bpatger · O2017_014 · 2020-03-10 · de
Zulässigkeit Teilverzicht nach Fachrichtervotum offengelassen; Klage abgewiesen.
Einschränkung, Fachrichtervotum, Lugano Übereinkommen, Örtliche Zuständigkeit international

Bundespatentgericht
Tribunal fédéral des brevets
Tribunale federale dei brevetti
Tribunal federal da patentas
Federal Patent Court
O2017_014
U r t e i l v o m 1 0 . M ä r z 2 0 2 0
Besetzung
Instruktionsrichter Prof. Dr. iur. Daniel Kraus,
Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos (Referentin),
Richter Dipl. Chem.-Ing. ETH Marco Zardi,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden
Verfahrensbeteiligte
AstraZeneca AB, SE-15185 Södertälje, 
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Michael Ritscher, 
Meyerlustenberger Lachenal AG, Schiffbaustrasse 2, 
Postfach 1765, 8031 Zürich, patentanwaltlich beraten durch 
Dr. Thorsten Bausch, Hoffman Eitle, Arabellastrasse 30, 
DE-81925 München,
Klägerin
gegen
Sandoz Pharmaceuticals AG, Suurstoffi 14, 6343 Rotkreuz,
vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Andri Hess,
Dr. iur. Roman Baechler und lic. iur. Julian Schwaller, 
Homburger AG, Prime Tower, Hardstrasse 201, 8005 Zürich,
patentanwaltlich beraten durch Dr. rer. nat., Mag. pharm. 
Elisabeth Greiner, Dörries Frank-Molnia & Pohlman Patent-
anwälte Rechtsanwälte PartG mbB, Theatinerstrasse 16, 
DE-80333 München
Beklagte
Gegenstand
Patentverletzung (Unterlassung, Auskunft und Rechnungsle-
gung); Fulvestrant Verwendung


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Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:
Prozessgeschichte
1.
Mit Klage vom 10. Juli 2017 stellte die Klägerin folgende Rechtsbegeh-
ren: 
«1. Defendant shall be prohibited under the threat of a disciplinary fine of 
CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil Procedure 
(ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as 
a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss Criminal Code 
(StGB), to offer, put on the market or use or import or possess for the aforemen-
tioned purposes in Switzerland pharmaceutical formulations for administration to 
human patients comprising fulvestrant, namely Fulvestrant Sandoz 250 mg/5ml 
i.m. (Swissmedic marketing authorization no. 65651), without excluding that 
these are used for the treatment of a breast cancer patient whose previous 
treatment with an aromatase inhibitor and tamoxifen failed.
2. Auxiliary to No. 1 above, Defendant shall be ordered under the threat of a dis-
ciplinary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of 
Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b 
ZPO, as well as a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss 
Criminal Code (StGB),
a. to request within 10 days of this judgment becoming enforceable the 
Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic to include in the section “Indi-
kationen/Anwendungsmöglichkeiten” of the Fachinformation for Fulvestrant 
Sandoz 250 mg/5ml i.m. (Swissmedic marketing authorization no. 65651) an ex-
clusion as to the use if the previous treatment with an aromatase inhibitor and 
tamoxifen failed and not to put on the market in Switzerland Fulvestrant Sandoz 
250 mg/5ml i.m. (Swissmedic marketing authorization no. 65651) until the re-
quested change of the Fachinformation has been approved and implemented;
b. to include in all advertisement and information materials regarding Fulvestrant 
Sandoz 250 mg/5ml i.m., in particular also on the websites of Defendant, an ex-
plicit, clearly recognizable warning that Fulvestrant Sandoz 250 mg/5ml i.m. may 
not be used for treating patients whose previous treatment with an aromatase in-
hibitor and tamoxifen failed;
c. to contact within 10 days of this judgment becoming enforceable the Federal 
Health Authority (Bundesamt fur Gesundheit), Department of Services (Abteilung 
Leistungen), Section Pharmaceuticals (Sektion Arzneimittel), with a copy to the 
attorneys of Plaintiff, indicating that Fulvestrant Sandoz 250 mg/5ml i.m. may not 
be used for treating patients whose previous treatment with an aromatase inhibi-
tor and tamoxifen failed and requesting a corresponding limitation on the reim-
bursement list (Spezialitätenliste);
d. to contact within 10 days of this judgment becoming enforceable the following 
addressees, with a copy to the attorneys of Plaintiff, and indicating (i) that Fulves-
trant Sandoz 250 mg/5ml i.m. may not be used for treating patients whose previ-


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ous treatment with an aromatase inhibitor and tamoxifen failed; and (ii) request-
ing them to inform their members accordingly that in order to avoid violations of 
patent law, Faslodex® must be prescribed by requesting that it must not be sub-
stituted with a generic for this patient population:
i. Schweizerische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG)
ii. Schweizerische Gesellschaft für Hãmatologie (SSH SGH SSE)
iii. Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie und 
Brustgesundheit (Swiss-AGO)
iv. Nationaler Spitzenverband der Öffentlichen und privaten Spitäler, Kliniken und 
Pflegeinstitutionen (H+ Die Spitäler der Schweiz)
v. Schweizerischer Apothekerverband (pharmaSuisse)
e. to contact within 10 days of this judgment becoming enforceable the approved 
health insurance companies, with a copy to the attorneys of Plaintiff, and pointing 
out Fulvestrant Sandoz 250 mg/5ml i.m. may not be used for treating patients 
whose previous treatment with an aromatase inhibitor and tamoxifen failed.
3. Defendant shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of at least 
CHF 5000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penalty for its execu-
tives according to Art. 292 StGB within forty calendar days after this judgment 
has become final and binding to provide information and render a proper account 
by indicating:
a. the names and addresses of the suppliers of the raw material and/or semi-
finished products for the manufacture of Fulvestrant Sandoz 250 mg/5ml i.m. 
(Swissmedic marketing authorization no. 65651);
b. alternatively to a), the names and addresses of the suppliers of Fulvestrant 
Sandoz 250 mg/5ml i.m. (Swissmedic marketing authorization no. 65651) wheth-
er in packaged or unpackaged form;
c. the names and addresses of the commercial customers of Fulvestrant Sandoz 
250mg/5ml i.m. (Swissmedic marketing authorization no. 65651);
d. the quantities of manufactured, delivered, and/or ordered Fulvestrant Sandoz 
250mg/5ml i.m. (Swissmedic marketing authorization no. 65651) itemized by the 
dates and the batch numbers;
e. the gross revenue and net revenue achieved by the sales of Fulvestrant 
Sandoz 250mg/5ml i.m. (Swissmedic marketing authorization no. 65651) by indi-
cating the gross sales prices and net sales prices broken down by individual de-
liveries, dates, batch numbers, customers, and quantities;
f. the manufacturing costs itemized by the individual cost factors which can di-
rectly be attributed to the manufacture of Fulvestrant Sandoz 250 mg/5ml i.m. 
(Swissmedic marketing authorization no. 65651);
g. alternatively to f), the purchase price of Fulvestrant Sandoz 250 mg/5ml i.m. 
(Swissmedic marketing authorization no. 65651) invoiced to Defendant by its 
supplier(s), itemized by delivery dates and batch numbers;


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h. the net profit made from the sale of Fulvestrant Sandoz 250 mg/5ml i.m. 
(Swissmedic marketing authorization no. 65651).
4. After providing proper renderings of accounts according to Prayers for Relief 
No. 3 and for the period of time until the prohibitions requested in Prayers for Re-
lief No. 1 or 2 are complied with, Defendant shall be ordered to do the following 
at Claimants’ choice:
a. to compensate Plaintiff for lost profits, plus five percent interest as of the re-
spective damage date, to the extent Fulvestrant Sandoz 250 mg/5ml i.m. has 
been used for patent infringing purposes, or 
b. to surrender net profits gained from the sale of Fulvestrant Sandoz 250mg/5ml 
i.m. used for patent infringing purposes, plus five percent interest as of the date 
of the gain of the profit, or
c. to pay a reasonable royalty fee for the unauthorised sales of Fulvestrant 
Sandoz 250 mg/5ml i.m., plus five percent interest as of the date of the use of the 
patent.
5. The costs of the proceedings, including the costs for the support of the patent 
attorneys, are to be imposed on Defendant.»
2.
Die Klageantwort erfolgte am 11. Oktober 2017, womit die Beklagte die 
Abweisung der Klage unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten 
der Klägerin beantragte.
3.
Am 8. Dezember 2017 erfolgte die auf die Einrede der Nichtigkeit be-
schränkte Replik der Klägerin mit unveränderten Rechtsbegehren. 
4.
Die Instruktions-/Vergleichsverhandlung fand am 4. September 2018 
statt, wobei kein Vergleich erzielt wurde.
5.
In der Folge erstattete die Klägerin die ergänzte Replik am 22. Oktober 
2018 mit unveränderten Rechtsbegehren. 
6.
Die Duplik erfolgte am 6. Dezember 2018 ebenfalls mit unveränderten 
Rechtsbegehren.


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7.
Die Stellungnahme zur Duplik erfolgte am 18. Januar 2019. Weitere Stel-
lungnahmen der Parteien erfolgten mit Eingaben vom 29. Januar 2019 
und 18. Februar 2019. 
8.
Am 12. März 2019 erstattete Richterin Prisca von Ballmoos ein Fachrich-
tervotum. 
9.
In der Folge wurden die Parteien auf den 28. August 2019 zur Hauptver-
handlung vorgeladen.
10.
Die Stellungnahmen zum Fachrichtervotum erfolgten mit Eingaben je vom 
10. Mai 2019.
11.
Es folgten weitere Eingaben bzw. Stellungnahmen der Parteien.
12.
Mit Eingabe vom 29. Juli 2019 teilte die Klägerin mit, dass sie einen An-
trag auf Teilverzicht des Klagepatents gemäss Art. 24 PatG beim Institut 
für Geistiges Eigentum (IGE) stellen werde. Am 8. August 2019 reichte 
die Klägerin die Bestätigung des IGE ein, womit dieses bestätigte, dass 
der Teilverzicht angenommen werde, und teilte mit, dass die Veröffentli-
chung des eingeschränkten Patents am 15. Oktober 2019 erfolge.
13.
Am 12. August 2019 wurde den Parteien aufgrund des Teilverzichts die 
Vorladung auf den 28. August 2019 abgenommen und es wurde der Be-
klagten Frist angesetzt, um zur neuen Fassung des Klagepatents Stel-
lung zu nehmen. 
14.
Am 20. August 2019 teilte die Klägerin mit, dass das IGE nun die Veröf-
fentlichung des eingeschränkten Patents am 15. Oktober 2019 bestätigt 
habe. 
15.
Die Stellungnahme der Beklagten erfolgte am 11. Oktober 2019.


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16.
Die Parteien wurden alsdann auf den 20. Januar 2020 zur Hauptverhand-
lung vorgeladen.
17.
Am 20. November 2019 erfolgte eine Noveneingabe der Beklagten.
18.
Die Hauptverhandlung fand am 20. Januar 2020 statt.
Prozessuales
Zuständigkeit:
19.
Die Klägerin ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz in Schweden. Die Be-
klagte, eine schweizerische Aktiengesellschaft, ist ein Pharmaunterneh-
men mit Sitz in der Schweiz. Es handelt sich somit um einen internationa-
len Sachverhalt. Gestützt auf Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 2 LugÜ und 
Art. 26 Abs. 1 lit. a PatGG ist die Zuständigkeit des Bundespatentgerichts 
gegeben. 
Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar. 
Zulässigkeit neuer Tatsachen und Beweismittel:
20.
Die Beklagte hat mit Eingabe vom 16. Mai 2019 den prozessualen Antrag 
gestellt, dass die neuen Behauptungen der Klägerin in ihrer Stellungnah-
me zum Fachrichtervotum und die neue Beilage, eine Erklärung von Prof. 
Dr. Thürlimann vom 7. Mai 2019 nicht zu beachten seien, da dieses neue 
Vorbringen erst nach Aktenschluss erfolgt und nach Art. 229 ZPO nicht 
mehr zulässig sei.
Beim Fachrichtervotum, das nach Aktenschluss ergeht, handelt es sich 
um die rechtliche Würdigung eines Richters, vorliegend der Referentin, 
des von den Parteien vorgebrachten Sachverhalts. Es stellt einen Beitrag 
zur Urteilsberatung dar. Das Fachrichtervotum kann daher nur Rechtsfra-
gen, nicht aber Tatfragen beschlagen. Demnach kann ein Fachrichtervo-
tum von vornherein nicht dazu berechtigen, neue Tatsachen vorzubrin-
gen. Schon gar nicht kann eine Partei dieses zum Anlass nehmen, um 
ungenügende Behauptungen nachzubessern.


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Vorliegend erfolgten die umstrittenen neuen Behauptungen der Klägerin 
sowie die neue Beilage in Reaktion auf das Fachrichtervotum, was diese 
in ihrer Eingabe vom 10. Mai 2019 selber so festhielt: «…in order to re-
spond to the technical judge’s concern regarding the proportion of the ac-
tual use of Fulvestrant Sandoz in situations where the previous treatment 
with an aromatase inhibitor and tamoxifen failed, Plaintiff has asked Prof.
Dr. med. Thürlimann, head of the Breast Center of the Cantonal Hospital 
St. Gallen, […] to render an expert opinion on the actual use of fulvestrant 
in such situations.». 
Die Referentin hat in ihrem Fachrichtervotum nämlich festgehalten, dass 
die Datenerhebung gemäss der von der Klägerin eingereichten IOME-
DICO Studie im Juni 2016 ende, während Fulvestrant Sandoz am 26. Juli 
2016 in die Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit (BAG)
eingetragen worden sei. Gemäss den Daten der IOMEDICO Studie sei 
zudem der Prozentsatz der mit Fulvestrant behandelten Patientinnen, die 
in Deutschland sowohl mit Tamoxifen als auch Aromataseinhibitor vorbe-
handelt worden seien, im erfassten Zeitraum von 2007-2016 stetig zu-
rückgegangen, ferner seien die absoluten Zahlen der IOMEDICO Studie 
gering und es sei daher fraglich, ob dieses Dokument einen ausreichen-
den patentverletzenden Verwendungsumfang in der Schweiz im massge-
blichen Zeitfenster nach Zulassung von Fulvestrant Sandoz belegen kön-
ne. 
Die vorliegende Klage wurde am 12. Juli 2017 eingereicht, die ergänzen-
de Replik erfolgte am 22. Oktober 2018. Zudem hat das Gericht mit 
Schreiben vom 11. Dezember 2018 nochmals ausdrücklich darauf hinge-
wiesen, dass nach Durchführung des zweifachen Schriftenwechsels der 
Aktenschluss eingetreten ist. Die Klägerin hätte somit aktuelle Daten ab 
26. Juli 2016 längst einreichen können und müssen. Dies hat die Klägerin 
jedoch verpasst. Selbstverständlich existierten die Daten zwischen De-
zember 2018 und April 2019 damals noch nicht, wie die Klägerin ihr neu-
es Vorbringen zu rechtfertigen versucht, entscheidend ist aber, dass sie 
entsprechende Daten eben schon vor Abschluss des Schriftenwechsels 
hätte erheben können und müssen.
Somit sind die neuen Behauptungen in der Stellungnahme der Klägerin 
vom 10. Mai 2019, RZ 34-38, sowie die neue Beilage (Erklärung von Prof. 
Dr. Thürlimann) verspätet und unbeachtlich. Der prozessuale Antrag der 
Beklagten ist entsprechend gutzuheissen.


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Zulässigkeit des Teilverzichts nach Aktenschluss:
21.
Die Klägerin hat am 30. Juli 2019 beim Eidgenössischen Institut für Geis-
tiges Eigentum (IGE) einen Antrag auf Teilverzicht gestellt und mit Schrei-
ben vom 6. August 2019 hat das IGE diesem Antrag entsprochen. Damit 
wurde der Schweizer Anteil des Klagepatents nach Aktenschluss durch 
Teilverzicht eingeschränkt (CH/EP 1 272 195 H1). 
22.
Die Frage der Zulässigkeit des Teilverzichts nach Aktenschluss ist derzeit 
beim Bundesgericht hängig (vgl. www.bundespatentgericht.ch/rechtspre-
chung/aktuelle-entscheide/). Allein schon aus diesem Grund erscheint es 
nicht zweckmässig, darüber zu entscheiden, solange diese Frage nicht 
höchstrichterlich geklärt ist. Im vorliegenden Fall aber kann die Frage der 
Zulässigkeit des Teilverzichts nach Aktenschluss offengelassen werden, 
da die Klage unabhängig von der Beantwortung dieser Frage abzuweisen 
ist, wie nachfolgend zu zeigen sein wird.
23.
Damit erübrigt es sich, auf den von der Beklagten anlässlich der Haupt-
verhandlung gestellten prozessualen Antrag einzugehen.
Materielles
Ausgangslage: 
24.
Die Klägerin ist Inhaberin des in Kraft befindlichen europäischen Patents 
EP 1 272 195 B1 bzw. – aufgrund des Teilverzichts vom 30. Juli 2019, 
welcher vom IGE am 6. August 2019 bestätigt und am 15. Oktober 2019
publiziert wurde – CH/EP 1 272 195 H1 (Klagepatent) mit Wirkung für die 
Schweiz. 
25.
Das Klagepatent basiert auf der internationalen Patentanmeldung mit der 
Publikationsnummer WO 01/074366 und beansprucht eine Priorität vom 
5. April 2000 aus der GB-Anmeldung 0008172. Die Patentlaufzeit dauert 
bis zum 2. April 2021.
Vor dem Teilverzicht betraf das Klagepatent eine medizinische Verwen-
dung von Fulvestrant, formuliert als Swiss type claim.


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Der einzige unabhängige Patentanspruch vor dem Teilverzicht lautete in 
der massgeblichen englischen Fassung wie folgt:
«1. Use of fulvestrant in the preparation of a medicament for the 
treatment of a patient with breast cancer who previously has been treated 
with an aromatase inhibitor and tamoxifen and has failed with such 
previous treatment.»
Auf Deutsch:
«1. Verwendung von Fulvestrant bei der Herstellung eines Arzneimittels 
zur Behandlung einer Brustkrebspatientin, bei der die vorangegangene 
Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug.»
Im Klagepatent wird ausgeführt, dass bei mindestens einem Drittel aller 
Brustkrebserkrankungen Östrogene als endokrine Wachstumsfaktoren 
wirken und Östrogenentzug/-hemmung bei fortgeschrittener Erkrankung 
therapeutisch wirksam ist (vergleiche [0004] des Klagepatents).
Es bestehen verschiedene Ansätze für Östrogenentzug/-hemmung: In 
premenopausalen Frauen kann die Östrogen-Neuproduktion gestoppt 
werden durch Entfernung der Eierstöcke. 
In postmenopausalen Frauen können Aromataseinhibitoren zum Einsatz 
kommen, welche die Umwandlung anderer Hormone (Androgene) in Öst-
rogene verhindern.
Alternativ zum Stoppen der Östrogenproduktion können auch die Östro-
geneffekte antagonisiert werden. Dazu werden Antiöstrogene eingesetzt, 
die kompetitiv an den Östrogenrezeptor binden und somit die Östrogen-
Bindung und -Wirkung unterbinden. Als bekanntes Antiöstrogen be-
schreibt das Klagepatent Tamoxifen (siehe [0006]). Es wird auch erklärt, 
dass ein Nachteil von Tamoxifen in seiner teilweise agonistischen Wir-
kung liegt, ein Problem, das von einer neuen Klasse reiner Antiöstrogene 
(ohne agonistische Wirkung) behoben wird. Als erster Vertreter dieser 
neuen Klasse von Antiöstrogenen wird Fulvestrant genannt (siehe [0006] 
und [0008] des Klagepatents).
Gemäss Klagepatent ist sequentielle Hormontherapie ein etablierter An-
satz zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs, zum Beispiel 
Tamoxifen-Therapie gefolgt von Aromataseinhibitoren (siehe [0007]). 
Auch die Verabreichung von Fulvestrant nach Therapie mit Tamoxifen 
und das Wissen, dass Tamoxifen-resistente Brusttumoren weiterhin mit 


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Fulvestrant behandelbar sind, gehört gemäss Klagepatent zum Stand der 
Technik ([0009] und [0012]).
Das Klagepatent schlägt nun für Brustkrebspatientinnen, bei denen die 
vorangegangene Therapie sowohl mit einem Aromataseinhibitor als auch 
mit Tamoxifen fehlgeschlagen hat, eine Anwendung von Fulvestrant vor.
Nach Erteilung des Klagepatents durch das Europäische Patentamt hat 
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Einspruch eingelegt. Das erstinstanz-
liche Verfahren endete mit der Aufrechterhaltung des Patents auf Grund-
lage der erteilten Ansprüche 1 und 3 bis 6. Anspruch 2, wie erteilt, wurde 
hingegen als nicht ursprünglich offenbart angesehen.
Im darauffolgenden Beschwerdeverfahren hob die Beschwerdekammer 
die Entscheidung der Einspruchsabteilung bezüglich Verstoss von An-
spruch 2 gegen Art. 123(2) EPÜ auf und hielt das Patent im erteilten Um-
fang aufrecht.
26.
Die Klägerin machte in ihrer Klagebegründung geltend, durch das Pro-
dukt Fulvestrant Sandoz 250 mg/5ml i.m. der Beklagten (Swissmedic 
Nummer 65651), das seit dem 26. Juli 2016 in der Spezialitätenliste des 
BAG registriert und seit Anfang August 2016 auf dem Schweizer Markt 
erhältlich sei, werde ihr Klagepatent verletzt. 
27.
Die Beklagte bestritt eine Patentverletzung und erhob die Einrede der 
Nichtigkeit des Klagepatents. 
28.
Wie erwähnt hat die Klägerin am 30. Juli 2019 beim IGE eine Teilver-
zichtserklärung eingereicht. Die eingeschränkte Fassung von Anspruch 1 
des Klagepatents lautet neu (auf Deutsch) wie folgt (Änderungen hervor-
gehoben):
«1. Verwendung von Fulvestrant bei der Herstellung eines Arzneimittels 
zur Behandlung einer Brustkrebspatientin, bei der die vorangegangene 
Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug, 
wobei Fulvestrant als intramuskuläre Injektion zu verabreichen ist,
und wobei Fulvestrant in einer pharmazeutischen Formulierung ent-
halten ist, die eine Fulvestrant-Konzentration von mindestens
45 mgml-1 aufweist, wobei die Gesamtmenge an Fulvestrant in der 


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Formulierung 250 mg oder mehr und das Gesamtvolumen der For-
mulierung 6 ml oder weniger ist, und wobei die Formulierung 
10 Gew.-% Ethanol, bezogen auf das Volumen der Formulierung, 
10 Gew.-% Benzylalkohol, bezogen auf das Volumen der Formulie-
rung, und 15 Gew.-% Benzylbenzoat, bezogen auf das Volumen der 
Formulierung, und eine Ricinoleat-Trägersubstanz, die Rizinusöl ist, 
enthält.»
Die Rechtsbegehren liess die Klägerin unverändert und sie stellte auch 
keine neuen Tatsachenbehauptungen in Bezug auf die eingeschränkte 
Fassung des Patents auf. Insbesondere machte sie keine Ausführungen 
dazu, inwiefern auch das nunmehr eingeschränkte Patent rechtsbestän-
dig und verletzt sein soll.
Beurteilung der Verletzung/Eingriff in den Schutzbereich:
29.
Den Wortlaut der eingeschränkten Fassung und die Bestätigung des IGE
vom 6. August 2019, dass die neue Fassung angenommen und so publi-
ziert werde, teilte die Klägerin dem Gericht am 8. August 2019 mit (siehe 
oben E. 28). Daraufhin hat das Gericht den Parteien die Vorladung zur 
Hauptverhandlung vom 28. August 2019 abgenommen. Entgegen den 
Ausführungen der Beklagten anlässlich der Hauptverhandlung vom 
20. Januar 2020 trifft es somit nicht zu, dass die Abnahme der Vorladun-
gen aufgrund eines blossen Informationsschreibens der Klägerin erfolgte.
Der Verzicht ist eine einseitige empfangsbedürftige Willenserklärung, die 
mit Eingang beim IGE rechtswirksam wird. Mit der erwähnten Bestätigung 
des IGE vom 6. August 2019 stand die eingeschränkte Fassung des Kla-
gepatents somit fest. Diese hat die Klägerin mit ihrem Schreiben vom 8. 
August 2019 eingereicht, weshalb der Beklagten zur Wahrung ihres recht-
lichen Gehörs Gelegenheit gegeben wurde, dazu Stellung zu nehmen. 
Insofern erschliesst sich dem Gericht nicht, was die Beklagte meint, wenn 
sie geltend macht, die neue Fassung des Klagepatents sei bis dahin we-
der behauptet noch formell korrekt in den Prozess eingebracht worden. 
Zutreffend ist aber, dass die Klägerin keine Behauptungen zur Verletzung 
der neuen Fassung des Patents vorgebracht hatte. 
Am 13. August 2019 teilte das IGE dann mit, dass die Publikation des 
eingeschränkten Patents am 15. Oktober 2019 erfolge.


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30.
Mit dem Teilverzicht wurden die Ansprüche 1 und 6 zusammengelegt und 
es wurden Merkmale bezüglich der pharmazeutischen Formulierung aus 
der Beschreibung des Patents hinzugefügt. 
Erst anlässlich der Hauptverhandlung hat die Klägerin im ersten Partei-
vortrag lediglich ausgeführt, Fulvestrant Sandoz gemäss der Fachinfor-
mation verwirkliche auch die aus dem ursprünglichen Anspruch 6 aufge-
nommenen Merkmale. Dies wurde von der Beklagten bestritten. Bei den 
aus Anspruch 6 aufgenommenen Merkmalen handelt es sich um die Ver-
abreichung durch intramuskuläre Injektion.
Zusammenfassend hielt die Klägerin dann anlässlich der Replik in der 
Hauptverhandlung weiter fest, dass sämtliche Merkmale des Formulie-
rungsanspruchs, so wie er jetzt im geänderten Anspruch 1 vorliege, also 
inklusive der aus der Beschreibung aufgenommenen Formulierungs-
merkmale, durch die Fachinformation augenfällig abgedeckt seien, womit 
die Verletzung nachgewiesen sei. 
Abgesehen davon, dass diese Behauptungen der Klägerin anlässlich der 
Hauptverhandlung erst nach Aktenschluss und somit zu spät erfolgten 
(vgl. Art. 229 ZPO), sind sie auch ungenügend substanziiert. Die Klägerin 
begründet nicht, inwiefern das neue Klagepatent durch das Medikament 
Fulvestrant Sandoz verletzt sein sollte. 
Insbesondere hat die Klägerin durch ihren Pauschalverweis auf die 
Fachinformation nicht substanziiert, inwiefern das Medikament Fulvest-
rant Sandoz der Beklagten die neu im Anspruch erforderten Formulie-
rungsmerkmale «wobei Fulvestrant in einer pharmazeutischen For-
mulierung enthalten ist, die eine Fulvestrant-Konzentration von min-
destens 45 mgml-1 aufweist, wobei die Gesamtmenge an Fulvestrant 
in der Formulierung 250 mg oder mehr und das Gesamtvolumen der 
Formulierung 6 ml oder weniger ist, und wobei die Formulierung 10 
Gew.-% Ethanol, bezogen auf das Volumen der Formulierung, 
10 Gew.-% Benzylalkohol, bezogen auf das Volumen der Formulie-
rung, und 15 Gew.-% Benzylbenzoat, bezogen auf das Volumen der 
Formulierung, und eine Ricinoleat-Trägersubstanz, die Rizinusöl ist, 
enthält» verwirklicht.
31.
Die Behauptungslast verlangt von der Partei, dass sie die Tatsachen an-
gibt, auf die sie ihre Begehren stützt (Art. 55 Abs. 1 ZPO). Die Tatsachen-


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behauptungen müssen in der Rechtsschrift selbst dargelegt werden. Tat-
sachen, die sich lediglich aus einer Beilage zur Rechtsschrift ergeben, 
sind vom Gericht nicht zu beachten.1
Die Substanziierungslast verlangt, dass die Klägerin die erforderlichen 
Tatsachenbehauptungen konkret und bestimmt vorbringt. Dabei genügt 
es, wenn die Tatsache in einer den Gewohnheiten des Lebens entspre-
chenden Weise in ihren wesentlichen Zügen oder Umrissen behauptet 
worden ist. Immerhin muss die Tatsachenbehauptung so konkret formu-
liert sein, dass ein substanziiertes Bestreiten möglich ist oder der Gegen-
beweis angetreten werden kann.2
32.
Aufgrund der zu spät erfolgten und zudem unsubstanziierten Behauptun-
gen der Klägerin, dass und wie die Beklagte mit ihrem Medikament Ful-
vestrant Sandoz auch das nunmehr eingeschränkte Klagepatent verletzt,
ist die Klage ohne Weiterungen abzuweisen.
Kosten- und Entschädigungsfolgen
Ausgangsgemäss ist die Klägerin kosten- und entschädigungspflichtig 
(Art. 106 Abs. 1 ZPO). Davon ausgenommen sind die Übersetzungskos-
ten in der Höhe von CHF 2'960.20, die den Parteien je hälftig aufzuerle-
gen sind. Ausgehend von einem Streitwert von CHF 1 Mio. sowie unter 
der Berücksichtigung, dass der durch die Klägerin zu einem späten Zeit-
punkt erklärte Teilverzicht zu einem Zusatzaufwand geführt hat, ist die 
Gerichtsgebühr auf CHF 70’000 festzusetzen (Art. 1 KR-PatGer) und mit 
dem Kostenvorschuss der Klägerin zu verrechnen (Art. 111 Abs. 1 ZPO). 
Der Fehlbetrag von CHF 10’000 ist von der Klägerin nachzufordern.
Bei der Festlegung der Parteientschädigung für die rechtsanwaltliche Ver-
tretung ist zu berücksichtigen, dass der Teilverzicht nach Aktenschluss zu 
einem Mehraufwand seitens der Beklagten geführt hat (vgl. insbesondere 
Stellungnahme zur neuen Fassung des Klagepatents). Da die Klägerin 
gerade keine neuen Behauptungen zur neuen Fassung des Klagepatents 
aufgestellt hat, kann der notwendige Mehraufwand der Beklagten nicht 
als «massiv» bezeichnet werden. Die Anzahl der Aktenverzeichnis-
Positionen allein können dies auch nicht belegen, wie dies die Beklagte 
vorbringt, denn – wie bereits erwähnt – besteht der notwendige Mehrauf-
 
1 BSK ZPO-Willisegger, Art. 221 N 27.
2 BGer 4A_281/2017, Urteil vom 22. Januar 2018, E. 4.1 f.; BGE 136 III 322 E. 
3.4.2; BSK-ZPO Willisegger, Art. 221 N 29.


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wand der Beklagten bei genauerem Hinsehen in eben ihrer Stellungnah-
me zur Rechtsbeständigkeit der eingeschränkten Fassung des Klagepa-
tents, insbesondere der Formulierungsmerkmale der eingeschränkten 
Fassung. Diese Stellungnahme umfasst rund 40 Seiten, wobei sich die 
Beklagte zudem auf das bereits publizierte Urteil des Bundespatentge-
richts vom 27. Mai 2019 (O2018_009) beziehen konnte, wo es um die 
Rechtsbeständigkeit eines Patents mit den analogen Formulierungs-
merkmalen wie vorliegend ging. Die Parteientschädigung ist daher auf 
CHF 75’000 festzusetzen (Art. 3-5 KR-PatGer). Für die patentanwaltliche 
Beratung macht die Beklagte EUR 23'106.40 geltend. Dieser Betrag ist 
angemessen und zudem unbestritten.
Das Bundespatentgericht erkennt:
1.
In Gutheissung des prozessualen Antrags der Beklagten sind die Be-
hauptungen der Klägerin in act. 61 RZ 34-30 sowie die Beilage 
act. 61_38 unbeachtlich.
2.
Die Klage wird abgewiesen.
3.
Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 70'000.
Die weiteren Kosten betragen CHF 2'960.20 (Übersetzungskosten).
4.
Die Gerichtsgebühr (CHF 70'000) sowie die Hälfte der Überset-
zungskosten (CHF 1'480.10), total CHF 71'480.10, werden der Klä-
gerin auferlegt und mit ihrem Kostenvorschuss verrechnet. Der Fehl-
betrag von CHF 11'480.10 wird von der Klägerin nachgefordert. Die 
übrigen Kosten im Umfang von CHF 1'480.10 (1/2 der Überset-
zungskosten) werden der Beklagten auferlegt.
5.
Die Klägerin wird verpflichtet, der Beklagten eine Parteientschädi-
gung von CHF 75'000 sowie EUR 23'106.40 zu bezahlen.
6.
Schriftliche Mitteilung an die Parteien unter Beilage des Protokolls 
der Hauptverhandlung und nach Eintritt der Rechtskraft an das Eid-
genössische Institut für Geistiges Eigentum, je gegen Empfangsbe-
stätigung.


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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim 
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt 
werden (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 
17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Frist ist gewahrt, wenn die Be-
schwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht einge-
reicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer 
schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung überge-
ben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amts-
sprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Anga-
be der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 
Entscheid und die Beweismittel sind beizulegen, soweit sie die be-
schwerdeführende Partei in Händen hat (vgl. Art. 42 BGG).
St. Gallen, 10. März 2020
Im Namen des Bundespatentgerichts
Instruktionsrichter
Erste Gerichtsschreiberin
Prof. Dr. iur. Daniel Kraus
lic. iur. Susanne Anderhalden
Versand: 11.03.2020