bpatger · O2023_017 · 2025-06-12 · de
Nichtigkeitsklage abgewiesen
Erfinderische Tätigkeit, Feststellungsinteresse, Neuheit

Bu n d esp aten tg eri ch t 
T ri b un al féd éral d es b revets 
T ri b un al e fed eral e d ei brevetti 
T ri b un al fed eral d a p aten tas 
F ed eral P aten t Co u rt 
 
 
 
 
O2023_017 
 
U r t e i l v o m 1 2 . J u n i 2 0 2 5 
Besetzung 
Präsident Dr. iur. Mark Schweizer (Vorsitz), 
Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent), 
Richter Dr. sc. nat., dipl. Chem. Hannes Spillmann 
Erster Gerichtsschreiber MLaw Sven Bucher 
Verfahrensbeteiligte 
Spirig HealthCare AG, Industriestrasse 30, 
4622 Egerkingen, 
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christian Hilti, patent-
anwaltlich beraten durch Dr. Andrea Carreira, beide Rentsch 
Partner AG, Kirchenweg 8, Postfach, 8034 Zürich, 
Klägerin 
gegen 
Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc., 95 Hayden Avenue, 
US-MA02421 Lexington, 
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Simon Holzer und/oder 
Rechtsanwältin MLaw Louisa Galbraith sowie Rechtsanwäl-
tin Andrea Heiniger, patentanwaltlich beraten durch Dr. nat. 
Ulrike Ciesla, alle MLL Legal AG, Schiffbaustrasse 2, Post-
fach 1765, 8031 Zürich, 
Beklagte 
Gegenstand 
Patentnichtigkeit; Lisdexamphetamin 
 
 


O2023_017 
Seite 2 
Das Bundespatentgericht erwägt: 
1. 
Am 15. November 2023 reichte die Klägerin die Nichtigkeitsklage ein mit 
folgenden Rechtsbegehren: 
«1) That the Swiss part of EP 1 644 019 B2 be declared invalid. 
2) At cost of Defendant.» 
2. 
Am 22. Februar 2024 erstattete die Beklagte die Klageantwort mit folgen-
den Rechtsbegehren: 
«1. The action shall be dismissed, insofar it is admissible. 
2. Auxiliary to Prayer for Relief no. 1, the Swiss / Liechtenstein part of EP 1 644 
019 shall be upheld with the following claims (Auxiliary Request 1): 
1. 
L-lysine-d-amphetamine. 
2. 
L-lysine-d-amphetamine mesylate. 
3. 
L-lysine-d-amphetamine hydrochloride 
4 
A pharmaceutical composition in oral dosage form comprising a com-
pound selected from: 
L-lysine-d-amphetamine; and 
L-lysine-d-amphetamine mesylate; 
and one or more pharmaceutically acceptable additives. 
5. 
The pharmaceutical composition of claim 4, wherein said compound pro-
vides a therapeutically effective amount of amphetamine without provid-
ing substantial euphoria. 
6. 
The pharmaceutical composition of claim 4, wherein the pharmaceutical 
composition is a tablet, a capsule, a caplet, an oral solution, or an oral 
suspension 
7. 
The pharmaceutical composition of claim 4, wherein said compound is 
present in an amount sufficient to provide a therapeutically bioequivalent 
area under the curve (AUC) of amphetamine when compared to amphet-
amine alone, but in an amount insufficient to provide a Cmax which re-
sults in euphoria. 


O2023_017 
Seite 3 
8. 
The pharmaceutical composition of claim 4, wherein said compound is 
present in an amount sufficient to maintain a steady-state serum release 
curve of amphetamine which provides a therapeutically effective bioa-
vailability of amphetamine but prevents spiking or increased blood serum 
concentrations as occurs with amphetamine alone. 
9. 
The pharmaceutical composition of claim 4, wherein said compound is 
present in an amount of from 5 to 500 mg, 
10. The pharmaceutical composition of claim 4, wherein said compound is 
present in an amount of from 10 to 250 mg. 
11. The compound of any one of claims 1 to 3 for use in the treatment of 
ADHD in a subject. 
12. The compound for use according to claim 11, wherein the subject is an 
adult. 
13. The compound of any one of claims 1 to 3 for use in the treatment of 
narcolepsy. 
14. The compound of any one of claims 1 to 3 for use in the treatment of 
ADD. 
15. Amphetamine in the form of L-lysine-d-amphetamine or a mesylate or 
hydrochloride salt thereof for use in decreasing abuse of amphetamines 
or salts thereof, in a subject in need thereof. 
16. L-lysine-d-amphetamine or a mesylate or hydrochloride salt thereof for 
providing an amphetamine in a steady-state serum release curve without 
spiking blood serum concentrations, wherein said amphetamine is L-
lysine-d-amphetamine or a mesylate or hydrochloride salt thereof and 
wherein said amphetamine maintains a steady-state serum release curve 
which provides therapeutically effective bioavailability of the ampheta-
mine, but prevents spiking blood serum concentrations of the ampheta-
mine when compared to the administration to the subject of the same 
amount of the amphetamine in the form of D-amphetamine. 
3. Auxiliary to Prayer for Relief no. 2, the Swiss / Liechtenstein part of EP 1 644 
019 shall be upheld with the following claims (Auxiliary Request 2): 
1. 
L-lysine-d-amphetamine for use in the treatment of ADHD, narcolepsy or 
ADD in a subject. 
2. 
L-lysine-d-amphetamine mesylate for use in the treatment of ADHD, nar-
colepsy or ADD in a subject. 


O2023_017 
Seite 4 
3. 
L-lysine-d-amphetamine hydrochloride for use in the treatment of ADHD, 
narcolepsy or ADD in a subject. 
4. 
A pharmaceutical composition in oral dosage form comprising a com-
pound selected from 
L-lysine-d-amphetamine; and 
L-lysine-d-amphetamine mesylate; 
and one or more pharmaceutically acceptable additives, 
for use in the treatment of ADHD, narcolepsy or ADD in a subject. 
5. 
The pharmaceutical composition for use of claim 4, wherein said com-
pound provides a therapeutically effective amount of amphetamine with-
out providing substantial euphoria. 
6. 
The pharmaceutical composition for use of claim 4, wherein the pharma-
ceutical composition is a tablet, a capsule, a caplet, an oral solution, or 
an oral suspension. 
7. 
The pharmaceutical composition for use of claim 4, wherein said com-
pound is present in an amount sufficient to provide a therapeutically bio-
equivalent area under the curve (AUC) of amphetamine when compared 
to amphetamine alone, but in an amount insufficient to provide a Cmax 
which results in euphoria 
8. 
The pharmaceutical composition for use of claim 4, wherein said com-
pound is present in an amount sufficient to maintain a steady-state se-
rum release curve of amphetamine which provides a therapeutically ef-
fective bioavailability of amphetamine but prevents spiking or increased 
blood serum concentrations as occurs with amphetamine alone. 
9. 
The pharmaceutical composition for use of claim 4, wherein said com-
pound is present in an amount of from 5 to 500 mg. 
10. The pharmaceutical composition for use of claim 4, wherein said com-
pound is present in an amount of from 10 to 250 mg. 
11. The compound for use according to any one of claims 1-3, wherein the 
use is in the treatment of ADHD in a subject. 
12. The compound for use according to claim 11, wherein the subject is an 
adult. 
13. Amphetamine in the form of L-lysine-d-amphetamine or a mesylate or 
hydrochloride salt thereof for use in decreasing abuse of amphetamines 
or salts thereof, in a subject in need thereof. 


O2023_017 
Seite 5 
14. L-lysine-d-amphetamine or a mesylate or hydrochloride salt thereof for 
providing an amphetamine in a steady-state serum release curve without 
spiking blood serum concentrations, wherein said amphetamine is L-
lysine-d-amphetamine or a mesylate or hydrochloride salt thereof and 
wherein said amphetamine maintains a steady-state serum release curve 
which provides therapeutically effective bioavailability of the ampheta-
mine, but prevents spiking blood serum concentrations of the ampheta-
mine when compared to the administration to the subject of the same 
amount of the amphetamine in the form of D-amphetamine. 
4. Auxiliary to Prayer for Relief no. 3, the Swiss / Liechtenstein part of EP 1 644 
019 shall be upheld with the following claims (Auxiliary Request 3): 
1. 
L-lysine-d-amphetamine for use in the treatment of ADHD, narcolepsy or 
ADD in a subject. 
2. 
L-lysine-d-amphetamine mesylate for use in the treatment of ADHD, nar-
colepsy or ADD in a subject. 
3. 
L-lysine-d-amphetamine hydrochloride for use in the treatment of ADHD, 
narcolepsy or ADD in a subject. 
4. 
A pharmaceutical composition in oral dosage form comprising a com-
pound selected from 
L-lysine-d-amphetamine; and 
L-lysine-d-amphetamine mesylate; 
and one or more pharmaceutically acceptable additives, 
for use in the treatment of ADHD, narcolepsy or ADD in a subject. 
5. 
The pharmaceutical composition for use of claim 4, wherein said com-
pound provides a therapeutically effective amount of amphetamine with-
out providing substantial euphoria. 
6. 
The pharmaceutical composition for use of claim 4, wherein the pharma-
ceutical composition is a tablet, a capsule, a caplet, an oral solution, or 
an oral suspension. 
7. 
The pharmaceutical composition for use of claim 4, wherein said com-
pound is present in an amount sufficient to provide a therapeutically bio-
equivalent area under the curve (AUC) of amphetamine when compared 
to amphetamine alone, but in an amount insufficient to provide a Cmax 
which results in euphoria 
8. 
The pharmaceutical composition for use of claim 4, wherein said com-
pound is present in an amount sufficient to maintain a steady-state se-


O2023_017 
Seite 6 
rum release curve of amphetamine which provides a therapeutically ef-
fective bioavailability of amphetamine but prevents spiking or increased 
blood serum concentrations as occurs with amphetamine alone. 
9. 
The pharmaceutical composition for use of claim 4, wherein said com-
pound is present in an amount of from 5 to 500 mg. 
10. The pharmaceutical composition for use of claim 4, wherein said com-
pound is present in an amount of from 10 to 250 mg. 
11. The compound for use according to any one of claims 1-3, wherein the 
use is in the treatment of ADHD in a subject. 
12. The compound for use according to claim 11, wherein the subject is an 
adult. 
5. Auxiliary to Prayer for Relief no. 4, the Swiss / Liechtenstein part of EP 1 644 
019 shall be upheld with the following claims (Auxiliary Request 4) 
1. 
L-lysine-d-amphetamine for use in the treatment of ADHD, narcolepsy or 
ADD in a subject. 
2. 
L-lysine-d-amphetamine mesylate for use in the treatment of ADHD, nar-
colepsy or ADD in a subject. 
3. 
L-lysine-d-amphetamine hydrochloride for use in the treatment of ADHD, 
narcolepsy or ADD in a subject. 
4. 
The compound for use according to any one of claims 1-3, wherein the 
use is in the treatment of ADHD in a subject. 
5. 
The compound for use according to claim 4, wherein the subject is an 
adult. 
6. Auxiliary to Prayer for Relief no. 5, the Swiss / Liechtenstein part of EP 1 644 
019 shall be upheld with the following claims (Auxiliary Request 5): 
1. 
L-lysine-d-amphetamine for use in the treatment of ADHD in a subject. 
2. 
L-lysine-d-amphetamine mesylate for use in the treatment of ADHD in a 
subject. 
3. 
L-lysine-d-amphetamine hydrochloride for use in the treatment of ADHD 
in a subject. 
4. 
The compound for use according to any one of claims 1-3, wherein the 
subject is an adult. 
7. Court costs and legal fees, including the expenses for the assisting patent at-
torney, shall be borne by Plaintiff.» 


O2023_017 
Seite 7 
3. 
Am 6. Juni 2024 fand eine Instruktionsverhandlung statt. 
4. 
Mit Eingabe vom 26. August 2024 replizierte die Klägerin, wobei sie die 
Rechtsbegehren dahingehend ergänzte, dass die beantragte Entschädi-
gung auch die Entschädigung für die notwendigen Auslagen für die pa-
tentanwaltliche Unterstützung umfasse. 
5. 
Am 16. Oktober 2024 duplizierte die Beklagte, ohne die Rechtsbegehren 
zu ändern. 
6. 
Mit Eingabe vom 6. November 2024 reichte die Klägerin als echtes No-
vum eine Entscheidung des deutschen Bundespatentgerichts ein, in der 
die Ungültigkeit des ergänzenden Schutzzertifikats für Lisdexamphetamin 
aufgrund einer noch früheren Marktzulassung festgestellt wurde, aber 
auch festgehalten wurde, dass das Grundpatent (deutscher Teil von EP 1 
644 019) nach vorläufiger Auffassung des Senats gemäss qualifiziertem 
Hinweis vom 6. April 2023 wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit un-
gültig sei. 
7. 
Mit Eingabe vom 18. November 2024 nahm die Klägerin Stellung zu den 
neuen Behauptungen und Beweismitteln in der Duplik. 
8. 
Darauf nahm die Beklagte mit Eingabe vom 29. November 2024 Stellung. 
9. 
Am 2. Oktober 2024 reichte die Beklagte ein Massnahmegesuch ein, mit 
dem Begehren, der Beklagten sei der Vertrieb etc. von «Lisdexamfetamin 
Spirig HC» vorsorglich zu verbieten. Dieses parallele Verfahren ist unter 
der Verfahrensnummer S2024_008 hängig. Das Massnahmegesuch 
stützt sich auf das ergänzende Schutzzertifikat SPC C01644019/01, das 
sich auf den Schweizer Teil des europäischen Patents EP 1 644 019 B2 
stützt. 
10. 
Der Richter mit technischer Ausbildung Tobias Bremi erstattete am 


O2023_017 
Seite 8 
5. Februar 2025 sein Fachrichtervotum, das gleichentags zur Stellung-
nahme an die Parteien versendet wurde. 
11. 
Die Parteien nahmen je mit Eingabe vom 20. März 2025 zum Fachrich-
tervotum Stellung. 
12. 
Die Hauptverhandlung fand am 9. April 2025 statt. 
Zuständigkeit 
13. 
Die Klägerin hat ihren Sitz in der Schweiz, die Beklagte in den Vereinigten 
Staaten von Amerika. Die vorliegende Klage betrifft die Feststellung der 
Nichtigkeit des Schweizer Teils des europäischen Patents EP 1 644 019 
B2 (Streitpatent), dessen eingetragene Inhaberin die Beklagte ist. 
Für Klagen, die die Gültigkeit von Patenten zum Gegenstand haben, sind 
ohne Rücksicht auf den Wohnsitz die Gerichte jenes Staates ausschliess-
lich zuständig, in dessen Hoheitsgebiet die Hinterlegung oder Registrie-
rung vorgenommen wurde (Art. 22 Nr. 4 LugÜ, Art. 109 Abs. 1 IPRG). Da-
raus ergibt sich die Zuständigkeit der schweizerischen Gerichte. Die 
sachliche Zuständigkeit des Bundespatentgerichts ergibt sich aus Art. 26 
Abs. 1 lit. a PatGG. 
Es ist schweizerisches Recht anwendbar (Art. 110 Abs. 1 IPRG). 
Verfahrenssprache ist Deutsch (Art. 36 PatGG). Die Parteien haben sich 
auf die Verwendung von Englisch als Parteiensprache geeinigt (Art. 36 
Abs. 3 PatGG). 
Feststellungsinteresse 
14. 
Gemäss Art. 28 PatG steht die Nichtigkeitsklage jedermann zu, der ein In-
teresse nachweist, wobei die Rechtsprechung geringe Anforderungen an 
dessen Nachweis stellt.1 Es genügt, wenn die Parteien in einem Wettbe-
 
1 BGE 116 II 196 E. 2 – «Doxycyclin III». 


O2023_017 
Seite 9 
werbsverhältnis stehen und der Schutzbereich des Streitpatents sich auf 
das Tätigkeitsgebiet der Klägerin erstreckt.2 
15. 
Das Streitpatent wurde am 1. Juni 2004 angemeldet und seine Erteilung 
am 15. Februar 2012 veröffentlicht. Das Streitpatent ist Grundpatent für 
das ergänzende Schutzzertifikat CO 1644019/01, das am 24. August 
2023 erteilt wurde und Lisdexamphetamin in seiner Verwendung als Arz-
neimittel schützt. Dieses Schutzzertifikat hat eine maximale Laufzeit bis 
26. September 2029 und ist derzeit in Kraft. 
Die Klägerin gehört zur deutschen STADA Gruppe und vertreibt etc. ge-
nerische Arzneimittel in der Schweiz. Das ergänzende Schutzzertifikat 
CO 1644019/01 behindert potenziell ihre Geschäftstätigkeit. 
Das Streitpatent ist am 31. Mai 2024 aufgrund des Erreichens seiner ma-
ximalen Schutzdauer erloschen. Das Rechtsschutzinteresse an der Fest-
stellung der Nichtigkeit des Streitpatents ergibt sich aber aus dem Inte-
resse der Klägerin an der Feststellung der Nichtigkeit des ergänzenden 
Schutzzertifikat CO 1644019/01. Wenn das Grundpatent nichtig ist, ist 
auch das ergänzende Schutzzertifikat nichtig (Art. 140k Abs. 1 lit. c 
PatG). Das Feststellungsinteresse der Klägerin ist daher ohne weiteres 
gegeben und wird von der Beklagten auch nicht bestritten. 
Berücksichtigung neuer Behauptungen 
16. 
Nach nunmehr gefestigter Rechtsprechung haben die Parteien im or-
dentlichen Verfahren wie auch im vereinfachten Verfahren zweimal unbe-
schränkt die Möglichkeit, sich zur Sache zu äussern und namentlich neue 
Tatsachen in den Prozess einzuführen. Danach haben sie nur noch unter 
den eingeschränkten Voraussetzungen von Art. 229 Abs. 1 ZPO das 
Recht, neue Tatsachen und Beweismittel vorzubringen.3 Die Neuformulie-
rung von Patentansprüchen im Zivilprozess ist dem Vorbringen von No-
ven gleich zu achten.4 
Gemäss Art. 229 Abs. 1 lit. b ZPO werden neue Tatsachen und Beweis-
mittel berücksichtigt, wenn sie ohne Verzug vorgebracht wurden und be-
 
2 BPatGer, Urteil O2012_030 vom 7. September 2013, E. 16.3 f. 
3 BGE 146 III 55 E. 2.3.1 – «Durchflussmessfühler». 
4 BGE 146 III 416 E. 4.1 m.w.H. – «Gelenkpfanne». 


O2023_017 
Seite 10 
reits vor Abschluss des Schriftenwechsels oder vor der letzten Instrukti-
onsverhandlung vorhanden waren, aber trotz zumutbarer Sorgfalt nicht 
vorher vorgebracht werden konnten (unechte Noven). 
Bringt die Beklagte in der Duplik neue Tatsachenbehauptungen und/oder 
Beweismittel ein, so ist der Sorgfaltsnachweis gemäss Art. 229 Abs. 1 
lit. b ZPO erfüllt, wenn «die Dupliknoven für diese Noveneingabe kausal 
sind (…). Erforderlich ist einerseits, dass (erst) die Dupliknoven das Vor-
bringen der unechten Noven veranlasst haben, andererseits, dass die 
unechten Noven in technischer bzw. thematischer Hinsicht als Reaktion 
auf die Dupliknoven aufzufassen sind».5 
17. 
Die Beklagte beanstandet zahlreiche Behauptungen der Klägerin, die 
diese in ihrer Stellungnahme zum Fachrichtervotum vorbringt, als neu, 
nicht durch das Fachrichtervotum verursacht und daher unbeachtlich. 
Sämtliche angeblich neuen Behauptungen sind mit einer Ausnahme nicht 
ausgangsrelevant, da das Gericht gestützt auf bereits vor der Stellung-
nahme zum Fachrichtervotum vorgetragene Behauptungen und Beweis-
mittel zum Schluss kommt, dass die geringe Bioverfügbarkeit von 
Lisdexamphetamin bei intranasaler Verabreichung an Menschen nicht 
nachgewiesen ist (hinten, E. 49). 
Potenziell ausgangsrelevant ist die Behauptung, die technische Wirkung 
der Erfindung sei nicht über die ganze Anspruchsbreite nachgewiesen, da 
Anspruch 1 sämtliche Salzformen von Lisdexamphetamin erfasse, der 
Nachweis der technischen Wirkung aber nur für bestimmte Salzformen 
erbracht worden sei. 
Die Parteien haben die technischen Wirkungen der Erfindung im Zusam-
menhang mit der (angeblich fehlenden) erfinderischen Tätigkeit von der 
ersten Rechtsschrift an breit diskutiert. Es wäre an der Klägerin gelegen, 
vor Aktenschluss zu behaupten, dass nicht alle Salzformen von Lisdexa-
mphetamin die behauptete technische Wirkung erzielen. Dann hätte die 
Beklagte darauf auch noch reagieren können. In der Stellungnahme zum 
Fachrichtervotum ist eine entsprechende Behauptung verspätet und nicht 
mehr zu beachten. 
 
 
5 BGE 146 III 55 E. 2.5.2 – «Durchflussmessfühler». 


O2023_017 
Seite 11 
Ausländische Verfahren 
18. 
Das deutsche Bundespatentgericht kommt in seinem Urteil vom 4. Juni 
2024 zum Schluss, dass das deutsche ergänzende Schutzzertifikat 
DE 12 2013 000 079 für Lisdexamphetamin, dessen Grundpatent der 
deutsche Teil von EP 1 644 019 ist, ungültig sei. Lisdexamphetamin sei 
nicht die erste Zulassung von Amphetamin, da als Wirkstoff von Lisdexa-
mphetamin sein Metabolit Amphetamin anzusehen sei. Zur Rechtsbe-
ständigkeit des Grundpatents musste sich das Gericht daher nicht mehr 
äussern. In einem qualifizierten Hinweis vom 6. April 2023 war das Ge-
richt der Auffassung, dass Lisdexamphetamin zwar neu sei, aber ausge-
hend von AU 54,168/65 nicht auf erfinderischer Tätigkeit beruhe. Aus der 
Lehre von AU 54,168/65 und im Wissen, dass Amphetamin mit daran ge-
koppelten unsubstituierten proteinogenen α-Aminosäuren hinsichtlich ei-
ner Missbrauchsresistenz im Blickfeld der Fachwelt lägen, hätte der 
Fachmann das L-Lysin-Derivat von D-Amphetamin bei der Lösung der 
streitpatentgemässen Aufgabe berücksichtigt. Zudem handle es sich beim 
Prinzip der Vermeidung von unerwünschten Wirkungen von Wirkstoffen, 
zu denen auch der euphorisierende Effekt bei der Amphetamineinnahme 
gehöre, durch Kopplung an ungeschützte L-Aminosäuren um ein bekann-
tes Prinzip, so dass der Fachmann auch aus diesem Grund motiviert ge-
wesen sei, mit der Lehre der AU 54,168/65 L-Lysin ohne Schutzgruppen 
in seine Überlegungen einzubeziehen. 
Der kanadische Federal Court of Appeal stellte in einem Urteil vom 
11. März 2021 fest, dass das kanadische Patent CA 2,527,646, das zur 
gleichen Familie wie das Streitpatent gehört, rechtsbeständig ist. Die Ei-
genschaften von Lisdexamphetamin seien nicht vorhersehbar gewesen. 
Der Stand der Technik habe von Einzelaminosäurekonjugaten zur Verlän-
gerung der Freisetzung weggelehrt und lege nicht nahe, dass dies funkti-
onieren sollte. Auch lehre der Stand der Technik nicht, Prodrugs zur 
Missbrauchsabschreckung zu verwenden. Mittels Prodrugs eine verzö-
gerte Freisetzung zu erzielen, sei unvorhersehbar und komplex. Der US-
amerikanische Court of Appeals for the Federal Circuit kam in einem Ur-
teil vom 24. September 2015 bezüglich der amerikanischen Patente 
US 7,105,486, US 7,655,630, US 7,659,253 und US 7,662,787, die eben-
falls zur gleichen Patentfamilie gehören wie das Streitpatent, zum selben 
Schluss. 


O2023_017 
Seite 12 
Die Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts hat mit Entschei-
dung T 2277/14 vom 14. April 2006 die Erteilung von EP 1 644 019 bestä-
tigt. Ausgehend unter anderem von AU 54,168/65 beruhe Lisdexamphe-
tamin auf erfinderischer Tätigkeit. Das zu lösende technische Problem sei 
die Bereitstellung einer missbrauchsresistenten Amphetaminverbindung, 
die therapeutisch wirksam bleibe (E. 9.3). AU 54,168/65 offenbare zwar 
die Verbindung α-Tosyl-L-Lysin-D-Amphetamin, aber keinen Anreiz, 
Lisdexamphetamin zu synthetisieren. Das in Beispiel 24 offenbarte α-
Tosyl-L-Lysin-D-Amphetamin sei als Endprodukt und nicht als Zwischen-
produkt offenbart. Die Kombination der in Beispiel 24 offenbarten spezifi-
schen Verbindung α-Tosyl-L-Lysin-D-Amphetamin mit der Aussage in der 
Beschreibung auf Seite 14, die sich auf die Entfernung der Tosylgruppe 
beziehe, sei rückschauend. Angesichts des zu lösenden technischen 
Problems hätte der Fachmann keinen Anreiz gehabt, die Lehre von 
AU 54,168/65 dahingehend zu ändern, um zu dem beanspruchten Ge-
genstand zu gelangen. 
Die Klägerin erwähnt zwei weitere Urteile des schwedischen Stockholm 
Patent- och marknadsdomstolen vom 21. Januar 2025 und vom däni-
schen Sø- og Handelsretten vom 18. Februar 2025, reicht diese aber 
nicht ein. Die Urteile betreffen ergänzende Schutzzertifikate, deren 
Grundpatent der jeweilige nationale Teil von EP 1 644 019 ist. 
Streitpatent 
19. 
Das Streitpatent wurde am 1. Juni 2004 unter Beanspruchung der Priori-
tät von zwei provisorischen US-Anmeldungen, der US 473929P (P1) vom 
29. Mai 2003 sowie der US 567801P (P2) vom 5. Mai 2004, angemeldet. 
Der Hinweis auf die Erteilung wurde am 15. Februar 2012 veröffentlicht. 
Die Rechtsbeständigkeit des Streitpatents in der ursprünglich erteilten 
Fassung war bereits Gegenstand eines Einspruchsverfahrens und an-
schliessenden Beschwerdeverfahrens vor dem europäischen Patentamt 
(EPA), das mit Entscheidung der Beschwerdekammer vom 14. April 2016 
mit Aufrechterhaltung in geänderter Fassung rechtskräftig beendet wurde. 
20. 
Das Streitpatent betrifft Amphetamine, die kovalent an eine weitere che-
mische Einheit gebunden sind, wobei diese chemische Einheit L-Lysin ist 
(Abs. [0001]). Amphetamin als Stimulator des Zentralnervensystems sei 


O2023_017 
Seite 13 
für die Behandlung von unterschiedlichen Indikationen bekannt, ein-
schliesslich ADHD («Attention Deficit Hyper Syndrome»), Fettleibigkeit 
und Narkolepsie. Wegen ihrer stimulierenden Wirkung würden Ampheta-
min und seine Derivate häufig missbraucht (Abs. [0004]). 
Lisdexamphetamin ist eine Prodrug. Die pharmakologische Aktivität von 
L-Lysin-D-Amphetamin ist verringert oder eliminiert, bis das L-Lysin vom 
D-Amphetamin abgespalten wird. D-Amphetamin wird durch Stoffwech-
selprozesse im Körper (Hydrolyse in roten Blutkörperchen) nach oraler 
Verabreichung aus L-Lysin-D-Amphetamin freigesetzt. Da die Hydrolyse 
ein geschwindigkeitsbegrenzender Prozess ist, wird Amphetamin über ei-
nen längeren Zeitraum aus L-Lysin-d-Amphetamin freigesetzt (Abs. 
[0019]). Beim Zerkleinern oder Auflösen in Wasser einer Tablette enthal-
tend Lisdexamphetamin wird kein Amphetamin freigesetzt, da dieses 
chemisch an das L-Lysin gebunden ist. 
Gemäss Abs. [0002] des Streitpatents ist Lisdexamphetamin daher resis-
tenter gegen Missbrauch durch parenterale Verabreichung (Injektion in 
eine Vene), wie sie bei der missbräuchlichen Verwendung häufig vor-
komme (Abs. [0002]). 
21. 
Anspruch 1 beansprucht das Molekül L-Lysin-d-Amphetamin, die Ansprü-
che 2 und 3 entsprechende Mesylat- und Hydrochloridsalze davon. 
Das Molekül L-Lysin-d-Amphetamin wird auch als Lisdexamphetamin 
bezeichnet und besteht aus L-Lysin, das an der Aminogruppe des D-
Amphetamins über eine chemische Bindung konjugiert ist. 
 
Abbildung 1: Strukturformel von Lisdexamphetamin 


O2023_017 
Seite 14 
Anspruch 4 beansprucht eine pharmazeutische Zusammensetzung zur 
oralen Verabreichung mit diesem Molekül, die Ansprüche 5-10 bevorzug-
te Ausführungsformen davon. 
Anspruch 11 beansprucht die Verwendung des Moleküls zur Behandlung 
von ADHD, Anspruch 12 spezifisch für Erwachsene, und die Ansprüche 
13-15 die Verwendung zur Behandlung von Narkolepsie, Fettleibigkeit 
beziehungsweise ADT («Attention Deficit Trait»). 
Anspruch 16 richtet sich auf die Verwendung der L-Lysin Form von Am-
phetamin zur Verwendung in der Reduzierung des Missbrauchs von Am-
phetaminen, und Anspruch 17 auf eine bestimmte Charakteristik der 
Bioverfügbarkeit. 
22. 
Lisdexamphetamin wird von der Beklagten, beziehungsweise einer Grup-
pengesellschaft der Beklagten, in der Schweiz seit 2014 unter dem Mar-
kennamen Elvanse® vertrieben. Elvanse® ist zugelassen im Rahmen ei-
ner therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung einer seit dem Kin-
desalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung 
(ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen. Für 
Kinder ab 6 Jahren und Jugendlichen darf Elvanse® erst eingesetzt wer-
den, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Me-
thylphenidat aIs klinisch unzureichend angesehen wird. 
Massgeblicher Fachmann 
23. 
Die Kenntnisse und Fähigkeiten des massgeblichen Fachmannes sind in 
zwei Schritten zu bestimmen: Zuerst ist das für die zu beurteilende Erfin-
dung massgebliche Fachgebiet, anschliessend Niveau und Umfang der 
Fähigkeiten und Kenntnisse des Fachmannes des entsprechenden Fach-
gebiets zu bestimmen. Das massgebliche Fachgebiet bestimmt sich nach 
dem technischen Gebiet, auf dem das von der Erfindung gelöste Problem 
liegt.6 
Die Fähigkeiten und Kenntnisse des Fachmannes umschreibt das Bun-
desgericht mit der Formulierung, der durchschnittlich gut ausgebildete 
Fachmann, auf den bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit abge-
stellt werde, sei «weder ein Experte des betreffenden technischen Sach-
 
6 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.4. 


O2023_017 
Seite 15 
gebiets noch ein Spezialist mit hervorragenden Kenntnissen. Er muss 
nicht den gesamten Stand der Technik überblicken, jedoch über fundierte 
Kenntnisse und Fähigkeiten, über eine gute Ausbildung sowie ausrei-
chende Erfahrung verfügen und so für den in Frage stehenden Fachbe-
reich gut gerüstet sein».7 Was dem fiktiven Fachmann fehlt, ist jede Fä-
higkeit des assoziativen oder intuitiven Denkens.8 
Wo ein Problem mehrere technische Gebiete beschlägt, kann die fiktive 
Fachperson aus einem Team von Fachleuten aus unterschiedlichen 
Fachgebieten gebildet werden.9 
24. 
Die Klägerin behauptet, der Fachmann sei ein Team aus einem Medizi-
nalchemiker mit Kenntnissen im Bereich der Entwicklung von Arzneistof-
fen und Prodrugs, und einem Pharmakologen mit Kenntnissen in der 
Pharmakokinetik insbesondere der Kontrolle der Plasmakonzentration un-
ter Verwendung von unterschiedlichen Formulierungen oder Prodrugs, 
wobei beide Personen einen Universitätsabschluss und wenigstens fünf 
Jahre Erfahrung auf dem entsprechenden Gebiet aufwiesen. Es gehe im 
Patent um verzögerte Freisetzung und nicht nur um eine einfache Formu-
lierung, wenn zudem ein Kliniker Teil des Teams sein solle, dann solle 
dessen Fachwissen nicht auf die Behandlung von ADHS beschränkt sein, 
sondern auch die anderen im Patent beanspruchten Indikationen, insbe-
sondere Narkolepsie, Fettleibigkeit und ADT, erfassen. 
Die Beklagte ist mit dieser Definition nicht einverstanden: Fachwissen im 
Bereich der Entwicklung von Prodrugs könne nicht vorausgesetzt werden, 
denn das entsprechende Konzept sei gerade die erfinderische Lösung im 
Lichte der im Streitpatent definierten Aufgabe und dieser Teil des Fach-
wissens könne nicht Teil der Aufgabe sein. Es gehe bei der Aufgabe im 
Streitpatent um ein Arzneimittel zur Verhinderung von Missbrauch und 
nicht um das Gebiet von Prodrugs. Deshalb sei das Team aus einem Me-
dizinalchemiker mit Fachwissen im Bereich der pharmazeutischen For-
mulierung und Pharmakologie und einem Kliniker mit Fachwissen in der 
Behandlung von ADHS anzusetzen. 
 
7 BGE 120 II 71 E. 2. 
8 BGE 120 II 312 E. 4b – «cigarette d‘un diamètre inférieur»; CR-PI-LBI-
SCHEUCHZER, Art. 1 N 122. 
9 BGE 120 II 71 E. 2 – «Wegwerfwindel»; BPatGer, Urteil S2017_001 vom 
1. Juni 2017, E. 4.4. 


O2023_017 
Seite 16 
25. 
Es muss vermieden werden, dass mit der Definition des Fachmanns und 
dem für diesen angenommenen allgemeinen Fachwissen Elemente der 
erfindungsgemässen Lösung rückschauend eingebracht werden; der 
Fachmann bestimmt sich nach dem technischen Gebiet der Aufgabe, 
nicht dem Gebiet, auf dem sich die Lösung findet. 
Die Parteien scheinen sich einig zu sein, dass ein Medizinalchemiker Teil 
des Teams ist. Soweit die medizinische Verwendung des Wirkstoffs eine 
Rolle spielt, ist zudem ein Kliniker mit Erfahrung in der Behandlung der 
entsprechenden Indikationen erforderlich. Einen Pharmakologen braucht 
es hingegen nicht, da das entsprechende Wissen in Bezug auf Biover-
fügbarkeit und verzögerte Freisetzung beim Medizinalchemiker voraus-
gesetzt werden kann. 
Als fiktiver Fachmann wird daher ein Team angenommen bestehend aus 
einem Medizinalchemiker mit entsprechendem Hochschulabschluss und 
mehrjähriger Erfahrung sowie einem Kliniker (Arzt) mit Erfahrung in der 
Behandlung der Krankheiten, für die der Wirkstoff eingesetzt werden soll. 
Ob, und falls ja welche, Kenntnisse dieser fiktive Fachmann in Bezug auf 
Prodrugs hat, ist unter dem Titel allgemeines Fachwissen gleich nachste-
hend zu klären. 
Allgemeines Fachwissen 
26. 
Wissen aus Lehrbüchern des technischen Gebiets des einschlägigen 
Fachmanns gehört normalerweise zum allgemeinen Fachwissen.10 Wis-
senschaftliche Publikationen oder der Offenbarungsgehalt von Patentan-
meldungen oder Patentschriften gehören dagegen normalweise nicht 
zum allgemeinen Fachwissen.11 Erst wenn eine technische Lehre Ein-
gang in Lehrbücher oder allgemeine Nachschlagewerke gefunden hat, 
kann davon ausgegangen werden, dass sie Teil des allgemeinen Fach-
wissens ist. 
Wissenschaftliche Veröffentlichungen oder der Offenbarungsgehalt von 
Patentanmeldungen oder Patentschriften können ausnahmsweise dem 
 
10 BPatGer, Urteil O2018_008 vom 2. Februar 2021, E. 17 – «Tiotropium COPD 
Inhalationskapseln». 
11 BPatGer, Urteil O2019_007 vom 19. November 2021, E. 34 – «sequence by 
synthesis». 


O2023_017 
Seite 17 
allgemeinen Fachwissen zugerechnet werden, wenn ein technisches Ge-
biet so neu ist, dass es noch keinen Eingang in Lehrbücher gefunden hat 
oder wenn eine Serie von Veröffentlichungen übereinstimmend zeigt, 
dass eine Technologie allgemein bekannt war.12 
Das allgemeine Fachwissen ist substanziiert zu behaupten und im Be-
streitungsfall zu beweisen.13 
27. 
Amphetamin hat ein chirales Zentrum14 und existiert daher in den beiden 
enantiomeren Formen D-Amphetamin (oder Dextroamphetamin oder 
Dexamphetamin) und L-Amphetamin (oder Levoamphetamin). 
 
Abbildung 2: D- und L-Amphetamin mit freier Aminogruppe 
Die beiden Enantiomere unterscheiden sich in einigen physikalischen und 
chemischen Eigenschaften (z. B. Halbwertszeit) sowie in ihrer biologi-
schen Wirkung. Beide Enantiomere binden an dieselben biologischen 
Ziele, aber ihre Bindungsaffinität und damit ihre Potenz unterscheiden 
sich. Das D-Amphetamin-Enantiomer ist bekanntermassen etwa drei- bis 
viermal potenter als das L-Amphetamin-Enantiomer. 
 
12 BPatGer, Urteil O2019_007 vom 19. November 2021, E. 34, unter Hinweis auf 
T 772/89 vom 18 Oktober 1991, E. 3.3; T 1347/11 vom 29. Oktober 2013, E. 4; 
T 151/05 vom 22. November 2007, E. 3.4.1; T 412/09 vom 9. Mai 2012, E. 2.1.3; 
BPatGer, Urteil S2021_005 vom 15. Dezember 2021, E. 16 – «Deferasirox». 
13 BPatGer, Urteil O2013_033 vom 30. Januar 2014, E. 31; BGer, Urteil 
4A_142/2014 vom 2. Oktober 2014, E. 5 – «couronne dentée II». 
14 Ein chirales Zentrum, auch Stereozentrum oder Chiralitätszentrum genannt, ist 
ein Atom in einem Molekül, an dem vier unterschiedliche Substituenten räumlich 
angeordnet sind, sodass diese nicht mit ihrem Spiegelbild zur Deckung gebracht 
werden können. 


O2023_017 
Seite 18 
Lysin ist in seiner natürlichen L-Form eine essentielle proteinogene α-
Aminosäure mit der Strukturformel gemäss Abbildung 3. Das spiegelbild-
liche D-Lysin kommt in natürlichen Proteinen nicht vor. 
 
Abbildung 3: Strukturformel für L-Lysin 
Amphetamin wurde erstmals im späten 18. Jahrhundert isoliert. Die ver-
schiedenen therapeutischen Eigenschaften von Amphetamin und seinen 
optischen Isomeren wurden in den 1930er Jahren erkannt. Ihr Miss-
brauchspotenzial wurde fast sofort ebenfalls erkannt. Ursprünglich als 
Bronchospasmolytikum und Appetitzügler eingesetzt, wird Amphetamin 
heute hauptsächlich zur Behandlung von ADHS und Narkolepsie einge-
setzt. 
D-Amphetamin ist in der Schweiz seit den 1970er Jahren auf dem Markt 
und wird heute als Sulfatsalz unter dem Markennamen Attentin® (Salmon 
Pharma AG) verkauft. Attentin® ist zugelassen zur Behandlung von 
ADHS bei Kindern ab sechs Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren im 
Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn das klinische An-
sprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat un-
zureichend war. 
In den 1990er Jahren wurden länger wirkende Amphetaminformulierun-
gen mit gemischten D- und L-Salzen entwickelt. In den USA werden sol-
che Kombinationsprodukte unter dem Namen Adderall® vermarktet, das 
eine Mischung aus vier verschiedenen Amphetaminsalzen enthält, näm-
lich zu gleichen Teilen D-Amphetaminsulfat, DL-Amphetaminsulfat, D-
Amphetaminsaccharat und DL-Amphetaminaspartat-Monohydrat. Auf-
grund der unterschiedlichen pharmakodynamischen Eigenschaften beider 
Enantiomere des Amphetamins hat Adderall® ein Wirkungsprofil, das sich 
von dem des racemischen Amphetamins oder des enantiomeren Dextro-
amfetamins unterscheidet. Die verschiedenen Salze werden unterschied-


O2023_017 
Seite 19 
lich schnell metabolisiert, was zu einem weniger dramatischen Anstieg 
und Abfall der Blutplasmakonzentrationskurve führt (unstrittig). 
Adderall® ist als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und als Re-
tardformulierung (Adderall® XR) erhältlich. Adderall® XR enthält Amphe-
taminsalze sowohl in Pellets mit sofortiger Freisetzung als auch in ma-
gensaftresistenten Pellets mit verzögerter Freisetzung, um das Freiset-
zungsprofil zu verbessern und die Unannehmlichkeit einer mehrfachen 
täglichen Dosierung zu vermeiden. Adderall® XR wurde erstmals 2001 in 
den USA zugelassen. 
Dem Fachmann ist bekannt, dass durch Zerstossen einer Adderall® XR-
Tablette die retardierende Wirkung der Formulierung zerstört und das ge-
samte enthaltene Amphetamin bei Einnahme oder Injektion des resultie-
renden (gelösten) Pulvers sofort freigesetzt wird. Dies ist beim Miss-
brauch der Tabletten erwünscht, da die Blutplasmakonzentration von Am-
phetamin dann unter Umständen so stark steigt, dass ein euphorisches 
Hochgefühl entsteht (unstrittig). 
28. 
Unstrittig zum allgemeinen Fachwissen gehört das Konzept der «Pro-
drug». Als Prodrug wird ein inaktiver oder wenig aktiver pharmakologi-
scher Stoff bezeichnet, der erst durch Verstoffwechselung (Metabolisie-
rung) im Organismus in einen aktiven Wirkstoff (Metaboliten) überführt 
wird. 
Strittig ist, ob es im massgeblichen Zeitpunkt (2003/2004, zur Priorität 
hinten, E. 32) zum allgemeinen Fachwissen gehörte, einen Wirkstoff als 
Prodrug zu formulieren, um sein Missbrauchspotenzial zu reduzieren. Die 
Klägerin behauptet dies in der Klageschrift RZ 72 ff. und nach entspre-
chenden Bestreitungen der Beklagten erneut in der Replik, RZ 9 ff. 
Die Beklagte bestreitet, dass die von der Klägerin angeführten Standard-
werke die Reduktion des Missbrauchspotenzials als einen Zweck der 
Formulierung eines Wirkstoffs als Prodrug nennen würden. 
Tatsächlich nennt keines der zitierten Standardwerke die Reduktion des 
Missbrauchspotenzials als ein Ziel der Formulierung eines Wirkstoffs als 
Prodrug. Als Ziele genannt werden die Maskierung eines schlechten Ge-
schmacks, die Reduktion der Irritation einer Injektionsstelle, die Verände-
rung der Löslichkeit eines Stoffes, die Verbesserung seiner chemischen 
Stabilität, die Erhöhung der oralen Bioverfügbarkeit, die Verhinderung des 


O2023_017 
Seite 20 
präsystemischen Stoffwechsels, die Verlängerung der Wirksamkeit des 
aktiven Wirkstoffs, die Verringerung seiner Toxizität und die zielortspezifi-
sche Arzneimittelverabreichung. 
Zweifellos gehörte es zum allgemeinen Fachwissen, dass mit der Formu-
lierung als Prodrug die Pharmakokinetik eines Wirkstoffs, d.h. vereinfacht 
gesagt seine Blutplasmakonzentrationskurve, beeinflusst werden kann. 
Dem Fachmann war aber auch bewusst, dass nicht jede Prodrug zu einer 
flacheren Blutplasmakurve mit tieferem Cmax und längerer klinischer Wirk-
samkeit des Wirkstoffs führt.15 Eine Formulierung als Prodrug kann auch 
die Löslichkeit eines Wirkstoffs erhöhen, was ceteris paribus zu einer ra-
scheren Absorption mit einem höheren Cmax führt. Das von der Klägerin 
angeführte Standardwerk von Edward B. Roche, Design of Biophar-
maceutical Properties through Prodrugs and Analogs, Pharmaceutical 
Association, Washington, DC, 1977, nennt als Zweck der Konjugation ei-
nes pharmazeutisch aktiven Wirkstoffs mit Lysin (im Rahmen einer Liste 
von möglichen Konjugaten genannt) die Verbesserung der Löslichkeit, 
Umwandlung in eine schwache Base und Herstellung einer Salzform. 
Als zum allgemeinen Fachwissen gehörend kann daher angenommen 
werden, dass die Formulierung als Prodrug die Pharmakokinetik eines 
Wirkstoffs beeinflussen kann, aber nicht, dass die Formulierung als Pro-
drug zwingend oder auch nur in den meisten Fällen zu einer flacheren 
Blutplasmakonzentrationskurve mit einem tieferen (und meist späteren) 
Cmax führt. 
29. 
Ob eine Formulierung eines Wirkstoffs zu einer Prodrug zu einer flache-
ren Blutplasmakonzentrationskurve führt, hängt unter anderem davon ab, 
wie schnell die Prodrug in vivo zum Wirkstoff verstoffwechselt wird. Wird 
die Prodrug durch Konjugation einer Aminosäure durch eine Amidbindung 
an den Wirkstoff hergestellt, hängt die Pharmakokinetik der Verbindung 
davon ab, wie schnell die Aminosäure in vivo vom Wirkstoff abgespalten 
wird (unstrittig). 
Eine Amidbindung ist eine chemische Bindung zwischen einer Car-
bonylgruppe (-C=O) und einer Aminogruppe (-NH2). Bei Lisdexampheta-
 
15 Cmax ist die maximale Serumkonzentration, die ein Arzneimittel in einem 
bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das 
Arzneimittel verabreicht wurde. 


O2023_017 
Seite 21 
min wird die Aminogruppe des D-Amphetamins durch eine Amidbindung 
mit der Carbonylgruppe von L-Lysin verbunden (unstrittig). 
Amidbindungen können im menschlichen Körper enzymatisch gespalten 
(hydrolysiert) werden (unstrittig). Strittig ist, ob die Abspaltung vorausseh-
bar in einer Geschwindigkeit geschieht, die zu einer verlängerten Wirk-
dauer des Wirkstoffs führt, wenn der Wirkstoff mit einer Amidbindung zu 
einer Prodrug formuliert wird. Die Klägerin behauptet, die Formulierung 
von Prodrugs mit Amidbindungen zur Verlängerung der Wirkdauer sei be-
kannt gewesen. Die Beklagte bestreitet dies. Die Geschwindigkeit der 
Hydrolyse von Amidbindungen sei unterschiedlich und nicht vorausseh-
bar; es gebe auch Amidbindungen, die in vivo stabil seien. 
In einer Gesamtschau der zahlreichen eingereichten Urkunden ist es 
nicht erstellt, dass Prodrugs, bei denen ein Wirkstoff mit einer Amidbin-
dung an eine andere chemische Einheit gebunden ist, in vivo in einer vo-
raussehbaren Geschwindigkeit hydrolysiert werden. Shapiro et al., Anal-
eptic amides of d-a Methylphenethylamine, Journal of the American 
Chemical Society 1958, S. 6065-6071, offenbaren Derivate von Amphe-
taminen mit Amidbindungen, bei denen die Amidbindung in vivo nicht (in 
nützlicher Zeit) gespalten wird. Shapiro et al. bemerken, dass ihre Ergeb-
nisse die Hypothese nicht stützen, dass es in vivo zu einer Hydrolyse des 
acylierten Amids zu freiem D-Amethylphenethylamin kommt. Ob eine 
Amidbindung in vivo hydrolisiert, selbst an der Aminogruppe von Amphe-
tamin, war für den Fachmann aufgrund der im Recht liegenden Urkunden 
zum Prioritätszeitpunkt nicht voraussehbar. 
Auslegung der Patentansprüche 
30. 
Patentansprüche sind nach den Grundsätzen von Treu und Glauben,16 
d.h. der Bereitschaft, den Anspruch zu verstehen und ihm einen vernünf-
tigen technischen Sinn zu geben, zu lesen.17 Dabei ist grundsätzlich vom 
Patentanspruch als Ganzes auszugehen.18 Wo sich einem Anspruch 
auch nach Auslegung unter Berücksichtigung von Beschreibung und 
Zeichnungen keine glaubhafte technische Lehre entnehmen lässt, trägt 
 
16 BGE 107 II 366 E. 2 – «Liegemöbel-Gestell». 
17 Die ständige Rechtsprechung der Beschwerdekammern des EPA, verwendet 
den Ausdruck «with a mind willing to understand», z.B. T 190/99 vom 6. März 
2001, E. 2.4. 
18 BGE 107 II 366 E. 2 – «Liegemöbel-Gestell». 


O2023_017 
Seite 22 
der Patentinhaber die Folgen der unrichtigen, unvollständigen oder wi-
dersprüchlichen Definition des beanspruchten Gegenstandes.19 
Patentansprüche sind aus der Sicht des massgebenden Fachmanns im 
Lichte der Beschreibung und der Zeichnungen auszulegen (Art. 51 Abs. 3 
PatG). Das allgemeine Fachwissen ist als sogenannter liquider Stand der 
Technik ebenfalls Auslegungsmittel.20 Definiert die Patentschrift einen 
Begriff nicht abweichend, so ist vom üblichen Verständnis im betreffenden 
technischen Gebiet auszugehen. 
Patentansprüche sind funktional auszulegen, d.h. ein Merkmal soll so 
verstanden werden, dass es den vorgesehenen Zweck erfüllen kann.21 
Der Anspruch soll so gelesen werden, dass die im Patent genannten Aus-
führungsbeispiele wortsinngemäss erfasst werden; andererseits ist der 
Anspruchswortlaut nicht auf die Ausführungsbeispiele einzuschränken, 
wenn er weitere Ausführungsformen erfasst.22 Wenn in der Rechtspre-
chung von einer «breitesten Auslegung» von Anspruchsmerkmalen ge-
sprochen wird,23 so muss das derart verstandene Merkmal immer in der 
Lage sein, seinen Zweck im Rahmen der Erfindung zu erfüllen. D.h. der 
Anspruch ist grundsätzlich nicht unter seinem Wortlaut auszulegen, aber 
auch nicht so, dass Ausführungsformen erfasst werden, die die erfin-
dungsgemässe Wirkung nicht erzielen.24 
Die Entstehungsgeschichte bzw. das Erteilungsverfahren ist für die Aus-
legung der Patentansprüche nicht massgebend.25 
31. 
Anspruch 1 ist ein sogenannter Stoffanspruch, d.h. er richtet sich auf ein 
Molekül unabhängig von dessen Verwendung oder dessen Form, und 
 
19 Vgl. T 1018/02 vom 9. Dezember 2003, E. 3.8; BGE 147 III 337 E. 6.1 – 
«Lumenspitze»; Urteil 4A_581/2020 vom 26. März 2021, E. 3 – «Peer-to-Peer 
Protokoll». 
20 BGer, Urteil 4A_541/2013 vom 2. Juni 2014, E. 4.2.1 – «Fugenband». 
21 BRUNNER, Der Schutzbereich europäisch erteilter Patente aus schweizerischer 
Sicht – eine Spätlese, sic! 1998, 348 ff., 354. 
22 BPatGer, Urteil O2013_008 vom 25. August 2015, E. 4.2 – «elektrostatische 
Pulversprühpistole». 
23 BPatGer, Urteil O2013_008 vom 25. August 2015, E. 4.2 – «elektrostatische 
Pulversprühpistole». 
24 
BPatGer, 
Urteil 
O2016_009 
vom 
18. Dezember 
2018, 
E. 25 
– 
«Durchflussmessfühler»; BPatGer, Urteil S2018_007 vom 2. Mai 2019, E. 14 – 
«Werkzeugeinrichtung». 
25 BGE 143 III 666 E. 4.3 – «Pemetrexed II». 


O2023_017 
Seite 23 
schützt L-Lysin-d-Amphetamin. Die unabhängigen Ansprüche 2 und 3 
schützen das Mesylat- und Hydrochloridsalz von Lisdexamphetamin. 
Derivate von Amphetamin sind nach dem Verständnis des Fachmanns 
insbesondere im Lichte von Abs. [0016] und [0034] nicht erfasst, d.h. zum 
Beispiel keine Verbindungen, die auf L-Lysin-d-Amphetamin beruhen und 
zusätzlich über Schutzgruppen verfügen. 
Eine bestimmte Verwendung, insbesondere eine Indikation für eine the-
rapeutische Verwendung, wird in den unabhängigen Ansprüchen 1-3 nicht 
angegeben. Damit schützen die Ansprüche jegliche Verwendung von 
Lisdexamphetamin. 
Die medizinische Verwendung der Verbindungen gemäss unabhängigen 
Ansprüchen 1-3 wird in den abhängigen Ansprüchen 11-15 eingeführt, 
und zwar für ADHS (spezifisch in Erwachsenen in Anspruch 12), Nar-
kolepsie und Fettleibigkeit. Ein spezifischer Darreichungsweg oder eine 
spezifische Darreichungsform wird nicht vorgegeben. 
Dies gilt für den Hauptantrag sowie für den ersten Hilfsantrag, dessen 
Anspruch 1 jenem des Hauptantrags entspricht. Im Anspruch 4 gemäss 
zweitem bis viertem Hilfsantrag wird die orale Verabreichung genannt, 
diese fehlt in den Fassungen gemäss den Hilfsanträgen 5 und 6 wieder. 
Rechtsbeständigkeit 
Prioritätsrecht 
32. 
Jedermann, der in einem oder mit Wirkung für einen Vertragsstaat der 
Pariser Verbandsübereinkunft eine Anmeldung für ein Patent oder ein 
Gebrauchsmuster vorschriftsmässig eingereicht hat, oder sein Rechts-
nachfolger geniesst für die Anmeldung derselben Erfindung zum europäi-
schen Patent während einer Frist von zwölf Monaten nach dem Anmelde-
tag der ersten Anmeldung ein Prioritätsrecht (Art. 87(1) EPÜ). 
Das Prioritätsrecht kann vom Erstanmelder oder von demjenigen bean-
sprucht werden, der das Recht des Erstanmelders erworben hat, die glei-
che Erfindung in der Schweiz zur Patentierung anzumelden (Art. 18 Abs. 
2 PatG; Art.4A PVÜ (deutscher amtlicher Text gemäss Art. 29(1)b) PVÜ) 
und die deutsche Fassung von Art. 87(1) EPÜ sprechen vom «Rechts-
nachfolger» des Erstanmelders. Die französische Fassung von Art. 4A (1) 


O2023_017 
Seite 24 
PVÜ (nach Art. 29(1)a) PVÜ authentisch und gemäss Art. 29(1)c) PVÜ 
massgeblich bei Diskrepanz zwischen den verschiedensprachigen Tex-
ten) und die französische Fassung von Art. 87(1) EPÜ sprechen vom 
«son ayant cause». Das Prioritätsrecht ist ein vom Recht auf das Patent 
oder die Patentanmeldung unabhängiges Recht, das separat übertragen 
werden kann. Da das Prioritätsrecht in Art. 33 Abs. 2bis PatG nicht ge-
nannt wird, kann es auch übertragen werden, ohne dass die schriftliche 
Form beachtet werden müsste.26 
Die Anerkennung des Prioritätsanspruches im Patenterteilungsverfahren 
befreit den Patentinhaber im Prozessfall nicht davon, den Bestand des 
Prioritätsrechtes nachzuweisen (Art. 20 Abs. 1 PatG).27 An den Nachweis 
der Übertragung des Prioritätsrechts sind dann keine hohen Anforderun-
gen zu stellen, wenn Erst- und Nachanmelder einig sind und bloss ein 
Dritter sich auf formelle Mängel beruft.28 
33. 
Die Klägerin macht bezüglich des Erfordernisses «derselben Erfindung» 
geltend, nur der erteilte Anspruch 3 könne die Priorität P1 gültig bean-
spruchen, d.h. habe ein massgebliches Datum vom 29. Mai 2003. An-
spruch 2 beanspruche keine Priorität gültig, das massgebliche Datum sei 
deswegen der Anmeldetag des Streitpatents, d.h. der 1. Juni 2004. Alle 
anderen Ansprüche beanspruchten gültig nur die zweite Priorität P2 und 
hätten damit ein massgebliches Datum von 5. Mai 2004. 
Die Beklagte bestreitet das nicht. 
34. 
Die Klägerin macht weiter geltend, dass Erst- und Nachanmelder nicht 
identisch seien und der Nachanmelder nicht Rechtsnachfolger des Erst-
anmelders der Prioritätsanmeldung P1 sei. Die Prioritätsanmeldung P1 
sei von einem einzelnen Erfinder eingereicht worden, und die Beklagte 
habe nicht gezeigt, dass das Recht, die Priorität zu beanspruchen, tat-
sächlich an die Nachanmelderin übertragen worden sei. Weiter weist die 
Klägerin darauf hin, dass gemäss Rechtsprechung des Bundespatentge-
richts die Gültigkeit des Prioritätsanspruchs Schweizer Recht unterliege, 
und die Patentinhaberin die Beweislast trage, die Gültigkeit der Priorität 
zu zeigen. 
 
26 BGer, Urteil 4A_233/2024 vom 26. September 2024, E. 4.5 – «Apixaban». 
27 BPatGer, Urteil O2022_007 vom 5. März 2023, E. 29 – «Apixaban». 
28 BGer, Urteil 4A_233/2024 vom 26. September 2024, E. 6 – «Apixaban». 


O2023_017 
Seite 25 
35. 
Die Prioritätsanmeldung P1 wurde am 29. Mai 2003 im Namen von Ran-
dal Kirk, einer natürlichen Person, eingereicht. Die Prioritätsanmeldung 
P2 wurde am 5. Mai 2004 im Namen von sechs natürlichen Personen 
eingereicht. 
Am 26. Mai 2004 wurde beim US-Patentamt beantragt, den irrtümlich ge-
nannten Randal Kirk als Anmelder in der P1 zu löschen und durch die 
sechs Erfinder, die in der P2 als Anmelder genannt werden, zu ersetzen. 
Am 1. Juni 2004 wurde die internationale Anmeldung PCT/US2004/ 
017204 im Namen der New River Pharmaceuticals Inc., Radford, Virginia, 
USA, eingereicht für alle Staaten ausser den USA. Für die USA wurden 
als Anmelder die sechs Anmelder der Prioritätsanmeldung P2 genannt. 
Die Arbeitsverträge aller sechs genannten Erfinder liegen vor, wobei eini-
ge dieser Arbeitsverträge als Arbeitgeber nicht die New River Phar-
maceuticals Inc. nennen, sondern die Lotus Biochemical Corporation, die 
2001 ihren Namen in New River Pharmaceuticals Inc. geändert hat, was 
von der Klägerin auch nicht bestritten wird. 
Die Rechte an Erfindungen und anderen geistigen Schöpfungen der Ar-
beitnehmer werden in Ziff. 7 der Arbeitsverträge geregelt (nachstehend 
eingeblendet). 


O2023_017 
Seite 26 
 
Abbildung 4: Regelung zu den Immaterialgüterrechten in den Arbeitsverträgen der sechs 
Anmelder der Erstanmeldungen P1 und P2 
Anmelder der P1 hätten die sechs Erfinder der P2 sein sollen, der ent-
sprechende Korrekturantrag zur P1 wurde noch vor der Anmeldung der 
internationalen Anmeldung PCT/US2004/017204 eingereicht und bereits 
im Zeitpunkt der Einreichung der PCT-Anmeldung waren daher die sechs 
Erfinder und Anmelder der P2 auch Anmelder der P1. 
Sämtliche Erfinder der internationalen Anmeldung waren nachweislich 
Arbeitnehmer der Anmelderin der internationalen Anmeldung und waren 
gleichzeitig auch Anmelder der internationalen Anmeldung PCT/US2004/ 
017204 für die USA, woraus erkennbar ist, dass die New River Phar-
maceuticals Inc. in der PCT-Anmeldung für die Staaten ausserhalb USA 
nur im Einverständnis aller sechs Erfinder als Anmelderin genannt wer-
den konnte. 
Die in Abbildung 4 wiedergegebene Vertragsbestimmung zu den Immate-
rialgüterrechten hält fest, dass alle Rechte an «Entdeckungen» der Ar-
beitnehmer bei der Arbeitgeberin liegen. «Entdeckungen» sind definiert 
als unter anderem Erfindungen und Immaterialgüterrechte. Immaterialgü-
terrechte umfassen wiederum insbesondere Patentrechte. Das kann nur 
dahingehend verstanden werden, dass die Rechte an den und auf die Er-
findungen der Arbeitnehmer an die Arbeitgeberin übertragen werden. Das 


O2023_017 
Seite 27 
Recht der Arbeitgeberin, dass die Arbeitnehmer eine Übertragung («as-
signment») der Rechte an der Erfindung und/oder am Patent vollziehen, 
dient nur der Bestätigung der bereits erfolgten Übertragung (was von 
manchen Patentämtern verlangt wird).29 
Die Übertragung der Rechte an der und auf die Erfindung, und damit das 
Recht, die Erfindung in eigenem Namen zum Patent anzumelden, um-
fasst vermutungsweise das Recht, die Priorität der Patentanmeldung für 
Nachanmeldungen zu beanspruchen.30 Die Klägerin hat nicht gezeigt, 
dass die Erfinder zwar ihre Rechte an der Erfindung, und damit das 
Recht, diese zum Patent anzumelden, an die Nachanmelderin übertragen 
haben, aber nicht das Recht, die Priorität der ersten Anmeldung der Er-
findung in Anspruch zu nehmen. Die Nachanmelderin war daher im Zeit-
punkt der Einreichung der internationalen Anmeldung PCT/US2004/ 
017204 am 1. Juni 2004 berechtigt, die Priorität der beiden provisori-
schen US-Anmeldungen P1 und P2 in Anspruch zu nehmen. 
Nach schweizerischem Recht ergibt sich nichts anderes. Es ist erstellt, 
dass alle Erfinder im massgeblichen Zeitpunkt Arbeitnehmer der Nach-
anmelderin waren. Gemäss Art. 332 Abs. 1 OR gehören Erfindungen, die 
der Arbeitnehmer bei Ausübung seiner dienstlichen Tätigkeit und in Erfül-
lung seiner vertraglichen Pflichten macht oder an deren Hervorbringung 
er mitwirkt, unabhängig von ihrer Schutzfähigkeit dem Arbeitgeber. Nach 
unstrittiger Auffassung entstehen bei Aufgabenerfindungen die Rechte auf 
und an der Erfindung originär, ohne weitere rechtsgeschäftliche Verfü-
gung, beim Arbeitgeber.31 Die Klägerin behauptet nicht, dass es sich bei 
der Erfindung von Lisdexamphetamin um etwas anderes als eine Aufga-
benerfindung gehandelt habe. Entsprechend gehören die Rechte an die-
ser Erfindung, und damit das Prioritätsrecht (vgl. Art. 18 Abs. 2 PatG), 
auch dann der Nachanmelderin, wenn Schweizer Recht auf die Verfü-
gung angewendet wird. 
36. 
Die grundlegende Prüfung, ob einem Patentanspruch der Prioritätstag ei-
ner Prioritätsunterlage zukommt, ist – was das Erfordernis der «gleichen 
Erfindung» angeht – identisch mit der Prüfung, ob eine Änderung einer 
Anmeldung das Erfordernis des Art. 123(2) EPÜ erfüllt. Dies bedeutet, 
 
29 Im gleichen Sinne bereits BPatGer, Urteil O2022_006 vom 15. April 2024, 
E. 31 – «Sorafenibtosylat». 
30 So bereits BPatGer, Urteil O2022_006 vom 15. April 2024, E. 31 – 
«Sorafenibtosylat». 
31 Statt aller BSK OR II-PORTMANN/RUDOLPH, Art. 331-332, N 6. 


O2023_017 
Seite 28 
dass der beanspruchte Prioritätstag materiell nur gültig ist, wenn der Ge-
genstand des Patentanspruchs unmittelbar und eindeutig aus der Offen-
barung der Erfindung in der Prioritätsunterlage herleitbar ist, wobei auch 
Merkmale in Betracht zu ziehen sind, die in der Unterlage zwar nicht aus-
drücklich genannt, aber für den Fachmann vom Inhalt miterfasst sind.32 
37. 
Die Klägerin macht bezüglich des Erfordernisses, dass sich Prioritäts- 
und Nachanmeldung auf die gleiche Erfindung beziehen müssen, gel-
tend, nur Anspruch 3 könne die Priorität P1 gültig beanspruchen, d.h. ha-
be ein effektives Datum vom 29. Mai 2003. Anspruch 2 beanspruche kei-
ne Priorität gültig, das effektive Datum sei deswegen der Anmeldetag des 
Streitpatents, d.h. der 1. Juni 2004. Alle anderen Ansprüche beanspruch-
ten gültig nur die zweite Priorität P2 und hätten damit ein effektives Da-
tum von 5. Mai 2004. 
Die Beklagte bestreitet das nicht, weshalb es dem Urteil so zugrunde zu 
legen ist. 
Neuheit 
38. 
Eine Erfindung muss neu gegenüber dem gesamten Stand der Technik 
sein (Art. 1 Abs. 1, Art. 7 Abs. 1 PatG). Den Stand der Technik bildet alles, 
was vor dem Anmelde- oder dem Prioritätsdatum der Öffentlichkeit durch 
schriftliche oder mündliche Beschreibung, durch Benützung oder in sons-
tiger Weise zugänglich gemacht worden ist (Art. 7 Abs. 2 PatG). 
Eine Erfindung ist nur dann nicht neu, wenn sämtliche Merkmale der Er-
findung vor dem massgeblichen Datum in einer einzigen Entgegenhal-
tung offenbart wurden.33 
Der Offenbarungsgehalt einer Entgegenhaltung ist aus Sicht des mass-
geblichen Fachmanns zu bestimmen. Dabei ist auf die Kenntnisse und 
Fähigkeiten des Fachmanns am massgeblichen Datum (Anmelde- oder 
Prioritätstag) der zu prüfenden Erfindung abzustellen.34 
 
32 Entscheidungen der Grossen Beschwerdekammer des EPA G 2/98 vom 
31. Mai 2001. 
33 BGE 133 III 229 E. 4.1 – «kristalline Citaloprambase”; BPatGer, Urteil 
O2016_001 vom 4. Juli 2019, E. 30 – «matière à injection céramique». 
34 BGE 144 III 337 E. 2.2.2 – «Fulvestrant II». 


O2023_017 
Seite 29 
Offenbart ist nur das, was sich für den Fachmann unmittelbar und eindeu-
tig aus der Entgegenhaltung ergibt. Dies schliesst auch Informationen ein, 
die in der Entgegenhaltung zwar nicht ausdrücklich, aber unter Berück-
sichtigung der Kenntnisse und Fähigkeiten des Fachmannes implizit of-
fenbart sind, nicht aber, was der Fachmann der impliziten Offenbarung 
naheliegenderweise hinzufügen würde.35 
39. 
Die Klägerin behauptet, den Gegenständen der erteilten Ansprüche 1, 3 
bis 6, 9, 10, 14, 16 und 17 des Streitpatents mangle es an Neuheit ge-
genüber der australischen Patentanmeldung AU 54,168/65 der F. Hoff-
mann – La Roche & Co. AG (in der Folge AU 168). Die Beklagte bestrei-
tet dies. 
Die Klägerin macht nicht geltend, dass die Gegenstände der Patentan-
sprüche in den Fassungen gemäss den Hilfsanträgen nicht neu seien. 
40. 
Die AU 168 beschreibt ganz allgemein Moleküle der folgenden Struk-
tur (I): 
 
Abbildung 5: Fig. I aus AU 168 
Es wird darauf hingewiesen, dass X vorzugsweise eine natürlich vor-
kommende optisch aktive α-Aminosäure sei. Die Stereochemie des Mole-
küls (I) wird nicht festgelegt und auch keine bevorzugte Stereochemie 
angegeben. Der Begriff «Schutzgruppe» sei als Aminogruppe zu verste-
hen, bei der das Stickstoffatom durch ein Schutzmittel gegenüber acylie-
renden Bedingungen unempfindlich gemacht wurde (S. 2). 
 
35 SHK PatG-DETKEN, Art. 7 N 116 f. 


O2023_017 
Seite 30 
Als bevorzugte Ausführungsform wird unter anderem folgende Struktur 
angegeben (IV): 
 
Abbildung 6: Fig. IV aus AU 168 
wobei nun ausdrücklich als A auch Lysin im Rahmen einer langen Liste 
(a) erwähnt wird, wiederum aber ohne Angabe der Stereochemie der 
Grundstruktur (IV) oder des Lysins (S. 4). Ausserdem wird ausdrücklich 
als Variante (b) auf die gleiche Liste Bezug genommen, und gesagt, dass 
diese Systeme auch α-amino geschützt sein können, unter anderem 
durch Tosyl. 
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform, deren Markush-Gruppe als 
«Subgenera» bezeichnet wird, wird wie folgt als Struktur (VII) angegeben, 
wiederum ohne Vorgabe der Stereochemie dieser Grundstruktur: 
 
Abbildung 7: Fig. VII aus AU 168 
Hier wird im Rahmen einer langen Liste einerseits auf D-Lysin hingewie-
sen, und andererseits auf ein α-Tosyl-L-Lysin (S. 5 f.). L-Lysin ohne 
Schutzgruppe wird nicht erwähnt. Die Stereochemie der Grundstruktur 
(VII) wird auch hier nicht festgelegt. 
In Bezug auf die Stereochemie der Grundstruktur wird dann bei der Be-
schreibung des Prozesses darauf hingewiesen, dass entweder DL- oder 
D-Amphetamin eingesetzt werden kann (S. 6, letzter Absatz). 
Im Rahmen von weiteren bevorzugten Ausführungsformen wird ausser-
dem auf Seite 7, zweiter ganzer Absatz, im Rahmen einer Liste von Ami-
nosäuren wiederum auf Lysin hingewiesen, und dann am Ende in einem 
separaten Satz darauf hingewiesen, dass vorzugsweise die L-Formen der 


O2023_017 
Seite 31 
(in der vorstehenden Liste) angegebenen Aminosäuren eingesetzt wer-
den. 
Auf Seite 14 wird weiter darauf hingewiesen, dass Schutzgruppen an der 
α-Aminofunktion bei der Struktur (I) entfernt werden können, so bei-
spielsweise die Tosylat-Gruppe durch die Behandlung mit Natrium in flüs-
sigem Ammoniak. 
Ausserdem wird zur Verwendung der vorgeschlagenen Moleküle ausge-
führt, dass Amphetamine wohlbekannt seien als Appetitzügler und als 
Stimulatoren des zentralen Nervensystems. Der therapeutische Anwen-
dungsbereich könne durch die vorgeschlagene Konjugation mit einer α-
Aminocarboxylsäure vergrössert werden, so beispielsweise eine grössere 
anorexogene Aktivität und ein Minimum an analeptischer Aktivität einge-
stellt werden. 
Im Rahmen einer tabellarischen Liste beginnend auf Seite 26, die be-
schrieben wird als «weitere Komponenten, die nach der vorgeschlagenen 
Erfindung bereitgestellt werden und durch das vorgeschlagene Verfahren 
hergestellt werden», werden verschiedene Moleküle als Beispiele 12-27 
offenbart zusammen mit ihren Schmelzpunkten, optischen Drehungen 
und der Angabe, nach welchem Verfahren gemäss voranstehenden Bei-
spielen sie hergestellt wurden. 
Beispiel 23 ist dabei D-Lysin-D-Amphetamin, d.h. hier ist der Drehsinn 
des Lysins nicht dem Anspruch entsprechend. Beispiel 23 nimmt den Ge-
genstand von Anspruch 1 daher nicht neuheitsschädlich vorweg. 
Weiter wird mit Beispiel 24 Nα-Tosyl-L-Lysin-D-Amphetamin offenbart, 
d.h. hier ist die Aminosäure am freien α-Amin des Lysins durch eine To-
sylat-Gruppe geschützt. Es handelt sich nicht wie in Anspruch 1 bean-
sprucht um das ungeschützte L-Lysin, das mit D-Amphetamin konjugiert 
ist. Beispiel 24 nimmt den Gegenstand von Anspruch 1 daher ebenfalls 
nicht neuheitsschädlich vorweg. 
Damit mangelt es dem Gegenstand von Anspruch 1 gegenüber der Of-
fenbarung von AU 168, insbesondere auch den Beispielen 23 und 24, 
nicht an Neuheit. Von jeder der Strukturen (I) oder (IV) ausgehend muss 
jeweils die Stereochemie des Grundgerüsts ausgewählt werden (Auswahl 
aus einer ersten Liste), und dann für die über die Amidbindung angebun-
dene Struktureinheit X beziehungsweise A Lysin ausgewählt werden (für 
Struktur (I) beispielsweise von Seite 7, zweiter ganzer Absatz und für 


O2023_017 
Seite 32 
Struktur (IV) aus (a)), und dieses Lysin dann aber auch noch in der L-
Form der beiden spezifisch möglichen stereochemischen Formen (Aus-
wahl aus zwei weiteren Listen). 
Die allgemeine Beschreibung der AU 168 offenbart entsprechend den 
Gegenstand von Anspruch 1 nicht unmittelbar und eindeutig. 
41. 
Lisdexamphetamin entspricht auch keiner besonders bevorzugten Aus-
führungsform, was sich unter anderem daraus ergibt, dass bei Struktur 
(VII) gerade das L-Lysin in der Liste auf S. 5-6 nicht genannt wird. Abge-
sehen davon wird auch hier die Stereochemie des Grundgerüsts (VII) 
nicht festgelegt. 
Die bevorzugten Ausführungsformen gemäss Struktur (VII) sind auch 
wichtig für die Einordnung der Bedeutung von Beispiel 24, das von der 
Klägerin u.a. in Bezug auf die angeblich fehlende Neuheit hervorgehoben 
wird. 
Beispiel 24 unterscheidet sich vom Anspruchsgegenstand dadurch, dass 
das L-Lysin an der α-Aminoposition durch eine Tosylat-Gruppe geschützt 
ist. Damit ist das Beispiel per se nicht neuheitsschädlich. 
Es ergibt sich auch nicht zwangsläufig aus Nα-Tosyl-L-Lysin D-Amphe-
tamin ein neuheitsschädlicher Gegenstand, weil der Fachmann notwen-
digerweise mitliest, dass die Schutzgruppe zu entfernen ist. Die Beispiele 
12-27 werden als Zielmoleküle offenbart (S. 26 unten) und genau die ge-
schützte L-Lysin-Struktur gemäss Beispiel 24 wird im Rahmen der be-
sonders bevorzugten Ausführungsform gemäss Struktur (VII) als Zielmo-
lekül vorgegeben (S. 5). Dies steht auch nicht im Widerspruch zum Ge-
genstand von Anspruch 1 der AU 168, denn die Entfernung der Schutz-
gruppe wird dort nur als Möglichkeit erwähnt («if desired») und ist nicht 
zwingendes Merkmal des Herstellungsverfahrens. 
Diese Beurteilung deckt sich mit der Beurteilung der Beschwerdekammer 
des EPA in ihrer Entscheidung vom 16. April 2016 und dem qualifizierten 
Hinweis des deutschen Bundespatentgerichts vom 6. April 2023. 
Erfinderische Tätigkeit 
42. 
Was sich in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt, ist 


O2023_017 
Seite 33 
keine patentierbare Erfindung (Art. 1 Abs. 2 PatG). Um «eine unzulässige 
ex-post-Betrachtung auszuschliessen», verlangt das Bundesgericht eine 
nachvollziehbare Methode der Beurteilung.36 
Dazu bedarf es mindestens der Feststellung der Erfindung, des Standes 
der Technik sowie des massgeblichen Fachmannes und seines Wissens 
und Könnens.37 
Das Bundespatentgericht wendet bei der Beurteilung der erfinderischen 
Tätigkeit den vom Europäischen Patentamt (EPA) entwickelten Aufgabe-
Lösungs-Ansatz an.38 Der Aufgabe-Lösungs-Ansatz gliedert sich in drei 
Phasen: i) Ermittlung des «nächstliegenden Stands der Technik», ii) Be-
stimmung der zu lösenden «objektiven technischen Aufgabe» und iii) Prü-
fung der Frage, ob die beanspruchte Erfindung angesichts des nächstlie-
gen-den Stands der Technik und der objektiven technischen Aufgabe für 
die Fachperson naheliegend gewesen wäre.39 
Nächstliegender Stand der Technik 
43. 
Im ersten Schritt des Aufgabe-Lösungs-Ansatzes ist der nächstliegende 
Stand der Technik im Sinne eines besten Ausgangspunkts für die Beurtei-
lung der erfinderischen Tätigkeit zu bestimmen. 
Der nächstliegende Stand der Technik sollte auf einen ähnlichen Zweck 
oder eine ähnliche Wirkung wie die Erfindung gerichtet sein.40 In der Pra-
xis ist der nächstliegende Stand der Technik in der Regel der, der einem 
ähnlichen Verwendungszweck entspricht und die wenigsten strukturellen 
und funktionellen Änderungen erfordert, um zu der beanspruchten Erfin-
dung zu gelangen.41 Die Wahl des Ausgangspunkts ist zu begründen.42 
 
36 BGer, Urteil 4C.52/2005 vom 18. Mai 2005, E. 2.3 – «Kunststoffdübel». 
37 BGer, a.a.O. 
38 BPatGer, Urteil O2013_008 vom 25. August 2015, E. 4.4 – «elektrostatische 
Pulversprühpistole»; Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.6 – 
«Valsartan/Amlodipin Kombinationspräparat»; Urteil O2015_011 vom 29. August 
2017, E. 4.5.1 – «Fulvestrant». 
39 Richtlinien für die Prüfung im EPA, Ausgabe November 2019, G-VII, 5. 
40 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.6. 
41 Beschwerdekammer des EPA, Entscheidung T 606/89 vom 18. September 
1990. 
42 BGer, Urteil 4A_282/2018 vom 4. Oktober 2018, E. 4.3 – «balancier de 
montre». 


O2023_017 
Seite 34 
Trotz des Superlativs «nächstliegend» kann es, auch nach der Recht-
sprechung der Beschwerdekammern des EPA,43 mehrere «nächstliegen-
de» Entgegenhaltungen geben, die «gleich weit entfernt» sind von der Er-
findung.44 Dann muss für die Feststellung, dass die beanspruchte techni-
sche Lehre nicht naheliegend ist, der Aufgabe-Lösungs-Ansatz ausge-
hend von allen Ausgangspunkten durchgeführt werden. Das Bundesge-
richt hält dabei fest, dass es «nicht wesentlich sein [kann], welches von 
regelmässig mehreren naheliegenden Elementen im Stande der Technik 
zum Ausgangspunkt der allein entscheidenden Frage genommen wird, ob 
die Fachperson schon mit geringer geistiger Anstrengung auf die Lösung 
des Streitpatents kommen kann».45 
44. 
Die Klägerin behauptet mangelnde erfinderische Tätigkeit ausgehend von 
AU 168, ausgehend von WO 2003/072046 (in der Folge WO 046,), aus-
gehend von US 3,843,796 (in der Folge US 796) oder ausgehend vom 
Produkt Adderall® XR. 
Wie erläutert richtet sich Anspruch 1 als Stoffanspruch auf das in diesem 
Anspruch definierte Molekül aus zwei kovalent miteinander verbundenen 
Bausteinen, dem D-Amphetamin und dem L-Lysin, wobei die Wirkung auf 
das Zentralnervensystem vom freien Baustein Amphetamin ausgeht. Es 
geht gemäss Abs. [0001] um die Bereitstellung von derartigen Verbindun-
gen und Verwendungen von derartigen Verbindungen, insbesondere im 
Hinblick auf die Verhinderung von Missbrauch. 
Auch bei der AU 168 geht es um Verbindungen, die auf einem Ampheta-
min-Baustein und einem kovalent verbundenen weiteren Baustein beru-
hen, und auch hier geht es (Seite 16, letzter Absatz) um die Bereitstellung 
von Verbindungen, die das Zentralnervensystem beziehungsweise das 
Hungergefühl beeinflussen. 
Damit betrifft die AU 168 im weitesten Sinne das gleiche Gebiet und die 
gleiche Aufgabenstellung wie die beanspruchte Erfindung und ist als Aus-
gangspunkt für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit geeignet. 
45. 
Die WO 046, die im Streitpatent auch in Abs. [0014] als Stand der Technik 
 
43 Vgl. Beschwerdekammer des EPA, Entscheidung T 967/97 vom 25. Oktober 
2001. 
44 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.6. 
45 BGE 138 III 111 E. 2.2 – «Induktionsherd». 


O2023_017 
Seite 35 
diskutiert wird, betrifft pharmazeutische Zusammensetzungen aus zwei 
Bausteinen, einer sogenannten kontrollierten Substanz, d.h. dem eine 
therapeutische Wirkung erzielenden Baustein, und einem weiteren Bau-
stein in Form einer Aminosäure oder eines Polypeptids, wobei die beiden 
Bausteine kovalent miteinander verbunden sind, und durch die Anbindung 
des weiteren Bausteins der therapeutische Baustein kontrolliert pharma-
kologisch deaktiviert wird, um Missbrauch zu verhindern (Anspruch 1 so-
wie Zusammenfassung). Im Rahmen der bevorzugten therapeutischen 
Bausteine wird auch Amphetamin genannt (Anspruch 19). 
Damit betrifft auch die WO 046 im weitesten Sinne das gleiche Gebiet 
und die gleiche Aufgabenstellung wie das Streitpatent und ist als Aus-
gangspunkt für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit geeignet. 
46. 
Die US 796 betrifft ebenfalls Verbindungen aus zwei kovalent miteinander 
verbundenen Bausteinen, wobei der erste Baustein L-Lysin sein kann 
(Liste in Anspruch 1) und als zweiter eine therapeutische Wirkung erzie-
lender Baustein aber nicht Amphetamin, sondern Metaraminol, ein Mittel 
gegen Bluthochdruck, eingesetzt ist. Die Struktur von Metaraminol hat 
gewisse Ähnlichkeit mit Amphetamin. Die Anbindung des ersten Bau-
steins an den eine therapeutische Wirkung erzielenden Baustein zielt da-
rauf ab, letzteren erst nach enzymatischer Spaltung im Organismus ver-
zögert freizusetzen. 
Damit betrifft die US 796 zwar nicht die Problematik der Verhinderung von 
Missbrauch, aber es geht ebenfalls um eine Verbindung aus zwei Bau-
steinen, einem eine therapeutische Wirkung erzielenden Baustein und ei-
nem zusätzlichen Baustein, und genau wie im Streitpatent kann dieser 
zusätzliche Baustein ein Lysin sein. Damit ist auch die US 796 als Aus-
gangspunkt zur Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit zumindest nicht 
so fernliegend, dass er ausgeschlossen werden muss. 
47. 
Adderall® XR ist eine zum Prioritätszeitpunkt in den USA zur Vermark-
tung zugelassene kontrolliert freisetzende Mischung von Amphetamin-
Salzen zur Behandlung von ADHS. In der Produktinformation wird auf das 
Missbrauchspotential von Amphetaminen hingewiesen. Das Produkt wird 
im Streitpatent in Abs. [0007] im Rahmen des technischen Hintergrunds 
diskutiert und in den klinischen Versuchen von Beispiel 33 eingesetzt. 


O2023_017 
Seite 36 
Damit betrifft Adderall® XR zwar kein aus zwei kovalent verbundenen 
Bausteinen bestehendes System, aber ebenfalls ein System auf Basis 
von Amphetamin, das zum gleichen Zweck (Behandlung von ADHS) wie 
die Erfindung eingesetzt wird. 
Damit ist auch Adderall® XR als Ausgangspunkt für die Beurteilung der 
erfinderischen Tätigkeit geeignet. 
Beispiel 23 oder 24 von AU 168 als Ausgangspunkt46 
Objektive Aufgabe 
48. 
In der zweiten Phase des Aufgabe-Lösungs-Ansatzes wird die zu lösende 
technische Aufgabe objektiv bestimmt. Hierfür werden das Patent, der 
nächstliegende Stand der Technik und die zwischen der beanspruchten 
Erfindung und dem nächstliegenden Stand der Technik bestehenden Un-
terschiede in Bezug auf die (strukturellen oder funktionellen) Merkmale 
untersucht (die auch als Unterscheidungsmerkmal(e) der beanspruchten 
Erfindung bezeichnet werden), anschliessend wird die aus diesen Unter-
scheidungsmerkmalen resultierende technische Wirkung bestimmt und 
als technische Aufgabe formuliert.47 
Unterscheidungsmerkmale, die keine technische Wirkung haben, können 
keine erfinderische Tätigkeit begründen.48 
49. 
Das Streitpatent enthält umfassende Daten zu den behaupteten vorteil-
haften Wirkungen des beanspruchten Moleküls. 
So werden in den Tabellen 1-11 experimentelle Nachweise des Vergleichs 
des freien Amphetamins mit dem beanspruchten Wirkstoff bei oraler Ver-
abreichung an Ratten dargestellt und aufgezeigt, dass mit dem bean-
spruchten Wirkstoff der Maximalwert der Blutplasmakonzentration Cmax 
wirksam gesenkt werden kann, aber die «area under the curve» (AUC) 
der Blutplasmakonzentrationskurve, welche die gesamte Verfügbarkeit 
 
46 Die Klägerin argumentiert mangelnde erfinderische Tätigkeit spezifisch nur 
ausgehend von diesen Beispielen, (dort teilweise fälschlicherweise als Beispiele 
24 und 25 bezeichnet). 
47 BPatGer, Urteil S2019_007 vom 1. Oktober 2019, E. 32 – «Tadalafil 5 mg». 
48 BPatGer, Urteil O2023_007 vom 17. Januar 2025, E. 43 – «Rivaroxaban»; 
BPatGer, Urteil O2023_010 vom 23. Mai 2025, E. 51 – «tourbillon central». 


O2023_017 
Seite 37 
des Amphetamins misst, kaum beeinträchtigt wird. Beispiel 19 bestätigt 
diese Ergebnisse durch Versuche an Hunden. 
In Beispiel 33 wurde die Blutplasmakonzentrationskurve von Amphetamin 
nach oraler Verabreichung von Lisdexamphetamin mit derjenigen nach 
oraler Verabreichung der kommerziell erhältlichen verzögert freisetzen-
den Amphetamin-Formulierungen Adderall® XR und Dexedrine Span-
sule® (enthaltend schnell wirkendes Dextroamphetaminsulfat in einer 
«extended release» Formulierung) an Menschen verglichen. Die Ergeb-
nisse zeigen, dass die Blutplasmakonzentration von Amphetamin nach 
oraler Verabreichung von Lisdexamphetamin einer vergleichbaren Kurve 
wie nach oraler Verabreichung einer intakten Tablette von Adderall XR® 
folgt (Abs. [0178] und nachfolgend eingeblendete Fig. 54A aus dem 
Streitpatent). 
 
Abbildung 8: Blutplasmakonzentration von Amphetamin nach oraler Verabreichung von 
Lisdexamphetamin bzw. Adderall XR® 
Die experimentellen Nachweise im Streitpatent belegen also, dass durch 
die Konjugation des Amphetamins mit L-Lysin verglichen mit dem freien 
Amphetamin wirksam eine verzögerte Freisetzung erreicht werden kann. 
Auf jeden Fall ist diese technische Wirkung aus dem Patent ableitbar. 
Diese technische Wirkung wird durch nachveröffentliche Beweismittel er-
härtet. Jasinski/Krishnan, Human pharmacology of intravenous lisdexam-
fetamine dimesylate: abuse liability in adult stimulant abusers, Journal of 


O2023_017 
Seite 38 
Psychopharmacology 2009, S. 410-418, zeigen, dass die Cmax-Werte von 
Amphetamin bei intravenöser Verabreichung an Menschen rund 60% tie-
fer liegen als bei intravenöser Verabreichung der äquivalenten Menge 
freien Amphetamins. Ermer et al., Lisdexamfetamine Dimesylate: Prodrug 
Delivery, Amphetamine Exposure and Duration of Efficacy, Clinical Drug 
Investigation 2016, S. 341-356, stellen fest, dass die Wirkung von 
Lisdexamphetamin verglichen mit dem freien Amphetamin länger anhält 
und einen tieferen Cmax und späteren Tmax erzielt. 
In Bezug auf die Verhinderung von Missbrauch zeigen die Ergebnisse 
von Versuchen an Ratten gemäss den Tabellen 12 und 13, dass bei ora-
ler Verabreichung einer zu Pulver zerstossenen Kapsel Dexedrine Span-
sule® die maximale Blutplasmakonzentration von Amphetamin verglichen 
mit der oralen Verabreichung einer intakten Tablette stark ansteigt und 
deutlich über dem Cmax-Wert bei oraler Verabreichung von Amphetamin 
nach oraler Verabreichung von Lisdexamphetamin (nicht als verzögert 
freisetzende Darreichungsform formuliert) liegt. Dies entspricht der Erwar-
tung des Fachmanns, dass das Zerstören der verzögert freisetzenden 
Darreichungsform dazu führt, dass die verwendete «extended release» 
Formulierung ihre freisetzungsverzögernde Wirkung verliert. 
 
Abbildung 9: Blutplasmakonzentrationskurve von Amphetamin nach oraler Verabreichung 
einer intakten Dexedrine Spansule® Pille, einer zerdrückten Dexedrine Spansule® Pille 
und Lisdexamphetamin 
Diese experimentellen Nachweise belegen, dass der durch die kovalente 
Bindung konjugierte Wirkstoff Lisdexamphetamin bei oraler Verabrei-


O2023_017 
Seite 39 
chung gegenüber z.B. als Salze zur verzögerten Freisetzung formulierten 
Amphetaminen ein geringeres Missbrauchspotenzial aufweist, weil das 
Zermahlen von Tabletten nicht dazu eingesetzt werden kann, höhere Ma-
ximalwerte der Blutplasmakonzentration von Amphetamin zu erreichen, 
die euphorisierend wirken können. Diese Wirkung ist nicht nur aus dem 
Patent ableitbar, sondern vor dem Hintergrund des allgemeinen Fachwis-
sens, dass hohe Cmax-Werte euphorisierend wirken, bis zum Beweis des 
Gegenteils erstellt. 
Wiederum an Ratten wird die Blutplasmakonzentration von Amphetamin 
nach intravenöser und intranasaler Verabreichung von D-Amphetamin 
und Lisdexamphetamin verglichen. Tabellen 14 und 15 im Streitpatent 
zeigen, dass D-Amphetamin unabhängig vom Verabreichungsweg gut 
bioverfügbar ist, während Lisdexamphetamin bei nasaler Verabreichung 
schlecht bioverfügbar ist. Dies würde es für Missbrauch (schniefen einer 
zerstossenen Tablette) unattraktiv machen. Spätere Studien an Men-
schen zeigen jedoch, dass für die Bioverfügbarkeit des Amphetamins aus 
Lisdexamphetamin nicht gastrointestinale Faktoren massgeblich sind, 
sondern die enzymatische Umwandlung durch rote Blutkörperchen ge-
schwindigkeitsbestimmend ist (Pennick, Absorption of lisdexamfetamine 
dimesylate and its enzymatic conversion to d-amphetamine, Neuropsy-
chiatric Disease and Treatment 2010, S. 317-327). Dies legt nahe, dass 
die Bioverfügbarkeit nicht vom Verabreichungsweg abhängt, was von 
Heal et al., Stimulant prodrugs: A pharmacological and clinical assess-
ment of their role in treating ADHD and binge-eating disorder, Advances 
in Pharmacology 2024, S. 253-281, bestätigt wird. Gemäss Tabelle 1 aus 
Heal et al. ist die Bioverfügbarkeit von D-Amphetamin bei intravenöser, 
oraler und intranasaler Verabreichung von Lisdexamphetamin vergleich-
bar (siehe nachstehende Tabelle 1 aus Heal et al.). 


O2023_017 
Seite 40 
 
Abbildung 10: Tabelle 1 aus Heal et al. 2024 
Die Beklagte, die als Patentinhaberin die Beweislast für eine behauptete 
technische Wirkung der Erfindung trägt,49 kann daher nicht zur Überzeu-
gung des Gerichts nachweisen, dass Amphetamin aus Lisdexampheta-
min bei intranasaler Verabreichung besonders schlecht bioverfügbar ist. 
50. 
Wie vorne dargelegt richtet sich Anspruch 1 als Stoffanspruch auf ein Mo-
lekül unabhängig von seiner Verwendung. 
Beispiel 23 der AU 168 unterscheidet sich vom Gegenstand von An-
spruch 1 nur dadurch, dass anstelle von L-Lysin gemäss Anspruch D-
Lysin verwendet wird. 
Beispiel 24 der AU 168 unterscheidet sich vom Gegenstand von An-
spruch 1 dadurch, dass nicht L-Lysin als Baustein neben D-Amphetamin 
eingesetzt ist, sondern Nα-Tosyl-L-Lysin. 
Zur Bioverfügbarkeit der Verbindungen D-Lysin-D-Amphetamin und Nα-
Tosyl-L-Lysin D-Amphetamin wird in AU 168 nichts offenbart. Insbesonde-
re wird nicht offenbart, dass die Verbindungen gegenüber dem freien Am-
phetamin bei Verabreichung an Menschen zu einem tieferen Cmax und ei-
nem insgesamt flacheren Verlauf der Blutplasmakonzentrationskurve von 
Amphetamin führen. Der Fachmann kann die Blutplasmakonzentrations-
kurve des Amphetamins bei oraler Verabreichung der beiden Verbindun-
gen auch nicht gestützt auf sein allgemeines Fachwissen voraussehen. 
Mangels einer entsprechenden Offenbarung ist davon auszugehen, dass 
die beiden Verbindungen D-Lysin-D-Amphetamin und Nα-Tosyl-L-Lysin D-
 
49 BPatGer, Urteil O2021_004 vom 20. April 2023, E. 50 – «Deferasirox». 


O2023_017 
Seite 41 
Amphetamin die erfindungsgemässe Wirkung nicht aufweisen. Anders zu 
entscheiden würde bedeuten, dass gerade die fehlende Offenbarung ei-
nes Parameters im Stand der Technik gegen die erfinderische Tätigkeit 
gewertet wird.50 
Damit ist als technische Wirkung der Unterscheidungsmerkmale gegen-
über den Beispielen 23 und 24 aus AU 168 erstellt, dass die patentge-
mässe Verbindung bei Verabreichung an Menschen unabhängig vom 
Verabreichungsweg (oral, intravenös oder intranasal) zu einer flacheren 
Blutplasmakonzentrationskurve von Amphetamin mit einem tieferen Cmax 
und einem späteren Tmax führt.51 Dies bewirkt, dass die Konzentration von 
Amphetamin im Blutplasma länger im therapeutisch wirksamen Fenster 
bleibt und die Konzentration nicht in einen Bereich steigt, der euphorisie-
rend wirkt. Die patentgemässe Verbindung muss daher weniger häufig 
verabreicht werden und ist weniger anfällig für Missbrauch. 
Ausgehend von Beispiel 23 oder 24 der AU 168 ist damit die objektive 
Aufgabe zu formulieren, ein Arzneimittel bereitzustellen, das bei Verab-
reichung an Menschen eine anhaltende therapeutische Wirkung von D-
Amphetamin erzielt und weniger anfällig für Missbrauch ist. 
Naheliegen 
51. 
In der dritten Phase des Aufgabe-Lösungs-Ansatzes gilt es zu klären, ob 
sich im Stand der Technik insgesamt eine Lehre findet, welche den mit 
der objektiven technischen Aufgabe befassten Fachmann veranlassen 
würde (nicht nur könnte, sondern würde), den nächstliegenden Stand der 
Technik unter Berücksichtigung dieser Lehre zu ändern oder anzupassen 
und somit zu etwas zu gelangen, was unter den Patentanspruch fällt, und 
das zu erreichen, was mit der Erfindung erreicht wird.52 
52. 
Nα-Tosyl-L-Lysin D-Amphetamin wird in AU 168 als Zielmolekül offenbart. 
Auf S. 16 wird gesagt, es würden Verbindungen offenbart, die appetitzü-
gelnd wirkten, aber weitgehend frei seien von einer stimulierenden Wir-
kung auf das Zentralnervensystem. Auf S. 17 unten werden die an-
schliessend konkret genannten Beispiele, darunter Nα-Tosyl-L-Lysin-D-
 
50 BPatGer, Teilurteil O2022_006 vom 15. April 2024, E. 44 – «Sorafenibtosylat». 
51 Tmax ist der Zeitpunkt der maximalen Blutplasmakonzentration. 
52 So genannter «could/would approach», BPatGer, Urteil S2017_001 vom 
1. Juni 2017, E. 4.6. 


O2023_017 
Seite 42 
Amphetamin als Beispiel 24, mit der Bemerkung eingeführt, sie illustrier-
ten die Erfindung. Auf S. 5 wird die Markush Formel gemäss Struktur VII 
(Abbildung 7 vorne) als besonders bevorzugte Ausführungsform offen-
bart, und in der Liste auf S. 6 werden L-Lysin und Nα-Tosyl-L-Lysin als 
Beispiele der Acylgruppe Y der Markush Formel gemäss Struktur VII ge-
nannt. Die Beispiele 28 bis 30 werden mit ihren Schutzgruppen zu Tablet-
ten verpresst. Das alles offenbart dem Fachmann, dass es sich bei der 
Verbindung Nα-Tosyl-L-Lysin-D-Amphetamin gemäss AU 168 um ein 
Zielmolekül handelt, d.h. die Verbindung, die am Ende des Synthesewegs 
steht und zur Verabreichung an Menschen gedacht ist. Dem Fachmann 
ist bekannt, dass es Arzneimittel mit Tosylgruppen gibt, die mit der To-
sylgruppe an Menschen verabreicht werden, z.B. Tolbutamid, ein Antidia-
betikum aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe. Die Tosylgruppe von Tol-
butamid hat einen wesentlichen Einfluss auf seine Aktivität (unter Hinweis 
auf McLamore et al, Hypoglycemic Sulfonylureas: Effect of Structure on 
Activity, in: Annals of the New York Academy of Sciences: Vol. 74, Issue 3 
Chlorpropamide and Diabetes Mellitus, März 1959, S. 443-448). Nichts 
legt daher nahe, dass vor der Verabreichung von Nα-Tosyl-L-Lysin-D-
Amphetamin die Tosylgruppe zu entfernen wäre. 
Die Verbindungen gemäss AU 168 werden wie bereits erwähnt nicht als 
solche mit langanhaltender therapeutischer Wirkung oder verringertem 
Missbrauchspotenzial offenbart, sondern als Appetitzügler gerade weitge-
hend ohne stimulierende Wirkung auf das Zentralnervensystem. Nichts 
motiviert den Fachmann, die Tosylgruppe zu entfernen, um zu einem an-
spruchsgemässen Gegenstand zu gelangen, selbst wenn er sie als 
Schutzgruppe erkennen würde. Es ist dem Fachmann bekannt, dass sich 
die medizinische Wirkung von Amphetaminderivaten nicht voraussagen 
lässt. In Biel/Bopp, Amphetamines: Structure-Activity Relationships, in: 
Iversen et al. (Hrsg.), Handbook of Psychopharmacology, Vol. 11: Stimu-
lants, Boston 1978, S. 1-39, Tabelle 13, werden einige Amphetaminderi-
vate als stimulierend für das Zentralnervensystem beschrieben, während 
andere – beispielsweise Fenfluramin und p-Chlorbenzphetamin – nach-
weislich keine stimulierende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben 
und stattdessen als Depressiva bezeichnet werden. 
Wie im Abschnitt allgemeines Fachwissen eingeführt, lässt sich nicht vo-
raussehen, ob eine Amidbindung im Körper stabil ist oder nicht. Während 
gewisse Amidbindungen nicht gespalten werden (Shapiro et al. 1958), 
werden andere so schnell gespalten, dass es nicht zu einer verzögerten 
Wirkung des Amphetamins kommt. WO 046, die Stand der Technik für al-


O2023_017 
Seite 43 
le Ansprüche ausser Anspruch 2 ist, offenbart in Beispiel 7 die Verbindun-
gen 
GluGlu-Amphetamin, 
Serin-Amphetamin 
und 
Phenylalanin-
Amphetamin und vergleicht ihre pharmakokinetischen Parameter mit de-
nen von allein verabreichtem Amphetamin. Es zeigt sich, dass Glu-Glu-
Amphetamin und Phenylalanin-Amphetamin nahezu gleiche Cmax- und 
AUC-Werte wie freies Amphetamin aufweisen (siehe Beispiel 7) und dass 
Serin-Amphetamin im Vergleich zu oralem Amphetamin eine um 76 % 
verringerte Cmax und eine um 55 % verringerte AUC aufweist (siehe Ta-
belle 5). Mit anderen Worten, zumindest die Amidbindungen von GluGlu-
Amphetamin und Phenylalanin-Amphetamin spalten sich derart schnell, 
dass keine verlängerte therapeutische Wirksamkeit resultiert. Dies zeigt, 
unabhängig davon, ob WO 046 Stand der Technik ist, dass sich das Ver-
halten von Amidbindungen im menschlichen Körper nicht voraussagen 
lässt. 
Es ist daher rückschauend, zu behaupten, der Fachmann hätte, um eine 
verzögerte Freisetzung von Amphetamin mit einer flacheren Blutplasma-
konzentrationskurve zu erzielen, naheliegenderweise die Tosylgruppe von 
Nα-Tosyl-L-Lysin-D-Amphetamin entfernt und Lisdexamphetamin oral 
verabreicht. Die medizinische Wirkung und Pharmakokinetik von 
Lisdexamphetamin waren im Prioritätszeitpunkt nicht voraussehbar. 
Ausgehend von D-Lysin-D-Amphetamin gelangt man zu keinem anderen 
Ergebnis. Auch D-Lysin-D-Amphetamin wird in AU 168 als Zielmolekül of-
fenbart (gleiche Fundstellen wie für Nα-Tosyl-L-Lysin-D-Amphetamin). 
Zwar wird in AU 168 tatsächlich bevorzugt die Verwendung von L-
Aminosäuren hervorgehoben, aber nicht spezifisch bezogen auf Lysin. 
Die Aussage bezieht sich auf eine gesamte Liste im dritten Absatz auf 
Seite 7. Dass eine besondere Wirkung mit der spezifischen Auswahl von 
L-Lysin verbunden sein könnte, ist nicht erkennbar. 
Aus den gleichen Gründen, aus denen der Fachmann nicht die To-
sylgruppe der Verbindung gemäss Beispiel 24 abgetrennt und das resul-
tierende Lisdexamphetamin in der Erwartung einer verlängerten thera-
peutischen Wirksamkeit an Menschen verabreicht hätte, hätte er auch 
nicht D-Lysin-D-Amphetamin an Menschen verabreicht und erwartet, 
dass es die technischen Wirkungen hat, die das anspruchsgemässe Mo-
lekül auszeichnen. Die medizinische Wirkung und Pharmakokinetik von 
D-Lysin-D-Amphetamin waren im Prioritätszeitpunkt nicht voraussehbar 
und D-Lysin-D-Amphetamin wird in AU 168 als Appetitzügler mit stark ver-
ringerter stimulierender Wirkung auf das Zentralnervensystem offenbart. 


O2023_017 
Seite 44 
Unter Berücksichtigung nur des allgemeinen Fachwissens beruhen daher 
die Gegenstände der Ansprüche 1-4 ausgehend von Beispiel 23 oder 24 
der AU 168 auf erfinderischer Tätigkeit. 
53. 
Auch die von der Klägerin behauptete Kombination mit der US 796 kann 
die Gegenstände der Ansprüche 1-4 ausgehend von Beispiel 23 oder 24 
von AU 168 nicht nahelegen. 
Die US 796 betrifft wie erwähnt Verbindungen aus zwei kovalent mitei-
nander verbundenen Bausteinen, wobei der erste Baustein L-Lysin sein 
kann (Liste in Anspruch 1) und als zweiter Baustein aber nicht Ampheta-
min, sondern Metaraminol, ein eine therapeutische Wirkung erzielender 
Baustein gegen Bluthochdruck, eingesetzt ist. Die Struktur von Metarami-
nol hat gewisse Ähnlichkeit mit Amphetamin. Die Anbindung des ersten 
Bausteins an den therapeutischen Baustein zielt darauf ab, den therapeu-
tischen Baustein erst nach enzymatischer Spaltung im Organismus ver-
zögert freizusetzen. 
Selbst wenn der Fachmann ausgehend von der AU 168 die US 796 hin-
zuziehen würde, wäre er noch nicht veranlasst, und hätte keine ange-
messene Erfolgserwartung, davon auszugehen, dass die Entfernung der 
Schutzgruppe beim Beispiel 24 des Ausgangsdokuments zur Reduktion 
der Maximalwerte der Blutplasmakonzentration bei gleichbleibender ge-
samter oraler Verfügbarkeit unabhängig vom Verabreichungsweg führen 
würde. Dazu gibt es weder in AU 168 noch in US 796 irgendwelche Hin-
weise. Insbesondere geht es in der US 796 nur um orale Verabreichung, 
und experimentelle Daten zur therapeutischen Wirksamkeit fehlen in 
AU 168 und US 796. 
Der Fachmann würde entsprechend nicht ohne erfinderische Tätigkeit auf 
die Idee kommen, den spezifischen weiteren Baustein gemäss Beispiel 5 
der US 796 zur Anbindung an Amphetamin anstelle der Systeme der Bei-
spiele 24 oder 24 der AU 168 zu verwenden, um die beanspruchten Wir-
kungen zu erzielen. Eine andere Sichtweise ist rückschauend. 
54. 
Gleiches wie bei der Kombination mit US 796 gilt bei der Kombination mit 
Pochopin et al., Pharmacokinetics of dapsone and amino acid prodrugs of 
dapsone, Drug Metabolism and Disposition 1994, S. 770-775 (Popochin 
et al. 1994) oder Pochopin et al., Amino acid derivatives of dapsone as 


O2023_017 
Seite 45 
water-soluble prodrugs, Intl. J. of Pharmaceutics 1995, S. 157-167 (Po-
pochin et al. 1995). Es geht hier um andere Wirkstoffe mit ganz anderen 
Indikationen, und der Fachmann würde entsprechend diese Sekundärdo-
kumente nicht naheliegend beiziehen. 
Selbst wenn er die Dokumente beiziehen würde, ist erfinderische Tätig-
keit gegeben. Der Fachmann findet auch in diesen beiden Sekundärdo-
kumenten keinen Hinweis, dass gerade durch die Anbindung von L-Lysin 
nicht nur eine verzögerte Freisetzung erreicht werden kann, sondern dass 
diese unabhängig vom Verabreichungsweg (oral, intravenös oder intrana-
sal) gegeben ist. 
Dass die spezifische Verwendung von L-Lysin als kovalent an D-
Amphetamin angebundenen Baustein die nachgewiesene unerwartete 
Wirkung haben könnte, wird durch die Kombination von Beispiel 23 oder 
24 aus AU 168 mit Pochopin et al. 1994/1995 nicht nahegelegt. 
55. 
Ausgehend von Beispiel 23 oder 24 aus AU 168 beruhen die Gegenstän-
de der Ansprüche 1-4 daher auf erfinderischer Tätigkeit. 
Beispiel 7 von WO 046 als Ausgangspunkt 
56. 
Die WO 046, die im Streitpatent auch in Abs. [0014] als Stand der Technik 
diskutiert wird, betrifft pharmazeutische Zusammensetzungen aus zwei 
Bausteinen, einer sogenannten kontrollierten Substanz, d.h. oft ein Be-
täubungsmittel, und einem weiteren Baustein in Form einer Aminosäure 
oder eines Polypeptids, wobei die beiden Bausteine kovalent miteinander 
verbunden sind, und durch die Anbindung des weiteren Bausteins die 
psychoaktive Substanz kontrolliert pharmakologisch deaktiviert wird, um 
Missbrauch zu verhindern (Anspruch 1 sowie Zusammenfassung). Im 
Rahmen der bevorzugten kontrollierten Substanzen wird auch Ampheta-
min als Wirkstoff genannt (Anspruch 19, Abs. [002]). Als Aminosäure, 
aber nur für den Fall von Polypeptiden, wird auch Lysin genannt 
(Abs. [053]), an anderer Stelle aber bei Polypeptiden ausdrücklich Lysin 
ausgeschlossen (Abs. [052]). L-Aminosäuren werden als bevorzugt be-
schrieben (Abs. [057]). 


O2023_017 
Seite 46 
 
Abbildung 11: Tabelle 5 aus WO 046 «Pharmakokinetische Parameter von Peptid-
Amphetamin-Konjugaten» 
Die dem Anspruch nächstkommenden Beispiele in der WO 046 sind die 
in Tabelle 5 genannten Konjugate mit Amphetamin. Diese zeigen mit Aus-
nahme von Serin-Amphetamin keinen tieferen Cmax als das freie Amphe-
tamin. Serin-Amphetamin hat zwar einen tieferen Cmax als das freie Am-
phetamin, aber ein schlechte Bioverfügbarkeit des Amphetamins (nur 
55%). Der Fachmann wird daher annehmen, dass der tiefere Cmax für Se-
rin-Amphetamin schlicht darauf zurückzuführen ist, dass insgesamt weni-
ger Amphetamin systemisch verfügbar ist. Ein Blick auf Figur 8 aus 
WO 046 bestätigt dies; die Blutplasmakonzentrationskurve für Ampheta-
min aus Serin-Amphetamin verläuft nicht flacher als diejenige für das freie 
Amphetamin, sondern liegt einfacher tiefer, d.h. es ist weniger Ampheta-
min verfügbar. Die Wirkung von Serin-Amphetamin entspricht der Verab-
reichung einer geringeren Menge von freiem Amphetamin. 
Ausgehend von Beispiel 7 aus WO 046 ist daher die objektive Aufgabe 
zu formulieren, ein Arzneimittel bereitzustellen, das bei Verabreichung an 
Menschen eine anhaltende therapeutische Wirkung von D-Amphetamin 
bei hoher Bioverfügbarkeit des D-Amphetamins erzielt. 
57. 
Aus den Beispielen 2 und 3 aus WO 036 geht hervor, dass die Kopplung 
von Naltrexon an Polyserin Cmax reduziert und AUC nur unwesentlich ver-
ringert. Die WO 046 vermittelt dem Fachmann die technische Lehre, dass 
es möglich ist, bei Opiaten durch die Anbindung von Aminosäuren oder 
Polypeptiden die maximale Blutplasmakonzentration zu reduzieren 
Hingegen zeigen die verschiedenen Konjugate mit Amphetamin gemäss 
Beispiel 7 gerade, dass das Konzept mit Amphetamin nicht funktioniert; 
wie eben erwähnt führt die Konjugation von Amphetamin mit Serin und 
Phenylalanin oder dem Dipeptid GluGlu nicht zu einer flacheren Blut-
plasmakonzentrationskurve mit weiterhin hoher Bioverfügbarkeit des Am-
phetamins, sondern zu einer gleichen Freisetzungskurve wie das freie 


O2023_017 
Seite 47 
Amphetamin und im Falle von Serin-Amphetamin zu einer schlechten 
Bioverfügbarkeit. 
Damit erkennt der Fachmann, dass offenbar das in WO 046 vorgeschla-
gene Konzept, auf jeden Fall für die spezifischen Systeme, die in Bei-
spiel 7 angegeben werden, bei Amphetamin nicht funktioniert. Der Fach-
mann würde entsprechend ausgehend von Beispiel 7 aus WO 046 gar 
nicht in Betracht ziehen, bei Amphetamin derartige Konjugate weiterzu-
verfolgen. 
WO 046 gibt dem Fachmann auch keinen Anreiz, gerade L-Lysin als zu 
konjugierende Aminosäure auszuwählen. Lysin wird als einzelne ange-
bundene Aminosäure in der allgemeinen Beschreibung nicht beschrieben, 
geschweige denn L-Lysin. Lysin wird in der allgemeinen Beschreibung bei 
Polypeptiden zwar erwähnt, aber einmal als gewünscht und einmal als 
unerwünscht (Abs. [052] und Abs. [053]). 
Experimentelle Daten zur Verwendung von Lysin gebunden an Opiate, 
die zeigten, dass die gewünschte verzögerte Freisetzung bei niedrigerem 
Cmax damit erreicht werden kann, werden nicht offenbart, d.h., auch für 
andere kontrollierte Substanzen als Amphetamin gibt es keine Hinweise, 
dass Lysin die technische Wirkung der Erfindung erzielt, geschweige 
denn, dass gerade L-Lysin diese Wirkung erzielen könnte. 
Damit ist der beanspruchte Gegenstand erfinderisch ausgehend von Bei-
spiel 7 und der Tabelle 5 aus WO 046 unter Berücksichtigung des allge-
meinen Fachwissens. 
58. 
Gleiches gilt bei der Kombination mit US 796 oder mit den bereits weiter 
vorne erwähnten beiden wissenschaftlichen Veröffentlichungen von 
Pochopin et al. 1994/1995. 
Wie erwähnt würde der Fachmann ausgehend vom Beispiel 7 von 
WO 046 bei Berücksichtigung der Ergebnisse von Tabelle 5 mit Amphe-
tamin dieses Konzept für Amphetamin nicht ohne erfinderischen Beitrag 
weiterverfolgen. 
Selbst wenn er US 796 trotz gänzlich anderer Indikation als Amphetamin 
in Betracht ziehen würde, würde er, weil beim Beispiel 5 der US 796 kei-
ne Daten angegeben werden zu Blutplasmakonzentrationen oder thera-
peutischen Wirkungen, keinen Anreiz haben, die im Rahmen von Bei-


O2023_017 
Seite 48 
spiel 7 von WO 046 angegebenen einzelnen Aminosäuren zu ersetzen 
durch L-Lysin. Vor allem würde er nicht vorhersehen, dass gerade die 
Konjugation mit L-Lysin unabhängig vom Verabreichungsweg zu einer 
flacheren Blutplasmakonzentrationskurve mit einem tieferen Cmax und ei-
nem späteren Tmax bei weiterhin guter Bioverfügbarkeit führt. 
59. 
Das gleiche gilt mutatis mutandis bei der Kombination mit Pochopin et al. 
1994 oder 1995. 
Auch hier geht es um eine andere Indikation und der Fachmann würde 
schon die Kombination von WO 046 mit Pochopin et al. 1994 oder 1995 
nicht naheliegend in Betracht ziehen. 
Selbst wenn er Pochopin et al. 1994 oder 1995 konsultieren würde, wür-
de er nicht erkennen, dass gerade die Konjugation mit L-Lysin unabhän-
gig vom Verabreichungsweg zu einer flacheren Blutplasmakonzentrati-
onskurve mit einem tieferen Cmax und einem späteren Tmax bei weiterhin 
guter Bioverfügbarkeit führt. 
Damit beruhen die Gegenstände der Ansprüche 1-4 ausgehend von Bei-
spiel 7 aus WO 046 auf erfinderischer Tätigkeit. 
Beispiel 5 von US 796 als Ausgangspunkt 
60. 
Die US 796 beschreibt, dass der gegen Bluthochdruck bei oraler Verab-
reichung wirksame Wirkstoff Metaraminol durch kovalente Anbindung ei-
ner (gegebenenfalls modifizierten) Aminosäure in Bezug auf Freisetzung 
verzögert werden kann, ohne dass die Wirksamkeit reduziert wird oder 
andere Nebenwirkungen auftreten (Anspruch 1, Spalte 1:5-39). 
Das dem Anspruch nächstkommende Beispiel der US 796 ist Beispiel 5, 
dort wird L-Lysin an Metaraminol angebunden. Dass die in US 796 be-
schriebenen Wirkungen für einen völlig anderen therapeutischen Bau-
stein eines konjugierten Wirkstoffs für eine andere Indikation ebenfalls 
gegeben sein könnten, ist für den Fachmann nicht erkennbar. Die US 796 
enthält keine experimentellen Daten zur Wirksamkeit der Verbindung 
nach Beispiel 5, es geht nur um orale Verabreichung. Missbrauch ist bei 
der Indikation von Metaraminol nach der US 796 kein erkennbares The-
ma. 


O2023_017 
Seite 49 
Entsprechend ist ausgehend von Beispiel 5 aus US 796 die objektive 
Aufgabe darin zu sehen, ein Arzneimittel bereitzustellen, das bei Verab-
reichung an Menschen eine anhaltende therapeutische Wirkung gegen 
ADHS erzielt und weniger anfällig für Missbrauch ist. 
61. 
Wie bereits in E. 46 erwähnt, gibt es eine strukturelle Ähnlichkeit zwi-
schen Amphetamin und Metaraminol. Dem Fachmann ist aber bekannt, 
dass in diesem Bereich eine strukturelle Ähnlichkeit in Bezug auf die 
Übertragbarkeit der Eigenschaften wenig relevant ist, das entscheidende 
ist die Indikation der Verbindung. Es ist auch nicht erkennbar und wurde 
von der Klägerin auch nicht behauptet, dass die strukturelle Ähnlichkeit 
mit einem gleichen biochemischen Pathway verbunden ist oder darauf 
hinweist. 
Das allgemeine Fachwissen legt es dem Fachmann jedenfalls nicht nahe, 
das Konzept aus der US 796 zur Behandlung von ADHS einzusetzen. 
62. 
Die Klägerin behauptet weiter pauschal eine naheliegende Kombination 
mit den Entgegenhaltungen WO 046, AU 168 oder Adderall® XR, macht 
aber keine spezifischen Ausführungen dazu. Es fehlt diesbezüglich also 
an substanziierten Behauptungen und darauf ist nicht weiter einzugehen. 
Adderall® XR als Ausgangspunkt 
63. 
Adderall® XR ist eine Kapsel mit verzögerter Freisetzung, die D- und L-
Isomere gemischter Amphetaminsalze enthält. Die Kapsel enthält zwei 
Arten von Pellets (Kügelchen) im Verhältnis 1:1; ein Pellet mit sofortiger 
Freisetzung und ein Pellet mit magensaftresistenter Beschichtung, die 
sich erst im Darm, und damit verzögert, auflöst und das in dem so be-
schichteten Pellet enthaltene Amphetaminsalz freisetzt. Adderall® XR ist 
zur Behandlung von ADHS zugelassen und muss nur einmal täglich ein-
genommen werden. 
Dem Fachmann war im Prioritätszeitpunkt bekannt, dass die verzögerte 
Freisetzung des Amphetamins aus Adderall® XR aufgehoben wird, wenn 
die Pellets zu Pulver zerstossen werden und das resultierende Pulver in-
tranasal geschnupft oder aufgelöst und intravenös injiziert wird. Der resul-
tierende hohe Cmax wirkt euphorisierend. Adderall® XR hat daher ein ho-
hes Missbrauchspotenzial (unstrittig). 


O2023_017 
Seite 50 
Der Anspruchsgegenstand unterscheidet sich von der Offenbarung von 
Adderall® XR darin, dass beim neuen Wirkstoff Lisdexamphetamin L-
Lysin kovalent an D-Amphetamin angebunden wird. 
Dies führt nicht nur dazu, dass eine verzögerte Freisetzung erreicht wird, 
sondern auch, dass diese verzögerte Freisetzung nicht durch Zerreiben 
der Tablette und orale Einnahme umgangen werden kann, sondern auch, 
dass die verzögerte Freisetzung unabhängig vom Verabreichungsweg 
(oral, intravenös, intranasal) erzielt wird. Die flachere Blutplasmakonzent-
rationskurve mit tieferem Cmax und späterem Tmax unabhängig vom Ver-
abreichungsweg reduziert das Missbrauchspotenzial. 
Ausgehend von Adderall® XR ist damit die objektive Aufgabe darin zu 
sehen, eine Darreichungsform für Amphetamin bereitzustellen, die bei 
Verabreichung an Menschen Amphetamin therapeutisch wirksam zur Ver-
fügung stellt und das Missbrauchspotenzial reduziert. 
64. 
Die Klägerin behauptet, der beanspruchte Gegenstand sei ausgehend 
von Adderall® XR naheliegend, wenn mit AU 168, US 796 oder WO 046 
kombiniert wird. 
Bei der AU 168 geht es weder um die Verhinderung von Missbrauch noch 
um die verzögerte Freisetzung von Amphetamin, der primären techni-
schen Wirkung der Formulierung gemäss Adderall® XR, sondern um die 
Bereitstellung von Amphetaminverbindungen, die appetitzügelnd wirken, 
ohne das Zentralnervensystem massgeblich zu stimulieren (AU 168, 
S. 16). 
Das läuft Sinn und Zweck von Adderall® XR, ADHS zu behandeln, zuwi-
der. Entsprechend würde der Fachmann die in AU 168 vorgeschlagenen 
Verbindungen auch nicht zur Lösung der Aufgabe ernsthaft in Betracht 
ziehen. 
Selbst wenn er die Verbindungen aus AU 168 genauer anschauen würde, 
würde er nicht erkennen, dass gerade die Anbindung von Lysin, ge-
schweige denn von L-Lysin, an Amphetamin besondere Vorteile aufwei-
sen könnte. Insbesondere gibt es keinen Hinweis, dass gerade die An-
bindung von L-Lysin an D-Amphetamin in Form von Lisdexamphetamin 
als neuer Wirkstoff bei Verabreichung an Menschen zu einer flacheren 
Blutplasmakonzentrationskurve von Amphetamin mit tieferem Cmax und 


O2023_017 
Seite 51 
späterem Tmax unabhängig vom Verabreichungsweg und damit einem ge-
ringeren Missbrauchspotenzial führt. 
Entsprechend beruhen die Gegenstände der Ansprüche 1-4 ausgehend 
von Adderall® XR in Kombination mit AU 168 auf erfinderischer Tätigkeit. 
65. 
US 796 widmet sich der Aufgabe, eine verzögerte Freisetzung zu erzie-
len, hier wird aber ein ganz anderer therapeutischer Baustein als Amphe-
tamin eingesetzt. 
Selbst wenn der Fachmann die US 796 beiziehen würde, ist nicht er-
kennbar, warum gerade das Beispiel 5 bei der Suche nach einer Amphe-
tamintherapie mit reduziertem Missbrauchspotenzial besonders interes-
sant sein sollte. Selbst wenn – was ohne Rückschau kaum möglich ist – 
auf Beispiel 5 fokussiert wird, legt die US 796 nicht nahe, dass die kova-
lente Anbindung von L-Lysin an D-Amphetamin in Form von Lisdexa-
mphetamin zu einer flacheren Amphetamin-Blutplasmakonzentrations-
kurve mit tieferem Cmax und späterem Tmax unabhängig vom Verabrei-
chungsweg und damit einem geringeren Missbrauchspotenzial führt. 
Denn die pharmakokinetischen und medizinischen Eigenschaften von 
Verbindungen von Aminosäuren mit Amphetamin sind nicht vorhersehbar 
(vorne, E. 64). 
Entsprechend beruhen die Gegenstände der Ansprüche 1-4 ausgehend 
von Adderall® XR in Kombination mit US 796 auf erfinderischer Tätigkeit. 
66. 
Wie bereits in E. 57 erläutert, offenbart die WO 046 gerade nicht, dass die 
Anbindung einer einzelnen Aminosäure an Amphetamin bei Verabrei-
chung an Menschen zu einer flacheren Blutplasmakonzentrationskurve 
mit tieferem Cmax und späterem Tmax führt. Die pharmakokinetischen Da-
ten in Tabelle 5 von Beispiel 7 mit den Blutplasmakonzentrationskurven 
des Amphetamins in Figur 8 zeigen, dass kein tieferer Cmax erzielt wird, 
beziehungsweise, wenn ein tieferer Cmax erzielt wird, dieser auf die gene-
rell schlechte Bioverfügbarkeit zurückzuführen ist. Schon gar nicht liefert 
die WO 046 einen Hinweis darauf, dass eine solche Wirkung mit der An-
bindung spezifisch von L-Lysin an D-Amphetamin erzielt werden kann. 
Entsprechend beruhen die Gegenstände der Ansprüche 1-4 ausgehend 
von Adderall® XR in Kombination mit WO 046 auf erfinderischer Tätigkeit. 


O2023_017 
Seite 52 
67. 
Damit sind die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche 1-4 des 
Streitpatents neu und beruhen auf erfinderischer Tätigkeit. 
Die Klage ist daher vollumfänglich abzuweisen. 
Kosten und Entschädigungsfolgen 
68. 
Ausgehend von einem Streitwert von CHF 1 Million ist die Entscheidge-
bühr auf CHF 60’000 festzusetzen (Art. 1 KR-PatGer) und der Klägerin 
als unterliegende Partei aufzuerlegen (Art. 106 Abs. 1 ZPO). 
Die Entschädigung für die rechtsanwaltliche Vertretung nach Tarif beträgt 
ebenfalls CHF 60’000 (Art. 4 und 5 KR-PatGer). 
69. 
Die unterliegende Partei hat der obsiegenden Partei zudem Ersatz für de-
ren notwendigen Auslagen zu erstatten (Art. 32 PatGG i.V.m. Art. 3 lit. a 
KR-PatGer; entspricht Art. 95 Abs. 3 lit. a ZPO). Praxisgemäss gehören 
die Auslagen für die patentanwaltliche Unterstützung im Prozess zu den 
notwendigen Auslagen. Sie sind bis zur tatsächlichen Höhe, oder, wenn 
diese die Entschädigung für die berufsmässige anwaltliche Vertretung 
gemäss Tarif übersteigt, «von der Grössenordnung her im Bereich der 
rechtsanwaltlichen Entschädigung» des Anwalts gemäss KR-PatGer zu 
erstatten.53 
Die Klägerin macht notwendige Kosten für den Patentanwalt in der Höhe 
von CHF 54’925 geltend, die Beklagte solche in der Höhe von 
CHF 67’000. Die Parteien bestreiten die Kosten der jeweils anderen Par-
tei nicht. 
Die Klägerin schuldet der Beklagten damit eine Parteientschädigung von 
CHF 127’000 (CHF 60’000 plus CHF 67’000). 
 
 
 
53 BPatGer, Urteil O2016_009 vom 18. Dezember 2018, E. 64 – 
«Durchflussmessfühler»; Urteil S2018_001 vom 23. Mai 2018, E. 5; Urteil 
O2015_009 vom 21. März 2018, E. 11.2; Urteil O2012_43 vom 10. Juni 2016, 
E. 5.5. 


O2023_017 
Seite 53 
Das Bundespatentgericht erkennt: 
1. 
Die Klage wird vollumfänglich abgewiesen. 
2. 
Die Entscheidgebühr wird auf CHF 60’000 festgesetzt. Sie wird der 
Klägerin auferlegt und aus dem von ihr geleisteten Vorschuss bezo-
gen. 
3. 
Die Klägerin wird verpflichtet, der Beklagten eine Parteientschädi-
gung von CHF 127’000 zu bezahlen. 
4. 
Schriftliche Mitteilung an die Parteien, unter Beilage des Protokolls 
der Hauptverhandlung, sowie nach Eintritt der Rechtskraft an das 
Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum, je gegen Empfangs-
bestätigung. 
 
Rechtsmittelbelehrung: 
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt wer-
den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 
2005 [BGG, SR 173.110]). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde 
spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder 
zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen 
diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist 
(Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufas-
sen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismit-
tel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die 
Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen 
hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). 
 
St. Gallen, 12. Juni 2025 
Im Namen des Bundespatentgerichts 
Präsident 
Erster Gerichtsschreiber 
 


O2023_017 
Seite 54 
 
Dr. iur. Mark Schweizer 
MLaw Sven Bucher 
 
Versand: 12.06.2025