ es verlangt. Diese
Frage kann jedoch vorliegend offen bleiben.
5.7 Im Folgenden ist auf die Frage der erfinderischen Tätigkeit einzuge-
hen. Die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit erfolgt auf der Basis des
"Aufgabe-Lösungs-Ansatzes", der sich in die drei folgenden Phasen ge-
gliedert:
(1) Ermittlung des nächstliegenden Stands der Technik
(2) Bestimmung der objektiven technischen Aufgabe, die durch die Er-
findung gelöst wird; und
(3) Prüfung der Frage, ob sich im Stand der Technik insgesamt eine An-
regung findet, die den mit der objektiven technischen Aufgabe be-
fassten – möglicherweise fiktiven – Durchschnittsfachmann veran-
lasst, den nächstliegenden Stand der Technik unter Berücksichtigung
dieser Lehre so zu ändern, dass er zur Erfindung gelangt
Die Frage, ob die im Massnahmepatent beschriebene Retard-
Formulierung auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht, ist von mehreren
europäischen Gerichten im ordentlichen Verfahren eingehend geprüft
worden. Entsprechende Urteile liegen aus Deutschland, Österreich,
Grossbritannien, Italien, Spanien und den Niederlanden vor, auf welche
nachfolgend näher einzugehen ist. In einer Reihe von europäischen Staa-
ten haben überdies summarische Verfahren stattgefunden, die im vorlie-
genden Zusammenhang jedoch von untergeordneter Bedeutung sind,
weil die Rechtsbeständigkeit im Rahmen der summarischen Verfahren in
der Regel nicht näher geprüft wird.
5.7.1 Urteil des Bundespatentgerichts (Deutschland) vom 13. November
2012:
Das deutsche Bundespatentgericht hat die zu lösende technische Aufga-
be darin gesehen, eine Formulierung des Wirkstoffs Quetiapin bereitzu-
stellen, die den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum allgemein einheit-
lich sowie konstant freisetzt und eine geringere Verabreichungshäufigkeit
aufweist.
Diese Aufgabe wird durch die Retard-Formulierung gemäss Anspruch 1
des Massnahmepatents gelöst.

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Zur Lösung der technischen Aufgabe konnte der Fachmann nach Auffas-
sung des Bundespatentgerichts von der folgenden Veröffentlichung aus-
gehen:
Gefvert, O. et al.: "Time course for dopamine and serotonin receptor oc-
cupancy in the brain of schizophrenic patients following dosing with 150
mg SeroquelTM t/d", Abstract P-4-65 in: European Neuropsycho-
pharmacology, vol. 5, 1995, p. 347.
Dieser Beitrag befasst sich mit der Verabreichungshäufigkeit des Arznei-
mittels SeroquelTM unter Berücksichtigung der Dopamin- und Serotonin-
Rezeptorbelegung. Das Bundespatentgericht befand, dieses Dokument
lehre den Fachmann, dass die Verabreichungshäufigkeit zwar gesenkt
werden könne, dass jedoch eine einmal tägliche Gabe eines Arzneimit-
tels, das Quetiapin sofort freisetzt, zur Sicherstellung einer wirksamen
Behandlung nicht ausreichen dürfte.
Die Anregung, zur Lösung der gestellten technischen Aufgabe eine For-
mulierung in Betracht zu ziehen, die auf einem anderen Freisetzungsprofil
beruht als die aus dem Stand der Technik bekannte orale Darreichungs-
form mit sofortiger Freisetzung, habe der Fachmann jedoch mit der Pres-
semitteilung von "Eurand America, Inc" erhalten:
LexisNexis® Section: Financial News "Headline: Eurand America, Inc.
Signs Development Agreement with Zeneca Pharmaceuticals", October 2,
1995.
Durch diese Mitteilung habe der Fachmann vor dem Prioritätstag erfah-
ren, dass beabsichtigt gewesen sei, eine einmal tägliche Dosierungsform
für den Wirkstoff Quetiapin zu entwickeln. Begründet worden sei dies mit
der damit verbundenen Erwartung grösserer klinischer Vorteile hinsicht-
lich Wirksamkeit und Nebenwirkungen, insbesondere im Zusammenhang
mit der Behandlung von an Schizophrenie erkrankten Patienten. Das
Bundespatentgericht legte dar, mit dem Begriff "einmal tägliche Dosie-
rungsform" verbinde der Fachmann Formulierungen, die den Wirkstoff
über einen längeren Zeitraum freisetzen, d.h. Dosierungen, die in der
Fachwelt als "Retard-Formulierungen" bezeichnet werden (Verweis auf
Aulton, M. E.: "Pharmaceutics. The Science of Dosage Form Design."
Edinburg: Longman Group, 1988, Kapitel 11 und 18, S. 191-211 und 304-
321). Beauftragt worden mit dieser Entwicklungsarbeit sei eine auf dem
Gebiet oraler, Wirkstoff freisetzender Technologien spezialisierte Firma,
zu deren Kompetenzbereich insbesondere auch die Herstellung kontrol-

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liert freisetzender Systeme, somit Retard-Formulierungen, zählt (Urteil,
Ziffer 2, insbesondere S. 19-20).
Die von der genannten Pressemitteilung gegebene Anregung aufzugrei-
fen und in die Tat umzusetzen, lag nach Auffassung des deutschen Bun-
despatengerichts für den Fachmann nahe. Dies umso mehr, als der
Fachmann aufgrund seines Fachwissens von vornherein davon ausge-
hen konnte, dass sich auf jeden Fall die Häufigkeit der Medikamentenga-
be weiter reduzieren lassen würde (Urteil Ziffer 2 S. 21, erster Abschnitt).
Die im strittigen Anspruch 1 genannte Massnahme, den Wirkstoff
Quetiapin unter Verwendung eines Geliermittels zu formulieren, konnte
nach Auffassung des Bundespatentgerichts ebenfalls keinen Beitrag zur
Begründung der erfinderischen Tätigkeit leisten. Dem Fachmann war
nämlich im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Darreichungsfor-
men mit retardierter Wirkstofffreisetzung zum massgeblichen Zeitpunkt
aus der Patentschrift US 4 389 393 A bekannt, dass sich Matrixsysteme
auf der Grundlage von Geliermitteln wie Hydroxypropylmethylcellulosen
für die Formulierung einer Vielzahl von Wirkstoffen unterschiedlichster
Strukturen, und damit auch Löslichkeiten, eignen. Dies umso mehr, als in
dieser Patentschrift darauf hingewiesen wird, dass die kontrollierte Frei-
setzung eines Wirkstoffs im Rahmen der medikamentösen Behandlung
psychotroper Störungen wie der manischen Depression oder der Schizo-
phrenie sehr wichtig sei (Urteil Ziffer 2 S. 21, zweiter Abschnitt).
Aus diesen und weiteren, im Urteil im Einzelnen dargelegten Überlegun-
gen kam das deutsche Bundespatentgericht zum Schluss, der Gegen-
stand des Anspruchs 1 des Massnahmepatents beruhe nicht auf einer er-
finderischen Tätigkeit.
Die von der Klägerin gegen dieses Urteil erhobene Berufung wurde mit
Entscheid des Bundesgerichtshofs vom 13. Januar 2015 abgewiesen.



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5.7.2 Urteil des Handelsgerichts Wien (Österreich) vom 27. Januar 2014:
Das Handelsgericht Wien stellte fest, der Wirkstoff Quetiapin sei zum Pri-
oritätszeitpunkt bekannt gewesen. Auch seien pharmazeutische Mittel in
Form von "Retard-Formulierungen" bekannt gewesen, bei welchen durch
Beifügung von u.a. den in den Patentansprüchen bezeichneten Geliermit-
teln eine verlangsamte Freigabe des Wirkstoffs erreicht wird. Das bevor-
zugte Geliermittel sei im Handel erhältlich gewesen (Urteil S. 4).
Das vorveröffentlichten Patent US 666 [das zur gleichen Patentfamilie wie
das oben genannte europäische Patent EP 777 gehört] beschreibe in den
Beispielen A, B und C Mischungen, die Quetiapin und zusätzlich Lactose,
Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon und Natrium Stärkeglykonat ent-
halten und mit einem Gewichtsanteil von 6% als Geliermittel angeführt
sind. Retardwirkungen beschreibe diese Vorveröffentlichung jedoch nicht.
Die Geliermittelanteile dienten nicht dem Zweck, eine retardierende Wir-
kung zu erzielen und bewirkten diese auch nicht zwangsläufig und not-
wendigerweise (Urteil S. 5).
Die Studie von Gefvert befasse sich mit dem Wirkstoffverlauf im Gehirn
schizophrener Patienten bei einer Gabe von 150 mg Seroquel (enthaltend
Quetiapin).
Eine
Auseinandersetzung
mit
der
Möglichkeit,
Quetiapin/Seroquel als Retard-Formulierung einzusetzen, enthalte diese
Studie nicht. Die klinische Realität habe eine schnelle Freisetzung von
hohen Wirkstoffmengen nahegelegt (Urteil S. 6).
Das Handelsgericht Wien befand, aufgrund der zum Prioritätszeitpunkt
vorhandenen Vorveröffentlichungen habe der Fachmann nicht davon
ausgehen können, dass die Entwicklung einer Retard-Formulierung beim
Wirkstoff Quetiapin sinnvoll sei. Die Fachmeinung sei vielmehr davon
ausgegangen, dass Quetiapin eine geringe Bioverfügbarkeit aufweise
und eine pharmazeutisch ausreichende Wirkung lediglich mit hohen, so-
fort freigesetzten Wirkstoffgaben erreicht werden könne. In Anbetracht der
befürchteten Nachteile habe der Fachmann keine Veranlassung gehabt,
Retard-Formulierungen von Quetiapin herzustellen (Urteil S. 9-10).
Die Veröffentlichung von "Eurand America, Inc" habe keine zusätzlichen
Fachinformationen gegeben. Aus der Aussendung ergebe sich lediglich,
dass ein Entwicklungsvertrag für die Entwicklung einer "einmal täglich
Dosierungsform" unterzeichnet worden sei. Eine Bescheinigung dafür,
dass "once-a-day" dosage ausschliesslich im Sinn einer Retard-
Formulierung verstanden werden müsse, sei nicht vorgelegt worden. Der

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Hinweis, dass eine Zusammenarbeit in Richtung einer 1x täglichen Ver-
abreichung laufe, könne sich also durchaus auch auf eine Zusammenar-
beit in Richtung auf eine 1x tägliche sofort freisetzende Dosierung bezie-
hen (Urteil S. 11-12).
Aus diesen und weiteren, im Urteil dargelegten Überlegungen, entschied
das Handelsgericht Wien, dass die Nichtigkeit des Patents nicht ausrei-
chend bescheinigt sei.
5.7.3 Urteil des High Court of Justice vom 22. März 2012 und Urteil des
Court of Appeal (Grossbritannien) vom 30. April 2013:
Der High Court of Justice prüfte eingehend die Frage, ob die Retard-
Formulierung gemäss Anspruch 1 des Massnahmepatents auf einer er-
finderischen Tätigkeit beruht, oder nicht. Das Gericht ging dabei von der
Veröffentlichung von O. Gefvert aus und stellte fest, dass dort keinerlei
Retard-Formulierungen offenbart seien (Urteil, Ziffer 101). Der Fachmann
habe aus dem Artikel von Gefvert den Schluss gezogen, dass eine einzi-
ge tägliche Dosis von 450 mg Quetiapin in Form eines Arzneimittels mit
sofortiger Freisetzung nicht wirksam sei. Der Fachmann habe indessen
eine einzige Verabreichung pro Tag als wünschbar angesehen (Urteil, Zif-
fer 108).
Um eine Verabreichung einmal täglich zu ermöglichen, habe es zwei na-
heliegende Möglichkeiten gegeben: Entweder eine höhere Dosierung ei-
ner Formulierung mit sofortiger Freisetzung, oder eine Retard-
Formulierung (Urteil Ziffer 108).
Der Fachmann habe erwarten können, dass er in der Lage sei, eine
brauchbare Retard-Formulierung zu erzeugen. Die Auswahl einer geeig-
neten Matrix aus HPMC [Hydroxypropyl Methylcellulose] sei eine Routi-
neangelegenheit (Urteil Ziffer 109).
Der High Court of Justice entschied auf Nichtigkeit des Massnahmepa-
tents. Dieses Urteil wurde vom Court of Appeal bestätigt.



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5.7.4 Urteil des Tribunale di Roma (Italien) vom 18. September 2013:
Das Gericht befand, aus der klinischen Fachliteratur sei die Notwendig-
keit bekannt gewesen, die Häufigkeit der Verabreichung von Arzneimitteln
gegen Schizophrenie zu vermindern. In diesem Zusammenhang verwies
das Gericht auf die Veröffentlichung von "Eurand Americ, Inc". Die thera-
peutische Indikation "once-a-day" habe dem Fachmann nahegelegt, eine
Retard-Formulierung zu entwickeln. Aus den wissenschaftlichen Studien
habe man im Übrigen keine Gründe entnehmen können, die gegen Re-
tard-Formulierungen gesprochen hätten.
Das Gericht gelangte zum Schluss, dass das Massnahmepatent nicht auf
einer erfinderischen Tätigkeit beruhe.
5.7.5 Urteil der Audiencia Provincial de Barcelona (Spanien) vom 22. Ok-
tober 2013:
Das Gericht befasste sich in zweiter Instanz mit dem Urteil des Handels-
gerichts von Barcelona vom 9. Juli 2012, in dem eine Klage auf Nichtig-
keit des Massnahmepatents abgewiesen worden war.
Das Gericht ging vom Patent EP 444 aus, in dem Formulierungen von
Quetiapin mit sofortiger Freisetzung beschrieben werden (Urteil, Ziffer
10). Nach Auffassung des Gerichts bestand die zu lösende technische
Aufgabe darin, eine Retard-Formulierung von Quetiapin bereitzustellen,
die ähnliche Konzentrationen im Blut (Plasma) bewirkt, wie bei häufigerer
Verabreichung von kleineren Dosierungen. Dabei sollten die in der Be-
schreibung des Massnahmepatents erwähnten spezifischen Nachteile
vermieden werden (Urteil Ziffer 16).
Die Veröffentlichung von O. Gefvert et al. in Verbindung mit der Presse-
mitteilung von "Eurand America, Inc" und der übrigen einschlägigen Lite-
ratur vermittelten dem Fachmann ein spezifisches Motiv, um Retard-
Formulierungen von Quetiapin herzustellen (Urteil Ziffer 24).
Nach eingehender Würdigung der Argumente und der einschlägigen Lite-
ratur entschied das Gericht auf Nichtigkeit des Massnahmepatents wegen
mangelnder erfinderischer Tätigkeit.



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5.7.6 Urteile des Berufungsgerichts Den Haag (Niederlande) vom 10. Juni
2014:
Die beiden Urteile stimmen bezüglich der Prüfung der erfinderischen Tä-
tigkeit überein, so dass sie gemeinsam zusammengefasst werden kön-
nen.
Das Berufungsgericht befand, das Patent EP 444 und die Veröffentli-
chung von O. Gefvert et al. seien beide gleichermassen als nächstliegen-
den Stand der Technik geeignet.
Die technische Aufgabe habe darin bestanden, eine oral zu verabrei-
chende Formulierung von Quetiapin zu entwickeln, die eine stabile und
erwünschte Konzentration (d.h. eine Konzentration im therapeutischen
Bereich) bei weniger häufiger Verabreichung ergebe.
Nach Auffassung des Berufungsgerichts hatte der Fachmann einen An-
reiz, eine Retard-Formulierung von Quetiapin zu entwickeln. Zum Priori-
tätszeitpunkt gab es nämlich ausreichende Hinweise, dass Quetiapin
wirksam sein würde, unter anderem in Form der Veröffentlichung von
Hirsch, S. R.: "A New Atypical Antipsychotic Drug", British Journal of Psy-
chiatry (A22), Mai 1996 und insbesondere auch in Form der Veröffentli-
chung von "Eurand".
Das Berufungsgericht befasste sich eingehend mit einer Vielzahl von
Einwänden. Es entschied auf Nichtigkeit des Massnahmepatents wegen
mangelnder erfinderischer Tätigkeit.
5.8 Zusammenfassend ergibt sich, dass Gerichte in sechs europäischen
Staaten die Rechtsbeständigkeit des Massnahmepatents einlässlich ge-
prüft haben. In Deutschland, Grossbritannien, Italien, Spanien und den
Niederlanden wurde das Massnahmepatent wegen mangelnder erfinderi-
scher Tätigkeit für nichtig erklärt. Demgegenüber wurde die Rechtsbe-
ständigkeit des Patents in Österreich bestätigt. Alle Urteile setzen sich
eingehend mit der Frage der erfinderischen Tätigkeit auseinander.
Die Urteile des Bundespatentgerichts (Deutschland), des High Courts of
Justice (Grossbritannien) und des Berufungsgerichts Den Haag (Nieder-
lande) behandeln in umfassender Weise die Argumente der Parteien. Sie
sind mit sehr ausführlichen technischen Begründungen zur Frage der er-
finderischen Tätigkeit versehen. Die in den genannten Urteilen dargeleg-
ten Gründe, die gegen die erfinderische Tätigkeit sprechen, sind über-
zeugend.

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Das abweichende Urteil des Handelsgerichts Wien beruht auf der Über-
legung, dass ein "einmal täglich" zu verabreichendes Medikament nicht
zwangsläufig eine Retard-Formulierung sein müsse. Das Gericht wies da-
rauf hin, dass sich der Verweis auf "controlled release" in der Pressemit-
teilung von "Eurand America, Inc" generell auf Massnahmen beziehe, die
die sofortige Freisetzung des Wirkstoffs hinauszögern würde, also nicht
nur auf die Retard-Freisetzung, sondern auch auf die verzögerte Freiset-
zung, wenn beispielsweise der Wirkstoff nicht schon im Magen freigege-
ben werden solle (Urteil S. 11). Entsprechend könne der Hinweis auf eine
Zusammenarbeit "in Richtung einer 1x täglichen Verabreichung" auch
bedeuten, dass ein Arzneimittel entwickelt werden sollte, welches eine
Tagesdosis sofort freisetze (Urteil S. 12, erster Abschnitt). Aus diesen
Gründen sah es das Gericht als nicht erwiesen an, dass die Pressemittei-
lung von "Eurand" dem Fachmann die Anregung vermittelt habe, eine Re-
tard-Formulierung zu entwickeln. Dazu hätte es nach Auffassung des Ge-
richts einer Bescheinigung bedurft, dass unter einer "once-a-day dosage"
ausschliesslich eine Retard-Formulierung verstanden werden müsse.
Dazu ist festzuhalten, dass der Fachmann auch ohne eine solche Be-
scheinigung der Pressemitteilung von "Eurand America, Inc" entnehmen
konnte, dass die Weiterentwicklung des bekannten Arzneimittels Z® zu
einem einmal täglich zu verabreichenden Arzneimittel von der Fachwelt
als aussichtsreich angesehen wurde. Da Formulierungen mit sofortiger
Freisetzung
des
Wirkstoffs
zum
Anmeldezeitpunkt
des
Massnahmepatents bereits seit langer Zeit bekannt waren, unter ande-
rem aus dem Patent EP 444, dürfte es für den Fachmann naheliegend
gewesen sein, andere pharmazeutische Formulierungen, insbesondere
Retard-Formulierungen, ins Auge zu fassen, unabhängig davon, ob aus-
ser Retard-Formulierungen auch noch andere pharmazeutische Formulie-
rungen mit kontrollierter Freisetzung des Wirkstoffs Quetiapin in Betracht
kamen, oder nicht. Insofern ist die Begründung des Handelsgerichts Wien
nicht schlüssig.
5.9 Insgesamt ergibt sich, dass die zuständigen Gerichte in Deutschland,
Grossbritannien, Italien, Spanien und den Niederlanden das Massnah-
mepatent aus überzeugenden Gründen für nichtig erklärt haben. Demge-
genüber vermag die Begründung des Gerichts in Österreich nicht zu
überzeugen.
6.
Die von der Klägerin mit der Replik eventualiter beantragten Ein-
schränkungen des Anspruchs 1 (vgl. oben Ziff. 1.3) führen nicht zu einer
anderen Beurteilung.

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Wenn man davon ausgeht, dass die geänderten Ansprüche zulässig und
mit den Bestimmungen von Artikel 123(2) und (3) EPÜ vereinbar sind,
was bisher seitens des Bundespatentgerichts nicht geprüft worden ist,
dann stellt sich die Frage, ob die eingeschränkten Anspruchsgegenstän-
de eine erfinderischen Tätigkeit begründen können.
Im Unterschied zur erteilten Fassung des Anspruchs 1 wird im Anspruch
1 gemäss dem ersten Eventualantrag die Mindestmenge des Geliermit-
tels angegeben. Sie beträgt mindestens 10 Gew.-%, bezogen auf das
Gewicht der festen Dosierungsform. Im Anspruch 1 gemäss dem zweiten
Eventualantrag wird die Menge des Geliermittels mit 8-35 Gew.-%, ange-
geben, bezogen auf das Gewicht der Tablette.
Bei diesen Massgaben handelt es sich um übliche Vorgaben im Zusam-
menhang mit der Herstellung von Retard-Formulierungen. Ein besonderer
technischer Effekt, der auf die angegebene Mindestmenge, bzw. den
Mengenbereich des Geliermittels zurückzuführen wäre, ist nicht erkenn-
bar und vom Patentinhaber auch nicht geltend gemacht worden. Aus die-
sem Grund ist davon auszugehen, dass es auch den eingeschränkten
Anspruchsgegenständen an einer erfinderischen Tätigkeit mangelt.
7.
Wie das Bundesgericht im erwähnten Entscheid festgehalten hat,
bedeutet der Anspruch auf Begründung eines Entscheides nicht, dass
sich die entscheidende Behörde ausdrücklich mit jeder tatbeständlichen
Behauptung und jedem rechtlichen Einwand auseinandersetzen müsse.
Vielmehr könne sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen
Gesichtspunkte
beschränken,
wobei
sie
diejenigen
Argumente
aufzuführen habe, die tatsächlich ihrem Entscheid zugrunde lägen. "Dem
angefochtenen Entscheid lässt sich entnehmen, dass der Einzelrichter
trotz formeller Gültigkeit dieser Patente in der Schweiz erhebliche Zweifel
an der Gültigkeit der Klagpatente hatte, weil ausländische Fachgerichte
nach den in den Akten liegenden Urteilen zum Ergebnis gelangt waren,
dass diese nicht gültig seien. Dieser, wenn auch kurz gehaltenen,
Begründung kann entnommen werden, aus welchen Gründen das Gericht
die angebliche Patentverletzung nicht als hinreichend glaubhaft
erachtete. Die Rüge ist unbegründet" (vgl. oben FN 5, E. 2.2).
Damit erübrigt es sich, auf die Ausführungen der Klägerin in ihrer
Stellungnahme zum Fachrichtervotum, in denen sie Kritik an der
Beurteilung
des
Fachrichters
äussert,
noch
näher
einzugehen.
Massgeblich dafür, dass der Nichtigkeitsweinwand glaubhaft gemacht ist,

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ist der Umstand, dass die erwähnten fünf ausländischen Gerichte zum
Schluss gekommen sind, das Streitpatent sei nicht gültig.
8.
Damit ist das Massnahmebegehren vollumfänglich abzuweisen und
es erübrigt sich im Hinblick auf die vorstehenden Ausführungen, näher
auf die Frage einzugehen, ob die Beklagte die weiteren Nichtigkeitsgrün-
de, die sie geltend macht, nämlich mangelnde Ausführbarkeit der Erfin-
dung und mangelnde Neuheit, glaubhaft dargelegt hat.
Ferner erübrigt es sich, auf die weiteren Voraussetzungen des nicht leicht
wieder gutzumachenden Nachteils, der Dringlichkeit sowie der Verhält-
nismässigkeit einzugehen.
9.
Kosten und Entschädigungsfolgen
Ausgehend von einem Streitwert von CHF 1 Mio. ist die Gerichtsgebühr
auf CHF 30'000.– festzusetzen (Art. 1 und 2 KR-PatGer). Die Kosten sind
ausgangsgemäss der Klägerin aufzuerlegen und mit dem von ihr geleiste-
ten Kostenvorschuss zu verrechnen. Ferner ist die Klägerin zu verpflich-
ten,
der
Beklagten
eine
Parteientschädigungen
von
insgesamt
CHF 85'000.– zu bezahlen, wobei auf die rechtsanwaltliche Vertretung
CHF 35'000.– und auf die patentanwaltliche Beratung CHF 50'000.– ent-
fallen (vgl. Art. 3-6, 9 Abs. 2 KR-PatGer).
Das Bundespatentgericht erkennt:
1. Das Begehren um Erlass vorsorglicher Massnahmen wird abgewiesen.
2. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 30'000.–
3. Die Kosten werden der Klägerin auferlegt und mit dem von der Kläge-
rin geleisteten Kostenvorschuss verrechnet.
4. Die Klägerin wird verpflichtet, der Beklagten eine Parteientschädigung
von CHF 85'000.– zu bezahlen.



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Dieses Urteil geht an:
– die Klägerin (mit Gerichtsurkunde)
– die Beklagte (mit Gerichtsurkunde)
– das Institut für Geistiges Eigentum (mit Gerichtsurkunde)
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt wer-
den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni
2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache ab-
zufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be-
weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid
und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in
Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
St. Gallen, 11. Februar 2015
Im Namen des Bundespatentgerichts
Präsident
Erste Gerichtsschreiberin


Dr. iur. Dieter Brändle
lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 11.02.2015