bger · 6B_1174/2018 · 2018-12-18 · fr
Arbitraire; violation de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux; métier,
Infractions


Bundesgericht

Tribunal fédéral

Tribunale federale

Tribunal federal

6B_1174/2018

Arrêt du 18 décembre 2018

Cour de droit pénal

Composition

MM. et Mme les Juges fédéraux Denys, Président,

Oberholzer et Jametti.

Greffier : M. Graa.

Participants à la procédure

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques,

recourant,

contre

1. X.________,

2. Y.________,

intimés.

Objet

recours contre le jugement du Tribunal cantonal

du canton du Valais, Cour pénale II,

du 15 octobre 2018 (P1 16 58).

Faits :

A.

Par jugement du 1er juin 2016, le Juge itinérant pour les districts de V.________ et de Saint-Maurice a condamné X.________, pour violation de l'
art. 87 al. 1 let
. f de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh; RS 812.21) en lien avec l'
art. 86 al. 1 let. a LPTh
, commise par négligence, à une amende de 5'000 francs. Il a en outre condamné Y.________, pour violation de l'
art. 87 al. 1 let
. f LPTh en lien avec l'
art. 86 al. 1 let. b LPTh
, ainsi que pour violation de l'art. 23 let. a de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce (LETC; RS 946.51) en lien avec l'
art. 88 LPTh
, à une amende de 6'500 fr. ainsi qu'à une peine pécuniaire de 50 jours-amende à 60 fr. le jour, avec sursis durant trois ans, peines complémentaires à celles prononcées le 18 septembre 2014 par le Ministère public de l'arrondissement de l'Est vaudois.

B.

Par jugement du 15 octobre 2018, la Cour pénale II du Tribunal cantonal du canton du Valais, statuant sur l'appel formé contre ce jugement par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic), a réformé celui-ci en ce sens que Y.________ est condamnée à une amende de 6'500 fr. ainsi qu'à une peine pécuniaire de 120 jours-amende à 60 fr. le jour, avec sursis durant trois ans, peines complémentaires à celles prononcées le 18 septembre 2014 par le Ministère public de l'arrondissement de l'Est vaudois.

La cour cantonale a retenu les faits suivants.

B.a.
A.________ SA, anciennement B.________ SA, a été constituée en 1998. Elle disposait d'un seul site d'exploitation situé à V.________.

A compter du 1er octobre 2003, X.________ a travaillé en qualité de directeur général de A.________ SA.

B.b.
Au plus tard en juin 2009, Y.________ a eu la qualité de responsable du site de V.________. Progressivement, elle a, en sus de ses tâches de responsable de la chaîne logistique, participé à la gestion des ressources humaines.

B.c.
Le médicament aaa (anciennement : bbb, puis ccc) est indiqué pour le traitement du cancer de l'ovaire, du sein et de la vessie. Il peut aussi être utilisé, en association avec d'autres traitements, en cas de résistance à la chimiothérapie initiale, ou à fortes doses en vue de la transplantation de la moelle osseuse. Il se présente sous la forme d'un lyophilisat pour usage parentéral. La molécule a (acronyme de la molécule aa) en est le principe actif. Le délai de péremption du médicament, déterminé par la possibilité de conserver la quantité de principe actif au-dessus du seuil minimal de 95 % dans le but de garantir l'efficacité du produit pendant toute sa durée d'utilisation malgré la perte graduelle en principe actif, est de 18 mois à compter de la date de fabrication, à condition que la température de conservation se situe entre 2 et 8o C.

B.d.
Y.________, en sa qualité de responsable de la chaîne logistique, a procédé à la commande des flacons de aaa, à leur conditionnement secondaire (étiquette du flacon, notice d'emballage, étui, vignette de péremption), à l'attribution d'un nouveau numéro de lot et à la vente du médicament en Suisse et à l'étranger. Elle a, en particulier, géré les documents relatifs au conditionnement secondaire.

La prénommée a reporté la date de péremption des lots nos 1 et 2, lots qu'elle a mis sur le marché. Elle a adopté un comportement analogue s'agissant du lot n° 3. Y.________ a, en effet, modifié et reproduit, à V.________, les certificats originaux de fabrication de C.________ GmbH et ceux d'analyse et de conformité de D.________ AG de celui-ci, ainsi que du lot n° 1, en reportant la date d'expiration originale, indiquée par D.________ AG, au-delà du délai de conservation de 18 mois. Y.________ a également reporté la date de péremption des lots nos 4, 5 et 6, avant de les mettre sur le marché.

Durant la période incriminée - 1er juin 2009 au 8 septembre 2011 -, A.________ SA a cédé 53'068 flacons de aaa, issus des lots nos 1, 2, 3, 4, 5 et 6, dont la date qui figurait sur ses certificats, reproduite sur les étiquettes et l'emballage des flacons, avait été reportée au-delà de la durée de conservation indiquée par D.________ AG.

La teneur en principe actif des flacons de aaa litigieux a varié entre 84 et 88,7 % de la valeur théorique de 15 mg par flacon, alors que la variabilité tolérée s'étendait de 95 à 105 %. Cette diminution devait être imputée, très vraisemblablement, à une durée de conservation des lots plus longue que celle annoncée par le fabricant, à la suite du report de la date de péremption.

C.

Swissmedic forme un recours en matière pénale au Tribunal fédéral contre le jugement du 15 octobre 2018, en concluant, avec suite de frais, à sa réforme en ce sens que X.________ est condamné, pour violation de l'
art. 86 al. 1 let. a et b LPTh
en lien avec l'
art. 86 al. 2 LPTh
commise par dol éventuel, à une peine privative de liberté de 18 mois, avec sursis durant trois ans, ainsi qu'à une amende de 7'200 fr., que Y.________ est condamnée, pour violation de l'
art. 86 al. 1 let. a LPTh
en lien avec l'
art. 86 al. 2 LPTh
, à une peine privative de liberté de 18 mois, avec sursis durant trois ans, ainsi qu'à une amende de 6'500 francs. Subsidiairement, il conclut à sa réforme en ce sens que X.________ est condamné, pour violation de l'
art. 87 al. 2 LPTh
en lien avec les
art. 87 al. 1 let
. f et 86 al. 1 let. a et b LPTh, commise par dol éventuel, à une peine pécuniaire de 180 jours-amende à 200 fr. le jour, avec sursis durant trois ans, ainsi qu'à une amende de 7'200 fr., que Y.________ est condamnée, pour violation de l'art. 87 al. 2 en lien avec les
art. 87 al. 1 let
. f et 86 al. 1 let. a et b LPTh, à une peine pécuniaire de 180 jours-amende à 60 fr. le jour, avec sursis durant trois ans, ainsi qu'à une amende de 6'500 francs. Plus subsidiairement, il conclut à son annulation et au renvoi de la cause à l'autorité précédente pour nouvelle décision.

Considérant en droit :

1.

Le recourant a pris part à la procédure devant l'autorité précédente. Il constitue une autorité administrative participant à la poursuite et au jugement des affaires pénales administratives selon la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif, au sens de l'art. 81 al. 1 let. b ch. 7 LTF (cf.
art. 90 al. 1 LPTh
en relation avec l'
art. 58 al. 2 LPTh
). Il est, partant, habilité à recourir.

2.

Le recourant reproche à la cour cantonale d'avoir établi les faits de manière arbitraire.

2.1.
Le Tribunal fédéral n'est pas une autorité d'appel, auprès de laquelle les faits pourraient être rediscutés librement. Il est lié par les constatations de fait de la décision entreprise (
art. 105 al. 1 LTF
), à moins qu'elles n'aient été établies en violation du droit ou de manière manifestement inexacte au sens des art. 97 al. 1 et 105 al. 2 LTF, soit pour l'essentiel de façon arbitraire au sens de l'
art. 9 Cst.
Une décision n'est pas arbitraire du seul fait qu'elle apparaît discutable ou même critiquable; il faut qu'elle soit manifestement insoutenable et cela non seulement dans sa motivation mais aussi dans son résultat (
ATF 143 IV 241
consid. 2.3.1 p. 244). En matière d'appréciation des preuves et d'établissement des faits, il n'y a arbitraire que lorsque l'autorité ne prend pas en compte, sans aucune raison sérieuse, un élément de preuve propre à modifier la décision, lorsqu'elle se trompe manifestement sur son sens et sa portée, ou encore lorsque, en se fondant sur les éléments recueillis, elle en tire des conclusions insoutenables (
ATF 143 IV 500
consid. 1.1 p. 503;
140 III 264
consid. 2.3 p. 266 et les références citées). Le Tribunal fédéral n'entre pas en matière sur les critiques de nature appellatoire (
ATF 142 III 364
consid. 2.4 p. 368 et les références citées).

2.2.
Le recourant reproche à la cour cantonale d'avoir retenu que la mise sur le marché des médicaments dont la date de péremption avait été reportée n'avait occasionné aucune mise en danger concrète de la santé d'êtres humains.

2.2.1.
La cour cantonale a exposé que le 16 août 2011, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ci-après : AFSSAPS; à l'époque Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) avait prélevé, auprès de E.________ Sàrl, le lot n° 7, qui provenait exclusivement du conditionnement secondaire effectué à V.________. La direction des laboratoires et des contrôles de l'AFSSAPS avait effectué des analyses physicochimiques, qui avaient révélé une teneur moyenne en principe actif de 85,8 % de la valeur cible de 15 mg par flacon. En revanche, celles-ci n'avaient pas mis en évidence de produits de dégradation. D'autres contrôles effectués au cours du mois de septembre 2011 sur l'ensemble des lots disponibles sur le marché avaient abouti aux mêmes conclusions. L'AFSSAPS avait constaté que le sous-dosage ne conduisait à aucune baisse d'efficacité significative ni toxicité. Le produit a 15 mg, "[e]n l'absence de risque avéré pour les malades et d'une possibilité d'approvisionnement immédiate", était resté disponible, en France, "jusqu'à l'arrivée d'une solution alternative", mise à disposition des établissements de soins à compter du 13 octobre 2011. La veille, l'AFSSAPS avait informé les médecins hospitaliers oncologues, hématologues et compétents en cancérologie, ainsi que les pharmaciens des établissements de santé, de la rupture imminente de l'approvisionnement en a 15 mg et des modalités de substitution par un autre médicament - a 15 mg et 100 mg - importé d'Allemagne. E.________ Sàrl devait procéder, dès le lendemain, au rappel des lots de aaa concernés.

Le 25 octobre 2011, le laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments du recourant (ci-après : OMCL) avait procédé à l'examen des échantillons du lot n° 1 de aaa, dont les flacons avaient été vendus par A.________ SA au CHUV, à l'Hôpital xxx à W.________ et à l'Hôpital régional de Bellinzone. L'OMCL avait constaté que la teneur en principe actif variait entre 84 % et 86,7 % de la valeur théorique de 15 mg par flacon, alors que la variabilité tolérée, selon les spécifications autorisées, se situait entre 95 % et 105 %. L'OMCL avait procédé à des analyses plus approfondies sur le lot n° 1 le 16 mai 2012 et avait mis en évidence une teneur en principe actif qui s'élevait à 88,7 % de la valeur cible précitée.

F.________ - ingénieur chimiste travaillant comme chef de secteur pour le recourant et responsable du laboratoire, des essais cliniques, des inspections et des autorisations - avait expliqué que l'examen de l'OMCL, effectué au mois de mai 2012, n'avait pas révélé la présence d'impuretés ni de produit de dégradation. Il avait souligné qu'une perte de teneur dans le médicament pouvait être consécutive à l'administration du aaa après l'échéance du délai de péremption. A supposer la teneur inférieure à ce que le patient pouvait supporter, le traitement n'était pas optimal. En revanche, si la teneur devait s'avérer supérieure à ce qu'il pouvait endurer, le patient pouvait présenter "des effets secondaires gérables", voire "au pire mourir". En l'occurrence, F.________ ne pouvait exclure qu'il y eût mise en danger concrète, mais ne pouvait pas non plus l'affirmer.

G.________ - professeur ordinaire d'oncologie à la faculté de médecine de l'Université de W.________ et directeur du service d'oncologie médicale des adultes à l'Hôpital xxx à W.________ - avait été entendu durant la procédure. Interrogé sur les conséquences qui pouvaient découler d'un traitement au aaa avec un dosage inférieur de 20 % à celui prescrit par le médecin traitant, il avait observé que, théoriquement, le traitement perdrait en efficacité. Il avait poursuivi en ces termes :

--..] personne ne peut dire que, si le dosage d'un agent avait été supérieur de 20 % que celui administré pour le patient n° 2 par exemple, ce patient aurait survécu."

Il n'était en principe pas possible, pour le prénommé, de dire "si le dosage [était] trop haut ou trop bas", celui-ci n'ayant pas constaté de développement dans les résultats des patients traités avec le aaa entre 2007 et 2011. Interrogé sur la falsification de la date de péremption indiquée sur les certificats d'analyse de ce médicament, l'intéressé avait déclaré ce qui suit :

"Je trouve inadmissible car les dates de péremption sont là pour être respectées. Il y a une raison pour ces contrôles de qualité. Idem pour le dosage. Il y a une certaine marge mais si c'est trop, cela devient problématique. [...] Comme ce médicament est combiné avec d'autres, il est difficile pour nous cliniciens de savoir si le médicament réunit l'effet souhaité. Donc, puisque nous ne pouvons déceler s'il y a un problème tout de suite, nous devons pouvoir avoir confiance dans l'entreprise pharmaceutique. Les patients exigent aussi la qualité du produit. Bien sûr, cela est difficile de savoir si le développement de la maladie aurait été différent si un autre produit contenant du a avait été administré."

A la demande du juge d'instruction du Tribunal de grande instance de M.________, saisi des actes de la cause pendante contre les organes de E.________ Sàrl, H.________ et I.________, professeurs auprès de l'unité de formation et de recherche des sciences pharmaceutiques et biologiques de l'Université J.________, respectivement de l'Université K.________, avaient procédé à l'analyse de plusieurs flacons de aaa qui provenaient des lots nos 1 et 2. Dans leur rapport du 4 juillet 2013, ils avaient, en substance, exposé que la péremption de 18 mois, à compter de la fabrication du produit, pouvait, "sans difficulté", être portée à 24 mois lorsque le médicament était conservé au froid, soit entre 2 et 8o C. Ils n'avaient pas observé de dégradation chimique sur les produits examinés "au terme de la période de limite de validité (et même plus d'un an au-delà) ". Les auteurs du rapport avaient mis en évidence une perte de 8 % du principe actif par rapport au seuil de 95 % de la valeur cible de 15 mg par flacon. Ils l'avaient imputée, "vraisemblablement", à la lente sublimation au cours du temps de la poudre lyophilisée de a. L'écart de 8 % plaçait incontestablement les flacons en dehors des limites acceptables sur un plan pharmaceutique. En revanche, la perte n'était pas susceptible de modifier significativement les effets thérapeutiques escomptés, eu égard à "la variabilité très importante des paramètres de la posologie" du médicament, cela d'autant qu'aucun produit de dégradation n'avait été retrouvé dans les flacons analysés. Dans ces circonstances, l'administration de a au-delà de la date de péremption ne présentait pas de danger spécifique pour les personnes. Il apparaissait en outre peu probable que, pour les patients traités, une perte de chances de guérison fût envisageable, d'autant que le médicament n'était jamais utilisé seul, "mais en combinaison avec d'autres agents anticancéreux, [...] et que ces combinaisons agiss[ai]ent parfois sur les mêmes cibles". De surcroît, la variabilité des posologies en fonction des types de protocoles et des situations cliniques laissait penser "que l'administration de a, au-delà de sa date de péremption ne présent[ait] pas de danger spécifique".

Dans un rapport du 27 mai 2015 versé en cause dans la même affaire, L.________, pharmacien, inspecteur assistant spécialisé du pôle de santé publique du Tribunal de grande instance de M.________, avait cité différents cliniciens auditionnés. Le Dr N.________, chef du département de cancérologie enfant adolescent de l'institut O.________, se référant au traitement - notamment deux cures de chimiothérapie à haute dose à base de a - de P.________, âgé de 12 ans en juillet 2011, avait déclaré que le a "[était] une partie d'un traitement complexe dans lequel toutes les parties jou[ai]ent un rôle complémentaire". Dans ces circonstances, il était difficile d'isoler ce médicament. En outre, "il n'[était] pas possible d'évaluer les conséquences pour le patient de cette diminution de dose". Le Dr Q.________, médecin référent de P.________, avait, pour sa part, relevé que le a pénétrait bien au niveau du cerveau. Il appartenait aux médicaments qui permettaient "un gain en terme de dose-intensité". En revanche, "le gain thérapeutique attendu n'était pas démontré". Quant à l'état de santé de P.________, le Dr Q.________ avait confirmé la rémission complète du prénommé "sans dire si la dose administrée (en raison du sous-dosage) était adaptée ou moins adaptée que la dose théorique attendue".

Sur la base de ces divers éléments, la cour cantonale a indiqué que l'accusation n'avait pas établi que le aaa avait été effectivement livré à des patients pour lesquels la prise de ce produit, pour un motif ou un autre, était risquée. L'autorité précédente a exposé qu'elle reprenait à son compte l'opinion des professeurs H.________ et I.________, dont il n'y avait pas lieu de douter des compétences. Ceux-ci avaient exposé que la perte en principe actif n'était pas susceptible de modifier significativement les effets thérapeutiques escomptés. Il était, par ailleurs, peu probable qu'une perte de chances de guérison fût envisageable. Cette appréciation avait été corroborée par les cliniciens cités par L.________. Selon le Dr N.________, il n'était ainsi pas possible d'évaluer les conséquences, pour le patient, de la diminution de la teneur en principe actif du a. Pour l'autorité précédente, le professeur G.________ n'avait pas constaté de développement dans les résultats des patients traités avec le aaa de 2007 à 2011. Il n'avait, par ailleurs, pas été à même d'indiquer quel aurait été le développement de la maladie si un autre médicament avait été administré. Le comportement adopté par le recourant et par l'AFSSAPS était, au demeurant, également de nature à appuyer les conclusions des professeurs H.________ et I.________. Le 12 octobre 2011, la division contrôle du marché des médicaments du recourant avait attiré l'attention des hôpitaux suisses sur la non-conformité des derniers lots de aaa. Elle avait "déconseillé" leur utilisation. Elle n'avait pas, pour autant, ordonné leur saisie et leur destruction. L'AFSSAPS n'avait pas réagi différemment. Enfin, au 13 octobre 2011 et très vraisemblablement à la date du renvoi pour jugement, aucun cas de pharmacovigilance, lié à ce sous-dosage, n'avait été signalé.

2.2.2.
Le recourant reproche tout d'abord à la cour cantonale de s'être ralliée "sans autre motivation" aux conclusions du rapport rédigé par les professeurs H.________ et I.________. Ce document aurait, selon lui, été considéré à tort comme le fruit d'une expertise judiciaire au sens des
art. 182 ss CPP
, de sorte que l'autorité précédente n'aurait pu se contenter d'y souscrire mais aurait au contraire dû l'apprécier "avec une grande retenue".

Il apparaît pourtant que la cour cantonale a apprécié librement la preuve en question (cf.
art. 10 al. 2 CPP
), qu'elle n'a pas considérée comme le résultat d'une expertise judiciaire au sens des
art. 182 ss CPP
. Loin de s'y référer sans motivation, l'autorité précédente a indiqué, d'une part, qu'il n'y avait pas lieu de douter des compétences des professeurs H.________ et I.________ et, d'autre part, que ces derniers avaient rédigé leur rapport en qualité d'experts judiciaires auprès du Tribunal de grande instance de M.________. Ainsi, sans l'assimiler au résultat d'une expertise judiciaire qui aurait été mise en oeuvre par les autorités cantonales selon les cautèles du CPP, la cour cantonale pouvait considérer que le rapport en question était probant. Contrairement à ce que soutient le recourant, ce moyen de preuve ne devait pas être considéré comme une expertise privée, dont la valeur probante est relativisée par le fait que son auteur n'est pas indépendant ni impartial (cf.
ATF 142 II 355
consid. 6 p. 359;
141 IV 369
consid. 6.2 p. 373 s.). Il n'apparaît pas, partant, que la cour cantonale aurait versé dans l'arbitraire ou violé l'
art. 184 al. 1 CPP
en appréciant librement l'expertise des professeurs H.________ et I.________ et en reprenant à son compte certaines de leurs conclusions.

2.2.3.
Le recourant conteste ensuite la validité des conclusions formulées par les professeurs H.________ et I.________. Il soutient que ces derniers ignoraient que les dates de péremption figurant sur les flacons analysés avaient été falsifiées, de sorte que leurs conclusions relatives à la durée de conservation du médicament seraient invalides. En outre, les deux prénommés n'avaient émis aucun commentaire à propos de l'importante variation de perte en principe actif observée entre deux flacons d'un même lot, alors qu'ils auraient dû être alertés par une évolution qui ne correspondait pas à la dégradation linéaire usuelle du médicament.

Certes, lors de son audition par le tribunal de première instance, F.________ a déclaré qu'un dépassement de trois mois de la date limite du médicament - tel que pris en compte par les professeurs H.________ et I.________ - ne pouvait conduire à constater une teneur en principe actif de 87 %, ce qui "invalid[ait] ce qui [était] dit dans le rapport" (cf. PV d'audience du 31 mai 2016, p. 7). On comprend cependant que F.________ n'a pas indiqué que l'intégralité du rapport en question était invalidée, mais qu'il contestait la vitesse de perte en principe actif retenue par les deux professeurs. Il a en effet immédiatement ajouté :

"Il est possible d'accélérer la migration dans le bouchon si le médicament n'est pas conservé à température idéale."

Pour le reste, celui-ci a déclaré ce qui suit concernant le rapport en question (cf.

Idem
, p. 5) :

"Sur la base des résultats analytiques, on peut dire que les mêmes informations sont données par rapport à ce qu'affirme [le recourant]."

Quoi qu'il en soit, la cour cantonale ne s'est pas fondée sur le rapport des professeurs H.________ et I.________ concernant la perte en principe actif du médicament, mais a retenu - en se fondant sur les analyses opérées par l'OMCL en 2011 et 2012 - que la teneur en principe actif des flacons de aaa litigieux avait varié entre 84 et 88,7 % de la valeur théorique de 15 mg par flacon.

Ces valeurs recouvrent la perte de 8 % en principe actif - par rapport au seuil de 95 % de la valeur cible de 15 mg par flacon - mise en évidence par les professeurs H.________ et I.________. Ainsi, à supposer même que ces deux derniers n'eussent pas eu connaissance des véritables dates de péremption des flacons analysés et que leurs calculs concernant la vitesse de perte en principe actif fussent erronés, on ne voit pas pourquoi leurs conclusions devraient être intégralement invalidées, en particulier s'agissant de l'impact éventuel de la perte en principe actif observée sur la santé des patients (cf. consid. 2.2.4 infra).

2.2.4.
Le recourant soutient que, eu égard à la perte en principe actif constatée dans le médicament litigieux, l'efficacité du traitement des patients aurait été réduite et la santé de ceux-ci mise en danger.

C'est toutefois en vain que l'on cherche, dans les diverses preuves administrées par la cour cantonale sur ce point, un élément qui ferait apparaître comme arbitraire la constatation inverse de l'autorité précédente. En effet, contrairement à ce que suggère le recourant, le professeur G.________ n'a pas déclaré que l'utilisation du aaa litigieux avait entraîné une efficacité réduite des traitements anticancéreux. Le prénommé a tout d'abord admis que, dans le cadre du traitement d'une tumeur, il était "très difficile de déterminer l'ampleur de la contribution d'un médicament en particulier" (cf. PV d'audition du 30 août 2012, p. 5). Selon lui, dans le cadre des chimiothérapies lourdes, le médicament en question était administré lors d'un traitement stationnaire. Le patient était étroitement surveillé, en particulier l'évolution de sa tumeur (cf.

Idem
, p. 5). A propos des conséquences d'un traitement au a dont le dosage serait inférieur de 20 % à celui ordonné par le médecin traitant, le professeur G.________ a indiqué que, théoriquement, le traitement perdrait en efficacité, en ajoutant ne jamais avoir constaté une altération des résultats obtenus entre 2007 et 2011. Il a par ailleurs admis que les dates de péremption pouvaient varier d'un pays à l'autre (cf.

Idem
, p. 8 s.). Les professeurs H.________ et I.________ ont quant à eux estimé que la perte en principe actif prise en compte par rapport à la valeur théorique de 15 mg par flacon ne pouvait "modifier significativement les effets thérapeutiques escomptés", notamment eu égard à la variabilité très importante des paramètres de la posologie du médicament. Ils ont par ailleurs exposé que la perte d'une chance de guérison pour un patient était "peu probable", notamment car le médicament était combiné avec d'autres agents anticancéreux qui agissaient parfois sur la même cible (cf. rapport d'expertise du 4 juillet 2013, p. 51 ss). La même absence de lien établi entre la perte en principe actif du médicament et l'efficacité du traitement dans le cadre d'une chimiothérapie ressort des avis reproduits dans le rapport de L.________.

A ces divers éléments, le recourant oppose son affirmation selon laquelle "le dosage d'un traitement anticancéreux vise toujours l'effet maximal sur la tumeur", si bien qu'une diminution en principe actif du médicament entraînerait automatiquement une baisse d'efficacité du traitement et, en conséquence, une mise en danger de la santé des patients concernés. Or, outre que rien ne vient appuyer l'allégation selon laquelle la baisse en principe actif effectivement observée aurait pu concrètement amoindrir l'efficacité des traitements impliquant le aaa litigieux, on ne voit pas quel élément de preuve permettrait de retenir qu'une éventuelle baisse d'efficacité dudit traitement - dont on ignore l'importance - risquait, compte tenu du suivi dont bénéficient les patients dans le cadre de leur traitement anticancéreux, de mettre leur santé en danger, c'est-à-dire de diminuer leurs chances de guérison ou de survie.

En définitive, on ne voit pas quelles constatations insoutenables auraient été tirées, par la cour cantonale, des moyens de preuves évoqués. L'autorité précédente n'a pas versé dans l'arbitraire en retenant que la mise en circulation des médicaments litigieux n'avait occasionné aucune mise en danger concrète de la santé d'êtres humains. Peu importe, à cet égard, l'attitude adoptée par le recourant et par l'AFSSAPS à l'égard des milieux médicaux et hospitaliers, cet élément n'ayant été évoqué par la cour cantonale qu'à titre d'indication appuyant sa constatation.

2.3.
Le recourant fait encore grief à l'autorité précédente d'avoir retenu que X.________ n'avait pas eu connaissance des falsifications opérées par Y.________ et n'avait ainsi aucunement accepté celles-ci.

2.3.1.
Déterminer ce qu'une personne a su, envisagé, voulu ou accepté relève des constatations de fait (
ATF 141 IV 369
consid. 6.3 p. 375 et les références citées).

2.3.2.
Selon la cour cantonale, l'accusation n'avait pas démontré que Y.________ eût agi au su de X.________. Celle-ci ne l'avait informé du report des dates de péremption qu'après la dénonciation de D.________ AG à l'AFSSAPS. X.________ ne participait pas au conditionnement secondaire et à la vente. Il était peu présent à V.________, dirigeant alors un groupe comprenant plus d'une dizaine de filiales dans une vingtaine de pays. L'intéressé procédait à des fusions-acquisitions, à l'achat de molécules, à la conclusion de contrats de licence et à l'ouverture de filiales. Il n'était pas intervenu dans la vente du médicament litigieux, qui représentait 1,15 % du chiffre d'affaires de A.________ SA. La manutentionnaire R.________ avait déclaré qu'elle ignorait même la fonction occupée par X.________, tandis que la manutentionnaire S.________ avait indiqué ne jamais avoir reçu d'ordres de celui-ci. Certes, le 8 juin 2011, Y.________ avait adressé à X.________ la documentation originale et falsifiée des lots nos 7 et 3, tandis que le prénommé était entendu dans les locaux de E.________ Sàrl, en France, par les représentants de l'AFSSAPS. Invité à présenter les dossiers des lots, l'intéressé s'était adressé à T.________ et à Y.________, lesquelles lui avaient fait parvenir les pièces en cause. X.________ n'avait pas disposé du temps nécessaire pour examiner attentivement ces documents avant de les transmettre et l'accusation n'avait pas établi qu'il aurait participé d'une quelconque manière à leur falsification.

Selon la cour cantonale, Y.________ avait également interpellé X.________ à quelques reprises au sujet de transactions portant sur le aaa. Le 14 septembre 2010, celle-ci l'avait invité à lui indiquer le prix du médicament pour une offre à la société U.________ en Israël. Au printemps 2011, tous deux avaient entrepris des pourparlers contractuels, avec une société australienne, tendant à acquérir du a. La conclusion de nouveaux contrats d'acquisition de médicaments relevait de la compétence de X.________, si bien que Y.________ devait nécessairement obtenir son aval avant d'agir. Cela ne signifiait pas pour autant que cette dernière l'avait, en plus, informé des falsifications. D'ailleurs, dans le procès-verbal final dressé par le recourant, celui-ci avait indiqué qu'il était "peu probable que M. X.________ était effectivement au courant de la nature exacte de l'infraction commise par Mme Y.________".

2.3.3.
Le recourant développe une argumentation purement appellatoire et, partant, irrecevable, par laquelle il substitue sa propre appréciation des preuves à celle effectuée par l'autorité précédente, sans démontrer en quoi celle-ci serait arbitraire. Il évoque ainsi divers éléments - notamment des échanges entre X.________ et Y.________ ou des membres de D.________ AG - dont il déduit que le prénommé devait avoir connaissance des falsifications, rediscute librement la crédibilité des déclarations des deux intéressés, ou oppose sa propre version des événements à celle de la cour cantonale, sans présenter un élément propre à faire apparaître comme insoutenables les constatations de l'autorité précédente à cet égard. Sur la base des divers moyens de preuve mentionnés par le recourant - et en particulier eu égard aux déclarations de Y.________ selon lesquelles celle-ci avait agi à l'insu de X.________ -, on ne voit pas en quoi la cour cantonale aurait versé dans l'arbitraire en retenant que le prénommé n'avait pas eu connaissance des falsifications effectuées par Y.________ mais s'était désintéressé du médicament litigieux et avait, sur ce point, délégué ses responsabilités à celle-ci sans y prêter attention.

3.

Le recourant reproche à la cour cantonale d'avoir violé l'
art. 86 al. 1 let. a et b LPTh
en ne condamnant pas Y.________ et X.________ pour un délit au sens de cette disposition. Son argumentation repose intégralement sur la prémisse selon laquelle la mise en circulation du médicament litigieux aurait entraîné une mise en danger concrète de la santé d'êtres humains, ce qui a, sans arbitraire (cf. consid. 2.2.4 supra), été nié par la cour cantonale. L'argumentation du recourant est donc irrecevable à cet égard (cf.
art. 105 al. 1 LTF
).

4.

Le recourant soutient que la cour cantonale aurait dû retenir la circonstance aggravante du métier à l'encontre de Y.________ et X.________.

4.1.
Aux termes de l'
art. 87 al. 1 let
. f LPTh, est passible des arrêts ou d'une amende de 50'000 fr. au plus quiconque, intentionnellement, commet des actes visés à l'
art. 86 al. 1 LPTh
sans mettre en péril la santé de personnes. L'al. 2 de cette disposition précise que si l'auteur agit par métier, notamment dans le cas prévu à l'al. 1 let. f, la peine est l'emprisonnement de six mois au plus et une amende de 100'000 fr. au plus.

Selon la jurisprudence, l'auteur agit par métier lorsqu'il résulte du temps et des moyens qu'il consacre à ses agissements délictueux, de la fréquence des actes pendant une période déterminée, ainsi que des revenus envisagés ou obtenus, qu'il exerce son activité coupable à la manière d'une profession, même accessoire. Il faut que l'auteur aspire à obtenir des revenus relativement réguliers, représentant un apport notable au financement de son genre de vie, et qu'il se soit ainsi, d'une certaine façon, installé dans la délinquance (
ATF 129 IV 253
consid. 2.1 p. 254; plus récemment arrêt 6B_880/2018 du 31 octobre 2018 consid. 2.1). L'auteur doit avoir agi à plusieurs reprises, avoir eu l'intention d'obtenir un revenu et être prêt à réitérer ses agissements (
ATF 119 IV 129
consid. 3 p. 133; arrêt 6B_1043/2017 du 14 août 2018 consid. 1.1). Il n'est pas nécessaire que l'auteur agisse dans l'intention d'obtenir de l'argent. Tout avantage patrimonial suffit. Peu importe que l'auteur se le procure pour pouvoir vivre, pour s'offrir des plaisirs, pour l'investir ou le thésauriser; les motifs qui poussent l'auteur à agir importent peu (arrêt 6B_1153/2014 du 16 mars 2015 consid. 1.1).

4.2.
La cour cantonale a considéré que Y.________ avait procédé à plusieurs falsifications, en agissant méthodiquement. Pour autant, celle-ci n'avait pas eu pour objectif de tirer, par ses infractions, une forme de revenu ou des moyens de subsistance. Certes, dès le 1er janvier 2009, puis à compter du 1er août 2011, son salaire avait augmenté, pour atteindre finalement 20'000 fr. par mois. Son revenu n'était cependant pas tributaire du chiffre d'affaires réalisé par la vente du médicament litigieux, laquelle représentait 1,15 % du chiffre d'affaires global de A.________ SA. Ce produit constituait l'un des 80 médicaments vendus par la société. Le revenu élevé de Y.________ était consécutif à de nouvelles responsabilités en relation avec les activités des 12 filiales du "groupe" et le rôle assumé par la "société-mère". Le salaire mensuel de 10'000 fr. qui avait été perçu durant 30 mois n'excédait pas celui de Z.________ - responsable technique de A.________ SA -, dont les responsabilités étaient moindres. Le 1er août 2011, lorsque son salaire mensuel avait été porté à 20'000 fr., Y.________ - compte tenu de l'état des stocks - s'apprêtait à cesser ses agissements répréhensibles en relation avec le aaa. Elle n'était par ailleurs pas titulaire d'une quote-part du capital-actions de son employeur. Ainsi, selon l'autorité précédente, la prénommée n'avait pas agi par métier.

Pour la cour cantonale, X.________ avait quant à lui agi par négligence et n'avait donc pas voulu, par son comportement, obtenir des revenus réguliers. Ce dernier n'avait pas davantage agi par métier.

4.3.
Le recourant évoque tout d'abord le fait que le salaire de Y.________ eût été porté à 20'000 fr. par mois peu après les inspections menées par l'AFSSAPS, à l'occasion desquelles la prénommée a produit des certificats falsifiés. On ignore ce qu'il convient de déduire de cette insinuation, étant rappelé que la cour cantonale a retenu que X.________ n'avait alors pas connaissance des falsifications.

Pour le reste, l'argumentation du recourant s'écarte de manière inadmissible de l'état de fait de la cour cantonale, par lequel le Tribunal fédéral est lié (cf.
art. 105 al. 1 LTF
), ainsi lorsque celui-ci affirme que Y.________ aurait procédé aux falsifications pour conserver son emploi ou son statut de directrice, qu'il s'agissait d'une "question de prestige et d'honneur de réussir à vendre ces produits coûte que coûte", ou que l'intéressée aurait utilisé une "grande partie de son temps de travail pour commettre ces infractions". C'est donc en vain que l'on cherche, dans l'état de fait retenu par la cour cantonale et dont le recourant n'a pas démontré l'arbitraire, quels revenus auraient été obtenus ou espérés par la prénommée au moyen de ses infractions. Celle-ci n'a pas exercé son activité coupable à la manière d'une profession, mais uniquement dans le cadre de ses activités professionnelles, ce qui ne permet pas encore de retenir l'aggravante du métier.

Pour le reste, dans la mesure où le recourant prétend que X.________ aurait pour partie versé un salaire à Y.________ afin que cette dernière commît des infractions, ou que le prénommé aurait été au courant des agissements en question et y aurait pris une part régulière et déterminante, son argumentation est irrecevable (cf. consid. 2.3.3 supra).

5.

Le recourant reproche enfin à la cour cantonale d'avoir violé l'
art. 12 CP
en considérant que X.________ avait agi par négligence et non intentionnellement, à tout le moins par dol éventuel. Son argumentation repose intégralement sur la prémisse selon laquelle le prénommé aurait eu connaissance des agissements de Y.________ à l'époque des faits. Elle s'avère, partant, irrecevable, puisqu'elle s'écarte de l'état de fait de la cour cantonale dont le recourant n'a pas démontré l'arbitraire (consid. 2.3.3 supra).

6.

Compte tenu de ce qui précède, le recours doit être rejeté dans la mesure où il est recevable. Il peut être statué sans frais (
art. 66 al. 4 LTF
). Les intimés, qui n'ont pas été invités à se déterminer, ne sauraient prétendre à des dépens.

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :

1.

Le recours est rejeté dans la mesure où il est recevable.

2.

Il n'est pas perçu de frais judiciaires.

3.

Le présent arrêt est communiqué aux parties, au Tribunal cantonal du canton du Valais, Cour pénale II, et au Ministère public central du canton du Valais.

Lausanne, le 18 décembre 2018

Au nom de la Cour de droit pénal

du Tribunal fédéral suisse

Le Président : Denys

Le Greffier : Graa