bpatger · O2017_001 · 2017-10-03 · de
Nichtigkeit eines ESZ; Überprüfung der bisherigen Rechtsprechung zu Kombinationspräparaten; Klageabweisung
Kosten: Gerichtskosten, Kosten: Parteientschädigung, Örtliche Zuständigkeit international, Schutzzertifikat

Bundespatentgericht
Tribunal fédéral des brevets
Tribunale federale dei brevetti
Tribunal federal da patentas
Federal Patent Court
 O2017_001
U r t e i l v o m 3 . O k t o b e r 2 0 1 7
Besetzung
Präsident Dr. iur. Dieter Brändle,
Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent),
Richter Dr. iur. Christoph Gasser, 
Richter Prof. Dr. iur. Daniel Kraus, 
Richter Dipl. Chem.-Ing. ETH Marco Zardi,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden
Verfahrensbeteiligte
Mepha Pharma AG, Kirschgartenstr. 14, 4051 Basel, 
vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Andrea Mondini, Schel-
lenberg Wittmer Rechtsanwälte, Löwenstrasse 19, Postfach 
2201, 8021 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. An-
dreas Welch, Hepp Wenger Ryffel AG, Friedtalweg 5,
9500 Wil,
Klägerin
gegen
Gilead Sciences Inc.,
333 Lakeside Drive, US-94404 Foster City, CA,
vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Simon Holzer, 
Dr. iur. Kilian Schärli und Dr. iur. Michael Ritscher, alle 
Meyerlustenberger Lachenal (Zürich), Forchstrasse 452,
Postfach 1432, 8032 Zürich, patentanwaltlich beraten durch 
Dr. Andreas Schöllhorn, Latscha Schöllhorn Partner AG, 
Austrasse 24, 4051 Basel,
Beklagte
Gegenstand
Nichtigkeit eines ESZ; Kombinationspräparat


O2017_001
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Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:
Prozessgeschichte:
1.
Mit Klage vom 3. Januar 2017 stellte die Klägerin folgende Rechtsbegeh-
ren:
"(1) The Swiss SPC C00915894/01 “tenofovir disoproxil fumarate +
emtricitabine“ shall be declared invalid.
(2) Court and attorneys' fees, including costs of the patent attorney nec-
essarily engaged plus value added tax, shall be borne by Defendant."
Die Klageschrift war, nachdem sich die Parteien auf Englisch als Partei-
ensprache geeinigt hatten, in englischer Sprache verfasst.
Das Ergänzende Schutzzertifikat C00915894/01 (nachfolgend "Klage-
schutzrecht") basiert auf der EP 0 915 894 B1 (nachfolgend "Basispa-
tent"), erteilt am 14. Mai 2003 im Namen der Beklagten, sowie auf der 
Swissmedic-Genehmigung 57316 vom 21. März 2006.
2.
Mit Klageantwort vom 22. März 2017 beantragte die Beklagte die Abwei-
sung der Klage, ebenfalls unter Kosten und Entschädigungsfolgen, ein-
schliesslich patentanwaltlicher Aufwendungen.
3.
Am 21. August 2017 fand die Hauptverhandlung mit Replik und Duplik 
statt. Mit Schreiben vom 6. September 2017 wurde den Parteien das Ver-
handlungsprotokoll zugestellt. Am 14. September 2017 stellte die Beklag-
te den Antrag um Berichtigung bzw. Korrektur des Protokolls. Diesem An-
trag wurde teilweise stattgegeben und das Protokoll wurde entsprechend 
berichtigt.
Prozessuales:
4.
Bei der Klägerin handelt es sich um eine Aktiengesellschaft mit Sitz in der 
Schweiz. Die Beklagte ist ein amerikanisches Unternehmen mit Sitz in 
den USA.
Gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 22 Abs. 4 LugÜ sowie Art. 26 Abs. 
1 lit. a PatGG ist die Zuständigkeit des Bundespatentgerichts gegeben. 


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Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist Schweizer Recht anwendbar.
Sachverhalt und Behauptungen:
5.
Die Klägerin stellt die Rechtsbeständigkeit des dem Klageschutzrecht zu 
Grunde liegenden Basispatents ausdrücklich nicht in Frage.
6.
Ebenfalls stellt die Klägerin nicht in Frage, dass das Klageschutzrecht als 
Schutzzertifikat sowohl in Übereinstimmung mit der gegenwärtigen Ertei-
lungspraxis des Instituts für Geistiges Eigentum (IGE) erteilt wurde, als 
auch in Übereinstimmung mit der bundesgerichtlichen Rechtsprechung 
Fosinopril von 1998 (BGE 124 III 375), da der Gegenstand des Schutz-
zertifikats im Schutzbereich des Basispatents EP 0 915 894 B1 liegt.
7.
Die Klägerin macht einzig geltend, dass die Anwendung des Schweizer 
Patentgesetzes, soweit es sich auf Schutzzertifikate bezieht, an die 
Rechtsprechung des EuGH angepasst werden solle, mithin von der bun-
desgerichtlichen Rechtsprechung (insbesondere BGE 124 III 375, Fo-
sinopril) und der Erteilungspraxis des IGE abgewichen werden solle. Un-
ter anderem deswegen, weil die gesetzlichen Grundlagen für Schutzzerti-
fikate in der Schweiz jenen der Europäischen Union entsprechend aufge-
baut seien und die Auslegung der gesetzlichen EU-Grundlagen durch den 
EuGH damit auch von den Schweizer Gerichten und Erteilungsbehörden 
berücksichtigt werden solle. Weiter weist die Klägerin darauf hin, dass 
das IGE gerade kürzlich eine Initiative gestartet habe, seine Erteilungs-
praxis für Schutzzertifikate an die Rechtsprechung des EuGH anzupas-
sen. Dabei hätten alle beteiligten Kreise, inklusive die Verbände der Ori-
ginatoren, eine Anpassung der Erteilungspraxis für Schutzzertifikate an 
die Rechtsprechung des EuGH ausdrücklich begrüsst und eine zeitnahe 
Umsetzung gefordert. Es sei offensichtlich, dass der in der bundesgericht-
lichen Rechtsprechung festgelegte Verletzungstest zu ungerechtfertigten 
Resultaten führe, und die parallele Rechtsprechung in weiteren europäi-
schen Ländern zeige, dass der vom EuGH eingeschlagene Weg der rich-
tige sei.
8.
Die Beklagte bestreitet demgegenüber, dass das Klageschutzrecht zu wi-
derrufen sei. 


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Dies zur Hauptsache mit der Begründung, dass die Gültigkeit des Klage-
schutzrechts zum Zeitpunkt der Erteilung des ESZ zu beurteilen sei (vgl. 
Art. 140b PatG, "wenn im Zeitpunkt des Gesuchs"). Zum Zeitpunkt des 
Gesuchs habe nur der Verletzungstest existiert, und auch innerhalb der 
EU habe nichts anderes gegolten, nachdem die Entscheidung Medeva ja 
erst 2011 ergangen sei.
Eventualiter macht die Beklagte geltend, dass die Bedingungen für eine 
Änderung der Rechtsprechung und in der Folge einen Praxiswechsel 
nicht erfüllt seien. Die Entscheidung Fosinopril sei beinahe 20 Jahre alt 
und damit auch die Praxis des IGE. Die Motivation für eine Änderung der 
Rechtsprechung und in der Folge einer Praxisänderung sei umso stren-
ger zu beurteilen, je länger eine Rechtsprechung respektive Praxis be-
reits unbestritten und unwidersprochen gepflegt worden sei. Weiter seien 
die gesetzlichen Grundlagen für Schutzzertifikate in der Schweiz und in 
der EU auch nicht wirklich gleich und eine Anpassung der Schweizer 
Rechtsprechung an die Rechtsprechung des EuGH damit nicht zwingend. 
Weiter weist die Beklagte darauf hin, dass die Rechtsprechung des EuGH 
im Zusammenhang mit Schutzzertifikaten für mehr Unsicherheit als Si-
cherheit gesorgt habe und zu einer noch nicht abgeschlossen scheinen-
den Serie von Entscheidungen geführt habe, die schwer nachvollziehbar 
sei.
Subeventualiter sei das Klageschutzrecht selbst bei einer Änderung der 
Rechtsprechung respektive einem Praxiswechsel nicht zu widerrufen, 
weil dann wegen des Prinzips der Eigentumsgarantie und des Vertrau-
ensschutzes (Schutz wohlerworbener Rechte) nur in einem obiter dictum 
die Änderung festgehalten werden dürfe, die neue Sichtweise aber nicht 
auf den konkreten Fall angewendet werden dürfe, mithin keine Rückwir-
kung erlaubt sei.
Subsubeventualiter sei das Klageschutzrecht selbst bei einer Änderung 
der Rechtsprechung und einer Rückwirkung nicht zu widerrufen, weil die 
Anwendung der Medeva-Rechtsprechung auf den konkreten Fall nicht 
dazu führe, dass das Klageschutzrecht zu widerrufen sei.
9.
Damit stellt sich die Frage, ob der etablierten Rechtsprechung Fosinopril 
des Bundesgerichts weiterhin gefolgt werden soll oder ob davon im Lichte 
der Rechtsprechung des EuGH abgewichen werden soll, und falls letzte-
res, ob dann das Klageschutzrecht zu widerrufen ist. 


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Basispatent, Marktzulassung und Schutzzertifikat:
10.
Das Basispatent beansprucht im Anspruch 2 folgenden Wirkstoff:
2. The compound of claim 1 having formula (1)
wherein
B is guanin-9-yl, adenin-9-yl, 2,6-diaminopurin-9-yl, 2-aminopurin-9-yl or their 1-
deaza, 3-deaza, or 8-aza analogs, or B is cytosin-1-yl;
R is independently -H, C1-C12 alkyl, C5-C12 aryl, C2-C12 alkenyl, C2-C12 alkynyl, 
C7-C12 alkenylaryl, C7-C12 alkynylaryl, or C6-C12 alkaryl, any one of which is un-
substituted or is substituted with 1 or 2 halo, cyano, azido, nitro or -OR3 in which 
R3 is C1-C12 alkyl, C2-C12 alkenyl, C2-C12 alkynyl or C5-C12 aryl;
R1 is hydrogen, -CH3, -CH2OH, -CH2F, -CH=CH2, or -CH2N3, or R1 and R8 are 
joined to form -CH2-;
R2 independently is hydrogen or C1-C6 alkyl; and
R8 is hydrogen or -CHR2-O-C(O)-OR, or R8 is joined with R1 to form -CH2-;
and the salts, hydrates, tautomers and solvates thereof.
Tenofovir-Disoproxil, ein Nucleoside reverse transcriptase inhibitor 
(NRTIs) als Wirkstoff mit antiviraler Wirkung (vgl. Basispatent Anspruch 
26 und [0044], Retroviren und HIV ausdrücklich genannt), wird davon un-
strittig erfasst, denn es hat die Struktur


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und erfüllt damit wörtlich Anspruch 2 für die Auswahl R = Isopropyl (An-
spruch 15), R1 = -CH3 (Anspruch 4), R2 = -H (Anspruch 5), R8 = -CHR2-O-
C(O)-OR (Anspruch 2) und B = Adenin-9-yl (Anspruch 2).
Auch das Fumarat-Salz von Tenofovir-Disoproxil wird erfasst, werden 
doch Salze des Wirkstoffs in den Ansprüchen 1 und 2 ausdrücklich ge-
nannt.
11.
Weiter beinhaltet das Basispatent einen generischen, u.a. auf ein Kombi-
nationspräparat gerichteten Anspruch 27:
27. A pharmaceutical composition comprising a compound according to any one 
of claims 1-25 together with a pharmaceutically acceptable carrier and optionally 
other therapeutic ingredients.
Die weiteren Wirkstoffe werden im Basispatent nur noch im Absatz 47 er-
wähnt und dabei nicht weiter spezifiziert:
[0047] While it is possible for the active ingredients to be administered as pure 
compounds it is preferable to present them as pharmaceutical formulations. The 
formulations of the present invention comprise at least one active ingredient, as 
above defined, together with one or more acceptable carriers and optionally other 
therapeutic ingredients. The carrier(s) must be "acceptable" in the sense of being 
compatible with the other ingredients of the formulation and not deleterious to the 
patient.


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Zudem findet man im Zusammenhang mit Aerosolformulierungen im Ab-
satz 59 folgendes:
[0059] Formulations suitable for nasal or inhalational administration wherein the 
carrier is a solid include a powder having a particle size for example in the range 
1 to 500 microns (including particle sizes in a range between 20 and 500 microns 
in increments of 5 microns such as 30 microns, 35 microns, etc). Suitable formu-
lations wherein the carrier is a liquid, for administration as for example a nasal 
spray or as nasal drops, include aqueous or oily solutions of the active ingredi-
ent. Formulations suitable for aerosol administration may be prepared according 
to conventional methods and may be delivered with other therapeutic agents. In-
halational therapy is readily administered by metered dose inhalers.
Weitere Hinweise auf Co-Formulierungen finden sich in den Absätzen 
[0061]-[0064], aber ohne spezifischen Hinweis auf weitere therapeutische 
Wirkstoffe.
12.
Eine erste Marktzulassung für den Wirkstoff Tenofovir-Disoproxilfumarat 
allein hat die Beklagte für das Produkt Viread® bereits unter Nr. 56251 
am 6. Dezember 2002 erhalten.
13.
Emtricitabin ist ein anderer NRTI als Wirkstoff mit antiviraler Wirkung mit 
folgender Struktur:
14.
Eine erste Marktzulassung für die Wirkstoffkombination Tenofovir-
Disoproxilfumarat zusammen mit Emtricitabin hat die Beklagte für das 
Produkt Truvada® unter Nr. 57316 am 21. März 2006 erhalten.


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15.
Da das Basispatent den Wirkstoff Tenofovir-Disoproxilfumarat an sich un-
bestrittenermassen schützt, durch die Anspruchsformulierung der Pro-
duktansprüche 1 und 2 des Basispatents unbestrittenermassen nicht 
ausgeschlossen wird, dass dieser Wirkstoff in Kombination mit einem an-
deren Wirkstoff formuliert wird, und weiter im Anspruch 27 des Basispa-
tents ausdrücklich Kombinationspräparate unter Schutz gestellt werden, 
ist auch die Wirkstoffkombination Tenofovir-Disoproxilfumarat + Emtrici-
tabin, die Gegenstand dieser Marktzulassung ist, unbestrittenermassen 
durch das Basispatent geschützt.
16.
Das Klageschutzrecht stützt sich auf diese Swissmedic-Genehmigung 
57316 vom 21. März 2006 und wurde für die folgende Wirkstoffzusam-
mensetzung erteilt: Tenofovir Disoproxilfumarat + Emtricitabin. Das ist 
soweit alles unstrittig.
Beurteilung nach bisheriger Rechtsprechung:
17.
Die Wirkstoffzusammensetzung Tenofovir Disoproxilfumarat + Emtrici-
tabin ist ein Erzeugnis im Sinne von Art. 140a Abs. 2 PatG, für welches 
auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat (Zertifikat) erteilt wird 
(Art. 140a Abs. 1 PatG).
Zum Zeitpunkt des Gesuchs, d.h. am 13. September 2006, waren folgen-
de Bedingungen von Art. 140b PatG unstrittig erfüllt:
– das Erzeugnis war durch das Basispatent geschützt (vgl. oben, unbe-
stritten);
– für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel lag die ers-
te Genehmigung für die Wirkstoffzusammensetzung in Form der Ge-
nehmigung 57316 vom 21. März 2006 vor (unbestritten).
Auch die weiteren Bedingungen des 1. Abschnitts des 7. Titels für ergän-
zende Schutzzertifikate des Patentgesetzes waren zu diesem Zeitpunkt 
2006 erfüllt, entsprechend hatte die Beklagte einen gesetzlichen An-
spruch auf die Erteilung des Zertifikats.
18.
Das Bundesgericht hat in seiner Entscheidung Fosinopril1 unmissver-
ständlich festgehalten, dass neben den Bedingungen gemäss Art. 140b 
PatG keine weiteren materiellen Bedingungen gefordert werden dürfen. 
 
1 BGE 124 III 375 vom 10. Juli 1998.


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Insbesondere führte das Bundesgericht im Hinblick auf das Erfordernis 
von Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG aus, dass darin nur vorausgesetzt wird, 
dass das Erzeugnis durch das Patent geschützt ist, nicht aber dass das 
Erzeugnis, für das ein Zertifikat beantragt wird, in der als Arzneimittel zu-
gelassenen Form im zugrundeliegenden Patent ausdrücklich genannt und 
beschrieben sein muss. Entscheidend sei nur, wie weit der Schutz des 
Patents reiche (sogenannter Verletzungstest).2
19.
Ob die Gültigkeit des Klageschutzrechts unter ausschliesslicher Berück-
sichtigung der zum Zeitpunkt der Erteilung geltenden Rechtsprechung 
und Praxis zu beurteilen ist (Hauptstandpunkt der Beklagten) oder ob die 
Beurteilung aus heutiger Sicht vorzunehmen ist (Standpunkt der Kläge-
rin), kann vorliegend offen bleiben, weil wie unten dargelegt keine Ände-
rung der Rechtsprechung angezeigt ist.
Anlass für eine Rechtsprechungsänderung?
20.
Nach dem Fosinopril-Entscheid scheint es keine weiteren Entscheidun-
gen des BGer mehr gegeben zu haben, die sich mit dieser Kombinati-
onspräparat-Thematik auseinanderzusetzen hatten und vom Verletzungs-
test nach der Fosinopril-Entscheidung abwichen. 
Der Fosinopril-Rechtsprechung folgend hat entsprechend auch das IGE 
seit nunmehr bald 20 Jahren für Wirkstoffzusammensetzungen wie jener, 
die mit dem Klageschutzrecht geschützt werden, Schutzzertifikate erteilt.
21.
Gegen eine Rechtsprechungsänderung und Anpassung an die Recht-
sprechung in der Europäischen Union, mithin ein Abweichen vom Verlet-
zungstest im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 140b Abs. 1 
lit. a PatG, sprechen namentlich die nachfolgend diskutierten Aspekte.
22.
Die gesetzliche Grundlage des Anspruchs auf Erteilung eines Zertifikats 
gemäss PatG ist eindeutig und klar. Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG verlangt, 
dass das Erzeugnis durch das Basispatent geschützt ist, nicht mehr und 
nicht weniger. Ob dieses Kriterium erfüllt ist (Verletzungstest), lässt sich 
unter Zuhilfenahme der allgemeinen patentrechtlichen Regelungen (ins-
besondere Art. 51 und Art. 66 PatG sowie Art. 69 EPÜ) und der zugehöri-
gen Rechtsprechung bestimmen. Damit bleibt für eine situationsspezi-
fisch abweichende Auslegung kein Raum, geschweige denn Raum für die 
 
2 Vgl. Erwägung 2.


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Festlegung von weiteren zusätzlichen Bedingungen für Schutzzertifikate 
durch die Rechtsprechung. 
Die Einführung zusätzlicher, über den im Rahmen von Art. 140b Abs. 1 
lit. a PatG geforderten Schutz durch das Basispatent hinausgehende An-
forderungen an das Basispatent für die Erteilung von Schutzzertifikaten 
würden wohl eine entsprechende Regelung durch den Gesetzgeber vo-
raussetzen.
23.
Die Rechtsprechung des Bundesgerichts (Fosinopril) zum Verletzungstest 
ist klar und unmissverständlich und besteht unangefochten seit Jahrzehn-
ten. 
24.
Es ist richtig, dass das Instrument des Schutzzertifikats, wie die Klägerin 
anführt, 1995 in das Schweizer Patentgesetz zur Harmonisierung mit der 
damals in der EU seit 2. Januar 1993 geltenden Verordnung3 eingeführt 
wurde und sich in der damals geschaffenen gesetzlichen Regelung eng 
an der damaligen europäischen Verordnung orientiert.4 In Art. 140l Abs. 2 
PatG wird im Hinblick auf das Verfahren zur Erteilung der Zertifikate, de-
ren Eintrag in das Patentregister sowie die Veröffentlichungen des Institu-
tes, mithin für die Regelung der Details auf Verordnungsstufe, der Bun-
desrat angewiesen, die Regelung in der europäischen Gemeinschaft zu 
berücksichtigen. 
Diese Aufforderung richtet sich an den Bundesrat im Hinblick auf den Er-
lass der Verordnung und gibt nur vor, die Regelung in der europäischen 
Gemeinschaft zu berücksichtigen. 
Damit richtet sich Art. 140l Abs. 2 PatG nicht an die Zivilgerichte im Hin-
blick auf die Auslegung. Die Zivilgerichte trifft deshalb keine Verpflichtung, 
sich an der Rechtsprechung der EU zu orientieren.5 Dennoch wird sie, 
wie nachstehend dargelegt, berücksichtigt.
 
3 Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1902 über die 
Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, veröffentlicht im 
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 2. Juli 1992, Nr. L 182/1, 
inzwischen ersetzt durch Verordnung Nr. 469/2009 vom 6. Mai 2009.
4 Vgl. Botschaft vom 18. August 1993, v.a. S. 712 und 713 sowie 729-734,
AS 1995 2879; BBl 1993 III 706.
5 Dies im Gegensatz zu internationalen Abkommen wie beispielsweise dem 
Lugano Übereinkommen; Übereinkommen über die gerichtliche Zuständigkeit 
und die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen in Zivil- und 
Handelssachen,
Protokoll 
2 
über 
die 
einheitliche 
Auslegung 
des 
Übereinkommens und den Ständigen Ausschuss, SR 0.275.12.


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Das EuGH-Urteil Medeva:
25.
Die Klägerin beruft sich betreffend Harmonisierungsbedarf vor allem auf 
die EuGH-Entscheidung Medeva6 vom 24. November 2011. 
In jenem Fall schützte das Basispatent EP 1 666 057 ein Verfahren zur 
Herstellung eines Impfstoffs, wobei zwei Antigene zu Bordetella pertussis, 
eines als 69 kDa Antigen und eines als filamentöses Hämagglutinin-
Antigen einzeln hergestellt und anschliessend im Impfstoff in einem be-
stimmten Verhältnis kombiniert wurden. Die Patentinhaberin Medeva hat-
te eine grosse Zahl von Schutzzertifikaten beantragt, bei welchen jeweils 
neben diesen beiden anspruchsgemässen Antigenen im anspruchsge-
mässen Verhältnis weitere Wirkstoffe aufgeführt waren. Das englische 
Amt hatte diese Anträge zurückgewiesen mit der Begründung, in den
Schutzzertifikaten würden weitere Wirkstoffe genannt, die in den Ansprü-
chen des Basispatents nicht identifiziert seien. 
Gegen diese Entscheidung legte Medeva Beschwerde beim High Court of 
Justice of England and Wales ein, und nachdem dieser die Beschwerde 
zurückgewiesen hatte, Beschwerde beim Court of Appeal (England and 
Wales). Letzterer legte dem EuGH sechs Fragen zur Auslegung der Ver-
ordnung 469/2009 zu Schutzzertifikaten vor.
Relevant im vorliegenden Kontext sind die Vorlagefragen 1-5, die wie 
folgt lauteten:
1
Regulation No 469/2009 … recognises, amongst the other purposes identified 
in the recitals, the need for the grant of an SPC by each of the Member States 
of the Community to holders of national or European patents to be under the 
same conditions, as indicated in recitals 7 and 8 [in the preamble to that regu-
lation]. In the absence of Community harmonisation of patent law, what is 
meant in Article 3(a) of … Regulation [No 469/2009] by “the product is pro-
tected by a basic patent in force” and what are the criteria for deciding this? 
2
In a case like the present one involving a medicinal product comprising more 
than one active ingredient, are there further or different criteria for determining 
whether or not “the product is protected by a basic patent” according to Article 
3(a) of … Regulation [No 469/2009] and, if so, what are those further or dif-
ferent criteria? 
3
In a case like the present one involving a multi-disease vaccine, are there fur-
ther or different criteria for determining whether or not “the product is protect-
 
6 C-322/10.


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ed by a basic patent” according to Article 3(a) of … Regulation [No 469/2009] 
and, if so, what are those further or different criteria? 
4
For the purposes of Article 3(a) [of Regulation No 469/2009], is a multi-
disease vaccine comprising multiple antigens “protected by a basic patent” if 
one antigen of the vaccine is “protected by the basic patent in force”? 
5
For the purposes of Article 3(a) [of Regulation No 469/2009], is a multi-
disease vaccine comprising multiple antigens “protected by a basic patent” if 
all antigens directed against one disease are “protected by the basic patent in 
force”?
Der EuGH beantwortete diese fünf Vorlagefragen wie folgt:
1. Article 3(a) of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and 
of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certifi-
cate for medicinal products must be interpreted as precluding the competent 
industrial property office of a Member State from granting a supplementary 
protection certificate relating to active ingredients which are not specified in 
the wording of the claims of the basic patent relied on in support of the appli-
cation for such a certificate.
Mithin wird durch die Medeva-Entscheidung das Verständnis von Art. 3 
Abs. 1 lit. a der Verordnung7 und der Formulierung "protected by the ba-
sic patent" ausgelegt und als negativ abgrenzende Bedingung für den Er-
lass eines Schutzzertifikats folgendes festgelegt: Das Schutzzertifikat darf 
sich nicht auf Wirkstoffe beziehen, welche nicht im Wortlaut der Ansprü-
che des Basispatents spezifiziert sind (precluding the competent industri-
al property office of a Member State from granting a supplementary pro-
tection certificate relating to active ingredients which are not specified 
in the wording of the claims of the basic patent).
Der Gegenstand des Schutzzertifikats muss also gemäss Medeva vom 
Schutzbereich des Basispatents erfasst sein. Wenn das der Fall ist, ist 
aber vor Erteilung eines Schutzzertifikats zusätzlich zu prüfen, ob sich 
das Schutzzertifikat auf Wirkstoffe bezieht, welche im Wortlaut der An-
sprüche des Basispatents spezifiziert sind. Nur wenn dies zutrifft, kann 
das Schutzzertifikat erteilt werden.
 
7 Art. 3 der Verordnung Nr. 469/2009: A certificate shall be granted if, in the 
Member State in which the application referred to in Article 7 is submitted and at 
the date of that application: (a) the product is protected by a basic patent in force;
(b) …


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Damit scheint Medeva eine zusätzliche – wenngleich negativ formulierte 
– Bedingung zum Verletzungstest festzulegen.
26.
Die Elemente der Begründung in Medeva lassen sich wie folgt zusam-
menfassen:
In der EuGH Entscheidung Farmitalia8 sei früher festgehalten worden, 
dass der Verletzungstest aufgrund der fehlenden Harmonisierung des Pa-
tentrechts innerhalb der EU nach den (nationalen) patentrechtlichen Re-
gelungen zu beurteilen sei.9
Die Entscheidungsgründe 24-27 lauten wie folgt (Hervorhebungen hinzu-
gefügt):
24 It should be noted that Regulation No 469/2009 establishes a uniform solution 
at European Union level by creating a SPC which may be obtained by the 
holder of a national or European patent under the same conditions in each 
Member State. It thus aims to prevent the heterogeneous development of 
national laws leading to further disparities which would be likely to create ob-
stacles to the free movement of medicinal products within the European 
Union and thus directly affect the establishment and functioning of the inter-
nal market (see Case C‑350/92 Spain v Council [1995] ECR I‑1985, para-
graphs 34 and 35; Case C‑127/00 Hässle [2003] ECR I‑14781, paragraph 
37; and Case C‑482/07 AHP Manufacturing [2009] ECR I‑7295, paragraph 
35). 
25 Moreover, it should be recalled that Article 5 of Regulation No 469/2009 pro-
vides that any SPC confers the same rights as conferred by the basic patent 
and is subject to the same limitations and the same obligations. It follows that 
Article 3(a) of the regulation precludes the grant of a SPC relating to active in-
gredients which are not specified in the wording of the claims of the basic pa-
tent. 
26 Similarly, if a patent claims that a product is composed of two active ingredi-
ents but does not make any claim in relation to one of those active ingredients 
individually, a SPC cannot be granted on the basis of such a patent for the 
one active ingredient considered in isolation. 
27 That approach is also borne out by the second subparagraph of paragraph 20 
of the explanatory memorandum to the proposal for Council Regulation (EEC) 
of 11 April 1990 concerning the creation of a supplementary protection certifi-
cate for medicinal products (COM(90) 101 final) (‘the explanatory memoran-
 
8 C-392/97 [1999] ECR 1-5553.
9 Medeva, Entscheidungsgründe 21-23.


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dum’), which, in so far as concerns what is ‘protected by the basic patent’, re-
fers expressly and solely to the wording of the claims of the basic patent. 
That interpretation also accords with that given in recital 14 in the preamble to 
Regulation (EC) No 1610/96 of the European Parliament and of the Council of 
23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection certificate 
for plant protection products (OJ 1996 L 198, p. 30), which refers to the need 
for ‘products’ to be ‘the subject of patents specifically covering them’.
27.
Der EuGH bezweckte demnach in der Entscheidung Medeva mit der Zu-
satzbedingung eine Harmonisierung hinsichtlich Erlass von Schutzzertifi-
katen innerhalb der EU. 
28.
Damit stellt sich die Frage, ob es angezeigt ist, diese Medeva-
Harmonisierung innerhalb der EU in einer Art autonomen Nachvollzugs 
für die Schweiz zu übernehmen. Dazu ist zu prüfen, ob die Gründe, die in 
der Entscheidung Medeva für die Harmonisierung angegeben werden, 
auch für die Schweiz zutreffend sind. 
29.
Die Anwendung national unterschiedlichen Patentrechts für die Verlet-
zungsfrage wird im Entscheidungsgrund 24 von Medeva als problema-
tisch im Hinblick auf Schutzzertifikate beurteilt, da dadurch national unter-
schiedliche Schutzzertifikate erteilt werden könnten. Dies könnte zur Ver-
hinderung der freien Bewegung von Medizinalprodukten innerhalb der EU 
beitragen, mithin direkt den internen Markt der EU beeinflussen. Entspre-
chend sei eine autonome Auslegung durch den EuGH vorzunehmen.
30.
Die weiteren Entscheidungsgründe 25-27 der Medeva-Entscheidung ge-
ben keine Aufschlüsse über andere Gründe oder Ziele, die mit der Ent-
scheidung verfolgt werden. 
Der Entscheidungsgrund 25 ist ersichtlich nicht nachvollziehbar, was 
auch bereits mehrfach in ausländischen Urteilen festgehalten wurde.10
Entscheidungsgrund 26 hat weder mit dem Sachverhalt in der Medeva-
Entscheidung noch mit dem vorliegenden Sachverhalt zu tun. Es geht
hier nicht darum, wie die Situation zu beurteilen ist, wenn ein Basispatent 
nur eine Kombination von zwei Wirkstoffen schützt, das Schutzzertifikat
hingegen nur auf einen der Wirkstoffe gerichtet ist.
 
10 Vgl. z.B. High Court of Justice of England and Wales, Teva, [2017] EWHC 13 
(Pat)


O2017_001
Seite 15
Der Hinweis im Entscheidungsgrund 27, dass in den travaux prépa-
ratoires hinsichtlich dessen, was unter "geschützt durch das Patent" zu 
verstehen ist, auf den Wortlaut der Ansprüche verwiesen wird, ist auch 
nicht dienlich, denn das geht nicht darüber hinaus, was für europäische 
Patente in Art. 69 EPÜ und für die Schweiz in Art. 51 PatG vorgegeben 
wird.
Keine Übertragbarkeit von Medeva auf die Schweiz:
31.
Die Schweiz ist nicht Teil des EU-internen Marktes. Durch die bilateralen 
Verträge werden nur spezifische Sektoren geöffnet. Insbesondere für Me-
dizinalprodukte ist die Schweiz nicht ohne weiteres an den internen Markt 
angebunden, da gerade in diesem Bereich beispielsweise Parallelimporte 
unter bestimmten Bedingungen ausdrücklich gesetzlich ausgeschlossen 
werden (vgl. Art. 9a Abs. 5 PatG). 
Die Medeva-Argumente bezüglich des internen Marktes lassen sich also 
nicht auf die Schweiz übertragen, und dies ganz besonders nicht für 
pharmazeutische Produkte wie hier, mit staatlich geregelten Preisen.
32.
Weiter ist im Zusammenhang mit der Harmonisierung der Erteilung von 
Schutzzertifikaten zu berücksichtigen, dass diese Erteilung wesentlich 
bestimmt ist durch die parallele Harmonisierung der Marktzulassung, die 
auf europäischer Stufe vollzogen ist.11
Die Schweiz nimmt weder an dieser europäischen Zulassung teil, noch 
wird eine derartige europäische Zulassung für die Schweiz akzeptiert. Die 
Schweiz verfügt über ein autonomes Zulassungsverfahren.12 Die Unter-
schiede, die sich durch die verschiedenen Marktzulassungen (Zeitpunkt 
der Marktzulassung und Umfang der Markzulassung) in der Schweiz und 
in der EU ergeben, führen zu unterschiedlichen Schutzzertifikaten, unab-
hängig davon, wie das zugelassene Produkt in Bezug auf den Schutz
durch das Basispatent einzuordnen ist. 
33.
Selbst wenn man sich entsprechend der Medeva-Rechtsprechung an-
schliessen würde, würde das keine Harmonisierung hinsichtlich Schutz 
aufgrund von Schutzzertifikaten mit der EU nach sich ziehen, weil auch 
dann noch die unterschiedlichen Marktzulassungen zu unterschiedlichen 
Schutzzertifikaten in der EU und in der Schweiz führen würden. 
 
11 Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Verordnung (EG) Nr. 726/2004
12 Swissmedic, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, SR 812.21


O2017_001
Seite 16
34.
Wenn man also der Medeva-Entscheidung folgen würde, würde dies we-
der dazu führen, dass im wesentlichen gleiche Schutzzertifikate für die 
EU und die Schweiz resultierten, noch könnte dadurch eine erkennbar 
wesentliche Verbesserung der freien Zirkulation von Medizinalprodukten 
erhalten werden. Der Gesetzgeber scheint aber diese freien Zirkulation 
im Lichte von Art. 9a Abs. 5 PatG auch gar nicht unbedingt zu wollen.
35.
Die für die Harmonisierung in der Medeva-Entscheidung angeführten 
Gründe lassen sich, soweit sie nachvollziehbar sind, entsprechend nicht 
auf die Schweiz übertragen. 
Liesse sich mit der Übernahme der Medeva-Rechtsprechung auf die 
Schweiz die Rechtssicherheit und Konsistenz erhöhen?
36.
Letzten Endes versucht die Medeva-Entscheidung, eine autonome und 
von der nationalen Patentgesetzgebung und der zugehörigen Rechtspre-
chung unabhängige Festlegung der Kriterien zu bewirken, die bei Ver-
gleich von Basispatent und beantragtem Schutzzertifikat erfüllt sein müs-
sen. 
Möchte man eine Harmonisierung durch Angleichung an die Medeva-
Entscheidung ins Auge fassen, ist vorab zu prüfen, ob das Ziel der Har-
monisierung und der verbesserten Rechtssicherheit durch die Medeva-
Praxis effektiv erreicht wurde. Wie nachfolgend dargelegt wird, wurde 
dieses Ziel, zumindest zum jetzigen Zeitpunkt, offensichtlich nicht er-
reicht. Im Gegenteil. Der autonome Nachvollzug einer Lösung, die mehr 
Fragen aufwirft als sie löst, scheint auch deswegen nicht sachgerecht.
Medeva-Folgeverfahren vor dem EuGH:
37.
Auf die Medeva-Entscheidung hin folgte eine ganze Serie von weiteren 
Entscheidungen, die sich im Hinblick auf Kombinationspräparate mit der 
Auslegung von Art. 3 lit. a der Verordnung auseinandersetzen mussten:
38.
Im Fall Yeda13 schützte das Basispatent eine Wirkstoffkombination aus 
Cexitumab und Irinotecan. Yeda hatte zwei Schutzzertifikate beantragt, 
eines auf Cexitumab und eines auf Cexitumab und Irinotecan. Es stellte 
sich die Frage, ob ein Schutzzertifikat gerichtet auf Cexitumab ebenfalls, 
 
13 C-518/10


O2017_001
Seite 17
obwohl dieser Wirkstoff allein nicht Gegenstand des Patentanspruchs 
war, sondern nur in Kombination mit Irinotecan, erteilt werden konnte, mit 
der Begründung, dass der Anbieter von Cexitumab eine mittelbare Pa-
tentverletzung begehe.
In Bezug auf das Schutzzertifikat gerichtet auf Cexitumab allein entschied 
der EuGH, dass bei einem Kombinationspräparat, wenn im Basispatent 
die Kombination geschützt ist und das Schutzzertifikat nur auf einen 
Wirkstoff gerichtet ist, das Schutzzertifikat nicht erteilt werden darf. 
Konkret hiess es: … precluding the competent industrial property office of 
a Member State from granting a supplementary protection certificate 
where the active ingredient specified in the application, even though iden-
tified in the wording of the claims of the basic patent as an active ingredi-
ent forming part of a combination in conjunction with another active ingre-
dient, is not the subject of any claim relating to that active ingredient 
alone.
39.
Im Fall University of Queensland14, wurde dem EuGH ebenfalls die Frage 
vorgelegt, was die Kriterien sein sollen, nach welchen bestimmt wird, ob 
ein Produkt durch das Basispatent geschützt ist. Es ging um verschiede-
ne Schutzzertifikate zu Impfstoffen, und in der Entscheidung argumentier-
te der EuGH analog wie in Medeva, formulierte die effektiven Antworten 
auf die Fragen aber abweichend, namentlich wie folgt: as precluding the 
competent industrial property office of a Member State from granting a 
supplementary protection certificate relating to active ingredients which 
are not identified in the wording of the claims of the basic patent.
40.
Im Urteil Daiichi Sankyo15 verwendete der EuGH ebenfalls, bei im We-
sentlichen gleicher Fragestellung, in der Antwort die gleiche Formulierung 
(identified in the wording of the claims).
41.
Im Fall Eli Lilly16, in welchem dem EuGH erneut die Frage gestellt wurde, 
was die Kriterien sein sollen, nach welchen bestimmt wird, ob ein Produkt 
durch das Basispatent geschützt ist, ging es nicht darum, ob ein Schutz-
zertifikat für ein Kombinationspräparat erteilt werden dürfe. Es ging da-
rum, ob ein Schutzzertifikat für einen spezifischen Wirkstoff erteilt werden 
dürfe, wenn im Basispatent nur eine extrem generische Stoffklasse in den 
Ansprüchen genannt werde, welche den spezifischen Wirkstoff erfasse. 
 
14 C-630/10
15 C-6/11
16 C-493/12


O2017_001
Seite 18
Der EuGH legte dar, dass in einer solchen Situation nicht davon gespro-
chen werden könne, dass der Wirkstoff im Wortlaut der Ansprüche spezi-
fiziert werde.
Der EuGH führte aus (vgl. Entscheidungsgründe 44), dass es nicht erfor-
derlich sei, dass der Wirkstoff in den Ansprüchen über eine Strukturformel 
identifiziert sein müsse. Wenn in den Ansprüchen der Wirkstoff in einer 
funktionalen Formel genannt werde, schliesse dies die Erteilung eines 
Schutzzertifikats nicht aus, soweit der Wirkstoff vom Schutzbereich des 
Basispatents erfasst werde und sich die Ansprüche auf den fraglichen 
Wirkstoff implizit aber notwendigerweise und spezifisch bezögen (pre-
clude the grant of a supplementary protection certificate for that active in-
gredient, on condition that it is possible to reach the conclusion on the 
basis of those claims, interpreted inter alia in the light of the description of 
the invention, as required by Article 69 of the Convention on the Grant of 
European Patents and the Protocol on the Interpretation of that provision, 
that the claims relate, implicitly but necessarily and specifically, to 
the active ingredient in question).
42.
Im Fall Actavis/Sanofi17 schützte das Basispatent den Wirkstoff Irbes-
artan. Sanofi hatte ein erstes Schutzzertifikat für diesen Wirkstoff allein 
erhalten und ein weiteres Schutzzertifikat mit längerer Dauer beantragt, 
gerichtet auf Irbesartan kombiniert mit Hydrochlorothiazid. 
In diesem Verfahren wurde wiederum dem EuGH die Frage vorgelegt, 
was die Kriterien sein sollen, nach welchen bestimmt wird, ob ein Produkt 
durch das Basispatent geschützt ist.
Der EuGH entschied, dass das zweite Schutzzertifikat auf die Kombinati-
on nicht erteilt werden könne, weil es bereits ein entsprechendes Zertifi-
kat gegeben habe (jenes gerichtet auf den Einzelwirkstoff), mithin die Be-
dingung von Art. 3 lit. c der Verordnung nicht erfüllt sei (entspricht 
Art. 140c Abs. 2 PatG). 
In der Entscheidung wurde aber ausgeführt, das Ziel von Schutzzertifika-
ten sei, den core inventive advance that is the subject of the basic 
patent zu berücksichtigen.
 
17 C-443/12


O2017_001
Seite 19
43.
Im Fall Actavis/Boehringer Ingelheim18 ging es um den Wirkstoff Telmis-
artan in Kombination mit Hydrochlorothiazid. Das Basispatent schützte 
Telmisartan allein und Boehringer hatte auch bereits ein Schutzzertifikat 
für diesen Wirkstoff allein auf Basis einer Marktzulassung für den Wirk-
stoff allein erhalten. Auf Basis einer Marktzulassung für die Kombination 
hatte Boehringer anschliessend mit dem gleichen Basispatent ein weite-
res Schutzzertifikat beantragt, wobei erst im Laufe des Antragsverfahrens 
das Basispatent so geändert wurde, dass es einen Anspruch gerichtet auf 
die Kombination der beiden spezifischen Wirkstoffe Telmisartan und Hyd-
rochlorothiazid enthielt.
In der Urteilsbegründung führte der EuGH aus, dass der Wirkstoff Ge-
genstand der Erfindung, die durch das Basispatent geschützt wird, sein 
müsse (must constitute the subject-matter of the invention covered by 
that patent, vgl. Entscheidungsgründe 38), und in der formulierten Antwort 
hiesst es, dass die erste Zulassung jene sei, die der einzige Gegenstand 
der Erfindung sei (where a basic patent includes a claim to a product 
comprising an active ingredient which constitutes the sole subject-
matter of the invention, for which the holder of that patent has already 
obtained a supplementary protection certificate, as well as a subsequent 
claim to a product comprising a combination of that active ingredient and 
another substance, that provision precludes the holder from obtaining a 
second supplementary protection certificate for that combination).
Fazit der Betrachtung der Medeva-Folgeverfahren:
44.
Bei Betrachtung dieser Serie von EuGH-Entscheiden lässt sich feststel-
len, dass dem EuGH jeweils immer wieder erneut die Grundfrage vorge-
legt wurde, was nun genau die Kriterien seien, nach welchen ermittelt 
wird, ob das Produkt im Sinne von Art. 3 lit. a der Verordnung durch das 
Basispatent geschützt sei. 
Offensichtlich hatte die Entscheidung Medeva die Rechtslage weniger 
geklärt als vielmehr für Unsicherheit gesorgt. Die in den nachfolgenden 
Entscheidungen des EuGH gegebenen Antworten auf die gestellten Fra-
gen sind auch nicht geeignet, eine Rechtsprechung mit erhöhter Rechts-
sicherheit und Konsistenz zu stützen und den Behörden für den Erlass 
von Schutzzertifikaten bessere Leitlinien zu geben, als sie durch den Ver-
letzungstest gewährleistet werden, im Gegenteil. 
 
18 C-577/13


O2017_001
Seite 20
Dies zeigt sich, wenn man die unterschiedlichen Formulierungen in den 
einzelnen Entscheidungen gegenüberstellt:
Entscheidung
Kernaussage
Medeva
which are not specified in the 
wording of the claims of the 
basic patent
Yeda
is not the subject of any claim 
relating to that active ingredient 
alone.
Actavis/Sanofi
core inventive advance that is 
the subject of the basic patent
University of Queensland und Daiichi 
Sankyo
which are not identified in the 
wording of the claims of the 
basic patent
Eli Lilly
the claims relate, implicitly but 
necessarily and specifically, to 
the active ingredient in ques-
tion
Actavis/Boehringer Ingelheim
the subject-matter of the inven-
tion covered
which constitutes the sole sub-
ject-matter of the invention,
45.
Es greift wohl zu kurz, wenn die Klägerin geltend macht, "specified", "sub-
ject of", "identified", "relate, implicitly but necessarily and specifically" sei 
einfach immer das Gleiche und definiere letzten Endes, was der "inventi-
ve advance" und synonym "the sole subject matter" sei, und meine den 
"core inventive advance". Wenn die Beklagte die Formulierungen des 
EuGH als "Salat" bezeichnet, greift das wohl auch zu kurz, aber ein ge-
wisses "terminologisches Durcheinander", wie die Beklagte das auch 
nennt, oder zumindest eine erhebliche Unklarheit, scheint durchaus vor-
zuliegen.
Es ist davon auszugehen, dass der EuGH, wenn er effektiv immer genau 
das Gleiche gemeint hätte, auch eine gleiche Terminologie verwendet 
hätte. Wenn zudem der EuGH mit der unterschiedlichen Terminologie 
wirklich immer das Gleiche gemeint hätte, hätte er wohl jeweils auf 
Medeva verwiesen und auf den Erlass weiterer Entscheidungen mit Leit-
sätzen verzichtet.


O2017_001
Seite 21
46.
So erstaunt es auch nicht, dass gerade vor kurzem Richter Arnold vom 
High Court of Justice im Verfahren [2017] EWHC 13 (Pat) dem EuGH er-
neut mit umfangreicher Begründung die gleiche Frage unterbreitete:
"What are the criteria for deciding whether 'the product is protected by a basic 
patent in force' in Article 3(a) of the SPC Regulation?"
Auch Arnold, obwohl anerkannter Experte auf diesem Gebiet der Schutz-
zertifikate, war offensichtlich nicht in der Lage, der oben genannten 
Rechtsprechung des EuGH zu entnehmen, anhand welcher Kriterien er 
im Sinne von Art. 3 lit. a der Verordnung und insbesondere im Lichte der 
Entscheidung Medeva und der Folgeentscheidungen prüfen solle, ob nun 
ein Produkt durch das Basispatent geschützt sei oder nicht.
47.
Ein Harmonisierungsversuch durch Orientierung an der Medeva-
Rechtsprechung würde entsprechend nicht dazu führen, dass die 
Rechtssicherheit und die Konsistenz erhöht würden, denn offensichtlich 
ist selbst innerhalb der EU immer noch unklar, was nun zusätzlich zum 
Verletzungstest gefordert werden müsse, und entsprechend ist auch die 
Erteilungspraxis innerhalb der EU nach wie vor heterogen.
Es besteht deshalb kein Anlass, von der bewährten Fosinopril-
Rechtsprechung des Bundesgerichts und dem Verletzungstest abzuwei-
chen.
Versuch einer Anwendung der Medeva-Prinzipien auf den vorliegen-
den Fall:
48.
Würde man die Medeva-Rechtsprechung auf den vorliegenden Fall an-
zuwenden versuchen, würde man aus den nachfolgend dargelegten 
Gründen keine klare Antwort erhalten. Auch deshalb ist eine Übernahme 
der Medeva-Rechtsprechung nicht angezeigt und jedenfalls im gegenwär-
tigen Zeitpunkt, solange der EuGH nicht klare Kriterien definiert hat, die 
Fosinopril-Rechtsprechung beizubehalten.
49.
Wie oben dargelegt und von den Parteien auch nicht infrage gestellt, 
schützt das Basispatent den Wirkstoff Tenofovir-Disoproxil als Fumarat-
Salz. Damit liegt der Gegenstand des Klageschutzrechts im Schutzbe-
reich des Basispatents.


O2017_001
Seite 22
Anspruch 27 des Basispatents schützt eine pharmazeutische Zusam-
mensetzung, welche einen solchen Wirkstoff wie Tenofovir-Disoproxil als 
Fumarat-Salz enthält, zusammen mit einem pharmazeutisch akzeptierten 
Träger und optional mit anderen Wirkstoffen. Dies wird auch in [0047] des 
Basispatents ausgeführt.
Damit ist eine Kombination von Tenofovir-Disoproxil als Fumarat-Salz in 
den Ansprüchen des Basispatents ausdrücklich spezifiziert in Kombinati-
on mit einem weiteren Wirkstoff, wenn auch nur als Option. Der individuell 
konkrete weitere Wirkstoff des Klageschutzrechts, Emticitabin, wird im 
Basispatent weder in einem Anspruch in Kombination mit Tenofovir-
Disoproxil als Fumarat-Salz ausdrücklich genannt, noch sonst in der Be-
schreibung erwähnt.
Ist dies nun genügend gemäss der Rechtsprechung Medeva, wenn der 
generische Begriff (weiterer Wirkstoff) in einem Anspruch genannt ist, und 
ist entsprechend im Sinne von Medeva die Kombination specified in the 
wording of the claims? 
Zugunsten dieser Sichtweise liesse sich etwa anführen, dass der EuGH 
in der Entscheidung Eli Lilly, wo in den Ansprüchen nur eine extrem gene-
rische Stoffklasse ausdrücklich spezifiziert war, der spezifische Wirkstoff 
aber nicht genannt war, sondern einfach ein Mitglied aus der enorm gros-
sen Zahl von möglichen Elementen der generischen Stoffklasse, ein 
Schutzzertifikat für möglich erachtete. Die Ansprüche würden sich, ob-
wohl der weitere Wirkstoff Emtricitabin nicht genannt sei, implizit aber 
notwendigerweise und spezifisch auf den weiteren Wirkstoff beziehen 
(the claims relate, implicitly but necessarily and specifically, to the active 
ingredient in question).
Gegen diese Sichtweise würde allerdings die EuGH-Entscheidung 
Actavis/Sanofi sprechen, gemäss welcher wohl Tenofovir-Disoproxil den 
erfinderischen Kernbeitrag des Basispatents darstellte, nicht aber der 
weitere Wirkstoff und schon gar nicht die spezifische Auswahl des weite-
ren Wirkstoffs als Emticitabin (not the core inventive advance that is the 
subject of the basic patent).
Der Massstab, der durch Medeva und die Folgeentscheidungen festge-
legt wurde, ist unklar und erlaubt entsprechend in der vorliegenden Situa-
tion keine klare Aussage. Der von den Parteien immer wieder als "Art. 69 
EPÜ und Auslegungsprotokoll-Test" bezeichnete aktuelle EU-Standard 
scheint in sich auch widersprüchlich, denn einerseits wird ausgeführt, die 
Offenbarung der Beschreibung sei bei diesem Test nicht zu berücksichti-


O2017_001
Seite 23
gen, andererseits schreiben Art. 69 EPÜ und das Auslegungsprotokoll ge-
rade ausdrücklich vor, die Beschreibung sei hinzuzuziehen.
Selbst wenn man versuchen würde, die EuGH-Rechtsprechung Medeva 
für den vorliegenden Fall zu übernehmen, bekäme man keine eindeutige 
Antwort, ob das Klageschutzrecht rechtsbeständig ist, weil die Medeva-
Kriterien nicht klar sind.
50.
Zu einem ähnlichen Schluss kommt auch der englische Richter Richard 
Arnold im hier zur Diskussion stehenden Sachverhalt.19 Der oben ge-
nannte neueste Vorlagefall betrifft genau das gleiche Basispatent, wie im 
hier zu beurteilenden Fall, und das Schutzzertifikat richtet sich auf die 
gleiche Kombination, in nur leicht und unwesentlich anderer Formulierung 
(Composition containing both Tenofovir disoproxil, optionally in the form of 
a pharmaceutically acceptable salt, hydrate, tautomer or solvate, together 
with Emtricitabine). Auch der englische Richter fühlte sich ausserstande 
zu beurteilen, ob im Lichte der EuGH-Rechtsprechung das entsprechen-
de Schutzzertifikat rechtsbeständig sei oder nicht. 
Zudem wird im englischen Urteil auch ausgeführt, vergleiche diesbezüg-
lich Entscheidungsgründe 92 und 93, dass für die Kombination von Teno-
fovir-Disoproxil mit Emtricitabin trotz der harmonisierenden Rechtspre-
chung des EuGH in unterschiedlichen EU-Staaten unterschiedliche 
Schutzzertifikate erteilt worden seien.20
51.
Sollte überhaupt eine Harmonisierung mit der EuGH-Rechtsprechung in 
Betracht gezogen werden, scheint deshalb auf jeden Fall der Zeitpunkt, 
die Schweizer Rechtsprechung anzupassen, verfrüht, solange seitens 
des EuGH nicht eine nachvollziehbare und eindeutig umsetzbare Recht-
sprechung vorliegt. Ein Versuch der Übernahme der Rechtsprechung des 
EuGH im gegenwärtigen Zeitpunkt würde nur eine Erhöhung der Rechts-
unsicherheit nach sich ziehen. 
 
19 [2017] EWHC 13 (Pat)
20 Im Urteil macht Richter Arnold einen Vorschlag, wie im Sinne der Medeva-
Entscheidung überprüft werden könnte, ob auch ein Kombinationspräparat mit 
einem Schutzzertifikat möglich sei (vgl. Entscheidungsgründe 97). Er meint, dass 
die Kombination nur dann mit einem Schutzzertifikat geschützt werden könne, 
wenn die Kombination den erfinderischen Fortschritt (oder den technischen 
Beitrag) des Basispatents verwirkliche. Ein solcher Ansatz, der letzten Endes an 
Aussagen aus der EuGH-Entscheidung Actavis/Sanofi orientiert ist, scheint aber 
genauso wenig zielführend. Das Anspruchsprimat (vgl. Art. 51 PatG), das gerade 
zur Schaffung von Rechtssicherheit für Dritte eingeführt wurde, würde damit 
ohne Rechtsgrundlage durch weitere schwammige Konzepte im Sinne der 
"Kernidee der Erfindung" oder eines "technischen Fortschritts" ergänzt, welche
die Rechtssicherheit wohl kaum erhöhen dürften, im Gegenteil.


O2017_001
Seite 24
Eine klare Konvergenz der Rechtsprechung des EuGH ist derzeit nicht 
erkennbar, d.h. es ist auch nicht damit zu rechnen, dass kurz- oder mittel-
fristig eine Verbesserung dieser Situation zu erwarten ist.
Zusammenfassung:
52.
Der Verletzungstest, wie er vom Bundesgericht in der Entscheidung Fo-
sinopril bestätigt wurde, ist einfach und nachvollziehbar und führt zu 
grosser Rechtssicherheit. Im Gegensatz dazu ist die Rechtsprechung des 
EuGH nicht dazu geeignet, in einfacher und nachvollziehbarer Weise 
festzustellen, ob ein Schutzzertifikat auf ein Produkt im Lichte des Basis-
patents erteilt werden kann. Das zeigt die nicht aufzuhören wollende Se-
rie von Vorlagen, die nach der EuGH-Entscheidung Medeva (C-322/10) 
zu einer Serie von Präzisierungsversuchen des EuGH und gerade kürz-
lich im gleichen Sachverhalt wie in diesem Verfahren zu einer erneuten 
Vorlagefrage geführt hat. 
Deshalb ist, jedenfalls solange keine etablierte und die Rechtssicherheit 
sowohl für die Antragsteller als auch für die Dritten erhöhende Rechtspre-
chung des EuGH vorliegt, eine Änderung der Schweizer Rechtsprechung
in keiner Weise angezeigt. Die strengen Voraussetzungen für eine Pra-
xisänderung21 sind eindeutig nicht erfüllt.
53.
Die Nichtigkeitsklage ist entsprechend abzuweisen.
Kosten und Entschädigungsfolgen:
54.
Ausgangsgemäss wird die Klägerin kosten- und entschädigungspflichtig 
(Art. 106 Abs. 1 ZPO). Eine Ausnahme bilden die Dolmetscherkosten: Die 
Parteien hatten sich gemäss Art. 36 Abs. 3 PatGG darauf geeinigt, Eng-
lisch als Parteiensprache zu verwenden (was nichts daran ändert, dass 
das Urteil und die verfahrensleitenden Anordnungen in einer Amtssprache 
verfasst werden müssen). Sämtliche Eingaben der Parteien erfolgten 
vereinbarungsgemäss in Englisch. Die Beklagte entschied sich dann al-
lerdings dazu, an der Hauptverhandlung, anlässlich welcher Replik und 
Duplik – nach in englischer Sprache abgefasster Klagebegründung und 
-antwort – vorzutragen waren, die deutsche Sprache (Amtssprache) zu 
benutzen. Als Grund für ihr Vorgehen führte die Beklagte an, während die 
Verwendung der englischen Sprache den Austausch mit englischsprachi-
gen Klienten im Hinblick auf schriftliche Eingaben vereinfache, gelte dies 
 
21 Vgl. BGE138 III 270 E. 2.2.2. mit Verweisen.


O2017_001
Seite 25
nicht für mündliche Verhandlungen, an denen das Gewicht auf den direk-
ten Dialog zwischen den Parteien und dem Gericht gelegt werde.
Diese Begründung ist nicht nachvollziehbar, zumal das Gericht den Par-
teien offeriert hatte, selbst an der Verhandlung auch Englisch zu verwen-
den, womit der direkte Dialog mit den Parteien, insbesondere mit der 
amerikanischen Beklagten, in einer einzigen Sprache und damit ohne 
mühsame Übersetzung hätte stattfinden können. 
Weiter machte die Beklagte geltend, die deutsche Sprache sei im vorlie-
genden Zusammenhang wegen der hier wichtigen Schweizer Methoden-
lehre und der Schweizer Dogmatik wichtig und deswegen vorzuziehen. 
Auch diese Begründung überzeugt nicht, denn die zu diskutierenden Ent-
scheidungen des EuGH sind auf Englisch verfasst und es geht gerade 
dort um feine Unterschiede in der Terminologie (vgl. die Tabelle in Ziff. 
44).
Jedenfalls hat die Beklagte, indem sie sich anlässlich der Hauptverhand-
lung anstatt der vereinbarten englischen Sprache der deutschen Sprache 
bediente, was eine Englisch-Übersetzung für die Klägerin erforderlich 
machte, die Dolmetscherkosten verursacht, weshalb diese der Beklagten 
aufzuerlegen sind (Art. 95 Abs. 2 lit. d i.V.m. Art. 108 ZPO).
Die Gerichtsgebühr ist ausgehend von einem Streitwert von CHF 1 Mio. 
auf CHF 60'000.– festzusetzen und mit dem Kostenvorschuss der Kläge-
rin zu verrechnen (Art. 1 KR-PatGer, Art. 111 Abs. 1 ZPO).
Die Parteientschädigung für die rechtsanwaltliche Vertretung ist unter der 
Berücksichtigung der Tatsache, dass keine Instruktionsverhandlung statt-
fand und kein Fachrichtervotum erstattet wurde, mit welchem sich die 
Parteien auseinanderzusetzen gehabt hätten, auf CHF 50'000.– festzu-
setzen (Art. 5 KR-PatGer).
Gemäss Art. 9 Abs. 2 KR-PatGer sind, wenn Patentanwältinnen oder Pa-
tentanwälte lediglich beratend tätig sind, deren Aufwendungen als not-
wendige Auslagen im Sinne von Artikel 3 lit. a KR-PatGer geltend zu ma-
chen. Die Festsetzung der Parteientschädigung liegt im Ermessen des 
Gerichts, wobei notwendige Auslagen, die ausgewiesen sind, vergütet 
werden.22
 
22 Suter/von Holzen, in: Sutter-Somm/Hasenböhler/Leuenberger, ZPO Komm., 
3. A., Art. 95 N 30.


O2017_001
Seite 26
Dies setzt voraus, dass der damit verbundene Aufwand konkret beziffert 
und begründet wird, vorzugsweise mit einer detaillierten Kostennote.
Die Parteien waren anlässlich der Hauptverhandlung einleitend darauf 
hingewiesen worden, dass sie gehalten seien, allfällige Patentanwalts-
rechnungen im Rahmen von Replik und Duplik zu präsentieren. Ein 
rechtsanwaltlicher Vertreter der Beklagten ersuchte im Rahmen der Dup-
lik den Patentanwalt der Beklagten, Ausführungen zu dessen Patentan-
waltskosten zu machen. Dieser erklärte, sie hätten die Kosten im Detail 
für heute nicht berechnet. Sie hätten keine Aufstellung vorgesehen, wie 
die Klägerin, darum würden sie vorschlagen, dass es bis zur maximalen 
Obergrenze gehen könne. Der Rechtsvertreter ergänzte, sie hätten damit 
gerechnet, dass es ein Fachrichtervotum gebe, zu dem man sich noch-
mals äussern müsse, und dass deshalb die Patentanwaltskosten nachher 
bestimmt würden. Sie könnten das aber gerne quantifizieren, wenn das 
verlangt würde, jetzt abgerechnet auf das heutige Datum. 
Der Präsident wies darauf hin, dass er einleitend gesagt habe, es gebe 
voraussichtlich kein Fachrichtervotum. Es gebe auch keine formelle 
Obergrenze; "wenn Sie einen Betrag wollen, dann müssen Sie sich äus-
sern." Darauf machte der Rechtsvertreter geltend, es gebe ja die Recht-
sprechung, dass auch die Patentanwaltskosten in der Höhe des Tarifs
gekappt würden, und die Patentanwaltskosten ihres Patentanwaltes lä-
gen in dieser Höhe.
Bei der von der Beklagten angesprochenen Rechtsprechung geht es um 
das Urteil O2012_043 vom 10. Juni 2016. Dort hatte die obsiegende Par-
tei bei einem Streitwert von CHF 1 Mio. patentanwaltliche Aufwendungen 
von CHF 170’000.– substantiiert und geltend gemacht. Das Bundespa-
tentgericht führte dazu Folgendes aus: "Die ZPO setzt voraus, dass das 
Gericht die mutmasslichen Prozesskosten eingangs des Prozesses ab-
schätzen kann (Art. 97 ZPO). Zu diesen Prozesskosten gehört neben der 
Gerichtsgebühr auch die Parteientschädigung. Diese umfasst neben den 
Kosten der rechtsanwaltlichen Vertretung auch die notwendigen Auslagen 
(Art. 95 ZPO) und zu letzteren gehören im Patentprozess die Aufwendun-
gen für die patentanwaltliche Beratung (Art. 9 Abs. 2 in Verbindung mit 
Art. 3 lit. a KR-PatGer). Eine Schätzung der Prozesskosten ist entspre-
chend nur möglich, wenn davon ausgegangen werden kann, dass unter 
dem Titel der notwendigen Auslagen nicht beliebige patentanwaltliche 
Entschädigungen zugesprochen werden, sondern nur solche, die sich 
vorab am Streitwert und erst in zweiter Linie am patentanwaltlichen Auf-
wand bemessen. Dabei scheint es angemessen, den Maximalbetrag, der 
dafür im Verfahren geltend gemacht werden kann, von der Grössenord-
nung her im Bereich der rechtsanwaltlichen Entschädigung anzusiedeln. 


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Selbstverständlich steht es einer Partei frei, ihren Patentanwalt mehr 
Aufwand betreiben zu lassen, aber den kann sie nicht der Gegenseite be-
lasten. Nur so kann die Voraussehbarkeit des Kostenrisikos sichergestellt 
werden" (E. 5.4). 
Diese Rechtsprechung sagt also nicht, die Partei habe auch ohne Sub-
stantiierung der Kosten einen Anspruch auf eine Patentanwaltsentschädi-
gung in der Höhe der rechtsanwaltlichen Entschädigung, sondern dass 
selbst substantiierte höhere Patentanwaltskosten nicht zugesprochen 
würden.
Vorliegend hat die Beklagte trotz der Aussage, sie seien in der Lage, die 
Kosten zu quantifizieren, und trotz der ausdrücklichen Aufforderung, ei-
nen Betrag zu nennen, weder die Aufwendungen substantiiert noch einen 
Betrag genannt. Der Beklagten können entsprechend keine Auslagen 
nach Art. 9 Abs. 2 KR-PatGer zugesprochen werden.23
Das Bundespatentgericht erkennt:
1.
Die Klage wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 60'000.–;
die weiteren Kosten betragen: CHF 1'908.35; Übersetzungskosten.
3.
Die Gerichtskosten werden im Umfang von CHF 60'000.– der Kläge-
rin auferlegt und mit ihrem Kostenvorschuss verrechnet. Im Umfang 
von CHF 1'908.35 (Übersetzungskosten) werden die Gerichtskosten 
der Beklagten auferlegt. 
4.
Die Klägerin wird verpflichtet, der Beklagten eine Parteientschädi-
gung von CHF 50'000.– zu bezahlen.
5.
Schriftliche Mitteilung an die Parteien, an die Beklagte unter Beilage 
der Rechnung Nr. 1185000910 und nach Eintritt der Rechtskraft an 
das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum, je gegen Emp-
fangsbestätigung.
 
23 Vgl. auch Entscheid vom 7. August 2013, S2013_006 E. 5.


O2017_001
Seite 28
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt wer-
den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 
2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache ab-
zufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be-
weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 
und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in 
Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
St. Gallen, 3. Oktober 2017
Im Namen des Bundespatentgerichts
Präsident
Erste Gerichtsschreiberin
Dr. iur. Dieter Brändle
lic. iur. Susanne Anderhalden
Versand: 4. Oktober 2017