bger · K_114/1999 · 2000-03-06 · de
, so kann die Vorinstanz als verfü- gende Behörde einer
Krankenversicherung


[AZA]

K 114/99 Ge

I. Kammer

Präsident Lustenberger, Bundesrichter Schön, Spira, Bundes-

richterin Leuzinger und Bundesrichter Ferrari; Gerichts-

schreiber Fessler

Urteil vom 6. März 2000

in Sachen

Roche Pharma (Schweiz) AG, Schönmattstrasse 2, Reinach/BL,

Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecher Dr.

E.________,

gegen

1. Konkordat der Schweizerischen Krankenkassen KSK/CAMS,

Römerstrasse 20, Solothurn,

2. Krankenkasse Sanitas, Lagerstrasse 107, Zürich,

Beschwerdegegner, beide vertreten durch Fürsprech

S.________,

und

Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste,

Lausanne

A.- Am 25. September 1998 stellte die Firma Roche

Pharma (Schweiz) AG (nachfolgend: Roche) das Gesuch um Auf-

nahme des Antiadipositums XENICAL in die Spezialitätenliste

(SL). Nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommis-

sion (EAK) erliess das Bundesamt für Sozialversicherung

(BSV) am 28. Juni 1999 folgende Verfügung:

"1.XENICAL wird (...) per 1. Oktober 1999 in die Speziali-

tätenliste zu Preisen von Fr. 91.60/163.50 für 42/84

Caps. aufgenommen.

2.Die Aufnahme erfolgt unter den folgenden Limitationen:

-befristet auf zwei Jahre, d.h. bis 30. September

2001;

-nur für die Behandlung von adipösen Patienten mit

einem BMI von > = 35. Die Behandlung muss nach 6 Mo-

naten abgebrochen werden, wenn der Gewichtsverlust

nicht mindestens 10 % des Körpergewichtes zu Beginn

der Medikation beträgt. Bei Erreichen des Ziels wird

die Therapie bis auf maximal 2 Jahre verlängert;

-vorgängige Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt

des Krankenversicherers;

-Erstellen einer Evaluation, die beweist, dass der er-

zielte Gewichtsverlust von Dauer ist."

B.- Hiegegen liessen das Konkordat der Schweizerischen

Krankenversicherer (KSK) und die Sanitas Krankenversiche-

rung bei der Eidgenössischen Rekurskommission für die Spe-

zialitätenliste Beschwerde einreichen und zur Hauptsache

beantragen, die Verfügung vom 28. Juni 1999 sei aufzuheben.

Das Begehren wurde damit begründet, die Aufnahmekriterien,

insbesondere dasjenige der Wirksamkeit, seien in Bezug auf

XENICAL nicht in rechtsgenüglicher Weise nachgewiesen. Zur

Frage der Beschwerdelegitimation des Konkordats und der

Sanitas wurde u.a. ausgeführt, mit der Aufnahme eines Mit-

tels in die Spezialitätenliste würden die Krankenversiche-

rer direkt verpflichtet, die Kosten hiefür zu übernehmen.

Da diese von Gesetzes wegen selber für ihr finanzielles

Gleichgewicht sorgen müssten, hätten sie ein eigenes ak-

tuelles Interesse daran, dass nicht laufend neue Leistungs-

pflichten im Medikamentenbereich geschaffen würden.

Die Roche liess in der Vernehmlassung, unter ausdrück-

lichem Vorbehalt der Stellungnahme zum "Materiellen", bean-

tragen, der Beschwerde sei, insbesondere da die Legitima-

tion des KSK und der Sanitas offensichtlich nicht gegeben

seien, die aufschiebende Wirkung zu entziehen. Die Berech-

tigung zur Erhebung einer "Drittbetroffenenbeschwerde" be-

stritt auch das BSV in seiner Stellungnahme und schloss

sich u.a. mit dieser Begründung dem Verfahrensantrag der

Roche an.

Mit Zwischenverfügung vom 24. September 1999 wies die

Präsidentin der Rekurskommission das Gesuch um Entzug der

aufschiebenden Wirkung der Beschwerde gegen die Verfügung

vom 28. Juni 1999 ab.

C.- Die Roche lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde füh-

ren mit den Rechtsbegehren, es sei die Zwischenverfügung

vom 24. September 1999 aufzuheben und der Beschwerde des

Konkordates und der Sanitas gegen die Verfügung des Bundes-

amtes vom 28. Juni 1999 betreffend die Aufnahme (mit Limi-

tationen) von XENICAL in die SL die aufschiebende Wirkung

zu entziehen.

Während KSK und Sanitas auf Nichteintreten auf die

Verwaltungsgerichtsbeschwerde, eventualiter deren Abweisung

schliessen lassen, beantragt das Bundesamt Gutheissung des

Rechtsmittels.

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:

1.- Auf die vorliegende Verwaltungsgerichtsbeschwerde

ist einzutreten, wenn und soweit die Verweigerung des Ent-

zugs der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde des Konkor-

dates und der Sanitas gegen die vom Bundesamt verfügte Auf-

nahme (mit Limitationen) von XENICAL per 1. Oktober 1999

in die SL für die Roche einen nicht wieder gutzumachenden

Nachteil bewirken kann (
Art. 97 Abs. 1 OG
, Art. 5 Abs. 2 in

Verbindung mit Art. 45 Abs. 1 und 2 lit. g sowie
Art. 55

VwVG
,
Art. 91 KVG
;
BGE 124 V 25
Erw. 2a und SVR 1997 KV

Nr. 93 S. 309 Erw. 2a, je mit Hinweisen; zur Anwendbarkeit

des Verwaltungsverfahrensgesetzes [VwVG] auf das Beschwer-

deverfahren vor der Eidgenössischen Rekurskommission für

die Spezialitätenliste vgl.
BGE 122 V 412
). Diese Voraus-

setzung ist vorliegend als erfüllt zu betrachten.

Es ist anzunehmen, dass viele Versicherte aufgrund der

fehlenden (aufgeschobenen) Kostenübernahme im Rahmen der

obligatorischen Krankenpflegeversicherung auf eine an sich

indizierte Behandlung mit XENICAL vorläufig verzichten, was

sich entsprechend negativ auf die Nachfrage nach diesem Me-

dikament auswirken dürfte. Ob dieser wahrscheinliche Effekt

durch die rückwirkende Kostenübernahme sichernde Vorkehren

wesentlich beeinflusst werden kann, erscheint fraglich, zu-

mal es diesbezüglich, soweit zulässig, an einer verbindli-

chen Anordnung fehlt. Eine solche kann, entgegen der offen-

baren Auffassung der Vorinstanz, nicht etwa in den mit der

Aufnahme verbundenen Limitationen, insbesondere dem Erfor-

dernis der vorgängigen Kostengutsprache des Vertrauensarz-

tes oder der Vertrauensärztin des jeweiligen Krankenversi-

cherers, erblickt werden. Denn der Suspensiveffekt hindert

die Vollstreckbarkeit und hat im Allgemeinen zur Folge,

dass die Wirksamkeit des Sachentscheides schlechthin, somit

auch in Bezug auf allfällige zeitliche und sachliche Be-

schränkungen aufgeschoben ist (Gygi, Bundesverwaltungs-

rechtspflege, 2. Aufl., S. 242 f.; ferner Kölz/Häner, Ver-

waltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes,

2. Aufl., S. 231 f. Rz 647). Bei rechtsgestaltenden Ver-

fügungen, wozu auch solche über die Aufnahme von Arznei-

mitteln in die SL gehören, ist Zweck der Gewährung der auf-

schiebenden Wirkung, bis zum Beschwerdeentscheid den vor

der Verfügung bestehenden Zustand (status quo) beizubehal-

ten (SVR 1997 KV Nr. 93 S. 311 Erw. 4a). Unbehelflich ist,

soweit prozessual zulässig (
Art. 105 Abs. 2 OG
), in diesem

Zusammenhang der Hinweis in der Vernehmlassung auf das

Rundschreiben Nr. 57/1999 des Konkordates vom 11. Oktober

1999, wo nach Information über die Rechtslage aufgrund der

Zwischenverfügung vom 24. September 1999 festgehalten wird,

"dass im Falle eines wider Erwarten positiven Zulassungs-

entscheides das Medikament rückwirkend per 1. Oktober 1999

vergütet werden müsste". Weshalb diese selbstverständliche

Aussage zwingend zur Folge haben soll, dass die - dem Kon-

kordat beigetretenen und nur die - Krankenversicherer "un-

ter Beizug ihres Vertrauensarztes oder ihrer Vertrauens-

ärztin bereits heute diejenigen Fälle zu prüfen und zu do-

kumentieren haben, in welchen ein Anspruch auf Vergütung

von 'Xenical' bestünde, wenn das Mittel heute kassenpflich-

tig wäre", ist nicht ersichtlich. Im Übrigen weist das Bun-

desamt sinngemäss nicht zu Unrecht darauf hin, dass bei Be-

lassung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde gegen die

Aufnahme (mit Limitationen) von XENICAL in die SL Ärzte und

Ärztinnen für Verrichtungen im Zusammenhang mit der Anwen-

dung dieses Medikaments vorläufig nicht im Rahmen der obli-

gatorischen Krankenpflegeversicherung entschädigt werden

resp. würden, was sich auf deren grundsätzliche Bereit-

schaft, eine solche Therapie durchzuführen, auswirken könne

(zur Frage der Behandlungspflicht zugelassener Leistungs-

erbringer vgl. Eugster, Krankenversicherung, in: Schwei-

zerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], S. 137 Rz 266).

Wenn schliesslich das Konkordat und die Sanitas vor-

bringen lassen, bis zur rechtskräftigen Aufnahme von XENI-

CAL in die SL sei ein aus welchen Gründen auch immer sin-

kendes oder fehlendes Nachfrageinteresse seitens der Ver-

sicherten Bestandteil des unternehmerischen Risikos, wird

übersehen, dass das zuständige Bundesamt die Aufnahme die-

ses Präparates (mit Limitationen) verfügt hat. Mit Bezug

auf die Frage des nicht wieder gutzumachenden Nachteils

ist es daher so zu halten, wie wenn XENICAL bereits in die

SL aufgenommen wäre (vgl. Gygi, a.a.O., S. 243 und Kölz/

Häner, a.a.O., S. 231 unten, wonach grundsätzlich eine

Verfügung mit ihrer Eröffnung wirksam wird). Die gegen-

teilige Auffassung widerspräche der gesetzlichen Ordnung,

wonach es Sache des Bundesamtes ist, nach Anhören der zu-

ständigen Kommission eine Liste der pharmazeutischen Spe-

zialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen zu

erstellen (
Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG
); sie hätte, praktisch

wie bei einer negativen, der aufschiebenden Wirkung nicht

zugänglichen Verfügung (
BGE 117 V 188
Erw. 1b), regelmässig

zur Folge, dass sich mangels eines nicht wieder gutzuma-

chenden Nachteils die Frage des Entzugs der aufschiebenden

Wirkung der Beschwerde gegen eine Aufnahmeverfügung gar

nicht erst stellen könnte.

Nach dem Gesagten kann die Verweigerung des Entzugs

des Suspensiveffektes der Beschwerde des Konkordates und

der Sanitas gegen die vom Bundesamt verfügte Aufnahme (mit

die Roche einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewir-

ken. Auf die Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist daher ein-

zutreten.

2.- a) Nach
Art. 55 VwVG
hat die Beschwerde aufschie-

bende Wirkung (Abs. 1). Hat die Verfügung nicht eine Geld-

leistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz als verfü-

gende Behörde einer Beschwerde die aufschiebende Wirkung

entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz

oder, wenn es sich um eine Kollegialbehörde handelt, ihrem

Vorsitzenden nach Einreichung der Beschwerde zu (Abs. 2).

Verfügungen des Bundesamtes im Zusammenhang mit der SL

(Aufnahme oder Nichtaufnahme, Streichung, Preisanpassung)

haben keine Geldleistung im Sinne dieser Bestimmung zum

Gegenstand (SVR 1997 KV Nr. 93 S. 311 Erw. 4b mit Hinwei-

sen). Beschwerden gegen solche Anordnungen kann daher die

aufschiebende Wirkung entzogen oder diese allenfalls wie-

derhergestellt werden.

Ob im Einzelfall der Suspensiveffekt zu belassen oder

zu entziehen ist, beurteilt sich aufgrund einer Interes-

senabwägung. Es ist zu prüfen, ob die Gründe, welche für

die sofortige Vollstreckbarkeit der Verfügung sprechen,

gewichtiger sind als jene, die für die gegenteilige Lösung

angeführt werden können. Dabei steht der urteilenden In-

stanz ein gewisser Beurteilungsspielraum zu. Im Allgemeinen

wird sie ihren Entscheid auf den Sachverhalt stützen, der

sich aus den vorhandenen Akten ergibt, ohne zeitraubende

weitere Erhebungen anzustellen. Bei der Abwägung der Gründe

für und gegen die sofortige Vollstreckbarkeit können auch

die Aussichten auf den Ausgang des Verfahrens in der Haupt-

sache ins Gewicht fallen; diese müssen allerdings eindeutig

sein. Im Weitern darf mit der getroffenen Lösung der Sach-

entscheid nicht in unzulässiger Weise präjudiziert werden

(
BGE 107 Ib 397
unten). Im Übrigen darf die verfügende Be-

hörde die aufschiebende Wirkung nur entziehen, wenn sie

hiefür überzeugende Gründe geltend machen kann (BGE 124 V

88 f. Erw. 6a, 117 V 191 Erw. 2b, 98 V 222 Erw. 4 sowie

RKUV 1994 Nr. K 952 S. 300 Erw. 3a; vgl. auch BGE 115 Ib

158 Erw. 2, 107 Ib 399 Erw. 2c; Kölz/Häner, a.a.O., S. 232

f. Rz 650).

b) Das Eidgenössische Versicherungsgericht hatte sich

bisher, soweit ersichtlich, lediglich im Zusammenhang mit

der Streichung von Arzneimitteln aus der Spezialitätenliste

oder deren Herabsetzung im Preis mit der Frage der auf-

schiebenden Wirkung von Beschwerden gegen Verfügungen des

Bundesamtes zu befassen. Dabei stufte es unter der Herr-

schaft des alten Rechts regelmässig das Interesse der Ver-

waltung an der sofortigen Vollstreckbarkeit seiner Anord-

nung geringer ein als dasjenige des Verfügungsadressaten an

der (vorläufigen) Belassung der fraglichen Präparate in

der SL zum bisherigen Preis (vgl.
BGE 98 V 220
, RSKV 1979

Nr. 380 S. 203; ferner nicht veröffentlichte Urteile D. AG

vom 23. September 1983 [K 51/83] und W. AG vom 7. Dezember

1992 [K 148/92]). Im Urteil A. AG vom 24. Dezember 1996

(K 105/96, auszugsweise wiedergegeben in SVR 1997 KV Nr. 93

S. 309 ff.) entschied das Eidgenössische Versicherungs-

gericht anders. Es verweigerte die Wiederherstellung der

vom Bundesamt entzogenen aufschiebenden Wirkung der Be-

schwerde gegen die im Rahmen der seriellen Überprüfung der

seit mehr als 15 Jahren in der Spezialitätenliste einge-

tragenen Arzneimittel (vgl.
Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG
sowie

Art. 65 Abs. 7 KVV
und
Art. 37 Abs. 1 und 2 KLV
) in jenem

Fall verfügte Preissenkung. Es mass dabei, insbesondere vor

dem Hintergrund der im damaligen Zeitpunkt nach wie vor be-

unruhigenden Kostenentwicklung dem Aspekt der Kosteneindäm-

mung im Gesundheitswesen als einer Hauptzielsetzung des

neuen Krankenversicherungsrechts grössere Bedeutung zu als

den (privaten) Interessen des betroffenen Pharmaunterneh-

mens (SVR, a.a.O., S. 313 Erw. 7). In den Folgefällen hat

es unter Berücksichtigung der jeweiligen konkreten Situa-

tion im gleichen Sinne entschieden.

Einen Sachverhalt wie den vorliegenden, wo eine vom

Bundesamt verfügte Aufnahme (mit Limitationen) durch Dritte

angefochten wird, hatte das Eidgenössische Versicherungs-

gericht bisher nicht zu beurteilen.

3.- a) Die Präsidentin der Rekurskommission hat - nach

Bejahung der Beschwerdelegitimation des Konkordates und der

Sanitas - zur Frage des Entzugs des Suspensiveffektes der

Beschwerde gegen die vom BSV verfügte Aufnahme (mit Limita-

tionen) von XENICAL in die SL per 1. Oktober 1999 erwogen,

nach summarischer Prüfung der Akten könne nicht gesagt wer-

den, welchen Ausgang das Verfahren in der Hauptsache nehmen

werde. Die Prozessaussichten seien damit für die Beurtei-

lung der Streitfrage nicht von Belang. Es gebe (aber) keine

einleuchtenden Gründe, welche vorliegend ein Abweichen von

der Regel der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde recht-

fertigen würden. Der Roche würde bei endgültiger Abweisung

des Rechtsmittels und Bestätigung der Aufnahme von XENICAL

in die SL kein besonderer Nachteil entstehen, da gemäss

Verfügung in jedem Fall die vorgängige Kostengutsprache

durch den Vertrauensarzt des Krankenversicherers erforder-

lich sei, sodass sämtliche Fälle aufgrund der verfügten

Limitatio bei den einzelnen Krankenversicherern ausreichend

dokumentiert sein werden. Die nachträgliche Kostenübernahme

durch die soziale Krankenversicherung wäre unter diesen Um-

ständen nicht mit einem besonders grossen oder unzumutbaren

Aufwand verbunden. Dagegen soll die aufschiebende Wirkung

der Beschwerde die Übernahme von erheblichen Kosten durch

die Krankenversicherer so lange verhindern, bis rechtskräf-

tig erstellt sei, dass XENICAL die Kriterien für die Auf-

nahme in die SL erfüllt. Dem Gesuch der Roche um Entzug der

vom 28. Juni 1999 könne daher nicht entsprochen werden.

b) Wäre, wovon der angefochtene Entscheid ausgeht,

aufgrund der verfügten Limitationen, insbesondere der vor-

gängigen Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt oder die

Vertrauensärztin des jeweiligen Krankenversicherers, die

rückwirkende Kostenübernahme im Rahmen der obligatorischen

Krankenpflegeversicherung im Falle der Abweisung der Be-

schwerde gesichert, stellte dies, auch unter dem Gesichts-

punkt der Verhältnismässigkeit, in der Tat ein gewichtiges

Argument gegen den Entzug des Suspensiveffekts dar. Dem ist

indessen nicht so, wie in Erw. 1 im Zusammenhang mit der

Eintretensvoraussetzung des nicht wieder gutzumachenden

Nachteils ausführlich dargelegt worden ist. Die mit der

Aufnahme in die SL verbundenen Limitationen sind, wenn und

solange dem hiegegen eingelegten Rechtsmittel aufschieben-

de Wirkung zukommt, grundsätzlich unverbindlich. Damit ver-

bleibt als einziger nach Auffassung der Vorinstanz gegen

den Entzug des Suspensiveffektes sprechender Grund der Ge-

sichtspunkt der Kosten (eindämmung). Ohne die grosse Bedeu-

tung dieses Aspektes für das Gesundheitswesen zu unter-

schätzen, kann indessen selbst bei Bejahung eines erhebli-

chen Beurteilungsspielraums der Rekurskommission eine le-

diglich auf dieses Argument sich stützende Interessenabwä-

gung nicht mehr als haltbar bezeichnet werden. Diese ist

daher nachfolgend im Lichte der Argumente der Verfahrens-

beteiligten umfassend vorzunehmen.

c) aa) Die von den Parteien ins Feld geführten Gründe

sprechen überwiegend für den Entzug der aufschiebenden Wir-

kung der Beschwerde des Konkordates und der Sanitas gegen

die Aufnahme (mit Limitationen) von XENICAL in die SL. Es

ist zwar aus gesundheitlicher und auch gesundheitspoliti-

scher Sicht keine besondere zeitliche Dringlichkeit für

eine möglichst rasche Verfügbarkeit dieses Medikaments im

Sinne der Übernahme der Behandlungskosten im Rahmen der ob-

ligatorischen Krankenpflegeversicherung auszumachen. Eine

solche wird zu Recht auch nicht, etwa unter Hinweis auf

irreversible Gesundheitsschäden bei zu langem Zuwarten,

geltend gemacht. Anderseits entspricht es der medizinischen

Erfahrung, dass (krankhafte) Adipositas häufig mit zahlrei-

chen körperlichen und sogar psychischen Leiden in (ursäch-

lichem) Zusammenhang steht. Insofern ist durchaus ein (öf-

fentliches) Interesse an der Aufnahme von XENICAL in die SL

auf den vom Bundesamt festgelegten Zeitpunkt (1. Oktober

1999) zu bejahen, zumal die gesetzten Limitationen geeignet

erscheinen, allfälligen Missbräuchen vorzubeugen. Im Wei-

tern trifft zwar zu, wie in der Vernehmlassung insoweit zu

Recht eingewendet wird, dass die Registrierung eines Medi-

kaments durch die Interkantonale Kontrollstelle für Heil-

mittel (IKS) keinen Anspruch auf Aufnahme in die SL gibt

(RKUV 1985 Nr. K 645 S. 230 und dortige Hinweise) und das

Bundesamt an die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der

EAK grundsätzlich nicht gebunden ist (vgl.
BGE 118 V 56
,

108 V 138 ff. Erw. 4). Indessen kommt jenem Umstand und der

(vorliegend grundsätzlich positiven) Beurteilung dieses

Fachgremiums für den materiellen Entscheid insofern erhöhte

Bedeutung zu, als bei der richterlichen Überprüfung von

Verfügungen über die Aufnahme von Medikamenten in die SL

praxisgemäss eine gewisse Zurückhaltung am Platze ist, wenn

es um rein medizinische und pharmazeutische Fragen geht,

dies jedenfalls so lange, als nicht ernsthafte Gründe

allenfalls ein Abweichen von der Expertenmeinung rechtfer-

tigen (vgl.
BGE 118 V 57
f. Erw. 5b, 108 V 140 Erw. 4c/dd;

zur Ausstandspflicht der Mitglieder der EAK vgl. BGE 119 V

456). Dies muss auch auf die Frage des Entzugs der auf-

schiebenden Wirkung von hiegegen erhobenen Beschwerden

durchschlagen. Daraus kann anderseits nicht etwa gefolgert

werden, dass, wie das Bundesamt sinngemäss unter Hinweis

auf seine "Aufgabe, die Spezialitätenliste herauszugeben

und damit die therapeutische Versorgung der Schweizer

Bevölkerung auf dem Gebiete der Arzneimittel sicherzustel-

len", geltend macht, bei Beschwerden gegen Aufnahmeverfü-

gungen das öffentliche Interesse in jedem Fall den Entzug

der aufschiebenden Wirkung des Rechtsmittels verlangt. Auch

in solchen Fällen ist, klare und eindeutige Prozessaussich-

ten vorbehalten, eine Abwägung der widerstreitenden (pri-

vaten und öffentlichen) Interessen vorzunehmen. Es verhält

sich insofern nicht anders, als wenn das Bundesamt seiner-

seits "gezwungen" ist, einen die Ablehnung eines Aufnahme-

gesuchs aufhebenden Entscheid der Rekurskommission ans Eid-

genössische Versicherungsgericht weiterzuziehen. Ob einer

solchen Verwaltungsgerichtsbeschwerde (ex lege) aufschie-

bende Wirkung zukommt oder nicht, beurteilt sich nach der

Praxis zu
Art. 111 OG
aufgrund der zu
Art. 55 VwVG
entwick-

elten Grundsätze (Verfügung vom 16. August 1999 [K 39/99]

und dortige Hinweise, insbesondere auf
BGE 119 V 507

Erw. 4).

bb) Im Weitern liegt auf der Hand, dass auch die Ver-

sicherten vom Entscheid über die Frage des (Nicht-) Entzugs

des Suspensiveffektes mitbetroffen sind, sei es als Prä-

mienzahler, sei es im Hinblick auf eine mögliche Behandlung

mit XENICAL. Es rechtfertigt sich daher, die Folgen eines

"Für" oder "Wider" für sie bei der Interessenabwägung eben-

falls zu berücksichtigen, und zwar nach Massgabe von Art

und Grad der Betroffenheit sowie der eingestellten Optik

(Kosteneindämmung, qualitativ hochstehende Gesundheitsver-

sorgung etc.). In diesem Sinne mass das Eidgenössische Ver-

sicherungsgericht im erwähnten Fall K 39/99 dem von der da-

mals am Recht gestandenen Pharma-Firma ins Feld geführten

"Interesse der CMV-Retinitis-Patienten an der möglichst ra-

schen Verfügbarkeit von CYMEVENE Caps." weniger Gewicht bei

als den vom Bundesamt angeführten "Gründe (n) des öffentli-

chen Interesses (Nichtpräjudizierung des Hauptentscheids,

Vermeidung allfälliger administrativer Umtriebe, Kostenein-

dämmung) " (Verfügung vom 16. August 1999 Erw. 2c). In die-

sem Zusammenhang zu erwähnen ist auch das nicht veröffent-

lichte Urteil des Bundesgerichts vom 29. Mai 1998 in Sachen

X. Versicherungs-Gesellschaft (2A.156/1998), wo es zu ent-

scheiden galt, ob das Bundesamt für Privatversicherungswe-

sen einer allfälligen Beschwerde gegen das von ihm verfügte

Verbot zum Abschluss von bestimmten Versicherungen gestützt

auf die Allgemeinen Versicherungsbedingungen die aufschie-

bende Wirkung entziehen durfte. Das Bundesgericht bestätig-

te dabei den Standpunkt der Eidgenössischen Rekurskommis-

sion für die Aufsicht über die Privatversicherung, welche

diese Frage verneint und die Wiederherstellung des Suspen-

siveffektes der Beschwerde angeordnet hatte. Die Vorinstanz

hatte bei der Interessenabwägung die der Versicherungs-

Gesellschaft durch die behördlich verlangte sofortige Ände-

rung der Allgemeinen Vertragsbedingungen entstehenden Nach-

teile (hohe Kosten, allenfalls Schädigung des Rufs) der vom

Bundesamt ins Feld geführten möglichen "Gefährdung der In-

teressen der Versicherten" (mangelhafte Information über

verschiedene ihnen aufgrund der Verordnung über die Rechts-

schutzversicherung zustehende Rechte) gegenübergestellt.

Sie gewichtete den Standpunkt der Gesellschaft u.a. deshalb

stärker, weil sich diese bereit erklärt hatte, ihre Kunden

in den entsprechenden Fällen explizit auf diese Rechte auf-

merksam zu machen, sodass für den zeitlich begrenzten Rah-

men bis zum Endentscheid über die Beschwerde davon ausge-

gangen werden konnte, dem Informationsbedürfnis der Berech-

tigten sei Genüge getan.

Im vorliegenden Fall würde bei Belassung der aufschie-

benden Wirkung und der daraus sich ergebenden Unverbind-

lichkeit der mit der Aufnahme in die SL verbundenen Limita-

tionen der Entscheid in der Sache in dem Sinne negativ prä-

judiziert, dass die für eine Behandlung mit XENICAL in Be-

tracht fallenden Versicherten nicht bloss das Risiko der

Gutheissung der Beschwerde zu tragen hätten. Vielmehr ist,

wie vom Pharma-Unternehmen zu Recht vorgebracht wird, bei

positivem Verfahrensausgang im Sinne der definitiven Auf-

nahme dieses Medikamentes in die SL die nachträgliche Kos-

tenübernahme im Rahmen der obligatorischen Krankenpflege-

versicherung nicht, weder rechtlich noch tatsächlich, ge-

nügend gesichert. Demgegenüber trifft sie als Vergütungs-

schuldner (
Art. 42 Abs. 1 KVG
) im umgekehrten Fall des

Entzugs der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde des Kon-

kordates und der Sanitas lediglich allenfalls die Pflicht

zur Rückerstattung der bereits erbrachten Zahlungen der

Krankenversicherer für die seit 1. Oktober 1999 schon

durchgeführten Behandlungen mit XENICAL. Dabei könnten (und

müssten) die betreffenden Versicherten darauf hingewiesen

werden, dass die Kostengutsprache und -übernahme unter dem

Vorbehalt einer allfälligen Gutheissung der Beschwerde

gegen die Aufnahme dieses Medikamentes in die SL erfolgt.

cc) Schliesslich kommt dem auch im angefochtenen Ent-

scheid implizit angeführten Kostenaspekt vorliegend keine

ausschlaggebende Bedeutung zu. Zum einen verbietet sich der

direkte Vergleich mit den in Erw. 2b hievor erwähnten (se-

riellen) Preissenkungen auf mehr als 15 Jahre in der SL

eingetragenen Arzneimitteln, da es hier um die (erstmalige)

Aufnahme eines Präparates (XENICAL) geht. Abgesehen davon

erfolgte die Anpassung in jenen Fällen aufgrund eines Aus-

landpreisvergleichs (vgl.
Art. 67 Abs. 1 KVV
sowie
Art. 34

Abs. 2 lit. d und
Art. 35 KLV
). Zum andern rechtfertigt es

sich, wenn es um die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL

geht, unter dem Gesichtspunkt der "Kosteneindämmung im Ge-

sundheitswesen" - gleichsam im Gegenzug - die infolge der

Kostenvergütung im Rahmen der obligatorischen Krankenpfle-

geversicherung zu erwartenden Einsparungen, beispielsweise

aufgrund tieferer Folgekosten für Nebenwirkungen (vgl.

Felix Epper, "Neu gleich teuer und dennoch billiger", in:

NZZ Nr. 291 vom 14. Dezember 1999 S. 29), ebenfalls mitzu-

berücksichtigen. Vorliegend kommt dazu, dass die zeitlichen

und indikativen Restriktionen sowie das Erfordernis der

vorgängigen Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt oder

durchaus geeignet erscheinen, die Anwendung von XENICAL auf

ein auch hinsichtlich der Kosten vernünftiges Mass zu be-

schränken.

dd) Zusammenfassend fällt die Interessenabwägung ent-

gegen der Auffassung der Rekurskommission zugunsten des

Entzugs der aufschiebenden Wirkung der vom Konkordat und

der Sanitas gegen die vom Bundesamt auf den 1. Oktober 1999

verfügte Aufnahme von XENICAL (mit Limitationen) in die SL

erhobenen Beschwerde aus.

d) Da die (formellen und materiellen) Prozessaussich-

ten nicht eindeutig für oder gegen einen der kontroversen

Standpunkte sprechen, kommt diesem Gesichtspunkt für die

Frage des Entzugs des Suspensiveffektes des vor Vorinstanz

hängigen Rechtsmittels keine entscheidende Bedeutung zu.

Was die unter den Verfahrensbeteiligten umstrittene, von

der Präsidentin der Rekurskommission im vorliegenden Fall

(für das Zwischenverfahren) bejahte Legitimation von ein-

zelnen Krankenversicherern oder des Konkordates zur Be-

schwerde gegen Verfügungen des Bundesamtes über die Aufnah-

me von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste im Besonde-

ren anbetrifft, gibt es zu dieser Grundsatzfrage keine Prä-

judizien. Davon abgesehen drängt sich weder im Lichte der

(nicht einschlägigen) Rechtsprechung des Eidgenössischen

Versicherungsgerichts noch der Vorbringen in den Rechts-

schriften eine bestimmte Lösung gebieterisch auf. Ebenfalls

nicht eindeutig beantworten lässt sich in materieller Hin-

sicht die bisher nicht aufgeworfene Frage der Zulässigkeit

der Limitationen, insbesondere der zeitlichen Befristung

(auf zwei Jahre) der Aufnahme von XENICAL in die Speziali-

tätenliste (vgl. in diesem Zusammenhang
Art. 33 Abs. 2 und

3 KVG
sowie
Art. 33 lit. b und c KVV
,
Art. 52 Abs. 1 lit. b

KVG
und
Art. 73 KVV
; ferner zum alten Recht Art. 4 Abs. 5

Vo VIII sowie
BGE 118 V 279
Erw. 2b und RKUV 1984 Nr. K 566

S. 26).

4.- Das Verfahren ist kostenpflichtig (
Art. 134 OG
e

contrario; vgl.
BGE 98 V 221
Erw. 3). Dem Prozessausgang

entsprechend sind die Gerichtskosten dem Konkordat und der

Sanitas zu gleichen Teilen unter Solidarhaft aufzuerlegen

(Art. 156 Abs. 1 und 6 in Verbindung mit
Art. 135 OG
).

Als obsiegender Partei steht der Roche Pharma

(Schweiz) AG eine Parteientschädigung zu (
Art. 159 Abs. 1

OG
).

Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:

I.In Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird

die Zwischenverfügung der Eidgenössischen Rekurskom-

mission für die Spezialitätenliste vom 24. September

1999 aufgehoben und der Beschwerde des Konkordates der

Schweizerischen Krankenversicherer und der Sanitas

Krankenversicherung gegen die Verfügung des Bundes-

amtes für Sozialversicherung vom 28. Juni 1999 die

aufschiebende Wirkung entzogen.

II.Die Gerichtskosten von Fr. 2000.- werden dem Konkordat

Krankenversicherung zu gleichen Teilen auferlegt.

III.Der Roche Pharma (Schweiz) AG wird der geleistete Kos-

tenvorschuss von Fr. 2000.- rückerstattet.

IV.Das Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer

und die Sanitas Krankenversicherung haben der Roche

Pharma (Schweiz) AG für dieses Verfahren eine Partei-

entschädigung von Fr. 2500.- (inkl. Mehrwertsteuer) zu

bezahlen.

V.Dieses Urteil wird den Parteien, der Eidgenössischen

Rekurskommission für die Spezialitätenliste und dem

Bundesamt für Sozialversicherung zugestellt.

Luzern, 6. März 2000

Im Namen des

Eidgenössischen Versicherungsgerichts

Der Präsident der I. Kammer:

i.V.

Der Gerichtsschreiber:

i.V.