bger · 4A_426/2025 · 2026-01-29 · de
Pädiatrische Verlängerung eines ergänzenden Schutzzertifikates für den Wirkstoff Atezolizumab,
Immaterialgüter-, Wettbewerbs- und Kartellrecht


Bundesgericht

Tribunal fédéral

Tribunale federale

Tribunal federal

4A_426/2025

Urteil vom 29. Januar 2026

I. zivilrechtliche Abteilung

Besetzung

Bundesrichterin Kiss, präsidierendes Mitglied,

Bundesrichter Rüedi,

Bundesrichterin May Canellas,

Gerichtsschreiber Tanner.

Verfahrensbeteiligte

1. A.________ Inc.,

2. B.________ LLC,

beide vertreten durch Rechtsanwalt Peter Ling, Rechtsanwältinnen Simona Baselgia und Noemi Rizza, Brandschenkestrasse 24, 8027 Zürich,

Beschwerdeführerinnen,

gegen

Eidgenössisches Institut für Geistiges Eigentum (IGE), Stauffacherstrasse 65/59g, 3003 Bern,

Beschwerdegegner.

Gegenstand

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung II, vom 27. Juni 2025 (B-6721/2024).

Sachverhalt:

A.

A.a.
Das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum (IGE; Beschwerdegegner) erteilte am 31. Mai 2018 der A.________ Inc. und der B.________ LLC (Beschwerdeführerinnen) zwei ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) für die Wirkstoffe Atezolizumab (ESZ C01210428/01) und Avelumab (ESZ C01210428/02). Diese beiden Zertifikate beruhen auf dem europäischen Grundpatent EP1210428 vom 23. August 2000. Die Antikörper Atezolizumab und Avelumab werden in der Onkologie für die immuntherapeutische Behandlung verschiedener Krebserkrankungen verwendet.

A.b.
Am 20. Dezember 2023 ersuchten die Beschwerdeführerinnen den Beschwerdegegner um eine sogenannte pädiatrische Verlängerung der beiden ergänzenden Schutzzertifikate für je sechs Monate.

A.c.
Der Beschwerdegegner wies die Beschwerdeführerinnen am 10. Januar 2024 (bezüglich Avelumab) und am 31. Januar 2024 (bezüglich Atezolizumab) darauf hin, dass ihre Verlängerungsgesuche unvollständig seien. Zur Begründung führte er aus, in beiden Gesuchen würden die für die pädiatrischen Verlängerungen erforderlichen Bestätigungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts fehlen. Im Gesuch betreffend Avelumab sei zudem unklar, wann das Arzneimittelzulassungsgesuch und das zugehörige pädiatrische Prüfkonzept eingereicht worden seien. Der Beschwerdegegner setzte den Beschwerdeführerinnen Fristen bis zum 11. März 2024 (bezüglich Avelumab) respektive bis zum 2. April 2024 (bezüglich Atezolizumab) an, um ihre Gesuche dahingehend zu vervollständigen. Für den Säumnisfall drohte er ihnen Nichteintreten an.

A.d.
Mit Schreiben vom 5. März 2024 ersuchten die Beschwerdeführerinnen den Beschwerdegegner bezüglich des ergänzenden Schutzzertifikates C01210428/01 (Atezolizumab) um Verlängerung der Frist für die Vervollständigung ihres Gesuchs. Der Beschwerdegegner teilte den Beschwerdeführerinnen am 8. März 2024 telefonisch und am 11. März 2024 schriftlich mit, dass er diese gesetzliche Frist nicht erstrecken könne.

A.e.
Die Beschwerdeführerinnen reichten am 11. und am 28. März 2024 diverse, für das vorliegende Verfahren nicht relevante Unterlagen ein.

A.f.
Am 7. Juni 2024 teilte der Beschwerdegegner den Beschwerdeführerinnen mit, dass ihre pädiatrischen Verlängerungsgesuche immer noch unvollständig seien. Er stellte ihnen Nichteintretensentscheide in Aussicht und setzte ihnen eine nicht erstreckbare Frist an, um dazu Stellung zu nehmen.

A.g.
Am 18. August 2024 versandte das elektronische Schutzrechtsverwaltungssystem des Beschwerdegegners versehentlich automatisch zwei Nichteintretensentscheidungen. Der Beschwerdegegner orientierte die Beschwerdeführerinnen am 22. August 2024 über diesen Fehler.

A.h.
Die Beschwerdeführerinnen übermittelten dem Beschwerdegegner am 9. September 2024 neben weiteren Unterlagen einen Auszug aus einem E-Mail-Verkehr zwischen ihnen und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut.

A.i.
Am 23. September 2024 traf der Beschwerdegegner in zwei parallel erlassenen Verfügungen folgende Anordnungen: Zunächst wies er die Fristverlängerungsgesuche der Beschwerdeführerinnen ab. Anschliessend widerrief er seine beiden irrtümlichen Nichteintretensverfügungen vom 18. August 2024 (vgl. A.g). Und schliesslich trat er auf die Gesuche der Beschwerdeführerinnen um Verlängerung der Schutzdauer der ergänzenden Schutzzertifikate C01210428/01 (Atezolizumab) und C01210428/02 (Avelumab) nicht ein.

Zur Begründung führte der Beschwerdegegner aus, die Beschwerdeführerinnen hätten die Eingabe vom 9. September 2024, die einen E-Mail-Verkehr zwischen ihnen und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut umfasse, verspätet eingereicht. Selbst wenn diese Eingabe berücksichtigt werden könnte, enthalte sie nicht die erforderliche Bestätigung des Schweizerischen Heilmittelinstituts im Sinne von Art. 140n Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG; SR 232.14), wie sie gemäss
Art. 127b Abs. 2 lit. c der Verordnung vom 19. Oktober 1977 über die Erfindungspatente (Patentverordnung, PatV; SR 232.141)
für eine Schutzzertifikatsverlängerung vorliegen müsse.

B.
Am 25. Oktober 2024 erhoben die Beschwerdeführerinnen dagegen Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragten die Aufhebung der beiden Verfügungen vom 23. September 2024 und die Rückweisung der Verfahren an den Beschwerdegegner zur materiellen Behandlung. Das Bundesverwaltungsgericht vereinigte die beiden Verfahren und wies die Beschwerden mit Urteil vom 27. Juni 2025 ab. Wie zuvor bereits der Beschwerdegegner erachtete auch das Bundesverwaltungsgericht die Eingabe vom 9. September 2024 als verspätet. Da die Beschwerdeführerinnen die erforderliche Bestätigung des Schweizerischen Heilmittelinstituts auch innert der zweimonatigen Nachfrist nicht eingereicht hätten, sei der Beschwerdegegner zu Recht auf ihre Gesuche nicht eingetreten.

C.

Mit Beschwerde in Zivilsachen stellen die Beschwerdeführerinnen dem Bundesgericht folgende Anträge:

1. Es sei Ziff. 1 des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts vom 27. Juni 2025 in der Sache B-6721/2024 in Bezug auf die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats C01210428/01 Atezolizumab aufzuheben, es sei die Schutzdauer des ergänzenden Schutzzertifikats C01210428/01 Atezolizumab um sechs Monate zu verlängern und es sei das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum anzuweisen, die Verlängerung im Patentregister einzutragen.

2. Eventualiter sei Ziff. 1 des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts vom 27. Juni 2025 in der Sache B-6721/2024 in Bezug auf die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats C01210428/01 Atezolizumab aufzuheben, es sei die Sache an das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum zurückzuweisen und es sei das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum anzuweisen, auf das Gesuch auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats C01210428/01 Atezolizumab einzutreten und das Gesuch materiell zu prüfen.

3. Subeventualiter sei Ziff. 1 des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts vom 27. Juni 2025 in der Sache B-6721/2024 in Bezug auf die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats C01210428/01 Atezolizumab aufzuheben und die Sache zur erneuten Beurteilung des Eintretens auf das Gesuch auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats C01210428/01 Atezolizumab unter Berücksichtigung der Eingabe der Beschwerdeführerinnen vom 9. September 2024 an die Vorinstanz zurückzuweisen.

4. Sub-subeventualiter sei Ziff. 1 des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts vom 27. Juni 2025 in der Sache B-6721/2024 in Bezug auf die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats C01210428/01 Atezolizumab aufzuheben und die Sache B-6721/2024 zur Ergänzung des Sachverhalts an die Vorinstanz zurückzuweisen.

Der Beschwerdegegner beantragt, die Beschwerde sei vollumfänglich abzuweisen. Die Vorinstanz verzichtete auf eine Vernehmlassung.

Erwägungen:

1.

Das Bundesgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kognition, ob ein Rechtsmittel zulässig ist (vgl.
Art. 29 Abs. 1 BGG
;
BGE 150 III 248
E. 1;
149 III 277
E. 3.1;
148 IV 155
E. 1.1).

1.1.
Die Beschwerde betrifft eine Zivilsache (
Art. 72 BGG
), sie richtet sich gegen einen Endentscheid (
Art. 90 BGG
) des Bundesverwaltungsgerichts (
Art. 75 Abs. 1 BGG
), die Beschwerdeführerinnen sind mit ihren Anträgen nicht durchgedrungen (
Art. 76 Abs. 1 BGG
), ein Streitwert ist nicht erforderlich (
Art. 74 Abs. 2 lit. e BGG
) und die Beschwerdefrist ist eingehalten (
Art. 100 Abs. 1 BGG
).

Der Beschwerdegegner ist auf das Gesuch um Verlängerung der Schutzdauer des ESZ C01210428/01 nicht eingetreten. Folglich prüfte die Vorinstanz nur, ob dieser Nichteintretensentscheid zu Recht erging. Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet einzig diese Beurteilung. Soweit die Beschwerdeführerinnen in Ziffer 1 ihres Rechtsbegehrens einen Sachantrag stellten, ist darauf nicht einzutreten (
BGE 138 III 46
E. 1.2). Als unzulässig erweist sich auch die von ihr in Ziffer 2 beantragte Sprungrückweisung. Folglich ist im Folgenden - unter Vorbehalt einer hinreichenden Begründung (
Art. 42 Abs. 2 und
Art. 106 Abs. 2 BGG
) - auf Ziffer 3 ihres Rechtsbegehrens einzutreten.

1.2.
Mit Beschwerde in Zivilsachen können Rechtsverletzungen nach
Art. 95 und
Art. 96 BGG
gerügt werden. Die Beschwerde ist hinreichend zu begründen, ansonsten darauf nicht eingetreten werden kann (
BGE 140 III 115
E. 2;
134 II 244
E. 2.1). In der Beschwerdeschrift ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt (
Art. 42 Abs. 2 BGG
). Unerlässlich ist, dass auf die Begründung des angefochtenen Entscheids eingegangen und im Einzelnen aufgezeigt wird, worin eine vom Bundesgericht überprüfbare Rechtsverletzung liegt. Die beschwerdeführende Partei soll in der Beschwerde an das Bundesgericht nicht bloss die Rechtsstandpunkte, die sie im vorinstanzlichen Verfahren eingenommen hat, erneut bekräftigen, sondern mit ihrer Kritik an den als rechtsfehlerhaft erachteten Erwägungen der Vorinstanz ansetzen (
BGE 148 IV 205
E. 2.6;
140 III 115
E. 2, 86 E. 2).

Eine qualifizierte Rügepflicht gilt hinsichtlich der Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht. Das Bundesgericht prüft eine solche Rüge nur insofern, als sie in der Beschwerde präzise vorgebracht und begründet worden ist (
Art. 106 Abs. 2 BGG
). Macht die beschwerdeführende Partei beispielsweise eine Verletzung des Willkürverbots (
Art. 9 BV
) geltend, genügt es nicht, wenn sie einfach behauptet, der angefochtene Entscheid sei willkürlich; sie hat vielmehr im Einzelnen zu zeigen, inwiefern der angefochtene Entscheid offensichtlich unhaltbar ist (
BGE 141 III 564
E. 4.1;
140 III 16
E. 2.1, 167 E. 2.1).

1.3.
Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (
Art. 105 Abs. 1 BGG
). Dazu gehören sowohl die Feststellungen über den streitgegenständlichen Lebenssachverhalt als auch jene über den Ablauf des vor- und erstinstanzlichen Verfahrens, also die Feststellungen über den Prozesssachverhalt (
BGE 140 III 16
E. 1.3.1 mit Hinweisen). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz nur berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von
Art. 95 BGG
beruht (
Art. 105 Abs. 2 BGG
). "Offensichtlich unrichtig" bedeutet dabei "willkürlich" (
BGE 148 V 366
E. 3.3;
143 IV 241
E. 2.3.1;
140 III 115
E. 2). Überdies muss die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein können (
Art. 97 Abs. 1 BGG
).

Für eine Kritik am festgestellten Sachverhalt gilt ebenfalls das strenge Rügeprinzip von
Art. 106 Abs. 2 BGG
(
BGE 140 III 264
E. 2.3 mit Hinweisen). Die Partei, welche die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz anfechten will, muss klar und substanziiert aufzeigen, inwiefern diese Voraussetzungen erfüllt sein sollen (
BGE 140 III 16
E. 1.3.1 mit Hinweisen). Wenn sie den Sachverhalt ergänzen will, hat sie zudem mit präzisen Aktenhinweisen darzulegen, dass sie entsprechende rechtsrelevante Tatsachen und taugliche Beweismittel bereits bei den Vorinstanzen prozesskonform eingebracht hat (
BGE 140 III 86
E. 2). Genügt die Kritik diesen Anforderungen nicht, können Vorbringen mit Bezug auf einen Sachverhalt, der vom angefochtenen Entscheid abweicht, nicht berücksichtigt werden (
BGE 140 III 16
E. 1.3.1).

2.

2.1.
Der Beschwerde liegt ein Gesuch um pädiatrische Verlängerung eines Schutzzertifikats und damit eine patentrechtliche Angelegenheit zugrunde. Ein Patent verschafft seinem Inhaber das Recht, seine Erfindung während längstens zwanzig Jahren gewerbsmässig zu nutzen und Drittpersonen von der Nutzung auszuschliessen (vgl. Art. 8 Abs. 1 i.V.m.
Art. 14 Abs. 1 PatG
).

Arzneimittel dürfen in der Schweiz nicht direkt mit der Patenterteilung, sondern erst nach einem staatlichen Zulassungsverfahren vertrieben werden. Wer um Zulassung eines Arzneimittels ersucht, muss belegen, dass dieses qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (
Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG
). Bis ein Arzneimittel als sicher eingestuft wird und danach verkauft werden darf, können mehrere Jahre verstreichen. Die Schutzdauer des Patents steht während des staatlichen Zulassungsverfahrens nicht still, sondern läuft weiter, obwohl der Patentinhaber in dieser Zeit seine Erfindung nicht kommerziell verwerten kann. Das verkürzt die Dauer des Patentschutzes faktisch. Um diesem Umstand Rechnung zu tragen, hat der Gesetzgeber für Arzneimittel sogenannte ergänzende Schutzzertifikate eingeführt (Art. 140n-y PatG). Damit soll ein Ausgleich dafür geschaffen werden, dass das zeitaufwendige behördliche Zulassungsverfahren die Markteinführung eines Medikamentes verzögert und die verbleibende Schutzdauer des Patents verkürzt. Dieser Ausgleich wird in der Schweiz nicht durch eine zeitliche Verlängerung des Patentschutzes, sondern durch ein eigenständiges Ausschliesslichkeitsrecht erreicht. Dieses schützt im Gegensatz zum Patent nicht eine technische Lehre, sondern ein Erzeugnis. Es handelt sich dabei um ein abhängiges Schutzrecht, das nur im Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat (
BGE 145 III 451
E. 4.3.1;
145 III 91
E. 2.1;
144 III 285
E. 2.1 und 2.1.1;
124 III 375
E. 1; je mit Hinweisen).

2.2.
Wurde ein Wirkstoff für erwachsene Personen entwickelt, darf er nicht unbesehen Kindern verabreicht werden. Kinder sind pharmakologisch gesehen keine kleinen Erwachsenen: Aufgrund ihrer noch unvollständig entwickelten Organe bauen sie beispielsweise gewisse Wirkstoffe weniger rasch ab als erwachsene Personen, so dass eine Überdosierung drohen kann. Auch können Wirkstoffe, die für Erwachsene unschädlich sind, das kindliche Wachstum hemmen. Da Kleinkinder zudem Tabletten nicht schlucken können, müssen kindgerechtere Darreichungsformen entwickelt werden (FLORENT THOUVENIN, Immaterialgüterrecht, 2025, N. 492). Ob ein bestimmter Wirkstoff nicht nur in der Erwachsenen-, sondern auch in der Kinderheilkunde wirksam, sicher und patientengerecht eingesetzt werden kann, können nur aufwendige wissenschaftliche Studien belegen. Um die pädiatrische Arzneimittelforschung zu fördern und die Sicherheit solcher Heilmittel zu erhöhen, hat der Gesetzgeber patentrechtliche Anreize geschaffen (STIRNER/ HANSMANN, Die pädiatrischen Verlängerungen in der Schweiz, SIC 2021 S. 338; HILTI/KÖPF/STAUBER/CARREIRA, Schweizerisches und europäisches Patent- und Patentprozessrecht, 4. Aufl. 2021, S. 302). Wer die (bestehende oder fehlende) Anwendungsmöglichkeit seines patentierten Wirkstoffs in der Kinderheilkunde wissenschaftlich aufzuzeigen vermag, kann sein Ausschlussrecht um sechs Monate verlängern lassen. Das Patentgesetz unterscheidet dabei zwischen:

- der pädiatrischen Verlängerung der Dauer eines ergänzenden Schutzzertifikates für Arzneimittel (
Art. 140n PatG
) und

- dem selbstständigen pädiatrischen ergänzenden Schutzzertifikat für Arzneimittel (
Art. 140t PatG
).

Art. 140n PatG
setzt ein bestehendes ergänzendes Schutzzertifikat voraus, das der Beschwerdegegner auf Gesuch hin unter bestimmten Voraussetzungen um sechs Monate verlängert. Im Gegensatz dazu knüpft
Art. 140t PatG
nicht an ein bestehendes ergänzendes Schutzzertifikat an. Vielmehr vermittelt diese Bestimmung einen Anspruch auf ein eigenständiges pädiatrisches ergänzendes Schutzzertifikat, das ebenfalls vom Beschwerdegegner ausgestellt wird (STEFAN KOHLER, Ergänzende Schutzzertifikate, in: Schweizer IP-Handbuch, 2. Aufl. 2021, § 12 Rz. 7.2).

2.3.
Die Beschwerdeführerinnen sind Inhaber eines ergänzenden Schutzzertifikats für den Wirkstoff Atezolizumab (ESZ C01210428/01). Sie ersuchten den Beschwerdegegner um sechsmonatige Verlängerung dieses Zertifikats. Folglich leiten sie ihren Anspruch aus
Art. 140n PatG
ab.

Gemäss
Art. 140n Abs. 1 PatG
verlängert der Beschwerdegegner die Schutzdauer (
Art. 140e PatG
) erteilter Zertifikate um sechs Monate, wenn die Zulassung (
Art. 9 HMG
) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis:

a.eine Bestätigung enthält, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept (Art. 11 Abs. 2 lit. a Ziff. 6 HMG) durchgeführt wurden; und

b. spätestens sechs Monate nach dem Gesuch um die erste Zulassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europäischen Wirtschaftsraum, bei dem die dazugehörende Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, beantragt wurde.

2.4.
Soweit die Bestimmungen über die Schutzzertifikate (Art. 140a ff.) keine Regelung enthalten, sind auf sie die Bestimmungen des Patenterteilungsverfahrens anwendbar (
Art. 140m PatG
). Dies gilt grundsätzlich auch für die pädiatrische Verlängerung von ergänzenden Schutzzertifikaten (
Art. 140n ff. PatG
). Die Öffentlichkeit - und vor allem die Konkurrenten - sollen möglichst frühzeitig und mit Bestimmtheit erkennen können, ab wann ein Erzeugnis nicht mehr geschützt sein wird (Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes, BBl 2013 116). Um dieses Ziel zu erreichen, gilt im Patentrecht ein strenges Fristenregime. Das Gesuch um pädiatrische Verlängerung eines bestehenden ergänzenden Schutzzertifikats kann frühestens mit dem Gesuch um Erteilung dieses ergänzenden Schutzzertifikats und spätestens zwei Jahre vor dessen Ablauf gestellt werden (
Art. 140o Abs. 1 PatG
). Auch hat der Gesetzgeber im Interesse der Verfahrensbeschleunigung und der Rechtssicherheit der Heilung von patentrechtlichen Fristversäumnissen in sachlicher und zeitlicher Hinsicht Grenzen gesetzt (BERNARD VOLKEN, in: Patentgesetz, Kommentar, 2019, N. 2 zu
Art. 46a PatG
).

Art. 140s PatG
ermächtigt den Bundesrat unter anderem, das Verfahren zur Verlängerung der Schutzdauer der Zertifikate zu regeln. Gemäss
Art. 127b Abs. 2 PatV
wird eine solche Verlängerung nur auf Gesuch hin erteilt, wobei dieses Gesuch "die Bestätigung des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach Artikel 140n Absatz 1 Buchstabe a PatG" enthalten muss.

Nach Einreichen des Gesuchs prüft der Beschwerdegegner insbesondere, ob die Voraussetzungen von
Art. 127b PatV
erfüllt sind (
Art. 127e Abs. 1 PatV
). Ist dies nicht der Fall, räumt der Beschwerdegegner dem Gesuchsteller eine Frist von zwei Monaten ein, um das Gesuch zu verbessern (
Art. 127e Abs. 2 PatV
). Wird diese Nachfrist nicht eingehalten, tritt der Beschwerdegegner auf das Gesuch nicht ein (
Art. 127e Abs. 3 PatV
).

3.

3.1.
Am 20. Dezember 2023 ersuchten die Beschwerdeführerinnen den Beschwerdegegner um sechsmonatige Verlängerung ihres ergänzenden Schutzzertifikates, ohne indessen ihrem Gesuch die Bestätigung des Schweizerischen Heilmittelinstituts beizulegen, wie sie gemäss
Art. 127b Abs. 2 lit. c PatV
i.V.m.
Art. 140n Abs. 1 lit. a PatG
nötig ist. In der Folge reichten sie auch innert der zweimonatigen Nachfrist von
Art. 127e Abs. 2 PatV
diese Bestätigung nicht ein. Stattdessen leiteten sie erst am 9. September 2024 eine E-Mail-Korrespondenz zwischen ihnen und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut an den Beschwerdegegner weiter. Daraus soll sich nach Auffassung der Beschwerdeführerinnen die für die Verlängerung erforderliche Bestätigung ergeben.

Der Beschwerdegegner erachtete diese Eingabe als verspätet und die eingereichten Unterlagen als ungenügend. Entsprechend trat er mit der vor Vorinstanz angefochtenen Verfügung vom 23. September 2024 auf das Gesuch um pädiatrische Verlängerung des Schutzzertifikats nicht ein.

3.2.
Die Vorinstanz schützte den Nichteintretensentscheid des Beschwerdegegners. Sie erwog, der Beschwerdegegner dürfe ein Schutzzertifikat nur dann um sechs Monate verlängern, wenn die gesetzlich vorgeschriebene Bestätigung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vorliege. Daraus müsse hervorgehen, dass die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergebe, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt worden seien. Das Gesuch der Beschwerdeführerinnen datiere vom 20. Dezember 2023 und habe keine solche Bestätigung enthalten. In der Folge habe der Beschwerdegegner den Beschwerdeführerinnen am 31. Januar 2024 eine Nachfrist bis zum 2. April 2024 angesetzt, um ihr Gesuch zu vervollständigen. Diese Zweimonatsfrist sei als gesetzliche Frist nicht erstreckbar gewesen. Erst am 4. Juli 2024, mithin mehr als drei Monate nach dem Verstreichen dieser Nachfrist, hätten sich die Beschwerdeführerinnen an das Schweizerische Heilmittelinstitut gewandt und von diesem nach 41 Tagen eine Antwort erhalten. Wenn die Beschwerdeführerinnen das Schweizerische Heilmittelinstitut direkt nach dem 31. Januar 2024 (und nicht erst am 4. Juli 2024) kontaktiert hätten, wäre es ihnen möglich gewesen, die nötige Bestätigung rechtzeitig innerhalb der zweimonatigen Nachfrist beim Beschwerdegegner einzureichen. Auf das Vorbringen der Beschwerdeführerinnen, die erforderliche Bestätigung ergebe sich aus der Korrespondenz mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, ging die Vorinstanz nicht ein, da sie die angerufene Korrespondenz erst mit ihrer Eingabe vom 9. September 2024 und damit verspätet eingereicht hätten. Aufgrund der berechtigten Interessen der Öffentlichkeit und der Konkurrenz an einem raschen Entscheid könne diese Eingabe nicht berücksichtigt werden. Der Beschwerdegegner sei folglich zu Recht auf das Gesuch der Beschwerdeführerinnen nicht eingetreten. Darüber hinaus verneinte die Vorinstanz, dass die Voraussetzungen für eine Weiterbehandlung des Gesuchs oder eine Wiedereinsetzung in den früheren Stand erfüllt seien.

3.3.
Die Beschwerdeführerinnen machen im Wesentlichen geltend, sie hätten dem Beschwerdegegner am 9. September 2024 eine E-Mail-Korrespondenz übermittelt. Darin bestätige das Schweizerische Heilmittelinstitut, dass das erforderliche pädiatrische Prüfkonzept vorliege. Der Beschwerdegegner und die Vorinstanz hätten auf diese Eingabe gemäss
Art. 32 Abs. 2 VwVG
abstellen müssen. Obschon es sich dabei um eine "Kann-Vorschrift" handle, müsse die Behörde ausschlaggebende verspätete Vorbringen zwingend berücksichtigen. Diese Berücksichtigungspflicht gelte auch für die Zweimonatsfrist zur Verbesserung des Gesuchs um pädiatrische Verlängerung eines ergänzenden Schutzzertifikats (
Art. 127e Abs. 2 PatV
). Ihre Eingabe vom 9. September 2024 habe die erforderliche Bestätigung des Schweizerischen Heilmittelinstituts enthalten. Folglich hätte der Beschwerdegegner ihr Gesuch materiell behandeln müssen.

4.

Soweit die Beschwerdeführerinnen ihren Standpunkt nicht rechtsgenügend begründen, den massgebenden Sachverhalt unzulässig ergänzen und unbeachtliche Noven vorbringen (vgl. E. 1.2 und 1.3), kann auf ihre Vorbringen nicht eingetreten werden.

4.1.
Die Beschwerdeführerinnen insistieren auf ihrem Standpunkt, ihre Eingabe vom 9. September 2024 hätte berücksichtigt werden müssen.

Der Beschwerdegegner untersteht als öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes mit eigener Rechtspersönlichkeit grundsätzlich dem Verwaltungsverfahrensgesetz (
Art. 1 Abs. 2 lit. c VwVG
). Nach
Art. 32 Abs. 2 VwVG
kann die Behörde verspätete Parteivorbringen, die ausschlaggebend erscheinen, trotz Verspätung berücksichtigen. Dabei steht es nicht im Ermessen der Behörde, ob sie eine verspätete Eingabe berücksichtigen möchte oder nicht. Vielmehr verpflichten die Untersuchungsmaxime und der Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen die Behörde, die verspäteten Vorbringen in ihre Entscheidung einzubeziehen, sofern diese ausschlaggebend sind (
BGE 136 II 165
E. 4.2; Urteil 8C_216/2018 vom 3. Oktober 2018 E. 4.2.2).

4.2.
Wie die Vorinstanz zutreffend festgehalten hat, ist
Art. 32 Abs. 2 VwVG
vorliegend nicht anwendbar. In den Verfahren auf Erlass und Verlängerung ergänzender Schutzzertifikate gelten vielmehr besondere prozessuale Vorschriften und insbesondere strengere Fristenregeln. Sie verdrängen als lex specialis
Art. 32 Abs. 2 VwVG
. Soweit die Beschwerdeführerinnen aus
Art. 4 VwVG
etwas zu ihren Gunsten ableiten möchten, kann ihnen nicht gefolgt werden: Zwar finden gemäss
Art. 4 VwVG
Bestimmungen des Bundesrechts, die ein Verfahren eingehender regeln, nur soweit Anwendung, wie sie den Bestimmungen des Verwaltungsverfahrensgesetzes nicht widersprechen. Diese Kollisionsnorm bezieht sich indessen primär auf Verfahrensvorschriften, die vor Inkrafttreten des Verwaltungsverfahrensgesetzes, mithin vor dem 1. Oktober 1969, erlassen worden sind. Dem Bundesgesetzgeber ist es demgegenüber unbenommen, später das Verfahren in einzelnen Rechtsgebieten detaillierter zu regeln (NADINE MAYHALL-MANNHART, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetze, 3. Aufl. 2023, N. 3 zu
Art. 4 VwVG
: "Keine abweichenden sind bloss ergänzende Verfahrensbestimmungen, die besondere Verfahren eingehender als das VwVG regeln bzw. die im VwVG nicht geregelte Punkte besonderer Verfahren normieren und die das VwVG als eine Minimalkodifikation mit einem möglichst breiten Geltungsbereich unmöglich kodifizieren kann."; ähnlich PIERRE TSCHANNEN, in: VwVG, Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Kommentar, 2. Aufl. 2019, N. 7-9 zu
Art. 4 VwVG
; WIEDERKEHR/MEYER/BÖHME, VwVG Kommentar, 2022, N. 4 zu
Art. 4 VwVG
).

4.3.
Am 20. Dezember 2023 ersuchten die Beschwerdeführerinnen den Beschwerdegegner um pädiatrische Verlängerung ihres ergänzenden Schutzzertifikats für den Wirkstoff Atezolizumab. In diesem ursprünglichen Gesuch fehlte die nötige Bestätigung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (
Art. 127b Abs. 2 lit. c PatV
i.V.m.
Art. 140n Abs. 1 lit. a PatG
). Mit Schreiben vom 31. Januar 2024 setzte der Beschwerdegegner den Beschwerdeführerinnen gestützt auf
Art. 127e Abs. 2 PatV
eine Nachfrist von zwei Monaten an, um ihr Gesuch bis zum 2. April 2024 zu vervollständigen. Die Beschwerdeführerinnen reichten ihre Ergänzung, welche die E-Mail-Korrespondenz mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut enthielt, erst am 9. September 2024 und damit nach Verstreichen der zweimonatigen Nachfrist ein. Da die Beschwerdeführerinnen auch diese Verbesserungsfrist verpasst haben, ist der Beschwerdegegner zu Recht auf ihr Gesuch nicht eingetreten.

5.

Weiter werfen die Beschwerdeführerinnen dem Beschwerdegegner vor, er habe sie durch die Nichtberücksichtigung der Eingabe vom 9. September 2024 in ihrem Anspruch auf rechtliches Gehör (
Art. 29 Abs. 2 BV
) verletzt. Auch diese Rüge trifft nicht zu: Wie oben in der Prozessgeschichte dargelegt, setzte der Beschwerdegegner den Beschwerdeführerinnen mehrere Fristen an, um die erforderliche Bestätigung einzureichen. Sie konnten folglich ihren Standpunkt in das erstinstanzliche Verfahren einbringen. Der Anspruch auf rechtliches Gehör vermittelt den Parteien keinen Anspruch darauf, bei einer Behörde losgelöst vom prozessualen Fristenregime jederzeit Eingaben einreichen zu können.

6.

Die Beschwerdeführerinnen machen schliesslich nicht rechtsgenügend geltend, dass in ihrem Fall entgegen der Vorinstanz die Voraussetzungen für eine Weiterbehandlung (
Art. 46a PatG
) oder eine Wiedereinsetzung in den früheren Stand (
Art. 47 PatG
) erfüllt wären.

7.

Die Beschwerde ist demnach abzuweisen.

Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind die Gerichtskosten den Beschwerdeführerinnen 1 und 2 unter solidarischer Haftung aufzuerlegen (
Art. 66 Abs. 1 und Abs. 5 BGG
). Dem Beschwerdegegner ist als Bundesbehörde keine Parteientschädigung zuzusprechen (
Art. 68 Abs. 3 BGG
).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.

Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.

Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- werden den Beschwerdeführerinnen 1 und 2 unter solidarischer Haftbarkeit auferlegt.

3.

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.

Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung II, schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 29. Januar 2026

Im Namen der I. zivilrechtlichen Abteilung

des Schweizerischen Bundesgerichts

Das präsidierende Mitglied: Kiss

Der Gerichtsschreiber: Tanner